FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia subkutánnej neonatálnej/juvenilnej toxicity, vykonaná u potkanov vo veku 7-55 dní, preukázala hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) 10 mg/kg/deň.
Bulgarian: Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa bezpečnosť a účinnosti Resoloru pri používaní u pacientov so závažným a klinicky nestabilným súbežným ochorením (napr. ochorenie pľúc alebo kardiovaskulárne ochorenie, neurologické alebo psychiatrické poruchy, nádorové ochorenie alebo AIDS a iné poruchy endokrinného systému).
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система).
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denne), účinný inhibítor CYP3A4 a gp-P, zvyšoval systémovú expozíciu prukalopridu približne o 40 %. Tento účinok je príliš malý na to, aby bol klinicky významný.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на прукалоприд Кетоконазол (200 mg два пъти дневно), мощен инхибитор на CYP3A4 и на P-gp, увеличава системната експозиция на прукалоприд с приблизително 40%.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek boli plazmatické koncentrácie prukalopridu po podaní jednej dávky 2 mg v priemere o 25 % a 51 % vyššie u jedincov s miernou (ClCR 5079 ml/min) až stredne ťažkou (ClCR 25 −
Bulgarian: Сравнени спрямо индивиди с нормална бъбречна функция, плазмените концентрации на прукалоприд след единична доза от 2 mg са средно с 25% и 51% по-високи при индивиди със съответно леки (ClCR 50-79 ml/min) и умерени (ClCR 25-49 ml/min) бъбречни увреждания.
Slovak: Prukaloprid je dihydrobenzofuránkarboxamid s gastrointestinálnou prokinetickou aktivitou.
Bulgarian: Прукалоприд е дихидробензофуранкарбоксамид със стомашно-чревна прокинетична активност.
Slovak: Ak užijete viac lieku Resolor, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor
Slovak: Primárnym cieľom pre zhodnotenie účinnosti bol podiel (%) jedincov, u ktorých sa dosiahla normalizácia črevných pohybov definovaná ako priemer troch alebo viacerých spontánnych úplných črevných pohybov (SCBM) za týždeň v priebehu 12týždňového liečebného obdobia.
Bulgarian: Главната крайна точка на ефикасността е съотношението (%) на индивиди, постигнали нормализиране на изпразването на червата, определено като средно значение от три или повече спонтанни, завършени изпразвания на червата (SCBM) на седмица в продължение на 12-седмичен период на лечение.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене, диария и болки в корема.
Slovak: Úvodná podávaná dávka bola 0,04 mg/kg/deň titrovaná medzi 0,02 a 0,06 mg/kg/deň (na maximum 2 mg denne) u detí s hmotnosťou ≤ 50 kg podaná vo forme perorálneho roztoku Resoloru alebo príslušného placeba.
Bulgarian: Приложената начална доза е 0,04 mg/kg/ден, титрирана между 0,02 и 0,06 mg/kg/ден (до максимум 2 mg дневно) за деца с тегло ≤ 50 kg, дадена като перорален разтвор на Resolor или съответно плацебо.
Slovak: U psov mení prukaloprid vzory motility hrubého čreva prostredníctvom stimulácie 5-HT4 receptorov: stimuluje motilitu proximálnej časti hrubého čreva, zosilňuje gastroduodenálnu motilitu a urýchľuje oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Bulgarian: При кучета, прукалоприд променя моделите на перисталтика на дебелото черво чрез стимулиране на 5-HT4 рецептора на серотонин: той стимулира проксималната перисталтика на дебелото черво, подобрява гастродуоденалната перисталтика и ускорява забавеното стомашно изпразване.
Slovak: Účinnosť Resoloru bola stanovená v troch multicentrických randomizovaných, dvojito zaslepených, 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách u jedincov s chronickou obstipáciou (n=1 279 užívajúcich Resolor, z toho 1 124 žien a 155 mužov).
Bulgarian: Ефикасността на Resolor е определена от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12седмични плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична констипация (n=1279 с Resolor, 1124 жени, 155 мъже).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречни увреждания:
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Bulgarian: Алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Slovak: Pomery expozície AUC0-24h pri NOAEL v porovnaní s deťmi (v dávke približne 0,04 mg/kg denne) sa pohybovali v rozsahu 21 a 71, čo predstavuje dostatočné bezpečnostné ohraničenie pre klinickú dávku.
Bulgarian: Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami v priemernej týždennej frekvencii ≥3 SCBM na týždeň nebol štatisticky významný v období od 1. do 12. týždňa, čo nie je v súlade s 5 inými multicentrickými, randomizovanými, dvojito zaslepenými, 12-týždňovými štúdiami kontrolovanými placebom, ktoré preukázali účinnosť u dospelých pacientov v tomto časovom medzníku.
Bulgarian: През Седмици 1-12, разликата между групите на лечение по отношение на средната честота ≥ 3 SCBMs на седмица не е статистически значима, което не съответства на 5-те други многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12-седмични, плацебоконтролирани проучвания, демонстриращи ефикасност в тази времева точка при възрастни пациенти.
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Bulgarian: При плъхове прукалоприд in vivo в дози над 5 mg/kg (около и 30-70 пъти над клиничната експозиция) предизвиква хиперпролактинемия, причинена от антагонистично действие в D2 рецептора.
Slovak: Deti s hmotnosťou > 50 kg dostávali dávku 2 mg/deň vo forme tabliet s obsahom Resoloru alebo príslušného placeba.
Bulgarian: Деца с тегло > 50 kg получават 2 mg/ден таблетки Resolor или съответно плацебо.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Bulgarian: Пнд Вт Ср Чтв Пт Сб
Slovak: Resolor sa neodporúča užívať v gravidite a u žien vo reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Resolor patrí do skupiny liekov zosilňujúcich črevné pohyby (gastrointestinálne prokinetiká).
Bulgarian: Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашночревни прокинетици).
Slovak: Tieto farmakodynamické účinky prukalopridu boli potvrdené použitím manometrie u ľudí s chronickou obstipáciou v otvorenej, randomizovanej, skríženej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom (reader-blinded), skúmajúcej účinok 2 mg prukalopridu a osmotického laxatíva na motilitu hrubého čreva, hodnotenú počtom šíriacich sa kolonických kontrakcií vysokej amplitúdy (high-amplitude propagating contractions, HAPC, tiež známe ako veľké migrujúce kontrakcie).
Bulgarian: Тези фармакодинамични ефекти на прукалоприд са потвърдени с използване на манометрия при пациенти с хронична констипация, в открити, рандомизирани, кръстосани, заслепени за четеца проучвания, изследващи ефекта от прукалоприд 2 mg и осмотичен лаксатив върху перисталтиката на дебелото черво, съгласно определеното чрез броя на високоамплитудни пропагиращи контракции на дебелото черво (HAPC; наречени също гигантски мигриращи контракции).
Slovak: Výskyt účastníkov s minimálne 1 nežiaducou udalosťou súvisiacou s liečbou (TEAE) bol podobný v skupine liečenej Resolorom (69,8
Bulgarian: Заболеваемостта на пациентите с най-малко едно спешно лечение на нежелано събитие (treatment-emergent adverse event, ТЕАЕ) е била сходна между групата, лекувана с Resolor (69,8%) и групата на лечение с плацебо (60,7%).
Slovak: Jadro tablety
Bulgarian: Основа на таблетка
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
Slovak: V integrovanej analýze 17 dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom, Resolor bol podaný perorálne približne 3 300 pacientom s chronickou obstipáciou.
Bulgarian: В интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания Resolor е прилаган перорално на около 3 300 пациенти с хронична констипация.
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
Slovak: V štúdii s perorálnou dávkou rádioaktívne značeného prukalopridu u ľudí sa získali z moču a stolice malé množstvá siedmich metabolitov.
Bulgarian: В проучване на хора, приемащи перорална доза маркиран с радиоактивен изотоп прукалоприд, са открити малки количества от седем метаболита в урината и фекалиите.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Bulgarian: Ефикасността на прукалоприд е установена чрез двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания за период до 3 месеца.
Slovak: V porovnaní s liečbou obstipácie osmotickým účinkom, prokinetická stimulácia prukalopridom zvýšila motilitu hrubého čreva meranú počtom HAPC počas prvých 12 hodín po užití skúmaného lieku.
Bulgarian: В сравнение с лечение срещу констипация, което упражнява осмотично действие, прокинетичната стимулация с прукалоприд усилва чревната перисталтика, съгласно измереното чрез броя на HAPC през първите 12 часа след прием на изследвания продукт.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
Slovak: Pediatrická populácia: Resolor sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov(pozri časť 5.1).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж. точка 5.1).
Slovak: 3 hodín.
Bulgarian: 4 години.
Slovak: V štúdiách u ľudí sa preukázalo, že sa prukaloprid vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Проучване при хора показва, че прукалоприд се отделя в кърмата.
Slovak: Iné metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici boli R084536 (utvorené N-dealkyláciou), ktoré predstavovali 3 % dávky, a produkty hydroxylácie (3
Bulgarian: Другите метаболити, открити и измерени в урината и фекалиите, са R084536 (образуван чрез N-деалкилиране), съставляващ 3% от дозата, и продукти на хидроксилиране (3% от дозата) и N-окислeние (2% от дозата).
Slovak: - Perforácia čreva alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej poruchy črevnej steny, obštrukčný ileus, závažné zápalové stavy črevného traktu, ako sú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, a toxické megakolon/megarektum.
