FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Estonian: Küsige neid tarvikuid oma apteekrilt.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Estonian: Teie arst jälgib neid.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Finnish: Lääkäri laskee ruiskutettavan määrän molemmissa tapauksissa.
Estonian: Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Estonian: Maksimaalset ohutult manustatavat ravimiannust ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Estonian: Uuringu A-ossa kaasatud täiskasvanute tulemused on esitatud eraldi nende täiskasvanute tulemustest, kes kaasati otse avatud jätku-uuringusse; nelja otse avatud jätku-uuringusse kaasatud nooruki kohta on tulemused esitatud individuaalselt.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Estonian: Süstekohtade vahetamine aitab ennetada ärritust ja võimaldab ravimil paremini imenduda.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Estonian: A-ossa kaasatud täiskasvanud
Finnish: EM p < 0,0001
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Estonian: Tabel 4: Põhisümptomite skoorid vanuse ja diagnoosi järgi pärast 24-nädalast avatud jätkuuuringut
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud piiratud andmete põhjal olid madalaimad püsikontsentratsioonid mees- ja naispatsientidel sarnased.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
Finnish: Kerro lääkärille:
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Estonian: • Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Finnish: Vasta-ainetoiminta ei korreloinut kliinisen tehokkuuden tai turvallisuuden kanssa.
Estonian: Antikehade aktiivsus ei olnud korrelatsioonis kliinilise efektiivsuse ega ohutusega.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Estonian: Noorukid (12-17 aasta vanused)
Finnish: Arvo2
Estonian: Väärtus2
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Estonian: Aktiivse rilonatseptiravi eelne periood (nädalad 13 kuni 15)
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Estonian: • Muud krooniliste häirete ravimid, sest Rilonacept Regeneron võib mõjutada teatavate ravimite, nt varfariini (vere vedeldaja) töötlemist maksas.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Estonian: • Enda ja teiste kaitseks võimalike nõelatorgete eest on väga tähtis, et viskaksite pärast kasutamist iga süstla, mille külge on kinnitatud nõel, torkekindlasse mahutisse.
Finnish: • Allerginen reaktio
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ega pikaajalisi loomkatseid rilonatsepti potentsiaalse mutageensuse või kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Estonian: • Väsimus (kurnatus)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Finnish: • Älä käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Estonian: • Ärge kasutage nõelu või süstlaid uuesti.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel;
Finnish: • Iho-, silmä- tai korvainfektio
Estonian: • Naha-, silma- või kõrvainfektsioon
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Estonian: Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Estonian: FCAS n = 31 FCAS n = 10 MWS n = 3
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole uuritud rasedatel naistel ja seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Estonian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Finnish: Parannuksia avainoireiden pisteissä nähtiin useimmilla potilailla yhden päivän sisällä rilonaseptihoidon aloittamisesta.
Estonian: Põhisümptomite skooride paranemist täheldati enamikul patsientidel ühe päeva jooksul pärast ravi alustamist rilonatseptiga.
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Estonian: Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu.
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Estonian: Kui süstlas on rohkem steriilset vett, vajutage steriilse vee väljasurumiseks süstlakolvile, kuni vesi jõuab 2,3 ml jooneni.
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Estonian: Samuti peate oma apteekrilt hankima järgmised tarvikud, mis ei kuulu Rilonacept Regeneroni annuse pakendisse:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Estonian: Pakend sisaldab:
Finnish: Painoväli (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Estonian: Steriilne vesi peab ulatuma 2,3 ml jooneni (vt joonis 6).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka kuvaa riittävällä tavalla lisälääketurvatoimet, joissa suoritetaan embryofetaalinen kehitystoksisuustutkimus jaavanmakakeilla sikiövaurioiden mahdollisen riskin tutkimiseksi edelleen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
Finnish: • Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: • jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole näidanud mõju viljakusele ega loote morfoloogiale; katses tiinete ahvidega östrogeenitase siiski langes (vt lõik 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Estonian: Ei ole teada, kas IL-1 inhibiitorite, nt rilonatsepti kasutamine suurendab tuberkuloosi või oportunistlike infektsioonide taasaktiveerumise riski.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt ja õrnalt kolvile nii, et kogu õhk surutaks läbi nõela.
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Näin ollen maksan vajaatoiminnan ei uskota vaikuttavan rilonaseptin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävällä tavalla.
Estonian: Seega maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt ei kahjusta rilonatsepti farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Estonian: Ravi immunosupressantide, sealhulgas Rilonacept Regeneroniga, võib siiski pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurendada.
Finnish: • Jos vahingossa kosket neulaan tai neula koskettaa mitä tahansa pintaa, laita koko ruisku suojaastiaan ja aloita alusta uudella ruiskulla.
Estonian: • Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 22 kuni 24)
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks ning need võisid tuleneda krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga seotud kroonilise põletikuseisundi vähenemisest koos sellega kaasneva ägeda faasi ravivastuse vähenemisega.
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Estonian: Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Estonian: Laste annuseid tuleb lapse kasvades kohandada.
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada elusvaktsiine samaaegselt Rilonacept Regeneroniga, välja arvatud, kui neist saadav kasu ületab selgelt sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.