FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME (480 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz ajánlott adagja 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) 5-7 egymást követő napon át.
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни.
Hungarian: Dysuria
Bulgarian: диария
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Grastofil
Bulgarian: Други лекарства и Grastofil
Hungarian: Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenvedő beteg, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia,
Bulgarian: Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Bulgarian: Синдром на пропускливост на капилярите
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom a, e
Bulgarian: Оро-фарингеална болка а, д
Hungarian: Mit tartalmaz a Grastofil?
Bulgarian: Какво съдържа Grastofil
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
Hungarian: A Grastofil ajánlott adagja 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден).
Hungarian: Hányinger a
Bulgarian: Обрив а
Hungarian: Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll az Ön esetében:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение, ако имате:
Hungarian: Szükséges felszerelés
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
Hungarian: A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
Hungarian: A kemoterápiát kapó gyermekeknél és serdülőknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същиото както при възрастни.
Hungarian: (pirofoszfát chondrocalcinosis)
Bulgarian: Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза)
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Bulgarian: Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Hungarian: Tüdő-infiltrátumok a
Bulgarian: Белодробна инфилтрация а
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható.
Bulgarian: Както се очаква при всички биологични средства, възникват свързващи антитела; понастоящем, обаче, те не са свързани с неутрализиращата активност.
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
Hungarian: Amennyiben az ANC < 1,0 × 10
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 10
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
Bulgarian: Как се прилага Grastofil
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: Normál donoroknál allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja előtt végzett PBPC-mobilizáció céljából a Grastofil-t 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни.
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBCP mobilizáción áteső recipienseknél A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 48 ME (480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (960 mikrogramm/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml).
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Hungarian: Congenitalis neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E/kg/nap (12 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Bulgarian: Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Hungarian: Nem gyakorol káros hatást a Grastofil stabilitására, ha egy alkalommal véletlenül fagypont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Grastofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az egyes javallatokban
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a Grastofil adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Подкожно и интравенозно приложение
Hungarian: Az első adag Grastofil legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúzió után kell beadni.
Bulgarian: Първата доза Grastofil трябва да се приложи най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-малко 24 часа след костно-мозъчна инфузия.
Hungarian: 9/l) és átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Hungarian: Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grastofil Nem kaphat Grastofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint e
Bulgarian: Понижен хемоглобин д
Hungarian: A Grastofil-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Да се спре прилагането на Grastofil
Hungarian: Vesekárosodást figyeltek meg olyan betegeknél, akik filgrasztimot kaptak.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоцитопения при пациенти, получаващи филграстим.
Hungarian: • a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülését, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csontritkulás);
Bulgarian: заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни лекарствени продукти.
Hungarian: A vissza-infundált CD34
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Hungarian: Perifériás oedema e
Bulgarian: Периферен едем д
Hungarian: Leukocytosis a
Bulgarian: Левкоцитоза а
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Bulgarian: Повишена гамаглутамил
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Bulgarian: реакция към трансфузията
Hungarian: A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropénia) gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Bulgarian: Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Hungarian: Splenomegalia a
Bulgarian: Спленомегалия а
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Bulgarian: Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса на кумулиране на лекарството и съпоставим полуживот.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
Hungarian: Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Bulgarian: промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Hungarian: Minden egyes 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 30 ME (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz (600 mikrogramm/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 30 MU (300 микрограма) филграстим (600 микрограма/ml).
Hungarian: Mellkasi fájdalom a
Bulgarian: болка в гърдите
Hungarian: Ha az előírtnál több Grastofil-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Tel: +39/02-89.421721
Bulgarian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Hungarian: A Grastofil fecskendőjének hengerén beosztás található.
Bulgarian: Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи продължително лечение с филграстим.
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции свързани с белите дробове
Hungarian: A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Grastofil-kezelésre is szükség lehet.
Bulgarian: Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Hungarian: Miután megkapta az igen nagy adagú, daganatellenes kezelést, a kinyert sejteket visszaadják Önnek, hogy vérsejtszámai gyorsabban visszatérjenek az normálértékekre.
Bulgarian: Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо.
Hungarian: Az adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) dózisra csökkentendő
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и
Hungarian: A filgrasztim gyermekeknél történő alkalmazásának további megítéléséhez nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBCB transzplantációja előtt Adagolás
Bulgarian: За мобилизацията на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Hungarian: Alopecia a
Bulgarian: Алопеция а
Hungarian: • lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Bulgarian: лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Суит)
Hungarian: A Grastofil előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám 1,0 x 10
Bulgarian: Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 x 10
Bulgarian: Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 10
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 пеедварително напълнена спринцовка
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА РУ № (на ЕС)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Hungarian: Grasustek (pegfilgrasztim)
Bulgarian: Grasustek (pegfilgrastim)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grasustek?
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Филграстим се предлага като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Grasustek е Neulasta.
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Grasustek и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Grasustek (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grasustek nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Grasustek е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство".
Hungarian: A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Grasustek:
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Hungarian: A súlyos neutropénia mindkét gyógyszer esetében átlagosan csak másfél napig tartott.
Bulgarian: И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
Hungarian: Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Grasustek е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Neulasta, ползите от Grasustek превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Bulgarian: Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Grasustek са установени в проучванията?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Grasustek вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Bulgarian: Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
Hungarian: Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
Bulgarian: Тъй като Grasustek е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Bulgarian: В Grasustek филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grasustek?
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.