FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADROVANCE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku ADROVANCE dostať sa do vášho tela.
English: The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku ADROVANCE je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
English: The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku ADROVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 na dosiahnutie celkovej dávky 5 600 IU (množstvo vitamínu D3 vo vyššej dávke lieku ADROVANCE) jedenkrát týždenne bol preukázaný v 24-týždňovej rozšírenej štúdii, v ktorej bolo zaradených 619 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
English: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: ADROVANCE studies
Slovak: Štúdie lieku ADROVANCE
English: There is important additional information about how to take ADROVANCE in the package leaflet.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať ADROVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/06/364/006 - 2 tablety EU/1/06/364/007 - 4 tablety EU/1/06/364/008 - 12 tabliet
English: The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete ADROVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with ADROVANCE.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom ADROVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
English: Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Slovak: Antikonvulzíva, cimetidín a tiazidy môžu zvýšiť katabolizmus vitamínu D.
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
Slovak: vcelku prehltnite tabletu ADROVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa ADROVANCE primerane vstrebal.
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
English: ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Slovak: ADROVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710“ na druhej strane.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270“ na druhej strane.
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
English: • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Slovak: ADROVANCE sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
English: An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Slovak: Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo 12 tabliet.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
English: The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic postmenopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15-týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25-hydroxyvitamínu
English: How to store ADROVANCE
Slovak: Ako uchovávať ADROVANCE
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Slovak: Každá tableta ADROVANCE 70 mg/5 600 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu sodnej soli) a 140 mikrogramov (5 600 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Slovak: Každá tableta ADROVANCE 70 mg/2 800 IU obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu sodnej soli) a 70 mikrogramov (2 800 IU) cholekalciferolu (vitamínu D3).
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní lieku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-80
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/06/364/001 - 2 tablety EU/1/06/364/002 - 4 tablety EU/1/06/364/003 - 6 tabliet EU/1/06/364/004 - 12 tabliet
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Slovak: EU/1/06/364/002 (4 tablety)
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Slovak: 15 ng/ml]) zvýšili z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) v skupine s liekom ADROVANCE (70 mg/2 800 IU)
English: How to take ADROVANCE
Slovak: Ako užívať ADROVANCE
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Slovak: EU/1/06/364/003 (6 tabliet)
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Slovak: 9 ng/ml]) bolo významne znížené o 92 % pri lieku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (1
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo12 tabliet.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4, 6 alebo12 tabliet.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Slovak: 15 ng/ml]) významne znížené o 62,5 % pri lieku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) oproti samotnému alendronanu (12
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Slovak: (56 nmol/l [23 ng/ml]) ako v skupine so samotným alendronanom (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Slovak: EU/1/06/364/004 (12 tabliet)
English: 5 How to store ADROVANCE Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať ADROVANCE
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
English: The educational material contains the following:
Slovak: Vzdelávací materiál obsahuje:
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Slovak: • aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
English: The physician information should contain the following key elements:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli zavedené všetky nasledujúce podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku.
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
English: • Use of antibiotics
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
English: • Patient monitoring after IVT injection
Slovak: • monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
English: • Patient information pack
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
English: • Physician information
Slovak: • informácie pre lekára,
English: • Techniques for the intravitreal injection
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
English: • Intravitreal injection procedure video
Slovak: • videozáznam s postupom podania intravitreálnej injekcie,
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Slovak: • obrázkový postup podania intravitreálnej injekcie,
English: Important things to be aware of
Slovak: Dôležité veci, ktorých si treba byť vedomý
English: Tell your patient the following:
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
English: 2 years Use immediately after opening.
Slovak: 2 roky Použite okamžite po otvorení.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
English: Gwent, South Wales
Slovak: Gwent, Južný Wales
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
English: Probable cause
Slovak: Pravdepodobná príčina
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
English: This is common, and nothing to worry about.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
English: An alternative application site should be chosen.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély“, s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
English: Abuse potential and dependence
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
English: Take care not to touch the hydrogels.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
English: Do not use the system.
Slovak: Nepoužívajte systém.
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
English: 80 doses
Slovak: 80 dávok
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Slovak: Preto použitie hociktorého z týchto liekov súbežne s IONSYSOM vyžaduje osobitnú starostlivosť a sledovanie pacienta.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Slovak: Tiež treba udržiavať primeranú telesnú teplotu a prívod tekutín.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém