FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto Bondronat nemá být těhotným ženám podáván.
Romanian: De aceea, Bondronat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Czech: Jak přípravek Bondronat uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Bondronat
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání Bondronatu 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Romanian: • După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Czech: purifikovaná kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bondronat, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Czech: Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Czech: - Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Romanian: Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
Romanian: Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění, bolest kostí
Romanian: Osteoartrită, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Romanian: • concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: • problém s očima nazývaný „šedý zákal"
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti
Romanian: • pierdere în greutate
Czech: Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Romanian: Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic.
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Romanian: Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Romanian: Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic ).
Czech: Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Romanian: Modul şi calea de administrare Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Czech: Při užívání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Romanian: În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat používat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly
Romanian: • Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Czech: Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Bondronat se administrează, în general, în spital.
Czech: V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Romanian: Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I a 2 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Bondronat.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3-4 týdny.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Czech: Studie u kojících potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Romanian: După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: • cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.
Czech: Vyrážka, alopecie
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróz a zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor) †
Czech: Hypotermie
Romanian: Hipotermie
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Czech: Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Romanian: Cistită, vaginită, cadidoză orală
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomenin - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale
Czech: Benigní novotvar kůže
Romanian: Neoplasm cutanat benign
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Czech: Používání tohoto léku
Romanian: Administrarea medicamentului
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului la acidul ibandronic.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Romanian: • ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC (la frigider)
Czech: Bolesti kostí *
Romanian: Dureri osoase*
Czech: Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Romanian: În cazul administrării Bondronat comprimate la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%.
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Romanian: Retenţie urinară, chist renal
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny - chirurgická léčba zlomeniny - zlomeniny obratlů - nevertebrální zlomeniny
Romanian: - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi nevertebrale.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, epigastralgii, esofagită, gastrită sau ulcer.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 pacienţi trataţi cu Bondronat 2 mg sau 4 mg;
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondronat
Romanian: Nu luaţi Bondronat:
Czech: Gastrointestinální podráždění
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală
Czech: Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Romanian: Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată.
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Czech: Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Romanian: Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect, deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Četnost podání
Romanian: Frecvenţa administrării
Czech: Jak se přípravek Bondronat používá
Romanian: Cum se administrează Bondronat
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/009: 28 potahovaných tablet EU/1/96/012/010: 84 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/96/012/010: 84 comprimate filmate
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Romanian: Administrare i.v.
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
Romanian: • durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondronat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
Romanian: Alte informații despre Bondronat
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Romanian: Bondronat acid ibandronic