FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
French: EXP : ToC + 6 h
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Portuguese: Os casos devem ser histopatologicamente confirmados, se possível.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger de radiação ionizante (proteção de chumbo).
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por profissionais treinados e qualificados para utilizá-lo com segurança.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Portuguese: A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Portuguese: IdososNão é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
French: Des précautions aseptiques appropriées doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
Portuguese: Em todo o caso, a radioatividade total administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
French: Autres médicaments et Neuraceq
Portuguese: Outros medicamentos e Neuraceq
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
French: Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1.
French: - Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la fonction des reins)
Portuguese: - Análises ao sangue alteradas: aumento dos níveis de creatinina no sangue (função renal reduzida)
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de Neuraceq será utilizada no seu caso.
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer condição especial de conservação.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantêlo-ão informado sobre as suas ações.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour d'autres personnes (notamment les professionnelles de santé enceintes) en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
French: Tableau 3: liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 3: Tabela das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo possível benefício.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Neuraceq controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Portuguese: Uma imagem positiva indica a existência moderada a frequente de densidade.
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de um radiofármaco a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está grávida ou não.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Portuguese: Atividade: ≤ 3000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
French: Acquisition des images
Portuguese: Obtenção de imagem
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
French: Sensation de brûlure Tremblements
Portuguese: Sensação de ardor Tremor
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve presumir que está grávida até prova em contrário.
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Portuguese: A reconstrução deve incluir a correção da atenuação obtendo-se planos transaxiais em píxeis de 2,0 a 3,0 mm.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Portuguese: Em estudos de ligação de radioligando, utilizando um vasto painel de recetores animais e humanos, canais de iões e transportadores, não foi detetada qualquer ligação significativa.
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Portuguese: Tabela 4: Radiação estimada das doses absorvidas após injeção intravenosa de Neuraceq em indivíduos caucasianos
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Portuguese: O florbetabeno (18F) tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (>98,5%).
French: Gros intestin inférieur
Portuguese: Intestino grosso inferior
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, só devem ser realizados os exames essenciais durante a gravidez, quando o provável benefício ultrapassar claramente o risco envolvido para a mulher e para o feto.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Portuguese: A quantidade a administrar geralmente recomendada para as doses de adulto é de 300 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições asséticas.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Portuguese: Dose absorvida por radioatividade total administrada [mGy/MBq]
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Portuguese: Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
French: (érythème au site d'injection/d'application)
Portuguese: (eritema no local da injeção/aplicação)
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
French: Ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não se sabe se o florbetabeno (18F) é excretado no leite materno.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com compromisso cognitivo ligeiro (CCL), ver secção 5.1.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
French: Le résultat global de l'évaluation visuelle de l'examen de TEP est basé sur l'individu qui interprète les images ; il s'agit d'un résultat binaire, à savoir « positif » ou « négatif ».
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
French: Autres organes
Portuguese: Restantes órgãos
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.