FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom (kreatin fosfokinaze).
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Croatian: Terapiju treba nastaviti tako dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Croatian: Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom naziva vemurafenib.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Croatian: Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije lijekom Cotellic i vemurafenibom.
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s 7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Croatian: Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Croatian: Cotellic se primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Croatian: Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600.
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Croatian: Kako djeluje Cotellic?
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Croatian: Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka, njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na vemurafenib.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Dutch: Annex A
Croatian: Dodatak A
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Dutch: Pharmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: EU Nummer
Croatian: EU broj odobrenja
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Croatian: Ciljne vrste životinja
Dutch: 1107 Boedapest
Croatian: 1107 Budapest
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Dutch: Primaire vaccinatie:
Croatian: Primarna vakcinacija:
Dutch: Hongarije
Croatian: MAĐARSKA
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe:
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Elke ml bevat:
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Dutch: Suspensie voor injectie.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način: Goveda: 4 ml u području vrata.
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Dutch: Nul dagen.
Croatian: 4 dana.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Croatian: Za subkutano davanje.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Croatian: Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Dutch: TBD
Croatian: Ltd.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Dutch: Deze reactie verminderde geleidelijk en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Croatian: Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 dier op 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
Dutch: Rund en Geit
Croatian: Goveda i koze
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Dutch: EXP: Eenmaal aangebroken, binnen 10 uur gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: (mjesec/godina) Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.