FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya = a teljes vagy részleges remissziót vagy ≥24 hetes állapotstabilizálódást mutató betegek aránya d
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Hungarian: A hormonkezelés előtti szenzitivitást vagy (1) az előrehaladott állapotú betegség legalább egy, korábbi hormonkezeléstől kialakult, dokumentált kedvező klinikai hatásával (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR], állapotstabilizálódás ≥24 hétig) vagy (2) a recidíva előtti legalább 24 hónapos adjuváns hormonkezeléssel definiálták.
Finnish: Tunnettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjien ja induktorien kanssa on lueteltu alla taulukossa 2.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. táblázatban vannak felsorolva.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Finnish: Imatinibi
Hungarian: Imatinib
Finnish: Jos Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini tai ergotalkaloidijohdannaiset), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Amennyiben az Afinitor adása szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, ciszaprid, kinidin vagy ergot alkaloida származékok) együtt történik, a beteget figyelni kell az orális CYP3A4 szubsztrátok termékinformációjában leírt mellékhatások irányában (lásd 4.5 pont).
Finnish: Rotalla everolimuusi aiheutti alkio-/sikiötoksisuutta terapeuttista altistusta pienemmän systeemisen altistuksen yhteydessä.
Hungarian: Patkányoknál az everolimusz a terápiás szint alatti szisztémás expozícióban embryo/foetotoxicitást idézett elő.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Finnish: Lisäanalyyseissä on todettu positiivinen hoitovaikutus kaikissa alaryhmissä lukuun ottamatta alaryhmää, jonka potilaiden primaarikasvain sijaitsi ileumissa (ileum: HR = 1,22 [95 % lv 0,56-2,65]; muu kuin ileum: HR = 0,34 [95 % lv 0,22-0,54]; keuhko: HR = 0,43 [95 % lv 0,24-0,79]) (ks. kuva 5).
Hungarian: A szupportív analízisekben pozitív terápiás hatást figyeltek meg minden alcsoportban, kivéve azoknak a betegeknek az alcsoportját, akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye (Ileum: HR = 1,22 [95%-os CI: 0,56 - 2,65]; Nem ileum: HR = 0,34 [95%-os CI: 0,22 - 0,54]; Tüdő: HR = 0,43 [95%-os CI: 0,24 - 0,79]) (lásd 5. ábra).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)pitoisuutta 30 %.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf) értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8, közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) károsodott májműködésű betegnél az everolimusz AUC-értéke a 8, normál májfunkciójú betegéhez képest duplája volt.
Finnish: Suositukset yhteiskäytölle
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Finnish: klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja).
Hungarian: klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
Finnish: Afinitoria käytetään aikuispotilaiden hoitoon seuraavissa tilanteissa: hormonireseptoripositiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden kohdalla muut hoidot (nk. "ei-steroidaaliset aromataasin estäjät") eivät enää pysty pitämään tautia hallinnassa.
Hungarian: Az Afinitor-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél: hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz inhibitorok") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget.
Finnish: Everolimuusi vaikutti pahentavan spontaanisti eläinten perussairauksia (krooninen myokardiitti rotalla, plasman ja sydämen coxsackievirusinfektiot apinalla, ruoansulatuskanavan kokkidi-infektiot kääpiösialla, ihomuutokset hiirellä ja apinalla).
Hungarian: Úgy tűnik, az everolimusz spontán módon súlyosbítja a kísérőbetegségeket (patkányoknál krónikus myocarditist, majmoknál plazma és szív coxsackie vírus fertőzéseket, törpemalacoknál a tápcsatorna coccidiasisát, egereknél és majmoknál a bőrlaesiókat).
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Hungarian: • Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) on ilmoitettu usein Afinitorhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitisről (beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is) gyakran számoltak be az Afinitor-t szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii) -keuhkokuume (PJP/PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. "Infektiot" alla).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP/PCP) ki kell zárni (lásd „Fertőzések" alább).
Finnish: Ryhmät olivat yleisesti ottaen tasapainossa demografisten tietojen ja taudin piirteiden suhteen (mediaani-ikä 63 v [vaihteluväli 22-86], 76 % valkoihoisia, somatostatiinianalogien [SSA] käyttöanamneesi).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai általában egyensúlyban voltak (medián életkor 63 év [szélső értékek 22 - 86], 76% fehér bőrű, a kórelőzményben szomatosztatin analógok [SSA] alkalmazása szerepel).
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Hungarian: Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok prognosztikai faktorai A nem funkcionáló gastrointestinalis vagy pulmonalis neuroendokrin tumorokban szenvedő, és jó kiindulási prognosztikai faktorú betegeknél, például akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye, és normálisak a chromogranin A-értékeik, vagy nincs csontérintettségük, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt individuális haszon-kockázat értékelést kell végezni.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Afinitor szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Finnish: Angioödeema*
Hungarian: Angiooedema*
Finnish: Älä käytä Afinitoria jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje az Afinitor-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelhető.
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz/Exemesztán (n/N = 80/104) Everolimusz (n/N = 74/103)
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg everolimusz szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a plazma csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Finnish: Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
Hungarian: Az everolimusz és a depó oktreotid együttes alkalmazása az oktreotid Cmin-ját 1,47-os geometriai átlagaránnyal (everolimusz/placebo) emelte.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) - suositeltava annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A) - az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz/Exemesztán: 36,57 [28,71;42,29] hét Everolimusz: 29,43 [24,00;31,29] hét
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az everolimusz-expozíció enyhe (Child-Pugh A), közepesen súlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegekben nőtt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Hungarian: Cenzorálási időpontok Everolimusz (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Afinitor-päiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy kisebb mértékben történő emelését.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Hungarian: Az everolimusz vér - plazma aránya, ami az 5-5000 ng/ml-es tartományban koncentrációfüggő, 17%-73%.
Finnish: Hyvin yleiset
Hungarian: Nem gyakori
Finnish: p-arvo
Hungarian: p-érték
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális, parenterális, vagy nem ösztrogén tartalmú implantált hormonális születésszabályozás, progeszteron alapú fogamzásgátlók, hysterectomia, petevezeték lekötés, teljes absztinencia, barrier módszerek, méhen belüli eszköz [IUD] és/vagy női/férfi sterilizálás) amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig.
Finnish: jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán (n/N = 310/485) Placebo + exemesztán (n/N = 200/239)
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Finnish: Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Finnish: Aika (viikkoja)
Hungarian: Idő (hét)
Finnish: Miten Afinitoria käytetään
Hungarian: Hogyan kell szedni az Afinitor-t?
Finnish: Satunnaistamisen ositus tapahtui aiemmalle hormoniterapialle todetun dokumentoidun herkkyyden ja todettujen viskeraalisten etäpesäkkeiden perusteella.
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
Hungarian: NSE: Neuron specifikus enoláz
Finnish: Kuva 5 RADIANT-4 - Etenemisvapaan elossaolon tulokset ennalta määriteltyjen potilasryhmien mukaisesti esitettyinä (riippumaton radiologinen arvio)
Hungarian: 5. ábra RADIANT-4 - A progressziómentes túlélés eredményei, előre meghatározott beteg alcsoportok szerint (független radiológiai felülvizsgálat)
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik az Afinitor mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.
Finnish: Melko harvinaiset Amenorrea e*
Hungarian: Amenorrhoea e*
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten ja maksan toimintaa (kreatiniini- ja transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä kolesteroliarvoja.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Finnish: Näin ollen Afinitorin ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lumeryhmään satunnaistettujen potilaiden siirtyminen taudin etenemisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon vaikeutti hoitoon liittyvien erojen havaitsemista kokonaiselossaolon kohdalla.
Hungarian: A placebóra randomizált betegeknek a betegség progresszióját követően a nyílt Afinitor-kezelési karra történő átirányítása meghiúsította, hogy a teljes túlélésben megmutatkozó, a kezeléssel összefüggő bármilyen különbséget ki lehessen mutatni.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Hungarian: A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja -löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Finnish: fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
Hungarian: Csökkent expozíció várható.
Finnish: Everolimuusin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 tutkittavalle, joilla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Afinitor-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: Az everolimusz biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját az Afinitor tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4- és PgP-szubsztrát.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Afinitorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa haiman neuroendokriiniset kasvaimet, rintakehän alueen neuroendokriiniset kasvaimet ja munuaiskarsinooma (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Afinitor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas eredetű neuroendokrin tumorok, a mellkasi eredetű neuroendokrin tumorok és a vesesejtes carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, voidaan harkita Afinitor-annoksen muuttamista ennalta arvioidun AUC-arvon perusteella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelni lehet az Afinitor dózisának módosítását a becsült AUC-érték alapján (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Kuumat aallot
Hungarian: • Hőhullám
Finnish: Afinitor-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
Hungarian: Az Afinitor súlyos mellékhatásai: