FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Czech: Cévní poruchy časté ortostatická hypotenze zčervenání méně časté cerebrovaskulární příhoda (viz bod 4.4), Raynaudův fenomén hypotenze velmi vzácné vaskulitida
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Czech: - otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku , který může způsobit polykací potíže - silné svědění kůže (se vznikem pupenů).
English: Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Czech: Předávkování může vyústit v nadměrnou periferní vazodilataci s výraznou hypotenzí, cirkulačním šokem, poruchami elektrolytové rovnováhy, renálním selháním, hyperventilací, tachykardií, palpitacemi, bradykardií, závratěmi, úzkostí a kašlem.
English: Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Czech: Antidiabetika: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a přípravků k léčbě diabetu (insuliny, perorální antidiabetika) mohou působit na zesílení jejich účinku s rizikem vzniku hypoglykémie.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Czech: Zmatenost, akutní postižení ledvin, sucho v ústech, vypadávání vlasů, lupénka, zvětšení prsů u mužů.
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Czech: Lisonorm je nový přípravek s fixní kombinací dávek s obsahem 10 mg lisinoprilu (ACE inhibitor) a 5 mg amlodipinu (antagonista vápníku), která je určena pacientům, jejichž krevní tlak je dostatečně kontrolován při užívání lisinoprilu a amlodipinu podávaných souběžně a v týchž dávkách.
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Czech: Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Czech: Střevní angioedém je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze bolesti břicha u pacientů užívajících ACE inhibitory.
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Czech: Těmto životu nebezpečným reakcím lze předejít dočasným vysazením inhibitorů ACE.
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Czech: Hlavní eliminace frakce nevázané na bílkoviny doprovází eliminaci lisinoprilu vázaného na ACE, ale je pomalejší, a výsledkem může být prodloužený antihypertenzivní účinek.
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Czech: Induktory CYP3A4: Současné podávání s antikonvulzivy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicinem, rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Czech: Pokud je pokročilý věk spojen s poklesem renálních funkcí, uplatňuje se úprava dávky přípravku Lisonorm (viz bod 4.2).
English: Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Czech: Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Czech: Lisonorm - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné ACE inhibitory (jako je enalapril, kaptopril a ramipril) nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin, felodipin nebo nimodipin) - jestliže jste měl/a angioedém (příznaky jako je svědění, kopřivka, dušnost a otok rukou, krku, úst a víček) v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo bez této souvislosti - jestliže máte zúžení aorty (aortální stenózu), zúžení srdeční chlopě (mitrální stenozu), zesílené srdeční svalstvo (hypertrofická kardiomyopatie) nebo kardiogenní šok (nedostatečný přívod krve do tkání) - jestliže máte nestabilní anginu pectoris (kromě Printzmetalovy angíny) - jestliže jste měl/a srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 28 dnech - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná - jestliže kojíte
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Czech: Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Czech: Časté nežádoucí účinky v klinické studii s přípravkem Lisonorm tablety byly: bolest hlavy, kašel, závratě, palpitace (rychlejší nebo nepravidelní srdeční tep) a svědění.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Czech: Amlodipin v této dávce prodlužoval jak dobu březosti, tak délku porodu.
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥1% pacientů, a to při současném podávání amlodipinu s lisinoprilem, či při monoterapii jednotlivými látkami (viz následující tabulka):
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: • rostlinnými přípravky obsahujícími extrakty třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Czech: 10mg/5mg tablety perorální
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Czech: Kašel vznikající při podávání ACE inhibitorů má být součástí diferenciální diagnózy kašle.
English: Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Czech: Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek, destiček (trombocytopenie), bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytóza).
English: Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Czech: Lisinopril lze ze systémové cirkulace odstranit hemodialýzou.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Czech: Další nežádoucí účinky zjištěné u samotného amlodipinu či lisinoprilu (dvě léčivé látky), které by se při užívání přípravku Lisonorm mohly také projevit:
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Czech: Nežádoucí účinky se nelišily od účinků hlášených dříve u amlodipinu a/nebo lisinoprilu.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Czech: Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Czech: Pokud přípravek, který ovlivňuje hladinu draslíku, má být předepsán v kombinaci s lisinoprilem, je vhodné pravidelné sledování sérových hladin draslíku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří ti s renálním postižením, diabetem, akutní srdeční dekompenzací, dehydratací, metabolickou acidózou nebo současným užíváním kalium šetřících diuretik, draslíkových náhrad nebo doplňků s obsahem draslíku, nebo jakéhokoliv přípravku s možným zvyšováním hladin draslíku v krvi (např. heparin).
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Czech: Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinnitus
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Czech: Zvýšená hodnota sérových hladin draslíku se pozorovala u některých pacientů užívajících ACE inhibitory.
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Czech: Bolest hlavy, závratě nebo točení hlavy, zejména po rychlém postavení, průjem, kašel, zvracení, snížení množství moči.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L“ na druhé.
English: Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Czech: Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Lisonorm a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
English: 6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Czech: 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al.
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Czech: Lisonorm je indikován jako substituční léčba u těch pacientů, kde je krevní tlak přiměřeně kontrolován lisinoprilem a amlodipinem v dávkách odpovídajících obsahu léčivých látek v přípravku.
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Czech: Kožní vyrážka, svědění kůže, trávicí potíže, zkrácený dech, svalové křeče, změna v návyku vyprazdňování střev, bolest svalů nebo kloubů, bolest zad, bolest na hrudi, změny nálady, třes, poruchy zraku, hučení v uších, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, chuťové změny, rýma, zvýšená potřeba močení, sucho v ústech, žízeň, ztráta vnímání bolesti, zvýšené pocení, mdloba, slabost, zvětšení prsů u mužů, impotence, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti.
English: Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
English: Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
English: Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e.g. AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Czech: Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů Anafylaktický šok byl hlášen u pacientů podstupujících dialýzu pomocí membrány z polyakrylonitrilu (například AN 69), kteří byli současně léčeni některým inhibitorem ACE.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (jako dihydrát) a amlodipinum 5 mg (jako besylát).
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
English: Immune system disorders Very rare
Czech: Poruchy imunitního systému velmi vzácné autoimunitní poruchy hypersenzitivita
English: To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky u pacientů s renálním poškozením je třeba individuální titrace jednotlivými složkami, lisinoprilem a amlodipinem, za pečlivého sledování renálních funkcí.
English: HOW TO STORE LISONORM
Czech: JAK LISONORM UCHOVÁVAT
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Czech: U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC(0-t), AUC(0-inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0,8-1,25.
English: Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Czech: Snížení glukózy v krvi (hypoglykémie), bolest dutin, sípání, zánět plic, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, závažné kožní poruchy (jejichž příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu puchýřů a olupování), pocení.
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Czech: Na základě poskytnutých údajů lze učinit závěr potvrzující bioekvivalenci u 10 mg amlodipinu i 20 mg lisinoprilu po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku LISONORM FORTE, po souběžném podání přípravků NORVASC 10 mg a PRINIVIL 20 mg i po podání přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu).
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Czech: Lisonorm obsahuje fixní dávku kombinace léčivých látek lisinoprilu a amlodipinu.
English: To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky pro starší pacienty se musí dávka individuálně titrovat, nejprve podáváním volné kombinace lisinoprilu a amlodipinu.
English: Bee/wasp venom desensitization
Czech: Desenzibilizace na včelí/vosí jed
English: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Czech: Lisonorm 10mg/5mg tablety perorální
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících ACE inhibitory byla velmi vzácně zaznamenána neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie (viz bod 4.8).
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Czech: Lisonorm a související názvy (viz Příloha 1)10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Lisinoprilum/Amlodipinum
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Czech: Vzhledem k tomu, že původní předložená studie bioekvivalence nebyla provedena s odpovídající kontrolou a že předběžné výsledky nové studie bioekvivalence (č. 67289) neumožnily úplné posouzení poměru přínosů a rizik, nebyl v případě přípravku Lisonorm (novou kombinaci 10 mg lisinoprilu a 5 mg amplodipinu) prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lisonorm, než jste měl(a) Informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
English: Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Czech: Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby buď lisinoprilem nebo amlodipinem samostatně podaným:
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Czech: Lisonorm (n=64)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lisonorm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkován.
English: Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Czech: Lisonorm je indikován pouze u těch pacientů, u nichž byla optimální udržovací dávka lisinoprilu a amlodipinu stanovena na 10 mg a 5 mg.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Czech: - pokud jde o výskyt nežádoucích příhod v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, nevykazuje bezpečnostní profil testovaného přípravku ve srovnání s oběma referenčními způsoby léčby žádné rozdíly,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Nauzea Poruchy kůže a podkoží Pruritus