FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Latvian: PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Latvian: Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Latvian: MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU IEKŠĶĪGI LIETOJAMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk.
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Latvian: Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Latvian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Portugalsko Bialfar - Produtos
Latvian: Bialfar - Produtos
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Latvian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Latvian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Latvian: 15125 Maroussi - Athens Grieķija
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Latvian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Beļģija
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Latvian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lilebritānija
Slovak: Slovinsko BAYER d.o.o.
Latvian: BAYER d.o.o.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Latvian: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Slovak: 20156 Milano
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Slovak: Perorálne podanie
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: A NA ISLANDE
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS UN ISLANDĒ
Slovak: Avelox
Latvian: Avalox
Slovak: Via M. Civitali, 1
Latvian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Slovak: Veľká Británia
Latvian: Lilebritānija
Slovak: Bravničarjeva 13
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Slovak: 24 mg/1,2 ml
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Latvian: 20 mg/ml šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: Šīs zāles var lietot līdz septiņām secīgām dienām.
Slovak: Mozobil (plerixafor)
Latvian: Mozobil (pleriksafors)
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Latvian: • pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Latvian: Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur iespējama cilmes šūnu uzraudzība.
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Mozobil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar G-CSF.
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma arī G-CSF.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovak: Počet pacientov, ktorí potrebujú mobilizáciu a odobratie hematopoetických kmeňových buniek na transplantáciu, je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Mozobil dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem nepieciešams mobilizēt un iegūt hematopoētiskās cilmes šūnas transplantācijai, ir mazs, un 2004. gada 20. oktobrī Mozobil tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Latvian: Visbiežākās Mozobil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Latvian: Parasti šis proteīns palīdz nodrošināt cilmes šūnu palikšanu kaulu smadzenēs.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mozobil?
Slovak: Mozobil, zahŕňajú:
Latvian: Pacienti, kuriem lieto Mozobil, ir:
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Mozobil ir reģistrētas ES?
Slovak: Mozobil účinkuje?
Latvian: Kā Mozobil darbojas?
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Latvian: Mozobil tiek lietotas kopā ar hormonu granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF) un tikai pacientiem, kuru cilmes šūnu iegūšana ir apgrūtināta.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Mozobil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 298 dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom a 302 dospelých s mnohopočetným myelómom sa dosiahol cieľový počet kmeňových buniek a úspešné uchytenie kmeňových buniek (bunky po transplantácii začali rásť a vytvárať normálne krvné bunky) u väčšieho počtu pacientov liečených liekom Mozobil ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 298 pieaugušos ar Nehodžkina limfomu un 302 pieaugušos ar multiplo mielomu, lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma Mozobil, sasniedza plānoto cilmes šūnu skaitu un veiksmīgu cilmes šūnu ieaugšanu (cilmes šūnas pēc transplantācijas sāka augt un producēt normāla asins šūnas) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas 6-11 stundas pirms pacienta asins savākšanas un cilmes šūnu ekstrakcijas.
Slovak: Mozobil sa podáva formou injekcie pod kožu.
Latvian: Mozobil tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Mozobil
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu.
Slovak: Mozobil používa?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Latvian: Mozobil ir zāles, ko lieto asins cilmes šūnu, kas ņemtas no pacienta kaulu smadzenēm, mobilizēšanai, lai varētu tās savākt un vēlāk transplantēt tam pašam pacientam.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Mozobil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mozobil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Latvian: Bloķējot tā darbību, Mozobil ļauj cilmes šūnām izdalīties asinīs, kur tās var savākt.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Latvian: Mozobil tiek lietotas, lai mobilizētu cilmes šūnu atdalīšanos no kaulu smadzenēm un to izdalīšanos asinīs.
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Mozobil ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Latvian: Starp pieaugušajiem, kuriem bija limfoma, 59 % pacientu (89 no 150), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 20 % (29 no 148) pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Latvian: Pamatpētījumā ar 45 bērniem, kuriem bija limfoma vai blīvi audzēji, 80 % pacientu (24 no 30), kuri saņēma Mozobil, notika asinīs vismaz cilmes šūnu dubultošanās salīdzinājumā ar 29 % pacientu (4 no 14), kuri saņēma tika mobilizācijas standartterapiju.
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Latvian: Starp pieaugušajiem ar multiplo mielomu 72 % pacientu (106 no 148), kuri saņēma Mozobil, plānoto cilmes šūnu skaitu sasniedza četru savākšanas dienu laikā salīdzinājumā ar 34 % (53 no 154) pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas pacienta cilmes šūnas tiek ekstrahētas no asinīm un uzglabātas līdz transplantācijai.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Latvian: Pirms Mozobil pievienošanas ievada G-CSF vienu pašu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Latvian: Izstāstiet savam ārstam:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Latvian: Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis.
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 31. jūlijs.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā (t1/2) ir 3-5 stundas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Latvian: EU/1/09/537/001
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināms.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Latvian: b n ietver visus pacientus, kuriem vismaz vienu dienu tika veikta aferēze.
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Latvian: Ideālo ķermeņa masu var aprēķināt, izmantojot šādus vienādojumus:
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Latvian: Norādītais alerģisko reakciju biežums pamatojas uz nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas onkoloģijas pētījumos (679 pacienti).
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
Slovak: muž (kg):
Latvian: vīrietis (kg):
Slovak: Čo je Mozobil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil Ako používať Mozobil
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Slovak: Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Mozobil Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií).
Latvian: Vispirms Jūs saņemsiet G-CSF un pēc tam - Mozobil Mobilizācija tiks uzsākta, vispirms dodot Jums citas zāles, ko sauc par G-CSF (granulocītu koloniju stimulējošo faktoru).
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Latvian: Pleriksafors pēc subkutānas injekcijas strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju aptuveni pēc 30-60 minūtēm (tmax).
Slovak: žena (kg):
Latvian: sieviete (kg):
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná denná dávka plerixaforu subkutánnou injekciou (s.c.) je:
Latvian: Ieteicamā pleriksafora dienas deva subkutānas injekcijas (s.c.) veidā ir:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Nie je známe, či sa plerixafor uvoľňuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai pleriksafors izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Slovak: U týchto starších pacientov neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Latvian: Šiem gados vecākajiem pacientiem nenovēroja būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Slovak: Dní
Latvian: Dienas
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Latvian: Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos - līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits.
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Latvian: • ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Latvian: Iespējamais, ar šo iedarbību saistītais risks ir zems, jo cilvēkiem paredzēta īslaicīga pleriksafora lietošana.
Slovak: Geometrický priemer AUC
Latvian: AUC ģeometriskais vidējais
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadus veci)
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Ja vēlaties saņemt papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto pediatrickej štúdii bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Latvian: Drošuma profils šajā pediatriskajā pētījumā bija līdzīgs pieaugušajiem.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Latvian: SDF-1α un CXCR4 ir būtiska loma embrionālajā un augļa attīstībā.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Latvian: Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Mozobil drošums un efektivitāte bērniem (no 1 līdz 18 gadiem) tika pētīta atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie karcinogenity s plerixaforom sa neuskutočnili.
Latvian: Pleriksafora kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u týchto pacientov zvýšil počet leukemických buniek v obehu.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Slovak: Ako dlho sa bude podávať Mozobil?
Latvian: Cik ilgi lieto Mozobil?
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete Mozobil používať, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním Mozobilu u tehotných žien.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm.
Slovak: 2 dni).
Latvian: (mediāna = 2 dienas).
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pleriksafora klīniskajos pētījumos 24% pacientu bija ≥ 65 gadus veci.
Slovak: Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Slovak: Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod dohľadom lekára so skúsenosťami z onkológie a/alebo hematológie.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.