FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tazocilline 2 g / 0,25 g poudre pour solution pour perfusion Tazocilline 4 g / 0,5 g poudre pour solution pour perfusion pipéracilline / tazobactam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
French: Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants : - fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100 - peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1,000 - rare : atteint 1 à 10 patients sur 10,000 - très rare : atteint moins de 1 patient sur 10,000
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre pipéracilline/tazobactam et vancomycine.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
French: Espèces de Prevotella
Maltese: Speċi Prevotella
French: Fabricant : [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les autres composants sont l'acide citrique monohydraté et l'édétate disodique (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance estimée pour des patients de 9 mois à 12 ans était comparable à celle des adultes, avec une moyenne (écart type) de la population de 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
French: L'hémodialyse élimine 30 à 50% de pipéracilline / tazobactam, avec une élimination supplémentaire de la dose de tazobactam de 5% sous forme de métabolite.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
French: La dialyse péritonéale élimine approximativement respectivement 6% et 21% des doses de pipéracilline et de tazobactam, avec une élimination maximale de la dose de tazobactam de 18% sous forme de métabolite.
Maltese: Id-dijalisi peritoneali tneħħi madwar 6% u 21% tad-dożi ta' piperacillin u tazobactam, rispettivament, b'sa 18% tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala lmetabolit ta' tazobactam.
French: Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes (y compris choc)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
French: Dans le tableau suivant, les évènements indésirables sont listés par classe de système d'organes et selon la terminologie MedDRA (terme préférentiel).
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi tas-sistema u skont itterminu ppreferut MedDRA.
French: Affections vasculaires hypotension, thrombophlébite, phlébite rougeur
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm baxxa, tromboflebite, flebite fwawar
French: 2 g / 0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES (résistance acquise ≥10%) Micro-organismes aérobies à Gram-positif Corynebacterium jeikeium
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillinesinhibiteurs de beta-lactamase inclus ; Code ATC : J01C R05
Maltese: Mediċini antibatterjali għal użu sistemiku, Kumbinazzjonijiet ta' penicillins li jinkludu inibituri ta' beta-lactamase; Kodiċi ATC:
French: Pipéracilline / tazobactam est largement distribué dans les tissus et les liquides biologiques y compris muqueuse intestinale, vésicule biliaire, poumon, bile, et os.
Maltese: Piperacillin / tazobactam jiġi ddistribwit ħafna fit-tessut u fil-fluwidi tal-ġisem, li jinkludu l-mukuża intestinali, il-bużżieqa tal-marrara, il-pulmun, il-bila, u l-għadam.
French: Tazocilline 4 g / 0,5 g Pneumonies sévères
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium et Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
French: Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml) Glucose 5%
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Glucose 5%
French: La sensibilité des streptocoques est déduite de la sensibilité aux pénicillines.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
French: Tazocilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :
Maltese: Tazocin hu indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'persuni adulti u tfal li għandhom iktar minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
French: Tazocilline 2 g / 0,25 g est administré par perfusion intraveineuse (pendant 30 minutes)
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
French: La pipéracilline, le tazobactam, et la déséthyl pipéracilline sont aussi sécrétés dans la bile.
Maltese: Piperacillin, tazobactam, u desethyl piperacillin jnixxu wkoll fil-bila.
French: • Inactivation du composant pipéracilline par ces bêta-lactamases qui ne sont pas inhibées par le tazobactam : bêta-lactamases dans la classe moléculaire B, C et D. De plus, le tazobactam n'apporte pas de protection contre les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSEs) dans les groupes d'enzyme de la classe moléculaire A et D.
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
French: Rapport phamacocinétique / pharmacodynamie
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
French: Module 3
Maltese: Modulu 3
French: Septicémie, bactériémie
Maltese: Settiċimja, batterimja
French: Section 4.3 - Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
French: Infections urinaires
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
French: Plusieurs États membres utilisaient la formulation périmée de la classification systémique des organes (Systemic Organ Classes ou SOC) et les effets indésirables étaient dans certains cas cités avec des fréquences différentes.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Le TAMM a mentionné les interactions suivantes: relaxants musculaires non dépolarisants, anticoagulants oraux, méthotrexate, probénécide, aminoglycosides et vancomycine et fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale pour la section 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
French: Section 4.9 - Surdosage
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
French: «Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied chez le diabétique)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
French: Le CHMP a fixé une dose de 4 g de pipéracilline/0,5 g de tazobactam administrée toutes les 5 à 8 heures.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
French: «Pneumonie sévère, incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
French: Infections de la peau et des tissus mous
Maltese: Infezzjonijiet tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
French: Le CHMP a fourni des informations d'ordre général sur la Section 4.1, en remarquant que la note d'orientation stipule qu'une indication peut être approuvée si les résultats cliniques soutiennent un rapport bénéfice risque favorable et reflètent la plage des types et la sévérité des infections que l'on rencontre couramment.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Maltese: Il-MAH qabel u l-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5.3.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé révisé pour la Section 4.7.
Maltese: Il-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata riveduta għas-Sezzjoni 4.7.
French: Des informations sur l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres composants et l'hypersensibilité aux β-lactames et aux inhibiteurs de la β-lactamase spécifique de la classe étaient incluses et le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet) actuelle.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
French: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
French: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
French: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
French: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
French: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
French: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
French: Pipéracilline
Maltese: Piperacillin
French: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Maltese: Tazocin 2,25 g
French: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
French: à tazobactam250 mg) 268,3 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 250 mg) 268,3 mg
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Maltese: Tazocin 2,25g
French: Pipéracilline (sous forme de sel de sodium) 2.085 g Tazobactam(sous forme de sel de sodium) 0,2683 g
Maltese: Piperacillin. sodium 2.085 g Tazobactam.sodium 0,2683 g
French: à tazobactam
Maltese: Infużjoni
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Maltese: TAZOCIN 2 g/0.25 g fih 2 sustanzi attivi piperacillin 2 g u tazobactam 0.25g it-tnejn preżenti bħala mluħa tas-sodium.
French: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
French: Numéro de procédure EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: Malte (see Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
French: Basé sur le test du log-rank stratifié.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
French: Code ATC : L01XC32
Maltese: L01XC32
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: Grenzach-Wyhlen
French: Acide acétique glacial Saccharose
Maltese: Glacial acetic acid Sucrose
French: Valeur de p1
Maltese: valur p1,2
French: Colite symptomatique
Maltese: Kolite Sintomatika
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
French: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bâle
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
French: Rare néphriteaa
Maltese: Rari nefriteaa
French: Rare hypophysitek
Maltese: Rari ipofisitek
French: Docétaxel (n = 425)
Maltese: Docetaxel (n = 425)
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
French: Éruption cutanée
Maltese: Kollha Rreġistrati
French: Modification du traitement
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
French: Symptomatique
Maltese: Sintomatika
French: Placebo + nab-paclitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans la pharmacocinétique d'atezolizumab entre les patients < 65 ans (n = 274), les patients de 65 - 75 ans (n = 152) et les patients > 75 ans (n = 46) (voir rubrique 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
French: Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
French: Placebo + carboplatine (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
French: Dans l'étude clinique IMpassion130, sur les 614 patients testés, 89 (15 %) étaient porteurs des mutations pathogéniques BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
French: IC à 95 % 1.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
French: L'âge médian était de 55 ans (intervalle : 20 - 86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 12 et 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
French: Valeur de p Analyse intermédiaire de l'OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
French: PFS à 12 mois (%) Analyse intermédiaire de l'OS*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
French: Excipients : L-histidine, acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
French: Les résultats d'OS sont présentés dans le tableau 6 et les courbes de Kaplan-Meier en figure 5.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS huma ppreżentati fit-Tabella 6 u l-kurva Kaplan-Meier fil-Figura 5.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barrém, méningo-encéphaliten
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
French: + carboplatine (AUC 5)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
French: Atezolizumab en monothérapie
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
French: Expression de PD-L1 ≥ 1 % sur IC*
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
French: Inclut des cas rapportés de néphrite, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura de Henoch-Schönlein).
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles d'atezolizumab sur la fertilité.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
French: Tecentriq en monothérapie
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
French: Votre première perfusion vous sera administrée pendant 60 minutes.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
French: La randomisation était stratifiée selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut d'expression de PD-L1 sur les IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
French: Expression de PD-L1 ≥ 5 % sur IC*
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC