FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 mg anastrozola.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi majhna sprememba hitrosti absorpcije klinično pomembno vplivala na plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo tablet zdravila Arimidex enkrat na dan.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Po mediano 68-mesečnem spremljanju je bil delež zlomov v skupini z zdravilom Arimidex 22 na 1.000 bolnic-let in v skupini s tamoksifenom 15 na 1.000 bolnic-let.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna grupās tika novēroti attiecīgi 22 lūzumi uz 1000 pacientgadiem un 15 uz 1000 pacientgadiem pēc vidēji 68 mēnešus ilgas novērošanas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Arimidex vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arimidex nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai iekārtas.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Latvian: Arimidex nav pētīts krūts vēža pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Latvian: Koronāro artēriju slimība Miokarda išēmija
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex, če ste noseči ali dojite.
Latvian: Nelietojiet Arimidex, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Če zanosite, nehajte jemati zdravilo Arimidex in se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pārtrauciet lietot Arimidex, ja esat palikusi stāvoklī un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Preživetje brez bolezni vključuje vse ponovitvene dogodke in je opredeljeno kot prvi pojav lokoregionalne ponovitve, novega raka dojke na nasprotni dojki, oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: • Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai hormonu receptoru pozitīvām sievietēm pēc menopauzes;
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Caureja Vemšana
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Kombinacija zdravila Arimidex in tamoksifena ni pokazala koristi glede učinkovitosti v primerjavi s tamoksifenom ne pri vseh bolnicah ne v populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna kombinācijas efektivitāte visām pacientēm, kā arī hormonu receptoru pozitīvai grupai bija tāda pati, kā lietojot tamoksifēnu.
Slovenian: Encimi, s katerimi se presnovi anastrozol, niso ugotovljeni.
Latvian: Enzīmi, kas mediē anastrozola metabolismu nav zināmi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Hitrost rasti (v cm/leto) se je značilno zmanjšala (p < 0,05) od pred zdravljenja prek meseca nič do 12. meseca ter od pred zdravljenja do drugih 6 mesecev (od 7. do 12. meseca).
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat povidon natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat hipromeloza makrogol 300 titanov dioksid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, lietojot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un 5.2).
Slovenian: Priporočeno trajanje adjuvantnega endokrinega zdravljenja žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je 5 let.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi ieteicamais papildterapijas kursa ilgums ir 5 gadi.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ordinējot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas ar rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; pazīstams kā „angioneirotiskā tūska".
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Latvian: KĀ LIETOT ARIMIDEX
Slovenian: Občasni sprožilni prst
Latvian: Saliektā pirksta sindroms
Slovenian: • bolečine v kosteh
Latvian: • Sāpes kaulos.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Latvian: Slikta dūša un vemšana Lūzumi
Slovenian: IME ZDRAVILA Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arimidex Pred zdravljenjem z zdravilom Arimidex se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom - če še imate menstruacije in še niste imeli menopavze.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arimidex, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Arimidex lietošanas, ja: - Jums joprojām ir mēnešreizes un nav beigusies menopauze; - Jūs lietojas zāles, kas satur tamoksifēnu vai zāles, kas satur estrogēnu (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana"); - Jums jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprību (osteoporoze); - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Latvian: • Matu biezuma samazināšanās (matu izkrišana).
Slovenian: • zaspanost
Latvian: • Miegainība.
Slovenian: Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu.
Latvian: Arimidex darbojas samazinot hormona, ko sauc par estrogēnu, līmeni, kuru izstrādā Jūsu organisms.
Slovenian: Peroralno dajanje anastrozola brejim podganam in kunkam ni povzročilo teratogenih učinkov v odmerkih do 1,0 mg/kg/dan (podgane) oz. do 0,2 mg/kg/dan (kunke).
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Arimidex.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Arimidex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Tamoksifen (n = 2.598)
Latvian: Tamoxifen (N=2598)
Slovenian: vrednost p a
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Slovenian: • razredčenje las (izpadanje las)
Latvian: Matu izkrišana (alopēcija)
Slovenian: Tamoksifen (n = 3.094)
Latvian: Tamoxifen (N=3094)
Slovenian: Če se vam to zgodi, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Šādas iedarbības gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • izguba teka
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare jeter.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Preglednica 2 Vnaprej opredeljeni neželeni učinki v študiji ATAC Neželeni učinki
Latvian: Iepriekš minēto blakusparādību biežums ATAC pētījumā
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos novērotā anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pogosti kostne bolečine
Latvian: Sāpes kaulos
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Slovenian: Vpliv na mineralno gostoto kosti
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Slovenian: Specifikacije
Latvian: Specifikācijas
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku ir jāveic kaulu minerālā blīvuma atbilstoša novērtēšana ārstēšanas uzsākšanas sākumposmā un turpmākos regulāros intervālos.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Slovenian: Sprejete so bile usklajene različice za označevanje in navodilo za uporabo.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Latvian: CHMP pieprasīja dzēst šo apgalvojumu, jo tas ir pretrunā ar hiperholesterinēmijas iekļaušanu 4.8. apakšpunktā kā nevēlamo blakusparādību.
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da se lahko to napačno razlaga, kot da učinkuje na bolnice, negativne na hormonske receptorje, pri čemer dejansko le odraža vključitvena merila za klinične študije.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šai pacientu grupai zāļu lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu drošības datu bāzi, netika atrasti pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību pacientiem, kuri tika ārstēti ar Arimidex, vienlaikus lietojot arī citas bieži izrakstītas zāles.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.