FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ELITE-II-Studie wurde in der kleinen Subgruppe (22 % aller HI-Patienten) unter Betablockern bei Behandlungsbeginn eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Italian: Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti.
German: Der Grund für diese breitere Indikation ist, dass die LIFE-Studie keine placebokontrollierte Studie, die nur die Wirkung auf Schlaganfälle im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, sondern eine verumkontrollierte Studie war, die eine antihypertensive Behandlung auf der Basis von Losartan mit einer antihypertensiven Behandlung auf der Basis von Atenolol unter Verwendung eines kombinierten primären Endpunktes aus kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Mykardinfarkt miteinander verglich.
Italian: Il motivo di tale indicazione più comprensiva risiede nel fatto che lo studio LIFE non era del tipo contro placebo, ovvero con studio degli effetti sull'ictus solo rispetto al placebo, ma uno studio con controllo attivo che ha confrontato un trattamento antipertensivo basato su losartan con un trattamento antipertensivo basato su atenolol con endpoint primario composto di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico.
German: Die Behandlung mit Losartan führte im Vergleich zum Placebo zu einer Risikoreduktion von 16,1 % bei der Anzahl der Patienten, bei denen der kombinierte primäre Endpunkt eintrat.
Italian: Il trattamento con losartan, rispetto al placebo, ha prodotto una riduzione del rischio del 16,1% nel numero di pazienti che raggiungono l'endpoint composto primario.
German: Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99 % eiweißgebunden, primär an Albumin.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura > 99%, principalmente all'albumina.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [nationale Angaben]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
German: Gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln, deren Haupt- oder Nebenwirkung die Blutdrucksenkung ist, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
Italian: L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nephropathie entwickelten 9,9 % der Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, und 3,4 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, eine Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l) (siehe Abschnitt 4.4, Störungen des Elektrolythaushalts).
Italian: In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 'Squilibrio elettrolitico').
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit aus Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
Italian: I risultati hanno mostrato che il metabolita attivo viene formato da losartan in tutti i gruppi di età.
German: Es ist unwahrschweinlich, dass <Cozaar> die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: E' poco probabile che Cozaar abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: Die RENAAL-Studie (Reduction of Endpoints in NIDDM [Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus] with the Angiotensin II-Receptor Antagonist Losartan) war eine kontrollierte, weltweit durchgeführte klinische Studie mit 1513 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie, mit oder ohne Hypertonie.
Italian: Lo studio Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, studio RENAAL, è stato uno studio clinico controllato effettuato a livello mondiale in 1513 pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, con o senza ipertensione.
German: Anwendung von Losartan bei Kindern und Jugendlichen Aufgrund der Daten, die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt wurden, und des Ergebnisses der Bewertung dieser pädiatrischen Daten in Rahmen des EU Worksharing Projects war der CHMP der Ansicht, dass die Schlussfolgerungen des European Paediatric Worksharing Projects zu Losartan in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden müssen.
Italian: Sulla base dei dati presentati nel corso della procedura di deferimento di cui all'articolo 30 e agli esiti della valutazione di tali dati pediatrici da parte del progetto di worksharing dell'UE, il CHMP ha ritenuto che le conclusioni dell'European Paediatric Worksharing Project (progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro) in merito a losartan dovessero essere incorporate nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
German: Wenn Sie die Einnahme von <Cozaar> vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Cozaar
German: • zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
Italian: • per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione)
German: Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimeto di glucosio-galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
Italian: • se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello),
German: Dies gilt vor allem, wenn Losartan bei Vorliegen anderer Erkrankungen (Fieber, Dehydratation), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
Italian: Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Italian: L'angiotensina II si lega al recettore AT1 presente in molti tessuti (ad es. muscolatura liscia vascolare, ghiandole surrenali, reni e cuore) e stimola diversi importanti processi biologici, tra cui la vasocostrizione e il rilascio dell'aldosterone.
German: Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Italian: Losartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
German: Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls betrug etwa 7080 % des Effekts, der 5-6 Stunden nach der Gabe zu sehen war.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato 5 - 6 ore dopo la dose.
German: Es ist wichtig, dass Sie <Cozaar> solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
German: Patienten mit Herzleistungsschwäche
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
German: - Herzinsuffizienz (als Mittel der zweiten Wahl, wenn ACE-Hemmer ungeeignet sind).
Italian: - Insufficienza cardiaca (come seconda linea qualora gli ACE-inibitori non siano idonei).
German: Messungen der Blutdruckwerte 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zu 5-6 Stunden nach der Einnahme zeigten eine Blutdrucksenkung über 24 Stunden; der zirkadiane Rhythmus blieb erhalten.
Italian: La misurazione della pressione arteriosa 24 ore dopo la dose rispetto a 5 - 6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto.
German: Anschließend müssen die Vitalparameter überwacht und Abweichungen ggf. korrigiert werden.
Italian: I parametri vitali devono essere corretti se necessario.
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Gli effetti indesiderati sono classificati come segue: molto comuni: si verificano in più di 1 paziente su 10 comuni: si verificano da 1 su 100 a 1 su 10 pazienti non comuni: si verificano da 1 su 1.000 a 1 su 100 pazienti rari: si verificano da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
German: <Cozaar> kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
Italian: Cozaar può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Italian: Conservare nella confezione originale
German: Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.
Italian: Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
German: Die Plasma-Clearance von Losartan bzw. seines aktiven Metaboliten beträgt etwa 600 ml/min bzw. 50 ml/min.
Italian: Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten scheint mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar zu sein.
Italian: Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.
German: Merck Sharp & Dohme Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Italian: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: <Cozaar> 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) bzw. 8,48 mg (0,216 mEq).
Italian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente.
German: Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
Italian: L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell'ipertensione.
German: Die vorgeschlagene Indikation stützt sich auf die Ergebnisse der RENAAL-Studie, in der die Wirkung von Losartan auf einen kombinierten primären Endpunkt aus renalen Endpunkten und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie untersucht wurde.
Italian: L'indicazione proposta si basa sui risultati dello studio RENAAL, che ha analizzato l'effetto di losartan rispetto ad un endpoint primario composto di endpoint renali e mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo II con proteinuria.
German: Diese Ergebnisse bestätigten sich während der Phase II der Studie, in der die Patienten nach dreiwöchiger Behandlung für die Weiterbehandlung mit Losartan oder mit einem Placebo randomisiert wurden.
Italian: Tali risultati sono stati confermati durante la fase II dello studio, in cui i pazienti, dopo tre settimane di trattamento, sono stati randomizzati per proseguire con losartan o placebo.
German: Außerdem zeigten die Ergebnisse weitgehend ähnliche pharmakokinetische Parameter von Losartan nach oraler Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen.
Italian: I risultati hanno indicato per losartan parametri farmacocinetici grosso modo simili dopo somministrazione orale nei neonati e nei bambini piccoli, nei bambini in età prescolare, scolare e negli adolescenti.
German: Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II- (Ang-II)Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt und dadurch die Wirkung von Ang-II in der Reaktionskaskade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) blockiert.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
German: Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-ClearanceWerte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer KreatininClearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min.
German: Bei Frauen mit Hypertonie waren die Plasmaspiegel von Losartan bis zu 2fach höher als bei Männer mit Hypertonie, während die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten bei Männern und Frauen nicht unterschiedlich waren.
Italian: Nelle pazienti ipertese i livelli plasmatici di losartan sono risultati due volte più alti rispetto agli uomini ipertesi, mentre i livelli plasmatici del metabolita attivo non sono differenti fra uomini e donne.
German: • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
Italian: • se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene,
German: WAS IST <COZAAR> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È COZAAR E A CHE COSA SERVE
German: In beiden Wirkstoff-kontrollierten klinischen Studien (nicht Plazebo-kontrolliert) an Patienten mit Herzinsuffizienz war die Verträglichkeit von Losartan jener von Captopril überlegen, gemessen anhand einer signifikant geringeren Therapieabbruchrate aufgrund unerwünschter Wirkungen und einer signifikant geringeren Hustenhäufigkeit.
Italian: In entrambi gli studi clinici controllati dal farmaco di confronto (non controllati dal placebo) su pazienti con insufficienza cardiaca la tollerabilità di Losartan è stata superiore a quella di captopril misurata in base ad un'incidenza significativamente più bassa di interruzioni della terapia dovute agli eventi avversi ed una frequenza di tosse significativamente più bassa.
German: WOCHE 1 (Tag 1-7)
Italian: SETTIMANA 1 (giorno 1-7)
German: WOCHE 4 (Tag 22-28)
Italian: SETTIMANA 4 (giorno 22-28)
German: Andere eine Hypotonie verursachende Substanzen wie trizyklische Antidepressiva, Antipyschotika, Baclofen, Amifostin:
Italian: Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
German: WOCHE 3 (Tag 15-21)
Italian: SETTIMANA 3 (giorno 15-21)
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar e denominazioni associate (cfr. allegato I).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: In dieser Studie wurde Losartan im Allgemeinen gut vertragen, wie die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zur Plazebogruppe belegte.
Italian: In questo studio losartan è stato generalmente ben tollerato, come mostrato dal tasso di interruzione della terapia dovuta ad eventi avversi che è risultato paragonabile al gruppo placebo.
German: In der LIFE-Studie wurde ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich des Schlaganfalls für die auf Losartan basierende Therapiestrategie festgestellt, während die Wirkungen hinsichtlich Myokardinfarkten und der kardiovaskulären Mortalität ähnlich waren, was darauf hindeutet, dass die nachgewiesene günstige Wirkung der Betablockade auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität allgemein auch bei Losartan vorhanden war.
Italian: Nello studio LIFE è stato osservato per l'ictus un ulteriore beneficio della strategia basata su losartan, con effetti simili per quanto riguarda mortalità cardiovascolare e infarto miocardico, ad indicare che il dimostrato effetto benefico del beta-bloccante sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare in generale sussisteva anche per il losartan.
German: 2003 PC Haarlem Niederlande
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
German: 2003 PC HAARLEM Niederlande
Italian: 2003 PC HAARLEM Paesi Bassi
German: Die pharmakokinetischen Parameter für den Metaboliten unterschieden sich stärker zwischen den Altersgruppen.
Italian: Le farmacocinetiche del metabolita differiscono maggiormente tra i gruppi di età.
German: Weitere Angaben siehe Gebrauchsinformation.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Während ELITE I auf eine Reduktion des Mortalitätsrisikos durch Herzinsuffizienz bei den Patienten unter Losartan im Vergleich zu Captopril hindeutete, hatte die ELITE-II-Studie keine ausreichende Power, um die gleiche Wirksamkeit von Losartan und Captopril zu belegen.
Italian: Sebbene lo studio ELITE I abbia indicato una riduzione del rischio di mortalità per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con losartan rispetto al captopril, lo studio ELITE II non era strutturato in modo da poter stabilire se losartan e captopril hanno pari efficacia.
German: Daher treffen die in der LIFE-Studie beobachteten Ergebnisse von Losartan im Vergleich zu Atenolol bezüglich kardiovaskulärer Morbidität/Mortalität nicht für Patienten mit schwarzer Hautfarbe zu, die an Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie leiden.
Italian: Pertanto i risultati osservati con losartan in confronto ad atenololo nello studio LIFE rispetto alla morbilità/mortalità cardiovascolare non sono applicabili ai pazienti di razza nera con ipertensione ed ipertrofia ventricolare sinistra.
German: - Der Gegenstands des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
German: Dosen über 1,4 mg/kg (bzw. über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Italian: Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
German: 28 Tage Starter-Packung
Italian: Confezione da 28 giorni per la titolazione.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Losartan (327 Ereignisse) im Vergleich zu Plazebo (359 Ereignisse) für die Patienten zu einer Risikoreduktion von 16,1 % (p=0,022) führte, den primären zusammengesetzten Endpunkt zu erreichen.
Italian: I risultati hanno mostrato che il trattamento con losartan (327 eventi) paragonato a placebo (359 eventi) ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 16,1% (p=0,022) nel numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
German: Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Reptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Italian: Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
German: Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Italian: Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
German: In klinischen Studien zur Hypertonie kam es bei 1,5 % der Patienten zu einer Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,5 mmol/l).
Italian: Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l).
German: Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Italian: I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalflasche aufbewahren.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht und/oder die Dosis von <Cozaar> auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.
Italian: In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di Cozaar deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
German: • Beienträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
Italian: • alterazioni nella funzione renale (può essere reversibile all'interruzione del trattamento) inclusa insufficienza renale,
German: 2 Tabletten = 25 mg täglich
Italian: 2 compresse = 25 mg al giorno
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: - die Anwendung von Losartan bei pädiatrischen Patienten sollte in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
Italian: - l'uso di losartan nei pazienti pediatrici va indicato nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 dell'RCP e nelle pertinenti sezioni del foglio illustrativo,