FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palonozetron 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v 3,0 g/k g 10 g/kg
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Hungarian: A Palonosetron Hospira 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus, bőrproblémák, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium zárókupakkal.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Hungarian: A kemoterápiát követő napokon nem javasolt Önnél a Palonosetron Hospira alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ni priporočljivo jemati v dneh, ki sledijo kemoterapiji, razen če prejemate naslednji ciklus kemoterapije.
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában) 5 ml-ben (50 mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijeveg klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Hungarian: A15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Hungarian: Fontos információk a Palonosetron Hospira egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Hungarian: • hasmenés.
Slovenian: • driska.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Hungarian: Gyermekek A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók és sokk
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije in šok
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221, egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Hungarian: Palonozetron 250 mikrogramm (n= 189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovenian: Kohorta z namenom zdravljenja.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az intravénás palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze intravénás ondanzetronnal.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Hungarian: Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 g/kg-os, mind a 20 g/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra a
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Hungarian: 1. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Slovenian: Palonosetron Hospira palonosetron
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Hospira odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Hungarian: A Palonosetron Hospira „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je „generično zdravilo".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Hospira?
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se daje samo pred kemoterapijo, izdaja pa je le na recept.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Hospira forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Hospira odobreno?
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga a palonozetron.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Hospira raziskano?
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Palynziq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se mora uporabljati s strogimi ukrepi za obvladovanje kakršnih koli resnih alergijskih reakcij, zlasti v prvih mesecih.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palynziq?
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Slovenian: Nato se odmerek in pogostnost vbrizgavanja postopoma povečujeta (do največjega odmerka v jakosti 60 mg enkrat na dan), da se doseže ustrezni nadzor nad ravnmi fenilalanina v krvi.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Palynziq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Palynziq egy olyan gyógyszer, amit a fenilketonuria (PKU) kezelésére használnak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél.
Slovenian: Palynziq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje s fenilketonurijo (PKU) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Hungarian: A Palynziq biztonságossága elfogadhatónak tekinthető, és a fontos mellékhatások, mint például az allergiás reakciók, további szigorú intézkedésekkel (lásd alább) kezelhetőnek tekinthetők.
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Hungarian: Palynziq esetében a leggyakoribb mellékhatások (melyek 10 beteg közül több, mint 7-nél jelentkezhetnek) a beadási helyen észlelt reakciók, az ízületi fájdalom és az allergiás reakció.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Palynziq (ki se lahko pojavijo pri največ 7 bolnikih od 10) so reakcije na mestu injiciranja, bolečina v sklepih in alergijske reakcije.
Hungarian: Az első szakaszban minden beteg 20 vagy 40 mg Palynziq-et kapott legfeljebb 13 héten át.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Hungarian: A Palynziq-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Hungarian: A Palynziq nem használható olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció alakult ki a pegvaliázra, vagy a Palynziq bármely más összetevőjére, vagy más pegilált gyógyszerre.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palynziq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A betegeknek a vizsgálat egész időtartama alatt állandó szinten kellett tartaniuk a táplálékkal történő fehérjebevitelt, így biztosítva, hogy a vér fenilalaninszintjének változása a kezelésnek legyen betudható, és nem a fehérjebevitel változásának.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Hungarian: A Palynziq olyan betegeknél használatos, akiknél a vér fenilalaninszintjét más kezelésekkel nem tudják megfelelően szabályozni.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Hungarian: A Palynziq-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok, valamint a betegek és a gondozók számára a Palynziq alkalmazásával kapcsolatos allergiás reakciók kockázatáról, ideértve a reakciók gyors azonosításának módját, és mi a teendő, ha ilyen reakció alakul ki.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Hungarian: A Palynziq előretöltött fecskendők (2,5, 10 és 20 mg) formájában elérhető, és bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.