FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 deve, prima di prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Italian: Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di ruminanti domestiche o selvatiche considerate a rischio di infezione, in tali specie deve essere utilizzato con cautela, ed è consigliabile provare il vaccino su un numero ristretto di animali prima della vaccinazione di massa.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Italian: Vaccino virale inattivato, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5° C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d'inoculo.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinasjon føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, hos noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Italian: Scatola di cartone (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia in ovini e bovini non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Italian: Uso sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Italian: Richiamo:
Norwegian Bokmål: Sau:
Italian: EU/2/10/106/001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Italian: Bovini e ovini.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Italian: Vaccinazione primaria:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione di una dose singola da 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconcini da 10, 20, 50 ml:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Italian: Trometamolo Cloruro di sodio
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
Italian: Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Saponina
Norwegian Bokmål: Storfe
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Acido maleico
Norwegian Bokmål: Trometamol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Zero giorni.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
Italian: Flaconi (flaconi in PET da 100, 200, 250 o 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Italian: Confezionamento primario
Norwegian Bokmål: Emballasje
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta al giorno, le condizioni di steady-state sono state raggiunte entro 15 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Italian: Dimenticanza di dosi
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Italian: Modifica successiva
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Italian: Uveite e compromissione della visione sono state generalmente reversibili.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Italian: Può causare danni o difetti alla nascita al feto.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Italian: Beva molti liquidi durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Italian: Braftovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo è sconosciuta, i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Italian: La variabilità inter-individuale (CV%) dell'AUC varia dal 12,3% al 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Italian: Reazioni dermatologiche
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Italian: Probability of Progression Free Survival(%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Italian: Se dimentica una dose di Braftovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Italian: Braftovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Italian: Braftovi con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Italian: Nelle urine, l'1,8% della radioattività è stato escreto come encorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Italian: 450 mg una volta al giorno
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Italian: Se encorafenib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo encorafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Italian: Informi il medico anche se ha mal di testa, vertigini o debolezza.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Italian: Il trattamento continuava fino a progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: Ciò si traduce in un aumento del 55% dell'esposizione a encorafenib non legato.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Italian: - se è allergico a encorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Braftovi può ridurre il numero di spermatozoi nei maschi.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva la PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente considerati prima della somministrazione di encorafenib a pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Italian: Numero di eventi (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Italian: Encorafenib non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Risultati simili sono stati osservati secondo valutazione dello sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.