FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Estonian: • kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)
English: The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
English: Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Estonian: Delamaniidi suukaudne biosaadavus on selle manustamisel koos standardse toidukorraga ligikaudu 2,7 korda parem kui tühja kõhuga manustamisel.
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
English: • Balance disorder
Estonian: • tasakaaluhäire
English: • Reduced sensation
Estonian: • vähenenud tundlikkus
English: Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
English: • Gastritis
Estonian: • gastriit
English: • Increase of blood pressure (hypertension)
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
English: Delamanid is not excreted in urine.
Estonian: Delamaniid ei eritu uriiniga.
English: • Neurosis
Estonian: • neuroos
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
English: Alopecia*
Estonian: Alopeetsia*
English: Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
English: • Shaking (tremor)
Estonian: • värinad (treemor)
English: Neurosis
Estonian: Neuroos
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
English: The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Estonian: SCC aeg grupi puhul, kes randomiseeriti saama 100 mg kaks korda ööpäevas, oli kiirem kui grupil, kes randomiseeriti saama platseebot + optimaalset taustravi (p = 0,0056).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
English: Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Estonian: Elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon Transaminaaside sisalduse suurenemine*
English: Co-administration of delamanid with quinolones
Estonian: Delamaniidi manustamine koos kinoloonidega
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Estonian: Primaarses analüüsis arvati kõik puuduvad külvid kuni SCC ajani positiivseks.
English: • Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Estonian: • teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
English: Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: • Risk of QT interval prolongation
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
English: The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
English: Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Estonian: Deltyba toime muudele ravimitele
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
English: • Increased blood pressure
Estonian: • tõusnud vererõhk
English: Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
English: Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
English: • A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
English: How to take Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
English: Round, yellow, film-coated tablet.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
English: • Aggression
Estonian: • agressiivsus
English: • Dermatitis
Estonian: • dermatiit
English: • Drug use during breast feeding.
Estonian: • ravimi kasutamine imetamise ajal.
English: Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
English: • Decrease of blood pressure (hypotension)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
English: • Swallowing problems
Estonian: • neelamisprobleemid
English: • Low white blood cell count (leukopenia)
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
English: The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
English: Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
English: * The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Estonian: Potentsiaalselt QTc-intervalli pikendavad ravimid
English: There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Estonian: Delamaniidi resistentsust (defineeritud kui MIC ≥ 0,2 µg/mL) on täheldatud 2 patsiendi puhul 316-st uuringus 204 ja 2 patsiendi puhul 511-st uuringus 213 (4 patsienti 827 patsiendist [0,48 %]).
English: • Adjustment disorder with depressed mood
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
English: • Foot, leg or ankle swelling
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
English: Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Estonian: Moksifloksatsiini manustamist koos delamaniidiga multiresistentse tuberkuloosiga patsientidele ei ole uuritud.
English: Rash maculo-papular* Rash*
Estonian: Makulo-papuloosne lööve*
English: • High blood cholesterol level
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
English: The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
English: • Acne
Estonian: • akne
English: In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Estonian: Teises uuringus (Uuring 213) manustati delamaniidi suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas täiendravina 2 kuud ning seejärel 200 mg kord ööpäevas 4 kuud.
English: Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
English: • Low blood calcium level
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
English: - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
English: The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Delamaniid
English: In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
English: Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
English: Frequency common
Estonian: Sagedus sage
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Estonian: • hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel
English: Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused“ allpool).
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Estonian: • kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Estonian: • väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
English: Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Estonian: Pearinglus* Peavalu Paresteesia Treemor
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Estonian: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
English: • Increased blood tryglycerides
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
English: - Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Estonian: Nende hulka kuuluvad (kuid mitte ainult): - antiarütmikumid (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool); - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid; - teatud antimikroobsed ravimid, sealhulgas: - makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin), - moksifloksatsiin, sparfloksatsiin (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega koos teiste fluorokinoloonidega), - bedakviliin, - triasoolsed seenevastased ravimid, - pentamidiin, - sakvinaviir, - teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); - teatud malaariavastased ravimid, mis võivad QT intervalli pikendada (nt halofantriin, kiniin, klorokviin, artesunaat/amodiakviin, dihüdroartemisiniin/piperakviiin); - tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinca alkaloidid, arseentrioksiid.
English: - One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
English: Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
Estonian: Uriinipeetus Düsuuria* Noktuuria
English: • Low blood potassium level
Estonian: • vere madal kaaliumisisaldus
English: Psychotic disorder Agitation
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
English: • Increase in immature red blood cells
Estonian: • ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
English: How to store Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
English: Haematuria*
Estonian: Lööve*
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
English: Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seetõttu annuse kohandamine vajalik.
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
English: • Joint or muscle pain
Estonian: • liigese- või lihasvalu