FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali s placebom.
Greek: Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Greek: Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
Slovenian: Te oblike mutacij so: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N in S549R (znane kot mutacije spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Greek: Ωστόσο, αναλύοντας χωριστά την υποομάδα ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω, διαπιστώθηκε βελτίωση κατά 5 ποσοστιαίες μονάδες περίπου στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri analizi samo podskupine bolnikov, starejših od 18 let, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, opaziti povprečno izboljšanje za približno 5,0 odstotne točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες το Kalydeco αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν διάφορες μεταλλάξεις.
Slovenian: V štirih glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so imeli različne mutacije, je bilo dokazano, da je zdravilo Kalydeco učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč.
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Kalydeco και με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od šest let, niso opazili razlike med jemanjem placeba in zdravila Kalydeco.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση κατά 10,7 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,6 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=39)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Greek: Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Slovenian: Originalna študija in skupina zdravljenja
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Greek: 0,46δ
Slovenian: 0,46d
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Slovenian: • bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Greek: Το ivacaftor δεν δεσμεύεται σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα του αίματος.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Greek: 0,40δ
Slovenian: 0,40d
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: 12 έως 17 ετών n=97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Greek: Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299
Slovenian: Tel.: +44353 (0)1 761 7299
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση (που υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα) πρέπει να μειωθεί σε έναν φακελλίσκο κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerek (ki je naveden v zgornji preglednici) zmanjšati na eno vrečico vsak drugi dan.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Greek: Co. Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Greek: 12 έως 17 ετών
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Greek: †† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Greek: Στα τριτεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν μετρήσεις αποτελεσματικότητας όπως η ελαστάση-1 κοπράνων και οι παράμετροι ανάπτυξης.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, ki jih vidimo pri otrocih in mladostnikih, so podobni tistim, ki jih opazujemo pri odraslih.
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Greek: Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Greek: 14 φακελλίσκοι
Slovenian: 14 vrečic
Greek: δ Σχετικός κίνδυνος για τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση ε Σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών (γραφήματα ανάπτυξης CDC)
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου
Slovenian: Absolutna sprememba v odstotkih napovedanega
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Greek: Το ivacaftor μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Greek: 56 φακελλίσκοι
Slovenian: 56 vrečic
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Greek: Η μέση συνολική τιμή μετά την έναρξη ήταν 76,0% και 83,7%, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Greek: Κάθε φακελλίσκος είναι για μία και μόνο χρήση.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Greek: * Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Kalydeco, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za žensko.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες M1 και M6 υπολογίστηκαν περίπου στο 65% της συνολικής δόσης που αποβλήθηκε με το 22% ως M1 και το 43% ως M6.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Greek: Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani otrokov odmerek, kot bi tudi normalno.
Greek: Το Kalydeco με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Greek: Οι μέγιστες αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST) ήταν γενικά υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Slovenian: (kg/m2)
Greek: Η επιβεβαιωμένη παραλλαγή poly-T με τη μετάλλαξη R117H ήταν 5T σε 38 ασθενείς και 7T σε 16 ασθενείς.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη μονοθεραπεία με ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν επαρκείς αριθμοί ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί αν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι ή δεν είναι παρόμοιες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco Zdravilo Kalydeco vsebuje laktozo.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η πλειονότητα του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Greek: Το Kalydeco έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές κλινικές συστάσεις.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας μετά την ανάμειξη, λίγο πριν ή αμέσως μετά από γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Slovenian: • meso, mastne ribe
Greek: Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Izpostavljenosti pri 6 do 11 let starih otrocih so napovedi na podlagi simulacij iz populacijskega FK modela z uporabo podatkov, dobljenih pri tej starostni skupini.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kalydeco σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kalydeco za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Greek: Στα κανονικά ή πρόχειρα γεύματα που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποίησαν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα σε υψηλότερη συχνότητα από την ομάδα του ivacaftor.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η χρήση δεν συνιστάται αλλά ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί το παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Greek: Σε έξι ασθενείς με αρχικά επίπεδα κάτω από 200 µg/g, επετεύχθη την εβδομάδα 24 ένα επίπεδο της τάξης των ≥ 200 µg/g.
Slovenian: Šest bolnikov z začetnimi vrednostmi pod 200 µg/g je imelo v 24. tednu vrednost ≥ 200 µg/g.
Greek: Βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών, νήπια, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες θα πρέπει να λαμβάνουν δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Greek: Το ivacaftor και οι μεταβολίτες του είναι υποστρώματα της BCRP in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι εξής συσκευασίες:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με το tezacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
Greek: Πρωί
Slovenian: zjutraj zvečer
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Greek: Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited