FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé, en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer), pour traiter les types de cancer suivants: le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin); le cancer du sein; le cancer du poumon; le cancer du rein; le cancer de l'ovaire; le cancer de la trompe de Fallope ou du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
French: EMA/419724/2014
Maltese: EMEA/H/C/000582/II/0059
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li ġie mfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 septembre 2014.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din ittalba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-bilda fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fit-22 ta' Settembru 2014.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
French: Le 25 septembre 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Javlor.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
French: Comparativement aux patientes ayant reçu la capécitabine seule, les patientes ayant reçu l'association Javlor/capécitabine étaient plus nombreuses à ressentir des effets indésirables, notamment une neutropénie (taux anormalement faible de globules blancs dans le sang), des manifestations gastrointestinales telles que constipation, nausées et vomissements, et un mal de ventre, de la fatigue et des affections du système nerveux telles que des lésions des nerfs au niveau des extrémités.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «vinca-alcaloïdes».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Maltese: Hija tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi notifikazzjoni ta' din lopinjoni negattiva.
French: Javlor contient le principe actif vinflunine et est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
French: Le 24 avril 2015
Maltese: 24 ta' April 2015
French: EMA/372535/2015 EMA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372535/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
French: Qu'est-ce que Lympreva?
Maltese: X'inhu Lympreva?
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Biovest Europe Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Biovest Europe Ltd.
French: Le 23 avril 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lympreva destiné aux patients atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.
French: Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data f'mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
French: Lympreva a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006 pour le traitement du lymphome folliculaire.
Maltese: Lympreva kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit28 ta' Awwissu 2006, għall-kura ta' linfoma follikulari.
French: Il devait être disponible sous forme de suspension pour injection par voie sous-cutanée.
Maltese: Kellu jiġi bħala suspensjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 177 adultes atteints de lymphome folliculaire qui avaient répondu à un traitement d'induction par un protocole connu sous le nom de PACE (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, et étoposide) et qui ne présentaient aucun symptôme de la maladie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li jinvolvi total ta' 177 adult b'linfoma follikulari li kienu rrispondew għall-kura induttiva b'terapija stabbilita magħrufa bħala PACE (pednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, u etoposide) u li ma kellhom ebda sinjal tal-marda tagħhom.
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lympreva?
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
Maltese: Kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċina oħra msejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti makrofaġi (GM-CSF).
French: 18 octobre 2019
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: Comment Translarna agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.
French: La société a ensuite comparé les résultats avec les données historiques des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne enregistrées dans la base de données du CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Maltese: Ilkumpanija mbagħad qabblet ir-riżultati ma' data storika minn pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne rreġistrata fil-bażi tad-data tas-CINRG (Grupp ta' Riċerka Newromuskolari Internazzjonali Kooperattiv).
French: Par ailleurs, la société a présenté les résultats d'une étude réalisée auprès de 94 patients qui présentent la mutation non-sens responsable de la dystrophie musculaire de Duchenne, dont 44 n'étaient plus en mesure de marcher.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li involva 94 pazjent b'mutazzjoni nonsens ta' distrofija muskolari Duchenne, li 44 minnhom ma kinux għadhom kapaċi jimxu.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
Maltese: Translarna ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2014.Dan fih is-sustanza attiva ataluren u jiġi bħala granuli li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Maltese: Il-pazjenti b'distrofija muskolari Duchenne għandhom nuqqas ta' distrofin normali, proteina li tinstab fil-muskoli.
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Maltese: Din kienet ħarġet l-opinjoni inizjali tagħha fis-27 ta' Ġunju 2019.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, kellem littabib tal-prova klinika tiegħek.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certaines anomalies (appelées «mutations non-sens») dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production de la dystrophine, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Maltese: Translarna huwa għal użu f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħa mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' distrofin, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne tista' tiġi kkawżata minn numru ta' anormalitajiet ġenetiċi.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din ittalba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-bilda għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
French: Comment doivent-ils agir?
Maltese: Kif inhuma mistennija li jaħdmu?
French: 18 octobre 2012
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija H. Lundbeck A/S, id-Danimarka.
French: Qu'est-ce qu'Acrescent?
Maltese: X'inhu Acrescent?
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Acrescent, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Maltese: Acrescent kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Maltese: Acrescent huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat taldoneżepil.
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Maltese: Il-memantina taħdem billi timblokka tipi ta' riċetturi msejħa riċetturi NMDA, li magħhom normalment jeħel in-newrotrażmettitur glutammat.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Maltese: Studju ewlieni involva 404 pazjenti bil-marda tal-Alzheimer moderata għal severa li diġà kienu qegħdin jieħdu d-donepeżil.
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Maltese: Adlumiz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anamorelin hydrochloride.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Adlumiz, maħsub għat-trattament tal-anoressija, il-cachexia jew telf ta' piż mhux maħsub f'pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-14 ta' Settembru 2017.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli ta' 100 mg sabiex jittieħdu mill-ħalq.
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Adlumiz?
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Maltese: Adlumiz kien mistenni li jintuża biex jikkura l-anoressija (telf ta' aptit), il-cachexia (forma ta' degredazzjoni tal-muskoli b'telf sinifikanti fil-piż) jew telf fil-piż mhux maħsub f'pazjenti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li fil-preżent m'hemm ebda prova klinika jew programm ta' użu ta' kompassjoni fl-Ewropa b'Adlumiz.
French: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Maltese: 2 EMEA/H/C/004398
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Maltese: X'inhu Alsitek?
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
French: 1er juin 2018
Maltese: EMA/207380/2018
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
French: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Maltese: X'inhu Cabazitaxel Teva?
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Jevtana.