FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Spanish: El ensayo APPROACH es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas duración y multicéntrico en 66 pacientes con SQF que evaluó la administración de volanesorsén 285 mg mediante inyección subcutánea (33 tratados con volanesorsén y 33 tratados con placebo).
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Danish: Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Spanish: • El material informativo para pacientes deberá contener:
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Spanish: Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Spanish: Un total de 67 pacientes han recibido tratamiento y 50 (74 %) siguen en tratamiento, de los cuales 38 (76 %) nunca habían recibido tratamiento, 9 (18 %) proceden del grupo de volanesorsén del estudio APPROACH y 3 (6%) del grupo de volanesorsén del estudio CS16.
Danish: I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Danish: I det kliniske fase 3-studie APPROACH med FCS-patienter reducerede Waylivra fastende triglycerider, totalkolesterol, ikke-HDL-kolesterol, apoC-III, apoB-48 og chylomikrontriglycerider og øgede LDL-C, HDL-C og apoB (se tabel 3).
Spanish: Al entrar en el estudio el 55 % de los pacientes recibía tratamiento hipolipemiante (el 48 % con fibratos, el 29 % con aceites de pescado y el 20 % con inhibidores de la HMG-CoA reductasa), el 27 % recibía analgésicos, el 20 % recibía antiagregantes plaquetarios y el 14 % recibía suplementos alimenticios.
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Spanish: Este medicamento solo se puede administrar por vía subcutánea.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Spanish: Contusión (3,3 %)
Danish: Kontusion (3, 3 %)
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Spanish: Tabla 5: Resultados adicionales de las variaciones de la concentración de triglicéridos en el estudio APPROACH (variable principal en el mes 3)
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
Danish: Hvis trombocyttallet forbliver under 140 x 109/l ved en anden måling, bør Waylivra ikke påbegyndes (se pkt.
Spanish: Astenia (8,9 %)
Danish: Asteni (8, 9 %)
Spanish: El inicio de la reducción fue rápido y la separación con respecto al placebo se empezó a observar tan solo 4 semanas después; la respuesta máxima se observó a las 12 semanas y la reducción de la concentración de triglicéridos, que fue clínica y estadísticamente significativa, se mantuvo durante 52 semanas (figura 1).
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Spanish: Evite inyectar en la cintura: la ropa puede rozar o presionar la zona de la inyección.
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Spanish: • El material informativo para médicos debe contener:
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
Danish: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) los siguientes pacientes dejaron de recibir el tratamiento debido al número de plaquetas: 3 pacientes con <25 × 109/l, 2 con niveles de 25 × 109/l a 50 × 109/l y 5 con niveles de 50 × 109/l a 75 × 109/l.
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
Danish: Seponer behandling Glykokortikoider anbefales.
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
Danish: Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Danish: Insomni (1, 1 %)
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Danish: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid, der er designet til at hæmme dannelsen af apoC-III, som er et protein, der regulerer både triglyceridmetabolismen og den hepatiske clearance af chylomikroner og andre triglycerid-rige lipoproteiner.
Spanish: La diferencia en cuanto a la variación porcentual de la concentración media de triglicéridos entre los grupos de volanesorsén y de placebo fue estadísticamente significativa al cabo de 3, 6 y 12 meses; en el grupo del volanesorsén hubo pacientes que no recibieron todas las dosis, pero que acudieron a las evaluaciones durante las 52 semanas del estudio.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i fastende triglycerider var signifikant forskellig i volanesorsenog placeboarmen efter 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen omfattede patienter, som ikke fuldførte doseringen, men som vendte tilbage til vurderinger i løbet af studiet af 52 ugers varighed.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Waylivra
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer på lavt antal blodplader i blodet (blodplader er vigtige for blodstørkningen).
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Danish: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline i studie med åben behandlinga, N=51)
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Spanish: Los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.
Spanish: Waylivra puede estar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) en la caja original hasta 6 semanas después de sacarlo de la nevera.
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Spanish: Si durante el periodo de 6 semanas en el que la jeringa puede estar a temperatura ambiente se pasa la fecha de caducidad que consta en su etiqueta, esta no se debe utilizar y se debe desechar.
Danish: Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes.
Spanish: Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se 'Waylivra indeholder natrium' i punkt 2).
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Danish: Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data.
Spanish: Es importante controlar de forma cuidadosa la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con SQF (ver sección 4.2).
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Spanish: El ensayo APPROACH en pacientes con SQF
Danish: APPROACH-studiet med FCS-patienter
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Danish: Trombocytmonitorering og dosisjusteringer
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si la proteinuria es ≥ 500 mg/24 horas, si la creatinina en suero es ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) [lo que supone >LSN] o si el aclaramiento de la creatinina, calculado con la ecuación CKDEPI, es ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Danish: Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si se observan signos o síntomas de insuficiencia hepática o de hepatitis.
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Spanish: El componente circulante predominante es el volanesorsén inalterado.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Spanish: Tabla 6: Resumen de las concentraciones de TG en ayunas (media [DE, EEM], mg/dl) a lo largo del tiempo en el ensayo CS7
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas de estudios en fase III en los que los pacientes con SQF que recibieron volanesorsén por vía subcutánea.
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Spanish: Este medicamento se debe desechar de inmediato si no se usa en las 6 semanas siguientes a la primera vez que se sacó de la nevera.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento, en función de la concentración de plaquetas, los pacientes se deben medir la concentración de plaquetas cada dos semanas como mínimo.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Spanish: Si el líquido inyectado está frío puede causar reacciones en la zona de inyección como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Danish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Spanish: Epistaxis (3,3 %) Tos (1,1 %)
Danish: Epistaxis (3, 3 %) Hoste (1, 1 %)
Spanish: Las jeringas precargadas son de un solo uso y al finalizar, se deben depositar en un contenedor para desechar objetos punzantes, que se eliminará de acuerdo a las directrices locales.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: La primera vez que le den Waylivra debe conservar las jeringas precargadas en su envase en la nevera (entre 2 ºC y 8 °C)
Danish: Når du får udleveret de fyldte injektionssprøjter med Waylivra, skal du opbevare dem i pakningen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
Danish: Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin.
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Spanish: En estas 6 semanas, según necesidad, puede permanecer en la nevera o a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.