FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Lithuanian: Evicel sudėtyje yra to paties trombino kaip ir Quixil, tačiau šiuose preparatuose esantis fibrinogenas skiriasi iš esmės - Evicel esančio fibrinogeno sudėtyje nėra traneksamo rūgšties.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Quixil tiekimas Europos rinkai buvo nutrauktas 2012 m.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus; 2.
Finnish: • Komitea päätti muutamista riskinminimointitoimista ja valmistetietoihin tehtävistä muutoksista, jotka koskevat valmisteen käyttöä, sekä valmisteen käyttäjille toimitettavasta perehdytysmateriaalista ja heille järjestettävästä koulutuksesta, joissa havaittu ilmaembolian riski on otettu asianmukaisesti huomioon.
Lithuanian: • CHMP sutarė dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su preparato vartojimu, ir mokomąją medžiagą ir mokymus šio preparato vartotojams, kuriomis tinkamai išspręstas nustatytos oro embolijos rizikos klausimas;
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden vastaukset sekä ad hocasiantuntijaryhmän antamat suositukset lääkevalmistekomitea määritti ja hyväksyi joukon riskinminimointitoimia, jotka myyntiluvan haltijan on toteutettava sumutettaviin kudosliimoihin liittyvän ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Taigi, apsvarstęs turimus duomenis, rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atsižvelgdamas ad hoc patariamosios grupės rekomendacijas, CHMP nustatė ir suderino kelias rizikos mažinimo priemones, kurias rinkodaros leidimo turėtojas turi įgyvendinti siekdamas sumažinti su purškiamaisiais fibrino klijais susijusios oro (dujų) embolijos riziką.
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams dėl preparato ženklinimo pakeitimo, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du naujus oro embolijos atvejus (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu), pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan yllä esitettyjä huolenaiheita ja niiden vaikutusta Evicelin hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon tarvittavista toimenpiteistä Evicelin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi sekä siitä, tulisiko tämän lääkevalmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus nerimą keliančius klausimus ir jų poveikį Evicel naudos ir rizikos santykiui, pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Evicel vartojimą ir dėl to, ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros leidimo, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar palikti šį leidimą galioti.
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Lithuanian: Šis klinikiniame tyrime užregistruotas atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu atliekant endoskopines procedūras, kai ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (pvz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Quixilin ja Evicelin erilaisen koostumuksen vuoksi Quixilin viskositeetti on suurempi, joten sen suihkuttaminen vaatii enemmän voimaa.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl skirtingos sudėties Quixil yra klampesnis už Evicel, todėl jam išpurkšti reikia daugiau jėgos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad Quixil klijai yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että sumutettavien kudosliimojen käyttö on suositeltavaa, jos leikkauksesta johtuvan vuodon, etenkin tihkuvuodon, pinta-ala on suuri, ja että jos näissä tapauksessa ei käytettäisi sumutettavia kudosliimoja, muiden verituotteiden käyttö lisääntyisi, mikä taas puolestaan lisäisi komplikaatioiden riskiä.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad purškiamuosius fibrino klijus rekomenduojama vartoti, kai atliekant chirurginę procedūrą kraujuoja didelis paviršiaus plotas (kraujas sunkiasi) ir kai nevartojant purškiamųjų fibrino klijų reikėtų vartoti daugiau kitų kraujo preparatų ir dėl to padidėtų komplikacijų rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksia lääkevalmistekomitean pyyntöön sellaisten riskinminimointitoimien etujen ja toteutettavuuden pohtimiseksi, joilla voitaisiin parantaa sumuttamalla käytettävän Quixil-valmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsakė į CHMP prašymą aptarti rizikos mažinimo priemonių, kurias būtų galima nustatyti siekiant pagerinti purškiamojo Quixil naudos ir rizikos santykį, pranašumus ir galimybę įgyvendinti šias priemones.
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Lithuanian: Reikia naudoti atitinkamas priemones audinio paviršiui kuo geriau nusausinti ir purškiant klijus stebėti paciento kraujo spaudimo pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos pavojaus.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2012 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei näyttöä ollut riittävästi Quixiliin liittyvän suuremman ilmaembolian riskin perustelemiseksi (Eviceliin verrattuna), koska Quixiliä varten edellytetään erisuuruista painetta.
Lithuanian: Be to, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų įrodymų nepakanka įrodyti, kad vartojant Quixil oro embolijos rizika yra didesnė nei vartojant Evicel, nes Quixil atveju naudojamas kitoks slėgio diapazonas.
Finnish: Yllä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 21. toukokuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat sumutettavien kudosliimojen hyödyistä ja mahdollisista riskinminimointitoimista eritoten ilmaembolian riskin osalta.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että keskeisin sumutettaviin kudosliimoihin liittyvä riski on ilma-/kaasuembolia, joka johtuu ilman tai kaasun pääsemisestä verisuonistoon.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro (dujų) embolijos rizika dėl į kraujagysles patenkančio oro (dujų).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Lithuanian: užregistruoti 4 pavojų gyvybei keliančios oro embolijos atvejai, susiję su purškiamuoju Quixil vartojimu (iš jų vienu atveju pacientas mirė, nors preparato nebuvo purkšta).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sumutettavien kudosliimojen asianmukainen käyttö on tärkeää tämän riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus paaiškinimus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas, CHMP sutiko, kad pagal patvirtintas indikacijas įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus padaryti jo informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).
Lithuanian: CHMP nustatė, kad chirurgams ir operacijose dalyvaujančiam personalui reikia rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima kuo geriau nusausinti audinio paviršių (pvz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki ilmoitetut kaasuemboliatapaukset, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo informaciją apie visus dujų embolijos atvejus, pasireiškusius naudojant purškiamuosius fibrino klijus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti saugų ir veiksmingą Quixil vartojimą, CHMP atitinkamai pakoregavo šio preparato informacinius dokumentus (žr.
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Quixil slėgio diapazonas (2-2,5 baro) yra aukštesnis už Evicel (1,0-1,7 baro). CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant rekomenduojamų skirtingų slėgio reguliatoriaus nustatymų, fibrino klijų purškimo sistemų dujų greitis gali būti panašus.
Finnish: Koska viimeisimmän endoskooppisen toimenpiteen aikana ilmenneessä ilmaemboliatapauksessa kirurgilla oli ollut heikko näkyvyys kudoksen pintaan, lääkevalmistekomitea katsoi valmisteen kliinisen käytön osalta, että Quixilin käyttöä sumuttamalla on harkittava vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Lithuanian: Dėl klinikinio šio preparato vartojimo, atsižvelgdamas į paskutinį oro embolijos atvejį, pasireiškusį atliekant endoskopinę procedūrą, CHMP laikėsi nuomonės, kad vartoti purškiamuosius Quixil klijus turi būti leidžiama tik tuomet, kai įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (atlikdamas endoskopinę operaciją chirurgas aiškiai nemato audinio paviršiaus).
Finnish: Saman ajanjakson aikana ilmoitettiin neljä tapausta (näistä kaksi johti kuolemaan), jotka liittyivät Evicel-valmisteen käyttöön sumuttamalla.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu užregistruoti 4 oro embolijos atvejai (dviem atvejais pacientai mirė), susiję su purškiamuoju Evicel - antros kartos fibrino klijais, patvirtintais 2008 m.
Finnish: 2. liian suuri paine
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis; 3.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Lithuanian: Vienu iš su Quixil susijusių atvejų oro emboliją sukėlė žaizdos sričiai nusausinti naudotas suslėgtas oras; pacientas mirė, preparato nepavartojus.
Finnish: Lisäksi on toimitettava varoituskortti, joka ilmaisee avoleikkauksissa vaadittavan oikean paineen ja sumutusetäisyyden, sekä käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio, kuriuos reikia nustatyti atliekant atviras operacijas, ir ant prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai sutarė, kad oro embolijos rizika susijusi ne su pačiu vaistiniu preparatu, o su prietaiso konstrukcija ir netinkamu jo naudojimu. Jie laikėsi nuomonės, kad saugumo labui vietoj oro reikėtų naudoti CO2, nes tokiu atveju dėl didelio CO2 tirpumo kraujyje dujų embolijos rizika būtų gerokai mažesnė.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygos
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Finnish: Materiaali sisältää uusimman valmisteyhteenvedon ja uusimman pakkausselosteen kohdan, jonka otsikko on"Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Lithuanian: Ši medžiaga turi apimti naujausią preparato charakteristikų santraukos versiją ir naujausios pakuotės lapelio versijos skyrių su antrašte „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Finnish: Koulutuksessa opetetaan edellä mainitun perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Lithuanian: Pagal šią programą, turi būti mokoma to, kas išdėstyta minėtoje mokomojoje medžiagoje.
Finnish: Jos tämä merkki toimitetaan lääkevalmisteen osana, se on sisällytettävä tuotetietoihin myyntiluvan muuttamismenettelyn kautta.
Lithuanian: Jeigu kortelė bus platinama kartu su vaistiniu preparatu, ji turi būti įtraukta į preparato informacinius dokumentus pagal keitimo procedūrą.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: • käytettävä paineensäätölaite (käytettävät paineensäätölaitteeet) valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedossa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: • apie tai, kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) naudoti pagal gamintojo rekomendacijas ir preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Finnish: Myyntiluvan haltija järjestää koulutusta kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti mokymo programą visiems specialistams, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu.
Finnish: • hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos valmistetta sumutetaan virheellisesti
Lithuanian: • apie pavojų gyvybei keliančios dujų embolijos riziką preparatą purškiant netinkamai;
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Lithuanian: • apie reikalavimą vartojant purškiamąjį preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Lithuanian: • apie tai, kad su šiuo preparatu galima naudoti tik suslėgtą CO2;
Finnish: • käyttöohjeet sisältävä keltainen merkki, joka kiinnitetään laitteen ilmaletkuun.
Lithuanian: • prie prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kahden vuoden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä, että valmistetta voidaan käyttää ainoastaan sellaisen paineensäätölaitteen kanssa, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad po dvejų metų nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo šį preparatą būtų galima vartoti tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio.
Finnish: • vaatimus kuivata haava tavanomaisilla tekniikoilla (esimerkiksi käyttämällä kompresseja,
Lithuanian: • apie reikalavimą prieš vartojant preparatą, standartiniais būdais (pvz.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä (EMEA/H/A-31/1337) koskevasta päätöksestä tätä valmistetta koskevan hyvän lääketurvakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šio preparato ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Lithuanian: • įspėjamąją kortelę su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą atliekant atviras operacijas;
Finnish: • valmisteen käytön rajaaminen vain avoleikkauksiin
Lithuanian: • apie tai, kad šį preparatą galima vartoti tik atviroms operacijoms;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad per tris mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų:
Finnish: • paineensäätölaitteeseen tarkoitetut tarrat, joissa ilmoitetaan avoleikkauksissa vaadittava oikea paine ja oikea etäisyys
Lithuanian: • slėgio reguliatoriaus etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras operacijas;
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että Euroopan komission tätä menettelyä koskevan päätöksen myötä (EMEA/H/A-31/1337) kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan perehdytysmateriaalia.Tässä materiaalissa on käsiteltävä seuraavia seikkoja:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad Europos Komisijai paskelbus sprendimą dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337), visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, būtų gavę mokomąją medžiagą.
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Lithuanian: • apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo prietaiso iki audinio;
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Lithuanian: I PRIEDAS Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Voimakkuus
Lithuanian: Stiprumas
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Lithuanian: Prancūzija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgija
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Lithuanian: QUIXIL silanto tirpalas
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Lithuanian: Žmogaus fibronektinas: 30 mg Žmogaus fibrinogenas: 30 mg Arginino hidrochloridas: 19 mg Traneksamo rūgštis: 95 mg Glicinas: 7,9 mg Natrio chloridas: 7 mg
Finnish: Intralesionaaliseen käyttöön
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: 1-asis komponentas (BAC) Fibrinogenas - fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml 2-asis komponentas (trombinas) Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas ir fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Finnish: 36 kuukautta
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) 1992 - 2002b
Lithuanian: Europos retrospektyvinis tyrimas (2004 m.) 1992-2002b
Finnish: S.C./I.V.
Lithuanian: c./i.v.
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16-60-vuotias.
Lithuanian: Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, Jums turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Finnish: 10 6250 Kundl Itävalta
Lithuanian: 10 6250 Kundl Austrija
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Lithuanian: 83607 Holzkirchen Vokietija
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa huimausta.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei:
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole suoritettu varsinaisia tutkimuksia, joten erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Lithuanian: Tačiau specialių šios grupės tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Lithuanian: Augimo faktoriai yra baltymai, kuriuos natūraliai gamina organizmas, tačiau juos taip pat galima gaminti kaip vaistą, naudojant biotechnologijas.
Finnish: Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi.
Lithuanian: Įprasta dozė skiriasi, priklausomai nuo Jūsų ligos ir svorio.
Finnish: Kaikki nämä muutokset palautuivat, kun lääkitys lopetettiin.
Lithuanian: Visi šie pokyčiai atsistatė nutraukus gydymą.
Finnish: Annostiheyden mediaani oli 3 päivänä viikossa.
Lithuanian: Vidutinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę.