FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības, Yervoy lietojot kombinācijā ar nivolumabu, ir drudzis, pazemināts vai paaugstināts vairogdziedzera hormonu līmenis, kolīts (zarnu apakšdaļas iekaisums), locītavu sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Latvian: Yervoy satur aktīvo vielu ipilimumabu.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Latvian: Vairākos citos pētījumos, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus, tika konstatēts, ka ar Yervoy 3 mg/kg ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Yervoy ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Latvian: Yervoy parasti lieto kombinācijā ar citām zālēm - nivolumabu, bet melanomas ārstēšanai to var lietot arī atsevišķi.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Latvian: Vairāki pētījumi ir parādījuši, ka Yervoy pozitīvi ietekmē dzīvildzi pacientiem ar progresējušu melanomu.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 676 pieaugušie, kuriem iepriekšēja progresējušas melanomas ārstēšana nebija efektīva vai iedarbība bija beigusies, kopējā dzīvildze, saņemot ārstēšanu ar Yervoy kombinācijā ar eksperimentālo medikamentu "gp100", bija 10 mēneši, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai gp100.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 142 pacienti, slimība tika kontrolēta 56 % pacientu, kuri saņēma Yervoy un nivolumaba kombināciju, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma tikai Yervoy.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Latvian: Ipilimumabs palielina tāda veida balto asins šūnu skaitu un aktivitāti, ko sauc par T šūnām.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 727 pieaugušie ar progresējušu melanomu, pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Yervoy 3 mg/kg devu, nodzīvoja vidēji apmēram 12 mēnešus, salīdzinot ar 16 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg/kg devu.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 502 pieaugušie, kuriem progresējusi melanoma iepriekš nebija ārstēta, pacienti, kas tika ārstēti ar Yervoy un dakarbazīnu lielās devās, vidēji nodzīvoja 11 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kas saņēma placebo (zāļu imitāciju) un dakarbazīnu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yervoy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devas lietošanu un, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Yervoy un nivolumaba iedarbība nieru šūnu karcinomas ārstēšanā salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm).
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Latvian: Kā lieto Yervoy?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu.
Polish: Jak działa lek Yervoy
Latvian: Kā Yervoy darbojas?
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 945 pieaugušie, un ar Yervoy un nivolumaba kombināciju ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11,7 mēnešus, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar nivolumabu, un 2,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar Yervoy.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar nivolumabu, pacients saņem 4 Yervoy un nivolumaba devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām, un pēc tam seko ārstēšana tikai ar nivolumabu.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Latvian: Ja Yervoy lieto atsevišķi, pacients kopumā saņem 4 devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Yervoy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 66,5 % pacientu, kas saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi,
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vismaz 1 gadu.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš:
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Latvian: Vērtēja arī ORR un atbildes reakcijas ilgumu.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Polish: PC: SN: <NN:>
Latvian: SN: <NN:>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Latvian: a gp100 peptīda vakcīna ir eksperimentāla kontrole.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Latvian: Cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Polish: Badanie MDX010-20
Latvian: MDX010-20
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Latvian: 2. fāzes pētījumos šī palielināšanās bija atkarīga no devas.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Latvian: Divdesmit divi procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 1 gada dzīvildzes rādītājs.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Polish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: "+" oznacza obserwację cenzurowaną.
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija drošums un farmakokinētika (FK).
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Latvian: YERVOY nedrīkst sasaldēt.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Latvian: Papildus efektivitātes rezultāti ir sniegti 13. tabulā.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Latvian: Pacienti ar autoimūnu slimību
Polish: 99,8% CI wartość pb, c
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Polish: Zmiany w wynikach badań
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Polish: NR = nieosiągnięte
Latvian: NR = nav sasniegts
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Polish: 2,9 (0,7; NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātā 1 gada, 2 gadu, 3 gadu un 4 gadu dzīvildze ir norādīta 9. tabulā.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ ipilimumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
Latvian: Klīniskajos pētījumos strauja devas samazināšana (laika periods < 1 mēnesis) dažiem pacientiem izraisīja caurejas vai kolīta recidīvu.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Latvian: Kopējā dzīvildze (proporcija)
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek YERVOY.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana.
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Latvian: Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 12 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Latvian: Deva jāsamazina vismaz 1 mēneša laikā.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija melanoma ar BRAF mutāciju; 26,5% pacientu PD-L1 ekspresija audzēja šūnu membrānā bija ≥ 5%.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu YERVOY.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Polish: Odsetek chorych z kontrolą choroby (ang. disease control rate - DCR, definiowany jako CR+PR+SD) wynosił, odpowiednio, 75% (6/8 pacjentów) i 0%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Polish: Modyfikacja leczenia
Latvian: Izmaiņas terapijā
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od wyjściowego statusu mutacji BRAF.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti pētījumā neatkarīgi no BRAF mutācijas pētījuma sākumā.