FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Slovak: V predklinických štúdiách viedla inhibícia tyrozínkinázovej aktivity ALK k blokáde downstreamových signálnych dráh zahŕňajúcich STAT 3 a PI3K/AKT a k indukcii smrti nádorových buniek (apoptózy).
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Dutch: Witte schellak
Slovak: Biely šelak
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
Dutch: Bradycardie
Slovak: Bradykardia
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli dlhotrvajúcemu vystavovaniu sa slnku počas užívania Alecensy a aspoň 7 dní po ukončení liečby.
Dutch: Behandeling met Alecensa
Slovak: Liečba Alecensou
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Slovak: Na základe predklinických údajov alektinib nie je substrátom p-glykoproteínu ani BCRP, ktoré sú oba efluxnými transportérmi v hematoencefalickej bariére, a preto je schopný distribuovať sa do centrálneho nervového systému a byť v ňom zadržaný.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí preukázali, že alektinib a M4 sú hlavnými cirkulujúcimi zložkami v plazme, pričom tvorili 76 % celkovej izotopom značenej látky v plazme.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy bol zdanlivý klírens (CL/F - klírens/frakcia vstrebaného liečiva) alektinibu 81,9 l/hodina.
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Slovak: ● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
Dutch: Flessen:
Slovak: Fľaše:
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne symptomatická bradykardia, sa má postupovať tak, ako je to odporúčané v častiach 4.2 a 4.4.
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: Funkcia pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu sa má skontrolovať pred začiatkom liečby a potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Slovak: Pacienti boli liečení odporúčanou dávkou 600 mg dvakrát denne.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56).
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Slovak: Prejavy môžu byť podobné prejavom vášho zhubného nádoru pľúc.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Slovak: ● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
Dutch: Als patiënten symptomatische bradycardie of levensbedreigende voorvallen ervaren, moet co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva, worden geëvalueerd en de behandeling met Alecensa worden aangepast zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.5, ‘P-gp-substraten' en ‘BCRP-substraten').
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne symptomatická bradykardia alebo život ohrozujúce udalosti, majú sa zhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva a liečba Alecensou sa má upraviť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.5, „Substráty P-gp" a „Substráty BCRP").
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Dutch: Alle graden
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
Slovak: Potom sa majú kontroly vykonávať v pravidelných intervaloch, pretože hepatálne udalosti sa môžu vyskytnúť aj po 3 mesiacoch, pričom u pacientov, u ktorých dôjde k vzostupom hladín aminotransferáz a bilirubínu, sa majú pečeňové testy robiť častejšie.
Dutch: De farmacokinetische parameters van alectinib en de belangrijkste metaboliet (M4) zijn gekarakteriseerd bij ALK-positieve NSCLC-patiënten en gezonde personen.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Dutch: CYP3A-inductoren
Slovak: Induktory CYP3A
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met "ALE" in zwarte inkt op de dop en bedrukt met "150 mg" in zwarte inkt op de romp.
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Slovak: Na základe jej mechanizmu účinku Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa však vo všeobecnosti nezaznamenali abnormálne hodnoty bilirubínu, albumínu alebo zmena protrombínového času, čo naznačuje, že je možné, že nepredstavovali reprezentatívnu vzorku pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene so zníženou metabolickou aktivitou.
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Slovak: Alektinib je vysoko selektívny a účinný inhibítor tyrozínkináz ALK a RET.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že ani alektinib, ani jeho hlavný aktívny metabolit (M4) v klinicky významných koncentráciách neinhibujú CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Dutch: HR [95% BI]
Slovak: HR [95%
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Slovak: ● citlivosť na slnečné žiarenie - nevystavujte sa slnku na akékoľvek dlhšie obdobie počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Alecensu.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
Dutch: Systeem/orgaan klassen Bijwerkingen (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Slovak: Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola potrebná u všetkých pacientov centrálne testovaná vzorka tkaniva na pozitivitu expresie ALK proteínu s protilátkou anti-ALK (D5F3) imunochemicky (IHC) pomocou štandardizovanej metódy
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Slovak: U 5,2 % pacientov viedli vzostupy hladiny bilirubínu k úprave dávky a u 1,5% pacientov viedli vzostupy hladiny bilirubínu k ukončeniu liečby Alecensou.
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebná obozretnosť, pretože u pacientov sa počas liečby Alecensou môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (napr. synkopa, závrat, hypotenzia) alebo poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Slovak: ● liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Slovak: ● zápal pľúc (pneumonitídu).
Dutch: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Slovak: ● digoxín, čo je liečivo používané na liečbu problémov so srdcom
Dutch: Hoe ziet Alecensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Alecensa a obsah balenia
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 en 2; gevallen van graad 3 werden bij 3,2% van de patiënten gemeld.
Slovak: Väčšina týchto udalostí mala intenzitu 1. a 2. stupňa; udalosti 3. stupňa boli hlásené u 3,2 % pacientov.
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol geometrický priemer distribučného objemu alektinibu v rovnovážnom stave (Vss) 475 l, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Dutch: Verhoogde ALAT
Slovak: Zvýšená hladina AST
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: 240 tvrdých kapsúl.
Dutch: Graad 3 of graad 4 ALAT/ASAT-verhogingen werden waargenomen bij 5% van de patiënten die Alecensa kregen versus 15% en 11% van patiënten die crizotinib kregen in het klinische fase III-onderzoek BO28984.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST 3. a 4. stupňa boli pozorované u 5% pacientov, ktorí dostávali Alecensu, v porovnaní s 15% a 11% pacientov, ktorí dostávali krizotinib v klinickom skúšaní fázy III, BO28984.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
Dutch: Teratogeniteit
Slovak: Teratogenita
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a priameho (konjugovaného) bilirubínu ako aj vakuolizácia/degenerácia/nekróza epitelových buniek žlčovodov a zväčšenie/fokálna nekróza hepatocytov sa pozorovali u potkanov a/alebo opíc pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 30 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)