FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Bulgarian: Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
Bulgarian: Той включва частици от железен оксид с ядро от железен оксид, обвито с полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер.
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen allergische reacties (ook wel anafylactische reacties genoemd) ernstig of zelfs levensbedreigend worden.
Bulgarian: При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Bulgarian: Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Dutch: Rienso werd toegediend via twee intraveneuze injecties van 510 mg (met een interval van 2 tot 8 dagen) en gedurende 21 dagen werd oraal ijzer (ferrofumaraat) toegediend met een totale dagelijkse dosis van 200 mg elementair ijzer.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Bulgarian: Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat, en het wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
Dutch: Bij het interpreteren van de ijzerwaarden in serum in de 24 uur die volgen op toediening van Rienso moet echter de benodigde voorzichtigheid worden betracht, omdat laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer kan overschatten omdat ook het ijzer in Rienso wordt gemeten.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени
Dutch: Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht.
Bulgarian: Rienso не е изследван при бременни жени.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of kort na de behandeling een van de volgende verschijnselen of symptomen ervaart die wijzen op ernstige bijwerkingen: huiduitslag, jeuk, (plotselinge) duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, (toegenomen) zwelling, problemen met uw ademhaling, een piepende ademhaling of als u een ander probleem ervaart.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Dutch: Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Dutch: In klinisch onderzoek behoorden tot de bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling en die optraden bij ≥ 2 met Rienso behandelde patiënten onder meer: hypotensie, zwelling op de infusieplaats, verhoogde ferritinewaarden in serum, pijn op de borst, diarree, duizeligheid, ecchymosis, pruritus, chronisch nierfalen en urticaria.
Bulgarian: В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария.
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Bulgarian: Перорално желязо n = 116
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - bloeding, zwelling, blauwe plekken, pijn, uitslag, irritatie of warmte op de infusie/injectieplaats
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Dutch: • Dien een enkele injectieflacon als infusie toe.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Bij volwassen ratten werden geen ongewenste effecten op de fertiliteit of de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: • De checklist moet aankruisvakjes bevatten die kunnen worden aangekruist en het volgende o Bevestigineschikte omgevingen (reanimatieapparatuur beschikbaar voor noodsituaties)
Bulgarian: Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
Dutch: Hieronder vallen ook voor elk van de behandelingsgroepen van onderzoeken 1, 2 en 3 de verandering vanaf de uitgangssituatie en de gemiddelde verandering tot aan dag 35 in hemoglobinewaarde (Hgb, g/dl), transferrinesaturatie (TSAT, %) en ferritinewaarde (ng/ml) en het percentage proefpersonen dat op dag 35 Hgb-responders was (gedefinieerd als percentage proefpersonen met een stijging in Hgb van minimaal 1,0 g/dl).
Bulgarian: Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
Dutch: Excessieve toediening van Rienso kan leiden tot ijzerstapeling op opslagplaatsen, wat mogelijk kan leiden tot hemosiderose.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Bulgarian: говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.
Dutch: In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 65 jaar (bereik: 31 tot 96); 61% was vrouw; 58% was blank, 35% was zwart en 7% had een ander ras.
Bulgarian: В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Dutch: Toediening van Rienso kan het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming tijdelijk beïnvloeden.
Bulgarian: Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - duizeligheid
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Dutch: Een overdosis moet, indien nodig, worden behandeld met een ijzerchelaatvormer.
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо.
Dutch: Italia
Bulgarian: Италия
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Dutch: In de groepen met Rienso en oraal ijzer ontving respectievelijk 36% en 43% van de patiënten bij de uitgangssituatie ESA's.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Dutch: Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens de infusie en gedurende minstens 30 minuten na de infusie.
Bulgarian: Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Bulgarian: Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Bulgarian: За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Dutch: De behandeling die u ontvangt, kan bestaan uit infusie van 1 of 2 injectieflacons Rienso (elk 510 mg)
Bulgarian: Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената.
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Bulgarian: Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Глосодиния
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Bulgarian: - Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Bulgarian: В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Bulgarian: Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е необходимо.
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразуватели, свързващи желязо.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
Bulgarian: Желязо под формата на ферумокситол
Dutch: In onderzoek 3 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 60 jaar (bereik: 24 tot 87); 43% was vrouw; 34% was blank, 59% was zwart, en 7% had een ander ras. Alle patiënten ontvingen bij de uitgangssituatie ESA's.
Bulgarian: В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Bronchospasme Hoesten
Bulgarian: Бронхоспазъм Кашлица
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer per ml.
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Dutch: Uw arts beslist op basis van uw gewicht en uw bloeduitslagen hoeveel Rienso aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Dutch: F: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Bulgarian: Болка в гърдите (дискомфорт в гърдите, болка в гърдите)
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g/dl, een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens de infusie en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Dutch: Bij een lactatie-onderzoek bij ratten: nadat lacterende ratten een enkele intraveneuze toediening hadden ontvangen van ongeveer 100 mg Fe/kg (HED van 16,1 mg Fe/kg, ongeveer twee maal de
Bulgarian: В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
Dutch: Gezwollen lip Gezwollen tong
Bulgarian: Стягане в гърлото Хриптене
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Dutch: Rienso moet gedurende minimaal 15 minuten als infusie toegediend worden, verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing of in steriele 5% glucose-oplossing (zie rubrieken 6.3 en 6.6).
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte toediening gedurende 14 dagen van de hoge dosis Rienso van 45,3 mg Fe/kg/dag (HED van 14,6 mg Fe/kg/dag), een dosis die alleen minimale maternale toxiciteit induceerde, tijdens organogenese een lager foetaal gewicht en externe misvormingen en/of misvormingen van de weke delen (verkeerde rotatie of gebogen voorste ledematen en verkeerde rotatie van achterste ledematen, inwendige hydrocefalie, ontbrekende hersenen, gespleten verhemelte en microglossie).
Bulgarian: При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Bulgarian: Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden in de F1generatie ongewenste effecten op de geslachtsrijping en op het vermogen om jongen te produceren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за
Dutch: Myocardinfarct Cyanose
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Цианоза
Dutch: • Dien Rienso als infusie als volgt toe: o 510 mg (één injectieflacon) verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of steriele 5% glucose-oplossing, toegediend gedurende minimaal 15 minuten (concentratie van 2-8 mg ijzer per ml).
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Dutch: - 17 ml oplossing voor infusie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rienso 30 mg/ml infusie
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Bulgarian: За информация относно постмаркетинговия опит
Dutch: Zie rubriek 4.9 van de SmPC voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на
Dutch: Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Dutch: MRI (magnetic resonance imaging)
Bulgarian: Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Dutch: Na afronding van de gecontroleerde fase van elk van de fase 3-onderzoeken konden patiënten met ijzerdeficiëntie en anemie optioneel opnieuw worden behandeld, waarbij ze twee extra intraveneuze injecties met 510 mg Rienso ontvingen voor een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. In totaal ontvingen 69 patiënten een totale cumulatieve dosis van 2,04 g. De bijwerkingen die na deze herhaalde dosering Rienso optraden, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die na de eerste twee intraveneuze injecties werden waargenomen.
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Dutch: Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол