FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av klaritromycin
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie klaritromycínu
Swedish: - vissa läkemedel som används mot svåra psykiska sjukdomar och svår depression: pimozid,
Slovak: - určité lieky používané na liečbu malárie: chinidín, halofantrín - určité lieky používané na liečbu závažných psychických chorôb a závažnej depresie: pimozid,
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingen.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby objaví búšenie srdca alebo nepravidelný tep, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Telitromycin Klaritromycin
Slovak: Telitromycín Klaritromycín
Swedish: • Nervositet
Slovak: Nervozita
Swedish: Om du slutar att ta Ketoconazole HRA
Slovak: Ak prestanete užívať Ketoconazole HRA
Swedish: Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen.
Slovak: Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby.
Swedish: Om det görs en dosökning efter de första sex månadernas behandling, bör man som en försiktighetsåtgärd kontrollera leverenzymerna igen varje vecka i en månad.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je pri zvýšení dávky po prvých šiestich mesiacoch liečby nutné testy pečeňových enzýmov opakovať týždenne po dobu jedného mesiaca.
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av warfarin
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie warfarínu
Swedish: Reboxetin
Slovak: Reboxetín
Swedish: Telitromycin:
Slovak: Telitromycín:
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.3).
Swedish: Ketokonazol hämmar främst aktiviteten hos 17α-hydroxylas, men det hämmar även 11-hydroxyleringssteg, och i högre doser enzymet som klyver kolesterols sidokedja.
Slovak: Inhibuje ale takisto 11hydroxyláciu a vo vyšších dávkach aj enzým štiepiaci cholesterolový bočný reťazec.
Swedish: Dosjustering av buspiron kan krävas.
Slovak: Dávku buspironu môže byť nutné upraviť.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Swedish: Quetiapin:
Slovak: Kvetiapín:
Swedish: Noggrann övervakning En cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen rekommenderas i kombination med Ketoconazole HRA.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom sa odporúča dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denne.
Swedish: dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib och ibrutinib - vissa läkemedel som används för att behandla infektioner: rifabutin, telitromycin, rifampicin, isoniazid,
Slovak: crizotinib, ibrutinib - lieky používané na liečbu infekcií: rifabutín, telitromycín, rifampicín, isoniazid, klaritromycín,
Swedish: Leverproblem kan uppkomma i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť problémy s pečeňou (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 1000).
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av nadolol har observerats
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av prazikvantel har observerats
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie praziquantelu
Swedish: Om du har glömt att ta Ketoconazole HRA
Slovak: Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
Swedish: Illamående, buksmärta, kräkning, diarré
Slovak: Nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie, hnačka
Swedish: Cmax: ↑ 1,1-faldig t1/2: ↑ 4-faldig
Slovak: 1,1-násobne t1/2: ↑ 4-násobne
Swedish: Ett EKG ska tas vid behov:
Slovak: Vykonajte EKG:
Swedish: Rekommenderas ej på grund av potentialen för levertoxicitet (se avsnitt 4.3).
Slovak: Neodporúča sa kvôli potenciálnej hepatotoxicite (pozri časť 4.3).
Swedish: Reboxetin: AUC: ↑ 1,5-faldig av båda enantiomerer
Slovak: 1,5-násobok oboch enantiomérov
Swedish: Perifera ödem, allmän sjukdomskänsla, värmevallningar
Slovak: Periférny edém, pocit nepokoja, návaly tepla
Swedish: Övervakning av binjurefunktion
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Swedish: Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400-600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800-1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
Swedish: Ciklesonid
Slovak: Ciklezonid
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av rifabutin.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie rifabutínu.
Swedish: Dosjustering av prazikvantel kan krävas.
Slovak: Dávku praziquantelu môže byť nutné upraviť.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av pimozid.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie pimozidu.
Swedish: I litteraturen beskrivs utvecklingen av grav levertoxicitet hos två av 24 pediatriska patienter som behandlades med ketokonazol.
Slovak: Literatúra zmieňuje, že spomedzi 24 pediatrických pacientov liečených ketokonazolom sa ťažká hepatotoxicita rozvinula u dvoch.
Swedish: Kontraindicerat till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované u pacientov s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.3).
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av buspiron.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
Swedish: Ketokonazol har en omfattande distribution i vävnader, men det är bara en försumbar andel av ketokonazol som når cerebrospinalvätskan.
Slovak: Do mozgovomiešneho moku sa však dostáva iba zanedbateľná časť ketokonazolu.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en förändring av detta läkemedels metabolism (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku (pozri časť
Swedish: Lämnas in årligen
Slovak: Každoročné predloženie
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Swedish: Kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av risken för förlängning av QTintervallet och allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované u pacientov so závažným narušením renálnych funkcií kvôli riziku predĺženia intervalu QT a závažných hepatálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.3).
Swedish: ergotamin och metylergometrin (metylergonovin) - vissa läkemedel som används mot cancer: irinotekan, everolimus - sirolimus: används för att förhindra att kroppen avstöter en transplanterad njure - tolvaptan som används för en särskild sjukdom som kallas "syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon" - vardenafil för män över 75 år - läkemedel för att behandla erektionsstörningar hos vuxna män - vissa läkemedel mot HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir - vissa läkemedel för behandling av långvarig (kronisk) hepatit C (en infektionssjukdom som påverkar levern och orsakas av hepatit C-virus): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadon: läkemedel för att behandla drogberoende - Patienter med njursjukdomar:
Slovak: sertindol, lurasidon, kvetiapín - určité lieky na alergie: mizolastín - dabigatran - liek brániaci vzniku krvných zrazenín - určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami) - určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín) - určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky - tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu" - vardenafil u mužov starších než 75 rokov - prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov - určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch - U pacientov s chorobami obličiek:
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av kolkicin har observerats
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie kolchicínu
Swedish: Antiarytmika Disopyramid Kinidin
Slovak: Disopyramid Chinidín
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ergotism och andra allvarliga vasospastiska biverkningar (se avsnitt
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku ergotizmu a iných závažných vazospastických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.3).
Swedish: • Hudreaktioner (nässelutslag)
Slovak: Kožné reakcie (žihľavka)
Swedish: o CYP3A4-metaboliserade HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin) på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys o eplerenon på grund av en ökad risk för hyperkalemi och hypotoni o substanser som kan få en ökad plasmakoncentration och ha potential för QT-förlängning: metadon, disopyramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1 000/100 mg två ggr dagligen), ranolazin, mizolastin, halofantrin o dabigatran på grund av en ökad blödningsrisk o triazolam, oralt midazolam och alprazolam på grund av potential för förlängd eller ökad sedering och andningsdepression o mjöldrygealkaloider (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin och metylergometrin [metylergonovin]) på grund av en ökad risk för ergotism och andra allvarliga vasospastiska biverkningar o lurasidon o quetiapin på grund av en ökad risk för toxicitet o telitromycin och klaritromycin för patienter med gravt nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för levertoxicitet och förlängning av QT-intervallet o felodipin, nisoldipin på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt o kolkicin för patienter med nedsatt njurfunktion på grund av en ökad risk för svåra biverkningar o irinotekan på grund av en förändring av detta läkemedels metabolism o everolimus, sirolimus (även kallat rapamycin) på grund av en ökning av dessa läkemedels plasmakoncentrationer o vardenafil för män över 75 år på grund av en ökad risk för biverkningar o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) på grund av en ökad risk för biverkningar o fesoterodin och solifenacin till patienter med nedsatt njurfunktion o tolvaptan som används för en specifik sjukdom kallad "syndrom med inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon"
Slovak: (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu".
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av vincaalkaloider.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie vinka-alkaloidov.
Swedish: Om leverenzymnivåerna stiger med 3 gånger den övre normalgränsen eller mer, bör ketokonazol sättas ut omedelbart och inte sättas in igen eftersom det finns en risk för allvarlig levertoxicitet.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na 3-násobok horného limitu normálu alebo viac, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a opäť už nezavádzať.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot ketokonazol.
Slovak: Ketokonazol nemá žiadnu známu protilátku.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och pasireotid rekommenderas inte eftersom kombinationen kan leda till QT-förlängning hos patienter med kända störningar i hjärtrytmen.
Slovak: Kombinovaná liečba ketokonazolom a pasireotidom sa neodporúča - u pacientov s poruchou rytmu srdca môže viesť k predĺženiu intervalu QT.
Swedish: Dyspepsi, flatulens, missfärgad tunga, muntorrhet, dysgeusi
Slovak: Dyspepsia, plynatosť, zmena farby jazyka, sucho v ústach, dysgeuzia
Swedish: (I relation till indinavir 800 mg 3 ggr dagligen som monoterapi)
Slovak: 1,3-násobne (v porovnaní so samostatným indinavirom 800 mg 3x denne)
Swedish: När det gäller patienter med aklorhydri, t.ex. vissa AIDS-patienter och patienter som står på syrasekretionshämmare (t.ex. H2-antagonister, protonpumpshämmare), rekommenderas att ketokonazol administreras tillsammans med en syrlig dryck, t.ex. cola eller apelsinjuice.
Slovak: H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av sertindol.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sertindolu.
Swedish: Potentiell ↑ av plasmakoncentrationer av haloperidol.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
Swedish: Prazikvantel
Slovak: Praziquantel
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för ödem och kongestiv hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja edému a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
Swedish: Antineoplastiska medel Irinotekan
Slovak: Antineoplastiká
Swedish: Rekommenderas ej på grund av risken för förlängt QT-intervall och allvarliga leverbiverkningar.
Slovak: Neodporúča sa v dôsledku rizika predĺženia intervalu QT a vážnych hepatických nežiadúcich reakcií.
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Slovak: Pri poslednej kontrolnej návšteve bolo popisované zlepšenie klinických príznakov u 74/134 pacientov (55,2
Swedish: Antikoagulanter och trombocytaggregations hämmare
Slovak: Antikoagulačné a antiagregačné prípravky
Swedish: Dosjustering av aliskiren kan krävas.
Slovak: Dávku aliskirénu môže byť nutné upraviť.
Swedish: Kontraindicerat på grund av en ökad risk för skelettmuskeltoxicitet inklusive rabdomyolys (se avsnitt
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ketoconazole HRA 3.
Slovak: 1. Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketoconazole HRA 3. Ako užívať Ketoconazole HRA 4.
Swedish: • Hudreaktioner (klåda, utslag)
Slovak: • Hnačka • Kožné reakcie (svrbenie, vyrážka)
Swedish: Dosjustering av tolbutamid kan krävas.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku tolbutamidu.
Swedish: Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Slovak: Dabrafenib Cabozantinib
Swedish: Ketoconazole HRA kan tillfälligt minska mängden hormoner som produceras av dina binjurar (kortisol) till under det normala intervallet men din läkare korrigerar detta med hjälp av lämpliga hormonläkemedel eller genom att justera dosen av Ketoconazole HRA.
Slovak: Váš lekár to však napraví pomocou vhodných hormonálnych liekov alebo úpravou dávky prípravku Ketoconazole HRA.
Swedish: Interaktioner mellan ketokonazol och andra läkemedel listas i tabellen nedan (ökning anges med "↑", minskning med "↓" och ingen förändring med "↔").
Slovak: Interakcie medzi ketokonazolom a inými liečivými prípravkami nájdete v nasledujúcej tabuľke (zvýšenie je označené šípkou
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac než 1 osoby z 10):
Swedish: ↑ av plasmakoncentrationer av tolvaptan har observerats
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolvaptanu
Swedish: Ketokonazol är ett imidazolderivat som är en potent hämmare av kortisolsyntes på grund av dess förmåga att hämma flera cytokrom P450-enzymer i binjurarna.
Slovak: Táto vlastnosť vychádza z jeho schopnosti inhibovať niekoľko enzýmov cytochrómu P450 v nadobličkových žľazách.
Swedish: Kontraindicerat på grund av risken för allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive QT-förlängning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
Swedish: Ketoconazole HRA tillhandahålls i förpackningar med 60 tabletter.
Slovak: Ako vyzerá Ketoconazole HRA a obsah balenia Ketoconazole HRA je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 60 tabliet.
Swedish: Dosjustering av repaglinid kan krävas.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
Swedish: AUC: ↑ har observerats Cmax: ↑ har observerats
Slovak: Cmax: bolo pozorované ↑
Swedish: • Värmevallning
Slovak: Návaly tepla
Swedish: Lipidsänkande medel Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Slovak: Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
Swedish: Hur Ketoconazole HRA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA
Swedish: Diuretika Eplerenon
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: (CYP3A-enzymhämning)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A)
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
Swedish: Den genomsnittliga använda dosen var 600 till 800 mg per dag.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Swedish: Patientens leverfunktion ska dessutom kontrolleras varje vecka under en månad när dosen höjs.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras med blodprov innan behandling påbörjas och regelbundet de nästa sex månaderna.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Swedish: Den vanliga behandlingsdosen är mellan 400 mg och 1 200 mg per dag taget i två eller tre delade doser.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller patienter som har QTc-förlängning (rubbning av hjärtats elektriska aktivitet).
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att risken för leverproblem kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.