FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Swedish: En påverkan på dyngflugor visades för alla måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och alla administreringsvägar (pour-on, injektion, oral).
Latvian: Ietekme uz mēslu mušām tika uzrādīta visām mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un visiem lietošanas veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Swedish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Swedish: Transkutan lösning
Latvian: Transkutāns šķīdums
Swedish: De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
Latvian: Dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcijas vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā, ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: E. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral gel och administreras till hästar och ponnyer och innehåller 18,92 mg moxidektin per gram eller 19,5 mg moxidektin och 121,7 mg prazikvantel per gram
Latvian: E. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam gelam un lietojamām zirgiem un ponijiem ar devu 18,92 mg moksidektīna uz gramu vai 19,5 mg moksidektīna un 121,7 mg prazikvantela uz gramu
Swedish: Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Swedish: CYDECTIN LA Cattle Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Latvian: CYDECTIN LA Cattle Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringen i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai, ārīgai vai subkutānai lietošanai liellopiem, cūkām un zirgiem (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Swedish: Dessa har diskuterats per måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och per administreringsväg (pour-on, injektion, oral).
Latvian: Tie ir apspriesti atbilstīgi mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un lietošanas veidam (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att minska de identifierade riskerna för vattenlevande och sedimentlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība moksidektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcija vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā (skatīt I pielikumu), tika uzskatīta par pozitīvu attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām (skatīt III pielikumu).
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs.
Swedish: D-54570 Densborn Germany
Latvian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Swedish: • CVMP beaktade att moxidektin, baserat på tillgängliga data, uppfyller kriterierna för persistens, bioackumulering och toxicitet i enlighet med resultaten för laboratoriestudierna och följaktligen måste klassificeras som en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, moksidektīns atbilst noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem saskaņā ar laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jāklasificē kā noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) viela;
Swedish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Latvian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamos datus, vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums (skatīt I pielikumu), attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām;
Swedish: En fältstudie ska utföras för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika miljömatriser under realistiska förhållanden för användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras till betande djur för prevention/behandling av parasitinfestation.
Latvian: Lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādās vidēs ganību dzīvniekiem parazītu invāzijas profilaksei/ārstēšanai ievadītu veterināro zāļu faktiskos lietošanas apstākļos, ir jāveic lauka pētījums.
Swedish: Medelvärdet för uppkomsten av tritierat vatten vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 6,48 procent, 3,22 procent, 7,6 procent och 5,10 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Latvian: Vidējā ūdens ar tritiju vērtība 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % un 5,10 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Swedish: Utöver makrocykliska laktoner omfattar etablerade klasser av parasitmedel för nötkreatur, får och hästar benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazotiazoler (levamisol), aminoacetonitrilderivat (monepantel), spiroindoler (derquantel).
Latvian: Papildus makrocikliskiem laktoniem izveidotās antiparazītisko vielu klases liellopiem, aitām un zirgiem ietver benzimidazola atvasinājumus, tetrahidropirimidīna atvasinājumus (pirantelu),
Swedish: Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
Latvian: Ņemot vērā standarta DT50_sedimenti 1000 dienas (jo ūdens/sedimentu pētījums nebija pieejams,) viens reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja PECsedimenti_plakankalne kā 55,8 µg/kg sausā masā.
Swedish: Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
Latvian: Tika uzrādīti trīs GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti zivīm.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av alger utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2015.
Latvian: Tika veikti divi GLP atbilstoši pētījumi aļģēm atbilstīgi ESAO 201. vadlīnijai5.
Swedish: Dyngfauna
Latvian: Mēslu fauna
Swedish: • En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Swedish: och moxidektin inte alltid är genetiskt identisk, vilket antyder att avermektinresistenta parasitstammar kan behandlas framgångsrikt med moxidektin.
Latvian: No otras puses, literatūrā ir pierādījumi (Prichard et al., 2012)18, ka rezistence pret avermektīniem un moksidektīnu ne vienmēr ir ģenētiski identiska, kas nozīmē, ka pret avermektīnu rezistenti parazītu celmi var tikt sekmīgi ārstēti ar moksidektīnu.
Swedish: PECsediment avrinning
Latvian: PECsedimentu notekūdeņi
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Latvian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att under realistiska förhållanden kommer vattenexponering för moxidektin att vara antingen osannolik eller extremt låg på grund av stark adsorption av moxidektin i jord eller den kommer inte att vara i högst 24 timmar på grund av snabb sönderdelning i sediment.
Latvian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link faktiskos apstākļos ūdens pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti niecīga moksidektīna spēcīgās absorbcijas augsnē dēļ vai netiek uzturēta ilgāk par 24 stundām straujās sadalīšanas dēļ sedimentos.
Swedish: • CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iegūti, lai izpildītu šos nosacījumus, kopā ar jebkādu citu saistošo informāciju, kas varētu kļūt pieejama, veidos pamatu CVMP turpmākajam savu secinājumu novērtējumam par moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injekcija vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ieguvumu un riska attiecību;
Swedish: En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
Latvian: Mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma veidā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem trīs secīgus gadus, tika uzskatīta par nepieciešamu, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Swedish: Moxidektin, prazikvatel
Latvian: Moksidektīns, prazikvatels
Swedish: Moxidektin prazikvantel
Latvian: Moksidektīns prazikvantels
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Swedish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Latvian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Swedish: CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Latvian: CYDECTIN 2% sheep Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Swedish: • CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešama mērķa paraugu ņemšana apkārtējā vidē pēc veterināro zāļu lietošanas uz muguras uzlejama šķīduma formā, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml, vai kā šķīdumu injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, lai iegūtu labāku izpratni par faktisko apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai;
Swedish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link
Latvian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity OECD guideline for the testing of chemicals no.
Swedish: Detta stöds av den ickestandardmässiga nedbrytningsstudien i jord med en uppskattad DT50 på 63 dagar vid 25 °C (= DT50 på 216,6 dagar normaliserat till 12 °C).
Latvian: 63 dienas 25 °C temperatūrā (= DT50 216,6 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā).
Swedish: • Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesemark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Swedish: 0,239 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
Latvian: 0,239 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Swedish: 325 (nötkreatur, pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml)
Latvian: 325 (liellopi, šķīdums uzliešanai uz mugura, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml)
Swedish: CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem un tāpēc ir jākvalificē kā PBT viela.
Swedish: Moxidektin, prazikvantel
Latvian: Moksidektīns, prazikvantels
Swedish: 3 690 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
Latvian: 3690 (liellopi, šķīdums injekcijām, kas satur 100 mg moksidektīna uz ml)
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Dyngmaskar
Latvian: Ūdensblusas
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Swedish: CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som en PBT-substans.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst noturības (P), bioakumulācijas (B) un toksicitātes (T) kritērijiem atbilstīgi laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jākvalificē kā PBT viela.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par toksicitāti sliekām.
Swedish: Moxidektin, triklabendazol
Latvian: Moksidektīns, triklabendazols
Swedish: Zoetis B.V.
Latvian: Nīderlande Zoetis B.V.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Swedish: För bedömningen av potentialen för bioackumulering tillhandahölls en laboratoriestudie som var förenlig med GLP.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Swedish: I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Swedish: Alger
Latvian: Aļģes
Swedish: Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med triklabendazol) avsedd för behandlingen av infestationer av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, trematoder och vissa artropoder.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo kombinācijas zāļu ārīga lietošana (moksidektīns kombinācijā ar triklabendazolu) ir paredzēta kuņģa-zarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, trematožu (cērmju) un noteiktu posmkāju invāziju ārstēšanai.
Swedish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Latvian: Pirmais pētījums par transformāciju augsnē tika veikts atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai2. [3H]moksidektīna degradācija tika pētīta aerobiskos apstākļos 20±2 ºC temperatūrā 120 dienas tumsā, pēc tam to lietoja ar nominālo devu 0,01 mg/kg augsnē četriem dažādiem augsnes tipiem (t. i., mālsmilts, smilts, māls un smilšmāls ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % un 4,5 % un mitruma saturu pielāgotu 50 % no maksimālās ūdens noturēšanas spējas).
Swedish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no.
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Swedish: Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Swedish: Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Latvian: Otrais pētījums ar varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss) tika veikts atbilstīgi ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.11. dokumentam10. Pētījuma apstākļos LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,16 µg/l.
Swedish: Fisk
Latvian: Zivis
Swedish: A. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som pour-on, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 5 mg moxidektin per ml eller 5 mg moxidektin och 200 mg triklabendazol per ml
Latvian: A. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm uz muguras uzlejama šķīduma formā un lietojamām liellopiem ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai 5 mg moksidektīna un 200 mg triklabendazola uz ml
Swedish: CYDECTIN 10% LA Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Latvian: CYDECTIN 10% LA Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Swedish: Två GLP-förenliga studier om akut toxicitet för dafnia tillhandahölls.
Latvian: Tika uzrādīti divi GLP atbilstoši pētījumi par akūtu toksicitāti ūdensblusām.
Swedish: Följande upplösningshalveringstider (DT50) vid 20 °C beräknades med användning av den bäst anpassade kinetiska modellen, dvs. första ordningens: 78,6, 139,0, 78,7 och 133,6 dagar för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Latvian: i., vienkāršu pirmās pakāpes reakciju: 78,6; 139,0; 78,7 un 133,6 dienas attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Swedish: Rumänien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Rumānija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Hos nötkreatur är topikal administrering av pour-on-monoläkemedel (endast moxidektin) avsedd för behandlingen av gastrointestinala nematoder, luftvägsnematoder, larver av styngfluga, löss, skabb och hornflugor.
Latvian: Liellopiem uz muguras uzlejamo monozāļu ārīga lietošana (tikai moksidektīns) ir paredzēta kuņģazarnu trakta nematožu, elpošanas trakta nematožu, kūniņu, utu, kašķa un spindeļu ārstēšanai.
Swedish: C. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral lösning och administreras till får och innehåller 1 mg moxidektin per ml eller 1 mg moxidektin och 50 mg triklabendazol per ml
Latvian: C. I pielikumā norādītajām veterinārajām zālēm kā iekšķīgi lietojamam šķīdumam un lietojamām aitām ar devu 1 mg moksidektīna uz ml vai 1 mg moksidektīna un 50 mg triklabendazola uz ml
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.