FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under titreringen kan du få biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad (se avsnitt 4).
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Swedish: Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Swedish: Mannitol (E421) majsstärkelse lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa hydroxipropylcellulosa magnesiumstearat
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Uptravi till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Swedish: Administrering av selexipag rekommenderas inte till barn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a szelexipag alkalmazása.
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Läkaren kan då skriva ut en tablett med lägre styrka.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa alacsonyabb hatáserősségű, egy tablettából álló kezelést írhat fel Önnek.
Swedish: Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Swedish: Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a szelexipagra A szelexipagot a karboxilészteráz enzim alakítja hidrolízis révén az aktív metabolittá (lásd 5.2 pont).
Swedish: Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare.
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Swedish: - om du har hjärtproblem, till exempel: dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår hjärtsjukdom eller instabil kärlkramp), med symtom som till exempel bröstsmärtor haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte är under noggrann medicinsk kontroll mycket oregelbunden hjärtrytm fel på hjärtklaffarna (medfött eller förvärvat) som gör att hjärtat fungerar dåligt (utan samband med pulmonell hypertension) - om du har haft en stroke under de senaste 3 månaderna eller någon annan händelse som minskat blodtillförseln till hjärnan (t.ex. transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA).
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Swedish: Om din läkare säger att du ska fortsätta med ett steg längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken där du kan fortsätta att skriva.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
Swedish: • Bipacksedel.
Hungarian: = szubkután.
Swedish: Den första tablettförpackningen du får innehåller de ljusgula 200-mikrogramstabletterna.
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Swedish: Den första Uptravi-tabletten ska tas på kvällen.
Hungarian: Első alkalommal este vegye be az Uptravi-t.
Swedish: Varken modersubstansen eller den aktiva metaboliten ackumulerades i plasma efter administrering av flera doser.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Swedish: I titreringsförpackningen finns också en titreringsguide med information om titreringen.
Hungarian: A titrálási csomag tartalmaz egy titrálási útmutatót is, amely információt ad a titrálás folyamatáról, és lehetővé teszi, hogy minden nap feljegyezze a bevett tabletták számát.
Swedish: Om din läkare eller sjuksköterska säger att du ska trappa ner till en lägre dos ska du ta en 200mikrogramstablett mindre på morgonen och en mindre på kvällen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Swedish: Antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare
Hungarian: Véralvadásgátlók vagy trombocitaaggregáció-gátlók
Swedish: Käksmärta* Myalgi* Artralgi*
Hungarian: Állkapocsfájdalom* Myalgia*
Swedish: Läs den bifogade bipacksedeln innan du börjar med behandlingen.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Swedish: Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Swedish: - om du tar gemfibrozil (ett läkemedel för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet).
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi och starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Anemi (lågt antal röda blodkroppar) - Hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) - Minskad aptit - Viktminskning - Hypotoni (lågt blodtryck) - Ont i magen - Smärta - Förändring av vissa blodprover som till exempel visar antalet blodkroppar eller sköldkörtelfunktionen - Hudutslag, däribland nässelutslag som kan orsaka en brännande eller svidande känsla och hudrodnad
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Testtömegcsökkenés - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Hasfájás - Fájdalom - Egyes vérvizsgálatok, például a vérsejtek számát vagy a pajzsmirigy működését mérő eljárások eredményeinek megváltozása
Swedish: Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Swedish: I avsnittet om underhållsdos nedan finns mer information.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Fenntartó dózis című részt a további információkért.
Swedish: Sida 11
Hungarian: 11. oldal
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan szabad egyszerre alkalmazni Uptravi-val.
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Swedish: Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Swedish: Endast två försökspersoner med allvarlig (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning fick selexipag.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Swedish: Hur Uptravi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Swedish: Sida 35
Hungarian: 35. oldal
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Swedish: Sida 8
Hungarian: 8. oldal
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Hungarian: Titrálási napló Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Swedish: Då behöver du bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen i fortsättningen, i stället för flera stycken.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Swedish: Ansiktsrodnad*
Hungarian: Kipirulás*
Swedish: Målet är att hitta den dos som lämpar sig bäst för din behandling.
Hungarian: A lényeg az, hogy elérje az Ön kezeléséhez leginkább megfelelő adagot.
Swedish: Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
Hungarian: A prosztaciklinnek nevezett természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását, ellazítja és tágítja azokat.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark hämmare av OATP (OATP1B1 och OATP1B3) och P-gp, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Swedish: Livskvaliteten utvärderades i en subgrupp av patienter i GRIPHON-studien med hjälp av frågeformuläret Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Hungarian: Az életminőséget a betegek egy alcsoportja esetében a GRIPHON vizsgálatban értékelték a
Swedish: Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven fas 3studie med parallella grupper som omfattande 1156 patienter med symtomatisk PAH (WHOfunktionsklass I-IV).
Hungarian: A szelexipagnak a PAH progressziójára gyakorolt hatását egy multicentrikus, hosszú távú (az expozíció maximális időtartama hozzávetőlegesen 4,2 év), kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt III. fázisú klinikai vizsgálatban igazolták 1156 olyan beteg részvételével, akik tünetekkel kísért (WHO FC I-IV) PAH-ban szenvedtek.
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Swedish: Sida 30
Hungarian: 30. oldal
Swedish: Sida 18
Hungarian: 18. oldal
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Hungarian: Erre rendszerint hetenként kerül sor, de két adagnövelés között akár hosszabb idő is eltelhet.
Swedish: Sekundär endpoint var tid till PAH-relaterat dödsfall eller sjukhusinläggning p.g.a. PAH.
Hungarian: A PAH-val összefüggő halálozásig vagy hospitalizációig eltelt időt másodlagos végpontként értékelték.
Swedish: Sida 15
Hungarian: 15. oldal
Swedish: Markera på dagboksbladen varje dag när du har tagit en 800-mikrogramstablett på morgonen och på kvällen tillsammans med det ordinerade antalet 200mikrogramstabletter.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Swedish: Den finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) med selexipag.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Swedish: Sida 5
Hungarian: 5. oldal
Swedish: Läkaren kan också vilja att du ska ta en lägre dos.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb szintre csökkenti az adagját.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Swedish: Sida 36
Hungarian: 36. oldal
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar kvar innan du ska ta den), ska du hoppa över den glömda dosen och sedan fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
Hungarian: Ha a következő adag bevétele kevesebb, mint 6 órán belül lenne esedékes, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést azzal,
Swedish: Koagulationsfaktorer
Hungarian: Véralvadási faktorok
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Swedish: Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Genom att efterlikna verkan av prostacyklin vidgar Uptravi lungartärerna och gör att de inte blir så stela.
Hungarian: Az Uptravi, a prosztaciklin hatását utánozva kitágítja a tüdőartériákat, és csökkenti azok elmeszesedését.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning efter svårighetsgrad.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Swedish: Sida 20
Hungarian: 20. oldal
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen för varje nytt steg.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Swedish: Symtomen från din sjukdom kan också göra dig olämplig som förare.
Hungarian: Lehetséges, hogy a betegsége tünetei miatt is csökken a vezetésre való alkalmassága.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Swedish: Sida 9
Hungarian: 9. oldal
Swedish: Sida 23
Hungarian: 23. oldal
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Swedish: Behandling med selexipag resulterade i en placebokorrigerad medianeffekt på 6MWD, uppmätt vid lägsta värdet (dvs. ungefär 12 timmar efter dosering), på 12 m vecka 26 (99 % CI: 1, 24 m; ensidigt pvärde = 0,0027).
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Swedish: Sida 31
Hungarian: 31. oldal
Swedish: Fullständig utsöndring hade hos friska försökspersoner skett 5 dagar efter administreringen, företrädesvis via feces (ungefär 93 % av den administrerade dosen), medan 12 % utsöndrats via urinen.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Swedish: Denna kan variera från 200 mikrogram två gånger dagligen till maximalt 1600 mikrogram två gånger dagligen.
Hungarian: Ez naponta kétszer 200 mikrogrammtól naponta kétszer 1600 mikrogrammig terjedhet (egyénre szabott fenntartó adag).
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen rekommenderas på kliniska indikationer om patienten visar tecken eller symtom på hypertyreos.
Hungarian: Klinikai szempontból indokolt esetben javasolt a pajzsmirigyműködés vizsgálata a hyperthyreosis okozta panaszok vagy tünetek fennállása esetében.
Swedish: Vid användning av rifampicin, en inducerare av CYP2C8 (och UGT-enzymer), i dosen 600 mg en gång dagligen, förändrades inte exponeringen för selexipag.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Swedish: Detta kallas för "titrering".
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Swedish: Sida 25
Hungarian: 25. oldal
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Hungarian: A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Swedish: Patienter vars selexipagbehandling upptitrerades till individuellt tolererade doser (i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen upp till 800 mikrogram två gånger dagligen, n=33) fick en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd (PVR) med 30,3 % (95 % konfidensintervall [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) och ökat cardiac index (medelvärde för behandlingseffekt) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) jämfört med placebo (n=10).
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Swedish: Sida 29
Hungarian: 29. oldal
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Hungarian: földrajzi régió és WHO FC alcsoportokban, illetve azzal, hogy a készítményt monoterápiában, ERA-val vagy PDE-5-gátlóval kombinációban, vagy pedig hármas kombináció részeként, ERA és PDE-5-gátló mellett alkalmazták.
Swedish: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), karnaubavax och järnoxider (se nedan).
Hungarian: Hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), karnaubaviasz és vas-oxidok (lásd alább).
Swedish: I filmdrageringen:
Hungarian: Filmbevonat:
Swedish: Studiedeltagare med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) uppvisade samma förväntade exponering vid steadystate som personer med måttlig leverfunktionsnedsättning vid dosering en gång dagligen.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban,
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Swedish: Din läkare kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Swedish: Sida 17
Hungarian: 17. oldal
Swedish: Sida 32
Hungarian: 32. oldal