FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): eprodisate sodium2008. gada 13. martā uzņēmums Neurochem Luxco II SARL oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Kiacta reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Latvian: Kiacta efektivitāti pētīja, galvenajā pētījumā iesaistot 183 pacientus ar AA amiloidozi; šajā pētījumā Kiacta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kiacta?
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kiacta iedarbība?
Swedish: AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
Latvian: AA ķermenī rodas no olbaltumvielas „amiloīda A serums", kuru izdala aknu šūnas, reaģējot uz iekaisumu.
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Latvian: EMEA/605936/2008
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
Swedish: London den 23 oktober 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris Atsauces dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lakozamīds
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas no pētījuma uzsākšanas līdz pēdējām četrām nedēļām, lietojot nemainīgu devu.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma triju devu (200, 400 un 600 mg dienā) efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1724 pacientus.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Latvian: Lakozamīds reģistrēts Eiropas Savienībā kopš 2008. gada augusta kā pretepilepsijas zāles ar nosaukumu Vimpat.
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Latvian: Sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas vērtēja paši pacienti.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lacosamide Pain UCB Pharma
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Latvian: Visos četros pētījumos Lacosamide Pain UCB Pharma devu pakāpeniski palielināja dažu nedēļu laikā līdz pastāvīgai devai 12 nedēļu posmā.
Swedish: Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
Latvian: Kas notiks ar Vimpat, ārstējot epilepsiju?
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Latvian: Vimpat var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Latvian: Lakozamīda precīzs iedarbības mehānisms joprojām nav zināms, bet uzskata, ka tas samazina nātrija kanālu (poru uz nervu šūnu virsmas) aktivitāti elektrisko impulsu vadīšanā starp nervu šūnām.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Latvian: Turklāt uzskata, ka lakozamīds ir iesaistīts bojāto nervu šūnu attīstības procesā.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Latvian: Turklāt zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ietekmējot pacienta sirdsdarbību un centrālo nervu sistēmu (piemēram, izpaužoties kā reibonis) kas skar diabēta pacientus.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, lai atvieglotu diabētaiskās perifirālās neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties diabēta slimniekiem) izraisītas sāpes.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma satur aktīvo vielu lakozamīdu.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šie procesi novērš patoloģisko elektrisko aktivitāti nervu šūnās, atvieglojot nervu bojājumu rezultātā radītās sāpes.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumi nav parādījuši ievērojamu Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvumu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Lacosamide Pain UCB Pharma nevar apstiprināt diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Latvian: 2008. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lacosamide Pain UCB Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu diabētiskās neiropātijas radīto sāpju indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kas ir Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: Vad skulle Lacosamide Pain UCB Pharma användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsargspēju).
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Latvian: Revlimid ieguvumu/riska attiecība paliek nemainīga.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lenalidomīds
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu, kas tika apstiprināts pēc atzinuma pārskatīšanas procedūras.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca, pirms Eiropas Komisija bija izsniegusi atļauju.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, ko veica dažās Amerikas Savienoto Valstu un Vācijas slimnīcās un klīnikās.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Swedish: Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
Latvian: Kas notiks ar Revlimid, ko lieto multiplās mielomas ārstēšanai?
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. decembris Atsauces dok.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka turpinās piedāvāt lenalidomīdu pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Latvian: Turklāt, pārbaudot vienu pētījuma veikšanas vietu, radās bažas par rezultātu reģistrēšanu, kas vēl varētu ietekmēt pamatpētījuma precizitāti.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
Latvian: CHMP bija iebildumi attiecība uz to, kā tika veikti pamatpētījumi; tas nozīmē, ka bija grūti novērtēt Lenalidomide Celgene Europe nekaitīgumu.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Latvian: Lenalidomīds ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā kopš 2007. gada jūnija ar nosaukumu Revlimid multiplās mielomas ārstēšanai.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Latvian: Pētījuma laikā izskatīja terapijas iedarbīgumu, lietojot Lenalidomide Celgene Europe 10 mg dienas devu, ieņemot to nepārtraukti vai atkārtotā cikla režīmā, kad pēc trīs nedēļas ilgas terapijas seko vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam nebija nepieciešama asins pārliešana; tas nozīmē, ka anēmija tika kontrolēta un nebija nepieciešams veikt asins pārliešanu astoņu nedēļu laikā.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Lenalidomide Celgene Europe ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Latvian: Nav precīzi zināms kādā veidā lenalidomīds iedarbojas uz mielodisplastiskiem sindromiem, bet tiek uzskatīts, ka tas bloķē vēža šūnu augšanu kaulu smadzenēs, vienlaikus nekavējot veselo kaulu smadzeņu šūnu attīstību, ieskaitot šūnas, kas ražo sarkanos asinsķermenīšus.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecību mielodisplastisku sindromu izraisītas anēmijas ārstēšanai.
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Latvian: Pētījums aptvēra 148 anēmijas pacientus, kam bija nepieciešama asins pārliešana, ar zemu vai vedējo (1. līmeņa) mielodisplastisku sindromu riska līmeni un 5. hromosomas delēciju jeb izkrišanu (5q delēciju).
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiski sindromi var izraisīt akūtās mieloleikozes (vēža paveida, kas negatīvi ietekmē baltos asinsķermenīšus) veidošanos.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Latvian: 2008. gada 30. maijā Celgene Europe Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lenalidomide Celgene Europe reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzētas pacientiem, kam bija nepieciešama asins pārliešana anēmijas ārstēšanai un kuru mielodisplastiskie sindromi bija saistīta ar īpašu ģenētisku mutāciju (5. hromosomas delēcija jeb izkrišana) un zemu vai vidēju leikēmijas attīstības vai nāves iestāšanās riska līmeni.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
Latvian: Lenalidomide Celgene Europe bija paredzēts lietot tādas anēmijas (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) ārstēšanai, ko izraisa mielodisplastiski sindromi, proti, stāvoklis, kad kaulu smadzenes saražo pārāk mazu asinsķermenīšu skaitu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lenalidomide Celgene Europe klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lenalidomide Celgene Europe iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Latvian: Tā kā bija grūti noteikt, vai ārstēšana ar Lenalidomide Celgene Europe paaugstina akūtas mieloleikozes risku.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Latvian: 2004. gada 8. martā Lenalidomide Celgene Europe atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Latvian: Tās ir zāles, kas arī satur lenalidomīdu apstiprinātajai indikācijai.
Swedish: Vad skulle Lenalidomid Celgene Europe användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Hur är det tänkt att Lenalidomid Celgene Europe ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lenalidomide Celgene Europe iedarbība?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dronedaron
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): dronedarons
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par MULTAQ
Swedish: I studien ingick totalt 1 237 patienter med en genomsnittlig ålder över 60 år.
Latvian: Pētījumos kopumā bija iesaistīti 1237 pacienti ar vidējo vecumu 60 gadi.
Swedish: Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešami tālāki pētījumi, lai adekvāti izvērtētu zāļu ieguvumu un risku.
Swedish: Dessutom kan MULTAQ ändra nivåerna av vissa andra läkemedel.
Latvian: Bez tam MULTAQ var izmainīt citu zāļu līmeni.
Swedish: Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller -fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
Latvian: Visiem pacientiem bija priekškambara fibrilācija vai plandīšanās vismaz vienreiz pēdējo triju mēnešu laikā, bet pētījuma sākumā bija normāls sirds ritms.
Swedish: Studien mätte förändringen i hjärtfrekvens mellan studiens start och dag 14 av behandlingen.
Latvian: Pētījumā mērīja izmaiņas sirdsdarbības biežumā no pētījuma sākuma līdz 14. ārstēšanas dienai.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Swedish: MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
Latvian: MULTAQ ir tabletes, kas satur 400 mg dronedarona.
Swedish: Vad är MULTAQ?
Latvian: Kas ir MULTAQ?
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 174 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 174. dienā.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller -fladdret kom tillbaka.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik ilgs laiks pagāja līdz atkārtotam priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās gadījumam.
Swedish: När CHMP hade utvärderat svaren på den lista av frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, bija joprojām palikušas neatrisinātas problēmas.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: Den 6 september 2006 underrättade sanofi-aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
Latvian: 2006. g. 6. septembrī Sanofi-Aventis oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu MULTAQ reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med MULTAQ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos?
Swedish: Läkemedlet har en rad effekter på hjärtmuskeln, bland annat minskar det flödet av kaliumjoner (laddade partiklar) ut ur hjärtcellerna.
Latvian: Šīm zālēm ir vairāki iedarbības veidi uz sirds muskuli, tostarp kālija jonu (lādēto daļiņu) plūsmas samazināšana no sirds šūnām.
Swedish: Det förväntas korrigera en rubbad hjärtrytm genom att påverka hjärtmuskelns elektriska aktivitet.
Latvian: Tam vajadzētu koriģēt izmainītu sirdsdarbības biežumu, ietekmējot sirds muskuļa elektrisko aktivitāti.
Swedish: CHMP uttryckte också oro över att nivåerna av MULTAQ kunde komma att ändras hos patienter som tar andra läkemedel, bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtat.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka MULTAQ līmeni pacientu ķermenī var mainīt citas zāles, tostarp zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Swedish: EMEA/389476/2006
Latvian: Londona, 2006. g. 21. septembris Atsauces dok.: EMEA/389478/2006
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två kliniska studier som jämförde effekten av MULTAQ och placebo när det gäller bibehållande av normal hjärtrytm.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas iegūti divos klīniskos pētījumos, kuros salīdzināja MULTAQ un placebo (zāles imitācijas) ietekmi uz normāla sirds ritma uzturēšanu.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från en tredje studie som jämförde effekten av MULTAQ och placebo på hjärtfrekvensen hos 174 patienter som hade haft pågående förmaksflimmer i mer än sex månader.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī trešā pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja MULTAQ un placebo iedarbību uz sirdsdarbības biežumu 174 pacientiem, kam priekškambaru fibrilāciju novēroja nepārtraukti ilgāk par 6 mēnešiem.