FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár predpisuje TAXOTERE na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno TAXOTERE podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Lithuanian: TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože TAXOTERE môže byť škodlivý pre plod.
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes
Slovak: Docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 7,33 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25 °C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 7,33 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Lithuanian: • Flakone yra 7,33 ml tirpiklio, skirto 80 mg/2 ml TAXOTERE.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Lithuanian: medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Slovak: %) zo 744 pacientov v ramene TAC a u 645 (87,6
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu 687 pacientams iš 744 (92,3%) TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736 (87,6%)
Slovak: Suomi/Finland Sanofi
Lithuanian: Suomi/Finland
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Slovak: TAXOTERE infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Slovak: Plniaci objem: 24,4 mg/0,61 ml
Lithuanian: 24,4 mg/0,61 ml).
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie TAXOTERE v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Slovak: % (m/m) 95 %-ného etanolu vo vode na injekciu Plniaci objem: 1,98 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 1,98 ml
Slovak: 0,0175 **PSA:
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeniny sa musia znehodnotiť.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s trastuzumabom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su trastuzumabu
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėn.)
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím TAXOTERE infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Pred každou liečbou s TAXOTERE vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Lithuanian: Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,98 ml rozpúšťadla pre TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Lithuanian: • Flakone yra 1,98 ml tirpiklio, skirto 20 mg/0,5 ml TAXOTERE.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u  10
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Slovak: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francúzsko
Lithuanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Prancūzija
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat" analýza)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent-to-Treat analizė)
Slovak: Rozmazané videnie
Lithuanian: Sutrikus regėjimui,
Slovak: Počas liečby s TAXOTERE nesmiete dojčiť.
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
Slovak: % [95 % IS:-1,1; 12,0]
Lithuanian: - 5,4% (95% PI: -1,1; 12,0)*
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov  1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa v priebehu sledovaného obdobia u 3 pacientov (0,6
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6%) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6%)
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom n =
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas 1 (n = 92)
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Slovak: Adjustovaný hazard ratio (95 % IS)
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas (95% PI)
Slovak: TAXOTERE 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Slovak: Ďalšími zložkami sú polysorbát 80 a kyselina citrónová.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m2 docetakselio derinama su 50 mg/m2 doksorubicino.
Slovak: 50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Lithuanian: po 50 mg/m2 doksorubicino ir 500 mg/m2 ciklofosfamido, kas 3 savaites, iš viso 6 kursus (TAC
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Lithuanian: Mialgija; Artralgija; Galūnių skausmas; Kaulų skausmas;
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5. dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Lithuanian: TAC grupės pacientės infekcijos profilaktikai gėrė po 500 mg ciprofloksacino 2 kartus per parą 10 dienų nuo 5-os kiekvieno kurso dienos arba atitinkamai kitą antibiotiką.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Slovak: (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút každé 3 týždne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Lithuanian: 3 savaites; arba 3) 25 mg/m2 vinorelbino per 6-10 min. (1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites (VCis).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu TAXOTERE ako aj pred prípravou infúzneho roztoku TAXOTERE pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Lithuanian: Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios atmintinės instrukciją.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Lithuanian: Kartu vartojami docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeičia.
Slovak: 75 mg/m 2, a/alebo zo 75 mg/m na 60 mg/m 2.
Lithuanian: 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Lithuanian: 95% PI p reikšmė*
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml roztoku premixu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovak: 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m 2.
Lithuanian: 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Slovak: TAXOTERE v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé 3 týždne).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (80 mg/2 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky TAXOTERE.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Slovak: (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Lithuanian: 1060 pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu su didele atkryčio rizika pagal 1998 St.Gallen kriterijus
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa a p-hodnota vypočítaná z pravdepodobnosti ratio testu a upravená s ohľadom na všetky stratifikačné faktory (okrem centra a plánovanej hormonálnej liečby) a stratifikovaná dobou skúšania b Prežívanie bez zlyhania: čas od randomizácie do prvého zaznamenania aspoň jedného z:
Lithuanian: 95 % PI p reikšmėa a p reikšme apskaičiuota remiantis tikėtinumo santykio testu ir koreguota pagal visus stratifikavimo veiksnius (išskyrus centrą ir planuotą gydymą hormonais) bei stratifikuota pagal tyrimo laikotarpį b Be gydomojo poveikio išnykimo išgyventas laikotarpis: laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo bent vieno toliau paminėto reiškinio pasireiškimo: biocheminių rodmenų pablogėjimo (apibūdinama kaip PSA kiekio padidėjimas 50 % virš mažiausio rodmens
Slovak: Počas liečby TAXOTERE boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS / TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Slovak: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui - tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties.
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi ( 5 %);
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 5%);
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre TAXOTERE 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu,
Slovak: Všetci pacienti
Lithuanian: Pacientus,
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku  70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údaje.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku so 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednu injekčnú liekovku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre TAXOTERE v pretlačovacom balení.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas TAXOTERE flakonas (20 mg/0,5 ml) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio flakonas lapelyje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T) (75 mg/m v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Slovak: TAXOTERE sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Lithuanian: Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3hodinovú infúziu.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m² dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
Slovak: TAXOTERE 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii TAXOTERE, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Lithuanian: TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Slovak: Horúčka (G3: 1
Lithuanian: Karščiavimas (3 laipsnio - 1 %)
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Lithuanian: Trečiasis epizodas docetakselio dozę mažinti 20%.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m počas 30-60 minút každé 3 týždne
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Slovak: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až žltohnedý roztok obsahujúci 40 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80 a kyseline citrónovej.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui - tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80 ir citrinų rūgšties.
Slovak: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris