FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Danish: Irbesartan Zentiva bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).
Danish: Dette resulterer i en yderligere placebokorrigeret blodtryksreduktion på 7-10/3-6 mm Hg (systolisk/diastolisk) i gennemsnit.
Czech: jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/001-005
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan Zentiva: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/011-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/011-015
Danish: Tag ikke Irbesartan Zentiva:  hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/006-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/006-010
Danish: Ikke almindelig: Takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig:
Czech: Není známo: Leukocytoklastická vaskulitida
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Zentiva, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy máte-li problémy s ledvinami máte-li problémy se srdcem užíváte-li přípravek Irbesartan Zentiva pro diabetické ledvinové onemocnění.
Danish: Du kan finde yderligere information om Irbesartan Zentiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ældre personer
Czech: Zvláštní populace
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Czech:  Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 75 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Danish: Irbesartan Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Zentiva se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion Hud og subkutane væv Ikke kendt:
Czech: žloutenka Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Zentiva i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Czech: jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Irbesartan Zentiva v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Danish: Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser, at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan Zentiva zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3,4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Danish: Irbesartan Zentiva blev anvendt i 2 år eller mere.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Irbesartan Zentiva den 6. februar 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Winthrop den 19. januar 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Danish: Irbesartan Zentiva blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, kan anvendes som tillægsbehandling.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Irbesartan Zentiva er 150 mg en gang dagligt.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan Zentiva sammenlignet med placebo og amlodipin.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Irbesartan Zentiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Danish: Det aktive stof i Irbesartan Zentiva, irbesartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Danish: Irbesartan Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden irbesartan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Danish: Irbesartan Zentiva var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Irbesartan Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan Zentiva forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan Zentiva svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan Zentiva i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Danish: Hvad er Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan Zentiva mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Danish: Når Irbesartan Zentiva blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Zentiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Danish: Hvordan blev Irbesartan Zentiva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan Zentiva som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af hypertension.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Danish: Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Danish: 30 tabletter blister (PVC/alu) ikke perforeret 30 tabletter
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Danish: Paknings-størrelse blister (PVC/alu) perforeret
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Danish: Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Danish: IRESSA forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Czech: "m" je medián v měsících.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Danish: - hvis du ammer.
Czech: - pokud kojíte.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
Czech: NR nedosaženo/nedosáhl
Danish: Andre potentielle interaktioner
Czech: Jiné potenciální interakce
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Danish: Södertälje Sverige
Czech: Södertälje Švédsko
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/06/2009 Dato for seneste fornyelse: 23/04/2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Danish: Brug ikke andre væsker.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Danish: Drik væsken med det samme.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Danish: Ikke-justeretanalyse EFR population
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Czech: Doba do selhání léčby ab