FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Dutch: • Als uw ogen of huid geel kleuren, of uw urine donker is, mogelijk gepaard gaand met jeukende huid.
Romanian: • dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie, lethargie Bloedvataandoeningen Vaak
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie Tulburări vasculare Frecvente
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT CU 252 CAPSULE
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE SĂ APARĂ PE FOLIILE BLISTER
Dutch: • zonnebrand
Romanian: Arsuri solare
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Dutch: Tabel 4 Categorale weergave van verandering vanaf baseline tot week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPFPirfenidon 2.403 mg/dag (N = 278)
Romanian: Tabelul 4 Evaluare categorică a modificării în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-016 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 278)
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
Romanian: Pacienţilor care prezintă intoleranţă la tratament ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale trebuie să li se reamintească să utilizeze medicamentul împreună cu alimente.
Dutch: Omhulsel van de capsule
Romanian: Capsula
Dutch: • dag 8 tot en met 14: twee capsules, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Romanian: • Zilele 8-14: două capsule de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Romanian: Infecţii şi infestări
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 70 ML
Dutch: • dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 252 (MET BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: In preklinisch onderzoek werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Romanian: Scădere în greutate;scădere a apetitului alimentar
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKINGMULTIVERPAKKING 63 (MET BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
Romanian: În studiul PIPF-004, scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămâna 72 de tratament a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=174) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=174; p=0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Dutch: Angio-oedeem1
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
Dutch: Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en kan dus geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD".
Dutch: • slaperigheid
Romanian: • senzaţie de somnolenţă
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 200 ML
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 200 ML
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Dutch: Tabel 3 Categorische indeling van verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPFPirfenidon 2.403 mg/dag (N = 171)
Romanian: Tabelul 3 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-006 Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 171)
Dutch: 534 mg-filmomhulde tabletten
Romanian: 534 mg comprimate filmate
Dutch: Pruritus, erytheem, droge huid, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, pruritische huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
Dutch: In vergelijking met de nuchtere toestand verminderde de Cmax van prifenidon na toediening van de formuleringen met voedsel, waarbij de Esbriet-tablet de Cmax iets minder verlaagde (met 40%) dan de Esbriet-capsules (met 50%).
Romanian: Cmax în cazul comprimatelor de Esbriet a avut o scădere mai mică (cu 40%) decât în cazul capsulelor (cu 50%).
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
Romanian: În studiul PIPF-016, scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămâna 52 de tratament a fost scăzută semnificativ la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=278), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=277, p<0,000001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD".
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Romanian: Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza bolii.
Dutch: Esbriet pirfenidon
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
Romanian: Esbriet conține substanța activă pirfenidonă.
Dutch: Overige informatie over Esbriet
Romanian: Alte informații despre Esbriet
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet?
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
Romanian: CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate" (CVF).
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
Romanian: Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
Romanian: Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Dutch: Waarom is Esbriet goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
Romanian: În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Dutch: Welke voordelen bleek Esbriet tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Romanian: Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
Dutch: Uit de resultaten met de hogere dosis van de eerste studie in combinatie met de resultaten van det tweede studie (dat met dezelfde hogere dosis werd uitgevoerd), bleek dat de gemiddelde afname van de FVC 8,5% was voor patiënten die Esbriet gebruikten, vergeleken met 11% voor patiënten die placebo gebruikten.
Romanian: Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt na een diepe inademing met kracht kan uitademen, en neemt af naarmate de aandoening verergert.
Romanian: CVF este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație adâncă, care scade pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Dutch: Esbriet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van IPF.
Romanian: Esbriet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul FPI.
Dutch: Esbriet was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het vertragen van de verslechtering van de longfunctie in twee hoofdstudies waaraan in totaal 779 patiënten met IPF deelnamen.
Romanian: Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esbriet tijdens de klinische studies waren misselijkheid, huiduitslag, vermoeidheid, diarree, dyspepsie (maagzuur), verlies van eetlust, hoofdpijn en fotosensitiviteitsreacties (op zonnebrand lijkende huidreacties als gevolg van gevoeligheid voor licht).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon, de werkzame stof in Esbriet, is niet precies bekend, maar gebleken is dat het de aanmaak van fibroblasten en andere stoffen die zijn betrokken bij de vorming van vezelachtig weefsel, tijdens het weefselherstelproces van het lichaam vermindert, waardoor de verergering van de ziekte bij patiënten met IPF wordt vertraagd.
Romanian: Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Esbriet vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esbriet.
Dutch: Esbriet is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt door patiënten die al fluvoxamine innemen (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) noch door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Dutch: De fabrikant van Esbriet heeft een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening opgezet om aanvullende informatie te verzamelen over patiënten aan wie Esbriet is voorgeschreven en over vermoede bijwerkingen.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Esbriet een effect had op de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, zoals bepaald aan de hand van de FVC, zonder ernstige risico's voor patiënten.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.
Dutch: In de eerste studie was na 72 weken bij patiënten die Esbriet gebruikten sprake van een geringere afname van de FVC dan bij de patiënten die placebo gebruikten.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Dutch: De fabrikant moet er ook voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met veiligheidsinformatie over de leverfunctie en lichtgevoelige reacties.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend vezelachtig littekenweefsel vormt, wat aanhoudend hoesten, herhaalde longinfecties en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros în plămâni, cauzând tuse persistentă, infecții pulmonare frecvente și dificultăți de respirație severe.
Dutch: Hoe wordt Esbriet gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Esbriet?
Dutch: Hoe werkt Esbriet?
Romanian: Cum acționează Esbriet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esbriet in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esbriet.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Esbriet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Esbriet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției: .
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esbriet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esbriet, citiți prospectul.
Dutch: Juli 2014; 109(7): 950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Dutch: Lancet, 27 januari 2001; 357(9252): 293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Romanian: Întrucât,
Dutch: Vaker dan maandelijks controleren wordt niet praktisch haalbaar geacht.
Romanian: O monitorizare cu o frecvență mai mare decât una lunară nu este considerată fezabilă din punct de vedere practic.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door deskundigen werden geuit tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen;
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Dutch: De tijdelijke maatregel om geen nieuwe patiënten te behandelen, die door het PRAC in februari 2018 werd geadviseerd, wordt vervangen door deze nieuwe aanbevelingen.
Romanian: Măsura provizorie recomandată de PRAC în februarie 2018, de a nu trata nicio pacientă nouă, este înlocuită cu aceste noi recomandări.
Dutch: Daarnaast moet de bestaande handleiding voor artsen over voorschrijving dienovereenkomstig worden bijgewerkt;
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;