FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u hypertonikov približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Estonian: Varfariin Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety PA/Al/PVC - Al blistre:
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid PA/Alu/PVC - Alu blistrid:
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa aliskiren pri cieľovej dávke 300 mg porovnával s enalaprilom pri cieľovej dávke 20 mg, keď sa pridali k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej beta blokátor (a antagonistu mineralokortikoidného receptora u 37 % pacientov) a diuretikum podľa potreby.
Estonian: Selles uuringus võrreldi aliskireeni 300 mg sihtannust enalapriili 20 mg sihtannusega lisatuna standardravile, mis koosnes beetablokaatorist (ja 37%-l mineralokortikoidretseptori antagonistist) ja vajaduspõhisest diureetikumist.
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití aliskirenu u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed aliskireeni kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Slovak: 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Estonian: ≥ 75-aastased) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu on furosemiid- või torasemiidravi ja aliskireenravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav jälgida furosemiidi või torasemiidi ravitoimet, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia hlavy, nízka hladina sodíka v krvi, dýchavičnosť, nutkanie na vracanie, vracanie, prejavy poruchy funkcie pečene (nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč alebo zožltnutie kože a očí).
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): pöörlemistunne, väike naatriumisisaldus veres, õhupuudus, iiveldus, oksendamine, maksatalitluse häire nähud (iiveldus, söögiisu puudumine, tume uriin või naha ja silmade kollaseks muutumine).
Slovak: 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
Estonian: Enalapriili algannus oli 2,5/5/10 mg vastavalt väikese, keskmise ja suure kehakaaluga rühmas.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu AKE inhibiitorid ja ARB-id.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov).
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed).
Slovak: Rasilezu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Rasilez'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás môže vybrať iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole see ravim soovitatav ning kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Estonian: 8-päevastel rottidel läbi viidud toksilisuse uuringus manustati aliskireeni 100 mg/kg/ööpäevas ja 300 mg/kg/ööpäevas (2,3 ja 6,8 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos suurema suremuse ja tõsiste haigustega.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi,
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Slovak: Rasilez v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiid - HCTZ) võrreldes langetas Rasilez 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou,
Estonian: Seetõttu ei ole vaja annust kohandada, kui aliskireeni manustamine on vajalik hemodialüüsi saavatel ESRD patsientidel.
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Slovak: Ak vám ktorýkoľvek z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), aby nedošlo k zníženiu účinnosti tohto lieku.
Estonian: Peate vältima selle ravimi võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed), sest see võib põhjustada ravimi efektiivsuse vähenemist.
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Estonian: Pärast esimest 52-nädalast jätku-uuringut kaasati tingimustele vastavad esmase või teisese hüpertensiooniga 6...17-aastased nais- ja meessoost lapsed 52 kuni 104 nädalat kestvasse ravita, mittesekkuvasse jätku-vaatlusuuringusse, mille eesmärk oli hinnata pikaajalist kasvu ja arengut kehapikkuse ja kaalu mõõtmise põhjal ja täiendavate neurokognitiivsete ja neerufunktsiooni hindamiste põhjal, mis olid järelkontrolli parameetrid, mida kasutati ainult teisese hüpertensiooniga patsientidel (19 patsienti: 9 varem ravitud aliskireeniga ja 10 varem ravitud enalapriiliga).
Slovak: Pri aliskirene sa v porovnaní s enalaprilom zistila u pacientov s NYHA I/II s hypertenziou štatisticky významne vyššia incidencia vo výskyte srdcového zlyhávania a ischemickej cievnej mozgovej príhody a u pacientov s NYHA III/IV s hypertenziou vo výskyte chronického srdcového zlyhávania a ventrikulárnej extrasystoly.
Estonian: Statistiliselt oluliselt suuremat südamepuudulikkuse ja isheemilise rabanduse esinemissagedust leiti ka aliskireeni rühmas võrrelduna enalapriiliga hüpertensiooniga NYHA I/II patsientidel ja kaasuva kroonilise südamepuudulikkuse ja ventrikulaarse ekstrasüstoliga hüpertensiooniga NYHA III/IV patsientidel.
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby aliskirenom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch: - Pacienti s výraznou depléciou objemu alebo pacienti s depléciou soli (napr. pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík), alebo
Estonian: Aliskireenravi alustamise järgselt võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon järgmistel juhtudel: - Väljendunud vedelikuvaeguse või naatriumivaegusega patsiendid (nt patsiendid, kes saavad suuri diureetikumi annuseid) - Aliskireeni ja teiste RAASi mõjutavate ainete kooskasutamine.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila o 52-týždňovú, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov (pri zaradení do pôvodnej štúdie).
Estonian: Uuringule järgnes 52-nädalane topeltpime randomiseeritud ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring, kus võrreldi aliskireeni ja enalapriili 208 hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat (eelneva uuringu alguses).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Noden Pharma DAC
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Estonian: Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni 17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
Slovak: Stanovte si vhodný denný rozvrh, ako užívať tento liek rovnako každý deň, obvyklým spôsobom vzhľadom na čas jedla.
Estonian: Peate sisse seadma sobiva rutiini, et ravimi võtmine toimuks iga päev ühtemoodi ning ka ajaline seos söömisega oleks sama.
Slovak: Súbežnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Estonian: Vältima peab samaaegset manustamist puuviljamahlaga ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed) (vt lõik 4.5).
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49x1)
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49x1)
Slovak: Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma üks kord ööpäevas alati koos toiduga või alati ilma, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Estonian: - kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:
Slovak: Interakcie s P-gp
Estonian: P-gp koostoimed
Slovak: - Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Estonian: - Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba aliskirenom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg aliskireeni lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu (pozri časť 5.1).
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid (vt lõik 5.1).
Slovak: - ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Slovak: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Estonian: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil või angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.
Slovak: U hypertonikov podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Slovak: Po 104 týžnoch (pri 19. návšteve LT [156. týždeň], pacienti so sekundárnou hypertenziou) bol pozorovaný vyšší nárast strednej hodnoty LS oproti východiskovému stavu v telesnej výške v porovnaní s nárastom pozorovaným po 52 týžnoch (pri 18. návšteve LT [104. týždeň], pacienti s primárnou hypertenziou), čo sa očakáva u týchto rastúcich pediatrických pacientov.
Estonian: Pikkuse vähimruutude keskmine ravieelsega võrreldes suurenes pärast 104. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 19. visiidil [156. nädal], teisese hüpertensiooniga patsientidel) rohkem võrreldes suurenemisega, mida täheldati pärast 52. nädalat (pikaajalise järelkontrolli 18. visiidil [104. nädal], esmase hüpertensiooniga patsientidel), mis on neil kasvavatel lastel eeldustekohane.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3x30)
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30)
Slovak: Po uvedení aliskirenu na trh sa u rizikových pacientov, ktorí dostávali aliskiren, zaznamenalo akútne zlyhanie obličiek, reverzibilné po ukončení liečby.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud aliskireenravi saanud riskigrupi patsientidel pärast ravi katkestamist ägeda neerupuudulikkuse taastekkest.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (AKE inhibiitorid või ARB-id) kasutamise järgselt.
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Estonian: - verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Slovak: V inej štúdii toxicity u mladých 14-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávke 300 mg/kg/deň (8,5-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s oneskorenou úmrtnosťou.
Estonian: Teises noorte loomade toksilisuse uuringus manustati 14-päevastele rottidele aliskireeni annuses 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest) ning leiti seos hilise suremusega.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému alebo reakcií podobných angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest, kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem Kontrolliga kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Slovak: Po opakovanom podávaní furosemidu (60 mg/deň) súbežne s aliskirenom (300 mg/deň) pacientom so zlyhávaním srdca sa v porovnaní so samotným furosemidom počas prvých 4 hodín znížilo vylučovanie sodíka močom o 31
Estonian: Võrreldes ainult furosemiidi manustamisega vähenes mitme furosemiidi (60 mg/ööpäevas) ja aliskireeni (300 mg/ööpäevas) annuse samaaegset manustamist südamepuudulikkusega patsientidele naatriumi eritumine uriiniga ja uriini maht esimese 4 tunni jooksul vastavalt 31% ja 24% võrra.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust umbes 50%.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iného lieku, ktorý môže vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Estonian: Mitmel sellisel patsiendil oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate teiste ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
Estonian: Püsikontsentratsioonil vähendavad madala rasvasisaldusega toidud hüpertensiivsetel patsientidel Cmax 76% ja AUC0-tau 67% võrra.
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo torasemidom (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsientidel, kellel südamepuudulikkust ravitakse furosemiidi või torasemiidiga, tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Slovak: účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
Estonian: Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kasu suhtes topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud uuringus 7064 kroonilise südamepuudulikkuse ja vähenenud vasaku vatsakese väljutusmahuga patsiendil, kellest 62%-l oli varasemalt hüpertensioon.
Slovak: Jeden adenóm hrubého čreva a jeden cekálny adenokarcinóm zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Estonian: Rottidele annuse 1500 mg/kg ööpäevas manustamisel täheldati ühte käärsoole adenoomi ja ühte umbsoole adenokartsinoomi juhtu, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo
Estonian: 36 nädala jooksul manustati 150 mg või 300 mg aliskireeni päevas või 5 mg või 10 mg ramipriili päevas, kusjuures täiendavalt oli võimalik hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) lisamine nädalal 12 ja amlodipiini (5 mg või 10 mg) lisamine nädalal 22.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Estonian: Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Slovak: Účinky liečby sa podobali u pacientov s diabetom a s insuficienciou obličiek.
Estonian: Diabeedi- ja neerupuudulikkusega patsientide ravitulemused olid sarnased.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas aliskireeni lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum), amlodipiinile (kaltsiumikanali blokaator) ja atenoloolile (beetablokaator).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni plasmakontsentratsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus 4.5).
Slovak: 84 filmom obalených tabliet (3x28)
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28)
Slovak: Lieky ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére
Estonian: Kaaliumisisaldust mõjutavad ravimid
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel ketokonasooli, verapamiili või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).