FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Dutch: Vroeg (IA-IIA)
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Swedish: Patientens vikt (kg)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Swedish: Antal dödsfall (%)
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Swedish: Ingen känd frekvens:
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Dutch: Niet bereikt
Swedish: Ej uppnått
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Swedish: Antal dödsfall c
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Dutch: Eerdere ASCT
Swedish: Tidigare ASCT
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Swedish: Rikta strålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot kakan eller pulvret.
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Dutch: Adcetris bevat natrium
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Dutch: Lees de bijsluiter.
Swedish: Läs bipacksedeln.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Dutch: De eliminatie van MMAE was beperkt vanwege de snelheid waarmee het vrijkomt uit het ADC.
Swedish: Elimineringen av MMAE begränsades av dess frisättningshastighet från ADC.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Swedish: Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten för en vuxen person.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Swedish: Utslag a, pruritus
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Dutch: Totale overleving (OS)
Swedish: Total överlevnad (OS)
Dutch: Gerecidiveerd trad op < 12 maanden Gerecidiveerd trad op >= 12 maanden a.
Swedish: Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
Dutch: - infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
Swedish: - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV)
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Anafylactische reactie
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Swedish: Medianvärdeet för modifierad PFS enligt IRF uppnåddes inte i någon av behandlingsarmarna.
Dutch: Dosering en frequentie
Swedish: Dos och frekvens
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Swedish: Trötthet, pyrexi
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Dutch: 40,5 maanden
Swedish: 40,5 månader
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
Swedish: Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
Dutch: Verminderde eetlust
Swedish: Minskad aptit
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Swedish: ADCETRIS säkerhetsprofil baseras på tillgängliga data från kliniska studier, NPP (Named Patient Program) och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Swedish: I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Dutch: 27,9 maanden
Swedish: 27,9 månader
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Dutch: Mediaan per IRF
Swedish: Median enligt IRF
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Swedish: Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet, inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Dutch: BI [77,8;
Swedish: KI [77,8,
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.