FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR DEPOT ovlivňuje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Efexor depot.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromicin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-desmetilvenlafaxină.
Czech: Léčivé, přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček.
Romanian: Medicamentele care inhibă recaptarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EFEXOR DEPOT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EFEXOR DEPOT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu formularea aprobată de PhVWP/CMD(h) a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate antidepresivele din secţiunea 4.8, deoarece ideaţia suicidală nu este considerată a fi o reacţie adversă la pacienţii adulţi, dar a fost de acord să îndeplinească etichetarea claselor.
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmitterů, souvisejícím s věkem).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu, din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta).
Czech: Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.
Romanian: Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Czech: Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně.
Romanian: În general, aceste simptome sunt de intensitate slabă până la moderată, dar pot fi severe la unii pacienţi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR DEPOT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Efexor depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Panická porucha
Romanian: Tulburarea de panică
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajích placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul reducerii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Ekchymóza, gastrointestinál ní hemoragie
Romanian: Echimoze, hemoragie gastrointestinal ă
Czech: Efexor depot se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFEXOR DEPOT UŽÍVÁ") .
Romanian: Efexor depot trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI EFEXOR DEPOT").
Czech: EFEXOR DEPOT se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Efexor depot trece în laptele matern.
Czech: EFEXOR DEPOT je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat).
Romanian: Efexor depot este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Czech: Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, DEPOT než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom" a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Romanian: De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Efexor depot înainte de a lua orice IMAO (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic" şi „Utilizarea altor medicamente").
Czech: - „léčba sociální úzkostné poruchy" (dříve sociální fobie), vzhledem k tomu, že předložené studie dostatečně doložily klinickou účinnost přípravku Efexor depot v této indikaci,
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de anxietate socială" (cunoscute înainte ca fobie socială), dat fiind faptul că studiile prezentate au susţinut în mod adecvat eficacitatea clinică a Efexor depot pentru această indicaţie;
Czech: Po ukončení užívání přípravku EFEXOR DEPOT se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Romanian: Se ştie că la oprirea tratamentului cu Efexor depot apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Efexor depot este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid.
Czech: Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem EFEXOR DEPOT.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Efexor depot.
Czech: „Skořápka" sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí.
Romanian: Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně.
Romanian: Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi.
Czech: Střední plazmatická clearance ± SD venlafaxinu je 1,3±0,6 l/hod/kg a ODV je 0,4±0,2 l/hod/kg.
Romanian: Valorile medii ± DS ale clearance-ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină şi ODV sunt de 1,3±0,6 l/h/kg şi, respectiv, de 0,4±0,2 l/h/kg.
Czech: U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %.
Romanian: La pacienţii care au nevoie de hemodializă şi la cei cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), doza trebuie redusă cu 50%.
Czech: Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu indinavir a indicat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a Cmax a indinavirului.
Czech: Pacienti pokračovali v užívání identických dávek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, jaké dostávali v závěru otevřené fáze studie (75, 150, nebo 225 mg).
Romanian: Pacienţii au continuat să fie trataţi cu aceeaşi doză de venlafaxină cu eliberare prelungită pe care o luau la finalul fazei de studiu în regim deschis (75, 150 sau 225 mg).
Czech: EFEXOR DEPOT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Romanian: Nu utilizaţi Efexor depot după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Czech: Wyeth AB Dalvägen 12
Romanian: Danemarca Wyeth AB Dalvägen 12
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani
Czech: Pacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaterní poškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami.
Romanian: La subiecţii cu Child-Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child-Pugh B (insuficienţă hepatică moderată) timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s-au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
Czech: Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále EFEXOR DEPOT.
Romanian: În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Efexor depot.
Czech: Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs.
Romanian: Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili neselectivi.
Czech: Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studiile clinice controlate faţă de placebo referitoare la tratarea cu medicamente antidepresive a pacienţilor adulţi cu tulburări psihice a indicat un risc crescut de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu cel cu placebo, la pacienţii cu vârste sub 25 de ani.
Czech: Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un slab inhibitor al MAO, reversibil, prin urmare nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu venlafaxină (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčba sociální úzkostné poruchy.
Romanian: Tratamentul tulburării anxioase sociale.
Czech: Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako vzrušení, tremor a hypertermie.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic, cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
Czech: Sociální úzkostná porucha: dokumentace držitele rozhodnutí o registraci byla shledána dostatečnou k doložení dávkování pro indikaci sociální úzkostné poruchy.
Romanian: Tulburări de anxietate socială (SAD): documentaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost considerată adecvată pentru a susţine posologia indicaţiei tulburărilor de anxietate socială (SAD).
Czech: Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Efexor depot, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie Efexorem depot pro matku.
Romanian: Prin urmare, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Efexor depot trebuie luată considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Efexor depot pentru femeie.
Czech: Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat EFEXOR DEPOT.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Efexor depot.
Czech: Lucembursko Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Romanian: Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse care au inclus modificări electrocardiografice (de exemplu, prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea complexului QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, vertij şi deces.
Czech: Pokud užíváte EFEXOR DEPOT v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky.
Romanian: Dacă luaţi Efexor depot în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere.
Czech: Četnost neznámá
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den.
Romanian: Doza trebuie să fie apoi crescută la 75 mg pe zi.
Czech: Účinnost byla také stanovena v jedné dlouhodobé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou, sledující dlouhodobou bezpečnost, účinnost a prevenci recidivy u dospělých ambulantních pacientů, reagujících v otevřené části léčby.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost determinată în cadrul unui studiu dublu-orb pe termen lung, controlat cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, având ca obiective siguranţa, eficacitatea şi prevenirea recăderilor pe termen lung la pacienţii adulţi din ambulatoriu care au răspuns la tratamentul administrat în cadrul studiului deschis.
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR DEPOT a měly by být užívány s opatrností.
Romanian: De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Efexor depot şi trebuie utilizate cu precauţie.
Czech: Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR DEPOT, než máte na každý den předepsáno.
Romanian: Nu luaţi o cantitate zilnică de Efexor depot mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
Czech: Podávání pacientům s po ruchou funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
Romanian: Cu toate că nu este necesară o modificare a dozei la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) de 30-70 ml/minut, se recomandă precauţie.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate (vezi pct. 4.2).
Czech: Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým ani benzodiazepinovým receptorům.
Romanian: Studiile in-vitro au relevat faptul că venlafaxina nu are, practic, nici o afinitate pentru receptorii senzitivi ai opiaceelor şi benzodiazepinelor.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dipozici omezené údaje.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sunt limitate.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR DEPOT užívat").
Romanian: • Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi pct. „Înainte să luaţi Efexor depot")
Czech: V 6-ti měsíční studii se neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinou léčenou dávkou 75 mg/den.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni nu au existat dovezi ale unei eficacităţi superioare în grupul la care s-au administrat doze de 150 până la 225 mg pe zi faţă de cel la care s-a administrat doza de 75 mg pe zi.
Czech: Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu.
Romanian: Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie şi o necesitate de mişcare supărătoare, care creează un disconfort subiectiv şi o necesitate de a se mişca,
Czech: Jestliže jste zapomněli užít EFEXOR DEPOT
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efexor depot
Czech: Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých jeriziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad mare de risc şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Czech: Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Romanian: Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie , discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Czech: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Švédsko
Romanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suedia
Czech: Kypr, Řecko, Estonsko, Lotyšsko, Portugalsko
Romanian: Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, Portugalia Efexor XR
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Romanian: Tratamentul tulburării anxioase generalizate.
Czech: Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat EFEXOR DEPOT současně s dalšími léky.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Efexor depot împreună cu alte medicamente.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nebyly s podáváním dávek vyšších než 75 mg/den, které mohou být v léčbě některých pacientů prospěšné, spojeny žádné problémy.
Romanian: Nicio problemă de siguranţă nu a fost asociată cu doze mai mari de 75 mg/zi, care pot fi de asemenea benefice unor pacienţi.
Czech: Podobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, în cazul tratamentului cu venlafaxină poate apărea sindromul serotoninergic, în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care pot afecta sistemul de neurotransmisie serotoninergică (incluzând triptanii, ISRS, INRS, litiu, sibutramină, tramadol şi sunătoarea [Hypericum perforatum]), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (inclusiv IMAO) sau cu precursorii de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan).
Czech: Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Czech: Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 20 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %) po podání ketokonazolu.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu ketoconazol la pacienţi metabolizatori rapizi (MR) sau lenţi (ML) pe calea CYP2D6 a indicat o valoare mai mare a ASC pentru venlafaxină (70% şi 21% la pacienţii CYP2D6 ML şi, respectiv, MR) şi O-desmetilvenlafaxină (33% şi 23% la pacienţii CYP2D6 ML şi, respectiv, MR) în urma administrării de ketoconazol.
Czech: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Efexor Depot Francie
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Czech: EFEXOR DEPOT se má užívat s jídlem.
Romanian: Efexor depot trebuie luat împreună cu alimente.
Czech: Akatizie/psyc homotorický neklid, křeče, manická reakce
Romanian: Acatisie / agitaţie psihomotorie , convulsii, reacţii de tip maniacal
Czech: Avšak podobně jako u všech látek, ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.
Romanian: Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu acţiune la nivelul SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Czech: Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Se recomandă ca administrarea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină să se facă cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor depot denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Romanian: CHMP a considerat că doza maximă de 375 mg/zi de Efexor depot este sigură şi eficace pe termen lung şi a recomandat aprobarea acesteia fără limitarea duratei tratamentului în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
Czech: • Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
Romanian: • Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: bylo schváleno, že předložené údaje dokládají dlouhodobou účinnost venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v indikaci generalizované úzkostné poruchy.
Romanian: Tulburări de anxietate generalizată (GAD): s-a stabilit că eficacitatea pe termen lung a venlafaxinei cu eliberare prelungită pentru indicaţia tulburărilor de anxietate generalizată (GAD) a fost susţinută de datele furnizate.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.4, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - zmiňování zpráv o projevech agresivity v souvislosti se začátkem a přerušením léčby, - léčba dětí a mladistvých do 18 let, kterou výbor CHMP v roce 2005 doporučil zahrnout do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2005).
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.4, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe dintre rezumatele caracteristicilor produsului: - menţionarea cazurilor de agresivitate legate de începerea şi încetarea tratamentului; - tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, care a fost recomandat de CHMP în 2005 pentru a fi inclus în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului (decizia Comisiei din 19-VIII
Czech: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Švédsko
Romanian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suedia
Czech: EFEXOR DEPOT někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Romanian: Uneori, Efexor depot provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului.
Czech: Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadil (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea tratamentului cu venlafaxină atunci când acesta nu mai este necesar, prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tobolka s prodlouženým uvolňováním [doplní se národní údaje]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită [A se completa la nivel naţional]
Czech: Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem EFEXOR DEPOT mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Romanian: • Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Efexor depot, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente")
Czech: Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku EFEXOR DEPOT spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky.
Romanian: Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi Efexor depot.