FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
Slovak: Melanocytový névus Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea diareja Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v okončinah
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
Slovenian: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim 20-odstotnim podaljšanjem časa pri testu hoje (meritev časa za prehojeno razdaljo 25 čevljev), timed 25-foot walk test) zmanjšanje tveganja
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Slovak: Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 ali *1*3 je priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (4 x 0,25 mg) (glejte zgoraj in poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok na srdcovú frekvenciu sa liečba siponimodom spravidla nemá začať u pacientov súbežne liečených týmito látkami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se kljub vsemu zgodi, da zanosite v času jemanja zdravila Mayzent, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2 je v prisotnosti zmernih zaviralcev CYP2C9/CYP3A4 mogoče pričakovati 2,7-kratno povečanje AUC siponimoda.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP2C9 in CYP3A4
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicelu potvrdenú lekárom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV, sa pred začatím liečby siponimodom má urobiť test na protilátky proti VZV (pozri nižšie časť „Vakcinácia‟).
Slovenian: Bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravnik oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je treba testirati na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster pred začetkom zdravljenja s siponimodom (glejte spodaj poglavje "Cepljenje").
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne bradyarytmia alebo symptómy súvisiace s vedením alebo ak EKG 6 hodín po podaní dávky vykazuje novovzniknutú AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo hodnotu QTc ≥500 msek, má sa začať primeraná liečba a pozorovanie má pokračovať až do vymiznutia symptómov/nálezov.
Slovenian: Če pride do bradiaritmije po odmerjanju ali do simptomov prevodnih motenj ali če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali če je interval QTc krajši od 500 msec, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Slovenian: V študiji A2304 je bil bazalnocelični karcinom najbolj pogost tumor, o njem so poročali s podobno pogostnostjo v skupini s siponimodom 2 mg (1,01 %, 12 bolnikov) in v skupini s placebom (1,23 %, 7 bolnikov).
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: V času uvajanja se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco siponimoda ne sme sočasno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike razreda Ia (na primer kinidin ali prokainamid) ali razreda III (na primer amiodaron ali sotalol), zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo že znane aritmogene lastnosti, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja s siponimodom zanosi, mora zdravljenje prekiniti.
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
Slovenian: Pogostnost (potrjenih) zagonov, preračunana na eno leto (annualised relapse rate ARR), je bila manjša za 46 % (razmerje ARR 0,54; 95-odstotni IZ: 0,39, 0,77) v primerjavi z uporabo placeba.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mayzent je siponimod.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Slovak: Do klinických štúdií neboli zaradení žiadni pacienti vo veku viac ako 61 rokov.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili stari več kot 61 let, niso vključevali v klinične študije.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov so syndrómom imunodeficiencie.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s sindromom imunske pomanjkljivosti.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Slovenian: Če se pri bolniku v času zdravljenja s siponimodom razvijejo simptomi, ki kažejo na okvaro delovanja jeter, mu določite vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Slovak: 5. deň
Slovenian: 5. dan
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II ali atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "II" na drugi.
Slovak: Pri siponimode bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM).
Slovenian: Pri uporabi siponimoda so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo siponimod, je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
Slovak: • ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč.
Slovenian: • če imate simptome, kot so nepojasnjen občutek slabosti, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, rumeno obarvanje kože ali beločnic ali nenormalno temno obarvan urin: lahko gre za simptome težav z jetri.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 0,25 mg siponimoda.
Slovak: Opatrnosť je potrebná počas súbežného podávania pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby a v týždňoch po ukončení podávania ktoréhokoľvek z týchto liekov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem je potrebna previdnost pri sočasni uporabi takih zdravil in v prvih nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja katerega od teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa uvažuje o liečbe siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje s siponimodom, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil z zdravili, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Slovak: BLISTER (titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg)
Slovenian: ZLOŽENKA S PRETISNIM OMOTOM (titracijsko pakiranje z 12 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da opravite pregled oči pred začetkom zdravljenja in nato preglede opravljate redno tudi v času zdravljenja.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Slovenian: Pakiranja z 28 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Slovenian: +879 mm razlika v spremembi velikosti lezij T2
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA),
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dennom užívaní.
Slovenian: Ob vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
Slovenian: Če je pri bolniku v času uvajanja zdravljenja s siponimodom treba razmisliti o sočasnem zdravljenju s katerim od zgoraj navedenih zdravil, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Slovak: Počas liečby siponimodom buďte ostražití na kožné malignity.
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Slovenian: Siponimod sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo modulatorji receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Slovak: Do 24 mesiacov
Slovenian: 2 leti
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporabi živih atenuiranih cepiv se je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Slovak: Siponimod sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú v anamnéze diabetes mellitus, uveitídu alebo základné/sprievodné ochorenie sietnice, vzhľadom na možné zvýšenie rizika makulárneho edému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnove z encimom CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Slovenian: Pakiranja s 120 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnih omotih.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Slovenian: Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, je mogoče odpravljati z dajanjem atropina ali izoprenalina.
Slovak: U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali siponimod, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov (večinoma o zvišani vrednosti alanin- aminotransferaze, ALT).
Slovak: Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu.
Slovenian: Število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko ostane znižano še 3 do 4 tedne po tem, ko prenehate jemati zdravilo.
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči siponimod, odpravljati s parenteralnim odmerjanjem atropina ali izoprenalina.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Slovenian: • Bolnikom z aktivno hudo okužbo ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler ni okužba odpravljena.
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Slovenian: % povečanja izpostavljenosti v primerjavi z osebami s CYP2C9*1*1
Slovak: Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi in zaščita pred soncem Zdravilo Mayzent oslabi imunski sistem in to lahko pri vas poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Slovak: Čo je Mayzent
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker pa se v času uvajanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih občasno lahko pojavlja omotičnost, bolniki prvi dan po uvedbi zdravljenja s siponimodom ne smejo voziti in upravljati strojev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti musia okamžitého hlásiť akékoľvek príznaky poruchy zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby a do jedného mesiaca po ukončení liečby siponimodom.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, če opazijo okvaro vida v času zdravljenja s siponimodom ali do en mesec po zaključku zdravljenja.
Slovak: Na čo sa Mayzent používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Slovak: 4. deň
Slovenian: 4. dan
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
Slovenian: Čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti v primerjavi z uporabo placeba
Slovak: Testy funkcie pečene
Slovenian: Testi delovanja jeter
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti periferni edemi astenija
Slovak: Nádory kože
Slovenian: Kožni tumorji
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Slovenian: Zdravilo Mayzent pomaga zaščititi centralni živčni sistem pred napadi lastnega imunskega sistema, in sicer: - tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (ki jih imenujemo limfociti), da se prosto gibljejo po telesu - in tako tem celicam preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Slovak: 3. deň
Slovenian: 3. dan
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza krospovidón glyceroldibehenát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Slovenian: Titracijska pakiranja z 12 filmsko obloženimi tabletami v PA/al/PVC/al pretisnem omotu v zloženki.
Slovak: Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2 x 10
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Slovenian: • O primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) so poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Slovak: Placebo (N=263)
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem placebo (N=263)
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
Slovenian: Čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti v primerjavi z uporabo placeba
Slovak: Informáciu o potrebe 6-hodinového pozorovania (vrátane EKG) v zdravotníckom zariadení po prvej dávke siponimodu na 1. deň, ak má pacient problémy so srdcom.
Slovenian: Opozorilo, da je treba bolnika opazovati v zdravstveni ustanovi (kar vključuje EKG posnetek) 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda na prvi dan zdravljenja, če ima bolnik težave s srcem, in obvestilo, da je treba v nekaterih primerih spremljanje podaljšati preko noči, če se pri bolniku v prvih 6 urah pojavijo simptomi.
Slovak: 6. deň
Slovenian: 6. dan
Slovak: Siponimod neovplyvňoval fertilitu u samcov a samíc potkanov až do najvyššej testovanej dávky, čo predstavuje približne 19-násobok hranice bezpečnosti vzhľadom na systémovú expozíciu (AUC) u ľudí pri dennej dávke 2 mg.
Slovenian: Siponimod do najvišjega testiranega odmerka, ki predstavlja približno 19-kratnik varnostne mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, ni vplival na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Slovenian: • če se nameravate cepiti proti katerikoli bolezni: zdravnik vam bo glede tega ustrezno svetoval (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku zdravljenje s siponimodom prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
Slovenian: PRETISNI OMOTI (pakiranje z 120 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).