FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiile clinice şi toleranţa de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze de 100 mg/kg şi zi la şobolani şi a dozei maxime tolerate de 20 mg/kg şi zi la iepuri în timpul organogenezei nu a fost teratogenă.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Romanian: Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Romanian: • hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Romanian: • sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Romanian: * Rezultatele măsurătorilor prin simularea respiraţiei şi impactor în cascadă.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Romanian: • Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Romanian: Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
English: • headache, weakness
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Romanian: Datele non-clinice arată că riscul principal pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind primele.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Romanian: Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze administrate subcutanat de până la 100 mg/kg şi zi.
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung pentru Vantobra (vezi şi pct. 5.1).
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Romanian: Datele limitate provenite dintr-un studiu clinic controlat efectuat pe perioada unui ciclu de tratament arată că îmbunătăţirea funcţiei pulmonare s-a menţinut peste valorile de referinţă pe parcursul perioadei de 28 de zile fără tratament.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Romanian: Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Romanian: Tobramicina se excretă în laptele uman după administrarea sistemică.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă, cu toate acestea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Romanian: Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc toxicitatea potenţială a aminoglicozidelor administrate parenteral includ:
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Romanian: Prima doză de Vantobra trebuie administrată sub supravegherea unui medic, după ce s-a administrat un bronhodilatator, dacă acesta face parte din schema de tratament curentă a pacientului respectiv.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Romanian: Vantobra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt sau nou-născut.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Romanian: Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care ajunge în plămâni se poate modifica.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Romanian: Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Romanian: Reducerea UFC ca indicator de supresie a P. aeruginosa a fost comparabilă pentru Vantobra şi medicamentul de referinţă.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Romanian: Dacă există dovezi de bronhospasm indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării utilizării Vantobra depăşesc riscurile pentru pacient.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate s-a demonstrat că organele de toxicitate ţintă sunt rinichii şi funcţiile vestibulare/cohleare.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament concomitent cu aminoglicozide administrate parenteral (sau cu orice medicament care influenţează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi după cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic, luând în considerare riscul de toxicitate cumulativă.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Romanian: • Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau pe un prosop textil.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Romanian: • laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare nu este cunoscută; cu toate acestea, se estimează că este foarte redusă, ţinând cont de expunerea sistemică redusă.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Romanian: Vantobra nu trebuie administrat pe altă cale şi nici utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat în ambalaj.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
English: • red pustules, papules on the skin
Romanian: • pustule roşii, papule pe piele • urticarie, mâncărimi
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
English: platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Romanian: - compuşi ai platinei (risc de nefrotoxicitate şi ototoxicitate crescută);
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator trebuie ţinut în poziţie orizontală în timpul utilizării.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa expectorată.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii, dacă medicamentul este păstrat conform recomandărilor.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Romanian: Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice rest de medicament trebuie eliminat.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Romanian: - anticolinesteraze, toxină botulinică (efecte neuromusculare).
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Romanian: Din cauza potenţialului de ototoxicitate şi nefrotoxicitate la sugari, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Vantobra, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Romanian: • slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tobramicină trebuie monitorizate utilizând numai metode validate.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: În cazul în care Vantobra este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vantobra, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele riscuri pentru făt.
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Romanian: Administrarea prin inhalare determină o biodisponibilitate sistemică scăzută a tobramicinei.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene aminoglicozidice.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Romanian: Soluţia Vantobra este un preparat steril, apos, pentru o singură utilizare.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Romanian: • prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
English: Do not use Vantobra:
Romanian: Nu utilizaţi Vantobra:
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Romanian: Trebuie menţinută alternanţa de un ciclu de 28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) şi un ciclu de 28 de zile de pauză de tratament (perioadă fără tratament).
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE), ambalate în plicuri din folie de aluminiu sigilate (8 fiole în fiecare plic).
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Romanian: • Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Romanian: • reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.