FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hogere blootstelling aan ataluren kwam met mogelijke verlaging van de doeltreffendheid.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 230 mannelijke patiënten van 7 tot 14 jaar.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Lithuanian: Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirasis tyrimas su 2-5 metų pacientais (n = 14), skirtas įvertinti atalureno FK ir saugumą.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met adefovir.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
Lithuanian: Dauguma atvejų ankstyvame tyrimo etape šios reikšmės stabilizavosi ir tęsiant gydymą toliau nebedidėjo.
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Lithuanian: Apskritai šios rūšies navikų paplitimas tarp žiurkių ir žmonių yra labai nedidelis, ir koks mechanizmas sukėlė šių navikų vystymąsi tyrimų su žiurkėmis metu (įskaitant tuos atvejus, kai žiurkės gydytos atalurenu), nenustatyta.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Dutch: Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
Lithuanian: Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Dutch: Het belang van de urineblaastumoren voor mensen wordt onwaarschijnlijk geacht.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad šlapimo pūslės navikų rizika žmonėms mažai tikėtina.
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
Lithuanian: Maždaug 40 % vidutinės bendrosios atalureno ekspozicijos sumažėjimas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėje, palyginus su kontroline grupe, buvo pastebėtas tikriausiai dėl mažo imties dydžio ir duomenų kintamumo.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ataluren/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Dutch: Aangezien het primaire eindpunt (verandering in 6MWD vanaf baseline tot week 48) geen statistische significantie (p≤0,05) behaalde, moeten alle andere p-waarden als nominaal beschouwd worden.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė vertinamoji baigtis (6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės) nebuvo statistiškai reikšminga (p ≤ 0,05), visos kitos p vertės laikytinos nominaliomis.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie atalureno vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: Een één jaar durend onderzoek met 10-12 weken oude honden leverde bevindingen op in de bijnier (focale ontsteking en degeneratie in de glucocorticoïd-producerende gebieden van de cortex) en een lichte daling van de cortisolproductie na exogene stimulering met adrenocorticotroop hormoon.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai skeleto ir raumenų sistemos sutrikimams gydyti, ATC kodasM09AX03.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose 1/232 (0,43 %) atalurenu gydytų pacientų, nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijosvidurių užkietėjimo, o vienas iš 1/172 (0,58 %) placebą vartojusių pacientų nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos - ligos progresavimo (prarasto gebėjimo vaikščioti).
Dutch: Plasmaconcentraties van ataluren in patiënten van twee tot vijf jaar waren consistent met die van patiënten ouder dan vijf jaar die het 10/10/20 mg/kg dosisregime kregen.
Lithuanian: Atalureno koncentracija 2-5 metų amžiaus pacientų plazmoje buvo panaši kaip ir vyresnių nei 5 metų pacientų organizme, vartojant 10/10/20 mg/kg dozavimo režimu.
Dutch: De behandeling met Translarna mag alleen worden gestart door specialisten die ervaren zijn in de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Lithuanian: Gydymą Translarna gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Dutch: Translarna maakt de productie van werkende dystrofine mogelijk en helpt spieren goed te functioneren.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Dutch: Andere eindpunten die in beide onderzoeken opgenomen waren, waren tijd tot aanhoudende 10% verslechtering van 6WMD, verandering in tijd om 10 meter te rennen/lopen in week 48, verandering in tijd om vier traptreden omhoog te gaan in week 48, en verandering in tijd om vier traptreden omlaag te gaan in week 48.
Lithuanian: Kitos į abu tyrimus įtrauktos vertinamosios baigtys: laikas iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo, 10 metrų bėgimo ar ėjimo laiko pokytis 48-ą savaitę, užlipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę ir nulipimo 4 laiptais laiko pokytis 48-ą savaitę.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar het vermogen van ataluren om het OATP1B3-transportsysteem te remmen met behulp van een enkele dosis van 80 mg telmisartan, een in-vitro selectief OATP1B3substraat, werd de blootstelling aan telmisartan door ataluren met 28% verhoogd.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti atalureno gebėjimą slopinti OATP1B3 pernašos sistemą, kai vartojama viena 80 mg telmisartano, in vitro selektyviojo OATP1B3 substrato, dozė nustatyta, kad atalurenas padidino telmisartano ekspoziciją 28 %.
Dutch: In de ITT-populatie was de hazard-ratio voor ataluren ten opzichte van placebo 0,75 (p=0,160), wat een vermindering van 25% betekent van het risico op verslechtering van 10% in 6MWD.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
Lithuanian: Translarna saugumas, farmakokinetika ir žvalgomasis veiksmingumas buvo įvertinti atvirojo gydymo tyrime su 2-5 metų amžiaus vaikais, sergančiais nmDRD.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, vartoti atalureno nėštumo metu yra rekomenduojama vengti..
Dutch: De steady-state komt tot stand na ongeveer twee weken driemaal daagse toediening.
Lithuanian: Nuostovioji būsena pasiekiama po maždaug dviejų savaičių, kurias atalurenas vartojamas kasdien po tris kartus.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd één geval van hibernoom waargenomen.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas vienas hibernomos atvejis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Translarna werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar nmDMD.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus nmDRD tyrimus.
