FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη συνολική εγκεκριμένη ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά με τη χρήση του Numeta G13%E είναι 0,55 mmol/kg/ημέρα, η οποία είναι μεγαλύτερη της συνιστώμενης πρόσληψης.
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η χορήγηση θρεπτικών συστατικών και υγρών μέσω φλέβας σε ασθενείς που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση (με τη χρήση σωλήνα σίτισης που εισάγεται απευθείας στο έντερο).
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να παρακολουθούν τους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως ναυτία, έμετος και ερύθημα, γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Estonian: Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Greek: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005;
Estonian: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή πάθηση στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνεται αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Estonian: Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Greek: • Σε περίπτωση υπερμαγνησιαιμίας, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης και να χορηγούνται εναλλακτικά υγρά θρέψης και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με το τι κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης.
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Greek: • Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Estonian: • Toitepreparaadi Numeta G16%E kasutust õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel võib jätkata, kuid arst peab jälgima enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel lapse vere magneesiumisisaldust.
Greek: • Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.
Estonian: • Ettevõte tuvastas ühe preparaadiga Numeta G16%E seotud hüpermagneseemia juhtumi.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε πρόωρα νεογνά καθώς οι νεφροί τους είναι ανώριμοι και έχουν μικρότερη ικανότητα αππέκρισης του μαγνησίου από τον οργανισμό.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Estonian: Kui magneesiumisisaldus on suur, peab arst Numeta G16%E manustamise peatama või andma seda väiksemal kiirusel.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Estonian: • Preparaati Numeta G16%E manustades peavad arstid jälgima magneesiumi ja teiste elektrolüütide sisaldust seerumis enne ravi ja seejärel sobivate ajavahemike järel.
Greek: Οι γιατροί θα παρακολουθούν τα νεογνά και βρέφη που λαμβάνουν Numeta G16%E για τυχόν συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Estonian: • Magneesiumi maksimaalne kogus, mida võib õigeaegselt sündinud imikutele preparaadi Numeta G16%E ravimiteabe järgi manustada, on 0,3 mmol kg kohta ööpäevas.
Greek: Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas Numeta G13%E ja Numeta G16%E üle pärast mitut hüpermagneseemia (kliiniliste sümptomiteta) juhtumit enneaegsetel imikutel.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Estonian: • Hüpermagneseemia (magneesiumi suur sisaldus veres) riski tõttu on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Estonian: • Pärast mitut hüpermagneseemia juhtumit enneaegsetel imikutel on toitepreparaadi Numeta G13%E müügiluba peatatud kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Estonian: Võtke ülejäänud annused õigel ajal.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Estonian: Neid erinevusi võib suures osas seletada naiste väiksema kehakaaluga.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: 30 kuud 90 päeva pärast esmast avamist.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Estonian: Iga topeltpime uuringuperiood kestis 2 nädalat.
Greek: −14,9 ε)
Estonian: −12,9 e)
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Estonian: Võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui on peaaegu aeg võtta järgmine annus.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Estonian: Muud ravimid ja Numient
Greek: Πόνο στο στήθος που δεν οφείλεται σε καρδιακή νόσο
Estonian: Valu rinnus, mis pole tingitud südamehaigusest
Greek: Ταλκ
Estonian: Talk
Greek: Ανοιγμένο:
Estonian: Avatud:
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Estonian: Tugev impulss hasartmängudeks, hoolimata tõsistest tagajärgedest isiklikule elule või perekonnale
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Estonian: Numient koos toidu ja joogiga
Greek: Μπορείτε επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Estonian: Lisaks võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed Suutmatus panna vastu impulsile sooritada tegevusi, mis võivad olla kahjulikud, mille hulka võivad kuuluda:
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst seejärel annust neljandal päeval suurendada.
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Estonian: Keskmine UPDRS (II ja III osa) tulemus a)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab ravi muutma.
Greek: Αυτό γίνεται διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Numient.
Estonian: See tuleb sellest, et teised ravimid võivad muuta seda, kuidas Numient mõjub.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi on progresseeruv, on soovitatavad perioodilised kliinilised hindamised.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Estonian: Efektiivsusandmed põhinevad 84 patsiendil, kes läbisid uuringu, erandiks on patsiendipäeviku andmed, mis põhinevad 83 patsiendil.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Estonian: Päevane annus tuleb kindlaks määrata hoolika tiitrimisega.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Estonian: Maksimaalset manustamissagedust võib muuta kolmelt korralt päevas maksimaalselt viiele korrale päevas, kui ei täheldata piisavat sümptomaatilist kontrolli.
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Estonian: Kui teie toidusedel sisaldab liiga palju valku (liha, munad, piim, juust), ei pruugi Numient nii hästi mõjuda nagu peaks.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Estonian: Uuringu põhitulemused on võetud kokku tabelis 5.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Estonian: Ärge lõpetage Numient võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga rääkimata, isegi kui tunnete end paremini.
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Estonian: ADVANCE-PD uuringus hinnati ka muutuse kliinilist globaalset muljet.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Estonian: Ravimpreparaadi annustamine üle 5 korra päevas ei ole soovitatav.
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Estonian: 30. nädal (või varane katkestamine)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Estonian: Organsüsteemi klassid
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Estonian: Kuid teie arst võib otsustada määrata teile Numient'i, kui ravist saadav eeldatav kasu õigustab võimalikku riski sündimata lapsele.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Võtke seda ravimit suukaudu koos klaasi veega.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Estonian: Perioodide vahel said kõik patsiendid 1 nädala avatud Numient-ravi.
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Estonian: Kokku randomiseeriti 393 patsienti (keskmine vanus 63,2 aastat; 65 % mehed).
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Estonian: Levodopa (ng/ml)
Greek: Συνεπώς, μην πάρετε ταυτόχρονα το Numient και συμπληρώματα σιδήρου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών που περιέχουν σίδηρο.
Estonian: Seepärast ärge võtke üheaegselt Numient'i ning raualisandeid või multivitamiine, mis sisaldavad rauda.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Estonian: Koostoime alkoholiga
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Estonian: Pärast algset tipptaset, mis saabub umbes ühe tunni pärast, säilivad plasmakontsentratsioonid enne langemist umbes 4 kuni 5 tundi.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Estonian: Kui teil tekib Numient-ravi ajal järgmisi sümptomeid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Estonian: Ravi peab olema individuaalne ning igale patsiendile kohandatud vastavalt soovitud ravivastusele.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Samas võib olla vajalik annust kohandada (vt lõik 4.5).
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutage ravim ära 90 päeva jooksul.
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimpreparaati kuumutada ega lisada kuumale toidule.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida impulsi häirete suhtes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Estonian: Üleannustamise korral võite tunda segasust või erutust ning teie süda võib lüüa tavapärasest aeglasemalt või kiiremalt.
Greek: α) Για την UPDRS, υψηλότερες βαθμολογίες καθορίζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας β) Όλες οι τιμές βασίζονται σε 361 ασθενείς από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας που είχαν έγκυρες τιμές Τέλους της Μελέτης γ) Οι αρνητικοί αριθμοί καταδεικνύουν βελτίωση σε σύγκριση με την αρχική τιμή δ) Τρεις φορές την ημέρα ε) Η P-τιμή είναι μικρότερη από 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Estonian: a) UPDRS-i puhul näitavad suuremad tulemused kahjustuse suuremat raskusastet b) Kõik väärtused põhinevad 361 ravikavatsusliku populatsiooni patsiendil, kellel olid kehtivad uuringu lõpu tulemused c) Negatiivsed arvud näitavad paranemist võrreldes algtaseme väärtusega d) Kolm korda päevas e) P-väärtus on alla 0,05 versus platseebo
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Estonian: Numient'i on soovitatav annustada suukaudselt umbes iga 6 tunni tagant.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Estonian: Levodopa seondub plasmavalguga üksnes väikeses koguses (10-30 %).
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Estonian: See ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε Δύσπνοια
Estonian: Kõrge vererõhk, ebatavaliselt madal vererõhk püsti tõustes Hingamisraskused
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kui ravi katkestatakse ajutiselt, tuleks tavapärane annus manustada niipea, kui patsient suudab suukaudset ravimpreparaati võtta.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Estonian: Kui te lõpetate Numient võtmise
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või soov käituda teile ebatavalisel viisil või kui te ei suuda vastu panna impulssidele, soovidele või kiusatusele teha teatud toiminguid, mis võivad olla kahjulikud teile või teistele.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Estonian: ASCEND-PD uuringu andmeid analüüsiti standardse kombineeritud variantsusmudeli analüüsiga.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Levodopal võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem risk (2 kuni umbes 6 korda kõrgem) melanoomi tekkeks kui tavapopulatsioonil.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Estonian: Edasine ravi peab toimuma vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui need on olemas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Numient'i tuleks manustada klaasi veega, kas koos toiduga või ilma.
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Melanoom (vt lõik 4.4)
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Estonian: Neelake tervelt alla, ärge närige.
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Estonian: Numient võib põhjustada somnolentsust (liigset unisust) ning äkilisi uinumishooge.
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Estonian: Fenütoiin ja papaveriin
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Estonian: Numient seostatakse somnolentsusega ning seda on väga harva seostatud liigse päevase unisuse ning äkiliste uinumishoogudega.
Greek: Μην πάρετε το Numient εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAO)» για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Estonian: Ärge võtke Numient'i, kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooni ravimiseks ravimit nimega „mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitor".
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Estonian: p-väärtus CGI-C oluline paranemine (95 % CI)
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία ή/και επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Estonian: Patsiendid, kes on kogenud somnolentsust ja/või äkilisi uinumishooge, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Estonian: LCE ravilt mindi Numient-ravile üle 6-nädalase perioodi vältel.
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Estonian: Ärge kuumutage ravimi/toidu segu ja ärge puistake kapsli sisu kuumale toidule.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Estonian: Vajalik võib olla levodopa annuse kohandamine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ning neil tuleb soovitada olla ravi käigus ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel (vt lõik 4.7).
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Estonian: NMS on eluohtlik sündroom, mida iseloomustab palavik või hüpertermia ning mida võib seostada rabdomüolüüsiga.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Estonian: *Uuringus ADVANCE-PD kasutati uuringu lõpus kovariantsuse analüüsi (ANCOVA) mudelit, kus ravi ja keskused olid peamised mõjurid ning ravi koostoime kestus keskuse ja algtaseme järgi olid kovariandid.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Nende ravimpreparaatide kasutamist koos teiste levodopat sisaldavate ravimpreparaatidega ei ole uuritud.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Estonian: See reaktsioon ei muutu ka uriiniproovi keetmisel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Estonian: Numient'i efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel on hinnatud 2 topeltpimedas aktiivse kontrollige uuringus: paralleeluuringus ADVANCE-PD (uuring IPX066-B0902; 22 nädalat) ning ristuuringus ASCEND-PD (uuring IPX066-B-09-06 osa 1; 11 nädalat).