FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rabdomyolys har associerats med höga doser av simvastatin och fall av rabdomyolys har observerats hos patienter som fått Ranexa och simvastatin, vid uppföljning efter godkännandet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi rabdomiolize kod bolesnika koji dobivaju Ranexu i simvastatin.
Swedish: Ranexa bör ej användas till patienter som behandlas med CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ranexa se ne smije koristiti kod bolesnika liječenih induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Ranexa uppvisade större effekt än placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov vid dalkoncentration efter 12 veckor för båda de studerade doserna, när de användes som tilläggsterapi.
Croatian: Ranexa je kao dodatni lijek u obje doze pokazala veću djelotvornost od placeba u produljenju vremena opterećenja nakon 12 tjedana.
Swedish: När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30-80 ml/min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de vanligaste rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8 % mot 4 %), yrsel (7 % mot 5 %) och illamående (4 % mot 2 %).
Croatian: u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), najčešće zabilježene nuspojave i njihove učestalosti korigirane u odnosu na placebo uključivale su: konstipaciju (8% u odnosu na 4%), omaglicu (7% u odnosu na 5%) i mučninu (4% u odnosu na 2%).
Swedish: Förändrade sinnesupplevelser (känsla eller smak), darrningar, trötthets- eller slöhetskänsla, sömnighet eller dåsighet, matthetskänsla eller svimning, yrsel när man reser sig upp Mörk urin, blod i urinen, svårighet att kasta vatten Uttorkning
Croatian: nemogućnost mokrenja abnormalni laboratorijski nalazi koji se odnose na jetru akutno zatajenje bubrega promjene u osjetu mirisa, utrnuće usta ili usnica, poteškoće sa sluhom hladan znoj, osip poteškoće s koordinacijom pokreta sniženje krvnog tlaka pri ustajanju smanjenje ili gubitak svijesti dezorijentacija osjećaj hladnoće u rukama i nogama koprivnjača, alergijske reakcije na koži impotencija nemogućnost hodanja zbog nestabilnosti upala gušterače ili crijeva gubitak pamćenja stezanje u grlu niska razina natrija u krvi (hiponatremija) koja može uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: smärta i extremitet, muskelkramp, ledsvullnad, muskelsvaghet.
Croatian: Manje često: bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oticanje zglobova, mišićna slabost.
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama, slijedeće su se nuspojave pojavljivale češće kod primjene Ranexe (učestalosti su korigirane u odnosu na placebo) kod starijih (≥ 75 godina života) nego kod mlađih bolesnika (< 75 godina života): konstipacija (8% u odnosu na 5%), mučnina (6% u odnosu na 3%),
Swedish: Ingen effekt på binjurebarksaxeln noterades hos människor.
Croatian: Nije primijećen učinak na adreno-kortikalnu os kod ljudi.
Swedish: Kombination av ranolazin med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija ranolazina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, inhibitorima HIV proteaze, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Polyvinylalkohol delvis paralyserad Järnoxid gul (E172)
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Swedish: - om du har lätta leverproblem.
Croatian: - ako imate blage probleme s jetrom.
Swedish: Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132)
Croatian: makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Istovremena primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, nefazodona) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Ta inte Ranexa - om du är allergisk mot ranolazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute. - ako imate teške probleme s bubrezima.
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Elektrokardiografiska effekter: Dos- och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTcintervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T-vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T-vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
Croatian: Djelovanje na elektrokardiogram: Kod bolesnika liječenih Ranexom uočeno je produljenje QTc intervala, ovisno o dozi i koncentraciji u plazmi (oko 6 msec kod doze od 1000 mg dvaput dnevno), smanjenje amplitude T vala i, u nekim slučajevima, šiljastih T valova.
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI) nije bilo razlike u riziku od smrtnosti od svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%) između Ranexe i placeba kad su bili korišteni kao dodatna terapija uz standardnu (uključujući beta-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, antitrombocitne lijekove, hipolipemike i ACE inhibitore).
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Croatian: grčeve i komu Prijavljeno je i sljedeće: mišićna slabost.
Swedish: Mindre vanliga: värmevallningar, hypotoni.
Croatian: Manje često: navale vrućine, hipotenzija.
Swedish: 375 mg-tabletterna är ljusblåa och präglade med 375 på ena sidan.
Croatian: Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.
Swedish: Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja kod žena iznosilo je oko 33% produljenja kod muškaraca pri dozi od
Swedish: Ingen dosjustering erfordras.
Croatian: Usprkos tome, prilagođivanje doze nije potrebno.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranexa om du använder: - vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin) eller svampinfektioner (flukonazol), ett läkemedel som används för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ (ciklosporin), eller om du tar vissa tabletter för hjärtat som diltiazem eller verapamil.
Croatian: - određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (eritromicin) ili gljivične infekcije (flukonazol), lijek za sprječavanje odbacivanja presađenog organa (ciklosporin) ili ako uzimate neke tablete za srce kao što su diltiazem ili verapamil.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: 500 mg-tabletterna är ljusorange och präglade med 500 på ena sidan.
Croatian: Tablete od 500 mg su svijetlonarančaste s utisnutim 500 s jedne strane.
Swedish: Den potenta CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade, i en dos av 20 mg en gång dagligen, steady state-plasmakoncentrationerna för ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen med i genomsnitt en faktor 1,2.
Croatian: Paroksetin, snažni inhibitor CYP2D6, u dozi od 20 mg jednom dnevno, povećao je koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže, primijenjenog dvaput dnevno u dozi od 1000 mg, prosječno 1,2 puta.
Swedish: Man bör undvika att initiera behandling med Ranexa under administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt
Croatian: Treba izbjegavati početak liječenja Ranexom tijekom primjene induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, gospine trave) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - om du har måttligt svåra till svåra leverproblem.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati RANEXU Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): Förstoppning
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su: konstipacija omaglica glavobolja osjećaj mučnine, povraćanje osjećaj slabosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterstrips av PVC/PVDC/aluminium
Croatian: PVC/PVDC/Aluminij blisteri
Swedish: Dosbegränsning för atorvastatin och adekvat klinisk monitorering kan övervägas vid användning av Ranexa.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Ranexu treba razmotriti ograničenje doze atorvastatina i odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Preporučuje se pažljivo prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Croatian: Diltiazem (180 do 360 mg jednom dnevno), umjereno snažan inhibitor CYP3A4, dovodi do povećanja prosječnih koncentracija ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže od 1,5 to 2,4 puta,ovisno o dozi diltiazema.
Swedish: Depottablett Ljusorange ovalformad tablett präglad med 500 på ena sidan.
Croatian: Svijetlonarančaste ovalne tablete s utisnutim natpisom 500 s jedne strane.
Swedish: Depottablett Ljusblå ovalformad tablett präglad med 375 på ena sidan.
Croatian: Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
Swedish: Ranexa får ej användas under amning.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: 100 depottabletter
Croatian: 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt), dimsyn (mindre vanligt), förvirringstillstånd (mindre vanligt), hallucinationer (mindre vanligt), dubbelseende (mindre vanligt), koordinationsproblem
Croatian: konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: erektil dysfunktion.
Croatian: Rijetko: erektilna disfunkcija.
Swedish: 750 mg-tabletterna är blekgröna och präglade med 750 på ena sidan.
Croatian: Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.
Swedish: 30 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) någon gång har varit onormalt.
Croatian: - ako ste ikada imali abnormalni elektrokardiogram (EKG). - ako ste starija osoba. - ako imate nisku tjelesnu težinu (60 kg ili manje).
Swedish: • Samtidig administrering av P-gp-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Sällsynta: trånghetskänsla i svalget.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %).
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI), nije bilo razlike između Ranexe i placeba u pogledu mortaliteta svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatski dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/462/003 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/004 60 tabletter i burk EU/1/08/462/009 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/010 100 tabletter i blisterförpackning
Croatian: EU/1/08/462/003 60 tableta u blister pakiranju EU/1/08/462/004 60 tableta u bočici EU/1/08/462/009 30 tableta u blister pakiranju EU/1/08/462/010 100 tableta u blister pakiranju
Swedish: Varje tablett innehåller 375 mg ranolazin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
Swedish: Dosbegränsning för andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. lovastatin) kan övervägas vid användning av Ranexa.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Ranexu treba razmotriti ograničenje doza drugih statina koji se metaboliziraju CYP3A4 enzimima (npr. lovastatin).
Swedish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem ranolazin
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovalformade tabletter.
Croatian: Ranexa tablete s produljenim oslobađanjem ovalnog su oblika.
Swedish: Hjälpämnen för alla ranolazin depottabletter: Karnaubavax
Croatian: Pomoćne tvari u svim tabletama ranolazina s produljenim oslobađanjem:
Swedish: 565 patienter randomiserades till att erhålla en initial dos av Ranexa 500 mg två gånger dagligen eller placebo i 1 vecka, följt av 6 veckors behandling med Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen eller placebo, utöver den samtidiga behandlingen med amlodipin 10 mg en gång dagligen.
Croatian: Petsto šezdeset pet bolesnika nasumce je odabrano da primaju početnu dozu Ranexe 500 mg dvaput dnevno ili placebo tijekom 1 tjedna, nakon čega je slijedilo 6
Swedish: Ranexa med mat och dryck Ranexa tas med eller utan mat. Du bör inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med Ranexa.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Swedish: 1 flaska + 30 doseringssprutor + 1 sprutadapter + 1 transportfodral
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Swedish: 1 mg/ml
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Swedish: Oral lösning flaska (glas)
Croatian: Boca (staklena)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Croatian: Put primjene Pakovanje
Swedish: Behandling av S-LAM
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapamune (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, långsam sårläkning, lågt antal av olika blodkroppar, blodprov som visar på förändrade halter av olika ämnen (inräknat lågt kalium och fosfat; förhöjda halter av fetter, kolesterol, glukos och tecken på vävnadsnedbrytning och på lever- och njurfunktion), diabetes, lymfocele (ansamling av lymfvätska vanligtvis i underlivet), smärta i olika delar av kroppen, snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, problem i tarmen, proteinuri (protein i urinen), menstruationsrubbningar, ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), hudutslag och akne.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Rapamune (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, sporo zacjeljivanje rana, niske razine različitih krvnih stanica, promijenjene razine različitih tvari na krvnim pretragama (uključujući nisku razinu kalija i fosfata, povišene razine masti, kolesterola, glukoze i markera za raspad tkiva i za funkciju jetre i bubrega), dijabetes, limfocele (nakupljanje limfne tekuće, najčešće u donjem dijelu trbuha), bol u raznim dijelovima tijela, ubrzani rad srca, povećani krvni tlak, problemi s crijevima, proteinurija (protein u mokraći), menstrualni poremećaji, edemi (oticanje zbog nakupljanja tekućine), osip i akne.
Swedish: Mer information om Rapamune finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rapamune možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Förhindrad avstötning
Croatian: Sprječavanje odbacivanja organa
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet fall av behandlingssvikt (avstötning eller förlust av den nya njuren eller dödsfall) efter 6 månader.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt) nakon šest mjeseci.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 7. 2018.
Swedish: Rapamune finns som oral lösning (1 mg/ml) och tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Croatian: Rapamune je dostupan kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
Swedish: Vad är Rapamune och vad används det för?
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi?
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes Rapamune som underhållsbehandling i upp till 5 år hos 765 patienter som kunde sluta ta ciklosporin efter 2 till 3 månader.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima lijek Rapamune promatran je u kontekstu nastavka liječenja do tijekom najdulje pet godina 765 bolesnika koji su mogli prestati uzimati ciklosporin nakon 2 do 3 mjeseca.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajuće razine sirolimusa u krvi bolesnika.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja får inte ta Rapamune oral lösning eftersom lösningen innehåller sojaolja.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki i soju ne smiju uzimati oralnu otopinu lijeka Rapamune jer otopina sadržava sojino ulje.
Swedish: För att förhindra organavstötning ges den första dosen på 6 mg vanligtvis strax efter transplantationen, vilket följs av 2 mg dagligen.
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rapamune kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rapamune kontinuirano se prate.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapamune, sirolimus, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Swedish: Behandling med Rapamune ska inledas och övervakas av en läkare som är transplantationsspecialist.
Croatian: Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik specijalist za transplantaciju.
Swedish: Varför är Rapamune godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Rapamune odobren u EU-u?
Swedish: EMA noterade att inget läkemedel har godkänts för behandling av S-LAM, och Rapamunes effekt på lungfunktionen anses viktig.
Croatian: Agencija je primijetila da nijedan lijek nije odobren za liječenje S-LAM-a, a učinak lijeka Rapamune na funkciju pluća smatra se značajnim.
Swedish: Rekommendationen är att Rapamune ska ges tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som förhindrar organavstötning) i två till tre månader.
Croatian: Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rapamune, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rapamune, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer information om Rapamune
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapamune
Swedish: För behandling av patienter med S-LAM ges dosen 2 mg Rapamune dagligen, och efter 10 till 20 dagar ska läkaren justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
Croatian: Za liječenje bolesnika koji boluju od S-LAM-a, doza lijeka Rapamune iznosi 2 mg dnevno, a nakon 10 do 20 dana liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajućih razina sirolimusa u krvi bolesnika.
Swedish: Vid S-LAM är mTOR överaktivt, vilket leder till en för stor förökning av cellerna som orsakar sjukdomen.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
Swedish: Alla patienter behandlades också med ciklosporin och kortikosteroider och hade en låg till måttlig risk för avstötning.
Croatian: Svi su bolesnici također bili liječeni ciklosporinom i kortikosteroidima i imali su niski do umjereni rizik od odbacivanja organa.
Swedish: FEV1 förbättrades med i genomsnitt 1 ml per månad hos patienterna som behandlades med Rapamune, jämfört med en försämring på 12 ml per månad hos patienterna som fick placebo.
Croatian: FEV1 se poboljšao u prosjeku za 1 ml mjesečno u bolesnika koji su liječeni lijekom Rapamune u usporedbi s pogoršanjem za 12 ml mjesečno u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: I kroppen binder sirolimus till ett protein på insidan av celler och bildar ett så kallat komplex.
Croatian: Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks".
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rapamune utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rapamune pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapamune?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapamune?