FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Portuguese: 9/l ou ANC ≤0,75 x 10
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Portuguese: NE = Não especificadas
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Portuguese: duração mediana de seguimento é de 11,8 meses.
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Portuguese: Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Portuguese: 9/l no dia de administração de VELCADE (exceto no dia 1).
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Czech: VELCADE by se neměl používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání jsou blefaritida/chalazion považovány za související s používáním bortezomibu.
Portuguese: VELCADE duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, rehidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de VcR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de VcR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Portuguese: No grupo de VcTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Portuguese: No tratamento com VELCADE, têm sido reportadas hemorragias gastrointestinais e intracerebrais.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem VELCADE bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Vc.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Vc.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, VELCADE deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE.
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n = 73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
Czech: Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com VELCADE na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com VELCADE (ver secção 5.3).
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Vc+M+P.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nos auto-cuidados ADL***)
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopénia com hemorragia no ciclo anterior.
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Portuguese: Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE foram retratados após progressão.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující VELCADE, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Nota: VELCADE é um agente citotóxico.
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com VELCADE administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com VELCADE deve informar o seu médico:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo VcR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Portuguese: Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de VELCADE como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e VcDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Vc+M+P (Taxa de Risco (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com VELCADE.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
Czech: Snižte dávku přípravku VELCADE na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar VELCADE se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte VELCADE používat, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Tendo por base os dados apresentados, o PRAC foi da opinião de que a informação do medicamento deveria ser alterada para atualizar a secção 4.8 do RCM e a secção relevante do folheto informativo para adicionar o seguinte: calázio, blefarite e Microangiopatia Trombótica.
Czech: Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informace tak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Portuguese: O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Portuguese: Se VELCADE for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Czech: Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Portuguese: -- Dia 4 Dia 8 Dia
Czech: -- Den 4 Den 8 Den
Portuguese: Danmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (p.e.
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku VELCADE dodržována zvýšená opatrnost.
Portuguese: Em concentrações de 10 M, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades instrumentais da vida diária (ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Vc+M+P.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Portuguese: No grupo VcR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Czech: Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Portuguese: Critério EBMT.
Czech: EBMT kritéria
Portuguese: A dose inicial habitual de VELCADE é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a
Portuguese: • Se, após VELCADE ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então VELCADE deve ser descontinuado.
Czech: • Pokud po pozastavení podávání přípravku VELCADE toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem VELCADE ukončit.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com VELCADE, reduzir a dose para 0,7 mg/m2 uma vez por semana.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněla virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Portuguese: A dexametasona em associação com VELCADE foi administrada num total de 74 doentes.
Czech: Dexamethason v kombinaci s přípravkem VELCADE dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com VELCADE em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A solução reconstituída de VELCADE 3,5 mg é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).