FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist in het geval van asymptomatische bradycardie.
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Czech: Účinky na nervový systém
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Dutch: • Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Dutch: Aantal met verhoogd risico
Czech: Počet subjektů v riziku
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Dutch: • Effecten op het gezichtsvermogen (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbelzien; deze beginnen vaak snel nadat de behandeling met XALKORI is begonnen)
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Dutch: a. Per datum ‘data cutoff' 30 juni 2018. b. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Dutch: Er was een numerieke verbetering in algehele overleving (Overall Survival, OS) bij de patiënten die werden behandeld met crizotinib, maar deze verbetering was niet statistisch significant.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Czech: LAHVIČKA - ETIKETA
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter Brochure voor patiënten, met onder andere een waarschuwingskaart voor patiënten (tekst zoals afgestemd met het CHMP)
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Dutch: g Bradycardie (bradycardie, hartfrequentie verlaagd, sinusbradycardie).
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: d. Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Dutch: Crizotinib plasmaconcentraties kunnen verhoogd zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min).
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Dutch: Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
Dutch: Etnische afkomst
Czech: Etnické skupiny
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Dutch: Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050Brussel België
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 48 měsíců,d
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Dutch: De visusstoornissen begonnen gewoonlijk binnen de eerste week van toediening van het geneesmiddel.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Dutch: U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u moet echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Czech: Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Dutch: Hoe ziet XALKORI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek XALKORI vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan zich klinisch manifesteren als bradycardie, duizeligheid en syncope.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Dutch: De gelijktijdig toegediende geneesmiddelen evalueren waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals geneesmiddelen tegen hypertensie
Czech: Vyhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že přispívají k bradykardii, jakož i hypertenziva
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Czech: U některých pacientů byla pozorována lokální cystická invaze mimo oblast ledvin.
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand wordt crizotinib geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereiken van maximale concentraties van 4 tot 6 uur.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
Dutch: ALK- en ROS1-test
Czech: Testování ALK a ROS1
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Czech: Proto jsou klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice jaterního či renálního vychytávání léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů, nepravděpodobné.
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Czech: • Přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, tzv. beta-blokátory, například atenolol,
Dutch: Ouderen Aanpassing van de startdosering is niet vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: De beoordeling dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast (zie rubriek
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging graad 2, 3 of 4 met begeleidende verhoging van totaal bilirubine graad 2, 3 of 4 (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Bij veel patiënten werden reeds bestaande oogheelkundige afwijkingen en gelijktijdige medische aandoeningen, die zouden kunnen bijdragen aan oogheelkundige bevindingen, gezien en er kon geen overtuigend causaal verband met crizotinib worden vastgesteld.
Czech: U mnoha pacientů byly zaznamenány preexistující oční abnormality a souběžná onemocnění, jež mohly přispět k očním nálezům, a nebylo možné přesvědčivě prokázat kauzální vztah ke krizotinibu.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.