FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada nende ravimite korral, mis sisaldavad üksnes kodeiini.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Estonian: Kodeiini valuvaigistav toime tuleneb selle muundamisest morfiiniks tsütokroom P450 perekonna ensüümi CYP2D6 poolt ning kodeiini toksilisus avaldub peamiselt selle opioidse mõju tõttu.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil previdnost pri specifični podskupini bolnikov, pri katerih je morda že ogrožena prehodnost dihalnih poti in potrebujejo zdravila za ublažitev bolečine po operaciji, in v informacije o zdravilu so bila v zvezi s tem vključena ustrezna opozorila.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et kodeiini valuvaigistava või toksilise mõju võivad määrata erituselundite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide küpsus, kehakaal või keha koostis ning kodeiini metabolismi ja farmakoloogiaga seotud ensüümide ontogenees, mistõttu esinevad farmakokineetilised erinevused laste ja täiskasvanute ning eri vanuserühmades laste (vastsündinud, väikelapsed) vahel.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zabeležil, da so informacije o farmakokinetiki presnove kodeina pri otrocih bolj omejene kot pri odraslih.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Slovenian: Da bi ustrezno zmanjšali to tveganje, je PRAC menil, da je treba kodein uporabljati samo pri otrocih, starejših od 12 let, saj so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina, pri otrocih, starejših od 12 let, ocenjeni kot primerljivi z encimskimi sistemi odraslih.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Slovenian: Trije od njih so imeli izredno hitro ali obsežno presnovo kodeina, zaradi obstoječih težav z dihanjem pa so morda bili občutljivejši za razvoj depresije dihanja, ko se kodein pretvori v visoke ravni morfina pri osebah z izredno hitro presnovo.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Slovenian: PRAC je menil, da je to tveganje pomembno za dojene dojenčke, katerih matere imajo zelo hitro presnovo;
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da presejanje bolnikov po genotipu/fenotipu pred predpisovanjem kodeina v praksi ni izvedljivo, zato je priporočil ustrezna opozorila, s katerimi se bodo izpostavila omenjena tveganja, vključno z znaki in simptomi toksičnosti opioidov, ter ocene razširjenosti oseb z izredno hitro presnovo v različnih populacijah.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et patsientide genotüpiseerimine/fenotüpiseerimine enne kodeiini väljakirjutamist on praktikas ebaotstarbekas, mistõttu soovitati võtta nendele riskidele tähelepanu juhtimiseks piisavad hoiatusmeetmed, mis muuhulgas hõlmaksid opioidimürgistuse tundemärke ja sümptomeid ning ülikiirete metaboliseerijate hinnangulist esinemissagedust eri populatsioonides.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih.
Estonian: Seetõttu algatati vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 esildismenetlus, et lastel valu vähendamiseks kasutatava kodeiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hinnata.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitus
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Slovenian: • PRAC je zato menil, da je treba glede na razpoložljive podatke in da bi ohranili ugodno razmerje med tveganji in koristmi zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine, indicirati samo pri otrocih, starejših od 12 let, ter kontraindicirati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, kakor tudi pri doječih materah in pri bolnikih, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Slovenian: Ne glede na to je PRAC zaključil, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo pri obvladovanju zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Slovenian: Ti otroci so imeli tonzilektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem in so po uporabi kodeina kot analgetika v terapevtskem odmerku doživeli depresijo dihanja.
Estonian: Nendele lastele tehti obstruktiivse uneapnoe raviks tonsillektoomia ja neil esines pärast valuvaigistina kodeiini raviannuses manustamist respiratoorne depressioon.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjena indikacija, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui võetakse arvesse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, osebe z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje učinkovitosti.
Estonian: Kiiretel ja ülikiirete metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel aga võib tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Slovenian: Poleg tega je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, zato je pri osebah z upočasnjeno presnovo verjetneje, da se bodo slabše odzvale na zdravljenje, osebe z obsežno in izredno hitro presnovo pa so izpostavljene tveganju za nastanek resnih in smrtno nevarnih neželenih dogodkov zaradi toksičnosti opioidov.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da se je šest objavljenih primerov toksičnosti opioidov (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom) pri otrocih, ki so jemali priporočene odmerke kodeina po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem, pojavilo pri otrocih.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et 6 avaldatud opioidimürgistuse juhtumit (sealhulgas 3 fataalset) pärast soovitatud annuses kodeiini manustamist obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia järgselt leidsid aset lastel.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Estonian: Komitee möönis, et juhtum oli põhjustatud kodeiini metaboliitide esinemisest rinnapiimas, ning väljendas seetõttu muret surmaga lõppeda võiva opioidimürgistuse riski pärast imikutel, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje je treba pregledati na nacionalni ravni in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo, da se, po potrebi, upoštevajo druge zdravilne učinkovine v kombiniranih zdravilih.
Estonian: Märkus: annustamine tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes vajaduse korral arvesse muude toimeainete sisaldust kombinatsioonravimites.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
Estonian: Seetõttu leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei ole võimalik inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, võivad liikmesriigid kaaluda asjaomase müügiloa tühistamist.
Slovenian: • PRAC je menil, da so resni neželeni dogodki toksičnosti opioidov zlasti zaskrbljujoči pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih z ogroženim delovanjem dihal;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud on eriti muret tekitavad pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja puuduliku hingamisfunktsiooniga patsientidel;
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki ga je treba pregledati na nacionalni ravni in prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede razpona odmerka.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada üksnes kodeiini sisaldavate ravimite korral, ent see tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda annusevahemiku osas vastavalt ravimiga seotud erinõuetele.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z razveljavitvijo ali spremembo, kot velja za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih (glejte Prilogo I);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viis läbi ravimiohutuse järelevalve andmetest lähtuva, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
Estonian: Efektiivsuse küsimuses oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee pärast kättesaadavate efektiivsusandmete läbivaatamist arvamusel, et kodeiini valuvaigistavad omadused laste operatsioonijärgse valu vähendamisel ei ole paremad kui muudel valuvaigistitel, näiteks mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel ja mitteopioidsetel valuvaigistitel.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
Estonian: Peale selle jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et vastavalt kättesaadavatele andmetele täheldatakse kodeiinil suuremate annuste korral laeefekti, mistõttu ülalpool teatud lävitaset suureneb oluliselt ravimi kõrvalnähtude esinemissagedus, ja et see on sõltuvuses annuse suurusest.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da polimorfizmi pri citokromskem encimskem sistemu P450 CYP2D6 vplivajo na presnovo kodeina, kar lahko povzroči resne neželene dogodke toksičnosti opioidov pri osebah z izredno hitro ali obsežno presnovo.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee tegi samuti kindlaks, et tsütokroom P450 süsteemi kuuluva CYP2D6 polümorfism mõjutab kodeiini metabolismi, mis võib kodeiini ülikiiretel ja kiiretel metaboliseerijatel tuua kaasa opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud.
Slovenian: PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et ehkki suurema riskiga pediaatriliste populatsioonide identifitseerimise kohta ja vanuse mõju kohta kodeiini metabolismile ei ole täit selgust, võivad vastsündinud, imikud ja väikelapsed olla opioidide toksilisusele vastuvõtlikumad.
Slovenian: je PRAC zaključil, da ob upoštevanju dogovorjene indikacije, kontraindikacij, omejitev, opozoril in drugih sprememb v informacijah o zdravilu razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, ostaja ugodno.
Estonian: jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokkuvõttes järeldusele, et arvestades kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, piiranguid, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi, on üle 12 aasta vanustel lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je treba pri otrocih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, uporabo kodeina kontraindicirati.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et kodeiini kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, peaks olema vastunäidustatud.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Estonian: Peale selle kirjeldatakse ühes avaldatud juhtumikirjelduses surmaga lõppenud respiratoorset depressiooni rinnatoidul imikul, kelle ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, posameznike pa se običajno razvrsti kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), odvisno od aktivnosti encima.
Estonian: CYP2D6 korral on täheldatud ulatuslikku polümorfismi ja ensüümi aktiivsusest sõltuvalt jagatakse inimesed tavaliselt aeglasteks, kiireteks ja ülikiireteks metaboliseerijateks.
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Estonian: Seetõttu sõnastas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm need jaotised järgmiselt ümber.
Slovenian: PRAC je prav tako zabeležil objavljen primer depresije dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Estonian: Samuti vaatles ravimiohutuse riskihindamiskomitee avaldatud respiratoorse depressiooni juhtumit, mis lõppes rinnatoidul vastsündinu surmaga, sest tema ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila je treba na nacionalni ravni pregledati odmerjanje in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede na druge zdravilne učinkovine.
Estonian: Märkus: kombinatsioonravimite korral tuleb annustamine riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes arvesse muude toimeainete sisaldust.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et kättesaadavate andmete kohaselt on kodeiin jätkuvalt efektiivne valuvaigisti mõõduka akuutse valu vähendamisel nendel juhtudel, kus muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et arvestades eespool kirjeldatud annustamispiiranguid ja kodeiini kasutamispiiranguid valu vähendamisel üle 12 aasta vanustel lastel, võib tekkida vajadus mõni müügiluba tühistada.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Estonian: Kirjanduse andmeil on kodeiinravi saanud lastel täheldatud mitmel juhul opioidimürgistust, mis on mõnel juhul olnud fataalne.