FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Izotóppal jelzett vilanterol per os beadását követően a tömeg-egyensúly vizsgálat 70%-os radioaktivitási arányt mutatott a vizeletben és 30%-osat a székletben.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Hungarian: A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Croatian: Umeklidinij Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatator hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinreceptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Croatian: ANORO ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Croatian: Vilanterol Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Croatian: Viša doza umeklidinija/vilanterola (113/22 mikrograma) također je ispitana u jednom 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju te u dvama od triju 24-tjednih ispitivanja kontroliranih aktivnim
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake „EXP".
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek obratite se svom liječniku.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Hungarian: 1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Hungarian: Szemproblémák az ANORO ELLIPTA kezelés során
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Hungarian: A tálca egy lehúzható fóliafedéllel van lezárva.
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Hungarian: A FEV1 maximális javulásának átlagértéke az adagolást követő első 6 órában a 24. héten 224 ml (p<0,001*), volt a placebóhoz képest.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
Croatian: Dakle, kod primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma nije primijećen klinički značajan proaritmijski potencijal povezan s produljenjem QT-intervala.
Hungarian: Az izotóppal jelzett beadott adag 22%-a ürült a vizelettel az adagolást követő 168. óráig (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Hungarian: 58%-a (illetve a visszanyert radioaktivitás 73%-a) az adagolást követő 192. óráig a székletbe választódott ki.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Hungarian: A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Croatian: ANORO ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1.-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat), és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u razdoblju od 1-24 tjedna u usporedbi s placebom i umeklidinijem (vidjeti Tablicu 1) te pokazala proporcionalno povećanje u danima naspram početne vrijednosti kada uporaba lijeka za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 11,1%) u usporedbi sa smanjenjem naspram početne vrijednosti kod placeba (u prosjeku 0,9%).
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Hungarian: Terhelés-tolerancia és tüdőtérfogat
Croatian: Izdržljivost pri tjelovježbi i plućni volumeni
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Croatian: Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Hungarian: A vilanterol-expozíció növekedése nem mutatott összefüggést a béta-adrenerg agonistákhoz köthető szisztémás hatások növekedésével a szívfrekvenciára, a szérum káliumszintjére, illetve a QT-intervallumra (a Friderica-módszer alkalmazásával korrigálva).
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Hungarian: klaritromicin, itrakonazol, ritonavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása gátolhatja a vilanterol metabolizmusát és fokozza szisztémás expozícióját.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavira, telitromicina) može inhibirati metabolizam vilanterola i tako povećati sistemsku izloženost vilanterolu.
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Croatian: ANORO ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinija u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: SGRQ összpontszám
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Croatian: Za inhaliranje.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzíbilitást mutatott a humán M3 muszkarinreceptor-altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni konvulzióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul erős módon reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Croatian: Primjenjujte ANORO ELLIPTA redovito
Hungarian: Milyen az ANORO ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako ANORO ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Croatian: Učinak umeklidinija/vilanterola na QT-interval ocijenjen je u placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacinom) kontroliranim ispitivanjima QT-intervala, u kojima se umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma ili 500/100 mikrograma (odmjerena doza, koja sadrži umeklidinij u osam puta većoj dozi od preporučene, a vilanterol u četiri puta većoj dozi od preporučene) primjenjivao jedanput na dan tijekom 10 dana u 103 zdrava dobrovoljca.
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulásának az adag 27%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog vilanterola iznosila je 27% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Croatian: Poboljšanja ukupnog TDI rezultata u usporedbi s primjenom svake od sastavnica u monoterapiji i tiotropijem nisu bila statistički značajna (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból mindkét hatóanyag különállóan kezelhető.
Croatian: Stoga se za potrebe farmakokinetike svaki sastojak može razmotriti zasebno.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Croatian: druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt genotoxikus egy standard vizsgálatsorozatban és nem mutatott karcinogenitást élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának ≥26-szorosánál egereken, illetve ≥22-szeresénél patkányokon.
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnim testovima niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije kod miševa odnosno štakora pri razinama izloženosti ≥ 26 odnosno ≥ 22 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Croatian: Rijetke nuspojave
Hungarian: Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Hungarian: Ezért az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell adni súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Croatian: Stoga umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolešću.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se mokraćom, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, alkalmaztak egyidejűleg inhalált umeklidinium/vilanterol kombinációt más COPD-ben adott gyógyszerekkel, köztük rövid hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal, gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinija/vilanterola i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija između spomenutih lijekova.
Hungarian: Az inhalátor két (7 vagy 30 adagos) alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Hungarian: Az első vizsgálatban az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Croatian: • jako piskanje pri disanju, kašalj ili imate teškoće s disanjem
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ANORO ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka ANORO ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
Hungarian: TDI fokális pontszám
Croatian: Ukupan TDI rezultat
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: • szédülés.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:
Hungarian: • nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka: R03AL03