FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, 2 ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες.
Norwegian Bokmål: Videre fikk to pasienter en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση του Vargatef όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα και στη δόση που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Greek: Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50 % υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16 % υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22 % χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av arterielle tromboemboliske hendelser var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene i fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1).
Greek: Συνιστώνται προσαρμογές της δόσης κατά 100 mg ανά ημέρα (δηλ. μια μείωση 50 mg ανά χορήγηση) με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ατόμου, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Greek: Οι επιδράσεις στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) διαπιστώθηκαν 24-48 ώρες μετά από την πρώτη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και διατηρήθηκαν ή και αυξήθηκαν μετά από συνεχή θεραπεία για αρκετές εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Greek: Έμετος ≥ βαθμού 2
Norwegian Bokmål: Oppkast ≥ grad 2
Greek: Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία και συμπτώματα εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Greek: Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο αυτών των ασθενών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ βαρύτητας ≥ βαθμού 3.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ-αποτελεσματικότητας δεν πραγματοποιήθηκαν για κλινικά τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε στην ανάλυση παρακολούθησης του PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96, p = 0,0070) που συμπεριέλαβε όλα τα συμβάντα που συλλέχθηκαν τη στιγμή της τελικής ανάλυσης OS.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Greek: Σε περίπτωση περαιτέρω επιμονής της(ων) ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), δηλ. εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Greek: Λεκιθίνη σόγιας (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) με βάση τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και την ιστολογική εξέταση.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Greek: Τα καψάκια Vargatef πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος, κατά προτίμηση με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Greek: Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη).
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Greek: Για τη διερεύνηση κατάλληλων βιοδεικτών του όγκου (συμπεριλαμβανομένου VEGF) προκειμένου να επιτραπεί η ταυτοποίηση και επιλογή ενός περισσότερο στοχευμένου πληθυσμού των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το nintedanib, ο Αιτών θα διεξάγει και θα υποβάλλει αποτελέσματα από ένα ερευνητικό πρόγραμμα Βιολογικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να ξεκινούν όπως χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Greek: Διάρροια ≥ βαθμού 2 για πάνω από 7 διαδοχικές ημέρες παρά την αντιδιαρροϊκή θεραπεία Διάρροια ≥ βαθμού 3 παρά την αντιδιαρροϊκή θεραπεία
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Vargatef, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Vargatef, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Greek: Σύμφωνα με αυτές τις παρατηρήσεις, τα σχετικά τελικά σημεία της δοκιμής όπως ο έλεγχος της νόσου και η αλλαγή στο μέγεθος του όγκου έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία (> 2,5 ml ερυθρού αίματος), καθώς και ασθενείς με κεντρικής εντόπισης όγκους με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων ή ακτινολογικά ευρήματα σπηλαιωδών ή νεκρωτικών όγκων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Greek: «Τοπικά υποτροπιάζων» ορίστηκε ως τοπική επανεμφάνιση του όγκου χωρίς μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: «Lokalt tilbakevendende» var definert som lokalt tilbakefall av svulsten uten metastaser ved studiestart.
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vargatef Hvordan du bruker Vargatef Mulige bivirkninger
Greek: Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με καρκίνο και ασθενείς του πληθυσμού στόχου.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)*** Ασθενείς, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη) για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Greek: Οι άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τον έλεγχο της νόσου, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Greek: Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Greek: Μην πάρετε το Vargatef την ίδια ημέρα που λαμβάνετε τη χημειοθεραπευτική αγωγή με δοσεταξέλη.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Greek: Το nintedanib κατανέμεται κατά προτίμηση στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Greek: Μια προκαθορισμένη αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με αδενοκαρκίνωμα που θεωρήθηκε ότι εντάχθηκαν στη δοκιμή με ιδιαίτερα κακή πρόγνωση θεραπείας, δηλ. ασθενείς που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής πριν από την ένταξη στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές παραμέτρους, η χρήση του καθιερωμένου σχήματος σταδιακής μείωσης της δόσης ήταν το κατάλληλο μέτρο και η μόνιμη διακοπή της θεραπείας χρειάστηκε μόνο σε 2,2 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το Vargatef συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων, αυτές οι επιδράσεις δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Greek: Εν τούτοις, το συνολικό όφελος θεραπείας του nintedanib παρατηρήθηκε χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς η αυτο-αναφερόμενη ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας εντός του συνολικού πληθυσμού και εντός των υποομάδων ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το nintedanib μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det observeres kliniske fordeler eller til uakseptabel toksisitet inntreffer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις που είχαν προηγούμενα λάβει κατάλληλη θεραπεία και οι οποίες ήταν σταθερές για ≥ 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Greek: Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Greek: Ως εκ τούτου, δε συνιστάται η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Vargatef.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Greek: Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Greek: Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Greek: Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που είναι διαθέσιμα από 9 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) είναι ανεπαρκή για τον χαρακτηρισμό αυτού του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Greek: 120 x 1 μαλακό καψάκιο
Norwegian Bokmål: 120 x 1 myke kapsler
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på bruk av Vargatef hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή εγκεφαλική μετάσταση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως δε συνιστάται η θεραπεία αυτών με το Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef kan føre til større risiko for blødning.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Greek: Ο αιτών θα κάνει συλλογή υλικού για διερεύνηση βιολογικών δεικτών και αναλύσεις δεδομένων βιολογικών δεικτών στο πρωτόκολλο της μελέτης για όλες τις νέες ογκολογικές μελέτες που σχεδιάζονται για το nintedanib στο μέλλον, όποτε είναι κλινικά κατάλληλο.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Greek: Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunn av virkningsmekanismen, kan perforasjon oppstå hos pasienter behandlet med nintedanib.
Greek: Η HR για αυτούς τους ασθενείς για PFS και OS ήταν 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) και 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση nintedanib, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Greek: Το nintedanib καταδείχθηκε ότι δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ή MRP-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP -1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 3 μήνες (nintedanib: 10,9 μήνες, εικονικό φάρμακο: 7,9 μήνες).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Greek: Αυτός ο πληθυσμός περιελάμβανε εκείνους τους ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που προσδιορίστηκε στην αρχική κατάσταση ότι έχουν εξέλιξη της νόσου και εντάχθηκαν στη δοκιμή σε λιγότερο από 9 μήνες μετά από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αρκετούς από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.