FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Croatian: Izloženost majke razinama koje su bile približno 83 puta veće od izloženosti u ljudi (utvrđene na temelju AUC-a) nakon supkutane primjene doza od 200 mg svaka 2 tjedna nije imala nikakvih štetnih učinaka na majku ni zametak/plod.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Croatian: U ispitivanju TARGET sudjelovalo je 546 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na jedan ili više antagonista TNF-α ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Finnish: Yhden viikon kuluttua 200 mg sarilumabikertaannoksen ihon alle pistämisen jälkeen 17 nivelreumaa sairastavan potilaan altistuminen simvastatiinille pieneni 45 % ja simvastatiinihapolle 36 % (ks. kohta 4.5).
Croatian: Tjedan dana nakon supkutane primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg u 17 bolesnika s RA izloženost simvastatinu smanjila se za 45%, a izloženost simvastatinskoj kiselini za 36% (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje je Kevzara stavljena u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Kevzara imaju pristup kartici s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Finnish: 1,14 ml
Croatian: 200mg/1,14 ml
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju lijek Kevzara.
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Croatian: Kevzara je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Finnish: >3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Croatian: > 3 x GGN5 x GGN > 5 x GGN
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu'.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i liječiti ga simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova
Finnish: Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen steriili liuos, jonka pH-arvo on noin 6,0.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, čija pH vrijednost iznosi približno 6,0.
Finnish: Jääkaapista pois ottamisen jälkeen esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän annetaan lämmetä huoneen lämpöiseksi (< 25°C) ennen sarilumabin pistämistä.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Croatian: • ako ste ikada imali divertikulitis (bolest donjeg dijela debelog crijeva) ili čireve u želucu ili crijevima ili ako se pojave simptomi koji uključuju vrućicu i bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Remissio määriteltiin DAS28-CRP-mittarin (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) pistearvona, joka oli < 2,6.
Croatian: Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
Finnish: Kevzara-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kevzara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Croatian: Za više informacija o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Croatian: Prije nego što počnu primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba pravilno poučiti kako pripremiti i primijeniti lijek Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara + MTX-om bilo je povezano sa značajno manjom radiološkom progresijom strukturnog oštećenja nego primjena placeba.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) osim područja 5 cm oko pupka.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se radiološki, a izraženo je kao promjena rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (mTSS) i njegovih pojedinačnih sastavnica, stupnja erozije i stupnja suženja zglobnog prostora u 52. tjednu.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem reumatoidnog artritisa.
Finnish: ANC alle 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Kevzara-valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ta povišenja nisu bila povezana s klinički značajnim porastom vrijednosti direktnog bilirubina niti s kliničkim dokazima hepatitisa ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Croatian: Većina dokaza za inhibiciju IL-6Rα uglavnom ukazuje na protutumorske učinke posredovane većim brojem mehanizama, koji prvenstveno uključuju inhibiciju STAT-3.
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Croatian: ALT > 3 - 5 x GGN Treba odgoditi primjenu lijeka Kevzara dok vrijednost ne bude < 3 x GGN.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
Croatian: Postoci bolesnika liječenih lijekom Kevzara + DMARD-ovima koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 i ACR70 u ispitivanjima MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 3.
Finnish: Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Croatian: U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
Finnish: Näiden kohonneiden transaminaasiarvojen esiintyvyyden ja kohoamisen voimakkuuden havaittiin suurentuneen silloin, kun yhdessä Kevzara-hoidon kanssa käytettiin mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita (kuten metotreksaattia).
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sarilumab (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ollut aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida varmistaa riittävää hoitokuuria, sekä potilailla, joiden piilevän tuberkuloosi-infektion testi on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju za tuberkulozu prije uvođenja lijeka Kevzara u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest.
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na farmakokinetiku sarilumaba.
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Croatian: Tablica 2: Incidencija odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 100 x 103/µl.
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1,14 ml) napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 1 x 109/l.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene lijeka Kevzara u kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, povišene vrijednosti ALT-a, eritem na mjestu injiciranja, infekcije gornjih dišnih putova i infekcije mokraćnih putova.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC (area under the curve, pinta-ala käyrän alla) oli 210 ± 115 mg⋅vrk/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l ja Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Croatian: • zatim injicirajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta Älä käytä Kevzara-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kevzara
Finnish: ALAT > 5 x ULN
Croatian: ALT > 5 x GGN
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često istodobno uzimali imunosupresive poput MTX-a ili kortikosteroida, koji ih uz RA mogu dodatno učiniti podložnijima infekciji.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Croatian: Lijek Kevzara treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju ulceracije crijeva ili divertikulitis.
Finnish: • poskiontelo- tai nielutulehdukset, tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu
Croatian: • infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
Finnish: Useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije uključivale su pneumoniju i celulitis.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Croatian: Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Croatian: Laboratorijski parametri
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Finnish: Annoksen pienentämistä 200 mg:sta joka toinen viikko 150 mg:aan joka toinen viikko suositellaan, kun on tarpeen hallita neutropeniaa, trombosytopeniaa tai kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Croatian: Smanjenje doze s 200 mg jedanput svaka 2 tjedna na 150 mg jedanput svaka 2 tjedna preporučuje se za zbrinjavanje neutropenije, trombocitopenije i povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Croatian: Vrijednosti ALT-a i AST-a treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati svaka 3 mjeseca nakon toga.
Finnish: Näin varmistetaan, että veresi soluarvot eivät ole laskeneet, sinulla ei ole maksasairautta eivätkä kolesteroliarvosi ole muuttuneet.
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju lijekom Kevzara.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Nakon primjene, napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: Suurentuneet interleukiini 6 (IL-6) -pitoisuudet saattavat vaimennussäädellä CYP-aktiivisuutta esimerkiksi nivelreumapotilailla ja siten suurentaa lääkkeen pitoisuuksia verrattuna tutkittaviin, joilla ei ole nivelreumaa.
Croatian: Povišene vrijednosti interleukina-6 (IL-6) mogu smanjiti aktivnost CYP enzima u bolesnika s RA i tako povisiti razine lijeka u odnosu na ispitanike koji nemaju RA.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Croatian: U bolesnika kojima broj trombocita padne ispod 50 x 103/µl potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Croatian: Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
Croatian: Bolesnicima liječenima lijekom Kevzara treba dati karticu s upozorenjima za bolesnika.