FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Polish: U większości pacjentów otrzymujących wolanesorsen nastąpiło istotne klinicznie obniżenie stężenia trójglicerydów.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Polish: W czasie leczenia produktem Waylivra stężenie cholesterolu LDL (LDL-C) może wzrosnąć, ale zwykle utrzymuje się w granicach normy.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med volanesorsen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Polish: FCS jest chorobą genetyczną, która powoduje we krwi nietypowo wysokie stężenie tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Polish: W ten sposób może prowadzić do zapalenia trzustki, powodując silny ból.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Waylivra do obrotu w każdym państwie członkowskim (MS) Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić treść oraz formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, formy upowszechniania oraz wszelkie inne jego aspekty, z organem właściwym danego państwa.
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Polish: Wspomniane reakcje miejscowe były przeważnie łagodne i zazwyczaj składały się co najmniej z jednego z następujących objawów: rumień, ból, świąd lub miejscowy obrzęk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Polish: Skontrolować płyn w strzykawce.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Polish: Wstrzyknięcie w górną część ramienia powinno zostać wykonane przez inną osobę.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzyknięcia produktu leczniczego wykonywali w tym samym dniu tygodnia, zgodnie z częstością podawania ustaloną przez lekarza.
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości monitorowania i wielkości dawki podano w Tabeli 1 (patrz punkt
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Polish: Roztworu nie należy ogrzewać w inny sposób.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
Polish: Biodostępność bezwzględna wolanesorsenu po pojedynczym podaniu podskórnym wynosi około 80% (najprawdopodobniej jest wyższa, ponieważ zastosowano wartość pola pod krzywą AUC w zakresie 0-24 h, a okres półtrwania wolanesorsenu >2 tygodnie).
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Polish: Względna różnica w zmianie w porównaniu z placebo
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (w zakresie 20-75 lat, 5 pacjentów ≥65 lat); 45% stanowili mężczyźni, 80% pacjentów było rasy białej, 17% było Azjatami, a 3% stanowiły inne rasy.
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Polish: U zwierząt eliminacja wolanesorsenu była powolna i następowała głównie w wyniku wydalania z moczem, potwierdzając szybki klirens osoczowy i dystrybucję głównie do tkanek.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Polish: Ciężką małopłytkowość stwierdzono w pojedynczych przypadkach u małp w 9-miesięcznym badaniu prowadzonym w grupach przyjmujących lek w dawkach powodujących ekspozycję o znaczeniu klinicznym, co również zaobserwowano w badaniach klinicznych.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Polish: Maksymalne stężenie wolanesorsenu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym jest osiągane zwykle w ciągu 2 do 4 godzin.
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Polish: Pacjenci włączeni do badania albo uczestniczyli w badaniu APPROACH, albo w badaniu CS16 lub też byli to nowi pacjenci z FCS, zakwalifikowani zanim rozpoczęli przyjmowanie wolanesorsenu w dawce 285 mg raz w tygodniu lub rzadziej, ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję leku zgodnie z wynikami badania wskaźnikowego.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Polish: Lek jest przeznaczony dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Danish: • Informationspakke til patienten
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych wolanesorsenu z substratami, induktorami i inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) czy transporterami leków.
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Danish: Procentdel af patienterb med fastende plasmatriglycerider < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość, co oznacza, że ma bardzo małą liczbę płytek we krwi (mniej niż 140 x 109/l).
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Polish: Spadek liczby płytek krwi nie przyjmował postaci ostrej, a liczba płytek obniżyła się poniżej 50 000 komórek/μl.
Danish: Plaster (valgfrit)
Polish: Opatrunek (opcjonalnie)
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi wynosi poniżej 140 x 109/l, należy powtórzyć za ok. tydzień w celu ponownej oceny.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Polish: Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen, która pomaga w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (FCS).
Danish: En analyse af patienterne med tilbagevendende pancreatitis i anamnesen (≥ 2 hændelser i de sidste 5 år inden studiedag 1) viste en signifikant reduktion i pancreatitisanfald hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, i forhold til de patienter, der fik placebo (p=0,0242).
Polish: Analiza pacjentów z nawracającym zapaleniem trzustki w wywiadzie (≥2 zdarzenia w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1 badania) wykazała istotne zmniejszenie ilości zdarzeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0242).
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Polish: Na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub na czas trwania badania pacjentom nie wolno było wykonywać plazmaferezy; 11% pacjentów otrzymało wcześniejszą terapię genową w związku z niedoborem lipazy lipoproteinowej (tj. alipogenu typarwowek), średnio na 8 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Polish: W przypadku podejrzenia, że powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi może mieć znaczenie kliniczne, należy skontaktować się z Podmiotem Odpowiedzialnym w celu omówienia wykonania testu na obecność przeciwciał.
Danish: Medicinen skal være klar til let gullig i farven.
Polish: Lek powinien być przezroczysty do jasnożółtego w kolorze.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie wolanesorsenu do mleka w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
Danish: Almindelig (N, %)
Polish: Często (N, %)
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji między lekami.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na wolanesorsen.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
Polish: Brak jest dowodów świadczących o zmianie profilu bezpieczeństwa lub o związku odpowiedzi klinicznej z obecnością przeciwciał przeciwko lekowi.
Danish: Farmakokinetikken af volanesorsen efter enkelt og gentagen dosering hos raske frivillige og patienter med hypertriglyceridæmi har vist, at Cmax af volanesorsen er dosisproportionel i dosisområdet 100 til 400 mg, og at AUC er lidt mere end dosisproportionelt i samme dosisområde.
Polish: Badanie farmakokinetyki wolanesorsenu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników i pacjentów z hipertriglicerydemią wykazało, że Cmax wolanesorsenu wzrasta proporcjonalnie do dawki w zakresie od 100 do 400 mg, a AUC wzrasta nieco szybciej niż proporcjonalne do dawki w tym samym zakresie dawek.
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Polish: (x109/l)
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Przewiduje się, że objawy przedawkowania ograniczają się do objawów ogólnoustrojowych oraz reakcji w miejscu podania.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Każdą ampułko-strzykawkę należy użyć wyłącznie raz, a następnie umieścić w pojemniku na ostre odpady w celu usunięcia zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg wolanesorsenu.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Polish: Spadek był stopniowy, utrzymujący się, ale liczba płytek nie zmniejszyła się do wartości nieprawidłowych.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu powinno zostać wykonane przez pacjenta lub jego opiekuna pod opieką odpowiednio wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się pojedynczy wzrost aktywności AlAT lub AspAT >8 x GGN lub wzrost >5 x GGN, utrzymujący się ≥2 tygodnie lub mniejszy wzrost aktywności ALT lub AST powiązany ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2 x GGN lub wartością znormalizowanego wskaźnika INR >1,5.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Polish: Leczenie należy również przerwać w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności nerek, jeśli wyniki wcześniejszych badań potwierdzających nie są jeszcze dostępne.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra 4.
Polish: Jak stosować lek Waylivra 4.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Polish: Pacjent lub jego opiekun zostanie przeszkolony w zakresie stosowania leku Waylivra zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.
Danish: Du må ikke tage sprøjten ud af pakningen eller tage kanylehætten af, før du er klar til at indgive injektionen.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z opakowania ani usuwać osłonki z igły, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne luftboblen inden indgivelsen.
Polish: Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Danish: Dannelse af antistoffer mod volanesorsen med indvirkning på farmakokinetikken Dannelsen af bindende antistoffer mod volanesorsen syntes at medføre en 2- til 19-foldig stigning i total
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciw wolanesorsenowi wpływających na farmakokinetykę Wytwarzanie przeciwciał wiążących się z wolanesorsenem wydawało się powodować 2- do 19-krotny wzrost wartości Ctrough całkowitego.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Polish: Po 6 tygodniach diety przygotowującej do rozpoczęcia badania wyjściowe średnie stężenie triglicerydów na czczo wynosiło 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Danish: Dette lægemiddel metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymsystemet i leveren, og derfor er det sandsynligvis ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Ponieważ nie jest on metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 w wątrobie, zatem modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wydaje się konieczna.
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Polish: Wolanesorsen selektywnie wiąże się z kodującym apoC-III informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w obrębie obszaru niepodlegającego translacji 3' w pozycji par zasad 489508, tym samym inicjując degradację nici mRNA.
Danish: Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Polish: Przygotowanie miejsca wkłucia Oczyścić wybrane miejsce wkłucia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek G).
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Polish: *wartość p <0,0001 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności) Różnica = średnia wartość LS [zmiana % w grupie z wolanesorsenem - zmiana % w grupie placebo] (model
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
Polish: Nie wiadomo, czy wpływ wolanesorsenu na obniżenie stężenia trójglicerydów i tym samym łagodzenie stanów zapalnych prowadzi do normalizacji ekspresji enzymów CYP.
Danish: Den anbefalede startdosis er 285 mg i 1,5 ml injiceret subkutant én gang ugentligt i tre måneder.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień przez 3 miesiące.
Danish: Waylivra er indiceret i tillæg til diæt hos voksne patienter med genetisk bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) og høj risiko for pancreatitis, som har haft utilstrækkeligt respons på diæt og triglyceridsænkende behandling.
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.