FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, os efeitos indesejáveis indicados no CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001 foram incluídos na secção 4.8 do RCM harmonizado proposto, com a utilização dos termos preferenciais (TP) da base de dados MedDRA, e classificados por classes de sistemas de órgãos (CSO).
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Portuguese: Relativamente a Enterococcus spp., o limite de resistência no caso da teicoplanina foi reduzido para >2 mg/ml a fim de se evitar a notificação errónea de isolados com resistência mediada por VanA.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Portuguese: Considerando que esta dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) não está devidamente estabelecida, incluiu-se na secção 4.8 do RCM uma declaração clara de que os doentes devem ser especificamente monitorizados em termos de reações adversas quando se administram dosagens mais altas de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Swedish: Eftersom denna laddningsdos på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) inte är ordentligt fastställd, har ett tydligt uttalande i avsnitt 4.8 inkluderats i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när högre doser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) administreras.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O titular da AIM alinhou o texto de modo a ficar em consonância com o CSP e a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005 - CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: O CHMP considerou serem aceitáveis as informações relativas à medição das concentrações séricas mínimas obtidas por meio da cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) e do imunoensaio de fluorescência por polarização (FPIA).
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Portuguese: Em consonância com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections), considerou-se aceitável qualificar as indicações de forma mais pormenorizada.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ansågs det vara acceptabelt att ytterligare karakterisera indikationerna.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência modificada relacionada com as reações de hipersensibilidade de modo a abordar os casos fatais que foram notificados e para reforçar a possibilidade de hipersensibilidade cruzada à vancomicina, sendo que essa advertência foi aceite pelo CHMP.
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com o pedido feito pelo CHMP no sentido de apresentar um plano de gestão dos riscos (no qual o protocolo PASS será incluído) e, em particular, para abordar adequadamente o significativo potencial risco de frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações adversas graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Portuguese: Com base nas simulações de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 , o titular da AIM propôs uma dose de carga de 6 mg/kg bid durante 3 administrações no caso da maioria das infeções e uma dose de 12 mg/kg bid durante 3 a 5 administrações para as infeções ósseas e articulares e a endocardite infeciosa.
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente o efeito da dose de carga mais alta (conforme proposto na secção 4.2) na possível ocorrência das reações adversas medicamentosas.
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a apresentação de um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão para abordar adequadamente os significativos potenciais riscos, especificamente a frequência elevada de nefrotoxicidade e outras reações graves com doses de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Portuguese: Esta informação foi proposta pelo titular da AIM no RCM harmonizado e foi considerada aceitável pelo CHMP.
Swedish: Denna information har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning i den harmoniserade produktresumén och CHMP ansåg att den var godtagbar.
Portuguese: Tal é como é prática comum em alguns Estados-Membros, foi mantida a dose de manutenção de 612 mg/kg od em função do tipo de infeção: 6 mg/kg od no caso das infeções complicadas da pele, tecidos moles e trato urinário e pneumonia e 12 mg/kg od no caso das infeções ósseas e articulares e endocardite.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Portuguese: Não foram apresentados dados que fundamentassem a utilização da teicoplanina na prevenção da endocardite infeciosa.
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (GR/H/PSUR/0001/001).
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Portuguese: Em conformidade com a supraindicada norma orientadora da UE, foi também incluída a linearidade da farmacocinética bem como uma declaração destinada às populações especiais.
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se à eliminação da frase "Não se preveem efeitos em recém-nascidos/lactentes em amamentação na medida em que a teicoplanina não é absorvida por via oral".
Swedish: Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen "Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt" strukits.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: Ao invés, a indicação de bacteriemia foi incluída de acordo com a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2 - CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Swedish: Istället har indikationen bakteriemi inkluderats i enlighet med CHMP:s riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Portuguese: • Infeções do trato urinário (ITU)
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o RCM harmonizado proposto que reflete as alterações.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o titular da AIM concordou com o pedido feito pelo CHMP no sentido de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) adequado com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia).
