FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat
Polish: We Francji wcześniej już wprowadzono środki minimalizacji ryzyka w odniesieniu do stosowania meprobamatu.
Slovenian: V Franciji so že sprejeli ukrepe za zmanjšanje tveganj, povezanih z meprobamatom.
Polish: Leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego są od wielu dziesięcioleci dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v številnih državah članicah EU že pred desetletji.
Polish: Obowiązkiem każdego państwa członkowskiego będzie ustalenie dokładnych ram czasowych wycofania z obrotu na poziomie krajowym w okresie 15 miesięcy i ocena potrzeby innych działań, takich jak wystosowanie zaleceń dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów dotyczących bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia.
Slovenian: Vsaka država članica bo odgovorna za določitev natančnega časovnega okvira za ta umik zdravila na nacionalni ravni v okviru 15 mesecev ter za oceno potreb po drugih ukrepih, npr. priporočilih za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike o varnih in učinkovitih drugih nadomestnih vrstah zdravljenja.
Polish: Obejmowały one ograniczenie stosowania tych leków do pacjentów, którzy nie mogli stosować innych leków i ograniczenie czasu leczenia do maksymalnie dwunastu tygodni.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali omejitev teh zdravil na bolnike, ki niso mogli uporabljati drugih nadomestnih zdravil, in omejitev zdravljenja na največ dvanajst tednov.
Polish: Meprobamat jest lekiem uspokajającym stosowanym w objawowym leczeniu lęku i powiązanych stanów chorobowych, takich jak stany lękowe, zespół odstawienia alkoholu, napady migreny, zaburzenia trawienne, napięcie i skurcze mięśni i bezsenność.
Slovenian: Meprobamat je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov anksioznosti in povezanih stanj, vključno s stanji anksioznosti, odtegnitvijo alkohola, migrenskimi napadi, prebavnimi motnjami, mišično napetostjo ali krči ter nespečnostjo.
Polish: Francuski urząd leków wyraził także obawy z powodu zgłoszeń dotyczących przyjmowania tych leków przez okres dłuższy niż jest to zalecane i przypadków przedawkowania (czasami w skojarzeniu z innymi lekami) prowadzących do śpiączki lub zgonu.
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je izrazila tudi zaskrbljenost zaradi poročil o jemanju teh zdravil v daljšem obdobju od priporočenega ter o primerih prevelikih odmerkov (včasih v kombinaciji z drugimi zdravili), ki so povzročili komo ali smrt.
Polish: • Pacjenci nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać ciężkie objawy z odstawienia.
Slovenian: • Bolniki naj ne prekinejo zdravljenja, ne da bi se pogovorili prej z zdravnikom, saj lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči hude odtegnitvene simptome.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd leków uznał, że środki te były niewystarczające, aby zapobiec występowaniu przedawkowania i poważnych działań niepożądanych we Francji.
Slovenian: Francoska regulatorna agencija za zdravila je julija 2011 sklenila, da ti ukrepi niso bili zadostni za preprečitev jemanja prevelikih odmerkov in resnih neželenih učinkov v Franciji.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny meprobamatu?
Slovenian: Zakaj je bil meprobamat pregledan?
Polish: Obejmowały one wyniki badań, dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i publikacji w piśmiennictwie oraz dane z ośrodków zatruć dotyczące przypadków zatrucia meprobamatem.
Slovenian: Vključili so podatke iz študij, nadzor v obdobju trženja in objavljeno literaturo ter podatke iz centrov za zastrupitve o primerih zastrupitev z meprobamatom.
Polish: Są dostępne w tabletkach zawierających tylko meprobamat lub w preparatach złożonych zawierających meprobamat w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Na voljo so v obliki tablet, ki vsebujejo samo meprobamat ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: W celu zapewnienia, by lekarze przepisujący lek mieli wystarczającą ilość czasu na ustalenie odpowiedniego leczenia u poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił stopniowe wycofywanie leku z obrotu rozłożone na okres 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Slovenian: Da bi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, zagotovili dovolj časa za določitev najustreznejšega zdravljenja za posamezne bolnike, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga, in sicer 15 mesecih po sprejetju odločbe Evropske komisije.
Polish: Zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 Francja zawiadomiła CHMP o zamiarze zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię w odniesieniu do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających meprobamat na terenie Unii Europejskiej.
Slovenian: Francija je, kot to zahteva člen 107, odbor CHMP obvestila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili v Franciji, da bi Odbor lahko pripravil mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających meprobamat będzie coraz mniejsza, ponieważ lek będzie wycofywany z obrotu zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo zavedati, da bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo meprobamat, upadla z uveljavitvijo njihovega umika s trga v skladu z nacionalnimi časovnimi okviri.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dane potwierdzające korzystny wpływ meprobamatu są ograniczone.
Slovenian: Na koncu je ugotovil, da so podatki o koristih meprobamata omejeni.
Polish: Wszystkie leki zawierające meprobamat do stosowania doustnego zostaną wycofane z obrotu w UE do czasu, gdy na podstawie nowych danych będzie można wykazać, że korzyści wynikające z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Slovenian: Vsa zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, bodo s trga EU umaknjena, dokler morebitni nadaljnji podatki ne bodo dokazali, da koristi tega zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: • Lekarze nie powinni rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi meprobamat u nowych pacjentów.
Slovenian: • Zdravniki naj ne začenjajo zdravljenja novih bolnikov z zdravili, ki vsebujejo meprobamat.
Polish: Obejmowały one splątanie i utratę świadomości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz ryzyko uzależnienia od leku wskutek stosowania przez dłuższy czas z ciężkimi objawami z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ti so vključevali zmedenost in izgubo zavesti, zlasti pri starejših osebah, in tveganje za odvisnost od zdravila ob uporabi v daljših obdobjih, z resnimi odtegnitvenimi simptomi ob nenadnem prenehanju zdravljenja.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że niektórzy pacjenci mogą uzależnić się od leku, co prowadzi do poważnych działań niepożądanych, jeśli po dłuższym okresie stosowania leczenie zostanie nagle przerwane.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da lahko nekateri bolniki postanejo odvisni od zdravila, kar povzroči resne neželene učinke, če z zdravljenjem po dolgotrajni uporabi zdravila nenadoma prenehajo.
Polish: • Pacjenci stosujący obecnie leki zawierające meprobamat na kolejnej planowanej wizycie powinni zwrócić się do lekarza o ponowną ocenę ich leczenia.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo meprobamat, naj se ob naslednjem načrtovanem obisku posvetujejo z zdravnikom, ki bo preučil njihovo zdravljenje.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania meprobamatu nie przewyższają ryzyka oraz że na terenie całej Unii Europejskiej (UE) należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi meprobamata ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v celotni Evropski uniji (EU) začasno umakniti.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego nie przewyższają ryzyka, i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vsa dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, v vsej EU začasno umaknejo.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego przeprowadzoną z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi hujših neželenih učinkov, ki so jih opazili v zvezi s tem zdravilom.
Polish: CHMP rozpatrzył ocenę profilu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez francuski urząd ds. leków dotyczącą leków zawierających meprobamat dopuszczonych do obrotu we Francji obejmującą dane z okresu do 2009 do 2011 r. Komitet rozpatrzył także informacje uzyskane od firm wprowadzających do obrotu w UE leki zawierające meprobamat.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval oceno med koristmi in tveganji, ki jo je izvedla francoska agencija za zdravila za peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat in so na trgu v Franciji, in ki je zajemala podatke za obdobje od leta 2009 do leta 2011.
Polish: Komitet przyznał, że pacjentom przyjmującym obecnie leki zawierające meprobamat należy umożliwić stopniową zmianę leczenia na inne, co jest istotne, zwłaszcza z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Slovenian: Odbor je potrdil, da je treba bolnikom, ki trenutno jemljejo peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, omogočiti postopen prehod na druga nadomestna zdravljenja, še zlasti zaradi tveganj za resne odtegnitvene simptome ob nenadni prekinitvi zdravljenja.
Polish: W lipcu 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków ogłosił zamiar zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających meprobamat do stosowania doustnego z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas ich stosowania.
Slovenian: Julija 2011 je francoska regulatorna agencija za zdravila objavila, da namerava začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo meprobamat, zaradi resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili v povezavi s tem zdravilom.
Polish: Komitet uznał, że z uwagi na niebezpieczeństwo niezamierzonego przedawkowania z powodu małej różnicy pomiędzy dawką leczniczą ą dawka szkodliwą dla pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko to jest jeszcze bardziej zwiększone.
Slovenian: Presodil je, da so ta tveganja še večja zaradi nevarnosti nenamernega prevelikega odmerka zaradi majhne razlike med terapevtskim odmerkom in odmerkom, ki lahko bolnikom, vključno s starejšimi osebami, škoduje.
Polish: Leki zawierające meprobamat wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo meprobamat, se izdajajo samo na recept.
Polish: • U pacjentów obecnie przyjmujących leki zawierające meprobamat należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia w celu zmiany sposobu leczenia zgodnie z obowiązującymi w danym państwie zaleceniami dotyczącymi leczonego schorzenia.
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki trenutno jemljejo zdravila, ki vsebujejo meprobamat z namenom njihove zamenjave z drugimi nadomestnimi vrstami zdravljenja v skladu z nacionalnimi priporočili za zdravljeno bolezen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieje ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki zawierające meprobamat w normalnych warunkach stosowania, w tym śpiączki.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da pri bolnikih, ki ob običajnih pogojih uporabe jemljejo peroralna zdravila, ki vsebujejo meprobamat, obstaja tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, vključno s komo.
Polish: Ogółem przez okres do sześciu lat prowadzono obserwację około 9800 pacjentów.
Slovenian: Skupno so v šestih letih spremljali približno 9 800 bolnikov.
Polish: 6 sierpnia 2010 r.
Slovenian: 6. avgust 2010
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. avgusta 2010.
Polish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa i Zelium.
Slovenian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa in Zelium.
Polish: Na podstawie tych danych agencja ds. rejestracji leków w Niemczech (BfArM) wszczęła w listopadzie 2009 r. procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je nemška regulatorna agencija za zdravila (BfArM) novembra 2009 sprožila pregled v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Co to jest sybutramina?
Slovenian: Kaj je sibutramin?
Polish: CHMP przeprowadził ocenę udzielonych przez firmę odpowiedzi na listę pytań dotyczących badania SCOUT.
Slovenian: CHMP je pregledal odgovore družbe na seznam vprašanj v zvezi s študijo SCOUT.
Polish: Komitet skierował także do firmy prośbę o aktualizowanie co pół roku informacji na temat postępów badania.
Slovenian: Odbor je družbo tudi pozval, da naj predloži šestmesečne posodobljene podatke o napredku študije.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti sibutramina.
Polish: Powinni także wprowadzić zmiany w leczeniu pacjentów stosujących obecnie tego rodzaju leki.
Slovenian: Prav tako morajo pregledati potek zdravljenja bolnikov, ki trenutno prejemajo to zdravilo.
Polish: Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.
Slovenian: Bolniki, ki želijo prenehati zdravljenje, preden obiščejo svojega zdravnika, imajo možnost, da to kadar koli storijo.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemijske snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno sporazumevanje.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za zdravljenje presnovnih bolezni.
Polish: Zwiększony poziom neuroprzekaźników w mózgu pomaga pacjentom uzyskać wrażenie sytości po posiłku, co z kolei powoduje ograniczenie spożycia pokarmu.
Slovenian: Povečane ravni živčnih prenašalcev v možganih pomagajo bolnikom k občutku sitosti po obroku, to pa pomaga zmanjšati njihov vnos hrane.
Polish: Zawieszenie pozostanie w mocy do czasu przedstawienia przez firmę danych wystarczających do określenia grupy pacjentów, u których korzyści ze stosowania sybutraminy będą wyraźnie przewyższały ryzyko.
Slovenian: Začasen umik bo veljal, dokler družba ne bo predložila ustreznih podatkov za identifikacijo skupine bolnikov, pri kateri koristi sibutramina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
Slovenian: • Farmacevti ne smejo več izdajati zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi druge študije o učinkovitost sibutramina pri zmanjšanju telesne mase.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji SCOUT navadno ne bi prejelo sibutramina, saj je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo.
Polish: Jej działanie polega na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v možganske celice.
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor, SNRI).
Slovenian: Sibutramin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Polish: Leki te są stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów otyłych (ze znaczną nadwagą) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m² oraz u pacjentów z nadwagą (BMI co najmniej 27 kg/m²) i stwierdzoną obecnością innych związanych z otyłością czynników ryzyka, takich jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).
Slovenian: Uporabljajo se poleg diete in telesne vadbe pri bolnikih z debelostjo (zelo povečano telesno maso), pri katerih je indeks telesne mase (ITM) večji ali enak 30 kg/m², ter pri bolnikih s povečano telesno maso (njihov ITM je večji ali enak 27 kg/m²), ki imajo druge z debelostjo povezane dejavnike tveganja, kot sta sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Polish: Leki zawierające sybutraminę stosuje się w leczeniu otyłości.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sibutramin, se uporabljajo za obvladovanje debelosti.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny sybutraminy?
Slovenian: Zakaj je bil sibutramin pregledan?
Polish: • Pacjenci przyjmujący leki zawierające sybutraminę pomocniczo w celu zmniejszenia masy ciała powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravilo, ki vsebuje sibutramin, za pomoč pri izgubi telesne mase, morajo ob prvi priložnosti iti na pregled k svojemu zdravniku, da se pogovorijo o drugih možnostih za izgubo telesne mase.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Slovenian: Sibutramin z zaviranjem ponovnega privzema živčnih prenašalcev povečuje njihovo količino v možganih.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ob upoštevanju vseh študij sibutramina pri obvladovanju debelosti ugotovil, da je zmanjšanje telesne mase po zaslugi zdravljenja s sibutraminom v primerjavi s placebom skromno, saj so bolniki v povprečju izgubili dva do štiri kilograme več kot pri zdravljenju s placebom.
Polish: Leki zawierające sybutraminę są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1999 r. Są dostępne w postaci kapsułek zawierających 10 mg lub 15 mg sybutraminy pod nazwą handlową Reductil i innymi nazwami1, a także jako leki generyczne.
Slovenian: Na voljo so v obliki kapsul, ki vsebujejo 10 mg ali 15 mg sibutramina, pod trgovskimi imeni Reductil in drugimi imeni1 ter kot generična zdravila.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje za resne kardiovaskularne dogodke (kot sta srčni napad ali infarkt) pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, ki jemljejo sibutramin.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovenian: Vendar pa je Odbor tudi pozval družbo Abbott Laboratories, ki izdeluje zdravilo Reductil, da naj izvede študijo sibutramina pri bolnikih s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti z vidika varnosti zdravila.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
Slovenian: V študiji so sibutramin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in beležili ne le zmanjšanje telesne mase pri bolnikih, temveč tudi pogostost kardiovaskularnih dogodkov, kot so srčni napad, infarkt in zastoj srca.
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
Slovenian: Sibutramin je agencija prvič pregledala leta 1999 in 2002 zaradi zadržkov glede njegove varnosti, zlasti glede kardiovaskularnih neželenih učinkov (povečan krvni tlak in srčni utrip).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo sibutramin, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, v celotni EU.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Odbor CHMP je pozvala, naj oceni vpliv novih podatkov na razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin in pripravi mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo v EU.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: V skladu s tem je družba leta 2002 začela študijo SCOUT (preskušanje kardiovaskularnega izida sibutramina), da bi ugotovila učinek izgube telesne mase po zaslugi sibutramina na kardiovaskularne težave pri veliki skupini bolnikov s čezmerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je prisotno visoko tveganje za kardiovaskularne bolezni.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da ni jasno, ali je ta učinek na izgubo telesne mase mogoče ohraniti po prenehanju zdravljenja s sibutraminom.