FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato interrotto in risposta a un'ANC < 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
English: Prior to initiating upadacitinib, it is recommended that patients be brought up to date with all immunisations, including prophylactic zoster vaccinations, in agreement with current immunisation guidelines.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib, si raccomanda di sottoporre i pazienti a tutte le immunizzazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche anti-zoster, in accordo alle attuali linee guida di immunizzazione.
English: • you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend preventive measures such as regular skin examinations while taking RINVOQ.
Italian: • è ad alto rischio di sviluppare cancro della cute, il medico può raccomandare misure preventive come regolari esami della cute durante l'assunzione di RINVOQ.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Italian: Circa il 97% delle sostanze correlate al farmaco nel latte era costituito da farmaco immodificato.
English: If you take more RINVOQ than you should
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-/postnatale nei ratti, non sono stati rilevati effetti materni, sul parto, sull'allattamento o sul comportamento materno, né sulla prole.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Italian: Circa il 34% della dose di upadacitinib è stato escreto come metaboliti.
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RINVOQ
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Italian: JAK1 è importante nei segnali delle citochine infiammatorie mentre JAK2 è importante per la maturazione dei globuli rossi e i segnali JAK3 svolgono un ruolo nella sorveglianza immunitaria e nella funzione dei linfociti.
English: • Low disease activity (CDAI)
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Italian: La famiglia di enzimi JAK comprende quattro membri, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, che lavorano in coppia per fosforilare e attivare trasduttori del segnale e attivatori della trascrizione (STAT).
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Italian: Dopo aver assunto la compressa, rimetta il tappo e chiuda il flacone.
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Italian: Zwolle, 8017 JV, Paesi Bassi
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Potenziale influenza di upadacitinib sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Italian: Tra i pazienti degli studi controllati con valori al basale inferiori ai limiti specificati, sono state osservate le seguenti frequenze relative ai pazienti che hanno riportato valori superiori ai limiti specificati in almeno un'occasione nel corso di 12/14 settimane (compresi i pazienti che avevano un valore elevato isolato):
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è RINVOQ e a cosa serve 2.
English: Do not stop taking RINVOQ unless your doctor tells you to stop taking it.
Italian: Non interrompa il trattamento con RINVOQ a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: RINVOQ è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Italian: La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Italian: In uno studio umano con radiomarcatura, upadacitinib immodificato ha rappresentato il 79% della radioattività plasmatica totale, mentre il principale metabolita (prodotto della mono-ossidazione seguita dalla glucuronidazione) ha rappresentato il 13% della radioattività plasmatica totale.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Italian: • Istruzioni su come accedere alle informazioni digitali per gli operatori sanitari
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di individuare l'insorgenza di segni e sintomi di un'infezione durante e dopo il trattamento con upadacitinib.
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Italian: • in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Italian: • candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale di upadacitinib formulazione a rilascio prolungato, upadacitinib è assorbito con una Tmax mediana da 2 a 4 ore.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con upadacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Italian: • L'opuscolo deve fornire, inoltre, informazioni sulle misure che possono essere adottate per ridurre il rischio del paziente su aspetti chiave della sicurezza di upadacitinib.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. PC
Italian: ven. sab. dom. PC
English: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
Italian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi per upadacitinib.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con RINVOQ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite idiopatica cronica (comprese artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite e artrite idiopatica giovanile) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di soluzione a rilascio immediato [14C]-upadacitinib, upadacitinib è stato eliminato principalmente come sostanza immodificata nelle urine (24%) e nelle feci (38%).
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il trattamento con upadacitinib deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di RINVOQ.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Italian: Età, sesso, peso corporeo, razza ed etnia non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a upadacitinib.
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma, aumenta nei pazienti con artrite reumatoide.
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Italian: Le Janus chinasi (JAK) sono enzimi intracellulari che trasmettono segnali di citochine o di fattori di crescita coinvolti in una vasta gamma di processi cellulari tra cui le risposte infiammatorie, l'emopoiesi e la sorveglianza immunitaria.
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di upadacitinib, i genitori del nascituro devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Italian: I medicinali immunomodulatori potrebbero far aumentare il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma.
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno sia nei ratti sia nei conigli.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Italian: I valori medi della CPK sono aumentati entro le 4 settimane con un aumento medio di 60 U/L a 12 settimane e poi sono rimasti stabili ad un valore aumentato, anche con una terapia prolungata.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione di mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con upadacitinib 15 mg in entrambi gli studi.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Italian: Upadacitinib non è risultato cancerogeno in uno studio di 26 settimane sulla carcinogenicità su topi transgenici CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Italian: Upadacitinib non ha effetti rilevanti sulle esposizioni plasmatiche a etinilestradiolo, levonorgestrel, metotrexato o a medicinali che sono substrati per il metabolismo da parte di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
English: • Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
Italian: • Testo per gli operatori sanitari per informare i pazienti sulla importanza della SAP
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Italian: L'attività farmacologica di upadacitinib è attribuita alla molecola madre.
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Italian: Si raccomandano rapidi esami diagnostici sulla causa dell'incremento degli enzimi epatici per identificare potenziali casi di danno epatico da farmaco.
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Italian: Upadacitinib non è risultato mutageno o genotossico in base a risultati di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Italian: Gli aumenti correlati alla dose nei riassorbimenti fetali associati a perdite post-impianto a 25 e 75 mg/kg/ die in questo studio nei ratti sono stati attribuiti agli effetti sullo sviluppo/teratogeni di upadacitinib.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Italian: • ha avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di upadacitinib 15 mg una volta al giorno sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, di fase 3 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che soddisfacevano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 (vedere Tabella 3).
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Italian: In seguito alla somministrazione di upadacitinib in ratti in allattamento, le concentrazioni di upadacitinib nel latte nel tempo sono risultate generalmente parallele a quelle nel plasma, con un'esposizione all'incirca 30 volte maggiore nel latte rispetto al plasma materno.
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di upadacitinib variava da 9 a 14 ore.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale articolare è stata valutata utilizzando il Total Sharp Score modificato (mTSS) e i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento della rima articolare, alle settimane 24/26 e alla settimana 48 negli studi SELECTEARLY e SELECT-COMPARE.
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Italian: Lo screening per l'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e durante la terapia con upadacitinib.
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se upadacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Italian: bDMARD = farmaco antireumatico biologico modificante la malattia, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, mTSS = Total Sharp Score modificato, csDMARD = farmaco antireumatico sintetico convenzionale modificante la malattia, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = responder inadeguato, MTX=metotrexato, n = numero randomizzato a. I pazienti erano naïve a MTX o non ricevevano più di 3 dosi settimanali di MTX b I pazienti hanno manifestato una risposta inadeguata a MTX c Pazienti che hanno manifestato una risposta inadeguata ai csDMARD; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità d Pazienti che avevano avuto una risposta inadeguata a MTX; i pazienti con precedente esposizione al massimo a un bDMARD (ad eccezione di adalimumab) erano idonei (fino al 20% del numero totale dei pazienti dello studio) se avevano avuto un'esposizione limitata (< 3 mesi) o avevano dovuto interrompere l'assunzione del bDMARD a causa di intollerabilità e Pazienti che avevano presentato una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno un bDMARD
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Italian: Si rivolga al medico se si sviluppa una nuova lesione o se nota variazioni nell'aspetto di una zona cutanea.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Italian: Upadacitinib si distribuisce in modo simile tra le componenti plasmatiche e cellulari del sangue, come indicato dal rapporto sangue/plasma di 1,0.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi attenuati durante o immediatamente prima della terapia con upadacitinib.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Italian: Alcol polivinilico Macrogol
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Italian: Le analisi dei punteggi di erosione e restringimento della rima articolare sono risultati coerenti con i punteggi complessivi.
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con upadacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno noto diverso da un cancro della cute non-melanoma (NMSC, Non-Melanoma Skin Cancer) trattato con successo o quando si considera di continuare la terapia con upadacitinib nei pazienti che sviluppano un tumore maligno.
English: Abbreviations: ACR20 (or 50) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50%) improvement;
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50) = miglioramento ≥ 20% (o ≥ 50%) dell'American College of Rheumatology;
English: Week 24e/26f
Italian: Settimana 24e/26f
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Italian: Le infezioni gravi riportate più frequentemente con upadacitinib includevano polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Italian: RINVOQ può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato.