FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2)
Latvian: • ja Jums ir izteikta dehidratācija vai smaga infekcija (skatīt 2. apakšpunktā ‘Avandamet lietošanas laikā, Jūsu ārstam jāzina');
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Latvian: Pieņemot lēmumu par AVANDAMET terapijas sākšanu kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu, jāapsver alternatīvas terapijas iespēja.
Czech: • žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství
Latvian: • sāpes vēderā , slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto nežádoucí účinky fatální.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Czech: Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentu un ir konstatējams augļa audos.
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas atsākšanas.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu u mužů a žen.
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Latvian: Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 induktora) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Latvian: (Jūs varat arī lietot divas 1 mg/500 mg tabletes divreiz dienā).
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Czech: Časté zvýšená chuť k jídlu Časté hypoglykémie
Latvian: Bieži ēstgribas palielināšanās Bieži hipoglikēmija
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Latvian: Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandamet deva var būt jāmaina.
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AVANDAMET kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var būt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Latvian: • ja Jums iestājas dehidratācija - piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01).
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts: - jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40,1 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0034 - ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadiem, p=0,017 - vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien - 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām18,9 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,021) - miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 11 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 18 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,01).
Czech: Tabulka 1.
Latvian: 1.tabula.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1 Bieži
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikēmskā medikamenta deva jāpielāgo citu medikamentu terapijas laikā un, pārtraucot to.
Czech: Neužívejte Avandamet:
Latvian: Nelietojiet Avandamet.
Czech: Riziko retence tekutin i hypoglykémie je však vyšší při užívání přípravku AVANDAMET v kombinaci s inzulinem.
Latvian: Tomēr gan ar šķidruma aizturi saistīto blakusparādību, gan hipoglikēmijas risks ir palielināts, AVANDAMAET lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Latvian: Biežuma kategorijas neattiecas uz citiem faktoriem, tai skaitā atšķirīgu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušiem stāvokļiem un pacienta sākotnējo raksturojumu.
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Latvian: • ja Jūs zīdāt bērnu (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Latvian: Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska.
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Latvian: Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Czech: POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
Latvian: TIKAI MULTIPAKAS( 2x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ) TIKAI MULTIPAKAS (3x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS KASTĪTĒ)
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologicky účinné dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Latvian: Katra tablete satur: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna vai 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Czech: Velmi vzácné erytém
Latvian: Ļoti reti eritēma
Czech: Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Latvian: Metabolisms Metformīns tiek izvadīts nemainītā veidā ar urīnu.
Czech: Rosiglitazon s metforminem
Latvian: Rosiglitazons ar metformīnu
Czech: Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis* galvassāpes*
Czech: Velmi vzácné kožní reakce ( např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Latvian: Ļoti reti ādas reakcijas (piemēram, nātrene, nieze, izsitumi)
Czech: myalgie*
Latvian: mialģija*
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 23 mg)
Czech: • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Czech: Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, zatímco stolicí se vyloučí asi 25 % dávky.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25% devas.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2. tabulā uzskaitītās blakusparādības tika novērotas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežu, bija tikpat bieži kā, lietojot placebo (0,2%) un mazāka nekā, lietojot salīdzinošu aktīvo vielu (0,5% metformīns/sulfonilurīnviela).
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6,4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,5% pacientu, kas lietoja placebo.
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts),
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu vismaz 48 stundas pirms operācijas un pēc tās;
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra- kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi, ko galvenokārt konstatē sakarā ar aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanos5
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi straujš un pārmērīgs svara pieaugums
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Czech: Po jídle byla Cmax nižší (o 22 % u rosiglitazonu a o 15 % u metforminu) a t max byl prodloužen (přibližně o 1,5 hod.
Latvian: Paēdušam cilvēkam Cmax bija mazāka (22% rosiglitazonam un 15% metformīnam), un tmax bija aizkavēts (apmēram par 1,5 stundām rosiglitazonam un par 0,5 stundām metformīnam).
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Latvian: • AKE inhibitori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils,
Czech: PSURy
Latvian: PSURs
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Latvian: Biežuma kategorijas pamatojas uz informāciju, kas sniegta metformīna zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktické reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Latvian: Nepārtrauciet lietot Avandamet
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 11 mg)
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přerušena.
Latvian: Ja novēro dzelti, terapija jāpārtrauc.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju.
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Latvian: Avandamet lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Vícečetné balení skládající se ze 3 krabiček (každá obsahuje 112 potahovaných tablet).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 112 apvalkotās tabletes.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Latvian: Sirds mazspējas biežums trīskāršas perorālas terapijas gadījumā bija 1,4% galvenajā dubultaklajā pētījumā, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Czech: Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Latvian: Tiazolidīndioni var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai veicināt sastrēguma sirds mazspējas pazīmes vai simptomus.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Latvian: Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56)un 180 tabletēm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené lébě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskās slimības dēļ.
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Latvian: Avandamet satur nedaudz laktozes.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Latvian: Cilvēka organismā metformīns, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Czech: Časté hypertriacylglycerolémi e hyperlipidémie
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija Bieži hiperlipidēmija
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Latvian: Iepakojumi pa 28, 56, 112, 336 (3X112) un 360 tabletēm.
Czech: • krátkodobá ztráta vědomí Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Latvian: • sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, Î Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Czech: Potahované tablety
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Czech: Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek může vést k renálnímu selhání s následným nahromaděním metforminu a rizikem laktátové acidózy.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků metforminu vycházející z klinických studií a z postmarketingových údajů
Latvian: Metformīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanā konstatēto blakusparādību biežums
Czech: V takovém případě Avandamet neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Avandamet šādos gadījumos:
Czech: Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Latvian: Ļoti reti ādas reakcijas (piem., nātrene, nieze, izsitumi)
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Latvian: No devas lieluma atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avandamet.
Latvian: Pārtrauciet Avandamet lietošanu.
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc sievietes nedrīkst lietot AVANDAMET bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju tika ziņots līdz 5,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļuCYP2C9.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Latvian: Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Latvian: AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un > 110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).