FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Hungarian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: BROS EPE
Hungarian: ANTOR EPE P.
Danish: FARMA A.E.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Danish: Estrada Nacional 10, Km
Hungarian: 18TH Km
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Danish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Hungarian: SLAVIA PHARM SRL, Str.
Danish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Hungarian: 50, 032266 Bucuresti
Danish: AQUILEIA, 35,
Hungarian: CORREGGIO, 43,
Danish: GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
Hungarian: Granulátum belsőleges OLDATHOZ
Danish: DENNE BESLUTNING:
Hungarian: E HATÁROZAT:
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Danish: BAGGRUND:
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Hungarian: A CHMP-ben a korábbival azonos ajánlásokat tartalmazó vélemény elfogadásához szükséges többség nem volt meg.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Hungarian: E kiegészítõ intézkedéseknek a 31. cikk szerinti elõterjesztés eredményeinek megszületéséig hozzá kell járulniuk a nimesulid használatával járó kockázat minimalizálásához.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Hungarian: A CHMP-n belüli többségi álláspont a vélemény 2007. szeptember 20-i elfogadásakor támogatta az engedély fenntartását, és célszerûnek tûnik a többségi vélemény követése.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Hungarian: • Másrészt a nimesulidról más, nem szteroid típusú gyulladásgátló szerekre való átállás a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Danish: Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.
Hungarian: Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Danish: Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.
Hungarian: A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Hungarian: Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A helyzetre tekintettel a bizottsági elnök úgy döntött, nem bocsátja szavazásra a határozattervezetet az állandó bizottság elé az ülésen, hanem az ügyet a CHMP elé terjeszti a meglévõ nemzeti intézkedések (pl. iránymutatások vagy ajánlások a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban) meghatározása és figyelembe vétele céljából, illetve annak további vizsgálatára, hogy vannak-e a nimesuliddal kapcsolatos májtoxicitás gyanújáról szóló új jelentések annak érdekében, hogy javaslatot tegyen a szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekre.
Danish: Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
Danish: • Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
Hungarian: • A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Hungarian: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Hungarian: E megközelítést erõsíti az, hogy a 31. cikk szerinti eljárás keretében elvégzik a teljes körû kockázat/elõny értékelést, melynek során a nimesulid kockázatait a termék gyomor-bél kockázataihoz mérik.
Danish: Formålet med kun at ordinere lægemidlet som andenlinjebehandling er at sikre, at nimesulide ikke anvendes rutinemæssigt som smertestillende middel, hvis der findes andre behandlingsformer med en lavere hepatotoksicitet.
Hungarian: A második vonalbeli kezelésre vonatkozó kikötés célja annak biztosítása, hogy a nimesulidot ne használják általános fájdalomcsillapítóként abban az esetben, ha más, csökkentett májtoxicitási kockázatot jelentõ kezelési lehetõségek is rendelkezésre állnak.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Hungarian: Ezért a nimesulid kivonása esetén a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedésére kerülhet sor.
Danish: I de øvrige medlemsstater synes eksponeringen at være relativ stabil set over tid.
Hungarian: A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik.
Danish: Generelt blev den højeste eksponering set i Italien, Polen, Frankrig og Grækenland.
Hungarian: Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót Olaszországban, Lengyelországban, Franciaországban és Görögországban észlelték.
Danish: Denne procedure for henvisning af sager blev afsluttet i 2004 (EuropaKommissionen traf en afgørelse den 26. april 2004), og produktinformationen blev efterfølgende opdateret.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at der ikke foreligger nogen direkte sammenligninger, og at konfidensintervallerne overlapper i betragtelig grad.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
Danish: Det blev bemærket, at størstedelen af leversygdommene (56 %) opstod efter to ugers behandling.
Hungarian: Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
Danish: Lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, er i øjeblikket godkendt som receptpligtig medicin i 17 medlemsstater og markedsført i 15 medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet , Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Lituaen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
Danish: Risk-benefit-forhold
Hungarian: Előny-kockázat profil
Danish: SALT-undersøgelsen bekræftede imidlertid det signal, der blev observeret i Irland, som ikke var observeret i noget andet land, der deltog i undersøgelsen.
Hungarian: A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek.
Danish: Dette signal kunne muligvis skyldes miljømæssige, genetiske faktorer, og signalet mangler stadig en forklaring.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár.
