FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'elle présente une durée d'action prolongée.
Hungarian: Ennek köszönhetően hosszú a hatástartama.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ryzodeg.
Hungarian: Ez a Ryzodeg-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ryzodeg, le 21 janvier 2013.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Ryzodeg-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La dose de Ryzodeg est déterminée individuellement pour chaque patient.
Hungarian: A Ryzodeg adagját minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ryzodeg sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ryzodeg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ryzodeg.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ryzodeg alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Ryzodeg est injecté une ou deux fois par jour, au moment des repas.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer vagy kétszer, étkezéskor kell beadni.
French: Autres informations relatives à Ryzodeg:
Hungarian: A Ryzodeg-gel kapcsolatos egyéb információ
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Ryzodeg-gel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml) formájában kapható.
French: La différence réside dans le fait que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme.
Hungarian: Ez a különbség azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassabban szívódik fel a szervezetben.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine.
Hungarian: A degludek inzulin és az aszpart inzulin kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
French: Les principes actifs de Ryzodeg, à savoir l'insuline dégludec et l'insuline asparte, sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant», c'est-à-dire qu'ils sont produits par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) permettant leur production.
Hungarian: A Ryzodeg hatóanyagait, a degludek inzulint és az aszpart inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az anyagokat termelő élesztőgombába olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely képessé teszi a gombát a termelésükre.
French: Dans l'étude menée chez les enfants, l'utilisation combinée de Ryzodeg et de l'insuline asparte était au moins aussi efficace que l'association de l'insuline détémir et de l'insuline asparte, la réduction moyenne des taux de HbA1c étant respectivement de 0,27 et 0,23 points de pourcentage.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatokban a Ryzodeg és az aszpart inzulin együttes alkalmazása legalább olyan hatékony volt, mint a detemir inzulin és az aszpart inzulin, átlagosan 0,27, illetve 0,23 százalékpontos HbA1c csökkenést eredményezve.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Ryzodeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Le comité a estimé que Ryzodeg est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Ryzodeg általánosságban biztonságos, és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógokéhoz.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de dépôts graisseux sous la peau, susceptibles d'influer sur la quantité de Ryzodeg absorbée dans le sang.
Hungarian: Minden egyes injekciót más helyre kell beadni, hogy kevesebb eséllyel alakuljanak ki a bőr alatt zsírcsomók, amelyek befolyásolhatják a vérbe felszívódó Ryzodeg mennyiségét.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline naturelle, et aide le glucose provenant du sang à pénétrer dans les cellules.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
French: Ryzodeg insuline dégludec/insuline asparte
Hungarian: Ryzodeg degludek inzulin/aszpart inzulin
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) néven ismert anyag szintjét mérték, amely azt mutatja, hogy a vérben található hemoglobin hány százalékához kötődik glükóz.
French: Ryzodeg a fait l'objet d'une étude principale incluant 548 adultes présentant un diabète de type 1, ainsi que de quatre études principales incluant 1 866 patients souffrant de diabète de type 2.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 548 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1866 felnőtt bevonásával végzett négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Ryzodeg a été administré une fois par jour au moment des repas, de l'insuline asparte étant administrée lors d'autres repas, et ce traitement a été comparé à un traitement comprenant de l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour, de l'insuline asparte étant administrée à tous les repas.
Hungarian: A Ryzodeg-et naponta egyszer, étkezéskor adták, egyéb étkezésekkor aszpart inzulint adva, és ezt a kezelést a napi egyszer vagy kétszer adott detemir inzulint és egyéb étkezésekkor aszpart inzulint magában foglaló kezeléssel hasonlították össze.
French: Comment Ryzodeg est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg-et?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Hungarian: A cukorbetegségnél a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
French: L'insuline asparte, quant à elle, est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine et commence donc à agir très vite après son injection; elle présente une durée d'action courte.
Hungarian: Ezzel szemben az aszpart inzulin a humán inzulinnál gyorsabban szívódik fel a szervezetben, ennélfogva a beadástól kezdve hatni kezd és rövid a hatástartama.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu des injections d'insuline d'action rapide au moment d'autres repas.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során a betegek más étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak injekcióban.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ryzodeg est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Hungarian: A Ryzodeg-kezelés közben leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
French: Dans les études menées chez des diabétiques de type 2, Ryzodeg a été administré soit seul, soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséggel végzett vizsgálatok során Ryzodeg-et egymagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
French: La diminution des taux de HbA1c (exprimée en points de pourcentage) était de 0,7 chez les patients présentant un diabète de type 1, et allait de 1 % à 1,7 % dans les essais menés chez des patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél átlagosan 0,7 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban pedig átlagosan 1-1,7 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans atteints de diabète.
Hungarian: A Ryzodeg-et cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülőkorúak és két évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ryzodeg?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ryzodeg alkalmazása?
French: Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en combinaison avec de l'insuline d'action rapide, injectée lors d'autres repas.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben a Ryzodeg-et az egyéb étkezésekkor beinjekciózott gyors hatású inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
French: L'injection de Ryzodeg lors d'un repas principal fournit de l'insuline à durée d'action prolongée afin de contrôler le taux de glucose dans le sang jusqu'à l'administration de la dose suivante, ainsi que de l'insuline à durée d'action courte, en vue de favoriser le traitement du sucres supplémentaires provenant du repas.
Hungarian: A Ryzodeg fő étkezéskor való beadása azt eredményezi, hogy a hosszú hatástartamú inzulin szabályozza a vércukrot a következő adag beadásáig, a rövid hatástartamú inzulin pedig segít megbirkózni az étel cukortartalmával.
French: Ryzodeg a également été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 362 enfants âgés de 1 à 17 ans et atteints de diabète de type 1.
Hungarian: A Ryzodeg-et 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 362, 1 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett egy fő vizsgálatban is tanulmányozták.
French: Ces études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas avec de l'insuline glargine ou l'insuline détémir (insulines à durée d'action prolongée) ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en un mélange d'insuline d'action intermédiaire et d'insuline d'action rapide).
Hungarian: A vizsgálatokban az étkezésekkor adott Ryzodeg-et glargin inzulinnal vagy detemir inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinok), vagy kétfázisú inzulinnal (közepes hatástartamú és gyors hatású inzulin keverékét tartalmazó inzulinkészítmény) hasonlították össze.
French: Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte.
Hungarian: A Ryzodeg egy gyógyszer, amely hatóanyagként degludek inzulint és aszpart inzulint tartalmaz.
French: Il a également noté que Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a felnőtteknél végzett vizsgálatokban Ryzodeg csökkentette az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
French: Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ryzodeg?
French: Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ryzodeg hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek vércukorszintjét.
French: Les études menées chez des adultes ont montré que Ryzodeg était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée et de l'insuline biphasique pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ryzodeg az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint a hosszú hatástartamú inzulinok és a kétfázisú inzulin.
French: Quelles études ont été menées sur Ryzodeg?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ryzodeg-et?
French: Ryzodeg est une insuline de substitution qui supplée à l'insuline naturellement fabriquée par l'organisme.
Hungarian: A Ryzodeg egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
French: Il est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), le haut du bras ou la cuisse.
Hungarian: A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell injekciózni.
French: Ryzodeg ne convient pas aux enfants âgés de moins de 2 ans, car leurs besoins en termes de dose peuvent être variables et ils ne sont pas en mesure d'exprimer verbalement les symptômes d'hypoglycémie.
Hungarian: Mivel a fiatal gyermekeknél nem mutathatók ki a hipoglikémia tünetei és ebben a korcsoportban nem szilárdak az adagolásra vonatkozó előírások, a Ryzodeg nem megfelelő 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
French: Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC) Buborékfólia (PVC/PVDC/alu-PVDC)
French: 98 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Hungarian: filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
French: Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
French: Date de première Autorisation : 13 Avril 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : Április 13, 2012
French: Av. Camí Reial, 51-57
Hungarian: Camí Reial, 51-57
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
French: Autres médicaments et Sabervel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Sabervel
French: (voir rubrique 5.3).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
French: Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán ezt a képességet befolyásolja.
French: Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: ème mois de grossesse.
Hungarian: • ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
French: J. Uriach y Compañía, S.A.
Hungarian: Uriach y Compañía, S.A.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
Hungarian: Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről A Sabervel laktózt tartalmaz.
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
French: En conséquence, l'utilisation de Sabervel n'est pas recommandée.
Hungarian: Ezért Sabervel alkalmazása nem javasolt.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
French: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreSabervel avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Sabervel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
French: • si vous souffrez de problèmes cardiaques
Hungarian: • ha Ön szívbeteg
French: 15351 Pallini Attiki, Grèce
Hungarian: 15351 Pallini Attiki, Görögország
French: hyperkaliémie
Hungarian: hyperkalaemia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
French: Population pédiatrique: l'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Gyermekpopuláció: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
French: • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
French: • La substance active est l'irbésartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
French: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Hungarian: megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
Hungarian: gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Sabervel.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Sabervel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
French: • des médicaments contenant du lithium.
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek
French: 3,0 mg/dl.
Hungarian: 33,5 ml/perc.
French: C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Sabervel, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Hungarian: Bár ezt Sabervel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
French: Hypromellose Stéarate de magnésium.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
French: L'irbésartan abaisse la pression artérielle en entraînant des changements minimes de la fréquence cardiaque.
Hungarian: Hipertónia Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Hungarian: 28 filmtabletta 56 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan, szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 65 067
Hungarian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Görögország Tel.: +30 210 66 65 067
French: - Aliskiren
Hungarian: - aliszkiren.
French: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek
French: Mécanisme d'action: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hipromellóz
French: Populationpédiatrique: l'efficacité et la tolérance d'Sabervel chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Hungarian: A Sabervel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Sabervel est utilisé chez l'adulte
Hungarian: A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
French: Lithium: l'association du lithium et de Sabervel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Lítium: a Sabervel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).