FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 268 (Initialdosis 400 mg) und 248 (Initialdosis 500 mg) der Patienten stammen aus den 2 Phase-III-Studien bei vorher unbehandelter CML, 570 und 63 Patienten aus den 2 Phase-I/II-Studien bei vorbehandelter Ph
Italian: Di questi pazienti, 268 (dose di partenza 400 mg) e 248 (dose di partenza 500 mg) provenivano dai 2 studi di Fase III in pazienti affetti da LMC non trattata in precedenza, mentre 570 e 63 provenivano da 2 studi di Fase I/II in pazienti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza e 123 pazienti da uno studio di Fase IV in LMC trattata in precedenza.
German: Dosis und Art der Anwendung
Italian: Dose e modo di somministrazione
German: - Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Italian: - claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis um mehr als 12 Stunden vergessen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis, sondern am darauffolgenden Tag die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Italian: Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al paziente non ne deve essere somministrata una supplementare.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: Blutung, Fieber oder schnelle Entwicklung von blauen Flecken (möglicherweise leiden Sie an einer Erkrankung des Blutes oder des Lymphsystems).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi: sanguinamento, febbre o facilità di formazione di lividi (può avere una malattia del sangue o del sistema linfatico).
German: Die gleichzeitige Gabe von Bosutinib zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren (unter anderem Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Mibefradil, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir, Grapefruitprodukten einschließlich Grapefruitsaft) oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren (unter anderem Fluconazol, Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Crizotinib, Imatinib) sollte vermieden werden, da es dadurch zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Bosutinib kommt.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Italian: - questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Tabelle 6 - Ansprechen auf Therapie in Abhängigkeit vom Typ der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses in der auswertbaren CML-Population (chronische Phase): Nach Vortherapie mit Imatinib und Dasatinib und/ oder Nilotinib (Drittlinie)
Italian: Tabella 6 - Risposta in base allo status delle mutazioni BCR-ABL nella popolazione valutabile con LMC in FC: precedenti imatinib e dasatinib e/o nilotinib (terza linea)
German: Eine Behandlung mit Bosutinib kann mit einer Flüssigkeitsretention, einschließlich Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem und/ oder peripherem Ödem assoziiert sein.
Italian: Il trattamento con bosutinib può essere associato a ritenzione di liquidi, compresi versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare e/o edema periferico.
German: Die Basischarakteristika wie Alter (medianes Alter war 52 Jahre für die Bosutinib-Gruppe und 53 Jahre für die Imatinib-Gruppe, wobei 19,5 % bzw. 17,4 % der Patienten 65 Jahre oder älter waren); Geschlecht (42,3 % bzw. 44,0 % Frauen) und ethnische Zugehörigkeit (77,6 % bzw. 77,2 % Kaukasier, 12,2 % bzw. 12,4 % Asiaten, 4,1 % bzw. 4,1 % Schwarze oder Afroamerikaner und 5,7 % bzw. 5,8 % Andere, mit einem Unbekannten je Gruppe) waren für die mITT-Population zwischen beiden Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Italian: Le caratteristiche basali della popolazione mITT sono state ben bilanciate tra i 2 gruppi di trattamento rispetto all'età (l'età mediana era di 52 anni per il gruppo bosutinib e di 53 anni per il gruppo imatinib con il 19,5% e il 17,4% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispettivamente); sesso (donne 42,3% e 44,0%, rispettivamente); e razza (caucasici 77,6% e 77,2%, asiatici 12,2% e 12,4%, neri o afroamericani 4,1% e 4,1% e altri 5,7% e 5,8%, rispettivamente, e 1 sconosciuto in ciascun gruppo).
German: In einer Studie zur Nierenfunktionsstörung wurde eine Einzeldosis von 200 mg Bosutinib mit einer Mahlzeit an 26 Probanden mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sowie an 8 entsprechende, gesunde Probanden verabreicht.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
German: Progressionsfreies Überleben
Italian: Sopravvivenza libera da progressione f
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo "Scad.".
German: Bei Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bestehender klinisch signifikanter Erkrankung des Gastrointestinaltrakts ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si deve prestare attenzione nei pazienti con disturbo gastrointestinale clinicamente significativo recente o in corso (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Italian: Dopo una somministrazione orale singola (10 mg/kg) di bosutinib radiomarcato con [
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Italian: Si deve prestare attenzione quando si somministra bosutinib in concomitanza con gli IPP. Si devono usare antiacidi a breve durata d'azione in alternativa agli IPP e, quando possibile, i tempi di somministrazione di bosutinib e degli antiacidi devono essere separati (ovvero assunzione di bosutinib al mattino e degli antiacidi alla sera).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif nicht angewendet werden.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung, die die Behandlung mit ≤ 500 mg begannen, wurde die Dosis bei 93 (93/558; 16,7 %) Patienten auf 600 mg täglich erhöht.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a precedenti terapie che hanno iniziato il trattamento a ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) hanno avuto un aumento della dose fino a 600 mg al giorno.
German: - Bosentan zur Senkung von hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie).
Italian: - bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell'arteria polmonare).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosutinib mit starken CYP3A-Induktoren (unter anderem Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) oder mäßigen CYP3A-Induktoren (unter anderem Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden, da es dadurch zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Bosutinib kommt.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) o con induttori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato, in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib.
German: 88 % der Patienten erlitten eine Diarrhö mit einem maximalen Toxizitätgrad von 1 oder 2, 12 % der Patienten von Grad 3 und 1 Patient (< 1 %) erlitt ein Grad 4-Ereignis.
Italian: La tossicità massima della diarrea è stata di grado 1 o 2 nell'88% dei pazienti, di grado 3 nel 12% dei pazienti e 1 paziente (< 1%) ha manifestato un evento di grado 4.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen Häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore dorsale Comune
German: - Atemwegsinfektion.
Italian: - infezione delle vie respiratorie.
German: Andere Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo all'evento e la durata della MCyR e il tempo alla CHR e la sua durata in pazienti affetti da LMC in FC, trattati in precedenza con un solo TKI (imatinib).
German: Blastenphase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Italian: Fase blastica con trattamento precedente almeno con imatinib
German: - hohe Kaliumkonzentration im Blut, geringe Phosphatkonzentration im Blut, übermäßiger
Italian: - livello elevato di potassio nel sangue, basso livello di fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
German: Bei CML-Patienten im Steady State lagen Cmax (geometrisches Mittel, Variationskoeffizient [VK]%) bei 145 (14) ng/ml und AUCss (geometrisches Mittel, VK%) bei 2.700 (16) ng•h/ml nach Gabe von 400 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit.
Italian: In pazienti affetti da LMC allo steady state, la Cmax (media geometrica, coefficiente di variazione [CV]%) è stata di 145 (14) ng/ml, e l'AUCss (media geometrica, CV%) è stata di 2.700 (16) ng•h/ml dopo la somministrazione quotidiana di bosutinib a 400 mg con il cibo.
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die die Bosutinib-Behandlung mit 400 mg begannen, erhielten insgesamt 46 Patienten (17,2 %) Dosissteigerungen auf 500 mg.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con bosutinib a 400 mg, un totale di 46 pazienti (17,2%) ha ricevuto un aumento della dose a 500 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.
Italian: Se manifesta capogiro, visione annebbiata o si sente insolitamente stanco, non guidi o usi macchinari fino a quando questi effetti indesiderati non saranno scomparsi.
German: Fosamprenavir und Darunavir zur Behandlung von HIV-positiven/ Aids-kranken Menschen
Italian: fosamprenavir e darunavir, usati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
German: Bei Patienten mit Transaminasenerhöhungen sollte die Behandlung mit Bosutinib vorübergehend ausgesetzt (mit Erwägung einer Dosisreduktion nach Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangswert) und/ oder abgebrochen werden.
Italian: I pazienti che presentano aumenti delle transaminasi devono essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib (eventualmente riducendo la dose dopo il recupero al grado 1 o al valore basale) e/o l'interruzione definitiva di bosutinib.
German: Ein Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG) wird vor Beginn der Bosutinib-Therapie und falls klinisch indiziert empfohlen.
Italian: Si consiglia di monitorare l'effetto sul QTc e si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) basale prima di iniziare la terapia con bosutinib e quando clinicamente indicato.
German: 3 und weniger als 100.000/mm und/ oder Neutropenie (ANZ größer als oder gleich 0,5 x 10 9/l und kleiner als 1,0 x 10
Italian: 100.000/mm 3) e/o neutropenia (ANC maggiore o uguale a 0,5 x 10
German: Komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) für AP und BK CML: Leukozytenzahl kleiner als oder gleich dem oberen Normalwert (ULN), Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 100.000/mm
Italian: Risposta ematologica completa (CHR) per LMC in FA e FB: leucociti inferiori o uguali al limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) stabilito dalla struttura sanitaria, piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm
German: + CML in der CP Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Bosutinib einmal täglich.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
German: Akzelerierte Phase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Italian: Fase accelerata con trattamento precedente almeno con imatinib
German: Die mediane Dauer bis zum CCyR (ausschließlich Responder) betrug im Bosutinib-Arm 23,9 Wochen gegenüber 24,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Italian: Il tempo mediano alla CCyR (solo per i pazienti rispondenti ) è stato di 23,9 settimane nel gruppo bosutinib rispetto a 24,3 settimane nel gruppo imatinib.
German: Zulassung unter „Besonderen Bedingungen"
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o di grado 4 riportate per 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), aumento di ALT (12,7%), diarrea (9,6%), rash cutaneo (5,0%), aumento della lipasi (8,2%) e aumento dell'AST (5,8%).
German: Die mediane Dauer eines Ereignisses betrug 18 Tage für ALT (Spanne: 1 bis 775 Tage) bzw. 15 Tage für AST (Spanne: 1 bis 803 Tage).
Italian: La durata mediana di un evento è stata di 18 giorni (intervallo da 1 a 775 giorni) e di 15 giorni (intervallo da 1 a 803 giorni) rispettivamente per ALT e per AST.
German: Muss ein starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitor während der Bosutinib-Behandlung gegeben werden, sollte eine Unterbrechung der Bosutinib-Behandlung oder eine Dosisreduktion von Bosutinib in Betracht gezogen werden.
Italian: Se durante il trattamento con bosutinib deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bosutinib o una riduzione della dose di bosutinib.
German: - Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit.
Italian: - diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
German: Tritt die Zytopenie erneut auf, Dosis nach der Erholung um weitere 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Italian: Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della OS a 48 settimane per i pazienti trattati con bosutinib e imatinib nella popolazione mITT sono state del 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%] e del 97,9% [IC 95%: 95,0%, 99,1%), rispettivamente.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 59 Tage (Spanne: 27 bis 505 Tage), und die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 913 Tage).
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato di 59 giorni (intervallo da 27 a 505 giorni) e la durata mediana per evento è stata di 15 giorni (intervallo da 1 a 913 giorni).
German: Begleitende Arzneimittel zur Behandlung der Diarrhö erhielten 662 (66 %) Patienten.
Italian: A 662 pazienti (66%) sono stati somministrati medicinali antidiarroici concomitanti.
German: Wie ist Bosulif aufzubewahren?
Italian: Come conservare Bosulif
German: + CML in der chronischen Phase, mit Imatinib und Dasatinib oder Nilotinib vorbehandelt
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente con imatinib e dasatinib o nilotinib
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 120 mg Bosutinib bei gesunden Probanden betrug die mittlere (% VK) terminale Eliminationshalbwertzeit 35,5 (24) Stunden und die mittlere (% VK) Clearance betrug 61,9 (26) l/h.
Italian: In soggetti sani trattati con una dose endovenosa singola di 120 mg di bosutinib, l'emivita media (%CV) terminale è stata di 35,5 (24) ore e la clearance media (% CV) è stata di 61,9 (26) litri/ora.
German: + Leukämie oder malignem soliden Tumor weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
German: Stichprobengröße (n) beinhaltet Patienten mit einer validen hämatologischen Beurteilung zur Eingangsuntersuchung.
Italian: La dimensione del campione (N) comprende i pazienti con una valutazione ematologica basale valida.
German: - akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
Italian: - infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
German: Myelosuppression
Italian: Mielosoppressione
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von
Italian: I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosulif: - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche.
German: Eine Toxizität von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 63 (32 %) der Patienten.
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono manifestati in 63 pazienti (32%).
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Thrombozytopenie erlitten 161 (36 %) und Grad 4 98 (22 %) Patienten.
Italian: La tossicità massima di trombocitopenia di grado 3 si è verificata in 161 pazienti (36%) e di grado 4 in 98 pazienti (22%).
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Myelosuppression assoziiert, die mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie einhergeht.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia.
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Italian: - efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana
German: Dehydratation, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Italian: Disidratazione, iperkaliemia, ipofosfatemia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
German: Bleiben die Blutwerte länger als 2 Wochen niedrig, Dosis nach der Erholung um 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Italian: Se la conta ematica rimane bassa per >2 settimane, una volta raggiunto il recupero ridurre la dose di 100 mg e riprendere il trattamento.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Hepatitis, toxischer Hepatitis, Lebererkrankung), anormale Leberfunktion (einschließlich anormalen Leberfunktionstests, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhter Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Italian: Epatotossicità (inclusa epatite, epatite tossica, patologia epatica), alterazione della funzione epatica (incluso prova di funzionalità epatica anormale, test della funzionalità epatica aumentato, transaminasi aumentate), bilirubina ematica aumentata (compresa iperbilirubinemia), gamma- glutamiltransferasi aumentata
German: Filmbeschichtung
Italian: Film di rivestimento
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Rate guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response, MCyR) nach 24 Wochen bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die gegenüber Imatinib resistent waren und zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta citogenetica maggiore (major cytogenetic response, MCyR) alla settimana 24 in pazienti affetti da LMC resistente a imatinib in FC, trattati in precedenza con 1 solo TKI (imatinib).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.
German: Gutes molekulares Ansprechen (n, %) MMR zum Zeitpunkt 12 Monate (95%-KI)
Italian: Risposta molecolare maggiore (n, %) MMR a 12 mesi (IC 95%)
German: + CML in der AP (Beobachtungszeitraum mindestens 48 Monate; mediane Behandlungsdauer: 10 Monate und 17,7 % nach 48 Monaten noch in Behandlung) und in der Blastenkrise (Beobachtungszeitraum mindestens 48 Monate; mediane Behandlungsdauer: 2,8 Monate und 3,1 % nach 48 Monaten noch in Behandlung) sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 10 mesi e il 17,7% ancora in trattamento a 48 mesi) e in fase blastica (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 2,8 mesi e il 3,1% ancora in trattamento a 48 mesi) sono presentati nella Tabella 5.
German: Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
German: MMR zum Zeitpunkt 18 Monate (95%-KI)
Italian: MMR a 18mesi (IC 95%)
German: - Jucken, Urtikaria (Quaddeln), Akne.
Italian: - prurito, orticaria, acne.
German: 84,0 (24,0; NE)
Italian: (24,0; N/S)
German: Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Italian: È usato per trattare pazienti adulti che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e che sono di nuova diagnosi o per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano adeguati.
German: Gelegentlich exfoliativer Hautausschlag, Medikamentenausschlag Selten
Italian: Non comune Rash esfoliativo, eruzione da farmaci Raro