FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Icelandic: Hver ml inniheldur angíótensín II asetat sem jafngildir 2,5 mg af angíótensíni II.
Danish: Der er rapporteret om perifer iskæmi ved anvendelse af angiotensin II (se pkt.
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Danish: Responsrate for GIAPREZA
Icelandic: Hvernig geyma á GIAPREZA
Danish: I den forbindelse blev behandlingen seponeret hos én patient i hver af grupperne.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Danish: Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende gennemsnitligt arterietryk og tilstrækkelig vævsperfusion.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent hos delgrupper af højrisikopatienter med lavt baseline-MAP eller høj APACHE II-score (stratificeringsvariable) (tabel 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever: - Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Danish: Almindelig
Icelandic: Undirhópur
Danish: Samtidig profylakse mod venøs tromboemboli bør anvendes under behandling med GIAPREZA, medmindre dette er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Veita skal forvarnarmeðferð gegn blóðsegareki í bláæðum samhliða meðferð með GIAPREZA nema um frábendingu við því sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Danish: EXP: Anvendes med det samme efter fortynding.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Danish: BILAG
Icelandic: o
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Danish: • Patient-informationskort
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá endanlegt fræðsluefni samþykkt í hverju aðildarríki fyrir sig áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem:
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
Danish: o At Gilenya frarådes til patienter med: o Mobitz Type II AV-blok af 2.grad eller derover o Syg sinus-syndrom o Sinuatrialt blok o QTc-forlængelse >470 msek.
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Icelandic: tímabilsins með:
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Icelandic: eða lengur eftir að fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA), þ.m.t. mælingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti.
Danish: o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
Icelandic: o Vísbendingar og einkenni sýkinga og nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá slíku meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.
Danish: Dette kan være alvorligt.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Danish: 18 måneder
Icelandic: 18 mánuðir.
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
Icelandic: Eftir 34 daga hafa 89% af gefnum skammti skilist út.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Icelandic: Alemtuzumab hefur mikil og langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Icelandic: Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (36. mánuð) voru 856 sjúklingar (93%) enn skráðir.
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Icelandic: Þetta nefnist afmýling.
Danish: Patienten blev ekskluderet fra det komplette analyse- og sikkerhedssæt.
Icelandic: Sjúklingurinn var útilokaður frá heildargreiningu og öryggisþáttum.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
Icelandic: - ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (24. mánuð) voru 882 sjúklingar (86%) enn skráðir.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Icelandic: Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
Danish: - Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller advarsel om slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflunomids úr plasma er einnig hægt.
Danish: - Hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tobakshoste.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu fengið ≥2 köst síðastliðin 2 ár eða ≥1 kast á síðastliðnu ári.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %).
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat eru að stærstum hluta próteinbundin (>99%).
Danish: Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga hvort þú þarfnast bólusetningar gegn HPV-veirunni áður en meðferð er hafin.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen.
Icelandic: Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Icelandic: Fingolimod dreifist að miklu leyti til rauðra blóðkorna, en hlutfall þess í blóðkornum er 86%.
Danish: - Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Icelandic: Þetta eykur hættuna á myndun krabbameins hjá þér, sérstaklega húðkrabbameins.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:
Danish: • Påkrævet monitorering ved behandlingsstart:
Icelandic: Kröfur um eftirlit við upphaf meðferðar:
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Danish: Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Icelandic: Aðrar skammtastærðir hafa ekki verið samþykktar.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Icelandic: Öryggi fingolimods var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, hundum og öpum.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Icelandic: Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.