FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
Bulgarian: Главоболие Намален апетит Слабост a В основното проучване от общо 106 пациенти, 24 пациенти са получили поне веднъж прах за перорална суспензия, 8 от които са получавали само прах за перорална суспензия.
Swedish: Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Swedish: Frekvensen för total överlevnad var genomgående högre hos dasatinib-behandlade patienter som uppnådde BCR-ABL nivån ≤ 10 % vid 3 månader än de som inte gjorde det.
Bulgarian: Степента на OS е по-висока при пациенти, лекувани с дазатиниб, които са постигнали ниво на BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец, в сравнение с тези, които не са.
Swedish: Behandling med SPRYCEL är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Bulgarian: Лечението със SPRYCEL е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Swedish: Bild 3:
Bulgarian: Taблица 3:
Swedish: I en studie med 14 friska frivilliga, där en 100 mg-dos av SPRYCEL administrerades 22 timmar efter 4 dagars behandling med 40 mg omeprazol (steady state), minskade AUC för dasatinib med 43% och Cmax med 42%.
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Swedish: Minst 7 års uppföljning
Bulgarian: Минимум 7 години проследяване
Swedish: Efter 3 månader erhölls MCyR oftare hos patienterna i dasatinib-armen (36%) än hos patienterna i imatinib-armen (29%).
Bulgarian: На 3-я месец MCyR е наблюдавано по-често при схемата на лечение с дазатиниб (36%) в сравнение с тази на иматиниб (29%).
Swedish: Vid en maximal daglig dos av 16 ml oral suspension motsvarar detta 1,7% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium som är 2 g för vuxna.
Bulgarian: При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия, това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни от 2 g според СЗО.
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för tabletter, som anges i avsnitt 4.2, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Bulgarian: Симулация, базирана на популационен фармакокинетичен модел (PPK), предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion för pediatriska patienter när SPRYCEL pulver till oral suspension ges tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare anges i tabell 4.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Swedish: Riskpatienter
Bulgarian: Пациенти в риск
Swedish: c Resultat från CA180-035-studien med rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Swedish: När den orala suspensionen är beredd av farmaceut eller sjukvårdspersonal, ska den endast ges med hjälp av den doseringsspruta som medföljer varje förpackning.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Swedish: För patienter med KML i kronisk fas som fått 100 mg en gång dagligen rekommenderas en dosminskning till 80 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 80 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Swedish: Response = MaHR) = fullständigt hematologiskt svar (Complete Haematologic Response = CHR) + inga tecken på leukemi (No Evidence of Leukemia = NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).
Swedish: Ingen känd frekvens hepatit B-reaktivering
Bulgarian: С неизвестна честота реактивация на хепатит
Swedish: I varje riskgrupp, enligt Hasford Score, var frekvensen av MMR, vid en given tidpunkt, högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (låg risk: 90% respektive 69%; intermediär risk 71% respektive 65%; hög risk 67% respektive 54%).
Bulgarian: Степента на MMR във всеки един момент във всяка една от рисковите групи, определен чрез Hasford скор, е била по-висока в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (съответно нисък риск: 90% и 69%; междинен риск: 71% и 65%; висок риск: 67% и 54%).
Swedish: Ph+ALL (n= 40)
Bulgarian: Ph+ОЛЛ (n= 40)
Swedish: Ph+ ALL (n= 46)
Bulgarian: Ph+ ОЛЛ (n= 46)
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с непоносимост или резистентност към иматиниб.
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få SPRYCEL 100 mg en gång dagligen eller imatinib 400 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или SPRYCEL 100 mg веднъж дневно или иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност (включително еритема нодозум)
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Swedish: Kutan blödning iakttogs vid en akut, oral enkeldosstudie hos apa men sågs varken hos apa eller råtta i studier med upprepade doser.
Bulgarian: Кожни кръвоизливи са наблюдавани по време на проучване за остра токсичност при маймуни, с единична перорална доза, и не са наблюдавани при проучвания с многократно приложение, както при маймуните, така и при плъховете.
Swedish: Hos patienter behandlade med 100 mg en gång dagligen var den kumulativa frekvensen av cytopenier av grad 3 eller 4 liknande vid 2 och 5 år; neutropeni (35% vs. 36%), trombocytopeni (23% vs. 24%) och anemi (13% vs. 13%).
Bulgarian: Кумулативната степен 3 или 4 цитопении при пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно, е подобна на 2-та и 5-та година, включително: неутропения (35% срещу 36%), тромбоцитопения (23% срещу 24%) и анемия (13% срещу 13%).
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade tid i cCCyR (mått på svarets varaktighet), tid till cCCyR, frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR), tid till MMR, progressionsfri överlevnad (progression free survival = PFS) och total överlevnad (overall survival = OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Swedish: Dasatinib administreras oralt en gång dagligen i form av antingen SPRYCEL pulver till oral suspension eller filmdragerade tabletter (se produktresumén för SPRYCEL filmdragerade tabletter).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas, om grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni återkommer under fullständigt hematologiskt svar (CHR), ska SPRYCEL sättas ut och kan senare sättas in med reducerad dos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).
Swedish: (95% KI) NELb
Bulgarian: (95% CI) NELб
Swedish: Om cytopenin återkommer, repetera benmärgsaspiration/biopsi och återuppta behandlingen med en reducerad dos.
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Swedish: Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
Bulgarian: Преминаване в рамото с алтернативно лечение е било позволено, в случай, че пациентът показва данни за обостряне на заболяването или непоносимост, които не може да
Swedish: H2-antagonister och protonpumpshämmare rekommenderas därför inte och medel innehållande aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid bör ges minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av dasatinib (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, H2-антагонистите и инхибиторите на протонната помпа не се препоръчват, а продуктите, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид трябва да се прилагат до 2 часа преди или 2 часа след употребата на дазатиниб (вж. точка 4.5).
Swedish: Dasatinibs aktivitet in vitro i hERG- och Purkinjetrådsanalyser tyder på en potential att förlänga den kardiella ventrikulära repolariseringen (QT-intervallet).
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Swedish: Hos dessa patienter var CCyR 87,9% [95% KI: (71,8-96,6)] och MMR 45,5% [95% KI: (28,1-63,6)] vid 12 månader.
Bulgarian: При тези пациенти, CCyR и MMR са CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] и MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] на месец 12.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Swedish: Man erhöll en statistiskt signifikant ökning av den kombinerade incidensen av skivepitelcancer och papillom i livmodern och livmoderhalsen för honråttor som fått höga doser, och prostataadenom för hanråttor som fått låga doser.
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
Swedish: Lymfoid blastfas och Ph+ ALL (n= 168)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (n= 168)в
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Bulgarian: На изходно ниво разпределението на Hasford Scores е било сходно в групата за лечение със SPRYCEL и групата на иматиниб (нисък риск: 33% и 34%; среден риск 48% и 47%; висок риск: съответно 19% и 19%).
Swedish: Totalt 670 patienter, varav 497 som var imatinib-resistenta, randomiserades till grupper som fick behandling med dasatinib 100 mg en gång dagligen, 140 mg en gång dagligen, 50 mg två gånger dagligen, eller 70 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter och en 12 ml spruta för oral dosering i en försluten plastpåse.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми в запечатан пластмасов сак.
Swedish: Noterbart är att 22% av patienterna rapporterade ett fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) i dasatinib-armen, medan enbart 8% uppnådde CCyR i imatinib-armen.
Bulgarian: За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
Swedish: Ytterkartong: Sprycel 10 mg/ml
Bulgarian: sprycel 10 mg/ml
Swedish: b Progression definierades som ökande antal vita blodkroppar, avsaknad av CHR eller MCyR, ≥30% ökning av Ph+ metafaser, konfirmerad accelererad fas/blastisk fas, eller död.
Bulgarian: б Прогресията се дефинира като увеличаване броя на WBC, загуба на CHR или MCyR, увеличение с ≥30% на Ph+ метафази, потвърдено AP/BP заболяване или смърт.
Swedish: Innehåller 0,29 g sukros per ml oral suspension.
Bulgarian: Съдържа 0,29 g захароза на ml перорална суспензия.
Swedish: Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad ≥ 3 var 175 veckor (intervall 114-274 veckor).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и 274 седмици).
Swedish: Före varje användning av sprutan, kontrollera att sprutkolven är nertryckt i botten av sprutan.
Bulgarian: Преди всяка употреба, се уверете, че буталото на спринцовката е вкарано до края в спринцовката.
Swedish: Till patienter som får dasatinib bör därför alternativa samtidiga läkemedel med mindre potential för induktion av CYP3A4 väljas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Swedish: CHR (95% KI) NEL (95% KI)
Bulgarian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Swedish: Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Swedish: Kumulativa frekvensen av utvalda biverkningar som rapporterades för den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen visas i tabell 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Swedish: Oöppnad flaska
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Swedish: b Resultat från CA180-034-studien med rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Резултати от проучване CA180-034 при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Swedish: Kartong som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Swedish: Steg 3: Skruva av korken, sätt i adaptern i flaskans hals och förslut flaskan väl genom att skruva på den barnskyddande korken.
Bulgarian: Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете бутилката плътно със защитената от деца запушалка.
Swedish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Swedish: KI = Konfidensintervall; ULN (Upper Limit of Normal range) = övre normala gränsvärdet
Bulgarian: n/a = неприложимо; CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата
Swedish: Patienter som under dasatinib-behandling rapporterades ha PAH hade oftast annan samtidig läkemedelsbehandling eller andra komorbiditeter i tillägg till den underliggande maligniteten.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, съобщени по време на лечение с дазатиниб в повечето от случайте са приемали съпътстващо лечение или са имали съпътстващи заболявания в допълнение към основното злокачествено заболяване.
Swedish: 1 Sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyter ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Спиране на лечението до ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
Swedish: 2 års uppföljning
Bulgarian: 2-годишно проследяване
Swedish: Om du har glömt att ta SPRYCEL Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: "Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% or > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Bulgarian: Графика за обща преживяемост при дазатиниб според BCR-ABL нива (≤ 10% или > 10%) на месец 3 в проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Swedish: Sällsynta djup ventrombos, emboli, livedo reticularis
Bulgarian: Редки тромбоза на дълбоките вени, емболия, ливедо ретикуларис
Swedish: I 5 kliniska fas II-studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling togs upprepade EKG, vid definierade tidpunkter före och under behandling, på 865 patienter som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблеткa)
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL, var median behandlingstid 14 månader för KML i accelererad fas, 3 månader för myeloisk blastisk KML, 4 månader för lymfoid blastisk KML och 3 månader för Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Swedish: Se till att adaptern, där sprutan ska placeras, är ordentligt intryckt i flaskan.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var den kumulativa frekvensen av permanent behandlingsavbrott, på grund av myelosuppression av grad 3 eller 4, 2,3%.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на окончателно преустановяване поради степен 3 или 4 миелосупресия е било 2,3%.
Swedish: En öppen, randomiserad, icke-jämförande multicenterstudie genomfördes hos patienter med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Bulgarian: Отворено, рандомизирано, несравнително многоцентрово проучване, проведено при пациенти с неуспех при първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Swedish: Effekten av SPRYCEL i kombination med kemoterapi utvärderades i en pivotal studie med pediatriska patienter äldre än 1 år med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване с педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Swedish: I kliniska studier hanterades myelosuppression genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller att behandlingen med studieläkemedlet avslutades.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема, намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на SPRYCEL при деца на възраст под 1 година.
Swedish: Behandling med dasatinib är förknippad med anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Swedish: Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Swedish: Mindre vanliga hörselnedsättning,vertigo Hjärtat
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения
Swedish: En internationell, öppen, multicenter, randomiserad, jämförande fas III-studie genomfördes hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Bulgarian: Проведено е международно отворено, многоцентрово, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av patientpopulationen, beräknas variabiliteten i dasatinibexponering framför allt bero på att biotillgängligheten varierar vid olika tillfällen (44 % C.V.)
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, се установява че вариабилността на експозицията на дазатиниб се дължи главно на вариабилност в бионаличността при различни условия (44% CV) и в по-малка степен на вариабилност в бионаличността и клирънса между различните пациенти (съответно 30% и 32% CV).
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Bulgarian: 101 са били рандомизирани да получават дазатиниб, а 49 иматиниб (всички резистентни към иматиниб).
Swedish: Hos 258 dasatinib-behandlade patienter och 258 imatinib-behandlade patienter med minst 60 månaders uppföljning i fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades QTc-förlängning hos 1 patient (< 1%) i varje grupp som biverkning.
Bulgarian: При 258 лекувани с дазатиниб пациенти и 258 лекувани с иматиниб пациенти с минимум 60-месечно проследяване по време на изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 1 пациент (< 1%) от всяка група е показал удължаване на QT интервала, което е докладвано като нежелана реакция.
Swedish: nydiagnostiserad Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) в комбинация с химиотерапия.
Swedish: (95% KI) CHRb
Bulgarian: (95% CI) CHRб
Swedish: Data om utsöndring av dasatinib i modersmjölk hos människa eller djur är otillräckliga/begränsade.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem 3 Perikardiell utgjutning
Bulgarian: Повърхностен оток 18 Плеврален излив Генерализиран оток 3 Перикарден излив