FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub u pacjentek poddawanych dializie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende administrering av abemaciklib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Polish: Nasilenie biegunki zmniejszało się do poziomu wyjściowego lub do mniejszego stopnia po zastosowaniu leczenia wspomagającego, na przykład loperamidu i (lub) po modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré gikk tilbake til baseline eller lavere grad med støttende behandling som loperamid og/eller dosejustering (se pkt.
Polish: Wiecej informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: - Pozostałe składniki to: • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verzenios
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 5,2 x 9,5 mm, z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50"
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Polish: Pacjentki należy kontrolować w kierunku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz jeżeli wskazane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Polish: wskaźnik korzyści klinicznej (ang. clinical benefit rate, CBR) i czas przeżycia całkowitego (ang.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu stwierdzono u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych, (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), mediana PFS 21,6 miesiąca w porównaniu z 14,0 miesiącami; u pacjentek z przerzutami tylko w kościach (HR 0,565, [95% CI: 0,306; 1,044]); oraz u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymi (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,567 [95 % KI: 0,407, 0,789]), median PFS på 21,6 måneder versus 14,0 måneder, hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,565, [95 % KI: 0,306, 1,044]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,517, [95 % KI: 0,392, 0,681]).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Polish: Wykazano, że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w wyniku zahamowania aktywności transporterów wydzielania kanalikowego w nerkach bez pogorszenia czynności kłębuszków nerkowych (na podstawie oceny klirensu joheksolu) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er vist å øke serumkreatinin ved å hemme renale tubulær sekresjonstransportører uten å påvirke glomerulær funksjon (som målt ved clearance av ioheksol) (se pkt.
Polish: MONARCH 3 z losowym doborem chorych: Verzenios stosowany w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombinasjon med aromatasehemmere
Polish: Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Når det gis sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant for å behandle brystkreft, er anbefalt dose av Verzenios 150 mg tatt via munnen to ganger daglig.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres i leveren.
Polish: W liniach komórkowych raka piersi z dodatnią ekspresją receptora estrogenowego długotrwałe zahamowanie przez abemacyklib miejsca docelowego uniemożliwiało ponowną aktywację procesu fosforylacji Rb, powodując starzenie się i apoptozę komórek.
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Po podaniu doustnie pojedynczej dawki abemacyklibu znakowanego [14C] około 81%
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose [14C]-abemaciklib ble omtrent 81 % av dosen skilt ut i feces og 3,4 % i urin.
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek før du bruker Verzenios dersom du bruker følgende:
Polish: (>GGN - 3,0 x GGN) Stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Grad 1 (> ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0-5,0 x ULN)
Polish: U pacjentek, u których wystąpi zwiększenie aktywności ALT lub AST stopnia 3. lub 4., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler grad 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT (se pkt.
Polish: Objawy toksyczności stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4 toksisitet
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku biegunki Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré Behandling med midler mot diaré, som loperamid, bør startes opp ved første tegn på løs avføring.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 42 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy
Norwegian Bokmål: RECIST versjon 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sykdom i ≥ 6 måneder N = antall pasienter, KI = konfidensintervall, NR = ikke nådd
Polish: Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen.
Polish: Objawy toksyczności stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Polish: Należy monitorować pacjentki w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a w razie ich wystąpienia zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS); najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR),
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Polish: W zależności od stopnia zwiększenia aktywności ALT lub AST konieczna może być modyfikacja dawki abemacyklibu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på nivået av økningen av ALAT eller ASAT, kan det være nødvendig med dosejustering av abemaciklib (se pkt.
Polish: U pacjentek, u których wystąpi biegunka stopnia ≥2., zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Polish: Klasyfikacja częstości występowania jest następująca:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Polish: MONARCH 3: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Polish: Stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Grad 1
Polish: CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Polish: Jak stosować Verzenios
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verzenios
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du blir gravid.
Polish: Odpowiedź całkowita, (%) Odpowiedź częściowa, (%) Wskaźnik korzyści klinicznejc (mierzalne zmiany chorobowe) [%] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrateb [%] (95 % KI) Komplett respons (%) Partiell respons (%) Klinisk nytteratec (målbar sykdom) [%] (95 % KI) a Målbar sykdom definert iht.
Polish: Stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Grad 2
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Polish: MONARCH 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Polish: MONARCH 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Polish: podwójna bariera mechaniczna) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Polish: ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Norwegian Bokmål: negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Polish: - Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "150" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 jednocześnie z abemacyklibem.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-hemmere sammen med abemaciklib bør unngås.
Polish: U pacjentek przyjmujących słabe lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevet for pasienter behandlet med moderate eller svake CYP3A4-hemmere.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) był istotnie wydłużony w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI), (współczynnik ryzyka [HR] 0,540 [95% CI, 0,418 do 0,698]); mediana PFS wyniosła 28,18 miesiąca w grupie leczonej produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z AI i 14,76 miesiąca w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z AI.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble signifikant forlenget i armen som fikk Verzenios pluss aromatasehemmer (AI) (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % KI 0,418 til 0,698]); median PFS var 28,18 måneder i armen som fikk Verzenios pluss AI og 14,67 måneder i armen som fikk placebo pluss AI.
Polish: Verzenios zawiera sód.
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder natrium
Polish: Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia 2. lub mniejszego.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Polish: Neutropenię zgłaszano często (45,1%), a zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.
Polish: MONARCH 2 z losowym doborem chorych prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med fulvestrant ble evaluert i MONARCH 2, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Verzenios 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 150 mg
Polish: zgłoszono u 6,1% i 4,2% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE 50 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Polish: - Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "Lilly" na jednej stronie i "50" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Polish: Abemacyklib stosowany łącznie z terapią hormonalnąa
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Polish: Niezależna analiza radiologiczna, liczba zdarzeń (%)
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiografisk vurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Polish: PFS był również zgodny w podgrupie pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną lub w stadium z przerzutami, które nie stosowały wcześniej terapii hormonalnej.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Polish: 5 ml (130 j.m./ml)
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Polish: proszek:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
Norwegian Bokmål: 2304 Orth an der Donau ØSTERRIKE
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på nålen igjen.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: : +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: - Utblandet preparat skal brukes innen 3 timer for å unngå risiko for forurensing fra mikrober, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, kan hindre at behandlingen virker som den skal.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden komme til uttrykk som en utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør være tilstrekkelig lav til å sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 4 ml/min.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og svimmelhet, krever rask akuttbehandling.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre den klare plastspiken.
Polish: Średnia (95% CI) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku leczenia małych i poważnych krwawień
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjoner på elektrokardiogram
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: - Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Polish: Parestezja w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Parestesi på infusjonsstedet
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksje).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer kan forekomme i nær tilknytning til overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.