FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar vegna staðsetningar helsta verkunarmáta lyfsins í meltingarveginum.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 12
Icelandic: Hlutfall með ferrítín > 500 ng/ml í viku
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само при липса на синдроми на свръхнатрупване на желязо и с повишено внимание, ако серумният феритин се покачи над 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
Icelandic: Því þarf að taka blóðsýni til mælinga á járnbirgðum á réttum tíma til að kanna járnbúskap sjúklings eftir gjöf járns í bláæð með tilliti til lyfsins sem notað er, járnmagnsins sem gefið er og tíðni skammta, en að lágmarki 7 dögum eftir járngjöf í bláæð.
Bulgarian: ПРОДУКT Fexeric 1 g филмирани таблетки
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Bulgarian: Други синдроми (първични или вторични) на свръхнатрупване на желязо
Icelandic: Önnur heilkenni (frum- eða fylgiheilkenni) járnofhleðslu
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Bulgarian: Приемът на таблетките с храна помага на лекарството да действа.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Bulgarian: Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи.
Icelandic: Fexeric er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Fexeric
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Fexeric
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин > 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
Icelandic: Þar sem þekkt er að sítrat eykur frásog áls, skal forðast efnasambönd sem byggð eru á áli meðan sjúklingar fá Fexeric.
Bulgarian: Като се свързва с фосфатите в СЧ тракт и намалява абсорбцията, Fexeric понижава нивата на серумния фосфор.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели между храненията за деня.
Icelandic: Skipta skal heildarsólarhringsskammtinum á milli máltíða dagsins.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Предозирането на желязо е опасно, особено при деца, и изисква незабавно лечение.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg, sérstaklega hjá börnum, og krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Bulgarian: Резултатите от подгрупови анализи в основното клинично проучване при пациенти на диализа показват, че едновременното приложение на лекарства, които често се предписват заедно при пациенти с ХББ (флуорохинолони, тетрациклини, инхибитори на протонната помпа, тиреоидни хормони, сертралин, витамин D, варфарин, ацетилсалицилова киселина) не повлияват на ефикасността на Fexeric по отношение на способността му да понижава серумния фосфор.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með virkan bólgusjúkdóm í þörmum með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Það er notað til að draga úr háum gildum fosfórs í blóði hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Fexeric með eða strax á eftir máltíðum.
Bulgarian: В сборната популация за оценка на безопасността при 67 от 557 пациенти, приемащи Fexeric (12%), има доказателства за чернодробна дисфункция на изходно ниво.
Icelandic: Af þeim 557 sjúklingum sem fengu Fexeric í sameinaða öryggisþýðinu, sýndu 67 (12%) sjúklingar vísbendingar um truflun á lifrarstarfsemi við grunngildi.
Bulgarian: Как да съхранявате Fexeric
Icelandic: Hvernig geyma á Fexeric
Bulgarian: Информацията за генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието на железния цитрат е събрана от научната литература.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fexeric в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хиперфосфатемия, свързана с хронична бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Bulgarian: При пациенти с ХББ ND, основната оценка на безопасността се основава на данни от основното проучване (проучване 204), в което 75 пациенти са лекувани с Fexeric в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun byggðist öryggismatið fyrst og fremst á upplýsingum úr lykilrannsókninni (rannsókn 204), þar sem 75 sjúklingar fengu meðferð með Fexeric í 12 vikur.
Bulgarian: Необичайни дихателни звуци, повишен серумен феритин, повишена сатурация на трансферин, повишено тегло
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Bulgarian: Пациентите, които приемат това лекарство, трябва да се придържат към предписаната им нискофосфатна диета.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Bulgarian: Началната доза на активната контрола е дозата, приемана от пациента преди периода на очистване.
Icelandic: Upphafsskammtur virka samanburðarlyfsins var skammtur sjúklingsins fyrir útskolunartímabilið.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане
Icelandic: breytingar á magni járns í niðurstöðum blóðrannsókna minnkuð eða aukin matarlyst meltingartruflanir, vindgangur bólga í innra byrði maga, sár í slímhúð maga eða efsta hluta þarma bakflæði magasafa upp í vélinda óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir lág gildi fosfórs í sermi munnþurrkur truflanir á bragðskyni höfuðverkur sundl lág gildi kalíums í sermi þvagleki húðútbrot, kláði hjartsláttarónot mæði, önghljóð, óeðlileg öndunarhljóð verkur þorsti berkjubólga vöðvameiðsli þyngdaraukning vökvi í lungum mjög hár blóðþrýstingur
Bulgarian: N=146
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur járnsítratflétta
Bulgarian: Серумните концентрации на фосфор трябва да се проследяват в рамките на 2 до 4 седмици след началото на приема или промяната на дозата Fexeric и приблизително на 2-3 месеца при стабилна доза.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.
Bulgarian: Безопасността на Fexeric при лечение на хиперфосфатемия е изследвана в 18 клинични изпитвания, обхващащи общо 1 388 пациенти с ХББ 5D, при които лечението е с продължителност до 2 години, и 145 пациенти с ХББ ND, при които лечението е с продължителност от 12 седмици до 1 година.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Bulgarian: Ефекти на Fexeric върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif Fexeric á önnur lyf
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins
Bulgarian: След това свързаният с Fexeric фосфор се извежда от организма чрез изпражненията.
Icelandic: Fexeric-bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 1 g съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC (E129) (0,70 mg), които могат да причинят алергична реакция.
Icelandic: Hver 1 g filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er járnsítratflétta.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда нисък, при едновременно приложение с продукти с тесен терапевтичен прозорец трябва да се проследяват клиничният ефект/нежеланите събития при започване на приема или корекция на дозата Fexeric или едновременно прилагания продукт.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, особено при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Fexeric hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Изследвания с цел наблюдение
Icelandic: Eftirlitsrannsóknir
Bulgarian: Fexeric повишава нивата на желязо в организма.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Bulgarian: Оценена е също способността на Fexeric да увеличава запасите от желязо като вторична крайна точка при пациенти на диализа и като съставна първична крайна точка при пациенти, които не са на диализа.
Icelandic: Geta Fexeric til að auka járnbirgðir var einnig metin sem aukaendapunktur hjá sjúklingum í skilun og samsettur (co-primary) endapunktur hjá sjúklingum ekki í skilun.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
Icelandic: Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите: тежки коремни болки или запек (нечесто) повръщане на кръв (нечесто) кръв в изпражненията (нечесто)
Icelandic: verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft) blóðugum uppköstum (sjaldgæft) blóði í hægðum (sjaldgæft)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg тривалентно желязо).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Bulgarian: Не приемайте Fexeric - ако сте алергични към железен цитрат комплекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате ниски нива на фосфор в кръвта - ако имате тежко заболяване на стомаха или червата като кървене от стомаха или червата
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu - ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu - ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of mikið járn úr fæðunni