FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Portuguese: A coadministração de bupropiom com fármacos que são metabolizados pela isoenzima CYP2D6, incluindo alguns antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) e muitos antidepressivos tricíclicos, como por exemplo, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, risperidona e tioridazina), beta-bloqueadores (por exemplo, metopropol) e antiarrítmicos de Tipo 1C (por exemplo, propafenona e flecainida), deve ser abordada com precaução e deve ser iniciada no limite mais baixo do intervalo posológico do medicamento concomitante.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av bupropion med legemidler som metaboliseres av CYP2D6-isozym, inkludert visse antidepressiva (SSRI-er og mange trisykliske antidepressiva, f.eks. desipramin, imipramin, paroksetin), antipsykotika (f.eks. haloperidol, risperidon og tioridazin), beta-blokkere (f.eks. metoprolol) og type 1C antiarytmika (f.eks. propafenon og flekainid) skal brukes med forsiktighet og bør igangsettes med lave doser av det legemidlet som administreres samtidig.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
Norwegian Bokmål: De alvorligste kliniske implikasjonene av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson er sannsynligvis relatert til bupropion.
Portuguese: Na prática clínica com outros medicamentos contendo bupropiom, foi notificada hipertensão, em alguns casos grave e a necessitar de tratamento urgente.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er også rapportert i klinisk praksis ved bruk sammen med andre legemidler som inneholder bupropion, noen tilfeller var alvorlige og krevde akutt behandling.
Portuguese: A naltrexona demonstrou ter um efeito embriocida nos ratos tratados com 100 mg/kg/dia de naltrexona (30 vezes a dose de naltrexona/bupropiom) antes e durante a gestação, e nos coelhos tratados com 60 mg/kg/dia de naltrexona (36 vezes a dose de naltrexona/bupropiom) durante o período de organogénese.
Norwegian Bokmål: Det er vist at naltrekson har en embryocidal effekt hos rotter som fikk 100 mg/kg/dag med naltrekson (30 ganger dosen med naltrekson/bupropion) før og under drektighet og hos kaniner som fikk 60 mg/kg/dag med naltrekson (36 ganger dosen med naltrekson/bupropion) under organogenesen.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada e não deve ser reiniciada em doentes que sofram uma convulsão durante o tratamento com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
Portuguese: A alteração média de HbA1c desde o ponto basal até à semana 56 foi de -0,63% para os indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom comparativamente a -0,14% nos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBA1c-endring fra baseline til uke 56 var -0,63 % for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner på placebo0,14 % (p < 0,001).
Portuguese: Os resultados de um estudo de biodisponibilidade relativa de dose única em indivíduos saudáveis demonstrou que os comprimidos de naltrexona/bupropiom, quando a dose é ajustada, são bioequivalentes, com base na razão média da AUC0-∞ e intervalos de confiança de 90%, aos comprimidos de libertação imediata (LI) de naltrexona ou aos comprimidos de libertação prolongada (LP) de bupropiom administrados em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som ikke har type 2 diabetes, var det i tillegg reduksjoner i fastende insulin og HOMA-IR, et mål på insulinresistens hos de forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion.
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
Portuguese: Em estado estacionário, o efeito dos alimentos resultou em aumentos da AUC e da Cmax de 1,7 e 1,9 vezes para a naltrexona e de1,1 e 1,3 vezes para o bupropiom, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved steady state medførte effekten av matinntak at AUC og Cmax ble henholdsvis 1,7 ganger og 1,9 ganger høyere for naltrekson og 1,1 ganger og 1,3 ganger høyere for bupropion.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade decorrentes da utilização combinada de naltrexona e bupropiom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet ved kombinert bruk av naltrekson og bupropion.
Portuguese: Ataques (convulsões)
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme er en alvorlig hudtilstand som vises som røde, ofte kløende flekker som starter på hender og føtter men som slår ut i munnen og på andre deler av kroppen.
Portuguese: Um doente deve parar de tomar naltrexona/bupropiom e consultar um médico, se tiver reações alérgicas ou anafilactoides/anafiláticas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, urticária, dor no peito, edema e falta de ar) durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte bruken av naltrekson/bupropion og oppsøke lege hvis de opplever allergiske eller anafylaksilignende eller anafylaktiske reaksjoner (f.eks. utslett, pruritus, elveblest, brystsmerter, ødem og kortpustethet) under behandlingen.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por via oral.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal tas gjennom munnen (oral bruk).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysimba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
Portuguese: Um doente com suspeita de DILI deve parar de tomar naltrexona/bupropiom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt DILI bør seponere naltrekson/bupropion.
Portuguese: Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom, e é utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício físico, para reduzir o peso em adultos obesos ou com excesso de peso,.
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder 2 virkestoffer: naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid og skal brukes av voksne med fedme eller overvekt for å kontrollere vekten sammen med et kalorifattig kosthold og fysisk aktivitet.
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • Doentes sujeitos a qualquer tratamento concomitante contendo bupropiom ou naltrexona
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert naltrekson til rotte forårsaket en signifikant økning i pseudograviditet og en reduksjon av graviditetsrater ved naltreksondoser som var ca. 30 ganger høyere enn dosen som gis ved kombinasjonen naltrekson/bupropion.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de ativação de mania ou hipomania nos ensaios clínicos que avaliaram os efeitos da associação naltrexona/bupropiom em indivíduos obesos e que excluíram indivíduos tratados com antidepressivos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen aktivering av mani eller hypomani i de kliniske studiene som vurderte effektene av naltrekson/bupropion hos overvektige forsøkspersoner, unntatt forsøkspersoner som fikk antidepressiva.
Portuguese: Como a naltrexona e os produtos metabólicos do bupropiom são excretados na urina, e os idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída, é necessária precaução na escolha da dose e pode ser útil vigiar a função renal.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Portuguese: A segurança da associação naltrexona/bupropiom foi avaliada em cinco estudos de dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em 4.754 indivíduos com excesso de peso ou obesos (3.239 indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 1.515 indivíduos tratados com placebo) ao longo de um período de tratamento até 56 semanas.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Portuguese: • antecedentes de traumatismo craniano
Norwegian Bokmål: • tidligere hodeskader
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (como a ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av kreft (som f.eks. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksifen),
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber har også blitt rapportert i forbindelse med utslett og andre symptomer som antyder forsinket hypersensitivitet.
Portuguese: Um estudo de fertilidade realizado com bupropiom em ratos, com doses até 300 mg/kg/dia, ou 8 vezes a dose de bupropiom fornecida pela associação naltrexona/bupropiom, não revelou quaisquer indícios de fertilidade comprometida.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie av bupropion hos rotte i doser opptil 300 mg/kg/dag eller 8 ganger bupropiondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion viste ingen evidens for nedsatt fertilitet.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações no que diz respeito à fertilidade humana (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse observasjonene for human fertilitet er ikke kjent (se pkt.
Portuguese: Como o bupropiom é extensamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por inibir o metabolismo (por exemplo, valproato), visto que estes podem afetar a sua eficácia clínica e segurança.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
Portuguese: Nenhum episódio de náuseas, obstipação ou vómitos foi considerado clinicamente perigoso.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Portuguese: Consequentemente, houve uma maior perda de peso média desde o ponto basal no tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao estudo NB-301 (-5,4%) na semana 56, e com o placebo (-4,9%), comparativamente ao estudo NB-301 (-1,3%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática moderada (pontuações de Child-Pugh de 7-9 [Classe B]) e grave (pontuações de Child-Pugh de 10 ou superior [Classe C]), foram observados aumentos da concentração máxima de naltrexona de cerca de 6 vezes e de cerca de 30 vezes para os doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente, ao passo que os aumentos do bupropiom foram de cerca de 2 vezes para ambos os grupos.
Norwegian Bokmål: 9 [klasse B]) og alvorlig (Child-Pugh-scoringer på 10 eller høyere [klasse C]) nedsatt leverfunksjon,ble økninger i maksimal konsentrasjon av naltrekson ~6- og ~30-doblet observert hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon respektivt, mens økningene i bupropion var ~2-doblet hos begge grupper.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após a administração de uma dose única de 180 mg de bupropiom, sob a forma de comprimidos de naltrexona/bupropiom, são comparáveis com as concentrações observadas após a administração única de 150 mg de bupropiom LP.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Portuguese: Durante os estudos clínicos realizados com naltrexona/bupropiom, a utilização concomitante de opiáceos ou de medicamentos similares aos opiáceos, incluindo analgésicos ou antitússicos, foi excluída.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Portuguese: As percentagens de indivíduos com uma perda de peso corporal ≥5% ou ≥10% desde o ponto basal foram superiores com a associação naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, em todos os quatro ensaios de obesidade de Fase 3 (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).
Portuguese: Como descrito na Tabela 2, no estudo NB-301, os indivíduos tiveram uma percentagem média de perda de peso de -5,4% durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, comparativamente aos -1,3% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 hadde forsøkspersonene i NB-301-studien et gjennomsnittlig prosentvis vekttap på -5,4 % mens de fikk naltrekson/bupropion, sammenlignet med -1,3% hos forsøkspersoner behandlet med placebo.
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose naltrekson/bupropion tabletter til friske frivillige ble maksimal konsentrasjon av naltrekson og bupropion oppnådd henholdsvis ca. 2 og 3 timer etter administrasjon av naltrekson/bupropion.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
Portuguese: Foram observados aumentos médios transitórios iniciais desde o ponto basal na pressão arterial sistólica e diastólica de até 1 mmHg nos ensaios clínicos com naltrexona/bupropiom de Fase 3.
Norwegian Bokmål: Tidlig, forbigående økning fra baseline i både systolisk og diastolisk blodtrykk på opptil 1 mmHg er observert i kliniske fase 3 studier med naltrekson/bupropion.
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Portuguese: O Estudo NB-304 foi realizado em indivíduos com excesso de peso ou obesos que tinham diabetes mellitus tipo 2.
Norwegian Bokmål: Studie NB-304 ble utført med forsøkspersoner som led av overvekt eller fedme i tillegg til type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Hipersensibilidade, urticária
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, urtikaria
Portuguese: Distonia, problemas de memória, Parkinsonismo, instabilidade psicomotora
Norwegian Bokmål: Dystoni, nedsatt hukommelse, parkinsonisme, rastløshet
Portuguese: Efeito sobre a perda de peso e manutenção de peso Foram realizados quatro estudos de obesidade de Fase 3, multicêntricos, com dupla ocultação e controlados com placebo (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) para avaliar o efeito da associação naltrexona/bupropiom em conjunção com alterações no estilo de vida, em 4.536 indivíduos randomizados para tomarem naltrexona/bupropiom ou placebo.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais: A grande maioria dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que teve náuseas notificou o acontecimento nas primeiras 4 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger: Det store flertallet av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde kvalme rapporterte hendelsen i løpet av 4 uker etter oppstart av behandlingen.
Portuguese: Hematoquesia, hérnia, tumefação labial, dor na zona abdominal inferior, cáries dentárias***, dor de dentes***
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, hernie, hoven leppe, smerter i nedre abdomen, dentale karies***, tannpine***
Portuguese: O seu médico sujeitá-lo(a)-á a análises clínicas para se certificar que o seu organismo já não tem vestígios destes medicamentos antes de iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Portuguese: Como o bupropiom é extensivamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2B6 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz), visto que estes podem afetar a eficácia clínica da associação naltrexona/bupropiom.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere CYP2B6 (f.eks. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) da disse kan påvirke den kliniske effekten av naltrekson/bupropion.
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (beta-bloqueadores como o metoprolol, e a clonidina, um anti-hipertensor de ação central);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Portuguese: A avaliação DEXA demonstrou que o tratamento com naltrexona/bupropiom esteve associado a maiores reduções desde o ponto basal na gordura corporal total e no tecido adiposo visceral do que o placebo.
Norwegian Bokmål: DEXA-undersøkelsen viste at behandling med naltrekson/bupropion var forbundet med større reduksjoner av totalt kroppsfett og visceralt adipøst vev fra baseline enn placebo.
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Portuguese: Em estudos clínicos com naltrexona/bupropiom já concluídos, em que as doses diárias de cloridrato de naltrexona variaram entre 16 mg e 48 mg, foi notificada lesão hepática induzida por medicamento (DILI - drug induced liver injury).
Norwegian Bokmål: I avsluttede kliniske studier med naltrekson/bupropion hvor de daglige dosene med naltreksonhydroklorid var i området 16 mg til 48 mg, ble det rapportert legemiddelindusert leverskade (DILI).
Portuguese: Foram observados aumentos de cerca de 2 vezes e de cerca de 4 vezes na área sob a curva do bupropiom em doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Økninger ~2- og ~4-doblet for området under kurven for bupropion ble observert hos pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Frequentes Diminuição do apetite (N) Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt (N)
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular ou astenopia, inchaço ocular, aumento da lacrimação, fotofobia, visão turva
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, øyesmerter eller astenopi, hovent øye, økt lakrimasjon, fotofobi, tåkesyn
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que a área sob a curva da naltrexona plasmática e metabolitos e para o bupropiom plasmático e metabolitos teve um aumento menor do que o dobro em doentes com insuficiência renal moderado e grave, e foram observados aumentos menores em doentes com insuficiência renal ligeira.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne studien demonstrerte at AUC for plasmakonsentrasjoner av naltrekson og -metabolitter og av bupropion og -metabolitter økte med mindre enn det dobbelte hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet, paraestesi, nærsynkope (presynkope), anfall (kramper)**, besvimelse
Portuguese: No entanto, há algumas provas de hepatotoxicidade com o aumento da dose, visto que foram detetadas subidas reversíveis das enzimas hepáticas nos seres humanos com doses terapêuticas e com doses mais elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe evidens for levertoksisitet ved økende doser siden det er funnet reversibel økning av leverenzymer hos mennesker ved terapeutiske doser og enda høyere doser (se pkt.