FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter Substância ativa:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sustanza attiva:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Portuguese: Dispepsia
Maltese: Dispneja
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Portuguese: • vómito, mal-estar geral, diarreia
Maltese: • rimettar, tħossok imdardar, dijarea
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Maltese: Fi studju ieħor, sitta u sittin nemes ġew maqsuma f'6 koorti ta' 11-il nemes u ġew imlaqqma f'jum 0 u l-21 jum bi 3.75 µg jew 7.5 µg tal-vaċċin tal-Indoneżja jew ingħataw tilqima finta.
Portuguese: Reações adversas (Adultos e idosos) Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Adulti u Persuni Aktar Anzjani) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Maltese: * prodott f'ċelluli Vero ** emaglutinin
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)
Maltese: • insomnja (diffikultà biex torqod)
Portuguese: Mal-estar geral
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Portuguese: Resumo das reações adversas
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: • dor articular ou muscular
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Portuguese: Tosse
Maltese: DOŻI
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão*** * grau MN ≥ 20 ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥ 1:20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda fil-medja ġeometrika
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Portuguese: EMA/15428/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 72% dos adultos com menos de 60 anos de idade (192 em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos de idade (200 em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: De modo semelhante, nas crianças, após a segunda dose de 7,5 microgramas, 85% das crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 73% das crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 69% das crianças entre os 6 e os 35 meses de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda injeção.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Portuguese: Um estudo principal em adultos incluiu 561 voluntários saudáveis, 281 dos quais tinham mais de 60 anos de idade.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Portuguese: vacina contra a gripe com virião total, propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera), inativado, contendo antigénio da estirpe pandémica
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 305 crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 306 crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 73 crianças entre os 6 e os 35 meses, tendo igualmente observado o efeito de duas doses de 7,5 microgramas da vacina administradas com 21 dias de intervalo.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 305 itfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 306 itfal li kellhom bejn 3 snin u 8 snin u 73 tarbija li kellhom bejn 6 xhur u 35 xahar, kif ukoll eżamina l-effetti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi tal-vaċċin 21 jum ‘il bogħod minn xulxin.
Portuguese: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Portuguese: O estudo analisou a capacidade da vacina, em duas doses de 7,5 microgramas administradas com 21 dias de intervalo, para acionar a produção de anticorpos («imunogenicidade»).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi wara 21 jum mit-tieni vaċċinazzjoni.
Portuguese: 3,75 µg de HA
Maltese: 3.75 µg HA
Portuguese: suspensão : 2,5 ml emulsão : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Portuguese: agosto 2015
Maltese: Awwissu 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de maio de 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo
Maltese: 4skont il-protokoll
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Resposta imunitária de Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Portuguese: Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Maltese: Irritabilità Telf ta' aptit
Portuguese: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Maltese: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Portuguese: 61-70 anos
Maltese: 61-70 sena
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reações adversas fatais e ameaçadoras da vida, reações adversas graves não esperadas, acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Portuguese: Ver detalhes da avaliação no relatório de avaliação do CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado do sitio da internet da EMA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Portuguese: Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Portuguese: Dose de adulto
Maltese: Doża tal-adulti
Portuguese: gskcyprus@gsk.com
Maltese: cz.info@gsk.com
Portuguese: Muito raros1
Maltese: Rari ħafna1
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Portuguese: Lista em formato tabelar de reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1 para informação detalhada.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Portuguese: Em adultos dos 18 aos 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (87,8%), fadiga (32,9%), cefaleias (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), calafrios (19,4%), inchaço no local de injeção (11,5%) e sudação (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Portuguese: N=16
Maltese: Xahar N=16
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo anticorpo anti-HA
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Portuguese: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Maltese: 8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses Não existem dados disponíveis.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Portuguese: Em indivíduos > 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (59,0%), mialgia (20,6%), fadiga (17,9%), cefaleias (17,6%) e artralgia (14,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Portuguese: Mês N=10
Maltese: Xahar N=10
Portuguese: Pandemrix contém tiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Portuguese: • Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de GuillainBarré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Portuguese: Está disponível informação adicional de ensaios clínicos realizados com uma vacina com a composição semelhante ao Pandemrix mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Portuguese: Pandemrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Portuguese: anticorpo antiHA
Maltese: antikorp antiHA
Portuguese: Nevralgia
Maltese: Nevralġija
Portuguese: O Titular da AIM submeteu a informação acima solicitada a 5 de agosto de 2015 e foi adotado um parecer positivo pelo CHMP a 28 de abril de 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Portuguese: Metade da dose do adulto4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Portuguese: Ver secção 5.1 relativamente à resposta imunológica com uma e duas doses de Pandemrix (H1N1)v, incluindo os níveis de anticorpos após 6 e 12 meses.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Kontenut:
Portuguese: Fator de seroconver são3
Maltese: Fattur ta' serokonver żjoni 3
Portuguese: Total de indivíduos recrutados2
Maltese: Individwi totali irreġistrati2
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Portuguese: HA
Maltese: U
Portuguese: Outros medicamentos e Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade e superior:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Portuguese: Mês 12 N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Portuguese: Taxa de seroconver são2
Maltese: Rata ta' serokonver żjoni2
Portuguese: Mês 12 N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Portuguese: Total de indivídu os recrutad os N=33 [IC
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=33
Portuguese: Mês 12 N=28
Maltese: Xahar 12 N=28
Portuguese: Total de indivídu os recrutad os N=66 [IC
Maltese: Total ta' Individ wi irreġistr ati N=66
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Portuguese: No estudo D-Pan-H1N1-008, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Maltese: Fi studju D-Pan-H1N1-008, ir-rispons tal-antikorpi newtralizzanti kien kif ġej: Antikorpi newtralizzanti
Portuguese: Mês 12 N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Portuguese: Dose do adulto
Maltese: Nofs doża tal adulti
Portuguese: Mês 12 N=14
Maltese: Xahar 12 N=14
Portuguese: Dia 42 N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Portuguese: Dia 42 N=22
Maltese: Ġurnata 42 N=22
Portuguese: Mês 6 N=22
Maltese: Xahar 6 N=22
Portuguese: Reações alérgicas:
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi:
Portuguese: Total de indivídu os recrutad os N=75 [IC
Maltese: Individ wi totali irreġistr ati N=75
Portuguese: Dia 42 N=18
Maltese: Ġurnata 42 N=18
Portuguese: Mês 6 N=17
Maltese: Xahar 6 N=17
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' żjieda fir-riskju ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li kienu segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Portuguese: Mês 6 N=18
Maltese: Xahar 6 N=18
Portuguese: Taxa de seroprotecç ão1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
Maltese: - Ivverifika l-ispeċifiċità tal-influwenza ta' ċelloli CD4 T minn pazjenti b'narkolessija b'assaġġi kumplimentari u vverifika jekk jinstabux ċelloli CD4 T kross-reattivi fost ċelloli CD4 T speċifiċi għall-influwenza minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni ta' Pandemrix
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Portuguese: Dia 21 N=22
Maltese: Ġurnata 21 N=22
Portuguese: Dia 21 N=18
Maltese: Ġurnata 21 N=18