FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Swedish: Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Swedish: Se "Körförmåga och användning av maskiner".
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Swedish: • Klaritromycin, erytromycin, troleandomycin: läkemedel för att behandla bakterieinfektioner.
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Istnieje możliwość nasilenia działania opioidów biorąc pod uwagę doświadczenie z morfiną.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
Swedish: • Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till receptorerna µ (my) och κ (kappa) i hjärnan.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku >65 lat.
Swedish: Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
Polish: Utrzymanie się wyniku leczenia było duże, a 96,4% pacjentów w grupie produktu Sixmo i 94,4% pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej ukończyło badanie.
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
Polish: Buprenorfiny nie należy podawać razem z:
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Swedish: • Substanser som buprenorfin kan orsaka små pupiller, ändra medvetandegraden eller ändra hur du upplever smärta.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub sposobu odczuwania bólu.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotoni hos uppegående patienter.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: • Opioidantagonister: naltrexon och nalmefen kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia dotyczącego stosowania implantów dłużej niż 12 miesięcy.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Swedish: De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
Polish: Średnie dawki na tydzień dla pacjentów z grupy produktu Sixmo w badaniach PRO-805 i PRO-806 wynosiły 5,16 mg i 3,16 mg ze względnie niewielką średnią liczbą dni stosowania na tydzień, która wynosiła, odpowiednio, 0,45 i 0,31.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
Polish: • ponowne otwarcie się zamkniętej rany,
Swedish: • tecken på att implantat kommer ut genom huden.
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
Swedish: Alla patienter som får Sixmo ska övervakas för tillstånd som tyder på läckage, eller progression av opioidberoende och beroendebeteenden vilket tyder på behov av intensivare och mer strukturerad behandling för missbruk.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Swedish: Behandlingsdagar
Polish: Dni leczenia
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Swedish: Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
Polish: W związku z tym podczas terapii lekiem Sixmo leki te można stosować wyłącznie na zalecenie lekarza i stosując przepisaną przez niego dawkę.
Swedish: Implantatkit: 4 Sixmo-implantat med 1 applikator
Polish: Zestaw implantów: 4 implanty Sixmo z 1 aplikatorem
Swedish: Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Polish: Do badania włączono 84 pacjentów w grupie produktu Sixmo i 89 pacjentów w grupie buprenorfiny podjęzykowej; mediana wieku (zakres) wynosiła odpowiednio 36 (21 do 63) lat w grupie produktu Sixmo i 37 (22 do 64) lat w grupie buprenorfiny podjęzykowej.
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Swedish: I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Swedish: • långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
Polish: • wolne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, który rozpoczyna się w przedsionkach serca,
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Polish: Główny nadużywany opioid, n (%) Heroina Opioidy wydawane na receptę * U 1 pacjenta (0,8%) główny nadużywany opioid był „inny".
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
Polish: • jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att i varje medlemsstat där SIXMO marknadsförs, ska alla patienter som förskrivs detta subkutana implantat få bipacksedeln och ett patientkort i plånboksstorlek av behandlande läkare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Swedish: Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Etenvinylacetat-sampolymer
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Swedish: • svullnad, inklusive vävnadssvullnad i armar, ben eller ansikte på grund av ökad mängd vätska
Polish: • obrzęk, w tym obrzęk tkanek rąk, nóg lub twarzy spowodowany nadmierną ilością płynów,
Swedish: I urin var det mesta av buprenorfin och norbuprenorfin konjugerat (buprenorfin: 1 % fritt och 9,4 % konjugerat; norbuprenorfin: 2,7 % fritt och 11 % konjugerat).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Polish: Nalokson może okazać się skuteczny w leczeniu przedawkowania buprenorfiny.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Swedish: Steg 16: Efter att du har avlägsnat varje implantat, kontrollera att hela implantatet, 26,5 mm långt, har avlägsnats genom att mäta dess längd.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
Swedish: Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
Polish: Zakładanie i usuwanie produktu leczniczego Sixmo powinno odbywać się w pomieszczeniu, gdzie można wykonać zabieg w warunkach aseptycznych oraz gdzie można pacjenta położyć na plecach.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zdefiniowana jako nie więcej niż 2 z 6 miesięcy, podczas których potwierdzono stosowanie nielegalnego opioidu na podstawie zarówno wyniku badań próbki moczu jak i zgłoszenia pacjenta.
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Swedish: Påvisande av effekt baseras i första hand på studie PRO-814, en randomiserad dubbelblind och aktivt kontrollerad fas 3-studie hos vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för opioidberoende och som var kliniskt stabila på sublingualt buprenorfin.
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
Polish: • Opioidowe środki przeciwbólowe: Osiągnięcie odpowiedniego działania przeciwbólowego może być utrudnione, jeśli pacjentom otrzymującym buprenorfinę podano pełnego agonistę opioidowego.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy tolerują opioidy.
Swedish: Efter det initialt högsta värdet för buprenorfin, minskade plasmakoncentrationerna av buprenorfin långsamt och steady-state för plasmakoncentrationerna av buprenorfin uppnåddes ungefär vecka 4.
Polish: Po początkowym wzroście stężenia buprenorfiny, jej stężenie w osoczu powoli malało, a stan stacjonarny stężenia buprenorfiny w osoczu osiągano mniej więcej do 4. tygodnia.
Swedish: I var och en av de två studierna var andelen patienter som krävde tillägg av sublingualt buprenorfin signifikant högre i placebogruppen än i Sixmo-gruppen (90,9 % och 66,7 % av patienterna, med genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 2,17 och 1,27 i PRO-805 respektive PRO-806).
Polish: W obu badaniach odsetek pacjentów wymagający dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej był znacznie większy w grupie placebo niż w grupie produktu Sixmo (90,9% i 66,7% pacjentów ze średnią liczbą dni stosowania na tydzień wynoszącą, odpowiednio, 2,17 i 1,27 w badaniu PRO-805
Swedish: • Vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iproniazyd i tranylcypromina.
Swedish: Utstötning av implantatet
Polish: Wydalenie implantu
Swedish: I feces var nästan allt buprenorfin och norbuprenorfin fritt (buprenorfin: 33 % fritt och 5 % konjugerat; norbuprenorfin: 21 % fritt och 2 % konjugerat).
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, odczuwanie bicia serca,
Swedish: Steg 3: Sätt på sterila handskar och kontrollera implantatapplikatorns funktion genom att ta bort obturatorn från kanylen och sedan åter låsa den i kanylen.
Polish: Krok 3: Założyć jałowe rękawice i sprawdzić działanie aplikatora implantu wyciągając obturator z kaniuli i ponownie go zakładając.
Swedish: Detta kort ska patienten alltid ska bära med sig under behandling med SIXMO och visa upp det för övrig hälso- och sjukvårdspersonal innan medicinsk behandling/ingrepp utförs.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym SIXMO, pacjent musi zawsze nosić kartę przy sobie i okazywać ją innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia / interwencji.
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Swedish: Opioider ska administreras med försiktighet till äldre patienter eller försvagade patienter.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Swedish: I den här dubbelblinda och dubbel-dummy-studien fick patienter som kvarstod på doser av sublingualt buprenorfin på 8 mg/dag eller lägre byta till 4 Sixmo-implantat (och sublingualt placebo dagligen) eller sublingualt buprenorfin 8 mg/dag eller lägre (och 4 placeboimplantat).
Polish: W ramach tego podwójnie ślepego i podwójnie pozorowanego badania pacjentów leczonych buprenorfiną podjęzykową, w dawce 8 mg na dobę lub mniejszej, przeniesiono do leczenia 4 implantami Sixmo (i dobowymi dawkami podjęzykowego placebo) lub buprenorfiną podjęzykową w dawce 8 mg na dobę lub mniejszą (i 4 implantami placebo).
Swedish: Långvarig administrering av buprenorfin under graviditetens sista tre månader kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampanfall).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Swedish: Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området.
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Initialt noterades att bildandet av norbuprenorfin utfördes av CYP3A4.
Polish: Na początku uważano, że za powstawanie norbuprenorfiny odpowiedzialny jest CYP3A4.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: läkemedel för att behandla epilepsi och andra sjukdomar.
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Polish: Podstawowa instrukcja dotycząca prawidłowego umieszczania Podstawą pomyślnego stosowania i późniejszego usunięcia produktu leczniczego Sixmo jest prawidłowe i uważne przeprowadzenie procedury podskórnego wprowadzania implantów zgodnie z instrukcjami.
Swedish: I studierna PRO-805 och PRO-806 krävde 62,0 % respektive 39,5 % av patienterna som fick behandling med Sixmo tillägg av sublingualt buprenorfin.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Swedish: Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Swedish: Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Swedish: Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM) nie mogą otrzymywać leku Sixmo.
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och ska användas med försiktighet till patienter med dysfunktion i gallvägarna.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności dróg żółciowych.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Sixmo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.
Swedish: Patienter som kräver opioidbehandling för smärtlindring kan behandlas med ett fullständig opioidanalgetikum med hög affinitet under övervakning av hälso- och sjukvårdpersonal, med särskild uppmärksamhet på andningsfunktion.
Polish: Pacjenci wymagający przeciwbólowego leczenia opioidami mogą otrzymywać pełny opioid przeciwbólowy o dużym powinowactwie pod nadzorem fachowego personelu medycznego i przy zwróceniu szczególnej uwagi na czynność oddechową.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
Swedish: Tabell 2: Patientegenskaper i studierna PRO-805 och PRO-806 Studie PRO-805
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805