FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier med i alt 1.062 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension (på trods af eksisterende stabil behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB i det ene studie og en ACE-hæmmer eller en ARB plus yderligere antihypertensiv behandling i det andet studie) blev patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách bolo liečených dapagliflozínom 10 mg alebo placebom celkovo 1 062 pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou (aj napriek predchádzajúcej stabilnej liečbe ACE-I alebo ARB v jednej štúdii a ACE-I alebo ARB plus jedno ďalšie antihypertenzívum v druhej štúdii).
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev der ikke observeret nogen øget risiko for svær hypoglykæmi i dapagliflozinbehandling i sammenligning med placebo.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby sa pri dapagliflozíne v porovnaní s placebom nepozorovalo zvýšené riziko významných epizód hypoglykémie.
Danish: • Sørg for, at patienten er i optimal insulinbehandling før behandling med dapagliflozin indledes.
Slovak: Zabezpečiť, aby pred začatím liečby dapagliflozínom bola inzulínová liečba pacienta optimalizovaná.
Danish: • for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, med en median eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporeret om bivirkninger i form af DKA hos 27 patienter i gruppen, som fik dapagliflozin 10 mg og hos 12 patienter i placebogruppen.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby s mediánom expozície 48 mesiacov boli udalosti DKA hlásené u 27 pacientov v skupine s dapagliflozínom 10 mg a u 12 pacientov v skupine s placebom.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Danish: Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Edistride.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Danish: Tillægskombinationsbehandling
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Slovak: Po 52, 104 a 208 týždňoch zaznamenalo najmenej jednu epizódu hypoglykémie významne menej jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
Danish: Stigningen i urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, var vedvarende efter 12 uger og androg ca. 375 ml/dag.
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Alle behandlingsgrupper havde en reduktion af HbA1c sammenlignet med baseline.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách došlo k zníženiu hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote.
Danish: Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky
Danish: Antydning eller lille
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Danish: • Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Danish: Farmakodynamisk interaktion
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Danish: De justerede gennemsnitlige ændringer for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo i den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving fra baseline til uge 24 var henholdsvis -0,96 mmol/l (17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (9,85 mg/dl) i de to studier (p <0,0001).
Slovak: Upravené priemerné zmeny priemernej amplitúdy variability hladiny glukózy od východiskovej hodnoty do 24. týždňa pre dapagliflozín 5 mg v porovnaní s placebom boli -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obidvoch štúdiách (p <0,0001).
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep, - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie, - zmena nálady alebo zmätenosť.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Slovak: V odpovedi na hypoglykémiu dapagliflozín nezhoršuje normálnu endogénnu tvorbu glukózy.
Danish: I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin til patienter med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Afledt af mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi p<0,001
Slovak: Odvodené od priemeru najmenších štvorcov upraveného na východiskovú hodnotu p<0,001
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
Danish: Vægttabet blev opretholdt efter 104 og 208 uger (hhv. -5,06 kg og -4,38 kg).
Slovak: 0,0001, tabuľka 4), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
Danish: Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
Slovak: 55 rokov u mužov, alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli hlásené reakcie naznačujúce depléciu objemu (vrátane hlásení dehydratácie, hypovolémie alebo hypotenzie) u 1,1% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,7% jedincov užívajúcich placebo; závažné reakcie sa vyskytli u <
Danish: • DKA kan forekomme hos patienter, som behandles med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet ligger under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konceptet euglykæmisk DKA.
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 9).
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Slovak: 6 z 23 prípadov DKA v skupine s 5 mg dapagliflozínu sa vyskytovalo u pacientov s hladinou glukózy v krvi v euglykemickom rozmedzí (<
Danish: Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4%
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede non-inferioritet versus placebo for sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (énsidigt p < 0,001).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom preukázal non-inferioritu pre ukazovateľ zložený zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (jednostranná p-hodnota <
Danish: Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin.
Slovak: Edistride obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du lader meget lidt eller intet vand (urin) - hurtig hjerterytme.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí hlásenej frekvencie: infekcia močových ciest, cystitída, infekcia močových ciest zapríčinená baktériami Escherichia, infekcie urogenitálneho traktu, pyelonefritída, trigonitída, uretritída, infekcia obličiek a prostatitída.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi c
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu c
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe usædvanlig udflåd eller lugt)
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
Danish: Forestående DKA
Slovak: Hroziaca DKA >
Danish: Edistride.
Slovak: Čo je Edistride
Danish: • Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.
Slovak: Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab
Slovak: Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
Danish: Hvis du har type 1-diabetes
Slovak: Ak máte cukrovku 1. typu:
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol výskyt významných epizód hypoglykémie menej častý a v skupinách liečených s dapagliflozínom alebo placebom porovnateľný.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu 2. typu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Danish: Edistride blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotil Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin initieres:
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Slovak: Dávka inzulínu sa má znížiť počas liečby len vtedy, keď je to potrebné na prevenciu hypoglykémie a dávka sa má znižovať s opatrnosťou, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Danish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/15/1052/009 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Danish: Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Glykemická účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Måling af ketonniveauer foretrækkes i blod frem for i urin.
Slovak: Uprednostňuje sa meranie hladiny ketónov v krvi namiesto moču.
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí podľa frekvencie v klinických štúdiách: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/15/1052/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Danish: Udskillelse af glukose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom (glykuréza) navodené dapagliflozínom súvisí s kalorickou stratou a so znížením hmotnosti.
Danish: Denne udskillelse af glukose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Slovak: Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené tablety s vyrytým označením „5" na jednej strane a „1427" na druhej strane.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3% pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Behandling med dapagliflozin resulterede i reduktioner i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 10).
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 2-diabetes mellitus)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (pri diabetes mellitus
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Slovak: Najčastejšie spúšťacie faktory boli nedostatočné dávky inzulínu (vynechaná dávka inzulínu alebo nefunkčnosť inzulínovej pumpy).
Danish: IKKE-PERFOREREDE KALENDERBLISTERKORT 10 mg
Slovak: KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE 10 mg
Danish: For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktion i 2 timers postprandial glukose i uge 28 sammenlignet med lægemidlerne hver for sig.
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie hladiny glukózy 2 hodiny po jedle v 28. týždni v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Slovak: Priemerná zmena hematokritu oproti východiskovej hodnote bola 2,30% pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33% pri placebe.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71% a -0,06% upravenej priemernej zmeny od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
Slovak: 1. typu sa pacientom odporúčalo sledovať si hladinu ketónov v krvi pri podozrení na príznaky DKA a vyhľadať lekársku pomoc, ak si namerali v krvi hladinu ketónov ≥ 0,6 mmol/l.
Danish: 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol (E1203)
Danish: Antallet af patienter med svær hypoglykæmi var afbalanceret på tværs af behandlingsgrupper (henholdsvis 6,9 % og 7,5 % ved uge 24 i dapagliflozin 5 mg og placebogruppen).
Slovak: Počet pacientov so závažnou hypoglykémiou bol porovnateľný v liečebných skupinách (6,9% v skupine s dapagliflozínom a 7,5%
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (op til 2000 mg dagligt) gav signifikante forbedringer i HbA1c sammenlignet med de individuelle lægemidler (tabel 7) og førte til større reduktion i fastende plasmaglukose (FPG) (sammenlignet med de individuelle lægemidler) og legemsvægt (sammenlignet med metformin).
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie hlásené u 5,5% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6% jedincov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Slovak: Dapagliflozín 5 mg + inzulín