FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité issues d'une analyse intermédiaire de la sécurité portant sur 867 patients dans une étude d'extension de la sécurité et de l'efficacité à long terme (étude 3), dont 326 patients traités par Symkevi administré en association avec l'ivacaftor pendant une durée cumulée d'au moins 48 semaines, concordaient avec les données de sécurité des études de phase III contrôlées contre placebo.
Italian: I dati di sicurezza derivati da un'analisi ad interim condotta in 867 pazienti in uno studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), comprendente 326 pazienti sottoposti a ≥48 settimane di trattamento cumulativo con Symkevi in associazione a ivacaftor, sono risultati coerenti con i dati di sicurezza derivati dagli studi di Fase 3 controllati verso placebo.
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: L'effet du génotype hétérozygote CYP3A4*22 sur l'exposition du tezacaftor et de l'ivacaftor correspond à l'effet observé lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur faible du CYP3A4 qui est considéré comme cliniquement non significatif.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
French: Inflammation du sein, gynécomastie, affection du mamelon, douleur au niveau du mamelon peu fréquent
Italian: Infiammazione mammaria, ginecomastia, patologia del capezzolo, dolore del capezzolo non comune
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, les données de 147 patients recevant le tezacaftor ou le tezacaftor en association avec l'ivacaftor dans les études cliniques de phases II/III ont montré que l'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé calculé selon la méthode MDRD [Modification of Diet in Renal Disease] de 60 à ≤ 89 ml/min/1,73 m2) ne modifiait pas significativement la clairance du tezacaftor.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
French: L'association de tezacaftor et d'ivacaftor cible la protéine CFTR anormale en augmentant la quantité de protéines CFTR et leur fonction à la surface cellulaire et en augmentant par conséquent le poids du liquide de surface des voies respiratoires et la fréquence de battements ciliaires in vitro dans des cellules d'épithélium bronchique humain (HBE) provenant de patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del.
Italian: L'associazione ha come bersaglio la proteina CFTR anomala aumentando la quantità e la funzione di CFTR sulla superficie della cellula e, di conseguenza, aumentando l'altezza del liquido di superficie delle vie aeree e la frequenza del battito ciliare in vitro, in cellule umane dell'epitelio bronchiale (HBE) da pazienti affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Symkevi et la ciprofloxacine.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Symkevi sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
French: Le tezacaftor facilite la maturation et le trafic intracellulaires de la protéine CFTR normale ou de nombreuses formes mutées de la protéine (dont F508del-CFTR) pour augmenter la quantité de protéines CFTR amenées à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures in vitro.
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor n'ont entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF chez des volontaires sains à une dose représentant trois fois la dose thérapeutique.
Italian: Valutazione dell'ECG Né tezacaftor né ivacaftor prolungano l'intervallo QTcF in soggetti sani, a 3 volte la dose terapeutica.
French: La différence entre les traitements de la variation moyenne de l'IMC de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (0,06 kg/m2, IC à 95 % : -0,08 ; 0,19) n'était pas statistiquement significative (P = 0,4127).
Italian: La differenza di trattamento di 0,06 kg/m2 per la variazione media dell'IMC dal basale alla Settimana 24 (IC al 95%: -0,08; 0,19) è risultata non statisticamente significativa (p = 0,4127).
French: Les données in vitro semblent indiquer que le tezacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
French: L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté de 4 fois l'exposition systémique du tezacaftor (mesurée par l'ASC) et de 15,6 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole ;
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo
French: Voir le tableau 5 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Italian: Vedere la Tabella 5 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
French: Le profil d'effets indésirables de Symkevi en association avec l'ivacaftor, incluant les événements respiratoires (par exemple gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale), était généralement similaire dans tous les sous-groupes de patients, y compris dans les analyses en fonction de l'âge, du sexe et du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique lors de l'inclusion.
Italian: Il profilo di sicurezza di Symkevi in associazione a ivacaftor, inclusi gli eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala), è risultato generalmente simile in tutti i sottogruppi di pazienti, inclusa l'analisi per età, sesso e percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) al basale.
French: L'ivacaftor peut potentialiser l'activité de la protéine CFTR amenée à la surface cellulaire par l'action du tezacaftor, ce qui entraîne une amélioration supplémentaire du transport des ions chlorures par rapport à chaque substance active seule.
Italian: Ivacaftor può potenziare la proteina CFTR portata alla superficie della cellula da tezacaftor, determinando un ulteriore potenziamento del trasporto di cloruro rispetto a ciascuno dei principi attivi da solo.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Italian: In caso di aumento significativo delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes associés à une dégradation plus rapide de l'état pulmonaire tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus lors de la sélection (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) ou des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 5 x LSN étaient exclus des deux études.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi associati a un più rapido decadimento dello stato polmonare, quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano due o più test della funzione epatica anomali allo screening (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN), oppure AST o
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez des patients recevant Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que l'ivacaftor en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Italian: È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A4 et le CYP3A5.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Symkevi est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati, si raccomanda un regime modificato di Symkevi per i pazienti con moderata compromissione epatica (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
French: Comment se présente Symkevi et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Symkevi e contenuto della confezione
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple fluconazole, érythromycine), la posologie doit être adaptée conformément au tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina), la dose deve essere aggiustata secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Pas d'adaptation de la posologie
Italian: Sera Nessun aggiustamento della dose
French: L'ivacaftor est un activateur de la protéine CFTR qui potentialise la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR sur la surface cellulaire pour augmenter le transport des ions chlorures.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR che incrementa la probabilità di apertura del canale (o gating) di CFTR sulla superficie della cellula, aumentando il trasporto di cloruro.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe, la classe de la mutation, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso, classe di mutazione, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
French: L'activité de M1-IVA correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Italian: M1-IVA ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer les expositions systémiques et donc entraîner une diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A può comportare una riduzione dell'esposizione e quindi una riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
French: Le rapport des taux versus placebo était de 0,53 (IC à 95 % : 0,34 ; 0,82 ; valeur P nominale = 0,0042).
Italian: Il rapporto tra tassi rispetto al placebo era 0,53 (IC al 95%: 0,34; 0,82; p nominale = 0,0042).
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre sont présentés dans le tableau 7.
Italian: I parametri farmacocinetici chiave per tezacaftor e ivacaftor allo steady state sono riportati nella Tabella 7.
French: Comment prendre Symkevi
Italian: Come prendere Symkevi
French: Comme le montre le tableau 8, les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor administrés en association sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes.
Italian: Come riportato nella Tabella 8, i parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) sono paragonabili a quelli degli adulti, quando sono somministrati in associazione.
French: Les patients qui avaient reçu antérieurement le placebo et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté une augmentation de 5,3 (0,7) %.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno evidenziato un aumento di 5,3 (0,7) punti percentuali.
French: La prescription de Symkevi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC.
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; IMC : indice de masse corporelle ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; IMC: indice di massa corporea; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: L'utilisation de Symkevi chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir le tableau 2 à la rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
French: Aucune adaptation de la posologie des substrats du CYP3A n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento dei substrati del CYP3A in caso di somministrazione concomitante di Symkevi in associazione a ivacaftor.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
French: Nombre de patients ayant présenté des événements (n)/N Nombre d'événements (taux d'événements annuel estimé†) Rapport des taux (RR) (IC à
Italian: Numero di soggetti con eventi (n)/N Numero di eventi (tasso stimato di eventi per anno†) Rapporto tra tassi (RR) (IC al 95%) Valore P
French: En général, le profil de sécurité chez les adolescents est similaire à celui observé chez les patients adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
French: Dans l'étude 3, la variation du Z-score d'IMC a été maintenue dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de mucoviscidose qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation du gène CFTR non mentionnée dans la liste figurant à la rubrique 4.1.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non deve essere prescritto in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una seconda mutazione del CFTR non elencata nel paragrafo
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu du jour 7 au jour 35 de la période postnatale des doses d'ivacaftor correspondant à 0,25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme selon l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate in ratti giovani trattati, dal 7° al 35° giorno post-natale, a livelli di esposizione di ivacaftor 0,25 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor.
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
French: Les patients qui avaient reçu antérieurement l'ivacaftor ou le placebo et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté une augmentation de 1,6 (1,6) % et 7,2 (1,2) % respectivement.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con ivacaftor e placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno rispettivamente evidenziato un aumento di 1,6 (1,6) punti percentuali e di 7,2 (1,2) punti percentuali.
French: Ne pas croquer, écraser ou fractionner les comprimés.
Italian: Non deve masticare, frantumare o spezzare le compresse prima di ingerirle.
French: clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine ;
Italian: Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione renale.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore).
French: • rhume.
Italian: • Raffreddore comune
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits plus ou moins exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, o in cani da 3,5 a 5 mesi di età trattati con ivacaftor.
French: Des cas d'opacités du cristallin non congénitales sans répercussion sur la vision ont été rapportés chez des enfants et adolescents traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia.
French: Au cours des études de phase III contrôlées contre placebo (d'une durée allant jusqu'à 24 semaines), l'incidence de l'augmentation maximale des taux de transaminases (ALAT ou ASAT) > 8, > 5 ou >3 x LSN était comparable chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor et chez les patients recevant le placebo : 0,2 %, 1,0 % et 3,4 % chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor et 0,4 %, 1,0 % et 3,4 % chez les patients recevant le placebo.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Italian: Dopo la somministrazione allo steady state di tezacaftor in associazione a ivacaftor in pazienti affetti da FC, le emivite terminali medie (DS) di tezacaftor e ivacaftor erano pari rispettivamente a circa 156 (52,7) e 9,3 (1,7) ore.
French: Des augmentations des transaminases sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et ont été observées chez certains patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus ayant reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient : céphalées (14 % contre 11 % avec le placebo) et rhinopharyngite (12 % contre 10 % avec le placebo).
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 12 anni trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, sono state: cefalea (14% vs 11% con placebo) e nasofaringite (12% vs 10% con placebo).
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.