FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a constaté qu'aucun critère d'interprétation de sensibilité établi (concentrations critiques cliniques) pour la fusafungine n'avait été déterminé par l'EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) en Europe ou par la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) aux États-Unis.
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie antibakteriálnej citlivosti) v Európe ani úrad CLSI (Úrad pre klinické a laboratórne normy) v USA nestanovili interpretatívne kritériá citlivosti (klinické body zlomu) pre fusafungín.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Slovak: Výbor PRAC na základe uvedených údajov zaregistroval nejasnosti v súvislosti s mechanizmom pritizápalového a antibakteriálneho účinku.
French: Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval účinnosť lieku odvodenú z jeho bakteriostatických vlastností.
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
French: • Après avoir examiné les données disponibles, le PRAC est d'avis que la fusafungine, dans le cadre d'une maladie discrète et de nature spontanément résolutive, est associée à un risque accru d'effets indésirables liés à l'hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) et de réactions anaphylactiques, qui peuvent engager le pronostic vital et être fatals.
Slovak: • výbor PRAC dospel po preskúmaní dostupných údajov k názoru, že fusafungín v kontexte mierneho ochorenia, ktoré odznie bez liečby, súvisí so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich reakcií z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane anafylaktických reakcií, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Slovak: • urtikária - 4,5
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby podrobne analyzoval prípady končiace sa smrťou spolu s posúdením ich príčiny a stratifikáciou podľa veku.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, neznížia dostatočne riziko závažných nežiaducich reakcií.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými nežiaducimi alergickými reakciami, ktoré sú niekedy smrteľné.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými reakciami z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu.
French: Le titulaire de l'AMM a principalement traité des caractéristiques antibiotiques de la fusafungine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o fusafungíne hlavne ako o antibiotiku.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na mechanizmus účinku fusafungínu.
French: Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval bakteriostatické vlastnosti lieku ako dodatočný účinok.
French: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: 5 Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
French: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Slovak: Chabolle F. Účinnosť inhalátora obsahujúceho odmerané dávky fusafungínu podávaného počas siedmich dní (štyri vstreky do hrdla a štyri vstreky do nosa štyrikrát denne) pri liečbe akútnej rinofaryngitídy u dospelých.
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
French: En outre, dans la revue Cochrane par Reveiz et al. (2015), la fusafungine ou la fusafungine associée à la clarithromycine dans le traitement de la laryngite aigüe chez les adultes étaient plus efficaces que l'absence de traitement, mais uniquement à partir du 5e jour.
Slovak: (2015), bol fusafungín alebo fusafungín plus klaritromycín pri akútnej laryngitíde u dospelých účinnejší ako žiadna liečba len na piaty deň, ale na ôsmy a dvadsiaty ôsmy deň sa nezistili žiadne rozdiely.
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
French: Une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles.]
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
French: A placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Slovak: Počas diskusií sa preto uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
French: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: 3 Bouter K. Sedemdňová liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Slovak: • kašeľ - 10,6
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (1,0 mg x 4 fois par jour): une analyse de l'ensemble des données de trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo, en groupes parallèles.]
Slovak: Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): spoločná analýza troch dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom s paralelnou skupinou.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
French: La fusafungine, utilisée en pulvérisation, est indiquée dans le traitement local antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Slovak: Fusafungín, ktorý sa používa vo forme aerodisperzie, je indikovaný na lokálnu antibakteriálnu a protizápalovú liečbu ochorení horných dýchacích ciest (sinusitídu, rinitídu, rinofaryngitídu, angínu, laryngitídu); inhaluje sa v dávkach zvyčajne 500 mikrogramov každé štyri hodiny obidvomi nosnými dierkami alebo ústami.
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v prípade fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie boli hlásené závažné, život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu (dokonca už pri prvej dávke),
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
Slovak: % všetkých hlásení týkajúcich sa fusafungínu zistených v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Slovak: • angioedém - 3,8
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
French: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Luxembourg Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovak: Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
French: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Servier Laboratories Ireland
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Slovak: Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
French: République Tchèque
Slovak: Česká
French: Fusafungine 0.5mg Spray Solution pour pulvérisation nasale et buccale
Slovak: Fusafungín 0,5mg aerodisperzia Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
French: Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Slovak: liekoviek s práškom + 60
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Slovak: Prenos HIV na iných