FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) darbepoetin alfa
Estonian: Nespo 10 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 20 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 30 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 50 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 80 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 100 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 300 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) Nespo 500 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick) darbepoetiin alfa (darbepoetin alfa)
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Estonian: • Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων επί 12 εβδομάδες (με χορήγηση κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud mitme annuse kasutamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja: Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Estonian: Nespo eeltäidetud pensüsteliga manustatakse ravimit ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Süstekoht võib pisut veritseda.
Greek: ∅ Μην κινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Estonian: ∅ Ärge liigutage pensüstelit süstimise ajal.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου του καλίου σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Nespo, χωρίς να έχει διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση.
Estonian: Üksikutel Nespo'ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
Greek: Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται· στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Estonian: Mõnikord võib arst soovitada võtta lisaks rauapreparaate.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% usaldusvahemik: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, το επίπεδο της darbepoetin alfa στην κυκλοφορία παραμένει υψηλότερο από την ελάχιστη συγκέντρωση διέγερσης για την ερυθροποίηση, για μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι η ισοδύναμη γραμμομοριακή δόση του r-HuEPO, επιτρέποντας τη λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ίδια βιολογική απόκριση.
Estonian: Kõrge süsivesikusisalduse tõttu püsib darbepoetiin alfa kontsentratsioon vereringes minimaalsest erütropoeesi stimuleerimiseks vajalikust kontsentratsioonist kõrgemana kauem kui r-HuEPO samaväärne molaarne annus, mis võimaldab darbepoetiin alfat manustada harvem sama bioloogilise reaktsiooni saavutamiseks.
Greek: Διαπιστώθηκε μια αναμενόμενη μέτρια (< 2πλάσια) αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό, κατά την προσέγγιση προς τη σταθερή κατάσταση, χωρίς όμως μη αναμενόμενη συσσώρευση κατά την επανειλημμένη χορήγηση.
Estonian: Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (<2 korda) seerumis, kuid korduval manustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα για να ξεκλειδώσετε το κάλυμμα ασφαλείας.
Estonian: Suruge pensüstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo και
Estonian: • uut Nespo eeltäidetud süstalt ja
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Nespo;
Estonian: Kuidas valmistuda Nespo süstimiseks?
Greek: Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να πάρετε συμπληρώματα σιδήρου.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Estonian: Peab kaaluma asjakohast annuse tiitrimist annuste 500 µg, 300 µg ja
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NESPO
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Nespo που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι:
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Nespo algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas:
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδια.
Estonian: Nespo on saadaval viaalides.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση
Estonian: Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Παρά τις μοριακές αυτές μεταβολές, η darbepoetin alfa διατηρεί μία ιδιαίτερα στενή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Greek: Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 15, 25, 40 ή 60 της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa.
Estonian: Nespo on viaalis, mis sisaldab kas 15, 25, 40 või 60 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Estonian: Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν σε επίμυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt asjakohaseid tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun Nespo müügiloa hoidja kohaliku esindaja
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Greek: Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), είτε μέσα σε μια φλέβα (ενδοφλέβια).
Estonian: Nespo't manustatakse ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus, kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1...18 aastat, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Greek: Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP-ga pediaatrilistel patsientidel (3...16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
Greek: Ιταλία
Estonian: EESTI
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Greek: Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια ειδική για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να υποßάλλεται στις κανονιστικές αρχές κάθε 6 µήνες για τα δύο πρώτα χρόνια µετά την έγκριση της διευρυµένης παιδιατρικής ένδειξης του NESPO για τη Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια.
Estonian: Spetsiaalne pediaatriline PSUR esitatakse registreerimisametkondadele iga 6 kuu järel esimese 2 aasta jooksul pärast laiendatud pediaatrilise näidustuse kinnitamist NESPO'ile kroonilise neeruhaiguse korral.
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Estonian: Sage ( esinenud enam kui 1 inimesel 100-st)
Greek: Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Säilitava ravi etapi ajal ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Greek: To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Estonian: Nespo (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 eeltäidetud pensüstelit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Greek: Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Estonian: Ravi Nespo'ga jaguneb kahte faasi - korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Estonian: Manustamistee muutmisel tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe või kahe nädala järel, et vajadusel annust muuta, säilitamaks hemoglobiini soovitud tasemel.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0,5 kuni 8 µg/kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/kg iga kahe nädala järel).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Nespo που απομένουν στη σύριγγα.
Estonian: Ärge enam kasutage Nespo't mis on jäänud süstlasse.
Greek: Μην το καταψύχετε.
Estonian: Ärge raputage.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on parim, kui süstite Nespo't endale ise või seda teeb teie hooldaja.Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas eeltäidetud süstlaga ise süstida.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Estonian: r-HuEPO asendamisel Nespo'ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1...2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίημα)
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Estonian: Teie arst määrab teile vajaliku Nespo annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Greek: Όταν η θεραπεία με Nespo ενδείκνυται απόλυτα, οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό.
Estonian: Kui ravi Nespo'ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
Estonian: Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on endiselt kontrolli all.
Greek: Οδηγίες σχετικά με το προτιμούμενο σημείο ένεσης
Estonian: 2.a Juhised eelistatud süstekoha kohta
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Estonian: Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (EXP:).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (EXP:).
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Estonian: Nespo't kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud vähihaigete patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
Estonian: Nespo'ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή - στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Estonian: D Ärge lõpetage surumist enne kui süstimine on lõppenud D Te võite kuulda teist klikki, kui punane nupp üles hüppab.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo'ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Õhumulliga lahuse süstimine Nüüd võite eeltäidetud süstalt kasutada.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
Estonian: 2.b Juhised alternatiivsete süstekohtade kohta Alternatiivset süstekohta kasutades on eriti tähtis süstekoha pinna piisav pingestamine, et süstimine õnnestuks.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Estonian: Kui kaaliumisisladus on tõusnud või tõusmas, tuleb kaaluda Nespo manustamise katkestamist kuni sisalduse korrigeerimiseni.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.