FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Hungarian: A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt.
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
Hungarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínium buborékcsomagolás Minden buborékcsomagolás levél 14 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: Pacientes con afecciones cardíacas preexistentes
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegek
Spanish: Tamaños de los envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Hungarian: Nem, testsúly, életkor és rassz
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eliglusztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: • Los demás componentes son: o En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Cerdelga contiene lactosa"), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
Spanish: Los productos derivados del pomelo contienen uno o varios componentes que inhiben el CYP3A y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Hungarian: A grépfrút termékek egy vagy több olyan összetevőt tartalmaznak, amelyek gátolják a CYP3A-t, és növelhetik az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Spanish: Cerezyme (N = 47)** Media [IC 95 %]
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Spanish: Si bien no hubo efectos evidentes en la frecuencia cardíaca, se observaron incrementos relacionados con la dosis en el cambio desde el inicio del estudio corregido para el placebo en los intervalos PR, QRS y QTc.
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
Spanish: Cada cápsula contiene 106 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Las principales vías metabólicas de eliglustat incluyen la oxidación secuencial del grupo octanoil seguida de la oxidación del grupo 2,3dihidro-1,4-benzodioxano, o una combinación de las dos vías, lo que da lugar a múltiples metabolitos oxidativos.
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina eran 12,8 y 12,1 g/dl y los recuentos de plaquetas eran 78,5 y 75,1 x 109/l, respectivamente.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszintek 12,8 és 12,1 g/dl és a trombocitaszám értékek 78,5 és 75,1 x 109/l voltak, ebben a sorrendben.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Spanish: Los resultados (cambio respecto al inicio del estudio) después de 18 meses, 30 meses y 4,5 años de exposición a Cerdelga en las siguientes variables fueron: cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], y 1,4 (1,31) [n=12]; el incremento medio en el recuento de plaquetas (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], y 86,8% (54,20%) [n=12]; la media de reducción en el volumen del bazo (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], y 65,6% (7,43%) [n=13]; y la media de reducción en el volumen del hígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], y 23,4% (10,59%) [n=13].
Hungarian: A 18 hónapos, 30 hónapos és 4,5 éves Cerdelga-kezelést követő, végpontokat illető eredmények (a kiinduláshoz képest) az alábbiak voltak: a haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] és 1,4 (1,31) [n = 12]; a trombocitaszám átlagos emelkedése (mm3) 58,5% (40,57%) [n = 39], 74,6% (49,57%) [n = 35] és 86,8% (54,20%) [n = 12]; a léptérfogat átlagos csökkenése (MN) 46,5% (9,75%) [n = 38], 54,2% (9,51%) [n = 32] és 65,6% (7,43%) [n = 13]; valamint a májtérfogat átlagos csökkenése (MN) 13,7% (10,65%) [n = 38], 18,5% (11,22%) [n = 32] és 23,4% (10,59%) [n = 13].
Spanish: Además, el estado hepático o renal del paciente puede tener un impacto en el metabolismo de eliglustat.
Hungarian: Ezen kívül a beteg máj-, vagy veseműködése hatással lehet az eliglusztát metabolizmusára.
Spanish: No tome Cerdelga - Si es alérgico al eliglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Cerdelga-t - Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Se han observado efectos en los testículos y una inhibición reversible de la espermatogenia en ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: A herékre gyakorolt hatást és a spermatogenezis reverzibilis gátlását figyelték meg patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Spanish: • cinacalcet - calcimimético (usado en algunos pacientes con diálisis y en determinados cánceres)
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es un trastorno raro hereditario en el cual el cuerpo no descompone correctamente una sustancia llamada glucosilceramida.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Spanish: Los principales órganos diana de eliglustat en los estudios toxicológicos son el aparato digestivo, los órganos linfáticos, el hígado en las ratas solamente y, en las ratas macho solamente, el sistema reproductivo.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát legfontosabb célszervei az emésztőrendszer, a nyirokszervek, csak patkány esetében a máj, és csak a hím patkányoknál a reproduktív rendszer.
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: A gyógyszert felírók számára készült útmutatónak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: Si es usted metabolizador intermedio o metabolizador rápido:
Hungarian: Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Spanish: En consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Spanish: El perfil general de las reacciones adversas de Cerdelga se basa en 1.400 pacientes-año con exposición al tratamiento y en los resultados agrupados de los periodos de análisis principales y de los periodos de extensión de dos estudios pivotales en Fase 3 (ENGAGE y ENCORE), un estudio a largo plazo en Fase 2 (Estudio 304) de 8 años de duración y un estudio de soporte en Fase 3b (EDGE).
Hungarian: A Cerdelga teljes mellékhatásprofilja 1400 expozíciós betegév és két pivotális III. fázisú vizsgálat (ENGAGE és ENCORE) elsődleges elemzési és kiterjesztett időszakaiból, egy 8 évig tartó, hosszú távú II. fázisú (304-es vizsgálat) és egy alátámasztó, III B (EDGE) vizsgálatból származó összesített eredményeken alapul.
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Hungarian: • dabigatran - antikoaguláns (a vér hígítására használják)
Spanish: Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:
Hungarian: A Cerdelga a következő típusú gyógyszerek mennyiségét növelheti meg a vérben:
Spanish: • Piel seca
Hungarian: • Száraz bőr
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Hungarian: A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő előírt adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell bevenni.
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Hungarian: Hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során az eliglusztát nem volt mutagén, és nem mutatott semmilyen karcinogén hatást az egereken és patkányokon végzett szabványos élettartamú biológiai vizsgálatokban.
Spanish: Además, en un ensayo clínico en pacientes con EG1 estabilizados con terapia de sustitución enzimática (TSE) (es decir, que ya habían alcanzado los objetivos terapéuticos con la TSE antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga), los valores de GL-1 en plasma eran normales en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy klinikai vizsgálatban, melyet enzimpótló terápiával (enzyme replacement therapy = ERT) stabilizált (azaz, akiknél az ERT kezelés terápiás céljait már a Cerdelga-kezelés megkezdése előtt elérték) GD1 betegekkel végeztek, a betegek többségénél a plazma GL-1 szintek normálisak voltak, és a Cerdelga-kezelés hatására csökkentek.
Spanish: En los estudios preclínicos se observaron efectos cardíacos dependientes de la dosis: inhibición de los canales iónicos cardíacos humanos, incluidos el potasio, el sodio y el calcio, a concentraciones ≥ 7 veces la Cmáx humana prevista; efectos mediados por los canales de iones de sodio en un estudio electrofisiológico ex vivo en fibras de Purkinje de perros (2 veces la Cmáx plasmática no ligada humana prevista); y aumentos en los intervalos QRS y PR en estudios de la conducción cardíaca y de telemetría en perros anestesiados, con efectos observados a concentraciones 14 veces la Cmáx plasmática total humana prevista o 2 veces la Cmáx plasmática no ligada humana prevista.
Hungarian: Nemklinikai vizsgálatokban koncentráció-függő kardiális hatásokat figyeltek meg: humán szív ioncsatornák, beleértve a kálium-, a nátrium és a kalcium ioncsatornák gátlását a várható humán Cmax koncentráció ≥ 7-szerese mellett; a nátrium ioncsatornán közvetített hatásokat egy kutya Purkinje rostokon végzett ex vivo elektrofiziológiai vizsgálatban (a várható humán nem kötött plazma Cmaxérték 2-szeresét); és a QRS- és PR-intervallumok megnyúlását érzéstelenített kutyákon végzett telemetriás és szív ingerületvezetési vizsgálatokban, ahol a hatások a várható humán teljes plazma Cmax koncentráció 14-szeresénél, vagy a várható nem kötött plazma Cmax-értékének 2-szeresénél jelentkeztek.
Spanish: El objetivo del TRS es reducir la velocidad de síntesis del principal sustrato glucosilceramida (GL-1) para adecuarlo a la velocidad alterada del catabolismo en los pacientes con EG1 y prevenir así la acumulación de glucosilceramida y aliviar las manifestaciones clínicas.
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Spanish: Los parámetros patológicos individuales de volumen del bazo, volumen del hígado, niveles de hemoglobina y recuento de plaquetas permanecieron estables durante 4 años (ver Tabla 5).
Hungarian: A betegség egyedi paraméterei - a léptérfogat, a májtérfogat, a haemoglobinszintek és a trombocitaszám a 4 év során stabilak maradtak (lásd 5. táblázat).
Spanish: En el momento de la concentración plasmática máxima (59 veces superior a las condiciones terapéuticas normales), el participante experimentó mareo con falta de equilibrio, hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
Hungarian: A legmagasabb (a normális terápia során észlelthez képest 59-szer magasabb) plazmakoncentráció időpontjában az alany egyensúlyvesztéssel, alacsony vérnyomással, bradycardiával, hányingerrel és hányással jelentkező kábultságot tapasztalt.
Spanish: United Kingdom Sanofi
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Spanish: Eliglustat no produjo efectos en el SNC ni en la función respiratoria.
Hungarian: Az eliglusztátnak nem volt a központi idegrendszerre vagy a légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Spanish: En este ensayo, que demostró tener capacidad para detectar efectos pequeños, el límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95 % para el QTcF más grande ajustado para el placebo y corregido según el inicio del estudio se situó por debajo de 10 ms, el umbral de preocupación para las autoridades regulatorias.
Hungarian: Ebben a kis hatások kimutatására is bizonyítottan alkalmas vizsgálatban az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke, a legnagyobb, a placebóhoz igazított, kiindulási értékhez korrigált QTcF esetén az engedélyezési küszöbértéket jelentő10 msec alatt volt.
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása olyan betegeknél javasolt, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le ezt a gyógyszert (úgy ismert, mint közepes és gyors metabolizálók) vagy lassú sebességgel (lassú metabolizálók néven ismertek).
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida e impide así su acumulación.
Hungarian: A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást.
Spanish: • Dolor de las articulaciones (artralgia)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a importantes elevaciones de las concentraciones plasmáticas de eliglustat (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que eliglustat se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eliglusztát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Spanish: El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y control activo (400 mg de moxifloxacino), con grupos cruzados y dosis única en 47 sujetos sanos.
Hungarian: A Fridericia-korrekcióval a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallumot (Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction = QTcF) randomizált placebo- és aktív (moxifloxacin 400 mg) kontrollos, keresztezett, egyszeri adagolásos vizsgálatban értékelték 47 egészséges alanyon.
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Hungarian: Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Spanish: Un estudio de lactancia en ratas puso de manifiesto que el 0,23 % de la dosis marcada se transfirió a las crías en las 24 horas posteriores a la dosis, lo que indica que eliglustat o los materiales relacionados con este se excretan en la leche.
Hungarian: Egy patkányokon végzett laktációs vizsgálat kimutatta, hogy az adagolást követő 24 óra után az izotóppal jelzett adag 0,23%-a átjutott az utódokba, jelezve az eliglusztát és/vagy rokonvegyületeinek tejbe való kiválasztódását.
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua.
Hungarian: A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta egyszer.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron una distribución generalizada de eliglustat en los tejidos, incluida la médula ósea.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Spanish: Dieciséis pacientes tuvieron una evaluación de la variable eficacia a los 8 años.
Hungarian: Tizenhat betegnél történt hatásossági végpont értékelés a 8. évben.
Spanish: Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
Spanish: Estos incluyen algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, p. ej., nortriptilina, amitriptilina, imipramina y desipramina), fenotiazinas, dextrometorfano y atomoxetina.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, pl. nortriptilin amitriptilin, imipramin és dezipramin), fenotiazinok, dextrometorfán és atomoxetin.
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Hungarian: • kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
Spanish: Efectos en la patología ósea
Hungarian: A csontrendszer patológiájára gyakorolt hatások
Spanish: • Consulte siempre al médico que le ha prescrito eliglustat antes de empezar a utilizar otros medicamentos.
Hungarian: Betegeknek szóló információk: o Mindig konzultáljon kezelőorvosával, aki felírta az eliglusztátot, mielőtt más gyógyszereket kezd szedni.
Spanish: Puede sufrir mareos con pérdida del equilibrio, frecuencia cardíaca baja, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Hungarian: Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con eliglustat es limitada.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los estudios crónicos en ratas y perros se situaron entre 8 y 15 veces utilizando la exposición plasmática total y entre 1 y 2 veces utilizando la exposición plasmática no ligada (fracción libre).
Hungarian: A patkányokon és kutyákon elvégzett krónikus vizsgálatokban a biztonságossági tartomány a 8-15-szörös volt a teljes plazmaexpozícióval és 1-2-szeres a kötetlen (szabad frakciójú) plazmaexpozícióval számolva.
Spanish: • cilostazol - usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
Hungarian: • cilosztazol -a lábakban az elégtelen vérellátás okozta, járáskor fellépő fájdalomhoz hasonló görcs kezelésére használják
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir - antivirális szer (hepatitisz C fertőzés kezelésére használják)
Spanish: No se recomienda el uso de eliglustat en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: En los pacientes individuales con una respuesta subóptima, debe considerarse la reinstauración de un tratamiento de sustitución enzimática.
Hungarian: Egyes, szuboptimális választ adó betegeknél megfontolandó az enzimpótló terápiára történő visszaállítás vagy egy alternatív kezelési mód.
Spanish: • metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
Hungarian: • metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
Spanish: Algunos pacientes sin tratamiento previo mostraron una reducción menor del 20% del volumen del bazo (resultados sub-óptimos) después de 9 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: Néhány korábban kezelésben nem részesült betegnél 9 hónapos kezelést követően kevesebb, mint 20%-os léptérfogat csökkenés (szuboptimális eredmény) mutatkozott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), el porcentaje de pacientes con datos completos que cumplieron el criterio de valoración compuesto de la estabilidad se mantuvo en el 84,6 % (n=136) después de 2 años, 84,4 % (n=109) después de 3 años y 91,1 % (n=45) después de 4 años.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) alatt az összetett stabilitási végpontot elérő, az összes adattal rendelkező betegek százalékos aránya 2 év után 84,6% (n = 136), 3 év után 84,4% (n = 109) és 4 év után 91,1% (n = 45) volt.
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.