FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Italian: Altre informazioni su Elaprase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elaprase, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Elaprase è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elaprase, l-idursulfase, hija kopja tal-enzima umana iduronate-2-sulfatase.
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elaprase.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Elaprase involva 96 pazjenti rġiel li għandhom bejn il-5 snin u l-31 sena, u qabblu ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome ta' Hunter huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Elaprase ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Diċembru 2001.
Italian: Dopo un anno, i pazienti a cui veniva somministrato Elaprase potevano camminare ulteriormente per 43 metri in media, e i pazienti a cui veniva somministrato un placebo potevano camminare ulteriormente per 8 metri.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Elaprase setgħu jimxu 43 metru ieħor bħala medja, u l-pazjenti li ħadu l-plaċebo setgħu jimxu 8 metri oħra.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Elaprase?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Elaprase?
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in più di 1 paziente su 10 sono dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea, vomito, gonfiore in corrispondenza del sito dell'infusione e dolore al petto.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib muri fl-istudju, anke jekk limitat, jirrappreżenta benefiċċju kliniku fil-kura tas-sindrome ta' Hunter.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Maltese: Elaprase jintuża biex jikkura l-pazjenti bis-sindrome ta' Hunter.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Hunter non producono un enzima denominato iduronato-2-solfatasi.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Italian: Qual è il rischio associato a Elaprase?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Elaprase?
Italian: Come agisce Elaprase?
Maltese: Għal xiex jintuża Elaprase?
Italian: La sindrome di Hunter, nota anche come mucopolisaccaridosi II, è una malattia ereditaria rara, che condiziona soprattutto i pazienti di sesso maschile.
Maltese: Is-sindrome ta' Hunter, li huwa magħruf ukoll bħala mukopolisakkaridożi II, huwa marda rari li tintiret li taffettwa primarjament lill-pazjenti rġiel.
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Maltese: Din l-enzima hija meħtieġa biex tkisser sustanzi fil-ġisem imsejħa glikosaminoglikani (GAGs).
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Italian: Numero di procedura EMA
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Maltese: Elebrato Ellipta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Novembru 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'istamina, riducendo quindi l'infiammazione, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Italian: Elebrato Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Italian: In questo studio Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża bħala kura ta' manutenzjoni (regolari) kuljum.
Italian: Come agisce Elebrato Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Elebrato Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori (bersagli) presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Maltese: Din taħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi (miri) f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Italian: Un altro studio condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Elebrato Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,810 pazjenti li s-COPD tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti bilkura ta' manutenzjoni ta' kuljum għas-COPD tagħhom sab li Elebrato Ellipta huwa aktar effettiv biex itejjeb it-teħid tan-nifs tal-pazjenti milli kieku tittieħed man-nifs taħlita ta' budesonide, kortikosterojde u formoterol li huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: Fluticasone furoato
Maltese: Fluticasone furoate
Italian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Italian: Confronto con BUD/FOR
Maltese: BUD/FOR
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Italian: Interazione con beta-bloccanti
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Italian: 14 dosi 30 dosi
Maltese: 14-il doża 30 doża
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Italian: Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Italian: BUD/FOR (N=899)
Maltese: (N=899)
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Italian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Elebrato Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto da polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare Tachicardia
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Italian: Un sovradosaggio verosimilmente produrrà segni, sintomi o reazioni avverse dovuti alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, aritmie, tremori, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia, ipokaliemia).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti beta2-adrenergici, compreso il vilanterolo, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) ad adenosina-3',5' ciclico monofosfato (AMP ciclico).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Italian: Confronto Elebrato vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Italian: La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass wara pass
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinali
Italian: Sollievo dai sintomi
Maltese: Solliev mis-Sintomi
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Italian: Usi Elebrato Ellipta regolarmente
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Italian: FEV1 pre-dose (L) alla settimana 24, Media dei Minimi quadrati della variazione vs basale (ES)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Italian: Co. Cork
Maltese: Cork
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Elebrato Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Maltese: F'FULFIL, Elebrato Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Italian: La principale via metabolica per il fluticasone furoato è l'idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotiato a metaboliti con attività corticosteroidea significativamente ridotta.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Italian: La biodisponibilità assoluta di vilanterolo per via inalatoria è stata del 27%, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Italian: Elebrato Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: b)
Italian: Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Elebrato Ellipta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Elebrato Ellipta
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Italian: Infezione del polmone
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose 1 inalatore da 14 dosi
Maltese: Inalatur 1 ta' 14-il doża Inalatur 1 ta' 30 doża
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato quando somministrato come fluticasone furoato/vilanterolo per inalazione era del 15,2% della dose, principalmente come conseguenza dell'assorbimento della porzione di dose inalata che ha raggiunto il polmone, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Maltese: M'hemmx evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju tal-pulmonite fost il-prodotti kortikosterojdi li jittieħdu bin-nifs.
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).