FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda i nakon supkutane i nakon intravenske primjene.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää käytettäessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije granulocitnih kolonija.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat
Croatian: Plućni štetni događaji
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tarvittiin annos 30 MU (300 mikrog)/vrk 1−7 päivänä viikossa, jotta ANC saatiin pysymään arvossa > 2,0 x 10
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, tulee harkita myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Finnish: Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
Croatian: Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju i Nivestim 48 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Croatian: Prvu dozu filgrastima potrebno je primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Finnish: Taulukko 1:
Croatian: Tablica 1:
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Croatian: ATK oznaka: L01XC17.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Croatian: docetaksel (n = 137)
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
Croatian: • Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika ( ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Finnish: Kokonaiselinaika Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Croatian: Portsmouth, New Hampshire
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Finnish: Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Croatian: bolest koja uzrokuje upalu ili povećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)
Finnish: Vaikuttava aine on nivolumabi.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saaville potilaille on annettava profylaktista antibioottihoitoa opportunististen infektioiden ehkäisemiseksi.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Finnish: Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Finnish: Siksi nivolumabi voi potentiaalisesti siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Croatian: Stoga može doći do prijenosa nivolumaba s majke na plod u razvoju.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisimmästä Nivolumab BMS-annoksesta.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
Finnish: Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nivolumab BMS on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat,joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Nivolumab BMS:n -infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će Nivolumab BMS biti na tržištu svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek Nivolumab BMS imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 (CYP) entsyymien eivätkä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien vaikutuksesta, muiden samaan aikaan käytettyjen lääkevalmisteiden näitä entsyymejä estävien tai indusoivien vaikutusten ei odoteta vaikuttavan nivolumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Finnish: Asteen 3-5 kilpirauhasen häiriöitä ei raportoitu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Croatian: Nivolumab BMS djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Croatian: Vidjeti 'Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima' u nastavku.
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Croatian: Anafilaktička reakcija 3. stupnja i preosjetljivost 4. stupnja prijavljene su svaka u 1 bolesnika; oba ta slučaja zahtijevala su prekid primjene lijeka, a povukla su se uz liječenje.
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää, sillä se voi aiheuttaa seuraavia: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati: plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Finnish: Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Nivolumab BMS:
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka Nivolumab BMS, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, mjerena upitnikom LCSS, bila je slična u skupini liječenoj nivolumabom (18,5%) i onoj liječenoj docetakselom (21,2%).
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidosta ovat kappaleessa 4.4.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.