FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným fluoro-resinovým filmem obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Slovenian: Ena 6-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 5 ml raztopine (600 mg trastuzumaba).
Czech: Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku
Slovenian: Rak dojk in rak želodca
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Czech: Počet infuzí přípravku Herceptin závisí na Vaší reakci na léčbu.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Herceptin pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Herceptin v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Herceptin v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Herceptin, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Herceptin je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema uvajalnega odmerka, in nato v tritedenskih razmakih.
Czech: Po zahájení léčby byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 3 ze 47 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Slovenian: 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo Herceptin v intravenski obliki, in 3 od 47 vzorcev pri bolnikih iz skupine, ki je prejela subkutano obliko zdravila Herceptin v viali.
Czech: Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků poskytované s použitým testem.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na podání.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z reakcijami, povezanimi z aplikacijo.
Czech: Svalové křeče
Slovenian: Pljučni zapleti
Czech: Přípravek Herceptin pro intravenózní podání
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Herceptin
Czech: Hemeroidy
Slovenian: Hematotoksičnost
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-% IZ) A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab IZ = interval zaupanja
Czech: Metastazující adenokarcinom žaludku
Slovenian: Metastatski rak želodca
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Czech: Přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Czech: Zánět prsu/mastitida
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vnetje dojk/mastitis
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Czech: 1Srdeční flutter
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Czech: Slabé/stěží rozeznatelné membránové barvení u > 10 % nádorových buněk.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Herceptin je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy Methionin
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti
Czech: Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Slovenian: Vzorci biopsijevidez preparata po barvanju
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so zdravilo Herceptin dajali v kombinaciji s paklitakselom, po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Czech: Výsledky hodnocení společného cílového parametru - farmakokinetického parametru koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) před podáním v cyklu 8 prokázaly non-inferioritu přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání v dávce upravené dle tělesné hmotnosti.
Slovenian: najnižjo koncentracijo pred 8. ciklom, so pokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, prilagojeno glede na telesno maso.
Czech: Injekce nemá být podána do míst, kde je zarudlá kůže, modřina, rozbolavělá nebo zatvrdlá kůže.
Slovenian: Injekcij ne dajemo na področja, kjer je koža rdeča,
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
Slovenian: · okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici · nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím přípravku Herceptin a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Herceptin se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Slovenian: Pri aplikaciji subkutane oblike pa so bile koncentracije približno v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 7. cikla (pred odmerkom
Czech: • poruchy ledvin
Slovenian: · bolezni ledvic
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema uvajalnega odmerka, in nato v tritedenskih razmakih.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání přípravku Herceptin (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s podáním, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Slovenian: Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z aplikacijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni zapleti.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 6.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu v dávce 600 mg podané podkožně každé 3 týdny byla porovnána s intravenózním podáním (nasycovací dávka 8 mg/kg, další dávky 6 mg/kg každé 3 týdny) ve studii fáze III BO22227.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
Czech: Četnost odpovědi (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ)
Czech: dávku nebo 2 mg/kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka
Czech: Studie BO22227 byla provedena za účelem prokázání non-inferiority léčby přípravkem Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání na základě hodnocení dvou společných primárních cílových parametrů - farmakokinetiky a účinnosti (koncentrace trastuzumabu Cthrough před podáním dávky v 8. cyklu, četnost úplné patologické odpovědi při konečném chirurgickém zákroku).
Slovenian: Študijo BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem prsu.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak dojk.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Herceptin, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Czech: Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní otok, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním přípravku Herceptin, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim zdravilom Herceptin najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Czech: nebo nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Slovenian: 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Czech: Může se jednat o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Konečná analýza byla provedena při střední době sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby přípravkem Herceptin vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 %
Czech: K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Slovenian: Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni;
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse-1
Czech: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Czech: Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Herceptin u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Herceptin za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herceptin, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání přípravku Herceptin po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje zdravila Herceptin po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Czech: Skóre
Slovenian: SERIJ
Czech: AC→P (n=1679)
Slovenian: (n = 1679)
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu byla pozorována vyšší incidence symptomatických a asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl přípravek Herceptin (pro intravenózní podání) podáván po chemoterapeutickém režimu s antracyklinem ve srovnání s režimem bez antracyklinu s docetaxelem a karboplatinou, a byla výraznější, pokud byl přípravek Herceptin (pro intravenózní podání) podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po taxanech.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin (v intravenski obliki) dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 4 leta
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 7:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 7.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Zarudnutí
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem izpuščaj
Czech: Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2,
Czech: V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Czech: Medián přežití (měsíce) (95%interval spolehlivosti)
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Czech: Herceptin trastuzumabum
Slovenian: Herceptin trastuzumab
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Herceptin platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Herceptin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. avgusta 2000.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Herceptin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacientům, kteří dobře snášejí první 90minutovou infuzi, může být doba podávání následujících infuzí zkrácena na 30 minut.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo prvo 90-minutno infuzijo, lahko prejmejo naslednje infuzije v trajanju 30 minut.
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor, který se rozšířil do dalších částí těla).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: V závislosti na typu chemoterapie se tento rozdíl pohyboval mezi 4,8 % a 11,8 %.
Slovenian: Razlika je znašala od 4,8 % do 11,8 % odvisno od vrste kemoterapije.
Czech: Přípravek Herceptin může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo).
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči kardiotoksičnost (poškodbe srca), vključno s srčnim popuščanjem (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herceptin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin.
Czech: Polovina pacientů dostávala přípravek Herceptin, zatímco druhá polovina nikoli.
Slovenian: Polovica bolnic je prejela zdravilo Herceptin, druga polovica pa ne.
Czech: Další informace o přípravku Herceptin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herceptin:
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti, kteří mají v důsledku pokročilého karcinomu v klidovém stavu závažné problémy s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo zaradi napredovalega raka v mirovanju velike težave z dihanjem ali potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Czech: Přípravek se používá samostatně u pacientů, u nichž předchozí způsoby léčby selhaly.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herceptin jsou srdeční potíže, infekce, plicní problémy, problémy s krví a reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Herceptin so težave s srcem, okužbe, težave s pljuči in krvjo ter reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Herceptin.
Czech: Přípravek Herceptin nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Tyto studie zjišťovaly, kolik pacientů reagovalo na léčbu nebo jak dlouho u nich trvalo, než došlo ke zhoršení nádorového onemocnění.
Slovenian: V obeh študijah so ugotavljali, koliko bolnic se je odzvalo na zdravljenje ali koliko časa so živele, ne da bi se bolezen poslabšala.
Czech: Studie zjišťovaly počet pacientů, kteří zemřeli nebo jejichž nádorové onemocnění se navrátilo nebo zhoršilo.
Slovenian: V študijah so ugotavljali, koliko bolnic je umrlo, oziroma pri kolikih se je rak ponovil oziroma poslabšal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.