FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Czech: Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Czech: Po rozmrazení
Hungarian: Kiolvadás után
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
Czech: Komparátor N=95
Hungarian: N=95
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Czech: o Plastový sáček se nesmí používat k žádným jiným účelům a musí se zlikvidovat po 60 dnech spolu s nepoužitým přípravkem Ledaga uchovávaným v chladničce a s odpadem vzniklým z léku, včetně nitrilových rukavic, v souladu s národními požadavky.
Hungarian: o A műanyag tasakot nem szabad semmilyen más célra használni, és a fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal és más hulladékanyaggal együtt, beleértve a nitril kesztyűt is, és a megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Okluzivní (vzducho- nebo vodotěsné) obvazy se na místa kůže ošetřená přípravkem Ledaga nesmějí používat.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, mivel a szoptatott gyermek az anya bőrével érintkezve potenciálisan lokális vagy szisztémás klórmetin-expozíciónak van kitéve.
Czech: • ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Hungarian: Az MF típusú CTCL esetén alkalmazott, bőrön végzett kezelések másodlagos bőrrákokkal társultak, de a klórmetin konkrét szerepét nem állapították meg.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Hungarian: A tubust használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása után ne fedje le a kezelt területet levegőt, illetve vizet át nem eresztő kötéssel!
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatással nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Czech: • přípravek Ledaga se musí aplikovat ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Hungarian: • A Ledaga-t a hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazni kell.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Hungarian: A tubust tiszta kézzel vissza kell tenni az eredeti dobozba, és a dobozt a kapott átlátszó, zárható műanyag tasakba kell helyezni a hűtőben való tároláshoz.
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: A Ledaga-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell kivenni a hűtőből, és minden használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe, miután visszahelyezték gyermekbiztos, átlátszó, zárható műanyag tasakjában található dobozába.
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal ki kell dobni.
Czech: Neotevřená tuba
Hungarian: Bontatlan tubus
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Hungarian: Fokozott a bőrgyulladás kockázata, ha a Ledaga-t az arcán, a nemi szervei környékén, a végbélnyílásánál vagy a hajlataiban alkalmazza.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Czech: (CR+PR)
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Hungarian: Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Hungarian: A Ledaga csak felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Hungarian: A betegeket a stádium (IA., IB., illetve IIA.) szerint rétegezték, majd Ledaga
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Hungarian: A gondozóknak nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga gyógyszert kezelik.
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél
Czech: S chlormethinem jsou u těhotných žen jen omezené zkušenosti.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Hungarian: - Ha a gélt a gondozó alkalmazza, akkor óvatosan vegye le a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzen a Ledaga-val), majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Czech: Kožní nádory
Hungarian: - bőrfekélyek
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Hungarian: Severity Weighted Assessment Tool) használatával is értékelték, amely az összes lézió értékelésén alapult.
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: - A Ledaga gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban kapható.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ledaga alkalmazását
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: - U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
Hungarian: - A betegen kívül minden személynek, például a gondozónak is kerülnie kell, hogy a Ledaga közvetlenül a bőrével érintkezzenLedaga-val.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Hungarian: • A gondozóknak eldobható nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga-t betegeknél alkalmazzák.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Hungarian: • Bőrpuhító (hidratáló) vagy más lokális készítmények 2 órával a Ledaga felvitele előtt és
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Hungarian: Kezelőorvosa a klórmetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni fogja az Ön bőrén bőrrákok kialakulását.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.