FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die remmers ontwikkelen
Hungarian: Gátló anyagokat termelő betegek
Dutch: Tabel 1 De doseringsaanbevelingen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën
Hungarian: 1. táblázat A kevésbé súlyos és súlyos vérzéses események kezelésére vonatkozó adagolási ajánlások
Dutch: Inspecteer de voorbereide oplossing in de spuit vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Hungarian: 50-80 NE/kg
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
Dutch: IR bij Cmax c
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
Dutch: Toediening van VEYVONDI corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan deficiëntie van von-Willebrand-factor (ziekte van von Willebrand), op twee niveaus: - VEYVONDI herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan de matrix van het vasculaire subendotheel (bijv. collageen) bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium in elke injectieflacon van 650 IE of 10,4 mg natrium in elke injectieflacon van 1300 IE Dit komt overeen met 2,2% van de door de WGO geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,2%-ának felnőtteknek, 70 kg testtömeggel számolva, 80 NE/ttkg adag mellett.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Hungarian: A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Dutch: Dosis berekenen: dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Dutch: 12 Laat de oplossing niet heen en weer lopen tussen de spuit en de injectieflacon.
Hungarian: 12 Ne mozgassa fel-le az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között.
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van VEYVONDI de FVIII:C-spiegel tot een normale waarde, als een soort nevenwerking na de eerste infusie, stijgt de toediening van FVIII:C binnen 6 uur boven 40% en piekt deze bij de meeste patiënten binnen 24 uur, afhankelijk van de FVIII:Cspiegel bij baseline.
Hungarian: Ennek köszönhetően másodlagos hatásként a VEYVONDI helyreállítja, normalizálja a FVIII:C-szintet, az első infúzió alkalmazását követően az FVIII:C 40% fölé emelkedik 6 órán belül, és 24 órán belül a legtöbb betegnél eléri a csúcskoncentrációt, a kezdeti FVIII:C-szinttől függően.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Hungarian: Az olyan szennyezőanyagok, mint az rFurin, CHO-fehérje vagy egér-IgG elleni kötő antitestek jelenlétét nem észlelték a VEYVONDI-kezelést követően.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
Dutch: Trombogeniciteit
Hungarian: Trombogenitás
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Hungarian: Feloldás után A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Hungarian: Vigyázzon, ne érintse meg az átlátszó műanyag tüskét.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Dutch: Voorkoming (preventie) van bloedingen bij geplande ingrepen:
Hungarian: Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes felületre.
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
Hungarian: Az üres oldószeres injekciós üveget dobja ki.
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Dutch: Gebruik het product niet indien het vacuüm verbroken is en het oplosmiddel niet in de injectieflacon met VEYVONDI loopt.
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Dutch: BUITENVERPAKKING (1300 IE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Hungarian: 4 A Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot fordítsa fejjel lefelé, és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Hungarian: 40-50 NE/kg
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (10 ml)
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 ml)
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél , akiknél ismerten jelen vannak a thrombosis klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezői, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket is.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Hungarian: A VEYVONDI-val együtt adott FVIII-készítménynek tisztán FVIII-gyógyszernek kell lennie.
Dutch: Met het oog op voorkoming van een overmatige bloeding zal uw arts de FVIII:C-spiegels binnen 3 uur vóór een operatie beoordelen.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (5 ml)
Hungarian: OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 ml)
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
Hungarian: A feloldásra és alkalmazásra vonatkozó utasítások
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a Mix2Vial eszközről.
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet in de koelkast worden bewaard.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Hungarian: A kényelem érdekében ajánlott szárnyas tűvel ellátott infúziós szereléket használni.
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
Hungarian: Helyezze a VEYVONDI injekciós üveget egy vízszintes munkafelületre.
Dutch: Tot maximaal 72 uur na de ingreep
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Dutch: Frequentiecategorie per patiënt
Hungarian: Gyakorisági kategória alanyonként
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Hungarian: A VEYVONDI-t általában vénába adja be infúzió formájában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Dutch: De werkzame stof is vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor): VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Hungarian: A hatóanyag neve vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor): VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz.
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Dutch: Binnen 1 uur voordat de ingreep begint, moeten patiënten een dosis VEYVONDI krijgen op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de ingreep.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Hungarian: Feloldás után a fecskendőbe felszívott oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakulnak ki (pl. angiooedema, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, rhinoconjunctivitis, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben anaphylaxiáig (beleértve a sokkot) progrediálhatnak.
Dutch: Bij sommige patiënten die de behandeling krijgen, kunnen zich remmers (antistoffen) tegen de vonWillebrand-factor vormen.
Hungarian: A kezelést kapó néhány betegben előfordulhat, hogy a VWF ellen gátló hatású anyagok (ellenanyagok) alakulnak ki.
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.