FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan medføre en over- eller underestimering af faktor VIII-aktiviteten.
Slovak: To môže spôsobiť nadhodnotenie alebo podhodnotenie aktivity faktora VIII.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Danish: Nogle reagenser, såsom kaolin-baserede aktivatorer kan give overestimering.
Slovak: Niektoré reakčné činidlá, napr. s aktivátormi na báze kaolínu, majú potenciál nadhodnocovať.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Danish: • lokale infektioner
Slovak: • lokálnych infekcií,
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Danish: • bakterier i blodet
Slovak: • baktérií v krvi,
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Danish: Studie efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Danish: Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Danish: Før rekonstitution:
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Danish: Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Slovak: menej časté (PTP)*
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton, når lægemidlet tages ud af køleskabet.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá počas všetkých veľkých chirurgických zákrokov.
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Slovak: Anti - PEG protilátky
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser (bivirkninger).
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Overvågning af behandlingen
Slovak: Monitorovanie liečby
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Danish: Den mediane totale dosis for større kirurgiske indgreb var 219 IE/kg (interval: 50-1.500 IE/kg, herunder en postoperativ periode på op til 3 uger).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Jivi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jivi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Jivi indeholder natrium
Slovak: Jivi obsahuje sodík
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Danish: • en separat stempelstang
Slovak: • samostatný piest,
Danish: Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Danish: Fjern staseslangen.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP) boli v klinických skúšaniach bolesť hlavy, kašeľ a horúčka.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)").
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
Slovak: S pribúdajúcim vekom sa pozorovalo signifikantné zníženie rizika imunitnej odpovede na PEG.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Slovak: Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Danish: Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Slovak: Jivi sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.