FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Icelandic: Rannsókn á mígreni í köstum (rannsókn 1)
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Slovak: Priemerná počiatočná hodnota (priemerný počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac):
Icelandic: Meðaltal í upphafi (meðalfjöldi höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir):
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þýðisgreiningar á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Icelandic: Lítil peptíð og amínósýrur sem myndast eru hugsanlega endurnýtt í líkamanum til nýmyndunar próteina, að öðrum kosti eru þau útskilin um nýru.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Icelandic: Eftirfarandi væg eða miðlungsmikil, skammvinn húðviðbrögð kringum stungustaðinn kunna að koma fram:
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Icelandic: Tveir mismunandi ráðlagðir skömmtunarkostir eru í boði: - ein inndæling (225 mg) einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða - þrjár inndælingar (675 mg) á 3 mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Slovak: Ako používať AJOVY
Icelandic: Hvernig nota á AJOVY
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené injekčné pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Settu öskjuna tafarlaust aftur í kælinn, ef einhverjar ónotaðar sprautur eru eftir í öskjunni.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Icelandic: Meðferðarmunur er byggður á MMRM greiningunni þar sem meðferð, kyn, svæði og notkun á fyrirbyggjandi lyfjum í upphafi (já/nei), mánuður og meðferðarmánuður eru föst áhrif og samsvarandi upphafsgildi og ár frá upphafi mígrenis eru skýribreytur.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Slovak: Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Icelandic: Tel: +353 51 321740
Slovak: % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre HIT-6 hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörf á áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili eftir þetta.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Slovak: Ak použijete viac AJOVY, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur AJOVY en mælt er fyrir um
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu pennana í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði í rannsókn 2
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig farga eigi ílátinu.
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AJOVY 225 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
Icelandic: Verkur á inndælingarstað Herslismyndun á inndælingarstað Roði á inndælingarstað
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Slovak: Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/sprauturnar eða áfyllta lyfjapennann/lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Slovak: AJOVY.
Icelandic: AJOVY inniheldur
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Icelandic: Ekki má nudda inndælingarstaðinn eða endurnýta áfylltu sprautuna.
Slovak: Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður í rannsókn 2 á langvinnu mígreni Endapunktur verkunar
Slovak: Ako liek AJOVY účinkuje
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,5 ml af lausn.
Slovak: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
Slovak: Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
Icelandic: Verkun fremanezúmabs við langvinnu mígreni var metin í slembiraðaðri, fjölsetra, 12 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni