FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
Icelandic: Hins vegar nær ACT-gildið svipuðu hámarki hjá öllum hópum (fullorðnum og öllum hópum barna), þ.e. nálægt 400 sekúndum.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð.
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Icelandic: Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp
Icelandic: Öryggi og verkun staks hleðsluskammts án eftirfylgjandi innrennslisskammts af ANGIOX hafa ekki verið metin og er slík notkun ekki ráðlögð, jafnvel þótt ráðgert sé að kransæðaaðgerð með
Swedish: Ελλάδα
Icelandic: á meðan á
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga er sýnd í töflu 6.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Swedish: För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Swedish: Utgångsdatum är den sista
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Större blödning i HORIZONS-studien definierades också med ACUITY-skalan.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat
Icelandic: Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=2911)
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
Icelandic: Angiox má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði (GFR) <30 ml/mín.)
Swedish: Bolusdosen ska administreras snabbt intravenöst för att säkerställa att patienten får hela bolusdosen före ingreppet.
Icelandic: Gefa á hleðsluskammtinn hratt í bláæð til að tryggja að hann komist allur í æð sjúklingsins áður en aðgerð hefst.
Swedish: Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
Icelandic: Bivalirúdín er efnabreytt með prótínkljúfum, þar með talið trombíni.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Swedish: Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos.
Icelandic: Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf.
Swedish: Bivalirudin hämmar var och en av dessa trombineffekter.
Icelandic: Bivalirúdín vinnur gegn sérhverjum þessum áhrifum
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Icelandic: Í armi A í ACUITY rannsókninni var óþáttað heparín eða enoxaparín gefið samkvæmt viðeigandi viðmiðunarreglum við meðhöndlun bráðs kransæðasjúkdóms hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng og hjartadrep án ST-hækkunar.
Swedish: Tabell 7.
Icelandic: Tafla 7.
Swedish: Tabell 9.
Icelandic: Tafla 9.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
Icelandic: Aukaverkanir sem vart hefur orðið við notkun bivalirúdíns í HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 rannsóknunum og við reynslu eftir markaðssetningu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av populationen och en Bedömningsmodell för Exponeringar och Biverkningar om baseras på data från den här studien fastställde att användning av vuxendoser med plasmanivåer liknande de som uppnås hos vuxna associerades med lägre nivåer av trombotiska händelser utan påverkan på blödningar hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk studie av bivalirudin på patienter med STEMI som genomgår primär PCI; 1 800 patienter randomiserades till enbart bivalirudin, 1 802 randomiserades till heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á klínískri rannsókn á bivalirúdíni hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun sem fóru í bráða kransæðaaðgerð með þræðingu; 1.800 sjúklingum var slembiraðað til að fá bivalirúdín eitt sér og 1.802 sjúklingum var slembiraðað til að fá heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk natur rapporterades som mindre vanligt (≥1/1 000 och ≤1/100) i kliniska prövningar.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Swedish: Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (≤1/10 000) vid användning efter att läkemedlet godkänts (post-marketing) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Icelandic: Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant beträffande kliniska tecken på blödning under PCI, eftersom clearance av bivalirudin är mindre hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation ("slide-deck"), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru og klópidógrel samhliða og 6 af þessum 10 sjúklingum fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Swedish: För patienter som tar warfarin och behandlas med bivalirudin bör man överväga att kontrollera INR (International Normalised Ratio) för att garantera att värdena återgår till nivåerna före behandlingen
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka warfarín og eru meðhöndlaðir með bivalirúdíni skal taka til athugunar að fylgjast með INR til þess að ganga úr skugga um að sömu gildi og fyrir meðferð náist á ný eftir að
Swedish: Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.
Icelandic: Farga skal lausn sem ekki er notuð.
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra
Swedish: Oförklarlig minskning av hematokrit, hemoglobin eller blodtryck kan tyda på blödning.
Icelandic: Óútskýrð lækkun blóðkornaskila, blóðrauða eða blóðþrýstings gæti bent til blæðingar.
Swedish: Engångs-bolusdoser av bivalirudin på upp till 7,5 mg/kg har också rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá notkun stakra skammta allt að 7,5 mg/kg.
Swedish: Tabell 5.
Icelandic: Tafla 5.
Swedish: Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Angiox skammtakortið til að leita fljótlegra upplýsinga.
Swedish: Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hefur bivalirúdín segavarnarvirkni háð skammti og styrk eins og kemur fram í lengri ACT, aPTT, PT, INR og TT.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin, men bivalirudin är hemodialysbart.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn bivalirúdíni, þó er hægt að fjarlægja bivalirúdín með skilun.
Swedish: En mindre vanlig biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är lågt antal blodplättar, vilket kan förvärra eventuella blödningar.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Swedish: Tabell 4.
Icelandic: Tafla 4.
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukinnar blæðingarhættu hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
Icelandic: Greint var frá blóðflagnafæð hjá 10 sjúklingum sem fengu bivalirúdín og tóku þátt í ACUITY rannsókninni (0,1%).
Swedish: Följande sex läkemedel visar inkompatibiliteter i doskoncentration med bivalirudin.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Swedish: • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Icelandic: ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra blóðstorknun eins og warfarín, dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
Icelandic: Um það bil 23,3% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fundu fyrir a.m.k. einu meintilviki og 2,1% fengu aukaverkun af völdum lyfsins.
Swedish: Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
Icelandic: Nota má Angiox með GP IIb/IIIa hemli.
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla koagulationsrubbningar
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra storkukvilla
Swedish: Läkemedelsbiverkningar för bivalirudin är listade efter organsystem i
Icelandic: Aukaverkanir af bivalirúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í
Swedish: I egenskap av peptid förväntas bivalirudin genomgå katabolism till de ingående aminosyrorna med efterföljande recirkulering i kroppen.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að bivalirúdín gangi í gegnum umbrotaferli í átt að amínósýrum sem mynda það, en það leiðir síðan til endurupptöku líkamans á amínósýrunum.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.
Swedish: Relativ risk [95 % CI]
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta [95% CI]
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.
Swedish: Bivalirudin förblir aktivt och neutraliseras inte av produkter från trombocyternas frisättningsreaktion.
Icelandic: Bivalirúdín er áfram virkt og hlutleysist ekki af efnum sem losna úr blóðflögum.
Swedish: Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Swedish: Bivalirudins clearance är ungefär densamma hos patienter med normal njurfunktion som hos dem med lätt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns er svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: • För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min.)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (30-59 ml/mín.)
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Icelandic: Óþáttað heparín/enox + GP IIb/IIIa hemill (N=2.842) %
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
Icelandic: Í örmum B og C í ACUITY rannsókninni var ráðlagður skammtur af bivalirúdíni í upphafi eftir slembiröðun 0,1 mg/kg stakur skammtur í bláæð, fylgt eftir með samfelldu innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í bláæð meðan á æðamyndatöku stendur eða samkvæmt klínískum þörfum.
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Swedish: • om du får strålbehandling i det blodkärl som försörjer hjärtat med blod (ett ingrepp som kallas beta- eller gamma-brachyterapi).
Icelandic: Ef þú ert í geislameðferð á æðarnar sem sjá hjartanu fyrir blóði (innri geislun með betaeða gammageislum).
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Icelandic: - Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Swedish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Icelandic: Allar óæskilegar verkanir, beinar og óbeinar, af völdum óhóflegrar lyfjavirkni gengu til baka.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Icelandic: Í REPLACE-2 kom blóðflagnafæð fyrir hjá 20 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni (0,7%).
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Swedish: Angiox är ett pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Icelandic: Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð (HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.
Swedish: Varningar och försiktighet
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Icelandic: Í rannsókninni var notaður samþykktur fullorðinsskammtur miðaður við líkamsþyngd, þ.e. 0,75 mg/kg skammtur með stakri inndælingu sem fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð, og lyfjahvarfa-/lyfhrifagreining leiddi í ljós svipaða svörun og hjá fullorðnum, en þó var þyngdarleiðrétt úthreinsun (ml/mín./kg) bivalirúdíns hærri hjá nýburum en eldri börnum og lækkaði
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, hvæs í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Swedish: Fördelen med bivalirudin jämfört med UHF/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-hämmare i termer av blödningsincidenter observerades endast i gruppen som fick bivalirudin som monoterapi.
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Swedish: I kliniska studier har bivalirudin visats ge adekvat antikoagulation under PCI-ingrepp.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur bivalirúdín gefið viðunandi segavörn í kransæðaaðgerðum með
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími bivalirúdíns er stuttur (25 mínútur) lækkar plasmaþéttni undir nauðsynleg mörk innan fáeinna mínútna ef misbrestur verður á því að hefja innrennsli strax eftir staka hleðsluskammtinn af Angiox.
Swedish: Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahússMjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Swedish: Analysen och resultaten för HORIZONS-studien efter 30 dagar för hela populationen (ITT) presenteras i tabell 2.
Icelandic: Greining og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eftir 30 daga fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) eru sýndar í töflu
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Icelandic: Tíðni meiri háttar og minni háttar blæðingar var marktækt minni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Icelandic: 2 klukkustundum eftir að innrennslisgjöf bivalirúdíns hefur verið hætt án þess að frekar sé fylgst með segavarnaráhrifum.