FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy változtassa meg az Ön által (bármilyen, pl. kalciumban gazdag táplálék formájában) bevitt kalcium vagy D-vitamin mennyiségét.
German: Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Hungarian: A NATPAR hatásosságának és biztonságosságának további igazolása érdekében a standard kezeléssel önmagában nem megfelelően kontrollálható krónikus hyperparathyreosis betegek terápiája tekintetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy a NATPAR kezelést a szokásos kezeléssel, illetve a váltakozó adagolással összehasonlító, jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot.
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
Hungarian: Két éven keresztül naponta Natpar injekcióval kezelt patkányoknál dózisfüggő módon fokozott csontnövekedés, valamint a csonttumorok, pl. osteosarcoma megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható, feltehetőleg nem genotoxikus mechanizmus alapján.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und zum Gebrauch des Fertigpens, siehe Abschnitt 6.6 und die Hinweise in der Packungsbeilage.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban található használati útmutatóban.
German: Über der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Hungarian: A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
German: Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf: - zu Beginn einer Behandlung mit Natpar - bei einer Veränderung der Natpar-Dosis - wenn Sie Ihre tägliche Injektion vergessen haben - wenn Sie die Behandlung mit Natpar vorübergehend oder vollständig abbrechen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő: - amikor először kezdi el a Natpar alkalmazását; - ha megváltoztatja a Natpar adagját; - ha kihagy egy napi injekciót; - ha egy időre vagy végleg abbahagyja a Natpar alkalmazását.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
German: • vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen
Hungarian: • kezelőorvosa csökkent D-vitamin- és magnéziumszinteket találhat vérvizsgálatok elvégzésekor
German: Wichtig: Bei diesem Schritt können 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus der Haut oder der Nadel austreten.
Hungarian: Fontos: Nem szokatlan, hogy ez után a lépés után megjelenik 1 vagy 2 gyógyszercsepp a bőrén vagy a tű végén.
German: In allen klinischen Studien mit Patienten mit Hypoparathyreoidismus lag nach einer Behandlung mit Natpar über bis zu 4 Jahre die Immunogenitätsrate bei 17/87 (19,5 %), ohne erkennbare Tendenz zu einer Erhöhung im Laufe der Zeit.
Hungarian: A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
German: • Drücken Sie die Nadel ganz in die Kappe hinein.
Hungarian: • Nyomja rá a kupakot teljesen a tűre.
German: Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Natpar nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
German: Nach der Rekonstitution muss die Flüssigkeit farblos und praktisch frei von Fremdpartikeln sein.
Hungarian: A feloldás után a folyadéknak színtelennek és látható részecskéktől gyakorlatilag mentesnek kell lennie.
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Hungarian: A tollban található, 2 brómbutil gumidugós, kétrekeszes patron I. típusú üvegből készült, és rollnizott (alumínium) kupakkal és (brómbutil) gumidugóval van lezárva.
German: 1 • Wenn Sie soeben die „Inbetriebnahme des neuen Pens & Mischen" (Abschnitt B) abgeschlossen haben, gehen Sie zu Schritt 8 unten.
Hungarian: 1 • Ha befejezte a „B" szakaszt („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése"), folytassa az alábbi 8. lépéssel.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (post authorisation safety study, PASS): Hosszú távú klinikai hatásossági és biztonságossági adatok összegyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit, amely NATPAR-ral kezelt hypoparathyreosisos betegek nyilvántartásából származó adatokon alapul.
German: Die anhand der AUC0-last und der baseline-korrigierten AUC0last gemessene PTH-Exposition war etwa 3,9% bzw. 2,5% höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
German: PTH (1-84) erhöht in den Nieren die renale tubuläre Rückresorption von Calcium und fördert die Ausscheidung von Phosphat.
Hungarian: A PTH (1-84) a vesében növeli a kalcium tubuláris reabszorpcióját, és fokozza a foszfátkiválasztást.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln sofort nach dem Gebrauch in einem großen, durchstichsicheren Behältnis.
Hungarian: • A használt tűket használat után közvetlenül dobja egy nagyméretű, szúrásbiztos éleshulladék-tárolóba.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus, die das 2,7-Fache des klinischen Expositionsniveaus bei Anwendung der Höchstdosis betrugen.
Hungarian: Hat hónapon keresztül naponta subcutan alkalmazott adagokkal kezelt majmoknál a renalis tubularis mineralizáció megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható a klinikai expozíciónál 2,7-szer magasabb expozíciós szinteknél a legmagasabb dózis mellett.
German: Kann ich die Pen-Nadeln wiederverwenden?
Hungarian: A tollhoz való tűket újrahasználhatom?
German: Nach einer Einzelinjektion von Parathyroidhormon (rDNA) erreicht die durchschnittliche Calcium-Gesamtkonzentration ihren Maximalwert nach 10 bis 12 Stunden.
Hungarian: Egyetlen parathormon (rDNS) injekciót követően az átlagos szérum összkalciumszint 10-12 óra múlva érte el a csúcskoncentrációt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
Hungarian: A javasolt kezdőadag naponta 50 mikrogramm.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
German: Zur Sicherheit von Natpar bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Die Schritte 4 und 5 werden wiederholt, bis die angezielten Serumcalciumspiegel vor der Anwendung im Bereich von 2,0-2,25 mmol/l liegen, aktives Vitamin D abgesetzt worden ist und die Calciumsupplementierung zur Erfüllung des Tagesbedarfs ausreicht.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
German: Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint a test különböző részeivel (többek között a csontokkal, a szívvel, a bőrrel, az izmokkal, a vesékkel, az aggyal és az idegekkel) kapcsolatos tüneteket okozhat.
German: Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich.
Hungarian: A Natpar adagszükséglete betegenként eltérő.
German: Unter 2 mmol/l
Hungarian: 2 mmol/l-nél alacsonyabb
German: Tachyphylaxie
Hungarian: Tachyphylaxia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei den mit Natpar behandelten Patienten waren Hyperkalzämie, Hypokalzämie und die damit verbundenen klinischen Manifestationen einschließlich Kopfschmerz, Diarrhö, Erbrechen, Parästhesie, Hypoästhesie und Hyperkalzurie.
Hungarian: A Natpar-ral kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hypercalcaemia, a hypocalcaemia, és az ezekhez kapcsolódó klinikai manifesztációk (többek között a fejfájás, a hasmenés, a hányás, a paraesthesia, a hypaesthesia és a hypercalciuria) voltak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Natpar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypoparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Natpar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypoparathyreosis indikációja esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bevor Sie Ihren Pen wegwerfen, müssen Sie die Pen-Nadel entfernen und diese gemäß Anweisung in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln" entsorgen.
Hungarian: Mielőtt eldobná a tollat, ne felejtse el eltávolítani róla a tűt, majd ártalmatlanítsa a 17. lépésben szereplő útmutatás szerint: „A használt tűk ártalmatlanítása".
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig legfeljebb 3 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását a 14 napos felhasználhatósági időtartam alatt.
German: Verteilung Nach intravenöser Anwendung hat Natpar ein Verteilungsvolumen von 5,35 l im Fließgleichgewicht.
Hungarian: Eloszlás Az intravénásan alkalmazott Natpar megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 5,35 l.
German: Natpar ist ein Protein, das nicht von wirkstoffmetabolisierenden Enzymen in den Lebermikrosomen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht hemmt.
Hungarian: A Natpar egy fehérje, amelyet a máj mikroszomális gyógyszer-metabolizáló enzimei (pl. a citokróm P450 izoenzimek) nem bontanak le, és azokat nem gátolja.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug 3,02 bzw. 2,83 Stunden bei einer Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő (t1/2) 3,02 óra volt az 50 mikrogrammos adag, és 2,83 óra a 100 mikrogrammos adag esetében.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Hungarian: • citromsav-monohidrát
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Hungarian: Minden injekcióhoz új steril tűre van szükség.
German: Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Natpar-t (vagy nem tudja beadni azt a szokásos időben), akkor adja be, amint lehet, de egy nap soha ne adjon be egynél több adagot.
German: Da neurologische Symptome auf einen unkontrollierten Hypoparathyreoidismus hinweisen können, müssen Patienten mit Kognitions- oder Aufmerksamkeitsstörungen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Mivel a nem kontrollált hyperparathyreosis neurológiai tünetekkel járhat, a kognitív vagy figyelemzavarban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tünetek megszűnéséig tartózkodjanak a vezetéstől, illetve a gépek kezelésétől.
German: Bedienungsanleitung Diese Anleitung soll Ihnen bei der Vorbereitung, Injektion und Aufbewahrung Ihres Natpar-Fertigpens helfen.
Hungarian: Használati utasítás Ez az útmutató a gyógyszer elkészítéséhez, az injekció beadásához és a Natpar előretöltött injekciós toll tárolásához nyújt segítséget.
German: Die beobachtete Erhöhung der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D war bei der 50-Mikrogramm-Dosis stärker als bei der 100-Mikrogramm-Dosis, vermutlich aufgrund der direkten Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase durch das Serumcalcium.
Hungarian: Az 50 mikrogrammos adag beadását követően a szérumban az 1,25-(OH)2D nagyobb mértékű emelkedését figyelték meg, mint a 100 mikrogammos adag beadása után, ami valószínűleg annak köszönhető, hogy szérum kalciumszint közvetlenül gátolja a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimét.
German: Kleine Luftblasen im Arzneimittel sind normal.
Hungarian: Kis légbuborékok normál körülmények között előfordulhatnak a gyógyszerben.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7 Bedienungsanleitung
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7 Használati utasítás
German: Diese muss bei jedem neuen Pen nur einmal erfolgen.
Hungarian: Ezt a műveletsort csak egyszer kell elvégeznie minden új injekciós toll esetében.
German: Prüfen Sie auf dem Dosiszähler, ob noch Dosen übrig sind bzw. prüfen Sie das auf der Protokollkarte eingetragene „Entsorgen am"Datum, ob die 14 Tage überschritten wurden.
Hungarian: Az adagkijelző segítségével ellenőrizze, hogy maradt-e adag a patronban, vagy ellenőrizze a „Kidobandó" dátumot a gyógyszer nyomonkövetőn, így kiderül, hogy több mint 14 nap van-e még hátra addig.
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Hungarian: A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
German: 5 • Wenn die verbleibende Flüssigkeit farblos ist und das aktuelle Datum vor dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum (siehe Protokollkarte) liegt, gehen Sie zu Schritt 6.
Hungarian: 5 • Ha a maradék folyadék színtelen és az aktuális dátum megelőzi a „Kidobandó"dátumát (lásd a Gyógyszer nyomonkövetőt), akkor folytassa a 6. lépéssel.
German:  Eingefrorenen Pen NICHT verwenden.
Hungarian: • NE használjon fel már lefagyasztott injekciós tollat.
German: Wenn Sie Fragen haben, können Sie jederzeit unter „Häufig gestellte Fragen" in Abschnitt E nachlesen, sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden oder an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614, oder per E-Mail an medinfoEMEA@shire.com Hilfe anfordern.
Hungarian: Ha bármikor kérdése merülne fel, olvassa el a „Gyakran ismételt kérdések" részt az „E" szakaszban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, illetve kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon vagy e-mailben a medinfoEMEA@shire.com címen.
German: 6 • Zum Mischen des Arzneimittels schrauben Sie die Patrone langsam im Uhrzeigersinn fest (siehe Abbildung „Vorher"), bis Sie ein „Klicken" hören und spüren und sich die Patrone nicht weiter drehen lässt (siehe Abbildung „Nachher").
Hungarian: 6 • A gyógyszer összekeveréséhez lassan az óramutató járásával megegyező irányban csavarja le a patront (lásd az „Előtte" feliratú ábrát), amíg egy kattanást nem hall és érez, és a patron már nem csavarható el tovább (lásd az „Utána" feliratú ábrát).
German: Das Risiko einer Hypokalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu Symptomen einer Hypokalzämie befragt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A hypocalcaemia előfordulása minimalizálható a javasolt adagolás és a monitorozásra vonatkozó információk betartásával, valamint úgy, ha kikérdezik a beteget a hypocalcaemia tüneteinek jelentkezéséről (lásd 4.2 és 4.8 pont).
German: Was sollte ich tun, wenn ich die Kappe für den Pen verloren habe?
Hungarian: Mit tegyek, ha elvesztettem az injekciós toll kupakját?
German: Vielleicht haben Sie vergessen, Ihren Pen, wie unter „Inbetriebnahme des neuen Pen & Mischen (Abschnitt B) angewiesen, gebrauchsfertig zu machen.
Hungarian: Lehet, hogy elfelejtette feltölteni a tollat a „B" szakaszban („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése") leírtak szerint.
German: Verringern
Hungarian: Csökkenteni
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw. 0,175 mmol/l bei einer Dosis von 50 Mikrogramm bzw. 100 Mikrogramm.
Hungarian: A maximális átlagos szérum kalciumszint-emelkedés (amely 12 óra után következett be) körülbelül 0,125 mmol/l volt az 50 mikrogrammos adag, és 0,175 mmol/l a 100 mikrogrammos adag esetében.
German: Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
Hungarian: Súlyos vese- vagy májbetegség
German: Wie ist Natpar anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
German: Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Hungarian: A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő egyensúlyban.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 29.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Hungarian: A Natpar biztonságosságát és klinikai hatásosságát felnőtt hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél 1 randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban és annak nyílt elrendezésű meghosszabbításában állapították meg.
German: Natpar wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
Hungarian: A Natpar-t szubkután (bőr alá beadott) injekció formájában kell alkalmazni naponta, egy injekciós toll segítségével.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Hungarian: Aktív D-vitamin készítmények
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben, Blutergüssen, Rötung oder Muttermalen.
Hungarian: Kerülje a heges, véraláfutásos, kipirosodott vagy anyajegyes területeket.
German: In dieser Studie wurden Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, die Calcium und aktive Formen von Vitamin D (Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga) erhielten, randomisiert einer Behandlung mit Natpar (n = 84) bzw. Placebo (n = 40) zugewiesen.
Hungarian: A vizsgálatban a krónikus hypoparathyreosisban szenvedő, kalcium- és aktív D-vitamin- (D-vitamin metabolit vagy analóg) kezelésben részesülő betegeket Natpar- (n = 84) vagy placebocsoportba (n = 40) randomizálták.
German: Während oder nach der Rekonstitution NICHT SCHÜTTELN, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffes führen kann.
Hungarian: Az oldatot a feloldás során vagy után NE RÁZZA FEL! A rázástól denaturálódhat a hatóanyag.
German: Bei jungen erwachsenen Patienten mit offener Epiphysenfuge sollte Natpar nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom bestehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni olyan fiatal felnőtteknél, akiknél az epiphysisek még nem záródtak, mivel az ilyen betegeknél fokozott lehet az osteosarcoma kockázata (lásd 4.3 pont).
German: PTH hat verschiedene entscheidende physiologische Funktionen: Es spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat, die innerhalb enger Grenzen konstant gehalten werden müssen, bei der Regulierung der renalen Calcium- und Phosphatausscheidung, der Aktivierung von Vitamin D und der Aufrechterhaltung eines normalen Knochenumsatzes.
Hungarian: A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a D-vitamint, és fenntartja a normál csontturnover folyamatokat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitätstoxizität und allgemeinen Reproduktionstoxizität und zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A farmakológiai biztonságosság, a mutagenitás, a termékenységre és általános reprodukcióra kifejtett toxicitás, illetve a lokális tolerancia szokásos vizsgálataiból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Hívja fel kezelőorvosát.
German: 2 • Entfernen Sie die Kappe von Ihrem Pen.
Hungarian: • Vegye le a kupakot a tollról.
German: • Schrauben Sie die Nadel gerade auf die Patrone (siehe Abbildung „Vorher"), bis sie fest sitzt (siehe Abbildung „Nachher").
Hungarian: • Csavarja rá a tűt egyenesen a patronra (lásd az „Előtte" feliratú ábrát), amíg szorosan nem csatlakozik (lásd az „Utána" feliratú ábrát).
German: Kleiner oder gleich 2,25 mmol/l und über 2 mmol/l
Hungarian: 2,25 mmol/l vagy annál alacsonyabb, de 2 mmol/l fölött
German: Nach dem Absetzen von Natpar war das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie am größten.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar megvonása után volt a legnagyobb.
German: Wenn Sie Natpar das erste Mal anwenden, erhalten Sie eine Schulung, wie Sie Ihren Natpar-Pen mischen und Ihre Injektionen verabreichen sollen.
Hungarian: A Natpar első alkalmazásakor, egy oktató személy megmutatja Önnek, hogyan kell összekevernie a Natpar gyógyszert a tollban, és hogyan kell beadnia magának az injekciókat.
German: • Halten Sie den blauen Knopf gedrückt, bis Sie 2 Klicks hören oder spüren und halten Sie ihn weiter gedrückt.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a kék gombot, amíg 2 kattanást nem hall vagy érez, majd tartsa lenyomva a gombot.