FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
English: It is given using an infusion pump.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
English: Previously untreated CLL
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
English: How does Arzerra work?
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Refractory CLL
Polish: Nawrotowy PBL
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Arzerra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
English: Relapsed CLL
Polish: Oporny PBL
English: How is Arzerra used?
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Polish: Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Polish: Potencjalne skutki kliniczne takich interakcji nie były przedmiotem badań.
English: The symptoms were completely reversible.
Polish: Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Polish: Kod ATCvet: QP52AA51.
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie bez żadnego leczenia.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystana połowa tabletki nie może być przechowywana do przyszłego użycia i należy ją usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: 400 South Oak Way Green Park
Polish: 400 South Oak Way
English: Remove one pipette from package.
Polish: Oddziel jedną pipetkę od opakowania.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Polish: Tabletki można dzielić na dwie równe części.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
English: Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Profender może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Polish: Jedzenia nie należy podawać przed upływem 4 godzin od kuracji.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Polish: Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć jego skuteczność.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Polish: Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi.
English: Dosage and Treatment Schedule
Polish: Schemat dawkowania i leczenia
English: [Single-dose pipettes]
Polish: [pipetki jednodawkowe]
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Polish: W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Polish: Należy pozwolić, aby miejsce podania preparatu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.
English: Each tablet of Profender contains:
Polish: Każda tabletka produktu Profender zawiera:
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Polish: Następnie obydwie substancje czynne były usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący od 1,4 do 1,7 godziny.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Polish: Emodepsyd jest półsyntetycznym związkiem należącym do nowej grupy chemicznej depsypeptydów.
English: Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Polish: Brązowa tabletka w kształcie kości, z wklęsłym znakiem po obu stronach.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Polish: Badania prowadzone u różnych gatunków zwierząt wskazują na bardzo szybki metabolizm prazykwantelu w wątrobie.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Dlatego, produkt ten powinien być stosowany u takich zwierząt jedynie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
English: This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Polish: Powoduje to poważne uszkodzenia powłoki ciała, skurcze i porażenie, zaburzenia metabolizmu i ostatecznie prowadzi do śmierci pasożyta.
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie indywidualnej wagi zwierzęcia lub stosując poniższe dawki zalecane dla różnych przedziałów wagowych:
English: It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Polish: Oddziałuje on na synapsy nerwowo-mięśniowe przez stymulację presynaptycznych receptorów należących do rodziny receptorów sekretynowych, co powoduje porażenie i śmierć pasożytów.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Polish: Wydalanie emodepsydu u psów nie było badane.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Polish: Po podaniu doustnym szczurom, emodepsyd jest dystrybuowany do wszystkich narządów.
English: Wash hands after use.
Polish: Po podaniu należy umyć ręce.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane ) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
English: The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Polish: Głównymi metabolitami są monohydroksycykloheksylowe pochodne prazykwantelu.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Polish: Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki preparat nie wyschnie.
English: [Multi-dose bottle]
Polish: [butelka wielodawkowa]
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Polish: Najwyższe poziomy stężeń występują w wątrobie.
English: Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Polish: Tabletki produktu Profender posiadają aromat mięsa i psy zwykle przyjmują je bez żadnego jedzenia.
English: Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Polish: Nie wolno dopuścić do przedostania się produktu Profender do cieków wodnych z uwagi na toksyczny efekt jaki emodepsyd wykazuje w stosunku do organizmów wodnych.
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Polish: Nie badano stosowania produktu u psów wyniszczonych ani u osobników o poważnie upośledzonej funkcji nerek bądź wątroby.
English: Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Polish: Niezmieniony emodepsyd oraz pochodne jego hydroksylacji są głównymi produktami wydalania.
English: Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji.
English: Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Polish: Następnie obydwie substancje czynne są powoli usuwane z osocza, wykazując okres półtrwania wynoszący 9,2 ± 3,9 dni dla emodepsydu oraz 4,1 ± 1,5 dni dla prazykwantelu.
English: In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu Profender obserwowano przejściowe wyłysienie, świąd i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.
English: Emodepside
Polish: Emodepsyd
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Polish: Z uwagi na względy higieniczne, po podaniu psu tabletek należy umyć ręce.
English: The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Polish: Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami.
English: For external use only.
Polish: Podanie wyłącznie zewnętrzne.
English: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Polish: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
English: Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Polish: Naniesienie preparatu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość wylizywania produktu przez kota.
English: When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Polish: W przypadku inwazji D. caninum należy wziąć pod uwagę jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich takich jak pchły i wszy w celu zapobieżenia reinwazji.
English: Pipette size to be used
Polish: Wielkość pipetki, jakiej należy użyć
English: Non compliance with fasting requirements tended to be a feature of those cases.
Polish: Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących głodówki jest uważane za ważną przyczynę występowania takich przypadków.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Polish: Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Polish: Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny.
English: Bayer plc
Polish: United Kingdom Bayer plc
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwpasożytniczy.