FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Cyklosporin, sirolimus, takrolimus: monitorování plazmatických hladin a odpovídající úprava dávky v případě potřeby.
Latvian: Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms: plazmas līmeņu kontrole un atbilstošas devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cresemba
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Latvian: Izovukonazonija sulfāts ir ūdenī šķīstošs prekursors, ko var lietot intravenozas infūzijas vai perorālicietu kapsulu veidā.
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Latvian: Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ředění a podání
Latvian: Atšķaidīšana un ievadīšana
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Czech: Koncentrace proteázových inhibitorů se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Latvian: Izovukonazols ir CYP2B6 inducētājs.
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
Czech: odchylka CV %
Latvian: CV %
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā pētījumā 37 pacienti ar pierādītu vai iespējamu mukormikozi saņēma izoavukonazolu, piemērojot devu režīmu, kas tika izmantots, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Czech: Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami v plazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.
Latvian: Pēc ievadīšanas plazmas esterāzes ātri hidrolizē izovukonazonija sulfātu par aktīvo daļu izovukonazolu; prekursora koncentrācija plazmā ir ļoti zema un to var noteikt tikai īsu brīdi pēc devas intravenozas ievadīšanas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāts reproduktīvais toksiskums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Latvian: Mikofenolāta mofetils (MMF) (UGT substrāts)
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Latvian: Nepārduriet blisteriepakojumu, kurā atrodas desikants.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: 2. tabulā ir sniegts nevēlamo blakusparādību uzskaitījums, lietojot izovukonazolu, lai ārstētu invazīvas sēnīšu infekcijas atbilstoši orgānu sistēmas klasei un biežumam.
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Latvian: Atkārtotas devas 39 nedēļu toksiskuma in vivo pētījumi ar pērtiķiem nepierādīja QTcF pagarināšanos pie devām līdz 40 mg/kg/dienā (2,1 reizes augstākām par ieteikto klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)).
Czech: - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Latvian: - izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana, - pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Latvian: Pirms lietošanas to papildus atšķaida.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Vliv potravy na absorpci
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Izovukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem jāievēro piesardzība.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Latvian: Šie dati rāda, ka izovukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un, parasti, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Aspergillus sugas.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.
Czech: Ritonavir (v dávkách >200 mg každých 12 hodin) (silný induktor CYP3A4/5)
Latvian: Ritonavīrs (deva >200 mg ik pēc 12 stundām) (spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Latvian: Četriem no 9 pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizopus spp., novēroja pozitīvu reakciju uz izovukonazolu.
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Latvian: Statīnu koncentrācijas var palielināties.
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Latvian: Samazināts jutīgums pret triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām ir saistīts ar mutācijām mērķa proteīna lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas iesaistīta ergosterola biosintēzē, sēnītes gēnu kodos cyp51A un cyp51B.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Latvian: CYP3A4/5 substrāti, tostarp imūnsupresanti
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem intravenozās un perorālās devas var savstarpēji aizvietot.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Latvian: Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm..
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolest břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
Czech: Doporučení k současnému podávání
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiāti (alfentanils, fentanils): zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Latvian: - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Latvian: Pretvēža līdzekļi Vinka alkaloīdi (vinkristīns, vinblastīns) (P-gp substrāti)
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Baltas līdz dzeltenas krāsas pulveris
Czech: Cyklosporin:
Latvian: Ciklosporīns:
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Latvian: Izovukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Latvian: CRESEMBA devas, kas ir ekvivalenta 400 mg izovukonazola, perorāla lietošana kopā ar ēdienu, kuram ir augsts tauku saturs, par 9% samazināja izovukonazola Cmaks.
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Latvian: Lietojot citus spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, sagaidāma mazāk izteikta ietekme.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Latvian: Antiretrovirālie līdzekļi Lopinavīrs 400 mg / Ritonavīrs 100 mg (CYP3A4/5 spēcīgi inhibitori un substrāti)
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Latvian: Daunorubicīna, doksorubicīna, imatiniba, irinotekāna, lapatiniba, mitoksantrona, topotekāna koncentrācijas var palielināties.
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Latvian: Līdzekļi smēķēšanas atmešanai Bupropions (CYP2B6 substrāts)
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
Czech: Co. Louth
Latvian: Louth
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Latvian: S-varfarīns AUCinf: ↑ 11% Cmaks.: ↓ 12% R-varfarīns AUCinf: ↑ 20% Cmaks.: ↓ 7%
Czech: Kardiovaskulární účinky
Latvian: Kardiovaskulārā sistēma
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nerādīja jebkādus žurku tēviņu vai žurku mātīšu fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Latvian: Cresemba nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Latvian: Izovukonazonija sulfāta 90 mg/kg/dienā devas ievadīšana (2.3 reizes augstākas par uzturošo devu cilvēkam [200 mg] pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)) žurkām no grūtniecības brīža līdz atšķiršanas periodam demonstrēja žurku mazuļu mirstības palielināšanos perinatālajā periodā.
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Latvian: CRESEMBA nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 substrātiem, piemēram, imūnsupresantiem takrolīmu, sirolīmu vai ciklosporīnu, var palielināt šo zāļu sistēmisko iedarbību.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas satur 200 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 372 mg izovukonazonija sulfāta.
Czech: (Inhibice OCT2)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Latvian: Metadons (CYP3A4/5, 2B6 un 2C9 substrāts)
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Latvian: - Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija laurilsulfāts.
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu īsu QT intervāla sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām: - smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Latvian: Izovukonazols var paaugstināt medikamentu, kas ir P-gp substrātu iedarbību.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Latvian: Simptomi, ko biežāk novēroja pie CRESEMBA supraterapeitiskas devas (ekvivalentas izovukonazola devai 600 mg/dienā), ko novērtēja QT pētījuma ietvaros, nevis terapeitiskās devas grupā (ekvivalenta izovukonazola devai 200 mg/dienā), iekļāva: galvassāpes, reiboni, parestēziju, miegainību, uzmanības traucējumus, disgeiziju, sausas mutes sindromu, caureju, orālo hipoestēziju, vemšanu, karstuma viļņus, nemieru, sirdsklauves, tahikardiju, fotofobiju un artraļģiju
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Latvian: 4. tabula Perorāli lietojamas un intravenozās devas farmakokinētisks salīdzinājums (vidējie rādītāji)
Czech: Ethinyl-estradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethrindon AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6%
Latvian: Etinilestradiols AUCinf: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 14% Noretindrons AUCinf: ↑ 16% Cmaks.: ↑ 6%
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo genitáliích.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: Τηλ: +357 22 817690