FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metformin: Ved steady state er AUC og Cmax mindre end dosisproportionale for metformin med forlænget frigivelse i intervallet 500 til 2.000 mg administreret én gang dagligt.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev vurderet til ikke-alvorlige, lette eller moderate i sværhedsgrad og ophørte igen.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie-ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Danish: I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Qtrilmet-behandlingen afbrydes midlertidigt, og det anbefales at kontakte en læge.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Danish: Qtrilmet indeholder lactose (mælkesukker).
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Danish: Den gennemsnitlige alder var 55,1 år, og 54,4 % af patienterne var kvinder.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Danish: Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Metformin stimulerer den intracellulære glycogensyntese ved at virke på glycogensyntasen.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez oddziaływanie na syntazę glikogenu.
Danish: Ved denne tilstand stiger niveauet af nogle stoffer, som kaldes "ketonstoffer" i urinen eller blodet, og dette kan ses i laboratorieanalyser.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Danish: Der er ikke observeret betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne doseringer én gang dagligt på noget dosisniveau.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Danish: Metabolismen af dapagliflozin forekommer primært via glucuronidkonjugering medieret af uridindiphosphat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Danish: Under hensyntagen til de manglende tumorfund i non-kliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden klar medvirkende faktor identificeres og afklares.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2 chyba, że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længerebehandlingsperioder.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Metformin Ingen klinisk relevant interaktion er identificeret.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering) - på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk (se "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor).
Polish: - jeśli pacjent utracił dużą ilość płynów z organizmu (odwodnienie) - z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub jeśli pacjent wymiotował kilka razy z rzędu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" niżej).
Danish: HbA1c (%) ved uge 24*
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har etableret den langsigtede fordel ved intensiv blodglucosekontrol i type 2-diabetes.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Polish: Toksyczność u matki była widoczna tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek i ograniczone do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 54,6 år og 52,7 % af patienterne var kvinder.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Danish: I det kliniske program havde 34,4 % af patienterne en hjerte-kar-sygdom i anamnesen (foruden hypertension) ved baseline og 67,9 % havde hypertension.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Danish: Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916) samt moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Danish: De bivirkninger, der er forbundet med Qtrilmet er angivet i tabel 1.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtrilmet zostały przedstawione w Tabeli 1.
Danish: Blodpeak er lavere end plasmapeak og vises omtrent på samme tid.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje w przybliżeniu po tym samym czasie.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer; ved en reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved at hæmme gluconeogenese og glycogenolyse ved svagt at øge insulinfølsomheden, forbedre perifer glucoseoptagelse og udnyttelse i musklerne og ved at forsinke intestinal glucoseabsorption.
Polish: Metformina może działać w trzech mechanizmach: przez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; przez nieznaczne zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach oraz przez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Danish: Metformin passerer over i modermælk i små mængder.
Polish: Metformina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu".
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Polish: Powstawanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się przy udziale UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Danish: Ud fra disse data ser det ud til, at ændringen i metformins farmakokinetik med alderen primært skyldes ændring i nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że zmiana farmakokinetyki metforminy wraz z wiekiem jest głównie skutkiem zmiany czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Qtrilmet under indgrebet og i nogen tid efter operationen.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dużego zabiegu chirurgicznego, musi zaprzestać przyjmowania leku Qtrilmet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim.
Danish: Fødevarer har relativt beskedne virkninger på farmakokinetikken af dapagliflozin hos raske forsøgspersoner.
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
Danish: † N er antallet af randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline effektmåling.
Polish: N jest liczbą zrandomizowanych i leczonych pacjentów z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,94 %, og patienterne havde været på en stabil dosis af metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wynosił 7,6 roku, średnia wyjściowa wartość HbA1c wyniosła 8,94%, a pacjenci przyjmowali ustaloną dawkę metforminy (1 500 mg na dobę lub większą) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Danish: Dapagliflozin
Polish: Dapagliflozyna
Danish: Hypoglykæmi forekommer ikke hos patienter, der behandles med metformin alene under normale forhold, men kan forekomme under samtidig brug med andre glucosesænkende midler.
Polish: Hipoglikemia nie występuje u pacjentów otrzymujących samą metforminę podczas zwykłego stosowania, jednak może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
Danish: Derfor forventes dapagliflozin ikke at ændre den metaboliske clearance af co-administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Danish: Saxagliptin: På tværs af kliniske studier i saxagliptinprogrammet blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og ændre din diabetesmedicin.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Danish: Sikkerhed og virkning af fastdosis-kombinationen med metformin/saxagliptin/dapagliflozin blev evalueret i fem randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske studier med voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego metforminy/saksagliptyny/dapagliflozyny była oceniana w pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą lub placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin.
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.
Danish: Den øgede glucoseudskillelse i urinen forårsaget af SGLT2-hæmning medfører osmotisk diurese og kan resultere i et fald i systolisk blodtryk.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem wskutek hamowania SGLT2 wywołuje diurezę osmotyczną i może skutkować zmniejszeniem skurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Gastrointestinale symptomer (omfatter kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed) forekommer hyppigst under initiering af behandling og løses spontant i de fleste tilfælde.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Danish: Qtrilmet skal straks seponeres hos patienter med mistænkt eller diagnosticeret DKA.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtrilmet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Danish: Metformin: Efter en enkelt oral dosis af metformin tablet med forlænget frigivelse, opnås Cmax med en medianværdi på 7 timer og et interval på 4 til 8 timer.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Danish: Hvis graviditet opdages, skal behandlingen med dette lægemiddel seponeres.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.
Danish: Hazard ratio ved sammenligning af dapagliflozin og komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en stigning i kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Din nyrefunktion vil blive kontrolleret mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
Danish: Metformin: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Polish: Metformina: Wiązanie się z białkami osocza jest nieistotne.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Qtrilmet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu pacjenta środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet przed wstrzyknięciem lub w trakcie wstrzyknięcia.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Danish: PA/alu/PVC/alublister Holdbarhed: 30 måneder
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa.
Danish: Hvis en daglig dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Udslæt kan opstå med både saxagliptin og dapagliflozin (se punkt 4).
Polish: Może wystąpić wysypka podczas stosowania zarówno saksagliptyny, jak i dapagliflozyny (patrz punkt 4).
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Forsøgspersoner med bivirkninger i form af nedsat nyrefunktion havde lavere gennemsnitlige eGFR-værdier på 61,8 ml/min/1,73 m2 ved baseline sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den samlede population.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.
Danish: Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
Danish: - hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer.
Polish: jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberes hurtigt og godt efter oral indgivelse.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtrilmet.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania leku Qtrilmet.
Danish: Det fører til forhøjet blodsukker (glucose).
Polish: Prowadzi to do dużego stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er følgende bivirkninger indberettet efter anvendelse af saxagliptin, herunder fra spontane rapporter og kliniske studier: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne, jak i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtrilmet uden først at tale med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtrilmet bez porozumienia z lekarzem.
Danish: HbA1c-ændring fra baseline ved uge 24, eksklusive data efter nødmedicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 i CV181168
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Maligne og uspecificerede tumorer blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner i de samlede sikkerhedsdata.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du følge lægens råd om kost og motion, også selvom du tager denne medicin.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, pacjent powinien zgodnie z zaleceniami lekarza nadal stosować właściwą dietę i utrzymywać aktywność fizyczną, nawet, jeśli stosuje ten lek.
Danish: I studiet MB102129 og studiet CV181168 medførte behandling med Qtrilmet ændringer fra baseline systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qtrilmets lette diuretiske virkning.
Polish: W badaniu MB102129 i w badaniu CV181168 leczenie produktem Qtrilmet skutkowało zmianą skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowej o -1,3 do -2,2 mmHg oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego o -0,5 do -1,2 mmHg spowodowaną łagodnym działaniem moczopędnym produktu leczniczego Qtrilmet.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig tilstand, som skal behandles på et hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika.
Polish: Niektóre produkty lecznicze mogą negatywnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, szczególnie diuretyki pętlowe.
Danish: Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære og sekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których według wywiadu uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek w warunkach wyjściowych nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Danish: Tag ikke Qtrilmet: - hvis du er allergisk over for metformin, saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metforminę, saksagliptynę, dapagliflozynę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jest porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek we krwi, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den samlede analyse.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under amning.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af nogen klinisk betydning.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Danish: Meget sjælden - nedsatte vitamin B12-niveauer i bloder - abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis) - rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Polish: Bardzo rzadkie - zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby - zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)