FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a 4.8).
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.923 patienter i behandling med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling viste, at rapportering af bivirkninger var hyppigt forekommende i begge grupper.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Czech: U některých pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování dávky pramipexolu hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Danish: MIRAPEXIN 0,18 mg og MIRAPEXIN 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Mirapexin, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXIN by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Danish: Mirapexins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: • quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie)) - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Danish: Patienter med nyresygdomme
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse hyperfagi mani
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání hyperfagie mánie
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Czech: Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,05 mg base (1,5 mg salt).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Danish: Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
Danish: Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Danish: Hver karton indeholder 3 eller 10 blister (30 eller 100 tabletter).
Czech: Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at Mirapexin depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Danish: MIRAPEXIN bruges til
Czech: Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
Danish: Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Czech: Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt)/dag.
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak by denní dávka přípravku MIRAPEXIN měla být snížena o 30 %.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Danish: Dosis (mg salt)
Czech: Dávka (mg soli)
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
Danish: Kartoner indeholdende 1, 3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Danish: Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn.
Czech: Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli).
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension
Czech: Cévní poruchy hypotenze
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, amnesi, hyperkinesi, synkope
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Danish: 1 MIRAPEXIN tablet á 0,7 mg og 1 MIRAPEXIN tablet á 0,35 mg 3 gange om dagen
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,7 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for Mirapexin depottabletter givet en gang daglig end for Mirapexin tabletter givet 3 gange daglig.
Czech: Podávání jednou denně u přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Danish: 3. uge
Czech: 3. týden
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS),
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, på grund af risikoen for postural hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Danish: MIRAPEXIN 0,7 mg er hvide, runde og flade tabletter.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Danish: Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter Mirapexin 0,18 mg tabletter Mirapexin 0,35 mg tabletter Mirapexin 0,7 mg tabletter
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Danish: Det er ikke relevant at anvende Mirapexin hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Danish: Døsighed/somnolens
Czech: Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Danish: Skema for øgning af dosis for Mirapexin depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním Týden Denní dávka (mg báze)
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Czech: - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování:
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Danish: Dystoni
Czech: Dystonie
Danish: MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Danish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter pramipexol
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Czech: Udržovací léčba
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg 2 gange daglig.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dvakrát denně.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Mirapexin gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1395 patienter behandlet med pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Danish: 1, delirium usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger (såsom overdrevent indkøbsmønster, ludomani, hyperseksualitet, uhæmmet fødeindtagelse)
Czech: 1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg 1 gang daglig.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg denně.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Mirapexin, når det gives i kombination med levodopa.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Danish: Hud og subkutane væv overfølsomhed, pruritus, udslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Danish: • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka
Danish: MIRAPEXIN bruges til behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Czech: MIRAPEXIN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Mirapexin depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně (viz bod 4.8).
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: MIRAPEXIN by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Danish: MIRAPEXIN tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Skema for dosisøgning af Mirapexin Uge
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet MIRAPEXIN
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Danish: Ppramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt)/dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af Mirapexin depottabletter givet en gang daglig og Mirapexin tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet MIRAPEXIN podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Danish: Total døgndosis (mg base)
Czech: Celková denní dávka (mg báze)
Danish: • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når MIRAPEXIN-dosis øges
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Danish: Behandlingsophør
Czech: Zahajovací léčba
Danish: Hvis du har taget for mange MIRAPEXIN tabletter Hvis du har taget for mange MIRAPEXIN tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Danish: Restless legs syndrom
Czech: Tourettův syndrom