FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
Romanian: Beneficiul florfenicolului este posibilitatea de a trata în mod eficace bolile respiratorii la ovine asociate cu bacterii M. haemolytica şi P. multocida susceptibile.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Romanian: • Pe baza datelor generate în studiul pivot farmacocinetic, administrarea intramusculară a dozei terapeutice recomandate propuse a avut ca rezultat concentraţii serice medii de vârf de ~9-10 μg/ml la aproximativ 1 oră după tratament.
Spanish: Como respaldo de la dosis terapéutica recomendada propuesta, el solicitante llevó a cabo un exhaustivo estudio de establecimiento de dosis usando un modelo experimental de enfermedad respiratoria en el que se expuso a los animales de prueba a M. haemolytica.
Romanian: În sprijinul dozei terapeutice recomandate propuse solicitantul a desfăşurat un studiu complex pentru stabilirea dozei utilizând un model experimental al bolii respiratorii, în cadrul căruia animalele testate au fost expuse la M. haemolytica.
Spanish: Los datos indican que, si las concentraciones de florfenicol en plasma/tejido están por encima de la CMI durante más de dos horas, es probable que sea un efecto postantibiótico importante.
Romanian: Datele sugerează că, în cazul în care concentraţiile de florfenicol în plasmă/ţesut sunt superioare CMI timp de mai mult de două ore, este probabil să existe un efect post-antibiotic marcat.
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
Romanian: Deşi în cazul ovinelor nu s-au generat date similare, este rezonabil să se preconizeze că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute în plasmă să reflecte rezultatele obţinute la nivelul plămânilor.
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Romanian: A existat un motiv de îngrijorare conform căruia o doză de 20 mg florfenicol/kg, administrată intramuscular la fiecare 24 de ore, nu ar menţine o concentraţie activă/eficace de florfenicol la locul infecţiei pentru intervalul terapeutic intermediar (adică, 24 de ore).
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Romanian: Florfenicol are o structură înrudită cu tiamfenicol şi are un profil farmacologic similar.
Spanish: Las variables secundarias (p. ej., mortalidad, recuperación del patógeno, peso de los pulmones, peso de la lesión) confirman que 20 mg/kg es mejor que una dosis de 10 mg/kg.
Romanian: Variabilele secundare (de exemplu mortalitate, recuperarea agentului patogen, ponderea plămânilor, ponderea leziunii) confirmă faptul că o doză de 20 mg/kg este superioară unei doze de 10 mg/kg.
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
Romanian: Din datele referitoare la M. haemolytica, se poate observa că intervalul de timp necesar pentru a atinge o scădere cu 3-Log s-a redus o dată cu creşterea concentraţiei de florfenicol; după numai două ore de expunere, florfenicol a prezentat un efect post-antibiotic (variind între 1 - 3 ore la concentraţii >1 μg/ml).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
Romanian: Pe baza datelor din dosar referitoare la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) pentru florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) şi luând în considerare profilul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) plasmatic al acestuia, statul membru care a ridicat obiecţii a considerat că perioada de expunere la intensitatea CMI90 era prea scurtă.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Romanian: Amendmente în sectiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare si prospect
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
Romanian: Pentru statul membru care a ridicat obiecţii acest fapt a dat naştere la motive de îngrijorare, conform cărora există posibilitatea unei sub-dozări şi a unei creşteri a riscului de dezvoltare a rezistenţei la florfenicol.
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Romanian: • Din datele farmacodinamice prezentate se pot concluziona următoarele: florfenicol are un efect bactericid pronunţat cu valori ale concentraţiei minime bactericide (CMB) identice sau cu o diluţie mai mare decât CMI ale tulpinilor testate.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Romanian: • Valorile CMI90 de florfenicol se află în intervalul 0,5 - 1 μg/ml pentru agenţii patogeni ţintă M. haemolytica şi P. multocida.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că administrarea de florfenicol o dată pe zi la o doză de 10, 20 sau 30 mg/kg a fost eficace pentru tratamentul pneumoniei induse de M. haemolytica la ovine.
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Romanian: O concentraţie a florfenicol egală cu 4 x CMI (2 μg/ml) a determinat o scădere a numărului bacteriilor cu 99,9% (scădere cu 3-Log) în 4 - 8 ore în cazul probelor izolate de M. haemolytica.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, se pare că valorile concentraţiilor de florfenicol obţinute la nivelul ţesutului pulmonar/secreţiilor bronhice sunt cel puţin la fel de mari ca cele detectate în ser.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Romanian: • Schema de dozare propusă este sprijinită de un studiu pentru stabilirea dozei, care a utilizat un model experimental al bolii respiratorii şi în care animalele testate au fost expuse la Mannheimia haemolytica;
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Romanian: Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Romanian: • Un studiu de teren, desfăşurat conform recomandărilor din ghidul EMA/CVMP, a arătat că Nuflor, administrat în conformitate cu schema de dozare propusă, a fost neinferior faţă de produsul de referinţă autorizat, Terramycin 100 mg/ml, când acesta a fost utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu Mannheimia haemolytica sau Pasteurella multocida.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
Romanian: Pe baza constatărilor din studiul de teren, solicitantul a concluzionat că pe baza parametrului primar al eficacităţii - rata de eşec a tratamentului, Nuflor poate fi considerat superior (în ziua 4) sau neinferior (în ziua 11) în raport cu produsul de control pozitiv care conţine 100 mg/ml oxitetraciclină, atunci când este utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate fie cu M. haemolytica, fie cu P. multocida.
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
Romanian: Concentraţia serică medie de florfenicol a rămas peste 1 μg/ml (CMI90) timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza terapeutică recomandată.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine florfenicol ca substanţă activă.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Romanian: Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentratiilor plasmatice rămâne peste CMI 90 (1 μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă deja existente pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, pentru a adăuga ovinele ca specii ţintă.
Spanish: Cabe destacar que, en la actualidad, no existe ningún punto de corte acordado internacionalmente para la sensibilidad al florfenicol para patógenos de enfermedades respiratorias en ovinos.
Romanian: S-a observat că, în prezent, în cazul agenţilor patogeni prezenţi în bolile respiratorii la ovine nu există un prag pentru sensibilitatea la florfenicol, convenit la nivel internaţional.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
Romanian: Solicitantul a desfăşurat un singur studiu de teren pentru a determina eficacitatea şi siguranţa produsului testat administrat intramuscular într-o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de trei zile, la ovinele cu infecţii respiratorii dobândite natural.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
Romanian: • CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic, sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă de la nivelul tractului respirator cu CMI de până la 1 μg/ml, atunci când produsul este administrat ovinelor la doza propusă de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală;
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90 (vezi anexa III).
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
Romanian: CVMP a acceptat faptul că CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic (EPA), sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml şi sugerează că doza propusă de 20 mg florfenicol/kg şi intervalul terapeutic intermediar propus de 24 de ore ar trebui să fie adecvate pentru testare într-un cadru clinic pentru tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90.
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat sustinerea intervalului de tratament recomandat (24 hours) pentru germenii patogeni tintă cu CMI de până la 1 μg/ml.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Romanian: În cazul ovinelor, indicaţia propusă este pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) şi Pasteurella multocida (P. multocida) susceptibile la florfenicol la o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive.
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Romanian: Luând în considerare toate datele furnizate de către solicitant în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine la o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic, pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Romanian: Concluzia generală este că setul global de date privind eficacitatea este adecvat pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, într-o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
Romanian: Motivele de îngrijorare legate de eficacitatea produsului - în mod special rata mare de eşec a tratamentului - au fost evaluate şi se confirmă faptul că produsul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. Haemolytica şi P. Multocida, administrat într-o doză de 20 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, pe cale intramusculară, timp de trei zile.
Spanish: Seguridad para la especie diana
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
Romanian: Regatul Unit Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
Romanian: Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
Spanish: Concentración Especies animales
Romanian: Concentrație Specii de animale
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.