FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por
Polish: • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Portuguese: Dados in vitro indicam que o axitinib é metabolizado principalmente pelo CYP3A4/5 e, em menor grau, pelo CYP1A2, CYP2C19 e pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes que tiveram acontecimentos embólicos ou trombóticos arteriais nos 12 meses anteriores.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów, u których tętniczy epizod zatorowy lub zakrzepowy wystąpił w ciągu poprzedzających 12 miesięcy.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas relacionadas com o fígado.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
Portuguese: O axitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estão em risco ou têm antecedentes destes acontecimentos.
Polish: Aksytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na ryzyko lub z dodatnim wywiadem w kierunku takich epizodów.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z udokumentowanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub świeżym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego produktu nie należy stosować u tych pacjentów.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania aksytynibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh).
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 180 tabletek powlekanych.
Portuguese: • Buraco no estômago ou no intestino ou formação de fístula (passagem anormal tipo tubo de uma cavidade normal do corpo para outra cavidade ou pele).
Polish: • przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Portuguese: As reações adversas são emergentes do tratamento, todas relativas à frequência de causalidade.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio e acidente cerebrovascular) em 5,3% dos doentes a receber axitinib.
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 850), działania niepożądane w postaci tętniczych epizodów zatorowych i zakrzepowych (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu) zgłoszono u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Polish: Guzki krwawnicze Ból języka Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka c, k
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas em doentes tratados com axitinib incluem epistaxis (7,8%), hematúria (3,6%), hemoptise (2,5%), hemorragia retal (2,2%), sangramento gengival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) e hemorragia gastrointestinal baixa (0,3%).Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau >3 em 3,1% dos doentes a receber axitinib (incluindo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal baixa e hemoptise).
Polish: Do krwotocznych działań niepożądanych u pacjentów leczonych aksytynibem należały: krwawienie z nosa (7,8%), krwiomocz (3,6%), krwioplucie (2,5%), krwotok z odbytu (2,2%), krwawienie z dziąseł (1,1%), krwotok z żołądka (0,6%), krwotok mózgowy (0,3%) oraz krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (0,3%).
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Portuguese: Estudos in vitro da inibição e indução do CYP e UGT Estudos in vitro indicaram que o axitinib nas concentrações plasmáticas terapêuticas não inibe o CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Portuguese: Distúrbio da função tiroideia
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 60 tabletek powlekanych.
Portuguese: A ligação do axitinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é superior a 99% com ligação preferencial à albumina e ligação moderada à α1-glicoproteína ácida.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie po dawkach aksytynibu większych niż 5 do 10 mg. In vitro wiązanie aksytynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi > 99%, przy preferencyjnym wiązaniu z albuminami i umiarkowanym wiązaniu z kwaśną α1-glikoproteiną.
Portuguese: • Diarreia, sentir-se (enjoos) ou ficar doente (vómitos), dor de estômago, indigestão, dor na boca,
Polish: • biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais c,d,j
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Portuguese: Compromisso renal O axitinib inalterado não é detetado na urina.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Aksytynib w formie niezmienionej nie jest wykrywany w moczu.
Portuguese: Se se interromper a coadministração de um inibidor potente, deve considerar se um regresso à dose de axitinib utilizada antes do início do inibidor potente do CYP3A4/5 (versecção 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e não deve ser utilizado nesta população (ver secção 4.2 para recomendações relacionadas com ajustes posológicos).
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów (zalecenia dotyczące dostosowywania dawki, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Taxa de Risco=0,67 95% IC [0,56, 0,81] Valor P < 0,0001
Polish: 95% CI [0,56, 0,81] Wartość p < 0,0001
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
Polish: Zaburzenia serca Często
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,9% dos doentes e perfuração gastrointestinal fatal num doente (0,1%).
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
Portuguese: Data de cutoff: 01 novembro 2011.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase Aumento da fosfatase alcalina
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Portuguese: Posologia A dose recomendada de axitinib é 5 mg duas vezes por dia.
Polish: Zalecana dawka aksytynibu wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Portuguese: Em quatro estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR (N = 537) foi observada hemoglobina elevada acima do LSN em 13,6% a receber axitinib.
Polish: W czterech badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (N = 537), zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej GGN stwierdzono u 13,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
Portuguese: Em estudos em monoterapia com axitinib (N = 672) para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) em 1,8% dos doentes a receber axitinib.
Polish: W badaniach aksytynibu stosowanego w monoterapii (N = 672) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) zgłaszano u 1,8% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações na visão com ou sem tensão arterial elevada.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de sunitinib anterior
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
Portuguese: Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificado hipotiroidismo em 20,9% dos doentes e hipertiroidismo em 1,1% dos doentes.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 3 em 3% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 3. zgłoszono u 3% pacjentów.
Portuguese: O seu médico tem que ter a certeza que a sua tensão arterial está controlada antes de começar o tratamento com Inlyta e enquanto decorre o tratamento com este medicamento.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações do paladar ou perda do paladar
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Portuguese: Cefaleias Disgeusia
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Polish: • obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Inlyta e regularmente durante a sua toma.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Portuguese: A gestão de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode implicar a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com axitinib.
Polish: Leczenie epizodów niewydolności serca może wymagać stałego lub okresowego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki produktu.
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça branca (77%) ou asiática (21%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, 34% pacjentów leczonych aksytynibem było w wieku ≥ 65 lat. Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (77%) lub azjatyckiej (21%).
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película axitinib
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Portuguese: Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca de Grau 3/4 em 1,0% dos doentes e acontecimentos de insuficiência cardíaca fatal em 0,3% dos doentes a receber axitinib.
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Como conservar Inlyta
Polish: Jak przechowywać lek Inlyta
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o seu tratamento com Inlyta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 4 em 1% dos doentes e foi notificada hemorragia fatal em 0,4% dos doentes a receber axitinib.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwotoku stopnia 4. zgłoszono u 1% pacjentów, a krwotok zakończony zgonem zgłoszono u 0,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabelar
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos de Grau 3 em 0,9% dos doentes.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de citocina anterior
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio cytokiną
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (15 mPa
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Portuguese: • A substância ativa é o axitinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Portuguese: Hemorragia Em estudos clínicos com axitinib foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Polish: Krwotok W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano epizody krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como cansaço excessivo, inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, falta de ar ou veias do pescoço salientes.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
Polish: Induktory CYP3A4/5
Portuguese: Tratamento anterior com citocina
Polish: Podgrupa wcześniej leczona cytokiną
Portuguese: Se está a tomar qualquer um deles, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib (N = 359) para o tratamento de doentes com CCR foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo insuficiência cardíaca (0,6%), insuficiência cardiopulmonar (0,6%), disfunção ventricular esquerda (0,3%) e disfunção ventricular direita (0,3%).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu (N = 359) w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym epizody niewydolności serca zgłaszano u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym niewydolność serca (0,6%), niewydolność krążeniowo-oddechową (0,6%), zaburzenia czynności lewej komory serca (0,3%) oraz zaburzenia czynności prawej komory serca (0,3%).
Portuguese: • Falta de ar, tosse, rouquidão
Polish: • duszność, kaszel, chrypka
Portuguese: Qual a composição de Inlyta
Polish: Co zawiera Inlyta
Portuguese: Foi notificada hemorragia fatal num doente (0,3%) a receber axitinib (hemorragia gástrica).
Polish: U jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego aksytynib zgłoszono krwotok o przebiegu śmiertelnym (krwotok z żołądka).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Portuguese: Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular e oclusão da artéria da retina) (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu zgłaszano tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zamknięcie tętnicy siatkówki) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada hipertensão com muita frequência (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Insuficiência renal
Polish: • niewydolność nerek
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se for necessária a coadministração de um indutor potente do CYP3A4/5, recomenda-se um ajuste posológico do axitinib (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se se interromper a coadministração do indutor potente, a dose de axitinib deve voltar imediatamente à dose utilizada antes do início do indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: k Perfuração gastrointestinal e fístula incluem os seguintes termos preferenciais: abcesso abdominal, abcesso anal, fístula anal, fístula, fuga de anastomose gastrointestinal, perfuração gastrointestinal, perfuração do intestino grosso, fistula esofagobrônquica e peritonite.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
Portuguese: Figura 3.
Polish: Wykres 3.
Portuguese: Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 82,3 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 pode diminuir as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Flatulência (gases), hemorroidas, sangramento das gengivas, sangramento a partir do reto,
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej