FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Dutch: • infecties in de buik;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Maltese: • infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Dutch: Wat is Factive?
Maltese: X'inhu Factive?
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Factive gaat werken?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Maltese: Ittrattament ta' sebat ijiem ma tqiesx aċċettabbli minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji.
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Maltese: Factive kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' dawn l-infezzjonijiet batteriċi fl-adulti li ġejjin:
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Dutch: EMA/445622/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: EMEA/H/C/003720
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445622/2014
Maltese: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445621/2014
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van hepatitis C-virus.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) ta' virus tal-epatite Ċ:
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou worden gebruikt tegen genotype 1.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien maħsub biex jintuża kontra ġenotip 1.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'epatite Ċ (marda infettiva li taffetwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
Maltese: Fl-10 ta' Ġunju 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Faldaprevir Boehringer Ingelheim, għall-kura tal-epatite Ċ.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Maltese: Kien sejjer jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċni oħra.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Maltese: Ir-raba' studju, li involva 308 pazjenti, eżamina l-effetti tal-kura b'Faldeprevir Boehringer Ingelheim f'pazjenti li kellhom ukoll infezzjoni tal-HIV.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 180'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Dutch: Vragen en antwoorden
Maltese: Is-sistema
Dutch: 16 februari 2012
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Dutch: Wat is Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Dutch: De firma heeft ook resultaten van onderzoeken bij mensen overgelegd, waaronder een groot onderzoek onder 4 902 kinderen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen van vergelijkbare vaccins overgelegd.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Dutch: Fluad Paediatric bevat eiwitten van drie influenzavirusstammen.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Dutch: Op 10 februari 2012 heeft Novartis Vaccins en Diagnostica het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric in te trekken.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric (influenzavaccin, oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin talinfluwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ)
Dutch: De kinderen kregen Fluad Paediatric, een ander influenzavaccin (Agrippal of Influsplit) of een niet-influenzavaccin (Menjugate of Encepur) toegediend.
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Fluad Paediatric zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Fluad Paediatric?
Dutch: Fluad Paediatric is een vaccin dat bescherming moet bieden tegen seizoensgebonden influenza.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virale delen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet virali bħala ‘barranin' u toħloq antikorpi kontrihom.
Dutch: 15 september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: Wat is Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Dutch: Wat is Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Dutch: Op 5 december 2018 heeft de firma Pfizer Europe MA EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fyzoclad in te trekken.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata waqt li s-CHMP kien għadu qiegħed jevalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Dutch: 13 december 2018
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Fyzoclad.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Dutch: Wat is Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Dutch: Vragen en antwoorden
Maltese: (eryaspase)
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelluli bojod taddemm.
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta dwar Graspa, inklużi r-riżultati ta' studju ewlieni li fih ħadu sehem 80 pazjent b'ALL li l-marda tagħhom kienet irkadiet wara l-kura inizjali jew li ma kinux irrispondew għallkura inizjali, u uħud minnhom kellhom allerġija għal prodotti oħra li fihom asparaginażi.
Dutch: EMA/431413/2018
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Graspa kien maħsub li jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Maltese: Fi Graspa, L-asparaginase tiddaħħal fiċ-ċelloli ħomor tad-demm għaliex dan kien mistenni li jippermetti lill-enzima taħdem filwaqt li jipproteġiha milli tinqasam fid-demm u minn antikorpi li jistgħu jaqbdu magħha u jżommuha milli taħdem.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Dutch: 21 februari 2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Maltese: Kif jaħdem Hyalograft C autograft work?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft (kondroċiti awtologi vijabbli kkaratterizzati espanduti in vitro,
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Maltese: Hyalograft C autograft huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata msejjaħ ‘prodott manifatturat mittessut'.
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Maltese: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Hexal u Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Dutch: bisfosfonaat.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Ibandronic Acid Hexal ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Maltese: Ibandronic Acid Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.