FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, il a été observé une fréquence des bradycardies plus élevée lors de la co-administration de la dronédarone avec des bêtabloquants.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
French: En général, en raison du risque d'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les inhibiteurs calciques avec effets dépresseurs sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire tels que le vérapamil et le diltiazem, doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec la dronédarone.
Icelandic: Vegna milliverkana m.t.t. lyfjahvarfa og hugsanlega einnig lyfhrifa ætti að nota kalsíumgangaloka sem hægja á sinushnúti og AV-hnúti svo sem verapamil og diltiazem, með varúð samhliða dronedaroni.
French: Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist tíðni þessarar aukaverkunar svipuð hjá sjúklingum sem fengu MULTAQ og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Sujets âgés :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
French: Dans ce cas, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal stöðva meðferð með dronedaroni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
Icelandic: Ekki neyta greipaldinssafa meðan á meðferð með MULTAQ stendur.
French: • la terfénadine (un médicament pour les allergies),
Icelandic: • terfenadin - ofnæmislyf
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Icelandic: Af þeim fengu 249 dronedaron og 255 fengu amiodaron.
French: La dronédarone montre des effets antiadrénergiques indirects et un antagonisme partiel à la stimulation adrénergique.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
French: Dans les études cliniques, une élévation des taux de digitaliques et/ou des troubles gastro-intestinaux, indiquant une toxicité des digitaliques ont été observés lors de la co-administration de la dronédarone avec les digitaliques.
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
French: Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.
Icelandic: Á meðan þú tekur MULTAQ getur verið að læknirinn geri rannsóknir á sjúkdómsástandi þínu og því hvaða verkun lyfið hefur hjá þér.
French: (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
French: Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað á að veita stuðningsmeðferð til að draga úr einkennum.
French: • sensation de fatigue,
Icelandic: Þreyta, þróttleysi
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Icelandic: á QTc Bazett bilinu (u.þ.b. 10 msek.) í tengslum við lengda endurskautun.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dronédarone chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (sjá kafla 4.5).
French: Un suivi, comprenant un ECG (électrocardiogramme), est recommandé pendant le traitement.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafriti (ECG) meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Icelandic: Aðrir í meðallagi öflugir eða vægir CYP 3A4 hemlar Aðrir í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar eru einnig líklegir til að auka útsetningu fyrir dronedaroni.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
French: • modification du résultat d'un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,
Icelandic: breytingar á gildi kreatíníns í niðurstöðum blóðrannsókna
French: La dronédarone et/ou ses métabolites peuvent également inhiber in vitro les familles de protéines de transport d'anions organiques (OAT), de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et de transporteurs de cations organiques (OCT).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að dronedaron og/eða umbrotsefni þess hamla starfsemi flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (organic anion transporter (OAT)), polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting
French: Patients en fibrillation auriculaire permanente
Icelandic: Sjúklingar með varanlegt gáttatif
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à la digoxine de 2,5 fois par inhibition du transporteur gp-P. De plus, les digitaliques peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
French: A des doses élevées chez le rat, la dronédarone a induit des effets marqués sur le développement embryofoetal comme une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids foetaux et placentaires ainsi que des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
French: • Utilisation dans le traitement de la fibrillation auriculaire permanente définie par une FA d'une durée ≥ 6 mois (ou d'une durée inconnue) et dans les tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien.
Icelandic: Notkun við varanlegt gáttatif skilgreint sem gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
French: Dans les essais cliniques, il n'y a pas de signal suggérant un problème de tolérance lors de la coadministration de la dronédarone avec des statines métabolisées par le CYP3A4.Cependant des cas spontanés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association avec une statine (en particulier simvastatine) et de ce fait l'administration concomittante avec les statines doit être réalisée avec précaution.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
Icelandic: • þú ert andstutt/andstuttur og með hósta án uppgangs.
French: Voir rubrique 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
French: <PC: {numéro} [code produit]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
French: > [uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
French: <La dose recommandée est de…>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
French: Enfants <et adolescents>
Icelandic: Börn <og unglingar>
French: {Nom}
Icelandic: {Nafn}
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Icelandic: [For referral procedures]
French: X avec <des aliments> <et> <,> <boissons> <et> <de l'alcool>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
French: <{Nom de fantaisie} n'a <aucun effet ou qu'un effet négligeable> <une influence mineure> <une influence modérée> <une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
French: <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: <Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Icelandic: <Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
French: Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.>
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
French: Autres médicaments et X
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X
French: Aspect de X et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> < adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <,> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X .
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
French: <{JJ mois AAAA}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
French: Comment conserver X
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
French: <Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
French: - <si vous êtes allergique à (aux){la substance(s) active (s) } ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X< :>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
French: L (es) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))> est (sont)…
Icelandic: - Önnur <innihaldsefni> <(hjálparefni)> eru ….
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur <l'étiquette> <l'emballage> <le flacon> <…> <après {abréviation utilisée pour la date d'expiration}.> <La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
French: <Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
French: <Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la (des) substance(s) active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
French: <Linéarité/non-linéarité>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
French: <Allaitement>
Icelandic: <Verkunarháttur>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin <ou> <pharmacien avant de prendre ce médicament.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
French: {MM/AAAA}
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
French: <Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.>
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
French: <Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 <ou {nom(s) du (des) résidu(s)}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.>
French: <Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Icelandic: <Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L'EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE] {NATURE/TYPE}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
French: Ce que contient X
Icelandic: X inniheldur
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
French: <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}>.
Icelandic: <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
French: L'état membre/Agence réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Icelandic: <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Icelandic: <Ekki skal nota lyfið ef {lýsing á sýnilegum skemmdum}.>
French: <Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}>.
Icelandic: <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …> (voir rubrique 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
French: Posologie
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
French: < Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES {NATURE/TYPE}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM