FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Icelandic: Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til þess að eitthvert þessarra lyfja mótverki við lyfhrif tasonermins.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Icelandic: Ef Beromun þurrt duft eða blönduð lausn kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að skola vandlega með vatni.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Icelandic: Breytingar í blóðrás voru m.a. lækkun blóðþrýstings og í sumum rannsóknum kom fram aukinn hjartsláttur og minnkuð samdráttarhæfni.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Icelandic: Mikilvægt er að svæfingunni sé haldið stöðugri til að koma í veg fyrir miklar sveiflur á blóðþrýstingi, sem geta haft áhrif á leka á milli blóðrásar og gegnflæðishringrásarinnar.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Icelandic: Hins vegar benda klínískar upplýsingar til þess að heildartíðni aukaverkana aukist ef sjúkingar eru útsettir fyrir tasonermini og interferon-gamma samtímis.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Icelandic: Við lok gegnflæðisins skal safna gegnflæðisvökvanum í forðahólfið á meðan skolvökva er samtímis bætt í hringrásina og hann látinn renna í gegn á sama flæðihraða sem er 35 til 40 ml/lítra rúmmáls útlims/mínútu.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á þungun, fósturþroska og þroska nýbura (sjá kafla 5.3).
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Icelandic: Almenn notkun tasonermins takmarkast vegna eiturverkana þess, en sá skammtur sem talinn er hafa áhrif (effective dose) út frá forklínískum rannsóknum er talsvert hærri en sá hámarksskammtur sem þolist hjá mönnum (observed human maximum tolerated dose).
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) þar sem mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og fram hefur komið í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum, sem stóðu yfir í 13 vikur (sjá kafla 4.4).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) umožní vystavit nádorové buňky v postižené končetině velmi vysoké dávce přípravku Beromun a melfalanu, čímž se zvýší jejich protinádorový účinek, aniž by byl jejich působení vystaven zbytek těla, kde by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: žilního výstupu.
Icelandic: Prótein í þvagi.
Czech: Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/minutu.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Czech: Noční pocení
Icelandic: - nætursviti.
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Icelandic: Fyrir utan smávægilega versnun á blóðþurrðaráhrifum við hærri skammta, sýndu niðurstöður úr hefðbundnum vefjafræðilegum rannsóknum engan mun hvað varðar áhrif á húð, vöðva, bein, taugar og æðar hjá dýrum sem fengu meðferð með tasonermin og dýrum sem notuð voru til viðmiðunar.
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Icelandic: Samtímis meðferð með lyfjum sem valdið geta eiturverkunum á hjarta (t.d. anthracyclin).
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svæðisbundin (loco-regional) notkun Beromun ásamt melphalani, er mjög áhrifarík við staðbundna stjórnun á óskurðtækum sarkmeinum í mjúkvefjum útlima.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první (viz bod 4.4).
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim (sjá kafla 4.4).
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Icelandic: Altækar aukaverkanir fela í sér væg almenn viðbrögð og eituráhrif á mismunandi líffærakerfi.
Czech: Roztok má čirou až lehce nažloutlou barvu.
Icelandic: Lausnin er tær til ljósgul að lit.
Czech: Průjem, zácpa
Icelandic: Ógleði, uppköst.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Icelandic: Lausnin er síðan gefið í slagæð í handlegg eða fótlegg sem meðhöndla á með einangruðu gegnflæði um útlim í 30 mínútur í upphafi.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasonermin skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
Icelandic: Breytingar á starfsemi nýrna voru aukinn vatns- og natríumútskilnaður sem og aukning á þvagefni og kreatíníni.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Icelandic: Taugaskaði, eiturverkanir á úttaugar, breytt stig meðvitundar, höfuðverkur.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Icelandic: Í þeim tilvikum þegar klínísk greining á hólfaheilkenni liggur fyrir skal íhuga að beita eftirfarandi meðferð:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru hiti, ógleði, uppköst, þreyta, hjartsláttartruflanir, kuldahrollur, verkir, sýking í sári og húðviðbrögð.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Icelandic: Beromun hefur verið notað samtímis interferon-gamma við einangrað gegnflæði um útlim en ekki hefur verið sýnt fram á aukinn árangur.
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Icelandic: Umbúðirnar innihalda latex gúmmí
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta flæðihraða og laga stasann til að tryggja stöðugleika í leka frá gegnflæðishringrásinni yfir í blóðrás (styrkur geislavirkni í blóðrás hafi náð hámarki (plateau)) og fari ekki yfir 10%.
Czech: Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), je třeba provést obecná podpůrná opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování stavu.
