FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe
Slovak: u pacientov s primárnym karcinómom z obličkových buniek bola vykonaná nefrektómia.
Estonian: Primaarse neerurakulise kartsinoomi tõttu oli patsientidele tehtud nefrektoomia.
Slovak: ● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
Estonian: Kui Zirabev'i annus jääb manustamata ● otsustab teie arst, millal manustada Zirabev'i järgmine annus.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Trvanie odpovede Medián času (mesiace)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaanaeg (kuud)
Slovak: U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a bevacizumabom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
Estonian: Patsientidel, keda raviti müelotoksilise keemiaravi skeemi ja bevatsizumabiga, on täheldatud raske neutropeenia, febriilse neutropeenia või infektsioonide, millega kaasneb või ei kaasne raske neutropeenia (sh mõned surmaga lõppenud juhud), esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult keemiaravi kasutamisega.
Slovak: Klinický prínos u NSCLC pacientov sa prejavil s dávkou 7,5 mg/kg a 15 mg/kg (pozri časť 5.1).
Estonian: Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: Dávka a častosť podávania
Estonian: Annus ja manustamissagedus
Slovak: Tromboembolizmu s (venózny)
Estonian: Hüpertensioon b, d trombemboolia (venoosne)
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi.
Slovak: Dokázalo sa, že bevacizumab je embryotoxický a teratogénny, keď sa podáva králikom.
Estonian: Küülikutele manustamisel oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Slovak: Okrem toho v štúdii AVF3694g bol výskyt CHF akéhokoľvek stupňa podobný medzi skupinami antracyklín + bevacizumab (6,2
Estonian: Lisaks olid uuringus AVF3694g erineva raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissagedused sarnased antratsükliini + bevatsizumabi (6,2%) ja antratsükliini + platseebo rühmades (6,0%).
Slovak: Výskyt krvácania do CNS u pacientov s neliečenými metastázami do CNS, ktorí dostávali bevacizumab, sa v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotil.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa2a ako liečba prvej línie pri mRCC.
Estonian: See III faasi randomiseeritud topeltpime uuring tehti bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult alfa-2a-INF-iga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis.
Slovak: v exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Estonian: 13 lõppenud randomiseeritud uuringust, kus osalesid erinevat tüüpi kasvajatega patsiendid, saadud andmete esmane retrospektiivne analüüs näitas, et bevatsizumabiga ravimisel tekkis KNS-i verejooks (kõigil 4. aste) 3 ajumetastaasidega patsiendil 91-st (3,3%) võrreldes 1 juhuga (5. aste) 96 patsiendist (1%), kes bevatsizumabi ei saanud.
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny koncový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T, oproti skupine so samostatným RT/T (HR =
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmase tulemusnäitaja, haigusjuhtudeta elulemuse (event-free survival, EFS) olulist paranemist (hindaja oli keskne radioloogilise hindamise komitee [Central Radiology Review Committee, CRRC]) olulist paranemist KR-i/T rühmas bevatsizumabi lisamisel võrreldes ainult KR-i/T ravi saanud rühmaga (HR = 1,44; 95% usaldusintervall: 0,90; 2,30).
Slovak: intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Estonian: boolussüst kohe pärast leukovoriini
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk
Slovak: Hypertenzia 3. stupňa sa vyskytla u 60 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s erlotinibom v porovnaní s 11,7
Estonian: 3. astme hüpertensiooni esines 60,0% bevatsizumabi kombinatsioonis erlotiniibiga saanud patsientidest ja 11,7% ainult erlotiniibiga ravitud patsientidest.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Slovak: U pacientov s arteriálnymi tromboembolickými reakciami sa liečba musí natrvalo ukončiť.
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad arteriaalsed trombemboolsed seisundid.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Estonian: ● Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest neerud ei ole põhiline elund bevatsizumabi ainevahetuses ega eritumisel.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO25041), do ktorej bolo zaradených celkovo 121 pacientov vo veku ≥ 3 roky až < 18 rokov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG), liečených pooperačne rádioterapiou (RT) a adjuvantne temozolomidom (T) s bevacizumabom alebo bez neho, v dávke 10 mg/kg intravenózne každé dva týždne.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Slovak: Pri liečbe Zirabevom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel Zirabev'iga.
