FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Icelandic: 2) Fjarlægðu nálina.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Icelandic: • vöðvaverkir og liðverkir.
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Icelandic: Taktu pappírsinnsiglið af.
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Icelandic: Ef einkennin batna ekki, skaltu hafa samband við lækni, áður en meðferð er haldið áfram.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um FORSTEO og við hverju það er notað
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase * Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
German: WICHTIG
Icelandic: Mikilvægt
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Icelandic: 13. febrúar 2013
German: FORSTEO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: FORSTEO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Icelandic: d p≤0,025 samanborið við lyfleysu.
German: C. Ich sehe eine Luftblase in meiner FORSTEO-Patrone.
Icelandic: Ég sé loftbólu í FORSTEO pennanum mínum.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Icelandic: *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í E. coli með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Icelandic: Hver penni inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel:
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega þegar þú notar pennann.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
German: Gelber Schaft
Icelandic: Gulur hólkur
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt.
German: Junge Erwachsene
Icelandic: Börn og unglingar
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = Confidence Interval a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 Forsteo sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Icelandic: Engin æxli fundust í beinum apa sem eggjastokkar höfðu verið fjarlægðir úr eftir meðferð í 18 mánuði eða á meðan þriggja ára eftirfylgnitímabili stóð eftir lok meðferðar.
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Icelandic: Hægt er að nota Becton, Dickinson og Company nálar fyrir pennann.
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Þar sem FORSTEO getur valdið tímabundinni hækkun á kalki í sermi, skal nota FORSTEO með varúð hjá sjúklingum sem taka digitalis.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
German: Kinder und Jugendliche FORSTEO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Icelandic: FORSTEO má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit FORSTEO Calcium- und/oder Vitamin DPräparate einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka FORSTEO með kalki og/eða D-vítamíni.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
German: Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Icelandic: Skrúfaðu nálina á þar til hún er föst.
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi FORSTEO.
German: Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Injektors beginnen, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung vollständig durch.
Icelandic: Áður en þú notar nýja pennann þinn, vinsamlegast lestu ítarlega kaflann Leiðbeiningar um notkun.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Icelandic: Eftir meðferðina með FORSTEO, tóku 1262 konur úr aðalrannsókninni þátt í eftirfylgnirannsókn.
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Icelandic: Lítil loftbóla kemur ekki til með að hafa áhrif á skammtinn þinn né mun skaða þig á nokkurn hátt.
German: Problem
Icelandic: Vandamál
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif teriparatids á þroska fósturs hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Icelandic: 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með Forsteo og 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með rísedrónati með inntöku 35 mg/viku.
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Börn og ungir fullorðnir einstaklingar með opnar vaxtalínur Öryggi og verkun FORSTEO hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið staðfest.
German: Frieren Sie FORSTEO nicht ein.
Icelandic: FORSTEO má ekki frjósa.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Icelandic: • brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá þjálfun í réttri inndælingartækni (sjá kafla 6.6).
German: Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meira en eina 24 mánaða meðferð um ævina.
German: Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
Icelandic: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frakkland.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Icelandic: Geymið aldrei FORSTEO pennann í frysti.
German: • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
German: Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Icelandic: D vítamíns hjá þeim sem fengu teriparatid var 1433 a.e./dag (1400 a.e./dag) og hjá þeim sem fengu rísedrónat 1191 a.e./dag (900 a.e./dag).
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
German: Anwendung von FORSTEO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, því stundum geta þau haft milliverkanir (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http//www.serlyfjaskra.is.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit FORSTEO behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hefur verið lýst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FORSTEO eru ógleði, verkir í útlimum, höfuðverkur og sundl.
German: • niedriger Blutdruck
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Icelandic: Rannsókn á 15 heilbrigðum einstaklingum sem fengu dígóxín daglega og höfðu náð stöðugri blóðþéttni sýndi að einn skammtur af FORSTEO hafði engin áhrif á virkni dígoxíns á hjarta.
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Icelandic: Ekki var tekið eftir neinum mikilvægum áhrifum hjá ungafullum rottum eða músum sem fengu teriparatid daglega í 30 til 1.000 míkrógramma/kg skömmtum.
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Icelandic: Hver 2,4 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta séð neitt af gula hólknum.
German: Sie können FORSTEO bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert.
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
German: 2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
Icelandic: 2) Notaðu stóru nálarhlífina til þess að skrúfa nálina af.
German: Eisessig wasserfreies Natriumacetat Mannitol
Icelandic: Natríumacetat (vatnsfrítt) Mannitól
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Icelandic: Þegar þessu er lokið, ætti svarti skömmtunartakkinn að vera allur inni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT ÄUSSERER UMKARTON
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef þig svimar eftir sprautuna, skaltu setjast eða leggja þig uns einkennin líða hjá.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Icelandic: Meðferðarlengd með FORSTEO ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Icelandic: Forsteo er ætlað fyrir fullorðna.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Icelandic: Yfirleitt varð vart við einkennin 4 tímum eftir gjöf lyfsins og hurfu einkennin á fáum mínútum eða fáeinum tímum.
German: Dosierung Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af FORSTEO er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
German: Nach jeder Injektion muss der FORSTEO-Injektor wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að mikið skert blóðflæði um lifur lækkar streymi parahtýróíðhormóns til aðalumbrotskerfa (Kupffer frumur) og þar af leiðandi úthreinsun paratýróíðhormóns (1-84).
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
German: Die Halbwertszeit von FORSTEO beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Icelandic: Helmingunartími FORSTEO er um 1 klst.
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
German: Risikofaktoren
Icelandic: Áhættuþættir
German: Setzen Sie die weiße
Icelandic: Taktu hvíta lokið af
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki eru til nein fyrirliggjandi gögn um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.3).
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Icelandic: • ógleði (uppköst)
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Icelandic: Ekki flytja lyfið yfir í sprautu.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi