FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Famvir huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
French: 22 mai 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
French: Qu'est-ce que Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Maltese: Dan ifisser li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘aromatase', li hija involuta fil-produzzjoni tal-ormon estroġenu.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li ma jinkludix żewġ kontraindikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' ċerti pajjiżi tal-UE: indeboliment tal-fwied u użu qabel loperazzjoni f'pazjenti li l-istatus tar-riċetturi tagħhom huwa negattiv jew mhux magħruf.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Maltese: Femara instab li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li kien aktar xieraq li jiddaħħlu twissijiet rilevanti fis-sezzjoni 4.4.
French: 8 août 2012
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
French: Qu'est-ce que Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
French: • traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou héréditaire et
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Flolan?
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Maltese: assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-klassi funzjonali III-IV tad
French: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u r-Repubblika Ċeka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Marzu 2010.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudji ta' bijoekwivalenza, biex jintwera li Galantamine Stada jipproduċi l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Reminil, ma wasslux għall-konklużjoni.
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Maltese: Mediċina ġenerika fiha l-istess kwantità tas-sustanza(i) attiva(i) bħall-mediċina ta' referenza.
French: 17 novembre 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
French: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
French: Co-rapporteur(s):
Maltese: Ko-relatur(i):
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
French: 02 septembre 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Maltese: X'inhu Genotropin?
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Maltese: Glimepirida Parke-Davis hija ‘mediċina ġenerika', li tfisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza', li hija diġà awtorizzata fl-UE, bl-isem ta' Amaryl.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
French: EMA/122476/2017 Rév.
Maltese: EMA/122476/2017 Rev 1.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu: 4.1.
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
French: Chez les adultes dans:
Maltese: Fl-adulti għal:
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Maltese: • disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż sindrome ta' Tourette, fi tfal u fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 10 u 17il sena b'indeboliment sever wara li kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra ma jkunux ħadmu.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
Maltese: • kura ta' episodji ta' manija moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I;
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol fl-Unjoni Ewropea (UE).