FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednja pogoja:
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
Slovenian: Prikaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom z ustrezno klinično študijo ali drugim validiranim modelom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella voitu osoittaa hoidollista samanarvoisuutta testi- ja viitevalmisteen välillä:
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso ustrezno dokazali terapevtske enakovrednosti testnega in referenčnega zdravila:
Finnish: Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
Slovenian: • opis farmacevtskega razvoja ni bil zadosten in pomanjkljivosti, ki izhajajo iz tega, vključno z odsotnostjo študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro, so se štele kot kritične;
Finnish: Lääkeyhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävän painavina eikä kattavina perustelemaan, että kliininen tai muuhun validoituun malliin perustuva tutkimus hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi voitiin jättää tekemättä.
Slovenian: • podatki, ki jih je predložila družba, niso bili trdni niti dovolj obsežni, da bi utemeljili opustitev klinične študije ali drugega validiranega modela, ki bi dokazal terapevtsko enakovrednost.
Finnish: • sekä komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuen lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia ja ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
Slovenian: • znanstvene razprave v odboru je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan liittyvään jäsenvaltioon (Yhdistynyt kuningaskunta) vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Slovenian: Vloga je bila predložena v zadevni državi članici (Združeno kraljestvo) v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja.
Finnish: Canazole clotrimazole cream -voide hyväksyttiin Irlannissa 8. joulukuuta 2000 direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan iii luetelmakohdan nojalla.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000 v skladu s členom 4.8(a)(iii) Direktive 65/65/EGS.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjä tietoja ei näin ollen katsota muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisiksi.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Pisaroiden kokoeroja ja niiden mahdollista vaikutusta kudoksiin imeytymiseen ei ollut selitetty.
Slovenian: Razlike v velikosti kapljic in njihov možni učinek na prodiranje v tkivo niso bili pojasnjeni.
Finnish: Keskeisiä farmaseuttisia parametreja, kuten lääkeaineen liukenemista öljyfaasissa, ei ollut validoitu asianmukaisesti.
Slovenian: Glavni farmacevtski parametri, kot je raztapljanje zdravilne učinkovine v oljni fazi, niso bili ustrezno preverjeni.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi merkitsisi näin ollen kansanterveydellistä riskiä.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi navedenih podatkov ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo, zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Finnish: Vaihtelevuutta testi- ja viitevalmisteiden erien välillä ja sisällä ei voitu käsitellä, koska tietoja tarvittavista eristä ei ollut annettu kummankaan tuotteen osalta.
Slovenian: Razprava o variabilnosti med posameznimi serijami testnega in referenčnega zdravila ter znotraj njih ni bila možna, saj podatki o potrebnih serijah posameznega zdravila niso bili predloženi.
Finnish: Asian tutkimiseksi olisi pitänyt tehdä asianmukaiset ihon läpäisytestit tai samanlaisia in vitro -testejä.
Slovenian: Za podrobnejšo proučitev tega vprašanja bi morale biti izvedene ustrezne študije kožne prepustnosti ali podobne študije in vitro.
Finnish: Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w on sienilääke, joka on tarkoitettu ihon ja limakalvojen pinnallisten sieni-infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Canazole klotrimazol krema 1 % m/m je zdravilo proti glivicam, namenjeno zdravljenju glivičnih okužb površinske kože in sluznice, kot so kandidiaza, dermatofitoza in okužba s komenzalnimi kvasovkami.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että säilöntäaineen tehokkuustestistä puuttuivat menetelmälliset yksityiskohdat, joiden perusteella tulokset olisi voitu tulkita oikein.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da test učinkovitosti konzervansa ni vseboval metodoloških podrobnosti, ki bi omogočile pravilno razlago.
Finnish: Tämä perustui laatutietoihin, jotka osoittivat, että ehdotettu valmiste oli samanlainen kuin viitevalmiste voiteen koostumuksen (lukuun ottamatta bentsyylialkoholipitoisuutta), pH-arvon ja viskositeetin sekä liuenneen öljyfaasin pallosten koon ja vaikuttavan aineen hiukkaskoon osalta.
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila na podlagi podatkov o kakovosti, ki so dokazovali, da je predlagana formulacija referenčnemu zdravilu podobna glede formulacije (razen koncentracije benzilalkohola), vrednosti pH in viskoznosti kreme, velikosti globul v fazi razpršenega olja in velikosti zdravilne učinkovine, prisotne v obliki delcev, potreba po študijah terapevtske enakovrednosti opuščena.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät kokonaisuudessaan tue päätelmää tuotteen hoidollisesta samanarvoisuudesta.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne utemeljujejo zaključka, da je zdravilo terapevtsko enakovredno.
Finnish: Toimitettuja vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä ei siten pidetty riittävinä perusteina sille, että hoidollista samanarvoisuutta osoittavat kliiniset tai muuhun validoituun malliin perustuvat tutkimukset jätettiin tekemättä.
Slovenian: Predloženi primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa tako niso zadostovali za utemeljitev opustitve potrebe po kliničnih študijah ali drugih validiranih modelih za dokaz terapevtske enakovrednosti, zato se je štelo, da so v tem primeru potrebni za dokaz enakovrednosti.
Finnish: Vertailevia in vitro -mikrobitestejä lääkevalmisteen mikrobeja tappavan tai niiden lisääntymistä estävän ominaisuuden tutkimiseksi ei esitetty.
Slovenian: Primerjalni mikrobiološki testi in vitro za proučitev antimikrobnih lastnosti zdravila niso bili predloženi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi vertailevia laatutietoja ja säilöntäaineen tehokkuustestiä (in vitro), joiden piti osoittaa, että valmiste on alkuperäisvalmisteeseen verrattava sienilääke.
Slovenian: CHMP je menil, da primerjalni podatki o kakovosti in test učinkovitosti konzervansa (in vitro) kažejo primerljivo delovanje proti glivicam.
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio piti hoidollista samanarvoisuustutkimusta tai muuta valmisteen kannalta validoituun malliin perustuvaa tutkimusta kuitenkin tarpeellisena samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica menila, da je za potrditev enakovrednosti formulacije treba predložiti študijo terapevtske enakovrednosti ali druge validirane modele, zato je zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Komitea totesi, että esitetyt tiedot olivat epäyhtenäisiä valmisteen lääkeaineen tilan osalta.
Slovenian: CHMP je menil, da so bili predloženi podatki o stanju zdravilne učinkovine v zdravilu neskladni, kritične kakovostne lastnosti pa niso bile ustrezno obravnavane.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, predlagatelja, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Finnish: Antoreitti
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoja.
Slovenian: Za podrobnejše informacije vprašajte zdravnika.
Finnish: 24 potilaalla oli neutropenia.
Slovenian: 24 bolnikov je imelo nevtropenijo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 7. syyskuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 07. september 2011
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.
Finnish: • kerran vuorokaudessa
Slovenian: • enkrat dnevno
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z okužbami drugje kot v krvi je bilo manj.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Slovenian: V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Finnish: Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Kaspofungina se v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Finnish: Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu.
Slovenian: Mehanizma odpornosti še niso ugotovili.
Finnish: Ei suositella
Slovenian: Ne priporočamo.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravljenja, daljšega od 4 tednov, je malo.
Finnish: Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Slovenian: Zdravilo Cancidas se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Finnish: • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
Slovenian: • če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Slovenian: Kot pri katerem koli zdravilu na recept, so nekateri neželeni učinki lahko resni.
Finnish: Nämä tapaukset eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin.
Slovenian: Ti dogodki niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Slovenian: Sledi še dodatna faza gama z razpolovnim časom 45 ur.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei voida tehdä suosituksia annostuksesta vastasyntyneille ja vauvoille.
Slovenian: Na podlagi te študije priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih in dojenčkih ni mogoče podati.
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Slovenian: Izločanje kaspofungina iz plazme je počasno, očistek znaša 10-12 ml/min.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali (prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto).
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Slovenian: Takoj po infuziji pride do kratkotrajne faze alfa, ki ji sledi faza beta z razpolovnim časom 9 do 11 ur.
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • deksametasoni (steroidi)
Slovenian: • deksametazon (steroid)
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Slovenian: Zaradi slabe vključenosti je bila študija zgodaj zaključena in randomiziranih je bilo le 51 bolnikov.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Slovenian: Meritev AUC0-24h v tej študiji niso naredili zaradi redkega vzorčenja plazme.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Slovenian: Na splošno je bilo zvečanje zmerno in ne tako veliko, da bi zahtevalo prilagoditev odmerka.
Finnish: Tutkimukseen otettujen neutropeenisten potilaiden osuus oli myös pieni (8,0 %).
Slovenian: Omejeno je bilo tudi število bolnikov z nevtropenijo, vključenih v študijo (8,0 %).
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Finnish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovenian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Spol: Plazemske koncentracije kaspofungina so bile pri ženskah povprečno za 17-38 % večje kot pri moških.
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Slovenian: • resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza").
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Za kaspofungin ni nobenih kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegov vpliv na plodnost.
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Načrt študije, diagnostična merila in merila za ocenjevanje učinkovitosti so bili podobni kot pri odgovarjajočih študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Slovenian: Ko je zdravilo Cancidas pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij.
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Slovenian: Delež nevezanega kaspofungina v plazmi je od 3,5 % pri zdravih prostovoljcih do 7,6 % pri bolnikih z invazivno kandidiazo.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Cancidas vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerek za otroke in mladostnike se lahko razlikuje od odmerka za odrasle bolnike.
Finnish: Hermosto päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal, kako dobro zdravilo učinkuje.
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Slovenian: 3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX04
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov iz te starostne skupine je potrebna previdnost.
Finnish: Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 33,7 dni, z razponom od 1 do 162 dni.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas radioaktivnosti je bil 12 do 15 dni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiiniannos annettiin 2 tunnin kuluessa (tavanomaisen 1 tunnin infuusion sijasta).
Slovenian: V tej študiji so bolnikom dajali odmerek kaspofungina dve uri (namesto običajnega enournega dajanja).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kaspofungin ne zavira citokrom P450 encimov 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Finnish: Tehoa mittaavaan analyysiin otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit ja saivat yhden tai useampia annoksia kaspofungiinia tutkimushoitona.
Slovenian: V analizo učinkovitosti so vključili bolnike, ki so ustrezali vključitvenim kriterijem in ki so prejeli enega ali več odmerkov kaspofungina tekom študije.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik)
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba kaspofungin ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
Slovenian: Kaspofungin se močno veže na albumin.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Slovenian: Podoben učinek bi lahko pričakovali pri drugih zdravilih, ki inducirajo presnovne encime.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta Miten Cancidas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas Kako uporabljati zdravilo Cancidas Možni neželeni učinki
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da bolniki kaspofungin dobro prenašajo tudi pri dolgotrajnejši terapiji (do 162 dni pri odraslih bolnikih in do 87 dni pri pediatričnih bolnikih).
Finnish: • noin yhden tunnin aikana.
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Liuotettu konsentraatti: käytettävä välittömästi.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba uporabiti takoj.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Slovenian: Porazdelitev v tkiva je dosegla največjo vrednost 1,5 do 2 dni po odmerku, ko je bilo v tkiva porazdeljenih 92 % odmerka.
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Slovenian: Na splošno naj zdravljenje traja vsaj še 7 dni po prenehanju simptomov.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, ja siihen otettiin mukaan 82 potilasta, jotka olivat iältään 2-17-vuotiaita.
Slovenian: Prva študija je bila randomizirana, dvojno slepa študija z 82 bolniki, starimi od 2 do 17 let.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) in Rhizopus (1).
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: • Uporabe zdravila Cancidas pri nosečnicah niso preučevali.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Cancidas, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Slovenian: Odpornost proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost odpornosti lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja invazivne kandidiaze mora temeljiti na bolnikovem kliničnem in mikrobiološkem odzivu.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Cancidas-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Cancidas-valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cancidas, kot bi smeli Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Cancidas boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani s slabimi kliničnimi izidi.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Slovenian: Ugotovili so, da odpornost omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas
Finnish: Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri odraslih so
Finnish: • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
Slovenian: • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Slovenian: Opazili so tudi večjo pojavnost vratnih reber.