FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Once pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 1,1 mg/kg (rango: 0,5-4,0) durante una mediana de tiempo de 4,3 semanas (rango: 0,6-13,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Spanish: Aunque al estado ECOG, la tasa de filtración glomerular (TFG) basal la albúmina, el peso corporal, y la insuficiencia hepática ligera tuvieron un efecto sobre el CL de nivolumab, el efecto no fue
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Spanish: No congelar.
Slovenian: niso poročali.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con una dieta baja en sodio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Spanish: Uso de Nivolumab BMS con otros medicamentos Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Nivolumab BMS.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Spanish: No utilice Nivolumab BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión, ligeras o moderadas pueden recibir nivolumab con una estrecha monitorización.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se z nivolumabom lahko zdravijo, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Spanish: En el caso de la diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde Nivolumab BMS se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen Nivolumab BMS tengan acceso a/ se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
Slovenian: Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada y pacientes con una función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Spanish: Ésta se debe preparar en una campana de flujo laminar o cabina de seguridad empleando las precauciones habituales para la manipulación segura de los agentes intravenosos.
Slovenian: Pri pripravi morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Slovenian: En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento con metimazol si fuese necesario.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z metimazolom.
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con nivolumab.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Nivolumab BMS deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben recibir información sobre los riesgos de Nivolumab BMS (ver también prospecto para el paciente)
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina,
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a la diarrea de Grado 3.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Nivolumab BMS a menos que lo haya comentado con su médico.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversa cutáneas graves o potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anti cancerígenos inmunoestimuladores.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: Druge oblike interakcij
Spanish: CAD
Slovenian: docetaksel
Spanish: No se notificó ninguna erupción cutánea de Grado 4 o 5 in estos estudios.
Slovenian: izpuščaju stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de Nivolumab BMS
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Spanish: Excipientes: citrato sódico di hidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Spanish: Dependiendo de su dosis, la cantidad apropiada de Nivolumab BMS podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, deben manejarse con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Slovenian: Če se te laboratorijske vrednosti ne znižajo, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización, la relación entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 en los ensayos de fase 1 (CA209009,
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Spanish: Para diabetes sintomática nivolumab se debe suspender y se debe iniciar tratamiento de sustitución con insulina si fuese necesario.
Slovenian: V primeru simptomatske sladkorne bolezni je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la función de la glándula tiroides , lo que puede provocar cansancio o ganancia Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas, dolor de cabeza, mareo
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta bolečine v mišicah, kosteh in sklepih zvišana telesna temperatura, edem (oteklina) Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Spanish: El nivolumab se ha diseñado para unirse al antígeno conocido como receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), el cual impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensar naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Cuando se une al receptor PD-1, el nivolumab lo bloquea e impide que se desactiven dichas células inmunitarias.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.