FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul sarnane.
Latvian: Valaciklovira un aciklovira farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas bija līdzīgi.
Estonian: Valtrex (ja sarnased nimetused) lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Latvian: Valtrex (un radniecīgu nosaukumu zāles) bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kustutada näidustuste alalõigust lause "Valtrex kiirendab valu kadumist...ja postherpeetiline neuralgia" ning antud teave lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu dzēst frāzi "Valtrex paātrina sāpju ... un pēcherpētiskās neiralģijas izzušanu" un šo informāciju pārcēla uz 5.1. apakšpunktu.
Estonian: Farmakokineetiline varieeruvus [(variatsioonikoefitsiendi (CV) protsent] Cmax-i ja AUC osas on erinevate valatsikloviiri annuste ning neerupuudulikkuse raskusastmete korral tõenäoliselt sarnane.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Estonian: • Ärge kasutage Valtrex'it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: • Nelietot Valtrex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Latvian: Pētījumus 123-007 un HS230018 veica, lai novērtētu valaciklovira drošību un efektivitāti recidivējošu anoģenitālas HSV infekcijas epizožu nomākšanā ar HIV inficētiem cilvēkiem (Conant, 2002).
Estonian: • nahalööve, mõnikord sügelev, kublaline lööve (urtikaaria)
Latvian: • izsitumi, dažkārt niezoši, nātrenei līdzīgi izsitumi (nātrene),
Estonian: Lisaks sellele analüüsis müügiloa hoidja veel oma üleilmses ohutusandmebaasis olevaid raseduste ja raseduste tulemuste andmeid.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja ziņojumus par grūtniecību un grūtniecības iznākumiem, kas pieejami reģistrācijas apliecības īpašnieka vispasaules klīniskajā drošības datu bāzē.
Estonian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Latvian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spānija
Estonian: Valtrex'i annus on 500 mg 2 korda päevas.
Latvian: Deva ir 500 mg Valtrex divas reizes dienā.
Estonian: Organtransplantaatide retsipientidel, kellele manustati CMV profülaktikaks suurtes annustes valatsikloviiri (8000 mg päevas), esines sagedamini neuroloogilisi kõrvaltoimeid võrreldes väiksemate annustega, mida kasutatakse muude näidustuste korral.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas, lietojot lielas Valtrex devas (8000 mg dienā) CMV profilaksei, neiroloģiskas blakusparādības radās biežāk, salīdzinot ar mazāku devu lietošanu citām indikācijām.
Estonian: Lisaks sellele ei ole piisaval määral hinnatud atsikloviiri võimalikku suurema intraokulaarse kontsentratsiooni ohutust nakatunud silmades pärast valatsikloviiri manustamist.
Latvian: Turklāt iespējami lielākas intraokluārās aciklovira koncentrācijas drošība pēc valaciklovira lietošanas inficētajās acīs nav apmierinošā veidā pierādīta.
Estonian: Seda annust tuleb vastavalt kreatiniini kliirensile vähendada (vt allpool, Neerufunktsiooni häire).
Latvian: Šī deva samazināma atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Estonian: Toimeaine farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole neid tegevusi kahjustavat toimet oodata.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Estonian: Valtrex kuulub viirusevastaste ravimite rühma.
Latvian: Valtrex pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
Estonian: Uuringud täiskasvanud patsientidel 1000 mg valatsikloviiriga näitasid, et kerge või mõõduka maksatsirroosi (maksa sünteesifunktsioon on säilunud) korral ei ole vaja annust korrigeerida.
Latvian: Pētījumi pieaugušiem pacientiem ar valaciklovira 1000 mg devu pierādīja, ka pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu cirozi (saglabāta aknu sintezējošā funkcija) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Turustusjärgsed andmed Vere ja lümfisüsteemi häired Aegajalt:
Latvian: Pēcreģistrācijas dati Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT SÄILITADA
Latvian: Kā uzglabāt Valtrex
Estonian: Otseseid võrdlevaid uuringuid valgantsikloviiriga ei ole, et määrata siirdatud organiga patsientidele optimaalne annus.
Latvian: Nav veikts tiešs salīdzinošs pētījums ar valgancikloviru, lai noskaidrotu optimālo terapeitisko ārstēšanu pacientiem, kuriem pārstādīts norobežots orgāns.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 viiruse resistentsust.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu neiekļaut norādi par vīrusu rezistenci 4.3. apakšpunktā.
Estonian: • Mõned inimesed, kellel tuleb infektsiooni taasilmnemist ette sagedamini, võivad reageerida paremini annusele üks 250 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kuriem infekcija bieži atkārtojas, var būt jālieto pa vienai 250 mg tabletei divreiz dienā.
Estonian: Dokumenteeritud on valatsikloviiri efektiivsus ka muude HSV nahainfektsioonide ravis.
Latvian: Valaciklovira efektivitāte pierādīta citu HSV ādas infekciju ārstēšanā.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku tuua antud alalõigus ära teave, et valatsikloviiri võib raseduse korral kasutada ainult juhul, kui sellest oodatav kasulikkus on ületab võimalikud riskid.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šajā apakšpunktā norādīt, ka valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Estonian: Muutumatu valatsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid moodustavad ainult umbes 4% atsikloviiri sisaldusest, mis tekivad keskmiselt 30...100 minuti jooksul pärast annustamist ning 3 tunni möödudes on see langenud alla minimaalse mõõdetava koguse piiri.
Latvian: Nemainīta valaciklovira maksimālā koncentrācija plazmā ir tikai aptuveni 4% no maksimālās aciklovira koncentrācijas, un tā tiek sasniegta vidēji 30 - 100 min pēc lietošanas un ir nosakāma vai mazāka par nosakāmo līmeni 3 stundas pēc lietošanas.
Estonian: Inimravimite komitee küsis müügiloa hoidjalt samuti andmeid selle kohta, kas valatsikloviiri kasulikkuse/riski vahekorda võib pidada sarnaseks kliinilises praktikas laialt kasutatava valgantsikloviiri kasulikkuse ja riskiga.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Valtrex´it pärast dialüüsi lõppu.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi, Valtrex deva jālieto pēc hemodialīzes seansa.
Estonian: Valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel oli küll hinnatud uuringus 123-008, aga olemasolevad andmed efektiivsuse ja valatsikloviiri optimaalse annuse kohta HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel on piiratud.
Latvian: Valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā pacientiem ar novājinātu imunitāti vērtēja pētījumā 123-008, bet nav pieejami pietiekami dati, lai pierādītu efektivitāti un optimālo VACV devu HSV infekcijas ārstēšanai pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: Lowance'i uuring näitas, et profülaktiline ravi valatsikoviiriga on ohutu ja tõhus tsütomegaloviiruse infektsiooniga seotud haiguse profülaktikas pärast neerusiirdamist.
Latvian: Lowance pētījumā pierādīts, ka profilaktiska terapija ar valacikloviru ir droša un efektīva, lai novērstu CMV slimību pēc nieru transplantācijas.
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta Raske immuunpuudulikkusega (eriti kaugelearenenud HIV haigusega, kliinilistes uuringutes pikka aega suuri atsikloviiri annuseid (8000 mg ööpäevas) saavatel) patsientidel on teatatud neerupuudulikkuse, mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia ja trombotsütopeenia tekkest (mõnikord ka kombineeritult).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu, īpaši ar progresējušu HIV slimību, kas klīniskos pētījumos ilgstoši lietoja lielas valaciklovira devas (8000 mg dienā), ziņots par nieru mazspēju, mikroangiopātisku hemolītisku anēmiju un trombocitopēniju (kas dažkārt bija kombinētas).
Estonian: Annustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik.
Latvian: Zāles jāsāk lietot pēc iespējas agrāk.
Estonian: Raviga tuleb alustada külmavillide varajaste sümptomite (nt kihelus, sügelus, kõrvetustunne) ilmnemisel.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, parādoties pirmajiem aukstumpumpu simptomiem (piemēram, durstīšanas, niezes vai dedzināšanas sajūtai).
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Latvian: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhte hindamine valatsikloviiri kasutamisel spetsiifilisel näidustusel igal üksikul rasedal või rinnaga toitval emal on raviarsti otsustada.
Latvian: Valaciklovira lietošanas ieguvumu un riska vērtējums specifisku indikāciju gadījumā un konkrētām grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ārstējošā ārsta ziņā.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal hinnata kõiki teisi riiklikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja välja pakkuda ühtlustatud tekst lõikude osas, milles on erinevusi.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Estonian: Inimesel ei ole fertiilsusuuringuid valatsikloviiriga läbi viidud, kuid muutusi spermatosoidide arvus, liikuvuses või morfoloogias 20 patsiendil 6 kuud pärast ravi atsikloviiri annusega 400...1000 mg ei täheldatud.
Latvian: Ar valacikloviru nav veikti auglības pētījumi cilvēkam, bet 20 pacientiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 400 - 1000 mg aciklovira dienas devām netika ziņots par spermatozoīdu skaita, kustīguma vai morfoloģijas pārmaiņām.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas neerupuudulikkuse korral annust vähendada, aga müügiloa hoidja leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes olevad hoiatused kasutamise kohta eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel, adekvaatse vedelikutarbimise tagamise ning soovitatavate annuste range järgimise vajaduse kohta neerupuudulikkusega patsientidel on asjakohasemad ja sobivamad.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Estonian: Valatsikloviiriga üleannuse saanud patsientidel on teatatud ägedast neerupuudulikkusest ja neuroloogiliste sümptomite tekkimisest, sh segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, teadvuse hägunemine ja kooma.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši valacikloviru, ir ziņots par akūtu nieru mazspēju un neiroloģiskiem simptomiem, ieskaitot apjukumu, halucinācijas, uzbudinājumu, traucētu apziņu un komu.
Estonian: • vöötohatise raviks (täiskasvanutel)
Latvian: • jostas rozes ārstēšanai (pieaugušajiem),
Estonian: Valatsikloviir metaboliseerub peaaegu täielikult atsikloviiriks.
Latvian: Valaciklovirs tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts par acikloviru.
Estonian: Topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 1484 heteroseksuaalse, immuunkompetentse täiskasvanud paariga, kellest ühel oli HSV-2 infektsioon.
Latvian: 1484 heteroseksuāliem pieaugušo pāriem ar nepavājinātu imunitāti, kuri atšķīrās HSV-2 infekcijas ziņā, tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums.
Estonian: Fosforüleerimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifilise ensüümi toimet.
Latvian: Pirmā fosforilēšanās stadija notiek specifiska vīrusa fermenta ietekmē.
Estonian: Pärast 500 mg valatsikloviiri suukaudset manustamist tekib atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) rinnapiimas vahemikus 0,5…2,3 korda sellest atsikloviiri kontsentratsioonist, mis tekib ema seerumis.
Latvian: Pēc perorālas 500 mg valaciklovira devas lietošanas maksimālā aciklovira koncentrācija (Cmax) mātes pienā bija 0,5 - 2,3 reizes lielāka nekā atbilstošā aciklovira koncentrācija mātes serumā.
Estonian: Hüdratsiooni staatus Tuleb olla hoolikas, et tagada dehüdratsiooni riskiga patsientide, eriti eakate adekvaatne hüdreeritus.
Latvian: Jāraugās, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Estonian: HSV-resistentsust atsikloviiri (mis on valtsikloviiri aktiivne metaboliit) suhtes esineb katu vähendamise analüüsi alusel vähem kui 1%-l immuunpuudulikkuseta patsientidest ning ligikaudu 5…6%-l immuunpuudulikkusega patsientidest.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Estonian: Atsikloviir, valatsikloviiri peamine metaboliit, eritub rinnapiima.
Latvian: Aciklovirs, valaciklovira galvenais metabolīts, izdalās mātes pienā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatise ravi on juba kaetud näidustusega "Naha ja limaskestade HSV-infektsioonide ravi ja supressioon" ning otsustas, et see ei vaja eraldi väljatoomist ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1, samas kui valatsikloviiri lühiaegse ravi annus on ära toodud lõigus
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Estonian: Patsiendid peaksid sümptomite olemasolul vahekorrast hoiduma, isegi kui antiviraalse raviga on juba alustatud.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Estonian: Samas on atsikloviiri peamine ohutusalane mure seotud selle mööduva akuutse toimega neerufunktsioonile, mis tuleneb selle võimalikust kristalliseerumisest neerutuubulites.
Latvian: Tomēr galvenās bažas par aciklovira drošību ir saistītas galvenokārt ar atgriezenisku akūtu ietekmi uz nieru darbību iespējamās kristalizācijas dēļ nieru kanāliņos.
Estonian: HSV pärssimiseks immunokompetentsetel patsientidel anamneesis ≥10 kordust aastas, on saadud paremaid tulemusi annusega 250 mg kaks korda päevas.
Latvian: b HSV profilaksei (nomākšanai) cilvēkiem ar nepavājinātu imunitāti, kuriem bijuši ≥10 recidīvi gadā, labākus rezultātus var sasniegt ar 250 mg divreiz dienā.
Estonian: Need uuringud valiti välja põhjusel, et need on ravimi ohutusprofiili aspektist valatsikloviiriga ravitavate patsientide üldpopulatsioonis kõige tüüpilisemad, hõlmates kokku 5855 patsienti, kes omakorda jagunevad kasutusnäidustuste järgi järgmiselt: vöötohatise ravi (n = 967), genitaalherpese ravi [(n = 1160 (suur annus) ja n = 1203 (väike annus)], genitaalherpese supressioon [(n = 1009 (suur annus) ja n = 269 (väike annus)], huuleohatise ravi [(n = 609 (suur annus) ja n = 638 (väike annus)].
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Estonian: Siiski soovitati teha tekstis mõned muudatused, nagu valatsikloviiri ja atsikloviiri rasedusaegse kasutamiskogemuse kvantifitseerimine (vastavalt piiratud või mõõdukas).
Latvian: Tomēr tā ieteica veikt nelielas teksta izmaiņas, piemēram, pieredzes apjoms, kas iegūts ar valacikloviru un acikloviru grūtniecības gadījumā, bija noteikts kvantitatīvi (attiecīgi novērtējot kā ierobežotu vai vidēju), atbilstoši vēsturiskie skaitļi no grūtniecības reģistra pētījuma galīgā ziņojuma tika ievietoti, lai ilustrētu pieejamos datus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kustutada mitmed spetsiifilised näidustuse sõnastused (näiteks huuleohatis, silma HSV-infektsioonid, ülekandumise vähendamine).
Latvian: CHMP apstiprināja vairāku specifiskāku indikāciju formulējumu (t. i., lūpu herpes, acu HSV infekcijas, pārneses mazināšana) dzēšanu.
Estonian: Intravenoosselt atsikloviirilt suukaudsele (et lõpetada soovitatav 10…14-päevane ravikuur) võib üle minna siis, kui uusi nahakahjustusi enam juurde ei teki ning vistseraalse VZVinfektsiooni nähud ja sümptomid on samuti paranemas (CDC, 2009).
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Estonian: Valatsikloviiri suurte annuste kasutamine maksapuudulikkuse ja maksasiirdamise korral Valatsikloviiri suurte annuste (4000 mg ja rohkem ööpäevas) manustamise kohta maksahaigusega patsientidel andmeid ei ole.
Latvian: Lielāku valaciklovira devu lietošana aknu darbības traucējumu un aknu transplantācijas gadījumā Nav pieejami dati par lielāku valaciklovira devu (4000 mg vai vairāk dienā) lietošanu pacientiem ar aknu slimību.
Estonian: Harv ataksia, düsartria, krambid, entsefalopaatia, kooma, psühhootilised sümptomid
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Latvian: Valtrex indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežotu orgānu transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Herpes simplex viirusinfektsioon Valatsikloviiri tuleb silma HSV infektsioonide korral manustada vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Latvian: Herpes simplex vīrusa infekcija Valacikloviru acu HSV infekcijas gadījumā ordinē saskaņā ar apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli ohutussignaalide alusel muudetud annustamissoovitusi vöötohatise korral neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Dažās dalībvalstīs, ņemot vērā drošības signālus, pārskatīti ieteikumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jostas rozes ārstēšanai.
Estonian: Uuringu 123-012 tulemused näitavad, et profülaktiline ravi suukaudse valatsükloviiriga vähendas neerutransplantatsiooniga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse esinemissagedust või lükkas selle teket edasi nii seropositiivsetel kui ka seronegatiivsetel retsipientidel.
Latvian: Pētījuma 123-012 rezultāti liecina, ka profilakse ar perorālu VACV pacientiem pēc nieru transplantācijas mazināja CMV izraisītas slimības sastopamību vai aizkavēja tās sākumu gan seropozitīviem, gan seronegatīviem recipientiem.
Estonian: Nii plasmas kui tserebrospinaalvedelikus olid raske neerufunktsiooni häire korral atsikloviiri, CMMG ja 8-OH kontsentratsioonid keskmiselt vastavalt 2-, 4- ja 5…6-korda kõrgemad võrreldes normaalse neerufunktsiooniga.
Latvian: Plazmā, kā arī CSŠ aciklovira, KMMG un 8-OH-ACV koncentrācija smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vidēji bija attiecīgi 2, 4 un 5 - 6 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud, mis kinnitavad valatsikloviiri efektiivsust ja ohutust immuunpuudulikkusega patsientidel, on läbi viidud üksnes HIV-infektsiooniga isikutel, kellest enamikul ei olnud tegemist tõsise CD4 rakkude arvu vähenemisega.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka pētījumi, kas apliecina drošu un efektīvu valaciklovira lietošanu, tika veikti tikai ar HIV inficētiem pacientiem un lielākajai daļai pacientu nebija izteikts CD4 deficīts.
Estonian: Paljud teatatud juhud on esinenud neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel, kes on annuse kohaldamatuse tõttu saanud korduvalt üleannuse.
Latvian: Liela daļa ziņoto gadījumu radās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai gados vecākiem pacientiem, kas nepietiekamas devas samazināšanas dēļ zāles pārdozēja atkārtoti.
Estonian: Ema poolt 2 korda päevas võetava valatsikloviiri 500 mg annuse korral võiks imetataval imikul olla ekspositsioon vastav päevasele atsikloviiri annusele umbes 0,61 mg/kg/päevas.
Latvian: Mātei lietojot valacikloviru pa 500 mg divreiz dienā, šāds līmenis pakļautu zīdaini aptuveni 0,61 mg/kg ikdienas perorālai aciklovira devai.
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100,
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud uuringute tulemusi, kiitis inimravimite komitee heaks valatsikloviiri kasutamise tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktikas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kategoriseerimist: Väga sage:
Latvian: Blakusparādību klasifikācijā ir izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži bieži
Estonian: Resistentsus on tavaliselt seotud tümidiinkinaas-puuduliku fenotüübiga, mis viib viiruseni, mis on loomulikus peremeesorganismis ebasoodsas olukorras.
Latvian: Rezistence pret acikloviru parasti rodas timidīnkināzes deficīta dēļ vīrusa fenotipā, kas izraisa vīrusa rašanos, kas ir nepiemērots dabiskai videi.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir hästi ja muundatakse kiiresti ja peaaegu täielikult atsikloviiriks ja valiiniks.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas valaciklovirs labi uzsūcas un strauji un gandrīz pilnīgi pārveidojas par acikloviru un valīnu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, sest see on kooskõlas praegu kehtivate ravijuhistega ja vastab teadaolevatele andmetele.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, uzskatot, ka tas atbilst šobrīd piemērojamām vadlīnijām un precīzi atspoguļo pieejamos datus.
Estonian: • Kui see teie puhul kehtib, ärge võtke Valtrex'it.
Latvian: • Nelietojiet Valtrex, ja tas attiecas uz Jums.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Latvian: Ievadot lielas parenterālas aciklovira devas, žurkām un suņiem novēroja sēklinieku atrofiju un spermatoģenēzi.
Estonian: [Vaata Lisa 1 - täidetakse riiklikult]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Immunosupressiivsetele patsientidele on soovitatav antiviraalse raviga alustada vähemalt nädala jooksul villide tekkimisest alates või mistahes ajal enne kahjustustele koorikute tekkimist.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu imunitāti pretvīrusu terapija piemērota vienas nedēļas laikā pēc pūslīšu izveidošanās vai jebkurā laikā pirms pilnīgas bojājumu pārklāšanās ar kreveli.