FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Zarzio, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Zarzio può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Italian: Zarzio non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
English: Zarzio contains no preservative.
Italian: Zarzio non contiene conservanti.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Italian: Zarzio viene utilizzato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Italian: Zarzio non contiene conservanti: a causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Zarzio sono esclusivamente monouso.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Zarzio.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica:
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Italian: Se necessario, Zarzio può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Italian: L'esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di Zarzio.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Zarzio se: - avverte dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), sotto l'arco costale sinistro o all'apice della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza].
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare Zarzio ai pazienti con precedenti di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Zarzio non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: If you forget to use Zarzio
Italian: Se dimentica di usare Zarzio
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Zarzio sono esclusivamente monouso.
English: International Retrospective Study (2006)
Italian: Studio retrospettivo internazionale
English: What Zarzio is and what it is used for
Italian: Cos'è Zarzio e a cosa serve
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: - tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Italian: Zarzio contiene sorbitolo (E420).
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Zarzio dovrà prendere.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Zarzio almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.
English: How to use Zarzio
Italian: Come usare Zarzio
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Zarzio appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Italian: Zarzio stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
English: Congenital neutropenia
Italian: Posologia Neutropenia congenita:
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zarzio e contenuto della confezione
English: Zarzio contains sorbitol
Italian: Zarzio contiene sorbitolo
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Italian: Si consiglia un aggiustamento posologico iniziale con somministrazione a giorni alterni di 30 MU/die (300 μg/die).
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Zarzio.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Italian: A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Zarzio deve interrompere l'allattamento.
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU/kg/die (12 μg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Gravidanza, allattamento Zarzio non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano.
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Italian: Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico di PBPC
English: How to store Zarzio
Italian: Come conservare Zarzio
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zarzio
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Italian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MU/kg/die (5 µg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Zarzio stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Filgrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Italian: Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Italian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/495/005
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/495/001
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zarzio 48 MU/0,5 ml
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Italian: (condrocalcinosi da pirofosfato) Disturbi del volume idrico
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Italian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zarzio Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Zarzio - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Italian: Edema perifericoe
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
English: EMA procedure number
Italian: Numero Procedura EMA
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Italian: La ditta ha anche confrontato i risultati di questi studi con quelli derivanti da una molteplicità di dati storici.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
English: What is Exondys?
Italian: Che cos'è Exondys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen)
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Italian: I metodi per confrontare i risultati degli studi principali con i dati storici non erano atti a dimostrare in modo soddisfacente che il medicinale fosse efficace.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Italian: Il comitato ha ritenuto che fossero necessari ulteriori dati per dimostrare che le ridottissime quantità di distrofina accorciata prodotte a seguito del trattamento con Exondys comportano benefici duraturi rilevanti per il paziente.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exondys.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: What was Exondys expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Italian: Exondys è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Italian: Il secondo studio, un'estensione del primo, è stato condotto sugli stessi pazienti, che sono stati trattati con Exondys per altri 4 anni.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Italian: La proteina accorciata dovrebbe agire in modo simile alla distrofina normale, aiutando l'organismo a compensare la mancanza di distrofina e alleviando così i sintomi della DMD.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo “skipping dell'esone 51”.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
English: How does Exondys work?
Italian: Come agisce Exondys?
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Italian: Il progetto di conclusioni riguarda la questione dell'efficacia relativa.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Italian: La Commissione europea ha già espresso il proprio consenso al progetto di politica ai sensi dell'articolo 110 dello statuto.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Italian: Il seminario ha avuto ottimi risultati e ha visto la partecipazione di 170 delegati da circa 50 paesi.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Italian: La Commissione europea sta ricercando una soluzione per sostenere e coordinare i compiti a livello di Unione europea.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Italian: • un più ampio ricorso a strumenti di teleconferenza per coinvolgere un maggior numero di partecipanti;
English: The policy will be published in November 2010.
Italian: La politica sarà resa pubblica nel novembre 2010.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Italian: La pubblicazione avverrà dopo l'annuncio ufficiale.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Italian: La nuova politica si fonda su tre principi: solidità, efficienza e trasparenza.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Italian: La modifica tiene conto delle dimensioni dell'Agenzia e della specializzazione del personale.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Italian: L'Agenzia ha ottenuto buoni risultati rispetto agli obiettivi fissati nel programma di lavoro.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Italian: Quella della tracciabilità è una questione complessa, in specie per i prodotti medicinali, a causa della loro ampia distribuzione.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Tale obiettivo può essere conseguito nel contesto della politica di trasparenza e dell'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha raccomandato la sospensione di Avandia.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Italian: 9bis Storno di stanziamenti nel bilancio 2010 in conformità dell'articolo 23, paragrafo 2, del regolamento finanziario
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Italian: L'impatto finanziario del meccanismo registra un'eccedenza di 140 000 euro.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Italian: Preparazione della procedura scritta per l'adozione della politica dell'Agenzia in materia di tutela della dignità della persona e prevenzione di qualsiasi forma di molestie psicologiche o sessuali
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Italian: Vi hanno partecipato tutti gli organismi che si sono attivati in risposta alla pandemia.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Italian: Il processo politico di valutazione del sistema dei diritti sarà lungo ed è pertanto importante andare avanti quanto prima possibile e prevedere soluzioni provvisorie.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Italian: I membri sono invitati a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza rispetto agli argomenti all'ordine del giorno.
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Italian: Audizione del Parlamento europeo sulla pandemia da H1N1
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Italian: Il documento approvato fa seguito alla consultazione pubblica lanciata nel dicembre 2008 e tiene conto delle raccomandazioni del Mediatore europeo.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Italian: La Commissione europea prevede che si possa convocare una riunione straordinaria nell'ultima settimana di febbraio 2011.