FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
German: Zur Anwendung von Erleada bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Erleada u trudnica.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: • Stürze
Croatian: • svrbež
German: Wenn Erleada gemeinsam mit einem über CYP2C9 metabolisierbaren Antikoagulans (wie Warfarin oder Acenocoumarol) angenwendet wird, muss eine zusätzliche Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
German: Das mediane Überleben wurde im Apalutamid-Arm nicht erreicht im Vergleich zu 39,03 Monaten mit einem 95%-KI von (39,03; NB) im Placebo-Arm.
Croatian: U usporedbi s 39,03 mjeseci s 95% CI od (39,03, NE) za placebo skupinu za apalutamid skupinu nije dostignut medijan preživljenja.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Croatian: Metabolizira se prvenstveno djelovanjem CYP2C8 i CYP3A4 do N-dezmetil apalutamida.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete apalutamid
German: Die potenzielle Auswirkung schwerer (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m
Croatian: Mogući učinci teškog oštećenja bubrežne funkcije ili bubrežne bolesti u terminalnoj fazi (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73
German: Erleada soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z.B. Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin), BCRP oder OATP1B1 (z.B. Lapatinib, Methotrexat, Rosuvastatin, Repaglinid) sind, kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (npr. kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a ili OATP1B1 (npr. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin,
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja interakcija između lijekova provedenih sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ili snažnim inhibitorom CYP2C8, ne očekuje se da će induktori CYP3A4 ili CYP2C8 imati klinički značajan učinak na farmakokinetiku apalutamida i aktivnih komponenata, pa nije potrebno prilagođavati dozu kad se Erleada primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 ili CYP2C8.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP2C8 utjecati na izloženost apalutamidu.
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Croatian: • snižavanje razine glukoze u krvi (npr. repaglinid)
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete
German: Patienten sollten im Hinblick auf ein erhöhtes Fraktur- und Sturzrisiko evaluiert werden, bevor mit der Behandlung mit Erleada begonnen wird und entsprechend den geltenden Leitlinien fortlaufend überwacht und behandelt werden.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Erleada bolesnike je potrebno procijeniti vezano uz rizik prijeloma i padova, a zatim ih je potrebno nastaviti pratiti i liječiti prijelome u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje te je potrebno razmotriti primjenu lijekova koji ciljano djeluju na kosti.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: umor Pretrage vrlo često: smanjenje tjelesne težine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često: pad
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: kožni osip** često: pruritus
German: Tag
Croatian: Dan
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Croatian: U ispitivanju interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova, istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim dozama osjetljivih supstrata CYP enzima smanjila je AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za 92%, AUC omeprazola (supstrata CYP2C19) za 85% i AUC S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 46%.
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije jer se apalutamid nije ispitivao u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja lijekom Erleada možda propisati i neke druge lijekove.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Croatian: Stoga pri uvođenju liječenja apalutamidom treba procijeniti lijekove u istodobnoj primjeni.
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Croatian: * Uključuje hipotireozu, povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču u krvi, snižene vrijednosti tiroksina,
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Croatian: • liječenje bolesti štitnjače (npr. levotiroksin)
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Croatian: Volumen distribucije apalutamida veći je od volumena ukupne količine vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Croatian: Kada se supstrati CYP2B6 (npr. efavirenz) primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je pratiti bolesnike zbog mogućih nuspojava i provoditi procjene zbog mogućeg gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acenokumarol)
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Croatian: Kada se supstrati P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1 primjenjuju istodobno s lijekom Erleada, potrebno je provoditi procjene kako bi se provjerilo postojanje gubitka djelotvornosti supstrata, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu supstrata radi održavanja optimalnih plazmatskih koncentracija.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Croatian: Ukupno je 1207 ispitanika s NM-CRPC-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 za primanje peroralne doze apalutamida od 240 mg jedanput na dan u kombinaciji s terapijom androgenom deprivacijom
German: Im Apalutamid-Arm starben 62 Patienten (7,7%) im Vergleich zu 42 Patienten (10,5%) im Placeboarm.
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Croatian: Učinci induktora CYP3A4 ili CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamida nisu se ispitivali in vivo.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Croatian: Kožni je osip kao nuspojava prijavljen u 24% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje učinaka oštećenja bubrežne funkcije na apalutamid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali napadaje ili predisponirajuće faktore za napadaje.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neupotrijebljene tablete potrebno je pravilno zbrinuti, sukladno nacionalnim propisima.
German: Thyroxin erniedrigt, Triiodthyronin erniedrigt
Croatian: autoimuni tiroiditis, snižene vrijednosti nevezanog tiroksina, snižene vrijednosti trijodotironina
German: Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Croatian: Jedno 28-dnevno pakiranje sadrži 112 filmom obloženih tableta u 4 kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 28 filmom obloženih tableta.
German: Apalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und steigert die Synthese vieler Enzyme und Transporter.
Croatian: Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid sind zu 96% bzw. 95% an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
German: Das ist wichtig, weil Erleada die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: Naime, Erleada može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Croatian: 24 filmom obložene tablete po ovitku
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Erleada.
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Croatian: Jedno 30-dnevno pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta u 5 kartonskih ovitaka, od kojih svaki sadrži 24 filmom obložene tablete.
German: EU/1/19/1392/001
Croatian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: 1 Jedna doza (1 ml) sadrži: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Croatian: Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, kod kojeg je uklonjen gen za glikoprotein (G) iz ovojnice VSV-a i zamijenjen genom za površinski glikoprotein (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Croatian: Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
German: --1 Injektionslösung
Croatian: Otopina za injekciju
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ervebo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Croatian: Virus vezikularnog stomatitisa, sam za sebe, ima mali ili nikakav učinak na ljude.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi?
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Croatian: Među 2108 osoba koje su cijepljene odmah, nijedna nije imala ebolu između 10. i 31. dana nakon cijepljenja; među onima u kojih je cijepljenje bilo odgođeno (1429 osoba), 10 ih je razvilo bolest unutar 31 dana nakon cijepljenja.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Croatian: Ervebo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rižu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva.
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Croatian: Daje se kao jedna injekcija od 1 ml u mišić oko ramena (deltoidni mišić) ili u mišić bedra.
German: Wie wirkt Ervebo?
Croatian: Kako djeluje Ervebo?
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Ervebo se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Ervebo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ervebo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ervebo kontinuirano se prate.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ervebo (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, oticanje i crvenilo na mjestu primjene injekcije, glavobolja, vrućica, bol u mišićima, umor i bol u zglobovima.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Croatian: Te se reakcije obično pojave unutar sedam dana nakon cijepljenja, blage su do umjerene težine i povuku se u manje od tjedan dana.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Ervebo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja Ervebo u promet mora dostaviti dodatne podatke o nekim aspektima proizvodnog procesa.
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ervebo i zašto je odobren u EU-u
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Croatian: Učinkovitost cjepiva za zaštitu protiv potvrđene ebole mjerena je usporedbom broja slučajeva koji su se pojavili od 10. do 31. dana nakon cijepljenja u skupini osoba koje su bile cijepljene odmah, naspram broja slučajeva u skupini osoba koje su bile cijepljene kasnije.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ervebo
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ervebo?
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Croatian: Cjepivo sadrži samo jedan protein Zair Ebolavirusa i ne može prouzročiti bolest.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, ono potakne imunosni odgovor protiv proteina virusa.
German: Ervebo (Ebola Zaire-Impfstoff [rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend])
Croatian: Ervebo (cjepivo protiv Zair Ebolavirusa [rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo])
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ervebo odobren u EU-u?
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Croatian: Ervebo daje obučen zdravstveni radnik.