FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A-1150 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1150 Vienna Austria
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste Over Navn, Legemiddelformer, Legemiddelstyrker, Administrasjonsmåte, Innehavere Av Markedsføringstillatelsen I Medlemslandene
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Norwegian Bokmål: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Norwegian Bokmål: Intravenøst (infusjon, injeksjon)
Polish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: TAZOCIN 4,0g/0,5g powderis injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Norwegian Bokmål: 4 g piperacillin tilsvarende 4,17 g Piperacillinnatrium
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Norwegian Bokmål: TAZOCIN 4 g/0,5 g inneholder 2 aktive ingredienser; piperacillin 4 g og tazobactam 0,5 g, begge i form av natriumsalt
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Norwegian Bokmål: 2 g piperacillinum/ 0,25 g tazobactamum
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Norwegian Bokmål: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Norwegian Bokmål: Piperacillin 2 g og tazobactam250 mg, begge i form av natriumsalt
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Norwegian Bokmål: TAZOCIN 2 g/0,25 g inneholder 2 aktive ingredienser; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25 g, begge i form av natriumsalt
Polish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Norwegian Bokmål: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Norwegian Bokmål: tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Norwegian Bokmål: 0,5366 g tazobactamnatrium Tilsvarende 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium tilsvarende 4,00 g piperacillin
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Norwegian Bokmål: Piperacillinnatrium og tazobactamnatrium tilsvarende 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Polish: 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego
Norwegian Bokmål: 0,5 g tazobactam tilsvarende 0,5366 g tazobactamnatrium
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Norwegian Bokmål: Piperacillinnatrium 2,085 g Tazobactamnatrium 268,300 mg
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Norwegian Bokmål: 2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam (begge i form av natriumsalt)
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Norwegian Bokmål: Piperacillinnatrium og tazobactamnatrium tilsvarende 2 g piperacillin og 250 mg tazobactam
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Norwegian Bokmål: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobactamnatrium
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Norwegian Bokmål: Piperacillin (i form av piperacillinnatrium) 4 g Tazobactam (i form av tazobactamnatrium) 0,50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Norwegian Bokmål: Piperacillin (i form av piperacillinnatrium) 2 g Tazobactam (i form av tazobactamnatrium) 0,25 g
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Norwegian Bokmål: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobactamnatrium
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Norwegian Bokmål: 4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam (begge i form av natriumsalt)
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke anbefalt andre endringer.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering i hele programmet.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: • Legen vil overvåke deg nøye under den første infusjonen.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Jak długo trwa leczenie
Norwegian Bokmål: Hvor lenge behandlingen varer
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var 18 og 33 dager.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 931 pasienter ble inkludert.
Polish: Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Roche Nederland B.V.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging av overlevelse er 17 måneder.
Polish: Przechowywać w lodówce
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: • brak energii
Norwegian Bokmål: • manglende energi
Polish: Mediana w miesiącach ***
Norwegian Bokmål: Median i måneder ***
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2017
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er imidlertid ikke forventet å endre DNA eller kromosomer.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg under behandlingen.
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Norwegian Bokmål: • etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør det gjøres grundig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Norwegian Bokmål: Bruk av in-line membranfilter er valgfritt.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid bli stoppet hvis bivirkningene blir et for stort problem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var total overlevelse.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Norwegian Bokmål: OS-resultater for hvert av trinn 2 og 3 kunne formelt testes for statistisk signifikans kun dersom resultatet i det foregående trinnet var statistisk signifikant.
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Norwegian Bokmål: • Ingen nedgang i ECOG funksjonsstatus
Polish: Lekarz prowadzący może:
Norwegian Bokmål: Legen din kan:
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Tecentriq uteblir, bør den administreres så snart som mulig.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Den stratifiserte log-rank p-verdien var 0,41 og resultatene er dermed ikke ansett som statistisk signifikante i denne populasjonen.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir hovedsakelig nedbrutt ved katabolisering.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Norwegian Bokmål: Det maksimale systemiske akkumuleringsforholdet mellom doseringsregimene er 3,3.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 438 pasienter og hadde to pasientkohorter.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Norwegian Bokmål: Rapportert i studier utenfor det sammenslåtte datasettet.
Polish: • pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • har fått en levende, svekket vaksine.
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
Norwegian Bokmål: Komitéen (iDMC) anbefalte ikke endring av behandlingen for pasienter som allerede var randomisert og som fikk behandling i monoterapi-armen.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1225 pasienter inkludert, og i henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen.
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
Norwegian Bokmål: • har blitt fortalt at kreften din har spredt seg til hjernen
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kunne ingen formelle tester på statistisk signifikans utføres for OS i IC1/2/3-populasjonen eller populasjonen med uselekterte pasienter, og resultatene fra disse analysene blir å anse som utforskende.
Polish: Mediana w miesiącach
Norwegian Bokmål: Median i måneder
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå uker eller måneder etter at du fikk siste dose.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til nab-paklitaksel.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Norwegian Bokmål: En analyse ble også utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 21,1 måneder for kohort 2.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteblitt dose
Polish: Z powodu braku danych należy zachować ostrożność stosując atezolizumab w tych populacjach po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet eller allergisk sjokk)
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Norwegian Bokmål: Atezolizumabskal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med atezolizumab nødvendig.
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Norwegian Bokmål: • myasthenia gravis, en sykdom som kan gi muskelsvakhet
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Norwegian Bokmål: I tillegg administreres nabpaklitaksel på dag 8 og 15.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 20-86).
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paklitaksel i hver behandlingsarm.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor atezolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte etablerte kriterier, og som samtykket til å bli behandlet utover sykdomsprogresjon, fikk utført tumorvurdering hver 6.uke fram til seponering av behandling.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til atezolizumab ble vurdert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av symptomene nedenfor:
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Hetteglasset skal ikke ristes
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av kohort 2 ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (0,2 %) måtte behandles med kortikosteroider.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert HR for andre eksplorative undergrupper
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra denne analysen samt fra den oppdaterte PFS-analysen hos ITTpopulasjonen er oppsummert i tabell 6 og 7.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal oppløsningen ikke brukes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecentriq hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Norwegian Bokmål: To av disse 62 pasientene opplevde en fatal hendelse.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 24,2 % av pasientene fikk kun tidligere platinaholdig adjuvant eller neoadjuvant terapi og progredierte innen 12 måneder.
Polish: 31,3 miesiąca).
Norwegian Bokmål: 16,9 måneder).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Tecentriq i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt ved materiellet.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte OS-analysen, ble det utført en eksplorativ PFS-analyse som er presentert i tabell 6.
Polish: Mediana czasu obserwacji przeżycia pacjentów wyniosła 18,6 miesiąca i wykazywała ona poprawę OS i PFS po zastosowaniu atezolizumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median oppfølging av overlevelse på 18,6 måneder, og demonstrerte forbedret OS og PFS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med kontrollgruppa.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Norwegian Bokmål: Det var ikke planlagt formell statistisk testing for noen av undergruppe-analysene.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av atezolizumab under graviditet kan skade fosteret, inkludert økt frekvens av abort eller dødfødsel.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å trekke konklusjoner rundt mulige effekter av nøytraliserende antistoffer.
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Norwegian Bokmål: Under flere fase III-studier utviklet 13,1 % til 36,4 % av pasientene behandlingsrelaterte antilegemiddel-antistoffer (ADA).
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon: under behandlingen med Tecentriq og i 5 måneder etter den siste dosen.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Tecentriq kan forårsake noen bivirkninger som du umiddelbart må informere legen din om.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Polish: • cukrzyca typu 1
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
Norwegian Bokmål: • en følelse av å være veldig trett uten noe energi (fatigue)
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med CD137-agonister eller immunsjekkpunkt-hemmere (anti-PD-1, og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) var ikke kvalifiserte.