FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: пикочната киселина, кръвната захар; понижени нива на: фосфора, калция, калия, магнезия);
Slovak: Suchosť v ústach Krvácanie v ústach Stomatitída
Bulgarian: Кръвоизлив в устната кухина Стоматит
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец % вероятност за преживяемост на 12-ия месец
Slovak: %), n t½ (deň)
Bulgarian: T½ (ден)
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Bulgarian: Хипотония Хипертония
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Bulgarian: Как се прилага Kymriah
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции Степен 3 и 4 са инфекции (32%) и синдром на освобождаване на цитокини (22%).
Slovak: Liečivo Kymriahu sa nazýva tisagenlekleucel.
Bulgarian: Активното вещество на Kymriah се нарича тисагенлеклевцел.
Slovak: Medián (mesiace)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Slovak: Bolesť hlavye)
Bulgarian: Коремна болка о)
Slovak: %), pokles trombocytov (77
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите*
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на остри реакции, свързани с инфузията, се препоръчва пациентите да бъдат премедикирани с парацетамол и дифенхидрамин или друг
Slovak: CR3, n (%)
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa často pozoroval syndróm uvoľňovania cytokínov, vrátane fatálnych alebo život ohrozujúcich udalostí (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Често са наблюдавани случаи на синдром на освобождаване на цитокини, включително летални или животозастрашаващи събития, след инфузията Kymriah (вж. точка 4.8).
Slovak: Pokles tvorby moču, tmavý moč
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Bulgarian: Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Slovak: Konkomitantné ochorenie
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Slovak: 1-3 vaky obsahujú celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR+
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) стерилен инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (NR)
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (NR) N=11
Slovak: Kymriah sa podal ako jednorazová intravenózna infúzia (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при деца на възраст под 3 години с В-клетъчна ОЛЛ. Kymriah не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на DLBCL.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg: 0,1 až 2,5 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Bulgarian: 0,1 до 2,5 x 108 CAR-положителни жизнеспособни
Slovak: Žltačka
Bulgarian: жълтеница;
Slovak: Encefalopatiaf)
Bulgarian: Енцефалопатия е)
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Slovak: Iný sekundárny cieľový ukazovateľ
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Slovak: Edém zahŕňa periférny edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém tváre s)
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Slovak: Pľúcny infiltrát
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след инфузията Kymriah, може да възникне хипогамаглобулинемия и агамаглобулинемия.
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrických a mladých dospelých pacientov s relabujúcou/refraktérnou
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща/рефрактерна B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Slovak: Mykotické infekcie
Bulgarian: Гъбични инфекции
Slovak: 16; 10%), rozhodnutie lekára/progresia primárnej choroby (n =
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Slovak: Distenzia brucha Ascites
Bulgarian: Белодробен оток Плеврален излив Тахипнея
Slovak: % oproti Ha: ORR >20 % CR (kompletná remisia) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Slovak: ktoré obsahuje.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Slovak: Steatóza
Bulgarian: Стеатоза
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Slovak: Stále pretrvávajú obavy, že v priebehu niekoľkých rokov by to mohlo viesť až k pečeňovej fibróze a nakoniec k cirhóze.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pokiaľ ide o hepatotoxicitu mipomersenu, žiadateľ neprezentoval žiadne iné aspekty ako tie, ktoré sa už posudzovali v rámci pôvodného konania, ktoré by mohli viesť k odlišným záverom.
Bulgarian: Затова СНМР заключава, че по отношение на хепатотоксичността на мипомерсен заявителят не е представил аспекти, различни от тези, които вече са оценени в първоначалната процедура, които може да доведат до различни заключения.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Slovak: Žiadateľ navrhol program na podporu pacientov (široký program na podporu dodržiavania liečby), ktorý má pomôcť vyriešiť tento problém.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Bulgarian: Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Slovak: Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Slovak: Počas (maximálne) 2 rokov liečby takmer 50 % (18/38) z týchto pacientov s HoFH ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, najmä v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie, symptómov podobných chrípke a zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov.
Bulgarian: В рамките (максимално) на 2 години почти 50 % (18/38) от тези пациенти с HoFH се оттеглят от лечението поради нежелани реакции, главно поради реакции на мястото на инжектиране (ISRs), грипоподобни симптоми (FLS) и повишаване на чернодробните ензими.
Slovak: Tento liek je učený na ochranu pacientov s vysokým KV rizikom, ale údaje o významných nežiaducich srdcových udalostiach (MACE) počas štúdií fázy 3 spôsobujú bezpečnostné obavy.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Bulgarian: наблюдава се средно увеличение на чернодробната мастна фракция от 9,6 % при пациенти, лекувани с мипомерсен, в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо,
Slovak: Nie je známa prahová hodnota, pri ktorej steatóza pečene alebo frakcia pečeňového tuku vedú k zápalu a postupujúcej chorobe pečene, čo sťažuje monitorovanie nástupu nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou.
Bulgarian: Не е известен праг, при който чернодробна стеатоза или чернодробна фракция мазнини водят до възпаление и прогресиращо заболяване на черния дроб, което затруднява мониторинга на появата на чернодробни нежелани събития.
Slovak: V nadväznosti na diskusie na stretnutí Vedeckej poradnej skupiny (SAG) v septembri 2012 žiadateľ obmedzil indikáciu len na pacientov s HoFH, u ktorých je celoživotné vystavenie mimoriadne vysokej hladine cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) zodpovedné za morbiditu kardiovaskulárneho systému (KVS) a mortalitu KVS v skorom veku.
Bulgarian: След дискусии на заседание на научната консултативна група (SAG) през септември 2012 г. заявителят ограничава показанието само до пациенти с HoFH, при които дългогодишната експозиция на изключително високи нива на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL-C) е отговорна за заболеваемост на сърдечносъдовата система и смъртност в ранна възраст.
Slovak: Nie je dokázaný vzťah medzi liečbou mipomersenom a výskytom nádorov, a to najmä z dôvodu nízkeho výskytu, chýbajúceho systematického hodnotenia počas štúdií a nedostatku času po začiatku liečby mipomersenom, ale neistota v súvislosti s klinickým významom týchto zistení pretrváva.
Bulgarian: Не е доказана връзка между лечението с мипомерсен и появата на тумор, главно поради ниската честота, липсата на системна оценка по време на проучванията и краткото време след началото на прием на мипомерсен, но остават неясноти по отношение на клиничното значение на тези находки.
Slovak: Liečba mipomersenom môže spôsobovať zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a steatózu pečene, čo môže vyvolať steatohepatitídu.
Bulgarian: Възможно е лечението с мипомерсен да причини повишаване на чернодробните ензими и чернодробна стеатоза, а това може да предизвика стеатохепатит.
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Slovak: Výbor CHMP sa zameral na cieľovú populáciu s HoFH a konštatoval, že miera predčasného ukončenia liečby u pacientov s HoFH, ktorí boli zaradení do hlavnej 6mesačnej dvojito zaslepenej štúdie CS5 a súhlasili s ďalšou účasťou na otvorenej rozšírenej štúdii CS6 (v dĺžke jeden alebo dva roky vrátane času v štúdii CS5), bola približne 60 % (23/38) počas prvých dvoch rokov.
Bulgarian: Фокусирайки се върху целевата популация с HoFH, СНМР отбелязва, че процентът на оттегляне за пациентите с HoFH, които са били включени в основното 6-месечно двойно-сляпо проучване CS5 и са дали съгласието си за по-нататъшно участие в отворено разширено проучване CS6 (за една или две години, включително времето в CS5), е приблизително 60 % (23/38) в рамките на първите две години.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Bulgarian: Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент" е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Slovak: Mipomersen má nežiaduce účinky na pečeň a nemožno vylúčiť ani iné mechanizmy poškodenia pečene okrem hromadenia tuku.
Bulgarian: Мипомерсен проявява неблагоприятен ефект върху черния дроб, като не могат да се изключат и други механизми на чернодробно увреждане, освен натрупване на мазнини.
Slovak: Vzhľadom na to, že hromadenie pečeňového tuku koreluje s účinkom lieku na LDL, tento účinok na pečeň sa pravdepodobne vyskytne v podstate u všetkých pacientov, u ktorých má liek významný účinok.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.