FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Estonian: Annusel 184/22 mikrogrammi puudub lisatoime 92/22-mikrogrammise annusega võrreldes ning suureneb risk pneumoonia ja kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi kasutamist tuleks kaaluda täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kes vajavad suuremas annuses inhaleeritavat kortikosteroidi kombinatsioonis pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Danish: Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Estonian: Uuringute kestel kasutasid uuritavad salbutamooli vastavalt vajadusele.
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Estonian: Üldiselt täheldati suurimat toimet varasele astmaatilisele reaktsioonile flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi puhul võrreldes ainult FF 92 mikrogrammi või vilanterooli 22 mikrogrammiga.
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse suhe flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi versus FF 92 mikrogrammi puhul oli 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Danish: Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Estonian: Annust tuleb järk-järgult vähendada väikseima annuseni, mille puhul püsib tõhus kontroll haigusnähtude üle.
Danish: Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Estonian: Haigusnähtudeks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritusega köha.
Danish: Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Estonian: Relvar Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Relvar Ellipta.
Estonian: Sümpatomimeetiliste ravimite, kaasa arvatud Relvar Ellipta kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia.
Danish: • Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Estonian: • Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, mitte alla neelata.
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Estonian: KOKiga patsientidelt võetud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes täheldati kliiniliste annuste juures saavutatavate kontsentratsioonide korral flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni kasutamise korral suuremat põletikuvastast toimet kui ainult flutikasoonfuroaadiga.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on maksimaalne annus 92/22 mikrogrammi (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig brug af inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (beta2-agonister og antikolinergika), kombinationspræparater med ipratropium/salbutamol, orale beta2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
Estonian: Raviperioodi jooksul ei olnud lubatud inhaleeritavate pikatoimeliste bronhodilataatorite (beeta2-agonistide ja antikoliinergiliste ravimite), ipratroopiumi/salbutamooli kombinatsioonpreparaatide, suukaudsete beeta2-agonistide ja teofülliini preparaatide samaaegne kasutamine.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Estonian: Ellipta inhalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn, vægt eller BMI er ikke nødvendig.
Estonian: Soo, kehakaalu või KMI põhjal ei ole vaja annust muuta.
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0, 2%, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Estonian: Mõõduka KOKi (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 väärtus 60%, SD 6%) ja kardiovaskulaarse haiguse anamneesi või kardiovaskulaarse haiguse suurenenud riskiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga uuringus (SUMMIT) oli pneumoonia esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades järgmine: kõrvalnähud (6%, 5%, 4%, 5%); tõsised kõrvalnähud (3%, 4%, 3%, 3%); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid järgmised: kõrvalnähud (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); tõsised kõrvalnähud (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli korduvat manustamist 7 päeva jooksul täheldati maksakahjustusega isikutel (Child-Pugh A, B või C) tervete isikutega võrreldes flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemist (kuni kolm korda mõõdetuna AUC(0-24) alusel).
Danish: Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 24 tunni bronhe lõõgastav toime püsis üheaastase raviperioodi kestel ning puudusid toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Estonian: Flutikasoonfuroaati/vilanterooli ei tohi kasutada ägedate astmanähtude raviks, sellisel juhul tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus placebo en gang daglig
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs platseebo üks kord ööpäevas
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjældne.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Relvar Ellipta kasutamisel kohe tekkiv hingamisraskus on harv.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Estonian: FF/VI 92/22 üks kord ööpäevas vs FF 92 üks kord ööpäevas
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre din læge siger du kan.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Danish: 44 % af patienterne i den gruppe, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, var velkontrollerede (ACQ7 ≤ 0,75) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med 36 % af patienterne i den gruppe, der fik FF 92 mikrogram (p < 0,001; 95 % konfidensinterval 1,23; 1,82).
Estonian: 44%-l flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi grupi patsientidest esines ravi lõpus hea kontroll haigusnähtude üle (ACQ7 ≤0,75) võrreldes 36% uuritavatega FF 92 mikrogrammi grupis (p<0,001 05% CI 1,23, 1,82).
Danish: Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Estonian: Astma Relvar Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kui pikatoimelise beeta2-agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsioonpreparaadi kasutamine on sobiv:
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer resulterede fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram i en signifikant lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (justerede gennemsnitlige årlige rater på henholdsvis 0,83 og 1,18; 30 % reduktion (95 % konfidensinterval 16-42 %; p < 0,001)).
Estonian: Kardiovaskulaarse anamneesi/riskifaktoritega patsientidel oli 92/22 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi kasutamise tulemusena mõõdukate/raskete KOKi ägenemiste aastane esinemissagedus oluliselt väiksem kui vilanterooli puhul (kohandatud keskmine aastane esinemissagedus vastavalt 0,83 ja 1,18, 30% vähenemine (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før den anvendes første gang, eller på anden måde at klargøre den til brug.
Estonian: Inhalalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Estonian: See tähendab raskete astma ägenemiste esinemissageduse 25% vähenemist flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammiga ravitud uuritavatel FF 92 mikrogrammiga võrreldes (p=0,014).
Danish: SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
Estonian: SUMMIT oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, milles 16 485 patsiendil võrreldi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 g annuse toimet elulemusele platseeboga võrreldes.
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Estonian: Viimasena oli surmaga lõppenud pneumoonia ekspositsiooni järgi kohandatud juhtude arv 8,8 FF/VI 184/22 versus 1,5 FF/VI 92/22 ja 0 VI 22 puhul.
Danish: I gennemsnit forventes det, at vilanterol-Cmax vil være 220-287 % højere hos patienter af asiatisk herkomst sammenlignet med patienter fra andre etniske grupper, hvorimod AUC (0-24) forventes at være på samme niveau.
Estonian: Aasia päritolu uuritavatel on vilanterooli prognoositav Cmax keskmiselt 220...287% suurem ja AUC(0-24) võrreldav teistesse etnilistesse gruppidesse kuuluvate uuritavatega.
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Estonian: 24. nädalal oli FF ja FP toimel minimaalne FEV1 suurenenud vastavalt 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) ja 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) võrreldes platseeboga.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Estonian: Võrdlusuuringuid ei ole läbi viidud salmeterooli/FP või teiste inhaleeritava kortikosteroidi/LABA kombinatsioonidega, et võrrelda asjakohaselt toimet astma ägenemistele.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime paralleelsete rühmadega 24-nädalane uuring (201378) viidi läbi selleks, et demonstreerida flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 üks kord ööpäevas ja salmeterooli/FP 50/250 kaks korda ööpäevas samaväärsust (kasutades minimaalse FEV1 piirväärtust -100 ml) täiskasvanutel ja noorukitel, kelle astmanähud olid hästi kontrolli all pärast 4 nädalat kestnud ravi avatud sildiga salmeterooli/FP 50/250-ga kaks korda ööpäevas (N=1504).
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui teie sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini:
Danish: Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Estonian: Uuringutes HZC112206 ja HZC112207 oli skriiningu ajal keskmine bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 vastavalt 42,6% ja 43,6% eeldatavast normist ning keskmine obstruktsiooni pöörduvus 15,9% ja 12,0%.
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Estonian: Vilanterooltrifenataat on pikatoimeline beeta2-agonist (LABA).
Danish: En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Estonian: Üks inhalatsioon (Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas.
Danish: Relvar Ellipta er til inhalations brug.
Estonian: Relvar Ellipta on ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat og vilanteroltrifenatat til gravide kvinder.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ja vilanterooltrifenataadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli pneumoonia esinemissagedus 1000 patsiendiaasta kohta 18,4 FF/VI 184/22 versus 9,6 FF/VI 92/22 ja 8,0 platseebo grupis.
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Estonian: Uuringus HZA106837 vähenes raske astma ägenemise tekkerisk flutikasoonfuroaati/vilanterooli annuses 92/22 mikrogrammi saanud patsientidel 20% võrra võrreldes ainult FF 92 mikrogrammi kasutamisega (riski suhtarv 0,795, p=0,036, 95% CI 0,642, 0,985).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Estonian: Rottidel või hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 2 ja 30 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatust (AUC põhjal).
Danish: Hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (12-13 % af patienterne i studierne) med astma var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 33-53 % højere sammenlignet med andre etniske grupper.
Estonian: Astmaga uuritavate seas olid flutikasoonfuroaadi AUC(0-24) väärtused Ida-Aasia, Jaapani ja Kagu-Aasia päritolu uuritavatel (12...13% uuritavatest) keskmiselt 33...53% suuremad teiste etniliste gruppidega võrreldes.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Estonian: Puudus toime rottide arengule ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 3 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatud väärtustest (AUC põhjal).
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Hovedpine Tremor
Estonian: Peavalu Treemor
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÈN GANG DAGLIG
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: Monoterapi med fluticasonfuroat
Estonian: Flutikasoonfuroaadi monoteraapia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Relvar Ellipta kasutamist
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akut eksacerbation af KOL, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Estonian: Flutikasoonfuroaati/vilanterooli ei tohi kasutada ägedate astmanähtude või KOKi ägenemise raviks, sellisel juhul tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit.
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Estonian: Kardiovaskulaarsete toimete koondnäitaja esinemise risk flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas ei erinenud oluliselt platseeborühmast (HR 0,93; 95% CI: 0,75 kuni 1,14), flutikasoonfuroaadi rühmast (HR 1,03; 95% CI: 0,83 kuni 1,28) ega vilanterooli rühmast (HR 0,94; 95% CI: 0,76 kuni 1,16).
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Estonian: Suremuse risk flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas ei erinenud oluliselt platseeborühmast (HR 0,88; 95% CI: 0,74 kuni 1,04; p = 0,137), flutikasoonfuroaadi rühmast (HR 0,96; 95% CI: 0,81 kuni 1,15; p = 0,681) ega vilanterooli rühmast (HR 0,91; 95% CI: 0,77 kuni 1,09; p = 0,299).
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Estonian: Patsiendid ei tohi astma ravi flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga lõpetada ilma arstliku järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Danish: Farmakokinetikken af fluticasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Alla 12-aastastel patsientidel ei ole flutikasoonfuroaadi/vilanterooli farmakokineetikat uuritud.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Estonian: Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Danish: Det anses dog for usandsynligt, at samtidig administration af fluticasonfuroat/vilanterol og P-gp-hæmmere vil ændre den systemiske eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol, da begge molekyler absorberes godt.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on P-glükoproteiini (P-gp) substraadid, kuid flutikasoonfuroaadi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega ei muutu tõenäoliselt flutikasoonfuroaadi või vilanterooli süsteemne ekspositsioon, sest mõlemad on hästi imenduvad molekulid.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ainetega, v.a antikolinergilised, ATC-kood: R03AK10.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Estonian: Kui teil tekib hingamisraskus või vilistava hingamise süvenemine vahetult pärast selle ravimi kasutamist, lõpetage selle kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45 %, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Estonian: Kahe ühesuguse üheaastase uuringu (mõõduka kuni raske KOKi haigetel (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 väärtus oli 45%, standardhälve (SD) 13%), kellel oli eelneva aasta jooksul olnud ägenemine, n = 3255) kombineeritud analüüsi põhjal oli pneumoonia juhtude arv 1000 patsiendiaasta kohta 97,9 FF/VI 184/22, 85,7 FF/VI 92/22 ja 42,3 VI 22 grupis.
Danish: På tværs af de to studier var der samlet set 2.009 (62 %) af patienterne, der havde kardiovaskulære hændelser i anamnesen eller risikofaktorer herfor ved screeningen.
Estonian: Üldiselt esinesid kahes uuringus kombineeritult skriiningu ajal kardiovaskulaarne anamnees/riskifaktorid 2009 patsiendil (62%).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Estonian: Nii FF kui FP toimel suurenes 24-tunniste hooravimi vabade perioodide protsent vastavalt 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) ja 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001) platseeboga võrreldes.