FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Croatian: Razlika u promjenama
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Latvian: Cmaks., µg/ml† CL, ml/minūte/kg‡ t1/2, minūte§ Tmaks., minūte¶ *
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Latvian: Vimizim pret placebo
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Latvian: Jālieto aseptisks paņēmiens.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Viens Vimizim flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Latvian: Cilvēku datu trūkuma dēļ Vimizim drīkst ievadīt sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja uzskatāms, ka potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku zīdainim.
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ir soli pa solim izskaidrotas dozēšanas un ievadīšanas rokasgrāmata, kas ietver informāciju par šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Croatian: Bolovi u mišićima
Latvian: Muskuļu sāpes
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Latvian: Alfa elosulfāze ir proteīns, un ir sagaidāms, ka tā tiks metaboliski noārdīta ar peptīdu hidrolīzi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Latvian: Visos mērķa kritērijos vislielākā atšķirība bija starp placebo grupu un iknedēļas ārstēšanas grupu.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Croatian: Farmakokinetički parametri
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību un embrionālo/fetālo attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Latvian: Nav zināms, vai alfa elosulfāze izdalās cilvēka pienā, bet nav sagaidāma sistēmiska iedarbība ar cilvēka pienu.
Croatian: • izračun brzine infuzije
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai izlaišanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kam paredzēts izmantot un/vai izrakstīt Vimizim, būtu saņēmuši Izglītojošo paketi.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Latvian: Vimizim satur enzīmu, ko sauc par alfa elosulfāzi, kas pieder zāļu grupai, kuras pazīstamas kā enzīma aizvietošanas zāles.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E420)
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Latvian: AUC0-t, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz pēdējās izmērāmās koncentrācijas brīdim; † Cmax, novērotā maksimālā koncentrācija plazmā; ‡ CL, kopējais alfa elosulfāzes klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas; § t1/2, eliminācijas pusperiods; ¶ Tmax, laiks no nulles līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Latvian: Jūsu ārsts var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakcijas (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus).
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Latvian: Vairums blakusparādību klīniskajos pētījumos bija IR, kas ir definētas kā reakcijas, kuras parādās pēc infūzijas sākšanas, līdz dienas beigām pēc infūzijas.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas grūtības norīt, runāt, smagu elpas trūkumu vai sēkšanu, sejas vai lūpu pietūkumu, reiboni vai vāju pulsu; tie var norādīt uz smagas alerģiskās reakcijas simptomiem, un Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novēroja alerģiskas reakcijas, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Latvian: Pacient ar IFN organismā nevar sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas reakcijas").
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/914/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/914/001
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Latvian: Mukopolisaharidozes ir lizosomu uzkrāšanās traucējumu grupa, ko izsauc specifiska lizosomu enzīma, kas ir nepieciešams glikozaminoglikānu (GAG) katabolismam, trūkums.
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Latvian: Alerģisku reakciju simptomi ietver izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas (novēroti bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Latvian: Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas gadījumiem.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Latvian: Vimizim klīniskajos pētījumos novērtēja ārstēšanas ietekmi uz MPS IVA sistēmiskām izpausmēm dažādās sfērās, ieskaitot izturību, elpošanas funkciju, augšanas ātrumu un mobilitāti, kā arī KS urīnā.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Latvian: Dati par Vimizim lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi (MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Latvian: Dati 2. tabulā zemāk apraksta blakusparādības klīniskajos pētījumos pacientiem, ko ārstēja ar Vimizim.
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Alfa elosulfāzes potenciālo paaugstinātas jutības reakciju dēļ pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem 30 līdz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Latvian: vērtības un pagarināts t1/2. Neskatoties uz izmaiņām farmakokinētikas profilā, neitralizējošo antivielu klātbūtne neietekmēja farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu ar alfa elosulfāzi ārstētiem pacientiem.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Latvian: Novērotās biežās blakusparādības bija muskuļu sāpes.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Latvian: Neizpaudās saistība starp kopējo antivielu titru un elosulfāzes klīrensu.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Latvian: Vimizim nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati dzīvniekiem liecina par alfa elosulfāzes izdalīšanos pienā.
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Latvian: Aptuveni 80% pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas, kas spēj nomākt alfa elosulfāzes saistīšanos pie no katjoniem neatkarīgā mannozes-6-fosfāta receptora.
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Latvian: Infūzijas reakcija ir jebkura blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Latvian: Caureja, vemšana, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, slikta dūša
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Latvian: Tā kā šis ir proteīna šķīdums, var būt saskatāma viegla flokulācija (plāni caurspīdīgi pavedieni).
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību (IFN) nedrīkst dot zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Vimizim maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti metabolisma traucējumi.
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Latvian: Pēc pirmo 52 nedēļu ārstēšanas perioda normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,9 (± 1,62).
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Latvian: No pacienta ķermeņa masas atkarīgais flakonu skaits iepriekš jānosaka un jāizņem no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt 23°C - 27°C temperatūru.