FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Romanian: Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Romanian: 1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la utilizarea MAA (medicamente antiaritmice) înainte sau după BRINAVESS.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
English: The study lasted six months.
Romanian: Studiul a durat șase luni.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, după un an, au fost observate rezultate similare.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adenuric este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Romanian: Aceste efecte secundare au fost în majoritate de gravitate ușoară sau moderată.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Adenuric, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2008.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adenuric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adenuric.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Romanian: Pacienții au primit Adenuric sau alopurinol timp de 7 până la 9 zile.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (80 și 120 mg).
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Romanian: Adenuric trebuie luat cu două zile înaintea chimioterapiei și continuat timp de cel puțin 7 zile.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Romanian: Crizele de gută pot încă să mai apară în timpul primelor câteva luni de tratament, de aceea se recomandă ca pacienții să primească alte medicamente pentru prevenirea crizelor de gută, cel puțin în primele șase luni de tratament cu Adenuric.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adenuric?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adenuric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about Adenuric
Romanian: Alte informații despre Adenuric
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Romanian: Adenuric este un medicament care conține substanța activă febuxostat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adenuric.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Romanian: Aceasta reduce de obicei concentrațiile sanguine de acid uric în două săptămâni, dar doza poate fi mărită la
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Romanian: Tratamentul cu Adenuric nu trebuie întrerupt dacă apare o criză de gută.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Romanian: Indicatorul principal al eficacității a fost numărul de pacienți la care ultimele trei concentrații sanguine de acid uric au fost sub 6 mg/dl.
English: When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Romanian: Dacă fenomenul apare în articulații și este dureros, este vorba de „gută”.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Adenuric, consultați prospectul.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Romanian: Concentrațiile sanguine de acid uric au fost măsurate lunar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adenuric, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adenuric sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Romanian: Aceasta acționează blocând o enzimă numită „xantinoxidază” care este necesară pentru producerea de acid uric în organism.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Romanian: Pentru tratamentul hiperuricemiei și gutei, Adenuric a fost examinat în două studii principale care au cuprins în total 1 834 de pacienți.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Romanian: În ambele studii, alopurinolul a fost utilizat în doză de 300 mg o dată pe zi, mai puțin la pacienții cu afecțiuni renale, care au luat 100 mg.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu 22% din pacienții care au luat alopurinol (60 din 268) și niciun pacient din cei 134 de pacienți care au luat placebo.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adenuric pe parcursul studiilor?
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Romanian: La pacienții care se află în chimioterapie, se preconizează că reducerea concentrațiilor de acid uric reduce riscul de sindrom de liză tumorală.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Romanian: Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții aflați în chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adenuric?
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Romanian: Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați în chimioterapie, Adenuric a fost examinat într-un studiu principal care a cuprins 346 de pacienți adulți care se aflau în chimioterapie pentru cancer al sângelui.
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Romanian: Primul studiu, desfășurat pe 1 072 de pacienți, a comparat trei doze de Adenuric (80, 120 și 240 mg o dată pe zi) cu placebo (un preparat inactiv) și cu alopurinol (un alt medicament utilizat pentru tratarea hiperuricemiei).
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Romanian: În primul studiu, 48% din pacienții care au primit 80 mg de Adenuric o dată pe zi (126 din 262) și 65% din pacienții care au primit 120 mg o dată pe zi (175 din 269) au prezentat concentrații sanguine de acid uric sub 6 mg/dl la ultimele trei măsurători.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Adenuric sunt acutizarea gutei, rezultate anormale la analizele hepatice, diaree, greață, dureri de cap, erupții pe piele și edeme (umflături).
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Romanian: Scăzând producția de acid uric, Adenuric poate reduce concentrațiile sanguine de acid uric și le poate menține la un nivel scăzut, împiedicând acumularea cristalelor.
English: Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Romanian: Hiperuricemia poate determina formarea și acumularea de cristale de urat în articulațiilor și în rinichi.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Romanian: Substanța activă din Adenuric, febuxostatul, reduce producția de acid uric.
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Romanian: Adenuric se utilizează și pentru a trata și preveni concentrațiile mari de acid uric în sânge la adulții cu cancer al sângelui aflați în chimioterapie, cu risc de sindrom de liză tumorală (complicații din cauza descompunerii celulelor canceroase, care duce la creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii).
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Romanian: Adenuric se utilizează la pacienții care prezintă deja semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită (dureri și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („noduli”, depozite mai mari de cristale de urat care pot duce la distrugerea articulației și a osului).
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat două doze de Adenuric (80 și 120 mg o dată pe zi) cu alopurinolul pe 762 de pacienți timp de un an.
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Romanian: CHMP a concluzionat că Adenuric este mai eficace decât alopurinolul la reducerea concentrațiilor sanguine de acid uric, dar că poate prezenta un risc mai mare de efecte secundare la nivelul inimii și al vaselor de sânge.
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Romanian: După introducerea pe piață au fost observate reacții grave de hipersensibilitate (alergice) rare la Adenuric.
English: Why has Adenuric been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Adenuric?
English: What is Adenuric?
Romanian: Ce este Adenuric?
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Romanian: Adenuric a fost mai eficace decât alopurinolul și decât placebo în ceea ce privește reducerea concentrațiilor sanguine de acid uric.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Romanian: Menținerea concentrațiilor scăzute de acid uric o perioadă suficient de lungă poate micșora și tofii gutoși.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Romanian: Adenuric se utilizează la tratarea adulților cu hiperuricemie (concentrații sanguine mari de acid uric și „urat”) cronică.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi.
English: How has Adenuric been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Adenuric?
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea concentrațiilor de acid uric în sânge.
English: What is Adenuric used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Adenuric?
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Romanian: (170 din 173) care au luat Adenuric, concentrațiile sanguine de acid uric s-au normalizat față de 96 % (166 din 173) din pacienții care luau alopurinol.
English: How does Adenuric work?
Romanian: Cum acționează Adenuric?
English: How is Adenuric used?
Romanian: Cum se utilizează Adenuric?
English: Make sure you do the following:
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
English: The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Romanian: Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
English: This medicine could seriously harm your baby.
Romanian: Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul.
English: Combined use with other iron chelators
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Romanian: Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Ask your doctor which method is best for you.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră care metodă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Romanian: Utilizaţi măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră.
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Romanian: Răspunsul la terapie trebuie evaluat periodic, și incidența evenimentelor adverse trebuie monitorizată îndeaproape.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide.
English: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: CY The Star Medicines Importers Co.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Romanian: Au fost efectuate studii non-clinice la diferite specii de animale, inclusiv şoareci, şobolani, iepuri, câini şi maimuţe.
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Romanian: Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.
English: The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Romanian: Pacientul trebuie să fie sfătuit să reducă la maxim contactul cu alte persoane pentru a reduce astfel riscul de infecţie.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.