FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der Schwere der Sicherheitsbedenken und der Tatsache, dass der Anteil an Patienten, die diesen Risiken in Abwesenheit wirksamer Maßnahmen zur Risikominimierung ausgesetzt sind, erhebliche Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben könnte, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität, kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen nicht länger positiv ist und empfahl die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Zaradi resnosti vprašanj glede varnosti in dejstva, da bi delež bolnikov, izpostavljenih tem tveganjem, v odsotnosti učinkovitih ukrepov za zmanjševanje tveganja lahko imel pomembne posledice za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba za infundiranje ni več ugodno, in priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Die Behandlung von Hypovolämie soll einen Verlust von Blutvolumen ausgleichen, um die Perfusion und Oxigenierung des Gewebes wiederherzustellen und letztlich eine Nierenschädigung und Todesfälle zu verhindern.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
German: Für diesen Prüfplan hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Erfahrungen zu berücksichtigen, die in den zuvor durchgeführten Studien zur Arzneimittelanwendung generiert wurden.
Slovenian: Pri tem protokolu morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati zbrane izkušnje predhodno opravljenih študij o uporabi zdravil.
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass der letztendlich von HES-haltigen Infusionslösungen (und der Behandlung von Hypovolämie im Allgemeinen) erwartete Nutzen eine Reduktion der Mortalität und eine geringere Inzidenz von Nierenversagen ist.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da je končna korist, pričakovana od raztopin HES za infundiranje (in od zdravljenja hipovolemije na splošno), zmanjšanje umrljivosti in manjša pojavnost ledvične odpovedi.
German: • In Bezug auf die zwei separaten Studien zur Arzneimittelanwendung, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung, die als Ergebnis der Befassung aus dem Jahr 2013 auferlegt wurden, zu beurteilen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Studien - trotz Einschränkungen in Bezug auf eine mögliche falsche Einstufung - für die klinische Anwendung in der Europäischen Union repräsentativ sind und dass die wichtigsten Ergebnisse zuverlässig sind.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
German: Die Stellungnahme wurde anschließend zusammen mit ihren Anhängen an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, Island und Norwegen sowie an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der vorstehend genannten Arzneimittel weitergeleitet.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
German: • Im Hinblick auf die Wirksamkeit war der PRAC der Ansicht, dass keine wesentlichen neuen Informationen in Bezug auf die zugelassene Indikation vorliegen.
Slovenian: • kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
German: Am 17. Oktober 2017 leitete Schweden ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Nichteinhaltung der Produktinformation auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Švedska je 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjega neupoštevanja informacij o zdravilu na razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
German: Infolge der Überprüfungen empfahl der PRAC, dass die Anwendung von HES-Infusionslösungen auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, eingeschränkt werden sollte.
Slovenian: Na podlagi pregledov je odbor PRAC priporočil, naj se uporaba raztopin HES za infundiranje omeji na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar samo kristaloidi ne zadoščajo.
German: Ein System der eingeschränkten Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser oder Ärzte würde ernsthafte Bedenken bezüglich der Durchführbarkeit aufwerfen und wäre angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen
Slovenian: Sistem omejene distribucije akreditiranim bolnišnicam ali zdravnikom bi vzbudil resne pomisleke o izvedljivosti in verjetno ne bi bil učinkovit, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje.
German: Die CMDh nahm die Schlussfolgerungen des PRAC zur Kenntnis, dass keine neuen Sicherheitsdaten vorgelegt wurden, welche die Schlussfolgerungen zu dem Sicherheitsprofil, das in den vorherigen Befassungen zu HES-haltigen Infusionslösungen ermittelt wurde, ändern würden.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala zaključke odbora PRAC, da ni bilo na voljo nobenih novih podatkov o varnosti, ki bi spremenili zaključke o varnostnem profilu, določenem v sklopu predhodnih napotitev za raztopine HES za infundiranje.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen erwähnten 15 EU-Mitgliedstaaten und Norwegen, dass im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen kein ungedeckter medizinischer Bedarf zu erwarten ist.
Slovenian: Kar zadeva vpliv začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje, so petnajst držav članic EU in Norveška navedle, da v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje ne pričakujejo neizpolnjenih medicinskih potreb.
German: • Die Notfallsituation, in der die Arzneimittel angewendet werden, schließt nicht die Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang aus, das auf der Durchführung angemessener Schulungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe basiert, da das Schulungsprogramm weit im Vorfeld der Anwendung der Arzneimittel organisiert und durchgeführt werden kann.
Slovenian: • Nujno zdravljenje, v sklopu katerega se uporabljajo ta zdravila, ne onemogoča izvajanja programa nadzorovanega dostopa, saj se ustrezno usposabljanje za zadevne zdravstvene delavce v obliki izobraževalnega programa lahko organizira in izvede precej pred uporabo zdravil.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala pomisleke odbora PRAC o določenih modelih programa nadzorovanega dostopa za raztopine HES za infundiranje, zlasti glede izvedljivosti zaradi težavne opredelitve zadevnih predpisovalcev/oddelkov/bolnišnic in njihove učinkovitosti.
German: Die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Slovenian: O končni različici gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
German: Der MAH hat ferner sicherzustellen, dass diese Angehörigen der Gesundheitsberufe Folgendes erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
German: (1) Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und auf dem Behältnis: „Nicht bei Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder kritisch kranken Patienten anwenden.
Slovenian: (1) Dodatek naslednjega opozorila na zunanjo ovojnino in stično ovojnino: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih bolnikih.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Slovenian: Evropsko združenje za anesteziologijo in nekatera nacionalna strokovna združenja so navedla, da imajo raztopine HES za infundiranje svoje mesto v naboru terapevtskih sredstev za zdravljenje hipovolemičnega šoka pri bolnikih, ki jih ni mogoče stabilizirati samo s kristaloidi.
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovenian: Zaradi resnega vpliva na javno zdravje je Švedska razmišljala o začasnem umiku dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili in je zato zahtevala nujni pregled zadeve na evropski ravni ter odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
German: - den Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,
Slovenian: - tveganju, povezanim z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom,
German: (2) Aufnahme eines hervorstechenden Warnhinweises zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Slovenian: (2) Dodatek dobro vidnega opozorila na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Im Gegensatz dazu unterstützten die Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) und fünf skandinavische wissenschaftliche Gesellschaften die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Slovenian: Skandinavsko združenje za anesteziologijo in intenzivno medicino (SSAI) in pet skandinavskih strokovnih združenj pa je, nasprotno, podprlo začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der CMDh über die wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage skupine CMDh za odstopanja od priporočila odbora PRAC
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
German: Infolgedessen ist die CMDh der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit war der PRAC der Ansicht, dass keine wesentlichen neuen Informationen in Bezug auf die zugelassene Indikation vorliegen.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
German: Der Schwerpunkt für die Studien zur Arzneimittelanwendung bestand in der Beurteilung der Einhaltung der in der Produktinformation ausgeführten Anwendungsbeschränkungen im Hinblick auf Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen für HES-haltige Infusionslösungen.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
German: Die CMDh erörterte, ob Maßnahmen zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit HES-haltigen Infusionslösungen, einschließlich insbesondere des Risikos für erhöhte Mortalität und Nierenversagen bei kritisch kranken und septischen Patienten, wirksam und durchführbar sein würden; dabei wurden die neuen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten vorgelegten Elemente berücksichtigt.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
German: Die CMDh vereinbarte außerdem einen Kommunikationsplan für die Verbreitung dieses Rote-Hand-Briefs.
Slovenian: Skupina CMDh se je dogovorila tudi o načrtu obveščanje za razširjanje tega neposrednega obvestila za zdravstvene delavce.
German: Um die Aufnahme durch Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Einhaltung der angemessenen Anwendungsbedingungen für HES-haltige Infusionslösungen zu optimieren, sind die wissenschaftlichen Gesellschaften in die Ausarbeitung und Verteilung solcher Schulungsmaterialien einzubeziehen.
Slovenian: Da bi zdravstveni delavci bolje sprejemali ustrezne pogoje za uporabo raztopin HES za infundiranje in jih upoštevali, je treba v pripravo in razdeljevanje tovrstnega gradiva za usposabljanje vključiti strokovna združenja.
German: - Der MAH hat zu gewährleisten, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an akkreditierte Krankenhäuser/Zentren geliefert werden.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom.
German: Der PRAC berücksichtigte ferner die Ansichten einzelner PRAC-Mitglieder im Hinblick auf das NutzenRisiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen sowie auf die Anwendung dieser Arzneimittel auf nationaler Ebene.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi stališča posameznih članov odbora PRAC o razmerju med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter o uporabi teh zdravil na nacionalni ravni.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC, dass als Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel weitere Studien zur Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten durchgeführt werden sollten.
Slovenian: Nadalje je zahteval, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili opravijo dodatne študije o njihovi uporabi pri elektivnih kirurških posegih in poškodovancih.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Slovenian: • ta program nadzorovanega dostopa je ključni ukrep za zagotavljanje, da bodo zdravstveni delavci upoštevali pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer s povečevanjem ozaveščenosti zadevnih zdravstvenih delavcev o tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje, in zagotavljanjem, da so ti pred uporabo raztopin HES za infundiranjem deležni ustreznega usposabljanja.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Slovenian: • skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz držav članic preučila tudi izvedljivost določenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na nacionalni ravni, glede katerih je imel odbor PRAC pomisleke o izvedljivosti.
German: Die CMDh gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der jährliche Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte unverändert bleiben sollte und eine regelmäßige Überprüfung des NutzenRisiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel und der Auswirkungen aller Daten, die generiert werden würden, ermöglichen würde.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
German: Die neuen vorgelegten Daten ändern nicht die Schlussfolgerungen der vorhergehenden Befassung aus dem Jahr 2013, dass der Nutzen von HES-haltigen Infusionslösungen gegenüber den ernsten Risiken bei septischen oder kritisch kranken Patienten nicht überwiegt.
Slovenian: Predloženi novi podatki ne spreminjajo zaključkov predhodne napotitve iz leta 2013, ki navajajo, da koristi raztopin HES za infundiranje ne odtehtajo resnih tveganj pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo;
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Slovenian: Gradivo za usposabljanje je treba razdeliti vsem zadevnim zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje (npr. anesteziologom, zdravnikom specialistom intenzivne medicine, medicinskim sestram …).
German: Acht EU-Mitgliedstaaten haben erwähnt, dass eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die nationale klinische Praxis hätte, da HES-haltige Infusionslösungen derzeit zur Deckung eines medizinischen Bedarfs in ihrem jeweiligen Gebiet beitragen.
Slovenian: Osem držav članic EU je navedlo, da bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na nacionalno klinično prakso, saj raztopine HES za infundiranje trenutno zadovoljujejo medicinske potrebe na njihovem ozemlju.
German: In Anbetracht dieser Exposition und der Ergebnisse aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung in Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken für die öffentliche Gesundheit gibt, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Slovenian: Glede na to izpostavljenost in rezultate dveh študij o uporabi zdravil je odbor PRAC zaključil, da ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive posledice, vzbuja veliko zaskrbljenost za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo;