FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
English: 0.5 mg single dose digoxin
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
English: The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
English: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Virologic parameters
Czech: Virologické parametry
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
English: No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
English: Paediatric population (less than 6 years of age)
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
English: Treatment-experienced adult patients
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
English: Rifabutin 300 mg once daily
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
English: 6 cells/l.
Czech: 6 buněk/l.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: The dosages of some medicines might need to be changed since their therapeutic effect or side effects may be influenced when combined with INTELENCE.
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Czech: Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50 pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
English: 800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
English: < 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
English: Table 2: Adverse reactions observed with etravirine in clinical trials and post-marketing experience
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
English: Median CD4 cell count
Czech: Medián počtu CD4 buněk
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Czech: Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Czech: Je tedy možné, že in vivo může etravirin inhibovat metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto inhibicí CYP2C19.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
English: Table 7: Population pharmacokinetic estimates of etravirine 200 mg twice daily in HIV-1 infected adult subjects (integrated data from Phase III trials at week 48)*
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
English: flatulence, constipation, mouth inflammation, dry mouth; - night sweats, itching, dry skin; - Change in some values of your blood cells or chemistry.
Czech: sucho v ústech; - noční pocení, svědění, suchá kůže; - změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
English: The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
English: 6 weeks after opening the bottle.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
English: Immunologic parameters
Czech: Imunologické parametry
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
English: Etravirine + BR N = 599
Czech: Etravirin + BR N = 599
English: The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
English: Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
English: 8 weeks after opening the bottle.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).