FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Latvian: • PRAC secināja, ka ar diacereīnu saturošu zāļu lietošanu saistītas smagas caurejas un potenciāli smagu aknu reakciju risku varētu mazināt ar iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem, kas jāatspoguļo zāļu aprakstā un atbilstoši jāuzrauga, vienreiz gadā iesniedzot PSUR;
Czech: Bylo znovu zopakováno, že v předložených studiích nebyly u diacereinu prokázány účinky na modifikaci struktury chrupavky u osteoartritidy ani dlouhodobá účinnost.
Latvian: Atkārtoti tika norādīts, ka diacereīna skrimšļa struktūru modificējošā ietekme osteoartrīta gadījumā un ilgtermiņa efektivitāte ar iesniegtajiem pētījumiem nav pierādīta; tomēr pārejošu ietekmi apstiprināja trīs pētījumi.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Czech: Pharmaceutical Products Ltd,
Latvian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Czech: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Latvian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Czech: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Latvian: TRB Chemedica (Austria)
Czech: Via Meucci 36
Latvian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Czech: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Latvian: Avgis & Gallinis 15, n.
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
Latvian: Pacientiem tiek sniegti šādi ieteikumi:
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
Latvian: • Ar smagu caureju saistītā riska dēļ:
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Latvian: Diacereīnu saturošas zāles lieto iekšķīgi un tās pašlaik ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Čehijas Republikā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Portugālē, Slovākijā un Spānijā.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Latvian: 1 CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2012. gada 29. novembrī pēc Francijas Zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: První příznivé účinky diacereinu v těchto studiích byly pozorovány po 2 až 4 týdnech nepřetržitého užívání.
Latvian: Pirmo diacereīna labvēlīgo ietekmi šajos pētījumos konstatēja pēc 2-4 nedēļas ilgas nepārtrauktas lietošanas.
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Czech: Doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.
Latvian: Ieteikumu pamatā ir pieejamie pārskatītie dati par diacereīna iedarbīgumu un drošumu.
Czech: − léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
Latvian: − ārstēšana ir jāpārtrauc, ja sākas caureja;
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu diacereīna izraisīta caureja sākās terapijas pirmajās nedēļās.
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Latvian: Ierobežojumi ar mērķi mazināt smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která doporučení schválila a většinou hlasů přijala stanovisko.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas apstiprināja ieteikumus un ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu.
Czech: Duben 1994;37(4):529-36.
Latvian: 1994 Apr;37(4):529-36.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Latvian: CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Latvian: PRAC 2013. gada novembrī sākotnēji ieteica apturēt diacereīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu par diacereīnu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2014. gada 4. septembrī pieņēma galīgo likumīgi saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jums veikto ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Latvian: Uzskata, ka to pacientu īpatsvars, kuriem pēc ārstēšanas ar diacereīnu veidojas zāļu izraisīts aknu bojājums, ir 0,03 %.
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Diacereīna lietas pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Latvian: Iedarbīgums, veicot gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomātisku ārstēšanu, bija pierādīts publicētos pētījumos, kuros diacereīns sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo1-5.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Latvian: Pēc diacereīna pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā tā lietošanu ierobežoja, lai samazinātu smagas caurejas un aknu darbības traucējumu risku.
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 2014. gada 19. martā apstiprināja ieteikumus ierobežot diacereīnu saturošo zāļu lietošanu, lai novērstu smagas caurejas un ietekmes uz aknām risku.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir EMA Farmakovigilances un riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sagatavotais pārskats par diacereīna ieguvumiem un risku pēc tam, kad Francijas zāļu aģentūra (ANSM) bija izteikusi bažas par diacereīna ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un aknām.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Latvian: CMDh apstiprināja PRAC galīgos ieteikumus attiecībā uz šo bažu novēršanu un nodrošināšanu, ka diacereīna ieguvumi aizvien attaisno tā zināmo risku.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Latvian: • Ja Jūs lietojat diacereīnu un esat 65 gadus vecs vai vecāks, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jums veikto ārstēšanu.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Latvian: Taču pēc atkārtotas izvērtēšanas PRAC ņēma vērā papildu ierosinājumus par to, kā kontrolēt ar diacereīnu saistīto risku, un uzskatīja, ka ar jaunajiem ierobežojumiem diacereīna ieguvumi pārsniegs tā radīto risku.
Czech: Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem není diacerein nadále doporučen u pacientů od 65 let věku.
Latvian: Ar smagu caureju saistītā riska dēļ diacereīns vairs nav ieteicams 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 0,5 % pacientu, kuri lietoja diacereīnu, bija kāda aknu reakcija, kas lielākajā daļā gadījumu bija viegla, atgriezeniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Latvian: • Ja Jums diacereīna lietošanas laikā ir caureja, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai apspriestos, kādus citus ārstēšanas līdzekļus Jūs varat lietot.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Latvian: • Ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta ārstēšanā.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Latvian: Diacereīna pēcreģistrācijas fāzē ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā un simptomātiska akūta aknu bojājuma gadījumiem.
Czech: 4. září 2014
Latvian: 2014. gada 4. septembrī EMA/544268/2014
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Latvian: Ārstiem arī jāņem vērā, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, diacereīna lietošana ir jāierobežo un to drīkst izmantot vienīgi gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību un sniegs informāciju par aknu darbības traucējumu simptomiem (piemēram, niezi un dzelti).
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot diacereīnu, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Latvian: Turklāt diacereīnu saturošās zāles tagad vairs nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram ir aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kā arī ārstiem ir jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Latvian: − diacereīnu nav ieteicams lietot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Latvian: Diacereīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Latvian: • Diacereīnu drīkst tikai lietot, lai ārstētu gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomus, un to nav ieteicams lietot strauji progresējoša gūžas osteoartrīta ārstēšanai.
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Latvian: − ārstēšanu ieteicams sākt ar pusi parastās devas (t. i., 50 mg dienā) pirmās 2-4 nedēļas, pēc tam ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā;
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Latvian: vai pacientiem nerodas aknu darbības traucējumu agrīnas pazīmes, un jāsniedz pacientiem informācija par to, kā atpazīt agrīnos simptomus.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Latvian: Tāpat pacientiem ārstēšanu ir ieteicams sākt ar pusi no parastās devas (t. i., ar 50 mg dienā, nevis 100 mg) un pārtraukt diacereīna lietošanu, ja sākas caureja.
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Latvian: Diacereīns ir antrahinonu grupas lēnas darbības zāles, ko lieto, lai ārstētu locītavu slimības, piemēram, osteoartrītu (locītavu pietūkumu un sāpes).
Czech: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Latvian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Latvian: Tas ir skrimšļa iekaisuma norisē un destrukcijā iesaistīts proteīns, kam ir nozīme deģeneratīvu locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, simptomu attīstībā.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Latvian: • Diacereīnu drīkst lietot tikai gūžas vai ceļa osteoartrīta simptomu ārstēšanai.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Latvian: • Diacereīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir aknu slimība.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija mīksti izkārnījumi vai caureja klīniskajos pētījumos pie diacereīna devas 100 mg/dienā . Klīniskajos pētījumos to pacientu īpatsvars, kuriem sākās caureja, bija robežās no 0 % līdz 54,4 %.
Czech: Způsob podání Druh obalu
Latvian: Ievadīšanas veids
Czech: 11121 Praha 1
Latvian: 11121 Prague 1
Czech: Povidon (K29/32)
Latvian: Povidons (K29/32)
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Latvian: 95% starpības TI bija 42,2-85,7.
Czech: Rychlost růstu dětí
Latvian: Augšanas ātrums bērniem
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RVP)
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Latvian: Glikoze var kaitēt zobiem.
Czech: neklid a halucinace).
Latvian: nemieru un halucinācijām).
Czech: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Latvian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Latvian: Ārstēšana būtu jāturpina tik ilgi, līdz tiek novērota iedarbība.
Czech: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Latvian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumānija
Czech: Třídy orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Latvian: Sistēmu un orgānu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Czech: Upozornění a opatření
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Latvian: Daudzi mijiedarbības mehānismi ir daļēji apstiprināti in vitro un klīniskajos pētījumos.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Latvian: Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Latvian: Ar stiripentolu saistītais risks
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 4. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 8. janvāris
Czech: • citlivost na světlo;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu;
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Latvian: Vielas, kas mijiedarbojas ar CYP enzīmiem
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BIOCODEX
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Latvian: Citas zāles un Diacomit
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Diacomit un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Czech: Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
Latvian: Par stiripentola mijiedarbību ar pārtiku skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Latvian: Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt devas.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir 4,5 līdz 13 stundas un pagarinās, palielinot devu.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Latvian: Tmax abos sastāvos bija vienāds.
Czech: Sweden
Latvian: Zviedrija
Czech: Trombocytopenie*
Latvian: Trombocitopēnija*
Czech: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Czech: Erythrosin (E127)
Latvian: Eritrozīns (E127)
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Latvian: Šie pētījumi ar pelēm un trušiem tika veikti pirms labas laboratorijas prakses standarta ieviešanas.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Latvian: Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Latvian: Stiripentols intensīvi saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 99%).
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Latvian: Lai gan var būt vainojami arī citi faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu izplatību lielā mērā izraisa ārstēšana.
Czech: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Latvian: Grūtniecēm zāles nozīmējamas piesardzīgi, ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Latvian: Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un nepieciešams dot jaunu devu.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Latvian: • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Czech: Aspartam (E951)
Latvian: Aspartāms (E951)