FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resistência ao VHS nos indivíduos imunocompetentes é baixa, inferior a 1 %, e corresponde a cerca de 5-6 % nos indivíduos imunossuprimidos, o que também é considerado um valor reduzido.
Czech: HSV rezistence u imunokompetentních osob je nízká; menší než 1 % a u imunokomprimovaných osob činí přibližně 5-6 %, což je shodně považováno za nízký výskyt.
Portuguese: Contudo, em doses terapêuticas, não se prevê a ocorrência de efeitos no recém-nascido ou no lactente em amamentação, dado que a dose ingerida pela criança é inferior a 2% da dose terapêutica de aciclovir intravenoso, para o tratamento de herpes neonatal (ver secção 5.2).
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie podporující bezpečnost a účinnost používání valacikloviru byly provedeny pouze u pacientů s HIV a většinou u pacientů bez závažné deplece CD4.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes: leucopenia, trombocitopenia A ocorrência de leucopenia é principalmente relatada em doentes imunocomprometidos.
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Portuguese: A dimensão da amostra da base de dados de ensaios clínicos baseia-se em dados agregados derivados de estudos essenciais do valaciclovir para 4 indicações diferentes.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francie
Portuguese: Tomar Valtrex sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser reduzida em doentes com a função renal comprometida, como descrito na tabela 1 abaixo.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
Portuguese: Adicionalmente, não pode ser previsível um efeito prejudicial sob estas actividades a partir da farmacologia da substância activa.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Portuguese: Cólica renal pode estar associada a insuficiência renal.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
Czech: U CMV se selektivity dosahuje fosforylací (alespoň částečnou), zprostředkovanou produktem genu fosfotransferázy UL97.
Portuguese: A cimetidina e a probenecida tomadas em conjunto com valaciclovir aumentam a AUC do aciclovir em cerca de 65%.
Czech: Cimetidin a probenecid užívané spolu s valaciklovirem zvyšují AUC acikloviru o přibližně 65 %.
Portuguese: Contudo, as principais preocupações de segurança com o aciclovir dizem sobretudo respeito aos efeitos agudos reversíveis a nível da função renal, devido ao potencial para cristalização nos túbulos renais.
Czech: Primární obavy ohledně bezpečnosti acikloviru se však v první řadě týkají nevratných akutních účinků na ledvinné funkce v důsledku možné krystalizace v ledvinných tubulech.
Portuguese: Esta informação foi incluída na secção 4.4 do RCM.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu přibližně 90 dnů po chirurgickém výkonu, do doby, než lékař léčbu ukončí.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Portuguese: O aciclovir é um análogo do nucleósido purina (guanina).
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Portuguese: Valtrex acelera a resolução da dor: reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e, em doentes com mais de 50 anos, também a nevralgia pósherpética.
Czech: Přípravek Valtrex urychluje ústup bolesti: snižuje trvání i podíl pacientů s bolestí související s herpes zoster, která zahrnuje akutní bolest a u pacientů starších 50 let rovněž postherpetickou neuralgii.
Portuguese: Utilização em infecções por CMV
Czech: Použití u infekcí CMV
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Portuguese: O valaciclovir proporciona uma elevada biodisponibilidade do aciclovir, o que permite uma administração menos frequente.
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Portuguese: A selecção da dosagem para o tratamento do herpes labial baseou-se na administração do valaciclovir de alta dose durante o pródromo, visando que as concentrações plasmáticas excedessem o IC99 in vitro, com base na hipótese de que o efeito antiviral ideal seria obtido a partir de uma exposição sistémica alta, durante o período de tempo em que a replicação viral se sobrepõe temporariamente à resposta imunitária do hospedeiro.
Czech: Volba dávkování pro léčbu oparů byla založena na podávání vysokých dávek valacikloviru v průběhu prodromálního období, směřující k plazmatickým koncentracím přesahujícím in vitro IC99, na základě hypotézy, že optimální antivirový účinek bude dosažen díky vysoké systémové expozici během doby, kdy replikace viru dočasně dominuje nad imunitní odpovědí hostitele.
Portuguese: O CHMP concluiu que o único uso ocular que deve ser tido em conta é o tratamento do zoster oftálmico.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALTREX E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Czech: Rakousko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes com cirrose avançada, (insuficiência da função de síntese hepática e evidência de derivação porto-sistémica) não indicam necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Czech: Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních funcí a průkaz porto-systémového zktratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou však omezené.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM de indicar nesta secção que o valaciclovir só deve ser utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento forem superiores aos riscos potenciais.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Portuguese: A eliminação do aciclovir está correlacionada com a função renal, e a exposição ao aciclovir aumentará com o aumento do grau do compromisso renal.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
Portuguese: As perturbações neurológicas, por vezes graves, podem estar relacionadas com encefalopatia e incluem confusão, agitação, convulsões, alucinações e coma.
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
Czech: Farmakokinetika valacikloviru není přímo úměrná dávce.
Portuguese: Dado que, neste grupo, as concentrações de pico previstas parecem estar próximas da extremidade inferior do intervalo dos indivíduos com CLcr ≥ 50 ml/min e que só será administrada uma única dose, considera-se que é fornecida uma garantia relativamente à adequação dos regimes propostos.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial não deve constituir uma indicação de tratamento específica, embora a dosagem para o herpes labial possa ser mencionada nesta secção.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že herpes labialis by neměl být zvláštní léčebnou indikací, nicméně dávkování u herpes labialis může být uvedeno v tomto oddílu.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que fundamentasse todas as frequências propostas e que submetesse, com dados de apoio adequados, uma secção 4.8 revista, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O CHMP pediu ao Titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional na UE e sugeriu alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Portuguese: Previna a transmissão de herpes genital a outros Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Portuguese: A exposição ao aciclovir e aos seus metabolitos CMMG e 8_OH-ACV no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi avaliada no estado estacionário após a administração de doses múltiplas, de valaciclovir a 6 voluntários com função renal normal (depuração média de creatinina 111ml/min, num intervalo de 91-144 ml/min) a receberem 2000 mg a cada 6 horas e a 3 voluntários com compromisso renal grave (depuração média de creatinina 26 ml/min, num intervalo de 17-31 ml/min) a receberem 1500 mg a cada 12 horas.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Portuguese: Imunocomprometidos
Czech: Imunokomprimovaní
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Portuguese: A dose sofre já uma redução de 50 % com CLcr 30-49 ml/min, ao passo que, nas infecções de varicella zoster, que têm uma dose normal situada aproximadamente no mesmo intervalo que a dose proposta para o herpes labial, a dose sofre uma redução de 33 % com CLcr 30-49 ml/min.
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v léčbě HSV posuzoval držitel rozhodnutí o registraci přípravek v klinickém výzkumném programu šesti studií zaměřených na infekci genitálním herpes (HSV-2).
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem reduzida na insuficiência renal.
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
Portuguese: As RAs mais graves como púrpura trombocitopénica trombótica/sindrome urémico hemolítico, insuficiência renal aguda e perturbações neurológicas serão discutidas em maior detalhe noutras secções deste documento.
Czech: Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do aciclovir do leite materno foi similar à plasmática.
Czech: Eliminační poločas acikloviru z mateřského mléka byl podobný jako ze séra.
Portuguese: Os estudos 123-007 e HS230018 foram realizados para avaliar a segurança e eficácia do valaciclovir na supressão de episódios recorrentes de VHS ano-genital em indivíduos infectados pelo VIH (Conant,
Czech: Studie 123-007 a HS230018 byly prováděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti valacikloviru při potlačování rekurentních epizod anogenitální infekce HSV u pacientů infikovaných HIV (Conant, 2002).
Portuguese: O CHMP acordou em incluir uma referência ao VHS ocular na secção 5.1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
Portuguese: A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem sintomática.
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
Portuguese: O perfil de segurança do tratamento IV profiláctico com ganciclovir e o tratamento oral com VACV foram comparáveis e foram ambos semelhantes ao do grupo placebo.
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Czech: K léčbě zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: O aciclovir é convertido, em pequena extensão, nos metabolitos 9(carboximetoxi)metilguanina (CMMG) pelas álcool e aldeído desidrogenases e 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) pela aldeído oxidase.
Czech: Aciklovir je v malém rozsahu konvertován na další metabolity 9(karboxymethoxy)methylguanin (CMMG) pomocí alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) pomocí aldehydoxidázy.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam os rins.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Portuguese: O estudo Ljungman demonstrou que o valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o aciclovir oral na redução da incidência da infecção pelo CMV (P <0,0001), sendo que a segurança do valaciclovir oral foi semelhante à do aciclovir oral de dose alta.
Czech: Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
Portuguese: • Os comprimidos de Valtrex estão acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Czech: Tablety přípravku Valtrex jsou baleni v PVC/AL blistrech.
Portuguese: O CHMP concordou com a remoção de várias afirmações mais específicas sobre indicações (ou seja, herpes labial, infecções oculares por VHS, redução da transmissão).
Czech: Výbor CHMP se shodl na vyjmutí několika konkrétnějších indikačních ustanovení (t.j. herpes labialis, oční formy HSV infekce, snížení přenosu).
Portuguese: Doses elevadas de valaciclovir, como as necessárias para a profilaxia de CMV, podem resultar em efeitos adversos mais frequentes, incluindo perturbações do SNC, do que aqueles observados para doses mais baixas administradas para outras indicações (ver secção 4.8).
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
Portuguese: Para episódios recorrentes, o tratamento deverá durar 3 a 5 dias.
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
Portuguese: A segurança e eficácia do valaciclovir para o tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos foi avaliada no Estudo 123-008, embora sejam limitados os dados disponíveis para demonstrar a eficácia e a dosagem ideal do VACV no tratamento do VHS em doentes imunocomprometidos.
Czech: Bezpečnost a účinnost valacikloviru v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů byla posuzována ve studii 123-008, avšak k prokázání účinnosti a optimálního dávkování VACV v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Portuguese: Valaciclovir oral 1000 mg TID durante 7 a 10 dias é uma opção de tratamento recomendada para o herpes zoster dermatomal agudo localizado nos doentes infectados pelo VIH.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Portuguese: LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Portuguese: As reacções adversas (RAs) mais comummente notificadas em pelo menos uma indicação, em doentes tratados com Valtrex em ensaios clínicos, foram dor de cabeça e náusea.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Portuguese: Herpes labial
Czech: Herpes labialis
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
Czech: Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit.
Portuguese: Muitos dos casos notificados envolvem doentes com a função renal comprometida e doentes idosos a receberem doses excessivas repetidas, devido à falta de ajustes de dose apropriados.
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Portuguese: O CHMP considerou que o herpes labial estava abrangido pela indicação "Tratamento e supressão das infecções da pele e membranas mucosas pelo VHS " e concluiu que não deve ser especificado na secção 4.1 do RCM, ainda que a dosagem de curta duração seja mencionada na Secção 4.2.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že Herpes labialis je zahrnut v indikaci „Léčba a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic" a došel k závěru, že nevyžaduje uvedení v oddíle 4.1 souhrnu údajů o přípravku, přestože krátkodobé dávkování je třeba uvést v oddíle 4.2.