FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Italian: 0.5 % p/v
Czech: 0.5% w/v
Italian: 0.5% p/v
Czech: 0.5 % w/v
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Italian: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Czech: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
Czech: Skot (včetně krav v laktaci)
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
Czech: Úvod a souvislosti vzniku Přípravky Eprinex pour-on obsahují eprinomektin, což je polosyntetická látka ze skupiny avermektinu,
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Czech: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Italian: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Czech: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Italian: In uno studio è stato utilizzato il farmaco radiomarcato, mentre in altri tre è stata impiegata eprinomectina non radiomarcata.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Italian: EPRINEX POURON
Czech: Eprinex pour-on vet
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Italian: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Czech: 0.5 g/100 ml
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Czech: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
Czech: Ve druhé studii bez značení radioizotopy byl 14 kastrovaným býkům a 13 kravám ve stáří 12-19 měsíců lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
Czech: Ve všech měřených místech byla zjištěna rezidua nižní hodnoty než MLR.
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Italian: Contenitore primario
Czech: Infuzní roztok
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Italian: 30 giorni
Czech: 30 dnů
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Italian: Chirurgia di emergenza o semi-elettiva
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Italian: Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Czech: Prodloužení krvácivosti
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Italian: Procedure arteriose
Czech: Arteriální procedury
Italian: Studio ESPRIT
Czech: Studie ESPRIT
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Italian: Gli eventi indesiderati sono elencati di seguito per sistemi ed organi secondo la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Italian: Non pertinente poiché Eptifibatide Accord è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Italian: Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Italian: Per i dettagli sulla sua composizione si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche di Normosol R.
Czech: Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Italian: Studio EARLY-ACS
Czech: Studie EARLY ACS
Italian: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali
Czech: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Studio PURSUIT
Czech: Studie PURSUIT
Italian: Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Italian: Eptifibatide Accord non è compatibile con furosemide.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Dopo la rimozione dell'introduttore del catetere, deve essere assicurata un'appropriata emostasi sotto attento controllo.
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
Italian: Veniva normalmente raccomandato il raggiungimento di un valore di aPTT di 5070 secondi.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Italian: - Eptifibatide Accord è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Queste sono le frequenze assolute che non tengono conto dei tassi riferiti al placebo.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Inoltre non si sono verificate emorragie intracraniche.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Italian: Diversamente dalla posologia approvata in EU, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato un doppio bolo prima dell'infusione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Italian: Se la conta piastrinica scende sotto 100.000/mm3, sono richieste ulteriori misurazioni del numero delle piastrine per escludere una pseudotrombocitopenia.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Italian: - Durante l'uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Italian: La componente MI potrebbe essere definita come asintomatica con aumento dei livelli enzimatici di CK-MB o una nuova onda Q.
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Italian: Il trattamento del gruppo con la dose corrispondente a 180/1,3, è stato interrotto dopo un'analisi intermedia, peraltro già pre-specificata nel protocollo, allorché i due gruppi di trattamento sembravano avere un'incidenza di sanguinamento sovrapponibile.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore del catetere.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Non è noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Di conseguenza questi studi non sono utili per valutare la tossicità di eptifibatide sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
Italian: 0,034a a: Test del chi quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
Czech: Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
Italian: La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parere clinico specifico per paziente.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei tassi di grave sanguinamento considerando la GUSTO.
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Italian: Lo studio PURSUIT è stato condotto in un momento in cui lo standard di cura nella gestione delle sindromi coronariche acute era diverso da quello attuale, in termini di uso degli antagonisti dei recettori ADP (P2Y12) delle piastrine e nell'uso di routine di stent intracoronarici.
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, come sono state somministrate nel corso dello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicanza più comune incontrata durante la terapia con eptifibatide.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Italian: Sia nel caso in cui si osservi una diminuzione confermata della conta piastrinica < 100.000/mm3 o una trombocitopenia acuta grave, deve essere immediatamente presa in considerazione l'interruzione di ogni trattamento medico che abbia effetti trombocitopenici noti o sospetti, compresi eptifibatide, eparina e clopidogrel.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti a strategia invasiva per ulteriore trattamento, dopo aver ricevuto la terapia farmacologica in studio per un periodo di tempo da 12 a 96 ore.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Italian: I pazienti erano trattati in base ai normali criteri terapeutici del relativo centro di sperimentazione; la frequenza di angiografie, di PCI e CABG, variavano ampiamente da centro a centro e da paese a paese.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Italian: A causa della sua breve emivita e della sua rapida clearance, l'attività di eptifibatide può essere interrotta prontamente con la sospensione dell'infusione.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eptifibatide Accord
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco dal Comitato per gli Eventi Clinici, CEC) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Italian: Pertanto, benché eptifibatide possa essere rimosso con la dialisi, la necessità di una dialisi è improbabile.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Italian: Donne, anziani, pazienti con basso peso corporeo o con compromissione renale moderata (clearance della creatinina > 30 - < 50 ml/min) possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: U žen, starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) může být zvýšené riziko krvácení.
Italian: Nei pazienti sottoposti a CABG, l'incidenza del sanguinamento non è stata aumentata da eptifibatide rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato al fine di mantenere un valore compreso tra 50 -70 secondi; sopra i 70 secondi potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento.
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
Italian: Il medicinale è solo per uso ospedaliero.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Italian: Arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale.
Czech: Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico (inibitori della aggregazione piastrinica eparina esclusa), codice ATC: B01AC16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika ( antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16
Italian: Avvertenze e precauzioni
Czech: Upozornění a opatření: