FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Estonian: Kui Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Fresenius Kabi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Pemetrexed Fresenius Kabi heaks kiideti?
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Hungarian: További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Estonian: • Stabiilne haigus (%)
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Hungarian: • Nem gyengébb hatás (non-inferiority) p-értéke (HR)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Hungarian: Ezeknek a hatékonysági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused.
Hungarian: ITT populáció (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Hemoglobin csökkenés
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
Hungarian: A fő hatékonysági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Hungarian: *** Az integrált mellékhatásokat tartalmazó táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (N = 539) eredményeit összesíti.
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Hungarian: *A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Hungarian: A biztonságosságot azoknál a betegeknél értékelték, akiket a pemetrexed-csoportba randomizáltak (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunsupprimált állapotban vannak.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Hospira infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineeriminei kollapalaviku vastu.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Estonian: Väga sage Kreatiniini tõus Kreatiniini kliirensi vähenemine **
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Hungarian: A dexametazon (vagy azzal ekvivalens) előkezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Estonian: Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Hungarian: Klinikai hatásosság:
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Hungarian: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, mint a dehidráció, vagy előzetesen fennálló magas vérnyomás vagy diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Hungarian: A jelentések szerint a pemetrexed okozhat fáradtságot.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Hungarian: Ezt ellenőrzött nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél ellenőrizni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb jälgida patsiendi verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab pemetrekseedi, läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) legyen ≤ a normál érték felső határának háromszorosa.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Hospira-t - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Hospira't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (N = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 cikluspemetrexed-kezelést kaptak (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Hungarian: Kedvezőbb hatás p-érték
Estonian: Paremuse p-väärtus
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne kollapalaviku vaktsineerimine (vt lõik 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos hatások kialakulásának veszélye a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és higítandó.
Estonian: Enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vaccinaciós betegség veszélye (lásd 4.3 pont).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek Teljesen szupplementált betegek
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Hungarian: Ezt követően a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Hospira-ra is.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhistele, mis kehtivad Pemetrexed Hospira monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: ONCO-TAIN
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Estonian: 1 ja 2 aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebogrupi 45% ja 21%-ga.
Hungarian: Amennyiben NSAID-ok egyidejű alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, különösen a myelosuppressiót és a gastrointestinalis toxicitást.
Estonian: Kui MSPVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eeskätt müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági analízis alapjául a vizsgálatba bevont (ITT) populáció szolgált.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Hungarian: A kreatinin clearance legyen ≥ 45 ml/perc.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „legalább olyan jó"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazard teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „legalább olyan jó" (non-inferiority) határ alatt (p < 0,001)
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast ema loodetava kasu ja loote võimalike riskide põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes)
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,6...7,8.
Hungarian: ** A pemetrexed /ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167).
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167).
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), ALT (SGPT), vagy összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér ≥ 1500 sejt/mm
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal uurida müelosupressiooni suhtes ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelezték:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, és a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Hungarian: A Permetrexed Hospira kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Pemetrexed Hospira mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kasutada tohib inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
Estonian: 100% eelmisest annusest a
Hungarian: A Pemetrexed Hospira-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Estonian: Pemetrexed Hospira ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja infusioonilahus: ravim tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek perifériás ischaemia eseteket, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud perifeerse isheemia juhtusid, mis on mõnikord põhjustanud jäseme nekroosi.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és vese/genitourináris egyéb tünetek.
Estonian: **** Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Hungarian: Ezeken kívül lázzal vagy anélkül jelentkező infekció, hasmenés és/vagy mucositis fordulhat elő.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon koos palavikuga või ilma, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Hospira infúzió befejezését követően.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Hospira infusiooni lõppu.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) Apemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil) Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.