FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Norwegian Bokmål: Brivudin må ikke administreres samtidig med kapecitabin.
Polish: Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Polish: Tabela7: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin aktiveres via flere enzymatiske trinn (se pkt.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia Capecitabine Accord przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nieopartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Capecitabine Accord er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse for hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré er en økning på ≥ 10 avføringer/dag eller voldsom blodig diaré eller behov for parenteral støtteterapi.
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Norwegian Bokmål: Dette er ventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Norwegian Bokmål: DPD mangel kan medføre økt toksisitet av kapecitabin (se pkt.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis sykdommen forverres eller ikke tolererbare bivirkninger observeres.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at DPYD*2A, c.1679T>G mutasjonene fører til en større reduksjon i enzymaktivitet enn de andre mutasjonene med høyere risiko for bivirkninger.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 120 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzuma b
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Polish: U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.
Norwegian Bokmål: Hos diende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende legen vurderer som lite sannsynlig å bli alvorlige eller livstruende, feks alopesi, endret smak, negl forandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Polish: Wszystkie cykle terapeutyczne trwały 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingssykler ble administrert med 3 ukers intervaller.
Polish: Produkt Capecitabine Accord, tabletki powlekane należy połykać, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine Accord filmdrasjerte tabletter skal svelges med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tablell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin monoterapi med en insidens på mindre enn 0,1 %.
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i kapecitabin + docetaxel kombinasjon gruppen (p = 0,0001).
Polish: Lek Capecitabine Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord skal ikke brukes til barn og ungdom.
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, virker 5-FU muligens ved å skape et underskudd av tymidin som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i lungene eller luftveiene (f.eks. lungebetennelse eller bronkitt)
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do
Norwegian Bokmål: Frekvensen av den heterozygote DPYD*2A genotypen i DYPD-genet hos kaukasiske pasienter er omtrent 1 %, 1,1 % for c.2846A>T, 2,6 til 6,3 % for c.1236G>A/HapB3 mutasjoner og 0,07 til 0,1 % for c.1679T>G.
Polish: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Polish: Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień /dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7-9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4 - 6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7 - 9 avføringer/dag eller inkontinens og malabsorpsjon.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase inhibering av brivudin, er beskrevet.
Polish: wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intention-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 8.
Polish: Mediany PFS i przeżycia całkowitego (OS) były krótsze dla XELIRI w porównaniu do FOLFIRI (PFS 5,9 vs 9,6 miesiąca i OS 14,8 vs 19,9 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Tider for median PFS og totaloverlevelse var kortere for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 måneder og totaloverlevelse 14,8 versus 19,9 måneder).
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Norwegian Bokmål: P = 0,30
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Toksisitet var lik for behandlingene, med unntak av nøytropeni som ble rapportert oftere hos pasienter behandlet med FOLFIRI.
Polish: Schemat XELIRI był porównywany ze schematem FOLFIRI (5-FU+ irynotekan) w trzech randomizowanych badaniach u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Norwegian Bokmål: XELIRI har blitt sammenlignet med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserte studier hos pasienter med metastatisk kolorektalcancer.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende 2armet del hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Polish: • ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy).
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 % og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PR- og QT-intervallet) ble observert hos cynomolgusaper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m2 dag).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende kapecitabin og innvirkning på fertilitet.
Polish: Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Norwegian Bokmål: Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter under behandling bekreftet dog ikke resultatene fra den generelle PFS og OS analysen: hazard ratio for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % KI; 1,07 - 1,44.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter ≥ 60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Polish: ITT 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFSraten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter > 60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaxel, kan kapecitabin dosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Polish: Wykazano, że metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med deoksyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Polish: Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Capecitabine Accord innen 30 minutter etter et måltid.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Accord.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Produkt Capecitabine Accord może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering for voksne er 1250 mg/m2 kroppsoverflate to ganger daglig (morgen og kveld).
Polish: Tabela 6 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 lister opp bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (stenose i tårekanalen)
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer var spesifisert på forhånd i den statistiske analyseplanen for inklusjonen i modellen: alder, tid fra operasjon til randomisering, kjønn, CEA (Carsinoembryonalt antigen) nivå ved baseline, lymfeknuter ved baseline og land.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'- DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaxels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Polish: Aktywność fosforylazy tymidynowej okazała się być 4-krotnie wyższa w tkance pierwotnych guzów jelita grubego i odbytnicy w stosunku do otaczających tkanek prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Tymidin fosforylase aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen er det ikke nødvendig å redusere dosen når startdosen er 1000 mg/m2.
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var imidlertid i likhet med andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent i humane lymfocytter (in vitro) og viste en positiv trend i mikronukleus benmargstest hos mus (in vivo).
Polish: Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning.
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke brivudin (et antiviralt legemiddel til behandling av helvetesild eller vannkopper) samtidig som du behandles med kapecitabin (inkludert hvileperiode, perioder hvor du ikke tar kapecitabin tabletter).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal anvendes om nødvendig (se pkt.
Polish: Nie występowały żadne klinicznie istotne różnice w ekspozycji na kapecytabinę lub jej metabolity, wolną platynę lub całkowitą platynę, podczas podawania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets metabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD), do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny.
Norwegian Bokmål: Behandling med brivudin kan startes 24 timer etter den siste dosen med kapecitabin.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er et ikke-cytotoksisk fluoropyrimidin karbamat, som virker som en oral administrert prodrug av den cytotoksiske delen 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Norwegian Bokmål: Etter grad 3 hånd-fot syndrom, bør etterfølgende doser med kapecitabin reduseres.
Polish: Placebo lub Bewacyzuma b
Norwegian Bokmål: Placebo eller Bevacizumab
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaxel gruppen (p = 0,0126).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2., 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og umiddelbart behandlingsavbrudd anbefales hvis pasienten utvikler en grad 2, 3 eller 4 bivirkning under behandling og påfølgende dosejustering som beskrevet i ovenstående tabell 3.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrasjon av brivudin til pasienter som behandles med kapecitabin, bør effektive tiltak iverksettes for å redusere toksisiteten av kapecitabin.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Polish: • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca,
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteanfall (infarkt)
Polish: U pacjentów z jadłowstrętem, astenią, nudnościami, wymiotami lub biegunką odwodnienie może wystąpić w szybkim tempie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, nausea, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Polish: Okres połowicznego wydalania (t1/2 w godzinach) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 i 3,23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i elimineringsfasen (t½, timer) for kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR, 5-FU og FBAL var henholdsvis 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Norwegian Bokmål: Toksiske reaksjoner ved bruk av kapecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller ved justering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Polish: Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku, gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan forårsake akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med pre-eksisterende svekket nyrefunksjon eller hvis kapecitabin gis samtidig med legemidler som er kjent å være nefrotoksiske.
Polish: Ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt som følge av dehydrering kan potensielt være dødelig.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Polish: Gdy kapecytabina była stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (>65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.