FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks par PML risku saistībā ar Tysabri, kā arī citus datus, kas padarīti pieejami procedūras laikā, un viedokļus, ko pauda neiroloģijas zinātnisko konsultantu grupa;
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
Latvian: Kopš natalizumaba reģistrācijas ir identificēti trīs galvenie riska faktori saistībā ar PML:
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka nepieciešams atjaunināt esošo izglītojošo materiālu, jo īpaši, attiecībā uz riska novērtējumiem par PML attīstību pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
Latvian: Ar papildu PML riska prezentācijām, izmantojot dažādas metodoloģijas, var papildināt informāciju pašreizējā algoritmā un sniegt papildu informāciju ārstiem, kad viņi iesaistās ieguvuma/riska diskusijās ar saviem pacientiem.
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
Latvian: Nesenie centieni identificēt potenciālos biomarķierus ir daudzsološi, tomēr nav līdz šim devuši rezultātus, identificējot jaunus marķierus, kas var tikt lietoti klīniskajā praksē, lai uzlabotu pastāvošo PML riska stratifikāciju.
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
Latvian: Svarīgākais, ņemot vērā rezultātus, izrādījās, ka asimptomātiskiem pacientiem laika gaitā bija mazāk invaliditātes un augstāki izdzīvošanas rādītāji salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem (95 % pret 74 %).
Polish: Czułość różni się bardzo niewiele pomiędzy wartościami wskaźnika wynoszącymi 0,9 i 1,5, natomiast przy wartości 1,5 swoistość jest zwiększona.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Latvian: Tādējādi izglītojošajos materiālos jābūt attiecīgiem norādījumiem, kā arī varētu izmēģināt citus instrumentus (piemēram, uz interneta bāzes), lai kopīgotu MRI un konsultētos par papildu zināšanām.
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Latvian: PML sākumam MS ir prognozējamas nopietnas sekas, jo tās rezultātā apmēram 20 % pacientu iestājas nāve vai nopietna invaliditāte 40 % izdzīvojošo.
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
Latvian: Natalizumabs ir saistīts ar progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) sākumu, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (JCV).
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti imūnsupresantiem, nav novērota būtiska atšķirība mediānas indeksā starp ne-PML un PML pacientiem.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori, pastāv ievērojami augstāks PML risks.
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
Latvian: Šie dati apstiprina iepriekšējos novērojumus, ka agrīna PML diagnostika ir kritiski svarīga, lai ierobežotu pastāvīga smadzeņu bojājuma pakāpi, pirms panāk imūnsistēmas atjaunošanos, un aktualizē vajadzību ieviest stratēģijas pēc iespējas agrākai potenciālo PML gadījumu identificēšanai, ja iespējams, pirms PML klīnisko simptomu attīstības.
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Latvian: Kļuvusi pieejama jauna informācija par trim galvenajiem jautājumiem: risku novērtējumi, PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības, kā arī anti-JC vīrusa antivielas.
Polish: Biomarkery rozwoju PML
Latvian: Biomarķieri PML attīstībai
Polish: W związku z tym prowadzi się szereg działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka związanego z PML w odniesieniu do leku Tysabri.
Latvian: Tāpēc pastāv vairāki riska minimizēšanas pasākumi saistībā ar PML attiecībā uz Tysabri.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
Latvian: Riska stratifikācijas algoritms mācību materiālā tiks pārskatīts, lai iekļautu pašreizējos novērtējumus, kas iegūti no apvienotas pētījumu kohortas (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA pētījumiem) par pacientiem, kuri ārstēti ar natalizumabu, un iekļautu anti-JCV antivielu indeksu.
Polish: • W rezultacie PRAC zalecił rozważenie częstszego obrazowania PML metodą RM (np. co 3-6 miesięcy) przy użyciu skróconego protokołu badań metodą RM w przypadku chorych objętych wyższym ryzykiem rozwoju PML.
Latvian: • rezultātā PRAC ieteica izvērtēt biežāku MRI skrīningu uz PML (piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem), izmantojot saīsinātu MRI protokolu, pacientiem ar augstāku PLM attīstības risku.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Latvian: Jo īpaši, PML riska Kaplana-Meiera analīzes iekļaušana papildus algoritmam ļautu parādīt PML kumulatīvo risku laika gaitā.
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
Latvian: PML diagnoze pirms klīnisko simptomu attīstības
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Latvian: Zinātniskās liecības par progresīvo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri, strauji pieaug.
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
Latvian: PML attīstība pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ilgāk nekā divus gadus, PML risks ir zems pie indeksa vērtībām 0,9 vai mazākām un būtiski pieaug pie vērtībām virs 1,5;
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
Latvian: PML riska novērtējums
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
Latvian: Atjaunināto ārstu informācijas un pārvaldības vadlīniju makets atrodams kā RPP pielikums.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Latvian: Šie rezultāti atbalsta pašreizējos ieteikumus zāļu aprakstā, ka ārstiem jāpaliek modriem attiecībā uz PML pazīmēm un simptomiem apmēram sešus mēnešus pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas un sešus mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas jāpiemēro viena un tā pati uzraudzības stratēģija.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Latvian: Pašlaik pieejamie pierādījumi liek domāt, ka PML risks ir zems pie indeksa, kas vienāds ar 0,9 vai zem tā (un zemāks, nekā iepriekš novērtēts) un būtiski palielinās virs 1,5 pacientiem, kuri ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā divus gadus.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Latvian: Pieņēmums par 55 % seropozitīviem pacientiem no vispārējās ar natalizumabu ārstētās populācijas, ko izmantoja PML riska algoritma aprēķinos, paliek pieņemams.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Latvian: Publicētie dati uzvedina ļauj secināt, ka pacienti, kurus uzskata par augsta PML attīstības riska pacientiem un kuri turpina ārstēšanos ar natalizumabu ilgāk nekā divus gadus, var gūt labumu no biežāka MRI skrīninga, piemēram, ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Polish: Mimo ograniczeń w obecnie dostępnych dowodach, takich jak niewielkie liczby, brak informacji na temat częstotliwości przeprowadzania badań RM u chorych na PML, a także odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania metodą RM, pacjenci objęci wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML mogą w szczególności skorzystać z częstszych badań RM, gdyż okresowe badania mózgu metodą RM mogą zapewnić wcześniejsze wykrycie PML nawet przed rozwojem objawów, a co za tym idzie, także lepsze wyniki.
Latvian: Lai gan pašlaik datu pieejamība ir ierobežota, piemēram, mazs pierādījumu skaits, informācijas trūkums par MRI biežumu PML pacientiem, kļūdaino pozitīvo un kļūdaino negatīvo MRI skrīninga rezultātu skaits, pacientiem ar augstu PML attīstības risku var ļoti nākt par labu biežākas MRI, jo periodiskas smadzeņu MRI tomēr nodrošina agrāku PML atklāšanu pat pirms simptomu attīstības un attiecīgilabākus rezultātus.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Latvian: Uzskata, ka ar natalizumabu saistītās PML klīniskos simptomus nevar atšķirt no klasiskās PML, un vairāk nekā pusei pacientu tie sastāv no kognitīviem traucējumiem kopā ar motorikas simptomiem, ataksiju, neirovizuāliem traucējumiem un disfāziju vai agnoziju vairāk nekā 40 % gadījumu.
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Latvian: Anti-JCV antivielas indekss MRI uzraudzības biežuma noteikšanai
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Latvian: Turklāt jāprecizē, ka pacienti, kuri testos ir anti-JCV antivielu pozitīvi, jebkurā laikā jāuzskata par pakļautiem palielinātam PML riskam neatkarīgi no jebkura iepriekšēja vai sekojoša antivielu testa rezultāta.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Latvian: Ņemot vērā PML smago diagnostiku, pacientiem ar augstu PML attīstības risku garantē augsta līmeņa uzraudzību un zemu slieksni pat attiecībā uz invazīviem diagnostikas pasākumiem un intervencei.
Polish: Krótszy czas do rozpoznania choroby u pacjentów niewykazujących objawów w porównaniu z pacjentami wykazującymi objawy mógł uruchomić wcześniejszą rekonstrukcję immunologiczną po zaprzestaniu podawania natalizumabu.
Latvian: Īsāks diagnosticēšanas laiks asimptomātiskiem pacientiem salīdzinājumā ar simptomātiskjiem pacientiem var dot iespēju agrāk sākt imūnsistēmas atjaunošanupēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Latvian: Lai arī asimptomātiskas PML pacientiem vispār bija līdzīgi atskaites klīniskie raksturlielumi salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem, augstākai asimptomātisko pacientu daļai bija vairāk lokalizēta slimība (64 % unilobāra PML) magnētiskās rezonanses attēlā (MRI) diagnostikas laikā salīdzinājumā ar simptomātiskiem PML pacientiem (36 %).
Polish: Obrazowanie dyfuzyjne jest wysoce czułą metodą umożliwiającą ukazanie ostrej demielinizacji, a ponadto może pomóc w odróżnieniu ostrych zmian wywołanych przez PML od przewlekłych i podostrych zmian demielinizacyjnych związanych z PML.
Latvian: Difūzijas izsvērtā attēlveidošana ir ļoti jutīga, lai attēloti akūtu demielinizāciju un var arī palīdzēt diferencēt akūtus PML bojājumus no hroniskiem un subakūtiem demielinējošiem PML bojājumiem.
Polish: Ponadto chorzy, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartości wskaźnika przeciwciał nie są niskie, także powinni być badani co 6 miesięcy w przypadku, gdy ich leczenie trwa dłużej niż 2 lata.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus un kuriem ir zems antivielu indekss, arī jātestē ik pēc sešiem mēnešiem, ja viņi tiek ārstēti vairāk nekā divus gadus.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Latvian: • PRAC ieteica pacientus ar zemu anti-JCV antivielu indeksu, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju, atkārtoti testēt ik pēc sešiem mēnešiem, kad tie sasnieguši divu gadu ārstēšanas punktu;
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju imūnsupresantu terapiju un ir anti-JCV antivielu pozitīvi, anti-JCV antivielu reakcijas līmenis (indekss) ir saistīts ar PML attīstības risku;
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
Latvian: MRI tiek uzskatīta par sensitīvu metodi, lai identificētu pat mazus un asimptomātiskus PML bojājumus.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Latvian: Pacientiem bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas un ar augstu anti-JCV antivielu indeksu nav nepieciešama turpmāka antivielu testēšana, jo biežāks MRI skrīnings jāapsver, ja ārstēšanu ar natalizumabu turpina vairāk nekā divus gadus.
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Latvian: • JCV-specifisku antivielu klātbūtne,
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati liek domāt, ka anti-JCV antivielas indekss korelē ar PML risku pacientiem, kuri ir pozitīvi attiecībā uz anti-JCV antivielām un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus.
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Latvian: Svarīgi atjaunināt lietošanas instrukciju attiecībā uz PML risku līdz sešiem mēnešiem pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Latvian: Ar natalizumabu ārstētiem pacientiem ar MS, kuriem ir augsts PML risks, ieteicams smadzeņu MRI skrīnings, kurā izmanto protokolu, ietverot FLAIR sekvenci (inversijas rekuperācijas metodi ar šķidruma signāla vājināšanos), T2-izsvērtu un difūzijas izsvērtu attēlveidošanu.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
Latvian: Eksperti vienprātīgi uzskata, ka regulāru MRI skrīningu, lai atklātu PML bojājumus, par kuriem ir aizdomas, var veikt bez gadolīnija kontrastvielas.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Latvian: CHMP visbeidzot uzskata, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība paliek labvēlīga, ja tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi zāļu aprakstā.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti attiecīgie grozījumi zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Latvian: Pacientiem ar MRI bojājumiem ar aizdomām par PML MRI protokols ir jāpaplašina, iekļaujot ar kontrastvielu uzlabotu T1 izsvērtu attēlveidošanu, lai atklātu iekaisumu īpatnības un iespējamo PML un PML-IRIS (Imūnās atjaunošanas iekaisuma sindroms) vienlaicīgo iestāšanos, jo īpaši pēckontroļu laikā.
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Latvian: Anti-JCV antivielu testēšana
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Latvian: Komiteja tādēļ ieteica veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Latvian: • PRAC secināja, ka PML, kas ir klīniski asimptomātisks, diagnostikā atspoguļo biežāk MRI lokalizētu slimību ar augstāku izdzīvošanas rādītāju un labāku klīnisko rezultātu salīdzinājumā ar simptomātisko PML.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Latvian: Pašlaik iesaka uz anti-JCV antivielām negatīvus pacientus testēt uz serokonversiju divreiz gadā.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem, kā aprakstīts turpmāk.
Polish: Uznaje się, że do zidentyfikowania niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML w ramach badania RM niezbędny jest wysoki poziom wiedzy specjalistycznej.
Latvian: Ir zināms, ka nepieciešama liela pieredze mazu un asimptomātisku PML bojājumu identificēšanai ar MRI.
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Latvian: Anti-JCV antivielu ELISA
Polish: lub mniej
Latvian: vai mazāks
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šādi ieteikumi:
Polish: Wskaźnik 0,9
Latvian: Indekss 0,9
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Latvian: Tysabri tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2006. gada jūnijā.
Polish: Wskaźnik powyżej 1,5
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.