FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.4).
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
French: Colite pseudomem braneuse (voir rubrique 4.4)
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
French: Lors de l'administration concomitante de Ketek et de métoprolol (substrat du CYP2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) du métoprolol ont été augmentées approximativement de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination du métoprolol.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
English: Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
French: Administration concomitante des médicaments allongeant l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A4, tels que cisapride, pimozide, astémizole, terfénadine, dronédarone, saquinavir (voir rubrique
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
French: Parosmie Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir rubriques 4.3 et
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels et
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
French: Ketek peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre Ketek : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des arythmies ventriculaires, une bradycardie (modifications du rythme cardiaque ou de l'électrocardiogramme) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium (hypokaliémie) ou du magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
French: Administration concomitante de Ketek et de colchicine chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5).
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
French: Ces effets tendent à diminuer après arrêt de traitement.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
French: La télithromycine est connue pour être un inhibiteur puissant du CYP 3A4 et est également un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que la télithromycine) et des antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) peut entrainer une hypotension, une bradycardie ou une perte de connaissance, et donc devrait être évitée.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire (fréquence indéterminée).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
French: Pour certaines souches bactériennes résistantes à l'érythromycine A, du fait de l'expression inductible des déterminants de résistance aux MLSB , l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
French: Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité dangereuse (voir rubriques 4.4 et
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
French: Chez des patients, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et résiduelles à l'état d'équilibre sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie de 800 mg une fois par jour.
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
French: Lors d'études réalisées chez le rat, une réduction de l'indice de fécondité chez les parents a été observée à des doses toxiques (voir rubrique 5.3).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron
English: Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
French: Ketek peut entraîner des troubles visuels, notamment en ralentissant la capacité d'accommodation de l'œil.
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne doivent pas être administrés concomitamment à Ketek chez les patients avec une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥1/1,000 to
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
French: Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) observée chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
French: Pour les bactéries sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A.
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
French: Ceci inclut les médicaments utilisés en cas d'anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que la quinidine ou l'amiodarone), de dépression (citalopram, antidépresseurs tricycliques), la méthadone, certains antipsychotiques (phénothiazines), certains antibiotiques (fluoroquinolones telles que la moxifloxacine), certains antifongiques (fluconazole, pentamidine) et
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
French: La télithromycine n'est pas active sur les souches qui expriment de façon constitutive le déterminant de résistance MLSB (MLSB c).
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
French: - des médicaments contenant de la digoxine (traitement de troubles cardiaques) ou du dabigatran
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
French: Œdème de Quincke, réactions anaphylactiqu es y compris choc anaphylactiqu e, hypersensibilit é
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
French: - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, réactions allergiques généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques (fréquence indéterminée).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,pharmacien, ou infirmier/ère.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
French: Si vous avez pris plus de Ketek que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
French: La télithromycine n'a pas une pharmacocinétique strictement linéaire.
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
French: - éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, eczéma, - somnolence, difficultés à s'endormir (insomnie), nervosité, vertiges, - sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds (paresthésie), - troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double) (veuillez lire la
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
French: Ketek 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
French: - signes et symptômes d'une maladie du foie (hépatite) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale (peu fréquent).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (peuvent toucher
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment)
French: • saquinavir [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)].
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
French: Ceci inclut les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide) et de classe III (par exemple le dofétilide, l'amiodarone), le citalopram, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, certains antipsychotiques (par exemple les phénothiazines), les fluoroquinolones (par exemple la moxifloxacine), certains antifongiques (par exemple le fluconazole, la pentamidine), et certains antiviraux (par exemple le télaprévir).
English: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
French: Chez les patients de 18 ans et plus : • Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
French: Ceux-ci incluent des cas d'insuffisance respiratoire aigüe d'apparition rapide, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes : 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
English: Additional side effects (frequency not known - frequency cannot be estimated from available data)
French: Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée - fréquence ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) qui peuvent apparaître avec Ketek sont :
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
French: (infection de cavités appelées les sinus, se trouvant autour du nez), bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et infection pulmonaire (pneumonies).
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Ketek peuvent être pris indifféremment pendant ou en
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
French: Chaque comprimé contient 400 mg de télithromycine.
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries
English: -Renal impairment
French: - Insuffisant rénal
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Ketek et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
French: L'expérience clinique étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
French: - si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), tels que :
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus devra être augmentée en conséquence.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
French: Ils peuvent être pris pendant ou Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher (voir rubrique 4.4).
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
French: Des arythmies ventriculaires (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) ont été rapportées chez des patients traités avec de la télithromycine.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
French: Ils peuvent apparaître dans les quelques heures qui suivent la prise de Ketek, dès la première ou la deuxième prise et se reproduire lors des prises suivantes.
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
French: La substance active de Ketek est la télithromycine.
English: If you take more Ketek than you should
French: Si vous arrêtez de prendre Ketek
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
French: Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sur la seule notion de l'âge.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
English: It is important that patients prescribed telithromycin should be informed that visual adverse reactions may occur during the treatment (see sections 4.7 and
French: Les patients à qui la télithromycine est prescrite doivent être informés que des effets indésirables visuels peuvent survenir au cours du traitement
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés télithromycine
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variés d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic
French: L'administration concomitante de Ketek et de colchicine est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.3).
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
French: En cas de surdosage aigu, un lavage gastrique doit être effectué.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+