FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sofosbuvir/Emtricitabine
Croatian: Sofosbuvir/emtricitabin
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης και του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om Profil nuspojava emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Eviplera, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Bolesnike istovremeno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu terapiju lijekom Eviplera treba pažljivo klinički i laboratorijski pratiti najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Greek: 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται.
Croatian: Ako to bude potrebno, liječnik će s Vama razmotriti mogućnost drugog lijeka.
Greek: κατάθλιψη2, καταθλιπτική διάθεση2, διαταραχές του ύπνου2, μη φυσιολογικά όνειρα1, 2
Croatian: depresija2, depresivno raspoloženje2, poremećaji spavanja2, abnormalni snovi1, 2
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)3, 5, 8, μυοπάθεια3, 5
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima i nerijetko pridonosi prijelomima)3, 5, 8, miopatija3, 5
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Eviplera ήταν κόπωση (3%), διάρροια (3%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%) (δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106).
Croatian: U virološki suprimiranih bolesnika koji su prebačeni na lijek Eviplera, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s lijekom Eviplera bile su umor (3%), proljev (3%), mučnina (2%) i nesanica (2%) (podaci iz 48. tjedna ispitivanja III. faze GS-US-264-0106).
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji je izražavao tri ili više TAM-ova, među kojima i supstituciju M41L ili L210W na RT, pokazali su smanjeni odgovor na tenofovirdizoproksil.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιύλυση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 µg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
Croatian: U bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega kojima je bila potrebna hemodijaliza izloženost lijekovima između dijaliza znatno je porasla i to na 53 µg•h/ml (19%) za emtricitabin tijekom 72 sata i na 42 857 ng•h/ml (29%) za tenofovir tijekom 48 sati.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορούν επομένως να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s rilpivirinkloridom i emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja III. faze C209 i C215, vidjeti dio 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
Croatian: U bolesnika s BL VL1 > 100 000 kopija/ml (n = 44)
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ανάπτυξης αντοχής σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera ήταν οι M184V/I και E138K στην RT.
Croatian: Najčešće mutacije povezane s rezistencijom koja se pojavila na liječenje u bolesnika liječenih lijekom Eviplera bile su MV184V/I i E138K u RT.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV, ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcije, kombinacije.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο (όπως φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή κάλιο), πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Eviplera).
Croatian: • Ako uzimate antacid (primjerice lijekove koje sadrže magnezij ili kalij), uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊικής θεραπείας με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Croatian: Tenofovirdizoproksil treba izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Greek: Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Croatian: Podaci o ispitivanom lijeku nedostaju iz okvira ispitivanja, ali lijek se primjenjuje
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Greek: Λιπίδια
Croatian: Lipidi
Greek: Το Eviplera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Eviplera se mora uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του στομάχου (μετεωρισμός)
Croatian: • tegobe s probavom koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (flatulencija)
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του.
Croatian: U slučaju predoziranja moguć je povećani rizik od nuspojava povezanih s lijekom Eviplera i njegovim pojedinačnim djelatnim tvarima.
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε δράση κατά εργαστηριακών στελεχών μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε μια οξέως μολυσμένη T-κυτταρική σειρά με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao djelovanje protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji T-stanica uz medijan EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Croatian: Rilpivirin primarno metabolizira CYP3A.
Greek: αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης (νηστείας)2, αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης (νηστείας)2, υποφωσφαταιμία3, 5
Croatian: povišen ukupni kolesterol (natašte)2, povišen LDL kolesterol (natašte)2, hipofosfatemija3, 5
Greek: Ασθενείς με HIV και ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αντιρετροϊικά φάρμακα παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Croatian: Bolesnici s HIV-om s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.
Greek: Οι ασθενείς άλλαξαν από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε Eviplera χωρίς περίοδο έκπλυσης του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici su bili prebačeni s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na Evipleru bez razdoblja ispiranja prethodno uzimanih lijekova.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/737/001 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της M184V ή M184I υποκατάστασης στην RT (reverse transcriptase, RT= ανάστροφη μεταγραφάση) με την emtricitabine ή της K65R υποκατάστασης στην RT με το tenofovir.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl >80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja bubrega definirao se prema početnom CrCl (funkcija bubrega je normalna kod CrCl > 80 ml/min; blago oštećena kod CrCl = 5079 ml/min; umjereno oštećena kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećena kod CrCl = 1029 ml/min).
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/Emtricitabine
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Greek: Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax približno 2,6 puta većom, a primjena doze od 300 mg jedanput na dan srednjom vrijednosti Cmax približno 6,7 puta većom od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirinklorida od 25 mg jedanput na dan.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η CrCl μειωθεί σε <50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Eviplera, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Croatian: Ako su u nekog bolesnika koji prima lijek Eviplera fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili je CrCl snižen na < 50 ml/min, funkciju bubrega treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana, uključujući mjerenje koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη GS-US-264-0106 κατά την εβδομάδα 24α
Croatian: Tablica 7: Ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-264-0106 u 24. tjednua Skupina na lijeku Eviplera n = 317
Greek: Δεν υπήρξαν νέα μοτίβα διασταυρούμενης αντοχής κατά την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με την εβδομάδα 48.
Croatian: U usporedbi s 48. tjednom, u 96. tjednu nije bilo novih obrazaca križne rezistencije.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν αφού διακόπηκε το Eviplera.
Croatian: Ti su se simptomi povukli nakon prekida terapije lijekom Eviplera.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν H2-ανταγωνιστή (που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νόσου που σχετίζεται με στομαχικά οξέα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), πάρτε τον τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Croatian: • Ako uzimate H2-antagonist (također se primjenjuje za liječenje želučane kiseline ili vraćanje želučane kiseline), uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 96 για ασθενείς που έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, υπήρξαν 78 ιολογικές αποτυχίες ασθενών, με διαθέσιμες πληροφορίες γονοτυπικής αντοχής για 71 από αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil + rilpivirinklorid u kliničkim ispitivanjima III. faze C209 i C215, u 78 bolesnika postojao je virološki neuspjeh, a genotipski podaci o rezistenciji bili su dostupni za 71 od tih bolesnika.
Greek: • Πόνος, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, αίσθημα διάτασης, ξηροστομία
Croatian: • bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji infekciji)
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Greek: Συγχορήγηση όπου συνιστάται προσοχή
Croatian: Istovremena primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Greek: Από τους 469 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera [317 ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) και 152 ασθενείς που άλλαξαν κατά την εβδομάδα 24 (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής)], ένα σύνολο 7 ασθενών αναλύθηκαν για ανάπτυξη αντοχής και όλοι είχαν γονοτυπικά και φαινοτυπικά δεδομένα διαθέσιμα.
Croatian: Od 469 bolesnika liječenih lijekom Eviplera [317 bolesnika prebačenih na lijek Eviplera na početku (skupina na lijeku Eviplera) i 152 bolesnika koji su se prebacili u 24. tjednu (skupina s kasnim prebacivanjem)], analiza na razvoj rezistencije provedena je u ukupno 7 bolesnika i svi su imali dostupne genotipske i fenotipske podatke.
Greek: Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa što može biti životno opasno.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη λήψη ενός από τα συστατικά του Eviplera ή να αλλάξει τη δόση του Eviplera μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα emtricitabine, ριλπιβιρίνης ή/και tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Croatian: Eviplera nije ispitana u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: Eviplera είναι ένα προϊόν συνδυασμού και το δοσολογικό μεσοδιάστημα των επιμέρους συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με το Eviplera πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη CrCl μειωμένη σε <50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Budući da je Eviplera kombinirani lijek i ne može se mijenjati interval doziranja pojedinih komponenti, u bolesnika s potvrđenim CrCl sniženim na < 50 ml/min ili sa sniženjem fosfata u serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) liječenje lijekom Eviplera mora se prekinuti.
Greek: Αν η συγχορήγηση του Eviplera με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: Ako se istovremena primjena lijeka Eviplera i nefrotoksičnog lijeka ne može izbjeći, funkcija bubrega mora se provjeravati svakog tjedna (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: Εντάχθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.368) οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA πλάσματος ≥5.000 αντίγραφα/ml και επιλέχθηκαν για ευαισθησία στον N(t)RTI και για απουσία ειδικών σχετιζόμενων με την αντοχή στον NNRTI μεταλλάξεων.
Croatian: Uključeni su bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom (n = 1368), koji su u plazmi imali HIV-1 RNK ≥ 5000 kopija/ml i koji su bili probrani na osjetljivost na N(t)RTI i odsutnost mutacija specifično povezanih s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης ή του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da emtricitabin, rilpivirinklorid ili tenofovirdizoproksil imaju štetan učinak na plodnost.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να συμβούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω επαγωγής του ενζύμου κυτόχρωμα P450 [CYP]3A ή αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera:
Croatian: Eviplera se ne smije istovremeno primjenjivati sa sljedećim lijekovima, jer mogu nastati značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera:
Greek: Το Eviplera πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Lijek Eviplera treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιιική δράση κατά μιας ευρείας σειράς κύριων απομονωμάτων του HIV-1 ομάδας M (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 στο εύρος από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και κύριων απομονωμάτων ομάδας O με τιμές EC50 στο εύρος από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusno djelovanje protiv širokog panela primarnih izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i primarnih izolata skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij B), a ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C).
Greek: Μεταξύ των 49 ασθενών οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Eviplera, 100% των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 12 και κατά την εβδομάδα 24.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili barem jednu dozu lijeka Eviplera, 100% bolesnika ostalo je suprimirano (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 12. i 24. tjednu.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες σχετικές με την αντοχή μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν συμπεριλάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Croatian: Najčešće primijećene mutacije povezane s rezistencijom koje su se pojavile uključivale su L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eviplera όσον αφορά την αντιμετώπιση της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν αποδειχθεί.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera za liječenje kronične HBV-infekcije.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας, όπως για παράδειγμα:
Croatian: • Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια)3, οξεία σωληναριακή νέκρωση3, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, 8, νεφρογενής άποιος διαβήτης3
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, 8, nefrogeni dijabetes insipidus3
Greek: Αναστολείς του ενζύμου κυτοχρώματος P450
Croatian: Inhibitori enzima citokroma P450
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 24, δύο ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (2 από 317 ασθενείς, 0,6%) και ένας ασθενής ο οποίος διατήρησε τη βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir αγωγή του [σκέλος παραμονής στην αγωγή έναρξης της μελέτης (SBR, Stayed on Baseline Regimen)] (1 από 159 ασθενείς, 0,6%) ανέπτυξαν γονοτυπική ή/και φαινοτυπική αντοχή στα φάρμακα της μελέτης.
Croatian: Do 24. tjedna, dva bolesnika koji su se prebacili na lijek Eviplera na početku (2 od 317 bolesnika, 0,6%) i jedan bolesnik koji se održao na režimu ritonavirom pojačanim IP [skupina ostala na početnom režimu liječenja] (1 od 159 bolesnika, 0,6%) razvili su genotipsku i/ili fenotipsku rezistenciju na ispitivane lijekove.