FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:
Estonian: Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja učinaka na plodnost.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Croatian: Zaštita
Estonian: Kaitse
Croatian: Stoga ova faza uključuje razdoblje promatranja za primarnu mjeru ishoda koje je trajalo od 28. dana nakon treće injekcije sve do završetka aktivne faze.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Estonian: Juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele vaktsiini ettevalmistamiseks on infolehe lõpus.
Croatian: Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Croatian: 1 doza 1 D
Estonian: 1 annus 1D
Croatian: Preostale doze cjepiva potrebno je baciti na kraju provedbe imunizacije ili po isteku 6 sati od rekonstitucije, što god se dogodi ranije.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Croatian: Kako bi se izbjeglo cijepljenje osoba s lažno pozitivnim nalazima, smiju se koristiti samo metode testiranja odgovarajućih izvedbenih značajki u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti.
Estonian: Valepositiivse uuringutulemusega isikute vaktsineerimise vältimiseks tuleb kasutada ainult neid uuringumeetodeid, mis toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Croatian: Primjena cjepiva Dengvaxia mora se odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku febrilnu ili akutnu bolest.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Croatian: • Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Croatian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francuska
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Estonian: 1 annus - 0,5 ml 1D
Croatian: Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju mogućih učinaka cjepiva Dengvaxia na trudnoću, razvoj zametka i ploda,
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Croatian: stabilizira tijekom naredne 2 do 4 godine i ostaje superioran u odnosu na GMT prije cijepljenja.
Estonian: Seejärel, järgmise kahe kuni nelja aasta jooksul, GMT väärtused stabiliseeruvad ja jäävad suuremaks kui GMT väärtus enne vaktsineerimist.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite.
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't, kui teie või teie tütar olete rase või imetate.
Croatian: Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolest" uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička djelotvornost cjepiva Dengvaxia ocjenjivala se u 3 ispitivanja: jednom potpornom ispitivanju djelotvornosti faze IIb (CYD23) provedenom u Tajlandu i dvama velikim pivotalnim ispitivanjima djelotvornosti faze III - ispitivanju CYD14, provedenom u Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam) i ispitivanju CYD15, provedenom u Latinskoj Americi (Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Croatian: Viši titri nakon 3. injekcije povezani su s manjim rizikom od denga bolesti i većom djelotvornošću cjepiva, premda nije utvrđen imunološki korelat zaštite.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva utvrđena je posrednim zaključivanjem na temelju podataka o imunogenosti (vidjeti odlomak 3.2 u nastavku).
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Croatian: **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
Croatian: Dugoročna postojanost protutijela
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: *Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Croatian: • Osobe s urođenom ili stečenom stanično posredovanom imunodeficijencijom, uključujući one koje su primale imunosupresijske terapije kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida (npr. prednizon u dozi od 20 mg ili 2 mg/kg tijekom 2 tjedna ili više) unutar 4 tjedna prije cijepljenja.
Estonian: • Isikud, kellel on kaasasündinud või omandatud rakuline immuunpuudulikkus; k.a immunosupressiivne ravi nagu keemiaravi või süsteemne ravi kortikosteroidide suurte annustega (nt 20 mg või 2 mg/kg prednisooni 2 nädala jooksul või kauem) vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul.
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Croatian: Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Croatian: VCD koji je zahtijevao hospitalizaciju†
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Croatian: Ostali
Estonian: Teised
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Razine GMT-a ovise o dobi i početnom serološkom statusu za virus denge.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
Croatian: Dengvaxia sadrži žive atenuirane viruse.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud elusviirusi.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Estonian: • nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
Estonian: • olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Osoba-godina: ukupno vrijeme pod rizikom (u godinama) za ispitanike tijekom ispitivanog razdoblja.
Estonian: Inimaastad: riskiperioodi ajaline summa (aastad) uuritavatel uuringuperioodi vältel.
Croatian: U osoba koje se liječe imunoglobulinima ili krvnim pripravcima koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma, preporučuje se pričekati najmanje 6 tjedana, a po mogućnosti 3 mjeseca nakon završetka liječenja da bi se primijenila Dengvaxia, kako bi se izbjegla neutralizacija atenuiranih virusa sadržanih u cjepivu.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Estonian: 5 annust - 2,5 ml 5D
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a bila je umjerena kod serotipova 1 i 2 te veća kod serotipova 3 i 4 (vidjeti Tablicu 4).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Croatian: Simptomi obično traju od
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Croatian: To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu..
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Dengvaxia i drugih cjepiva u populaciji osoba u dobi od 9 i više godina, ne preporučuje se istodobna primjena cjepiva Dengvaxia s drugim cjepivima.
Estonian: Puuduvad andmed Dengvaxia ja teiste vaktsiinide koosmanustamise kohta 9-aastastele ja vanematele isikutele, seetõttu ei ole Dengvaxia kasutamine samal ajal teiste vaktsiinidega soovitatav.
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak ne otopi.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska ili
Estonian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • reakcije na mjestu injiciranja: crvenilo (eritem), modrice (hematom), oticanje i svrbež (pruritus)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): • süstekoha reaktsioonid: punetus (erüteem), verevalum (hematoom), turse, sügelus (pruritus).
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Estonian: • on rase või imetab.
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Croatian: Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca.
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Croatian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francuska
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
Estonian: Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Croatian: U ispitivanju CYD14 prijavljena su četiri, a u ispitivanju CYD15 dva slučaja VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju u kontrolnoj skupini te nijedan slučaj u cijepljenoj skupini.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike cjepiva Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Croatian: Sadržavat će QR kôd + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Estonian: Rohkem teavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta QR-kood + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Croatian: Gore navedene procjene za razdoblje od 6 godina utemeljene su na podacima prikupljenima u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u zemljama sa specifičnom seroprevalencijom virusa denge i specifičnim epidemiološkim uvjetima.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).