FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Slovak: Objem jednej injekcie nemá prekročiť 0,5 ml alebo nemá byť menší ako 0,1 ml.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Danish: Væskefrontlinje
Slovak: Vonkajší obal
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
Slovak: • bolesť v rane, otvorenie rany alebo hromadenie tekutiny v mieste operácie,
Danish: Dosen skal på administrationstidspunktet indeholde mindst den tilsigtede mængde Tc 99m-radioaktivitet til operation samme dag (18,5 MBq) eller næste dag (74 MBq).
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Danish: Når du har fået Lymphoseek
Slovak: Ako vám bude podaný Lymphoseek
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og radioaktiv mærkning af præparatet er vedlagt i pakningen.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Slovak: V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku značeného rádioaktívnou látkou.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12. 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
Slovak: Určenie injekčných objemov
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek 3.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Danish: Hvis du har fået for meget Lymphoseek
Slovak: Ak dostanete viac Lymphoseeku, ako máte
Danish: Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radio aktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient.
Slovak: Na základe plánovaného počtu injekčných striekačiek a plánovaného celkového injekčného objemu na pacienta určte (z tabuľky 3 uvedenej nižšie) objem rekonštituovanej injekčnej liekovky s Lymphoseekom značeným rádioaktívnou látkou.
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Danish: I de kliniske undersøgelser med Lymphoseek anvendte undersøgerne en tærskelregel for positiv lokalisering af technetium Tc 99m.
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Danish: EMA/772491/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Danish: De hyppigste iagttagne bivirkninger med Lymphoseek i de kliniske undersøgelser er smerter og irritation på injektionsstedet (forekommer hos mindre end en patient ud af 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette indgår i afgørelsen af, om det er nødvendigt med yderligere operative indgreb for at fjerne flere lymfeknuder.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Danish: Hvad er Lymphoseek, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Lymphoseek bør kun bruges af sundhedspersoner med ekspertise i kortlægning af lymfeknuder.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
Danish: Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.
Slovak: Potom sa použije špeciálna kamera, ktorá deteguje žiarenie, aby sa zistilo, kde sa lymfatické uzliny nachádzajú, teda kde sa karcinóm pravdepodobne rozšíril.
Danish: Den blå farve bruges under operationen til at farve lymfeknuderne, så de kan ses og derefter kontrolleres for kræftvæv.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
Danish: Lymfeknuderne kan derefter kontrolleres for kræftceller.
Slovak: Lymfatické uzliny sa potom môžu skontrolovať na prítomnosť rakovinových buniek.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lymphoseek bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Danish: Lymphoseek er en opløsning, der indsprøjtes enten omkring eller i kræftvævet og forventes at bindes til de omkringliggende lymfeknuder, så det ophobes der.
Slovak: Lymphoseek je roztok, ktorý sa podáva injekčne buď do rakovinového tkaniva alebo do jeho okolia a predpokladá sa, že sa naviaže na okolité lymfatické uzliny a zabuduje sa v nich.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel bindes til disse proteiner, ophobes det i lymfeknuderne omkring kræften, så lymfeknuderne kan ses med specialkameraet.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
Danish: Lymphoseek bruges hos patienter med brystkræft, hudkræft af typen melanom og mundhulekræft af typen pladecellekarcinom.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Danish: Næsten alle patienter (38 ud af 39) med kræft i lymfeknuderne blev fundet med Lymphoseek.
Slovak: Pomocou lieku Lymphoseek boli identifikovaní takmer všetci pacienti (38 z 39) s lymfatickými uzlinami obsahujúcimi rakovinové bunky.
Danish: I en tredje undersøgelse hos patienter med hoved-hals-kræft, herunder mundhulekræft, blev Lymphoseek brugt til at påvise skildvagtlymfeknuder, før patienterne fik fjernet lymfeknuderne ved operation.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lymphoseek a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis skildvagtlymfeknuderne viser sig at være fri for kræft, kan man undgå mere omfattende operation på lymfeknuderne.
Slovak: Keď sa zistí, že v sentinelových uzlinách sa rakovinové bunky nenachádzajú, nemusí sa vykonať rozsiahlejšia operácia lymfatických uzlín.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lymphoseek, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lymphoseek, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Lymphoseek er et diagnostisk lægemiddel, der bruges hos kræftpatienter til at finde skildvagtlymfeknuder.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
Danish: Når skildvagtlymfeknuderne er fundet, fjernes de ved operation og kontrolleres for kræftceller.
Slovak: Keď sa sentinelové lymfatické uzliny nájdu, chirurgicky sa odstránia a skontrolujú na prítomnosť rakovinových buniek.
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách lekári boli schopní pomocou lieku Lymphoseek zistiť vyšší počet sentinelových lymfatických uzlín ako pomocou modrého farbiva: pomocou lieku Lymphoseek boli identifikované takmer všetky lymfatické uzliny identifikované pomocou modrého farbiva (98
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
Danish: Hvordan anvendes Lymphoseek?
Slovak: Ako sa liek Lymphoseek používa?
Danish: Før lægemidlet indsprøjtes i patienten, mærkes det med radioaktivitet.
Slovak: Pred podaním injekcie lieku Lymphoseek pacientovi je liek značený rádioaktívnou látkou, to znamená, že je značený
Danish: Hvordan virker Lymphoseek?
Slovak: Lymphoseek účinkuje?
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Lymphoseek overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Derimod kunne kun henholdsvis 70 % og 60 % af de lymfeknuder, der var påvist med Lymphoseek, påvises med blå farve.
Slovak: % v druhej štúdii), zatiaľ čo pomocou modrého farbiva bolo identifikovaných len asi 70 %, respektíve 60 % lymfatických uzlín identifikovaných pomocou lieku Lymphoseek.
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Slovak: 448 (4 x 112) kapsúl
Danish: 50 mg Kapsel, hård
Slovak: 50 mg Tvrdá kapsula
Danish: EMA's procedurenr.
Slovak: EMA číslo procedúry
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (Vymyslený) názov
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe sygdommen ikke forværres.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší.
Danish: Lynparza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2014.
Slovak: Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/307848/2019 EMEA/H/C/003726
Slovak: EMEA/H/C/003726
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes eller stoppes, eller dosen nedsættes.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia určité vedľajšie účinky, liečbu možno prerušiť alebo zastaviť, alebo možno dávku znížiť.
Danish: Derudover kan tabletterne tages sammen med mad eller mellem måltider, mens kapslerne bør tages mindst 1 time efter et måltid, hvorefter patienterne ikke bør spise i 2 timer.
Slovak: Zatiaľ čo tablety okrem toho možno užívať popri jedle alebo medzi jedlom, kapsuly majú pacientky užívať najmenej jednu hodinu po jedle a potom ešte nemajú dve hodiny jesť.
Danish: Lynparza findes som tabletter (100 og 150 mg) og kapsler (50 mg), som patienten tager to gange dagligt.
Slovak: Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka užíva dvakrát denne.
Danish: Lynparza er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til:
Slovak: Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lynparza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, hoste, hovedpine, smagsforstyrrelser, nedsat appetit, svimmelhed, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lynparza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), kašeľ, bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lynparza løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandlingen med Lynparza og i en måned efter behandlingen.
Slovak: Ženy nesmú počas liečby a ešte mesiac po ukončení liečby liekom Lynparza dojčiť.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lynparza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Lynparza, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Når PARP-proteinerne således blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Danish: Lynparza kan forlænge den tid, som disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Slovak: Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania ochorenia.