FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Dutch: Bortezomib Hospira kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en Sint-Janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid Eindpunten
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Dutch: • Indien verschillende dosissen van Bortezomib Hospira in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Finnish: vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Hospira na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Hospira -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien toegediend via andere weg.
Finnish: Saattaa johtaa kuolemaan muiden antoreittien kautta annettuna.
Dutch: Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Ongeacht de β2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de bortezomib-arm.
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Dutch: SGOT (ASAT)waarden
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Dutch: 9/l of ANC ≤
Finnish: 9/l tai ANC
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis Binfectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Dutch: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) nvt = niet van toepassing, ntb = niet te berekenen TTP-Tijd tot Progressie
Finnish: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL MMY-3001)
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n=74
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Dutch: Bortezomib Hospira tweemaal per week (cycli 1-4)
Finnish: Bortezomib Hospira kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 13.
Finnish: Keskeiset tehotulokset esitetään taulukossa 13.
Dutch: Cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies bij apen en honden tonen aan dat intraveneuze doseringen van ongeveer twee tot drie keer de aanbevolen klinische dosis (op een mg/m2 basis) gepaard gaan met een toename van de hartslag, verminderde contractiekracht, hypotensie en dood.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40 193 tuntia.
Dutch: Binnen een bortezomibconcentratiebereik van 0,01 tot 1,0 μg/ml bedroeg de invitro-eiwitbinding in humaan plasma gemiddeld 82,9%.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR)
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Dutch: b Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de BDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BDx-ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 Bortezomib Hospira-cycli te behandelen.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Dutch: Er was een tendens in de richting van langere totale overleving in het voordeel van de BR-CAPgroep; het geschatte overlevingspercentage na 4 jaar was 53,9% in de R-CHOP-groep en 64,4% in de BR-CAP-groep.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BR-CAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BR-CAPryhmässä 64,4 %.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zitten.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib Hospira -annosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld bortezomib in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld bortezomib) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Finnish: Bortetsomibi ei ollut genotoksinen, kun sitä tutkittiin in vitro -mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja hiiressä in vivo (mikrotumatesti).
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met Bortezomib Hospira te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine en regio.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Dutch: CR+nCR CR+nCR+PR 121 (38)
Finnish: CR+ nCR + PR 121 (38)
Dutch: Week
Finnish: Viikko
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
Dutch: 1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: NAO = niet anders omschreven * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 12.
Finnish: Keskeiset tehotulokset esitetään taulukossa 12.
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling > 1 eerdere behandeling
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Hospira krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibihoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Finnish: Yhteensä 74 arvioitavissa ollutta potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45- 90°.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende Bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Finnish: Deksametasonin ja bortetsomibin yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia bortetsomibiuusintahoitosyklien aikana.
Dutch: Een lagere startdosis wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, Tabel 6).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta, ja näitä potilasryhmiä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2, taulukko 6).
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met bortezomib in klinische studies, en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibihoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset sekä kaikki markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat käyttöaiheesta riippumatta Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Bortezomib Hospira noodzakelijk maakt.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa Bortezomib Hospira -valmisteella.
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie BR-CAP (N=240)
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Finnish: Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin bortetsomibi, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 Bortezomib Hospira-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Hospira, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Bortezomib Hospira -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met Bortezomib Hospira, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä Bortezomib Hospira -valmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Dutch: Wegens de mogelijke ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Bortezomib Hospira.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava Bortezomib Hospira -hoidon ajaksi.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel BR-CAP als RCHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Finnish: Kummassakin ryhmässä suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen
Dutch: Mate van respons Populatie e n = 668
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatio e n = 668
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Finnish: Stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattu log rank -testi: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymän riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden tuumorimassa on suuri ennen hoidon alkua.
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenie- aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Finnish: Ripulia, maha-suolikanavan ja vatsan kipua sekä asteniaa, ylempien hengitysteiden infektioita ja perifeerisiä neuropatioita ilmaantui kaikkiaan 12-15 % vähemmän valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Finnish: Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met bortezomib werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met bortezomib, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)- iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis Bortezomib Hospira te bepalen
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan Bortezomib Hospira -annoksen.
Dutch: verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Finnish: näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 -
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Hospira-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7mg/m2 één keer per week.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä Bortezomib Hospira -hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie Tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibihoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.