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Lithuanian: Skaičiuojant pagal statistinį modelį vidutinis skirtumas buvo 13,0 metrų (p = 0,213), 4 diagrama.
Dutch: Gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/kg ataluren toegediend kregen, hadden last van tijdelijke lichte symptomen van hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree.
Lithuanian: Išgėrus vieną atalureno 200 mg/kg dozę, sveikiems savanoriams pasireiškė laikini lengvi galvos skausmo, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo simptomai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Verminderde eetlust - Hoge concentratie triglyceriden in het bloed - Hoofdpijn - Misselijkheid - Gewichtsverlies - Hoge bloeddruk - Hoesten - Bloedneus - Obstipatie - Winderigheid - Maagklachten - Maagpijn - Huiduitslag - Pijn in de armen of benen - Pijn op de borst - Plas niet kunnen ophouden - Bloed in de urine - Koorts
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs apetitas; - didelis trigliceridų kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - pykinimas; - svorio mažėjimas; - padidėjęs kraujospūdis; - kosulys; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas; - dujos; - nemalonus pojūtis skrandyje; - skrandžio skausmas; - išbėrimas; - rankų arba kojų skausmas; - krūtinės skausmas; - nevalingas šlapinimasis; - kraujas šlapime; - karščiavimas.
Dutch: Het effect van ataluren op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Op basis van in-vitro-onderzoeken kan ataluren mogelijk UGT1A9, organisch aniontransporteiwit 1 (OAT1), organisch aniontransporteiwit 3 (OAT3) en organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) remmen.
Lithuanian: Atalureno poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas gali slopinti UGT1A9, organinių anijonų pernašos baltymą 1 (OAT1), organinių anijonų pernašos baltymą 3 (OAT3) ir organinius anijonus pernešantį polipeptidą 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten en honden wezen ook op veranderingen in plasmalipiden (cholesterol en triglyceriden) die duidden op veranderingen in het vetmetabolisme.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir šunimis tai pat nustatyta lipidų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujo plazmoje pokyčių, kuriuos tikriausiai sukėlė riebalų metabolizmo pokyčiai.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
Dutch: Naast de bovenstaande effecten werden verschillende andere minder ernstige bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken met herhaalde doses; met name een daling van de gewichtstoename en voedselinname, en een verhoogd levergewicht zonder histologisch correlaat en met een onduidelijke klinische significantie.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų reiškinių, atliekant kartotinių dozių tyrimus, buvo nustatyti keli mažesnį neigiamą poveikį turintys reiškiniai, visų pirma sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs pašaro suvartojimas ir padidėjusios kepenys be histologinio koreliato; kokia jų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalinęs nepakitęs atalurenas ir acilgliukuronidinis metabolitas sudaro atitinkamai <1 % ir 49 % suvartotos dozės.
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Lithuanian: Atliekant atalureno pasiskirstymo tyrimą su žiurkėmis, didelė vaisto koncentracija nustatyta gyvūnų antinksčiuose.
Dutch: Neem Translarna driemaal daags, 's ochtends, 's middags en 's avonds, in via de mond.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas gydant paeiti negalinčius pacientus neįrodytas.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken duiden erop dat voortdurende blootstelling aan ataluren mogelijk van belang is bij het maximaliseren van activiteit en dat invloeden van de werkzame stof op de ribosomale ‘read-through'' van voortijdige stopcodons kort na het stopzetten van de behandeling met ataluren verdwijnen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai leidžia manyti, kad nuolatinė ekspozicija atalurenu gali būti svarbi siekiant maksimaliai padidinti ištisinio skaitymo aktyvumą ir kad veikliosios medžiagos poveikis ribosomų atliekamam ištisiniam priešlaikinių stop kodonų skaitymui išnyksta netrukus po to, kai nutraukiamas ekspozicija atalurenu.
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis)
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiama informacija, kokio stiprumo paketėlį naudoti ruošiant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį.
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
Lithuanian: Be to, esant atalureno ekspozicijai, kuri buvo gerokai didesnė už jo ekspoziciją pacientų organizme, padaugėjo (retų) šlapimo pūslės navikų atvejų.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via de mond ingenomen, vermengd met dun of dik vloeibare voeding.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Dutch: Deze bevindingen duidden erop dat gelijktijdige toediening van Translarna en intraveneuze aminoglycosiden het nefrotoxische effect van de aminoglycosiden kan versterken.
Lithuanian: Šie tyrimo rezultatai leido manyti, kad Translarna ir intraveninių aminoglikozidų vartojant tuo pačiu metu, gali sustiprėti nefrotoksinis aminoglikozidų poveikis.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was in beide onderzoeken de verandering van de gelopen afstand in 6 minuten (6 Minute Walk Distance, 6MWD) in week 48.
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo per 6 minutes nueito atstumo (6MNA) pokytis 48-ą savaitę.
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ataluren Op basis van in-vitro-onderzoek is ataluren een substraat van UGT1A9.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis atalureno farmakokinetikai Remiantis in vitro tyrimais, atalurenas yra UGT1A9 substratas.
Dutch: Bovendien bleek dat ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogde.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad atalurenas didina intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumą.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken waren braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de bovenbuik, en flatulentie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo vėmimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir dujų kaupimasis.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).