FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu.
Lithuanian: Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
French: Composant 1
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
French: La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.
Lithuanian: Taikytina dozė priklauso nuo įvairių kintamųjų, taip pat, bet ne tik nuo chirurginės intervencijos rūšies, ploto, kuriame reikia skirti vaistinį preparatą, vaistinio preparato vartojimo būdo bei skyrimo skaičiaus.
French: Régulateur de pression Omrix
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où EVICEL est commercialisé, tous les professionnels de la santé qui utilisent EVICEL aient reçu des documents de formation visant à sensibiliser au risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé de manière incorrecte et doit donner des directives sur la manière de gérer ce risque :
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
French: • Si EVICEL est appliqué au cours d'une intervention chirurgicale, le chirurgien doit s'assurer qu'il est appliqué uniquement à la surface du tissu.
Lithuanian: • Kai EVICEL naudojamas operacijos metu; chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant audinio paviršiaus.
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
Lithuanian: 800-1200 TV 1 600-2 400 TV 4 000-6 000 TV
French: Fax : +972-3-5316590
Lithuanian: Faksas: +972-3-5316590
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
Lithuanian: Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, - tai labai svarbu optimaliam audinių klijų poveikiui užtikrinti.
French: • assurer l'étanchéité dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures otoneurochirurgicales
Lithuanian: • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
French: Aucun effet toxicologique dû au solvant et au détergent (TnBP et Triton X-100) utilisés au cours de la procédure d'inactivation virale n'est attendu, dans la mesure où les taux résiduels sont inférieurs à 5 µg/ml.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons en verre distincts.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du stiklo flakonai.
French: Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation a été menée sur 300 patients subissant une intervention de chirurgie vasculaire au cours de laquelle EVICEL a été utilisé.
Lithuanian: Buvo atliktas neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas su 300 pacientų, kuriems buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, kurių metu buvo naudojamas EVICEL.
French: Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration subdurale chez le lapin n'était associée à aucune preuve de neurotoxicité.
Lithuanian: Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių.
French: Régulateur de pression à utiliser
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
French: Un dispositif d'application et des embouts appropriés sont fournis séparément.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les utilisateurs de l'application de ce produit par vaporisation aient reçu : - des étiquettes pour le régulateur de pression qui mentionnent les pressions et les distances correctes à utiliser lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une fiche d'avertissement qui mentionne les pressions et les distances correctes à utiliser pour l'application par vaporisation lors des procédures à ciel ouvert et laparoscopiques ; - une étiquette, à placer sur le tuyau d'air du dispositif, qui fournit les instructions d'utilisation.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems naudotojams, kurie šį preparatą naudoja purškimui, būtų pateikta: - slėgio reguliatoriaus etiketės, kuriose yra informacija apie teisingą slėgį ir atstumus atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama informacija apie teisingą slėgį ir atstumus purškiant atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - etiketė, kuri tvirtinama prie prietaiso oro vamzdžio; etiketėje turi būti naudojimo instrukcija.
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
French: Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant, preparato temperatūra turi siekti 20 °C - 30 °C.
French: Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranéxamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo tyrimai buvo neigiami atskirai trombinui, biologiškai aktyviai sudedamajai daliai (kurios sudėtyje yra fibrinogeno, citrato, glicino, traneksaminės rūgšties ir arginino hidrochlorido), atskirai TnBP ir atskirai Triton X-100, visoms tirtoms koncentracijoms.
French: • Comme avec tout médicament à base de protéines, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation d'EVICEL.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
French: À utiliser en tant que produit à deux composants avec le dispositif fourni.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
French: Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d'essais cliniques semblent être liés à l'utilisation d'EVICEL.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs preparatai ar trombino tirpalai, tirpalų, kurių sudėtyje yra alkoholio, jodo ar sunkiųjų metalų (pvz.
French: Autres effets indésirables
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
French: EVICEL est appliqué chez l'adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l'opération.
Lithuanian: EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
French: Hygroma sous-dural
Lithuanian: Subduralinė higroma
French: Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l'intervention chirurgicale.
Lithuanian: Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
French: Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la thrombine est une enzyme qui induit l'agrégation de cette protéine coagulable.
Lithuanian: Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o trombinas - fermentas, skatinantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi.
French: EVICEL est disponible sous les présentations suivantes : 2 x 1 ml, 2 x 2 ml et 2 x 5 ml.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: La nouvelle date de péremption entre 2 C et 8 C doit figurer sur l'emballage mais ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée par le fabricant sur l'emballage et l'étiquette.
Lithuanian: Naujasis tinkamumo laikas laikant 2 C - 8 C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos.
French: Le tableau présenté ci-dessous répond aux critères de la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
French: EVICEL doit être vaporisé en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Lithuanian: EVICEL reikia purkšti, tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique.
Lithuanian: EVICEL galima purkšti, tik jeigu galima tiksliai nustatyti purškimo atstumą, ypač laparoskopijos metu.
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tél. : +972-3-5316512
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
French: Les composants fibrinogène et thrombine sont stables à température ambiante pendant maximum 24 heures, mais une fois prélevés dans le dispositif d'application, ils doivent être utilisés immédiatement.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino komponentai išlieka stabilūs kambario temperatūroje iki 24 valandų, bet į aplikatorių įtrauktus vaistinius preparatus reikia nedelsiant sunaudoti.
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Lithuanian: EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi.
French: • L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Lithuanian: • EVICEL naudojimas neurochirurginių operacijų metu pacientams, kurie taip pat buvo gydyti implantais arba kietojo smegenų dangalo lopais, nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVICEL pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar EVICEL yra kuo nors konkrečiai pavojingas nėščiosioms ar žindyvėms.
French: Protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine *
Lithuanian: Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino*
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, stabilise la fibrine en réseau.
Lithuanian: XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvintas iš XIII krešėjimo faktoriaus, prisijungia prie fibrino.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
French: Relier l'extrémité femelle Luer-Lock du tube de raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 μm) à un régulateur de pression.
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luerio jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
French: Lors des essais cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle utilisée allait jusqu'à 4 ml ; pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère, des doses allant jusqu'à 8 ml ont été utilisées, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale la dose individuelle pouvait atteindre 10 ml.
Lithuanian: Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje - ne didesnė nei 10 ml dozė.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
French: Hématome post-opératoire Complication cicatricielle postopératoire
Lithuanian: Poprocedūrinė hematoma Pooperacinė žaizdos komplikacija
French: Ces événements étaient répartis de manière uniforme entre les groupes de traitement, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité avec EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
French: Réactions indésirables - Neurochirurgie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - neurochirurgija
French: Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
French: Terme préférentiel
Lithuanian: Pageidautinas terminas
French: Un caillot trop épais risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
French: L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
French: - Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion du greffon ou à une thrombose)
Lithuanian: - galūnių tirpimas ar skausmas, odos spalvos pasikeitimas (dėl transplantato užsikimšimo arba trombozės);
French: L'incidence de la perte de LCR et l'incidence des infections du site opératoire ont été surveillées en tant que paramètres de sécurité dans l'étude.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimo ir operacijos vietos infekcijos atvejai tyrimo metu buvo stebimi kaip saugumo vertinamosios baigtys.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.
Lithuanian: Preparatą ruošti ir skirti reikia pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais.
French: Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, qui ont été inclus dans l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
French: Pour l'application par vaporisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, selon le type d'intervention chirurgicale, ainsi que la longueur de l'embout d'applicateur.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 6.6 skyrius dėl konkrečių rekomendacijų dėl būtino purškalo slėgio, atstumo nuo audinių per chirurginę procedūrą ir aplikatoriaus antgalio tipo.
French: Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d'hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), buvo infekcija, kraujo susikaupimas (hematoma), patinimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir pooperacinės žaizdos komplikacijos (įskaitant kraujavimą ar infekciją).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
French: Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Lithuanian: Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation et des recommandations concernant les limites de pression et de distance de vaporisation qui doivent être strictement respectées.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
French: Pression de vaporisation recommandée
Lithuanian: Rekomenduojamas purškimo slėgis
French: Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes.
Lithuanian: Tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
French: Jeter le produit inutilisé au bout de 24 heures à température ambiante.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Lithuanian: Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinasfibrinolize ir fagocitoze.
French: Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivants le traitement chez 4 patients sur 89 (4,5 %) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0 %) traité avec des sutures supplémentaires.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimas per 30 parų po operacijos pasireiškė 4 iš 89 (4,5 %) tiriamųjų, gydytų EVICEL (du smegenų skysčio nutekėjimo atvejai su sutrikusiu žaizdų gijimu ir du atvejai su tekėjimu pro nosį) bei 1 iš 50 (2,0 %) tiriamųjų, gydytų papildomomis siūlėmis.
French: Ne pas recongeler une fois décongelé.
Lithuanian: Kartą atšildžius, nebeužšaldyti.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Lithuanian: Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus.
French: La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
French: un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
French: Flacon de thrombine humaine Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol
Lithuanian: Žmogaus trombino flakonas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis
French: Le fibrinogène et la thrombine sont stables à température ambiante pendant 24 heures.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys išlieka stabilios kambario temperatūroje ne ilgiau nei 24 val.
French: Cependant, 3 effets indésirables graves (EIG) (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe contrôle) ont été considérés par le promoteur comme susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.
Lithuanian: Tačiau 3 sunkūs nepageidaujami reiškiniai (vienas pilvo abscesas EVICEL grupėje ir vienas pilvo ir vienas dubens abscesas kontrolinėje grupėje), užsakovo manymu, gali būti susiję su tiriamuoju gydymu.
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 - 90 mg/ml)
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino (50-90 mg/ml)
French: La quantité d'EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l'opération.
Lithuanian: Naudojamo EVICEL kiekis, priklauso nuo operuojamo audinio paviršiaus ploto.
French: L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la duremère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.
Lithuanian: EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas 139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 - kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.