FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je strukturálně shodná s lidskou podjednotkou A FXIII [A2].
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Czech: Neneutralizující protilátky byly pozorovány u 4 z 82 exponovaných pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Czech: Poločas přípravku NovoThirteen byl hodnocen ve studii F13CD-1725 z omezeného schématu odebírání vzorků krve 1 hodinu, 14 dnů a 28 dnů po podání dávky.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Czech: Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Czech: Celkem 21 pacientů bylo ve věku od 6 let do méně než 18 let a 6 pacientů bylo mladších 6 let (celkem byl přípravek NovoThirteen u pediatrických pacientů (do 18 let) použit k 986 podáním).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Czech: Obecný návod k naředění
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutatud.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et NovoThirteen ei sisaldaks kõrvalisi osakesi ega ole muutnud värvust.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahvičky v ruce tak dlouho, dokud nebude mít stejnou teplotu jako ruka.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Czech: Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.
Czech: S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
Estonian: Kliinilist leidu nende antikehadega ei kaasnenud.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Czech: Přibližné četnosti výskytu krvácení ve dvou klinických hodnoceních, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravené dle věku, byly 0,138 a 0,043, odpovídající celkově 13 krvácivým příhodám na 223 pacientoroků, a souhrnná četnost výskytu byla 0,058.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Czech: • Příbalovou informaci.
Estonian: • pakendi infoleht.
Czech: U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné,
Estonian: Faktor XIII Aalaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad diagnostilised testid, sh faktor XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel genotüübi määramine.
Czech: Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Czech: Protilátky neměly žádnou inhibiční aktivitu a u subjektu nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům ani ke krvácení.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Czech: Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: To je v souladu s eliminační farmakokinetikou odhadovanou z klinické farmakologické studie u zdravých subjektů, která stanovila poločas na 11,8 dne.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Czech: Nepoužívejte přípravek NovoThirteen
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
Czech: Když se podjednotka A FXIII naváže na podjednotku B FXIII [A2B2], poločas podjednotky A FXIII [A2] se prodlouží.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Czech: Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro NovoThirteen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE NovoThirteen lahusti
Czech: Ve studii F13CD-3720, která je prodloužením studie F13CD-1725, byla četnost výskytu krvácení vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII, upravená dle věku, odhadována na 0,021 krvácení na pacientorok s 95% CI [0,0062; 0,073] (odhad založený na modelování odpovídající průměrnému věku populace ve studii 31,0 let).
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Estonian: Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
Czech: Rekonstituovaný NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Czech: Co přípravek NovoThirteen obsahuje
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek na injekci catridecacogum i.v.
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
Czech: Doporučená dávka je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Czech: Enzymatickou aktivitu nese podjednotka A FXIII.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (3 112 podání přípravku NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Czech: • pokud u vás existuje nebo někdy existovalo vyšší riziko tvorby krevních sraženin (trombózy),
Estonian: • kui teil on või on olnud suurem trombide moodustumise (tromboosi) risk, kuna NovoThirteen võib olemasolevat trombiohtu suurendada;
Czech: Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není zabarvený.
Estonian: Kontrollige, et saadud süstelahust ei sisaldaks osakesi ega oleks värvunud.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Czech: V analýze primárních cílových parametrů, zahrnující zkoumané období, byla frekvence výskytu u 41 pacientů upravená podle věku (počet na pacienta/rok) pro krvácení vyžadující léčbu během léčby rFXIII 0,048/rok (95% CI: 0,009 - 0,250; stanoveno na základě modelu odpovídajícího průměrnému věku testované populace 26,4 let).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et rFXIII ravi ajal esines 0,048 ravi vajavat verejooksu juhtu aastas (kohandatud vanusele; 95% usaldusvahemik: 0,009-0,250; mudelipõhine hinnang uuringus osalenud 41 patsiendi põhjal, kelle keskmine vanus oli 26,4 aastat).
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích reakcí přecitlivělosti (zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na prsou, sípot, hypotenzi) a anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Czech: Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Czech: Během 17 let kumulativního dalšího sledování nebyly u pacientů mladších 6 let (při celkovém počtu dávek 214) zaznamenány žádné krvácivé příhody vyžadující léčbu.
Estonian: Ühtegi ravivajavat veritsusepisoodi ei täheldatud alla 6-aastastel patsientidel 17 kumulatiivse jälgimisaasta jooksul.
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Czech: Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
Estonian: Milleks NovoThirteen'i kasutatakse
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (bledá, chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení.
Estonian: Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek.
Estonian: Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne XIII hüübimisfaktor) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Czech: U pacientů s nedostatkem FXIII není přípravek NovoThirteen účinný při použití k měsíční profylaktické léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky B FXIII.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
Czech: Přípravek použijte okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
Czech: Přítomnost inhibitorů lze očekávat v případě nedostatečné terapeutické odpovědi, která se projevuje jako krvácení, nebo po získání laboratorních nálezů zahrnujících aktivitu FXIII, která nedosahuje očekávaných úrovní.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Czech: Jakmile jej připojíte, odstraňte z adaptéru injekční lahvičky ochranné víčko.
Estonian: Pärast ühendamist eemaldage viaali adapterilt kaitsepakend.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci do žíly.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd veeni süstimiseks valmis.
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Estonian: Lastel ei ole annuse kohandamine vajalik ja kasutama peaks annust 35 RÜ/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.2 „Lapsed").
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s práškem
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Estonian: Valge pulber ja selge värvitu lahusti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"