FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml ≥3 log10 eintök/ml
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Icelandic: Klínískar niðurstöður í viku
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Danish: Behandling med telbivudinskal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef efnaskipta-/mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur fram.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Icelandic: Flaska sem inniheldur mixtúru, lausn.
Danish: - Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Danish: Svære akutte eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående forhøjelse af serum-ALAT.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni hækkun sermisþéttni ALT.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Icelandic: 24 voru með hæsta hlutfall ógreinanlegs HBV DNA og HBeAg mótefnavendingu (meðal HBeAg-jákvæðra sjúklinga) og í heildina lægsta hlutfall veirugegnumbrots (virological breakthrough) í viku 104.
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen
Icelandic: Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Icelandic: Vera má að hætta á versnandi lifrarstarfsemi, og hætta á versnun lifrarbólgu í kjölfarið, sé meiri hjá sjúklingum með skorpulifur.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede histologisk respons, ALAT-normalisering og forskellige parametre for antiviral effekt.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Danish: For både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter var HBV-DNA resultaterne i uge 24 en prædiktor for et farvorabelt langtidsresultat.
Icelandic: Fyrir bæði HBeAg-jákvæða og HBeAg-neikvæða sjúklinga reyndust niðurstöður HBV DNA í viku
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Danish: Den maksimalt tolererede dosis for telbivudin er ikke fastsat.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með, eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Danish: I alt
Icelandic: Á heildina litið
Danish: Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Icelandic: HBeAg mótefnavending og hvarf, var einungis metið hjá sjúklingum sem í upphafi rannsóknar voru með greinanlegt HBeAg.
Danish: Vedr.
Icelandic: Útbrot.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur telbivudins er hinn sami fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun ≥50 ml/mín.
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Icelandic: Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis.
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Icelandic: Öryggi og verkun telbivudins hvað varðar notkun handa lifrarþegum, er ekki þekkt.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi notkun telbivudins með öðrum veirulyfjum.
Danish: Sebivo indeholder natrium
Icelandic: Sebivo inniheldur natríum
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Icelandic: Lækkun varð á meðalgildi Ishak gildis sem var 2,2 (staðalfrávik 1,1) í upphafi (p < 0,0001), en varð 0,9 (staðalfrávik 1,0) og var meðalbreytingin -1,3 (staðalfrávik 1,3).
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Icelandic: Úttaugakvilli, breytt bragðskyn, skert snertiskyn, náladofi, settaugarbólga.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns í ml/mín.)
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Icelandic: Þegar gefinn var stakur 600 mg skammtur með mat komu ekki fram nein áhrif á frásog og útsetningu fyrir telbivudini.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sebivo er 30 ml af mixtúru, lausn (600 mg af telbivudini) einu sinni á sólarhring.
Danish: Glemt dosis
Icelandic: Skammtar sem gleymast
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá vöðvakvilla og vöðvaverkjum í tengslum við notkun telbivudins, nokkrum vikum eða mánuðum eftir að meðferð hófst (sjá kafla 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo Sådan skal du tage Sebivo Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sebivo Hvernig nota á Sebivo
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Sebivo stendur skaltu gæta þess að eiga alltaf til nóg af Sebivo.
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: telbivudin behandling til patienter med påvist adefovir-resistent hepatitis B-virus enkeltmutationer af rtN236T eller A181V.
Icelandic: B veiru með stakar rtN236T eða A181V stökkbreytingar.
Danish: Monitorering under behandling
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þéttni ALT og HBV DNA í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina mögulega síðkomna veirufræðilega versnun.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var meiri munur á meðferðarsvörun (78% samanborið við 66%) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðal log10 minnkun HBV DNA: -5,00 samanborið við -4,17 og HBV DNA ógreinanlegt:
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Icelandic: C-telbivudins handa mönnum greindust engin umbrotsefni telbivudins.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Adresse:
Icelandic: Heimilisfang:
Danish: P.O. Box 374
Icelandic: Box 374
Danish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Icelandic: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Danish: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Icelandic: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Danish: 3421 TV Oudewater Nederlandene
Icelandic: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria
Danish: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Icelandic: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Danish: Halveringstiden (t½) for elimination er 40-50 minutter.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2 er 40-50 mínútur.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot.
Danish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Icelandic: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel:
Danish: Veterinærlægemidlet er beregnet til:
Icelandic: Lyfið er ætlað:
Danish: Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Danish: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
Danish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Danish: Udløbsdato:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Danish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Danish: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
Danish: Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Danish: DELFORM løsning.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
Danish: Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: ET SOM VÆ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculære og ventrikulære præmature komplekser.
Icelandic: Þau geta verið umtalsverður hægsláttur (sinus bradycardia), 1. og 2. gráðu gáttasleglarof, hjartastopp eða hlé (sinus arrest or pause), sem og gátta-, ofanslegla- og sleglaaukaslög (atrial, supraventricular and ventricular premature complexes).
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex.
Danish: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Danish: Den specifikke α2-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Danish: Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Danish: Efter anbrud anvendes inden:
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
Danish: Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
Danish: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Danish: drochlorid detomidin
Icelandic: Dexmedetomidin
Danish: IVELSESVE ndelse.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Danish: ul.
Icelandic: Oy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
Danish: IDLETS NA ske
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Danish: ANFØRES
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α2-adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Icelandic: örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu α2-viðtaka, þar á meðal hárris, bæling á hreyfingu og seytingu í meltingarvegi, þvagræsing og blóðsykurshækkun.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar en tíðni aukaverkananna er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Seebri Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Seebri Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Danish: Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Seebri Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Seebri Breezhaler
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Seebri Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Seebri Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Danish: Din Seebri Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Icelandic: Pakkningin með Seebri Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Danish: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Samhliða notkun Seebri Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Seebri Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Danish: Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Seebri Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.