FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Icelandic: Hvað varðar eiturverkanir á æxlun sást minnkaður fósturþungi og lítilsháttar seinkun á beinvexti hjá kanínum við almenna (systemic) útsetningu á þéttnibili meðferðar.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Icelandic: Vegna verkunarmáta entacapons getur það truflað umbrot lyfja með catechol-hóp og aukið verkun þeirra.
Czech: Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun við benserazid hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Czech: Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Podávání entakaponu společně s levodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7).
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd syfju og skyndilegum svefni hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og skal því gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá einnig kafla 4.7).
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg
Czech: Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Czech: Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Comtan
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Icelandic: Entacapon meðferð ætti að gefa með varúð hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta.
Czech: - Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang er mælt með því að fylgst sé með líkamsþyngd til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir entacapons tengjast aukinni dopaminvirkni og þær koma oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Czech: Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Icelandic: Comtan slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Czech: Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Czech: Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtan er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Czech: Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa og súkrósa-ísómaltasaþurrð, ættu ekki að nota þetta lyf.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Czech: Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou.
Icelandic: Entacapon er alltaf notað sem viðbót við meðferð með levodopa.
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
Icelandic: Virka efnið verður fyrir miklum umbrotum við fyrstu umferð um lifur.
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Czech: • bolesti břicha.
Icelandic: • Hjartaáfall.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Czech: • jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
Icelandic: ef þú færð niðurgang því að þá er mælt með því að fylgst sé með þyngd þinni til að komast hjá hugsanlegu óhóflegu þyngdartapi
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á lyfjahvörf entacapons og ekki þarf að breyta skömmtum.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Icelandic: Þetta er kallað truflanir á stjórn á skyndihvötum og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera gagntekinn af kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.
Czech: Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar.
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Icelandic: ef þú færð þrálátan niðurgang því þetta getur verið merki um ristilbólgu
Czech: Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Icelandic: Comtan er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Czech: • kopřivka.
Icelandic: • kviðverkir.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené.
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtan og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Czech: Rozdíl
Icelandic: Mismunur
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtan en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Czech: Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota hefðbundin levodopa/benserazid lyf gæti því verið nauðsynlegt að minnka skammt levodopa meira þegar meðferð með entacaponi hefst.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Icelandic: Inniheldur súkrósa.
Czech: • zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Icelandic: Mislitun á húð, hári, skeggi og nöglum.
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56 Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Comtan 200 mg potahované tablety entacaponum
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Icelandic: Ef skammtur levodopa er minnkaður dregur úr alvarleika og tíðni þessara verkana.
Czech: Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Icelandic: Vegna þess að engin reynsla er af notkun handa þunguðum konum ætti ekki nota entacapon á meðgöngu.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að breyta skömmtum entacapons hjá öldruðum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
Czech: Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást blóðleysi, líklega vegna klóbindandi eiginleika entacapons hvað varðar járn.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar:
Czech: Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun fer eftir einkennum.
Czech: když vstanete ze židle nebo z postele;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Czech: Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa.
Icelandic: Entacapon getur klóbundið járn í meltingarveginum.
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Icelandic: Ef fram kemur stigversnandi lystarleysi, þróttleysi og þyngdartap hjá sjúklingum, á til þess að gera stuttu tímabili, skal íhuga almennt læknisfræðilegt mat á ástandi sjúklingsins, þar með talið á lifrarstarfsemi.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum 5-10% meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
Czech: Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Icelandic: Comtan og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar milliverkanarannsóknir með diazepami og bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLASI
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
Icelandic: Þegar slíkt er talið nauðsynlegt skal hætta notkun entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja smám saman og ef vísbendinga og/eða einkenna verður samt sem áður vart getur verið nauðsynlegt að auka skammt levodopa.
Czech: • Mimovolní pohyby;
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Icelandic: Nota á entacapon með varúð handa sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta valdið stöðubundnum lágþrýstingi.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga, sem nota entacapon samtímis levodopa og verða fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, um að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. notkun véla), þar til endurtekinn skyndilegur svefn og svefnhöfgi kemur ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti ef þær eru í meðferð með entacaponi.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
Czech: V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum rákvöðvalýsu.
Czech: Comtan obsahuje sacharózu Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza.
Icelandic: Comtan töflur innhalda sykur sem kallast súkrósi.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni þ.m.t. rákvöðvalýsa og ofhiti (hyperthermia) einkennist af hreyfitruflunum (stirðleiki, vöðvarykkjakrampi (myoclonus), skjálfti), geðrænum breytingum (t.d. æsingur, rugl, dá), ofhita, rangstarfsemi ósjálfráða taugakerfisins (hraðsláttur, óstöðugur blóðþrýstingur) og hækkun á creatinphosphokinasa í sermi.
Czech: Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
Icelandic: Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtan gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Czech: Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Icelandic: Comtan getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Czech: Ve Studii II byl měřen podíl denního „ON" času.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu.
Icelandic: Það er afturkræfur, sértækur COMT-hemill sem hefur einkum útlæga verkun og var hannaður til samtímis notkunar með levodopalyfjum.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Czech: Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Icelandic: á Comtan töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Czech: Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Czech: Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Icelandic: Auk þess getur Comtan sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Czech: Entakapon zvyšuje účinek levodopy.
Icelandic: Entacapon eykur áhrif levodopa.
Czech: PŘÍLOHA I
Icelandic: Rannsókn I: