FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πίθανο να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: In vitro olaparibs ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts, taču maz ticams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • διγοξίνη, διλτιαζέμη, φουροσεμίδη, βεραπαμίλη, βαλσαρτάνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης
Latvian: • digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu - lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 302 ασθενείς με επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης gBRCA, 2:1 για να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε χημειοθεραπευτικό σκεύασμα επιλογής του ιατρού (καπεσιταμπίνη 42%, εριβουλίνη 35% ή βινορελμπίνη 17%) μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Šajā pētījumā 302 pacienti ar dokumentētu kaitīgu vai iespējami kaitīgu gBRCA mutāciju attiecībā 2:1 tika randomizēti šādās grupās: Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletes] divas reizes dienā) vai ārsta izvēlētas ķīmijterapijas (kapecitabīns 42%, eribulīns 35% vai vinorelbīns 17%) lietošanai līdz brīdim, kad slimība progresē vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά την ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, πλήρης ανταπόκριση (CR)ή μερική ανταπόκριση (PR).
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Greek: Σημαντικές διαφορές στη δοσολογία μεταξύ του σκευάσματος Lynparza καψάκια και του σκευάσματος δισκία Τα καψάκια Lynparza (50 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Greek: Για ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας,
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πάρετε 6 καψάκια (300 mg) δυο φορές την ημέρα - συνολικά 12 καψάκια κάθε ημέρα.
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, το 8,1% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 1,6% για ≥5 χρόνια.
Latvian: Placebo grupā 8,1% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 1,6% pacienšu - ≥5 gadus.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα υπερβολικής κούρασης, ωχρό δέρμα ή ταχύς καρδιακός παλμός μπορεί να αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίδεται προσοχή εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγηθούν με το Lynparza και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη.
Latvian: Pieredze saistībā ar olapariba pārdozēšanu ir ierobežota.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz: iepriekš saņemtām metastātiska krūts vēža ķīmijterapijas shēmām (jā/nē), hormonreceptoru (HR) pozitīvu vai trīskārši negatīvu (TNBC) krūts vēzi, iepriekš saņemtu platīna grupas līdzekli krūts vēža ārstēšanai (jā/nē).
Greek: Τα ένζυμα PARP απαιτούνται για την αποτελεσματική επιδιόρθωση των απλών θραύσεων της αλύσου του DNA (μονόκλωνων θραύσεων) και ένα σημαντικό στάδιο της επιδιόρθωσης που επάγεται από το PARPαπαιτεί την αυτο-τροποποίηση και αποσύνδεση του PARP από το DNA μετά την τροποποίηση της χρωματίνης, για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ενζύμων επιδιόρθωσης μέσω εκτομής βάσης (BER).
Latvian: PARP ir nepieciešami viena DNS pavediena pārrāvumu efektīvai labošanai, un nozīmīgs PARP inducētas labošanas aspekts nosaka, ka pēc hromatīna modifikācijas PARP modificē pats sevi un atdalās no DNS, lai atvieglotu piekļuvi bāzu izgriešanas reparācijas (BER; base excision repair) enzīmiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ολαπαρίμπη.
Latvian: Aktīvā viela ir olaparibs.
Greek: Συνεχίστε με τον ίδιο τρόπο για όσο καιρό σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Turpiniet to darīt tik ilgi, cik iesaka Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: PFS izvērtēšanas laikā ārstēšanas ilguma mediāna olapariba grupā bija 19,4 mēneši un placebo grupā- 5,6 mēneši.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη ή εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, με εξαίρεση το σχήμα ακριβώς πριν από την τυχαιοποίηση.
Latvian: Pacientes iepriekš varēja būt lietojušas bevacizumabu, izņemot shēmā, kas izmantota tieši pirms randomizācijas.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία των 150 mg).
Latvian: • Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza, σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Greek: Έως και 20, 37 και 20 μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, η πλειονότητα των οποίων αντιπροσωπεύουν < 1% του χορηγούμενου υλικού.
Latvian: Plazmā, urīnā un fēcēs konstatēja līdz attiecīgi 20, 37 un 20 metabolītus, lielākā daļa no tiem atbilda < 1% lietotā savienojuma.
Greek: Στην πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του καρκίνου των ωοθηκών, οι ασθενείς εμφάνισαν συμβάντα ναυτίας (77% υπό ολαπαρίμπη, 38% υπό εικονικό φάρμακο), εμέτου (40% υπό ολαπαρίμπη, 15% υπό εικονικό φάρμακο), διάρροιας (34% υπό ολαπαρίμπη, 25% υπό εικονικό φάρμακο) και δυσπεψίας (17% υπό ολαπαρίμπη, 12% υπό εικονικό φάρμακο).
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 53 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Latvian: Abās grupās vecuma mediāna bija 53 gadi.
Greek: Το Lynparza αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, δεδομένης της φαρμακολογικής ιδιότητας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Lynparza ir kontrindicēts krūts barošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas, ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία α, Ουδετεροπενία α,
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.
Greek: Καταδείχθηκε μία σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της ολαπαρίμπης και των μειώσεων στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Greek: Πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίζουν τη θεραπεία μέχρι την ακτινολογική εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα ή για έως 2 χρόνια, εάν δεν υπάρχει καμία ακτινολογική ένδειξη της νόσου έπειτα από 2 χρόνια θεραπείας.
Latvian: Pacientes var turpināt terapiju līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz 2 gadiem, ja pēc 2 gadiem nav radioloģisku pierādījumu par slimību.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία ΜΔΣ και/ή ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza, συνιστάται η διακοπή του Lynparza και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας στον ασθενή.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Lynparza tiek apstiprināts MDS un/vai AML, ieteicams pārtraukt Lynparza lietošanu un pacientus atbilstoši jāārstē.
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Gellāna sveķi (E418) Kālija acetāts
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēmuši Lynparza monoterapiju ieteicamajā devā.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει >6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της προτελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientes, kurām slimības recidīvs bija radies >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Greek: Πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 112 σκληρά καψάκια.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Greek: In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml.
Latvian: In vitro olapariba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem bija atkarīga no zāļu devas; ja koncentrācija bija 1 µg/ml, ar proteīniem saistījās aptuveni 91% olapariba, un šī daļa samazinājās līdz attiecīgi 82% koncentrācijā 10 µg/ml un 70% koncentrācijā 40 µg/ml.
Greek: Μια συσκευασία περιέχει 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη επιβίωσης ελεύθερη εξέλιξης της νόσου και συνολική επιβίωση: πληθυσμός που φέρει μετάλλαξη sBRCA της Μελέτης 19
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi populācijā ar sBRCA mutāciju pētījumā 19
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, εκτός εάν η αποχή είναι η επιλεγμένη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Reproduktīvā vecumā sievietēm jālieto divas drošas kontracepcijas metodes pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas saņemšanas, ja vien izvēlētā kontracepcijas metode nav atturēšanās no dzimumdzīves (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, την πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας, αποδείχθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος (βλέπε Πίνακα 8 και Σχήμα 6).
Latvian: Pacientiem olapariba grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mērķa kritērija PFS palielināšanās salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (skatīt 8. tabulu un 6. attēlu).
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την OS (συνολική επιβίωση), το DCR (ποσοστό ελέγχου της νόσου) οριζόμενο ως CR/PR + SD (σταθερή νόσος), την HRQoL (σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής) και τα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival), slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā CR/PR + SD (stable disease - stabila slimība), ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (HRQoL; health related quality of life) un ar slimību saistītie simptomi.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Latvian: Šīs atrades radās pie iedarbības līmeņa, kas bija zemāks par klīniski novēroto.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε διακοπή στο 2,3% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη (βαθμού 2 κατά CTCAE) και στο 0,8% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (βαθμού 1 κατά CTCAE)∙ το 0,8% και το 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη διέκοψε τη θεραπεία λόγω χαμηλού βαθμού (βαθμού 2 κατά CTCAE) εμέτου και δυσπεψίας, αντίστοιχα.
Latvian: Sliktas dūšas dēļ terapiju pavisam pārtrauca 2,3% ar olaparibu ārstēto pacienšu (CTCAE 2. pakāpe) un 0,8% ar placebo ārstēto pacienšu (CTCAE 1. pakāpe); terapiju zemas pakāpes (CTCAE 2. pakāpe) vemšanas un dispepsijas dēļ pārtrauca attiecīgi 0,8% un 0,4% ar olaparibu ārstēto pacienšu.
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε με τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση της PFS (HR 0,25, 95% CI 0,18-0,35, p<0,0001, διάμεσος χρόνος 30,2 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,5 μήνες για το εικονικό φάρμακο).
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS apstiprināja arī maskēta neatkarīga, centralizēta radioloģiskā PFS izvērtēšana (RA 0,25; 95% TI 0,18-0,35; p<0,0001; mediāna 30,2 mēneši ar olaparibu un 5,5 mēneši ar placebo).
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādierm pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa izdzīvošanu un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā.
Greek: • Οι δόσεις των δισκίων και των καψακίων Lynparza δεν είναι ίδιες.
Latvian: • Lynparza tablešu un kapsulu devas nav vienādas.
Greek: Πολύ συχνές Ζάλη, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία
Latvian: Ļoti bieži Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε προσωρινές διακοπές και/ή μειώσεις της δόσης ήταν αναιμία (13,9%), έμετος (7,1%), ναυτία (6,6%), κόπωση/εξασθένιση (6,1%) και ουδετεροπενία (5,8%).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτόν τον τύπο φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 1 μηνός μετά την λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Greek: BRCA1/2-μετάλλαξη
Latvian: BRCA1/2 mutācija
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (αυξήσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της κρεατινίνης αίματος ήταν περίπου 10%.
Latvian: Lynparza klīniskajos pētījumos kreatinīna līmeņa asinīs izmaiņas (paaugstināšanās) par ≥ 2 CTCAE pakāpēm salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija aptuveni 10%.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενετική συμβουλευτική, στους ασθενείς που φέρουν μεταλλάξεις των BRCA1/2, σύμφωνα με την κατά τόπους ισχύουσα νομοθεσία.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientiem ar BRCA1/2 mutāciju jānodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν αναιμία, ναυτία και έμετος.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija anēmija, slikta dūša un vemšana.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Greek: Για τον αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) μεταστατικό καρκίνο του μαστού με γαμετικές μεταλλάξεις στα γονίδια προδιάθεσης για καρκίνο του μαστού (gBRCA1/2), οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη παθογόνο ή πιθανά παθογόνο μετάλλαξη gBRCA1/2 πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 15% και η Cmax κατά 13% και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 8% και η Cmax μειώθηκε κατά 13% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Greek: Εντάχθηκαν μόνο οι PSR ασθενείς με νόσο μερικώς ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα από 6 έως με 12 μήνες) και ασθενείς με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα (πλατίνα - ελεύθερο διάστημα >12 μηνών) που είχαν ανταπόκριση μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai tās PSR pacientes ar daļēji platīnjutīgu (laiks bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna līdzekļa devas [platīnbrīvais intervāls] 6-12 mēneši) un pacientes ar platīnjutīgu (platīnbrīvais intervāls lielāks par 12 mēnešiem) slimību, kurām vēl arvien bija atbildes reakcija pēc pēdējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.