FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže předávkování není pravděpodobné.
Slovenian: Ker vam bo zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da bi dobili nepravilen odmerek.
Czech: Jak Vám bude přípravek ETOPOPHOS a související názvy podáván Přípravek ETOPOPHOS a související názvy Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Slovenian: Če pride etopozid fosfat v stik s kožo, sluznico ali očmi, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico ali oči pa izprati z vodo.
Czech: Farmakodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Czech: Jestliže se přípravek ETOPOPHOS a související názvy dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena v stik s kožo ali sluznico, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico pa izprati z vodo.
Czech: Někdy bylo při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno závažné poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: Ob jemanju zdravila ETOPOPHOS skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Czech: Výsledný zásobní roztok lze podat bez dalšího ředění nebo jej lze dále zředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml etoposidu.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Czech: U pacientů rakovinou nenavázaná frakce etoposidu významně koreluje s bilirubinem.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy (viz bod 4.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in pomembnost zdravljenja za mater (glejte poglavje
Czech: Etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou.
Slovenian: Etopozid in njegovi presnovki se ne dializirajo.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy • žloutenka (zvýšený bilirubin)
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov • zovišana raven bilirubina
Czech: Poruchy metabolismu a výživy není známo syndrom nádorového rozpadu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana sindrom tumorske lize
Czech: • zánět žíly
Slovenian: • vnetje vene
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Czech: *Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Anafylaktické reakce mohou být fatální ***Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
Slovenian: ***Konvulzije so občasno povezane z alergijskimi reakcijami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Sekundární leukemie
Slovenian: Sekundarna levkemija
Czech: Při nízkých hladinách albuminu v séru je expozice etoposidu zvýšena.
Slovenian: Nizke vrednostmi serumskih albuminov so povezane s povečano izpostavljenostjo etopozidu.
Czech: Po podání etoposid-fosfátu byla hlášena fatální myelosuprese.
Slovenian: Po dajanju etopozid fosfata so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
Czech: • změna vnímání chuti
Slovenian: • sprememba okušanja
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica.]
Czech: Po použití etoposid-fosfátu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozid fosfata skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
Slovenian: Upoštevati je treba navodila za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Czech: Zvláštní opatření při podávání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju: Pri ravnanju in pripravi raztopine zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je potrebna previdnost, tako kot velja za vse potencialno toksične spojine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Czech: Cytotoxické.
Slovenian: Citotoksično.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Czech: Předchozí použití cisplatiny může rovněž vést ke snížení celkové tělesné clearance etoposidu u dětí.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
Slovenian: so poročali pri 3 % (7 od 245 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena v 7 kliničnih študijah) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidi phosphas 113,6 mg, což odpovídá etoposidum 100 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidi phosphas 1 136 mg, což odpovídá etoposidum 1 000 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg etopozida v obliki 113,6 mg etopozid fosfata.
Czech: S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce.
Slovenian: Glede na možno mutageno delovanje etopozida, morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Czech: Opakované zahájení léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy je nutno provádět opatrně, přičemž je nutno náležitě zvážit další potřebu podávání tohoto přípravku a věnovat patřičnou pozornost možnému opakovanému výskytu toxicity.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Czech: Příbalová informace
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: „recall" dermatitida)
Slovenian: (dermatitis po obsevanju)
Czech: Fertilita
Slovenian: etopozid
Czech: • průjem
Slovenian: • driska
Czech: • infekce Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov in več kot 1 od 1000 bolnikov)
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první a druhá volba k léčbě vysoce rizikové gestační trofoblastické neoplazie u dospělých.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za prvo in drugo linijo zdravljenja visokotvegane gestacijske trofoblastne neoplazije.
Czech: Poruchy imunitního systému časté anafylaktické reakce** není známo angioedém, bronchospasmus
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktične reakcije**
Czech: Reakce v místě aplikace
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Czech: - Léčivou látkou je etoposidi phosphas.
Slovenian: - Učinkovina je etopozid fosfat.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ETOPOPHOS in povezana imena 100 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Prilogo I - izpolni država članica.]
Czech: • 5% roztok glukózy nebo
Slovenian: • glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina ali
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Kronična toksičnost
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri odraslih bolnikih je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida), 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2, 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobreni za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Czech: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Czech: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Czech: nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Czech: podáním rekonstituuje a/nebo naředí vhodným parenterálním vehikulem a je k dispozici ve sterilní injekční lahvičce s jednorázovou dávkou 114 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 100 mg etoposidu) a velkoobjemové injekční lahvičce pro lékárny s 1140 mg etoposid-fosfátu (odpovídá 1 000 mg etoposidu) (pouze v Německu).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Czech: Injekční etoposid-fosfát se dodává ve formě nepyrogenního lyofilizovaného prášku, který se před intravenózním (i.v.)
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Czech: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku byla do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku jako kontraindikace přidána přecitlivělost.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila je bila med kontraindikacije v poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodana preobčutljivost.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;