FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46 - 1,2 l/h.
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita kun inhaloit suukappaleen kautta.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Finnish: Aamuisin otettu Ultibro Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Finnish: Beeta2-agonistit voivat aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
English: • swollen hands, ankles and feet.
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Finnish: Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a-3c.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2 557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Ultibro Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Finnish: Glykopyrronium-altistus vakaassa tilassa (AUC 24 tunnin antovälin aikana) oli noin 1,4 - 1,7 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Finnish: Havaittiin hydroksylaatiota, josta syntyi erilaisia mono- ja bishydroksyloituja metaboliitteja samoin kuin suoraa hydrolyysia, josta muodostui karboksyylihappojohdosta (M9).
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Finnish: Turvallisuusprofiilille ominaisia reaktioita ovat tämän yhdistelmävalmisteen yksittäisten osakomponentin aiheuttamat antikolinergiset ja beeta-adrenergiset oireet.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Finnish: Eliminaatiotapa viittaa viivästyneeseen imeytymiseen keuhkoista ja/tai glykopyrroniumin siirtymiseen systeemiseen verenkiertoon 24 tunnin kuluttua ja pidempään inhalaation jälkeen.
English: - medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Finnish: - veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita beeta2-adrenergisten vaikutusten hoitoon, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ultibro Breezhalerinhalaattorilla.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
English: Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien vaikutusta.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Finnish: Entsyymi-induktiotutkimukset in vitro eivät viitanneet glykopyrroniumbromidin indusoivan kliinisesti merkitsevästi tutkittuja P450-isoentsyymejä tai UGT1A1:tä ja kuljettajia MDR1 ja MRP2.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten käytä siksi varoen (ks. kohta 4.4).
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide can be used at the recommended dose.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), glykopyrroniumbromidia voidaan käyttää suositusannoksella.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Muskuloskeletaaliset kivut
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa indakaterolin haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui eri UGT1A1-genotyyppejä edustavia henkilöitä, UGT1A1-genotyypeillää ei kuitenkaan todettu olevan merkittävää vaikutusta indakaterolialtistukseen.
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
Finnish: Lisäksi sappinesteessä oli 5 % annoksesta.
English: In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
Finnish: In vivo M9 muodostuu inhaloidun glykopyrroniumbromidiannoksen niellystä osuudesta.
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Finnish: Ultibro Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Finnish: Teho säilyy samanlaisena koko 24 tunnin annosvälin ajan.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSENVÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Finnish: Useat CYP-isoentsyymit osallistuvat glykopyrroniumin oksidatiiviseen biotransformaatioon.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa transgeenisillä hiirillä käyttäen antoa suun kautta ja rotilla käyttäen inhalaatioantoa ei ilmennyt viitteitä karsinogeenisuudesta, kun systeeminen altistus (AUC) oli hiirillä noin 53-kertainen ja rotilla 75-kertainen ihmiselle suositeltuun kerran vuorokaudessa annettavaan suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Finnish: Glykopyrroniumin pitoisuudet plasmassa alenivat monivaiheisesti.
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia.
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
English: • fever.
Finnish: • kuume.
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Finnish: 64 viikon aikana väheneminen oli 0,76 sumuteannosta vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ultibro Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ultibro Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ultibro Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaniineissa ja koirissa.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, aikaisemmin sairastettu sydäninfarkti, rytmihäiriö (muu kuin krooninen stabiili eteisvärinä), sekä ne, joiden anamneesissa oli pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTcaika oli pidentynyt (Friderician menetelmällä mitattuna, > 450 millisekuntia), joten kokemusta näiden potilasryhmien hoidosta ei ole.
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Finnish: Glykopyrroniumin metabolian inhibitio tai induktio eivät todennäköisesti aiheuta merkityksellistä muutosta vaikuttavan aineen systeemisessä altistuksessa.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 - 24,4 litraa/h.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Finnish: Indakateroli, yksi Ultibro Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Finnish: Toista vaiheet 3a-3c.
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Finnish: Ultibro Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
English: Step 1d:
Finnish: Vaihe 1d:
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä glykopyrroniumbromidin mahdollisista mutageenisistä tai klastogeenisista vaikutuksista.
English: • diarrhoea or stomach ache.
Finnish: • ripuli tai vatsakipu.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet indakaterolin, glykopyrroniumin ja em. aineiden metaboliittien erittyvän imettävien rottien maitoon.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei havaittu huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä kummankaan vaikuttavan aineen osalta.
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
English: In vitro investigations further indicated that indacaterol is a low affinity substrate for the efflux pump P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat myös siihen, että indakateroli on P-gp-kuljettajaproteiinin substraatti.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Finnish: Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Finnish: Saavutetun tehon voimakkuus oli riippuvainen, hengitysteiden obstruktion palautuvuudesta lähtötasossa (testattiin lyhytvaikutteisen muskariiniantagonisti- ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistibronkodilataattoreiden avulla): Potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli alhainen lähtötasossa, (< 5 %), saavutettiin yleisesti ottaen heikompi bronkodilatoiva vaste kuin potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %).
English: Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Finnish: Siksi Ultibro Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
English: How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria inhaloidaan - Ultibro Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset muodostuivat in vitro- ja in vivo -kokeista koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja koirilla, sekä alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta rotilla (yksi inhalaatiotutkimus).
English: You may taste the medicine as you inhale.
Finnish: Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
English: Do not press the side buttons.
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.