FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Polish: Zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej 3. stopnia
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 4 cyklov.
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 4 kolejne cykle.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v ramene TAC CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy), zastoinowej niewydolności serca nie odnotowano u żadnego pacjenta w ramieniu TAC i 1 pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS)
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m 2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Polish: Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok má pred použití musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Taxespira należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory zawierające osad należy usunąć.
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno),
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa
Slovak: Celkový pomer odpovedí
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Slovak: 9 % zníženie rizika úmrtia v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Slovak: Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo bez; Taxespira sa používa v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Polish: • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Taxespira może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m 2 pc. przez 30-60 minut.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Slovak: Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Polish: Leku Taxespira NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w ciągu kilku minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego docetakselu.
Slovak: Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Polish: Dostosowanie dawki trastuzumabu, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Slovak: U mužov aj u žien sa majú aplikovať antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: %) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Slovak: Pripravený infúzny vak s roztokom sa má pacientovi podať do 6 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C).
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Slovak: 140 mg/7 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg docetaxelu.
Polish: 140 mg/7 ml Jedna fiolka o pojemności 7 ml zawiera 140 mg docetakselu.
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego Taxespira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub
Slovak: Rakoviny žalúdka; ak sa rakovina rozširuje, Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5
Polish: • w leczeniu raka żołądka z przerzutami Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
Slovak: Injekčné liekovky s obsahom 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a160 mg/8 ml sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Polish: Fiolki zawierające 20 mg/1 ml, 80 mg/ 4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml dostępne są w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów (92,3%) w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów (87,6%) w ramieniu FAC.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN (analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Taxespira v monoterapii je indikovaná na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie.
Polish: Taxespira w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Taxespira jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Polish: Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca (brak ciężkich przypadków)
Slovak: Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Slovak: Celkový pomer objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Polish: Ogólny obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (wg oceny badacza) w obu randomizowanych grupach wynosił odpowiednio 41,6% (w grupie otrzymującej docetaksel i kapecytabinę) i 29,7% (w grupie otrzymującej docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Slovak: Kašeľ ( <
Polish: ryzyka*
Slovak: Retencia tekutín Edém
Polish: Docetaksel i trastuzumab
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok dodávaný v sklených injekčných liekovkách.
Polish: Jak wygląda lek Taxespira i co zawiera opakowanie Lek Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jasnożółtym do brązowożółtego roztworem, dostarczanym w szklanych fiolkach.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientok s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m 2) (skupina AT) s doxorubicínom (60 mg/m 2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m 2) (skupina AC).
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lub) radioterapią.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat), obrzęk obwodowy utrzymywał się u 19 pacjentów (2,6%) w ramieniu TAC i 4 pacjentów (0,5%) w ramieniu FAC.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé ( <
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Polish: Roztwór o o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Slovak: % (95 % IS: 52,8 − 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Slovak: Suchá koža
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Slovak: Štúdie in vivo preukázali embryotoxický a fetotoxický účinok docetaxelu u králikov a potkanov a u potkanov taktiež zníženie plodnosti .Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 3 kolejne cykle.
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Slovak: EU/1/15/1017/005
Polish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Slovak: Bola hlásená renálna insuficiencia a zlyhanie obličiek.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek.
Slovak: 160 mg/8 ml Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Polish: 160 mg/8 ml Jedna fiolka o pojemności 8 ml zawiera 160 mg docetakselu.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) a docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC), sa febrilná neutropénia a neutropenická infekcia vyskytli v menšej miere, ak sa pacientom profylakticky podával G-CSF.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Polish: Taxespira jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa objavil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Polish: Obrzęk limfatyczny, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpił u 5 pacjentów (0,9 %) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Slovak: 80 mg/4 ml Jedna injekčná liekovka s obsahom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Polish: W leczeniu skojarzonym z kapecytabiną
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.
Polish: Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić)
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Polish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
Slovak: Veľkosť turmoru ≤ 2 cm >
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Etanol (bezvodý)
Polish: Etanol (bezwodny)
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
Polish: Oszacowana mediana czasu przeżycia
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (ważnych w krzepnięciu krwi)
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: 3 týždne.
Polish: 24 miesięcy.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Slovak: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Polish: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Slovak: Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji Taxespira należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Slovak: Ako uchovávať Taxespira
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovak: • pokles sodíka v krvi.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Slovak: Ak by k otehotneniu došlo, okamžite o tom majú informovať ošetrujúceho lekára
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Polish: Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 50% objętościowych etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 (0,5 ml) w jednym ml.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť chemorádioterapii.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Slovak: Množstvo alkoholu v lieku môže oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.