FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kanuma.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Kanuma está a realizar um estudo em lactentes com doença rapidamente progressiva e irá criar um registo de doentes de todas as idades para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança do Kanuma a longo prazo, em particular no que se refere ao risco de reações alérgicas e ao desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kanuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Como se utiliza o Kanuma?
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Portuguese: O estudo demonstrou que 6 de um total de 9 lactentes que receberam o Kanuma sobreviviam à idade de 1 ano.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Portuguese: A sebelipase alfa substitui a enzima em falta, ajudando na decomposição das gorduras e impedindo que se acumulem no organismo.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Portuguese: Se isto acontecer, o Kanuma poderá não funcionar corretamente.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kanuma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por um profissional de saúde com a formação adequada que possa controlar emergências médicas (como uma alergia grave).
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Portuguese: Foi também notificado, sobretudo em lactentes, o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 66 doentes (crianças e adultos) e comparou o Kanuma com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 9 lactentes com falha no crescimento ou outras evidências de doença rapidamente progressiva nos 6 primeiros meses de vida.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
Portuguese: Quando a enzima está ausente ou presente apenas em níveis baixos, as gorduras acumulam-se nas células do organismo e provocam sintomas como falha no crescimento e lesões hepáticas.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Portuguese: Neste estudo, 31 % dos doentes que receberam o Kanuma (11 e 36) alcançaram níveis normais de enzimas ALT, em comparação com 7 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 30).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Portuguese: O CHMP considerou que o Kanuma levou a melhorias significativas da sobrevivência em lactentes, tendo sido eficaz na melhoria dos sintomas da doença em doentes de todas as idades.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, administrado uma vez de duas em duas semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Kanuman käytön ehdoista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que alcançaram níveis normais de uma enzima hepática chamada ALT ao fim de 5 meses de tratamento.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ALT-nimisen maksaentsyymin pitoisuus normalisoitui viiden kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Portuguese: Nos doentes com uma doença rapidamente progressiva antes dos 6 meses de idade, uma dose de 1 mg/kg é administrada uma vez por semana ao invés de uma vez de duas em duas semanas; nestes doentes, a dose pode ser aumentada para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta ao tratamento.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.
Portuguese: O Comité constatou a ausência de quaisquer tratamentos eficazes para a deficiência de lipase ácida lisossomal e a elevada taxa de mortalidade em lactentes com doença rapidamente progressiva.
Finnish: Komitea totesi, ettei lysosomaalisen happaman lipaasin puutokseen ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja että nopeasti etenevää sairautta sairastavien vauvojen kuolleisuus on suuri.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kanuma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Também se observaram melhorias do crescimento em todos os 6 lactentes sobreviventes.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Portuguese: O tratamento com o Kanuma deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da deficiência de lipase ácida lisossomal, outras doenças metabólicas ou doenças hepáticas.
Finnish: Kanuma-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksen, muiden metabolisten sairauksien tai maksasairauksien hoitoon.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com alergia potencialmente fatal a ovos ou a qualquer um dos componentes do Kanuma.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Portuguese: Níveis altos das enzimas ALT constituem um sinal de lesão hepática.
Finnish: ALT-entsyymien suuri pitoisuus on merkki maksavauriosta.
Portuguese: O uso do Kanuma é contraindicado em doentes com uma reação alérgica potencialmente fatal à substância ativa que ocorre novamente após a paragem e o novo início do tratamento.
Finnish: Kanumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vaikuttavasta aineesta hengenvaarallisen allergisen reaktion, joka on uusiutunut, kun hoito on lopetettu ja aloitettu uudestaan.
Portuguese: Como funciona o Kanuma?
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Portuguese: O Kanuma foi analisado em 2 estudos principais em doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
Finnish: Kanumaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lysosomaalisen happaman lipaasin puutosta sairastavia potilaita.
Portuguese: A substância ativa do Kanuma, a sebelipase alfa, é uma cópia da enzima em falta nos doentes com deficiência de lipase ácida lisossomal.
Finnish: Kanuman vaikuttava aine, sebelipaasi alfa, on kopio siitä entsyymistä, joka lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsiviltä potilailta puuttuu.
Portuguese: A empresa também fornecerá material informativo a todos os médicos que poderão prescrever o Kanuma, incentivando-os a inscrever doentes no registo e informando-os sobre como monitorizar os anticorpos nos doentes e como gerir doentes que desenvolvem reações alérgicas graves.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan lisäämään potilaiden tiedot rekisteriin, ja heille annetaan ohjeet siitä, miten potilaita seurataan vasta-aineiden kehittymisen varalta ja miten hoidetaan niitä potilaita, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kanuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Kanuma-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Kanuma está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Kanumaa on saatavissa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Portuguese: O Kanuma contém a substância ativa sebelipase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sebelipaasi alfa.
Portuguese: O Kanuma é um medicamento utilizado no tratamento de doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal.
Finnish: Kanuma on lääke, jolla hoidetaan kaikenikäisiä potilaita, joilla on lysosomaalisen happaman lipaasin puutos.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kanuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Kanuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kanuma, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kanuman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Esta é uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima chamada lipase ácida lisossomal, a qual é necessária para decompor as gorduras no interior das células.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa lysosomaalinen hapan lipaasi -nimisen entsyymin puutos.
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisenpäivämäärä: 27. elokuuta 2007
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanha
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Finnish: Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Portuguese: É importante que continue a tomar Karvea até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Karvea Como tomar Karvea
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Miten Karvea otetaan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Karvea
Finnish: Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
Portuguese: Karvea contém lactose.
Finnish: Karvea sisältää laktoosia.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
Portuguese: Pode tomar Karvea com ou sem alimentos.
Finnish: Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Karvea contém lactose".
Finnish: Ks. kohta 2 "Karvea sisältää laktoosia".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Karvea"
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.
Portuguese: Karvea é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
Finnish: Karvea on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Karvea.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Karvea antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Karvea.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Karvea e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Karvea-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistetttu viimeksi
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA):
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Karvea.
Finnish: Tämän vuoksi Karvea-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Karvea (34%) do que no grupo do placebo (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Karvea-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Portuguese: Karvea não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
Finnish: Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Karvea durante o aleitamento, a terapêutica com Karvea não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recémnascidos ou prematuros.
Finnish: Koska Karvea-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Karvea-valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Portuguese: Outros medicamentos e Karvea
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Karvea
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Karvea na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Karvea-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Karvea Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Karvea-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Karvea na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Finnish: Annettaessa Karvea-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvea é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Karvea-valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Portuguese: Hipercaliemia: tal como outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com Karvea, especialmente em presença de insuficiência renal, proteinúria evidente devida a doença renal diabética, ou insuficiência cardíaca.
Finnish: Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Karvea-hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Karvea (ver secção 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Karvea-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A eficácia de Karvea não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Karvean tehoon.
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Karvea pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Karvea-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Portuguese: Karvea impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Finnish: Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Finnish: o ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia o aliskireeni.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Karvea foram: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Karvea-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvea e contacte o médico imediatamente.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Portuguese: Como tomar Karvea
Finnish: Miten Karvea otetaan
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l)
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l)
Portuguese: em 29,4 % dos doentes no grupo de 300 mg de irbesartan e em 22 % dos doentes no grupo do placebo.
Finnish: esiintymistiheys oli 29,4 % 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22 % lumeryhmässä.
Portuguese: A segurança e eficácia de Karvea não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
Finnish: Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Karvea em doentes com um transplante renal recente.
Finnish: Karvean käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvea.
Finnish: Karvea-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Portuguese: As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Karvea, de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
Finnish: Potilaille annettiin Karvea-valmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Karvea, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Karvea-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Portuguese: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas do coração se receber Karvea para doença nos rins diabética.
Finnish: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Karvea on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Karvea sisältää
Portuguese: A demonstração do benefício renal de Karvea nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em que o irbesartan foi utilizado em associação com outros fármacos anti-hipertensivos, de acordo com as necessidades, para atingir a pressão arterial desejada (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Finnish: Karvea-valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Portuguese: Não é provável que Karvea afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Finnish: Karvea ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Karvea" e "Advertências e precauções").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea.
Finnish: Karvea-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.