FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Nonafact del que debe
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d'une utilisation antérieure d'un produit de facteur IX.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
French: Contient:
Spanish: Contenido:
French: Avertissements et précautions Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie ne s'arrête pas comme prévu.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
French: (pré- et postopératoire)
Spanish: (antes y después de la cirugía)
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
French: Il n'existe pas d'interaction connue entre Nonafact et d'autres médicaments.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Spanish: 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
French: Le produit contient des traces de protéines murines.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de ratón.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, synthétisé au niveau du foie.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
French: Étant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d'allaitement au sein.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
French: Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
French: Chlorure de sodium Saccharose Histidine.
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
French: Autres médicaments et Nonafact
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
French: Les traitements doivent être sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
French: Evénements cardiovasculaires
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
French: Nonafact pourra être auto-administré si cette pratique est autorisée dans votre pays et à condition que vous ayez été préalablement suffisamment entraîné(e).
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Nonafact.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nonafact.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
Spanish: Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
French: Le facteur IX contenu dans ce produit se comporte donc comme le facteur IX endogène.
Spanish: Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
French: L'hémophilie B est une maladie chronique; c'est pourquoi un traitement à vie à l'aide d'un produit contenant du facteur IX peut être nécessaire.
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
French: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Spanish: Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min.
French: Des études pharmacodynamiques menées sur des lapins et des cobayes ont montré que la thrombogénicité de Nonafact est minime.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
French: Dose recommandée
Spanish: Dosis recomendada:
French: Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d'y réagir.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
French: Voie intraveineuse Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse d'administration de 2 ml/min.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, il faut envisager le risque de complications liées au DAVC, y compris infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact Cómo usar Nonafact
French: Nonafact est constitué d'une boîte de carton contenant
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Spanish: Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
French: La littérature met en évidence une corrélation entre la survenue d'un inhibiteur du facteur IX et le développement de réactions allergiques.
Spanish: Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux vendus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dissout, doit être utilisé immédiatement, dans tous les cas pas plus de trois heures après la reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact n'ont pas été établies chez les patients précédemment non traités.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente.
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Spanish: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
French: Nonafact contient 100 UI par millilitre après sa reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Nonafact contiene 100 IU por ml tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Spanish: La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer convenablement les taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions, administrées de manière répétée.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
French: Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d'hémorragie et d'intervention chirurgicale:
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Spanish: En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente.
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x 0,9
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Spanish: Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones.
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
French: Par conséquent, l'utilisation de Nonafact peut théoriquement entraîner la formation d'anticorps dirigés contre les protéines murines.
Spanish: Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón.
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Spanish: La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.