FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Spanish: Desechar de forma apropiada inmediatamente.
Polish: Natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.
Spanish: Contenido del envase:
Polish: Zawartość opakowania:
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava
Polish: Plynárenská 7/B Bratislava Słowacja
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Polish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hiszpania
Spanish: Eficacia clínica
Polish: Skuteczość kliniczna
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Spanish: Member State
Polish: Państwo Członkowskie
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Spanish: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Spanish: Parkinsonismo.
Polish: • Parkinsonizm.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Polish: Zwiększoną śmiertelność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Spanish: Mortalidad global
Polish: Śmiertelność ogólna
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Spanish: Liechtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luxemburgo: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Polish: Lichtenstein: RISPERDAL® CONSTA® Luksemburg: RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA®
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL CONSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Risperidona no tuvo efectos teratógenos en ratas y conejos.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Polish: W okresie tygodnia od chwili podania, 70% dawki jest wydalane z moczem, a 14% z kałem.
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Polish: Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować występowanie phaeochromocytoma u ludzi.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Polish: Pobudzenie, zaburzenia snu
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Spanish: Uso de RISPERDAL CONSTA con los alimentos y bebidas Debe evitar consumir alcohol mientras usa RISPERDAL CONSTA.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP stwierdził, że wszystkie wątpliwości zostały wyjaśnione i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest możliwy do przyjęcia.
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
Polish: Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona.
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litwa
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Polish: Preparat długo działający w postaci iniekcji domięśniowych (ang. long-acting injection, LAI) uwalnia risperydon powoli i w sposób ciągły przez okres kilku tygodni.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Spanish: Risperidona se debe usar con precaución si se combina con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al aumento del riesgo de sedación.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Spanish: • Fenotiazinas (p.ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas ( células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki, które hamują krwawienie).
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado, durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA, casos de hiperglucemia o exacerbación de una diabetes preexistente.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
Polish: CHMP uznał również, że proponowane sformułowanie w ChPL zapewnia lekarzowi prowadzącemu wystarczającą elastyczność, jeśli chodzi o możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki początkowej 25 mg lub wyższej.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Polish: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Polish: Rysperydon w osoczu jest związany z białkami w 90% a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Spanish: Según varias pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, el cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia requiere en sí mismo una mayor monitorización de la terapia por parte de médicos cualificados y, por tanto, el CHMP consideró que, debido a la naturaleza de la enfermedad y a la dilatada experiencia con tratamiento de la esquizofrenia mediante antipsicóticos atípicos, cabe esperar una monitorización apropiada de la terapia tras un cambio de tratamiento antipsicótico, sin necesidad de mencionarlo de manera explícita en el RCP.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uzgodnienia innego terminu.
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, niewskazane jest podawanie leku w tej grupie pacjentów, co stwierdzono w punkcie 4.4 proponowanej charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi CHMP w sprawie treści ChPL.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Polish: Znalazło to odzwierciedlenie w zharmonizowanym sformułowaniu uwzględnionym w ChPL wraz z następującym stwierdzeniem: „Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia dawką wynoszącą 12,5 mg".
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca;
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją;
Spanish: Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły - nie obracać!
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Spanish: Tras una inyección intramuscular de RISPERDAL CONSTA, el perfil de liberación consiste en una liberación inicial pequeña de risperidona (<1% de la dosis), seguido de un período de retardo en su actividad de 3 semanas.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym pojedynczej dawki produktu Rispolept Consta, profil uwalniania leku składa się z początkowego uwolnienia małej dawki leku (<1% dawki); potem następuje okres latencji, trwający 3 tygodnie.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził sformułowanie dotyczące występowania objawów dyskinezy, uzgodnione z grupą roboczą ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)