FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Italian: Il follow-up minimo per le analisi di ORR era 28 mesi.
French: L'ORR et la durée de réponse étaient également évalués.
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Italian: OPDIVO agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
French: Proportion ≥12 mois en durée
Italian: Proporzione≥12 mesi in durata
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Italian: Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Italian: Proporzione≥24 mesi in durata
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Italian: b dati instabili a causa della durata limitata della risposta.
French: Age médian, en année (intervalle) Sexe
Italian: Età mediana, anni (intervallo) Sesso
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par OPDIVO, informez-en votre médecin.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
French: f Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Italian: f riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
French: Pour la phase en monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée :
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Italian: In tutti i pazienti trattati non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza ed il profilo di sicurezza complessivo di nivolumab è stato simile in tutti i sottogruppi.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
French: Dublin 15, D15 H6EF
Italian: Dublino 15, D15 H6EF
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/4 mL
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué et perfusé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
French: 31 mars 2019
Italian: 31 marzo 2019
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: RC + RP, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: En terme d'ORR, l'augmentation de l'expression de PD-L1 était associée à un ORR plus important.
Italian: In termini di ORR, un aumento dell'espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR.
French: Immunosuppression systémique
Italian: Immunosoppressione sistemica
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (cioè un iniziale aumento transitorio della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni nei primi mesi seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Italian: La frequenza è basata su un programma di esposizione estesa.
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par OPDIVO, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con OPDIVO, il medico può darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che può avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 4.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Italian: La guida per la gestione delle reazioni avverse deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
French: Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Italian: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par OPDIVO.
Italian: Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con OPDIVO.
French: ETAPE 1
Italian: FASE 1
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
French: Différence ajustée sur les strates.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
French: Utiliser des poches et des filtres de perfusion distincts pour chaque perfusion.
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Italian: I pazienti trattati con OPDIVO devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati ad OPDIVO (vedere anche il foglio illustrativo).
French: Maladie stable, n (%) Durée de réponse (mois)b
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta (mesi)b
French: OPDIVO contient du sodium
Italian: OPDIVO contiene sodio
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Italian: Il 16% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante; il più comune trattamento adiuvante era interferone (9%).
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
French: Il y a eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
French: Les données disponibles indiquent que la survenue de l'effet de nivolumab est retardée de telle manière que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
French: Les évaluations tumorales ont été poursuivies après l'arrêt du traitement chez les patients qui avaient arrêté le traitement pour des raisons autres que la progression.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Italian: Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata fino a 25°C nelle normali condizioni di luce ambientale fino a 48 ore.
French: Voir ci-dessous: « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
French: Préparation et administration d'OPDIVO
Italian: Preparazione e somministrazione di OPDIVO
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si vous présentez l'un des effets indésirables listés cidessus.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati elencati sopra.
French: Les réponses sont résumées dans le Tableau 12.
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
French: Bien que les patients des deux bras de l'étude aient reçu un traitement actif, les données de QoL doivent être interprétées dans le contexte d'une étude en ouvert et par conséquent être prises avec précaution.
Italian: Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela.
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Italian: Pressione del sangue elevata (ipertensione)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Un rejet de greffe d'organe solide
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
French: Avec un suivi minimum de62,6 mois, le bénéfice en SG demeure toujours démontré entre les sous-groupes.
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Italian: Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab.
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Italian: Una sindrome febbrile che ha richiesto steroidi, senza identificazione di una causa infettiva, è stata riportata in 6 pazienti (12%) entro le prime 6 settimane post-trapianto, con 3 pazienti che hanno risposto agli steroidi.