FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (arī vīrusu meningīts), oportūniskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 7. tabulā.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot Humira kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par pancitopēniju, aplastisko anēmiju, centrāliem un perifēriem demielinizējošiem traucējumiem un ziņojumi par vilkēdi, ar vilkēdi saistītiem traucējumiem un Stīvensa-Džonsona sindromu.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
Latvian: • Noņemiet šļirces adatas aizsargu, uzmanoties, lai nepieskartos adatai vai ar to nepieskartos kādai virsmai.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci, kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Bulgarian: Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу.
Latvian: • Turot flakonu, nospiediet balto virzuļa stienīti līdz galam uz leju.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Latvian: Kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var turpināt lietot Humira lietošanas laikā.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
Latvian: • Sagatavojiet adatu, daļēji atplēšot iepakojumu no gala, kurš atrodas tuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, Humira lietošanas laikā Jums palielinās infekciju iespējamība.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte noskaidrota 4-17 gadus veciem bērniem perēkļainās psoriāzes gadījumā.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥3 punktiem un ≥30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 Humira, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Latvian: Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: рак засягащ лимфната система;
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus
Bulgarian: НЕ докосвайте върха на спринцовката.
Latvian: NEPIESKARIETIES šļirces galam.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt Humira 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Humira б n=113
Latvian: Humirab n=113
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
Latvian: • Izmantojiet vienu no spirta salvetēm, lai noslaucītu flakona aizbāzni.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem Humira, ir neliela.
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата)
Latvian: • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute)
Bulgarian: Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с тези на плацебо, постигат HiSCR в седмица 12.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar Humira sasniedz HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Bulgarian: Humira трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Humira jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar pediatrisko psoriāzi antivielas pret adalimumabu tika konstatētas 5/38 subjektiem (13%), kuru ārstēšanai tika izmantota 0,8 mg/kg adalimumaba monoterapija.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Bulgarian: Не натискайте лилавия бутон за активиране, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu, pirms esat gatavs injicēt zāles.
Bulgarian: неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
Latvian: • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts)
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1) lihenoīda ādas reakcija1)
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem nav bijis atbildes reakcijas līdz 4. nedēļai, ir ieguvums no turpmākas balstterapijas līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: На корема, най-малко на 5 cm от пъпа
Latvian: • vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Humira при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Humira efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между Humira и плацебо.
Latvian: Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001 un < 0,01, visos Humira un placebo salīdzinājumos.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди.
Latvian: Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu injekcijas vietai uz 10 sekundēm.
Bulgarian: импотентност
Latvian: • impotence
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir saistīta ar psoriāzi.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai ja viņš ir liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jūsu bērnam ir piemērota.
Bulgarian: • на предната повърхност на бедрото на детето Ви или
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е максимално 40 mg на доза.
Latvian: Ieteiktā Humira deva ir maksimāli 40 mg vienā devā.
Bulgarian: Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Latvian: Humira paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Latvian: NEIZMANTOJIET to pašu vietu kā iepriekšējā injekcijā.
Bulgarian: За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 g/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 g/ml за групата на ниска доза.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 g/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 g/ml mazās devas grupā.
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā ievērojami pārsniedz atbildes reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem b p = 0,015
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (BSA) Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) Humira maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с Humira 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt Humira 40 mg glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Bulgarian: Всяко от проучванията VI и VII на РА е оценявало по 60 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит на възраст ≥ 18 години.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Bulgarian: Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr Humira sasilst līdz istabas temperatūrai
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции
Latvian: 6. tabula Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīrās darba virsmas.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Bulgarian: Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Latvian: • Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja Jūsu bērns lieto citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с Humira при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Latvian: Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Latvian: Šļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja tā 14 dienu laikā nav izlietota.
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Latvian: Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица Плацебо
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu Placebo
Bulgarian: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Bulgarian: Инжектиране на Humira
Latvian: Humira injicēšana
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмица a
Latvian: Slimības uzliesmojumi 32 nedēļu perioda beigāsa (n/N)
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно Humira 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg Humira reizi divās nedēļās.
Bulgarian: уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус
Latvian: nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1),
Bulgarian: Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Latvian: Humira indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Bulgarian: При някои случаи се е стигнало до фатален изход.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Bulgarian: • хепатит
Latvian: • hepatīts
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), dzimumceļu infekcijas (tai skaitā vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira.
Latvian: • Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimību, lietojot Humira.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Latvian: Visu trīs pētījumu laikā pacienti katru dienu lietoja lokālu antiseptisku losjonu.
Bulgarian: Сива капачка 1 Бял предпазител на иглата Бяла стрелка
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce Pelēkais vāciņš (1) Baltā adatas uzmava Baltā bultiņa
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Humira lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Humira var ievadīt arī atkārtoti.
Bulgarian: повишено потене
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira
Latvian: Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка е празна.
Latvian: Lēni līdz galam piespiediet virzuli, līdz viss šķidrums ir injicēts un pilnšļirce ir tukša.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg Humira през седмица за период до 10 години.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums ir piemērota.
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I), или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Latvian: Piezīme: laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II), tika uzskaitīts kā notikums.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: По време на лечението с Humira Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Latvian: • Kamēr Jūsu bērns tiek ārstēts ar Humira, viņam var vieglāk rasties infekcijas.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kuriem bija II vai III stadijas slimība pēc Hurley ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Humira terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
Latvian: Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Latvian: Humira nav pētīta pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Някои пациенти, при които липсва отговор до Седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до Седмица 12.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Latvian: 19. tabula Balstterapijas shēma
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, ir prognozēta pamatojoties uz pierādīto efektivitāti un iedarbības un atbildes reakcijas savstarpējo saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī varbūtību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Bulgarian: Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб.
Latvian: Humira flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовката
Latvian: Dzidrs šķīdums šļircē