FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren Behältnis.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen sopivassa teräville neuloille tarkoitetussa säiliössä.
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus
German: Verhältnis: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Packung und Etikett sind hellgrün.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.
German: Die Warnzeichen zu hohen Blutzuckers treten normalerweise allmählich auf: gerötete trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.
Finnish: Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet - nämä tulevat yleensä vähitellen: Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
German: Verhältnis: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
German: Verhältnis: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
German: Verhältnis: 0,82 [0,64; 1,04]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,64; 1,04]
German: Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (N27) (VK %)
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) (N27) (CV%)
German: Erhaltungsphase4
Finnish: Ylläpitojakso4
German: Unterschied: 0,04 [-0,11; 0,19]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,11; 0,19]
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/807/015 6 Pens mit 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
German: Verhältnis: 1,07 [0,89; 1,28]
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
German: Verhältnis: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
German: Jeder ml der Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia.
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
German: EU/1/12/807/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/807/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/807/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/807/004 5 Pens mit 3 ml
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
German: Unterschied: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
German: Verhältnis: 0,75 [0,59; 0,96]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
German: • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
German: Unterschied: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
German: Verhältnis: 0,98 [0,80; 1,20]
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
German: Anfangsphase
Finnish: Lähtötilanne
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 100 Einheiten/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 100 yksikköä/ml
German: Urtikaria
Finnish: Metakresoli
German: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Finnish: Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.
German: Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
German: Außerdem wurden zwei 64-wöchige kontrollierte, doppelt-verblindete, randomisierte, Cross-over-, Treat-to-Target-Studien mit Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien und mit Typ 1 Diabetes mellitus (501 Patienten) oder Typ 2 Diabetes mellitus (721 Patienten) durchgeführt.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/807/005 10 Pens mit 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
German: Verhältnis: 0,82 [0,69; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
German: Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Packung und Etikett sind dunkelgrün mit Streifen und einem roten Feld, das die Stärke der Formulierung hervorhebt.
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
German: Das Poster für Apotheken und diabetische Einrichtungen hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - bei der Verschreibung sicherzustellen, dass auf dem Rezept die korrekte Stärke erwähnt ist - vor der Abgabe immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte
Finnish: Apteekeille/diabeteshoitopaikoille annettavan julisteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Kun lääkettä määrätään, tulee varmistua, että oikea vahvuus on mainittu reseptissä; - Ennen kuin lääkevalmistetta annetaan potilaalle, insuliinin etiketistä tulee aina tarkistaa, että kyseessä on oikea vahvuus; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Älä käytä muuten kuin esitäytetyssä kynässä (esim. ruiskut); - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
German: Verhältnis: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
German: Der Abbau von Insulin degludec erfolgt ähnlich dem von Humaninsulin.
Finnish: Degludekinsuliini hajoaa samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos: juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
German: Diabetes mellitus Typ 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Finnish: Seitsemän avoimen, hoitotavoitteeseen tähtäävän varmistustutkimuksen etukäteen suunnitellussa meta-analyysissä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-hoidon aikana esiintyi vähemmän vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (ennen kaikkea tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, katso taulukko 2) ja yöllisiä vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) verrattuna (annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti).
German: Unterschied: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
German: Diabetes mellitus Typ 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus
German: Sie können maximal 160 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 2 Einheiten einstellen.
Finnish: Voit valita enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.
German: Sie können eine Dosis von maximal 160 Einheiten einstellen.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Tresiba wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Verwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
German: Verhältnis: 0,75 [0,58; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
German: Unterschied: -0,43 [-0,61;
Finnish: Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
German: Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Finnish: - Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
German: Unterschied: -0,09 [-0,23; 0,05]
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
German: 2 Nächtliche schwere Hypoglykämie wurde definiert als Episode zwischen Mitternacht und 6:00
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/807/007 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinteriampullia à 3 ml
German: Tresiba darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 200 Einheiten/ml enthält.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
German: Die Patienten wurden entweder für Tresiba oder Insulin glargin (100 Einheiten/ml) mit anschließendem Cross-over randomisiert.
Finnish: Heidät satunnaistettiin saamaan joko Tresiba-valmistetta tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) vaihtovuoroisesti.
German: Wie ist Tresiba anzuwenden?
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
German: Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia.
German: Diabetes mellitus Typ 2 Erhaltungsphase b
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tresiba Fertigpen 200 Einheiten/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba esitäytetty kynä 200 yksikköä/ml
German: Nach subkutaner Gabe im therapeutischen Dosierungsbereich wird eine Proportionalität zur Dosis der Gesamtexposition beobachtet.
Finnish: Kokonaisaltistus on suhteessa ihon alle annettuun annokseen terapeuttisella annosalueella.
German: Der Fertigpen 200 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Tresiba 100 Einheiten/ml enthält.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Erhaltungsphase b
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Ylläpitovaihe b
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
German: Begünstigt Tresiba
Finnish: Puoltaa Tresibainsuliinia
German: Bedienungsanleitung für Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (FlexTouch)
Finnish: Käyttöohje: Tresiba 200 yksikköä/ml, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (FlexTouch)
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla tavalla poistaa neulan kynästä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion auf sichere Weise.
Finnish: Hävitä neula turvallisesti jokaisen pistoksen jälkeen
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone EU/1/12/807/007
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/807/007
German: Tabelle 1 Intra-individuelle Variabilität (von Tag zu Tag) der blutzuckersenkenden Wirkung von Tresiba und Insulin glargin im Steady State bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Finnish: Taulukko 1 Tresiba-insuliinin ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen vakaassa tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
German: Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Finnish: 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä niin, että hoidon kesto olisi vuoden.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Finnish: HbA1c antaa tietoa siitä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml ja 200 yksikköä/ml).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
German: Das bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
German: Weitere Informationen über Tresiba
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
German: Insulin degludec
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat.
Finnish: Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi eteneminen kohteeseensa.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa valitulla alueella joka kerta ihonalaisen lipodystrofian riskin (muutokset kehon rasvan jakautumisessa) pienentämiseksi.
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin.
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?