FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Targretin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?
English: What is Targretin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Bulgarian: Targretin не трябва да се използва при следните пациенти: жени, които са бременни или кърмят, или жени, които биха могли да забременеят и които не използват ефективна контрацепция; пациенти, които са имали панкреатит (възпаление на панкреаса); пациенти с неконтролирана хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицеридите в кръвта [мастна тъкан]) или заболяване на щитовидната жлеза; пациенти с хипервитаминоза
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
English: How is Targretin used?
Bulgarian: Как се използва Targretin?
English: How does Targretin work?
Bulgarian: Как действа Targretin?
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Bulgarian: Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата.
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Hospira да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобно на „референтното лекарство” Keppra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levetiracetam Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция се използват по-ниски дози.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Hospira?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Levetiracetam Hospira.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Levetiracetam Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Levetiracetam Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Levetiracetam Hospira?
English: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Bulgarian: Levetiracetam Hospira леветирацетам
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Bulgarian: При пациенти на възраст от четири до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на концентрат (100 mg/ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Levetiracetam Hospira може да се използва и като допълнение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira е „генерично лекарство“.
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Hospira се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло 50 kg или повече е 500 mg два пъти дневно.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Bulgarian: Прилагането на Levetiracetam Hospira под формата на инфузия трябва да бъде само временно, докато пероралното лечение стане възможно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Bulgarian: На 08 януари 2014 r. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Hospira, валидно в Европейския съюз.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Hospir се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Hospira и за какво се използва?
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Hospira:
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Hospira е разрешен за употреба?
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Hospira?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Hospira?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam Hospira?
English: The medicine is used in:
Bulgarian: Лекарството се използва при:
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Bulgarian: Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Bulgarian: Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Bulgarian: В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки“ и Myalepta е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
English: What is Myalepta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
English: Other information about Myalepta
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Myalepta е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Myalepta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Bulgarian: То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.