FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso ("cancro della mammella metastatico").
Czech: Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
Czech: 1 Nebolestivé vředy, erytém či mírná bolestivost
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Italian: Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myocet liposomal e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Czech: Upravte pH lipozomů
Italian: Si prega inoltre di leggere attentamente il foglio illustrativo che accompagna il medicinale.
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Italian: Myocet liposomal può causare alcuni effetti indesiderati che dipendono dalla velocità con cui viene eseguita l'infusione.
Czech: Zarudnutí a bolest rukou a chodidel Některé nežádoucí účinky přípravku Myocet liposomal mohou ovlivnit rychlost podávání infuze.
Italian: Myocet liposomal è composto da una polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Italian: Astenia/Fatica
Czech: Astenie/Únava
Italian: Che cos'è Myocet liposomal e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Come Myocet liposomal viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Italian: In linee cellulari resistenti alla doxorubicina, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi non ha dimostrato in vitro di essere più attiva rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Czech: Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
Italian: Se non ne è sicura prima di riceverlo parli con il medico o con l'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie.
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
Czech: Před použitím přípravku Myocet liposomal informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Italian: Normalmente, questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Czech: U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Italian: • fosfatidilcolina
Czech: • fosfatidylcholin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Italian: Myocet liposomal viene fornito come set contenente i seguenti 3 flaconcini: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl è una polvere liofilizzata rossa.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Czech: Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Italian: Le percentuali corrispondenti per l'insufficienza cardiaca congestizia, che è stata valutata con minore precisione, erano 0% per Myocet liposomal + CPA rispetto a 3% per la doxorubicina + CPA e 2% per Myocet liposomal rispetto a 8% per la doxorubicina.
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Italian: • dolori allo stomaco che possono essere un segno di iniziale ulcera
Czech: • změna způsobu chůze, problémy s řečí • bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s bioekvivalencí přípravku Myoson a referenčního léčivého přípravku,
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Myoson je tolperison-hydrochlorid, což je centrálně působící svalové relaxans indikované k symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Czech: • výbor proto většinou hlasů dospěl k závěru, že studie bioekvivalence provedené nalačno poskytují dostatečné důkazy, z nichž lze vyvodit bioekvivalenci také ve stavu po jídle, protože přípravek Myoson obsahuje vysoce rozpustnou a vysoce permeabilní léčivou látku a z farmakokinetických principů a přesvědčivých experimentálních důkazů vyplývá, že účinek stravy na tuto léčivou látku je nezávislý na lékové formě,
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Czech: Protože v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku nejsou uvedena žádná doporučení týkající se stravy a není zde ani zmíněn účinek stravy, zahrnovala předložená žádost o registraci přípravku Myoson dvě studie bioekvivalence týkající se 50mg a 150mg potahovaných tablet tolperisonu, přičemž každá byla provedena u 52 dobrovolníků.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Myoson a souvisejícím názvům (viz příloha I), přičemž znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky se nadále shodují s konečným zněním, k němuž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Myoson 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Italian: Via di somministrazione
Czech: číslo EU
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 4.
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je asi 6,2.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Czech: V této skupině pacientů byla také pozorována variabilní odpověď v souvislosti s motorickou funkcí.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Czech: Datum první registrace: 29. března 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. března 2011
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Czech: Týden 78/Poslední pozorování
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Czech: Hodnocení motorické funkce vykázalo různorodé výsledky.
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Czech: Poločas t½, který činil 2-3 hodiny, byl u této skupiny pacientů rovněž podobný.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Czech: Celková doba mezi rekonstitucí a ukončením infuze nesmí přesáhnout 24 hodiny.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Czech: Zbývajících 9 pacientů buď zemřelo (5 pacientů) nebo se stali závislými na invazivní ventilaci (4 pacienti).
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Czech: ATC kód: A16AB07
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Czech: Podávání těchto léků na potlačení imunitního systému může toto riziko dále zvýšit.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Czech: Reakce se obecně objevily krátce po zahájení infuze.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Czech: K úmrtí obvykle dochází vlivem srdečního a/nebo respiračního selhání ještě před dosažením jednoho roku věku.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Czech: Cmax (g/ml) AUC (g•hr/ml) CL (ml/hr/kg) Vss (ml/kg) Efektivní poločas (h)
Italian: Test Wilcoxon-MannWhitney
Czech: Test Wilcoxon-MannWhitney p-hodnota
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Czech: Jeden pacient zemřel po skončení studie a jeden další pacient zemřel po vyřazení ze studie.
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Czech: Reakce související s infuzí může být někdy velmi závažná.
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Czech: Na této stránce budou anonymně shromažďovány údaje o pacientech.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Czech: *Jeden pacient, jehož údaje po zahájení nebyly k dispozici, byl z analýzy vyloučen.
Italian: Settimana 0
Czech: Týden 0
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Czech: Dva pacienti zemřeli a neúčastnili se prodloužené studie.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Czech: Kaplan-Meierova analýza míry přežití ve 12, 24 a 36 měsících věku činila 26 %, 9 % a 7 %.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Czech: Motorická a respirační odezva na léčbu se však lišila více.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Czech: Doporučuje se začít podávat naředěný roztok během tří hodin.
Italian: Rapporto tra effetto e rischio del trattamento
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Czech: Linearita/nelinearita Farmakokinetika byla úměrná dávce a v průběhu času se neměnila.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Czech: • Dočasné přerušení nebo náhlá zástava dýchání
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Některé reakce byly závažné (viz bod 4.8).
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „Použitelné do:".
Italian: Tabella 4: Variazione dalla visita basale: risultati di efficacia nello studio controllato con placebo Myozyme (N = 60)
Czech: Tabulka 4: Změny od zahájení: výsledky účinnosti v placebem kontrolované studii Myozyme (n=60)
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až do 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Czech: Srdeční zástava Bradykardie Tachykardie Cyanóza
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: ITI režimy mohou potřebovat přizpůsobení individuálním potřebám pacienta (viz bod 5.1).
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Czech: • Horečka nebo zvýšená tělesná teplota
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Italian: Le analisi dell'efficacia non hanno dimostrato differenze significative fra i gruppi delle 2 dosi in termini di sopravvivenza, sopravvivenza senza ventilazione invasiva e sopravvivenza senza ventilazione, calo della LVM, aumento dei parametri della crescita e raggiungimento di importanti stadi di sviluppo motorio.
Czech: Analýzy účinnosti neprokázaly významné rozdíly mezi 2 skupinami dávkování, co se týče přežití, přežití bez invazivního ventilátoru, přežití bez jakéhokoliv ventilátoru, snížení LVM, přírůstků v růstových parametrech a dosažení důležitých bodů motoriky.
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Czech: Celkové údaje poukazují na to, že včasná diagnóza a léčba v raném stádiu nemoci může být kritická pro dosažení nejlepších výsledků u těchto pacientů s infantilní formou nemoci.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné dále ředit.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Czech: Návod ke správnému použití
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Czech: Údaje u malého počtu pacientů s HSAT, s inhibiční aktivitou nebo bez ní, vykázaly omezený léčebný účinek ITI léčby.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: Media ± d.s. Mediana
Czech: Průměr ± s.d. střední hodnota
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 6 mesi e 3,5 anni all'inizio del trattamento.
Czech: Subjekty byly ve věku 6 měsíců až 3,5 roku při zahájení léčby.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Czech: Střední poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 2,75 hod pro obě skupiny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla závažná, reakce byly mírné až střední intenzity a spontánně ustoupily.
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Czech: Zdá se, že neexistuje korelace mezi nástupem nežádoucí reakce související s infuzí a dobou tvorby protilátek IgG.
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Czech: Nefrotický syndrom Proteinurie
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem pivotní studie byl poměr pacientů, kteří byli naživu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).