FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
German: Myokardinf arkt,
Dutch: Myocardinfarct, hartfalen
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 4,2 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
German: Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Dutch: • 29% lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
German: • für die Leuprorelin 7,5 mg Gruppe 17,4 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Dutch: • voor de behandelgroep met leuproreline 7,5 mg, 17,4 ng/ml (interkwartielafstand: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Omdat een androgeendeprivatie therapie het QTc-interval kan verlengen dient gelijktijdig gebruik van degarelix en geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren zoals Klasse IA-geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide) of Klasse III-geneesmiddelen (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), anti-aritmie geneesmiddelen, methadon, moxifloxacine, anti-psychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
German: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten, dass Degarelix bei männlichen Tieren zu Infertilität führt.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek onder dieren is gebleken dat degarelix mannetjesdieren onvruchtbaar maakt.
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
German: FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel oder bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Dutch: FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
German: EU/1/08/504/001 1er Packung EU/1/08/504/003 3er Packung
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche sehr behutsam schwenken, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumwaarden die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRHagonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
German: verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Dutch: − ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
German: Degarelix unterliegt dem normalen Peptidabbau im hepatobiliären System und wird hauptsächlich über Peptidfragmente mit den Fäces eliminiert.
Dutch: Degarelix is gevoelig voor peptidische afbraak wanneer het geneesmiddel het hepatobiliaire systeem (leveren galwegen) passeert en wordt meestal uitgescheiden in de vorm van peptidische deeltjes in de feces.
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Dutch: Effect op prostaatvolume
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Dutch: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Dutch: Dien een diepe subcutane injectie toe.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Leuprorelin 7,5 mg
Dutch: Leuproreline 7,5 mg i.m.
German: Überführen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
German: Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.
Dutch: De injectieplaats in de buikregio varieert.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Dutch: • 31% gelokaliseerd prostaatcarcinoom
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoor nissen
German: - Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz
Dutch: − kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
German: • für die Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe 19,8 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 9,4 ng/ml, P75
Dutch: • voor de behandelgroep met degarelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (interkwartielafstand: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
German: Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze.
Dutch: Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Dutch: Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Nach Behandlung trat bei beiden Arzneimitteln eine deutliche Verminderung der hämatologischen Werte, bei 40% der Patienten des Hämatokrits (≤0,37) und bei 13-15% der Patienten des Hämoglobins (≤115g/l) auf.
Dutch: Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤0,37) en hemoglobine (≤115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
Dutch: FIRMAGON wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikstreek.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
German: Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Dutch: De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Dutch: Er werden geen testosteron microsurges waargenomen na herhaalde injectie tijdens behandeling met degarelix.
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Dutch: Rillingen, pyrexie, vermoeidheid*, griepachtige ziekte
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Dutch: Een populatie-PK-analyse van de gegevens uit het fase III-bevestigingsonderzoek heeft aangetoond dat de uitscheiding van degarelix bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening met ongeveer 23% wordt verminderd.
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Dutch: waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.
Dutch: Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.
German: - eine Lebererkrankung haben.
Dutch: − Aandoening van de lever.
German: Verteilungsvolumen
Dutch: Distributie
German: Glucosetoleranz
Dutch: Glucosetolerantie
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornissen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: In der medizinischen Literatur wurde bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt berichtet.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeendeprivatietherapie ondergaan.
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Dutch: Voorgevulde glazen spuiten (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 3 ml, gevuld met 3 ml oplosmiddel
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >0,5 ng/ml (boven castratieniveau) te bereiken na stoppen van de behandeling was 112 dagen (geteld vanaf het begin van de monitoring periode, d.w.z. 28 dagen na de laatste injectie).
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Dutch: Testiculaire pijn, pijnlijke borsten, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie
German: {MM/JJJJ}
Dutch: {DD/MM/YYYY}
German: - eine Nierenerkrankung haben.
Dutch: − Aandoening van de nieren.
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE FÜR LÖSUNGSMITTEL 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 3 ml water voor injecties
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
German: Hierzu drücken Sie den Adapter herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und der Adapter einrastet.
Dutch: Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt.
German: Spritzen Sie 3 ml FIRMAGON 120 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
German: Osteoporose/Osteope nie, Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/Steifheit
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
German: Unwohlsein, peripheres Ödem
Dutch: Malaise, perifeer oedeem
German: Spritzen Sie 4 ml FIRMAGON 80 mg langsam und unmittelbar nach Rekonstitution*.
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
German: Erhöhte Lebertransamin asen
Dutch: Verhoogde levertransaminase
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
German: Pollakisurie, Harndrang, Dysurie, Nykturie, Nierenfunktionsstö rung, Inkontinenz
Dutch: Pollakisurie, mictiedrang, dysuria, nocturia, nierbeschadiging, incontinentie
German: der Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung deutlich anormale (>3 ULN) LebertransaminaseWerte (ALT, AST und GGT) nach der Behandlung.
Dutch: Bij 2-6% van de patiënten die vóór de behandeling normale waarden hadden en met beide geneesmiddelen behandeld zijn, werden aanzienlijk afwijkende levertransaminasewaarden (ALT, AST en GGT) geconstateerd (>3*ULN).
German: Die Injektionen sollten an Stellen gegeben werden, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend op een plek waar de patiënt geen druk ervaart, bijv. niet te dicht bij de tailleband of riem, en niet te dicht bij de ribben.
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
German: Entfernen Sie die Verpackung des DurchstechflaschenAdapters.
Dutch: Haal de flaconadapter uit de verpakking.
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Dutch: 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening zijn niet onderzocht en bij deze groep is dan ook voorzichtigheid geboden.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
German: 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Dutch: Minder vaak werd er melding gemaakt van zwelling (6%), plaatselijke verharding (4%) en knobbels (3%).
German: Veränderungen der Knochendichte
Dutch: Veranderingen in botdichtheid