FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό για την ελάττωση της υγρασίας.
English: No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Juluca contains lactose
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Greek: Το dolutegravir αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP)3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-)gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
English: The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με συμπληρώματα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Greek: Το Juluca είναι βιοϊσοδύναμο με ένα δισκίο dolutegravir 50 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg τα οποία χορηγούνται μαζί με ένα γεύμα.
English: Antacids and supplements Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon arthralgia myalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές αρθραλγία μυαλγία
English: Silicified microcrystalline cellulose
Greek: Πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Greek: Αντι-ιικές δραστικές ουσίες Δισοπροξιλική τενοφοβίρη/
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης οφειλόμενες στο φύλο.
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
English: The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/ Ριλπιβιρίνη1
English: SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Greek: DTG + RPV N=513 n (%)
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Greek: • φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (Torsade de Pointes) Καθώς διάφορα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυτή την πάθηση, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι
English: In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των ιολογικών αποτυχιών την Εβδομάδα 96 για ασθενείς που είχαν αρχικό ιικό φορτίο ≤100.000 αντίγραφα/mL και αντοχή στη ριλπιβιρίνη (n = 5), οι συμμετέχοντες είχαν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη (n = 3), την ετραβιρίνη (n = 4) και τη νεβιραπίνη (n = 1).
English: Juluca contains lactose.
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη.
English: Sofosbuvir metabolite GS
Greek: Μεταβολίτης σοφοσμπουβίρης GS
English: 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 2 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
English: Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
English: If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
English: Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
English: If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτά τα συμπληρώματα την ίδια στιγμή με το Juluca, μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
English: Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Greek: Αρτεμεθέρη/ Λουμεφαντρίνη/ Ριλπιβιρίνη
English: Co-administration of Juluca with systemic dexamethasone is contraindicated (except as a single dose) see section 4.3.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με συστηματική δεξαμεθαζόνη αντενδείκνυται (εκτός από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης) βλέπε παράγραφο 4.3.
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca (βλέπε Πίνακα 1).
English: If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών και βάρους ≥40kg) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από στόματος χορήγηση δόσης dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από στόματος dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως.
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (38 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν επέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (38 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
English: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Greek: Ατορβαστατίνη AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
English: Pregnancy and postpartum
Greek: Κύηση και μεταγεννητική περίοδος
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
English: White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
English: The combination of Juluca and dabigatran etexilate should be used with caution.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με ετεξιλική δαβιγατράνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορία C κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει μελετηθεί.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα συσχετιζόμενη με επαγωγή των ηπατικών ενζύμων μετά τη χορήγηση ριλπιβιρίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Greek: Kάθε δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Greek: Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε 36 έφηβα άτομα (ηλικίας από 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως.
English: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Greek: Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη/ Ριλπιβιρίνη
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir και τη ριλπιβιρίνη κατά την κύηση.
English: AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Greek: Ομεπραζόλη AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
English: Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Greek: Σιμετιδίνη Νιζατιδίνη Ρανιτιδίνη/ Ριλπιβιρίνη
English: Rilpivirine ↔ (Not studied).
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί).
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
English: If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, συνιστάται αυτά τα συμπληρώματα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: How to store Juluca
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Juluca
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα, καταδείχθηκε ότι οι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως) παρατείνουν το διάστημα QTc στο ΗΚΓ
English: Methadone / Rilpivirine1
Greek: Μεθαδόνη/ Ριλπιβιρίνη1
English: Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Greek: χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Juluca (τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
Greek: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
Greek: • συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή με το Juluca μαζί με ένα γεύμα.
English: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν επέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,56 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Juluca.
English: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Greek: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89%
English: (induction of CYP3A enzymes).
Greek: (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A)
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Greek: Dolutegravir ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
English: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/ Ριλπιβιρίνη
English: Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ Ριλπιβιρίνη1,2
English: In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
English: Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Greek: Ριφαμπικίνη/ Ριλπιβιρίνη1,2
English: Metformin/ Rilpivirine1
Greek: Μετφορμίνη/ Ριλπιβιρίνη1
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Greek: Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη/
English: • increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Greek: • αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης (ένα πεπτικό ένζυμο).
English: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
English: Rilpivirine ↔ (Not studied)
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
English: Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: Συγχορήγηση με τα εξής φαρμακευτικά προϊόντα: - δοφετιλίδη - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη,
English: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Cmax ↑ 66% Metformin
Greek: Cmax↑ 66%
English: when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Greek: - συστηματικώς χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη, εκτός από τη θεραπεία με εφάπαξ δόση - υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum).StJohn'swort (βαλσαμόχορτο ή σπαθόχορτο)
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης, οι τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 20%, 31% και 42%, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4. και 4.6).
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Greek: Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα κνησμός
English: Ελλάδα
Greek: NNRTI PI
English: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Greek: Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/ Ριλπιβιρίνη
English: Prednisone/ Rilpivirine
Greek: Πρεδνιζόνη/ Ριλπιβιρίνη
English: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%