FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children under 16 years of age who weigh less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 other nevirapine containing oral formulations are available and should be used if appropriate.
Italian: Per i bambini sotto i 16 anni che pesano meno di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m2 sono disponibili altre formulazioni orali contenenti nevirapina, che dovrebbero essere usate se necessario.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Italian: Poiché nevirapina a dosi multiple induce il proprio metabolismo, questo studio a dose singola può non riflettere l'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica a dose multipla (vedere paragrafo 4.4).
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Italian: Metabolita 25-O-desacetilrifabutina
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 168 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Nevirapine Teva tablets contain lactose (milk sugar).
Italian: Nevirapina Teva compresse contiene lattosio (zucchero del latte).
English: (n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Italian: Le concentrazioni di nevirapina nel liquido cerebrospinale umano (n=6) sono risultate pari al 45% (±5%) delle concentrazioni plasmatiche; questo rapporto corrisponde circa alla frazione non legata alle proteine plasmatiche.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Italian: È uno studio multicentrico, retrospettivo, che ha confrontato l'efficacia antivirale a 3 anni di nevirapina ed efavirenz in associazione con stavudina e lamivudina dalla settimana 49 alla settimana 144 di trattamento nei pazienti che avevano partecipato allo studio 2NN.
English: As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Italian: Poiché Nevirapina Teva deve sempre essere assunta con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo.
English: The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della nevirapina non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi era significativamente più bassa (61 pazienti, o 41%) nel gruppo trattato con abacavir rispetto al gruppo trattato con nevirapina (83 pazienti, o 54%) o quello trattato con efavirenz (89 pazienti, o 57%).
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
Italian: I contraccettivi ormonali orali non devono essere utilizzati come unico metodo di contraccezione in donne che assumono Nevirapina Teva (vedere paragrafo 4.4).
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine
Italian: Nello studio 1100.1090, da cui sono pervenuti la maggior parte degli eventi avversi correlati (n=28), nei pazienti trattati con placebo si è riscontrata una maggiore incidenza di episodi di granulocitopenia (3,3%) rispetto ai pazienti trattati con nevirapina (2,5%).
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Nevirapine Teva.
Italian: Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un'eruzione cutanea correlata all'assunzione di Nevirapina Teva.
English: Nevirapine Teva should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Italian: Nevirapina Teva deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Italian: In base alla via metabolica di raltegravir non sono attese interazioni.
English: Nevirapine must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Italian: Nevirapina non deve essere risomministrata ai pazienti che hanno sospeso il trattamento a causa di epatite clinica causata dalla nevirapina.
English: A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Italian: Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia) può verificarsi più comunemente nei bambini.
English: You must take Nevirapine Teva together with other antiretroviral medicines.
Italian: Deve assumere Nevirapina Teva con altri medicinali antiretrovirali.
English: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Italian: Medrossiprogesterone acetato-depot (DMPA) 150 mg ogni 3 mesi
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of nevirapine in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Italian: Profilassi post-esposizione: Epatotossicità grave, inclusa insufficienza epatica che ha richiesto il trapianto, è stata riportata in individui non infetti da HIV che hanno ricevuto dosi multiple di nevirapina in profilassi post-esposizione (PEP), un'indicazione non autorizzata.
English: Nevirapine Teva is not a cure for HIV infection.
Italian: Nevirapina Teva non cura l'infezione da HIV.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8 % for an oral solution.
Italian: La biodisponibilità assoluta, determinata in 12 volontari sani adulti in seguito a somministrazione in dose singola, è risultata del 93 ±9% (media ± DS) per le compresse da 50 mg e del 91±8% per la soluzione orale.
English: Microcrystalline cellulose Lactose (as monohydrate) Povidone K25
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio (come monoidrato) Povidone K/25
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
Italian: La percentuale di pazienti con almeno una tossicità dei parametri di laboratorio correlati al fegato di grado 3 o 4 era 8,3% per nevirapina due volte al giorno e 4,5% per efavirenz.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Italian: I risultati di farmacocinetica suggeriscono di somministrare con cautela la nevirapina a pazienti con disfunzione epatica moderata (Child-Pugh B).
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Italian: Resistenza crociata tra nevirapina e inibitori della proteasi, inibitori dell'integrasi o inibitori dell'entrata di HIV è improbabile a causa dei diversi enzimi coinvolti.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Italian: Seguendo lo schema posologico sopra descritto Nevirapina Teva 200 mg compresse è consigliabile per bambini più grandi, in particolar modo adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di
English: In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Italian: Negli studi clinici, nei pazienti trattati con nevirapina si è osservato un aumento di colesterolo-HDL ed un complessivo miglioramento del rapporto colesterolo totale/HDL.
English: You should not use Nevirapine Teva on its own.
Italian: Non deve assumere Nevirapina Teva di sua iniziativa.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: I livelli sierici di nevirapina possono essere ridotti dall'uso concomitante di preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Cutaneous reactions
Italian: Reazioni Cutanee
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Italian: L'analisi genotipica di isolati virali provenienti da pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali, che erano in fallimento virologico (n=71), trattati con nevirapina una volta al giorno (n=25) o due volte al giorno (n=46) in associazione con lamivudina e stavudina per 48 settimane evidenziava che, rispettivamente, gli isolati di 8/25 e 23/46 pazienti contenevano una o più delle seguenti sostituzioni associate alla resistenza agli NNRTI:
English: Most of the experience with nevirapine is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs).
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Italian: Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rash cutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell‘organo, è possibile, valutando caso per caso, riprendere il trattamento con nevirapina, alla dose iniziale di 200 mg/die per 14 giorni seguita dalla dose di 400 mg/die.
English: Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Italian: Nevirapina Cmax ↓ 0,50 rispetto ai controlli storici.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Italian: Nevirapina non ha attività antivirale in colture cellulari nei confronti di isolati HIV-1 e HIV-2 di gruppi O.
English: What Nevirapine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Nevirapine Teva How to take Nevirapine Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Teva Come prendere Nevirapina Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Nevirapina Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium starch glycolate (Type A), colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K25, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale e magnesio stearato.
English: There are toxicities that require interruption of Nevirapine Teva therapy (see section 4.4).
Italian: Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Nevirapina Teva (vedere paragrafo 4.4.)
English: Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Italian: Nevirapina Teva deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: A durable response to nevirapine for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10% range was demonstrated between nevirapine 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Italian: In questo studio è stata documentata una risposta duratura al trattamento con nevirapina per almeno tre anni ed è stata dimostrata, all'interno di un intervallo del 10%, l'equivalenza tra nevirapina 200 mg due volte al giorno ed efavirenz in termini di fallimento del trattamento.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valle di boceprevir erano diminuite quando somministrato con un NNRTI con una via metabolica simile a nevirapina.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Italian: Nevirapina ha mostrato un'azione additiva all'attività sinergica anti-HIV-1 in associazione con gli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir e tipranavir, e gli NRTI abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir e zidovudina.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Italian: Cobicistat, un inibitore del citocromo P450 3A, inibisce in modo significativo gli enzimi epatici ed altre vie metaboliche.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacofarmaco per telaprevir con nevirapina, tuttavia gli studi di interazione di telaprevir con un NNRTI con una via metabolica simile a nevirapina hanno mostrato livelli ridotti di entrambi.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Italian: La dose raccomandata di Nevirapina Teva è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Italian: Fra questi, i più frequenti sono gli aumenti asintomatici dei livelli di GGT.
English: Nevirapine Teva administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: La somministrazione di Nevirapina Teva a dosi superiori a quelle consigliate potrebbe aumentare la frequenza e la gravità di reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Italian: I dati riguardanti la farmacocinetica di nevirapina in pazienti di età pediatrica derivano da due principali studi: uno studio della durata di 48 settimane, condotto in Sud Africa (BI 1100.1368) su 123 pazienti positivi all'HIV-1 di età compresa tra 3 mesi e 16 anni mai sottoposti a terapia antiretrovirale, e da un'analisi consolidata di cinque protocolli di Gruppi di Studi Clinici in Pazienti Pediatrici con AIDS (PACTG), che comprendevano 495 pazienti di età compresa tra 14 giorni e 19 anni.
English: Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Italian: Epatite clinica, riportata come evento avverso clinico, si è verificata in 10 (2,6%) e 2 (0,5%) pazienti rispettivamente nel gruppo trattato con nevirapina due volte al giorno e nel gruppo trattato con efavirenz.
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Italian: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) rispetto ai controlli storici
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l'AIDS), subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Nevirapine Teva.
Italian: Se lei è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di Nevirapina Teva.
English: Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15
Italian: Nevirapina: livelli plasmatici: ↑ 1,15-1,28
English: Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Italian: Disfunzione renale: la farmacocinetica di una dose singola di nevirapina è stata paragonata in 23 pazienti con compromissione renale sia lieve (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), sia moderata (30 ≤ CLcr < 50 ml/min), sia grave (CLcr < 30 ml/min), insufficienza renale o malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) che necessita dialisi, e 8 pazienti con una funzione renale normale (CLcr > 80 ml/min).
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Italian: L'incremento del rischio di tossicità correlato alla soglia dei CD4 non è stato osservato in pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (cioè <50 copie/ml).
English: Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Italian: Nevirapina Cmax ↑ 1,24 rispetto ai controlli storici.
English: The side effects described below have been experienced by patients given nevirapine:
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti si sono manifestati in pazienti ai quali è stata data nevirapina.
English: Increased ASAT or ALAT levels ≥ 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Italian: L'aumento dei livelli di AST o ALT > 2,5 ULN e/o co-infezione con epatite B e/o C all'inizio della terapia antiretrovirale è in generale associato ad un maggiore rischio di eventi avversi epatici durante la terapia antiretrovirale, inclusi regimi di trattamento che comprendono nevirapina.
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Italian: Pazienti con incrementi da moderati a gravi (AST o ALT > 5 ULN) devono interrompere definitivamente il trattamento con nevirapina.
English: Dose adjustment of Nevirapine Teva is not required when co-administered with lopinavir.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico di Nevirapina Teva quando co-somministrato con lopinavir.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Italian: Normalmente le eruzioni cutanee sono lievi o moderate: si tratta di eruzioni cutanee eritematose maculo-papulose, associate o meno a prurito, localizzate al tronco, al viso ed alle estremità.
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Italian: L'autoinduzione causa anche una riduzione dell'emivita nell'ultima fase di eliminazione della nevirapina dal plasma, da circa 45 ore (dose singola) a circa 25-30 ore in seguito al trattamento a dosi ripetute di 200 - 400 mg al giorno.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Italian: Se si verifica un'eruzione cutanea e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal suo medico.
English: Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Italian: La monoterapia con nevirapina è stata associata con lo sviluppo di resistenza agli NNRTI.
English: Package leaflet: Information for the patient Nevirapine Teva 200 mg tablets nevirapine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Nevirapina Teva 200 mg compresse nevirapina