FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Estonian: Üleannustamise riskiga patsientide puhul (nt neeruvõi maksakahjustustega patsiendid, hiljuti järsult vähenenud kehakaaluga patsiendid) soovitatakse mitotaani plasmasisaldust sagedamini jälgida (nt kaks korda kuus)
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
English: Vascular disorders
Estonian: Spironolaktoon
English: This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Estonian: Lähtuvalt täheldatud kõrvaltoimetest ja mitotaani plasmakontsentratsioonist, jätkati antud Lysodreni annusega või vähendati vajadusel annust.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired autoimmuunne hepatiit maksakahjustus (hepatotsellulaarne/kolest aatiline/segatüüpi)
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Estonian: LYSODRENI PATSIENDIKAART Ma saan ravi Lysodreniga (mitotaaniga).
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Estonian: Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Estonian: Mitotaani kasutamise ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav, on imetamine vastunäidustatud (vt lõik
English: Myasthenia
Estonian: Imendumine
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Estonian: Annuse reguleerimine, patsiendi jälgimine ja ravi katkestamine Annuse reguleerimine peaks jõudma terapeutilisse vahemikku (mitotaani sisaldus vereplasmas 1420 mg/l), mis tagab Lysodreni ohutu kasutamise.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Estonian: - neerupealise puudulikkus: väsimus, kõhuvalu, uimasus, oksendamine, kõhulahtisus, segasus - aneemia: kahvatu nahk, lihaste nõrkus, hingamishäired, peapööritus (eriti püsti tõustes) - maksakahjustused: naha ja silmade kollasus, sügelemine, uimasus, kõhulahtisus, väsimus, tume uriin - närvihaigused: liikumise ja koordinatsioonihäired, ebatavalised aistingud (torkiv tunne),
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
English: Asthenia
Estonian: Neerupuudulikkus
English: Plasma triglycerides increased
Estonian: Plasmasisalduse monitoorimine
English: Nausea
Estonian: Rasedus
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Estonian: Mitotaani kasutamine ei ole raske maksapuudulikkuse korral soovitatav.
English: Renal and urinary disorders
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid
English: Maize starch
Estonian: Maisitärklis.
English: At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Estonian: Mitotaani suurte annuste pikaaegsel kasutamisel võib tekkida ajutalitluse kahjustus.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia hüperpüreksia üldvalu
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide ravimisel on eriti soovitatav olla ettevaatlik ning jälgida mitotaani plasmasisaldust.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Estonian: Pärast ravi katkestamist on samuti vajalik mitotaani sisalduse regulaarne jälgimine vereplasmas (nt iga kahe kuu tagant).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Estonian: Üksikutel juhtudel on mitotaani kasutamisel raseduse ajal ilmnenud kahjulik toime loote neerupealistele.
English: Invented name bottles
Estonian: Nimetus Tugevus
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Estonian: (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Estonian: --1 BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pikslit*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV4 antigeen ≥ 1.86 log10 pikslit*
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Estonian: --1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pikslit*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Estonian: --1 BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pikslit*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Estonian: --1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pikslit* (*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Estonian: --1 BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pikslit* BTV4 antigeen ≥1.86 log10 pikslit*
English: The CHMP did not accept this proposal.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
English: Benefit/risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
English: Safety
Estonian: Ohutus
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Estonian: BENFLUOREKSI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2 kirjaliku menetluse teel ning oma plenaaristungitel 2009. aasta detsembris ja 2010. aasta märtsis.
English: PT - Portugal
Estonian: Portugal
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
English: CY - Cyprus
Estonian: Küpros
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Estonian: 25. novembril 2009 andis Prantsusmaa ravimiamet (Afssaps) välja kiirhoiatuse, milles ta teavitas liikmesriike, Euroopa Ravimiametit ja Euroopa Komisjoni kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107 oma otsusest peatada kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal kardiotoksilisuse (südameklapi haiguste) suurenenud riski tõttu.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatel ravimitel on (tablettidena) müügiluba neljas liikmesriigis, kusjuures müügilubade peatamiseni 2009. aasta novembris turustati ravimit vaid kahes liikmesriigisPrantsusmaal ja Portugalis (Euroopa Liidus müügiluba omavate benfluoreksi sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Estonian: Loomadel on täheldatud järgmisi toimeid: - pretsipitatsioon ja glükoosi kasutamine rakkudes (rottidel); - suhkurtõvega rottidel (insuliinsõltumatud või mitte) hüperglükeemia vähenemine, küülikutel hüperglükeemia vähenemine (mõõdetuna glükoositaluvuse testiga).
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Estonian: Ka Portugali ravimiamet otsustas pärast kiirhoiatuse kättesaamist peatada 30. novembril 2009 kõigi benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Portugalis.
English: LU - Luxembourg
Estonian: Luksemburg
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite turustamine Küprosel ja Luksemburgis oli müügiloa tagasivõtmise ajaks juba lõpetatud.
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Estonian: Benfluoreks mõjutab süsivesikute metabolismi.
English: FR - France
Estonian: Prantsusmaa
English: Member State (EEA)
Estonian: Liikmesriik
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Estonian: Prantsusmaal on kehtiv näidustus „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga”.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Estonian: • arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast esildist benfluoreksi sisaldavate ravimite kohta;
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel soovitab Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee I lisas loetletud benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et täiendav ehhokardiograafia, mille pakkus välja müügiloa hoidja, ei lahenda probleemi, sest aitab küll välistada ravimi kasutamise patsientidel, kellel leitakse eelnev valvulopaatia, aga ei aita ära hoida selle teket patsientidel, kellel varem südameklappide anomaaliaid ei leita.
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Estonian: Samas märgib inimravimite komitee, et benfluoreks on ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel heaks kiidetud üksnes lisaravimina: vähese efektiivsuse tõttu suhkurtõve ravis ei ole benfluoreksi mitte kunagi heaks kiidetud suhkurtõve monoteraapiaks.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Estonian: Benfluoreksi ravinäidustus on „ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide lisaravi koos asjakohase dieediga”.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Estonian: • leidis, et benfluoreksi kasulikkus ei ole tavalistel kasutamistingimustel ning südameklapi haiguse tõendatud riski silmas pidades vastuvõetav, eriti seepärast, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on piiratud;
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kinnitavad seda seost ka REGULATE-uuringu tulemused, mis näitavad valvulopaatia riski benfluoreksi kasutamisel ja mille kohaselt täheldati pärast keskmiselt 328-päevast ravi morfoloogilisi ja funktsionaalseid südameklappide anomaaliaid.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee I lisas loetletud ravimite müügiload tühistada.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Estonian: Siiski jäi inimravimite komitee arvamusele, et need andmed kinnitavad südameklapi kahjustuse riski benfluoreksi kasutamisel.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavaid ravimeid kasutatakse lisaravimina ülekaaluliste II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Estonian: Ülalmainitud andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vaheline seos on tõestatud.
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Estonian: Riikliku ravimiohutuse järelevalve teise uuringu ajakohastatud andmed, kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsed andmed ning hiljuti avaldatud K. Boutet' artikkel näitavad, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on tõsine risk morfoloogiliste ning funktsionaalsete südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Estonian: Lisaks sellele näitas Bresti haiglas teostatud retrospektiivne juhtkontrolluuring, mille eesmärgiks oli benfluoreksi kasutamise ja ebaselge põhjusega mitraalklapi puudulikkuse juhtude vahelise seose tuvastamine, et benfluoreksi kasutamise ja südameklapi haiguse tekke vahel on seos.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et benfluoreksi sisaldavad ravimid on tavalistel kasutamistingimustel kahjulikud ja nende kasulikkust ei saa pidada kaasnevatest riskidest suuremaks.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et morfoloogilised ja funktsionaalsed muutused südameklappides tekivad pärast keskmiselt 328 päeva pikkust kokkupuudet.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma kirjalikus vastuses, et kõigis benfluoreksiga läbi viidud uuringutes ülekaalulistel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on täheldatud olulist kliinilist toimet vere suhkrusisalduse kontrolli üle.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee pärast müügiloa hoidja ja Prantsusmaa ravimiameti poolt esitatud andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasulikkus II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis on piiratud.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Estonian: Samuti ei saa välistada olemasolevate funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse ravi ajal benfluoreksiga; see on eriti oluline arvestades asjaolu, et ravimi kasutamise keskmine aeg on kolm aastat (ravimi kasutamise andmete alusel).
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada funktsionaalsete anomaaliate süvenemist pikaaegse kokkupuute korral, arvestades eriti asjaolu, et benfluoreksi kasutamine on enamasti pikaaegne (keskmine kokkupuute aeg on ravimi kasutamise analüüsile tuginedes kolm aastat).
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikus vastuses südameklapirikete riski riikliku hindamise ajal tegi müügiloa hoidja ettepaneku jätta benfluoreksile müügiluba alles, aga piirata ravimi näidustust patsientidega, kellel ei esine ultraheliuuringul südameklappide anomaaliaid ning teha ravi ajal kohustuslikuks südameklappide seisundi ehhokardiograafia koos nõudega ehhokardiograafiliste anomaaliate leidmisel ravi katkestada.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Estonian: • otsustas kättesaadavate andmete alusel, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus tavalistel kasutamistingimustel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Estonian: Prantsusmaa ravimiameti otsus põhines ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmetel ning kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsetel andmetel ning hiljuti avaldatud artikli (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) andmetel, mis kõik näitasid suuremat südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni riski benfluoreksiga ravitud patsientidel.
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Estonian: Müügiloa hoidja
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Estonian: • järeldas pärast kättesaadavate andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasutamine on tavalistel tingimustel kahjulik ning võib põhjustada pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja südameklapi haigusi, mis võivad põhjustada südamefunktsiooni ning sellega kaasnevate sümptomite järkjärgulist halvenemist ja rasketel juhtudel nõuda kardiokirurgilist ravi;
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses inimravimite komitee poolt tõstatatud küsimustele kommentaarid täiendava uuringu (Prantsusmaa haigekassa tehtud kohortuuring) tulemuste kohta, viidates südameklapi haiguse diagnoosimist puudutava informatsiooni ebatäpsusele ning patsientide väikesele arvule (35 patsienti), kellel benfluoreksiga ravimisel südameklapi haigust täheldati.