Bulgarian: - Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Bulgarian: В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Slovak: Pri liečbe prukalopridom v dávke 2 mg jedenkrát denne kolíšu plazmatické koncentrácie medzi najnižšími a vrcholovými hodnotami 2,5 a 7 ng/ml v uvedenom poradí.
Bulgarian: При лечение веднъж дневно с 2 mg прукалоприд устойчивите плазмени концентрации се колебаят между най-ниски и пикови стойности съответно от 2,5 и 7 ng/ml.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Monohydrát laktózy Triacetín
Bulgarian: Покритие на таблетката Хипромелоза Лактоза монохидрат Триацетин
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. jún 2014
Bulgarian: 06 Юни 2014 r.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (ClCR ≤ 24 ml/min) boli plazmatické koncentrácie 2,3krát vyššie ako hladiny u zdravých jedincov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: При индивиди с тежки бъбречни увреждания (ClCR < 24 ml/min) плазмените концентрации са 2.3 пъти над нивата на здрави индивиди (вж.
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Bulgarian: Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako výskyt v priemere ≥ 3 spontánnych črevných pohybov (spontaneous bowel movements, SBM) na týždeň a priemerný počet epizód fekálnej inkontinencie ≤ 1 na 2 týždne.
Bulgarian: Отговор към лечението се дефинира като наличие на средно ≥ 3 спонтанни изпразвания на червата (СИЧ) седмично и среден брой епизоди на фекална инконтиненция ≤ 1 на 2 седмици.
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Bulgarian: Ефекти на прукалоприд върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти 30% увеличение на плазмените концентрации на еритромицин е открито по време на съпътстващо лечение с прукалоприд.
Slovak: Resolor sa používa na liečbu chronickej zápchy u dospelých, u ktorých laxatíva dostatočne neúčinkujú.
Bulgarian: Resolor се използва за лечение на хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в достатъчна степен.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Bulgarian: Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Bulgarian: Resolor се доставя в алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: - Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Slovak: V 4. týždni bol podiel pacientov so zlepšením o ≥
Bulgarian: На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво за удовлетвореност по подскалата Оценка на запека от пациента
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Bulgarian: Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
Bulgarian: показва независима от времето кинетика по време на продължително лечение.
Slovak: Liečivo je prukaloprid.
Bulgarian: Активното вещество е прукалоприд.
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Bulgarian: Резюме на показателите за безопасност
Slovak: (4. týždeň) a 24,7
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Resolorom.
Bulgarian: По време на лечение с Resolor не се препоръчва кърмене.
Slovak: Z toho viac ako 1 500 pacientov užívalo liek Resolor v odporúčanej dávke 2 mg denne, zatiaľ čo približne 1 360 pacientov bolo liečených prukalopridom v dennej dávke 4 mg. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky spojené s liečbou liekom Resolor 2 mg sú bolesť hlavy (17,8
Bulgarian: От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 156,75 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Slovak: Ako užívať Resolor
Bulgarian: Как да приемате Resolor
Slovak: Resolor obsahuje liečivo prukaloprid.
Bulgarian: Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.
Slovak: V prípade hnačky zabezpečte dostatočný príjem tekutín.
Bulgarian: В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3% и 3,4%).
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Slovak: Veľká časť liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme (60-65
Bulgarian: Голяма част от активното вещество се отделя без промяна (60-65% от приложената доза чрез урината и около 5% чрез фекалиите).
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Bulgarian: - Качество на живот (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PACQOL) е 47,7% при пациентите, лекувани с Resolor2 mg, в сравнение с 20,2% при пациентите на плацебо.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Bulgarian: Найважният от количествена гледна точка метаболит в екскретите, R107504, съставя съответно 3,2% и 3,1% от дозата в урината и фекалиите.
Slovak: - ak podstupujete dialýzu obličiek, - ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Bulgarian: - ако сте алергични към прукалоприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте на бъбречна диализа, - ако страдате от перфорация или непроходимост на чревната стена, тежки възпаления на чревния тракт, като болест на Крон, неспецифичен язвен колит или токсичен мегаколон/мегаректум.
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
Bulgarian: Resolor 1 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, кръгли таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Slovak: Počas dojčenia môže prukaloprid prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Bulgarian: Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика (р = 0,367) между дела на пациентите със средна честота ≥ 3 спонтанни пълни дефекации (SCBMs) на седмица (т.е. отговорили) през 24-седмичната фаза на двойносляпо лечение в групите на лечение с Resolor (25,1%) и плацебо (20,7%).
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 1" от едната страна.
Slovak: Ružové, bikonvexné tablety s označením „PRU 2" na jednej strane.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2" от едната страна.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.
Slovak: Väčšinou išlo o nežiaduce účinky miernej až strednej intenzity.
Bulgarian: Интензивността на преобладаващата част нежелани реакции е от лека до умерена.