FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea peginterferonului alfa-2a la femeile gravide.
Czech: Lepší účinnost přípravku Pegasys ve srovnání s interferonem alfa-2a byla prokázána také na histologické odpovědi, a to i u pacientů s cirhózou a/nebo s koinfekcí HIV-HCV.
Romanian: Eficacitatea superioară a Pegasys în comparaţie cu interferonul alfa-2a s-a demonstrat şi în termeni de răspuns histologic, inclusiv la pacienţii cu ciroză şi/sau infectaţi concomitent cu HIV-VHC.
Czech: Ve 48. týdnu léčby přípravkem Pegasys byl pozorován pokles výškových nebo hmotnostních percentilů o více než 15 percentilů na normativních růstových křivkách u 6 % pacientů pro výšku a 11 % pacientů pro hmotnost, zatímco v neléčené skupině to byla 2 % pacientů pro výšku a 9 % pro hmotnost.
Romanian: În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
Romanian: În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum este ideaţia de omucidere), tulburări bipolare, manie, confuzie şi alterarea stării mintale.
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Romanian: Pentru cele două studii, ratele de răspuns la sfârşitul perioadei de monitorizare sunt prezentate în tabelul 12.
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
Czech: Rozmezí (m2) plochy tělesného povrchu (BSA)
Romanian: Intervalul de suprafaţă corporală (BSA) (m2)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Romanian: Doza uzuală de Pegasys se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
Czech: Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí má být kojení před zahájením léčby přerušeno.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: HCV, versiunea 2.0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ml echivalent cu 50 Unităţi Internaţionale/ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
Czech: Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Romanian: În timpul tratamentului cu interferoni alfa s-au raportat dezvoltarea de autoanticorpi şi tulburări autoimune.
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Romanian: La utilizarea ribavirinei au fost raportate insuficienţă hepatică letală, precum şi neuropatie periferică, pancreatită şi hiperlactacidemie simptomatică/acidoză lactică.
Czech: Sebevražda, psychotické poruchy
Romanian: Suicid, tulburări psihotice
Czech: Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou
Romanian: Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj
Czech: ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: • dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Romanian: Dacă nu este utilizat în 5 minute, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat şi trebuie utilizat un alt stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV, kteří jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART), mají vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă (HAART) pot prezenta risc crescut de apariţie a acidozei lactice.
Czech: ● pokud u Vás dojde k rozvoji příznaků spojených s depresí (např. pocity smutku, sklíčenosti apod.) (viz bod 4).
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď
Romanian: Răspunsul la sfârşitul tratamentului
Czech: ● Vezměte krátkou jehlu a pevně ji nasaďte na špičku stříkačky (5).
Romanian: • Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic final al duratei iniţiale a tratamentului, scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni, luând în considerare necesitatea reiniţierii tratamentului la pacienţii cu recăderi şi la cei care nu au răspuns la tratament.
Czech: (n=701) týdnů
Romanian: (N=701) săptămâni
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creşterea este persistentă, doza trebuie redusă iniţial la 135 micrograme.
Czech: Podávání alfa interferonů bývá spojeno s exacerbací nebo rozvojem psoriázy a sarkoidózy.
Romanian: Utilizarea interferonilor alfa s-a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului şi sarcoidozei.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Romanian: Genotip 2 sau 3 RVR Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Romanian: Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
Romanian: La copii cu hepatita C cronică, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament.
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Romanian: Toţi pacienţii care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung (WV16866).
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Romanian: Studiile preclinice de toxicitate efectuate cu Pegasys au fost limitate din cauza specificităţii de specie a interferonilor.
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Romanian: Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Romanian: Raportul între concentraţia plasmatică maximă şi cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1,5 până la 2.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys
Romanian: Nu utilizaţi Pegasys
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Romanian: Expunerea medie (ASC) în timpul intervalului de dozare se preconizează a fi cu 25% până la 70% mai mare decât cea observată la adulţii care au primit o doză fixă de 180 µg.
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Romanian: Albuminemie (g/dl) >3,5
Czech: Dyspnoe, epistaxe
Romanian: Dispnee, epistaxis
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Romanian: Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
Czech: Přípravek Pegasys injekce se obvykle používá večer před spaním.
Romanian: De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Czech: 1 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I), s čepičkou (butylová pryž).
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc).
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Romanian: Depozitaţi containerul astfel încât să nu fie niciodată la îndemâna copiilor.
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Romanian: Tabelul 16: Cazuri de recădere a răspunsului viral la sfârşitul tratamentului pentru pacienţii cu răspuns viral rapid
Czech: Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări.
Czech: Délka podávání kombinace se pohybuje od 4 do 18 měsíců podle typu viru, kterým jste infikován(a), podle Vaší odpovědi na léčbu a podle toho, zda jste již byl(a) dříve léčený(á).
Romanian: Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Romanian: • Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Pegasys (3).
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Romanian: Este recomandat ca persoanele care administrează medicamentul şi care nu sunt profesionişti din domeniul sănătăţii să fie instruite corespunzător.
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Romanian: • dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Romanian: Pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
Czech: Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži).
Romanian: Pegasys este destinat administrării subcutanate (sub piele).
Czech: Toto pero je pouze pro jednorázové použití a poté má být vyhozeno.
Romanian: Dispozitivul este pentru o singură utilizare şi, după aceea, trebuie aruncat.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami je doporučována před zahájením léčby přípravkem Pegasys kontrola elektrokardiogramu.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys.
Czech: Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až < 750 buněk/mm
Romanian: La adulţi, reducerea dozei este recomandată dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) este de 500 până la < 750 celule/mm
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
Romanian: Dacă aceste reacţii apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.
Czech: Frekvence výskytu anémie závisela na délce léčby a na dávce ribavirinu (viz bod 4.8).
Romanian: Frecvenţa depinde de durata tratamentului şi de doza de ribavirină (vezi pct. 4.8).
Czech: Všechna ramena léčby měla 24týdenní další sledování bez léčby.
Romanian: Toate braţele de tratament au avut o perioadă de monitorizare fără tratament de 24 săptămâni.
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Romanian: • Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu
Romanian: Întreruperea ribavirinei
Czech: Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech
Romanian: Tulburări ale respiraţiei: tuse, scurtare a respiraţiei
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys +/- ribavirină, cu durata de până la 48 săptămâni, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, au fost observate frecvent scăderea în greutate şi inhibarea creşterii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Czech: S přípravkem Pegasys nebyly prováděny studie reprodukční toxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Romanian: Şapte pacienţi care au primit tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină o perioadă de 48 de săptămâni, au întrerupt tratamentul din motive de siguranţă (depresie, evaluare psihiatrică cu rezultate anormale, orbire tranzitorie, exudat retinian, hiperglicemie, diabet zaharat de tip I şi anemie).
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Romanian: < 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi doza obişnuită imediat, vineri, şi să vă administraţi următoarea injecţie miercuri (5 zile după doza de vineri).
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Romanian: Ţineţi cu fermitate cu o mână stiloul injector (pen-ul) preumplut şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie.
Czech: Poruchy svalů a kostí: závažné svalové poškození a bolest Plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Romanian: Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de Pegasys plus lamivudină, faţă de lamivudină în monoterapie.
Czech: nebo 24 týdnů
Romanian: sau 24 săptămâni
Czech: Studie akutní a chronické toxicity byly prováděny na opicích rodu cynomolgus a nálezy pozorované po podávání peginterferonu byly podobné jako u interferonu alfa-2a.
Romanian: Studiile de toxicitate acută şi cronică s-au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa-2a.
Czech: Přípravek Pegasys se používá k léčbě chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C u dospělých.
Romanian: Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi.
Czech: Pacienti HIV pozitivní: Pokud užíváte jakoukoli léčbu infekce HIV, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Romanian: Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.
Czech: Studie MV17150 Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Romanian: Studiul MV17150 Pegasys 360/180 sau
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 114 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (vezi pct. 5.1), a fost necesară modificarea dozei la aproximativ o treime dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza apariţiei neutropeniei şi anemiei.
Czech: ● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
Romanian: • Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
Czech: Nežádoucí účinky nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Pegasys, se vyskytly u 5 % pacientů, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1 % pacientů.
Romanian: Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
Czech: Klinická studie, která zkoumala podávání telbivudinu v dávce 600 mg denně v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů jednou týdně, podávaným podkožně pro léčbu HBV, naznačuje, že tato kombinace je spojena s vyšším rizikem vzniku periferní neuropatie.
Romanian: Într-un studiu clinic, care a investigat asocierea telbivudinei, 600 mg zilnic, cu interferon alfa-2a pegilat 180 micrograme, o dată pe săptămână, prin administrare subcutanată, pentru tratamentul infecţiei cu VHB, a indicat că administrarea concomitentă este asociată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10