FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguine
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Slovak: Vaginálna moniliáza f, leukorea
Romanian: Moniliază vaginală f, leucoreee
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientkami liečenými Faslodexom v monoterapii
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Faslodex în monoterapie
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Slovak: Nie je známe, či sa fulvestrant vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Slovak: Fertilita Účinky Faslodexu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Slovak: Bolesť chrbta*
Romanian: • Dureri de spate*
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru studiul CONFIRM sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Slabosť, únava*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Romanian: Infecții includ toți TP care fac parte din Clasificarea pe aparate,sisteme și organe Infecții și infestări.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Romanian: Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei care suferă de alcoolism și care trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu boală hepatică și epilepsie.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Slovak: 0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v skupine Faslodex plus palbociklib sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientok definovaných stratifikačnými faktormi a vstupnými charakteristikami.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul Faslodex plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Romanian: În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C).
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluția bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu Faslodex, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Slovak: Taktiež sa pozorovalo významné zníženie expresie progesterónového receptora bez agonistického účinku na vnútorný estrogén.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanță cu absența efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Slovak: Faslodex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Faslodex nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Romanian: • Inflamația ficatului (hepatita)
Slovak: Po podaní Faslodexu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
Slovak: Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Romanian: • Amorțeală, furnicături și durere
Slovak: Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov pre podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.
Romanian: Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Faslodex ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
Romanian: Durata mediană a expunerii la fulvestrant a fost de 11,2 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib și 4,9 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + placebo.
Slovak: Faslodex je indikovaný:
Romanian: Faslodex este indicat:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Faslodex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la șobolani și câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar și alte organe influențate hormonal, ale ambelor sexe.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie Infekcie a nákazy
Romanian: Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Infecții și infestări
Slovak: S ohľadom na tieto nálezy pre úroveň nulového účinku ('the no-effect level') bola systémová expozícia (AUC) u potkanov približne 1,5-krát vyššia než očakávaná expozícia u žien a 0,8-krát vyššia než expozícia u mužov a u myší približne 0,8-krát vyššia než očakávaná expozícia u mužov či žien.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la șobolani, la doze ce nu au determinat nici un efect, nivelul de expunere sistemică (ASC) a fost de aproximativ 1,5 ori mai mare decât nivelul de expunere așteptat la om în cazul femelelor si de 0,8 ori în cazul masculilor; la șoareci nivelul de expunere sistemică a fost de aproximativ 0,8 ori mai mare comparativ cu nivelul de expunere așteptat la om, atât la masculi cât si la femele.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa kritérií RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST 1.1.
Slovak: Podaním Faslodexu v režime 500 mg sa dosiahnu hladiny expozície zodpovedajúce alebo blízke rovnovážnemu stavu počas prvého mesiaca dávkovania (priemer [CV]:
Romanian: Administrarea regimului de tratament cu Faslodex 500 mg obține nivele de expunere egale cu, sau aproape de, starea de echilibru în prima lună de administrare ([CV] medie:
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Slovak: + placebo sa nehlásila žiadna neutropénia stupňa 4.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuția se face mai ales în spațiul extravascular.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0%) mala metastatické ochorenie na začiatku.
Romanian: Majoritatea pacientelor (87,0%) aveau boală metastatică la intrarea în studiu.
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50% postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
Slovak: Preferované termíny (Preferred Terms, PTs) sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
Romanian: Cele mai importante obiective secundare au inclus supraviețuirea globală (SG) și rata de răspuns obiectiv (RRO).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP.
Slovak: Tabuľka 3 Prehľad výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti v štúdii CONFIRM
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) și criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické koncentrácie fulvestrantu udržiavajú v relatívne úzkom rozmedzí s až približne 3-násobným rozdielom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menținute între limite relativ apropiate, concentrațiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu cancer de sân în stadiu avansat.
Slovak: Faslodex je indikovaný u pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby.
Romanian: Faslodex este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvență, pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Faslodex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
Romanian: Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Romanian: • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Slovak: Popis uvádzaný nižšie je založený na bezpečnostnej analýze súboru 228 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku fulvestrantu a 232 pacientok, ktoré dostali aspoň jednu (1) dávku anastrozolu vo fáze 3 štúdie FALCON.
Romanian: Descrierea prezentată în continuare se bazează pe setul de date din analiza de siguranță, la 228 de pacienți care au primit cel puțin o (1) doză de fulvestrant și 232 pacienți care au primit cel puțin o (1) doză de anastrozol în studiul clinic de fază 3, FALCON.
Slovak: Vaginálne krvácanie
Romanian: • Sângerări vaginale
Slovak: Nakoľko expozícia fulvestrantu môže byť zvýšená, Faslodex sa má u týchto pacientok podávať s opatrnosťou.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Romanian: Fulvestrant blochează acțiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parțial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Slovak: Zo 65 pacientok v skupine s Faslodexom 40% (26/65) pacientok hlásilo bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť počas prvého mesiaca liečby a 66,2%
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Romanian: Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.