FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec du ticagrélor radiomarqué ont montré que le produit et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates (voir rubrique 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioizotopom značeným tikagrelorom preukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
French: Des analyses exploratoires suggèrent une association possible avec la dose d'AAS : une diminution de l'efficacité a été observée avec le ticagrélor en augmentant les doses d'AAS.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa dávkach ASA.
French: Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent la réduction potentielle de l'efficacité du ticagrélor chez les patients co-traités avec la morphine.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale údaje naznačujú možnosť zníženej účinnosti tikagreloru u pacientov, ktorým sa súbežne podáva tikagrelor a morfín.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brilique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome coronaire aigu (SCA) et les antécédents d'infarctus du myocarde (IdM) (voir rubrique 4.2, pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brilique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) a infarktom myokardu (IM) v anamnéze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Disparition de l'effet
Slovak: Odznievanie účinku
French: • Pour sortir le comprimé, déchirer le film en aluminium de la plaquette - ne pas le pousser au travers du film car le comprimé pourrait se casser.
Slovak: Odtrhnite fóliu blistra a vyberte tabletu - nepretláčajte ju cez fóliu, tableta sa môže rozdrviť.
French: Aucun bénéfice n'a été mis en évidence (aucune réduction du critère composite principal de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'AVC, mais une augmentation des saignements majeurs) quand le ticagrélor 60 mg administré deux fois a été initié chez des patients cliniquement stables deux ans après leur infarctus du myocarde, ou plus d'un an après avoir arrêté leur précédent traitement par un inhibiteur du récepteur de l'ADP (voir aussi rubrique 4.2).
Slovak: Nebol nájdený žiadny dôkaz o prínose (neprišlo k zníženiu primárneho koncového ukazovateľa zloženého z KV úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody, ale zvýšeniu závažného krvácania), pri užívaní tikagrelor 60 mg dvakrát denne u klinicky stabilných pacientov > 2 roky od infarktu myokardu alebo viac ako jeden rok po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP (pozri tiež časť 4.2).
French: Thrombose de stent confirmée a : RRA = Réduction du Risque Absolu ; RRR= Réduction du Risque Relatif = (1- Hazard Ratio) x 100 %.
Slovak: ARR = zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika = (1
French: L'administration concomitante de ticagrélor avec le tolbutamide n'a pas modifié les concentrations plasmatiques respectives de ces médicaments, ce qui suggère que le ticagrélor n'est pas un inhibiteur du CYP2C9 et qu'une interférence avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 comme la warfarine et le tolbutamide est peu probable.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín žiadneho z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a nie je pravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizme sprostredkovanom CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
French: Si un pontage aorto-coronaire est prévu, le risque de saignement avec le ticagrélor est augmenté comparativement au clopidogrel quand il est arrêté moins de 96 heures avant l'intervention.
Slovak: Pri plánovanom zákroku CABG existuje zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred zákrokom.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire maximale est de 89 %, 2 à 4 heures après l'administration du traitement et se maintient pendant 2 à 8 heures.
Slovak: %, s maximálnym účinkom na IPA 89 % po 2 - 4 hodinách od podania dávky a tento účinok pretrvával 2 - 8 hodín.
French: METHODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé, mais le ticagrélor doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča, tikagrelor sa však má používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Dans l'étude PEGASUS, des dyspnées ont été rapportées chez 14,2 % des patients traités par 60 mg de ticagrélor administré deux fois par jour et chez 5,5 % de patients traités par AAS en monothérapie.
Slovak: V štúdii PEGASUS sa dyspnoe hlásilo u 14,2 % pacientov užívajúcich tikagrelor v dávke 60 mg dvakrát denne a u 5,5 % pacientov užívajúcich samotnú ASA.
French: Chez les rats femelles, le ticagrélor à forte dose a montré une augmentation d'incidence des tumeurs utérines (adénocarcinomes) et une incidence augmentée des adénomes hépatiques.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa u samíc potkanov preukázal zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
French: La plupart des événements indésirables de type dyspnée étaient d'intensité légère à modérée, et la plupart étaient des épisodes uniques survenant peu de temps après le début du traitement.
Slovak: Väčšina hlásených príznakov dyspnoe bola miernej až stredne ťažkej intenzity a väčšinou sa hlásili ako jedna epizóda krátko po začatí liečby.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Pendant le traitement par ticagrélor, des sensations vertigineuses et des confusions ont été rapportées.
Slovak: Počas liečby tikagrelorom sa hlásil závrat a zmätenosť.
French: Pour étudier la survenue de pauses ventriculaires et d'autres épisodes arythmiques pendant l'étude PLATO, les investigateurs ont pratiqué un enregistrement Holter chez une sous-population de près de 3000 patients, dont environ 2000 ont bénéficié d'enregistrements en phase aiguë de syndrome coronaire aigu et à un mois.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3 000 pacientov, z ktorých približne 2 000 malo záznam aj v akútnej fáze ich AKS a aj po jednom mesiaci.
French: Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique Les patients ayant présenté un SCA et ayant des antécédents d'accident vasculaire ischémique peuvent être traités par le ticagrélor pendant une durée allant jusqu'à 12 mois (étude PLATO).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou Pacienti s AKS s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou môžu byť liečení tikagrelorom až 12 mesiacov (štúdia PLATO).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'étude PEGASUS, la Cmax médiane du ticagrélor a été de 391 ng/ml et l'ASC de 3 801 ng*h/ml à l'état d'équilibre pour le ticagrélor 60 mg.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy štúdie PEGASUS bol medián Cmax tikagreloru v rovnovážnom stave 391 ng/ml a AUC 3 801 ng*h/ml pre dávku 60 mg tikagreloru.
French: L'exposition a été similaire entre des patients auto-identifiés comme hispaniques ou latinos et des patients caucasiens.
Slovak: Expozícia u pacientov, ktorí sami uviedli hispánsky alebo latinskoamerický pôvod bola podobná ako u belochov.
French: Les quantités de ticagrélor et de métabolite actif récupérées dans l'urine ont été inférieures à 1 % de la dose administrée.
Slovak: Detegované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1 % dávky.
French: • Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de : - une blessure grave récente - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire, adressez-vous à votre dentiste si cela s'applique à vous) - une maladie qui affecte la coagulation du sang - un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon).
Slovak: • ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch" v hrubom čreve).
French: Augmentation d'acide urique
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej
French: Dans l'étude PLATO, la fréquence de survenue d'une arthrite goutteuse était de 0,2 % pour le ticagrélor contre 0,1 % pour le clopidogrel.
Slovak: V štúdii PLATO bola frekvencia dnovej artritídy 0,2 % pri tikagrelore oproti 0,1
French: Comment conserver Brilique
Slovak: Ako uchovávať Brilique
French: L'administration concomitante de ticagrélor et d'héparine, d'enoxaparine ou de desmopressine n'a pas eu d'effet sur le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de coagulation activée ou les dosages du facteur Xa.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
French: Seules des informations limitées sont disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Chirurgie
Slovak: Chirurgický zákrok
French: IC = Intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; RR = Risque relatif ; KM = Kaplan-Meier ; IdM = Infarctus du myocarde ; N = Nombre de patients.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
French: • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu'antidouleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
French: Le volume de distribution à l'équilibre du ticagrélor est de 87,5 l. Le ticagrélor et son métabolite actif sont fortement fixés sur les protéines plasmatiques humaines (> 99,0 %).
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v rovnovážnom stave je 87,5 l. Tikagrelor a aktívny metabolit sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>
French: Les patients sous Brilique doivent également prendre une faible dose quotidienne d'AAS (75 à 150 mg) en traitement d'entretien, sauf contre-indication spécifique.
Slovak: Pacienti užívajúci Brilique majú užívať aj nízku udržiavaciu dávku ASA 75 - 150 mg denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par le ticagrélor.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby tikagrelorom používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie gravidity.
French: • Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
French: Il a été observé un retard et une diminution de l'exposition aux inhibiteurs de P2Y12 par voie orale, y compris le ticagrélor et son métabolite actif, chez des patients atteints de SCA traités par morphine (exposition au ticagrélor réduite de 35%).
Slovak: Oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane tikagreloru a jeho aktívnemu metabolitu, sa pozorovala u pacientov s AKS liečených morfínom (35% zníženie expozície tikagreloru).
French: Le métabolite principal du ticagrélor est l'AR-C124910XX.
Slovak: Tvorba hlavného cirkulujúceho metabolitu AR-C124910XX
French: Risque de saignement
Slovak: Riziko krvácania
French: Les patients étaient éligibles pour participer s'ils étaient âgés de 50 ans ou plus, avaient des antécédents d'infarctus du myocarde (1 à 3 ans avant la randomisation) et présentaient au moins un des facteurs de risque d'athérothrombose suivants : âge ≥ 65 ans, diabète nécessitant un traitement, un second infarctus du myocarde précédent, signes de coronaropathie multitronculaire ou insuffisance rénale chronique non au stade terminal.
Slovak: Pacienti boli vhodní na zaradenie do štúdie, ak boli vo veku 50 rokov alebo starší, mali IM v anamnéze (1 až 3 roky pred randomizáciou) a mali aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov aterotrombózy: vek ≥ 65 rokov, diabetes mellitus vyžadujúci liečbu, druhý predchádzajúci IM, potvrdenú CAD postihujúcu viaceré cievy alebo chronickú dysfunkciu obličiek v non-terminálnom štádiu.
French: L'utilisation du ticagrélor chez les patients ayant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ce risque et les bénéfices en termes de prévention d'événements athérothrombotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: Pri použití tikagreloru u pacientov so známym zvýšeným rizikom krvácania sa má zvážiť prínos z hľadiska prevencie aterotrombotických príhod (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Chez les patients ayant développé une TIH sous ticagrélor, la balance bénéfice/risque de ce traitement devra être ré-évaluée en tenant compte de l'état prothrombotique dû à la TIH et du risque accru de saignement lié à l'association ticagrélor et traitement anticoagulant.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula HIT, je potrebné zhodnotiť pomer prínosu a rizika pri pokračovaní v liečbe tikagrelorom, pričom je potrebné vziať do úvahy protrombotický stav HIT a tiež zvýšené riziko krvácania pri súbežnej liečbe antikoagulanciami a tikagrelorom.
French: Brilique contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Brilique obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: • Douleurs intenses et gonflements de vos articulations - ces signes sont les symptômes de la goutte
Slovak: • silná bolesť a opuch kĺbov - sú to prejavy dny
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo krvácanie do ucha
French: En effet, vous vous trouvez alors devant un risque plus élevé de saignement.
Slovak: Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.
French: Il est peu probable qu'une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Transfúzia krvných doštičiek pravdepodobne nepredstavuje klinický prínos pre pacientov s krvácaním (pozri časť 4.4).
French: Les données de pharmacologie et toxicologie disponibles issues d'études menées chez l'animal montrent un passage du ticagrélor et de son métabolite actif dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
French: Le comprimé peut aussi être dispersé dans de l'eau et administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
Slovak: Tableta sa môže tiež rozpustiť vo vode a podávať nazogastrickou sondou (CH8 alebo širšou).
French: • Plaquettes calendaires (avec des symboles de soleil/lune), en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés
Slovak: • kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
French: Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone (E1202)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460) krospovidón (E1202)
French: • L'étude PLATO (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), qui a comparé le ticagrélor au clopidogrel, tous deux administrés en association à l'AAS et d'autres traitements standards.
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], porovnávajúca tikagrelor oproti klopidogrelu, oba podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
French: • Atorvastatine - l'administration concomitante d'atorvastatine et de ticagrélor a augmenté de 23 % la Cmax de l'atorvastatine acide et de 36 % son ASC. Des augmentations comparables de l'ASC et de la Cmax ont été observées pour tous les métabolites de l'atorvastatine acide.
Slovak: Atorvastatín - pri súbežnom podávaní atorvastatínu a tikagreloru sa Cmax kyseliny atorvastatínovej zvýšil o 23 % a AUC o 36 %. Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
French: Le mécanisme qui explique ces tumeurs utérines est vraisemblablement un dérèglement hormonal qui peut aboutir à des tumeurs chez le rat.
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku nádorov maternice je hormonálna nerovnováha, ktorá u potkanov môže viesť k vzniku nádorov.
French: De plus, le ticagrélor doit être administré avec précaution en cas d'association à des médicaments connus pour induire des bradycardies.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť aj pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
French: La supériorité du ticagrélor par rapport au clopidogrel en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs n'est pas significativement modifiée par le génotype des patients pour CYP2C19 et ABCB1.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu závažných KV príhod nebol významne ovplyvnený genotypom CYP2C19 alebo ABCB1 pacienta.
French: Apparition de l'effet
Slovak: Nástup účinku
French: Syndromes coronaires aigus
Slovak: Akútny koronárny syndróm
French: Lorsque le comprimé orodispersible est dispersé dans la salive et avalé avec de l'eau, l'ASC du ticagrélor est similaire, alors que la Cmax est diminuée d'environ 15% par rapport au comprimé pelliculé.
Slovak: Po rozpustení dispergovateľnej tablety v slinách a prehltnutí s vodou bola AUC tikagreloru rovnaká, zatiaľ čo Cmax bola približne o 15 % nižšia ako pre filmom obalenú tabletu.
French: Plaquettes perforées Al/Al en doses unitaires de 8 ou 10 comprimés, boîtes de 10 x 1 comprimés (1 plaquette), boîtes de 56 x 1 comprimés (7 plaquettes) et boîtes de 60 x 1 comprimés (6 plaquettes).
Slovak: Al/Al blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s 8 alebo 10 tabletami; škatule s 10 x 1 tabletami (1 blister), škatule s 56 x 1 tabletami (7 blistrov) a škatule s 60 x 1 tabletami (6 blistrov).
French: Les rapports métabolite / produit parent sont de 0,28 pour la Cmax et de 0,42 pour l'ASC.
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
French: Observations relatives aux saignements lors de l'étude PLATO Le Tableau 2 présente l'évolution globale des taux de saignements dans l'étude PLATO.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené celkové výsledky miery krvácania v štúdii PLATO.
French: * Valeur de p calculée à partir d'un modèle à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement à titre de seule variable explicative.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou
French: En raison de notification de saignements cutanés anormaux avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) (par exemple paroxétine, sertraline et citalopram), le ticagrélor doit être administré avec précaution en cas d'association avec les ISRS car cela peut augmenter le risque de saignement.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa pri súbežnom podávaní tikagreloru so SSRI odporúča opatrnosť, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
French: Dans l'étude PEGASUS, aucun patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec accident vasculaire cérébral ischémique antérieur n'a été inclus.
Slovak: Do štúdie PEGASUS neboli zahrnutí pacienti s IM v anamnéze a predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou.
French: Tableau 4 -Analyse du critère principal et des critères secondaires (PLATO)
Slovak: Tabuľka 4 - Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti (štúdia PLATO)
French: Une augmentation similaire de l'exposition était observée quand le ticagrélor était administré immédiatement avant la dialyse (49 % et 61 % respectivement) montrant que le ticagrélor n'est pas dialysable.
Slovak: Podobné zvýšenie expozície sa pozorovalo po podaní tikagreloru bezprostredne pred dialýzou (49
French: • Antécédent d'hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
French: Le ticagrélor a démontré une augmentation des effets suivants induits par l'adénosine, chez des sujets sains et chez des patients présentant un SCA : vasodilatation (mesurée par le débit sanguin coronaire qui augmente chez les volontaires sains et les patients atteints de SCA ; maux de tête), inhibition de la fonction plaquettaire (dans le sang humain in vitro) et dyspnée.
Slovak: Zistilo sa, že tikagrelor u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS zvýrazňuje nasledujúce účinky indukované adenozínom: vazodilatácia (merané zvýšením koronárneho prietoku krvi u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s AKS; bolesť hlavy), inhibícia funkcie krvných doštičiek (v plnej ľudskej krvi in vitro) a dyspnoe.
French: Chez le rat, des anomalies mineures du développement ont été observées pour une exposition maternelle à des doses toxiques (marge de sécurité de 5.1).
Slovak: U potkanov sa pozorovali menej významné vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
French: Les patients peuvent passer du clopidogrel au ticagrélor sans interruption de l'effet antiplaquettaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: %. Pacientov možno prestaviť z liečby klopidogrelom na tikagrelor bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors des études ou ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation du ticagrélor (Tableau 1).
Slovak: V klinických štúdiách s tikagrelorom alebo v období po uvedení lieku na trh sa zistili a hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie (tabuľka 1).
French: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Slovak: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: Antécédents d'infarctus du myocarde
Slovak: Infarkt myokardu v anamnéze
French: Une administration concomitante de ticagrélor et de substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple cisapride ou des alcaloïdes de l'ergot de seigle) n'est pas recommandée, puisque le ticagrélor peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. cisaprid alebo námeľové alkaloidy) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týchto liekov.
French: L'ASC du métabolite actif a été augmentée de 32 % et sa Cmax a été diminué de 15 % en présence de ciclosporine.
Slovak: V prítomnosti cyklosporínu sa AUC aktívneho metabolitu zvýšila o 32 % a Cmax sa znížil o 15 %.
French: Pourcentage accumulé
Slovak: Kumulatívne %
French: • Plaquettes standards (avec des symboles de soleil/lune) en boîtes de 60 et 180 comprimés
Slovak: • štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, l'exposition (Cmax et ASC) au ticagrélor chez les sujets japonais a été supérieure d'environ 40 % (20 % après ajustement en fonction du poids corporel) à celle des caucasiens.
Slovak: % nižšia ako u belochov, v klinických farmakologických štúdiách bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40 % (o 20 % po úprave podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
French: L'utilisation du ticagrélor est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, chez les patients ayant un antécédent d'hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Použitie tikagreloru je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).