FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij profylaxe met emicizumab dan bij eerdere profylaxe met bypassing agent (BPA) , werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van BPA-profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen dosering (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
French: ● Nettoyez l'extrémité supérieure du bouchon du ou des flacons avec une compresse alcoolisée.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
French: Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Dutch: Voer injectieflacons af die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of die aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld.
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Als Hemlibra vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet het middel direct worden gebruikt.
French: L'étude HAVEN 3 était une étude clinique de phase III en ouvert, multicentrique et randomisée, menée chez 152 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par FVIII.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Dutch: ● Een ongeopende injectieflacon die uit de koelkast is gehaald kan tot 7 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard.
French: HAVEN 1 est une étude en ouvert, multicentrique, randomisée, menée chez 109 patients de sexe masculin adolescents et adultes (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII, et ayant précédemment reçu un traitement épisodique ou prophylactique par des agents by-passants (aPCC et rFVIIa).
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
French: ● douleurs articulaires
Dutch: ● gewrichtspijn
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
French: Après que vous aurez injecté la dose, jetez toute solution d'Hemlibra non utilisée dans le flacon.
Dutch: Als u uw dosis heeft geïnjecteerd, gooit u eventueel overgebleven Hemlibra in de injectieflacon weg. Bewaar ongebruikt geneesmiddel in de injectieflacon niet voor later.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sans inhibiteur anti-FVIII (étude
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
French: Étape 12 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
French: Au cours des études cliniques, aucun cas de MAT ni d'événements thrombotiques n'a été observé avec la seule utilisation du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
French: En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la formation de caillots sanguins.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Dutch: Er waren 82 gevallen van behandeling met aPCC* bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, waarbij er in acht gevallen (10,1%) sprake was van een gemiddelde cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of meer; twee van de acht gevallen gingen gepaard met trombotische voorvallen en drie van de acht gevallen gingen gepaard met TMA (tabel 3).
French: ● Le guide destiné aux biologistes doit contenir les messages clés suivants:
Dutch: ● De informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
French: Quatre-vingt-neuf patients ayant déjà reçu du FVIII épisodique (" à la demande ") ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir Hemlibra une fois par semaine (bras A ; N = 36), une fois toutes les deux semaines (bras B ; N = 35) ou sans prophylaxie (bras C ; N = 18), avec une stratification selon le taux de saignement antérieur sur les dernières 24 semaines (< 9 ou ≥ 9).
Dutch: (arm A; N = 36), elke twee weken (arm B; N = 35) of geen profylaxe (arm C; N = 18), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
French: Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de la portée des enfants.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
French: ● La notice ● Le Guide destiné aux patients / aidants
Dutch: ● Informatiebrochure voor de patiënt/verzorger
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Dutch: de dop op de stop ontbreekt.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe opzuignaald op de injectiespuit
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
French: Étape 13 : Réglez le piston à la dose prescrite
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
French: En revanche, la méthode de Bethesda adaptée à la mesure de l'activité chromogénique du FVIII (méthode Bethesda chromogénique) avec des réactifs d'origine bovine est insensible à emicizumab et pourra être utilisée.
Dutch: In plaats daarvan kan een chromogene Bethesda-assay op basis van boviene chromogene factor VIII-test worden gebruikt die niet gevoelig is voor emicizumab.
French: N'utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est dépassée.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Tableau 12 Etude HAVEN 2 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus un traitement préalable par agent by-passant
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
French: Emicizumab augmente la capacité de coagulation, par conséquent, la dose de rFVIIa ou de FVIII requise pour obtenir l'hémostase peut être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
French: (Dans le capuchon)
Dutch: Naald (in beschermhuls)
French: Le traitement incluant la prophylaxie par des agents by-passants doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par emicizumab, Les médecins doivent préciser à leurs patients et/ou aux aidants la dose exacte et le schéma d'administration d'agents by-passants, s'il s'avérait nécessaire de les utiliser pendant la prophylaxie par emicizumab, Emicizumab augmentant la capacité de coagulation du patient, la dose et la durée du traitement par agents by-passants peuvent nécessiter un ajustement en fonction de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient,
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Dutch: ● Verwijder de injectienaald niet van de injectiespuit.
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
Dutch: Ernstige bijwerkingen als u aPCC gebruikt terwijl u ook Hemlibra krijgt
French: Bras A: Hemlibra 1,5 mg/kg hebdomadaire (N = 36)
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 36)
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 3 onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
French: Lorsque les données seront disponibles
Dutch: Zodra gegevens beschikbaar komen
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
French: 30 comprimés.
Dutch: 30 tabletten.
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
French: Certains patients ont présenté :
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
French: Hepsera peut avoir un effet sur le fonctionnement de vos reins.
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
French: Effets indésirables avant ou après une transplantation du foie
Dutch: Bijwerkingen vóór of na het ondergaan van een levertransplantatie
French: L'adéfovir dipivoxil étant structurellement apparenté aux analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (86 °F).
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
French: En cas d'apparition d'une résistance, le traitement doit être modifié.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
French: • N'arrêtez pas de prendre Hepsera sans consulter votre médecin.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Hepsera, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
French: Gardez-les seulement si votre médecin vous le dit.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
French: • Ne pas donner Hepsera aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
French: Tolérance chez les patients atteints d'une maladie décompensée :
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.