FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken, is een toename van de lipideparameters zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL cholesterol en/of HDL cholesterol vaak gemeld.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch relevante verbetering in HAQ-DI op week 24 (verandering ten opzichte van baseline van ≥ 0,3 eenheden) was ook vergelijkbaar tussen de subcutane (65,2%) en intraveneuze (67,4%) armen, met een gewogen verschil in percentages van 2,3% (95%-BI, -8,1-3,4).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire semnificativă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost de asemenea comparabil în braţul cu administrare subcutanată (65,2%) şi în braţul cu administrare intravenoasă (67,4%), cu o diferenţă ponderată de -2,3% (IÎ 95% -8,1,3,4).
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra reactanţilor de fază acută, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Dutch: · Als u cardiovasculaire risicofactoren heeft zoals een verhoogde bloeddruk en verhoogde cholesterolspiegels, meld dit dan aan uw arts. Deze factoren dienen te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met RoActemra.
Romanian: • Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
Dutch: · Gooi de voorgevulde pen en de groene dop niet weg met het restafval of recycleafval.
Romanian: • Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
Dutch: De gevolgen kunnen onder andere beroertes en blindheid zijn.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Romanian: • RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die RoActemra monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Dutch: Patiënten die overstappen van intraveneuze behandeling met tocilizumab naar subcutane toediening moeten hun eerste subcutane dosis toedienen op het tijdstip van de volgende geplande intraveneuze dosis onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Pacienţii care trec de la terapia cu tocilizumab pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată trebuie să-şi administreze prima doză subcutanată la momentul următoarei doze intravenoase programate, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab werd beoordeeld in de driedelige WA19977-studie, inclusief een open-label-extensie bij kinderen met actieve pJIA.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Dutch: In studie IV werden 1220 patiënten geëvalueerd die onvoldoende reageerden op hun bestaande antireumatische therapie, inclusief één of meerdere DMARD's.
Romanian: Studiul IV a evaluat 1220 pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan RoActemra monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu RoActemra a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Dutch: RoActemra, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru
Dutch: In deel II werden patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab (met dezelfde dosis die ze kregen in deel I) of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar gelijktijdig MTX-gebruik en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats traden op bij 44% van de patiënten ≥ 30 kg vergeleken met 14,8% van de patiënten < 30 kg.
Romanian: Aceste RLI au survenit la 44% dintre pacienţii cu greutatea de 30 kg sau mai mare, comparativ cu 14,8% dintre pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg.
Dutch: Verwijder de groene dop niet wanneer uw voorgevulde pen met RoActemra nog niet op kamertemperatuur is.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul verde în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab, waarvoor staken van de behandeling nodig was, werden gemeld bij 1 van de 112 patiënten (< 1%) die met tocilizumab waren behandeld tijdens de gecontroleerde en tot en met de open-label klinische studie.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab care au necesitat întreruperea tratamentului la 1 pacient din cei 112 pacienţi (< 1%) trataţi cu tocilizumab în timpul perioadei controlate şi până la includerea în studiul clinic deschis.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van Giant Cell Arteritis (reuscelarteritis, GCA) bij volwassenen.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante (ACG) la pacienţii adulţi.
Dutch: · Gooi de gebruikte voorgevulde pennen weg in uw naaldencontainer (zie "Hoe gooi ik de gebruikte voorgevulde pennen weg?")
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi "Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate")
Dutch: RoActemra versus adalimumab als monotherapie
Romanian: RoActemra comparativ cu adalimumab ca monoterapie
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde spuit moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten RA-, sJIA- en pJIApatiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Dutch: • Niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de beschermdop en de gebruikte voorgevulde spuit
Romanian: • Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs de met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
Romanian: În cadrul unei analize comune a rezultatelor din studiile II, III şi IV, procentul de pacienţi care au realizat un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost semnificativ mai mare (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, respectiv 18% vs. 11%) în grupul de pacienţi trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu tocilizumab 4 mg/kg şi DMARD (p < 0,03).
Dutch: In SC-I werden 1262 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar RoActemra subcutaan 162 mg per week of RoActemra intraveneus 8 mg/kg een maal per 4 weken, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Romanian: În SC-I, 1262 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra subcutanat RoActemra 162 mg la interval de o săptămână sau RoActemra intravenos 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, în asociere cu DMARD non-biologice.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Romanian: Foarte rare: Insuficienţă hepatică
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met een JIA ACR30-‘flare' op week 40, vergeleken met week 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties RoActemra, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de RoActemra, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde pen met RoActemra (ACTPen) veilig te gebruiken?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoACTEMRA
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, kan de rol van RoActemra hierin niet worden uitgesloten.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o relaţie a acestor descoperiri cu RoActemra.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, voorzien van een naald met veiligheidsmechanisme.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută pentru utilizare unică, prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac.
Dutch: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Romanian: **p <0,001;
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (sJIA en pJIA)
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (AIJs și AIJp)
Dutch: De gemiddelde verandering van HAQ-DI bleef op week 104 bij de groep met tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (-0,61) gehandhaafd.
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI s-a menţinut la săptămâna 104 în grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (-0,61).
Dutch: De veiligheid van RoActemra is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 4 studii clinice controlate cu placebo (studiile II, III, IV şi V), un studiu clinic controlat cu MTX (studiul I) şi perioadele de extensie ale acestora (vezi pct. 5.1).
Dutch: In de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal infecties met RoActemra 108 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a infecţiilor în grupul tratat cu RoActemra a fost de 108 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere.
Dutch: Tocilizumab bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
Romanian: Tocilizumab se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totaal aantal gastro-intestinale perforaties 0,28 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Dutch: Secundaire eindpunten
Romanian: Criterii secundare
Dutch: Een significant groter percentage van de patiënten in de groepen die behandeld werden met tocilizumab 8 mg/kg + MTX en tocilizumab-monotherapie bereikte het primaire eindpunt, in vergelijking met MTX-monotherapie.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din braţele tratate cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX şi cu tocilizumab în monoterapie au atins criteriul final de evaluare principal, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat MTX în monoterapie.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met RoActemra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi seringa de RoActemra şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Patiënten die deel I van de studie afrondden en, vergeleken met de baselinewaarde, op zijn minst een JIA ACR30-respons behaalden op week 16, kwamen in aanmerking voor de geblindeerde stopperiode (deel II) van het onderzoek.
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat Water voor injecties
Romanian: Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare RA, are la bază următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente
Dutch: > 1 tot 3 x ULN
Romanian: > 1 până la 3 x
Dutch: · Controleer of de verpakking van de voorgevulde pen niet beschadigd is.
Romanian: • Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Romanian: * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Romanian: • Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Dutch: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Romanian: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Dutch: Het aantal infecties in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) was 163,7 per 100 patiëntjaren.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
Dutch: Bijwerkingen die optraden bij patiënten met RA tijdens het gebruik van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met MTX of een andere DMARD in de dubbelblinde gecontroleerde periode of na het op de markt brengen
Romanian: Lista RA raportate la pacienţii cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD în perioada controlată dublu-orb
Dutch: Omdat RoActemra door een arts of een verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij sJIA is onderzocht bij 112 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 112 pacienţi cu AIJs cu vârste cuprinse între 2 şi 17 ani.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat o dată pe săptămână în asociere cu glucocorticoizi în doze scăzute treptat.
Dutch: Bij klinische studies met RoActemra werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu RoActemra, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Dutch: In het klinische GCA-onderzoek WA28119 werd een vergelijkbare snelle afname van CRP en ESR waargenomen, tezamen met lichte verhogingen van de gemiddelde concentratie van hemoglobine per rode bloedcel (mean corpuscular haemoglobin concentration, MCHC).
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts. Deze komen vaak voor: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Dutch: Hematologische afwijkingen:
Romanian: Tulburări hematologice:
Dutch: De totale blootstelling bij patiënten in de pJIA-populatie die werden behandeld met RoActemra was 184,4 patiëntjaren voor intraveneus en 50,4 patiëntjaren voor subcutaan tocilizumab.
Romanian: Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
Dutch: De totale populatie die werd gecontroleerd omvatte alle patiënten uit de dubbelblind gecontroleerde fases van ieder hoofdonderzoek vanaf randomisatie tot, ofwel de eerste verandering in behandelregime, of tot 2 jaar werd bereikt.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind toate evenimentele apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Dutch: · Maak de gekozen injectieplaats schoon door een draaiende beweging te maken met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen om het risico op een infectie te beperken.
Romanian: • Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 4 injectieflacons.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
Dutch: Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul.
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheids reactie, Reacties op de injectieplaats
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere RoActemra-concentraties.
Romanian: Clearance-ul non-linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de RoActemra.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Romanian: • Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Dutch: · Controleer de vervaldatum op de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. actieve tuberculose, hetgeen zich kan presenteren met intrapulmonale of extrapulmonale ziekte, invasieve pulmonale infecties, waaronder candidiasis, aspergillose, coccidioïdomycose en pneumocystis jiroveci, pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu evoluţie letală, includ tuberculoza activă, care poate apărea cu boala intrapulmonară sau extrapulmonară, infecţii pulmonare invazive, inclusiv candidoză, aspergiloză, coccidiodomicoză şi infecţie cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, septicemie şi artrită bacteriană.