FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Το BeneFIX μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης (μη φυσιολογικός σχηματισμός θρόμβων αίματος) στο σώμα σας αν έχετε παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένου παραμένοντα φλεβικού καθετήρα.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα).
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno treba natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
Greek: Στον πίνακα αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίες αναγνωρίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Greek: Συντμήσεις: AUC ∞ = επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από το μηδέν έως το άπειρο, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, t1/2 = χρόνος ημιζωής στο πλάσμα, CL = κάθαρση, SD = σταθερά απόκλισης.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα κέντρο εξειδικευμένο στην αιμορροφιλία.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Greek: Καταγραφή της χρήσης
Slovenian: Beleženje uporabe
Greek: Αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τις συνιστώμενες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το BeneFIX, αφού ανασυσταθεί, περιέχει πολυσορβικό-80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Slovenian: To naredite tako, da upogibate pokrovček navzgor in navzdol, dokler se ne prelomi po perforaciji.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά την κύηση και γαλουχία.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BeneFIX Πώς να πάρετε το BeneFIX.
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX Kako uporabljati zdravilo BeneFIX Možni neželeni učinki
Greek: Αναρροφήστε αργά όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δε θα πρέπει να μειώνεται πέραν του δεδομένου επιπέδου δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του BeneFIX που λαμβάνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
Greek: Ωστόσο, όπως με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της αγωγής με BeneFIX.
Slovenian: Vendar pa vas bo, tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor IX, treba med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Greek: Ένας κλινικά σημαντικός αναστολέας χαμηλής ανταπόκρισης ανιχνεύτηκε σε 1 από τους 65 ασθενείς υπό αγωγή με BeneFIX (συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών που συμμετείχαν μόνο στη χειρουργική μελέτη), οι οποίοι προηγούμενα είχαν πάρει προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα.
Slovenian: Klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri 1 od 65 bolnikov (vključno z 9 bolniki, ki so sodelovali le v kirurški študiji), zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli zdravila, pridobljena iz plazme.
Greek: Η χρήση προϊόντων του παράγοντα IX για τη συνήθη προφύλαξη σε 22 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ήταν 4607 ( 1849) IU/kg ανά έτος και 378 ( 152) IU/kg ανά μήνα.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να επικολλούν στο ημερολόγιό τους μία από τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο, ώστε να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Bolniki lahko eno od nalepk na viali nalepijo v svoj dnevnik, da dokumentirajo številko serije ali za poročanje o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Greek: Υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Greek: Η αιμορροφιλία Β είναι μία φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και προκαλεί ακατάσχετη αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες και εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Greek: Ακόμη και σε απουσία αναστολέων του παράγοντα IX, μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις του BeneFIX από αυτές που απαιτούνταν για άλλα προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα του παράγοντα IX, τα οποία μπορεί να έχετε λάβει προηγουμένως.
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το BeneFIX σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας, προκειμένου να διατηρείται μια συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
Greek: Παιδιά 2 έως < 6
Slovenian: Otroci 2 do < 6
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ (βλέπε Μην πάρετε το BeneFIX).
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί για την ανάπτυξη αναστολέων (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης ΙΧ, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Greek: Cmax (IU/dL)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Greek: Σακχαρόζη, γλυκίνη, L-ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80.
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιασδήποτε πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, η οποία πιστεύεται ότι σχετίζεται με τη χορήγηση του BeneFIX, ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η έγχυση να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Ανεπαρκής ανάκτηση παράγοντα IX
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Greek: Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη)
Slovenian: Glejte sprednjo oznako (Številka serije, Uporabno do)
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του BeneFIX.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Greek: Ανασύσταση:
Slovenian: Rekonstitucija:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση αναφορικά με τη θεραπεία κατά απαίτηση και τη χειρουργική επέμβαση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν αγωγή με BeneFIX.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • Διαταραχές στην όραση (συμπεριλαμβανομένων θαμπής όρασης, εμφάνισης κηλίδων/λάμψεων)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Greek: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το BeneFIX (75 IU/kg) κατά την αρχή της θεραπείας και τον Μήνα 6, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Greek: Το BeneFIX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα πήξης IX) σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του BeneFIX βασίζεται στο εύρημα ότι μία μονάδα δραστικότητας παράγοντα ΙΧ ανά kg σωματικού βάρους αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στην κυκλοφορία κατά μέσο όρο κατά 0,8 IU/dl (διακύμανση από 0,4 έως 1,4 IU/dl) σε ασθενείς  12 ετών (περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την παρασκευή και τη χορήγηση του BeneFIX.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Greek: Διαλύτης Διάλυμα χλωριούχου νατρίου
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 1500 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU nonacog alfa 1 φιαλίδιο με 3000 IU nonacog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Greek: Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
Greek: • Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων φαγούρας και ερυθρότητας στο σημείο της έγχυσης), πόνος και ενόχληση στο σημείο της έγχυσης
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα παρεχόμενο τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Greek: Χορήγηση (Ενδοφλέβια Ένεση):
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Greek: Μην αγγίζετε την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού ή την άκρη της σύριγγας.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Greek: Μην καταψύχετε, ώστε να αποφευχθεί φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Greek: Ως εκ τούτου, στενή παρακολούθηση της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα (η οποία μετράει τη δυνατότητα του αίματός σας να σχηματίζει θρόμβους) πρέπει να πραγματοποιείται με σκοπό να ρυθμιστούν οι δόσεις κατάλληλα.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Greek: Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Slovenian: Bel/skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel.
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν μείζονες μεταλλάξεις διαγραφής στο γονίδιο του παράγοντα ΙΧ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα οξέων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τις πρώιμες φάσεις της αρχικής έκθεσης στο προϊόν.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Αυτό έχει ως τελικό αποτέλεσμα μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί προσδιορισμοί των επιπέδων του παράγοντα IX, ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar naj služi kot smernica za odmerjanje in pogostost ponovnih infuzij.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιασδήποτε πιθανής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η οποία πιστεύεται ότι σχετίζεται με τη χορήγηση του BeneFIX, βλ παραγράφους 4.2 και 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Greek: Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας ή την εσωτερική επιφάνεια του καπακιού.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Greek: Βγάλτε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του BeneFIX, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Greek: Άλλα φάρμακα και BeneFIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BeneFIX
Greek: Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε τέτοιου είδους μετάλλαξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο φιαλίδιο.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέχθηκαν από 73 ασθενείς ηλικίας 7 μηνών έως 60 ετών.
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Greek: L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
Greek: • Ζάλη, μεταβολή της γεύσης
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του BeneFIX που θα σας χορηγηθεί.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις αποσπώμενες ετικέτες που υπάρχουν στο φιαλίδιο για να καταγράψετε τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιό σας ή για την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Slovenian: Študije o vplivu faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση μίας εναλλακτικής θεραπείας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, η χρήση εναλλακτικών αιμοστατικών μέτρων θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Greek: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι ασθενείς με αναστολέα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής αγωγής με το BeneFIX.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Greek: Η μόνη καταγεγραμμένη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με το BeneFIX αναφέρθηκε από τον μοναδικό ασθενή που είχε συμπεριληφθεί, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη αγωγή και ο οποίος εμφάνισε υπερευαισθησία και ανάπτυξη αναστολέων.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι την αποδρομή του αιμορραγικού επεισοδίου, με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μία ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.