FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre kliniske studier (Protokollerne 016, 018 og 020) blev brugt til at sammenligne Silgards immunogenicitet hos 9-15-årige drenge med den, der sås hos 16-26-årige mænd.
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Silgard при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
Danish: Du/dit barn må ikke få Silgard:
Bulgarian: Не трябва да получавате Silgard, ако:
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от
Danish: I disse studier var personer, der var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 ved cLIA, stadig beskyttet mod klinisk sygdom efter opfølgning i 9 år for kvinder i alderen 16-23 år, 10 år for kvinder i alderen 24-45 år og 10 år for mænd i alderen 16-26 år.
Bulgarian: При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18, са били все още защитени от клинично заболяване след 9-годишно проследяване на жени на възраст 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст 16-26 години.
Danish: Silgards virkning på frekvensen af definitive cervikale behandlingsprocedurer uanset udløsende HPVtyper blev evalueret hos 18.150 personer rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали
Danish: Silgards indflydelse på den overordnede risiko for eksterne genitale læsioner blev evalueret efter den første dosis hos 2.545 personer rekrutteret i fase III-effektstudiet (Protokol 020).
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Bulgarian: Имуногенността на Silgard е била оценена при 20 132 (Silgard n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Silgard n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Silgard n = 1 911,
Danish: I per protokol-populationen var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år (n=241), som fik 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6) ved måned 7 non-inferiort til og numerisk højere end immunresponset hos kvinder i alderen 16-26 år (n=246), som fik 3 doser Silgard (ved måned 0, 2 og 6).
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Danish: Tabel 2: Analyse af Silgards effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen Silgard Placebo
Bulgarian: Анализ на ефикасността на Silgard по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for opfølgningstid.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човеквреме на
Danish: Silgards virkning på den overordnede risiko for cervikal HPV-sygdom (dvs. sygdom forårsaget af enhver HPV-type) blev evalueret fra og med 30 dage efter den første dosis hos 17.599 personer rekrutteret til de to fase III-effektstudier (protokollerne 013 og 015).
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Danish: HPV 16- eller HPV 18
Bulgarian: HPV 16 HPV 18
Danish: Silgard kan indgives samtidig med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner)) uden betydende interferens i antistofresponset mod nogen af vaccinekomponenterne.
Bulgarian: Silgard може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, Td-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Bulgarian: Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Vaccination med Silgard sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Bulgarian: Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Danish: Silgards indflydelse på frekvensen af biopsi og behandling af EGL, uanset kausal HPV-type blev evalueret hos 2.545 personer rekrutteret til Protokol 020.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Danish: I alle populationer (kvinder i alderen 9-45 år, mænd i alderen 9-26) blev de højeste GMT'er (cLIA) af anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 observeret i måned 7.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-ра година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени на Таблица 2.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Bulgarian: Silgard индуцира специфичен антитяло отговор срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни интрамускулни инжекции.
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Danish: Effekt hos mænd fra 16 til 26 år
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Danish: Hos mænd blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos vaccinerede end hos placebopatienter.
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово-специфични имунологични тестове, конкурентен, основаващ се на Luminex, имунологичен тест (cLIA), с типово-специфични стандарти.
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Silgard kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Bulgarian: При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Danish: Silgard skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Danish: I det samme studie var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år efter et program med 2 doser numerisk lavere end efter et program med 3 doser (n=248 ved måned 7, n=82 ved måned 36).
Bulgarian: 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-и месец; n=82 на 36-и месец).
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80 % af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80 % af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Bulgarian: Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на цервикален рак и 75-80 % от случаите на анален рак; 80 % от аденокарцином ин ситу (AIS); 45-70 % от високостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 2/3); 25 % от нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1); близо 70 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/3) и вагинална (VaIN 2/3) интраепителиална неоплазия, и 80 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална (AIN 2/3) интраепителиална неоплазия.
Danish: Silgard leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и
Danish: Effekten blev vurderet imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og persisterende infektion.
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Danish: Disse kan omfatte åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt (bronkospasme), nældefeber og udslæt.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Bulgarian: HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса.
Danish: Hertil kommer, at der i kliniske studier er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1 %, som af investigatorerne blev bedømt som værende vaccine- eller placeborelaterede:
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1, 10 eller
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Bulgarian: Имунен отговор към Silgard при 2-дозовата схема при лица на възраст
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура
Danish: Silgards effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Danish: På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være sammenlignelig effekt af
Bulgarian: Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на
Danish: Silgard vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Danish: Mænd vaccineret med Silgard i 16-26-års-alderen i protokol 020-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Danish: I PPE-populationen blev der ikke set tilfælde af HPVsygdom (HPV-typer 6/11/16/18-relateret high-grade CIN) i op til ca. 12 år.
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 12 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Danish: 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med stempelstopper (silikonebehandlet FluroTec-belagt brombutylelastomer eller ikke-belagt chlorbutylelastomer) og hætte (brombutyl) uden kanyle eller med en eller to kanyler - pakkestørrelse på 1, 10 eller 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Silgard Silgard kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Danish: Det foretrukne injektionssted er i regio deltoidea på overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или с ниска температура, не представляват противопоказания за имунизиране.
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране*
Danish: I den HPVnaive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Pap-test ved dag 1) reducerede Silgard antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Silgard på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Bulgarian: - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Danish: Silgards effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Danish: Det vides ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter et program med 2 doser Silgard.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Danish: Montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Danish: I den HPV-naive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer) reducerede Silgard andelen af mænd, der fik foretaget en biopsi, med 54,2 % (95 % CI: 28,3; 71,4), og andelen, som fik behandling, med 47,7 % (95 % CI: 18,4; 67,1), ved slutningen af studiet.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).