FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Portuguese: Pouco frequentes Trombocitpenia*, coagulopatia*.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Portuguese: Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Portuguese: Removab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Portuguese: Tabela 3 Resultados da eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-REM-AC-01 Variável
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Portuguese: Estes sintomas refletem o mecanismo de ação do catumaxomab e são, geralmente, totalmente reversíveis.As reações gastrointestinais tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia são muito frequentes e ocorrem maioritariamente com uma intensidade de grau 1 e 2 da CTCAE, mas também foram observados com graus mais elevados e responderam ao tratamento sintomático adequado.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Slovak: Pacienti zostávali počas liečebnej fázy a po skončení štúdie ADA pozitívni.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Neovii Biotech GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Portuguese: O cateter para administração intraperitoneal deve ser colocado, sob orientação ecográfica, por um médico experiente em procedimentos de administração intraperitoneal.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Portuguese: Diminuição do apetite*/anorexia, desidratação*, hipocalemia,
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Portuguese: 1 cânula estéril
Slovak: 1 sterilná kanyla
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Portuguese: Volume total de Removab concentrado para solução para perfusão
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Portuguese: 4ª perfusão 150 microgramas
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Portuguese: • A seringa de 50 ml é inserida na bomba de perfusão.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Portuguese: 4ª dose
Slovak: 4. dávka
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Portuguese: Seringa de 50 ml
Slovak: 50 ml injekčná striekačka
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões intraperitoneais com aumentos de dose de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente (ver secção 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Portuguese: Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Sobrevida sem punção mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Infeções agudas
Slovak: Akútne infekcie
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Portuguese: BLISTER: REMOVAB 10 MICROGRAMAS
Slovak: Blister: Removab 10 mikrogramov
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Portuguese: Patologias tais como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensão, descompensação circulatória e compromisso renal agudo têm de ser resolvidas antes de cada perfusão de Removab.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Portuguese: taquicardia sinusal.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Portuguese: 3ª dose
Slovak: 3. dávka
Portuguese: Os cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite são fornecidos na Figura 1.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Portuguese: BLISTER: REMOVAB 50 MICROGRAMAS
Slovak: Blister: Removab 50 mikrogramov
Portuguese: O cateter é utilizado para a drenagem da ascite e para a perfusão de Removab e da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) diluídos.
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: 6 Cateter
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
Portuguese: 3ª perfusão 50 microgramas
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Perda de apetite - Desidratação - Redução nos glóbulos vermelhos (anemia) - Redução dos níveis de cálcio e sódio no sangue - Batimento cardíaco muito acelerado - Tensão arterial alta ou baixa - Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar ou bloqueio intestinal, prisão de ventre - Falta de ar - Acumulação de fluido à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar - Inflamação dos canais biliares - Vermelhidão cutânea, erupção cutânea - Batimento cardíaco muito acelerado, febre, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas - Complexo de reações devido à libertação dos mediadores da inflamação - Agravamento do estado geral de saúde, sensação geral de mal-estar e fraqueza - Retenção de líquidos - Hipersensibilidade
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Portuguese: - Índice de Karnofsky, uma medida do seu índice de desempenho geral.
Slovak: - index telesnej hmotnosti (BMI), ktorý závisí od vašej výšky a hmotnosti, - Karnofského index, čo je miera vášho celkového výkonnostného stavu.
Portuguese: Tabela 4 Sobrevida global do estudo IP-REM-AC-01 na fase pós-estudo Paracentese + catumaxomab (N=170)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes - Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter - Redução do número de plaquetas sanguíneas, problemas na coagulação sanguínea - Hemorragia no estômago ou intestinos, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras - Reação cutânea , reação alérgica cutânea grave (dermatite) - Ataques - Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões - Níveis de oxigénio baixos no sangue - Problemas renais graves
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
Portuguese: Catumaxomab (N=108)
Slovak: (N=108)
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Portuguese: Todas as bolhas de ar da seringa de 50 ml são eliminadas.
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovak: Miera prežívania 6 mesiacov
Portuguese: Removab deve ser administrado por via intraperitoneal ao longo de um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas através de um sistema de bomba de perfusão constante conforme descrito em seguida: A seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluído para perfusão é instalada na bomba de precisão.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/002
Slovak: EU/1/09/512/002
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/001
Slovak: EU/1/09/512/001
Portuguese: ", tem de ser colado na seringa de 50 ml que contém a solução diluída de Removab para perfusão intraperitoneal.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Portuguese: • A cápsula de fecho da ponta da seringa pré-cheia com Removab é removida com a ponta a apontar para cima.
Slovak: Odstráňte viečko z ústia naplnenej injekčnej striekačky s Removabom; ústie pritom držte smerom nahor.
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Portuguese: Taxa de risco (TR)
Slovak: Hazard ratio (HR)
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
Portuguese: Taxa de Risco (TR) IC 95% para TR 6 meses de taxa de sobrevida 1 ano de taxa de sobrevida Sobrevida global mediana (dias) IC 95% para mediana (dias) valor p (teste de log-rank)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Portuguese: Qual a composição de Removab - A substância ativa é catumaxomab (50 microgramas em 0,5 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Portuguese: Dor, astenia*, síndrome de resposta inflamatória sistémica*, edema, incl.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Portuguese: distúrbios gástricos, íleo*, doença de refluxo gastroesofágico, boca Pouco frequentes Hemorragia gastrointestinal*, obstrução intestinal*.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Portuguese: Qual a composição de Removab - A substância ativa é catumaxomab (10 microgramas em 0,1 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Portuguese: Cólon
Slovak: - únava
Portuguese: Dispneia*, efusão pleural*, tosse.
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: TEXTO DE AVISO A CONSTAR NO AUTOCOLANTE QUE DEVE SER COLADO NA SERINGA DE 50ml QUE CONTÉM A SOLUÇÃO DILUÍDA DE REMOVAB PARA PERFUSÃO
Slovak: UPOZORNENIE NA ODLEPITEĽNEJ NÁLEPKE, KTORÁ SA MUSÍ PRILEPIŤ NA 50ml INJEKČNÚ
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda*.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Portuguese: Tabela 6 Sobrevida global do estudo IP-CAT-AC-03 na fase pós-estudo Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
Portuguese: 1 250 ml Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab solução para perfusão i.p.
Slovak: 1 250 ml Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
Slovak: Removabu sa odporúča adekvátne sledovanie pacienta.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados depois de cada perfusão.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
Portuguese: Entre as perfusões deve decorrer um intervalo de pelo menos dois dias, mas este intervalo pode ser prolongado caso o doente apresente efeitos secundários.
Slovak: Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako užívať liek.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Removab.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Removab em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia relativos a este grupo etário.
Slovak: Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Antes do tratamento, recomenda-se a administração de medicamentos para reduzir a dor, a febre e a inflamação.
Slovak: Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando não está disponível um tratamento padrão ou quando este já não é viável.
Slovak: Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
Portuguese: É habitualmente administrado na forma de quatro perfusões, em doses crescentes, de 10 a 150 microgramas, durante um período de 11 dias.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Portuguese: Em 20 Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Removab só deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerosos.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem a necessidade de uma nova drenagem.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Portuguese: Trata-se de cancros em que as células tumorais apresentam à superfície grandes quantidades de uma molécula denominada EpCAM.
Slovak: Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
Portuguese: O Removab apenas pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos.
Slovak: Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.