FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov neutrofilov môže byť odpoveď oslabená (napr. u tých, ktorí sú liečení rozsiahlou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii kostnej drene tumormi).
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Finnish: Biograstimia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) - HIV-infektiopotilaiden neutropenia - perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen (veren kantasolujen luovutusta varten).
Slovak: Biograstim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú: - chemoterapia; - transplantácia kostnej drene; - ťažká chronická neutropénia (nízky počet bielych krviniek); - neutropénia u pacientov s HIV infekciou; - mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Publikácia Obdobie trvania štúdie
Finnish: Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia
Slovak: Nežiaduci účinok Leukocytóza, trombocytopénia
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Finnish: Vatsan palpaatio yleensä riittää epänormaalin pernan suurenemisen havaitsemiseksi.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk päivittäisenä pistoksena ihon alle (s.c) heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Finnish: Jos ANC laskee alle arvon 1,0 x 109/l hoitojakson aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen Biograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Slovak: Údaje z klinických štúdií na pediatrických pacientoch poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastímu u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou je podobná.
Finnish: PBPC-solujen luovuttajilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen päänsärkyä, jonka uskotaan johtuvan filgrastiimista.
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania filgrastímu.
Finnish: Biograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Slovak: Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Finnish: - Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua.
Slovak: - Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vedľajší účinok.
Finnish: Filgrastiimin vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym ochorením neboli dobre stanovené.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on ilmoitettu esiintyneen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Slovak: Len čo sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastímu sa musí titrovať nasledovne v závislosti od odpovede neutrofilov:
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné; - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen kipu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna bolesť.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného dávkovania závisí zvýšenie počtu neutrofilov od dávky.
Finnish: Transformaatio leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi Vakava krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoeettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Finnish: Vähennä annos 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk
Slovak: Znížiť na 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi/solunsalpaajaryhmässä että lume/solunsalpaajaryhmässä: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja epämääräinen kipu.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla, zápcha a nešpecifikovaná bolesť.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu a alkoholové utierky).
Finnish: Lyhytaikainen altistus alle 0 °C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Biograstimu.
Finnish: Kuinka pistän lääkkeen?
Slovak: Ako si podám injekciu?
Finnish: Nivelreuman pahenemista on havaittu yksittäistapauksissa.
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie reumatoidnej artritídy.
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín.
Finnish: Retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa arvioitiin granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä allogeenisen luuytimensiirron jälkeen akuuttien leukemioiden hoidossa, viittasi käänteishyljinnän (GvHD), hoitoon liittyvien kuolemantapausten ja kuolleisuuden lisääntymiseen granulosyyttikasvutekijöitä annettaessa.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou poukázala na zvýšenie rizika výskytu GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM, treatment related mortality) a mortality po podaní G-CSF.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii sa u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou nezistil žiadny vplyv na riziko výskytu GvHD, TRM a mortality.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Slovak: Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on esiintynyt G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja-annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaaja-annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisen solunsalpaajan valmisteyhteenveto).
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
Finnish: Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko filgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby filgrastímom pre ženu.
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Finnish: Kun Biograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Finnish: Syöpäpotilailla
Slovak: U pacientov s rakovinou
Finnish: Miten Biograstimia käytetään
Slovak: Ako používať Biograstim
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Finnish: Filgrastiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on vakava synnynnäinen neutropenia (Kostmannin tauti) ja poikkeava sytogenetiikka (ks. jäljempänä).
Slovak: Filgrastím sa nesmie podávať pacientom s ťažkou kongenitálnou neutropéniou (Kostmanovým syndrómom) s abnormálnou cytogenetikou (pozri nižšie).
Finnish: Erityisvaatimukset
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - luuydinsiirteen hyljintä - väliaikainen verenpaineen lasku - nivelkipu, kihtiä muistuttava kipu ja turvotus nivelissä
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - odmietnutie transplantovanej kostnej drene; - prechodné zníženie krvného tlaku; - bolesť a opuch kĺbov podobné dne.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.
Finnish: Hävitä ruiskut, joissa on turvalaite, lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Slovak: Zlikvidujte injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ohimenevä, lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkkeen subkutaaninen anto on suositeltavinta.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánna cesta.
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät riskit Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisten lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Finnish: - jos sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa.
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Finnish: Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
Finnish: Glukoosiarvon pieneneminen, alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen, hyperurikemia
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Finnish: - Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Biograstimin käytön.
Slovak: - Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Biograstimom informovali vášho lekára.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na základe publikovaných informácií.
Finnish: Hematuria, proteinuria
Slovak: Hematúria, proteinúria
Finnish: HIV-potilaat
Slovak: U pacientov s HIV
Finnish: Terveille luovuttajille annettava annos on 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: U zdravých darcov sa dávka 10 μg/kg/deň podáva subkutánne počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilaalla, jolla on sirppisolusairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Lekári musia byť pri predpisovaní filgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou opatrní, a liek predpísať len v prípade, že starostlivo zvážia pomer potenciálneho rizika a benefitu.
Finnish: Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma Muskuloskeletaalinen kipu
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene, ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom, je po kostnom zobrazovaní spojená s prechodnými pozitívnymi nálezmi.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) - verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - cievne poruchy, ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie a opuchy končatín.
Finnish: Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa) (ks. kohta 4.4).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
Finnish: Biograstim ja luuytimensiirto
Slovak: Biograstim a transplantácia kostnej drene
Finnish: Kuinka valmistan Biograstim-pistokseni?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Biograstimu?
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) tulee seurata huolellisesti varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
Finnish: PBPC-transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Slovak: Podávanie filgrastímu pacientom, deťom alebo dospelým s SCN (ťažkou vrodenou, cyklickou a idiopatickou neutropéniou) vedie k pretrvávajúcemu zvýšeniu absolútneho počtu neutrofilov v periférnej krvi a k redukcii infekcie a súvisiacich príhod.