FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
Swedish: Pelzont 2 000 mg/40 mg i kombination med simvastatin jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 2 000 mg/40 mg i monoterapi under 12 veckor, sänkte signifikant LDL-kolesterol (-47,9%,37,0% respektive -17,0%), triglycerider (-33,3%, -14,7% respektive -21,6%), apoB (-41,0%, -28,8% respektive -17,1%) och totalkolesterol (-29,6%, -24,9% respektive -9,1%) och även kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-57,1%, -39,8% respektive -31,2%), non-HDL-kolesterol (-45,8%, -33,4% respektive -18,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-43,0%, -28,0% respektive24,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (27,5%, 6,0% respektive 23,4%).
Italian: • per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).
Swedish: LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL).
Italian: Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Swedish: Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 168 tabletter med modifierad frisättning 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Swedish: Hos patienter som byter från ett nikotinsyraläkemedel med omedelbar frisättning till Pelzont, bör behandlingen inledas med dosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Italian: Come conservare Pelzont
Swedish: Hur Pelzont ska förvaras
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Swedish: Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning nikotinsyra/laropiprant
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Italian: Per ridurre la possibile comparsa di vampate, si deve evitare di bere alcol o bevande calde o di mangiare cibi piccanti al momento dell'ingestione del medicinale.
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Italian: • Se prende più Pelzont di quello che deve contatti subito un medico o un farmacista.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Italian: Sono state osservate retinopatia e/o lesioni corneali nei cani dopo 6 mesi di trattamento a valori di esposizione sistemica di almeno 240 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Swedish: Retinopati och/eller korneala lesioner observerades i hund efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 240 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Pelzont 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2 %,37,4 %, -8,2 % rispettivamente), i TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % rispettivamente), il CT (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % rispettivamente).
Swedish: I en dubbel-blind, 12-veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Pelzont 1 000 mg/20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 1 000 mg/20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL-kolesterol (-44,2%, -37,4% respektive -8,2%), triglycerider (-25,8%, -15,7% respektive -18,7%) totalkolesterol (-27,9%, -25,8% respektive -4,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (19,2%, 4,2% respektive 12,5%).
Italian: • gonfiore generalizzato
Swedish: • generell svullnad
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Swedish: Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång dagligen.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Italian: Nei ratti sono state osservate degenerazione gastrica e vacuolizzazione degli epatociti dopo 6 mesi di somministrazione a livelli di esposizione di almeno 179 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Swedish: Degeneration i magen och vakuolisering av hepatocyter observerades i råtta efter 6 månaders dosering vid systemiska exponeringsnivåer på minst 179 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza.
Swedish: Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Italian: 196 compresse a rilascio modificato
Swedish: 196 tabletter med modifierad frisättning
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulla farmacocinetica di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
Swedish: Då ingen påverkan observerades hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, förväntas inte någon påverkan hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Italian: Produttore in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.
Italian: • battito cardiaco accelerato.
Swedish: • ökad hjärtrytm.
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Swedish: Vanliga: buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående, Sällsynta: munödem, rapningar, peptiskt sår
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling av Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin hos kinesiska patienter (särskilt med simvastatin i doser om 40 mg eller högre) (Se avsnitt 4.4).
Italian: • Eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti prima di prendere la dose di Pelzont.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Italian: Simili variazioni correlate al trattamento sono state osservate nei feti di conigli ma in presenza di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 629 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Italian: Non si sa se Pelzont passa nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning
Italian: • capogiro quando ci si alza
Swedish: • yrsel vid stående
Italian: • chiazze di pelle scura
Swedish: • mörka hudfläckar
Italian: Non vi sono dati sull'uso di laropiprant nelle donne in gravidanza.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
Swedish: I en multicenter, dubbel-blind, 24-veckors placebokontrollerad studie visade patienter som behandlades med Pelzont (2 000 mg/40 mg) med eller utan en statin, signifikanta sänkningar av LDL-kolesterol (-18,9% respektive -0,5%), triglycerider (-21,7% respektive 3,6%), kvoten LDL-kolesterol/HDL-kolesterol (-28,9% respektive 2,3%), non-HDL-kolesterol (-19,0% respektive 0,8%), apoB (-16,4% respektive 2,5%), totalkolesterol (-9,2% respektive -0,6%), Lp(a) (-17, 6% respektive 1,1%) och kvoten totalkolesterol/HDL-kolesterol (-21,2% respektive 1,9%) jämfört med placebo.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Italian: Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue;
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att sänka nivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas triglycerider och apoB (en del av
Italian: • lei o qualcuno dei suoi familiari stretti ha un disturbo muscolare ereditario o ha mai avuto problemi di natura muscolare nel corso di terapia con medicinali per abbassare il colesterolo chiamati "statine" o fibrati.
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Italian: • In caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pelzont - I händelse av överdos rapporterades följande biverkningar: flush, huvudvärk, pruritus (klåda),
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di acido nicotinico ad alte dosi nelle donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Italian: Comune: sensazione di calore Non comune: brividi; dolore; edema periferico Raro: astenia; edema del volto; edema generalizzato
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose negli anziani.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare.
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Italian: Non comune: palpitazioni Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
Swedish: Mindre vanliga: palpitationer Sällsynta: förmaksflimmer och andra hjärtarytmier,
Italian: Terapia concomitante
Swedish: Annan samtidig behandling
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Italian: Non comune: mialgia Raro: debolezza muscolare
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: myalgi Sällsynta: muskelsvaghet
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Pelzont in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
Swedish: Säkerhet och effekt med Pelzont i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Italian: 98 compresse a rilascio modificato
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Italian: Per quanto riguarda i rischi osservati, vi sono stati anche nuovi, evidenti segnali sfavorevoli in termini di sicurezza.
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di acido nicotinico/laropiprant
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
Italian: • il CHMP ha osservato che in questo momento non possono essere raccomandate misure supplementari di minimizzazione dei rischi;
Swedish: • CHMP noterade att inga ytterligare riskminimimeringsåtgärder kunde rekommenderas vid denna tidpunkt,
Italian: Il PRAC ha pubblicato una raccomandazione per il CHMP il 10 gennaio 2013.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdade en rekommendation till CHMP den 10 januari 2013.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Studien HPS2-THRIVE utfördes av Clinical Trial Service Unit vid Oxfords universitet och finansierades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha reso disponibili i risultati preliminari di questo studio e li ha presentati ai fini della valutazione alla fine di dicembre 2012.
Swedish: Preliminära resultat av denna studie gjordes tillgängliga och lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning för granskning i slutet av december 2012.
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning varken identifierade eller föreslog ytterligare riskminimimeringsåtgärder för att minimera de nyligen identifierade säkerhetsproblemen.
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
Swedish: Tidigare tillgängliga uppgifter om laropiprant/nikotinsyra omfattade nio studier i vilka totalt 5 782 patienter exponerades för läkemedlet.
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
Swedish: (1) HPS2-THRIVE: studie 2 av hjärtskydd - behandling av HDL (lipoproteiner med hög täthet) för att minska incidensen av vaskulära händelser.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la notifica ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per acido nicotinico/laropiprant (approvato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) avviata dalla Commissione europea;
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) som inletts av Europeiska kommissionen.
Italian: Acido nicotinico/laropiprant (autorizzato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti adulti affetti da dislipidemia mista combinata e in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, in associazione con inibitori della HMG-Coa reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo ottenuto con gli inibitori della HMGCoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Swedish: Nikotinsyra/laropiprant (godkänt inom EU som Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont) är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad blandad dyslipidemi och hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi i kombination med HMG-CoA reduktashämmare (statiner), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA reduktashämmare-monoterapi är otillräcklig.
Italian: Le prove disponibili, fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante una delucidazione orale, sono state esaminate dal comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: De tillgängliga uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring granskades av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE era uno studio randomizzato molto ampio, condotto su 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Swedish: HSP2-THRIVE-studien var en mycket stor randomiserad prövning, i vilken ingick 25 673 patienter som antogs löpa hög risk för kardiovaskulära händelser.
Italian: I rischi individuati figuravano nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi e includevano miopatia, intolleranza al glucosio e funzione epatica anormale.
Swedish: De identifierade riskerna återspeglades i produktinformationen och riskhanteringsplanen och omfattade myopati, glukosintolerans och onormal leverfunktion.