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza Pomer rizika (95
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Slovak: Prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy boli pozorované u pediatrických pacientov liečených bevacizumabom (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud lastel on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt lõik 4.8)
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
Estonian: Bevatsizumabi kliinilist kasu, mille hindamisel lähtuti progressioonivabast elulemusest, täheldati kõigis analüüsitud, eelnevalt määratletud alamrühmades (sh haigusvaba intervall, metastaaside arv, eelneva adjuvantse keemiaravi saamine ja östrogeeniretseptorite staatus).
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
Estonian: • kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis);
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Estonian: Proteinuuria (vt kõik 4.4)
Slovak: Cievna mozgová príhoda, Synkopa, Somnolencia, Bolesť hlavy
Estonian: Tserebrovaskulaar ne sündmus, sünkoop, somnolentsus, peavalu
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej intravenóznej dávke
Estonian: Bevatsizumabi ainevahetuse hindamine küülikutel pärast
Slovak: Pred začiatkom liečby Zirabevom sa odporúča vyšetrenie na proteinúriu.
Estonian: Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Estonian: Erinevatel näidustustel bevatsizumabi ravi saanud patsientidel täheldati arteriaalsete trombemboolsete kõrvaltoimete (sh tserebrovaskulaarsed sündmused, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised atakid ja teised arteriaalsed trombemboolsed kõrvaltoimed) esinemissageduse suurenemist.
Slovak: NO16966: Bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Slovak: Perforácia žlčníka b, c
Estonian: Sapipõie perforatsioon b, c
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán vrátane anastomotických komplikácií s fatálnym následkom.
Estonian: Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest (sh anastomoosiga seotud tüsistused), mis lõppesid surmaga.
Slovak: Asténia, Únava Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Estonian: Asteenia, väsimus Valu, letargia, limaskestapõletik
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja käsitlemise soovitused vt lõik 6.6.
Slovak: Perforácia žlčníka a, b
Estonian: Sapipõie perforatsioon a, b
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Toto bola 3. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívne kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL-iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku ravis.
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rekto-vaginálna fistula d,e
Estonian: , soole perforatsioon, iileus, sooleobstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid d, e
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 400 mg bevacizumabu.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Slovak: (17,5 vs.15,0 mesiaca; p =
Estonian: (17,5 vs.15,0 kuud; p = 0,0584)
Slovak: 4 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahujúceho 100 mg bevacizumabu.
Estonian: 4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: ≤ 3. astme (NCI-CTCAE v.3) trombemboolsete seisunditega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Zirabev 25 mg/ml infúzny koncentrát
Estonian: Zirabev 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bevatsizumab
Slovak: , Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Estonian: , müalgia, artralgia, lihasenõrkus, seljavalu
Slovak: + bevacizumab (n = 699)
Estonian: Keemiaravi + bevatsizumab (n = 227)
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 3090 min
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiacom) alebo času do progresie symptómov (HR =
Estonian: Erlotiniibi lisamisel bevatsizumabile ei paranenud OS (HR = 1,764; p = 0,1789), ei pikenenud objektiivse ravivastuse kestus (6,7 vs. 9,1 kuud) ega sümptomite progresseerumiseni kulunud aeg (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovak: Liečba Zirabevom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Estonian: Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Zirabev'iga ravi lõpetada ning alustada kohe nõuetekohast ravi.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Estonian: ● kui te olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline (ülitundlik);
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste korral NCI-CTCAE v.3 3...5. astme verejooksu üldine esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel 0,4...6,9% ja keemiaravi kontrollrühma patsientidel kuni 4,5%.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES), (zriedkavé) (pozri tiež časť 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (harv) (vt ka lõik 4.4)
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá spája ústnu dutinu a žalúdok), ktorý môže byť bolestivý a spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním,
Estonian: • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust;
Slovak: Nariedený liek
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati 3...5. astme verejooksudest kuni 8,3% l bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest võrreldes kuni 4,6%-ga paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a, b, c
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom a, b, d
Slovak: Zirabev má pripravovať zdravotník použitím aseptickej metódy, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Estonian: Valmislahuse steriilsuse tagamiseks peab tervishoiutöötaja Zirabev'i ettevalmistamisel kasutama aseptilisi võtteid.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada kiire intravenoosse süstina ehk boolusena.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa vyvinula gastrointestinálna perforácia, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni tekkimisel tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Slovak: Zirabev je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny čriev, to znamená hrubého čreva alebo konečníka.
Estonian: Zirabev on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Krvácanie spojené s nádorom (pozri časť 4.4)
Estonian: Kasvajaga seotud verejooks (vt lõik 4.4)
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní fázy 3, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu nádoru boli zaradení.
Estonian: Järgnevatest III faasi uuringutest jäeti välja teadaolevalt lamerakulise histoloogiaga või segatüüpi, valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid, samas kui teadmata histoloogiaga kasvajaga patsiendid kaasati uuringutesse.
Slovak: Toto bola fáza 2 randomizovaného aktívne kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, kus uuriti bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
Slovak: Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce reakcie s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií pre reakcie 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks määratletakse need kõrvaltoimed, mille puhul NCI-CTCAE 3...5. raskusastme esinemissagedus kliinilistes uuringutes erineb vähemalt 2% kontrollrühma omast.
Slovak: Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, ako aj
Estonian: Uuringus BO17704 leidis kinnitust, et nii progressioonivaba elulemus kui ka ravivastuse määr suurenevad bevatsizumabi kasutamisel annustes 7,5 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel ja 15 mg/kg manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovak: bevacizumab
Estonian: bevatsizumabiga
Slovak: Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente KNS-i metastaasidega (sh varem ravitud või kirurgiliselt eemaldatud haiguskolded ajus).
Slovak: ,b
Estonian: , f
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Estonian: • silmamuna nakkus või põletik;
Slovak: Typická hodnota periférneho objemu (Vp) bola 1,69 l u pacientok a 2,35 l u pacientov, keď sa bevacizumab podával súbežne s antineoplastickými liekmi.
Estonian: Bevatsizumabi manustamisel koos antineoplastiliste ainetega oli perifeerse jaotusruumala (Vp) tüüpiline väärtus nais- ja meespatsientidel vastavalt 1,69 l ja 2,35 l. Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel Vc suurem (+ 20%) kui naispatsientidel.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Estonian: • Üldises võrdluses leidis sobivas protokollikohases populatsioonis kinnitust XELOX'it hõlmavate raviskeemide mittehalvemus võrreldes FOLFOX-4 hõlmavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas.
Slovak: Intestinálna perforácia, Ileus, Obštrukcia tenkého čreva, Rektovaginálna fistula c, d
Estonian: Soole perforatsioon, iileus, soole obstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid c, d seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
Slovak: Nekrotizujúc a fasciitída
Estonian: ninavaheseina perforatsioon
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Estonian: Üks 16 ml viaal sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Slovak: Tabuľka 2 Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Slovak: Z klinického skúšania u pacientok s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (štúdia GOG-0240) boli hlásené venózne tromboembolické príhody so závažnosťou 3. - 5. stupňa až u 15,6 % pacientok liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní s až 7,0 % pacientok liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3...5. astme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest võrreldes kuni 7,0%-ga paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
Slovak: Vek sa nespájal s farmakokinetikou bevacizumabu, keď sa brala do úvahy telesná hmotnosť.
Estonian: Kehakaalu arvesse võtmisel vanust bevatsizumabi farmakokineetikaga ei seostatud.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiaca; p =
Estonian: (14,9 vs. 11,9 kuud; p = 0,1061)
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po režime prvej línie obsahujúcom bevacizumab (ITT =
Estonian: Fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile bevatsizumabi lisamise tulemusel pikenes elulemus statistiliselt oluliselt neil käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi hõlmava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819) (vt tabel 9).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
Slovak: Sepsa, Celulitída, Absces a, b
Estonian: Sepsis, tselluliit, abstsess a, b infektsioon, kuseteede infektsioon
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené, klinické skúšanie fázy 2 skúmajúce bevacizumab 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku bevacizumabu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC. v tomto skúšaní bolo celkovo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ja 51 patsienti määrati saama bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.