FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nuzinersēns metabolizējas lēni, pārsvarā hidrolīzes ceļā, iesaistoties eksonukleāzei (3' un 5'), tas nav CYP450 enzīmu substrāts, inhibitors vai induktors.
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Latvian: Sākotnējais paplašinātās Hemersmita motorisko funkciju skalas (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) vidējais punktu skaits pacientiem bija 21,6, vidējais rādītājs pārstrādātajā augšējo ekstremitāšu moduļa testā (revised upper limb module, RULM) bija 19,1, visi pacienti spēja patstāvīgi sēdēt, bet neviens pacients nespēja patstāvīgi staigāt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)-skår på 21,6, en gjennomsnittlig RULM (revised upper limb module)-skår på 19,1, alle hadde oppnådd å kunne sitte uten støtte og ingen pasienter hadde oppnådd å kunne gå uten støtte.
Latvian: Šo injekciju, ko sauc par lumbālpunkciju, izdara, ievadot adatu telpā ap muguras smadzenēm.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen, som kalles spinalpunksjon, utføres ved å føre en kanyle inn i hulrommet rundt ryggmargen.
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji gala analīzē - pētījums CS41 Ar Spinraza ārstētie pacienti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Latvian: No 8 pacientiem ar vēlāk diagnosticētu SMA 4 no 5 pacientiem (80%; 95% TI: 38, 96) Spinraza grupā un 2 no 3 pacientiem (67%; 95% TI: 21, 94) imitācijas kontroles grupā atbilda šai reakcijas definīcijai.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med SMA med senere symptomdebut oppfylte 4 av 5 pasienter (80 %, 95 % KI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 av 3 pasienter (67 %, 95 % KI: 21, 94) i shamkontrollgruppen denne definisjonen på respons.
Latvian: Pēc izņemšanas no oriģinālās kastītes kopējais laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 30 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas ut av originalemballasjen, skal samlet total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved en temperatur på høyst 25 °C.
Latvian: Spinraza palīdz organismam saražot vairāk SMN olbaltuma, kura cilvēkiem ar SMA nepietiek.
Norwegian Bokmål: Spinraza virker ved å bidra til at kroppen lager mer av SMN-proteinet som personer med SMA mangler.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spinraza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pēc intratekālās ievadīšanas nuzinersēna zemākā koncentrācija plazmā bija samērā maza, salīdzinot ar zemāko koncentrāciju CSŠ.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrering var minimumskonsentrasjonen av nusinersen i plasma før neste injeksjon relativt lav sammenlignet med minimumskonsentrasjonen i CSF.
Latvian: Divi iepriekš nepatstāvīgi ambulatorie pacienti (III tips) panāca patstāvīgu staigāšanu, un viens neambulatorais pacients (II tips) panāca patstāvīgu staigāšanu.
Norwegian Bokmål: To ambulatoriske pasienter som tidligere ikke kunne gå uten støtte (type III), oppnådde å kunne gå uten støtte, og én ikke-ambulatorisk pasient (type II) oppnådde å kunne gå uten støtte.
Latvian: Spinālo muskuļu atrofiju izraisa olbaltuma, ko sauc par izdzīvošanas motoneironu (survival motor neuron, SMN), deficīts organismā.
Norwegian Bokmål: Spinal muskelatrofi skyldes mangel på et protein som kalles survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Latvian: Nuzinersēns ir antisenses oligonukleotīds (antisense oligonucleotide, ASO), kas palielina eksona 7 iekļaušanas īpatsvaru izdzīvošanas motoneirona 2 (survival motor neuron 2, SMN2) matrices ribonukleīnskābes (mRNS) transkriptos, saistoties pie intronu splaisinga apslāpēšanas vietas (intronic splice silencing, ISSN1), kas atrodas SMN2 pre-matrices ribonukleīnskābes (premRNS) intronā 7. Saistoties ASO izspiež splaisinga faktorus, kas parasti nomāc splaisingu.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (14 nedēļas un 53 nedēļas) par intratekālu ievadīšanu juvenīliem garastes makakiem nuzinersēna panesība bija laba.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering (14 uker og 53 uker) ved intratekal administrering hos juvenile cynomolgusaper, ble nusinersen godt tolerert.
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Latvian: Klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 56 dienas, pacientiem bija 2 SMN2 gēna kopijas (n = 17) vai 3 SMN2 gēna kopijas (n = 2) (SMN2 gēna kopiju skaits nav zināms 1 pacientam).
Norwegian Bokmål: Median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer var 56 dager, og pasientene hadde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (SMN2-genkopitall ukjent for 1 pasient).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: No tiem, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, lielākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai kopējais HFMSE punktu skaits bija uzlabojies (attiecīgi 73% salīdzinājumā ar 41%) un mazākai ar Spinraza ārstēto dalībnieku proporcijai tas bija pasliktinājies (attiecīgi 23% salīdzinājumā ar 44%), salīdzinot ar imitācijas kontroli.
Norwegian Bokmål: Blant de med observerte verdier ved måned 15, hadde en høyere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza forbedring (henholdsvis 73 % mot 41 %), og en lavere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza hadde forverring (henholdsvis 23 % mot 44 %) i total HFMSE-skår sammenlignet med shamkontroll.
Latvian: Injicējamās zāles nedrīkst ievadīt ādas apgabalos, kur ir infekcijas vai iekaisuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
Latvian: Saņemts neliels skaits ziņojumu par to, ka pacientiem pēc Spinraza ievadīšanas attīstās hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Latvian: Kopumā 11 pacienti no 20 pacientiem (55%) atbilda mērķa kritērijam - CHOP INTEND kopējā punktu skaita palielināšanās par ≥ 4 punktiem kopš pēdējās pētījuma centra apmeklējuma reizes.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante effekter på hendelsesfri overlevelse, total overlevelse, andelen av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder, og prosentandelen av pasienter med minst 4 poengs forbedring fra baseline i CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease)-skår ble observert hos pasienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 2).
Latvian: No divpadsmit pacientiem (50%), kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 7 pacienti (58%) pētījuma CS11 laikā bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene (50 %) som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 pasienter (58 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē nieres.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene.
Latvian: Motorisko funkciju starpmērķu sasniegšanas salīdzinājums pacientiem ar simptomātisku zīdaiņa vecumā sākušos SMA un presimptomātisku SMA atainots 3. attēlā.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av oppnåelse av motoriske milepæler hos pasientene med symptomatisk infantil SMA-debut og presymptomatisk SMA er vist i figur 3.
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Norwegian Bokmål: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B sham (N=40)
Latvian: Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: Attēlā izmantotā populācija: CS5 pacienti ITT kopā ar iekavās norādītu SMN2 kopiju skaitu, CS3A: pacienti ar 2 SMN2 kopijām, CS3B: pacienti ar 2 SMN2 kopijām ITT kopā.
Norwegian Bokmål: Populasjon brukt i figur: CS5-forsøkspersoner i ITT-settet med SMN2-kopitall angitt i parentes, CS3A: Forsøkspersoner med 2 SMN2kopier, CS3B: Forsøkspersoner med 2 SMN2-kopier i ITT-sett.
Latvian: Ir blakusparādību risks, kas rodas pēc Spinraza ievadīšanas lumbālpunkcijas veidā (skatīt 3. punktu).
Norwegian Bokmål: Det er en fare for at det kan oppstå bivirkninger etter at Spinraza er gitt ved spinalpunksjon (se avsnitt 3).
Latvian: Ar Spinraza ārstētiem pacientiem, to ievadot lumbālpunkcijas veidā, novērota smaga infekcija, piemēram, meningīts.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Spinraza ved spinalpunksjon er det observert alvorlig infeksjon, som meningitt.
Latvian: 3 Gala analīzē CHOP INTEND un motorisko funkciju starpmērķi analizēja pēc efektivitātes datu kopas (Spinraza n = 73; imitācijas kontrole n = 37).
Norwegian Bokmål: 3I den endelige analysen ble analyser av CHOP INTEND og motorisk milepæl gjennomført ved bruk av effektpopulasjonen (Spinraza n=73, shamkontroll n=37)
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (5 ml) vienā ievadīšanas reizē.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2023. gada aprīlis
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Latvian: No pacientiem, kuri bija pārsnieguši PVO definēto paredzamo spējas sasniegšanas vecumu (95. procentīle), 17 no 22 (77%) spēja staigāt patstāvīgi.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som var eldre enn det WHO-definerte vinduet for forventet alder ved oppnåelse (95. persentil), hadde 17 av 22 (77 %) oppnådd å gå alene.
Latvian: No 13 pacientiem ar zīdaiņa vecumā diagnosticētu SMA 7 no 9 pacientiem (78%; 95% TI: 45, 94) Spinraza grupā un 0 no 4 pacientiem (0%; 95% TI: 0, 60) imitācijas kontroles grupā atbilda motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakcijas kritērijiem (atbilstoši HINE 2. sadaļai: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana un motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums).
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med SMA med infantil symptomdebut oppfylte 7 av 9 pasienter (78 %, 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 av 4 pasienter (0 %, 95 % KI: 0, 60) i shamkontrollgruppen kriteriene for motorisk milepælrespons (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, og forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring).
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiska vai alerģijai līdzīga reakcija, kas var ietvert sejas, lūpu vai mēles pietūkumu, izsitumus vai niezi).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Latvian: Sākotnējais slimības raksturojums ar Spinraza ārstētajiem pacientiem un imitācijas kontroles pacientiem galvenokārt bija līdzīgs, izņemot to, ka ar Spinraza ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar imitācijas kontroles pacientiem, sākumā bija procentuāli vairāk paradoksālās elpošanas (89% vs. 66%), pneimonijas vai elpošanas sistēmas simptomu (35% vs. 22%), rīšanas vai ēšanas grūtību (51% vs. 29%) un nepieciešams elpošanas atbalsts (26% vs. 15%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika ved baseline var stort sett like hos Spinraza-behandlede pasienter og shamkontrollpasienter, med unntak av at Spinraza-behandlede pasienter ved baseline hadde en høyere prosentandel av paradoksal pusting (89 % mot 66 %), pneumoni eller respirasjonssymptomer (35 % mot 22 %), svelge- eller spisevansker (51 % mot 29 %) og behov for respirasjonsstøtte (26 % mot 15 %) sammenlignet med shamkontrollpasienter.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas kontrolei var apsvērt ultraskaņas (vai citas attēlveidošanas metodes) izmantošanu, īpaši jaunākiem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Norwegian Bokmål: Ultralyd (eller andre bildeteknikker) kan vurderes for å veilede intratekal administrering av Spinraza, spesielt hos yngre pasienter og hos pasienter med skoliose.
Latvian: Pierādīts, ka citas zāles, kas pieder tai pašai zāļu grupai, kam pieder Spinraza, ietekmē asins šūnas, kas piedalās recēšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker cellene i blodet som bidrar til blodlevring.
Latvian: Nuzinersēna farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Spinraza bez ārsta norādījuma.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles spinal muskelatrofi (SMA).
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji gala analīzē - pētījums CS3B Efektivitātes rādītājs
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS3B Effektparameter
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojis vai Jūsu bērns ir lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
Latvian: Analīzē ietverti dati par 28 pacientiem, kuri savu pirmo devu saņēma pētījumā CS2 un pēc tam tika pārcelti uz pagarinājuma fāzi, pētījumu CS12. Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri, saņemot pirmo devu, bija 2-15 gadus veci.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
Latvian: Pēc daudzām devām iedarbības uz plazmu mērījumi neuzkrājas (Cmax un AUC).
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet.
Latvian: To darīs ārsts, kuram ir pieredze lumbālpunkcijas veikšanā.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en lege med erfaring i å utføre spinalpunksjon.
Latvian: No 45 pacientiem, kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 38 pacienti (84%) pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pasientene som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 pasienter (84 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Latvian: 19,7% (95% TI: 10,9, p = 0,0811
Norwegian Bokmål: 19,7 % (95 % KI: 10,9, p = 0,0811
Latvian: Tomēr tika pārskatīti individuālie drošuma dati par ārstēšanas izraisītajiem APZ pozitīviem gadījumiem, un nozīmīgas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Latvian: Pacientu grupas FK analīzēs neatklāja acīmredzamu saistību starp aknu un nieru klīniskās ķīmijas marķieriem un atšķirībām dažādiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen åpenbar sammenheng mellom klinisk-kjemiske markører for lever- og nyrefunksjon og interindividuell variasjon.
Latvian: Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem jāievada uzturošā deva.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose bør deretter gis én gang hver 4. måned.
Latvian: Pacientiem, kuriem piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza nav pētīts, un viņiem smagā SMN proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski nozīmīga ieguvuma.
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Latvian: PVO motorisko funkciju mērķi Tādu pacientu procentuālā daļa, kuri pēc 15 mēnešiem sasnieguši jaunus motorisko funkciju starpmērķus4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde nye motoriske milepæler etter 15 måneder4
Latvian: HFMSE sākotnējā kopējā punktu skaita izmaiņas pēc 15 mēnešiem1,2,3
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Latvian: Aknu vai nieru mazspējas kā līdzmainīgo ietekmi nevarēja pamatīgi novērtēt pacientu grupas FK modelī, ņemot vērā to, cik reti sastopami pacienti, kuriem ir klīniski nozīmīga aknu vai nieru mazspēja.
Norwegian Bokmål: Effekten av lever- eller nyreinsuffisiens som kovariater kunne ikke evalueres grundig i den populasjonsfarmakokinetiske modellen fordi det var så få pasienter med klinisk relevant lever- eller nyreinsuffisiens.
Latvian: -1,0 (95% TI: -2,5, 0,5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Latvian: Spinraza nemetabolizējas ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Spinraza metaboliseres ikke via cytokrom P450-enzymsystemet i leveren, og det er derfor lite sannsynlig at det er behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā - pētījums ENDEAR /CS3B (efektivitātes datu kopa, EK)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring i CHOP INTEND fra baseline til det siste av pasientens studiebesøk på dag 183, dag 302 eller dag 394 - Endear-studien /CS3B (effektpopulasjon)
Latvian: 0,5 (95% TI: -0,6, 1,6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)
Latvian: 5,9% (95% TI: 0,7,
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Latvian: Saskaņā ar gala analīzes datiem statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (51%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde en statistisk signifikant større prosentandel av pasientene oppnådd definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %) (p < 0,0001).
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Latvian: Tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem līdz 15. mēnesim sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 3 punktiem2
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde minst 3 poengs forbedring fra baseline til måned 152
Latvian: Gala analīzē statistiski nozīmīgs uzlabojums, salīdzinot HFMSE punktu skaitu sākumā un 15. mēnesī, bija redzams Spinraza grupas salīdzinājumā ar imitācijas kontroles grupu (3. tabula, 2. attēls).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen ble det sett en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-skår fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 3, figur 2).
Latvian: CS7 ir randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 2. fāzes pētījums ar simptomātiskiem pacientiem, kuriem ir zīdaiņa vecumā diagnosticēta SMA (pirms 6 mēnešu vecuma) vai vēlāk diagnosticēta SMA (pēc 6 mēnešu vecuma) un 2 vai 3 SMN2 kopijas (1. daļa), kam seko ilgtermiņa atklāta pagarinājuma fāze (2. daļa).
Norwegian Bokmål: CS7 er en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA med infantil symptomdebut (≤ 6 måneder) eller SMA med senere symptomdebut (> 6 måneder) og 2 eller 3 kopier av SMN2 (del 1), etterfulgt av en langvarig åpen forlengelsesfase (del 2).
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Latvian: Ja Jūs esat izlaidis vai Jūsu bērns ir izlaidis Spinraza devu, sazinieties ar ārstu, lai Spinraza varētu ievadīt iespējami drīz.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Latvian: 700. dienā 7 no 11 pacientiem (64%) (ar 2 SMN2 gēna kopijām) un 0 no 5 pacientiem (0%) ar 3 SMN2 kopijām atbilda protokolā definētajiem klīniski izteiktas SMA kritērijiem, tomēr šiem pacientiem palielinājās ķermeņa masa, un viņi sasniedza PVO mērķus, neatbilstoši I tipa SMA.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Latvian: Protokolā definētie klīniski izteiktas SMA kritēriji ietvēra vecumam pielāgotu ķermeņa masu zem PVO piektās procentiles, 2 vai vairāk nozīmīgāko ķermeņa masas pieauguma līknes procentiļu samazināšanos, perkutānās gastrostomijas zondes ievietošanu un/vai nespēju sasniegt paredzētos vecumam atbilstošos PVO mērķus (sēdēšana bez atbalsta, stāvēšana ar atbalstu, rāpošana uz plaukstām un ceļiem, staigāšana ar atbalstu, patstāvīga stāvēšana un patstāvīga staigāšana).
Norwegian Bokmål: De protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA omfattet aldersjustert vekt lavere enn femte WHO-persentil, en reduksjon på 2 eller flere hovedpersentiler på vektøkningskurven, innlegging av perkutan ventrikkelsonde og/eller manglende evne til å oppnå forventede aldersrelaterte WHO-milepæler (sitte uten støtte, stå med støtte, krabbe på hender og knær, gå med støtte, stå alene og gå alene).
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista uzturošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, tad devu ievadīšana jāturpina ik pēc 4 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Dersom en vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, og dosering fortsettes hver 4. måned.
Latvian: Pētījumam CS3B dati tika grupēti intervālos pēc laika no sākuma.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.