FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et ne doivent pas concevoir d'enfant lors du traitement par Dacogen, et dans les 3 mois suivant la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Estonian: Mehed peavad ravi ajal Dacogeniga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama last (vt lõik 5.3).
French: • toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon
Estonian: • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
French: La présence de ces métabolites dans l'urine ainsi que la clairance corporelle totale élevée et la faible excrétion urinaire de décitabine inchangée (≈ 4% de la dose) indiquent que la décitabine est sensiblement métabolisée in vivo.
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
French: Trente-six pour cent des sujets présentaient un profil cytogénétique de mauvais pronostic à l'inclusion.
Estonian: 36%-l isikutest esines uuringu algul halb tsütogeneetika.
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
French: Classe de Systèmes d'Organes
Estonian: Organsüsteem
French: Présentation: 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Maladie cardiaque
Estonian: Südamehaigus
French: Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ».
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
French: Comment conserver Dacogen ?
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
French: Les résultats d'une étude humaine du bilan de masse et les expériences in vitro mentionnés ci-dessus ont indiqué qu'il est peu probable que les enzymes CYP soient impliquées dans le métabolisme de la décitabine.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique, du sexe, de l'âge ou de l'ethnie sur la pharmacocinétique de la décitabine n'ont pas été formellement étudiés.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
French: Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était la survie globale.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C.
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni FK analüüs näitas, et pärast kehasuuruse arvesse võtmist puuduvad erinevused detsitabiini FK parameetrites AMLiga lastel võrreldes AMLi või MDSiga täiskasvanutega.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
French: Fréquent choc septique sepsis sinusite
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Estonian: Põhinedes ITT populatsiooni esialgsel analüüsil, saavutati statistiliselt oluline erinevus täieliku remissiooni määras (CR + CRp) Dacogeni rühma isikute kasuks - 17,8% (43/242) võrreldes tsütarabiinirühma 7,8%-ga (19/243); ravierinevus 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
French: Un examen de la fonction rénale doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubrique 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõik 4.2).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min).
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
French: Flacon en verre de type I, incolore, transparent, de 20 ml scellé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium avec un capuchon en plastique de type flip-off contenant 50 mg de décitabine.
Estonian: 20 ml läbipaistev värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 50 mg detsitabiini, on suletud butüülist kummikorgi ja alumiiniumkatte ning plastikust eemaldatava kaanega.
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
French: Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Estonian: Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Estonian: • verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga < 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen Comment utiliser Dacogen
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Kuidas Dacogeni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dacogeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
French: Qu'est-ce que Dacogen et contenu de l'emballage extérieur ?
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
French: Très fréquent hyperglycémie
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
French: Grossesse et Allaitement
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
French: Comment utiliser Dacogen ?
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
French: Indéterminée entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
French: Cette solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à 2°C - 8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C - 25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
French: Effets indésirables de type infections et infestations Des effets indésirables graves liés à une infection, d'évolution potentiellement fatale, tels que choc septique, sepsis, pneumonie et autres infections (virale, bactérienne et fongique) ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
French: La myélosuppression et ses complications, incluant infections et saignements, survenant chez les patients atteints de LAM peuvent être exacerbées par le traitement par Dacogen.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
French: La période de temps après un traitement par Dacogen où il n'y a pas de risque de devenir enceinte est inconnue.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
French: Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsise trombotsütopeenia kontekstis sellistest tõsistest veritsusega seotud ning mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimetest nagu kesknärvisüsteemi (KNS) verejooks (2%) ja seedetrakti (GI) verejooks (2%).
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Estonian: Arvatakse, et peamistel veres ringlevatel metaboliitidel puudub farmakoloogiline aktiivsus.
French: Dans quel cas Dacogen est utilisé ?
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
French: Très fréquent neutropénie fébrile neutropénie thrombopénie
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
French: La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion (solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) froids (2°C-8°C) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
French: Les sujets qui étaient considérés comme candidats à une chimiothérapie d'induction standard n'ont pas été inclus dans l'étude, comme le montre les caractéristiques d'inclusion suivantes.
Estonian: Isikud, keda peeti standardse induktsioonkemoteraapia kandidaatideks, jäeti uuringust välja (vt alltoodud patsientide lähteandmed).
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
French: RR (IC à 95%):0,82 (0,68- 0,99) Valeur de p log-rank: 0,0373
Estonian: HR (95% CI): 0,82 (0,68; 0,99) Logaritmiline p-väärtus: 0,0373
French: • La substance active est la décitabine.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
French: Les patients ayant un profil cytogénétique de bon pronostic n'ont pas été inclus dans l'étude.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
French: Voir la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué et dilué.
Estonian: Lugege pakendi infolehte lahustatud ja lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m², une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval ja seda ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Estonian: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Logaritmiline p-väärtus: 0,1079
French: Affections du système nerveux
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
French: Voir la notice pour plus d'information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
French: CARTON EXTERIEUR
Estonian: VÄLISPAKEND
French: De ce fait, il est peu probable que l'exposition à la décitabine soit affectée chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Estonian: Detsitabiinile on omane lineaarne farmakokineetika ja veenisisese infusiooni järel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 0,5 tunniga.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Estonian: Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen si vous avez :
Estonian: Enne Dacogeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
French: Une numération de la formule sanguine et des plaquettes doit être régulièrement effectuée, en fonction de l'état clinique et avant chaque cycle de traitement.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
French: Très fréquent diarrhées intestinales vomissements nausées
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus