FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Hungarian: Ezek az antitestek általában alacsony titerűek voltak, és klinikai következményekkel nem jártak.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Hungarian: Az andexanet-alfa Vd-je, 5,3 ± 2,6 l, amely megközelítőleg azonos a vértérfogattal.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Swedish: EU/1/18/1345/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Swedish: Dysgeusi vanlig
Hungarian: Dysgeusia gyakori
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Hungarian: 3. Szükség szerint ismételje meg az 1. és a 2. lépéseket, hogy a bolus és az infúzió teljes mennyiségét az infúziós zsákba töltse.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ezeket a markereket nem mérték azoknál a betegeknél, akiket az ANNEXA-4 vizsgálatba vontak be, de thromboemboliás eseményeket megfigyeltek (lásd 5.1 pont).
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Hungarian: Ezért a kezelés monitorozása elsősorban a megfelelő választ jelző klinikai paramétereken (azaz haemostasis elérése), a hatásosság hiányán (azaz ismételt vérzés) és a mellékhatásokon (azaz thromboemboliás események) kell alapuljon.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket tapasztalt betegek összesen 33,3%-a (12/36) tapasztalta a thromboemboliás eseményt az első 3 nap alatt.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Hungarian: • A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Hungarian: A haemostaticus hatásosság a 249 beteg 81,9%-ánál jó vagy kitűnő volt.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Hungarian: A frissített időközi analízis igazolta, hogy az anti-FXa aktivitásban (kiegészítő) bekövetkezett változás nem volt prediktív a haemostaticus hatásosság elérését illetően az egész betegpopulációt tekintve.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások")
Swedish: Dödsfall
Hungarian: Elhalálozások
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazma TFPI aktivitás az andexanet-alfa alkalmazását követően 10-20 órán át gátlódik.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás maximális visszafordítása a bolus beadásának befejezését követő két percen belül megtörtént.
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: Thromboticus eseményeket jelentettek az andexanet-alfával való kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Swedish: Baserat på region var dödsfallsfrekvenserna 22,1 % (31/140) hos patienter rekryterade i den Europeiska unionen och 10,9 % (23/211) hos patienter rekryterade i Nordamerika.
Hungarian: Régiók szerint a halálesetek aránya 22,1% (31/140) volt az Európai Unióban toborzott betegeknél, és 10,9% (23/211) volt az Észak-Amerikában toborzott betegeknél.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Hungarian: A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Swedish: Om administrering sker med en sprutpump ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Hungarian: A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Hungarian: A vizsgált egészséges betegek körében a nők több mellékhatást tapasztaltak (elsősorban infúzióval kapcsolatos reakciókat), mint a férfiak.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Hungarian: A vérző betegeknél ennek a hatásnak az időtartama nem ismert.
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Hungarian: Ez idáig az andexanet-alfa elleni pozitív, nem neutralizáló antitestek előfordulása a kezelést követően hasonló volt az ANNEXA4 vizsgálat betegeinél (8,5% vagy 20/236 beteg), mint amit az egészséges alanyoknál figyeltek meg.
Swedish: Hyperhidros vanlig
Hungarian: Hyperhidrosis gyakori
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Hungarian: A 352 bevont beteg közül 249 (70,7%) beteget vontak be a hatásossági analízisbe.
Swedish: Reversering av apixaban
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az injekciós üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: *Az andexanet-alfát rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai aranyhörcsög ováriumából (CHO) származó sejtekben.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Hungarian: Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Hungarian: Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Huvudvärk vanlig
Hungarian: Fejfájás gyakori
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni: 1.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Hungarian: 297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Hungarian: Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se tabell 4) med symtom såsom rodnad, värmekänsla, hosta, dysgeusi och dyspné, vilka uppkom inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier på djur har inte utförts med andexanet alfa.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
Swedish: Injektionsflaska (oöppnad) 2 år vid förvaring 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Swedish: Andexanet alfa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Administrering med en sprutpump
Hungarian: Beadása gyógyszeradagoló pumpával
Swedish: Laboratorieparametrar såsom anti-FXa-aktivitet, endogen trombotisk potential (ETP) eller markörer för trombos är eventuellt inte tillräckliga som vägledning.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek, mint az FXa-aktivitás, az endogén trombinpotenciál (ETP), vagy a thrombosis markerei nem biztos, hogy megbízható irányadók lennének.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Hungarian: 3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Swedish: Organsystem/ föredragen term
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Hungarian: - Hatóanyaga az andexanet-alfa.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Hungarian: Az adagolást egy akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban erősítették meg.
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban a biztonságossági populációban lévő, a 30 napos követést befejező betegek közül (N = 351) 54 beteg (15,4%) meghalt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Swedish: De två co-primära resultatmåtten är: a) procentförändring av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir från fem minuter efter avslutad bolusdos till avslutad infusion och b) frekvens av bra eller utmärkt (jämfört med dålig eller ingen) hemostatisk effekt inom 12 timmar efter infusion, bedömd av en oberoende "endpoint adjudication committee".
Hungarian: A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
Hungarian: Cerebrovascularis esemény nem gyakori
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Swedish: Preliminära data tyder på en större risk för trombos för patienter som får den högre dosen av andexanet, patienter med tidigare låg dos av anti-FXa-hämmare och patienter som står på rivaroxaban.
Hungarian: Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Ondexxya i kliniska studier på friska personer var infusionsrelaterade reaktioner, vanligtvis med milda symtom såsom rodnad, värmekänsla (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Hungarian: Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
Swedish: För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation krävs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Hungarian: Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem alkalmas sürgős műtét előtti kezelésre.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Hungarian: A fehérjeterápiás készítmények biliaris és/vagy széklettel történő kiürítése nem ismert fehérjeürítési útvonal.
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban gyakran figyeltek meg > 2 × ULN (a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb) emelkedést a D-dimerben és F1+2 prothrombin fragmentekben.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Hungarian: Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Hungarian: infúziós alkalmazás előtt 0,2 vagy 0,22 µ in-line poliéterszulfon (PES) vagy azzal azonos alacsony fehérjekötő filter használatával.
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Swedish: Effekterna av andexanet alfa kan mätas med farmakodynamiska markörer, inklusive anti-FXa-aktivitet, fri fraktion av tillgänglig FXa-hämmare och återställande av trombingenereringen.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.