FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
English: Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária até recuperação para Grau 2 (≥1,25x10
English: Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
English: No of patients still at risk
Portuguese: Nº de doentes ainda em risco
English: Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) avaliada por critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação do investigador (radiologia local).
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
English: Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Portuguese: Grau 3 Interromper o tratamento até resolução dos sintomas até Grau 1.
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x10
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
English: Hepatobiliary disorders
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes
English: • Abnormal wound healing
Portuguese: • Erupção cutânea
English: Afinitor 10 mg tablets
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “UHE” numa das faces e “NVR” na outra.
English: A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Portuguese: No total, 302 doentes foram aleatorizados à razão de 2:1 para receberem everolímus (10 mg/dia) (n=205) ou placebo (n=97).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 2 (≥1x10
English: Prior chemotherapy Primary tumour origin
Portuguese: Grau do tumor Carga tumoral hepática CgA inicial
English: White to slightly yellow, elongated tablets with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “LCL” numa das faces e “NVR” na outra.
English: Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão de suporte foi baseada na revisão do investigador local.
English: If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Portuguese: Grau 2 Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para Grau 1.
English: • High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
English: Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
English: Grade 4 (<0.5x10
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
English: Afinitor 2.5 mg tablets
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos
English: hypokalaemia, dehydration, hypocalcaemia
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Portuguese: • Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematomas e infeções frequentes com sinais tais como febre, arrepios, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de nível baixo de glóbulos sanguíneos,também conhecido por pancitopenia)
English: Afinitor 5 mg tablets
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos
English: Censoring Times
Portuguese: Tempos censurados
English: EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
English: Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos.
English: Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Portuguese: Hazard Ratio = 0,45 IC 95% [0,38; 0,54]
English: If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Portuguese: Considerar reiniciar o tratamento com 5 mg por dia. Se houver recorrência de toxicidade Grau 3, considerar a descontinuação.
English: • Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
English: Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação radiológica independente.
English: Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Portuguese: Proteinuria*, aumento da creatinina sérica, insuficiencia renal*
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Portuguese: Dor no peito não cardíaca, compromisso da cicatrização de feridas Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
English: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Portuguese: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35; 0,67]
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos Embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
English: EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
English: EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
English: Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão, documentada por utilização do RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) e avaliada através de uma revisão em ocultação, centralizada e independente.
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Portuguese: Se a estomatite recidivar como Grau 2, interromper até recuperação para Grau 1.
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia)
English: Afinitor 10 mg tablets everolimus
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
English: • Low level of potassium in the blood (hypokalaemia)
Portuguese: • Nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia)
English: Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
English: Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
English: The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
English: Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus.
Portuguese: Cada comprimido de Afinitor 2,5 mg contém 2,5 mg de everolímus.
English: Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus.
Portuguese: Cada comprimido de Afinitor 10 mg contém 10 mg de everolímus.
English: Afinitor 5 mg tablets everolimus
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos everolímus
English: Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus.
Portuguese: Cada comprimido de Afinitor 5 mg contém 5 mg de everolímus.
English: Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos Embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
English: Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da glicemia em jejum.
English: Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Portuguese: Figura 3 RADIANT-3 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão radiológica do investigador)
English: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)
Portuguese: Figura 4 RADIANT-4 - Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (revisão radiológica pelo investigador)
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipocaliemia, desidratação, hipocalcemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: • High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Portuguese: • Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Portuguese: Figura 2 BOLERO-6 Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão radiológica pelo investigator)
English: Stomatitis
Portuguese: Lípidos
English: Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43]
Portuguese: Taxa de Risco = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
English: Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
Portuguese: Hemoptise, embolia pulmonar
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Portuguese: Figura 1 BOLERO-2 Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão radiológica pelo investigador)
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a realização de um hemograma completo.
English: • Breathlessness (dyspnoea)
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x109/l).
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x109/l).
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Portuguese: Rubor, trombose venosa profunda Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos EU/1/09/538/001
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
English: Time (Weeks)
Portuguese: Tempo (semanas)
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos EU/1/09/538/004
English: Prior SSA
Portuguese: ASS anterior
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Portuguese: Fadiga, astenia, edema periférico
English: • Heartburn (dyspepsia)
Portuguese: • Azia (dispepsia)
English: Pure red cell aplasia
Portuguese: Aplasia pura das células vermelhas Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
English: Hepatic impairment
Portuguese: Pneumonite não-infeciosa
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
English: Catherine Moraiti (Greece)
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no “artigo 30.º” 1.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer:
English: What is Lescol?
Portuguese: O que é o Lescol?
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
English: Why was Lescol reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Portuguese: “- em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes;
English: London, 15 March 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 15 de Março de 2010 Ref.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: As contra-indicações eliminadas foram: utilização em crianças, em doentes com perturbações miopáticas e doentes com insuficiência renal grave, dado que as advertências e declarações de precaução já estão incluídas nas secções 4.2 e 4.4.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado “estatinas”, que são agentes de redução do colesterol.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Lescol foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).” O Comité referiu que algumas contra-indicações incluídas no RCM de determinados Estados-Membros podiam ser eliminadas.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): “Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).” O Comité referiu que a indicação “para abrandar a progressão da aterosclerose coronária nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo formas ligeiras, e doença cardíaca coronária”, que não foi aprovada em alguns Estados-Membros, deveria ser eliminada porque os resultados do estudo clínico não fundamentavam essa indicação.