FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsikloviiri reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on kõige tõsisemad ja sagedasemad kõrvaltoimed hematoloogilised reaktsioonid, sh neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Estonian: Keskmine Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml pärast 4 mg/kg ja 7,0 ± 1,6 µg/ml pärast 6 mg/kg manustamist.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko.
Estonian: Kuid gantsikloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Estonian: Seetõttu tuleb probenetsiidi ja Cymevene't kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida gantsikloviiri toksilisuse suhtes.
Polish: Po roku od rozpoczęcia badania u 5/24 pacjentów otrzymujących gancyklowir oraz u 13/19 pacjentów z grupy kontrolnej nastąpiło pogorszenie słuchu (p < 0,01).
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Estonian: Säilitusravi kestus põhineb CMV haiguse riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C (mitte lasta külmuda).
Polish: Parametry farmakokinetyczne gancyklowiru podawanego dożylnie u niemowląt i dzieci są podobne do parametrów obserwowanych u noworodków i dorosłych.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetika imikutel ja lastel ühtis vastsündinutel ja täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego należy określić indywidualnie, należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Estonian: Säilitusravi kestus määratakse individuaalselt vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Cymevene - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Estonian: Pöörake neile tähelepanu Cymevene kasutamise ajal - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Estonian: CMV infektsiooni preventsioon normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kasutades infektsiooni profülaktikat või haigust ennetavat ravi
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Estonian: Viiruse resistentsus gantsikloviiri suhtes võib tekkida, kui selekteeruvad mutatsioonid viiruse proteiinkinaasi geenis (UL97), mis on vastutav gantsikloviiri monofosforüülimise eest, ja/või viiruse polümeraasi geenis (UL54).
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cymevene Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W czasie hemodializy przerywanej szacowany klirens gancyklowiru wahał się od 42 do 92 ml/min, w wyniku czego okres półtrwania pomiędzy dializami wynosił od 3,3 do 4,5 godziny.
Estonian: Vahelduva dialüüsi ajal jäid gantsikloviiri kliirensi väärtused vahemikku 42...92 ml/min, mille tulemuseks oli dialüüsiaegne poolväärtusaeg 3,3...4,5 tundi.
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Estonian: Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lisada see sobivale infusioonilahusele.
Polish: Całkowity klirens gancyklowiru w osoczu jest skorelowany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny.
Estonian: Gantsikloviiri kogu plasmakliirens on lineaarses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Estonian: Gantsikloviir põhjustab loomadel viljakuse langust ja teratogeensust.
Polish: Po przygotowaniu produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Cymevene värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) kuni 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) ja renaalne kliirens 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) kuni 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), mis vastab 90…101%-le manustatud gantsikloviirist.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
Estonian: Viirused mutatsioonidega UL97 geenis on resistentsed ainult gantsikloviiri suhtes, samal ajal kui viirused mutatsioonidega UL54 geenis resistentsed gantsikloviiri suhtes, kuid võib esineda ristuvat resistentsust teiste sarnase toimemehhanismiga viirusevastaste ravimite suhtes.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Cymevene kasutamise Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA I POSTĘPOWANIA
Estonian: KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli 1…2% gantsikloviiri kontsentratsioonide 0,5...51 µg/ml puhul.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 2 mmol (43 mg) naatriumi 500 mg annuse kohta.
Polish: W retrospektywnym badaniu 122 dzieci po przeszczepie wątroby (w wieku od 16 dni do 18 lat, mediana wieku 2,5 roku) otrzymywało gancyklowir dożylnie przez co najmniej 14 dni w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie było monitorowanych w kierunku zakażenia CMV metodą PCR.
Estonian: Retrospektiivses uuringus said 122 maksasiirdamise läbinud last (vanuses 16 päeva kuni 18 aastat, vanuse mediaan 2,5 aastat) minimaalselt 14 päeva jooksul ravi intravenoosse gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ennetav CMV PCR monitooring.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kasutamisest tingitud iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks kui AIDSiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuna vanuse kasvades neerufunktsioon halveneb, tuleb gantsikloviiri manustamisel erilist tähelepanu pöörata eakate patsientide neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel pärssida spermatogeneesi.
Polish: Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania didanozyny (patrz punkt
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida didanosiini toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.
Estonian: Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie używania przygotowanego roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C pärast lahustamist süsteveega.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Estonian: Kreatiniini kliirens
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Estonian: Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt vee ja seebiga, loputada silmi korralikult veega.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb gantsikloviiri annust korrigeerida kreatiniini kliirensi alusel vastavalt alltoodud tabelile (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Estonian: Puudus kliiniliselt oluline toime gantsikloviiri kontsentratsioonile.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus ära kasutada kohe.
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
Estonian: Mitte ületada soovitatud annust, manustamissagedust või infusioonikiirust.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Estonian: • Abiained on naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Estonian: • madal vereliistakute arv - nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, veri uriinis või väljaheites või igemete veritsus, verejooks võib olla tõsine.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Estonian: Mitte kasutada parabeene (parahüdroksübensoaate) sisaldavat bakteriostaatilist süstevett, sest see ei sobi kokku Cymevene'ga ja võib põhjustada sadenemist.
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Depresja Niepokój
Estonian: luuüdi depressioon.
Polish: Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, et tagada pulbri täielik märgumine.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Estonian: Loomkatsetes oli gantsikloviiril mutageenne, teratogeenne, aspermatogeenne, kartsinogeenne ja fertiilsust pärssiv toime.
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi gantsikloviiriga, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kuna gantsikloviir on inimestel potentsiaalselt teratogeense ja kartsinogeense toimega, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik (vt lõik 6.6).
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Estonian: • mükofenolaatmofetiil - kasutatakse elundisiirdamise järgselt;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus, kõri, näo, huulte või suu turse, neelamis- või hingamisraskus.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Polish: Wysypka*
Estonian: lööve*
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Estonian: Märkus: valgantsikloviir on gantsikloviiri eelravim ja valgantsikloviiriga seotud kõrvaltoimeid võib oodata ka gantsikloviiri puhul.
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Estonian: Kui gantsikloviirravi ajal tekib vererakkude arvu märkimisväärne vähenemine, tuleb kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või ravi katkestamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Didanozyna
Estonian: Didanosiin
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Estonian: 1 viaal või 5 viaali pakendis.
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Estonian: Cymevene't ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate preparaatidega.
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Estonian: Kui olete mees, kelle naispartner võib rasestuda - kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või verega, võib arst määrata teile väiksema annuse ja kontrollida ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Estonian: VIAALI ETIKETT
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Estonian: Gantsikloviir on eemaldatav hemodialüüsi teel, seega võib hemodialüüs aidata gantsikloviiri üleannustanud patsientidel ravimi ekspositsiooni vähendada (vt lõik 5.2).
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Estonian: • väsimus, pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne;
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Estonian: (72) x (0,011 x seerumi kreatiniinisialdus [mikromol/l]) Naised: 0,85 x meeste väärtus
Polish: Sposób podawania Uwaga:
Estonian: Märkus:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Polish: Lek Cymevene a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Cymevene
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Nie stosować wody do wstrzykiwań z dodatkiem bakteriostatyków zawierających parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Estonian: Mitte kasutada bakteriostaatilist süstevett, mis sisaldab parabeene (parahüdroksübensoaate), sest need on kokkusobimatud Cymevene'ga.
Polish: • bakteryjne zakażenie skóry - objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb hoolega kontrollida ja veenduda, et kogu pulber on lahustunud ja lahuses ei ole enne sobiva lahustiga lahjendamist nähtavaid osakesi.
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Estonian: Ristuv ülitundlikkus
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on täheldatud rasket leukopeeniat, neutropeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat, pantsütopeeniat ja luuüdi depressiooni.
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalis sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
Estonian: agitatsioon, psühhootiline häire.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega - arst peab määrama teile väiksema annuse ja kontrollima ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Polish: Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene.
Estonian: Lüofiliseeritud Cymevene lahustamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Estonian: Viiruse resistentsus
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Estonian: 5 viaali
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Polish: Przygotowanie koncentratu roztworu
Estonian: Pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Polish: Każda szklana fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Estonian: Kuidas Cymevene't kasutada
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.