FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1 pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja u kombiniranom liječenju lijekom OLYSIO i peginterferonom alfa i ribavirinom1 kod HCV genotipa 1 ili 4 Populacija bolesnika
Slovenian: 3 Predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: 3 Na prethodno liječenje s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: delni odgovor po predhodnem zdravljenju n = 10 % (n/N)
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Slovenian: SVR12 Izid za bolnike brez SVR12
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom in v nadzorovanih študijah faze 2b in faze 3 (študije C205, C206, C208, C216, HPC3007) niso dosegli trajnega virološkega odziva, kažejo da je prišlo do substitucij aminokislin NS3 na položajih 80, 122, 155 in/ali 168 pri 180 od 197 (91%) bolnikov.
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi izpuščaj, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Croatian: Šezdeset i pet posto (53/81) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 79%.
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Croatian: Tablica 15: Ishod liječenja u bolesnika inficirnaih HCV genotipom 1 s cirozom koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina (ispitivanje HPC2002)
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 93% (241/260) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 93% (241/260) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 83%.
Slovenian: Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov zdravljenja)
Croatian: Tablica 8: Događaji ‘povišenog bilirubina u krvi' zabilježeni u bolesnika azijatskog porijekla iz ispitivanja faze 3 HPC3005 naspram objedinjenih ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007 koji su primali simeprevir ili placebo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (prvih 12 tjedana liječenja) Povišen bilirubin u krvi
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Croatian: Stope odgovora za bolesnike s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir prikazane su u tablici 13.
Slovenian: Če je zaradi katerega koli vzroka treba prekiniti zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje CHC v kombinaciji z zdravilom OLYSIO, je treba ukiniti tudi zdravilo OLYSIO.
Croatian: Ukoliko se drugi lijekovi primijenjeni u kombinaciji s lijekom OLYSIO za liječenje kroničnog hepatitisa C trajno prekinu uzimati iz bilo kojeg razloga, uzimanje lijeka OLYSIO također se mora prekinuti.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
Croatian: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Slovenian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina niso preučevali
Croatian: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin nije ispitano
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Croatian: Doza individualizirana prema bolesniku4
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravil OLYSIO - Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek čimprej skupaj s hrano.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima više od 12 sati, uzmite zaboravljenu dozu što je prije moguće s hranom.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so opažali fotosenzitivnostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Reakcije fotoosjeljivosti bile su uočene uz OLYSIO u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Croatian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nije ispitano simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin nije ispitano5
Slovenian: Τηλ: +357 22 207 700
Croatian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Slovenian: biokemijski parametri alkalna fosfataza stopnja 1
Croatian: Kemijski nalazi Alkalna fosfataza
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Croatian: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
Croatian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nije ispitano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nije ispitano
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in s polimorfizmom Q80K in v primerih kjer testiranje ni možno, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Croatian: Drugi izbor liječenja mora se uzeti u obzir za bolesnike inficirane HCV-om genotipa 1a, s polimorfizmom Q80K ili u slučajevima kada ispitivanje nije dostupno.
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: ‘Povišen bilirubin u krvi' bio je prijavljen u 1,0% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana u usporedbi s 3,2% u bolesnika koji su liječenji tijekom24 tjedna (svi stupnjevi).
Slovenian: Preglednica 10: Z zdravljenjem povzročene substitucije aminokislin po združenih podatkih študij faze 2b in faze 3: bolniki, ki niso dosegli SVR s 150 mg odmerkom simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom nove substitucije aminokislin v proteinu
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (37/52) bolnikov brez predhodnega zdravljenja, 93% (14/15) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 80% (8/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodno zdravljenje in 36% (10/28) bolnikov brez odziva na predhodno zdravljenje (vsi navedeni bolniki so prejemali simeprevir) je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Slovenian: V preglednici 22 so prikazani stopnje odzivov pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 in s sočasno okužbo s HIV-1.
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
Slovenian: - ciklosporin, sirolimus ali takrolimus za zaviranje imunskega odgovora ali preprečevanje zavrnitve organov po presaditvi
Croatian: - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine kolesterola - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Ker je malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da tem bolnikom zdravljenje ukinete.
Croatian: Postizanje održanog virološkog odgovora (od engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja, stoga se u tih bolesnika preporučuje prekid liječenja.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih, okuženih s HCV genotipa 4
Croatian: Djelotvornost u odraslih s HCV genotipom 4
Slovenian: Zdravilo OLYSIO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) nije potrebna.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC simeprevirja v plazmi so bile pri sočasnem jemanju simeprevirja s peginterferonom alfa in ribavirinom približno enake kot pri jemanju samega simeprevirja.
Croatian: simeprevira u plazmi bili su slični tijekom istovremene primjene simeprevira s peginterferonom alfa i ribavirinom u usporedbi sa primjenom samo simeprevira.
Slovenian: Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Dekompenzacija i zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su postmarketinški kod bolesnika liječenih lijekom OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, te u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Croatian: Režim liječenja koji ne sadrži sofosbuvir: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Slovenian: Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
Croatian: Mogu se javiti povišene koncentracije simeprevira radi blage inhibicije CYP3A4 amlodipinom i umjerene inhibicije CYP3A4 diltiazemom i verapamilom.
Slovenian: Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni2
Croatian: Anamneza prethodnog liječenja prethodno neliječeni prethodno liječeni2
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede vezave na beljakovine v plazmi.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije značajno promijenjeno u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem.
Slovenian: Ne pritiskajte na sredino žepka, ker lahko poškodujete ali zlomite kapsulo.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila OLYSIO.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka OLYSIO.
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s koinfekcijom HCV genotipom 1 i HIVom-1
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B1/3, BCRP)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, BCRP prijenosnika)
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Slovenian: Pri starostnikih prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Croatian: 100 mg dva puta na dan simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: biokemijski parametri Amilaza stopnja 1
Croatian: Kemijski nalazi Amilaza
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije navedenih antiaritmikov.
Croatian: Mogu se očekivati blagi porasti koncentracija ovih antiaritmika kada se ovi lijekovi primjenjuju peroralno.
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Croatian: Tablica 3: Pravila za prestanak liječenja bolesnika koji primaju OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3-4 F4 genotip IL28B CC CT TT HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K HCV genotipa 1a genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2 F3-4 F4 IL28B genotip CC CT TT HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K Genotip 1b
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1 i/ili enzima CYP3A4)
Slovenian: Mediane izhodiščne koncentracije HCV RNA (log10
Croatian: BMI ≥ 30 kg/m2 Medijan razina početnih HCV RNA (log10 IU/ml)
Slovenian: V študijah C208(QUEST-1) in C216 (QUEST-2) so predhodno nezdravljeni bolniki 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa + ribavirin, nato pa dodatnih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Croatian: U ispitivanjima C208 (QUEST-1) i C216 (QUEST-2), bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni primali su simeprevir (150 mg jedanput dnevno) + peginterferon alfa + ribavirin tijekom 12 tjedana, nako čega je slijedilo dodatnih 12 ili 36 tjedana peginterferona alfa + ribavirina (vidjeti tablice 17 i 18).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5% po 12 ali 24 tednih zdravljenja) so bili izpuščaj, srbenje, zaprtje in fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip,
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi spola ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na spolu.
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
Slovenian: genotip 1, predhodno nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki2, brez ciroze
Croatian: Genotip 1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni2, bez ciroze
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov (51/57) bolnikov, ki so prejemali simeprevir in predhodno še niso bili zdravljeni ali se je po predhodnem zdravljenju bolezen ponovila, je bilo primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Croatian: Osamdeset i devet posto (51/57) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika s prethodnim relapsom bilo je pogodno za liječenje ukupnog trajanja od 24 tjedna; kod tih bolesnika stopa SVR12 bila je 94%.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije HCV RNK med zdravljenjem je priporočljiva uporaba občutljive kvantitativne metode določanja koncentracije HCV RNK.
Croatian: Preporučuje se primjena osjetljivog kvantitativnog testa HCV RNK za praćenje razine HCV RNK tijekom liječenja.
Slovenian: AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
Croatian: 60 mg jedanput na dan daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Slovenian: 24 tednov OLYSIO + sofosbuvir ali 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Slovenian: Vključno s podatki enega bolnika, pri katerem ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; po dosegu SVR12 v študiji je prišlo do ponovitve bolezni, in za katerega (na podlagi filogenetske analize) menijo, da je se je ponovno okužil s HCV.
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg simeprevirja v obliki natrijevega simeprevirja.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize bolnikov (n = 21, starost nad 65 let), ki so okuženi s HCV in so prejemali simeprevir, starost (18-73 let) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko simeprevirja.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov (404/509) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Croatian: Sedamdeset i devet posto (404/509) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 90%.
Slovenian: Vpliv prisotnosti polimorfizma virusa hepatitis C ob izhodišču na odziv na zdravljenje Analizirali so podatke, da bi raziskali povezavo med naravnimi substitucijami aminokislin NS3/4A, ki so prisotne že ob izhodišču (kar je polimorfizem), in izidom zdravljenja.
Croatian: Provedene su analize radi istraživanja povezanosti između početnih NS3/4A supstitucija aminokiselina (polimorfizmi) koje se prirodno pojavljuju i ishoda liječenja.
Slovenian: genotip 4, predhodno nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki2, s kompenzirano cirozo ali brez ciroze
Croatian: Genotip 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea pogosti zaprtje zaprtje zaprtje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: vrlo često mučnina često konstipacija konstipacija konstipacija
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 80% (24/30) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1 s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Croatian: U ispitivanju HPC3007, 80% (24/30) bolesnika inficiranih HVC genotipom 1a liječenih simeprevirom s početnim Q80K polimorfizmom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 58%.
Slovenian: OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s rifabutinom ili rifapentinom jer istovremena primjena može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka OLYSIO.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Slovenian: Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s infekcijom HCV genotipom 1