FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE Medlemsstaterne skal komme overens med indehaveren af markedsføringstilladelsen om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at kortet indeholder følgende hovedelementer og leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen til alle neonatale intensivafdelinger, hvor der er sandsynlighed for, at lægemidlet vil blive brugt, i forbindelse med lanceringen af produktet: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser, og oplysninger om, at koffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby oznam na výveske obsahoval nasledujúce kľúčové prvky a bol držiteľom rozhodnutia o registrácii dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné, že sa tento liek bude pri jeho uvedení na trh používať.
Danish: Denne metode kaldes også et "drop".
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Danish: Peyona bør anvendes med forsigtighed.
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Danish: Der er ikke påvist en optimal behandlingsvarighed.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené.
Danish: Nogle af doserne (vedligeholdelsesdoserne) kan gives gennem munden.
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Hos nyfødte er t1/2 cirka 3-4 dage, og Ae er cirka 86 % (inden for 6 dage).
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Danish: Behandling af caffeinoverdosering er primært symptomatisk og understøttende.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Danish: Ingen støtte
Slovak: Bez podpory
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning med pH=4,7.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Danish: Omfanget af absorption påvirkes ikke af indtagelse af modermælkserstatning, men tmax kan være forlænget.
Slovak: Rozsah absorpcie nie je ovplyvnený podaním materskej výživy, ale tmax môže byť predĺžený.
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Slovak: EU/1/09/528/002 1 ml ampulky EU/1/09/528/001 3 ml ampulky
Danish: Dødsfald eller invaliditet inddelt i undergrupper efter respiratorisk støtte ved indtræden i forsøget
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske kompatibilitet er blevet påvist i 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Danish: Caffein synes hverken at forværre cerebral hypoksi eller at forværre nogen medfølgende skader, selvom muligheden ikke kan udelukkes.
Slovak: Zdá sa, že kofeín nezhoršuje cerebrálnu hypoxiu a nevyvoláva žiadne následné poškodenie, aj keď túto možnosť nemožno vylúčiť.
Danish: − spædbørn med kendt og klinisk signifikant hjertesygdom
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Danish: Disse aktive stoffer bør ikke anvendes samtidig.
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Danish: • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Danish: Peyona indeholder natrium
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne liečba vášho novorodenca týmto liekom, pretože obsahuje dôležité informácie.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie indikuje, srdcový tep a krvný tlak musí byť starostlivo monitorovaný.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2009 Dato for seneste fornyelse: 03/03/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Slovak: Vzhľadom na pomalú elimináciu kofeínu v tejto populácii pacientov neexistuje požiadavka na postupné znižovanie dávky pri ukončení liečby.
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Slovak: U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia.
Danish: Tre af spædbørnene, som udviklede nekrotiserende enterocolitis under forsøget, døde.
Slovak: Traja z novorodencov, u ktorých sa počas štúdie vyvinula nekrotizujúca enterokolitída, zomreli.
Danish: Middelfordelingsvolumenet (Vd) af caffein hos spædbørn (0,8-0,9 l/kg) er lidt højere end hos voksne (0,6 l/kg).
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Danish: Virkningen af caffein fra caffeincitrat starter inden for få minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Danish: Hjerteskade, krampeanfald og døvhed blev observeret, men var hyppigere i placebogruppen.
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Slovak: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE)
Danish: Der er registreret forbigående fald i thyroxin (T4) hos spædbørn i starten af behandlingen, men de opretholdes ikke i forbindelse med vedvarende behandling.
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Slovak: Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Slovak: povedzte to lekárovi svojho dieťaťa.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Ikke-invasiv støtte
Slovak: Bez invazívnej podpory
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída je bežnou príčinou morbidity a mortality u predčasne narodených novorodencov.
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Danish: I et nyligt, stort, multicenterforsøg med præmature nyfødte børn blev der rapporteret en gennemsnitlig behandlingsperiode på 37 dage.
Slovak: V nedávnej veľkej multicentrickej štúdii s predčasne narodenými novorodencami bola hlásená stredná hodnota dĺžky liečby 37 dní.
Danish: Caffein har derfor potentiale til at interagere med aktive stoffer, der er substrater for CYP1A2, at hæmme CYP1A2 eller inducere CYP1A2.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Danish: Data vedrørende plasmaproteinbinding er hverken tilgængelige for nyfødte eller spædbørn.
Slovak: Údaje o väzbe na plazmatické proteíny nie sú pre novorodencov a dojčatá dostupné.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne blev justeret en gang om ugen i forhold til ændringer i kropsvægt og kunne gives oralt, når spædbarnet kunne tåle fuldstændig enteral ernæring.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
Danish: Kardiovaskulære reaktioner
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Danish: Da der er risiko for tilbagefald med apnøer efter afbrydelse af behandlingen med caffeincitrat, bør patienten fortsat monitoreres i cirka én uge.
Slovak: Keďže existuje riziko opakovaného výskytu apnoe po ukončení liečby kofeín citrátom, má sa pokračovať v monitorovaní pacienta približne po dobu jedného týždňa.
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
Danish: Peyona indeholder det aktive stof caffeincitrat, som stimulerer centralnervesystemet og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes metylxantiner.
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Slovak: Kofeín citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu.
Danish: I klinisk praksis fortsættes behandlingen sædvanligvis, indtil spædbarnet har nået en postmenstruel alder på 37 uger, hvor præmatur-betinget apnø sædvanligvis forsvinder spontant.
Slovak: V klinickej praxi pokračuje liečba zvyčajne dovtedy, kým dojča nedosiahne gestačný a chronologický vek 37 týždňov, kedy apnoe po predčasnom pôrode obyčajne spontánne odznie.
Danish: 1,32 (0,81 til 2,14)
Slovak: 1,32 (0,81 až 2,14)
Danish: Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Danish: Peyona anvendes til behandling af afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn (primær apnø hos præmature nyfødte børn).
Slovak: Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Danish: Hos voksne rapporteres middelplasmaproteinbindingen in vitro at være cirka 36 %.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Slovak: Koncentrácie draslíka a glukózy v plazme sa musia monitorovať a hypokalémia a hyperglykémia sa musia korigovať.
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Slovak: Liek sa nesmie podať intramuskulárnou, subkutánnou, intratekálnou alebo intraperitoneálnou injekciou.
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Slovak: Súbežné používanie kofeínu a doxapramu môže potenciovať ich stimulačné účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu.
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Peyona er en klar, farveløs opløsning, der leveres i glasampuller.
Slovak: Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách.
Danish: Publicerede undersøgelser har vist, at caffein øger hjerterytmen, venstre ventrikelfunktion og slagvolumen.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi.
Danish: Disse korte perioder, hvor for tidligt fødte spædbørn holder op med at trække vejret, skyldes, at spædbarnets åndedrætscentre ikke er fuldt udviklede.
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Danish: Undergrupper
Slovak: Podskupina
Danish: Omfanget og typen af caffeinets virkning på dødsfald og invaliditet var forskellig afhængigt af, hvilket omfang af respiratorisk støtte spædbarnet havde behov for ved randomiseringen, hvilket indikerede mere gavn for de understøttede spædbørn [odds ratio (95 % CI) for død og invaliditet, se tabellen nedenfor].
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
Danish: Én gang
Slovak: Jedenkrát
Danish: Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Slovak: Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný: - teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) - cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka) - ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie) - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Slovak: Ak apnoe pretrvávalo, denná udržiavacia dávka sa mohla zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg/kg kofeín citrátu.
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Slovak: Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci "zachránené" nezaslepenou liečbou kofeín citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované.
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Slovak: Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Danish: Nekrotiserende enterocolitis
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Slovak: Hypoglykémia, neprospievanie vo vývoji a raste, intolerancia výživy
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Danish: Caffein viste hverken mutagen eller onkogen risiko.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Slovak: Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne.
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Slovak: Okrem toho bude možno potrebné upraviť dávky podľa lekárskeho úsudku po bežnom monitorovaní koncentrácií kofeínu v plazme v prípade rizikových situácií ako sú:
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú žiadne nežiaduce dlhodobé reakcie na liečbu novorodencov kofeínom čo sa týka výsledku neurologického vývoja, zlyhania vývoja a rastu alebo kardiovaskulárnej, gastrointestinálnej alebo endokrinnej sústavy.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Slovak: Po predávkovaní sú publikované hladiny kofeínu v plazme v rozmedzí približne 50 mg/l až 350 mg/l.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
Danish: Der bør tages blodprøver med henblik på monitorering, lige inden næste dosis i tilfælde af manglende terapeutisk effekt, og 2 til 4 timer efter den forudgående dosis, når der er mistanke om toksicitet.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, med 506 præmature spædbørn behandlet med Peyona er sikkerhedsdata blevet indsamlet hos 31 meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
Slovak: 0,73 (0,57 až 0,94)
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal niveauet af caffein i plasma monitoreres.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Danish: Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Slovak: Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med utilstrækkelig klinisk respons til det anbefalede loading-dosis kan der gives endnu en loading-dosis på maksimalt 10 - 20 mg/kg efter 24 timer.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s nedostatočnou klinickou odpoveďou na odporúčanú nárazovú dávku sa môže po 24 hodinách podať druhá nárazová dávka 10-20 mg/kg maximálne.
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Slovak: Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.
Danish: Disse virkninger er dosisrelaterede og kan nødvendiggøre måling af plasmaniveau og dosisreduktion.
Slovak: Tieto účinky súvisia s dávkou a môžu si vynútiť meranie hladín v plazme a zníženie dávky.
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída