FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lithuanian: Ostlandring 13
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros tikslas buvo apsvarstyti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu pozostałości w miejscu wystrzyknięcia u wszystkich zwierząt były poniżej wartości LOQ.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po injekcijų, liekanų koncentracija visų gyvūnų injekcijos vietos audiniuose nesiekė KNR.
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandenilio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad nesant liekanų mažėjimo duomenų, negalima užtikrinti, kad, praėjus 6
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Lithuanian: Iš šių duomenų aiškiai matyti, kad net esant tam tikriems farmacinės formos ir sudėties skirtumams ir veikliųjų medžiagų cheminės formos skirtumams (metilprednizolonas gali būti laisvojo alkoholio arba metilprednizolono-vandeninio sukcinato formos), galvijams (jų skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydomi vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Polish: Domięśniowo lub dożylnie
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais
Polish: Nie są dostępne dane na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjo duomenų nėra.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/119) rezultatai
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Lithuanian: Kas yra metilprednizolono-vandenilio sukcinatas?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, buvo peržiūrėti?
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra duomenų apie konkretaus vaisto liekanų mažėjimą ar kitos informacijos, susijusios su veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, CVMP apsvarstė turimus liekanų mažėjimo duomenis, naudojamus didžiausiai leidžiamai metilprednizolono liekanų koncentracijai nustatyti (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad galvijams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, nustatytos 6 parų išlaukos gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, jog tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą nėra, negalima nustatyti išlaukos laikotarpio šiais vaistais gydytų galvijų mėsai ir subproduktams.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nesuteikti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, registracijos pažymėjimo pagal paskirties gyvūnų galvijų indikaciją ir pakeisti esamų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad iš jų būtų išbraukta bet kokia informacija, susijusi su paskirties gyvūnais galvijais.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Vadovaudamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą, kuriais būtų galima pagrįsti galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) taikytiną 6 parų išlaukos laikotarpį, injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai praeina per 2-12 valandų po injekcijos.
Polish: Są to następujące leki:
Lithuanian: Tokie vaistai yra:
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui yra nežinomas.
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
Lithuanian: Pranešta tik kūdikių atveju
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Lithuanian: Gali būti reikalingos mažesnės dozės (<1 mg/kg).
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Tokie spalvos pokyčiai yra tikėtini ir išnyks užbaigus gydymą.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
Lithuanian: Pranešimų apie veiksmingumo atvejus taip pat yra literatūroje.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už jo laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra tos pačios kaip ir suaugusiesiems (išskyrus hiperbilirubinemiją, apie kurią pranešta tik kūdikių atveju).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: visi kiti terapiniai preparatai, antidotai, ATC kodas: V03AB17
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Lithuanian: Po atidarymo ar praskiedimo:Mikrobiologiniu požiūriu šis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent ampulė atidaroma/praskiedžiama tokiu būdu, kad užkertamas kelias mikrobinės taršos pavojui.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: • klomipramina;
Lithuanian: • klomipraminas;
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
Lithuanian: Fototoksiškumas / Jautrumas šviesai
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Iš tiesų gebėjimas vairuoti gali būti paveiktas sumišimo būsenos, galvos svaigimo ir galimų regos sutrikimų.
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
Lithuanian: Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau nei vieną dieną.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kurioms kitoms tiazino dažomosioms medžiagoms
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra hiperglikemija arba cukrinis diabetas
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
Lithuanian: Suvartotos dozės didžioji dalis yra pašalinama su šlapimu, paprastai leukometiltioninio chlorido pavidalu.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lithuanian: Prireikus po vienos valandos gali būti sušvirkščiama antra dozė.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została przekroczona.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja, prieš suleisdami jums injekciją, patikrins, ar nepasibaigęs ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Vyresniems nei 3 mėnesių kūdikiams, vaikams ir paaugliams: Toks pat dozavimas kaip ir suaugusiesiems.
Polish: U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hemolizė, gali būti taikoma hemodializė.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze
Lithuanian: 3 mėnesių amžiaus ar jaunesni kūdikiai
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszono w punkcie 4.4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 skyrių, kuriame pateikta svarbi saugumo informacija.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Lithuanian: • NADPH (nikotinamido adenino dinukleotido fosfatas) reduktazės trūkumas.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės pakartotinių dozių toksinio poveikio šunims tyrime nebuvo nustatyta jokio makroskopinio toksinio poveikio.
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Lithuanian: Švirkšti lėtai, per 5 minutes.
Polish: Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.
Lithuanian: Todėl turi būti apsvarstyta galimybė skirti mažesnes dozes, be to, bendra kumuliacinė dozė turi neviršyti 4 mg/kg.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Lithuanian: Gydymas paprastai netrunka ilgiau nei vieną dieną.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Vis dėlto rizika yra nedidelė, nes vaistas skirtas ūmiam vartojimui tik kritiškais atvejais ligoninės sąlygomis.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Lithuanian: Šis vaistas padės hemoglobinui vėl virsti normaliu ir atsistatyti deguonies pernešimui kraujyje.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Lithuanian: Abiems kūdikims buvo kompleksas medicininių aplinkybių, todėl metiltioninio chloridas buvo tik dalinai susijęs su jų mirties priežastimi.
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad sušvirkšto į veną metiltioninio chlorido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26,7 val.
Polish: Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi.
Lithuanian: Ūmus simptominis vaistų ir cheminių produktų sukeltos methemoglobinemijos gydymas.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Ampulę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
Lithuanian: fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas ir zimelidinas;
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams teratogeninis poveikis pasireiškė toksiškumu vaisiui ir patelei.
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas, kurio pH vertė 3,0-4,5 Osmoliariškumas paprastai yra 10-15 mOsm/kg.
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
Lithuanian: Reikalingos apsaugos priemonės nuo šviesos poveikio.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Lithuanian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
Polish: • wenlafaksyna
Lithuanian: • venlafaksinas
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Lithuanian: Žiurkių atveju buvo pastebėtas vaisiaus rezorbcijos atvejų padažnėjimas.
Polish: Należy prowadzić obserwację stanu pacjentów, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Pacientas turi būti pastoviai stebimas, turi būti sekamas methemoglobino lygis bei prireikus taikomos tinkamos palaikomosios priemonės.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Lithuanian: • monoaminooksidazės inhibitoriai.
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
Lithuanian: Metiltioninio chlorido veiksmingumas, gydant vaikų methemoglobinemiją, buvo įrodytas dviejų retrospektyviųjų klinikinių tyrimų ir vieno atviro atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo duomenimis.
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Lithuanian: • Pacientai, kuriems trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) (dėl hemolizinės anemijos rizikos)
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
Lithuanian: 3 mėnesių arba jaunesniems kūdikiams ir naujagimiams:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti bei praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje
Polish: Lekarz powoli wstrzyknie lek dożylnie w ciągu 5 minut.
Lithuanian: Jūsų gydytojas šį vaistą lėtai, per 5 minutes, suleis į veną.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
Lithuanian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
Lithuanian: Negalima atmesti klinikinių reiškinių tikimybės, kuriuos gali sukelti kartu vartojamų vaistų, kurie yra jautrūs CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A substratai, koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Lithuanian: Metiltioninio chloridas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Polish: • mirtazapina;
Lithuanian: • mirtazapinas;
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorku metylotioniniowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant metiltionino chloridą reikia vengti selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) ir monoaminooksidazės inhibitorių vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue należy wstrzykiwać bardzo powoli przez 5 minut, aby zapobiec wysokim miejscowym stężeniom związku wytwarzającym dodatkową methemoglobinę.
Lithuanian: Metiltioninio chloridas Proveblue turi būti švirkščiamas labai lėtai, per 5 minutes, siekiant išvengti didelės vietinės junginio koncentracijos, dėl kurios pasigamintų papildomas kiekis methemoglobino.
Polish: Nie wiadomo, czy chlorek metylotioniniowy przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar metiltioninio chloridas patenka į žindyvės pieną.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę konieczne może być podawanie powtarzanych dawek chlorku metylotioniniowego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra anilino sukelta methemoglobinemija, gali prireikti pakartotinių metiltioninio chlorido dozių.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Lithuanian: Jis turi būti švirkščiamas labai lėtai per 5 minutes.
Polish: Chlorek metylotioniniowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Metiltioninio chloridas daro vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Lithuanian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairuoti arba valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus negalima, nes metiltioninio chloridas daro vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.