FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati generati nel corso dello sviluppo clinico (vedere Tabella 1) ed una esperienza a lungo termine, l'uso di Raptiva è raccomandato nei pazienti definiti al paragrafo 4.1.
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Italian: La dose massima estraibile è di 125 mg per 1,25 ml di Raptiva.
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l'uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: • nota una ipersensibilità grave o reazioni allergiche come l'anafilassi.
Finnish: • Sinulle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, kuten anafylaksia.
Italian: In caso di sospetto di PML, occorre sospendere la somministrazione di ulteriori dosi fino a quando non è stata esclusa la PML.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Italian: L'incremento ha compreso linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti B e cellule natural killer (NK), sebbene le cellule NK e le cellule CD4 abbiano mostrato un aumento più contenuto rispetto ad altri tipi di cellule.
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
Italian: Se un paziente sviluppa la PML il trattamento con Raptiva deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Italian: In un paziente la trombocitopenia si è manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Italian: Alcuni esami di laboratorio possono mostrare delle alterazioni: come per esempio il numero dei globuli bianchi o rossi, (incluso leucociti e linfociti), così come il valore della fosfatasi alcalina e dell'ALT (valori ematici di laboratorio).
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Italian: Raptiva è un immunosoppressore selettivo che altera la funzione dei linfociti T e può influenzare le difese dell'ospite contro le infezioni.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 4 mg/kg/settimana, per via sottocutanea per un periodo di 10 settimane, non ha provocato effetti tossici.
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Italian: Approssimativamente metà dei pazienti trattati per più di 1 anno avevano raggiunto un PASI 75 (quando tutti i i pazienti che hanno abbandonato lo studio sono stati considerati come non-responder).
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Italian: Non c'è stata evidenza di un aumento del rischio di un particolare tumore maligno durante il periodo ad eccezione di tumore cutaneo diverso dal melanoma (0,3 vs 0,9 per 100 anni-paziente, rispettivamente nel breve e lungo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Italian: La terapia può essere continuata soltanto nei pazienti che rispondono adeguatamente al trattamento.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450 così come le reazioni di coniugazione, non sono coinvolte nel metabolismo di efalizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Italian: Ha la potenzialità di aumentare il rischio o la gravità di infezioni, ad esempio polmonite tubercolare, e riattivare infezioni croniche latenti per esempio infezioni da virus JC.
Finnish: Se voi lisätä infektioiden, esim. tuberkuloosipneumonian, riskiä tai vakavuutta, tai aktivoida latentteja, kroonisia infektioita, esim. JC
Italian: Raptiva è solo per uso singolo.
Finnish: Raptiva on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria*
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Italian: Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: Informi il medico o si rechi al pronto soccorso e sospenda immediatamente l'uso di Raptiva se:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Italian: Placebo 1,0 mg/kg/settimana Effetto del trattamento [95% CI]
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoitovaikutus [95 % CI]
Italian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: • insufficienza respiratoria o qualsiasi difficoltà respiratoria persistente;
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Italian: Tutti i valori erano compresi tra le 2,5 e le 3,5 volte il limite superiore dei valori normali ULN (Upper Limit of Normal).
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Italian: Se ha iniettato più Raptiva di quanto prescritto dal medico, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Italian: Le donne in età fertile devono adottare appropriate misure contraccettive durante il trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Italian: Polmonite interstiziale*
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Italian: Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raptiva in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, sono state dimostrate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati alla dose raccomandata (n=1742).
Finnish: Raptivan turvallisuus ja teho keskivaikeassa ja vaikeassa plakkipsoriaasissa on osoitettu viidessä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa suosituksenmukaisilla annoksilla (n=1742).
Italian: Nel caso di ricorrenza o esacerbazione della patologia, così come nei pazienti che interrompono Raptiva e sono non-responder, il medico deve istituire il trattamento della psoriasi più appropriato, in base alle necessità.
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Italian: Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Italian: Generalmente i pazienti guariscono in poche settimane senza alcun trattamento specifico.
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale.
Finnish: Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: la percentuale di soggetti che avevano raggiunto un punteggio di "lesioni minime" o "scomparsa delle lesioni" su una valutazione globale statica da parte del medico, l'Overall Lesion Severity (OLS), la proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 50% del punteggio PASI (una risposta PASI 50) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento, il tempo impiegato per raggiungere il miglioramento percentuale medio del PASI rispetto al basale, il miglioramento mostrato nel Dermatology Life Quality Index (DLQI), nel Psoriasis Symptom Assessment (PSA), nella valutazione globale del Physician's Global Assessment (PGA), la variazione della componente "spessore" del PASI e la modifica dell'area della superficie corporea interessata.
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, queste reazioni sono state generalmente meno frequenti e si sono verificate in percentuali analoghe a quelle osservate nel gruppo del placebo dalla terza iniezione settimanale in poi.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta delle piastrine, sia all'inizio della terapia che periodicamente, durante il trattamento con Raptiva.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: Infezioni:
Finnish: Infektiot
Italian: Meningite asettica* Infezioni gravi* Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva causata da una infezione da virus JC *
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione.
Finnish: Rokotusten tehosta on rajoitetusti tietoa.
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
Italian: Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Italian: Dopo 35 giorni di trattamento con Raptiva, la proporzione di soggetti trattati con efalizumab con test cutaneo di reazione alla Candida positivo era significativamente ridotta rispetto al gruppo trattato con placebo.
Finnish: 35 päivän Raptiva-hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo-ryhmään verrattuna.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine fino ad un periodo di 3 anni, è stata osservata una limitata e graduale diminuzione della conta piastrinica entro il normale range.
Finnish: Aina kolmeen vuoteen asti kestäneessä pitkäaikaishoidossa havaittiin trombosyyttien keskiarvon pieni ja asteittain etenevä väheneminen normaaliarvojen sisällä.
Italian: Si definisce mancata risposta a precedenti terapie sistemiche una risposta insufficiente (PASI < 50 oppure PGA inferiore a buono) oppure un peggioramento della patologia durante il trattamento nei pazienti nei quali sia stata utilizzata una dose adeguata per un periodo sufficiente di tempo da permettere la valutazione della risposta almeno a ciascuna delle 3 maggiori terapie sistemiche disponibili.
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
Italian: c) Tumori maligni e alterazioni linfoproliferative
Finnish: c) Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Italian: Raptiva agisce sul sistema immunitario, il che può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive o di recidivare vecchie infezioni.
Finnish: Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita.
Italian: In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione della valutazione neurologica.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa tulisi harkita jatkotutkimuksia, kuten magneettiresonanssikuvausta (MRI) mieluiten varjoainetta käyttäen, JC-viruksen DNA:n tutkimista selkäydinnesteestä (CSF) sekä toistuvia neurologisia tutkimuksia.
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione come segue: tenere fermamente la pelle fra le dita e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e i 90° con un movimento tipo freccia.
Finnish: • Pistä liuos heti seuraavasti: Nipistä iho koholle ja pistä neula nopeasti ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Italian: Dopo aver ricevuto un adeguato addestramento alla ricostituzione e alla tecnica d'iniezione, i pazienti possono auto-iniettarsi Raptiva qualora il medico lo ritenga appropriato.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Italian: Nei pazienti anziani il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere gli stessi dei pazienti adulti (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Italian: Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi di quelli osservati nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è noto.
Finnish: Raptiva-hoidon aikana ensimmäistä kertaa annetut rokotukset saattavat indusoida alhaisempia vasta-ainetasoja kuin mitä havaitaan hoitoa saamattomilla, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: • segni di paralisi facciale solitamente da un lato del viso (per esempio debolezza dei muscoli facciali e perdita di saliva / liquidi da un angolo della bocca) generalmente preceduto da dolore nella zona auricolare.
Finnish: • Kasvohalvauksen merkkejä yleensä kasvojen toisella puolella (kuten kasvolihasten voimattomuutta ja kuolaamista), jota on mahdollisesti edeltänyt kipu korvan alueella.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Non agitare (l'agitazione provoca la formazione di schiuma nella soluzione di Raptiva).
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Italian: Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
Finnish: Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.
Italian: Raptiva va somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
Finnish: Raptiva pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti).
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Italian: • Assicurarsi che l' adattatore EasyMIX sia fissato saldamente al flaconcino prima di rimuovere
Finnish: • Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat
Italian: In questi studi, l'incidenza di altri tipi di eventi avversi artrite-correlati erano simili tra i gruppi del Raptiva e del placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Italian: Raptiva non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Italian: Anticorpi contro efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti.
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Italian: Nel database combinato di sicurezza relativo a 3291 pazienti trattati con Raptiva, al momento dell'approvazione, sono stati rilevati nove episodi (0,3%) di trombocitopenia che hanno riportato meno di 52.000 cellule per μl.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Italian: La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
Italian: Tirare indietro molto delicatamente il pistone.
Finnish: Vedä mäntää takaisin päin hyvin varovasti.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti sono state polmonite, cellulite, infezioni non altrimenti specificate e sepsi.
Finnish: Yleisimpiä vakavia infektioita olivat keuhkokuume, selluliitti, tarkemmin määrittelemättömät infektiot ja sepsis.
Italian: Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l'interrruzione di Raptiva.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Italian: Le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si distribuiscono ed esplicano la loro attività in tutto il corpo.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Italian: Alla dose di 1,0 mg/kg/settimana di efalizumab, somministrato per via sottocutanea, i livelli dei linfociti sono tornati entro il 10% del basale nelle 8 settimane successive all'ultimo trattamento.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genentech, Inc.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Genentech, Inc.
Italian: Tutti i valori erano compresi tra 1,5 e 3 volte il limite superiore dei valori normali (ULN) e sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia.
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/settimana (con una dose iniziale di 0,7 mg/kg la prima settimana), i valori plasmatici medi di efalizumab sono stati di 11,1±7,9 µg/ml.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare la ricorrenza o l'esacerbazione della psoriasi a placche, nonché delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa, specialmente nei pazienti che non rispondono al trattamento.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Italian: I valori del volume di distribuzione del comparto centrale, dopo singola somministrazione endovenosa, sono state di 110 ml/kg alla dose di 0,03 mg/kg e di 58 ml/kg alla dose di 10 mg/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/kg, kun annos oli 0,03 mg/kg, ja 58 ml/kg, kun annos oli 10 mg/kg.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di efalizumab, i picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti dopo 1-2 giorni.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
Italian: Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per trattare la psoriasi.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: Relapsiin (≥ 50 % taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI-indeksissä ≥ 75 % parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
Italian: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Cherubino Ltd
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.