FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Analyse am Studienende betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen mit HPV-16/18 assoziierte CIN1 92,8% (95% KI: 87,1; 96,4) in der ATPKohorte.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
German: 10 Mehrdosenbehältnisse 10 x 2 Dosen (1 ml)
Czech: 10x 2 dávky (1 ml)
German: Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.465 weiblichen Probandinnen im Alter von 9 bis 55 Jahren und über 800 männlichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren untersucht.
Czech: Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
German: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Czech: Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Czech: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Czech: Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
German: Diese Fälle wurden in der Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung (siehe im Text) ausgeschlossen.
Czech: HPV typ k dané lézi (type assignment analýzy) (viz sekce pod tabulkou).
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
German: In die Phase III-Studie (Studie 008) wurden Frauen aufgenommen, ohne dass vorher bestimmt wurde, ob eine HPV-Infektion vorliegt, d. h. unabhängig der bestehenden Zytologie und des serologischen HPV-Status bzw. des HPV-DNA-Status.
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
German: (2) Einschließlich 4 Fälle CIN2+ und 2 Fälle CIN3+, bei denen in der Läsion ein anderer onkogener
Czech: a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
Czech: Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Czech: Cervarix je vakcína.
German: Personen ab 15 Jahren werden drei Dosen gegeben.
Czech: Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Czech: Přípravek Cervarix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
German: Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt.
Czech: Tyto protilátky pomáhají virus zničit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Cervarix, dokončily celé očkování.
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs wurden vier Studien durchgeführt.
Czech: V rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku byly provedeny čtyři studie.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Czech: Další informace o přípravku Cervarix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (in diesem Fall mit einem Impfstoff gegen das Hepatitis A-Virus).
Czech: Přípravek Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína proti viru hepatitidy A).
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis angewendet werden.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána v rozmezí 5 až 13 měsíců po podání první dávky.
German: Bei Personen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren können im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen angewendet werden.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 14 let mohou být podány dvě dávky se šestiměsíčním odstupem.
German: Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
Czech: Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
German: Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPVTypen 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Czech: Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18).
German: Man unterscheidet mehr als 100 Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genital- und Analkrebs im Zusammenhang stehen.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku.
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Czech: Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):
German: Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Czech: Papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cervarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Zur Vorbeugung von präkanzerösen Läsionen oder Gebärmutterhalskrebs wurde Cervarix in einer Hauptstudie bei rund 19 000 Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren untersucht.
Czech: V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cervarix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cervarix.
German: • präkanzeröse Läsionen (anormales Zellwachstum) im Genitalbereich (Zervix, Vulva, Vagina oder
Czech: • prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku).
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
Czech: Po podání první dávky vakcíny byly ženy sledovány po dobu až čtyř let.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte ein Monat und zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollten fünf Monate liegen.
Czech: Mezi první a druhou dávkou se doporučuje dodržet odstup jednoho měsíce a mezi druhou a třetí dávkou odstup pěti měsíců.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Czech: Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
German: Cervarix wird altersabhängig in zwei oder drei Dosen angewendet.
Czech: V závislosti na věku se přípravek Cervarix podává ve dvou nebo třech dávkách.
German: Erforderlichenfalls kann der Zeitabstand zwischen der zweiten und der dritten Dosis allerdings auch länger sein.
Czech: V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.
German: Die Proteine werden in „virusähnlichen Partikeln" zusammengebracht (Strukturen, die wie das HP-Virus aussehen und somit leicht vom Körper erkannt werden).
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (mají podobnou strukturu jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
German: Der Impfstoff wird unter Verwendung eines Adjuvanssystems hergestellt, das MPL enthält, ein gereinigtes Lipid (ein fettähnlicher Stoff), das aus Bakterien gewonnen wird und die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff verstärkt.
Czech: Tato vakcína se vyrábí za použití „adjuvantního systému", který obsahuje MPL, čištěný lipid (látku podobající se tukům) získaný z bakterií, čímž se posiluje reakce imunitního systému na vakcínu.
German: Um die Anwendung bei Jungen und Männern zu stützen, wurde in zwei weiteren Studien die Bildung von schützenden Antikörpern zwischen männlichen und weiblichen Studienteilnehmern verglichen.
Czech: Na podporu používání přípravku u chlapců a mužů byly provedeny dvě další studie, které porovnávaly hladiny vytvořených ochranných protilátek u mužů a u žen.
German: Cervarix verhinderte anormales Zellwachstum im Gebärmutterhals wirksamer als der Vergleichsimpfstoff.
Czech: Přípravek Cervarix byl v rámci prevence abnormálního růstu buněk děložního čípku účinnější než srovnávací vakcína.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass Cervarix Schutz gegen Infektionen oder Läsionen im Zusammenhang mit einigen anderen HPVTypen bieten kann.
Czech: Tato studie rovněž prokázala, že přípravek Cervarix dokáže poskytnout ochranu proti infekcím či lézím souvisejícím s některými jinými typy HPV.
German: Diese Ergebnisse insgesamt deuteten darauf hin, dass der Impfstoff diesen HPVInfektionen bei Mädchen ab 9 Jahren wahrscheinlich wirksam vorbeugt und die Impfung mit zwei Dosen für Mädchen zwischen 9 und 14 Jahren geeignet ist.
Czech: Tyto výsledky celkově naznačují, že vakcína je účinná v rámci ochrany před infekcí těmito typy HPV při podávání osobám starším 9 let a že pro dívky ve věku od 9 do 14 let je vhodné očkování dvěma dávkami.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde die Wirkung von zwei Dosen Cervarix bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren verglichen.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl porovnáván účinek dvou dávek přípravku Cervarix u dívek ve věku od 9 do 14 let s účinkem tří dávek u dívek a žen ve věku od 15 do 25 let.
German: Aus den Studien, in denen die Konzentrationen von Antikörpern bei männlichen Studienteilnehmern untersucht wurden, ging hervor, dass diese Konzentrationen denen von weiblichen Studienteilnehmern ähnlich waren.
Czech: Studie zkoumající hladiny protilátek u mužů ukázaly, že tato hladina byla podobná jako u žen.
German: Die Daten zum Schutz vor präkanzerösen Vulva- und Vaginalläsionen deuteten darauf hin, dass Cervarix wirksam vor diesen Läsionen schützen könnte.
Czech: Údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině ukázaly, že přípravek Cervarix by mohl být v rámci ochrany proti těmto lézím účinný.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
German: • Krebs des Zervix (Gebärmutterhals) oder Anus;
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního hrdla) nebo konečníku,
German: Was ist Cervarix?
Czech: Co je Cervarix?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Cervarix ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalové informaci.
German: Die zweite Hauptstudie zeigte, dass zwei Dosen Cervarix, die im Abstand von 5 bis 13 Monaten angewendet wurden, bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren nicht weniger wirksam sind als eine Standardimpfung mit drei Dosen bei älteren Personen: Alle nicht geschützten Probandinnen hatten einen Monat nach der letzten Dosis hohe Konzentrationen von schützenden Antikörpern gegen die Virustypen 16 und 18 entwickelt.
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18.
German: Der Impfstoff ist in Durchstechflaschen oder in Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Je dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h., die virusähnlichen Partikel und das MPL sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná", což znamená, že MPL a částice podobající se viru jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce vázány na sloučeninu hliníku.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Cervarix beim Schutz vor Analläsionen und Analkrebs bei Männern und Frauen wirksam sein könnten.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že přípravek Cervarix by mohl být účinný v rámci ochrany proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku u mužů i u žen.
German: Das Unternehmen legte auch Daten zum Schutz vor präkanzerösen Vulva- und Vaginalläsionen bei Patientinnen vor, die Cervarix erhielten.
Czech: Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus charakteristischen Proteinen, den sogenannten „L1Proteinen", bestehende Hülle („Kapsid").
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1".
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele Frauen, die zu Beginn der Studie größtenteils nicht mit den HPV-Typen 16 und 18 infiziert waren, in der Folgezeit präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses entwickelten, die mit Infektionen mit diesen HPV-Typen im Zusammenhang standen.
Czech: Studie sledovala, u kolika žen, z nichž výrazná většina netrpěla při zahájení studie žádnou infekcí HPV typu 16 či 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku v souvislosti s infekcí těmito typy HPV.
German: Welches Risiko ist mit Cervarix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?
German: In einer Studie wurden die Konzentrationen von schützenden Antikörpern bei erwachsenen Frauen nach der Anwendung von Cervarix untersucht und mit denen eines anderen bereits für Analläsionen und Analkrebs zugelassenen HPV-Impfstoffes verglichen.
Czech: Jedna studie srovnávala hladinu ochranných protilátek vytvořených u dospělých žen po podání přípravku Cervarix a po podání jiné vakcíny proti HPV, která je již schválená pro prevenci proti lézím v oblasti konečníku a rakovině konečníku.
German: Für die Vorbeugung von Analläsionen und Analkrebs zeigten die Studien, bei denen entweder 2 oder 3 Dosen Cervarix mit einem anderen für Analkrebs zugelassenen HPV-Impfstoff verglichen wurden, dass die Konzentrationen von Antikörpern mit Cervarix im Vergleich zum anderen Impfstoff bei Frauen und Mädchen ähnlich oder höher waren.
Czech: Ze studií, které v rámci prevence lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku porovnávaly 2 nebo 3 dávky přípravku Cervarix s jinou, již schválenou vakcínou pro prevenci rakoviny konečníku, vyplynulo, že v porovnání s touto jinou vakcínou byla hladina protilátek u dívek a žen očkovaných přípravkem Cervarix podobná nebo lepší.
German: In fünf weiteren Studien wurde auch die Entwicklung von Antikörpern bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren untersucht, die drei Dosen Cervarix erhielten.
Czech: Na tvorbu protilátek se zaměřilo také pět dalších studií u dívek a žen ve věku od 9 do 25 let, kterým byly podány tři dávky přípravku Cervarix.
German: Ungefähr 70 % der Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 90 % der Analkrebsarten werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
German: Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis bei zuvor nicht geimpften Personen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18 jeden měsíc po poslední dávce u osob, které dosud nebyly očkovány.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cervarix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der ersten Hauptstudie entwickelten nach durchschnittlich 39 Monaten vier der mehr als 7 000 Frauen, die Cervarix erhielten und zuvor nicht mit den HPV-Typen 16 oder 18 infiziert waren, präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses in Verbindung mit diesen HPV-Typen, verglichen mit 56 der mehr als 7 000 Frauen, die den anderen Impfstoff erhielten.
Czech: V první hlavní studii se u 4 z více než 7 000 žen, kterým byl podán přípravek Cervarix a které předtím nebyly infikovány HPV typu 16 nebo 18, vyvinuly v průměru po 39 měsících prekancerózní léze děložního čípku související s těmito typy HPV.
German: Welchen Nutzen hat Cervarix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?
German: In den fünf Zusatzstudien wurde ferner gezeigt, dass alle Mädchen ab neun Jahren, die drei Dosen Cervarix erhielten, hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen die HPV-Typen 16 und 18 entwickelten.
Czech: Z dalších pěti studií vyplynulo, že u všech dívek a žen ve věku od 9 let, kterým byly podány tři dávky přípravku Cervarix, se rovněž vyvinuly vysoké hladiny protilátek proti HPV typu 16 a 18.
German: Wenn das Immunsystem nach der Impfung mit dem echten Virus in Kontakt kommt, ist es in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před nemocemi způsobovanými těmito viry.
German: Wie wurde Cervarix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Cervarix zkoumán?
German: Wofür wird Cervarix angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Cervarix používá?
German: Wie wird Cervarix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cervarix používá?
German: 7 Durchstechflaschen + 7 Fertigspritzen + 14 Injektionsnadeln + 14 Alkoholtupfer
Czech: 7 lahviček + 7 předplnĕných stříkaček + 14 injekční jehly + 14 tampóny s alkoholem
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Injektionsnadeln + 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 lahvička + 1 předplnĕná stříkačka + 2 injekční jehly + 2 tampóny s alkoholem
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Czech: číslo EU
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg, die alle 24 Stunden entweder morgens oder abends gegeben wird.
Czech: Doporučená dávka je 0,25 mg každých 24 hodin, buď ráno, nebo večer.
German: Weitere Informationen zu Cetrotide finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Czech: Další informace o přípravku Cetrotide jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
German: Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen sollte die erste Injektion von einem Arzt überwacht und die Patientin 30 Minuten lang engmaschig beobachtet werden.
Czech: Kvůli riziku výskytu závažných alergických reakcí by první injekce měla být podána pod dohledem lékaře a pacientka by měla být po dobu 30 minut bedlivě sledována.
German: Weitere Informationen über Cetrotide
Czech: Další informace o přípravku Cetrotide
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cetrotide kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cetrotide průběžně sledovány.
German: Im Zusammenhang mit Cetrotide wurde von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen berichtet, die 1 bis 10 von 1 000 Behandelten betreffen können.
Czech: V souvislosti s přípravkem Cetrotide byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce, které mohou postihnout 1 až 10 pacientek z 1 000.
German: Nach Abschluss der assistierten Reproduktionsverfahren wurden 23 % der Patientinnen, die Cetrotide erhielten, schwanger, in den Vergleichsgruppen dagegen 32 %.
Czech: Po ukončení postupu asistované reprodukce otěhotnělo 23 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Cetrotide, v porovnání s 32 % pacientek ve srovnávacích skupinách.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cetrotide ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cetrotide?
German: Cetrotide erhielt am 13. April 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Cetrotide bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.