FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato indikace by rovněž neměla být udělena v dosud nevyřízených žádostech o udělení rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Czech: měla být schválena, zachována, pozměněna nebo odstraněna z informací o přípravku pro výše uvedené přípravky.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" tohib anda eespool nimetatud ravimite müügilube, näidustust ravimiteabes säilitada või muuta või sellest kustutada.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
Estonian: M. bovis on väga nakkav ja kergesti leviv udarapatogeen.
Czech: Bilovet 200 mg/ml intramuskulární
Estonian: Bilovet 200 mg/ml intramuskulaarne
Czech: (nebo Mycoplasma bovis) a které jsou v současné době registrovány nebo čekají na udělení rozhodnutí o registraci v Evropské unii.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Czech: Ve studii Biddle et al., 20033 byly denně po dobu 28 dnů odebírány vzorky mléka od 10 dojnic infikovaných bakterií Mycoplasma spp.
Estonian: Uuringus Biddle et al. (2003)3 võeti Mycoplasma spp.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že z informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které jsou podávány parenterálně, by měly být vypuštěny veškeré odkazy na indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp" nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis".
Estonian: Komitee oli arvamusel, et tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite ravimiteabest tuleb kustutada kõik viited näidustustele „Mycoplasma spp.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Czech: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection intramuskulární
Estonian: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection intramuskulaarne
Czech: 10. července 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Czech: Mycoplasma spp.
Estonian: Teave Mycoplasma spp.
Czech: Co je tylosin?
Estonian: Mis on tülosiin?
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma bovis".
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit".
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite kohta
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas asjaomaste ravimpreparaatide ravimiteabest kustutada näidustused, mis on seotud Mycoplasma spp.
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" z informací o přípravku.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi või Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiidiga.
Czech: Mléko: 108 hodin.
Estonian: Piim: 108 tundi.
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Czech: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Czech: ad us. vet. Bioveta, Česká republika)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Czech: čím vyšší je viskozita, tím pomalejší je absorpce (Kakemi et al.,19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost pro cílové druhy zvířat, bezpečnost pro uživatele a riziko pro životní prostředí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut.
Czech: Bulgaria und Schweine
Estonian: Belgium pigs
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Czech: • mléko ovcí je méně významná potravinová komodita a ochranné lhůty pro ovčí mléko lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Czech: Dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci předložili dvě studie deplece reziduí.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určených k podání ovcím (viz příloha I)
Estonian: Tülosiini sisaldavate lammastele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
Czech: • na základě poskytnutých údajů je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Czech: B. Pro všechny ostatní přípravky uvedené v příloze I Souhrn údajů o přípravku
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Estonian: Seega saab täiskasvanud lammastel puuduvaid andmeid kompenseerida süstemahu piiramisega mahuni, mida kasutati Tylosini/Anafasise ravimijääkide uuringus (0,6 ml).
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Estonian: Kehtivate standardite kohaselt tuleb ravimijääkide ammendumise uuringud teha loomadel, kes on sihtpopulatsiooni suhtes esinduslikud, mille tõttu ei olnud esildises võimalik selliseid andmeid leida.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta ravimi olemasolevaid müügilube, eemaldades viited sihtliigile „lammas".
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
Czech: Druhá studie byla provedena s bahnicemi plemene Najdi a dávkou 200 mg/ml tylosinu (Tylan 200)7.
Estonian: Teises uuringus kasutati Najdi uttedel 200 mg/ml tülosiini (Tylan 200)7.
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Estonian: Et uuringuloomi raviti kaks korda päevas ja tavaliselt soovitatav manustamissagedus on üks kord päevas, võib uuringu ülesehitust ravimijääkide ammendumise aspektist pidada halvimaks võimalikuks stsenaariumiks.
Czech: U jednoho přípravku (Tilocen) bylo namísto propylenglykolu použito rozpouštědlo polyethylenglykol 400.
Estonian: Ühes ravimis (Tilocen) kasutati propüleenglükooli asemel lahustina polüetüleenglükooli 400.
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor usoudil, že u 49 přípravků obsahujících benzylalkohol a propylenglykol nepovedou rozdíly v koncentracích k odlišným rychlostem absorpce z místa vpichu.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli sisaldava 49 ravimi korral ei muuda kontsentratsiooni erinevus süstekohast imendumise kiirust.
Czech: Tato studie byla provedena s přípravkem Tylosin/Anafasis obsahujícím jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol.
Estonian: Uuringul kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Estonian: On siiski andmeid, et süstekohast imendumise kiirus sõltub mitmest tegurist (nt süstemaht, abiained, toimeaine lipofiilsus) ja ilma ravimijääkide konkreetsete andmeteta on raske kvantifitseerida süstemahu / süstekohtade arvu suurendamise mõju imendumiskiirusele.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Estonian: Arvestades, et süstekoht on kude, mis määrab keeluaja kestuse, ei ole propüleenglükooli sisaldavate ravimite ravimijääkide andmete ekstrapoleerimine polüetüleenglükooli 400 sisaldavate ravimite andmeteks põhjendatud.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Estonian: Spetsiifilised ravimijääkide andmed sihtliigi „lammas" kohta ei olnud kättesaadavad.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Estonian: Tähtsa liigi „lammas" kohta puudusid ravimijääkide ammendumise andmed ja seepärast leidsid Madalmaad, et võrdlusravimi (Tylan 200) keeluaeg lammastel ei ole piisavalt põhjendatud.
Czech: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf polyethylenglykol 400.
Estonian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf ringist), tõendasid tulemused, et süstekoht on keeluaega määrav kude.