FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv pakendi infoleht koos järgmiste parandustega.
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Estonian: 0,75 (0,61 kuni 0,91)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Estonian: 0,56 (0,40 kuni 0,78)
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv märgistus.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte koos järgmiste parandustega.
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Estonian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Estonian: registreerimist vastuvõetavaks, lähtudes bikalutamiidi 150 mg sisaldavate ravimite positiivsest kasulikkuse ja riski suhtest, mida hiljuti hinnati seoses ravimi Casodex kohta artikli 31 põhjal esitatud esildisega.
Czech: Události (%) u pacientů užívajících Bikalutamid
Estonian: Juhud (%) bikalutamiidravi saanud patsientidel
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Estonian: Bikalutamiid kuulub antiandrogeenide rühma.
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Estonian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Czech: Síla
Estonian: Jälgimine
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Estonian: Sel ajal kehtis selline tekst.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
Estonian: Kuid kõnealuste juhtude arv on suhteliselt väike ja selge ajaline seos puudub.
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte kaalutlused
Czech: Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
Estonian: Günekomastia ei tarvitse pärast ravi lõppu, eriti pärast pikaajalist ravi, spontaanselt kaduda.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
Estonian: Seost bikalutamiidiga ei saa samas ka välistada.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Estonian: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora tablett
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
Estonian: Üldise liigse suremuse kohta tõendid puuduvad.
Czech: Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
Estonian: Esitatakse ka varase eesnäärmevähi andmete 4. analüüs, kui see saab kättesaadavaks.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Estonian: EL - Kreeka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need raskekujulised ligikaudu 5%-l patsientidest.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Estonian: Nii võib III lisa tekst praegusest erineda.
Czech: S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
Estonian: Suremuse kohta südamepuudulikkuse tagajärjel esitasid müügiloa hoidjad selle küsimuse viimase hindamisega võrreldes piiratud hulgal uusi andmeid, nimelt veel ühe kliinilise uuringu tulemused, ajakohastatud kirjandusülevaate ja ajakohastatud ülevaate oma ohutusteabe andmebaasist.
Czech: Poměr rizika (95 % interval spolehlivosti)
Estonian: Ohusuhe (95% usaldusvahemik)
Czech: K řešení tohoto problému bude provedena nova epidemiologická studie, která bude součástí schváleného plánu řízení rizik;
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks viiakse kokkulepitud riskijuhtimiskava raames läbi uus epidemioloogiline uuring;
Czech: Pacienti a kliničtí pracovníci musí rozhodnout o nejvhodnější léčbě na individuálním základě, musí zvážit účinnost a toleranční aspekty všech dostupných terapií, všech známých rizikových faktorů pro progresi onemocnění a zohlednit životní styl pacienta.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad valima igale patsiendile kõige sobivama ravi, arutades läbi kõikide kättesaadavate raviviiside efektiivsuse ja taluvuse aspektid ning kõik haiguse progresseerumise riski tegurid ning võttes arvesse patsiendi elustiili.
Czech: Progrese onemocnění může být spojována s problémy, jako jsou například bolestivé kostní metastázy, komprese míchy, patologické fraktury a močová obstrukce.
Estonian: Haiguse progresseerumist võib seostada selliste probleemidega nagu valulikud luumetastaasid, seljaaju kompressioon, patoloogilised murrud ja urineerimistakistus.
Czech: Identifikace těchto pacientů může být založena na kritériích, jakými jsou například hladiny PSA, Gleason skóre a stádium onemocnění.
Estonian: Neid patsiente võib määrata kindlaks selliste kriteeriumide põhjal nagu PSA-tase, Gleasoni näit ja haiguse staadium.
Czech: Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 5.1 sisaldab ka varase eesnäärmevähi uuringu tulemuste tõhususe kokkuvõtet.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Czech: Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused III lisa nõutud viisil.
Czech: Tyto výsledky by měly být samozřejmě zváženy v porovnání s dobře známými problémy snášenlivosti přípravku Casodex (bicalutamid).
Estonian: Nende tulemuste puhul tuleb muidugi arvestada Casodexi (bikalutamiid) taluvuse hästi teadaolevate probleemidega.
Czech: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Czech: Vzhledem ke znepokojením týkajícím se bezpečnosti a účinnosti bicalutamidu 150 mg má národní příslušný úřad v Belgii za to, že je v zájmu veřejného zdraví provést nové vyhodnocení přínosů a rizik.
Estonian: Pidades silmas bikalutamiidi (150 mg) ohutuse ja efektiivsusega seotud ettevaatlikkust, pidas Belgia riiklik pädev asutus rahvatervise huvides vajalikuks viia läbi kasulikkuse ja riski uue analüüsi.
Czech: Zdá se být zřejmé, že pro dobrou prognózu pacienta, který navíc rovněž podstupuje léčbu s kurativním záměrem, může být přidání bicalutamidu méně přínosné než u ostatních pacientů.
Estonian: Näib olevat ilmne, et hea prognoosi saavutamiseks võib patsientidel, kes on saanud ka ravi paranemise eesmärgil, olla bikalutamiidi lisamisest vähem kasu kui teistel patsientidel.
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Estonian: Keskmiselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul tekkis haiguse objektiivne süvenemine CASODEXi ja platseebo rühmas vastavalt 27,4% ja 30,7%.
Czech: U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).
Estonian: Nendel patsientidel ilmnes trend elulemuse vähenemisele võrreldes platseebo rühma patsientidega (riski suhe =1,16; 95% CI 0,99 kuni 1,37).
Czech: Při původním schválení indikace pro časný karcinom prostaty byly závěry celkového přežití příliš předčasné na to, aby je bylo možné analyzovat.
Estonian: Varase eesnäärmevähi näidustuse suhtes algse müügiloa andmise ajal olid andmed üldise elulemuse kohta liiga esialgsed, et neid oleks saanud analüüsida.
Czech: CS - Česká republika
Estonian: CS - Tšehhi Vabariik
Czech: V roce 2004 byly zveřejněny dvě publikace, ve kterých se detailně popisuje předem plánovaná druhá analýza studijního programu časného karcinomu prostaty s použitím přípravku Casodex (bicalutamid).
Estonian: 2004. aastal ilmus kaks publikatsiooni, milles esitati varase eesnäärmevähi Casodexiga (bikalutamiid) ravi uuringuprogrammi üksikasjalik eelnevalt kavandatud 2. analüüs.
Czech: Střední hladiny PSA na počátku účinné léčby pro každou podskupinu jsou podle současných pokynů Evropské urologické asociace (EAU) nad mezní hodnotou.
Estonian: PSA mediaantasemed olid aktiivse ravi alustamisel igas alarühmas kehtivates Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni (EAU) suunistes ette nähtud künnisväärtustest kõrgemad.
Czech: V pokynech EAU je navrženo užívání profylaktického ozáření prsou, užívání tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy k léčení těchto symptomů, ačkoli nemají pro toto užití schválené.
Estonian: EAU suunistes soovitatakse kasutada nende sümptomite ravimiseks rindade profülaktilist kiiritamist ning ravi tamoksifeeni või aromataasi inhibiitoritega, kuigi neile ei ole sel eesmärgil kasutamiseks müügiluba antud.
Czech: Studie však byla pozitivní pro primární konečný bod přežití bez progrese, a to jak u obecných, tak u lokálně pokročilých podskupin.
Estonian: Uuring oli aga positiivne haiguse esmase progresseerumiseta elulemuslõppe suhtes nii üldiselt kui ka lokaalselt kaugelearenenud haigusega alarühmades.
Czech: Pokud jde o úmrtí v důsledku srdečního selhání, je známo, že označení příčiny úmrtí je nespolehlivé a bylo provedeno velmi málo pitev.
Estonian: Südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite korral ei ole surmapõhjuse määramine teadaolevalt usaldusväärne, samuti tehti lahkamisi väga vähe.
Czech: Poznámka:Tato příloha III (Úpravy Souhrnu údajů o přípravku) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se článku 31 pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Estonian: Märkus: käesolev III lisa (ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused) on esitatud kujul, nagu see lisati komisjoni otsusele, mis käsitleb artikli 31 alusel tehtud esildismenetlust 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
Czech: doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky a udělit rozhodnutí o registraci pro všechny žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu se změnami a doplněními příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, který je uveden v příloze III ke stanovisku.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jätta kehtima kõikide ravimite müügiload ja väljastada müügiload kõikide arvamuse I lisas viidatud taotluste põhjal, vastavalt arvamuse III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtete asjakohastele jaotistele.
Czech: - Pro všechny MAH, jako doplněk k běžným činnostem v rámci farmakovigilance musí identifikovaná a potenciální rizika vyznačená pro zvýšené monitorování a následné sledování obsahovat:
Estonian: - Kõik müügiloa hoidjad peavad lisaks tavapärastele ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevustele tugevdama seiret ja järelkontrolli järgmiste väljaselgitatud ja võimalike riskide osas:
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Estonian: Seepärast tegi Belgia muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel selles küsimuses 27. juulil 2006 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise.
Czech: Z údajů EPC je obtížné definovat specifičtější cílovou populaci a obecný termín „vysoké riziko" lépe obsáhne široké rozdíly v místní praxi, nevyhnutelné změny ve standardech péče a zohledňuje mnoho proměnných u jednotlivých pacientů, které mohou přispívat k riziku progrese.
Estonian: Varase eesnäärmevähi andmete põhjal on raske määratleda konkreetsemat sihtpopulatsiooni ning suuri erinevusi kohalikes tavades ja vältimatuid muutusi tavapärases ravis on parem hõlmata mõistega „suur risk", millega võetakse arvesse üksikpatsientide paljusid muutujaid, mis võivad suurendada progresseerumisriski.
Czech: Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
Estonian: Kokkuvõttes tekitavad andmed südamepuudulikkuse kohta endiselt ettevaatlikkust ning nende alusel ei saa teha järeldusi, kuid need ei mõjuta oluliselt kasulikkuse ja riski tasakaalu lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Czech: Radikální prostatektomie
Estonian: Jälgimine Kiiritusravi Radikaalne prostatektoomia
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve všech skupinách pacientů, nejpatrnější však bylo u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
Estonian: Objektiivse haiguse süvenemise ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide rühmades, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Czech: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Czech: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Estonian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Czech: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Estonian: EL - Kreeka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Czech: V důsledku malého počtu relevantních subjektů nemohly být vytvořeny žádné závěry týkající se přínosu tamoxifenu nebo radioterapie na kardiovaskulární výsledky nebo závěry ohledně toho, zda expozice tamoxifenu měla na účinnost synergický účinek.
Estonian: Asjakohaste uuringus osalejate vähesuse tõttu ei olnud võimalik teha järeldusi tamoksifeeni või kiiritusravi mõju kohta südame ja veresoonkonnaga seotud sündmustele ega selle kohta, kas kokkupuude tamoksifeeniga omas sünergilist toimet efektiivsusele.
Czech: Žádná ze studií EPC nenařídila, aby byla odepřena léčba pacientům ve skupině užívající placebo do doby klinické progrese.
Estonian: Mitte üheski varase eesnäärmevähi uuringus ei nähtud ette, et platseeborühm jäetakse kuni kliinilise progresseerumiseni ravita.
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
Estonian: Üldises elulemuses ei täheldatud erinevust mediaanselt 7,4-aastase jälgimisperioodi jooksul 22,9%-lise suremuse korral (riski suhe = 0,99; 95% [CI 0,91 kuni 1,09]).Vaatamata sellele ilmnesid mõningad kalduvused alarühmiti läbiviidud süvaanalüüsis.
Czech: srdeční selhání jaterní selhání intersticiální plicní onemocnění karcinom prsu hlášení těhotenství u partnerů pacientů užívajících bicalutamid.
Estonian: südamepuudulikkus maksapuudulikkus interstitsiaalsed kopsuhaigused rinnavähk bikalutamiidi kasutavate patsientide partnerite rasedus
Czech: Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Estonian: Samas toetavad need andmed komitee seisukohta, et see näidustus tuleks piirata valitud patsientidega, kellel on lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi progresseerumise suur oht.
Czech: Zatímco model nežádoucích účinků svědčí proti úloze zvýšených hladin estrogenu, je známo, že myokard má androgenové receptory a může být postižen dlouhodobou deprivací androgenů.
Estonian: Kuigi esinenud kõrvaltoimed ei ole östrogeenitaseme tõusuga ühitatavad, on teada, et südamelihases on androgeeni retseptorid ning pikaajaline androgeenita jäämine võib seda kahjustada.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor CHMP k závěru, že možná souvislost mezi použitím bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nemůže být vyloučena, a proto usoudil, že je třeba dále studovat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal otsusele, et potentsiaalset seost bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahel ei saa välistada, ning leidis seetõttu, et südame ja veresoonkonnaga seotud põhjustel haigestumist ja suremust on vaja täiendavalt uurida.
Czech: CY - Kyperská republika
Estonian: CY - Küpros
Czech: Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce 2004 a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu 2005 regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) 150 mg.
Estonian: Pärast nende andmete omapoolset läbivaatamist 2004. aastal ning sellest põhjustatud ettevaatlikkuse tõttu bikalutamiidi (150 mg) kasulikkuse ja riski tasakaalu osas, kui ravimit kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks, peatas Belgia õigusasutus 2005. aasta augustis Casodexi (bikalutamiid) (150 mg) siseriikliku müügiloa.
Czech: V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty.
Estonian: Haiguse ettearvamatu kulgemise tõttu on raske saada varase eesnäärmevähiga patsientide kohta üldisi elulemuse andmeid.
Czech: U většiny pacientů se srdečním selháním byly při jejich vstupu do studie zjištěny další komplikující faktory a kauzalita byla zkoušejícími hodnocena pro všechna úmrtí připsaná srdečnímu selhání jako „nesouvisející".
Estonian: Enamikul südamepuudulikkusega patsientidest esines ka uuringu algul kõrvalisi tegureid ning uuringuarstid andsid kõikidele südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumitele põhjusliku seose hinnanguks „seostamatu".
Czech: Požadované doplňkové analýzy údajů ze studií EPC potvrzují zvýšené riziko úmrtí uvedené pod kódy srdeční selhání (avšak bez celkového zvýšení rizika v kardiovaskulárním systému) a zvýšené riziko urogenitálních symptomů (včetně gynekomastie a bolesti prsou) zejména v prvním roce užívání, a dále naznačují absenci nežádoucího účinku na tromboembolické příhody v průběhu dalšího sledování (podpořeno modelem událostí, který není v souladu s hormonálními účinky).
Estonian: Varase eesnäärmevähi uuringuandmete nõutud lisaanalüüsid kinnitasid südamepuudulikkusest tulenenud surmariski kasvu (kuigi puudus üldine liigne risk südamele ja veresoonkonnale), urogenitaalsete sümptomite riski kasvu (sh günekomastia ja rinnavalu) põhiliselt esimesel kasutamisaastal ning tõendati trombemboolia nähte süvendava kõrvaltoime puudumist järelkontrolli ajal (mida toetas hormonaaltoimetega ühitamatute nähtude esinemine).
Czech: Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
Estonian: Neil põhjustel leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et tulemused haiguse progresseerumiseta elulemuse kohta on tähtsad ning et neid võib vaadelda eraldi.
Czech: Lokálně pokročilý karcinom prostaty označuje velké nádory nebo nádory s šířením do lymfatických uzlin, které se však nešíří do jiných orgánů.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähk tähendab suuremat või lümfisõlmedesse levinud kasvajat, mis ei ole levinud muudesse elunditesse.
Czech: Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
Estonian: Tõstatatud küsimuste alusel esitati taotlejatele/müügiloa hoidjatele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koondküsimustiku põhjal järgmised küsimused, millele antud vastuste alusel hindas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasulikkuse ja riski suhet uuesti:
Czech: V době, kdy byl před více než 8 lety zahájen program EPC, bylo účelem dokumentovat přínos časné terapie bicalutamidem ve srovnání s podáním placeba ve formě monoterapie nebo adjuvantní terapie k chirurgickému zákroku nebo radioterapii.
Estonian: Kui varase eesnäärmevähi programmi üle kaheksa aasta tagasi alustati, oli eesmärgiks dokumenteerida varase bikalutamiidravi kasulikkust platseeboga võrreldes selle kasutamisel ainsa ravina või kirurgilise või kiiritusravi adjuvantravina.
Czech: Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska.
Estonian: Kokkulepitud riskijuhtimiskava raames viiakse läbi uus farmakoepidemioloogiline uuring, mida kohustuti pärast arvamuse saamist läbi viima, et mõista paremini südame ja veresoonkonnaga seotud riske.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen užívaný při léčbě karcinomu prostaty.
Estonian: Bikalutamiid on eesnäärmevähi ravis kasutatav suukaudne antiandrogeen.
Czech: Navíc rovněž výhoda přežití pozorovaná u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním podstupujících radioterapii se zdá být v souladu s výhodou, jež byla pozorována v předešlých studiích, přičemž synergický efekt s radioterapií je pravděpodobný.
Estonian: Peale selle paraneb kiiritusravi saavatel lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide elulemus, mis näib olevat kooskõlas varasemate uuringute tulemustega, ning on võimalik ka sünergiline koostoime kiiritusraviga.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Czech: V rámci předložení záležitosti k posouzení jsou nadneseny následující čtyři problémy: - nedostatečné srovnání celkového přínosu přežití s nežádoucími účinky u „lokálně pokročilého karcinomu prostaty"; - problémy statistického hodnocení multiplicity; - standard péče o skupinu pacientů užívajících placebo v relevantních studiích; - počet úmrtí v důsledku selhání srdce.
Estonian: Esildises tõstatati järgmised neli küsimust: - üldist elulemust parandava kasuliku toime puudumine võrreldes kõrvaltoimetega lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi korral; - kordsusega seotud statistikaprobleemid; - platseeborühma ravi tase kõnealustes uuringutes; - südamepuudulikkusest põhjustatud surmajuhtumite arv.
Czech: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Estonian: EL - Kreeka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Czech: Uvedené hodnoty jsou relativně nízké, neobjevuje se zde konzistentní přístup k úmrtím způsobeným srdečním selháním z dlouhodobého hlediska a v označení této příčiny úmrtí je shledána určitá nespolehlivost.
Estonian: Esitatud arvud on suhteliselt väikesed, pikema aja jooksul südamepuudulikkuse tagajärjel suremuses järjepidevat suundumust ei ilmne ning selle valimine surma põhjuseks on teatud määral ebausaldusväärne.
Czech: Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
Estonian: Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik käsitles samu andmeid 2003. aastal vastastikuse tunnustamise menetluses.
Czech: Přetrvává potřeba dalšího zkoumání kardiovaskulární morbidity a mortality.
Estonian: Endiselt püsib vajadus uurida südame ja veresoonkonnaga seotud haigestumist ja suremust.
Czech: LV - Lotyšská republika
Estonian: LV - Läti
Czech: Bicalutamid 150 mg je na trhu EU k dispozici na základě národních postupů žádosti o registraci a postupu vzájemného uznávání registrací.
Estonian: Bikalutamiidi (150 mg) turustatakse Euroopa Liidus riigisiseste ja vastastikuse tunnustamise menetluste tulemusel.