FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Swedish: • hypertoni,
Slovenian: • hipertenzijo;
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
Swedish: Resultaten av de utförda studierna om felodipin vid vasospastisk angina visar en effekt på tillståndet, eftersom anginasymtomen förbättrades och övergående ST-höjningar vid hyperventilering eller systemisk ergonovin-provokation minskade eller försvann.
Slovenian: Rezultati opravljenih študij s felodipinom pri vazospastični angini kažejo učinek na to stanje, saj je prišlo do izboljšanja simptomov angine in zmanjšanja ali izginotja prehodnega povečanja segmenta ST pri hiperventilaciji ali sistemski provokaciji z ergonovinom.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Swedish: Felodipin är en kalciumkanalblockerare (kalciumantagonist) av dihydropyridintyp och är indicerat för kontroll av hypertoni och i många länder också för behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp).
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/001, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2009), slutförd den 20 oktober 2011 med avtalad central säkerhetsprofil (CSP, Core Safety Profile).
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Swedish: Avsnitt 4.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Slovenian: Poglavje 4.2 se je razlikovalo med različnimi državami članicami.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Slovenian: Zaradi razhajajočih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Plendil in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Slovenian: Besedila v poglavju 5.2 so se pri državah članicah razlikovala.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Slovenian: Različne države članice so imele besedila „stabilna angina pektoris in vazospastična angina (različica Prinzmetalove angine)", „profilaksa proti angini pektoris (stabilnim in vazospastičnim oblikam)", „angina pektoris" in „stabilna angina pektoris ob naporu; zdravilo Plendil se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z betaadrenergičnim antagonistom.
Swedish: Uppgifterna om effekt och säkerhet av just felodipin vid denna indikation är mycket sparsamma och innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade inte möjligheten att extrapolera resultaten från andra dihydropyridiner vid denna indikation.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj vključi izjave glede interakcij, ki povzročajo povečano koncentracijo felodipina v plazmi, in interakcij, ki povzročajo zmanjšano koncentracijo felodipina v plazmi.
Swedish: Vad gäller meningen "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" har säkerhetsövervakningen för Plendil som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning inte fastställt några för stora eller ökande biverkningar relaterade till fertilitet eller graviditet.
Slovenian: Glede stavka „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" sistem nadzora varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Plendil ni ugotovil čezmernih ali večajočih se neželenih učinkov na plodnost ali nosečnost.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råttor (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen men ingen effekt på fertiliteten vid doser nära intill de terapeutiska.
Slovenian: V predkliničnih študijah razmnoževanja na podganah (glejte poglavje 5.3) so ugotovili učinke na razvoj ploda, pri odmerkih, podobnim terapevtskim, pa ni bilo nobenega učinka na plodnost.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Slovenian: Informacije o ricinusovem olju so podane v poglavjih 2 in 6 predlaganega usklajenega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je količina ricinusovega olja kot pomožne snovi v tabletah zdravila Plendil premajhna, da bi imela kakršne koli učinke, z izjemo preobčutljivosti, pri čemer pa je preobčutljivost na katero koli pomožno snov vključena v kontraindikacije.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera följande kontraindikationer: stroke under de senaste sex månaderna, Hypertrofisk kardiomyopati, Atrioventrikulärt block grad 2 och 3, Allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), Allvarligt nedsatt leverfunktion/levercirros, Ammande kvinnor/diande spädbarn och behandling med kalciumkanalblockerare.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj poda mnenje glede naslednjih kontraindikacij: možganska kap v zadnjih 6 mesecih, hipertrofična kardiomiopatija, atrioventrikularni blok stadija 2 in 3, huda okvara ledvic (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), huda okvara jeter/jetrna ciroza, doječe matere/dojenci in zdravljenje z blokatorji kalcijevih kanalčkov.
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je v skladu z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za amlodipin predlagal spremembo besedila v tem poglavju: „Felodipin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu Plendil in povezana imena.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner För avsnitt 4.5 önskade innehavaren av godkännande för försäljning använda texten från den centrala säkerhetsprofilen, med ett tillägg och en borttagning i enlighet med det centrala databladet.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri poglavju 4.5 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uporabo besedila iz ključnega varnostnega profila, tj. en dodatek in en izbris v skladu s ključnim varnostnim profilom.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera alla tillgängliga data om felodipin och dihydropyridinkalciumkanalblockerare till stöd för indikationen vasospastisk angina, eftersom kalciumkanalblockerare numera har en framträdande roll vid denna indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj pripravi dodatno razlago vseh razpoložljivih podatkov o felodipinu in dihidropirinskih blokatorjih kalcijevih kanalčkov, s katero bi lahko podprli indikacijo vazospastične angine, saj imajo blokatorji kalcijevih kanalčkov trenutno prevladujočo vlogo pri tej indikaciji.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog med informationen om prekliniska data, och efterföljande text lades till för att ange att det inte med säkerhet kan hävdas att de farmakologiska effekterna inte är relevanta för människor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil informacije, povezane s predkliničnimi podatki, in dodal posledično besedilo, da ni mogoče zagotovo izjaviti, da farmakološki učinki niso pomembni za človeka.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en mindre omformulering av avsnitt 4.9 i den centrala säkerhetsprofilen och att acceptera den som harmoniserad text inom EU:s medlemsstater.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o manjši spremembi besedila poglavja 4.9 ključnega varnostnega profila in njeni vključitvi v usklajeno besedilo v vseh državah članicah EU.
Swedish: Utöver att varningen "Effekten och säkerheten av felodipin vid hypertoniska akutfall har inte studerats" också skulle ingå till följd av de saknade bevisen för felodipin vid hypertoniska akutfall och ansågs överensstämma med produktinformationen till amlodipin, anser rapportörerna att varningen som föreslås i LoOI behöver tas med.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att fynden av fosterutvecklingen hos kaniner, och följderna av den förlängda nedkomsten hos råttor, är en följd av felodipins farmakologiska verkan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je ugotovitve glede razvoja ploda pri kuncih in posledice podaljšane brejosti pri podganah povzročilo farmakološko delovanje felodipina.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att avsnitt 5.3 i det centrala databladet används för det prekliniska avsnittet i den harmoniserade texten till produktresumén till felodipin, eftersom texten bygger på aktuell icke-klinisk nomenklatur.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo poglavja 5.3 CDS za poglavje o predkliničnih podatkih usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za felopidin v EU, saj besedilo temelji na trenutni predklinični nomenklaturi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z izbrisom delov, ki jih je predlagal odbor CHMP.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in ytterligare stöd för denna mening eller, om data saknas, tillägga att amning under behandling med felodipin inte rekommenderas på grund av avsaknad av data.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj dodatno utemelji ta stavek, oziroma če podatki niso na voljo, doda besedilo, da dojenje med zdravljenjem s felodipinom ni priporočljivo zaradi pomanjkanja podatkov.
Swedish: Användning i kombination med potenta CYP3A4-hämmare och -inducerare tas bättre upp i avsnitt 4.5 och 5.2 i förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad EU-produktresumé till Plendil.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji z močnimi zaviralci ali induktorji CYP3A4 je zdaj ustrezneje opisana v poglavjih 4.5 in 5.2 predloga usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: CHMP godtog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att anta kontraindikationerna: graviditet; Överkänslighet mot felodipin eller "mot något hjälpämne i avsnitt 6.1"; dekompenserad hjärtinsufficiens, istället för icke kompenserad hjärtinsufficiens som tidigare; akut hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; hemodynamiskt betydande kardiellt klaffhinder och dynamiskt kardiellt utflödeshinder som den harmoniserade texten.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj se kot usklajeno besedilo odobrijo naslednje kontraindikacije: nosečnost, preobčutljivost na felodipin ali „katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1", dekompenzirano srčno popuščanje namesto prejšnjega nekompenziranega srčnega popuščanja, akutni miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris, hemodinamsko pomembna obstrukcija srčne zaklopke in dinamična obstrukcija v iztočnem traktu srca.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbris neželenih učinkov na zdravilo upravičil z empiričnimi Bayesovimi tehnikami rudarjenja podatkov, s katerimi je izračunal nesorazmernost na podlagi svoje globalne zbirke podatkov o varnosti.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning skulle lägga till en varning om ricinolja.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naročil, naj doda opozorilo glede ricinusovega olja.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade denna föreslagna ordalydelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
Swedish: Med tanke på att tandköttsförstoring är en känd biverkning till behandlingen med felodipin och att den kan förebyggas genom god munhygien godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ta med varningen "lindrig tandköttsförstoring har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/periodontit" i avsnitt 4.4 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Slovenian: Ker je povečanje dlesni znan neželeni učinek pri zdravljenju s felodipinom in ga je mogoče preprečiti z dobro ustno higieno, je odbor CHMP podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.4 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU vključi opozorilo: „pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom so poročali o blagem povečanju dlesni".
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi besedila „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" v poglavje 4.6 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Swedish: Detta godtogs av innehavaren av godkännande för försäljning som lade till kommentaren "Plendil innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in vključil besedilo: „Zdravilo Plendil vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči razdražen želodec in drisko."
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att använda ordalydelsen "Hypertoni" för denna indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede besedila „hipertenzija" kot indikacije.
Swedish: Figur 1.
Slovenian: Priloga II
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Slovenian: V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina".
Swedish: Reaktionsförmågan kan vara nedsatt hos patienter som tar felodipin och som lider av huvudvärk, illamående, yrsel eller utmattning.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Swedish: CHMP godkände åsikten från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta texten från det centrala databladet med vissa ändringar, eftersom den täcker felodipins farmakokinetiska egenskaper.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede vključitve besedila CDS z nekaj spremembami, saj vsebuje vse farmakokinetične lastnosti felodipina.
Swedish: Ordalydelsen skilde sig åt för detta avsnitt i EU:s produktresuméer.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju je bilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU različno.
Swedish: Det ursprungliga förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för den EUharmoniserade ordalydelsen om Amning löd "Felodipin kan spåras i bröstmjölk.
Slovenian: Prvotno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za usklajeno besedilo za dojenje v EU, je bilo „Felodipin je mogoče zaznati v materinem mleku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odboru CHMP predložil utemeljitev, zakaj stavek „V študijah razmnoževanja so opazili toksične učinke na plod" ne bi smel biti vključen v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Swedish: CHMP godkänner förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta CPStexten som den harmoniserade texten, samt att text tas bort som inte finns i detta dokument.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se besedilo ključnega varnostnega profila odobri kot usklajeno besedilo, besedilo, ki ni prisotno v zadevnem dokumentu, pa se izbriše.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se indikacija vazospastične angine ne vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj doda informacije o tem, kdaj je treba opraviti izpiranje želodca.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije V poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti so bila ugotovljena razhajanja.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;