FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, δεδομένου του οφέλους του θηλασμού για το παιδί αλλά και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta á brjóstagjöf eða meðferð með vemurafenib, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Greek: Με μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 12,9 μηνών (εύρος 0,6 έως 20,1), το κύριο καταληκτικό σημείο του καλύτερου επιβεβαιωμένου ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (Πλήρης Ανταπόκριση + Μερική Ανταπόκριση), όπως αξιολογείται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας (IRC) ήταν 53% (95% ΔΕ : 44%, 62%).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
Greek: Δύο ασθενείς (1,5%) ανέπτυξαν απόλυτες τιμές QTc που σχετίζονται με τη θεραπεία > 500ms (CTC Βαθμός 3), και μόνο ένας ασθενής (0,8%) εμφάνισε μεταβολή του QTc από την αρχική τιμή >60 ms (βλ παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκε μεταξύ 32 και 115% (μέση τιμή 64%) μετά από ενδοφλέβια μικρό-δόση, σε μελέτη φάσης Ι με μη ελεγχόμενες συνθήκες σίτισης σε 4 ασθενείς με θετικές στη μετάλλαξη BRAF V600 κακοήθειες.
Icelandic: Aðgengi við jafnvægi var á bilinu 32 til 115% (meðaltal 64%) af örskammti (microdose) sem gefinn var í bláæð, í I. stigs rannsókn án tillits til fæðunáms hjá 4 sjúklingum með BRAF V600-jákvæða illkynja sjúkdóma.
Greek: Πολλά ανικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι υποστρώματα της BCRP και επομένως υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τη βεμουραφενίμπη.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Zelboraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: H μελέτη τερματίστηκε λόγω του χαμηλού ρυθμού ένταξης ασθενών.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Greek: 0,70 (0,57, 0,87) (υ)
Icelandic: 0,70 (0,57; 0,87) (w)
Greek: Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Greek: Έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) που σχετίζεται με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) í tengslum við notkun vemurafenibs eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Διακόψτε οριστικά ή αναστείλατε τη θεραπεία βεμουραφενίμπης έως βαθμό 0 - 1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρεπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4 και επομένως η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Greek: · Συνήθως, αυτή η αλλοίωση εμφανίζεται σε δέρμα που έχει ταλαιπωρηθεί από τον ήλιο, παραμένει τοπική και μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική αφαίρεση.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Greek: Η ανάλυση κεντροποιημένων δεδομένων ΗΚΓ από υπό μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη Φάσης ΙΙ για το διάστημα QT, σε 132 ασθενείς που ελάμβαναν βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως (NP22657) κατέδειξε μία επιμήκυνση του διαστήματος QTc που εξαρτάται από την έκθεση.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της βεμουραφενίμπης αξιολογήθηκε σε ποντικούς, σκύλους και κονίκλους.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν δερματικής φύσης, αλλά ορισμένα περιστατικά που αφορούσαν σε σπλαγχνικά όργανα είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Icelandic: Flest tilvik komu fram í húð, en sum tilvik sem komu fram í innri líffærum leiddu til dauðsfalla (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με βεμουραφενίμπη, μπορεί να είναι απαραίτητη περίοδος έκπλυσης 8 ημερών ώστε να αποφευχθεί αλληλεπίδραση με την επόμενη θεραπεία.
Icelandic: Eftir að meðferð með vemurafenib lýkur getur verið nauðsynlegt að láta 8 daga líða til að hreinsa lyfið úr líkamanum, til að forðast milliverkanir við síðari meðferð.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση) καθώς και η χολερυθρίνη, θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας καθώς και να παρακολουθούνται μηνιαίως στη διάρκεια της θεραπείας, ή ως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης θα μπορούσε να επηρεαστεί από τέτοια φάρμακα, μέσω επίδρασης στην P-gp (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη) ή την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, γεφιτινίμπη).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að slík lyf geti haft áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs með því að hafa áhrif á P-gp (t.d. verapamíl, ciclosporín, kínidín) eða BCRP (t.d. ciclosporín, gefitinib).
Greek: · Μπορεί να αναπτυχθούν νέα μελανώματα ενώ λαμβάνετε Zelboraf.
Icelandic: Ný sortuæxli geta myndast hjá þér meðan þú tekur Zelboraf.
Greek: Αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις (ηπατοκυτταρική νέκρωση και εκφυλισμός) στο ήπαρ σε εκθέσεις χαμηλότερου επιπέδου από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει συγκρίσεων AUC) παρατηρήθηκαν στη μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων στους σκύλους.
Icelandic: Afturkræf eituráhrif (lifrarfrumudrep og rýrnun) á lifur, við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC), sáust í 13 vikna rannsókn á hundum.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης* Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης σχετιζόμενα με συμβάντα αφυδάτωσης Τροποποιημένη δόση για οξεία νεφρική βλάβη Όλα τα ποσοστά εκφράζονται ως περιστατικά από το σύνολο των ασθενών οι οποίοι εκτέθηκαν σε κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Tilvik bráðra nýrnaskemmda* Tilvik bráðra nýrnaskemmda sem tengdust vessaþurrð Skammtabreytingar vegna bráðra nýrnaskemmda Allar hlutfallstölur eru hlutfall af heildarfjölda sjúklinga sem var útsettur fyrir hvoru lyfi.
Greek: In vitro μελέτες επέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hvarfefni fyrir útflutningsdælurnar P-gp og BCRP.
Greek: Η δοκιμή αυτή έχει έγκριση CE και χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης BRAF σε DNA που απομονώθηκε από σταθεροποιημένα ιστοτεμάχια όγκου με φορμαλίνη, εμβυθισμένα σε παραφίνη (FFPE).
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Greek: Καλέστε άμεσα γιατρό.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, μπορεί να ληφθεί έως και 4 ώρες πριν την επόμενη δόση, ώστε να διατηρηθεί το δοσολογικό σχήμα των δύο δόσεων ημερησίως.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς σε τακτική βάση για οφθαλμολογικές αντιδράσεις.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með augnviðbrögðum hjá sjúklingum.
Greek: Το δερματικό SCC συνήθως εμφανιζόταν στην αρχή της θεραπείας με διάμεσο χρόνο πρώτης εμφάνισης 7 έως 8 εβδομάδες.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας με Zelboraf.
Icelandic: Ekki er vitað um nein tilvik ofskömmtunar Zelboraf.
Greek: Έχει σχεδιασθεί για να ανιχνεύει την κυρίαρχη μετάλλαξη BRAF V600Ε με μεγάλη ευαισθησία (μέχρι και 5% αλληλουχία V600E σε μία άγριου τύπου αλληλουχία από FFPE που προέρχονται από DNA).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina ríkjandi BRAF V600E stökkbreytingu með miklu næmi (niður í 5% V600E röð á bakgrunni eðlilegra raða úr DNA úr vef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín).
Greek: Απόφραξη ροής αίματος σε τμήμα του οφθαλμού (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς) Φλεγμονή στο πάγκρεας
Icelandic: Skert blóðflæði til hluta augans
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ένας επαγωγέας του CYP3A4.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á ensím sem taka þátt í umbroti lyfja Niðurstöður úr in vivo rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sýndu fram á að vemurafenib er miðlungi öflugur CYP1A2-hemill og örvar virkni CYP3A4.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κυρίως ήπιες (>1-1,5x ULN) έως μέτριες (>1,5-3x ULN) και παρατηρήθηκαν να είναι εκ φύσεως αναστρέψιμες (βλ. πίνακα 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Greek: Aνταποκριθέντες στον Εγκέφαλο n(%) (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu n (%) (95% öryggismörk)b
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες από φωτοευαισθησία βαθμού 2 (μη ανεκτές) ή παραπάνω, συνιστάται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Greek: Oι δευτερεύοντες στόχοι συμπεριλάμβαναν μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βεμουραφενίμπης χρησιμοποιώντας το BORR στον εγκέφαλο ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με μελάνωμα με μετάσταση στον εγκέφαλο (βλ. πίνακα 10).
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar voru mat á verkun vemurafenibs, sem mæld var með BORR, í heila hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð, svörunarlengd (duration of response, DOR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila (sjá töflu 10).
Greek: Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
Icelandic: ● Bólga í auga (æðahjúpsbólga)
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και σε άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να έχουν αυξημένες πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού SCC, μειωμένης όρεξης και καρδιακών διαταραχών.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη βεμουραφενίμπη καθορίστηκαν με χρήση μη διαμερισματικής ανάλυσης στις μελέτες φάσης Ι και φάσης ΙΙΙ (20 ασθενείς μετά από 15 ημέρες χορήγησης δόσης 960 mg δυο φορές ημερησίως και 204 ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση την ημέρα 22) καθώς και στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών στοιχείων από 458 ασθενείς.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (20 sjúklingar eftir 15 daga með 960 mg tvisvar á dag og 204 sjúklingar við stöðugt ástand á degi 22), auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum með uppsöfnuðum gögnum frá 458 sjúklingum.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Καρδιακή διαταραχή · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το ανώμαλο ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται "επιμήκυνση του διαστήματος QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένου και του μαγνησίου), σύνδρομο μακρού QT, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η σταθερά του ποσοστού απορρόφησης για τον πληθυσμό ασθενών με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 0,19 hr-1 (με 101% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
Icelandic: Eftir inntöku lyfsins var frásogshraðastuðull (absorption rate constant) hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum áætlaður 0,19 klst-1 (með 101% breytileika milli sjúklinga).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynþætti (non-Caucasian) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vemurafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni (non-Caucasian).
Greek: Mε βάση τον μηχανισμό δράσης, η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να προκαλέσει εξέλιξη σε κακοήθεις όγκους που σχετίζονται με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins getur vemurafenib valdið framvindu illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Zelboraf στοχεύει τις πρωτεΐνες που δημιουργούνται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και καθυστερεί ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και είχαν βάρος τουλάχιστον 45 kg. Tρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 720 mg δύο φορές ημερησίως και τρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 720 mg tvisvar á dag og þrír sjúklingar fengu meðferð með vemurafenibi 960 mg tvisvar á dag.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών, η βεμουραφενίμπη διατηρήθηκε και το συμβάν της σαρκοείδωσης είτε επιλύθηκε είτε παρέμεινε.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var meðferð með vemurafenibi haldið áfram og sarklíkið ýmist gekk til baka eða varð viðvarandi.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να καθορισθεί η επίδραση της μεταβολικής ή απεκκριτικά ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βεμουραφενίμπης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta áhrif skerðingar á efnaskiptum í lifur eða útskilnaði um lifur á lyfjahvörf vemurafenibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Πόσα δισκία θα πρέπει να λαμβάνετε · Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία δύο φορές την ημέρα (8 δισκία συνολικά).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που προέρχονται από αναφορές ασφάλειας σε όλες τις κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Að auki eru taldar upp aukaverkanir sem fengnar eru úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðsetningu.
Greek: Μπορεί να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Íhuga má skammtabreytingar fyrir CYP3A4-hvarfefni með þröngt meðferðarbil ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση φαρμάκων που μεταφέρονται από την BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Greek: Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αναλύσεις αλληλουχίας καταδεικνύουν ότι η δοκιμή αυτή ανιχνεύει επίσης και τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600K με χαμηλότερη ευαισθησία.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF V600D og V600K stökkbreytingarnar með minna næmi.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση της βεμουραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.
Greek: Νέο πρωτοπαθές κακόηθες μελάνωμα
Icelandic: Ný frumkomin illkynja sortuæxli
Greek: - Κοορτή 1 με ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (N = 90): Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Icelandic: - Hópur 1 með sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (N = 90):
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Vemurafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnalyfja (sjá kafla 4.5).
Greek: 0 (δεν εφαρμόζεται)
Icelandic: 0 (á ekki við)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η αναλογία των γεωμετρικών μέσων μεταξύ μη νηστείας και κατάστασης νηστείας για τη Cmax και AUC ήταν 2,5 και 4,6 έως 5,1 φορές, αντίστοιχα.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltala eftir fæðunám og í fastandi ástandi var 2,5 fyrir Cmax og 4,6 til 5,1 fyrir AUC. Miðgildi
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει μόλις το QTc μειωθεί κάτω από το όριο των 500 ms, και σε χαμηλότερη δόση όπως περιγράφεται στον πίνακα 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βεμουραφενίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun vemurafenib hjá þunguðum konum.
Greek: Πίνακας 8: Συνολική επιβίωση σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα ανά LDH, στάδιο όγκου και κατάσταση ECOG (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων (post-hoc ανάλυση, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 20 Δεκεμβρίου 2012, αποτελέσματα που κρίθηκαν τη στιγμή του cross over)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
Greek: Αξολογήστε προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους πριν από τη χορήγηση της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με προϋπάρχοντα ή συνυπάρχοντα κακοήθη όγκο που σχετίζεται με μετάλλαξη RAS.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður vemurafenib er notað hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS eða sögu um slíkt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται δόση βεμουραφενίμπης ταυτόχρονα με υποστρώματα της P-gp (π.χ. αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τοποτεκάνη) και μπορεί να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. aliskiren, ambrisentan, colchisín, dabigatran etexilat, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakónazól, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinólól, tópótekan) og ef klínískt tilefni er til, má íhuga að minnka skammta af lyfinu sem gefið er samtímis.
Greek: Προστασία από τον ήλιο · Αν λαμβάνετε Zelboraf, ίσως να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο και να εμφανίσετε ηλιακά εγκαύματα που ίσως να είναι σοβαρά.
Icelandic: Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων κατέδειξε ότι πολλαπλές από του στόματος δόσεις της βεμουραφενίμπης (960 mg δις ημερησίως) αύξησαν την έκθεση της μίας από του στόματος δόσης του υποστρώματος της P-gp, της διγοξίνης, περίπου κατά 1,8 και 1,5 φορές της AUClast και της Cmax της διγοξίνης, αντίστοιχα.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að endurteknir skammtar af vemurafenibi (960 mg tvisvar á dag) juku útsetningu eftir inntöku staks skammts af P-gp-hvarfefninu digoxíni, og jókst AUClast fyrir digoxín u.þ.b. 1,8-falt og Cmax fyrir digoxín u.þ.b. 1,5-falt.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης για τη βεμουραφενίμπη.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.