FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
Estonian: Monitoorimine tuleb läbi viia iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.
Swedish: Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.
Estonian: Ravi on toetav.
Swedish: LULuxemburg
Estonian: LU Luksemburg
Swedish: Cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen
Estonian: Peaajuveresoo nte arteriit ja/või oklusioon, jäsemete külmus, Raynaud' sündroom
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Estonian: seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimitele, mille ravimiomaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates osades on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Estonian: Mõne metüülfenidaati sisaldava ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on võimalike reaktsioonidena loetletud ka perifeerne külmus ja Raynaud' sündroom.
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Estonian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Psykiatriska effekter
Estonian: Psühhiaatrilised toimed
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerad för alla barn med ADHD, och beslutet att använda läkemedlet måste bygga på en mycket grundlig bedömning av hur allvarliga och ihållande barnets symtom är i förhållande till barnets ålder.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab põhinema lapse sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
Estonian: - Raske depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste sümptomite, raskekujuliste meeleoluhäirete, mania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Estonian: • psühhiaatriliste sümptomite hindamine iga kord, kui muudetakse ravimi annust, ning seejärel kuni iga 6 kuu tagant või igal arsti külastamise korral.
Swedish: Tics
Estonian: Tikid
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Estonian: Üleannustamisel võivad esineda järgmised nähud: oksendamine, rahutus, rappumine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblus, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasus (raske segasus), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.
Swedish: Arrytmi, takydardi, hjärtklappning
Estonian: Arütmia, tahhükardia, südamepeksle mine
Swedish: Blåsljud på hjärtat*, ökning av leverenzymer
Estonian: Südamekahin*, maksaensüümid e aktiivsuse tõus
Swedish: Djurstudier har endast get bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus.
Swedish: Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.
Estonian: ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist.
Swedish: Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
Estonian: Väga harva: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*, ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine Ei ole teada: luulud*, mõtlemishäired*, segasus
Swedish: • Läkarguide för förskrivning.
Estonian: • Suunis arstile ravimi määramiseks
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
Estonian: Supraventriku laarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarse d ekstrasüstolid, ekstrasüstolid
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Estonian: Aeg-ajalt: lihasvalu, lihaste tõmblus Väga harva: lihaskrambid
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Estonian: EL - Kreeka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.
Estonian: Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes.
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Estonian: Respiratoor sed, rindkere ja mediastiinu mi häired
Swedish: Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Estonian: Peavalu Pearinglus, düskineesia, psühhomotoor ne hüperaktiivsus , unisus
Swedish: Onormal leverfunktion inklusive
Estonian: Ebanormaalne maksafunktsi oon, sh hepaatiline kooma
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Estonian: Terviklikku raviprogrammi kuuluvad tavaliselt psühholoogia-, haridus- ja sotsiaalmeetmed ning farmakoteraapia ning selle eesmärk on stabiliseerida aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lapsi, kelle haigusloos võivad kroonilisel kujul esineda järgmised sümptomid: väike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raskekujuline hüperaktiivsus ja ebanormaalne elektroentsefalogramm (EEG).
Swedish: Angioneurotiskt ödem, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd
Estonian: Angioneurootili ne ödeem, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Swedish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Estonian: IE - Iirimaa Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: hosta, faryngolaryngeal smärta.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: köha, neelu ja kõri valulikkus Aeg-ajalt: düspnoe
Swedish: Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med metylfenidat.
Estonian: Pikaajalist metüülfenidaat-ravi saanud lastel on täheldatud kehakaalu suurenemise ja pikkuskasvu mõõdukat pidurdumist.
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Estonian: (tablett 10 mg) (toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 20 mg, 30 mg ja 40 mg)
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Estonian: Metüülfenidaat on näidustatud ADHD kompleksse raviprogrammi osana üle 6-aastastel lastel, kui ainult korrektiivsed võtted ei ole piisavad.
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Hjärtat*
Estonian: Südamehäired*
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Estonian: Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.
Swedish: Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee nende ravimite korral (vt III lisa) põhjalikumat ravimiteavet, mis sisaldaks patsientide ravieelse hindamise ja raviaegse kontrollimise ja jälgimise nõuandeid.
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Estonian: Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-ravi võimaliku põhjusliku rolliga.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel.
Swedish: • Överkänslighet mot metylfenidat eller mot något hjälpämne
Estonian: - Teadaolev ülitundlikkus metüülfenidaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Swedish: Ökning av leverenzymer
Estonian: Maksaensüümid e taseme tõus
Swedish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Swedish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Estonian: FI - Soome Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Estonian: (EEG) ebanormaalne; - kui Teil või Teie lapsel on kõrge vererõhk; - kui Teil või Teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid; - kui Teil või Teie lapsel on psühhiaatriahäireid; - kui Teil või Teie lapsel on motoorne või verbaalne tikktõbi (mis tahes kehaosa tahtmatu korduv tõmblemine või korduvad häälitsused ja sõnad); - kui Teil või Teie lapsel on hallutsinatsioone (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine); - kui Teil või Teie lapsel on luulusid; - kui Teie või Teie laps on ebatavaliselt kahtlustav (paranoia); - kui Teil või Teie lapsel on meeleoluhäireid, nagu mõtlemise kiirenemine või impulsiivsed mõtted,
Swedish: LV - Lettland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Estonian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Estonian: Õppimine võib, kuid ei pruugi olla kahjustatud.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõtte uuendusettepanekud kajastusid ka patsiendi infolehes.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Swedish: IE - Irland
Estonian: PT - Portugal
Swedish: Självmordsfö rsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressiv sinnesstämni ng*, onormala tankar, apati, repetitiva beteenden, överfokuserin g
Estonian: Enesetapukats e (sh lõpule viidud enesetapp)*, mööduv meeleolu langus*, mõtlemishäire d, apaatia, teatud tegevuste kordamine, ülemäärane keskendumine
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Estonian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: Dosminskning och utsättning
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Swedish: Kapsel
Estonian: Kapslid
Swedish: hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller betydande medfödda problem med hjärtats struktur eller funktion, - har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben, - har historik av cerebrovaskulära sjukdomar som stroke, cerebral aneurysm eller vaskulära sjukdomar inklusive cerebral vaskulit.
Estonian: (afektiivne) häire; - kui Teil või Teie lapsel on südameprobleeme, näiteks on olnud südameinfarkt, rütmihäired, valu ja ebamugavustunne rindkeres, südamepuudulikkus, südamehaigus või märkimisväärsed südameehituse või -talitluse kaasasündinud probleemid; - kui Teil või Teie lapsel on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib tekitada jäsemevalu; - kui Teil või Teie lapsel on esinenud ajuveresoonkonna häireid, nagu insult, aju aneurüsm või veresoonkonna häired, sealhulgas tserebraalne vaskuliit.
Swedish: Hyperhidro s, makulära utslag, erytem
Estonian: Hüperhidro os, makulaarne lööve, erüteem
Swedish: Reprodukti onsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reprodukti ivse süsteemi ja rinnanäär me häired
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Estonian: - Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
Swedish: Obehagskänsl a i bröstet, hyperpyrexi
Estonian: Ebamugavust unne rinnus, hüperpüreksia
Swedish: Tillväxt
Estonian: Kasvamine
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Estonian: Ravim sisaldab sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Swedish: MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna, - har sköldkörtelproblem, - lider av anorexia nervosa eller anorektisk störning, - lider av depression, humörstörningar, manier eller har självmordstankar, - lider av psykotiska symtom eller schizofreni eller psykopatologiska/borderline personlighetsförändringar, - har en diagnos eller anamnes av svår och episodisk (typ I) bipolär affektiv sjukdom, - har hjärtproblem, som anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, smärtor och obehag i bröstkorgen,
Estonian: või neid on võetud viimase 14 päeva jooksul; - kui Teil või Teie lapsel on kilpnäärmeprobleeme; - kui Teil või Teie lapsel on anorexia nervosa või söömishäireid; - kui Teil või Teie lapsel on depressioon, meeleoluhäired, maania või suitsiidimõtted; - kui Teil või Teie lapsel on psühhootilisi sümptomeid, skisofreeniat või psühhopaatilist/piiripealset tüüpi isiksuse häire; - kui Teil või Teie lapsel on diagnoositud või olnud raske ja episoodiline (I tüüpi) bipolaarne
Swedish: Kapsel med modifierad
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
Swedish: Er läkare kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av bipolär sjukdom (affektiv).
Estonian: Arst pöörab eritähelepanu sellele, kas Teid või Teie last ohustab bipolaarne (afektiivne) häire, mille jaoks teeb ta psühhiaatrilise anamneesi, sealhulgas suitsiidide, bipolaarse häire ja depressiooni esinemise kohta perekonnas;
Swedish: • Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller stroke.
Estonian: - Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või insult.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för behandling av vuxna med ADHD.
Estonian: Metüülfenidaat ei ole heaks kiidetud aktiivsus- ja tähelepanuhäirega täiskasvanute raviks.
Swedish: Överkänslighets reaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus och
Estonian: Ülitundlikkusrea ktsioonid nagu angioneurootilin e ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, kõrva turse, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid, urtikaariad, kihelus, lööbed ja eruptsioonid
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Swedish: Farmakokinetiska data
Estonian: Farmakokineetika andmed
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Swedish: • Vad gäller den första fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på trunkerad AUC från t=0
Estonian: • Esimese faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema kärbitud AUC hetkest t = 0
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Swedish: Den andra profilen var kontinuerlig utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationerna långsamt ökade efter varierande fördröjningstid.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.