FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LOCF = last observation carried forward (sidst udførte observation).
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Danish: Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) samt ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Danish: Hyperinsulinæmi
Maltese: iperinsulinemija
Danish: Placebo INVEGA Laveste dosis (3-6 mg)
Maltese: Plaċebo INVEGA Doża Iktar Baxxa (3-6 mg)
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Danish: Ændring i LOCF-endepunkt i forhold til baseline INVEGA 3-9 mg N = 112
Maltese: LOCF bidla fil-punt aħħari mil-linja bażi INVEGA 3-9 mg N=112
Danish: - Blisterkort: Tabletterne udleveres som blisterkort pakket i æsker med 14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Danish: Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Danish: Populationen inkluderede forsøgspersoner med skizoaffektive bipolære og depressive typer.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Danish: Paliperidons absolutte orale biotilgængelighed efter administration af INVEGA er 28 % (90 % CI af
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P værdi (vs. placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Danish: Polyethylenglykol 400 (kun 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter)
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Danish: Paliperidons terminale eliminationshalveringstid er ca. 23 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Danish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Danish: 3 mg tabletter Indeholder laktose.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Danish: Skift til andre antipsykotika
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti) hos 2 % af deltagerne.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Danish: Jernoxid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Danish: Respons defineret som fald fra baseline i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Danish: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P-værdi (vs. placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Danish: INVEGA Højeste dosis (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Danish: • kløe, udslæt
Maltese: Jekk tieqaf tieħu INVEGA
Danish: BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM MED 7 TABLETTER
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom INVEGA (se pkt.
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Danish: EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: parkinsonisme (omfatter øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, muskelspænding, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) samt tremor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Danish: • rastløshed
Maltese: • irrikwitezza
Danish: Aktivt stof: paliperidon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paliperidone.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 3 mg tablet indeholder 13,2 mg laktose.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6-substrater.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær fibrillation er rapporteret i forbindelse med overdosering.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (12 år og derover, N = 545), der blev eksponeret for INVEGA, var hyppigheden og typen af bivirkninger lig dem, der sås hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik INVEGA, end hos voksne, der fik INVEGA (og hyppigere end placebo): sedation/døsighed, parkinsonisme, vægtøgning, infektion i øvre luftveje, akatisi og tremor blev rapporteret som meget almindeligt (≥ 1/10) hos unge; abdominalsmerter, galaktorré, gynækomasti, acne, dysartri, gastroenteritis, epistaxis, infektion i øret, forhøjede triglycerider i blodet og vertigo blev rapporteret som almindeligt (≥ 1/100, < 1/10) hos unge.
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Danish: Bivirkninger, der kan tyde på forhøjet prolaktinniveau (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), blev rapporteret hos 9,3 % af deltagerne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske studier havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Danish: Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Danish: Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' imblukkar ta' αadrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika ATC-kode: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Danish: Risperidons sikkerhedsprofil kan være relevant.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risperidone jista' jkun rilevanti.
Danish: Celluloseacetat
Maltese: Cellulose acetate
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Maltese: • telf mis-sensi, disturb fl-ekwilibriju, koordinazzjoni abnormali
Danish: Hyperhydrering, diabetisk ketoacidose c, hypoglykæmi, polydipsi, forhøjet kolesterol i blodet
Maltese: Intossikazzjoni blilma, ketoaċidosi dijabetika c, ipogliċemija, polidipsija, żieda tal-kolesterol fiddemm.
Danish: Virkningen af INVEGA hos unge med skizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie over 6 uger med et behandlingsgruppedesign med fast dosis baseret på vægt med et dosisområde på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Danish: De rekrutterede forsøgspersoner 1) opfyldte DSM-IV kriterierne for skizo-affektiv psykose bekræftet ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders 2) havde en samlet score i Positiv og Negativ Syndrom-skala (PANSS) på mindst 60, og 3) havde fremtrædende stemningssymptomer bekræftet ved en score på mindst 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) og/eller Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Danish: Jernoxid (sort) (E172) Propylenglycol Hypromellose
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Danish: • meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Danish: En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område.
Maltese: Eżami ta' sottogruppi tal-popolazzjoni ma weriex evidenza ta' rispons differenzjali fuq il-bażi ta' sess, età, jew reġjun ġeografiku.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28, 49, 56 og 98 depottabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo).
Maltese: • sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Laktosemonohydrat Triacetin
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Danish: Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling.
Maltese: Il-benefiċċju potenzjali li titwaqqaf it-terapija li timblokka ta' alfa 1 qabel il-kirurġija tal-kataretti ma ġietx stabbilita u għandha tiġi ppiżata kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Danish: Se under 'Ekstrapyramidale symptomer' nedenfor.
Maltese: Ara ‘Sintomi ekstrapiramidali' hawn taħt.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale) som vist i nedenstående tabel.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fuq medda ta' dożi flessibbli ta' 3 mg/jum sa 9 mg/jum f'individwi adolexxenti (12-il sena u akbar) bi skiżofrenija (INVEGA N-112, aripiprazole N = 114) kienet ukoll evalwata fi studju każwali, double-blind u b'kontroll attiv li kien jinkludi fażi akuta double-blind ta' 8 ġimgħat u fażi ta' manteniment double-blind ta'18-il ġimgħa.
Danish: Yderligere oplysninger om INVEGA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Unge, der vejer < 51 kg: Den maksimale anbefalede daglige dosis af INVEGA er 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rabdomyolyse), unormal kropsholdning
Maltese: • kollass tal-fibri muskolari u uġigħ fil-muskoli (rabdomajlosi), qagħda mhix normali
Danish: Hos unge med en vægt < 51 kg observeredes 23 % højere eksponering end hos unge med en vægt ≥ 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Danish: I alle tre studier blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Danish: • malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)
Maltese: • sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u ebusija severa fil-muskoli)
Danish: Skizofreni-studier: Andelen af forsøgspersoner med Responder-status ved LOCF-endepunkt Studierne R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 og R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analysesæt Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Proporzjon ta' Individwi bi Status ta' Li Rrispondew f'Punt Aħħari ta' LOCF Studji R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, u R076477-SCH-305: Sett ta' Analiżi tal-Intenzjoni-biexTikkura
Danish: Den systemiske eksponering for paliperidon hos unge (15 år og derover) var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invega findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Danish: Skizoaffektiv lidelse
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Danish: Invega indeholder det aktive stof paliperidon.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Danish: I en tredje undersøgelse med 334 tidligere behandlede patienter vendte symptomer på depression tilbage hos 15 % (25 ud af 164) af de patienter, der fik paliperidon, sammenholdt med 34 % (57 ud af 170) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Invega
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invega
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invega?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Danish: Det fås som depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg).
Maltese: Dan jiġi f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u 12 mg).
Danish: Symptomscorerne faldt med 19,9 point hos dem, der fik olanzapin.
Maltese: Il-punteġġi tas-sintomi naqsu b'19.9 punti f'dawk li kienu qed jieħdu olanzapine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invega.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invega.
Danish: Det er i tre korttidsundersøgelser med deltagelse af 1.692 voksne påvist, at Invega er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og lige så effektivt som et andet antipsykotisk lægemiddel (olanzapin) til at reducere symptomer på skizofreni (bedømt ved anvendelse af en standard scoreskala).
Maltese: Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo (kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja (kif imkejjel minn skala ta' klassifikazzjoni standard).
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved skizofreni.
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka r-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Danish: I en af disse undersøgelser faldt de gennemsnitlige symptomscorer mellem 17,9 og 23,3 point efter 6 uger hos dem, der fik Invega, sammenholdt med et fald på 4,1 point hos dem, der fik placebo.
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi tas-sintomi naqset b'bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f'dawk li kienu qed jieħdu Invega meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.1 punti bil-plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invega den 25. juni 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invega fil-25 ta' Ġunju 2007.
Danish: Efter vurdering af symptomerne kan lægen justere dosen til mellem 3 og 12 mg én gang dagligt hos voksne med skizofreni og til mellem 6 og 12 mg én gang dagligt hos patienter med skizoaffektiv lidelse.
Maltese: Wara li jiġu vvalutati s-sintomi, it-tabib jista' jaġġusta d-doża għal bejn 3 u 12 mg darba kuljum f'adulti bliskiżofrenja u għal bejn 6 u 12 mg darba kuljum f'pazjenti b'disturb skiżoaffettiv.