FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
Czech: EXP (12 hod SEČ) ČÍSLO ŠARŽE
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Czech: Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
English: Colourless clear sterile solution.
Czech: Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Czech: Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Czech: Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Czech: Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Czech: - jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem (viz bod 12).
English: Stomach
Czech: Žaludek
English: For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Czech: Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Czech: - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Czech: Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
English: Newborn (5 kg)
Czech: Novorozenec (5 kg)
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Czech: 3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Czech: Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
English: METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ in vitro značení
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Czech: Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
English: Pancreas
Czech: Pankreas
English: 1 year (10 kg)
Czech: 1 rok (10 kg)
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Czech: Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria-90 na výšku radioaktivní dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, nebo po náhodném nitrožilním podání přípravku Yttriga.
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
English: 15 years (50 kg)
Czech: 15 let (50 kg)
English: 5 years (17 kg)
Czech: 5 let (17 kg)
English: 10 years (30 kg)
Czech: 10 let (30 kg)
English: No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
English: Act.: (Y) GBq/vial
Czech: : (Y) GBq/lahvička
English: What Yttriga contains
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Yttriga obsahuje
English: It is not intended for direct use in patients.
Czech: Není určen k přímému podání pacientům.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Czech: Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Yttrium (90Y) chloride
Czech: Chlorid yttritý-(90Y)
English: HOW TO STORE YTTRIGA
Czech: Jak přípravek Yttriga uchovávat
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria90) (jako chlorid yttritý-(90Y)).
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace tohoto typu budou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Czech: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Kosterní svalstvo 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
English: Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Czech: Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek.
English: BN
Czech: B.
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Czech: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Močový měchýř 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Czech: - Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Czech: Pro in vitro radioaktivní značení.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o radiační zátěži spojené s jednotlivými léčivými přípravky po podání radioaktivně značeného přípravku budou dostupné v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být značený.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 - 4 minut nebo infuzí
English: Taking other medicines
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU
English: EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Czech: Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
English: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
Czech: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kostní dřeň 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mozek
English: Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Czech: Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Czech: PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Czech: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
English: For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Adult (70 kg)
Czech: (70 kg)
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Czech: - jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí - Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace týkající se zvláštních upozornění a varování ve vztahu k používání léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávání by mělo být v souladu s předpisy pro radioaktivní materiál.
English: 7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
Czech: Nadledvinky 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Krev
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Czech: Yttriga roztok Chlorid yttritý-(90Y)
English: 1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Czech: Gastrointestinální trakt 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Srdce
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Czech: Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
English: Liver
Czech: Játra
English: Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Czech: Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Další informace týkající se fertility v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být značený.
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Czech: Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: Lungs
Czech: Plíce
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH LAHVIČKA
English: Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Czech: přecitlivělost na chlorid yttritý-(90Y) nebo kteroukoliv z pomocných látek
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Czech: Informace o interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
English: Thyroids
Czech: Ledviny
English: Thymus
Czech: Tymus
English: Gastro-intestinal content
Czech: Neúmyslné podání přípravku Yttriga
English: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Czech: Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Czech: Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
English: 1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
English: The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
English: • an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
English: 3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
English: • the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
English: 2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: 28 Feb 2021
Czech: 28. února 2021
English: - An allergic reaction.
Czech: - Alergická reakce.
English: Risk management plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.