FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 1 (q3w)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: (95 % interval spolehlivosti) Hodnota p
Maltese: (95% CI) Valur p
Czech: Nebyly ani statisticky významné, ani klinicky relevantní rozdíly v clearance bevacizumabu u pacientů léčených přípravkem Avastin v monoterapii při srovnání s pacienty, kteří dostali přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a, erlotinibem nebo chemoterapií (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin nebo cisplatina/gemcitabin).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Czech: Paklitaxel (n=243)
Maltese: Paclitaxel (n=243)
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet linejari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Czech: Chemoterapie (n=182)
Maltese: CT (n=182)
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace) ML18147
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího (NCI-CTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,9 % v kontrolních ramenech.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Czech: V otevřené fázi studie dostalo přípravek Avastin 62,1 % pacientů v rameni kapecitabin + placebo a 49,9 % pacientů v rameni kapecitabin + Avastin.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Czech: KPB (n = 337)
Maltese: CPB (n=337)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Czech: Skupina 2 IFL + Avastina
Maltese: IFL +Avastina
Czech: Poměr rizikc
Maltese: Hazard ratio
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Czech: Doba do progrese (PFS)
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Czech: Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie, většina pacientek byly bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině chemoterapie + Avastin), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině chemoterapie + Avastin), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině chemoterapie + Avastin), 1-2 metastatické lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině chemoterapie + Avastin), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin) interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin).
Czech: Nové případy selhání vaječníků byly hlášeny u 2,6 % pacientek v rameni s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % v rameni s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: -kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200) , u kura sekondarja b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Czech: (p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p=0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p=0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Maltese: Takikardija supraventrikolari
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3.
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Možnosti chemoterapie zahrnovaly kapecitabin, taxan (paklitaxel vázaný na bílkovinu, docetaxel), režim s antracyklinem (doxorubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid) podané každé 3 týdny.
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: (p
Maltese: (valur p
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkách v kombinaci s režimy FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluoropyrimidin/irinotekan a fluoropyrimidin/oxaliplatina:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 i.v.
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 IV 2 h 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus,
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
Maltese: L-eta medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Czech: Celkem do studie bylo zařazeno 361 pacientek s podáním buď chemoterapie samostatně (paklitaxel, topotekan nebo pegylovaný liposomální doxorubicin (PLD)) nebo v kombinaci s bevacizumabem:
Maltese: Total ta' 361 pazjent kienu rreġistrati f'dan l-istudju u ngħataw kimoterapija (paclitaxel, topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat (PLD - pegylated liposomal doxorubicin) waħedha jew flimkien ma' bevacizumab:
Czech: • rýma,
Maltese: • għejja,
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu chemoterapie s fluoropyrimidinem vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (hodnoceno 819 randomizovaných pacientů = ITT) (viz tabulka 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie b,c
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Czech: (14,9 versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Czech: • V retrospektivně hodnocené sérii pacientů léčených v jednom zařízení (2005-2008) bylo 12 dětí s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně (3 s WHO stupněm IV a 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m2) každé 2 týdny.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Czech: Přípravek Avastin v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (87 % ve všech třech ramenech); střední věk byl 60 let v ramenech CPP a CPB15 a 59 let v rameni CPB15+; 29 % pacientek v ramenech CPP nebo CPB15 a 26 % pacientek v rameni CPB15+ bylo starších než 65 let.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 46.0 sena (firxa: 20−83) fil-grupp ta' Kimo waħedha u ta' 48.0 sena (firxa: 22−85) fil-grupp ta' Kimo+Avastin; b'9.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kimo waħedha u 7.5% talpazjenti fil-grupp ta' Kimo+Avastin b'età 'l fuq minn 65 sena.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Czech: Tabulka 20:
Maltese: Tabella 20
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Czech: Poměry rizik dle nestratifikované Coxovy regresní analýzy; NR = nedosaženo
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Czech: • proděravění žaludku nebo střev,
Maltese: , Disturbi gastro-intestinali, Stomatite, Proktalġja
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí Hodnota p * primární analýza
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja Sopravivenza globali
Czech: Skupina 1
Maltese: Kategorija 2
Czech: 3 3,7 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
Maltese: 3 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' Stadju IIIB.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Maltese: Ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-impatt ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine.
Czech: Ve studii JO25567 byl pozorován výskyt hypertenze všech stupňů u 77,3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s erlotinibem v první linii léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v porovnání s 14,3 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew Avastin flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Czech: KP (n = 336)
Maltese: CP (n=336)
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Maltese: Mhux magħrufa l-effetti fit-tul ta' kura b'bevacizumab fuq il-fertilità.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Avastin 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Bevacizumabum
Maltese: Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Bevacizumab
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Maltese: • Huwa possibbli li Avastin jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Czech: • Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Maltese: • Trombo-emboliżmu Arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
Maltese: Waqqaf Avastin b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE) jew kull fistula ta' Grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: Případně může být podána dávka 1,25 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každé 3 týdny.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi Ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Maltese: • Carboplatin (AUC4, Ġurnata 1) u gemcitabine (1000 mg/m2 f'Ġurnata 1 u 8) u Avastin (15 mg/kg Ġurnata 1) fl-istess waqt kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 10 ċikli segwit minn Avastin (15 mg/kg kull 3 ġimgħat) waħdu sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabli
Czech: Gliom vysokého stupně malignity
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Czech: Kapecitabin + Avastin (n=325)
Maltese: Cap + Avastin (n=325)
Czech: Tromboembolie (viz bod 4.4)
Maltese: Trombo-emboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Czech: Chemoterapie (n=144)
Maltese: CT (n=144)
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73 ; 1.08]; valur p = 0.1871, irriżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) a karcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Czech: Tabulka 26 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 při léčbě v klinické studii
Maltese: Tabella 26 Riżultati ta' sopravivenza globali mill-istudju GOG-0240 skont il-Kura tal-prova
Czech: Infekce a infestace Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)