FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Croatian: Bez obzira na dob reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
Croatian: U skladu s podacima dobivenim ispitivanjem izazvanih reakcija, zabilježen je opći trend smanjivanja broja prijavljenih lokalnih reakcija nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvom dozom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Swedish: AFLUNOV kanske inte helt skyddar alla som är vaccinerade, särskilt äldre personer och de med försvagat immunsystem, såsom HIV-patienter, eller de med underliggande långvariga medicinska problem, såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV ne mora u potpunosti zaštititi svaku cijepljenu osobu, naročito ako se radi o starijim osobama i onim s oslabljenim imunološkim sustavom, kao što su bolesnici s HIV-om, ili oni kod kojih postoje dugotrajni zdravstveni problemi poput dijabetesa, plućnih ili srčanih bolesti.
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med hemagglutinationsinhibition (HI)-, SRH- och MN-analyser.
Croatian: Postojanost protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je na temelju inhibicije hemaglutinacije (HI), SRH i MN analiza.
Swedish: Användning för barn
Croatian: Primjena u djece
Swedish: I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
Croatian: U svim dobnim skupinama mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citratna kiselina (E330) voda za injekcije
Swedish: • Svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället som är större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
Croatian: • Oteknuće, bol i crvenilo na mjestu injekcije koje se proširuje preko 10 cm i traje duže od jednog tjedna (reakcija nalik celulitisu na mjestu injekcije)
Swedish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Croatian: Broj ispitanika N=145 N=149 N=59 N=58
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Croatian: • Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain-Barréov sindrom
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Croatian: SRH rezultati nakon prve doze koja je oponašala primarno cijepljenje prepandemijskim cjepivom plus jednokratnu heterolognu booster dozu, pokazalo je stopu seroprotekcije i serokonverzije od 100% (74-100) i 18-sterostruki porast SRH površine (GMR).
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo pojedincima s anafilaksijom u anamnezi kao što je gore definirano, pod uvjetom da su prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Swedish: Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji se odnose na plodnost u ljudi.
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Croatian: Incidencija nuspojava procijenjena je u sedam kliničkih ispitivanja sa zdravim odraslim ispitanicima u koja je bilo uključeno više od 4300 odraslih osoba i osoba starije dobi koje su primile AFLUNOV (najmanje 7,5 µg HA, adjuvantirano).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen administrerades.
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Swedish: Dessa studier gav begränsade immunogenitetsdata hos försökspersoner med vissa underligande medicinska (framför allt nedsatt njurfunktion och perifer kardiovaskulär sjukdom) och immunsuppressiva tillstånd (framför allt transplantatmottagare och patienter som genomgår cancerbehandling).
Croatian: Ova ispitivanja pružila su ograničene podatke o imunogenosti u ispitanika s nekim postojećim medicinskim stanjem (osobito oštećenjem funkcije bubrega i perifernom kardiovaskularnom bolešću), odnosno stanjem imunosupresije (osobito primaoci transplantiranih organa i bolesnici koji se liječe od raka).
Swedish: Immunogenitet uppmättes hos182 försökspersoner.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u 182 ispitanika.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece, a razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Croatian: Do 50% (N=33) starijih ispitanika u dobi od 62 do 88 godina imuniziranih cjepivom AFLUNOV u ispitivanju V87P1 imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Swedish: • vid nedsatt immunförsvar kan AFLUNOV eventuellt administreras, men det är osäkert om ett skyddande immunsvar uppnås.
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Swedish: Alla djur som fick 2 doser AFLUNOV var skyddade, och 94% av de djur som fick en enda dos AFLUNOV var skyddade.
Croatian: Sve životinje koje su primile 2 doze cjepiva AFLUNOV bile su zaštićene, baš kao i 94% životinja koje su primile samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Vaccinet skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Croatian: Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Croatian: Stope SRH seroprotekcije kretale su se od 86% do 98%, stope serokonverzije od 64% do 90%, a GMR-a između 2,92 i 4,57.
Swedish: Anti-HA antikropp
Croatian: Anti-HA protutijelo
Swedish: Immunogenitet bedömdes hos149 försökspersoner.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u 149 ispitanika.
Swedish: Det finns inget immunkorrelat för skydd fastställt mot influensa A (H5N1).
Croatian: Nije utvrđen imunološki korelat zaštite za influencu A (H5N1).
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Croatian: • Urtikariju (koprivnjaču)
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
Swedish: Medicinska tillstånd N=140
Croatian: Medicinsko stanje N=140
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Croatian: V87P11 Odrasle osobe (18-60 godina) N=186
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće koristi za majku i rizike za dojenče prije primjene cjepiva AFLUNOV tijekom dojenja.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju sve spremno za hitno liječenje u takvim slučajevima.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Croatian: Životinje su primile jednu ili dvije doze cjepiva koje je sadržavalo 3,75 ili 7,5 mikrograma antigena nakon čega je slijedila postvakcinacijska provokacija (engl. challenge) letalnom dozom virusa A/Vietnam/1203/04.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: • Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
Croatian: • Neurološki poremećaji poput • Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Croatian: Incidencija nuspojava cjepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) procijenjena je u jednom kliničkom ispitivanju (V87P6) u djece (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina).
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Swedish: Vuxna och äldre (18 år och äldre):
Croatian: Odrasli i starije osobe (18 godina naviše):
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt hymant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogući su lažno pozitivni rezultati serološkog određivanja protutijela metodom ELISA na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: Medicinska tillstånd N=143
Croatian: Medicinsko stanje N=143
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši, soja:
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
Croatian: Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: • Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Swedish: Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
Croatian: Palpitacije, tahikardija
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
Croatian: Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Croatian: Stope nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze primljenog cjepiva (tj. 1., 2. ili boostera) bile su slične i navedene su prema MedDRA definicijama učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava:
Swedish: Medicinska tillstånd
Croatian: Medicinsko stanje
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Croatian: 87% životinja izloženih postvakcinacijskoj provokaciji virusom koji je heterologan soju cjepiva bilo je zaštićeno nakon 2 doze cjepiva, dok je samo jedna doza heterolognog cjepiva zaštitila 56% životinja.
Swedish: • Konvulsioner
Croatian: • Konvulzije
Swedish: Försökspersoner med underliggande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd:
Croatian: Ispitanici s postojećim medicinskim stanjima ili stanjima imunosupresije:
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Croatian: Podaci o sigurnosti booster doze cjepiva AFLUNOV ograničeni su na tri ispitivanja (V87P1, V87P2 i V87P1E1) koja su uključivala 116 odraslih osoba (18-60 godina) i 56 starijih osoba (≥61 godine).
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Croatian: Procjenjuje se da je 2009, tijekom pandemije H1N1 više od 90 000 žena cijepljeno tijekom trudnoće cjepivom Focetria (pandemijskim H1N1v cjepivom sličnim cjepivu AFLUNOV) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao AFLUNOV.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
Croatian: Rezultati MN analize pokazali su da je srednja geometrijska vrijednost (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/2005 u rasponu od 1,59 do 2,95.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim 43. dan nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela 202. dana smanjile su se za 1/5 do 1/2 u odnosu na prethodne vrijednosti.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Croatian: U slučaju službeno proglašene pandemije influence prouzročene virusom A/H5N1 osobe prethodno cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva AFLUNOV koje je sadržavalo antigen hemaglutinin (HA) dobiven iz različite klade (genetske podskupine) istog podtipa influence kao pandemijski soj influence mogu primiti samo jednu dozu cjepiva AFLUNOV umjesto dviju doza koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovo cjepivo
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Croatian: AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane H5N1 virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6.
Swedish: Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Croatian: Mučnina, bol u zglobovima, proljev i gubitak apetita zabilježeni su vrlo često u toj populaciji.
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-eva kad se AFLUNOV koristi tijekom pandemije influence:
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Swedish: AFLUNOV är en suspension för injektion i en förfylld spruta.
Croatian: AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Croatian: Na temelju humoralnog imunonosnog odgovora na A/turkey/Turkey/1/2005 soj iz cjepiva, nakon primitka dvije doze cjepiva AFLUNOV, zaštitni imunonosni odgovor ne mora se postići u svih cijepljenih.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Croatian: U ispitivanjima V87_25 i V87_26, sigurnost cjepiva AFLUNOV u zdravih odraslih i starijih ispitanika bila je konzistentna s podacima o sigurnosti primjene dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
Croatian: AFLUNOV injekcija Cjepivo protiv zoonozne influence H5N1 i.m.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici s postojećim medicinskim stanjem i stanjem imunosupresije prijavili su veću učestalost pojave dijaree, gubitka apetita i povraćanja u usporedbi sa zdravim ispitanicima (neovisno o dobi).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Croatian: U tim ispitivanjima su u zdravih starijih ispitanika također izmjerene niže razine protutijela i smanjene stope seroprotekcije protiv homolognog virusa podtipa H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u usporedbi sa zdravim odraslima, iako su prethodna ispitivanja pokazala induciranje dovoljnog imunosnog odgovora protiv sojeva H5N1 (vidjeti gore za podatke za starije osobe).
Swedish: Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše: