FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι η ίδια με το TOBI Podhaler (ΕΕ/1/10/652, τομπραμυκίνη, κόνις για εισπνοή) και ακριβώς η ίδια με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: «κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση».
Latvian: Terapeitiskā indikācija, kas ierosināta attiecībā uz Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai ir tāda pati kā TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicīns, inhalācijas pulveris) un identiska TOBI 300 mg/5ml šķīdumam smidzināšanai: „supresīvai hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija, terapijai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kas slimo ar cistisko fibrozi".
Greek: Η μικρότερη διαφορά παρατηρήθηκε στον πληθυσμό των ενηλίκων (45% αυτών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι 34% αυτών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Latvian: Vismazākās atšķirības novēroja pieaugušo pacientu grupā (45% inhalācijas pulvera gadījumā un 34%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Greek: Στις 2 Μαΐου 2014, η UAB "VVB" υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «Tobramycin VVB») ως συντομευμένη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με φάρμακα αναφοράς το Nebcin ενέσιμο διάλυμα (PL 13621/0059) για σκοπούς αποκλειστικότητας δεδομένων και το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «TOBI»· PL 00101/0935) για την ΠΧΠ/κλινικό φάρμακο σύγκρισης.
Latvian: UAB „VVB" 2014. gada 2. maijā saīsinātā pieteikuma procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu iesniedza Tobramycin VVB 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Nebcin šķīdumu injekcijām (PL 13621/0059) datu ekskluzivitātes nolūkā un TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai (turpmāk„TOBI";
Greek: Ο αιτών για το Tobramycin VVB έχει υποβάλει αίτηση για παρέκκλιση από την αποκλειστικότητα εμπορίας του TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή με τον ισχυρισμό ότι το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή υπερέχει από κλινική άποψη από το ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη (TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή) ως προς την παροχή μεγαλύτερης ασφάλειας σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Latvian: Tobramycin VVB pieteicējs iesniedza pieteikumu par tirgus izņēmuma statusa piešķiršanu TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulverim), apgalvojot, ka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml šķīdums smidzināšanai ir klīniski pārāks par zālēm reto slimību ārstēšanai (TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris), jo tas nodrošina lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
Latvian: Cita visbiežāk ziņotā ar TIP ārstēšanu saistītā NB bija disfonija (13,6% salīdzinājumā ar 3,8%) un disgeizija (3,9% salīdzinājumā ar 0,5%).
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
Greek: Οι διαφορές από πλευράς ασφάλειας (από πλευράς ανοχής) που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή EAGER μεταξύ του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή και της κόνεως για εισπνοή, οι οποίες ευνοούν το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή όσον αφορά την εμφάνιση βήχα και τη διακοπή της θεραπείας, είναι συναφείς και τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί μεγαλύτερης ασφάλειας (από πλευράς ανοχής), σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, του Tobramycin VVB στους ασθενείς που αναπτύσσουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler.
Latvian: EAGER pētījumā novērotās zāļu lietošanas drošības atšķirības (attiecībā uz panesamību) salīdzinājumā ar izsmidzināmo šķīdumu un inhalācijas pulveri, kur klepus izraisīšanas un zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumus saistībā ar izsmidzināmā šķīduma lietošanu novēroja mazāk, ir būtiskas un atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam pierāda lielāku Tobramycin VVB lietošanas drošību (panesamību) tiem pacientiem, kuriem rodas TOBI Podhaler nepanesība.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή χαρακτηρίζεται ως ορφανό στην περίπτωση της θεραπείας πνευμονικής λοίμωξης από P. aeruginosa στην κυστική ίνωση (αριθμός μητρώου ορφανών φαρμάκων EU/3/03/140).
Latvian: Zālēm TOBI Podhaler 28 mg (inhalācijas pulveris) piešķirts reto slimību zāļu apzīmējums P. aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai ar cistisko fibrozi (zāļu apzīmējums reti sastopamu slimību ārstēšanaiEU/3/03/140).
Greek: Γενικά, στο πλαίσιο του ισχυρισμού για την κλινική ανωτερότητα με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000, η CHMP θεώρησε ότι σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βιώνει μεγαλύτερη ασφάλεια (από πλευράς ανοχής) με το Tobramycin VVB από πλευράς συχνότητας εμφάνισης βήχα και διακοπής της θεραπείας, συγκριτικά με το TOBI Podhaler.
Latvian: Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr. 847/20003 3. panta 3. punkta d) apakšpunktu un 2. punktu, CHMP uzskatīja, ka Tobramycin VVB lietošana kopumā rada lielāku drošību (panesamību) būtiskai mērķa populācijas daļai klepus biežuma un ārstēšanas pārtraukšanas ziņā, salīdzinot ar TOBI Podhaler ārstētos pacientos.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό βήχα που παρατηρήθηκε με το TOBI Podhaler μπορεί να οφείλεται στη μεγαλύτερη εναπόθεση κόνεως στον φάρυγγα συγκριτικά με τα προϊόντα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Latvian: Augstāks klepus epizožu rādītājs, ko novēroja ārstēšanā ar TOBI Podhaler, var būt saistīts ar lielāku pulvera nogulsnēšanos rīklē salīdzinājumā ar izsmidzināmām zāļu formām.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, να τεκμηριώσει περαιτέρω γιατί ο αιτών θεωρεί το Tobramycin VVB ανώτερο από κλινική άποψη σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου σε σχέση με το χαρακτηρισμένο ως ορφανό φάρμακο TOBI Podhaler.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, pamatot, kāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka būtiskai mērķa populācijas daļai Tobramycin VVB ir klīniski pārākas par TOBI Podhaler zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Greek: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Latvian: Pacientu reģistra ikgadējais ziņojums par 2008.-2009.g. salīdzinājumā ar 2012. gada martu.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι τα δεδομένα τεκμηριώνουν τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000·
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati pamato apgalvojumu par Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, pamatojot to ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr.
Greek: Ο βήχας (μη συμπεριλαμβανομένου του παραγωγικού βήχα) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ΑΕ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μελέτης (TIP: 48,4%· TIS: 31,1%) παρά την παρουσία του στο ίδιο ποσοστό ασθενών (42%) σε αμφότερες τις ομάδες ως βασικό σύμπτωμα.
Latvian: TIS: 31,1%), neskatoties uz to, ka novēroja tādā pašā pacientu daļā (42%) abās grupās no sākumstāvokļa simptomiem.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-εσ), τισ(την) περιεκτικοτητεσ(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-οσ), την(τισ) οδο(-ουσ) χορηγησησ, τον(τουσ) αιτουντα(-εσ) στα κρατη μελη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Latvian: (Piešķirtais)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Pietikuma iesniedzējs, adrese
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα, με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Η τολπερισόνη δεν επηρεάζει τις δράσεις του αλκοόλ στο ΚΝΣ.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
Greek: Τι είναι το {επινοηθείσα ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Η τολπερισόνη είναι ένα φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Latvian: Kas ir {piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων που περιέχουν τολπερισόνη υποστηρίζεται από δεδομένα σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Greek: Αντιδράσεις απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας αναφέρονται πολύ σπάνια.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
Greek: Στα δεδομένα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συσχετίστηκαν με την τολπερισόνη αντιστοιχούσαν σε περίπου 50-60% των αναφερόμενων περιστατικών.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Greek: Η ανεπαρκής λήψη τροφής ενδέχεται να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
Greek: σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
Greek: Εάν έχετε γνωστή αλλεργία στη λιδοκαΐνη, παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο να είστε αλλεργικοί στην τολπερισόνη.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
Greek: Προορίζεται για τη θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυϊκού τόνου των σκελετικών μυών μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …αυξημένη εφίδρωση
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι συχνότερα εμπλεκόμενες κατηγορίες συστήματος οργάνων ήταν οι διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι γενικές διαταραχές, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος και οι διαταραχές του γαστρεντερικού.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Greek: Συνεπώς, το παρασκεύασμα μπορεί να συνδυαστεί με κατασταλτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά.
Latvian: Tādēļ to var lietot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem un trankvilizatoriem.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την τολπερισόνη ή στη χημικά παρόμοια επερισόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονταν από ήπιες δερματικές αντιδράσεις έως βαριές συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη, είναι απαραίτητη η αυξημένη προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης τολπερισόνης, λόγω των πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
Greek: Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Greek: Θήλεα άτομα, ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ή με ιστορικό αλλεργίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα κεντρικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τολπερισόνης.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην τολπερισόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tolperizonu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Greek: In vitro πειράματα σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν υποδεικνύουν σημαντική αναστολή ή επαγωγή άλλων ισοενζύμων CYP (CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
Greek: Επίσης, ασθενείς με αλλεργία σε φάρμακα ή αλλεργικές νόσους ή καταστάσεις (όπως ατοπία: πυρετό εκ χόρτου, άσθμα, ατοπική δερματίτιδα με υψηλό επίπεδο IgE στον ορό, κνίδωση) στο παλαιότερο ιστορικό τους ή όσοι πάσχουν από ιογενείς λοιμώξεις το ίδιο χρονικό διάστημα, φαίνεται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, δεν επάγει καταστολή.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību pret jebkuriem simptomiem, kas atbilst paaugstinātai jutībai, un, ja šādi simptomi rodas, pārtraukt tolperizona lietošanu, kā arī meklēt medicīnisku palīdzību.
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται το ερύθημα, το εξάνθημα, η κνίδωση, ο κνησμός, το αγγειοοίδημα, η ταχυκαρδία, η υπόταση ή η δύσπνοια.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
Greek: Η τολπερισόνη ενισχύει τη δράση του νιφλουμικού οξέος, συνεπώς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νιφλουμικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ σε περίπτωση συγχορήγησης.
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ενδείξεις που είχαν εγκριθεί επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις εξής]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Greek: Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση στις αντίστοιχες ενότητες]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāiekļauj atbilstošos apakšpunktos]
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, το ενδεχόμενο πρόκλησης καταστολής είναι σπάνιο.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία κατά τη λήψη τολπερισόνης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (υδροχλωρική τολπερισόνη) ή σε φάρμακα που περιέχουν επερισόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΠΕΡΙΣΟΝΗ ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
Greek: Δεν αναμένεται αύξηση της έκθεσης στην τολπερισόνη μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 ή/και άλλων φαρμάκων, λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών οδών της τολπερισόνης.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
Greek: Η συνηθισμένη ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {επινοηθείσα ονομασία} λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu nieru darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και σε αυτή την ομάδα ασθενών έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων.
Latvian: Pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολπερισόνης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PIELIKUMS ATBILSTOŠIE ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTI
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Greek: Η τακτική ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολπερισόνη, λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα βαριάς μορφής, δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Latvian: Devas un lietošanas veids [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση τολπερισόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (η δραστική ουσία του {επινοηθείσα ονομασία}) οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η μεμονωμένη τιτλοποίηση με στενή παρακολούθηση της κατάστασης και της νεφρικής λειτουργίας του ασθενούς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.