FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dose iniziale: 8,4 g di patiromer (il contenuto di una bustina da 8,4 g) una volta al giorno
Maltese: • doża tal-bidu: 8.4 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 8.4 g) darba kuljum
Italian: Livelli bassi di magnesio
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Italian: Gomma xantano
Maltese: TAGĦRIF
Italian: rispetto ai pazienti trattati con patiromer [15% (IC al 95%: 6%, 24%]), p <0,001.
Maltese: 56%]), p < 0.001.
Italian: • Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
Italian: • chinidina, un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Italian: Nella parte B è stata anche valutata la potenzialità di patiromer di consentire il trattamento concomitante con l'inibitore RAAS: il 52% dei soggetti che ricevevano placebo ha interrotto il trattamento con l'inibitore RAAS a causa di iperkaliemia ricorrente rispetto al 5% dei pazienti trattati con patiromer.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
Italian: • Aggiungere circa altri 40 mL (3 cucchiai) di acqua e mescolare bene.
Maltese: • Żid madwar 40 ml (3 mgħaref) addizzjonali ta' ilma u ħawwad tajjeb.
Italian: Posologia
Maltese: Rimettar
Italian: Il principio attivo è patiromer (come patiromer calcio sorbitolo).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Italian: Nel complesso, negli studi clinici di fase 2 e 3 il 99,4% dei pazienti stava ricevendo una terapia con inibitori RAAS al baseline, l'81,2% aveva CKD con eGFR <60 mL/min/1,73 m², il 72,8% aveva diabete mellito e il 48,7% aveva insufficienza cardiaca.
Maltese: 2% kellhom CKD b'eGFR ta' <60 mL/min/1.73 m², 72.8% kellhom dijabete mellitus, u 48.7% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: In pazienti con livello sierico iniziale di potassio da >5,0 a 5,5 mEq/L che ricevevano una dose iniziale di 8,4 g di patiromer al giorno, la dose giornaliera media era 14 g; in pazienti con livello sierico iniziale di potassio da >5,5 a <6,0 mEq/L che ricevevano una dose iniziale di 16,8 g di patiromer al giorno, la dose giornaliera media era 20 g durante l'intero studio.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Italian: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Veltassa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Veltassa contiene il principio attivo patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Italian: Altre informazioni su Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Italian: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Italian: Veltassa è disponibile sotto forma di bustine (8,4, 16,8 e 25,2 g) di patiromer contenenti una polvere da miscelare con acqua o alcuni succhi di frutta e assumere per bocca.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Perché Veltassa è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 8,4 g una volta al giorno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Italian: Nella prima parte dello studio, 243 pazienti affetti da iperkaliemia (con livello medio di potassio di 5,6 mmol/litro) sono stati trattati con Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento, il loro livello di potassio è calato in media di 1,0 mmol/litro.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Italian: Veltassa è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
Maltese: Veltassa huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-adulti b'livelli għoljin ta' potassju fid-demm (iperkalimja).
Italian: Quali sono i rischi associati a Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Italian: La dose massima è di 25,2 g una volta al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Veltassa (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono quelli che interessano l'apparato digerente (stipsi, diarrea, dolore addominale e flatulenza) e gli esami del sangue che mostrano bassi livelli di magnesio nel sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
Italian: d Substrato sensibile del CYP3A4.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Italian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Maltese: EU/1/16/1154/002
Italian: Angioedema1, orticaria1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Italian: ≥8 log10 UI/mL
Maltese: ≥ 8 log10 IU/mL
Italian: ↔ GS-331007
Maltese: GS-331007g
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Italian: Trasmissione dell'HBV
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Italian: b Tutti i Limiti di Assenza di Effetto sono compresi tra il 70% e il 143%.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Italian: -3,6% (IC 95% = -9,8%; 2,6%)
Maltese: -3.6% (95% CI = -9.8% sa 2.6%)
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)b
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Italian: 1,8% (IC 95% = -3,6%; 7,2%)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Italian: ANTIMICOTICI Itraconazolo Ketoconazolo
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Italian: Studio 108 (soggetti HBeAg-negativi) Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi) Vemlidy (N = 285)
Maltese: Studju 108 (Negattivi għal HBeAg) Studju 110 (Pożittivi għal HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Italian: Midazolamd (1 mg e.v., s.d.)
Maltese: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Italian: g Il metabolita nucleosidico circolante predominante di sofosbuvir.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Italian: ALT normalizzata (AASLD)c Sierologia
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Italian: Polivinil alcol (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Italian: I valori di EC50 (concentrazione efficace al 50%) per tenofovir alafenamide erano compresi tra 34,7 nM e 134,4 nM, con una media globale di EC50 pari a 86,6 nM.
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Italian: Polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Italian: INTEGRATORI FITOTERAPICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Italian: Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Vemlidy contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
Maltese: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqsa = analiżi tal-falliment.
Italian: EU/1/16/1154/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1154/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - ANTAGONISTI DEL RECETTORE CCR5 Maraviroc
Maltese: HIV - ANTAGONIST TAR-RIĊETTURI TA' CCR5 Maraviroc
Italian: La CC50 (concentrazione citotossica al 50%) nelle cellule HepG2 era >44.400 nM.
Maltese: Is-CC50 (50% konċentrazzjoni taċ-ċitotossiċità) fiċ-ċelluli HepG2 kienet > 44,400 nM.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'tenofovir alafenamide
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con epatite B cronica si basano sui dati a 48 e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo: GS-US-320-0108 ("Studio 108") e GS-US-320-0110 ("Studio 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i pazienti adolescenti e adulti infetti da HIV-1.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Italian: Tenofovir alafenamide è un profarmaco fosfonamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato in vitro di OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Italian: Come conservare Vemlidy
Maltese: Tiħux Vemlidy
Italian: Tenofovir ha un'attività specifica per il virus dell'epatite B e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Italian: Il 24%, 38% e 31%, rispettivamente, presentava HBV di genotipo B, C e D. Il 21% era già stato trattato in precedenza (con antivirali orali, tra cui entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxil fumarato (N = 21) o altro (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Italian: Il principio attivo è tenofovir alafenamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata valutata in adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento che sono stati trattati con tenofovir alafenamide (10 mg) somministrato con elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Italian: Tabella 3: Parametri di efficacia in termini di HBV DNA alla settimana 48a
Maltese: Tabella 3: Parametri tal-effikaċja tal-HBV DNA f'Ġimgħa 48a
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 e non è un inibitore o induttore in vivo di CYP3A.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Italian: h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200 mg. i Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Maltese: h L-istudju twettaq b'tenofovir alafenamide 40 mg u emtricitabine 200 mg. i Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Vemlidy e altri medicinali
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Italian: Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Molto comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapina
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Italian: La Cmax allo stato stazionario di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata, rispettivamente, di 0,18 e 0,02 µg/mL.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (300 mg per via orale, b.i.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena, 61% kienu rġiel, 72% kienu Asjatiċi, 25% kienu Bojod u 2% (8 individwi) kienu Suwed.
Italian: HBV DNA <29 UI/mL Differenza tra i trattamentib
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL Differenza fil-kurab
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle DNA polimerasi dei mammiferi, che includono la DNA polimerasi γ, e non vi sono evidenze di tossicità mitocondriale in vitro in base a diversi saggi tra cui analisi del DNA mitocondriale.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa inibitur dgħajjef tad-DNA polymerases talmammali li jinkludu DNA polymerase γ mitokondrijali u ma hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità mitokondrijali in vitro fuq il-bażi ta' diversi assaġġi inklużi analiżijiet tad-DNA mitokondrijali.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o di tenofovir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale severa (CrCl stimata >15 mL/min ma <30 mL/min) in studi su tenofovir alafenamide.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Italian: Tenofovir alafenamide in vitro non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 ed è scarsamente metabolizzato da CYP3A4.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Italian: Etinil estradiolo
Maltese: Ethinylestradiol
Italian: HBV DNA <29 UI/mL HBV DNA al basale <7 log10 UI/mL ≥7 log10 UI/mL
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace.
Maltese: Inti għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Italian: Il tenofovir intracellulare viene successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi per via orale, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione di fase 3 in pazienti con epatite B cronica, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di tenofovir alafenamide (N = 698) e tenofovir (N = 856) è stata, rispettivamente, di 0,22 µg•h/mL e 0,32 µg•h/mL.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' Fażi 3 f'individwi b'epatite B kronika, il-medja tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide (N = 698) u tenofovir (N = 856) kienet ta' 0.22 µg•siegħa/mL u 0.32 µg•siegħa/mL, rispettivament.
Italian: Il 17%, 52% e 23%, rispettivamente, presentava HBV di genotipo B, C e D. Il 26% era già stato trattato in precedenza (con antivirali orali, tra cui adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudina (N = 84), telbivudina (N = 25), tenofovir disoproxil fumarato (N = 70) o altro (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Italian: Co-infezione con virus dell'epatite B e HIV
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Italian: ANTIDEPRESSIVI Sertralina (50 mg per via orale, s.d.) Tenofovir alafenamidee (10 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.) Tenofovir alafenamidee (10 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: Nelle analisi della settimana 48 (n=20) e della settimana 96 (n=72), non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a Vemlidy in tali isolati (analisi fenotipica e genotipica).
Maltese: F'analiżi f'Ġimgħa 48 (N = 20) u Ġimgħa 96 (N = 72), l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati mar-reżistenza għal Vemlidy ma kienu identifikati f'dawn l-iżolati (analiżi ġenotipika u fenotipika).
Italian: Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D
Maltese: Pazjenti koinfettati bl-HBV u virus tal-epatite Ċ jew D
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente idrolizzato a tenofovir dalla carbossilesterasi 1 negli epatociti primari.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Italian: Efavirenz (600 mg per via orale, q.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Italian: In un'analisi aggregata su pazienti in trattamento con Vemlidy, l'analisi della sequenza è stata effettuata su isolati accoppiati di HBV al basale e durante il trattamento per pazienti che avevano presentato una riacutizzazione virologica (2 visite consecutive con HBV DNA ≥69 UI/mL dopo essere stato <69 UI/mL o 1,0 log10 o un aumento maggiore di HBV DNA dal nadir) o pazienti che avevano HBV DNA ≥69 UI/mL alla settimana 96 o all'interruzione anticipata alla settimana 24 o dopo la settimana 24.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza Patologie epatobiliari
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ fl-addome, distensjoni tal-addome, gass fl-istonku
Italian: L'ULN del laboratorio centrale per l'ALT era il seguente: ≤43 U/L per gli uomini di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤35 U/L per gli uomini di età ≥69 anni; ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
Maltese: ULN tal-laboratorju ċentrali għall-ALT huma kif ġej: ≤ 43 U/L għal irġiel li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 35 U/L għal irġiel li jkollhom ≥ 69 sena; ≤ 34 U/L għal nisa li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 32 U/L għal nisa li jkollhom ≥ 69 sena.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Italian: Non sono state identificate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica in base all'età o all'etnia.
Maltese: L-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika skont l-età jew l-etniċità ma ġiet identifikata.
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni rtL180M, rtM204V più rtT184G, rtS202G o rtM250V associate alla resistenza a entecavir sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III in cui 866 pazienti infetti da HBV hanno ricevuto tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno in doppio cieco fino alla settimana 96 (durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio nella fase in cieco pari a 104 settimane) e sulla sorveglianza successiva all'immisione in commercio.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: La sicurezza di Vemlidy è inoltre supportata da dati raggruppati provenienti dai pazienti negli Studi 108 e 110, i quali hanno proseguito il trattamento in cieco dalla settimana 96 alla settimana 120, e anche dai pazienti nella fase in aperto degli Studi 108 e 110 dalla settimana 96 alla settimana 120 (N = 361 hanno proseguito il trattamento con Vemlidy; N = 180 sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore in vitro dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) umana 1A1.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.