FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Dutch: • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
Finnish: Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Aikaisempi vakava yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Finnish: On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Finnish: • hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Finnish: • syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
Dutch: Dyspepsie (9,6)
Finnish: Dyspepsia (9,6)
Dutch: De beoordeling van het beenmerg na herstel van de eerdere kuur met inductietherapie bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
Finnish: Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, elleivät avaamisen/käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen menetelmät sulje pois mikrobisaastumisen riskiä.
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Dutch: De totale cumulatieve blootstelling aan daunorubicine wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Finnish: Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens verzameld bij pediatrische patiënten om conclusies te trekken.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
Finnish: Lääkäri arvioi jokaisen hoitokuurin jälkeen, miten hoito tehoaa sinuun.
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Finnish: Suositellut annosmuutokset hoidon aikana
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Finnish: • liiallinen yöhikoilu
Dutch: Dit kan, indien nodig, worden herhaald.
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
Dutch: Vyxeos liposomaal
Finnish: Vyxeos liposomaalinen
Dutch: De farmacokinetiek van elk geneesmiddel was gebaseerd op de totale plasmaconcentraties (d.w.z. ingekapseld en niet-ingekapseld geneesmiddel).
Finnish: Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Finnish: Useampi kuin yksi induktiohoito voidaan tarvita normaalilta näyttävän luuytimen saavuttamiseksi.
Dutch: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
Finnish: • Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
Finnish: Kardiotoksisten aineiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä kardiotoksisuuden riskiä.
Dutch: Een milieurisicobeoordeling heeft aangetoond dat Vyxeos liposomaal naar verwachting niet persistent, bioaccumulerend of toxisch voor het milieu is.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Dutch: • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline' bent behandeld voor kanker.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Finnish: Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava ajaessa ja koneita käytettäessä.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Finnish: Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
Dutch: • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
Dutch: Bij muizen met leukemie worden de liposomen in grotere mate opgenomen door leukemiecellen dan door normale beenmergcellen.
Finnish: Leukemiaa sairastavilla hiirillä leukemiasolut poimivat liposomeja suuremmassa määrin kuin normaalit luuydinsolut.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige.
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Finnish: Tapettuja tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste tällaisiin rokotteisiin saattaa olla heikentynyt.
Dutch: Eerste inductie
Finnish: Ensimmäinen induktio
Dutch: Cardiotoxiciteit (18,7)
Finnish: Kardiotoksisuus (18,7)
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Finnish: Seuraava induktiohoito voidaan antaa potilaille, joilla ei havaita sairauden etenemistä tai toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens hun behandeling of die van hun mannelijke partner.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verdunde oplossing deeltjes bevat.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Finnish: • Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus on 0,5 %.
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, door het zeer lage aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Finnish: • kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing af.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
Dutch: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Finnish: Pruritus (17,3) Hyperhidroosi (10,1)
Dutch: • Laat na reconstitutie gedurende 15 minuten rusten.
Finnish: • Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Consolidatietherapie wordt aanbevolen voor patiënten die remissie bereiken met een absolute neutrofielentelling > 500/µl en een trombocytentelling van meer dan 50.000/µl en bij wie geen sprake is van onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: Konsolidaatiohoitoa suositellaan potilaille, jotka saavuttavat remission ja joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on > 500/µl ja verihiutalemäärä on suurempi kuin 50 000/µl ja kun ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei esiinny.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset (n=375)
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Finnish: Hoitosi annetaan 'hoitokuureina'.
Dutch: Infectie (58,7)
Finnish: Infektio (58,7)
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Dutch: Dyspneu (13,1)
Finnish: Dyspnea (13,1)
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Finnish: Hepatotoksiset lääkevalmisteet saattavat heikentää maksan toimintaa ja lisätä toksisuutta.
Dutch: • een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) met vermoeidheid en zwakte als gevolg
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
Dutch: De frequentie van fatale overgevoeligheidsreacties was 0 (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtavien yliherkkyystapahtuminen esiintymistiheys oli 0 (ks. kohta 4.4).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • doof gevoel en huiduitslag in handen en voeten (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): • tunnottomuus ja ihottuma käsissä ja jaloissa (palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä).
Dutch: Infectie (78,1)
Finnish: Infektio (78,1)
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saatujen tulosten ja lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä ja oikeuta hoitoa sikiölle koituvasta mahdollisesta riskistä huolimatta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella osoitettiin paremmuus kokonaiselossaoloajassa ITT-populaatiossa verrattuna 7+3 -verrokkihoitoon (Kuva 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
Finnish: • Ensimmäisen hoitokuurin aikana sinulle annetaan infuusio päivinä 1, 3 ja 5.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Finnish: Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
Dutch: Als dit van toepassing is op u: kan uw arts u ook een geneesmiddel geven om te voorkomen dat u een infectie krijgt.
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Finnish: Distearyylifosfatidyylikoliini Distearyylifosfatidyyliglyseroli Kolesteroli
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Finnish: Laimennetun infuusion säilyvyys
Dutch: Wegens de lange plasmahalfwaardetijd van Vyxeos liposomaal kan het herstel van de absolute neutrofielentelling en trombocyten langer duren en kan aanvullende monitoring nodig zijn.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen pitkästä plasman puoliintumisajasta johtuen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja verihiutaleiden palautumisaika saattaa pitkittyä ja vaatia lisäseurantaa.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus oli 2,1 %.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Finnish: • Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Finnish: Daunorubisiinin kertymissuhde oli 1,3 ja sytarabiinin 1,4.
Dutch: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Finnish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Finnish: Potilaista 153 satunnaistettiin saamaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ja 156 satunnaistettiin 7+3 -verrokkiryhmään.
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska daunorubisiini metaboloituu maksan kautta, samanaikaisten hoitojen aiheuttamat maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa Vyxeos liposomaalinen -valmisteen metaboliaan, farmakokinetiikkaan, terapeuttiseen tehoon ja/tai toksisuuteen (ks. kohta 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
Dutch: Hartstilstand werd gemeld als een fataal voorval; de patiënt had trombocytopenie en neutropenie, wat bijdroeg aan de hartstilstand (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sydämenpysähdys ilmoitettiin kuolemaan johtaneena tapahtumana: potilaalla esiintyi trombosytopenia ja neutropenia, mikä oli osasyynä sydämenpysähdykseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Rechtop bewaren.
Finnish: • Säilytä pystyasennossa.
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
Finnish: Mediaani elossaoloaika Vyxeos liposomaalinen -hoitoryhmässä oli 9,56 kuukautta verrattuna 5,95 kuukauteen, joka saavutettiin 7+3 -hoitoryhmässä (riskisuhde = 0,69, 95 % lv = 0,52, 0,90, kaksitahoinen log rank -testi p-arvo = 0,005).
Dutch: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van inductietherapie, indien nodig.
Finnish: • Päivinä 1 ja 3 induktiohoidon seuraavina kuureina tarpeen mukaan.
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
Finnish: Potilaille voidaan antaa esilääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun.