FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB.
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB terapi ble satt i sammenheng med høyere andel av pasientene som oppnådde < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) i alle subgrupper basert på baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, antall tidligere brukte antiretrovirale legemidler (ARVs) eller antall aktive ARVs i OB-regimet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, η δόση μειώθηκε κατά λιγότερο από 13 %.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 13 % av dosen ble fjernet ved hemodialyse.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να πιέσετε το προστατευτικό πάνω στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse beskyttelseshetten over nålen.
Greek: • πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.
Norwegian Bokmål: • smerte og følelse av å være nummeni hender, føtter eller legger.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Fuzeon må bare rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæske.
Greek: ● Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
Norwegian Bokmål: ● Du skal aldri løse opp medisinen din med vann fra springen.
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastroøsofagal reflukssykdom
Greek: 4. Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke at væsken ikke inneholder biter (partikler).
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 ml hetteglass, fargeløst glass type 1
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Η αγωγή με ενφουβιρτίδη δεν θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου μετά από συστηματικά σημεία και συμπτώματα που ευρίσκονται σε συμφωνία με αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία θεωρείται ως σχετιζόμενη με την ενφουβιρτίδη.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enfuvirtide bør ikke startes på nytt hvis det foreligger systemiske tegn og symptomer i overstemmelse med hypersensitivitetsreaksjon antatt relatert til enfuvirtide.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αυτές συσχετίσθηκαν με ποικίλα επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη του μεταλλαγμένου, ως προς τα σημεία-στόχους, HIV.
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene var korrelert til ulike nivåer av redusert følsomhet overfor enfuvirtide i HIV-reseptormutanter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og rekonstituering
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που συντηρούνται με αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i dialyse.
Greek: 6. Από τη στιγμή που η δόση έχει αναμιχθεί με το Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når en dose er ferdig blandet med oppløsningsvæske, skal legemidlet brukes med en gang.
Greek: • κοκκινίλα
Norwegian Bokmål: • rødhet
Greek: Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Åpne sprøytepakningene og fjern kapslene på hetteglassene.
Greek: Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat Mannitol Natriumhydroksid Saltsyre
Greek: 29,1 έως 33,5
Norwegian Bokmål: 29,1 til 33,5
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: Ο ακόλουθος είναι ένας βασικός, βήμα προς βήμα οδηγός για την ένεση του φαρμάκου σας.
Norwegian Bokmål: Under følger en generell trinn-for-trinn bruksanvisning for hvordan du skal injisere legemidlet.
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline CD4 > 100 celler/mm3, baseline HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml, ≤ 10 tidligere ARVs, og/eller andre aktive ARVs i OB-regimet hadde større sannsynlighet for å oppnå HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) ved begge behandlingsalternativene (se Tabell 6).
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμοσμένες στην έκθεση εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 & 4 μεταξύ,των ασθενών υπό θεραπευτικά σχήματα Fuzeon + OB και OB μόνου, αναφερθείσες σε περισσότερους από 2 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη Διαβάθμιση Εργαστηριακών Παραμέτρων
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Greek: • αίσθημα άγχους ή ερεθισμού
Norwegian Bokmål: • følelse av angst eller irritabilitet
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Greek: Πριν την πρώτη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres av helsepersonell i bruk og administrasjon av Fuzeon før første gangs bruk.
Greek: ● Προσέξτε να μη ρίξετε με δύναμη το ύδωρ στην κόνι, επειδή μπορεί να δημιουργηθεί αφρός.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke skyter oppløsningsvæsken med kraft ned i pulveret da dette kan forårsake skumdannelse.
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Fuzeon bør brukes med forsiktighet i disse populasjonene (se pkt.
Greek: 7. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig opp ned.
Greek: Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάμβαναν τη δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η μέση AUC στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, η Cmax ήταν 6,14 ± 2,48 µg/ml και η Ctrough ήταν 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos 25 barn i alderen 5 til 16 år som fikk 2 mg/kg to ganger daglig i overarmen, foran på låret eller i abdomen, var gjennomsnittlig "steady-state" AUC på 54,3 ± 23,5 µg*t/ml.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B og C som behandles med antiretroviral terapi har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale hepatiske bivirkninger.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger knyttet til behandling med Fuzeon i studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να πιέσετε το εξάρτημα πάνω στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: 38,1 έως 42,5
Norwegian Bokmål: 38,1 til 42,5
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endepunkt etter 48 ukers randomnisert behandling (sammenslåtte resultater frastudiene TORO-1 og TORO-2, ITT) Endepunkt
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της ενφουβιρτίδης: Σε ξεχωριστές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η συγχορήγηση ριτοναβίρης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) ή σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ενισχυτική δόση ριτοναβίρης ή ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) δεν οδήγησε σε κλινικώς σημαντικές μεταβολές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ενφουβιρτίδης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers innvirkning på metabolismen av enfuvirtide: I separate farmakokinetiske interaksjonsstudier førte ikke samtidig inntak av ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) eller sakinavir i kombinasjon med en "booster" dose ritonavir eller rifampicin (potent inducer av CYP3A4) til klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken for enfuvirtide.
Greek: ● απελευθερώστε το δέρμα
Norwegian Bokmål: ● slipp huden
Greek: Στην περίπτωση αυτή, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom dette skjer.
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα
Norwegian Bokmål: • hard hud eller klumper i huden
Greek: ● Μην ενίετε το Fuzeon στις φλέβες σας («ενδοφλεβίως») ή στους μυς σας («ενδομυϊκώς»).
Norwegian Bokmål: ● Injiser aldri Fuzeon inn i en blodåre ("intravenøst") eller inn i en muskel ("intramuskulært").
Greek: ●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
Norwegian Bokmål: ●Trekk så opp væsken på nytt.
Greek: Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt.
Greek: Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Norwegian Bokmål: • Fuzeon gis som en 1 ml injeksjon rett under huden - dette kalles en "subkutan" injection.
Greek: Κάντε το ακόμα και εάν τα φιαλίδια χρησιμοποιούν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om hetteglassene inneholder ubrukt medisin eller sterilt vann da disse kun er beregnet til engangsbruk.
Greek: Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis understøttende behandling.
Greek: Εάν η άμεση ένεση του ανασυσταθέντος διαλύματος δεν είναι δυνατή, αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση του και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes straks, må den oppbevares i kjøleskap inntil bruk, som ikke må skje senere enn etter 24 timer.
Greek: Σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και ηπατοκύτταρα, η υδρόλυση της αμιδικής ομάδος του C-τελικού αμινοξέος, φαινυλαλανίνης, οδηγεί σε αποαμιδωμένο μεταβολίτη, ο σχηματισμός του οποίου δεν είναι NADPH εξαρτώμενος.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier utført med humane mikrosomer og hepatocytter har man ved hydrolyse av amidgruppen i aminosyren fenylalanin ved C-terminus, fått en deamidert metabolitt, og dannelsen av denne metabolitten var ikke NADPHavhengig.
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
Norwegian Bokmål: Tørr hud, seborreisk eksem, erytem, akne
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Start deretter opp igjen med et nytt hetteglass med Fuzeon pulver.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med væske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • αδυναμία συγκέντρωσης
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å konsentrere seg
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse ikke påvirkes klinisk signifikant hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Greek: 7. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το ύδωρ φθάσει στο σημείο του 1,1 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt tilbake til væsken når 1,1 ml merket.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan du best kvitter deg med disse spesialbeholderne.
Greek: Τι είναι το Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hva Fuzeon er
Greek: Παρόλο που αυτές οι σύριγγες διαθέτουν αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας, εξακολουθεί να είναι σημαντική η σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Selv om disse sprøytene har en slik beskyttelseshette, er det viktig at du kvitter deg med sprøyten på en forsvarlig måte.
Greek: Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Som et peptid kan enfuvirtide forårsake kutan amyloidose på injeksjonsstedet.
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Greek: ● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk med legen din, apoteket eller sykepleier hvordan du best kvitter deg med spesialbeholderen.
Greek: 4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og deretter dra hetten av.
Greek: 8. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το διάλυμα φθάσει στο σημείο του 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig stemplet tilbake til løsningen når 1,0 ml merket.
Greek: 5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytekroppen med en hånd og press den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Andre plasmakonsentrasjonsstudier gir heller ingen holdepunkter for noen ulikheter mellom pasienter av asiatisk avstamming eller pasienter av europeisk avstamning etter å ha justert for kroppsvekt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt 6.1.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε καθόλου τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Greek: ● Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα υλικά στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: ● du er allergisk overfor enfuvirtide eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet
Greek: 1. Πάρτε τη μεγάλη σύριγγα των 3 ml.
Norwegian Bokmål: Ta opp den store 3 ml sprøyten.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Greek: ● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • stram nålen og plastikkhetten ved å vri litt på den og skyve den mot sprøyten.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir oversikt over bivirkninger som forekom med høyere frekvens hos pasienter behandlet med Fuzeon + annen antiretroviral behandling, sammenlignet med andre antiretrovirale regimer alene angitt som eksponeringstilpasset økning på minst 2 pasienter med bivirkning per 100 pasientår.
Greek: Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat, vannfri Mannitol
Greek: δ3ος Βαθμός = ≥ 25 mm αλλά < 50 mm μέση διάμετρος.
Norwegian Bokmål: d 3. grad = ≥ 25 mm men < 50 mm diameter i gjennomsnitt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen hvis du ser partikler i pulveret eller i oppløsningen når du har tilsatt vannet.
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml**
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml**
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter inntak av enfuvirtide.
Greek: 10. Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kommer inn for mye luft i sprøyten, press forsiktig stemplet slik at luften tvinges tilbake inn i hetteglasset.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας).
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i overarmene, øvre del av lårene eller i mageregionen (abdomen).
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglassene.
Greek: 2. Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml.
Norwegian Bokmål: Ta så opp den lille 1 ml sprøyten.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor annen antiviral terapi benyttes for behandling av hepatitt B eller C, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
Greek: πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
Norwegian Bokmål: Lukning: lyofilisatpropp, gummi (inneholder ikke latex) Forsegling: aluminiumsforsegling med avrivingsmekanisme ("flip-off cap")
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Norwegian Bokmål: Differanse mellom behandlingsgruppene konfidensintervall p-verdi
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA Log endring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Greek: 5. Εάν αγγίξετε το ελαστικό πώμα κατά λάθος, φροντίστε να το καθαρίσετε εκ νέου με ένα καινούριο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell berører toppen av hetteglasset, vask toppen på nytt med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Greek: • Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης νόσου περιλαμβάνονται: το χρονικό διάστημα λήψης φαρμάκων κατά του HIV, το ενδεχόμενο λήψης κορτικοστεροειδών, η ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε, ο τρόπος λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το εάν είστε υπέρβαρος.
Norwegian Bokmål: hvor lenge du har brukt anti-HIV legemidler, hvorvidt du bruker kortikosteroider, hvor mye alkohol du drikker, hvor godt immunsystemet ditt er og overvekt.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο, το οποίο θα μπορούσε να ερεθιστεί από τη ζώνη ή το ζωνάρι των ρούχων σας.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér på områder som kan bli irritert av belte eller livlinning i klærne.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede sikkerhets- og effektdata anbefales ikke Fuzeon til barn yngre enn 6 år (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon dersom:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Greek: • τρέμουλο (τρόμος)
Norwegian Bokmål: • skjelving (tremor)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER