FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase iniziale
Czech: Počáteční fáze
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Italian: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; AUC0-∞ = area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; t1/2 = emivita terminale; Tmax = tempo all'attività % massima osservata; N/D = non disponibile.
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Italian: Soggetto Dose (U)
Czech: Subjekt Dávka (U)
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X, který nakonec přeměňuje protrombin na trombin.
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Italian: La potenza (U) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione a uno stadio (OSCA, one-stage coagulation assay).
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Italian: È una glicoproteina.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Italian: Non usi OBIZUR - se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Italian: USA
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Czech: Dávka a frekvence podání má vycházet z výsledků aktivity faktoru VIII (aby se udržela v doporučených mezích) a na dosažené klinické odpovědi.
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Czech: Před uvedením přípravku OBIZUR na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Italian: Somministrazione Solo per iniezione endovenosa!
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Czech: Účinky dávek vyšších, než jsou doporučené dávky přípravku OBIZUR, nebyly charakterizovány.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Italian: Nome e numero di lotto
Czech: Název a číslo šarže
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
Italian: Dose (U/kg)
Czech: Dávka (U/kg)
Italian: Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, obraťte se na svého lékaře.
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou hemofilií nebo ve vzácných případech získané hemofilie není v současnosti schváleno.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Italian: I soggetti non erano in stato emorragico.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Czech: Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:
Italian: Test per anticorpi inibitori anti-fattore VIII porcino positivo (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto se má přípravek OBIZUR používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Italian: Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney).
Czech: Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Czech: Medián počtu infuzí za den na jeden subjekt činil 1,76 (rozmezí: 0,2 až 5,6).
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Italian: OBIZUR contiene sodio Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Czech: Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
Czech: Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Italian: Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
Czech: Dávka každé 4 hodiny až 12 hodin, frekvenci lze upravit podle klinické odpovědi a naměřené aktivity faktoru VIII
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Czech: Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
Italian: Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Czech: Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Italian: • Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Czech: • Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Czech: Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání přípravku OBIZUR.
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Italian: Richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Italian: Ricostituzione Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.