FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (jeu d'analyse complet (JAC), N=231)
English: Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
English: Osteogenic Cells Skin
French: Acide acétique
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur 0,03 Intestin grêle
English: Investigations
French: Analyses
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
French: La pression dans le flacon doit être maintenue constante pour assurer une perfusion complète.
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
French: Pancréatite aiguë Rectorragie
English: Secondary malignant neoplasms
French: Néoplasmes malins secondaires
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
English: Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
French: Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
English: Storage of the vial
French: Conservation du flacon
English: Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
French: Douleur abdominale haute Dyspepsie
English: Haematocrit decreased Protein urine
French: Baisse de l'hématocrite Protéinurie
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
French: Paroi du gros intestin supérieur 0,03 Paroi du cœur
English: Malta: ADR Reporting - Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
French: Site internet: www.ansm.sante.fr
English: Infections and infestations
French: Infections
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
French: Les analyses HPLC effectuées sur les échantillons d'urine recueillis jusqu'à 48 heures après la perfusion ont montré une pureté radiochimique du lutécium (177Lu) oxodotréotide proche de 100 %
English: Bone marrow toxicity
French: Toxicité médullaire
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
French: Porter des gants étanches jetables.
English: Leukocyturia
French: Leucocyturie
English: Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
French: Hypothyroïdie Diabète sucré Crise carcinoïde Hyperparathyroïdie
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
French: Augmentation de la protéine Créactive
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: Classification systèmeorgane MedDRA
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
French: patients dont les symptômes sont peu contrôlés pharmacologiquement), une hospitalisation de nuit doit être envisagée pour garder les patients en observation.
English: Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
French: Insuffisance rénale Protéinurie
English: Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
French: Rougissement Bouffées de chaleur Hypotension
English: Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
French: Acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA) Chlorure de sodium
English: An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
French: Une évaluation individuelle bénéfice-risque est recommandée avant un traitement par Lutathera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée.
English: Acute prerenal failure Renal impairment
French: Insuffisance rénale aiguë de cause prérénale
English: Biodistribution studies show that lutetium (177Lu)
French: Les rayonnements ionisants du lutécium (177Lu)
English: Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
English: You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
English: Website: www.hpra.ie; E-mail: medsafety@hpra.ie Malta: ADR Reporting - Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal .
French: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
English: Spleen
French: Méléna
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
French: (177Lu) oxodotréotide chez un patient recevant 1,85 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide a mis en évidence que celui-ci était excrété en majeure partie (91 %) sous forme inchangée.
English: Pain
French: Seins
English: Blood lactate dehydrogenase
French: Diminution de l'appétit Hyperglycémie Déshydratation
English: Weight decreased Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine-phosphokinase Augmentation des concentrations sériques de lacticodéshydrogénase Augmentation des catécholamines dans le sang
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
French: Zona herpétique Zona herpétique ophtalmique Grippe
English: Kidneys
French: Somnolence
English: Gastrointestinal tube insertion Stent placement Abscess drainage Bone marrow harvest Polypectomy
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
English: BATCH NUMBER Batch:
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
English: Hindgut
French: Parosmie
English: Trash recommendations
French: Recommandations d'élimination des déchets
English: Elderly:
French: Lot :
English: Rash
French: Reins
English: Injection site mass Chest discomfort Chest pain Pyrexia
French: Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
French: MODE D'ADMINISTRATION Flacon monodose
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux, voir la rubrique
English: What you need to know before Lutathera is used Lutathera must not be used - if you are allergic to lutetium (177
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas d'autres personnes.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
French: Date de l'Autorisation de Mise sur le Marché : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2015
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus .
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise du produit sur le marché.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de l'absence d'efficacité.
English: Acetylsalicylic acid (ASA)
French: Acide acétylsalicylique (AAS)
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HCS ou viceversa.
English: You should take Clopidogrel HCS for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel HCS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
French: Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d' événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
French: Syndrome de Kounis (angine vasospastique d'origine allergique / infarctus du myocarde d'origine allergique) dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité due au clopidogrel*
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
French: Il n' y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l' acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l' activité antiplaquettaire du clopidogrel.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel HCS.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel HCS.
English: Ísland ratiopharm Oy
French: Ísland ratiopharm Oy Finnland
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d' une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament dans la rubrique 6.
English: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgium
French: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
French: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgique
English: The most common side effect reported with Clopidogrel HCS is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel HCS sont les saignements.
English: The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
French: Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
English: Clopidogrel HCS contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Clopidogrel HCS contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
French: Le métabolite actif étant synthétisé par les enzymes du cytochrome P450, dont certaines sont polymorphes ou inhibées par d' autres médicaments, tous les patients n' auront pas une inhibition plaquettaire adaptée.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477) et ACTIVE-A (n = 601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: Other medicines and Clopidogrel HCS
French: Autres médicaments et Clopidogrel HCS
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour la boite de 28x1 comprimés, vous pouvez vérifier le jour de votre dernière prise en vous référrant au semainier imprimé sur la plaquette thermoformée.
English: If you take more Plavix than you should
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel HCS que vous n'auriez dû
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
French: L' agrégation plaquettaire provoquée par d' autres agonistes de l' ADP est également inhibée par la neutralisation de l' amplification de l' activation plaquettaire par l' ADP libéré.
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel HCS How to take Clopidogrel HCS Possible side effects
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel HCS Comment prendre Clopidogrel HCS
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
French: Le métabolite actif du clopidogrel inhibe de façon sélective la fixation de l' adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur plaquettaire P2Y12, et donc l' activation du complexe GPIIb/IIIa provoquée par l' ADP, de sorte que l' agrégation plaquettaire est inhibée.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC04.
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel HCS contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Clopidogrel HCS
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel HCS plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel HCS et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: TevaNorway AS Tlf: 47 66 77 55 90
French: Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d''allergie à une autre thiénopyridine.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
French: Il contient également : huile de ricin hydrogénée.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel HCS.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HCS.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; troubles dans le goût des aliments.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel HCS (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HCS, (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: Par mesure de précaution l‘,association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour la liste des inhibiteurs du CYP2C19 ; voir aussi rubrique 5.2).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel HCS 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
French: Les patients randomisés dans le programme ACTIVE présentaient une FA documentée, c'est-à-dire soit une FA permanente, soit au moins 2 épisodes de FA intermittente dans les 6 derniers mois, et avaient au moins un des facteurs de risque suivants : âge ≥ 75 ans ; âge compris entre 55 et 74 ans associé soit à un diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux, soit à un antécédent d'IDM documenté, soit à une maladie coronaire documentée ; hypertension artérielle traitée ; antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique en dehors du SNC ; dysfonction ventriculaire gauche avec une FEVG < 45 % ; maladie vasculaire périphérique documentée.
English: While you are taking Clopidogrel HCS:
French: Pendant la prise de Clopidogrel HCS :
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: La tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, d'agents thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu.