FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
Portuguese: • Afeções no fígado
Croatian: • poremećaji jetre
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a caneta pré-cheia repousar durante 30 minutos fora do alcance das crianças para que atinja a temperatura ambiente.
Croatian: • Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta pré-cheia contra a pele durante aproximadamente 5 segundos.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do Simponi na AR, AP e EA, a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA i AS, incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e AP, observaram-se subidas ligeiras de ALT [> 1 e < 3 x limite superior do normal (LSN)] em proporções semelhantes nos doentes do grupo golimumab e grupo controlo nos estudos na AR e AP (22,1% a 27,4% dos doentes); nos estudos em EA e EAx não-radiográfica, a percentagem de doentes que tiveram subidas ligeiras de ALT foi superior nos doentes tratados com golimumab (26,9%) em relação aos doentes do grupo controlo (10,6%).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i PsA blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x iznad gornje granice normale (GGN)) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (22,1% naspram 27,4% bolesnika); u ispitivanju u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza,blago povećanje razine ALT-a imalo je više bolesnika koji su primali golimumab (26,9%) nego onih u kontrolnoj skupini (10,6%).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe TNF-blokatorima.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentraçãosérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Portuguese: 145 a < 155
Croatian: 145 do < 155
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Croatian: Prema ustroju ispitivanja, bolesnici u dugotrajnom produžetku ispitivanja mogli su prelaziti s doze lijeka Simponi od 50 mg na 100 mg i obrnuto prema procjeni liječnika ispitivača.
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
Croatian: Istodobno liječenje metotreksatom rezultiralo je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (oko 3% [41/1235]), naspram bolesnika koji uz golimumab nisu primali MTX (8% [64/827]).
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o selo estiver quebrado.
Croatian: • Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena.
Portuguese: Como é administrado Simponi
Croatian: Kako se primjenjuje Simponi
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Portuguese: IMPORTANTE: Não levante a caneta pré-cheia da pele dutante a injeção.
Croatian: VAŽNO: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
Croatian: U aksijalnom spondiloartritisu bez radiološkog dokaza, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 7% (14/193) bolesnika liječenih golimumabom do 52. tjedna.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:
Portuguese: As análises foram realizadas considerando Toda a População Tratada (TPT, N = 197) e a População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI, N = 158, definida como Proteína C reativa elevada e/ou evidência de sacroiliite na RMN na linha de base).
Croatian: Objective Signs of Inflammation [OSI], N = 158, definiranoj povišenim CRP-om i/ili dokazanim sakroileitisom na MRI na početku ispitivanja).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 5.
Portuguese: • Colite ulcerosa
Croatian: • Ulcerozni kolitis
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A análise do objetivo primário em sub-grupos pré-especificados por níveis de PCR basais (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) demonstrou maior taxa de agravamento nos doentes tratados com placebo + MTX vs Simponi + MTX nos doentes com níveis de PCR basais ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Croatian: Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda u podskupinama prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
Portuguese: • Se se atrasar menos do que 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e mantenha o seu esquema original.
Croatian: • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica ou colite ulcerosa.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 3.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na avaliação da eficácia entre os esquemas posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 24.
Croatian: Općenito, nisu opažene klinički značajne razlike u mjerilima učinkovitosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg do 24. tjedna.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg nas semanas 14 e 24 encontram-se na tabela 6 e são descritos de seguida.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 6 i opisani u nastavku.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Portuguese: Permita que a caneta esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 2 e são descritos de seguida.
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 2 i opisani u nastavku.
Portuguese: Quando foi administrado golimumab 50 mg por via subcutânea a cada 4 semanas em doentes com AR, AP ou EA, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário à semana 12.
Croatian: Kad je golimumab u dozi od 50 mg primijenjen supkutano u bolesnika s RA, PsA ili AS svaka 4 tjedna, njegove su serumske koncentracije dosegle stanje dinamičke ravnoteže do 12. tjedna.
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 45 mg golimumaba* u 0,45 ml otopine.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg nas semanas 14 e 24 encontram-se na tabela 4 e são descritos de seguida.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), SmartJect.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), SmartJect
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Croatian: U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com golimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a proporção de doentes com respostas ASAS 20 e ASAS 40 foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
Croatian: U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 4).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 4 doze).
Portuguese: O que contém este folheto: O que é Simponi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Simponi Como utilizar Simponi Efeitos secundários possíveis Como conservar Simponi Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose de Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 4 e são descritos de seguida.
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido tiver a cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
Croatian: • Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži veće čestice.
Portuguese: • Leia atentamente o folheto informativo de Simponi antes de utilizar este medicamento.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg. Cada seringa pré-cheia contém 41 mg de sorbitol por dose de 100 mg.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e EA, as subidas de ALT ≥ 5 x LSN foram pouco frequentes e observadas em mais doentes tratados com golimumab (0,4% a 0,9%) relativamente aos doentes do grupo controlo (0,0%).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i AS povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nije bilo često te je primijećeno u više bolesnika koji su primali golimumab (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
Portuguese: Encaixe de seleção da dose
Croatian: Urez za odabir doze
Portuguese: Foram observadas melhorias na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena na prvom pregledu (4. tjedan) nakon prve primjene lijeka Simponi.
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s blagim porastom razina ALT-a iznosio je 24,7% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Portuguese: • Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i UC, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože), bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA)
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 do 14 tjedana liječenja (nakon 3-4 doze).
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doente com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s porastom razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN iznosio je 0,8% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria na componente física do SF-36 foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje na fizičkoj komponenti upitnika SF-36 bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa pré-cheia
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom je incidencija infekcija gornjih dišnih puteva na 100 ispitanik-godina iznosila 34,9 događaja; 95% CI: 33,8; 36,0.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici.
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
Croatian: Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
Portuguese: As concentrações séricas no vale médias de golimumab no estado estacionário em doentes com EAx não-radiográfica foram similares às observadas em doentes com EA após administração subcutânea de golimumab 50 mg a cada 4 semanas.
Croatian: Najniža srednja vrijednost koncentracije golimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s AS nakon supkutane primjene 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
Portuguese: Pouco Frequentes: Afeções mamárias, perturbações menstruais Perturbações gerais e alterações no local de administração
Croatian: Manje često: poremećaji dojki, menstrualni poremećaji
Portuguese: A incidência por 100 pessoas-anos de todas as infeções graves foi de 4,1; 95% IC: 3,6; 4,5 em doentes a receber golimumab 100 mg e 2,5; 95% IC: 2,0; 3,1 em doentes a receber golimumab 50 mg.
Croatian: Incidencija svih ozbiljnih infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 4,1 događaja; 95% CI: 3,6; 4,5 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 100 mg te 2,5 događaja; 95% CI: 2,0; 3,1 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi radiografski učinci bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje u HAQ DI bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, verificou-se uma maior incidência de infeções graves, incluindo infeções oportunistas e TB em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine, primijećena je povećana incidencija ozbiljnih infekcija uključujući oportunističke infekcije i tuberkulozu u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.