FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopy, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopy nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopy'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopy'i ravi.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
Estonian: Protopy'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
Estonian: • ravi Protopy'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje:
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopy'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopy'iga.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopy w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopy'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.
Polish: Protopy 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopy 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Estonian: Protopy 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopy'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Estonian: Muu teave Protopyu kohta:
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Protopyu salvi kasutamist kuni 4 aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Estonian: Paranemine ilmneb üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist ning kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemist ilmnenud, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Estonian: Arstid peavad siiski olema sellest teadlikud ja tagama ravimi õige kasutamise ja patsiendi jälgimise ravi ajal.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv, mis sisaldab 0,1% või 0,03% toimeainet takroliimust.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990-ndate aastate keskpaigast siirdatud elunditega patsientidel siiriku hülgamise ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei tohi Protopyut kasutada.
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
Estonian: Kuues kliinilises põhiuuringus osales 1202 täiskasvanut (üle 16-aastased) ja 1535 last (2-16-aastased) ning Protopyut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim, salvipõhi) või toopilise kortikosteroidiga, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks (täiskasvanutel hüdrokortisoonbutüraat, lastel hüdrokortisoonatsetaat).
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada 0,1% Protopyu salviga kaks korda päevas ja jätkata, kuni nahk on puhas.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopyut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
Estonian: Väga vähestel patsientidel on tekkinud ravimi kasutamise ajal vähk (nahavähk, lümfoom).
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Estonian: Protopyu toimeaine takroliimus on immunomodulaator, mis tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha looduslikku kaitsemehhanismi).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Estonian: Protopyu ohutust ja efektiivsust on uuritud rohkem 13 500 patsiendil, keda kliinilistes uuringutes raviti takroliimuse salviga.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mida esines rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on põletustunne ja kihelus manustamiskohal.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala jooksul.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Estonian: Protopyu salvi võib välja kirjutada üksnes arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Estonian: Nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%) võib kasutada selle haiguse ravimiseks ka lastel (alates 2. eluaastast), kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Estonian: Protopyu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole veel täielikult teada.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust, kuivust) naha immuunsüsteemi ülemäärane reageerimine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Estonian: Protopyut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve - atoopiline tähendab, et see on seotud allergiaga) raviks täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt tavalistele ravimitele või ei talu neid.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ekseemi paranemisega uuringu lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi (ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeks), mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Polish: Co to jest Protopy?
Estonian: Mis on Protopy?
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
Estonian: Lastel tuleb kasutada ainult nõrgema kontsentratsiooniga Protopyut (0,03%).
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Estonian: Protopy oli ekseemi ulatuse ja raskuse modifitseeritud indeksi parandamisel oluliselt efektiivsem kui kumbki kahest hüdrokortisoonipreparaadist, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem põletustunnet.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Estonian: Takroliimus rahustab immuunsüsteemi, mis aitab nahapõletikku ja kihelust leevendada.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Estonian: Võimaluse korral tuleks patsientidel püüda manustamissagedust vähendada või kasutada seisundi paranedes nõrgema kontsentratsiooniga salvi.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROTOPY Kokkuvõte üldsusele
Polish: Jak działa Protopy?
Estonian: Kuidas Protopy toimib?
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Estonian: Seost Protopyuga ei ole tõendatud.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Protopyu kasulikkus ületab sellega seotud riske mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast, kes ei reageeri piisavalt konventsionaalsetele ravimitele või ei talu neid.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Estonian: Protopyut ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) takroliimuse või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopyu kasulikkus?
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Estonian: Iga haigestunud piirkonda tuleb ravida salviga, kuni nahk on puhas, ning seejärel ravi lõpetada.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protopyu kohta leiate siit.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
Estonian: Protopy ei ole ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas, kuni nahk on puhas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
Estonian: Millised on Protopyuga seostatavad riskid?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
Estonian: Milleks Protopyut kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
Estonian: Protopyu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
Estonian: Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta mais.
Polish: Jak badano Protopy?
Estonian: Kuidas Protopyut uuriti?
Polish: Jak stosować Protopy?
Estonian: Kuidas Protopyut kasutatakse?
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
Estonian: c p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Polish: Odsetek przeżyć
Estonian: Elulemuse %
Polish: Ostateczne (po 7-dniowej inkubacji) wyniki badania sterylności nie są dostępne w czasie infuzji.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Polish: Nie naświetlać.
Estonian: Mitte kiiritada.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Polish: Karmienie piersią
Estonian: Rinnaga toitmine.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Estonian: Immunosupressiivsete ainete (nt süsteemsed kortikosteroidid) samaaegne manustamine võib mõjutada Provenge efektiivsust ja/või tõhusust.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Polish: Może być to spowodowane niespełnieniem podczas produkcji kryteriów dopuszczenia produktu do użytku, przekroczeniem daty ważności lub brakiem możliwości stawienia się pacjenta na zaplanowaną infuzję.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Polish: Badania wspomagające
Estonian: Toetavad uuringud
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.