FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To souvisí s charakterem působení přípravku.
Estonian: See on seotud ravimi toimimisviisiga.
Czech: Během léčby se může také objevit snížená chuť k jídlu.
Estonian: Ravi ajal võib ka isu väheneda.
Czech: Je dostupný ve třech velikostech balení - 20 ml, 50 ml a 150 ml - a je dodáván s příslušným dávkovacím zařízením.
Estonian: Seda turustatakse kolme eri suurusega pakendis: 20 ml, 50 ml ja 150 ml, mis on varustatud ka sobivate annustamisvahenditega.
Czech: Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a koně a není určený pro použití u člověka.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ega ole ette nähtud kasutamiseks inimestele.
Czech: Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
Estonian: Ravimit manustatakse koerale esialgu kahe nädala jooksul ning pärast esimest kahte nädalat kahekordistab veterinaararst algse annuse veel kaheks nädalaks.
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Estonian: Slentroli uuriti paljudel koertel nii labori- kui välikatsetes kuni ühe aasta jooksul.
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a odezní bez jakékoli léčby.
Estonian: Enamikul juhtudel on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad ilma ravita.
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Estonian: Mõnedel koertel (vähem kui 10%) esines korduvat oksendamist (s.t keskmiselt rohkem kui üks kord 20 päeva vältel).
Czech: Psům byly během studie podávány podle potřeby také další léky, jako např. protizánětlivé léky (včetně nesteroidních antiflogistik), protimikrobiální léky, léky proti parazitům, vakcíny, doplňky stravy, vitaminy, hormony a léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Estonian: Koerad said uuringu jooksul vajaduse korral ka muid ravimeid, näiteks põletikuvastaseid ravimeid (sealhulgas mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid), mikroobide ja parasiitide vastaseid ravimeid, vaktsiine, toidulisandeid, vitamiine, hormoone ning südame- ja veresoonkonna ravimeid.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Estonian: See valk osaleb üldjuhul rasvade imendumises toidust.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Estonian: Pärast ravi lõppu täheldati kaalu tõusu.
Czech: Přípravek může být podáván spolu s potravou nebo mimo čas krmení po dobu až 12 měsíců.
Estonian: Ravimit võib manustada kuni 12 kuu vältel, koos toiduga või ilma.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Slentroli kasulikkus täiskasvanud koerte ülekaalulisuse ja rasvumuse raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Slentrolile soovitati anda müügiluba.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Estonian: Slentrol sisaldab toimeainena dirlotapiidi, mis aitab koertel kaalus alla võtta.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Estonian: Ravi ajal võib esineda oksendamist, millega võivad mõnikord kaasneda letargia, kõhulahtisuse või rooja pehmenemise nähud.
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Estonian: Üks osa koertest sai Slentroli ja ülejäänud said ravimit, millest oli toimeaine eemaldatud (kontrollrühm).
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Estonian: Teatud ravimeid, nt seerumi kolesteroolitaset või muude lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid või isu ja/või kehakaalu mõjutavaid ravimeid, nt pika toimeajaga glükokortikoide ei lubatud uuringu ajal kasutada.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Estonian: Juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb seda kohta kohe loputada rohke veega.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab Slentrol rasvade imendumist soolestikust ning see muutus rasvade imendumises vähendab isu.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Estonian: Ravi on rasvumise vähendamise programmi esmane meede, mida tuleb rakendada koos dieedi muutmisega, ning muudetud dieediga tuleb jätkata ka pärast ravi lõppu.
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Estonian: Seda kasutatakse üldise kaalujälgimise programmi raames, mis hõlmab ka sobivaid muudatusi dieedis ja füüsilist koormust.
Czech: Co je Slentrol?
Estonian: Mis on Slentrol?
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Estonian: Slentroli kasutamisel soovitatavas annuses 5 mg/ml ning järgides soovitatavat raviskeemi rasvunud koerte kehakaal võrreldes kontrollrühmaga vähenes.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Estonian: Slentroli kasutatakse ülekaalulistel või rasvunud täiskasvanud koertel, et aidata neil kaalus alla võtta.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Estonian: Kui inimene peaks seda ravimit juhuslikult alla neelama, tuleb pöörduda kohe arsti poole ning näidata pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Estonian: Pärast esimest nelja ravinädalat tuleb edasise ravi käigus koera korra kuus kaaluda ning kohandada annust iga kuu vastavalt saavutatud kaalulangusele.
