FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda zāļu nosaukums un deva, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām.
Portuguese: História de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de gluconato de cobre, correspondentes a 14 mg de cobre elementar.
Latvian: Vilsona slimība vai citi ar vara līmeni saistīti traucējumi anamnēzē Katrs flakons satur 100 mg vara glikonāta, kas atbilst 14 mg elementārajam varam.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Latvian: Daunorubicīnu lielākoties katalizē aldo-keto-reduktāze un karbonil-reduktāze aknās un ārpus aknām par aktīvu metabolītu daunorubicinolu.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após "VAL".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Vyxeos liposom iedarbību.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, lai novērstu audu nekrozes risku.
Portuguese: É possível utilizar um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossomal, desde que o diâmetro mínimo dos poros do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
Latvian: Intravenozām infūzijām ar Vyxeos liposom var izmantot iekšējo membrānas filtru ar nosacījumu, ka minimālais filtra poru diametrs ir lielāks vai vienāds ar 15 µm.
Portuguese: Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.
Latvian: Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas izvairītos no grūtniecības (Jums vai Jūsu partnerei).
Portuguese: Dor no peito (1,9)
Latvian: Sāpes krūtīs (1,9)
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīnu, palielina kardioksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A citarabina é citotóxica para as células proliferativas de mamíferos em cultura.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks pret zīdītāju šūnu proliferāciju kultūrā.
Portuguese: Vyxeos lipossomal
Latvian: Vyxeos liposom
Portuguese: Os valores do hemograma devem ser regularmente monitorizados até à recuperação (ver secção 4.8).
Latvian: Regulāri jāuzrauga asins analīzes, līdz panākta atveseļošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Latvian: Vyxeos liposom tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu vēzi).
Portuguese: Com base nos dados em animais, os lipossomas de Vyxeos lipossomal acumulam-se e persistem numa concentração elevada na medula óssea, onde são preferencialmente absorvidos intactos pelas células leucémicas num processo de subjugação ativa.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, Vyxeos liposom liposomas uzkrājas un saglabājas augstā koncentrācijā kaulu smadzenēs, kur leikēmijas šūnas tās pārņem nebojātā veidā aktīvā pārklāšanās procesā.
Portuguese: • uma descida no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) o que pode causar hematomas ou sangramentos
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), kas var izraisīt zilumus vai asiņošanu;
Portuguese: Os termos do grupo da arritmia incluem fibrilhação atrial, bradicardia, e a arritmia mais frequentemente notificada foi taquicardia.
Latvian: a aritmijas grupas termini ietver priekškambaru mirdzēšanu, bradikardiju, un visbiežāk ziņotā aritmija ir tahikardija
Portuguese: Com base nas conclusões obtidas em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Vyxeos lipossomal (ver secção 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ārstēšana ar Vyxeos liposom var pasliktināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 90 minutos.
Latvian: Vyxeos liposom tiek ievadīts ar intravenozu injekciju 90 minūšu laikā.
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
Latvian: Visbiežāk sastopamais asiņošanas veids bija deguna asiņošana, un lielākā daļa no šīm nevēlamajām blakusparādībām tika uzskatītas par maznozīmīgām (29,1%).
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Latvian: Pēc internalizācijas Vyxeos liposom liposomas noārdās, izdalot daunorubicīnu un citarabīnu intracelulārā vidē, ļaujot zālēm iedarboties ar sinerģisku antineoplastisku darbību.
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (69,1) Hipotensija (23,7) Hipertensija (17,3)
Portuguese: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Portuguese: Dispepsia (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de consolidação.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam turpinās uzlabojumi, vai līdz slimības progresēšanai līdz maksimāli 2 konsolidācijas kursiem.
Portuguese: Descontinuar Vyxeos lipossomal em doentes com sinais ou sintomas de toxicidade aguda ao cobre.
Latvian: Pārtrauciet Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar akūtas vara toksicitātes pazīmēm vai simptomiem.
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
Portuguese: • falta de ar, tosse, líquido nos pulmões
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Latvian: Vyxeos liposom var samazināt balto asins šūnu skaitu, kas cīnās ar infekciju, kā arī asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt (trombocītus), kas var izraisīt asiņošanas traucējumus, piemēram, deguna asiņošanu un zilumu veidošanos.
Portuguese: Quando o doente volta a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado na mesma dose e velocidade de perfusão, juntamente com pré-medicação.
Latvian: Kad pacientam tiek atsākta ārstēšana, Vyxeos liposom jāievada tādā pašā devā un ātrumā un jāveic premedikācija.
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja atbilstošu Vyxeos liposom flakonu skaitu un 30 minūtes turiet istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C).
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma definitiva.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom neatgriezeniski jāpārtrauc.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam turpinās uzlabojumi, vai līdz slimības progresēšanai līdz maksimāli 2 indukcijas kursiem.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
Latvian: Vyxeos liposom ir raksturīgs pagarināts eliminācijas pusperiods (% CV) 31,5 h (28,5%) daunorubicīnam un 40,4 h (24,2%) citarabīnam, kur vairāk nekā 99% no daunorubicīna un citarabīna paliek plazmā liposomās iekapsulētā veidā.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Vyxeos liposom maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā prognozējams, ka saasināsies ar Vyxeos liposom lietošanu saistītās blakusparādības un ir jānodrošina atbalstošā terapija (tostarp pretinfekcijas līdzekļi, asins un trombocītu transfūzija, koloniju stimulējošie faktori un intensīva aprūpe, kā nepieciešams), līdz pacients atveseļojas.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
Portuguese: • espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva
Latvian: • krampji vēderā vai pārmērīga gāzu veidošanās;
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
Latvian: Klīrenss (% CV) ir 0,16 l/h (53,3%) daunorubicīnam un 0,13 l/h (60,2%) citarabīnam.
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
Latvian: • Turpmākajos kursos Jums ievadīs infūziju 1. un 3. dienā.
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Latvian: • Aseptiski izvelciet aprēķināto sagatavotā Vyxeos liposom tilpumu no flakona ar sterilu šļirci un pārnesiet to uz infūzijas maisu, kurā ir 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikoze.
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Latvian: Vyxeos liposom devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendada precaução na condução ou utilização de máquinas.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Latvian: Pētījums 301 pacientiem ar neārstētu augsta riska AML Pētījums 301 bija 3. fāzes, nejaušināts, daudzcentru, atklāts, paralēlu grupu pārākuma pētījums, kurā tika novērtēts Vyxeos liposom, salīdzinot ar standarta citarabīna un daunorubicīna (7+3) kombināciju, 309 pacientiem vecumā no 60 līdz 75 gadiem ar neārstētu augsta riska AML.
Portuguese: EU/1/18/1308/001 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1308/002 2 frascos para injetáveis EU/1/18/1308/003 5 frascos para injetáveis
Latvian: EU/1/18/1308/002 2 flakoni
Portuguese: Perturbações do sono (25,1) Ansiedade (17,3) Delírio (15,5)
Latvian: Miega traucējumi (25,1) Nemiers (17,3)
Portuguese: Infeção (58,7)
Latvian: Ļoti bieži Infekcija (58,7)
Portuguese: Infeção (78,1)
Latvian: Ļoti bieži Infekcija (78,1)
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
Latvian: Ja plānotā Vyxeos liposom deva tiek izlaista, deva jāievada iespējami drīz un attiecīgi jāpielāgo dozēšanas grafiks, saglabājot ārstēšanas intervālu.
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
Latvian: Daunorubicīna izkliedes tilpums (%CV) ir 6,6 l (36,8%) un citarabīnam - 7,1 l(49,2%).
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas Kā saņemsietVyxeos liposom Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vyxeos liposom Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: • Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.
Latvian: • Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.
Latvian: Vyxeos liposom Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.
Portuguese: Apenas em estudos clínicos, foi administrado Vyxeos lipossomal 100 unidades/m²/dia (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por via intravenosa, durante 90 minutos, nos dias 1, 3 e 5 para a primeira indução e nos dias 1 e 3 para os doentes que necessitaram de uma segunda indução.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
Latvian: Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (18,7)
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Latvian: Vyxeos liposom jāievada tikai intravenozi.
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
Latvian: Būtisku farmakokinētisko parametru atšķirību dēļ Vyxeos liposom devas un ieteicamais lietošanas grafiks atšķiras no daunorubicīna hidrohlorīda injekciju, citarabīna injekciju, daunorubicīna citrāta liposomu injekciju un citarabīna liposomu injekciju devām un lietošanas grafika.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Latvian: 7+3 grupā pirmā indukcija sastāvēja no citarabīna 100 mg/m 2/dienā, ko ievadīja ar nepārtrauktu infūziju no 1. līdz 7. dienai, un daunorubicīna 60 mg/m2/dienā 1., 2. un 3. dienā, savukārt otrās indukcijas un konsolidācijas citarabīns tika ievadīts 1. līdz 5. dienā un daunorubicīns 1. un 2. dienā.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Latvian: Vyxeos liposom ir violets pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Portuguese: É esperado que a administração de daunorrubicina e citarabina na formulação lipossomal de Vyxeos lipossomal reduza a possibilidade de interações, porque as concentrações sistémicas de fármaco livre da daunorrubicina e da citarabina são muito menores do que quando administradas na formulação não-lipossomal.
Latvian: Paredzams, ka daunorubicīna un citarabīna uzņemšana Vyxeos liposom zāļu veidā samazina mijiedarbības iespējamību, jo daunorubicīna un citarabīna sistēmiskās brīvās zāļu koncentrācijas ir daudz zemākas nekā tad, ja netiek ievadītas liposomālā veidā.
Portuguese: Dispneia (13,1)
Latvian: Ļoti bieži Dispnoja (13,1)
Portuguese: A exposição cumulativa total de daunorrubicina foi descrita na tabela seguinte.
Latvian: Daunorubicīna kopējā kumulatīvā iedarbība ir aprakstīta zemāk esošajā tabulā.
Portuguese: • sudação excessiva.
Latvian: • palielināta svīšana.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt Vyxeos liposom, kamēr nav izslēgta grūtniecība.
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Latvian: Hepatotoksiskie līdzekļi
Portuguese: • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
Portuguese: a 8°C), até 4 horas, numa posição vertical.
Latvian: līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
Latvian: Daunorubicīna un daunorubicinola izdalīšanās ar urīnu veido 9% no ievadītās daunorubicīna devas, un citarabīna un AraU izdalīšanās ar urīnu veido 71% no ievadītās citarabīna devas.
Portuguese: Instruções de preparação
Latvian: Sagatavošanas norādījumi
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (9,1)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (9,1)
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
Latvian: • ādas apsārtums, izsitumi, muskuļu sāpes, galvassāpes, sāpes kaulos, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, tostarp roku un kāju pietūkums;
Portuguese: A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Latvian: Pagatavotā šķīduma koncentrācija ir 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicīna un 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabīna.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
Latvian: To lieto, ja leikozi izraisījušas iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta akūtu mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs (zināma kā akūtu mieloleikozi ar „ mielodisplāziju saistītām izmaiņām").
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Latvian: • Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos liposom daudzumu, izmantojot šādu formulu: [nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m 2) x pacienta ĶVL (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas 5. dienā vidējā (variācijas % koeficients [CV]) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) daunorubicīnam bija 26,0 (32,7%) mcg/ml un citarabīnam 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, līdz simptomi izzūd (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (72) Aritmija a
Portuguese: Os lipossomas de Vyxeos lipossomal exibem uma semivida plasmática prolongada após perfusão intravenosa, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a ficarem encapsulados nos lipossomas.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas Vyxeos liposom liposomām novērojams pagarināts plazmas pusperiods ar vairāk nekā 99% daunorubicīna un citarabīna, kas paliek iekapsulēts plazmā liposomās.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Latvian: Pelēm ar leikozi leikēmijas šūnas uzņēma liposomas lielākā mērā nekā parastās kaulu smadzeņu šūnas.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com um nível de bilirrubina inferior ou igual a 50 µmol/l.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir mazāks vai vienāds ar 50 μmol/l.
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par no laika atkarīgu kinētiku vai nozīmīgām novirzēm no devas proporcionalitātes diapazonā no 1,3 mg/3 mg uz līdz 59 mg/134 mg/m
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Latvian: Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā, jo tas var kaitēt mazulim.
Portuguese: A citarabina foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e SCE em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e teste SCE na medula óssea de roedores, teste de micronúcleos em murganhos).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
Latvian: • Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Portuguese: RAM/Frequência (%)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības/biežums (%)