FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces 850 patients, 14 % avaient reçu au moins un anti-TNF, 13 % avaient reçu un anti-IL-17 et 5 % avaient reçu un anti-IL-12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm apparentament inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'persuni ≥ minn 65 sena, meta mqabbel ma' persuni iżgħar, għalkemm l-esperjenza hi limitata.
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
Maltese: Il-half life terminali ta' l-eliminazzjoni mill-plażma (t1/2) kien bejn wieħed u ieħor 14 il-ġurnata għal kull doża eżaminata.
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
French: Aucune donnée ne prouve que le traitement par Cimzia ait un effet sur la coagulation in vivo.
Maltese: M'hemmx evidenza li terapija b'Cimzia għandha effett fuq il-koagulazzjoni in vivo.
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
French: mTSS : score total de Sharp modifié *La rémission persistante à la semaine 52 est définie par un DAS28(VS) < 2,6 aux Semaines 40 et 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
French: Spondyloarthrite axiale
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol mesurées chez 14 nourrissons à la naissance étaient inférieures à la limite de quantification (Below the Limit of Quantification [BLQ]) dans 13 échantillons ; l'un était de 0,042 μg/ml avec un ratio plasma nourrisson/mère à la naissance de 0,09 %.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol imkejla f'14-il tarbija fit-twelid kienu Taħt il-Limitu ta' Kwantifikazzjoni (BLQ, Below the Limit of Quantification) fi 13-il kampjun; wieħed kien 0.042 µg/ml bi proporzjon fil-plażma tat-tarbija/omm fit-twelid ta' 0,09 %.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Sandoz GmbH
French: *Estimateur ponctuel de Hodges-Lehmann et intervalle de confiance asymptotique (Moses) à 95 % **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p < 0,001.
Maltese: * Punti ta'stima tal-bidla Hodges-Lehmann u 95% asymptotic (Moses) confidence interval. **Cimzia+MTX vs plaċebo+MTX p<0.001. valur p kien stmat minn mudell ANCOVA fuq l-istess livell tat-trattament, reġjun, ħin mid-dijanjożi ta' RA fil-Linja bażi (≤4 xhur vs >4 xhur) bħala fatturi u l-livell tal-Linja bażi bħala covariate.
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Maltese: • mard tat-tirojde (gotta, għejja, nuqqas fil-piż)
French: Cimzia 400 mg + MTX toutes les 4 semaines N = 69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
French: Parmi les 135 patients randomisés pour recevoir Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 89, 62 et 41 patients ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Maltese: Mill-135 pazjent randomizzat fuq Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, 89, 62 u 41 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de suivi de 18 mois.
Maltese: Cimzia ġie studjat f'1112-il pazjent bi psorjasi fi studji kkontrollati u open-label li damu sejrin sa 18-il xahar.
French: Ainsi, le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps qui a été conjugué au PEG afin d'allonger la demi-vie plasmatique d'élimination terminale du fragment Fab' jusqu'à une valeur comparable à celle d'un anticorps complet.
Maltese: Bl' istess mod, certolizumab pegol huwa antikorp Fab' framment konjugat b' PEG sabiex itawwal il-half life terminali ta' l-eliminazzjoni mill-plażma tal- Fab' għal valur komparabli ma' prodott tal-antikorp sħiħ.
French: Cimzia tous schémas d'administration = Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, plus Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
Maltese: Cimzia dożi kollha = dejta minn Cimzia 200 mg li ngħatat kull ġimagħtejn wara doża kbira talbidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4 flimkien ma' Cimzia 400 mg li ngħata kull 4 ġimgħat wara doża kbira tal-bidu ta' 400 mg f' Ġimgħa 0, 2 u 4
French: N/A : Non Applicable *Les valeurs de p (test de Wald) pour la comparaison des traitements entre Cimzia 200 mg versus placebo et Cimzia 400 mg versus placebo sont estimées en utilisant un modèle de régression logistique avec le traitement comme variable
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
Maltese: Huwa mistenni li l-farmakokinetika tal-frazzjoni PEG (polyethylene glycol) ta' certolizumab pegol tiddependi mill-funzjoni renali, iżda ma ġietx eżaminata f'pazjenti b'indeboliment renali.
French: Acétate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium acetate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
French: Peu fréquent acouphènes, vertige Peu fréquent cardiomyopathie (incluant insuffisance cardiaque), coronaropathie ischémique, arythmie (incluant fibrillation auriculaire), palpitations
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
French: Tableau 11 : Réponse clinique dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2 à la semaine 16 et à la semaine 48
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
French: Aucune donnée n'est disponible.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
French: Générales
Maltese: Generali
French: d) Population pédiatrique
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
French: Carmin d'indigo sur laque d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
French: La substance active est le cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
French: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Povidone
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
French: Les comprimés sont recouverts par les composants suivants : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
French: România BGP Products SRL
Maltese: BGP Products UAB
French: • spasmes musculaires
Maltese: • spazmi muskolarji
French: Classification MedDRA par système organe
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: * voir rubrique c) † voir rubrique 4.4.
Maltese: * ara sezzjoni c) ara sezzjoni 4.4
French: Taux de testostérone
Maltese: Livelli ta' testosterone
French: Le cinacalcet est en partie métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
French: Affections vasculaires
Maltese: Disturbi vaskularji
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal- benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
French: Les données issues des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques usuelles, le cinacalcet est un inhibiteur puissant du CYP2D6 mais n'est pas un inhibiteur des autres cytochromes dont le CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 ni un inducteur des CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
French: Au cours d'une étude chez des patients IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3% (médiane) chez les patients traités par cinacalcet et de 16,3% dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
French: Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
French: • un médicament utilisé pour traiter l'infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
French: Carbonate de calcium : l'administration concomitante de carbonate de calcium (dose unique de 1500 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique du cinacalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
French: Midazolam : l'administration concomitante de cinacalcet (90 mg) avec du midazolam (2 mg) (un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5) administré par voie orale n'a pas modifié la pharmacocinétique du midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
French: • indigestion (dyspepsie)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
French: • diminution du taux de testostérone
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
French: Dans chacune des études, le critère principal d'évaluation (proportion de patients ayant un taux de PTHi ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a été atteint respectivement chez 41%, 46% et 35% des patients du groupe cinacalcet par rapport à 4%, 7% et 6% des patients du groupe placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: Cinacalcet Mylan est utilisé :
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
French: Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n'a pas été défini cliniquement).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
French: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du cinacalcet en fonction de l'âge n'a été observée.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro intestinali
French: Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
French: • infection respiratoire haute
Maltese: • infezzjoni respiratorja ta' fuq
French: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie et la vitamine D ne peut pas être augmentée
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' cinacalcet filpopolazzjoni pedjatrika ma ġewx stabbiliti.
French: Dextrométhorphane : des prises répétées de 50 mg de cinacalcet ont augmenté d'un facteur 11 l'ASC de 30 mg de dextrométhorphane (principalement métabolisé par le CYP2D6) chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
French: Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
French: Dix-huit (18) des 29 patients (62%) atteints d'un cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
French: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
French: • un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;
Maltese: • mediċina wżata biex ittaffi s-sogħla (dextromethorphan);
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie malgré les tentatives d'augmentation du calcium sérique
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
French: Pour une dose quotidienne unique et pour des doses quotidiennes répétées orales de cinacalcet, les concentrations sériques de cinacalcet (valeurs de Cmax et ASC après normalisation par dose et poids) étaient similaires à celles observées chez les patients adultes.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
French: Autres médicaments et Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
Maltese: Kalċju fis-serum