FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
German: Im 24-Stunden-Sammelurin zeigte sich eine Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin im Vergleich zur Baseline mit Lokelma um 15,8 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 8,9 mmol/24 Std. (p < 0,001).
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist eine anorganische, nicht lösliche Substanz, die keinem Enzymstoffwechsel unterliegt.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
German: Unter anderem nach der Umstellung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Kaliumkonzentration im Serum haben (z. B. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) oder Diuretika), und nach Titration der Lokelma-Dosis.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Danish: Alle tre studier undersøgte Lokelmas initiale virkning til korrektion af hyperkaliæmi i løbet af en periode på 48 timer, og to studier undersøgte også opretholdelse af den opnåede normokaliæmiske effekt.
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
German: Während Lokelma Ihren Magen und Darm passiert, verbindet es sich mit dem Kalium.
Danish: Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det sig med kalium, og de to stoffer forlader kroppen sammen med afføringen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Danish: Derudover blev der set gennemsnitlige reduktioner i urinstof i blodet (BUN (Blood Urea Nitrogen)) i grupperne, der fik 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre gange dagligt, sammenlignet med små middelstigninger i grupperne, der fik placebo (0,8 mg/dl) og natriumzirconiumcyclosilicat i lav dosis (0,3 mg/dl).
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for Lokelma er ubetydelig.
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Danish: som fik Lokelma, hvoraf 507 blev eksponeret i mindst 360 dage.
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Danish: • Du må ikke tage en højere vedligeholdelsesdosis end 10 g en gang dagligt.
German: Bei Patienten mit Kaliumwerten über 5,5 mmol/l vor der Behandlung (durchschnittlicher Baseline-Wert 5,8 mmol/l) wurde nach 48 Stunden eine durchschnittliche Senkung um 1,1 mmol/l festgestellt, während bei Patienten, die mit Kaliumwerten unter oder gleich 5,3 mmol/l begannen, die durchschnittliche Senkung bei der höchsten Dosis bei 0,6 mmol/l lag.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Danish: Figur 1: Korrigerings- og vedligeholdelsesfaser (Studie 2): gennemsnitlige serumkaliumniveauer over tid med 95 % CI
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
German: Die Patienten wurden für zwei bis vier Tage auf Lokelma in ansteigender Dosis (0,3 g, 3 g und 10 g) oder Placebo zur dreimal täglichen Einnahme mit einer Mahlzeit randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få eskalerende doser af Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i forbindelse med måltider i 2-4 dage.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Danish: Disse forsøgspersoner oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,37 mmol/l ved korrigeringsfasens afslutning.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke pålagt kostændringer; patienterne blev derimod instrueret i at fortsætte deres normale kost uden særlige forandringer.
German: Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an 90 Patienten (60 Lokelma-Patienten, 30 Kontroll-Patienten) mit einer Baseline eGFR zwischen 30-60 ml/min/1,73 m2 und Hyperkaliämie (Kaliumwert im Serum bei Baseline 5,2 mmol/l, Bereich 4,6-6 mmol/l).
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Pulver.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Du skal også fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager noget af følgende:
German: Natriumzirconiumcyclosilicat kann gleichzeitig, ohne zeitlichen Abstand zwischen den Dosierungen, mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die keine pH-Wert-abhängige Bioverfügbarkeit aufweisen, angewendet werden.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
German: Erhaltung feste Dosis (Tag)
Danish: Fast vedligeholdelsesdosis (dag)
German: Aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wird Natriumzirconiumcyclosilicat nicht systemisch resorbiert und ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Danish: På grund af natriumzirconiumcyclosilicats fysiokemiske egenskaber absorberes det ikke systemisk og forventes ikke at blive udskilt i human mælk.
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat påvirker ikke serumcalcium eller -magnesium eller udskillelsen af natrium i urinen.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
German: Wie ist Lokelma einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
German: Wie Lokelma aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes, rieselfähiges Pulver, das im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln ist.
Danish: Pulveret til oral suspension er et hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Danish: Vedligeholdelsesfase (12 dage, Studie 1): Gennemsnitligt antal normokaliæmiske dage Behandling i vedligeholdelsesfase (én gang dagligt) Placebo
German: Die mittlere Reduktion des Serumkaliums in den Patientengruppen unter Behandlung mit Lokelma 5 g, 10 g und 15 g einmal täglich bzw. Placebo betrug 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l bzw. 0,44 mmol/l, und der Anteil von Teilnehmern, die eine Normokaliämie beibehielten, betrug 71 %, 76 %, 85 % bzw. 48 %.
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat nimmt Kalium im gesamten Verdauungstrakt auf und verringert die Konzentration des freien Kaliums im Magen-Darm-Lumen.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
German: Eine Normokaliämie konnte, während die Patienten das Arzneimittel einnahmen, aufrechterhalten werden.
Danish: Der blev bibeholdt normokaliæmi, mens patienterne var i fortsat behandling med lægemidlet, og det gennemsnitlige serumkalium steg efter seponering.
German: Elimination Die Ausscheidung von Natriumzirconiumcyclosilicat erfolgt über den Stuhl.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: Langzeitanwendung
Danish: Langtidseksponering
German: Korrekturphase (Std.)
Danish: Korrigering (time)
German: • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), wie Enalapril, und Angiotensin
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
German: Lokelma 10 g, dreimal täglich angewendet, senkte den Kaliumspiegel im Serum um 0,7 mmol/l nach 48 Stunden (p < 0,001 gegenüber Placebo).
Danish: Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p <0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
German: Es besteht eine reduzierte Kaliumausscheidung über den Harn, was auf die reduzierte Kaliumkonzentration im Serum zurückzuführen ist.
Danish: Udskillelsen af kalium i urinen nedsættes på grund af reduktion af serumkalium.
German: Abtitrieren auf einmal 5 g jeden zweiten Tag möglich, um einen normalen Kaliumspiegel aufrechtzuerhalten.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
German: Bei 77 % lag der Serumkaliumspiegel zwischen 3,5 und 5,1 mmol/l oder bei 93 % zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, unabhängig von anderen Faktoren, die das Serumkalium beeinflussen könnten.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions-og udviklingstoksicitet.
German: Die Langzeitwirkungen (bis zu 12 Monate) von Lokelma wurden in dieser Studie mit 751 Patienten mit Hyperkaliämie (Durchschnitt 5,59 mmol/l bei Baseline; Bereich 4,3-7,6 mmol/l) beurteilt.
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Danish: P-værdi versus placebo
German: 3 Beutel
Danish: 3 breve
German: 15 g
Danish: 5 g 15 g
German: Dies kann zu einer Veränderung der Löslichkeit und Absorptionskinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel mit pH-Wert-abhängiger Bioverfügbarkeit führen.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
German: Weitere Informationen über Lokelma
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
German: Wie wirkt Lokelma?
Danish: Hvordan virker Lokelma?
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.