FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modafiniililla hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoista käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktioiden sekä neuropsykiatristen reaktioiden kehittyminen näyttää liittyvän tiiviisti modafiniilin annokseen.
Hungarian: A bőr- és túlérzékenységi reakciók, valamint a neuropszichiátriai reakciók kialakulása a jelek szerint szorosan összefügg a modafinil adagjával.
Finnish: Potilasta on seurattava ja hoidon tarve arvioitava kliinisesti määräajoin.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Finnish: Tutkimuksessa 303 annos 400 mg ei aiheuttanut suurempia eroja hereilläpysymistestissä tai parempaa ESS-tulosta kuin 200 mg:n annos.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 400 mg-os adag nem vezetett nagyobb MWT-beli különbségekhez vagy jobb ESS-pontszámhoz, mint a 200 mg-os adag.
Finnish: Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
Hungarian: A modafinil nem mutagén vagy karcinogén.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
Hungarian: • szabálytalan a szívverése,
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (50 mg aamulla ja 50 mg keskipäivällä).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että modafiniili ei ole unen korvike ja hyvää unihygieniaa on pidettävä yllä.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Hungarian: Csehország Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt, ami a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 21%-át érintette.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki modafiniilia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta toimitetut tiedot,
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Finnish: Erityistä huolta herättivät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sairaalahoitoa vaativien vakavien ihosairauksien riskistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön lapsilla.
Hungarian: Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toinen toisiinsa ja lääkärisi on kenties säädettävä ottamiasi annoksia.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
Finnish: Vaikka onnettomuuksien tai läheltä piti -tilanteiden määrän ilmoitettiin laskeneen päivittäisen matkustuksen aikana, matkustuksen tyyppiä tai kestoa ei huomioitu eikä lähtöarvoja kerätty.
Hungarian: Noha az ingázás során bekövetkezett vagy majdnem bekövetkezett balesetek számát illetően javulást jelentettek, nem vették figyelembe az ingázás jellegét vagy időtartamát, és kiindulási értékeket sem dokumentáltak.
Finnish: Modafiniili voi voimistaa omaa metaboliaansa indusoimalla CYP3A4/5-aktiivisuutta, mutta vaikutus on vaatimaton, eikä sillä todennäköisesti ole merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Hungarian: Ha bizonyosságot szeretne, kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen figyelni a depresszió jeleire vagy a viselkedésében bekövetkező változásokra (lásd 4 pont).
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet eivät ilmeisesti muutu, kun annostelua jatketaan enintään 1 vuoden ajan.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Hungarian: A modafinilt szedő betegeknél a vérnyomást és a szívfrekvenciát rendszeresen monitorozni kell.
Finnish: Modafiniilin käyttö johtaa elektrofysiologisiin muutoksiin, jotka viittaavat lisääntyneeseen valppauteen ja parannuksiin objektiivisissa mittauksissa, jotka koskevat kykyä pitää yllä valveillaoloa.
Hungarian: A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokat eredményez, amelyek a megnövekedett éberségi szintet jelzik az ébrenmaradás képesség objektív méréseiben.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu, sillä olemassa olevat pitkäaikaiset tiedot ovat kontrolloimattomia.
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modafinil tartalmú gyógyszert Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét a következő adagot a szokásos időben vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Finnish: Narkolepsia on tila, joka aiheuttaa poikkeavaa väsymystä päiväsaikaan ja taipumusta nukahtaa äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (nukahtamiskohtaukset).
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
Finnish: Lääkärisi on tutkittava nämä säännöllisesti, kun otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
Finnish: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy sem a szubjektív, sem az objektív mércékre gyakorolt hatások nem szolgáltak egyértelmű bizonyítékkal az általános jótékony hatásról.
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: - Többműszakos munka által kiváltott alvászavar (SWSD) középsúlyos/súlyos krónikus formája, 10 tagállamban engedélyezve.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
Hungarian: Bár a modafinil jelenleg gyermekgyógyászati alkalmazásra nincs engedélyezve, gyermekek körében több súlyos mellékhatást jelentettek.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta sellaisten haittavaikutusten yleisyys, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, oli seuraava: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, ≤1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, ≤1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
Hungarian: A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
Finnish: Koska monielinyliherkkyysreaktion ilmeneminen on vaihtelevaa, voi ilmetä muidenkin elinjärjestelmien oireita ja merkkejä, joita ei tässä mainita.
Hungarian: Mivel a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenység változatos formában nyilvánul meg, itt nem említett, más szervrendszereket érintő tünetek és jelek is előfordulhatnak.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga a modafinil.
Finnish: Sinulla voi myös olla korkea ruumiinlämpötila (kuume) ja verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja.
Hungarian: Megemelkedhet a testhőmérséklete is (láz) és lehetnek kóros vérvizsgálati eredményei is.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Hungarian: A modefinillel, 17 éven aluliak bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását okozó bőrkiütés előfordulásának gyakorisága körülbelül 0,8% (1585 betegből 13); ez magába foglalta a súlyos bőrkiütéseket is.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
Finnish: Lisää tietoa on kerättävä myös käytöstä raskauden ja imetyksen aikana sekä väärinkäytön, virheellisen käytön, päihdekäyttöön luovuttamisen ja käyttöohjeiden vastaisen käytön riskistä.
Hungarian: További információt kell gyűjteni a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról, valamint a visszaéléssel/nem rendeltetésszerű használattal és tiltott felhasználással, illetve javallaton kívüli alkalmazással kapcsolatos potenciálról.
Finnish: Modafiniili ja sen metaboliitit erittyvät etupäässä munuaisten kautta, ja pieni osa eliminoituu muuntumattomana (< 10 % annoksesta).
Hungarian: A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ei tunneta tarkkaan, mutta tehtyjen tutkimusten yhdenmukaisimmat löydökset ovat dopamiinin ja noradrenaliinin kuljettajia estävät vaikutukset.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a súlyos bőrmellékhatások további 3 esetét figyelték meg, ami az ilyen események ritka háttér-előfordulását figyelembe véve különös aggodalomra ad okot.
Finnish: Yksi myyntiluvan haltija on laatinut Yhdysvalloissa raskausrekisterin, johon kerätään järjestelmällisesti tietoa modafiniilialtistuksen vaikutuksesta hedelmällisessä iässä oleviin naisiin raskauden ja synnytyksen aikana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
Finnish: Lisäksi kun modafiniilia annostellaan toistuvasti lapsille ja nuorille, havaitaan ajasta riippuva systeemisen altistumisen väheneminen, joka tasaantuu noin viikolla 6.
Hungarian: Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
Finnish: Tämän häiriön merkit ja oireet olivat moninaiset; potilailla ilmeni kuitenkin tyypillisesti, mutta ei yksinomaan, kuumetta ja ihottumaa, johon liittyi muun elinjärjestelmän oireita.
Hungarian: Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak voltak; azonban a betegeknél jellemzően, de nem kizárólag láz és egyéb szervek érintettségével járó kiütés fordult elő.
Finnish: Modafiniili sitoutuu kuitenkin noradenaliinin kuljettajaan ja estää noradrenaliinin takaisinottoa, mutta nämä vuorovaikutukset ovat heikompia kuin dopamiinin kuljettajan kanssa havaitut.
Hungarian: A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
Finnish: • tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
Hungarian: • Szívdobogásérzés, ami a szokásosnál szaporább lehet
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérését követően a CHMP az felülvizsgálati eljárás során összehívta a klinikai idegtudományokkal (CNS) foglalkozó tudományos tanácsadó csoportot (SAG).
Finnish: Objektiivisissa unimittauksissa havaittiin lievää lyhytaikaista parannusta, mutta vaikutukset olivat selvempiä uneliaisuuden subjektiivisissa mittauksissa.
Hungarian: Bár az alvás objektív mérései terén kis rövid távú javulásokat lehetett megfigyelni, a kifejezettebb hatásokat az álmosság szubjektív méréseinél figyelték meg.
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia psyykkisiin häiriöihin liittyvistä haittavaikutuksista on tehty merkittävä määrä.
Hungarian: Jelentős számban jelentettek spontán módon pszichiátriai kórképekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeket a lehetséges fenitoin-toxicitás tünetei miatt monitorozni kell, és a fenitoin-plazmaszint ismételt mérése szükséges a modafinil kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor.
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Hungarian: Legfeljebb 400 mg-оs adagok alkalmazhatók egyszeri adagként vagy két részletben azoknál a betegeknél akik nem reagáltak megfelelően a 200 mg modafinil kezdő adagra.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
Hungarian: Noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás tekintetében benyújtott adatok nem teszik lehetővé következtetés levonását a termék visszaéléssel/nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciáljáról, ezeket az eredményeket befolyásolhatta az, hogy a mérvadó populációkat (például diákokat) nem szerepeltették.
Finnish: • uneliaisuus, äärimmäinen väsymys tai univaikeudet (unettomuus)
Hungarian: • Álmosság, túlzott fáradtság vagy alvási nehézség (inszomnia)
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a ezt a gyógyszert.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet modafiniilin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkempia tietoja kohdasta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksaongelmia (koska sinun on otettava pienempi annos)
Hungarian: • máj vagy veseproblémája van (mivel ebben az esetben alacsonyabb adagot kell szednie),
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Hungarian: A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
Finnish: Modafiniilia tulee käyttää vain potilaille, joiden poikkeava väsymys on arvioitu perusteellisesti, ja joiden narkolepsian diagnoosi on tehty diagnostisten ICSD-kriteerien mukaisesti.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia, perustuvat subjektiiviseen parametriin eivätkä ne osoittaneet, että modafiniililla olisi merkittävää vaikutusta.
Hungarian: A meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, szubjektív paraméteren alapulnak, és nem sikerült velük igazolni a modafinil jelentős hatását.
Finnish: • Lausunto ei heijastanut asianmukaisesti tietoja, jotka tukevat modafiniilin tehoa obstruktiiviseen uniapneaan liittyvässä liikaunisuudessa.
Hungarian: • A vélemény nem tükrözte hűen azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a modafinil hatásosságát az obstruktív alvási apnoéhez társuló fokozott álmosság javallatában.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátlás érdekében ezeket a módszereket a modafinil kezelés befejezése után még két hónapig folytatni kell.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka ovat sinulle sopivia kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisesta) tai jos sinulla on mitään muita huolenaiheita.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
Finnish: Siksi modafiniilihoito on aloitettava aina pienimmällä suositusannoksella (200 mg), ja annos voidaan nostaa 400 mg:aan vain, jos potilaalla ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät modafiniilin käytöstä perushoidossa takautuvan tutkimuksen, jossa haetaan ja analysoidaan ainakin Yhdistyneen kuningaskunnan GPRD-tietokannan (General Practice Research Database) tiedot.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai retrospektív gyógyszer-felhasználási vizsgálatot fognak végezni a modafinil alapellátási környezetben végzett alkalmazásáról, legalább az egyesült királysági háziorvosi kutatási adatbázisból (General Practice Research Database, GPRD) lehívott és elemzett adatokkal.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, és csak szubjektív paramétereket mértek.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolásában különösen az alábbiakat tárgyalta: o az éberség objektív mércéiben megfigyelt különbségek klinikai jelentősége o a vizsgálatok belépési kritériumai megfelelők voltak-e o a kezelés mibenlétének esetleges megismerésére vonatkozó alátámasztó adatok hiánya o a betegek meghatározott alcsoportjában jelentkező előnyök
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Hungarian: A súlyos szorongásban szenvedő betegek csak speciális osztályokon kaphatnak modafinil kezelést.
Finnish: Ilmoituksia on kuitenkin tehty modafiniilin käytöstä suorituskyvyn parantamiseen.
Hungarian: Voltak azonban olyan jelentések, amelyek a modafinil teljesítményfokozó alkalmazásáról szóltak.