FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Associazione con metformina e una sulfanilurea
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
Italian: I pazienti che hanno ricevuto rosiglitazone hanno manifestato un aumento medio di peso (+1,6 kg), mentre quelli che hanno ricevuto vildagliptin non hanno manifestato incremento di peso (-0,3 kg).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
Italian: La modifica di peso corporeo è stata pari a +0,1 kg con vildagliptin rispetto ad un aumento di peso di +1,4 kg con gliclazide.
Dutch: De verandering in lichaamsgewicht was voor vildagliptine +0,1 kg vergeleken met +1,4 kg voor gliclazide.
Italian: Dopo 1 anno le riduzioni medie di HbA1c sono state -0,81% con vildagliptin in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,4%) e -0,85% con gliclazide in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,5%); è stata raggiunta la non inferiorità statistica (95% IC: -0,11 - 0,20).
Dutch: Na 1 jaar waren de gemiddelde afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,81% (bij een gemiddelde uitgangswaardeHbA1c van 8,4%) en voor gliclazide toegevoegd aan metformine -0,85% (bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,5%), statistische non-inferioriteit werd bereikt (95% CI -0,11 - 0,20).
Italian: Uno studio a 52 settimane, multicentrico, randomizzato in doppio cieco è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale NYHA I-III) per valutare l'effetto di vildagliptin 50 mg due volte al giorno (N=128) rispetto al placebo (N=126) sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Dutch: Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij patiënten met type-2-diabetes en congestief hartfalen (NYHA functionele klasse I-III) om het effect van vildagliptine 50 mg tweemaal daags te evalueren (N=128) vergeleken met placebo (N=126) op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazione di durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto) su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Italian: Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Italian: In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Italian: A dosi ≥ 80 mg/kg/die sono state osservate lesioni necrotiche della coda.
Dutch: Necrotische wonden aan de staart werden waargenomen bij ≥ 80 mg/kg/dag.
Italian: Negli studi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno è stato aggiunto a glimepiride l'incidenza dell'ipoglicemia è stata dell'1,2% contro lo 0,6% con placebo + glimepiride.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van hypoglykemie wanneer vildagliptine 50 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan glimepiride, 1,2% versus 0,6% voor een placebo + glimepiride.
Italian: Dopo due anni la riduzione media di HbA1c è stata -0,5% per vildagliptin e -0,6% per glicazide rispetto a un valore basale medio di HbA1c di 8,6%.
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Dutch: VOUWDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto su 449 pazienti per valutare l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin (50 mg due volte al giorno) in associazione con una dose stabile di insulina basale o premiscelata (dose media giornaliera 41 unità), con l'uso concomitante di metformina (N=276) o senza metformina concomitante (N=173).
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, l'AUC dei metaboliti LAY151 e BQS867 è aumentata in media rispettivamente di circa1,5, 3 e 7 volte.
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso glimepiride (fino a 6 mg/die - dose media a 2 anni:4,6 mg) in pazienti trattati con metformina (dose media giornaliera: 1894 mg).
Dutch: In een 2 jaar durende klinische studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met glimepiride (tot 6 mg/dag - gemiddelde dosis bij 2 jaar: 4,6 mg) bij patiënten behandeld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 1894 mg).
Italian: Inoltre, negli studi clinici controllati eseguiti con vildagliptin somministrato in monoterapia l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse non è risultata superiore per i pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,6%) o con il farmaco di confronto(0,5%).
Dutch: Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Italian: Studi controllati verso placebo in monoterapia
Dutch: Placebo-gecontroleerde monotherapieonderzoeken
Italian: In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso gliclazide (fino a 320 mg/die).
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Italian: In pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III trattati con vildagliptin vi è stato un numero maggiore di eventi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Er waren meer cardiale gebeurtenissen bij met vildagliptine behandelde patiënten met NYHA klasse III hartfalen in vergelijking met placebo.
Italian: Vildagliptin ha ridotto significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza del 0,6%) da un valore medio basale di 7,8% alla settimana 16.
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Italian: Nei ratti, è stato osservato un aumento dell'incidenza di costole fluttuanti in associazione ad una riduzione dei parametri materni di peso corporeo, con una dose senza effetto di 75 mg/kg (10 volte l'esposizione nell'uomo).
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Italian: In uno studio controllato in doppio-cieco di 24 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso rosiglitazone (8 mg una volta al giorno).
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC//Al) Disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 (3 scatole da 112) compresse.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten bevatten.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP"/ "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Italian: Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Italian: A) e magnesio stearato.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
Italian: Nei ratti e nei topi è stato osservato un accumulo di macrofagi alveolari schiumosi nei polmoni.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de longen is waargenomen bij ratten en muizen.
Italian: Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi.
Dutch: Vildagliptine is niet dialyseerbaar.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst, en van voorbijgaande aard onder voortgezette vildagliptine behandeling.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Galvus al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Italian: Associazione con una sulfanilurea
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Italian: Come conservare Galvus
Dutch: Hoe bewaart u Galvus?
Italian: E' stato condotto uno studio controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico della durata di 24 settimane per valutare l'effetto del trattamento di vildagliptin 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo in 515 pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale di grado moderato (N=294) o di grado severo (N=221).
Dutch: Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis (N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis (N=221).
Italian: Galvus 50 mg compresse
Dutch: Galvus 50 mg tabletten
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Italian: Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse nè nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, né in quello trattato con placebo + metformina.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Italian: Più di 1.900 pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 50 mg una volta al giorno o 100 mg al giorno avevano un'età ≥ 65 anni.
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
Italian: Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell'HbA1c rispetto al basale all'endpoint dello studio (vedere Tabella 8).
Dutch: Vildagliptine verbeterde in het algemeen de controle van de glucosespiegel als het gebruikt werd als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of met insuline.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus, metformina e una sulfonilurea:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado moderato, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,53%) partendo da un basale medio del 7,9%.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado severo, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,56%) partendo da un basale medio del 7,7%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Italian: In uno studio controllato in doppio-cieco a 52 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) ha ridotto l'HbA1c basale del -1% in confronto al -1,6% ottenuto con metformina (titolata a 2 g/die).
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 52 weken verminderde vildagliptine (50 mg tweemaal daags) de uitgangswaarde-HbA1c met 1% in vergelijking met 1,6% voor metformine (getitreerd tot 2 g/dag), statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Italian: Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Dutch: Galvus werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Italian: In pazienti con HbA1c basale media di 8,7% le riduzioni medie sono state -1,20% con vildagliptin e -1,48% con rosiglitazone.
Dutch: De gemiddelde verlagingen waren -1,20% voor vildagliptine en -1,48% voor rosiglitazon bij patiënten met een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,7%.
Italian: Come prendere Galvus
Dutch: Hoe moet u Galvus innemen?
Italian: Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno è stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 50 mg per dag werd toegevoegd aan glimepiride (-0,1 kg en -0,4 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Italian: In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaasvorming of ulceraties, aanbevolen, in lijn met de standaard zorg voor diabetische patiënten.
Italian: Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato aggiunto a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus da solo:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:
Italian: Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse è stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 50 mg per dag plus een sulfonylureumderivaat, was de totale incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen 0,6% in de vildagliptine 50 mg plus sulfonylureumderivaatgroep t.o.v.
Italian: Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato somministrato in monoterapia (rispettivamente -0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo).
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegediend als monotherapie (-0,3 kg en -1,3 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Galvus come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Italian: • Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Italian: • se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Può essere usato nei seguenti modi:
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Italian: Alcuni pazienti assumevano anche metformina.
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Italian: Il 26 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Galvus, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Italian: Galvus vildagliptin
Dutch: Galvus vildagliptine
Italian: Altre informazioni su Galvus
Dutch: Overige informatie over Galvus
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Galvus.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galvus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Galvus è:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Italian: Tuttavia, in un altro studio cui hanno partecipato 449 pazienti che assumevano insulina, le dimensioni dell'effetto erano significative.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Italian: Galvus è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Galvus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Italian: La dose giornaliera non deve superare le due compresse (100 mg).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Italian: Nei pazienti con problemi renali moderati o gravi, la dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Italian: Galvus non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: È disponibile in compresse (da 50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Italian: Quali benefici ha mostrato Galvus nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Italian: • una compressa al mattino (50 mg al giorno) se associato a una sulfonilurea.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Italian: Galvus è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Dutch: Galvus wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Italian: Perché è stato approvato Galvus?
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Italian: Assieme tali processi riducono la glicemia e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Galvus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Italian: Che cos'è Galvus?
Dutch: Wat is Galvus?
Italian: Galvus è stato esaminato in nove studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.