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Portuguese: O espetro antibacteriano foi atualizado de acordo com a Norma de orientação do CHMP relativa à avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CHMP/EWP/588/95 rev 2 - CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections).
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Portuguese: • Infeções ósseas e articulares
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou ser aceitável a indicação para a utilização profilática da teicoplanina.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
Portuguese: • Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Swedish: • Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Portuguese: Considerando que os dados de segurança para a dose de carga de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia) são limitados, o CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) com o propósito de avaliar a segurança da dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Targocid e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto do CSP acordado durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (número GR/H/PSUR/0001/001).
Swedish: Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Swedish: Laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen stämmer med vad som för närvarande rekommenderas i
Portuguese: O titular da AIM adicionou ao RCM uma declaração relacionada com a ausência de estudos de interação específicos, declaração essa que foi aceite pelo CHMP.
Swedish: Ett uttalande beträffande avsaknaden av specifika interaktionsstudier har lagts till i produktresumén av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O texto do perfil de segurança central (CSP - core safety profile), atualmente aprovado no contexto do procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001, foi proposto pelo titular da AIM para o RCM harmonizado.
Swedish: Ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (CSP), för närvarande godkänd i samband med arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för den harmoniserade produktresumén.
Portuguese: O RCM harmonizado proposto foi atualizado com informações adicionais relativas aos órgãos visados e à toxicidade reprodutiva.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com o texto final do FI.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen i bipacksedeln godkändes av CHMP.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados no formato estabelecido no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção destinado a avaliar a segurança do Targocid em adultos com infeções gram-positivas que são expostos a uma dose de carga mais alta de 12 mg/kg duas vezes por dia (24 mg/kg/dia).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Portuguese: O protocolo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco O titular da AIM irá apresentar um PGR num período de 6 meses a contar da Decisão da Comissão.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Portuguese: Lysaker, Noruega
Swedish: Lysaker, Norge
Portuguese: fl.8., Bulgaria
Swedish: fl.8., Bulgarien
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento, vias de administração, Titulares de Autorização de Introdução no Mercado nos estados membros envolvidos
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Portuguese: 1831 Diegem, Belgica
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Portuguese: 167 14 Bromma, Suécia
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Portuguese: Budapest, Hungria
Swedish: Budapest, Ungern
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holanda
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Portuguese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécia
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Portuguese: 00351 Helsinki, Filândia
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Portuguese: Evropská 846/176a, 160
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Portuguese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanha
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Portuguese: Ou comercializando como
Swedish: Storbritannien or trading as
Portuguese: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Swedish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Portuguese: França sanofi-aventis França 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, França
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Portuguese: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Eslovénia
Swedish: Dunajska cesta 151
Portuguese: Filândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Áustria
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Portuguese: Itália sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itália
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Portuguese: Luxemburgo sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Portuguese: Irelanda sanofi-aventis Irelanda Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irelanda
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Dinamarca A/S
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Eslovaquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Eslovaquia
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Portuguese: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Swedish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Portuguese: Holanda sanofi-aventis Holanda BV.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Portuguese: Slotsmarken 13, 2970
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Portuguese: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Swedish: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Portuguese: Alemanha sanofi-aventis Alemanha GmbH
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Portuguese: K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Swedish: K 703, 65926
Portuguese: Belgica sanofi-aventis Belgica Culliganlaan 1C
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Portuguese: 200 mg Pó para preparações injectáveis
Swedish: 200 mg pulver till injicerbara beredningar
Portuguese: 400 mg Pó para preparações injectáveis
Swedish: 400 mg pulver till injicerbara beredningar
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Portuguese: 75mg
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas.
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Portuguese: As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas foram de 36 % e 27 %, respetivamente.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Portuguese: Mais informações sobre Targretin podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
Swedish: Targretin (bexaroten)
Portuguese: Noventa e três destes doentes sofriam de doença avançada que não tinha respondido a outros tratamentos.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Swedish: Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
Swedish: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
Swedish: Mer information om Targretin
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Portuguese: Targretin (bexaroteno) EMA/234177/2018
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Portuguese: Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia.
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.