FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Italian: Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Hungarian: Első esemény: csak az 5¬FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Italian: Più di 4
Hungarian: Legfeljebb 25
Italian: • insufficienza cardiaca
Hungarian: • Szívelégtelenség
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Nello studio TAX316, 121 delle 202 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di amenorrea durante il follow-up.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 202 amenorrhoeás esetből 121-nél már a követési periódus alatt megfigyelhető volt az amenorrhea.
Italian: In pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC - Docetaxel Mylan/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥ 10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value n = 128
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) **p-érték n = 128
Italian: Il principio attivo è il docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi è stata più elevata nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani.
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Mylan.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Mylan-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Hungarian: Asthenia (súlyos: 9,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
Italian: Nello studio TAX316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Italian: In questo studio, 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0-1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 358 inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Italian: L'astenia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) del braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) del braccio FAC.
Hungarian: Az asthenia a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 12 betegnél (2,3%), a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,8%) számoltak be astheniáról.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow up 96 mesi) in 29 pazienti del gruppo TAC (3,9%) e in 16 pazienti del gruppo FAC (2,2%) l'alopecia persisteva ancora.
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Italian: Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenaci e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, l'alopecia persisteva nel periodo di follow-up (tempo mediano di followup di 10 anni e 5 mesi) ed era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az alopecia a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be alopeciáról.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m², 121 beteg pedig 75 mg/m² docetaxelt kapott monoterápiában.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con la associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m ogni 6 settimane e 6 mg/m ogni 3 settimane).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m² hat hetente és 6 mg/m² három hetente).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente sono stati riportati fenomeni di recall da radiazione.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m²-re kell csökkenteni.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfoedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pazienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia, e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 5 lymphoedemás betegből 4-nél, a FAC-karon pedig 2 lymphoedemás betegből 1-nél figyeltek meg lymphoedemát a kemoterápia végén, ami nem szűnt meg a követési időszak alatt (medián követési idő 10 év és 5 hónap).
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Hungarian: Radiációs pneumonitis eseteit jelentették egyidejűleg sugárkezelésben is részesülő betegeknél.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *log-rank test non aggiustato **log-rank test non aggiustato, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
Italian: Smaltimento:
Hungarian: Megsemmisítés:
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C ed in normali condizioni di luce compresa l'ora di infusione per il paziente.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő oldatot 25°C alatt és normál világítási körülmények között , 6 órán belül fel kell használni, melybe beleértendő az 1 órás időtartam, amíg a beteg az infúziót kapja.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Italian: Il rapporto rischio beneficio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Hungarian: A TAC-kezelés haszon/kockázat aránya változatlanul pozitív a FAC-kezeléshez képest.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PSWHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5¬FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Hungarian: Prednizolon Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma gastrico (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m² háromhetente, 10 alkalommal
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Italian: No
Hungarian: Igen
Italian: (26,8-ne) TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Hungarian: (26,8-nm) "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el teljes analízis csoport („intent-to-treat") A túlélés becsült középideje
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Hungarian: A medián követési periódus 77 hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Italian: Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Italian: L'effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premeditazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m², a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Mylan.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Hungarian: • 332, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m²) docetaxellel (75 mg/m²) (AT kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m²) ciklofoszfamiddal (600 mg/m²) (AC kar) kombinálták.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően aTAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Italian: La sopravvivenza globale a 10 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (76% vs 69% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio di morte assoluto del 7% (p = 0,002).
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m².
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) >80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg ) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: • disidratazione
Hungarian: • Szédülés
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Italian: Se l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Italian: Non pertinenete
Hungarian: Nem értelmezhető.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m² 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
Italian: - per il trattamento del carcinoma del polmone, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Hungarian: - A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra infusioni di Docetaxel Mylan si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Italian: Flaconcino non aperto
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Italian: Post-Menopausa *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.