FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich anale Blutungen, blutige Diarrhoe, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht
Spanish: Se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
German: Patienten mit ECOG PS ≥ 2 waren von den pivotalen Studien in allen Indikationen ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con un ECOG PS ≥2 fueron excluidos de los ensayos pivotales en todas las indicaciones, por lo que se desconoce la seguridad y eficacia de Cyramza en este grupo de pacientes.
German: Für Patienten mit NSCLC ist Ramucirumab kontraindiziert, wenn eine Tumorkavitation oder eine Tumorbeteiligung an großen Gefäßen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Para pacientes con CPNM, ramucirumab está contraindicado donde haya cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos (ver sección 4.4).
German: Bei einer Gabe von Ramucirumab alle 2 Wochen wurde ein Akkumulationsverhältnis von 1,5 beobachtet.
Spanish: Se observó un ratio acumulado de 1,5 para ramucirumab cuando se administró una dosis cada 2 semanas.
German: Falls ein Patient während der Therapie eine Komplikation bei der Wundheilung erleidet, muss die Behandlung mit Ramucirumab unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si durante el tratamiento un paciente desarrolla complicaciones en la curación de heridas, ramucirumab se debe interrumpir hasta que la herida esté completamente curada (ver sección 4.2).
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Objektive Ansprechrate (CR +PR) Rate in Prozent (95 % CI)
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank) Tasa de respuesta objetiva (RC +RP) Valor de la tasa en porcentaje (IC 95%)
German: Bei Patienten, die mit Cyramza behandelt wurden, verbesserte sich das Gesamtüberleben statistisch signifikant im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten (siehe Tabelle 12).
Spanish: Los pacientes tratados con Cyramza experimentaron un incremento estadísticamente significativo en la SG, en comparación con placebo (Tabla 12).
German: Basierend auf dem berechneten Volumen Ramucirumab entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung aus dem vorgefüllten 250 ml Infusionsbehältnis.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
German: Histidinmonohydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640)
Spanish: Monohidrocloruro de histidina Cloruro de sodio
German: Basierend auf der PopPK hatten die folgenden Kovariablen keinen Einfluss auf die RamucirumabDisposition: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Albumin-Spiegel.
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
German: Median (95 % CI)
Spanish: Mediana (IC 95%)
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (Grimmdarm und Mastdarm) bei Erwachsenen eingesetzt.
Spanish: Cyramza se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich ohne sichtbare Partikel sein).
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o decoloración (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
German: Neutropeniea Leukopeniea,c Thrombozytopeniea
Spanish: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
German: Tabelle 2: Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen Kriterium
Spanish: Tabla 2: Criterios que se deben cumplir antes de la administración de FOLFIRI Criterios
German: - Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Spanish: trombos en arterias: los trombos en las arterias puede causar un infarto cardiaco o embolia cerebral.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) von Cyramza plus Paclitaxel lag bei 27,9% und von Placebo plus Paclitaxel bei 16,1 %.
Spanish: El ORR en el brazo de Cyramza más paclitaxel fue de 27,9% y 16,1% en el brazo de placebo más paclitaxel.
German: Bei schwerer Hypertonie muss die Behandlung mit Ramucirumab vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mithilfe einer Therapie unter Kontrolle gebracht ist.
Spanish: En caso de hipertensión grave, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir temporalmente hasta que se controle con medicación.
German: Placebo plus FOLFIRI N=536
Spanish: Placebo más FOLFIRI N=536
German: Die mediane relative Dosisintensität von Paclitaxel betrug 87,7 % für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel und 93,2 % für den Behandlungsarm mit Placebo plus Paclitaxel.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de paclitaxel fue 87,7% en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 93,2% en el brazo de placebo más paclitaxel.
German: Gastrointestinale Perforationen
Spanish: Perforaciones gastrointestinales
German: 47,9 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus Paclitaxel eine weitere systemische Krebstherapie, verglichen mit 46,0 % der Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhalten hatten.
Spanish: En el 47,9% de los pacientes que recibieron Cyramza más paclitaxel se administró un tratamiento anticanceroso sistémico tras la interrupción del tratamiento, frente al 46,0% de los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Cyramza en pacientes con trastorno grave de la función renal son limitados.
German: Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.
Spanish: Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (metastatic colorectal cancer, mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.
German: Mit dem EORTC-QLQ-C30 berichteten die Patienten für die meisten Teile des Fragebogens im Behandlungsarm Ramucirumab plus FOLFIRI eine vorübergehende Verschlechterung in der Lebensqualität verglichen mit den Patienten im Behandlungsarm Placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Para la EORTC QLQ-C30, los pacientes en el brazo de tratamiento de ramucirumab más FOLFIRI notificaron un descenso transitorio en QoL en la mayoría de las escalas comparado con los pacientes en el brazo de tratamiento de placebo más FOLFIRI.
German: Ein Trend Richtung verringerter Wirksamkeit mit steigendem Alter wurde bei Patienten beobachtet, die Ramucirumab plus Docetaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit einem Tumorprogress nach einer platinbasierten Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha observado una tendencia a menor eficacia conforme aumenta la edad del paciente que recibe ramucirumab más docetaxel para el tratamiento de CPNM avanzado con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab sowie in Berichten nach Markteinführung wurden die Nebenwirkungen Hämangiom häufig (1,5%) und thrombotische Mikroangiopathie selten (0,03%) berichtet.
Spanish: Se notificaron RAMs de hemangioma y microangiopatía trombótica en ensayos clínicos con ramucirumab con una frecuencia común (1,5%) y rara (0,03%), respectivamente, y mediante informes pos comercialización.
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind nicht erreicht
Spanish: No se cumplen los criterios hematológicos de la Tabla 2
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad estaban balanceadas.
German: Die mediane Therapiedauer mit Docetaxel betrug 14,1 Wochen für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen) und 12 Wochen für den Behandlungsarm mit Placebo plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen).
Spanish: La mediana de la duración de la terapia de docetaxel fue 14,1 semanas para el brazo de ramucirumab más docetaxel (con una mediana de 4,0 perfusiones recibidas) y 12,0 semanas para el brazo de placebo más docetaxel (con una mediana de perfusiones recibidas de 4,0).
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Ramucirumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität oder Genotoxizität zu testen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico o genotoxicidad de ramucirumab.
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 eines 28Tage-Zyklus, vor der Paclitaxel-Infusion.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es de 8 mg/kg los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel.
German: Die Festlegung des Grenzwerts für die erhöhte AFP-Serumkonzentration als Einschlusskriterium beruhte auf der exploratorischen Auswertung des Gesamtüberlebens in der entsprechenden präspezifizierten Subgruppe der REACH-Studie, einer zuvor abgeschlossenen, unterstützenden Phase-3-Studie, in der 565 Patienten 1:1 zu Cyramza plus BSC versus Placebo plus BSC randomisiert wurden.
Spanish: Como criterio de inclusión en el estudio REACH-2 se estableció el umbral de la AFP elevada obtenido en base a los resultados de supervivencia en un análisis exploratorio de un subgrupo preespecificado del estudio REACH (un estudio clínico fase 3 finalizado previamente en 565 pacientes con CHC aleatorizado (1:1) a Cyramza más BSC o placebo más BSC que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib).
German: Die benötigte Menge an Paclitaxel oder Docetaxel hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichtes berechnen und die passende Dosis für Sie festlegen.
Spanish: Su médico o farmacéutico hospitalario calculará su superficie corporal midiendo su talla y peso y calculará la dosis adecuada para usted.
German: Dennoch ist anhand tierischer Modelle ein Zusammenhang zwischen Angiogenese, VEGF und VEGF Rezeptor 2 und kritischen Aspekten der weiblichen Reproduktion, embryofetaler Entwicklung und postnataler Entwicklung erkennbar.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de toxicidad reproductiva con ramucirumab, sin embargo existen modelos animales que asocian la angiogénesis, el VEGF y el Receptor 2 de VEGF a aspectos críticos de la reproducción en mujeres, el desarrollo embriofetal y el desarrollo postnatal.
German: Ein Behandlungseffekt auf das PFS wurde nach Gabe von 8 mg/kg Ramucirumab alle 2 Wochen in allen Expositionsbereichen beobachtet.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento sobre la PFS para todos los niveles de exposición al administrarse una dosis de 8 mg/kg de ramucirumab cada 2 semanas.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario fue de 5,4 l (15%) (% coeficiente de variación [CV%]) basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic approach, PopPK).
German: Applizieren Sie über eine Infusionspumpe: Für die Ramucirumab-Infusion muss ein separates Infusionsbesteck mit einem 0,22 µm-Filter mit geringer Proteinbindungskapazität genutzt werden, und das Infusionsbesteck muss mit einer Natriumchlorid 0,9 % Lösung am Ende der Infusion gespült werden.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada con un filtro de entrada de baja unión a proteínas de 0,22 micrones para la perfusión y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Patienten mussten einen Progress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen und einen ECOGPerformance Status (PS) von 0-1 haben.
Spanish: Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis del mismoy tuvieran ECOG PS 0-1.
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem Leberzellkrebs bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krebserkrankung zuvor mit einem anderen Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurde und die erhöhte Werte eines speziellen Eiweißes (Alpha-Fetoprotein) im Blut aufweisen.
Spanish: Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
German: Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo con pH 6.0.
German: Tabelle 3: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
German: Sobald die Stomatitis/Mukositis sich auf Grad ≤ 1 verbessert, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren.
Spanish: Si la estomatitis/mucositis se ha recuperado a Grado ≤1, reducir 5-FU 1 nivel de dosis.
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Ramucirumab wurde durch Paclitaxel nicht verändert.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 9 gezeigt.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran los resultados de eficacia.
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 10 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, vor der Docetaxel-Infusion.
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es 10 mg/kg el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
German: Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwellungen.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sensación de quemazón en la boca, úlceras, ampollas o inflamación.
German: Für Patienten mit einer TTP ≥ 6 Monate nach der Erstlinientherapie lag die HR des Gesamtüberlebens bei 0,86 (95 % CI: 0,73-1,01) und für Patienten mit einer TTP < 6 Monate nach der Erstlinientherapie bei 0,86 (95 % CI: 0,64-1,13).
Spanish: Para pacientes con TTP ≥6 meses tras comenzar el tratamiento de primera línea, el HR de OS fue 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01) y en pacientes con TTP < 6 meses tras comenzar la primera línea de tratamiento, el HR fue 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13).
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 85 mg Natrium.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio.
German: Zeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie zu überwachen.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos clínicos y síntomas de encefalopatía hepática.
German: Verschiebung von 5-FU und
Spanish: Posponer la administración de 5-FU durante un máximo de
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Spanish: Tabla 6: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab como monoterapia en estudios fase 3 (REGARD, REACH-2 y REACH pacientes con alfa fetoproteína≥ 400 ng/ml)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Spanish: Su médico o enfermero controlorá la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
German: Geben Sie eine entsprechende Menge an Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
German: Bei Patienten mit einem IRR Grad 3 oder 4 muss die Behandlung mit Ramucirumab sofort und endgültig beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de IRR de Grado 3 o 4, se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab de forma inmediata y permanente (ver sección 4.4).
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
Spanish: Envase de 1 vial de 10 ml.
German: Falls während der Behandlung mit Cyramza eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, erhalten Sie vor jeder weiteren Infusion eine Begleitmedikation.
Spanish: Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento con Cyramza, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
German: Rate in Prozent (95 % CI)
Spanish: Tasa - porcentaje (IC 95%)
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Fueron excluidos del estudio pacientes con metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, compresión descontrolada de la médula espinal, antecedentes de encefalopatía hepática o en la actualidad, o ascitis clínicamente significativa, hemorragia grave por várices en los 3 meses previos al tratamiento, o varices gástricas o esofágicas con un riesgo alto de sangrado.
German: - Leberzellkrebs haben und frühere Blutungen durch erweiterte Venen in der Speiseröhre (Ösophagus) hatten oder wenn Sie einen hohen Blutdruck in der Pfortader, welche das Blut vom Darm und der Milz in die Leber befördert, haben.
Spanish: tiene cáncer de hígado y ha tenido un sangrado previo por varices en su tubo digestivo (esófago) o tiene hipertensión de la vena porta, la cual lleva la sangre desde el intestino y el bazo al hígado.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/ 50 ml
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg/50 ml
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit FOLFIRI erhalten Die FOLFIRI-Chemotherapie wird als intravenöse Infusionen nach Ende der Cyramza-Gabe verabreicht.
Spanish: La quimioterapia con FOLFIRI se administra por perfusión intravenosa una vez finalizada la perfusión de Cyramza.
German: Tel. +370 (5) 2649600
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
German: Diese Nebenwirkungen traten in Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien auf, bei denen Ramucirumab entweder als Monotherapie bei Magenkarzinom und HCC oder in Kombination mit unterschiedlichen Chemotherapie-Regimen zur Behandlung von Magenkarzinom, mKRK und NSCLC angewendet wurde.
Spanish: Las tablas 6 y 7 a continuación describen las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) de los ensayos clínicos fase III controlados con placebo asociados con ramucirumab utilizados tanto en el tratamiento en monoterapia para cáncer gástrico y CHC, como en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico, mCRC y CPNM.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
German: Patienten mit einer Anamnese von unkontrollierter hereditärer oder erworbener Blutungsneigung oder thrombotischer Störung, einer schweren Blutung (≥ Grad 3) in der jüngeren Vergangenheit oder mit einem arteriellen, thrombotischen Ereignis (ATE) in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron a los pacientes con antecedentes hereditarios o adquiridos de sangrado no controlado o de trastornos trombóticos, antecedentes recientes de sangrado grave (Grado ≥3) o a aquellos que presentaban enfermedad tromboembólica arterial (ATE) en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
German: Keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungsarmen wurden in der Subgruppe der Patienten ≥ 65 Jahre beobachtet (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89; 1,36; medianes OS [mOS] :9,2 vs. 9,3 Monate, siehe Abschnitt 4.4), bei mit Taxanen vorbehandelten Patienten (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 bis 1,07; mOS 10,8 vs
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los brazos de tratamiento en los subgrupos de pacientes ≥65 años (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana de OS [mOS]: 9,2 vs. 9,3 meses, ver sección 4.4), pacientes tratados previamente con taxanos (HR 0,81; IC 95%:0,62 a 1,07; mOS 10,8 vs. 10,4 meses) y aquellos con tiempo desde comienzo de la terapia previa ≥9 meses (HR 0,95; IC 95%: 0,75 a 1,2; mOS: 13,7 vs. 13,3 meses).
German: Die Behandlung kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden oder muss endgültig abgesetzt werden, falls die Eiweißausscheidung im Urin nicht ausreichend zurückgeht.
Spanish: El tratamiento con Cyramza puede necesitar ser interrumpido temporalmente hasta que los niveles de proteína en orina desciendan y entonces ser reanudado a dosis más bajas, o interrumpirse de forma permanente si los niveles de proteínas en orina no se reducen lo suficiente.
German: Die Ramucirumab-Therapie muss bei folgenden Ereignissen endgültig abgesetzt werden: Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir permanentemente en los casos de: Enfermedad tromboembólica arterial grave (ver sección 4.4).
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo humano dirigido a receptores que se une específicamente al Receptor 2 del VEGF bloqueando la unión de los ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Como resultado, ramucirumab inhibe la activación ligandodependiente del Receptor 2 de VEGF y sus componentes posteriores de la cascada de señalización,
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
German: HCC-Patienten mit bekannter portaler Hypertonie oder einer Vorgeschichte von ösophagealen Varizenblutungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Ramucirumab gemäß dem medizinischen Standard auf Ösophagusvarizen gescreent und diese bei Vorliegen entsprechend behandelt werden.
Spanish: Para pacientes con CHC con evidencia de hipertensión portal o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, se debe realizar un cribado y tratar las várices esofágicas con el tratamiento adecuado antes de empezar el tratamiento con ramucirumab.