FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Vitekta bruha, naj vzame drugo tableto.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Vitekta võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Slovenian: Elvitegravirja niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Estonian: Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Pokazalo se je, da atazanavir/ritonavir in lopinavir/ritonavir močno povečajo koncentracije elvitegravirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir ja lopinaviir/ritonaviir suurendavad märkimisväärselt elvitegraviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zelena, trikotna, filmsko obložena tableta z dimenzijami 10,9 mm x 10,5 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Estonian: Rohelised kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 10,9 mm x 10,5 mm, mille ühele küljele on märgitud "GSI" ja teisele number "150".
Slovenian: Zato je treba, če je le možno, zdravilo Vitekta uporabljati s povsem aktivnim zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in drugim povsem aktivnim protiretrovirusnim zdravilom, da se zmanjša možnost virološkega neuspeha in razvoja rezistence (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb Vitektat viroloogilise ravivastuse puudumise ning resistentsuse väljakujunemise minimeerimiseks manustada igal võimalusel täisaktiivse, ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitori ja teise täisaktiivse, retroviiruste vastase ravimiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Estonian: Hinnang tuleb anda mistahes põletikunähtudele ja vajadusel
Slovenian: Elvitegravir v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksas.
Slovenian: Interakcij z neojačanim elvitegravirjem niso preučili.
Estonian: Koostoimeid võimendamata elvitegraviiriga ei uuritud.
Slovenian: Čeprav je bila analiza podskupin glede na spol v študiji GS-US-183-0145 zaradi majhnega števila ženskih oseb omejena, je pokazala, da so bile stopnje virološkega uspeha pri ženskih osebah v 48. tednu in 96. tednu (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) številčno nižje v kraku z elvitegravirjem kot v kraku z raltegravirjem.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 alarühmade analüüs sugude lõikes (limiteeritud naiste väikese arvu tõttu) näitas, et viroloogilise õnnestumise määrad (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) olid naissoost uuringus osalejatel 48. ja 96. nädalal elvitegraviiri ravirühmas arvuliselt madalamad kui raltegraviiri ravirühmas.
Slovenian: lopinavir/ritonavir
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir suurendab
Slovenian: V teh kombinacijah je odmerek ena 150 mg tableta vsak dan, s hrano.
Estonian: Nende kombinatsioonide korral on annus üks 150 mg tablett ööpäevas koos toiduga.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elvitegravir.
Estonian: Mida Vitekta sisaldab Toimeaine on elvitegraviir.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi spremenjene vrednosti pH v želodcu.
Estonian: Elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid on koos antatsiididega madalamad ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Vitektat ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Vitekta je priporočeni odmerek atazanavirja 300 mg z ritonavirjem 100 mg enkrat dnevno.
Estonian: Kasutamisel Vitektaga on atasanaviiri soovituslik annus 300 mg koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.
Slovenian: Ojačitev elvitegravirja z drugim zdravilom kot ritonavirjem lahko povzroči suboptimalne koncentracije elvitegravirja in/ali zaviralca proteaze v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in možen razvoj rezistence.
Estonian: Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Slovenian: Elvitegravir primarno presnavlja CYP3A.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, trikotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised kolmnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „150".
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, peterokotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "85" na drugi strani tablete.
Estonian: Vitekta õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised viisnurgakujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele number „85".
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 309. in 364. dnevom (vključno z njima), okno v 96. tednu je med 645. in 700. dnevom (vključno b Vključuje osebe, ki so imele v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, osebe, ki so predčasno prekinile sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, osebe, ki so imele virusno obremenitev ≥ 50 kopij/ml v času spremembe osnovnega režima, osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oz. izguba učinka, in so imele v času prekinitve virološko obremenitev ≥ 50 kopij/ml.
Estonian: b Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; uuringus osalejad, kelle viiruskoormus oli baasravi muutuse ajal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viiruskoormus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Slovenian: Demografske značilnosti a Rezultati genotipske občutljivosti so izračunani s seštetjem vrednosti občutljivosti na zdravilo (1 = občutljivost; 0 = zmanjšana občutljivost) na vsa zdravila v osnovnem režimu zdravljenja.
Estonian: Naised a Genotüüpse tundlikkuse skoori arvutamisel summeeriti kõigi ravieelse baasravi skeemi ravimite vastuvõtlikkuse näitajad (1 = tundlik; 0 = vastuvõtlikkus vähenenud).
Slovenian: elvitegravir:
Estonian: Sage:
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi sočasno dajanje elvitegravirja spremenilo koncentracije substratov OATP v plazmi.
Estonian: Koosmanustamisel elvitegraviiriga OATP substraatide plasmakontsentratsioon eeldatavasti ei muutu.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost maraviroku močno povečana.
Estonian: Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb maraviroki ekspositsioon oluliselt.
Slovenian: 150 mg enkrat na dan darunavir 600 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan fosamprenavir 700 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
Estonian: Darunaviir 600 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas Fosamprenaviir 700 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: d Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi d Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Slovenian: Raltegravir + osnovni režim n = 351
Estonian: Raltegraviir + baasravi skeem n = 351
Slovenian: Učinkovitost elvitegravirja primarno temelji na analizah do konca 96. tedna iz ene randomizirane, dvojno slepe, z zdravilno učinkovino kontrolirane študije, študije GS-US-183-0145, pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1 (n = 702).
Estonian: Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Vitekta:
Estonian: Ravimid, mida ei tohi mitte mingil juhul koos Vitektaga võtta:
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI)
Estonian: Nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Estonian: Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi etnilisest kuuluvusest tingitud erinevusi.
Slovenian: V dolgoročnih študijah peroralne kancerogenosti elvitegravir ni pokazal kancerogenega potenciala pri
Estonian: Elvitegraviiriga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Slovenian: Elvitegravir je bil enakovreden pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z raltegravirjem.
Estonian: Võrrelduna raltegraviiriga vastas elvitegraviir HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel
Slovenian: Elvitegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze HIV-1 (Integrase Strand Transfer Inhibitor, INSTI).
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Elvitegraviir on HIV-1 integraasi ahela ülekande inhibiitor (INSTI).
Slovenian: 85 mg tableto vzemite hkrati z atazanavirjem in ritonavirjem ali hkrati s prvim odmerkom lopinavirja/ritonavirja.
Estonian: Võtke 85 mg tablett samaaegselt koos atasanaviiri ja ritonaviiriga või samaaegselt koos lopinaviiri/ritonaviiri esimese annusega.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 85 mg elvitegraviiri.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem.
Estonian: Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Slovenian: Ni znano, ali se elvitegravir/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas elvitegraviir/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↔*
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja do konca 96. tedna za študijo GS-US-183-0145 so predstavljeni v preglednicah 4 in 5.
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed 96. nädalal on vastavalt ära toodud tabelites 4 ja 5.
Slovenian: Vitekta 85 mg [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vitekta 85 mg [Ainult välispakendil]
Slovenian: • omotičnost
Estonian: • maitsetundlikkuse häired
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vitekta ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Estonian: Vitektat või ükskõik millist teist retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Slovenian: Ustrezno je treba pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Sellest lähtuvalt tuleb kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga Vitekta annust vähendada 150 ml-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Vitekta 150 mg [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vitekta 150 mg [Ainult välispakendil]
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem/ritonavirjem in lopinavirjem/ritonavirjem je treba odmerek zdravila Vitekta zmanjšati s 150 mg enkrat na dan na 85 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga tuleb Vitekta annust vähendada 150 mg-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Vitekta pri tej populaciji ni
Estonian: Vitektat ei soovitata sellel rühmal kasutada
Slovenian: Elvitegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,1 do 1,3 nM) in aktivnost proti HIV-2 (vrednost EC50 je bila 0,53 nM).
Estonian: 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,02…1,7 nM. Elvitegraviir näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused olid vahemikus 0,1...1,3 nM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtus oli 0,53 nM).
Slovenian: 85 mg enkrat na dan atazanavir 300 mg in ritonavir 100 mg enkrat na dan lopinavir 400 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
Estonian: Atasanaviir 300 mg ja ritonaviir 100 mg kord ööpäevas Lopinaviir 400 mg ja ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
Estonian: Palun vt Vitekta 85 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Estonian: Kasutamisel lopinaviir/ritonaviiriga peab Vitekta annus olema 85 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
Estonian: §Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb ketokonasooli ekspositsioon oluliselt.
Slovenian: Elvitegravir + osnovni režim n = 351
Estonian: Elvitegraviir + baasravi skeem n = 351
Slovenian: • darunavir in ritonavir
Estonian: • darunaviir ja ritonaviir,
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Slovenian: Za uporabo 150 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete.
Estonian: 150 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Vitekta, razen če ste se vi in vaš zdravnik odločili, da je to nujno potrebno.
Estonian: v.a juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on tingimata vajalik.
Slovenian: 4 leta.
Estonian: Tabel 4.
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z encimi UGT1A1/3
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vitekta pri sočasni uporabi z zmanjšanim odmerkom rifabutina ni potrebna.
Estonian: Vitekta manustamisel koos rifabutiini vähendatud annusega ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)
Estonian: Ritonaviir (100 mg kaks kord ööpäevas)
Slovenian: Dolgotrajno kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, uporaba kortikosteroidov, pitje alkohola, močno zavrt imunski sistem in višji indeks telesne mase so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviiruste vastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, kõrge kehamassiindeks.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Estonian: kui te võtate Vitektat koos:
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat
Estonian: mikrokristalliline tselluloos naatriumlaurüülsulfaat
Slovenian: 150 mg tableto vzemite hkrati hkrati s prvim odmerkom darunavirja ali fosamprenavirja in ritonavirja.
Estonian: Võtke 150 mg tablett samaaegselt koos darunaviiri ja ritonaviiri või samaaegselt fosamprenaviiri ja ritonaviiri esimese annusega.
Slovenian: Absorpcija
Estonian: Resistentsus
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občutljivosti ≤ 1 jih je imelo 76 % oz. 69 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli ≤ 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 76% ja 69%.
Slovenian: Za uporabo 85 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
Estonian: 85 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 85 mg tablettide ravimi
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Estonian: Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi
Slovenian: abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Estonian: Abakaviir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI TEKST
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Estonian: Vitekta 85 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elvitegraviir
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z elvitegravirjem, na podlagi izkušenj za 96 tednov iz klinične študije GS-US-183-0145
Estonian: Kliinilise uuringu GS-US-183-0145 96-nädalasel kogemustel põhinevate elvitegraviiri kõrvaltoimete koondtabel
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občuljivosti > 1 jih je imelo 57 % oz. 56 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli > 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 57% ja 56%.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vitekta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vitekta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 59 % (207 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vitekta, v primerjavi z 58 % (203 od 351) bolnikov, zdravljenih z raltegravirjem.
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitekta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, bruhanje, slabost (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost.
Estonian: Vitekta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, diarröa (kõhulahtisus), oksendamine, iiveldus, lööve ja väsimus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vitekta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vitekta võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost ali povečajo tveganje odpornosti.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada selle efektiivsust või tõsta resistentsuse riske.
Slovenian: Zdravilo Vitekta so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 712 bolnikov z virusom HIV-1, ki se pred tem še niso zdravili z zaviralcem integraze.
Estonian: Vitektat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 712 HIV-1 patsienti, keda ei olnud varem integraasiinhibiitoriga ravitud.
Slovenian: Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno breme, manjše od 50 kopij/ml, so bili opredeljeni kot odzivni na zdravljenje.
Estonian: Patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml, loeti ravile reageerinuiks.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Vitekta najmanj tako učinkovito kot raltegravir (drug zaviralec integraze), če se je jemalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitekta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vitekta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitekta in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vitekta ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravilo Vitekta ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: Vitekta ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitekta?
Estonian: Mis riskid Vitektaga kaasnevad?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju ravni virusov HIV v krvi (virusnega bremena).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab infektsiooni levikut organismis.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da obstaja znatna možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, zato je bilo to dejstvo vključeno v informacije o zdravilu.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili ei peetud probleemiks, sest kõrvalnähud on sarnased teiste samasuguste ravimitega.