FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido acceso de los usuarios a medicamentos nuevos que sean seguros y eficaces, así como a medicamentos genéricos y a medicamentos de venta sin receta mediante una única autorización europea de comercialización.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Spanish: la puesta en marcha efectiva de la Oficina PYME de la agencia, que presta ayuda específica a pequeñas empresas que muy a menudo se hallan en la primera línea del desarrollo de tecnologías médicas; la aplicación de procedimientos que permiten ampliar el asesoramiento científico en fase temprana (en algunos casos a título gratuito) a empresas que desarrollan medicamentos «innovadores»; la introducción de nuevas medidas encaminadas a acelerar el proceso de evaluación de medicamentos de importancia crucial para la salud pública.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Spanish: A principios de 2005 la Agencia publicó su estrategia a largo plazo, la «Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro», con la que se intenta contribuir a una mejor protección y promoción de la salud pública y animal, mejorar el marco normativo de los medicamentos y fomentar la innovación, la investigación y el desarrollo en la UE.
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Spanish: 4 están destinados al tratamiento de trastornos metabólicos, 1 de los cuales ofrece una nueva vía de administración para los pacientes con diabetes, al permitir la administración de insulina a través de los pulmones
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Spanish: 1 para una nueva combinación endoparasiticida para tratar los áscaris lumbricoides y la tenia en gatos
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Spanish: 3.2.1 Asesoramiento científico
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Spanish: La adopción de medidas que favorezcan la innovación y estimulen la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica radicada en Europa.
English: The infusion should last around 4 hours.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
English: Other information about Vimizim
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un profesional sanitario adecuadamente capacitado.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Spanish: La enzima sustitutiva ayuda a degradar los GAG e impide que se acumulen en las células, lo que mejora los síntomas de la MPS IVA.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Spanish: El tratamiento con Vimizim debe estar supervisado por un médico con experiencia en MPS IVA o enfermedades similares.
English: Vimizim elosulfase alfa
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras 6 meses de tratamiento, Vimizim demostró ser eficaz para mejorar la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, lo que se acompañaba de otros efectos, incluida la mejora de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vimizim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, tras 6 meses de tratamiento.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Vimizim debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento reciban material formativo en el que se explique la forma en que debe utilizarse el medicamento y el riesgo de reacciones alérgicas graves.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimizim en los estudios realizados?
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
English: What are the risks associated with Vimizim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimizim, ver el prospecto.
English: Why is Vimizim approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Spanish: Vimizim no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfasa alfa o a cualquiera de los componentes de Vimizim.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vimizim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: How does Vimizim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vimizim?
English: How is Vimizim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vimizim?
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimizim, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Spanish: La biodisponibilidad fue de aproximadamente el 70%.
English: There is no antidote available.
Spanish: No existe ningún antídoto disponible.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Spanish: Código ATCvet: QP53BX03.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/02/2011.
English: Administer with food.
Spanish: Administrar con alimento.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros ectoparasiticidas para uso sistémico.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada (véase la sección 4.10 para información relativa a la sobredosificación).
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Spanish: En caso de signos clínicos adversos, se debe tratar al animal sintomáticamente.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Spanish: Estos efectos se producen principalmente por la activación de los receptores nicotínicos de la acetilcolina (nAChRs).
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Spanish: No usar en perros ni en gatos de menos de 14 semanas.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Spanish: Si las pulgas reaparecen en la cuarta semana, el intervalo de tratamiento puede acortarse hasta 3 días en perros.
English: Seizures were rare adverse reactions.
Spanish: Las convulsiones fueron reacciones adversas raras.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Los niños no deben entrar en contacto con el medicamento veterinario.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Spanish: La duración de la eficacia podría verse reducida si la dosis se administra con el estómago vacío.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Spanish: Sin embargo, ni en las observaciones clínicas ni en los parámetros químicos clínicos se encontraron pruebas de una pérdida de la función del órgano.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Spanish: Se ha demostrado que espinosad es un sustrato para la glicoproteína P (PgP).
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, los vómitos fueron transitorios y leves y no precisaron tratamiento sintomático.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Spanish: El medicamento comienza a matar las pulgas 30 minutos después de la administración; el 100 % de las pulgas están muertas/ moribundas 4 horas después del tratamiento en perros y después de 24 horas en gatos.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado ceguera, problemas de visión y otros trastornos oculares.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de EXP/CAD.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Spanish: El medicamento veterinario puede administrarse de manera segura a intervalos mensuales a la dosis recomendada.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Spanish: Todos los perros y gatos que convivan en la casa deben recibir tratamiento.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Spanish: La actividad insecticida frente a nuevas infestaciones persiste durante un máximo de 4 semanas.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Spanish: Cajas de cartón que contienen blísteres, cada uno con 3 o 6 comprimidos masticables.
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
Spanish: Esta actividad persiste hasta 4 semanas tras una única administración del medicamento.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Spanish: Se observó además una reducción de la ingesta de alimento en las hembras, pero no se detectó en ellas ninguna pérdida de peso significativa.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Spanish: Debe usarse con precaución en perros y gatos con antecedentes de epilepsia.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
Spanish: El efecto preventivo frente a las reinfestaciones es un resultado de la actividad frente a pulgas adultas y de la reducción en la producción de huevos.
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
Spanish: Los comprimidos Comfortis son masticables y con sabor para los perros.