Icelandic: Ef merki um almennar eiturverkanir koma fram, t.d. hiti, hjartsláttartruflanir, lost/lágþrýstingur, andnauðarheilkenni fullorðinna (adult respiratory distress syndrome [ARDS]), skal grípa til almennra stuðningsmeðferða og flytja á sjúkling samstundis á gjörgæsludeild til eftirlits.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Icelandic: Ekki sáust síðkomin skaðleg áhrif af völdum tasonermins.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að gegnflæðisvökvinn leki inn í blóðrás á gegnflæðishraðinn ekki að vera meiri en 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Icelandic: Þetta er gert til að tryggja hagstæðar blóðaflfræðilegar aðstæður (optimal haemodynamic conditions) og mikinn þvagútskilnað, sérstaklega eftir gegnflæðið, til að ná fram hraðri úthreinsun á hvers konar leifum tasonermins.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Icelandic: Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf.
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun Swan-Ganz holleggs til eftirlits á lungnaslagæðaþrýstingi (pulmonary artery pressure) og fleygþrýstingi (wedge pressure) á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Icelandic: Að auki við bein áhrif temprar tasonermin einnig ónæmissvar með því að auka framleiðslu frumuboða, sem og miðla sem hafa lágan mólþunga (low molecular weight mediatiors) (prostaglandina, blóðflöguvirkjandi þátta).
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Icelandic: Ýmislegt bendir til þess að þessi ónæmistemprandi virknin skipti máli fyrir verkun gegn æxlum; t.d. er verkun tasonermins gegn æxlum miklu minna afgerandi hjá dýrum með ónæmisbrest (immunodeficent).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna,
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að fylgja hefðbundnum aðferðum við skolun og nota að minnsta kosti 2 lítra af dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipaðan vökva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun Beromun til einangraðs gegnflæðis um útlim (ILP), skipt niður eftir hlutum í meðferðinni, eru:
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Czech: Jak se Beromun užívá
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Icelandic: Til að fyrirbyggja lost á að tryggja að sjúklingar fái hámarksmagn af vökva (maximally hydrated) fyrir, á meðan og eftir gegnflæðismeðferð.
Czech: Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Icelandic: Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Tasonerminum
Icelandic: Tasonermin
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Icelandic: Veruleg vanstarfsemi blóðs, t.d. hvítfrumur <2,5 x 109/l, blóðrauði <9 g/dl, blóðflögur <60 x 109/l, blæðingarhneigð eða virkar blæðingarraskanir.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um lyfjagjöf sjá kafla 4.2.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Icelandic: Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
Icelandic: Tasonermin hefur áhrif á lögun og dregur úr skiptingu þekjufrumna og breytir tjáningu sérhæfðra próteina á yfirborði frumnanna sem og seytipróteinum (secretory proteins) (þar með talin viðloðunarsameindir og storkutemprandi prótein, hvítfrumuboð og blóðmyndandi vaxtarþættir).
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Icelandic: Við aðstæður þar sem leki inn í blóðrás er meiri en 2% (sást hjá 13 af 51 sjúklingi) var hámarksþéttni tasonermins í blóðrás enn a.m.k.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Pro účely zamýšleného klinického použití přípravku Beromun byly provedeny studie IPK na zadních nohách zdravých potkanů s použitím různých dávek se stejnými koncentracemi tasonerminu jako v klinických situacích u lidí.
Icelandic: Til að ná yfir ætlaða klíníska notkun Beromun hafa rannsóknir á einangruðu gegnflæði um útlim verið gerðar á afturfótum heilbrigðra rotta með því að nota mismunandi skammta sem svara til sömu þéttni tasonermins sem notuð er við klínískar aðstæður hjá mönnum.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá Rhesus öpum eftir inndælingu tasonermins í bláæð gefa til kynna að útskilnaðurinn sé með ósérhæfðri og ómettanlegri gaukulsíun um nýrun.
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir brjóstmylkingin er ekki þekkt, er brjóstagjöf ekki leyfð 7 daga frá meðferð með einangruðu gegnflæði um útlim (sjá kafla 4.3).
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Srdeční selhání
Icelandic: Hjartabilun.
Czech: - nevolnost, zvracení - poškození jater
Icelandic: Sýking, sýking í sári.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Icelandic: Heildarskammtur tasonermins sem þolist (maximum tolerated dose [MTD]) við einangrað gegnflæði um útlim er 4 mg, sem er 10 sinnum stærri en sá heildarskammtur sem þolist (MTD) í blóðrás.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Icelandic: Nýleg saga um eða virkt magasár.
Czech: Dávkování Beromun:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun Beromun:
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Icelandic: Eftir 30 mínútna gegnflæði með Beromun einu og sér, skal bæta mephalani við, sem stökum skammti, inn í forðahólf hringrásarinnar, eða dæla því hægt inn í slagæðarlegg hringrásarinnar.