FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes tratados tenían al menos 15 años y pesaban 45 kg. Tres pacientes fueron tratados con 720 mg de vemurafenib dos veces al día y tres pacientes fueron tratados con 960 mg de vemurafenib dos veces al día.
Slovenian: Tri bolnike so zdravili s 720 mg vemurafeniba dvakrat na dan in tri z 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona correctamente antes y durante su tratamiento con Zelboraf.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zelboraf opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Slovenian: • pogosti: ALT (alanin aminotransferaza), alkalna fosfataza, bilirubin;
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, pireksija, periferni edem, astenija
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema/vezivnega tkiva
Spanish: En cultivos de fibroblastos murinos tras radiación UVA, vemurafenib ha demostrado ser fototóxico in vitro, pero no en un estudio in vivo en ratas a dosis de hasta 450 mg/kg/día con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas (basándose en la comparación de AUC).
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, slabost, zaprtost pankreatitis
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas), vómitos
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje,
Spanish: Tras la administración múltiple de vemurafenib de dos dosis diarias se produjo acumulación.
Slovenian: Kopičenje se pojavi v primeru večkratnega odmerjanja vemurafeniba dvakrat na dan.
Spanish: Se dispone de pocos datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: O bolnikih z okvaro ledvic je na voljo malo podatkov.
Spanish: De las muestras disponibles de los estudios clínicos y no clínicos (n = 920) que habían sido identificadas con la mutación positiva en el Test de Cobas y que adicionalmente fueron analizadas por secuenciación, no se identificaron muestras de tipo nativo, ni por la secuenciación por Sanger ni por la secuenciación 454.
Slovenian: Vzorcem, ki so bili na voljo iz nekliničnih in kliničnih študij (n = 920) in pri katerih je bila glede na test cobas prisotna mutacija, so še dodatno določili zaporedje.
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo los subtipos de queratoacantoma o queratoacantoma mixto) en pacientes tratados con vemurafenib (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib dio lugar a un incremento de un 18% en el AUC de Swarfarina (sustrato de CYP2C9).
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba z varfarinom (substratom CYP2C9) je povečalo AUC varfarina v serumu za 18 %.
Spanish: En un ensayo en perros de 39 semanas BID, que finalizó prematuramente, se detectó necrosis de la médula ósea focal en un perro, con exposiciones similares a las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de la AUC).
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Spanish: • Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando Zelboraf.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf vam mora zdravnik pregledati oči.
Spanish: Trastornos oculares
Slovenian: Bolezni oči
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave podrían tener un aumento en su exposición (ver sección 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost je lahko večja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • Inflamación del tejido graso bajo la piel
Slovenian: • vnetje podkožnega maščobnega tkiva,
Spanish: Los pacientes deben someterse a una revisión de cabeza y cuello que consiste en al menos una inspección visual de la mucosa oral y una palpación de los nódulos linfáticos antes del inicio del tratamiento y cada 3 meses durante el mismo.
Slovenian: Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja in na 3 mesece med zdravljenjem pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati vsaj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk).
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
Slovenian: Glede na biofarmacevtski klasifikacijski sistem (Biopharmaceutics Classification System) spada vemurafenib v razred IV (nizka topnost in permeabilnost).
Spanish: En el análisis no compartimental, tras la administración de 960 mg de vemurafenib dos veces al día, el cociente Día 15 / Día 1 fue de 15 a 17 veces la AUC, y de 13 a 14 veces la Cmax, obteniendo una AUC0-8h y una Cmax de 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml y 56,7 ± 21,8 µg/ml, respectivamente, bajo condiciones de estado estacionario.
Slovenian: V nerazdelčni analizi, po odmerkih 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan, je bilo razmerje dan 15/dan 1 med 15 do 17 za AUC in 13 do 14 za Cmax.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Spanish: • Engrosamiento de los tejidos profundos debajo de la planta del pie que podría ser incapacitante si es grave
Slovenian: • zadebelitev globokih tkiv pod stopalom; če je huda, lahko bolnika onesposobi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Slovenian: Posebne študije na živalih, ki bi ocenile vpliv vemurafeniba na plodnost, niso bile izvedene.
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4 o que continúe después de la 1ª reducción de dosis
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 ali prisotnost katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 po 1. zmanjšanju odmerka
Spanish: • Un tipo de cáncer (carcinoma no cutáneo de células escamosas)
Slovenian: • vrsta raka (ploščatocelični karcinom, ki se ne nahaja na koži),
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
Slovenian: 3. oktober dakarbazin
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 miligramov (mg) vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con vemurafenib en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso zabeležili primerov prevelikega odmerjanja vemurafeniba.
Spanish: Se ha notificado una potenciación de la toxicidad del tratamiento con radiación en pacientes que recibieron vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o povečanju toksičnosti obsevanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Spanish: El médico deberá examinar al paciente mensualmente durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento, para el control del CCEc.
Slovenian: Med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma mora zdravnik enkrat mesečno pregledati bolnika.
Spanish: • Dificultad para respirar, que puede ir acompañada por tos, fiebre o escalofríos (neumonitis)
Slovenian: • zasoplost, ki jo lahko spremlja kašelj, zvišana telesna temperatura ali mrazenje (pnevmonitis),
Spanish: Un total de 57 pacientes de los 673 cuyos tumores fueron analizados retrospectivamente por secuenciación, mostraron tener melanoma con mutación BRAF V600K positiva en el ensayo NO25026.
Slovenian: V študiji NO25026 so skupno 57 bolnikom od 673, z retrospektivnim določanjem zaporedja, določili melanom s pozitivno BRAF V600K mutacijo.
Spanish: Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, internacional, fase III apoya el uso de vemurafenib en pacientes con melanoma metastático o no resecable con mutación BRAF V600E positiva no tratados previamente.
Slovenian: Rezultati študije faze III (NO25026) pri predhodno nezdravljenih bolnikih Odprta, multicentrična, randomizirana mednarodna študija faze III podpira uporabo vemurafeniba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E.
Spanish: 30 de diciembre de dacarbazina 75 (22)
Slovenian: 20. december dakarbazin
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zelboraf med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Spanish: Otros tumores malignos
Slovenian: akutna tubulna nekroza
Spanish: MTRG
Slovenian: GGT
Spanish: Se debe tener precaución y considerar una monitorización adicional del INR (International Normalised Ratio) cuando se utiliza vemurafenib y warfarina de forma concomitante (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju varfarina in vemurafeniba sta potrebna previdnost in razmislek o opravljanju dodatnih meritev INR (mednarodno umerjeno razmerje) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar una examinación anal y una examinación pélvica (para mujeres) antes y después del tratamiento o cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pred in po končanem zdravljenju ali kadar je klinično indicirano, je priporočljivo opraviti pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre vemurafenib al mismo tiempo que sustratos de P-gp.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju vemurafeniba s substrati P-gp je potrebna previdnost.
Spanish: Tras la administración oral, la tasa de absorción constante para la población de pacientes con melanoma metastásico se estimó en 0,19 h-1 (con 101% de variabilidad entre pacientes).
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Lesiones hepáticas
Slovenian: Poškodbe jeter
Spanish: Por favor, informe a su médico si nota cualquier cambio en su piel tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Spanish: Conservación de Zelboraf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zelboraf
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (c)
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Spanish: Se debe considerar monitorización adicional para los medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksina, dabigatran eteksilata, aliskirena), je treba razmisliti o dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Spanish: Se debe considerar una reducción de dosis y/o monitorización adicional de los niveles para medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) si estos medicamentos se usan de forma concomitante con vemurafenib (ver sección 4.5).
Slovenian: Če zdravila, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksin, dabigatran eteksilat, aliskiren), uporabljamo skupaj z vemurafenibom, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka in/ali dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se ha notificado fotosensibilidad de leve a grave en pacientes que recibieron vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali vemurafenib, je bila opisana blaga do huda fotosenzibilnost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zelboraf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Slovenian: Vsak odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje, vendar pa je treba zdravilo Zelboraf vedno vzeti na enak način.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja (celokupno preživetje) in čas preživetja brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zelboraf stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zelboraf?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zelboraf?
Spanish: La Agencia consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los médicos para ayudar a reducir los riesgos.
Slovenian: Agencija je menila, da so neželeni učinki obvladljivi in v informacije o zdravilu dodala priporočila za zdravnike, ki naj bi prispevala k zmanjšanju tveganj.
Spanish: Zelboraf se presenta en comprimidos (240 mg).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je na voljo v obliki tablet (240 mg).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zelboraf en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zelboraf odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zelboraf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Zelboraf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zelboraf
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor de las articulaciones), cansancio, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad (reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz), náuseas y vómitos, alopecia (caída del cabello), diarrea, dolor de cabeza, prurito (picor), papiloma cutáneo (verrugas) e hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaji, fotosenzibilna reakcija (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, alopecija (izpadanje las), driska, glavobol, pruritus (srbenje), papilom na koži (bradavice) in hiperkeratoza (zadebelitev in otrditev kože).
Spanish: Los pacientes tenían que recibir uno de los medicamentos hasta que su enfermedad empeorase o el tratamiento les resultase demasiado tóxico.
Slovenian: Bolniki so posamezno zdravilo prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali je zdravljenje zanje postalo preveč toksično.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zelboraf se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zelboraf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
Slovenian: Za zdravilo Zelboraf je bilo 17. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué es Zelboraf y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj se uporablja?
Spanish: Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je bilo učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in odložitvi poslabšanja bolezni.
Spanish: En relación con sus riesgos, en el estudio principal casi la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas.
Slovenian: Glede z njim povezanih tveganj se je v glavni študiji pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zelboraf, pojavil resen neželeni učinek, približno pri eni petini pa se je razvil ploščatocelični karcinom kože.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zelboraf en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zelboraf so se pokazale v študijah?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zelboraf consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Zelboraf solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zelboraf je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zelboraf son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zelboraf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugi odmerek pa zvečer, približno 12 ur pozneje.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son otro tipo de cáncer de la piel denominado «carcinoma cutáneo de células escamosas», que se trata habitualmente mediante cirugía local, queratoacantoma (tumor cutáneo benigno), erupción cutánea, artralgia y alteraciones de los resultados de las pruebas hepáticas (incremento de la gamma-glutamiltransferasa [GGT]).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so druga vrsta kožnega raka, imenovana ploščatocelični karcinom kože, ki se uspešno zdravi z lokalno operacijo, keratoakantom (benigni kožni tumor), izpuščaji, artralgija in spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje gama-glutamiltransferaze [GGT]).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zelboraf?
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Slovenian: Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600 está presente una forma anormal de la proteína BRAF que contribuye al desarrollo del cáncer al permitir que las células tumorales se dividan de forma incontrolada.
Slovenian: V tumorjih melanoma z mutacijo BRAF V600 je prisotna neobičajna oblika beljakovine BRAF, ki vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Spanish: Zelboraf está indicado únicamente en pacientes con melanoma cuyas células tumorales presentan una mutación (alteración genética) específica denominada «BRAF V600».
Slovenian: Zdravilo Zelboraf se uporablja samo za bolnike, pri katerih imajo tumorske celice melanoma posebno mutacijo (gensko spremembo), imenovano „BRAF V600".
Spanish: La Agencia observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha propagado o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica.
Slovenian: Agencija ugotavlja, da je zdravilo Zelboraf prepričljivo dokazalo, da izboljšuje celokupno preživetje in odlaga poslabšanje melanoma s pozitivno BRAF V600 mutacijo, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente presentan la mutación BRAF V600.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba narediti test, ki potrdi mutacijo BRAF V600 v tumorskih celicah bolnika.
Spanish: Información general sobre Zelboraf y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Zelboraf in zakaj je odobreno v EU