FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Média ± SD CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg) Média ± SD
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Vidurkis ± SD CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg) Vidurkis ± SD
Portuguese: Reação anafilactóide /anafilática
Lithuanian: Anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija
Portuguese: A síndrome de Hunter é uma doença associada ao cromossoma X causada por valores insuficientes da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase.
Lithuanian: Hunter‘io sindromas yra su X chromosoma susijusi liga, kurią sukelia nepakankamas lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės kiekis.
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
Portuguese: Os doentes tratados com idursulfase podem manifestar reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems idursulfaze, gali išsivystyti su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Lithuanian: - Ištraukiamas apskaičiuotas Elaprase tūris iš atitinkamo kiekio flakonų.
Portuguese: Este tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde com experiência no controlo de doentes com a patologia MPS II ou com outras doenças hereditárias do metabolismo.
Lithuanian: Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
Lithuanian: Keturiems pacientams išsivystė hipoksijos epizodai vienos ar kelių infuzijų metu, 3 pacientams su sunkia kartu esančia kvėpavimo takų obstrukcine liga (2 pacientai su tracheostomija) buvo reikalinga deguonies terapija.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Lithuanian: Remiantis metabolizmu ląstelių lizosomose idursulfazė neturėtų būti citochromo P450 veikiamų reakcijų substratas.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, heptahidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad idursulfazė patenka į motinos pieną.
Portuguese: Elaprase contém sódio
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Portuguese: No total, 11 de 31 (36%) doentes do grupo de tratamento semanal, face a 5 de 31 (16%) doentes do grupo placebo, apresentaram um aumento do VEM1 de pelo menos 0,2 l no fim do estudo ou antes, indicando haver uma melhoria associada à dose da obstrução das vias respiratórias.
Lithuanian: Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 0,2 l tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Idursulfazė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Portuguese: Como utilizar Elaprase
Lithuanian: Kaip vartoti Elaprase
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra:
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, se a hipersensibilidade não for controlável.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Portuguese: O parâmetro principal de avaliação da eficácia foi uma contagem composta por dois componentes baseada na soma das classes de alteração desde o ponto basal até ao fim do estudo na distância caminhada durante seis minutos (teste de marcha de 6 minutos ou TM6M) como medida de resistência e a percentagem de capacidade vital prevista (CV) como medida da função pulmonar.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Lithuanian: Kepenų dydis sumažėjo visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, ligos sunkumo, IgG antikūnų būklės arba neutralizuojančių antikūnų kiekio.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
Portuguese: A iduronato-2-sulfatase funciona catabolizando os glicosaminoglicanos (GAG) sulfato de dermatano e sulfato de heparano, ao clivar os meios sulfato ligados ao oligossacarídeo.
Lithuanian: Iduronato-2-sulfatazės funkcija yra katabolizuoti glikozaminoglikanus (GAG) - dermatansulfatą ir heparansulfatą, skaidant su oligosacharidais surištas sulfato dalis.
Portuguese: ≥ 40 e < 50 (n=5)
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
Portuguese: O índice de MVE cardíaco médio permaneceu estável durante os 36 meses do tratamento com idursulfase, em cada grupo de tratamento do TKT024.
Lithuanian: Vidutinis kairiojo skilvelio masės indeksas kiekvienoje TKT024 grupėje išliko stabilus visus 36 gydymo idursulfaze mėnesius.
Portuguese: A idursulfase é captada por mecanismos seletivos mediados por recetores que envolvem a ligação a recetores da manose-6-fosfato.
Lithuanian: Idursulfazė yra pasisavinama selektyviu receptoriais veikiamu mechanizmu, jungiantis prie manozės6-fosfato receptorių.
Portuguese: Durante o estudo de 53 semanas, 67,9% (19 de 28) dos doentes tiveram, pelo menos, uma análise sanguínea com resultado positivo aos anticorpos anti-idursulfase, e 57,1% (16 de 28) tiveram resultados positivos para anticorpos em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com deficiência documentada em atividade enzimática da iduronato-2-sulfatase, uma capacidade vital <80% e um largo espetro de graus de gravidade da doença.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su nustatytu iduronato2-sulfatazės fermento aktyvumo deficitu, forsuota gyvybine talpa (FVC) <80% ir įvairaus laipsnio ligos sunkumu.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Lithuanian: Vaikai Vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias suaugusiems.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl Elaprase perdozavimo.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (fluoruota derva dengta butilo guma), vienos dalies sandarikliu ir mėlynu nuplėšiamu dangteliu.
Portuguese: Devido à ausência ou deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase nos doentes com síndroma de Hunter, os glicosaminoglicanos acumulam-se progressivamente nas células, causando congestão celular, organomegalia, destruição dos tecidos e disfunção dos sistemas de órgãos.
Lithuanian: Dėl iduronato-2-sulfatazės fermento trūkumo arba nepakankamo jo kiekio pacientams su Hunter‘io sindromu glikozaminoglikanai palaipsniui kaupiasi ląstelėse, dėl to sąlygojamas ląstelių didėjimas, organomegalija, audinių irimas ir organų sistemų disfunkcija.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 0,482 mmol de sódio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,482 mmol natrio.
Portuguese: O genótipo da deleção total/grande rearranjo foi o mais frequentemente associado ao desenvolvimento de uma elevada concentração de anticorpos e anticorpos neutralizantes ao idursulfase, e foi o mais provável a apresentar uma resposta ligeira ao medicamento.
Lithuanian: Pilna delecija arba didelės apimties persitvarkymo genotipas dažniausiai buvo susijęs su dideliu antikūnų titro bei idursulfazę neutralizuojančiųjų antikūnų susidarymu ir labiausiai slopino atsaką į vaistinį preparatą.
Portuguese: É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
Portuguese: Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase
Lithuanian: Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase flakonų skaičių.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram tratadas ou atenuadas retardando a velocidade de perfusão, interrompendo a perfusão ou administrando medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos, corticosteroides de baixa dosagem (prednisona e metilprednisolona) ou pela nebulização de beta-agonistas.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo gydytos arba sumažintos lėtinant infuzijos greitį, sustabdant infuziją arba skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip antihistamininiai, antipiretikai, kortikosteroidai mažomis dozėmis (prednizolonas ir metilprednizolonas) arba purškiami beta-agonistai.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikė su infuzija susijusios reakcijos, po iš viso skirtų 1580 infuzijų buvo paminėtos 202 reakcijos 22 pacientam iš 32.
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Lithuanian: Buvo atliktos papildomos klinikinės naudos analizės atskiriems pirminio rezultato sudėtiniams balams - absoliučios FVC pakitimai, GAG kiekio šlapime pakitimai, kepenų ir blužnies tūriai, forsuoto iškvėpimo tūrio matavimas per 1 sekundę (FEV1) ir kairio skilvelio masės pakitimai.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes pelo menos uma vez e metade dos doentes tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai vieną kartą ir pusei pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Portuguese: Composto (TM6M e %CV)
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos medidos durante a primeira perfusão na semana 1 dos estudos TKT024 (braço de 0,5 mg/kg por semana) e HGT-ELA-038 são apresentados na tabela 3 e na tabela 4 em função da idade e peso corporal, respetivamente.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai, išmatuoti pirmosios infuzijos 1 savaitės TKT024 (0,5 mg/kg per savaitę grupės) ir HGT-ELA-038 tyrimų metu pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse pagal amžių ir kūno svorį.
Portuguese: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
Portuguese: Nos vários estudos clínicos, foram registadas reações adversas graves em cinco doentes tratados com 0,5 mg/kg por semana ou em semanas alternadas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė iš viso 5 pacientams, kuriems buvo skirta 0,5 mg/kg dozė kas savaitę arba kas antrą savaitę.
Portuguese: Os doentes do grupo de tratamento semanal exibiram um aumento médio do VEM1 de 15%, clinicamente significativo, no fim do estudo.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes do grupo de tratamento semanal (15 de 32; 47%) sofria de hipertrofia ventricular esquerda basal, definida como índice de MVE >103 g/m2.
Lithuanian: Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu >103 g/m2.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram uma elevada concentração de anticorpos apresentaram uma resposta menor ao idursulfase com avaliado pelo débito urinário de glicosaminoglicanos e pelo tamanho do fígado e do baço.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Lithuanian: Ilgalaikio sergamumo plaučių ligomis (pvz., infekcijų dažnis, plaučių funkcinė būklė) ir mirtingumo įvertinimas Ilgalaikio sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., atvejų dažnis ir echokardiografijos duomenys, kur įmanoma) ir mirtingumo įvertinimas
Portuguese: A degradação da idursulfase é realizada por mecanismos de hidrólise de proteínas geralmente bem compreendidos que produzem pequenos péptidos e aminoácidos; em consequência, não é de esperar que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética da idursulfase.
Lithuanian: Idursulfazės irimas vyksta gerai žinomu baltymų hidrolizės mechanizmu, gaunant trumpus peptidus ir amino rūgštis, dėl to inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų veikti idursulfazės farmakokinetikos.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a reintrodução, se a hipersensibilidade não estiver controlada (ver secção 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba galimai gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra kontraindikacija dar kartą skirti vaistinio preparato, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas (žr.
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Lithuanian: Pacientų genotipų analizės HGT-ELA-038 tyrime Pacientai buvo sugrupuoti į toliau nurodytas grupes: misens mutacijos (13), pilnos delecijos arba didelės apimties persitvarkymo mutacijos (8) ir „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų mutacijos (5).
Portuguese: As descidas observadas no volume hepático e esplénico no fim do estudo TKT024 (53ª semana) mantiveram-se durante o estudo de extensão (TKT024EXT) em todos os doentes, independentemente do tratamento anterior realizado.
Lithuanian: Kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimas, nustatytas TKT024 tyrimo pabaigoje (53 savaitę), išliko ir tyrimo pratęsimo metu (TKT024EXT) visiems pacientams, nepriklausomai nuo to, koks gydymas jiems buvo skirtas pirmojo tyrimo metu.
Portuguese: ≥ 20 e < 30 (n=18)
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
Portuguese: Este tratamento deve estar imediatamente disponível durante a perfusão em doentes com suplementação de oxigénio, para a eventualidade da ocorrência de reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamas palaikomasis gydymas deguonimi, šis gydymas infuzijos metu turi būti prieinamas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijomis.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase Como utilizar Elaprase
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elaprase Kaip vartoti Elaprase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elaprase Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 52 semanas, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado, 96 doentes entre os 5 e os 31 anos foram tratados com Elaprase numa posologia de 0,5 mg/kg por semana (n = 32) ou 0,5 mg/kg em semanas alternadas (n = 32) ou ainda placebo
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
Portuguese: O tratamento de doentes com síndroma de Hunter com idursulfase por via intravenosa fornece enzima exógena destinada à captação pelos lisossomas celulares.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.
Portuguese: A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato-2-sulfatazės forma.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase destina-se a uma só utilização e contém 6 mg de idursulfase em 3 ml de solução.
Lithuanian: Kiekvienas Elaprase flakonas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir kiekviename flakone yra 3 ml tirpalo su 6 mg idursulfazės.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Portuguese: Estudo TKT024
Lithuanian: TKT024 tyrimas
Portuguese: Apresentações em 1, 4 e 10 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Portuguese: Elaprase não deve ser perfundido com outros medicamentos na via de perfusão.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.