FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Romanian: Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
German: Wie wurde Humalog untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
German: Wie wird Humalog angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
German: Wie wirkt Humalog?
Romanian: Cum acționează Humalog?
German: Was ist VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die an den drei laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
German: Oktober 2015 EMA/749922/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: EMA/749914/2015
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
German: Es sollte als zwei separate Lösungen erhältlich sein, die miteinander vermischt werden, um einen Gewebekleber zuzubereiten, der auf die Oberfläche von Blutgefäßen aufgetragen werden sollte.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des Studienstandorts warfen ernste Fragen hinsichtlich der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten aus der Hauptstudie auf.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
German: Wie soll VeraSeal wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Romanian: 10 flacoane (emulsie)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
German: Suspension : 1,5 ml
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
German: Suspension (H1N1):
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
German: EU-Nummer
Romanian: Conţinutul
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
German: Emulsion (Adjuvans):
Romanian: emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
German: Initiierung der Studie bis Juli 2010
Romanian: Iniţierea studiului iulie 2010
German: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
German: 6 Monate
Romanian: 6 luni.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii.
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
German: In diesen Fällen ist die Western-BlotMethode negativ.
Romanian: În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
German: - Allergische Reaktionen:
Romanian: - Reacţii alergice:
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
German: nicht berechnet
Romanian: Nu a fost calculată
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
German: Diese vorübergehend falsch-positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii ar putea fi determinate de producerea de IgM, ca răspuns la vaccin.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
German: Wie HUMENZA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată HUMENZA şi conţinutul ambalajului
German: Erwachsene und ältere Personen:
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
German: Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
German: - eine sichtbare Kontamination vorliegt, z. B. bei verändertem Aussehen.
Romanian: - Există o dovadă vizibilă de contaminare, de exemplu o modificare a aspectului.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
German: In den ersten Wochen nach der Impfung mit HUMENZA kann das Ergebnis dieser Untersuchungen verfälscht sein.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit HUMENZA bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate din studiile clinice cu HUMENZA la adulţi în vârstă de peste 60 de ani.
German: - der Verdacht besteht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Romanian: - Există o suspiciune că flaconul parţial utilizat a fost contaminat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Un ambalaj conţine:
German: Insbesondere kann Fieber (axilläre Temperatur ≥ 38 °C) nach der zweiten Dosis deutlich häufiger auftreten.
Romanian: În special, frecvenţa febrei (temperatură axilară ≥38°C) poate creşte în mod considerabil după a doua doză.
German: 69007 Lyon - Frankreich
Romanian: 69007 Lyon - Franţa
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Romanian: Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
German: Kinder unter 6 Monate: HUMENZA wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni: HUMENZA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.
German: Schwellung an der Injektionsstelle 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Verhärtung an der Injektionsstelle 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Ekchymose an der Injektionsstelle 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Fieber (≥ 38 °C)
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare 20,0 % 18,0 % 12,2 % 12,2 % Induraţie la nivelul locului de injectare 18,0 % 10,0 % 10,2 % 12,2 % Echimoze la nivelul locului de injectare 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 % Febră
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung im Regelfall verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine.
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihnen bekannte Allergien haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
German: Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Romanian: Utilizarea unei a doua jumătăţi de doză trebuie să ia în considerare informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
German: • Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,
Romanian: • convulsii asociate cu febră,
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
German: Sofern es die Pandemiesituation erlaubt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Romanian: Dacă situaţia de pandemie o permite, imunizarea va fi amânată la subiecţii cu boli febrile severe sau infecţii acute.
German: Diese Reaktionen bildeten sich in der Regel spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
German: - Derzeit sind keine Daten zur Persistenz der Antikörper verfügbar.
Romanian: Nu există date disponibile în prezent privind persistenţa anticorpilor.
German: Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit HUMENZA geimpft wurden.
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu HUMENZA.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Klinische Daten legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
German: HUMENZA kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HUMENZA den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Romanian: HUMENZA se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru HUMENZA ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.
German: In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Romanian: În toate grupele de vârstă, reacţiile adverse menţionate mai sus au dispărut fără tratament în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
German: Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale.
German: Was HUMENZA enthält
Romanian: Ce conţine HUMENZA
German: Dieses Arzneimittel hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat printr-o aşa-numită „aprobare condiţionată".
German: - Wie alle Impfstoffe schützt auch HUMENZA eventuell nicht alle geimpften Personen
Romanian: - La fel ca toate vaccinurile, HUMENZA ar putea să nu protejeze în totalitate toate persoanele vaccinate.
German: Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Romanian: A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
German: Das bedeutet, dass noch zusätzliche Daten zu diesem Arzneimittel zu erwarten sind.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Das aktualisierte prospektive Kohortensicherheits studienprotokoll ist innerhalb einer Woche nach der Kommissionsentsch eidung zur Marktzulassung einzureichen.
Romanian: Actualizarea protocolului studiului prospectiv de siguranţă tip cohortă trebuie să fie depusă în decurs de o săptămână de la obţinerea deciziei Comisiei de acordare a Autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
German: Was ist HUMENZA und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen.
Romanian: Informaţii importante privind unele dintre componentele HUMENZA Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
German: Nach dem Mischen: innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore.