FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:
Latvian: Norādījumi pilnšļirces lietošanai:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eylea poddano ocenie w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zamaskowanym badaniu kontrolowanym pozorowanym podawaniem produktu, z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā iepriekš neārstētiem aziātu pacientiem, kuriem bija ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija.
Polish: Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.
Latvian: Ieduriet adatu ar filtru flakona aizbāžņa centrā, līdz adata ir pilnībā ievadīta flakonā un tās gals pieskaras flakona dibenam vai dibena plaknei.
Polish: Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki*, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, zwyrodnienie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, zaćma, zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma podtorebkowa, nadżerka rogówki, otarcie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, niewyraźne widzenie, męty w ciele szklistym, odłączenie ciała szklistego, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, obrzęk powieki, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, punktowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums*, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes deģenerācija, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, katarakta, kortikāla katarakta, nukleāra katarakta, subkapsulāra katarakta, radzenes erozija, radzenes abrāzija, intraokulārā spiediena paaugstināšanās, neskaidra redze, stiklveida ķermeņa apduļķojumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, sāpes injekcijas vietā, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, plakstiņa tūska, asinsizplūdums injekcijas vietā, punktveida keratīts, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do 12 tygodni lub dłużej wynosił 56,9% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 60,2% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai ilgāk, bija 56,9% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 60,2% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrów).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg aflibercepta (50 mikrolitri).
Polish: Szczegółowe wyniki uzyskane z analizy badań VIVIDDME i VISTADME zestawiono w tabeli 5 i rycinie 4 poniżej.
Latvian: Sīkāki VIVIDDME un VISTADME pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 5. tabulā un 4. attēlā.
Polish: Leczenie można wówczas kontynuować według schematu „treat-and-extend" stopniowo wydłużając odstępy między kolejnymi dawkami, przy utrzymującej się odpowiedzi w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych; brak jest jednak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt pēc „ārstēt un pagarināt" (treat-and-extend) shēmas, kad pakāpeniski tiek pagarināti ārstēšanas intervāli, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu, kaut gan pieejamie dati ir nepietiekami, lai lemtu par šo intervālu garumu.
Polish: 52. tydzień badania
Latvian: 52. nedēļa
Polish: Na podstawie oceny przez lekarza parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych, odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub może zostać bardziej wydłużony według zasady dawkowania „treat-and-extend", w którym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłuża się o 2lub 4-tygodnie na tyle, aby podtrzymać odpowiedź w zakresie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych..
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu par redzes un/vai anatomisko iznākumu, var saglabāt divu mēnešu intervālu starp zāļu ievadīšanu vai turpināt to palielināt, izmantojot "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmu, kad intervāli starp injekcijām tiek pagarināti par 2 vai 4 nedēļām, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH) Disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH) Sodu chlorek
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Polish: Również w 52. tygodniu badania VIEW2 odnotowano średnie zmniejszenie CRT przy pomocy OCT (-149 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -139 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab w dawce 0,5 mg).
Latvian: Arī VIEW2 pētījuma 52. nedēļā tika noteikts vidējais TCB samazinājums OKT (-149 un -139 mikroni attiecīgi pētījuma grupām 2 mg Eylea reizi divos mēnešos un 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī).
Polish: Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
Polish: Nadmiar objętości należy usunąć przed iniekcją.
Latvian: Pārpalikuma tilpums jāizvada pirms injekcijas veikšanas.
Polish: Przy dawce 0,1 mg/kg ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept w oparciu o Cmax i łączne AUC była odpowiednio o około 17 i 10 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po podaniu do ciała szklistego dawki 2 mg.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg afliberceptu w 100 mikrolitrach (40 mg/ml) w izoosmotycznym roztworze.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg aflibercepta 100 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na ciężarnych królikach wykazano, że podany dożylnie (3 do 60 mg/kg) jak również podskórnie (0,1 do 1 mg/kg) aflibercept ma wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny.
Latvian: Aflibercepta ietekme uz intrauterīno attīstību tika novērtēta embriofetālās attīstības pētījumos grūsniem trušiem intravenozi ievadot afliberceptu (no 3 līdz 60 mg/kg) un zemādā (0,1 līdz 1 mg/kg).
Polish: Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Eylea visās pediatriskās populācijas apakšgrupās eksudatīvai SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītām DNV populācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Odsetki te utrzymywały się w tygodniu 76. na poziomie 84,3% (n=75) w grupie leczonej Eylea oraz 84,0% (n=42) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 76. nedēļai, 84,3 % (n=75) pacientu Eylea grupā un 84,0 % (n=42) pacientu placebo grupā.
Polish: W tygodniu 24. redukcja CRT była statystycznie większa w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich trzech badaniach (COPERNICUS w CRVO: -457 w porównaniu z -145 mikronami; GALILEO w CRVO: -449 w porównaniu z -169 mikronami; VIBRANT w BRVO: -280 w porównaniu z -128 mikronami).
Latvian: 24. nedēļā TCB samazināšanās bija ievērojami pārāka salīdzinājumā ar kontroles grupām visos trīs pētījumos (COPERNICUS pētījumā (TCVO): -457 vs. -145 mikroni;
Polish: - lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pēc iespējas ātrāk diagnosticēt un ārstēt jebkādus simptomus; - ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citi riska faktori, kas var paaugstināt plīsuma vai atslāņošanās iespēju kādā no acs aizmugurējiem slāņiem, kuru gadījumā Eylea ievadīs, ievērojot piesardzību;
Polish: Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Eylea, miały związek z występowaniem zapalenia wnętrza gałki ocznej, stanu zapalnego wewnątrz oka, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki oraz jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Intravitreālas injekcijas, tai skaitā Eylea injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Polish: W badaniu dotyczącym CNV wtórnej do krótkowzroczności około 36% (33/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 10% (9/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: Ar miopiju saistītā dzīslenes neovaskularizācijas pētījumā apmēram 36 % (33/91) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadus veci vai vecāki un apmēram 10 % (9/91) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: • Piktogram (schemat) zabiegu wstrzyknięcia doszklistkowego
Latvian: • Intravitreālās injekcijas procedūras piktogrammu
Polish: Szczegółowe wyniki analizy obu badań przedstawiono w tabeli 3 i na rysunku 2 poniżej.
Latvian: Sīkāki abu pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 3. tabulā un 2. attēlā.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Eylea injekcijas Jums var rasties pārejoši redzes traucējumi.
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej E) Po rozpoczęciu leczenia trzema dawkami podawanymi co miesiąc.
Latvian: D) Ticamības intervāls (TI), kas aprēķināts pēc standarta aproksimācijas E) Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar trīs ikmēneša devām F) Ticamības intervāls, kas atrodas pilnībā virs -10%, liecina par Eylea līdzvērtību ranibizumabam
Polish: • zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema) (patrz punkt 5.1),
Latvian: • redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: D) Począwszy od 24. tygodnia odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt Eylea był wydłużany z 4 do 8 tygodni, i ten schemat dawkowania stosowano do 48. tygodnia badania.
Latvian: No 24.nedēļas terapijas intervāli Eylea grupā tika pagarināti no 4 nedēļām līdz 8 nedēļām līdz 48.nedēļai
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Liekais tilpums jāizvada pirms injekcijas veikšanas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Latvian: Šķīdums injekcijām flakonā
Polish: W obu badaniach głównym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy w 24. tygodniu uzyskali co najmniej 15 liter w skali BCVA w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu procentuālā attiecība, kuriem novēroja BCVA uzlabošanos par vismaz 15 burtiem pētījuma 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na wolny aflibercept oparta na Cmax i AUC była, odpowiednio o około 200 i 700 razy większa w porównaniu z odpowiednimi wartościami obserwowanymi u ludzi po wstrzyknięciu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang.
Latvian: Brīvā aflibercepta sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 200 un 700 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce (4 mg/100 mikrolitrów).
Latvian: Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā (4 mg/100 mikrolitros).
Polish: Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Latvian: Vairāku devu lietošana no viena flakona var palielināt iespējamu infekcijas pārnešanas risku un tam sekojošu infekciju.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Latvian: Pieejama vienreizēja deva 2 mg/ 0,05 ml.
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar Eylea injekciju, kas tiks veikta vienu reizi mēnesī.
Polish: W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.
Latvian: VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa makulas tūsku.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) ** - ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) - zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka,
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **; - smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts); - acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras iekaisums); - neparasta sajūta acī; - plakstiņa kairinājums; - acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).
Polish: C) BCVA: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity) ETDRS: Badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: metoda przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward) SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation) LS: Średnie najmniejszych kwadratów w teście ANCOVA D) Średnia różnica i przedział ufności w metodzie LS na podstawie modelu ANCOVA z takimi czynnikami jak grupa leczona, region (Ameryka w porównaniu z resztą świata w badaniu COPERNICUS i Europa w porównaniu z obszarem Azja/Pacyfik w badaniu GALILEO) oraz kategoria wartości wyjściowej BCVA (>20/200 i ≤20/200) E) W badaniu COPERNICUS, pacjenci z grupy kontrolnej mogli otrzymywać produkt Eylea w razie potrzeby nawet co 4 tygodnie w okresie od 24. do 52. tygodnia; pacjenci odbywali wizyty co 4 tygodnie.
Latvian: BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu SD: Standarta deviācija LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes D) Mazāko kvadrātu metode un ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz kovariācijas analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, reģions (Amerika pret pārējo pasauli COPERNICUS pētījumā un Eiropa pret Āziju/Klusā okeāna reģionu GALILEO pētījumā) un sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) E)
Polish: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF) należą do rodziny VEGF czynników angiogennych.
Latvian: Vaskulārais endoteliālais augšanas faktors-A (VEGF-A) un placentas augšanas faktors (placental growth factor - PlGF) ir VEGF angioģenētisko faktoru grupas locekļi, kas var darboties kā spēcīgi endoteliālo šūnu mitoģenēzes, hemotakses un asinsvadu caurlaidības faktori.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów z utratą ≤15 liter oraz odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter pomiędzy oceną wyjściową a tygodniem 52.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus un pacientu daļa, kas ieguva vismaz 15 burtus BCVA no sākotnējās vērtības līdz 52. nedēļai.
Polish: E) Różnica średniej LS i 95% CI na podstawie modelu ANCOVA z grupą leczoną i krajem (oznaczenia kraju)
Latvian: E) Mazāko kvadrātu metode un TI 95%, pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa un valsts (valstu nosaukumi) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija.
Polish: Pstryk!
Latvian: NOLAUZT!
Polish: Podanie całej objętości fiolki może doprowadzić do przedawkowania.
Latvian: Injicējot visu flakona tilpumu, var notikt pārdozēšana.
Polish: C) Różnica jest wartością w grupie leku Eylea minus wartość w grupie ranibizumabu.
Latvian: C Starpība ir Eylea grupas vērtība, no kuras atņemta aktīvās kontroles grupas (lāzerterapijas) vērtība.
Polish: Zalecana dawka produktu Eylea wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrom roztworu.
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir 2 mg aflibercepta, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Polish: Rycina 5:
Latvian: 5. attēls:
Polish: B) Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dostosowanego do regionu (Ameryka w porównaniu z resztą świata w badaniu COPERNICUS i Europa w porównaniu z obszarem Azja/Pacyfik w badaniu GALILEO) i kategorii wartości wyjściowej BCVA (>20/200 i ≤20/200).
Latvian: A) Starpība ir Eylea 2 mg Q4 grupas vērtība mīnus kontroles vērtība B) Starpība un ticamības intervāls (TI) ir aprēķināti, izmantojot Kohrana-Mantela-Henzela (KMH) testu, pielāgotu reģionam (Amerika pret pārējo pasauli COPERNICUS pētījumā un Eiropa pret Āzijas/Klusā okeāna reģionu GALILEO pētījumā) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un ≤ 20/200) C)
Polish: W badaniu dotyczącym BRVO około 58% (53/91) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 23% (21/91) było w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok strzykawki, tak aby końcówka tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml.
Latvian: Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz virzuļa gals atrodas uz vienas līnijas ar līniju uz šļirces, kas apzīmē 0,05 ml.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wydłużono odstęp między dawkami do co najmniej 12 tygodni lub dłużej wynosił 42,3% w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i 49,6% w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Polish: W badaniu VIEW1, przy pomocy optycznej tomografii koherencyjnej (ang. Optical Coherence Tomography, OCT), odnotowano średnie zmniejszenie CRT (-130 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co dwa miesiące produkt Eylea 2 mg i -129 mikrometrów w grupie pacjentów otrzymujących co miesiąc ranibizumab 0,5 mg, pomiarów dokonano w tygodniu 52).
Latvian: VIEW1 pētījumā tika noteikts vidējais TCB samazinājums optiskās koherences tomogrāfijā (OKT) (130 un -129 mikroni 52. nedēļā attiecīgi pētījuma grupām 2 mg Eylea reizi divos mēnešos un 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī).
Polish: W badaniach dotyczących CRVO około 52% (112/217) pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia produktem Eylea było w wieku 65 lat lub starszych, a około 18% (38/217) było w wieku 75 lat lub starszych.
Latvian: TCVO pētījumos apmēram 52 % (112/217) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadu vecus vai vecāki, un apmēram 18 % (38/217) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Polish: Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (3,6 mg/90 mikrolitrów).
Latvian: Eylea ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē (3,6 mg/90 mikrolitros).
Polish: U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki.
Latvian: TCVO gadījumā tiek aizsprostots galvenais asinsvads, kas nes asinis no tīklenes.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy.
Latvian: Pacienti ar mitro SMD saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos trīs mēnešus pēc kārtas un pēc tam vēl vienu injekciju pēc turpmākajiem diviem mēnešiem.
Polish: B) Różnica wraz z 95% CI wyliczone ze schematu wag Mantela-Haenszela z poprawką ze względu na region (Ameryka Północna vs Japonia) i kategorię wyjściowej wartości BCVA (> 20/200 i ≤ 20/200) C) Różnica średniej wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% CI zostały wyliczone w oparciu o model ANCOVA, za efekty stałe przyjąwszy badaną grupę, kategorię wyjściowej wartości BCVA (> 20/200 i ≤ 20/200) i region (Ameryka Północna vs Japonia), a za współzmienną - wyjściową BCVA.
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Mantela-Henzela vērtēšanas testu, pielāgotu reģionam (Ziemeļamerika pret Japānu) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un C) Mazāko kvadrātu metode un 95% ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) un reģions (Ziemeļamerika pret Japānu) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija
Polish: Średnia zmiana BCVA mierzona przy pomocy skali liter ETDRSAC w porównaniu z wartościami wyjściowymi (SD) Różnica średniej LS A,C (95% CI)
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Polish: U małp otrzymujących aflibercept do ciała szklistego przy ogólnoustrojowej ekspozycji przekraczającej maksymalne dawki podawane ludziom, obserwowano nadżerki i owrzodzenia nabłonka oddechowego w małżowinach nosowych.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem intravitreāli tika ievadīts aflibercepts, attīstījās elpošanas trakta epitēlija erozijas un čūlas uz deguna konhām, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam.
Polish: Na podstawie Cmax i AUC w odniesieniu do wolnego afliberceptu podawanego dożylnie w dawce 3 mg/kg ogólnoustrojowa ekspozycja była odpowiednio o około 4 900-krotnie i 1 500-krotnie większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi po podaniu leku do ciała szklistego w dawce 2 mg. Wszystkie zmiany były odwracalne.
Latvian: Pamatojoties uz brīvā aflibercepta Cmax un AUC, ko konstatēja pēc intravenozas 3 mg/kg devas ievadīšanas, sistēmiskā iedarbība bija apmēram attiecīgi 4 900 reizes un 1 500 reizes lielāka salīdzinājumā ar iedarbību, ko konstatēja cilvēkam pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Polish: Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Polish: Aby usunąć pęcherzyki powietrza razem z nadmiarem produktu leczniczego, należy powoli naciskać tłoczek tak, aby cylindryczna podstawa kopulastego tłoczka zrównała się z czarną linią dawki na strzykawce (co odpowiada 50 mikrolitrom, tj. 2 mg afliberceptu).
Latvian: Lai izspiestu gaisa burbuli kopā ar lieko zāļu tilpumu, lēnām nospiediet virzuli, līdz izliektā gala cilindriskā pamatne atrodas uz vienas līnijas ar melno dozēšanas līniju uz šļirces (atbilst 50 mikrolitriem, t.i.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Eylea oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych (VIVIDDME i VISTADME) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i grupy kontrolnej poddawanej aktywnemu leczeniu, prowadzonymi z udziałem pacjentów z DME.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar DMT (VIVIDDME un VISTADME).