FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
Italian: Nelle femmine di ratto trattate da prima dell'accoppiamento fino al 7° giorno di gestazione sono stati osservati numeri di impianti e di feti vitali leggermente inferiori, tuttavia senza una correlazione dose-risposta e all'interno del range dei dati storici di controllo.
French: • Bouffées de chaleur
Italian: • Vampate di calore
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su eventuali effetti di Ceplene sulla fertilità.
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ceplene nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
French: 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (voir rubrique 6.6).
Italian: Per un'unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere paragrafo 6.6).
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Italian: Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia.
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
Italian: I livelli plasmatici del farmaco non sono tuttavia risultati predittivi di effetti avversi e non è emersa una correlazione stretta tra gli effetti e l'esposizione al farmaco.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente significative nei parametri di sicurezza o nella farmacocinetica.
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Italian: Per ulteriori istruzioni su come effettuare l'autoiniezione, legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE DI CEPLENE" alla fine del presente opuscolo.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
French: Vérifiez une nouvelle fois l'étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament.
Italian: Ricontrollare l'etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
French: Que contient Ceplene
Italian: Cosa contiene Ceplene
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Italian: • Se è stato sottoposto ad un trapianto di cellule staminali (si tratta di un tipo di trapianto di midollo osseo) provenienti da un donatore.
French: La durée habituelle de l'administration d'une dose de 0,5 ml de Ceplene est de 5 minutes.
Italian: La normale durata della somministrazione di una dose da 0,5 mL di Ceplene è di 5 minuti.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
Italian: Le dosi di Ceplene e IL-2 vanno modificate se necessario in base alla tolleranza al trattamento del singolo paziente.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Italian: Iniettare lentamente nell'arco di un periodo di 5-15 minuti.
French: • Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Italian: • Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene Comment utiliser Ceplene
Italian: Che cos'è Ceplene e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ceplene Come usare Ceplene
French: On ignore si l'histamine traverse le placenta.
Italian: Non è noto se l'istamina possa superare la barriera placentare.
French: Appuyez doucement avec la lingette d'alcool sur le site d'injection sans frotter.
Italian: Premere leggermente con il tampone imbevuto d'alcol sul punto d'iniezione senza strofinare.
French: La solution doit être transparente et incolore.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
Italian: - In caso di tossicità di grado 2, la dose di IL-2 va ridotta del 50% e riportata alla dose completa solo se i sintomi non ricompaiono.
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
Italian: Per preparare una dose di Ceplene deve avere a disposizione: 1 fiala di soluzione di Ceplene (0,5 mL) 1 siringa graduata sterile con ago 1 tampone imbevuto d'alcol
French: L'exposition systémique globale de Ceplene était plus importante chez les patients versus les sujets sains.
Italian: L'esposizione complessiva sistemica di Ceplene è stata maggiore nei pazienti rispetto ai soggetti sani.
French: • Modification du goût (dysgueusie)
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
French: Repérez les marques numérotées sur chaque seringue.
Italian: Osservare le tacche numerate su ciascuna siringa.
French: Il faut la retourner au pharmacien pour l'éliminer.
Italian: La fiala andrà riconsegnata al farmacista perché provveda allo smaltimento.
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
French: Solution injectable 14 flacons
Italian: Soluzione iniettabile 14 fiale
French: Tirez légèrement sur le piston.
Italian: Ritirare leggermente lo stantuffo.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: Se ha già contratto un'infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento che ha richiesto l'assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.
French: Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio e sull'etichetta della fiala.
French: Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene.
Italian: Inoltre, se deve sottoporsi ad un'operazione o ad un particolare esame radiografico che richiede un'iniezione, si assicuri per prima cosa che il medico sappia che lei sta assumendo Ceplene.
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
Italian: Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro.
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Italian: L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
French: • Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Italian: • Dolori articolari e muscolari (artralgia e mialgia)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ceplene
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ceplene 6.
French: Semaine numéro* (s.):
Italian: Settimana n. (s)*
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Italian: • Se è allergico (ipersensibile)all'istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent être plus sensibles aux effets hypotenseurs de Ceplene.
Italian: I pazienti con compromissione renale possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi di Ceplene.
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
French: • Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Italian: • Tosse, difficoltà a respirare (dispnea)
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
Italian: Se del caso, va considerata l'opportunità di un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica.
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Italian: I principali enzimi coinvolti nel metabolismo dell'istamina sono HNMT (istamina-N-metiltransferasi) e DAO (diamminaossidasi).
French: Le traitement peut être repris en administrant Ceplene à la dose complète et l'IL-2 à 50 %.
Italian: Il trattamento può essere ripreso somministrando Ceplene alla dose completa e IL-2 al 50%.
French: • Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
Italian: • Nausea, indigestione (dispepsia) e diarrea
French: • Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
Italian: • Dolore agli arti e mal di schiena
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n'ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: Ceplene va usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Italian: Prendere nuovamente l'occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall'iniezione di IL-2.
French: L'histamine est rapidement absorbée après injection sous-cutanée.
Italian: L'istamina viene assorbita rapidamente a seguito di iniezione sottocutanea.
French: Chez les patients RC1, la durée médiane de survie sans récidive de leucémie a augmenté de 291 jours (9,7 mois) à 450 jours (15 mois) après Ceplene/IL-2 par rapport à l'absence de traitement d'entretien (intention de traiter [ITT], p = 0,01; n = 261).
Italian: Per i pazienti CR1, la durata mediana della sopravvivenza libera da leucemia è aumentata da 291 giorni (9,7 mesi) a 450 giorni (15 mesi) dopo trattamento con Ceplene/IL-2 rispetto ai pazienti senza trattamento di mantenimento (Intention to Treat [ITT], p=0,01; n=261).
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
Italian: Per i pazienti con dermatite tossica generalizzata di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado 1, il trattamento va posticipato di 48 ore o fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
French: Les concentrations en histamine et les propriétés pharmacocinétiques étaient hautement variables d'une étude à l'autre, tant au sein des groupes des volontaires sains que dans celui des patients.
Italian: Le concentrazioni dell'istamina e la farmacocinetica sono risultate ampiamente variabili sia tra uno studio e l'altro sia tra il gruppo di volontari normali e il gruppo dei pazienti.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
Italian: La somministrazione concomitante di Ceplene e IL-2 punta pertanto ad ottimizzare le funzioni antileucemiche delle cellule NK e T.
French: • Sensation d'inconfort général ou de malaise
Italian: • Malessere o fastidio generale
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio Idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno aumentare la durata dell'iniezione o modificare la dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ceplene
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continui il trattamento come prescrittole.
French: • Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.
Italian: • Gli altri ingredienti sono acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio; può inoltre contenere idrossido di sodio e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
French: NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l'extraction d'une dose unique de 0,5 mL.
Italian: NOTA: La fiala di Ceplene contiene un sovradosaggio per facilitare l'estrazione di una dose singola di 0,5 mL.
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
Italian: Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l'apparato neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
Italian: Effetti indesiderati osservati se Ceplene viene usato come descritto in questo foglio illustrativo
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent avoir des propriétés bloquant les récepteurs H1 et H2 et doivent être évités.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2 e vanno pertanto evitati.
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
French: Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Italian: Sebbene la posologia dei due medicinali sia diversa, quando Ceplene viene usato in associazione con IL-2, il medico deve tenere presenti anche le indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di IL-2 e osservare le interazioni dei due medicinali.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Ceplene" o se deve sottoporsi ad operazione o ad una particolare radiografia che richiede un'iniezione, ne parli con il medico.
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Italian: Nessun trattamento (3 settimane) *Cfr. il paragrafo "Modifica della dose" per indicazioni sulla modifica di dose e schema di dosaggio.
French: Si des toxicités liées à Ceplene se manifestent (telles que hypotension, céphalées), la durée de l'injection peut être prolongée de 5 minutes jusqu'à une durée maximale de 15 minutes.
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
French: L'essai randomisé de phase 3 (0201) a comparé le traitement par Ceplene+IL-2 à l'absence de traitement chez 261 patients en première rémission complète (RC1) et chez 59 autres patients en rémission secondaire à une rechute (RC>1).
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
French: Numérations anormales des globules blancs - la dose d'IL-2 peut être réduite de 20 % pour le reste de la durée du cycle de traitement et si des numérations anormales des globules blancs réapparaissent pendant le cycle de traitement suivant, une réduction permanente de l'IL-2 est recommandée.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
Italian: La prima dose di Ceplene e IL-2, il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento, va somministrata in ambiente ospedaliero sotto il diretto controllo di un medico.
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
French: Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
Italian: Ceplene è disponibile in confezioni da 14 fiale.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
Italian: Informi immediatamente il suo medico se ha preso autonomamente la decisione di interrompere il trattamento con Ceplene.
French: Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l'aiguille.
Italian: Non appoggiare la siringa e assicurare che l'ago non tocchi alcunché.