FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar)Estudio FALCON
Finnish: Taulukko 4 Ensisijaisen tehoa koskevan päätemuuttujan (PFS) ja keskeisten toissijaisten tehoa koskevien päätemuuttujien (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) tulosten yhteenveto - FALCON-tutkimus
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyecciónf, hematoma en el lugar de la inyecciónf, neuralgiac a Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de fulvestrant, debido a la enfermedad subyacente.
Finnish: Perifeerinen neuropatiae, iskiase Melko harvinainen Pistokohdan verenvuotof, pistokohdan hematoomaf, hermosärkyc a Sisältää haittavaikutukset, joihin fulvestrantin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Fulvestrant 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Finnish: Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joita hoidettiin etinyyliestradiolin 20 mikrogramman vuorokausiannoksilla, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu fulvestrantti 250 mg vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota merkitsevästi enemmän kuin plasebo (arvioitiin endometriumin paksuuden ultraäänitutkimuksella).
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko fulvestrantti 500 mg:lla tai fulvestrantti 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Finnish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Fulvestrant 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin fulvestrantin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg:n annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin (aromataasin estäjän) 1 mg:n vuorokausiannokseen.
Spanish: d Leucopenia incluye los siguientes TPs: Leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos.
Finnish: d Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoaminena Melko harvinainen Maksan vajaatoimintac, f, hepatiittif, gamma-GT-arvon kohoaminenf
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe devolverse de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C).
Finnish: Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin [säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C8 °C)] välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento antineoplásico, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
Finnish: On myös osoitettu, että rintasyöpäkasvaimien postmenopausaalisessa neoadjuvanttihoidossa fulvestrantti 500 mg vähentää ER:n ja proliferaation merkkiaineen Ki67:n ilmentymistä enemmän kuin fulvestrantti 250 mg.
Spanish: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Finnish: Fulvestrantti 250 mg (N=374)
Spanish: El tratamiento antineoplásico de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko 500 mg:n tai 250 mg:n fulvestranttiannoksin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin seerumissa.
Spanish: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N = 230)
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml).
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=141)
Finnish: fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 141)
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Finnish: Kahden vuoden onkogeenisuustutkimus rotilla (fluvestrantti-injektio lihakseen) osoitti hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolukasvaimien lisääntymistä naarasrotilla käytettäessä suuria 10 mg/rotta/15 vrk -annoksia, sekä kivesten leydiginsolukasvainten lisääntymistä urosrotilla.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
Finnish: Fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Spanish: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N=362)
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Finnish: OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Finnish: • Parenteraalinen liuos on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia tai ole värjäytynyt.
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Spanish: Muy Frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumae
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias clave de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Spanish: OTRO
Finnish: MUUTA
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico fase III en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Spanish: Aspecto de Fulvestrant Mylan y contenido del envase Fulvestrant Mylan es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Instrucciones de administración
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Finnish: 11±1,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Finnish: Laskimotromboemboliata
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Spanish: Término preferidoa
Finnish: Suositeltu termia
Spanish: No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole saatavilla tietoa.
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)a a
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Diferencia absoluta en %
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Finnish: Valmistetta ei saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
Finnish: d Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Spanish: Fulvestrant + placebo (N=172)
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Finnish: OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] DOR (mitattavissa oleva sairaus) [kk (95 %:n luottamusväli)]
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisille naisille annettiin gosereliinia, joka on LHRH-agonisti.
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Finnish: glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Finnish: Tai Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polypropeenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Fulvestrant Mylan -injektionestettä, liuos.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Finnish: K-M-mediaani (kk); riskisuhde
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Finnish: • Kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi).
Spanish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Mylan EPD d.o.o.
Spanish: f Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Finnish: f Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Spanish: La influencia de fulvestrant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Fulvestrantilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • Infecciones de las vías urinarias
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Spanish: Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Finnish: Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 ml:n liuoksessa.
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Finnish: f Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
Spanish: Reducción del recuento de plaquetase
Finnish: Vähentynyt verihiutaleiden määräe
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml) 2 turvaneulaa
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Finnish: Älä imetä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana.
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) "Hazard ratio" IC al 95 % Valor de p
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg) Riskisuhde
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=69)
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 69)
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de fulvestrant con palbociclib y el brazo de fulvestrant con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja fulvestranttia yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Spanish: f
Finnish: b
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Finnish: Fulvestrantin yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 ml:n liuoksessa.
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valorp
Finnish: PFS, mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] OS-tapahtumien määrä* OS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Spanish: El EPAR completo de Fulvestrant Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg kerran kuukaudessa.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Spanish: adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera.
Finnish: Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Fulvestrant Mylan se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Fulvestrant Mylan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fulvestrant Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
Spanish: El motivo es que la composición de Fulvestrant Mylan es la misma que la del medicamento de referencia y cuando se administra mediante inyección en el músculo, se espera que el principio activo de ambos productos sea absorbido de la misma forma.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fulvestrant Mylanin koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja kun sitä annetaan injektiona lihakseen, kummankin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fulvestrant Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Fulvestrant Mylan
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Faslodex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Fulvestrant Mylan ha demostrado ser comparable a Faslodex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fulvestrant Mylanin on osoitettu olevan verrannollinen Faslodexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulvestrant Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que Fulvestrant Mylan es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Fulvestrant Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: ¿Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miksi Fulvestrant Mylan on hyväksytty?
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Faslodex, y no es necesario repetirlos con Fulvestrant Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Faslodexin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Fulvestrant Mylanin osalta.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Faslodex.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
Spanish: El principio activo de Fulvestrant Mylan, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.