FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda koncentrationer av IL 17A har föreslagits som en faktor i patogenesen för psoriasis, liksom för psoriasisartrit, genom främjande av keratinocyternas proliferation och aktivering.
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Swedish: Förpackningar med 1, 2, eller 3 förfyllda injektionspennor.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Taltz som observerade hos patienter med psoriasisartrit var jämförbara med de som visats hos patienter med plackpsoriasis.
Hungarian: A Taltz arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Swedish: 48,3 % till 51,2 % av patienterna hade ett sPGA-poäng vid baslinjen motsvarande svåra eller mycket svåra utslag, och medelvärdet på en numerisk skala för klåda (Itch Numeric Rating Scale) varierade mellan 6,3 och 7,1.
Hungarian: A PASI pontszám medián kiindulási értéke valamennyi kezelési csoportban 17,4 és 18,3 között volt; a kiindulási sPGA érték a betegek 48,3% - 51,2%-ánál volt súlyos vagy nagyon súlyos; a kiindulási viszketés átlagértéke a numerikus értékelő skálán (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) 6,3-7,1 között volt.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:
Swedish: Patienterna som randomiserades till TALTZ fick en startdos på 160 mg och därefter 80 mg varannan vecka under 12 veckor.
Hungarian: A Taltz-ra randomizált alanyok 160 mg-os kezdő dózist kaptak, melyet 2 hetente 80 mg követett
Swedish: Kontrollera noga den förfyllda sprutan för att se att den inte är skadad.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés.
Swedish: Överväg anti-TB-behandling innan Taltz sätts in hos patienter med latent TB.
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka påverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för ixekizumab har utförts.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak az ixekizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: Injektionsnål
Hungarian: Injekciós gomb
Swedish: Patienter som randomiserats till Taltz och som var sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2).
Hungarian: A Taltz-kezelésre randomizált betegek közül azokat, akik a 12. héten elérték az sPGA (0,1) választ (static Physicians Global Assessment [statikus orvosi átfogó értékelés]), újra randomizálták további 48 hetes placebo- vagy Taltz-kezelésre (UNCOVER-1 és UNCOVER-2).
Swedish: Figur 3: Responsfrekvens vecka 0-24 för det primära effektmåttet (samtidigt ACR 50 & PASI 100) samt sekundära huvudeffektmått (ACR 50; PASI 100) [ITT-population, NRI]**
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Swedish: Du ska inte få vissa typer av vacciner under tiden du använder Taltz.
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Taltz för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Taltz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasis és arthritis psoriatica kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: 2 år.
Hungarian: 12 héten át.
Swedish: Effektresultat SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 vecka 24 SPIRIT-P1
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági eredmények a SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban a 24. héten
Swedish: Båda Taltz-regimerna inkluderade en 160 mg startdos, 56 % och 35 % av patienterna svarade otillräckligt på 1 TNF-hämmare respektive 2 TNFhämmare.
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
Swedish: Använd inte Taltz - om du är allergisk mot ixekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Vid vecka 52 var förändringen i mTSS från studiestart i medeltal 0,27 för placebo/Taltz Q4W, 0,54 för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 0,32 för adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: héten az mTSS átlagos változása a kiindulási értékhez képest placebo/Taltz Q4W esetén 0,27, Taltz Q4W/Taltz Q4W esetén 0,54 és adalimumab/Taltz Q4W esetén 0,32 volt.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta den förfyllda pennan anta rumstemperatur innan du använder den.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Swedish: Se till att hålla kvar nålen på samma plats.
Hungarian: A tűt gondosan tartsa a helyén.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; KI = konfidensintervall; Q4W = Taltz 80 mg var fjärde vecka; Q2W = Taltz 80 mg varannan vecka; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analyspopulationen PBO = placebo; SE = standardfel; SD = standardavvikelse.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Swedish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) randomiserades patienter med aktiv psoriasisartrit, som var naiva till biologisk behandling, till subkutana injektioner av placebo, adalimumab 40 mg varannan vecka (aktiv kontrollarm), Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Swedish: Lösningen/sprutan får inte skakas.
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt tilos felrázni.
Swedish: För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Swedish: Taltz är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de tillstånd som Taltz är indicerat för.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Swedish: Effekt hos patienter som inte svarat på behandling med etanercept: Av de patienter som bedömts som sPGA-icke-responders (uppnådde inte sPGA 0 eller 1) till etanercept vid vecka 12 i UNCOVER-2 (N=200) och som gick över till Taltz 80 mg Q4W efter en 4 veckors washout-period, kunde 73 % respektive 83,5 % uppnå sPGA (0,1) respektive PASI 75 efter 12 veckors behandling med Taltz.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Hungarian: 1b Gyűjtse össze az injekciózáshoz szükséges segédeszközöket: • 1 alkoholos törlőkendőt
Swedish: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Hungarian: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Swedish: Tumavtryckare Grön kolvstång
Hungarian: Nyomógomb Zöld dugattyúszár
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Swedish: Kasta den förfyllda pennan i en förslutningsbar och punktionssäker behållare för vassa föremål.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Swedish: • Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.
Hungarian: • A gyógyszer zavaros, határozottan barna színű,
Swedish: Av de 1 118 patienterna med psoriasisartrit som fick Taltz i kliniska studier var totalt 122 patienter 65 år eller äldre och 6 patienter var 75 år eller äldre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 1118 arthritis psoriaticában szenvedő beteg közül összesen 122 volt 65 éves vagy idősebb, 6 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda sprutan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: 23,4 % av patienterna hade vid baslinjen psoriasisartrit i anamnesen.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 23,4%-ának a kórtörténetben szerepelt arthritis psoriatica.
Swedish: Förpackningar med 1, 2, eller 3 förfyllda sprutor.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Swedish: Över 58,9 % och 22,3 % av patienterna med psoriasisartrit hade entesit respektive daktylit vid studiens början.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Swedish: 0,1 % av patienterna som fick Taltz utvecklade ett värde på neutrofila granulocyter <1000 celler/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Swedish: I SPIRIT-P1, kvarstod effekten upp till vecka 52 enligt ACR 20/50/70, MDA (minimal sjukdomsaktivitet), utläkta entesiter, utläkta daktyliter, och PASI 75/90/100-svar.
Hungarian: hétig megmaradt az ACR 20/50/70, MDA, enthesitis gyógyulás, dactylitis gyógyulás, és PASI 75/90/100 válaszarányok alapján.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Swedish: Taltz hade effekt som underhållsbehandling för att behålla behandlingssvaret hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
Swedish: Urtikaria, Utslag, Eksem
Hungarian: Nem gyakori urticaria, bőrkiütés, ekzema
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var totalt 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 4204 plakkos psoriasisban szenvedő beteg közül összesen 301 volt 65 éves vagy idősebb, és 36 volt 75 éves vagy idősebb.
Swedish: Armens baksida
Hungarian: Kar hátsó része
Swedish: Skifta injektionsställe.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadásának helyét.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Taltz har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på ytterkartongen efter "EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Ta bort den förfyllda pennan från huden.
Hungarian: Vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről.
Swedish: Bruksanvisning Anvisningar för hur sprutan ska användas finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Swedish: Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Hungarian: A fertőzések aránya 21,5% volt az etanerceptnél és 26,0% a Taltz-nál, az esetek többségében az intenzitás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Swedish: Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit var jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
Swedish: Frekvensen behandlingsavbrott på grund av biverkningar var 1,2 % för etanercept och 2,0 % för Taltz.
Hungarian: A nemkívánatos események miatt a kezelések 1,2 %-át kellett megszakítani az etanercept, és 2,0%-át a
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/004
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/004
Swedish: Taltz uppvisade också non-inferioritet (förbestämd marginal på -12 %) mot ADA med ACR 50 (ITT-analys: Taltz 50,5 % jämfört med ADA 46,6 %; 3,9 % skillnad jämfört med ADA; 95 % konfidensintervall [-4,3 %; 12,1 %, PPS-analys Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, skillnad -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7%]) och superioritet för PASI 100 vid vecka 24 (60,1 % med Taltz jämfört med 46,6 % med ADA, p=0,001), vilket var det sekundära huvudeffektmåttet i studien.
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: Biztonsági tanácsok
Swedish: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg gavs som en laddningsdos följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, och 80 mg var 4:de vecka därefter ** Viktbaserad dosering: Patienter behandlade med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:te vecka till vecka 52 (doserad efter vikt enligt den godkända doseringen) §p < 0,001 mot ustekinumab (p.värdet är endast givet för det primära effektmåttet)
Hungarian: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * 160 mg ixekizumab telítő adagot követően 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd 80 mg minden 4. héten [Q4W] ** Testtömeg alapú adagolás: Az usztekinumabbal kezelt betegek 45 mg-ot vagy 90 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, majd minden 12. héten az 52.
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda pennan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött fecskendővel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: I studierna på psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstället vanligare hos personer som vägde < 100 kg än hos personer som vägde ≥ 100 kg (24 % respektive 13 % för Q2Woch Q4W-grupperna sammantaget).
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő a 100 kg alatti testtömegű vizsgálati alanyoknál, mint a ≥ 100 kg testtömegűek csoportjánál (24% vs.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll eldobásához perc
Swedish: Den grå kolven ska tryckas hela vägen genom sprutan så långt det går.
Hungarian: A szürke dugattyút egészen a fecskendő végéig be kell tolni.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Taltz:
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Swedish: Efter övergång från dosregimen 80 mg Q2W till dosregimen 80 mg Q4W vecka 12, uppnåddes steady state efter cirka 10 veckor.
Hungarian: A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Swedish: b Övre luftvägsinfektioner innefattar nasofaryngit och övre luftvägsinfektion c Herpes simplex (mukokutan) definieras som händelser som faller under den rekommenderade termen oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpesdermatit och genital herpes simplex dc Oral candidos definieras som händelser som faller under den rekommenderade termen oral candidos och oral svampinfektion e Cellulit innefattar stafylokockcellulit och cellulit i ytterörat, samt erysipelas f I studierna på plackpsoriasis var reaktioner på injektionsstället vanligare hos personer som vägde
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Swedish: Taltz hade effekt hos patienter som tidigare inte fått någon systembehandling, patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel, patienter som fått biologiska/anti-TNF-läkemedel och patienter med behandlingssvikt på biologiska/anti-TNF-läkemedel.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Swedish: Patienter som inledningsvis randomiserats till Taltz och var responders vecka 12 (dvs. hade ett sPGApoäng på 0 eller 1) i UNCOVER-1 och UNCOVER-2, randomiserades på nytt till ytterligare 48 veckors behandling med endera av följande: placebo, eller Taltz (80 mg var 4:e eller 12:e vecka [Q4W eller Q12W]).
Hungarian: Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
Swedish: Radiografisk sjukdomsprogression hämmades av Taltz (tabell 8) vid vecka 24 och andelen patienter utan sjukdomsprogression (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5) från randomisering till vecka 24 var 94,8 % för Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % för Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % för adalimumab (p<0,001) jämfört med 77,4 % för placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Swedish: Släpp sedan försiktigt huden.
Hungarian: majd óvatosan szúrja a bőrébe.
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutana injektioner av placebo, Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Hungarian: A betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Swedish: När Taltz administrerades samtidigt med metotrexat (MTX) och/eller kortikosteroider till patienter med psoriasisartrit sågs ingen interaktion.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Taltz-ot metotrexáttal és/vagy kortikoszteroidokkal adták együtt arthritis psoriaticában szenvedő betegeknek.
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA den förfyllda pennan utan kasta den enligt anvisningarna:
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Swedish: • Sprutan får inte skakas.
Hungarian: • A fecskendőt tilos felrázni.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: sPGA svar på genitalia var liknande oavsett BSA(baseline BSA 1% - <10 % resp. ≥10 %: sPGA genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, resp. 75 %; placebo: 0 %, resp. 13 %).
Hungarian: A 12. héten a Taltz csoport vizsgálati alanyai a placebo csoport alanyaihoz képest jelentősen nagyobb arányban értek el a kiindulási BSA-tól független sPGA-G 0/1, illetve sPGA 0/1 értéket (kiindulási BSA 1% - <10%, illetve ≥10%: sPGA-G „0" vagy „1" érték Taltz esetén 71%, illetve 75%, míg a placebo esetén 0%,
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: 53 % av patienterna använde samtidigt metotrexat med en genomsnittlig veckodos på 15,8 mg. 67 % av patienterna som samtidigt använde metotrexat hade en dos på 15 mg eller mer.
Hungarian: A betegek 53%-ánál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 15,8 mg-os heti dózisban.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Hungarian: • A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.