FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato).
Slovak: Nie je známe, či sa lipegfilgrastim/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lipegfilgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim gitt i én enkelt dose per syklus ble undersøkt i to pivotale, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter som gjennomgikk myelosuppressiv kjemoterapi.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telling av hvite blodceller og blodplater utføres regelmessig og størrelsen på milten skal overvåkes nøye (f.eks. klinisk undersøkelse, ultralyd).
Slovak: Hypokaliémia*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet litt tilbake for å sjekke at du ikke har punktert et blodkar.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom*, aortitt*
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinprøveovervåkning anbefales (se pkt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod.
Slovak: Preto u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering for eldre.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánnou injekciou (s.c.).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen injiseres subkutant (s.c.).
Slovak: Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
Norwegian Bokmål: Forekomsten av FN varierte i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %), med den høyeste frekvensen i den eldste aldersgruppen.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at lipegfilgrastim er teratogent.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle følsomheten som myeloide celler med rask celledeling har ovenfor cytotoksisk kjemoterapi, bør Lonquex gis omtrent 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Norwegian Bokmål: Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen på grunn av de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim kan også forårsake reversibel trombocytopeni (se pkt.
Slovak: - nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: • en punksjonssikker beholder (plastbeholder du får på sykehuset eller apoteket) slik at du kan kaste sprøytene på en sikker måte.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance, som blir mettet ved høyere doser.
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller med alvorlige muskel- og skjelettsmerter, inkludert tilfeller som førte til sykehusinnleggelse.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lipegfilgrastim og et kjemoterapeutisk legemiddel har ikke vært evaluert hos pasienter.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær nedbryting av proteolytiske enzymer.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning med nålebeskyttelse
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Lonquex seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis.
Slovak: Pacienti s rakovinou
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer - Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitt
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonquex bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi eller hematologi.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Norwegian Bokmål: Muskelog skjelettsmerter er vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesvikt (ARDS) (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Lonquex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonquex
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner*
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen (se bilde 1).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 til 10 personer)
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pulmonale bivirkningene kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, respirasjonssvikt eller ARDS (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonquex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kjemoterapi-indusert nøytropeni og forebygging av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni (se pkt.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for lipegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF eller derivater som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer mot lipegfilgrastim ble sett.
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av glomerulonefritt løste seg som regel etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og leukocytose har vært rapportert (se pkt.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median lipegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt injeksjon med lipegfilgrastim på 6 mg
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke antistoffer oppstått etter behandlingsstart ble påvist hos 0,86 % av mottakerne av lipegfilgrastim, hos 1,06 % av mottakerne av pegfilgrastim og hos 1,65 % av mottakerne av placebo.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 5 og 6).
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på injeksjonsstedet med et gasbind eller en steril kompress i flere sekunder.
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden og siden av overarmene dine (se grå områder på bilde 4 og 5).
Slovak: Nevoľnosť*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte med Lonquex) av lipegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert trekker du nålen ut og slipper huden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte med en fast injeksjonsnål i blisterpakning.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Norwegian Bokmål: • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter eller hard hud.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať podkožnú injekciu Lonquexu.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du skal injisere Lonquex under huden på egenhånd.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis injisere dosen din med Lonquex omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi på slutten av hver kjemoterapisyklus.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
Slovak: (x 109 buniek/l)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller skyv ned stempelet.
Slovak: Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2,
Norwegian Bokmål: • Skade på de små filtrene inni nyrene dine (glomerulonefritt, se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: - horná časť stehien,
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene,
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: Lonquex 6 mg injeksjonsvæske lipegfilgrastim s.c.
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonquex
Slovak: Pacienti s nadváhou
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Norwegian Bokmål: • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen,
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonquex.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilými nádorovými ochoreniami, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose.
Slovak: Injekciu si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonen inn i vevet rett under huden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én ferdigfylt sprøyte (6 mg lipegfilgrastim) én gang per kjemoterapisyklus.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et uglykosilert humant rekombinant metionylG-CSF.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
Norwegian Bokmål: **Filgrastim (rekombinant metionyl human granulocyttkoloni-stimulerende faktor [G-CSF]) produseres i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med 21 barn i alderen 2 til 16 år med tumorer i Ewing-kategorien eller rabdomyosarkom, ble lipegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan dose på 100 mikrog/kg (opptil maksimalt 6 mg, som er den faste dosen for voksne) 24 timer etter at den siste kjemoterapibehandlingen ble avsluttet i uke 1 av regimet.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Norwegian Bokmål: Den første, pivotale, kliniske fase III-studien XM22-03 var en aktivt kontrollert studie med 202 pasienter med brystkreft i stadium II-IV som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 4) unngå huden rett rundt navlen.
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Norwegian Bokmål: Tabell 3: DSN, SN og FN I syklus 1 av studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Slovak: Bolesť v hrudi
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant fortykket hud på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet kan forekomme.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 149 ng/ml nådd etter en median tmax på 8 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 34 timer.
Slovak: Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.
Norwegian Bokmål: • Kast aldri brukte sprøyter i husholdningsavfallet.
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
Norwegian Bokmål: ITT = Intent-to-treat population (intensjon om å behandle populasjon [alle randomiserte pasienter]) SD = standardavvik d = dager
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder virkestoffet lipegfilgrastim.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
Norwegian Bokmål: • magen (se grå områder på bilde 3), unngå huden rett rundt navlen.
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Norwegian Bokmål: Hvor du bør sette injeksjonen
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
Slovak: Ako používať Lonquex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lonquex Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lipegfilgrastim synker langsomt under kjemoterapi-indusert forbigående nøytrofil nadirverdi og raskt ved påfølgende inntreden av nøytrofil gjenoppretting (se figur 1).