FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Icelandic: Útiloka verður að kona sé barnshafandi áður en meðferð hefst.
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Czech: Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Icelandic: 4. þrep: Bætið búffer lausn í blöndunarglasið
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því að þú hafir fengið Zevalin ef þú þarft að gangast undir bólusetningu eftir notkun þess.
Czech: Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B-buněk.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin leiðir einnig til skorts á eðlilegum CD20+ B-frumum.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Czech: Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Czech: Jestliže jste dostal(a) Zevalin méně než 4 měsíce po chemoterapii, která obsahovala léčivou látku fludarabin, může se u Vás zvýšit riziko snížení počtu krevních buněk.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Icelandic: Hlutlægar, viðvarandi klínískar svaranir fengust [67% heildarsvörunartíðni (95% CI: 48-85%), meðal tímalengd svörunar var 11,8 mánuðir (bil: 4-17 mánuðir)] og afleiðingin var aukin tíðni eitrunaráhrifa á blóð (sjá 4.8) miðað við rannsóknir 1 og 2.
Czech: Rituximab
Icelandic: Rítúximab
Czech: Zevalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Icelandic: Ekki skal nota Zevalin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Enginn heildarmunur er á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum.
Czech: Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin og undirbúningur verður að vera í samræmi við bæði geislavarnir og lyfjafræðilegar gæðakröfur (varðandi frekari upplýsingar sjá einnig kafla 4.4, 6.6 og 12).
Czech: Y], došlo k rozvoji druhé primární malignity u 26 (12,7 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a u 14 (6,8 %) pacientů v kontrolní skupině.
Icelandic: Y-90 Zevalin eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð fengu 26 (12,7%) sjúklinga í Zevalin hópnum annað frumkomið krabbamein, samanborið við 14 (6,8%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Czech: Pod mezí detekce*
Icelandic: Undir mörkum magngreiningar*
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Czech: Příprava Zevalinu
Icelandic: Undirbúningur Zevalin
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Icelandic: Samtengt mótefnið hefur sýnilegan sæknistuðul í CD20 mótefnavakann upp á um það bil 17 nM.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Icelandic: Áætluð upptaka geislunarskammta sem eðlileg líffæri urðu fyrir var vel innan þekktra efri öryggismarka.
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
Icelandic: Meðan á þroskaferli B-frumna stendur kemur CD20 fyrst fram á miðstigi B-eitilkímfrumu (for-B-fruma) og tapast á lokastigi þess að B-frumur þroskist í plasmafrumur.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar - sjúklingar með 100.000-150.000 blóðflögur/mm 3:
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
Czech: Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Icelandic: Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru í töflunni hér að neðan.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir rítuxímabi eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí užívat pacienti růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby, aby bylo možné správně zhodnotit zásoby kostní dřeně a kvůli potenciální citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk k radiačnímu záření (viz také bod 4.5)
Icelandic: Sjúklingar mega ekki að fá meðferð með vaxtaþáttum eins og G-CSF í 3 vikur áður en Zevalin meðferð er hafin og í 2 vikur eftir að meðferðinni lýkur til að hægt sé að leggja rétt mat á fullnægjandi beinmergsbirgðir og vegna hugsanlegs næmi mergfrumna, sem skipta sér hratt, fyrir geislun (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Převzetí, příprava, použití, převoz, uchovávání a likvidace přípravku podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním/licencím místních oficiálních organizací s příslušnou pravomocí.
Icelandic: Móttaka þess, blöndun, notkun, flutningur, geymsla og förgun er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke změně odpovědi po léčbě Zevalinem z PR na CR, prokázali výrazně vyšší střední hodnotu přežití bez známek progrese (986 dnů) v porovnání s pacienty, kteří zůstali v PR (střední hodnota přežití bez známek progrese 460 dnů, p=0,0004).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem svörun breyttist úr svörun að hluta í algjöra svörun, sýndu marktækt lengri lifun fram að versnun (986 dagar að miðgildi) borið saman við þá sjúklinga sem sýndu áfram svörun að hluta (lifun fram að versnun var 460 dagar að miðgildi; p=0,0004).
Czech: V kanyle mezi infuzním portem a pacientem musí být umístěn filtr 0,2 nebo 0,22 mikrometrů, který váže nízkomolekulární proteiny.
Icelandic: Í slöngunni á milli sjúklings og innrennslistengils verður að vera 0,2 eða 0,22 míkróm sía með lága próteinbindingu.
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Asepticky převeďte 1 500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok trihydrát natrium-acetátu převedeného v kroku 1.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Czech: Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.
Icelandic: Ef græddur hefur verið í þig beinmergur eða þú fengið blóðstofnfrumur áður.
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4.
Icelandic: Af þeim voru 3. gráðu algengar en 4. gráðu sjaldgæfar.
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Czech: • infekce plic (pneumonie): obtíže při dýchání,
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
Czech: Jak Zevalin vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Zevalin og pakkningastærðir
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm
Icelandic: - Sjúklingar með ≥ 150.000 blóðflögur/mm
Czech: Y] (1:100) před jeho nanesením na proužek ITLC.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að þynna lausnina (1:100) áður en að Y]-geislamerkt Zevalin er borið á ITLC strimlana.
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum og takmarkar það skammtastærð (sjá einnig kafla „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem  25 % nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Czech: Studie 4 zjišťovala bezpečnost a účinnost konsolidace pomocí Zevalinu u pacientů s folikulárním lymfomem v pokročilém stádiu, který měl odpověď na chemoterapii první volby.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V rámci popisu nežádoucího účinku uvedeného ve stejném bodu Souhrnu údajů o přípravku má být provedena příslušná změna upřesňující, které informace se vztahují ke každé ze dvou indikací (konsolidační léčbě folikulárního lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu nebo v refrakterní fázi).
Icelandic: Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar).
Czech: Charakteristika yttria 90
Icelandic: Eiginleikar yttríum-90
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Czech: Zevalin se používá k léčbě pacientů s non-Hodgkinským lymfomem specifické podskupiny B-buněk (CD20+ indolentní nebo NHL z transformovaných B-buněk), jestliže léčba rituximabem, jinou monoklonální protilátkou, nebyla úspěšná nebo přestala působit (refrakterní nebo relabující onemocnění).
Icelandic: Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).
Czech: • závažné mukokutánní reakce (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Icelandic: * músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Icelandic: Eftirlit með þessum málmum getur annaðhvort fengist með ferlisstaðfestingu eða losunarprófi.
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
Icelandic: Aðskotamálmar Málmar alls*
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Icelandic: Sýkingar voru bakteríu, sveppa, veiru ásamt endurvirkjun bældra veira.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist krabbameinsmyndun og hugsanlega myndun arfgengra galla.
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Icelandic: Eftir geislamerkingu er mælt með að nota lyfið tafarlaust.
Czech: *Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška při propouštění nebo kontrolováno během procesu validace.
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Czech: Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Czech: Produktem radioaktivní přeměny je stabilní izotop zirkonia 90.
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Icelandic: Úr lokagreiningu eftir um það bil 7,5 ár í rannsókn sem skoðaði öryggi og verkun Zevalins í upprætingarmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið hnútótt eitilæxli, sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð (rannsókn 4, kafli 5.1), kom fram að af 204 sjúklingum sem fengu
Czech: U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Icelandic: Sjúklingar sem þróað hafa með sér manna andmúsa mótefni kunna að fá ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð við meðhöndlun með Zevalin eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Icelandic: Þar sem meðferðarform Zevalins felur í sér notkun rituximabs sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs um rituximab,
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
Icelandic: Ef einhver einkenni um utanæðaleka koma fram skal innrennsli samstundis stöðvað og það hafið á ný í annarri æð.
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
Icelandic: Meðferð felst í að hætta gjöf Zevalin og veita stuðningsmeðferð, sem m.a. getur falist í notkun vaxtarþátta.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Icelandic: Taka þarf tillit til hugsanlega takmarkaðrar getu til að framkalla frum- og örvunarónæmissvörun við hvers kyns bólusetningum eftir Zevalin meðferð.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Czech: Y], monoklonální protilátky značené radioaktivním yttriem 90.
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Czech: Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar ekki rítúxímab meðferð
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Icelandic: Vaxtaþáttarmeðferð eins og G-CSF má ekki gefa sjúklingum 3 vikum fyrir Zevalin gjöf og í 2 vikur eftir lok meðferðar (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum (MedDRA).
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytingum og krabbameinsmyndun af völdum Zevalin.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.