FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur weiteren Verdünnung der Infusionslösung muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ist in Typ I Klarglas-Durchstechflaschen erhältlich, jede einzelne ist mit einem Chlorbutylkautschuk-Stopfen, Aluminiumversiegelung und einem Flip-off Verschluss aus Kunststoff versehen.
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
German: Diese können bis zu 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:
Swedish: Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
German: Lagerung
Swedish: Förvaring
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABEVERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Hos de patienter (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Swedish: Recidiverande SCLC
German: Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Swedish: Hantering och destruktion Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas:
German: Folgedosierung: Topotecan darf solange nicht wieder verabreicht werden, bis die Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10
German: Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
German: • Unwohlsein
Swedish: • andningssvårigheter
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen):
Swedish: Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
German: 9/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Swedish: 9/l, trombocytantalet är ≥100 x 10
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Swedish: Det används när rekommendationen är att inte ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Topotecan Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira som gäller i hela EU.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Swedish: Dosen av Topotecan Hospira baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Hospira ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Swedish: Topotecan Hospira påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
Swedish: Mer information om Topotecan Hospira
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Topotecan Hospira producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Hospira?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Swedish: Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
Swedish: Referensläkemedlet heter Hycamtin och finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, och inte som ett koncentrat.
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Topotecan Hospira är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Swedish: Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Topotecan Hospira
Swedish: Topotecan Hospira topotekan
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Swedish: Varför har Topotecan Hospira godkänts?
German: Was ist Topotecan Hospira?
Swedish: Vad är Topotecan Hospira?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Swedish: Vad används Topotecan Hospira för?
German: Wie wirkt Topotecan Hospira?
Swedish: Hur verkar Topotecan Hospira?
German: Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
Swedish: Hur har Topotecan Hospiras effekt undersökts?
German: Wie wird Topotecan Hospira angewendet?
Swedish: Hur används Topotecan Hospira?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
German: H-2100 Gödöllö
Swedish: H-2100 Gödöllő
German: pH Wert = 2,0-2,6.
Swedish: pH = 2,0-2,6.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
German: Intravenöse Anwendung, nach Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
German: - Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Swedish: - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
German: - Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).
Swedish: - Läckage av blod till vävnad (extravasation).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
Swedish: Topotecan Teva kan göra att du känner dig trött eller svag.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
German: - Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
German: ZYTOSTATIKUM, besondere Hinweise zur Handhabung (Packungsbeilage beachten).
Swedish: CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
German: Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
German: Zytostatikum
Swedish: Cytostatikum
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
German: Klare, blassgelbe Flüssigkeit.
Swedish: Klar ljusgul vätska.
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Swedish: - Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Swedish: Kombinationsterapi (Cervixcancer)
German: Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
German: Die Dosis an Topotecan Teva richtet sich nach: - der zu behandelnden Krankheit - Ihrer Körperoberfläche (m2) - nach Ihren Blutwerten, die vor Beginn und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLCPatienten
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader.
German: - Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Leukopenie, Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Swedish: Andra biverkningar kan inträffa med Topotecan Teva: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
German: Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden.
Swedish: Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Swedish: - Allvarlig infektion (blodförgiftning).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m²/Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
German: - Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).
Swedish: - Plötslig svullnad av hud och slemhinnor (dvs. hals eller tunga) på grund av vätskeansamling (angioödem).
German: - juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
German: In der Patientengruppe mit refraktärem SCLC (d.h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan Teva anwenden, - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
German: Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Swedish: Topotecan Teva är en klar ljusgul vätska i en ofärgad injektionsflaska av glas med brombutylgummipropp, alumniniumförslutning och avtagbar plastkapsyl.