FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Bulgarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Polish: Animal Health Division, Bayer Mouse, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, WIELKA BRYTANIA
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Bulgarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Bulgarian: Затова CVMP реши да приеме следната препоръка:
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Bulgarian: CVMP прецени, че има основание за автоматично пренасяне на предложените предупреждения и върху други агонисти на алфа2-адренорецепторите, тъй като притежават еднакъв фармакологичен начин на действие и някои от тях са показали сходни ефекти при хора.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego dokonanej przez właściwy organ regulacyjny Holandii, w wyniku której powstał zamiar wprowadzenia zmian w rejestracji jest opublikowane zgłoszenie możliwej reakcji niepożądanej u ludzi, w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiły w okresie trzech dni po przypadkowym samowstrzyknięciu preparatu Sedivet (piśmiennictwo: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Polish: CVMP rozpatrzył także dane własne dotyczące tych trzech produktów dostarczone przez inny podmiot odpowiedzialny.
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Polish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Polish: Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi płodu po przypadkowej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Bulgarian: Ромифидин хидрохлорид
Polish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLANDIA
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDIA
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Polish: Po rozpatrzeniu zagadnienia CVMP wystosował następujące zalecenie:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Polish: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NIEMCY
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ
Polish: Zgłaszano również przypadki komorowych zaburzeń rytmu.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерна аритмия.
Polish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Polish: Wnioski
Bulgarian: 7. ПРЕПОРЪКИ
Polish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedet, FRANCJA
Bulgarian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Polish: Ksylazyna podana dożylnie, w pojedynczej dawce 0,27 lub 0,68 mg/kg masy ciała lub doustnie, w pojedynczej dawce 0,54 mg/kg/mc wywołała uspokojenie polekowe, zwiotczenie mięśni i działanie przeciwbólowe.
Bulgarian: Ксилазинът предизвиква седация, мускулна релаксация и аналгезия след еднократна интравенозна доза от 0,27 или 0,68 mg/kg т.т. или след еднократна перорална доза от 0,54 мг/кг т.т.
Polish: Stwierdzono, że zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie po przypadkowym samowstrzyknięciu, ale nie były one zgłoszone w opublikowanym raporcie przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer.
Bulgarian: Твърди се, че има съобщения за камерни аритмии, вероятно след инцидентно самоинжектиране, но в публикуваното съобщение за нежелани реакции при хора (Hoyer, M.J., 2006) не се споменава нищо по въпроса.
Polish: Proponowane środki ostrożności dotyczą bezpieczeństwa osób podających weterynaryjny produkt leczniczy.
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Polish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Bulgarian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB
Polish: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Polish: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите изплакнете обилно с прясна вода.
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Polish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране незабавно потърсете консултация с лекар, като покажете листовката на препарата, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, защото има вероятност да настъпят седативни ефекти и промени в кръвното налягане.
Polish: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Polish: WSKAZÓWKI DLA LEKARZY: <Nazwa substancji> jest agonistą receptorów adrenergicznych alfa2, którego działanie toksyczne może wywołać objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego i śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze oraz hiperglikemia.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NIEMCY
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Polish: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Polish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Polish: Po ekspozycji oka podczas irygacji oczu ksylazyną wykazano ogólnoustrojowe wchłanianie ksylazyny.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Polish: Detomidyna
Bulgarian: Детомидин
Polish: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: Chanazine 10% инжекционен разтвор
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Bulgarian: 7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Polish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u.
Polish: Ostatecznie CVMP ustalił zalecenie o następującej treści:
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Polish: W badaniu na króliku nie stwierdzono działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na płód po podawaniu detomidyny w dawce do 2 mg/kg mc. NOEL wyniósł 0,5 mg/kg mc/dobę na podstawie wpływu toksycznego na matkę.
Bulgarian: При зайците детомидинът не проявява тератогенен и фетотоксичен ефект в доза до 2 mg/kg т.т.
Polish: 20 ml (10 mg/ml) 3 fiolki
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Polish: 200 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Polish: Numer pozwolenia EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Pomimo że różnica ta nie jest duża, w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści.
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Polish: Istnieje ryzyko ciężkich reakcji alergicznych i chociaż dokładnie nie wiadomo, jak często występują te reakcje, wydają się one rzadkie.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alpivab znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Alpivab (peramiwir)
Bulgarian: Alpivab (peramivir)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Polish: Alpivab podaje się w infuzji trwającej od 15 do 30 minut.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Polish: Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Polish: Alpivab (peramiwir) EMA/120516/2018
Bulgarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dawka zależy od wieku i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alpivab
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Polish: Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień.
Bulgarian: Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Alpivab
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Polish: Placebo n=100
Bulgarian: Плацебо n=100
Polish: 5 lat
Bulgarian: 5 години
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
Polish: 10 do 29
Bulgarian: 10 до 29
Polish: 30 do 49
Bulgarian: 30 до 49
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разреждането.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też następujące działania:
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Bulgarian: Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
Polish: Aktywność in vitro
Bulgarian: In-vitro активност
Polish: CI = przedział ufności
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на перамивир при бременни жени.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)
Polish: Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.
Bulgarian: Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Bulgarian: Той трябва да е безцветен и без чужди частици.
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Bulgarian: Измерванията на серумния креатинин се използват за изчисляване на креатининовия клирънс (уравнението на Cockcroft-Gault).
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.