FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie oka
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Polish: Nie należy stosować kwasu ibandronowego u kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre bør ikke brukes ved amming.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • astmaanfall
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komarov Tsjekkia
Polish: Dane po dwóch latach z badania BM 16549
Norwegian Bokmål: To-årige data i studien BM 16549
Polish: * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: *Se mer informasjon under †Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker, skal kastes.
Polish: Potwierdziła to zarówno pierwotna analiza skuteczności przeprowadzona po roku, jak i ostateczna analiza punktu końcowego po dwóch latach (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og i den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Polish: Jeśli produkt przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI)
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Ibandronic Acid Teva we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ibandronic Acid Teva på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku nic nie jeść nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller annen drikke.
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer).
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2015
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Da kan du ta ditt første måltid og drikke, og ta andre legemidler eller tilskudd (se punkt 3).
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, av mild eller moderat intensitet, og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter for effekt
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61% (p=0,0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Polish: Tabela 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet skal utvises for pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisforsfonater.
Polish: Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell.
Polish: Należy zapisać datę przyjmowania tabletki.
Norwegian Bokmål: Notér datoen du tar tabletten din.
Polish: W trakcie leczenia produktem Ibandronic Acid Teva można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Ibandronic Acid Teva behandling (se pkt 4.5).
Polish: 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett 3 filmdrasjerte tabletter
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika sammenlignet med placebo.
Polish: Badania histologiczne produktów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for kliniske vertebrale frakturer
Polish: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Norwegian Bokmål: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsjekkia
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med ibandronsyre sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Polish: Zarówno biodostępność, jak i przyrost BMD są mniejsze w przypadku przyjmowania posiłków lub napojów w czasie krótszym, niż 60 minut od przyjęcia kwasu ibandronowego.
Norwegian Bokmål: Både biotilgjengelighet og økning i BMD reduseres når mat eller drikkevarer tas mindre enn 60 minutter etter inntak av ibandronsyre.
Polish: Opadry white YS-1-7003: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Opadry white YS-1-7003: Titandioksid (E171) Hypromellose Makrogol 400
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Økning i lumbal ryggsøyle BMD over 3 år, sammenlignet med placebo, var 5,3 % og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą: - niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie, - palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu, - niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem, - występowanie osteoporozy w rodzinie.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Polish: - Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendall-tau-b (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av CTx nivåene i urin korrelerte signifikant med primært endepunkt for effekt, SMPR (Kendall-tau-b (p< 0,001).
Polish: Tabela 4: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI) u pacjentów z początkowym wynikiem BMD w odcinku lędźwiowym (ang. BMD T-score) mniejszym niż - 2,5
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under -2,5 ved start
Polish: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal sykdom i anamnesen, inkludert pasienter med peptisk sår uten nylig blødning eller sykehusinnleggelse, og pasienter med dyspepsi eller legemiddelkontrollert reflukssykdom, var inkludert i studien for behandling én gang månedlig.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) om gangen
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-Protocol Population) w badaniu BM 16549.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studien BM 16549.
Polish: Leczenie było najczęściej związane ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Norwegian Bokmål: Behandling var hyppigst assosiert med en reduksjon av kalsium i blodet til under normalt nivå (hypokalsemi), etterfulgt av dyspepsi.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde reduseres ved samtidig inntak av mat eller drikkevarer (annet enn vann).
Polish: Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Polish: Pacjentki z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentek) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentek).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Ibandronic Acid Teva-tabletter samme uke.
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessige undersøkelser hos tannlegen.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu leczniczego u szczurów, psów i małp zarówno codzienne, jak w sposób przerywany (z przedłużonym okresem bez przyjmowania produktu leczniczego) wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej, lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania, jak wykazano w badaniu BM 16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min), som vist i studien BM 16549, der flertallet av pasientene hadde mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett en gang i måneden som tidligere bestemt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Ibandronic Acid Teva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Ibandronic Acid Teva hos barn under 18 år, og Ibandronic Acid Teva er ikke undersøkt i denne populasjonen (se pkt 5.1 og pkt.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Norwegian Bokmål: - Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Polish: Ibandronic Acid Teva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Polish: Płeć Biodostępność i farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Polish: Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Norwegian Bokmål: En tablett hver måned.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8% w szyjce kości udowej, o 3,4% w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5% w krętarzu.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic Acid Teva jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat eller annen drikke annet enn vann da Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55 do 80 lat, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których BMD odcinka lędźwiowo-krzyżowego w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] była o 2 do 5 SD mniejsza od średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel [L1-L4], og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronic Acid Teva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Ibandronic Acid Teva, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W przypadku, gdy kwas ibandronowy przyjmowany jest na czczo, na 60 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, nie stwierdza się istotnego zmniejszenia biodostępności produktu.
Norwegian Bokmål: Når ibandronsyre tas 60 minutter før dagens første inntak av mat, er det ingen reduksjon i biotilgjengelighet av betydning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Teva Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, er nyren blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om å ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste planlagte dose er innen 7 dager.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic Acid Teva behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalsium i blodet
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Ibandronic Acid Teva og kontakte lege umiddelbart (se punkt 3).
Polish: Po zażyciu trzeciej i czwartej dawki, średnie maksymalne zmniejszenie stężenia CTX po 6 dniach wynosiło 74% i uległo zmniejszeniu do średniej wartości 56%
Norwegian Bokmål: Etter den tredje og fjerde dosen var median maksimum hemming 74 % 6 dager etter dosering, med en reduksjon til median hemming på 56 % observert 28 dager etter den fjerde dosen.