FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Polish: Choć PRAC uznał, że istniejące środki służące zminimalizowaniu ryzyka stosowania zarówno produktu Kogenate Bayer, jak i Helixate NexGen są wystarczające i należy kontynuować ich wdrażanie, zalecił jednak aktualizację informacji o produkcie o wyniki z badania RODIN.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Romanian: Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool.
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Romanian: La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Romanian: Tensiune arterială (mmHg) 65/45
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Romanian: • Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Romanian: • una după-amiaza târziu
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Romanian: • Blocuri atrioventriculare de grad II sau III
Polish: Wytrzeć części zewnętrzne do sucha.
Romanian: Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Romanian: • Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Romanian: • Bradicardie sub următoarele limite:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Romanian: Mecanism de acţiune Mecanismele potenţiale de acţiune ale propranololului în hemangiomul infantil proliferativ descrise în literatura de specialitate ar putea include diferite mecanisme toate aflate în legătură strânsă:
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Romanian: Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Romanian: Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Romanian: Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste efecte au dus rar la oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: • Woda oczyszczona
Romanian: • Apă purificată
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Romanian: Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Romanian: În toate cazurile raportate reacția a fost limitată la zona scutecului; în două cazuri, reacția a fost raportată ca erupție psoriaziformă, în timp ce în alte două cazuri, ca dermatită de scutec (psoriazis)/erupție cutanată tranzitorie.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Romanian: Cu toate că reacția adversă nu este descrisă pe scară largă la copii, există un mecanism biologic plauzibil care implică propranololul în apariția reacției.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Romanian: Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Romanian: Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit ca o resorbţie completă sau aproape completă a hemangiomului ţintă, care a fost stabilită prin evaluări independente centralizate în orb realizate pe fotografii din săptămâna 24, în absenţa întreruperii premature a tratamentului.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Romanian: Tratamentul cu propranolol a avut ca rezultat o ameliorare rapidă (în 7-14 zile) la toţi pacienţii şi s-a observat o resorbţie a hemangiomului ţintă la 36,4 % dintre pacienţi într-un interval de 3 luni.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Romanian: Consumul de alimente bogate în proteine creşte biodisponibilitatea propranololului cu aproximativ 50%, fără nicio modificare a timpului de atingere a concentraţiei maxime.
Polish: • brak aktywności częściowego agonisty (lub powiązanej aktywności leków sympatykomimetycznych).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Romanian: Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de managmenet al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Romanian: săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Romanian: Propranololul împiedică răspunsul catecolaminelor endogene pentru corectarea hipoglicemiei.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Romanian: • Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Romanian: La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Polish: Niemniej jednak podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i średnio zaledwie 25% propranololu przenika do krążenia ogólnoustrojowego.
Romanian: Cu toate acestea, suferă o metabolizare extensivă la primul pasaj hepatic şi, în medie, numai aproximativ 25% din propranolol intră în circulaţia sistemică.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: În acest caz, informaţi personalul îngrijitor şi sporiţi frecvenţa monitorizării valorilor glucozei din sânge, în special la începutul tratamentului.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Romanian: Vârstele pacienților, când au fost cunoscute, au fost între vârsta de 1 lună și vârsta de 18 luni.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Romanian: • Substanţa activă este propranololul.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Romanian: Din motive etice legate de utilizarea placebo, demonstrarea eficacităţii nu a fost stabilită la pacienţii cu hemangiom cu risc ridicat.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol".
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Romanian: Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la propranolol în cazul pacienţilor cu sindrom PHACE.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Romanian: Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozelor, fiecare creştere a dozei trebuie gestionată şi monitorizată de un medic, în aceleaşi condiţii ca la administrarea dozei iniţiale.
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Romanian: HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Romanian: Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Romanian: În cazul copiilor cu insuficiență cardiacă, tratamentul trebuie administrat de către medicul cardiolog.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
Romanian: • Pasul 6: Verificaţi dacă există bule de aer Dacă observaţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa în poziţie verticală, împingeţi pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer şi reajustaţi la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.