FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy csökkenti a valproát expozíció okozta születési hibákat vagy fejlődési rendellenességeket.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Hungarian: Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig ezt nem beszéli meg kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amig meg nem beszéli ezt meg a gyógyszert felíró orvossal.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Hungarian: • A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges (lásd 4.6 pont).
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az in utero valproát expoziciónak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (attention deficit/hyperactivity disorder=ADHD).
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Hungarian: [A következő szöveget az I. mellékletben említett minden termékhez be kell illeszteni]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Hungarian: 4.8 pont
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Hungarian: - Nagyon ritkán haemorrhagias szindróma eseteit jelentették újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Hungarian: • A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést újra kell értékelni.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie reevaluată terapia cu valproat.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: A valproát, ha terhesség alatt szedik, veleszületett fejlődési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai felődésében.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Romanian: ATENŢIE
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek
Romanian: Malformaţii congenitale
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Hungarian: NEM TERVEZETT TERHESSÉG A KEZELÉS FOLYTATÁSA SORÁN
Romanian: CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ
Hungarian: • Terhességet tervező nők esetében mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Hungarian: - Hypothyreosis eseteit jelentették olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-kezelést kizárólag a migrén kezelésében jártas szakorvos kezdheti el és ellenőrizheti.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Hungarian: Terhesség alatti valproát expozíció kockázata
Romanian: Riscul pentru sarcină legat de expunerea la valproat
Hungarian: • Annak fontosságát, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát ha terhességet tervez, vagy ha fenáll a terhesség lehetősége.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Hungarian: A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Hungarian: - Hypoglykaemia eseteiről számoltak be olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében valproátot szedett.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa még az Ön tervezett teherbeesése előtt az Ön valproát adagjának megváltoztatása vagy egy másik kezelés beállítása mellett dönthet.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Hungarian: Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Hungarian: A valproát-kezelés nem szakítható meg anélkül, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris> betegség kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
Romanian: Terapia cu valproat nu trebuie întreruptă fără o reevaluare a beneficiilor şi riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Hungarian: Ha a kockázatok és előnyök gondos értékelése alapján a valproát-kezelés folytatódik a terhesség alatt, akkor javasolt, hogy: - A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Hungarian: • A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.
Romanian: • Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Romanian: La femeile care utilizează valproat s-a raportat apariţia amenoreei, ovarelor polichistice şi creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZ
Romanian: CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ
Hungarian: • Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: 4.2 pont
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare
Hungarian: A valproát-kezelés csak azután folytatható, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Hungarian: - A terhességet megelőző folsav kezelés csökkentheti az összes terhességben gyakori velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát.
Romanian: - Administrarea suplimentară de acid folic înainte de sarcină poate scădea riscul de defecte de tub neural, comun tuturor sarcinilor.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: A hosszú távú eredményekre vonatkozóan korlátozottak az adatok.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Hungarian: - PRAC ajánlás
Romanian: - Recomandarea PRAC
Hungarian: A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Hungarian: Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
Hungarian: Ezenfelül a CMDh tisztázta, hogy a vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Hungarian: Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Hungarian: Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy néhány tagállamban a valproát engedélyezett a migrénes rohamok megelőzésére.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Hungarian: A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Hungarian: Ezek tartalmazták a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint a neurológiai tudományos tanácsadó csoport eredményét.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Hungarian: Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
Romanian: Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Hungarian: A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
Romanian: Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Hungarian: 3Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott célzott és megfelelő információk kulcsfontosságúak a kockázatok teljes megértésében, és hogy gondoskodni kell megfelelő anyagokról.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Hungarian: A CMDh új ütemezést is javasolt az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHPC) terjesztésére, hogy a lehető leghamarabb elérhetővé tegye az érintettek számára.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Hungarian: A kockázat előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik valproáttal, mint más antiepileptikumokkal.
Romanian: Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Az anyaméhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy akár 30-40%-uknál tapasztalható elmaradás a korai fejlődésben, például később kezdenek beszélni és járni, rosszabbak az értelmi képességeik, gyengébbek a nyelvi készségeik (beszéd és megértés), és memóriaproblémáik vannak2,3,4,5.
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Hungarian: Emellett a CMDh úgy vélte, hogy az egyértelműség érdekében szükség van a betegtájékoztató első részének felülvizsgálatára.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Hungarian: − A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
Romanian: − tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Hungarian: − Primer generalizált epilepsziás görcsrohamok, szekunder generalizált epilepsziás görcsrohamok és parciális epilepsziás görcsrohamok kezelése;
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Hungarian: A PRAC továbbá megerősítette a veleszületett rendellenességek ismert kockázatát.
Romanian: De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
Hungarian: CMDh megállapodás
Romanian: Acordul CMD(h)
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a betegek által felvetett aggályokat a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatok ismertségének a hiányával kapcsolatban.
Romanian: PRAC a remarcat motivele de îngrijorare exprimate de pacienți cu privire la lipsa conștientizării privind riscurile asociate cu expunerea in utero la valproat.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyetértett a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.