FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Tovanor Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Latvian: Tovanor Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Tovanor Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tel: +39 06 91 39 4666
Latvian: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Tovanor Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Tovanor Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tovanor Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: Tovanor Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Tovanor Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Finnish: Jokainen Tovanor Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Latvian: Tovanor Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Ko Tovanor Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: • Älä käytä Tovanor Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Latvian: • neizmantojiet Tovanor Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Latvian: Kā inhalēt Tovanor Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris Glycopyrronium
Finnish: Lapset ja nuoret Tovanor Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Tovanor Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Tovanor Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käyttöohjeet
Latvian: Norādījumi par Tovanor Breezhaler lietošanu
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Tovanor Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen.
Latvian: 10 Tovanor Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Tovanor Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Finnish: Aamuisin annettu Tovanor Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Tovanor Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler
Finnish: Tovanor Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Tovanor Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Tovanor Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.
Finnish: Virasto pani myös merkille sen, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Finnish: Potilaan ei pidä ylittää yhden päivittäisen kapselin annosta.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt vienas kapsulas devu dienā.
Finnish: Lisää tietoa Tovanor Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tovanor Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tovanor Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Latvian: Tovanor Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Tovanor Breezhalerin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Tovanor Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tovanor Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Latvian: Visbiežākās Tovanor Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), muskuļu un kaulu sāpes, kā arī gastroenterīts (caureja un vemšana).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tovanor Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tovanor Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Tovanor Breezhaler oli ensimmäisessä päätutkimuksessa lisännyt FEV1-arvoa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa päätutkimuksessa vastaavasti 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Tovanor Breezhaler, bija par 97 ml lielāks nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml lielāks nekā otrajā pētījumā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tovanor Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tovanor Breezhaler lietošanu?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää hyötyä: se paransi keuhkojen toimintaa ja helpotti myös COPD:n oireita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka Tovanor Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī novēroja HOPS simptomu atvieglojumu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tovanor Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Muita tietoja Tovanor Breezhalerista
Latvian: Cita informācija par Tovanor Breezhaler
Finnish: Tovanor Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Latvian: Tovanor Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Finnish: Lisätietoja Tovanor Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Tovanor Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Se laajentaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) plaušu muskuļu šūnās.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Tovanor Breezhaleriin ei liity suuria turvallisuushuolia ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Latvian: Turklāt, lietojot Tovanor Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Tovanor Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Latvian: Tovanor Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, lieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa (säännöllinen hoito).
Latvian: Tovanor Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Latvian: Tovanor Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Finnish: Miksi Tovanor Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Tovanor Breezhaler ir reģistrētas ES?
Finnish: Tovanor Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētudrošu un efektīvu Tovanor Breezhalerlietošanu.
Finnish: Yleistiedot Tovanor Breezhalerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Tovanor Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 888 kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, Tovanor Breezhaler lievensi taudin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Tovanor Breezhaler divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1888 pacientus ar HOPS, bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) HOPS simptomu atvieglošanā.
Finnish: sekuntikapasiteetin (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) paraneminen.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik lielā mērā uzlabojās pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Finnish: Tovanor Breezhaler on reseptivalmiste.
Latvian: Tovanor Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaler vaikuttaa?
Latvian: Kā Tovanor Breezhaler darbojas?
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Latvian: Kā lieto Tovanor Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Tovanor Breezhaleriin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tovanor Breezhaler?
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Tovanor Breezhalerieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: EU
Latvian: (ES) numurs
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Finnish: Kohtalaisen vahva tai vahva
Latvian: Vidēji spēcīgi vai spēcīgi
Finnish: Annos on ehkä pienennettävä 4 mg:aan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti.
Finnish: Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle.
Latvian: Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOVIAZ
Latvian: Citas zāles un TOVIAZ
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia Miten TOVIAZia otetaan
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas Kā lietot TOVIAZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
Finnish: Tällaisia tapauksia saattoi ilmetä pitkäkestoisen hoidon jälkeen, ja ne olivat yleisempiä mies- kuin naispuolisilla tutkimushenkilöillä.
Latvian: Šādas parādības varētu tikt novērotas pēc ilgstošas terapijas un biežāk vīriešiem, nekā sievietēm.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
Finnish: Jos lopetat TOVIAZin oton
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa fesoterodiinilla osoitettiin vähäistä alkiotoksisuutta.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem uzrādīja nelielu embriotoksicitāti.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Suusi saattaa kuivua.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Jums var būt sausa mute.
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fezoterodīna lietošanu grūtniecēm.