Danish: Patienteksponeringen er faldet de seneste år pga. resultaterne af de forrige vurderinger i henhold til artikel 31 og artikel 107.
Hungarian: A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk brug, som indeholder nimesulid (se bilag I)
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Den 19. januar 2010 iværksatte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulid, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Danish: Der blev indført begrænsninger i form af en maksimumsdosis på 100 mg to gange dagligt (herunder en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for 200 mg), begrænsninger af de terapeutiske indikationer til de tre ovennævnte samt advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer.
Hungarian: A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek.
Danish: Nimesulid er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med foretrukken COX-2hæmning, som har været godkendt i Europa siden 1985.
Hungarian: A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett.
Danish: Ud over dette blev resultaterne af SALT-undersøgelsen offentliggjort.
Hungarian: Ezek után a SALTvizsgálat eredményei is elérhetővé váltak.
Danish: De foreliggende oplysninger, herunder en ny epidemiologisk undersøgelse (FVG GI-undersøgelsen) bekræfter, at alle NSAID'er kan inducere skade på den gastroduodenale slimhinde og øge risikoen for komplikationer i det øvre gastrointestinale system (UGIC).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok - ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) ismegerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications - UGIC) kockázatát.
Danish: I den henseende udgjorde SALT-undersøgelsen en vigtig datakilde, som skulle give yderligere indsigt.
Hungarian: E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe.
Danish: SALT-undersøgelsen påpegede, som diskuteret i evalueringsrapporten, en række begrænsninger, f.eks. et lille antal identificerede sager, at alle alvorlige tilfælde var akut leversvigt, og at konfidensintervallerne var meget løse.
Hungarian: Ahogyan az az értékelő jelentésben megvitatásra került, a SALT-vizsgálatnak számos korlátja volt, úgymint az azonosított esetek alacsony száma, illetve az, hogy a súlyos esetek mindig akut májelégtelenségnek feleltek meg, továbbá a nagyon széles konfidenciaintervallumok miatt az eredmények nem tekinthetők meggyőzőnek.
Danish: Desuden førte begrænsningerne af de aktuelt foreliggende data til usikkerheder i forhold til hepatotoksicitet, og der er stadig bekymringer - særligt i forhold til langvarig brug af nimesulid.
Hungarian: Ezenfelül a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottsága a hepatotoxicitással kapcsolatban bizonytalanságot eredményez, és az aggodalmak különösen a nimeszulid hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban állnak fenn.
Danish: Nimesulid er forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet i forhold til, hvis lægemidlet aldrig har været brugt eller har været brugt tidligere.
Hungarian: A nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával ahhoz képest, ha a szert nem alkalmazzák, vagy csak korábban alkalmazták.
Danish: Det bemærkes, at 23 % af de indberettede hepatiske tilfælde, som skyldtes nimesulid, omfattede patienter, der blev behandlet for flere kroniske indikationer.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, der blev forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser og spontane indberetninger.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai és nem klinikai, illetve epidemiológiai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid, nævnt i bilag I, i henhold til de betingelser, der er angivet i bilag IV, og for hvilke ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett, szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását, a jelen vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint, és amelyekre nézve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: På det tidspunkt forekom omfanget af den øgede risiko for alvorlige hepatiske bivirkninger med nimesulid i forhold til andre NSAID'er, som blev observeret i spontane indberetninger, kliniske og epidemiologiske undersøgelser, lille, med undtagelse af de signaler, der kom fra Irland.
Hungarian: Akkoriban a nimeszuliddal összefüggésbe hozható, súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások megnövekedett kockázatának nagyságrendje más NSAID-okéhoz képest csekélynek tűnt a spontán jelentések, illetve klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján, kivéve az Írországból érkezett jelzést.
Danish: Det blev konkluderet, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet forblev positivt efter ændringer i markedsføringstilladelserne, herunder indførelsen af begrænsninger for en sikker brug af produktet.
Hungarian: Megállapították, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, amibe beletartozik a készítmény biztonságos használatával kapcsolatos korlátozások feltüntetése is.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
Hungarian: • A bizottság a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF for lægemidler til systemisk brug, der indeholder nimesulid.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.