FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études, 93 % des patients sous Vectibix ont eu des effets indésirables touchant la peau, bien que la plupart d'entre eux étaient légers ou modérés.
Italian: Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
French: Cela s'explique par le fait que ces types de cellules ne dépendent pas de l'EGFR et qu'elles peuvent continuer de croître de façon anarchique même lorsque l'EGFR est bloqué.
Italian: Infatti questi tipi di cellule possono continuare a svilupparsi in modo incontrollato anche quando l'EGFR è bloccato, poiché il loro sviluppo non dipende da questo recettore.
French: Vectibix est disponible sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Vectibix è disponibile per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Vectibix e per cosa si usa?
French: Comment Vectibix agit-il?
Italian: Come agisce Vectibix?
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.
Italian: È usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti affetti da un tipo di tumore che ha copie normali ("wild-type") di un gene noto come RAS.
French: • les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients, contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de soutien.
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore "wild-type" ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectibix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
French: Pourquoi Vectibix est-il approuvé?
Italian: Perché Vectibix è autorizzato nell'UE?
French: • les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1 mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
French: Comment Vectibix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vectibix?
French: • environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154 patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer.
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
French: • les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI seul.
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
French: • environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non traités précédemment.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
French: Il ne doit être instauré que lorsque la présence du RAS de type sauvage a été confirmée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS "wild-type" mediante un metodo di analisi convalidato.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
French: nécessitant un traitement urgent) ;
Italian: (cornea) che richiede un trattamento urgente);
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è una potenziale immunogenicità.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
Italian: Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende dalla sensibilità e dalla specificità del test.
French: Différence (mois)
Italian: Differenza (mesi)
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
Italian: Un'analisi esploratoria ha dimostrato risultati simili a quelli della tabella precedente.
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Italian: Non somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto.
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Italian: Diluire in un volume totale di 100 mL.
French: Médiane (semaines)
Italian: Mediana (settimane)
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
Italian: L'esposizione prolungata al sole può far peggiorare l'eruzione.
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono presentati nella tabella sottostante.
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL.
French: Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon.
Italian: Non scuotere né agitare energicamente il flaconcino.
French: Une fois le traitement suspendu ou arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement.
Italian: Una volta che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/5 mL
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
Italian: Non ci sono state differenze nella sopravvivenza globale (OS) osservata in nessuno dei gruppi.
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi e gli effetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Se non usato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
French: Le port de lentilles de contact est aussi un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations.
Italian: L'uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Italian: Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell'effetto additivo atteso.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
Italian: Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,3% dei pazienti degli studi clinici.
French: Développement de symptômes cutanés : grade ≥ 31
Italian: Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
Italian: Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, lei deve informare immediatamente il medico.
French: Suspendre 1 ou 2 doses
Italian: Non somministrare 1 o 2 dosi
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell'organismo.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l'ultima dose di Vectibix, è stato di 31 giorni.
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Italian: La modifica della dose di Vectibix potrebbe essere necessaria in caso di reazioni dermatologiche severe (grado ≥ 3) come segue:
French: Hypersensibilité1
Italian: Ipersensibilità1
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
Italian: Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di panitumumab è stato simile a quello di cetuximab, in particolare riguardo la tossicità cutanea.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
French: x1 flacon
Italian: x1 flaconcino
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
Italian: Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
French: oxaliplatine et irinotécan.
Italian: oxaliplatino e irinotecan.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Italian: In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali.
French: Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser.
Italian: Quando i fattori di crescita (altre proteine dell'organismo) si legano all'EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a crescere e moltiplicarsi.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de la SSP dans la cohorte oxaliplatine.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era il confronto della PFS nella coorte dell'oxaliplatino.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un'insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
Italian: Tuttavia, a dosi superiori a 2 mg/kg, la AUC di panitumumab aumenta in modo pressoché proporzionale alla dose.
French: prurigineuse, rouge ou squameuse ;
Italian: pruriginosa, arrossata o a scaglie;
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Italian: La frequenza massima stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la stima puntuale, ovvero 3/2.224 (o 0,13%).
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Italian: Per queste ADR la classe di frequenza massima è stata stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, per la stima puntuale basata su linee guida normative per la stima della frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea.
French: • Aucun signe de modification du profil de sécurité n'a été observé chez les patients qui étaient positifs pour les anticorps dirigés contre Vectibix.
Italian: • Non è stata trovata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza nei pazienti che risultavano positivi per gli anticorpi anti-Vectibix.
French: • En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du traitement.
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
French: 3 Voir la rubrique 4.4 Complications pulmonaires
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4 "Complicanze polmonari"
French: Efficacité clinique en association avec une chimiothérapie
Italian: Efficacia clinica in associazione con chemioterapia
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Italian: La soluzione diluita non deve essere congelata.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
Italian: Queste effetti sono stati osservati a dosi approssimativamente equivalenti alle dosi raccomandate nell'uomo e si sono dimostrati reversibili al termine della somministrazione di panitumumab.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: I risultati di efficacia di un'analisi aggiustata per potenziali bias da valutazioni non programmate sono riportati nella tabella sottostante.
French: • éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche),
Italian: • eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie),
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Italian: Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.
French: Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau pouvant devenir grave.
Italian: Alcune eruzioni sono state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave.
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
French: Votre médecin vérifiera aussi votre taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu'à 8 semaines après la fin de votre traitement.
Italian: Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento.
French: Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
Italian: Panitumumab potrebbe influire sulla capacità di una donna di iniziare una gravidanza.
French: Se référer à la notice pour toute information complémentaire.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
Italian: Le mutazioni attivanti nei geni RAS si verificano frequentemente in diversi tumori umani e hanno implicazioni sia nell'oncogenesi che nella progressione tumorale.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Vectibix può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
Italian: L'EGFR è una glicoproteina transmembrana che fa parte di una sottofamiglia di recettori tirosinchinasici di tipo I, che comprende EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 e HER4.
French: Efficacité clinique en monothérapie
Italian: Efficacia clinica in monoterapia
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
Italian: • colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo equivale a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).
French: Rash pustuleux Cellulite1
Italian: Rash pustolare Cellulite1
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
Italian: Le reazioni avverse osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'impiego clinico sono descritte di seguito:
French: L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également.
Italian: Dato che le IgG umane sono secrete nel latte materno, in esso potrebbe essere secreto anche panitumumab.
French: Vectibix doit être examiné visuellement avant administration.
Italian: Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
French: La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne).
Italian: La soluzione deve essere incolore e può contenere particelle visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica (che saranno rimosse dal filtraggio in linea).
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Italian: È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
French: Irritation de la paupière
Italian: Irritazione delle palpebre
French: Rash papuleux Rash prurigineux Rash érythémateux Rash généralisé Rash maculeux Rash maculopapuleux Lésion de la peau Toxicité cutanée Croûte
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Rash eritematoso Rash generalizzato Rash maculare Rash maculo-papulare Lesione cutanea Tossicità cutanea Piaghe
French: L'éruption cutanée ressemble en général à de l'acné et apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n'importe quelle zone du corps.
Italian: L'eruzione cutanea assomiglia comunemente all'acne e spesso coinvolge il volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo.
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Italian: Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vectibix in donne in gravidanza.