FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
Slovak: S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Thrombocytopaeniát jelentettek ixazomib esetén (lásd 4.8 pont), amikor a vérlemezkeszám mélypontja tipikusan a 28 napos kezelési ciklus 14-21. napján jelentkezett, és a következő ciklus kezdetéig visszaállt a kiindulási szintre (lásd 4.8 pont).
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Slovak: 75 000/mm3,
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Slovak: *Pri ďalších výskytoch striedavo upravovať dávky lenalidomidu a ixazomibu.
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Slovak: Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Slovak: • dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Hungarian: • állandó bőrkiütést tapasztal,
Slovak: 15. deň 16. až 21. deň
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Slovak: S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
Slovak: Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) C16010: Időközi jelentés készítése a teljes túlélésről a 3. időközi analízis időpontjában, valamint végleges jelentés készítése a relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő, felnőtt betegeken végzett III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat (C16010) teljes túlélésének végső elemzéséhez.
Slovak: • poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, suchých a sčervenaných očí (konjunktivitída).
Hungarian: • látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Slovak: Ixazomib bol pozitívny v in vitro teste klastogenicity s ľudskými lymfocytmi periférnej krvi.
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
Slovak: Mutagenicita
Hungarian: Mutagenitás
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitások
Slovak: Ako uchovávať NINLARO
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
Slovak: V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Slovak: 3 mg
Hungarian: 3 mg-ra
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Hungarian: A talidomid egy ismert humán tetratogén ágens, mely súlyos, életveszélyes születési rendellenességek kialakulásához vezet.
Slovak: NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Slovak: veľmi časté veľmi časté časté
Hungarian: nagyon gyakori nagyon gyakori gyakori
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Hungarian: A mielóma multiplexes betegeknek mielóma sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsítják a csontokat.
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne)
Hungarian: Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa fel és ne rágja össze!
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az ixazomib dialízis előtti és utáni koncentrációi hasonlóak voltak, utalva arra, hogy az ixazomib nem dializálható (lásd 4.2 pont).
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie ixazomibu dosiahli približne jednu hodinu po podaní dávky.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az ixazomib plazma csúcskoncentrációt az adagolás után körülbelül
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Hungarian: Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Hungarian: Az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő (az összbilirubin a normál érték felső határát (ULN) nem haladja meg és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ˃ULN
Slovak: Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Hungarian: Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat.
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
Slovak: Na základe výsledkov farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy údajov 245 pacientov ixazomib pri klinicky významných expozíciách nepredlžoval interval QT.
Hungarian: 245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
Hungarian: A betegek 25%-ánál fordult elő perifériás neuropathia az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 20%-ával a placebo kezelési sémában.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás oedema nagyon gyakori gyakori
Slovak: NINLARO môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Slovak: Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinácóban alkalmazzák.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý môže zvýšiť riziko krvácania z nosa a môžu sa vám ľahko tvoriť podliatiny,
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Hungarian: 4 mg-os dózisban a modell alapú értékelésből becsült, átlagos, a kiindulástól számított QTcF változás 0,07 msec volt
Slovak: Trvanie odpovede§, mesiace Medián
Hungarian: A válasz időtartama§ (hónap)
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Slovak: 22. deň 23. až 28. deň ixazomib Lenalidomid
Hungarian: 1. nap 2-7. nap 8. nap 2-7. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap ixazomib  lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon   = gyógyszerbevétel
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Slovak: %), znížená chuť do jedla (12
Hungarian: 24%), csökkent étvágy (12% vs.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate, neužívajte extra dávku.
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Hungarian: Egyidejűleg olyan gyógyszerelést, mint hányáscsillapító, antivirális és antihisztamin gyógyszerek, alkalmaztak a kezelőorvos megítélése szerint profilaxisként és/vagy tüneti kezelésként.
Slovak: 3 balenia po 1 tvrdej kapsule
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Hungarian: Az ixazomib citotoxikus.
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
Hungarian: • tartós hányingere, hányása vagy hasmenése van,
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
Slovak: TAKEDA ΕΛΛΑΣ
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Slovak: • svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Hungarian: • izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Hungarian: amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
Slovak: %) a infekcie horných dýchacích ciest (21
Hungarian: 10%), és a felsőlégúti fertőzés (21% vs.
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: % oproti 32 %), trombocytopénia (33
Hungarian: 32%), a thrombocytopaenia (33% vs.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie a hnačka,
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul PRES, sa má ukončiť liečba s ixazomibom.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Slovak: Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu so silnými inhibítormi CYP1A2 neviedlo na základe populačnej farmakokinetickej analýzy ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Hungarian: Ixazomib és erős CYP1A2-gátlók együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában egy populációs farmakokinetikai analízis (PK)
Slovak: Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), ktorý môže zvyšovať riziko infekcie,
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott súlyos (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) vesekárosodásban vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov v oboch režimoch bol počas liečby počet trombocytov ≤
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Hungarian: Az életkornak (23-91 év), a nemnek, a testfelületnek (1,2-2,7 m2) vagy a rassznak nem volt klinikailag jelentős hatása az ixazomib clearance-ére egy populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján.
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Slovak: 4. stupňa
Hungarian: 4-es súlyossági fokú
Slovak: Úplná odpoveď Veľmi dobrá čiastočná odpoveď
Hungarian: Nagyon jó részleges válasz 131 (36,4) Részleges válasz
Slovak: Ak užijete viac NINLARA, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több NINLARO-t vett be
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Slovak: Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Slovak: Trombocytopénia
Hungarian: Thrombocytopaenia
Slovak: %) a poškodenie pečene vrátane zmien v enzýmoch†
Hungarian: 11%) és májkárosodás, beleértve az enzimeltéréseket† (8% vs. 6%).
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Kapsula sa má vybrať z obalu až tesne pred podaním dávky.
Hungarian: A kapszulát csak közvetlenül az adag bevétele előtt szabad kivenni.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Hungarian: Életkor, nem, rassz