FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Caprelsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Caprelsa predpisovať, dostali vzdelávací materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti tohto lieku vrátane rizika predĺženia intervalu QTc a možných vedľajších účinkov, ako aj pohotovostnú kartu a usmernenie určené deťom alebo ich opatrovateľom.
Lithuanian: Caprelsa prekiaujanti įmonė užtikrins, kad gydymą Caprelsa skirsiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą, kurioje pateikta svarbi saugumo informacija apie Caprelsa, įskaitant QTc pailgėjimo rizikos valdymo priemones ir kitą galimą šalutinį poveikį, paciento įspėjamąją kortelę ir rekomendacijas vaikams bei juos prižiūrintiems asmenims.
Slovak: Účinná látka lieku Caprelsa, vandetanib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Lithuanian: Caprelsa veiklioji medžiaga vandetanibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Lithuanian: Slopinant EGF receptorių aktyvumą, į vėžines ląsteles nebesiunčiami augimo ir dauginimosi signalai.
Slovak: Caprelsa môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca vrátane hodnoty nazývanej korigovaný QT interval (QTc).
Lithuanian: Caprelsa gali turėti poveikį elektriniam širdies aktyvumui, įskaitant QTc intervalo rodmenį.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Lithuanian: Tarp 16 Caprelsa gydytų vaikų 7 (44 proc.) pasireiškė dalinis atsakas pagal ORR skalę, t. y.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caprelsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Caprelsa boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Caprelsa nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Vandetanib blokuje aj aktivitu receptorov RET, ktoré zohrávajú úlohu pri raste buniek medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Lithuanian: Vandetanibas taip pat slopina medulinio skydliaukės vėžio ląstelių augimą skatinančių RET receptorių aktyvumą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Caprelsa uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, aby porovnali účinky lieku Caprelsa u pacientov s mutáciou RET a u pacientov bez tejto mutácie.
Lithuanian: Caprelsa prekiaujanti įmonė atliks meduliniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų tyrimą, kurio metu bus lyginamas Caprelsa poveikis pacientams, kuriems nustatyta arba nenustatyta RET mutacija.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Caprelsa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Caprelsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Caprelsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo Caprelsa registruoti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Caprelsa je účinný pri liečbe medulárneho karcinómu štítnej žľazy u pacientov vo veku 5 rokov a starších.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Caprelsa yra veiksmingas gydant meduliniu skydliaukės vėžiu sergančius pacientus nuo 5 metų.
Slovak: Caprelsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí starších ako 5 rokov na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Lithuanian: Caprelsa yra vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 5 metų vaikams gydyti medulinį skydliaukės vėžį - vėžį, atsirandantį hormoną kalcitoniną gaminančiose skydliaukės ląstelėse.
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa?
Slovak: Caprelsa účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Caprelsa?
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Caprelsa registracijos pažymėjimą.
Slovak: %) čiastočnú mieru odpovede podľa stupnice ORR, čo je porovnateľné s hodnotami dosiahnutými u dospelých.
Lithuanian: panašiai kaip suaugusiesiems nustatytas atsako rodiklis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Caprelsa
Slovak: u dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý sa nedal chirurgicky odstrániť alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su suaugusiais pacientais, sergančiais meduliniu skydliaukės vėžiu, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris yra išplitęs į kitas kūno dalis, Caprelsa buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Slovak: V takom prípade sa má liečba ihneď zastaviť.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Po 3 týždňoch je potrebná prestávka trvajúca aspoň 2 týždne.
Lithuanian: Po 3 savaičių reikia padaryti ne trumpesnę kaip 2 savaičių pertrauką.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Lithuanian: Paprikų vaisius gali vartoti tik vyresni nei 18 metų suaugusieji ir jų negalima nuolat vartoti ilgiau kaip 3 savaites.
Slovak: Capsicum annuum L. var.
Lithuanian: Capsicum annuum L.
Slovak: Čo je plod papriky?
Lithuanian: Kas yra paprikų vaisiai?
Slovak: Plod papriky obsahuje látku známu ako kapsaicín.
Lithuanian: Paprikų vaisiuose yra medžiagos, vadinamos kapsaicinu.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis stimuliuoja odoje esančių nociceptorių (skausmo receptorių) TRPV1 receptorių.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra ne mažiau kaip 10 metų laikotarpį apimančių bibliografinių duomenų, kurie moksliškai įrodo, kad paprikų vaisius vartojant tokiu būdu ES, jie buvo veiksmingi ir saugūs.
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Lithuanian: Kapsaicinas vartojamas siekiant perstimuliuoti TRPV1 receptorius.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod papriky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie paprikų vaisių keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod papriky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą paprikų vaisių vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod papriky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Lithuanian: Informacijos apie paprikų vaisių vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Lithuanian: Vaistų, kuriuose yra paprikų vaisių, negalima vartoti esant alergijai kitiems kapsaicino ir į kapsaiciną panašių junginių šaltiniams (pvz., saldžiajai arba aitriajai paprikai) ir jų negalima tepti ant suskilinėjusios odos, žaizdų ir egzemos židinių.
Slovak: Plod papriky je bežný názov plodov rastliny Capsicum annuum L. var.
Lithuanian: Paprikų vaisiai yra bendrinis augalo Capsicum annuum L.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky môžu spôsobiť začervenanie a pocit pálenia v oblastiach kože, kde sú aplikované.
Lithuanian: Paprikų vaisiai gali sukelti paraudimą ir deginimo pojūtį tose vietose, kuriose jis užteptas.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod papriky?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių, registruojami ES?
Slovak: Prípravky z plodu papriky sa získavajú extrakciou etanolom alebo propanolom (metódou, ktorá sa používa na získanie zlúčenín z rastlinných častí ich rozpustením v alkohole).
Lithuanian: Paprikų vaisių ruošiniai gaunami ekstrahavimo etanoliu arba propanololiu būdu (junginiai ištraukiami iš augalų dalių, juos ištirpinant alkoholyje).
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod papriky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností vyvolalo bolesť.
Lithuanian: Perstimuliuoti receptoriai tampa nejautrūs ir nebereaguoja į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod papriky.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra paprikų vaisių.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že plod papriky sa môže na základe dobre zaužívaného liečebného používania používať na zmiernenie svalovej bolesti, napríklad bolesti dolnej časti chrbta.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į jų pripažintą vartojimą, paprikų vaisius galima vartoti siekiant palengvinti raumenų skausmą, pvz., apatinėje nugaros dalyje.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní vzal na vedomie niekoľko klinických štúdií, ktoré preukázali zmiernenie bolesti po liečbe liečivou náplasťou obsahujúcou plod papriky a prípravkami na kožu v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Vertindamas paprikų vaisius, HMPC apsvarstė keletą klinikinių tyrimus, kurie patvirtino, kad vartojant vaistinį pleistrą ir odos preparatus su paprikų vaisiais, skausmas sumažėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti paprikų vaisius ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu papriky, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl paprikų vaisių vartojimo medicinoje santrauka.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich plod papriky na zmiernenie svalovej bolesti sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tomto stave.
Lithuanian: HMPC išvados dėl paprikų vaisių vartojimo siekiant palengvinti raumenų skausmą pagrįstos jų pripažintu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Slovak: Kapsaicín je selektívny agonista vaniloidného receptoru-1
Lithuanian: Kapsaicinas yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1 tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce plod papriky sú zvyčajne k dispozícii v liečivej náplasti alebo v polotekutých formách, ktoré sa aplikujú na kožu (napríklad krémy).
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra paprikų vaisių, paprastai tiekiami vaistinio pleistro arba ant odos tepamų tirštų preparatų (pvz.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod papriky
Lithuanian: Kita informacija apie paprikų vaisius
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod papriky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie paprikų vaisių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod papriky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą paprikų vaisiais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod papriky?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su paprikų vaisių vartojimu?
Slovak: Capsicum frutescens L. , plod
Lithuanian: minimum (Miller) Heiser ir smulkiavaisių rūšių Capsicum frutescens L., fructus
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod papriky?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia paprikų vaisių vartojimą?
Slovak: Vzorec distribúcie MIC sa v posledných rokoch veľmi nezmenil.
Lithuanian: Per pastaruosius kelerius metus MSK pasiskirstymo ypatumai smarkiai nepasikeitė.
Slovak: Dňa 12. septembra 2012
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Slovak: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831
Lithuanian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Slovak: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Lithuanian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ispanija
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: Industrial e Comercial Serra das Minas
Lithuanian: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovak: Treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu.
Lithuanian: Reikia kuo tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad nebūtų gydoma nepakankama vaisto doze.
Slovak: Riziko rozvoja rezistencie u týchto baktérií sa preto v súčasnosti nemôže úplne vyhodnotiť.
Lithuanian: Todėl šiuo metu visapusiškai įvertinti šių bakterijų atsparumo išsivystymo rizikos negalima.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia má byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, terapija turi būti grindžiama vietos (regiono, ūkio) lygmens epidemiologine informacija apie tikslinių bakterijų jautrumą.
Slovak: Respiračné infekcie:
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos:
Slovak: Pri použití lieku treba vziať na vedomie oficiálne, vnútroštátne a regionálne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia laikytis oficialios nacionalinės ir regiono politikos antimikrobinių medžiagų naudojimo klausimais.
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Lithuanian: Portugalija Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Slovak: Via Vittor Pisani 16 20124
Lithuanian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Slovak: Stanovenie ochranných lehôt bolo založené na lepšie vedenej a najspoľahlivejšej štúdii.
Lithuanian: Nustatant išlauką remtasi geriau atliktu ir patikimiausiu tyrimu.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Na podporu uvedenej indikácie boli predložené aj údaje o klinickej účinnosti.
Lithuanian: Be to, minėtai indikacijai pagrįsti pateikti klinikinių veiksmingumo tyrimų duomenys.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad III priede nurodytos indikacijos yra pagrįstos;
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Španielsko Merial Laboratorios S.A.
Lithuanian: Merial Laboratorios S.A.
Slovak: Bakteriálny druh
Lithuanian: Bakterijų rūšis
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, lieku Captalin a súvisiace názvy a ich generických výrobkov (pozri prílohu I)
Lithuanian: Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų (žr.
Slovak: Ďalšie indikácie u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných
Lithuanian: Kitos galvijų indikacijos ir visos kiaulių indikacijos
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir aplinkai keliama rizika nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: Mlieko: 13,5 dni.
Lithuanian: Pienas - 13,5 paros.
Slovak: Pôvod Počet kmeňov
Lithuanian: Kilmė Padermių skaičius
Slovak: Mastitída:
Lithuanian: Mastitas:
Slovak: Staršie a novšie údaje o citlivosti cieľových patogénov in vitro boli odvodené z veľkého počtu kmeňov získaných od hovädzieho dobytka v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Ankstesni ir naujesni tikslinių patogenų in vitro jautrumo duomenys gauti ištyrus daug padermių bakterijų, surinktų iš galvijų keliose ES valstybėse narėse.
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u hovädzieho dobytka výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty sa majú zmeniť pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov,
Lithuanian: • remdamasis turimais vaistų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti;
Slovak: Tento postup je potrebný, aby sa zachovala príslušná vzdialenosť medzi jednotlivými miestami podania injekcie.
Lithuanian: Šios procedūros būtina laikytis, kad pavienės injekcijos vietos būtų atskirtos viena nuo kitos.
Slovak: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francúzsko
Lithuanian: Rumunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prancūzija
Slovak: Na základe štúdie skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí uskutočnenej v súlade s aktuálnym usmernením2 k stanoveniu ochranných lehôt pre mlieko, môže byť odporučená ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní) pre mlieko.
Lithuanian: Remiantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimu, kuris buvo atliktas vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis pienui taikytinos išlaukos nustatymo gairėmis2, pienui galima rekomenduoti taikyti 27 melžimų (13,5 paros) išlauką.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v informáciách o výrobku, môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči spiramycínu.
Lithuanian: Nukrypus nuo preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, gali padidėti spiramicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Slovak: Spiramycín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Spiramicinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Slovak: V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
Lithuanian: Esant blogiausiam atvejui siūlomas tikslinis spiramicino ploto po kreive ir MSK santykis - 100-125 valandos.
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti galvijams ir kiaulėms naudojant atitinkamus vaistus taikomus išlaukos laikotarpius.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti sa preto odporúča ochranná lehota 62 dní.
Lithuanian: Todėl skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 62 parų išlauką.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
Lithuanian: Ypač didelės spiramicino koncentracijos vertės nustatytos plaučių makrofaguose.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala účinnosť spiramycínu s negatívnymi kontrolami alebo s inými antibiotikami povolenými pre tieto indikácie (oxytetracyklín a tylozín).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, spiramicino veiksmingumas buvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais arba kitais pagal šias indikacijas įregistruotais antibiotikais (oksitetraciklinu ir tilozinu).
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)3 sú však na stanovenie profilu vyčerpávania rezíduí na mieste podania injekcie potrebné údaje pre konkrétne lieky.
Lithuanian: Tačiau, remiantis CVMP veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų gairėmis (EMA/CVMP/016/00)3, siekiant nustatyti likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos charakteristikas, reikia surinkti konkretaus vaisto duomenis.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku, a preto sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimų nepateikta, todėl rekomendacijų dėl pienui taikytinos išlaukos nepateikiama.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných,
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visos kitos galvijams taikytinos indikacijos ir dozavimo režimai ir visos kiaulėms taikytinos indikacijos turėtų būti išbrauktos iš preparato informacinių dokumentų;