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Estonian: Slentroli toimeaine dirlotapiid toimib soolestikus teatud valgu (mikrosoomi triglütseriidide kandevalgu) blokeerimise teel.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Slentroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Estonian: Kuidas Slentrol toimib?
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Estonian: Kehakaalu alandav toime oli ravi esimesel kaalualandamisetapil pärast 6-kuulist ravi kuni 20%.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Estonian: Slentrol on värvitu või kollaka värvusega suukaudne lahus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Estonian: Millised on Slentroliga kaasnevad riskid?
Czech: Další informace o přípravku Slentrol:
Estonian: Muu teave Slentroli kohta
Czech: U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Estonian: Viidi läbi kaks suurt väliuuringut, üks Euroopas ja teine USAs, tervete koertega, kelle kehakaal oli soovitatud tasemest kõrgem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slentrol schválen?
Estonian: Miks Slentrol heaks kiideti?
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Slenyto (melatoninum)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Estonian: Slenyto toimeaine melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida tavaliselt toodab ajus paiknev käbinääre.
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Estonian: Mis riskid Slenytoga kaasnevad?
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Estonian: Slenyto suurendab melatoniini sisaldust veres ja aitab seeläbi patsiendil magada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Estonian: Peale selle kulus Slenytot kasutanud lastel uinumiseks tavalisest ligikaudu 38 minutit vähem ning platseebot kasutanud patsientidel 13 minutit vähem.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Estonian: Pimeduse saabudes melatoniini sisaldus veres tavaliselt suureneb, saavutades maksimaalse taseme keskööl.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Estonian: On tõendatud Slenyto efektiivsus neuroloogiliste seisunditega, sealhulgas autismispektri häire ja Smithi-Magenise sündroomiga laste ja noorukite uneaja pikendamisel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Estonian: On tõendatud, et Slenyto pikendab nende patsientide uneaega: Slenytot kasutanud patsiendid magasid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Estonian: Insomniat esineb paljudel neuroloogiliste seisundite, näiteks autismispektri häirete ja Smithi-Magenise sündroomiga lastel ning ravivalikuid on vähe.
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slenyto kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Estonian: Kuidas Slenytot kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Slenyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb vältida.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Estonian: • on või võib olla rase.
Czech: (používané k navození spánku)
Estonian: (kasutatakse une tekitamiseks)
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Estonian: Biosaadavus on 15% tasemel.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Estonian: Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Estonian: Avatud raviperioodi tulemused (91 nädalat)
Czech: Jak dlouho
Estonian: Kui kaua
Czech: Kdy
Estonian: Millal
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP.KK.AAAA}
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Estonian: Ravi mõju unemuutujatele seostati lapsevanemate parema heaoluga.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Estonian: Unisus, peavalu, äkiline uinumine
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Estonian: Sage: võib esineda 1 inimesel 100st kuni 1 inimesel 10st:
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Estonian: Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Estonian: seega peab teie arst otsustama, kas teie või teie tütar peaks imetama melatoniini kasutamise ajal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Estonian: Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Melatoniin mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2-18 aastat
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Estonian: Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: ÄRGE VÕTKE Slenytot, kui teie või teie laps: - on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Estonian: Muud ravimid ja Slenyto
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Estonian: Ravimit manustati kuni kaks aastat.
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Estonian: See on näidustatud insomnia (unetuse) raviks, kui tervislik unerutiin (nt regulaarne uneaeg ja rahustav unekeskkond) ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Czech: • Náhlý nástup spánku
Estonian: • äkiline uinumine
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Estonian: Purustamine ja närimine kahjustab tableti eriomadusi ning tablett ei toimi siis korrektselt.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Estonian: Täheldatud on ka Cmax viiekordset erinevust samast soost isikute hulgas.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Estonian: Suukaudselt manustatud melatoniini imendumine täiskasvanutel on täielik ja võib eakatel väheneda kuni 50%.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Estonian: Enne uuringu alustamist diagnoositi 28,8%-l patsientidest ADHD ja 77%-l oli ebanormaalne SDQ hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire hinne (>=7).
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne vahemikus 2…8 mg.
Czech: • Neobvyklé chování
Estonian: • ebatavaline käitumine
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Estonian: Seega tuleb rakendada ravimpreparaadi kasutamisel ettevaatust, kui uimasus võib kujutada endast turvalisusohtu (vt lõik 4.7).
Czech: Francie e-mail: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-post: regulatory@neurim.com
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Estonian: Sotsiaalses suhtluses (Children's Global Assessment Scale, CGAS) olid Slenyto ja platseebo erinevused väikesed ja statistiliselt ebaolulised (tabel 1).