FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento con medicación antitiroidea si fuese necesario.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (eventos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 4,2% (107/2.578) y 5,4% (139/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: Rate (95% CI) at 18 months
Spanish: Tasa (95% IC) a 18 meses
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209066)
English: Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en Linfoma de Hodgkin clásico
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Spanish: No conocida menigitis asépticah Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes eosinofilia
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Spanish: Para insuficiencia suprarrenal sintomática de Grado 2, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender e iniciar tratamiento fisiológico de sustitución con corticosteroides si fuese necesario.
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de LHc pacientes con enfermedad autoinmune activa y enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ver sección 5.1).
English: Other medicines and OPDIVO
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
English: Efficacy results are shown in Table 18.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 18.
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,5 meses (rango: 0,0-19,4).
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Spanish: Se permitió el tratamiento después de la evaluación inicial del investigador de acuerdo a los criterios RECIST versión 1,1 como progresión en pacientes que recibían nivolumab, si el paciente tenía beneficio clínico y se toleraba el medicamento del ensayo de acuerdo a la decisión del investigador.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Spanish: La resolución se produjo en 132 pacientes (76,7%) con una mediana del tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,1-82,6+).
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Spanish: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada;
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (31%) o 1 (69%).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR, la incidencia de diarrea o colitis fue 28,2% (154/547).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requieran inmunosupresión sistémica, o carcinoma nasofaríngeo o de glándulas salivares como lugares del tumor primario, se excluyeron del ensayo clínico de CCECC (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Spanish: Una vez que se observe una mejoría, reiniciar nivolumab en monoterapia tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: La diarrea o colitis de Grado 3 observadas con nivolumab en combinación con ipilimumab requiere también la interrupción permanente del tratamiento y la iniciación de tratamiento con corticosteroides a dosis equivalentes de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) valor-p
English: Efficacy results are shown in Table 16.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestan en la Tabla 16.
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a quimioterapia (CA209037)
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo casos mortales, con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,58 (IC 95%: 0,87; 2,87) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,82 (IC 95%: 0,60; 1,12) para los pacientes BRAF no mutado.
English: Classical Hodgkin Lymphoma
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 8,5% (220/2.578) y 3,0% (78/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (rango: 38 a 90) con un 55% ≥65 años y un 14% ≥75 años.
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Spanish: El 14,6%, 29,1% y 44,1% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron inmunoterapia subsecuente (incluyendo tratamiento anti-PD1, anticuerpo anti-CTLA-4 u otra inmunoterapia).
English: PD-L1 expression < 1%
Spanish: Expresión de PD-L1 < 1%
English: p-value Median (95% CI)
Spanish: valor-p Mediana (IC 95%)
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Spanish: Neumonitis de Grado 3 ó 4
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Spanish: Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras alrededor del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) Enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis) Aumento de los niveles de ácido en la sangre
English: Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones definitivas de estos datos, debido al pequeño número de pacientes en los subgrupos y a la naturaleza exploratoria del análisis.
English: This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes con independencia de su expresión de PD-L1 en el tumor.
English: For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Spanish: Para facilitar la preparación, el concentrado se puede pasar directamente a una bolsa pre-cargada que contiene el volumen adecuado de una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Spanish: El 22% (53/243) de los pacientes del ensayo CA209205 presentaban síntomas-B al inicio.
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Spanish: La resolución se produjo en 31 pacientes (91,2%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,7-85,9+).
English: Non-Small Cell Lung Cancer
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 125/208), mediana e IC 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 3,6 meses (rango: 0,2-19,6).
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-22,3).
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 y 4 en 1,6% (41/2.578) y 0,3% (9/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de neumonitis incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 7,8% (35/448).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
English: Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Spanish: Poco frecuentes vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes neumonitisa,c, disneaa, tos Poco frecuentes derrame pleural Raras infiltración pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 18,5% (101/547).
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Spanish: La resolución se produjo en 21 pacientes (91,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-125,1+).
English: Median (95% CI)
Spanish: Mediana (95% IC)
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Spanish: Supervivencia global Eventos Hazard ratio IC 96,85% valor-p
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de trastornos tiroideos fue 25,2% (113/448).
English: Single-arm phase 2 study (CA209172)
Spanish: Ensayo de fase 2, de un solo brazo (CA209172)
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Hazard Ratio no estratificado (IC 95%)
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Spanish: La mediana hasta su aparición fue de 2,3 meses (rango: 0,0-18,2).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, el porcentaje de pacientes que experimentó un cambio desde el momento basal hasta una anomalía de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue el siguiente: 5,2% para anemia (todas de Grado 3), 1,0% para trombocitopenia, 1,0% para leucopenia, 10,0% para linfopenia, 1,1% para neutropenia, 2,1% para el aumento de la fosfatasa alcalina, 2,7% para el aumento de la AST, 2,2% para el aumento de la ALT, 1,2% para el aumento de la bilirrubina total, 0,9% para el aumento de la creatinina, 3,8% para hiperglucemia, 1,0% para hipoglucemia, 3,5% para el aumento de la amilasa, 7,9% para el aumento de la lipasa, 6,4% para hiponatremia, 1,8% para hiperpotasemia, 1,5% para hipopotasemia, 1,2% para hipercalcemia,
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Spanish: La mediana de edad era de 61 años (rango: 21-85) con 38% ≥ 65 años y 8% ≥ 75 años.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 3,0% para anemia (todas de Grado 3), 0,7% para trombocitopenia, 0,6% para leucopenia, 5,1% para linfopenia, 1,1% para neutropenia, 2,0% para elevación de la fosfatasa alcalina, 4,8% para elevaciones de la AST, 6,5% para elevaciones de la ALT, 1,1% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,1% para elevaciones de la creatinina, 7,2% para hiperglucemia, 1,8% para hipoglucemia, 12,2% para elevaciones de la amilasa, 20,1% para elevaciones de la lipasa, 0,4% para hipocalcemia, 1,3% para hipercalcemia, 2,4% para hiperpotasemia, 1,1% para hipermagnesemia, 0,4% para hipomagnesemia, 1,9% para hipopotasemia y 9,9% para hiponatremia.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Spanish: Una vez que se produzca una mejoría, se debe reiniciar nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuese necesario.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 ó 2 en un 1,6% (41/2.578) y 0,7% (18/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 29,5% (132/448).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, o metástasis cerebrales activas se excluyeron de este ensayo.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Spanish: El estado funcional ECOG a nivel basal era de 0 (90%) o 1 (10%).
English: Storage conditions and shelf life
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez Vial sin abrir
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Spanish: Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión) Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar, falta de aliento (disnea), tos
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 8.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 ó 4 fue la siguiente: 2,8% para anemia (todas de Grado 3), 1,2% para trombocitopenia, 0,5% para leucopenia, 6,7% para linfopenia, 0,7% para neutropenia, 4,3% para elevación de la fosfatasa alcalina, 12,4% para elevaciones de la AST, 15,3% para elevaciones de la ALT, 1,2% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,4% para elevaciones de la creatinina, 5,3% para hiperglucemia, 8,7% para elevaciones de la amilasa, 19,5% para elevaciones de la lipasa, 1,2% para hipocalcemia, 0,2% para cada una de hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para la hiperpotasemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para hipopotasemia y 9,5% para hiponatremia.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Spanish: En el momento de este análisis, el hazard ratio fue 0,66 (IC del 99,8% 0,480,91) con 166/425 eventos en el grupo de la combinación y 209/422 eventos en el grupo de sunitinib.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 y 4 en un 0,4% (11/2.578) y <0,1% (1/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de erupción fue 65,0% (291/448).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG se muestran en la Figura 1.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses