FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði sér innan 60 daga eftirfylgnitímabilsins.
Finnish: Avauspäivämäärä:
Icelandic: Opnunardagsetning:
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Finnish: Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um STAYVEER.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun STAYVEER með mat eða drykk
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
Finnish: Bosentaani ei tunkeudu punasoluihin.
Icelandic: Bósentan smýgur ekki inn í rauð blóðkorn.
Finnish: Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega Meðganga
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Icelandic: Ef gleymist að taka STAYVEER
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Finnish: Keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus (pulmonary veno-occlusive disease)
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease)
Finnish: Muista käydä maksan toimintaa kartoittavassa verikokeessa joka kuukausi.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Finnish: CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Finnish: Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta.
Icelandic: „Flokkurinn" endurspeglar alvarleika sjúkdómsins:
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf STAYVEER hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Sydämentykytys1, 4
Icelandic: Hjartsláttarónot1, 4
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
Icelandic: ef þú átt við lifrarvandamál að stríða (spurðu lækninn)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.
Finnish: • Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst. með stuðningsmeðferð við blóðþrýstingi.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Finnish: Aminotransferaasiarvot on tällöin tarkistettava 3 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta uudelleen ja jälleen 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Finnish: Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var greindur með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaháþrýsting (61%).
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Icelandic: Áhrif á blóðflæði voru rannsökuð hjá 17 sjúklingum.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Icelandic: Meðferð hafin aftur
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun STAYVEER hjá þunguðum konum.
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
Icelandic: STAYVEER inniheldur natríum
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.5 ja 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Finnish: ((Etukansi))
Icelandic: ((Forsíða))
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með STAYVEER.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Finnish: Muutos lähtötilanteesta; keskiarvo (SD)
Icelandic: Breyting frá GG; meðaltal (SD)
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka STAYVEER-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Finnish: ALAT/ASAT
Icelandic: ALAT/ASAT gildi
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Finnish: ((Takakansi))
Icelandic: ((Bakhlið))
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
Finnish: Tutkimushoidon alussa potilaat kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan I (n = 19, 29 %), luokkaan II (n = 27, 42 %) tai luokkaan III (n = 18, 28 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með STAYVEER er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Finnish: Bosentaani on kaksoisendoteliinireseptoriantagonisti (endothelin receptor antagonist, ERA), jolla on affiniteettia sekä endoteliini A- että B- (ETA- ja ETB) reseptoreihin.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
Finnish: Kävelymatkan piteneminen oli havaittavissa 4 hoitoviikon jälkeen, selvästi todettavissa 8 hoitoviikon jälkeen ja säilyi ennallaan jopa 28 viikon kaksoissokkoutetun hoidon ajan potilaiden alaryhmässä.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (n = 156) tai saivat hoitoa käyttöön vakiintuneilla sildenafiiliannoksilla (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
Finnish: • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Icelandic: Bósentani var bætt við þá meðferð sem sjúklingarnir voru á fyrir, þar sem um gat verið að ræða sambland af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokum), þvagræsilyfjum, súrefni og digoxíni, en ekki epópróstenóli.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir bósentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos STAYVEER-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með STAYVEER er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Finnish: Eloonjäämisestimaatit Kaplan-Meier-analyysin mukaan olivat 90 % 3 vuotta hoidon alusta ja 85 % 4 vuotta hoidon alusta.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða var 90% 3 árum eftir að meðferð var hafin og 85% fjórum árum eftir að meðferð var hafin.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Icelandic: Svörun sjúklings við meðferðinni og þörf fyrir áframhaldandi meðferð á að meta reglulega.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og forklínískum upplýsingum er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif bósentans á sæðismyndun hjá körlum.
Finnish: STAYVEER siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä "endoteliinireseptorin vastavaikuttajat".
Icelandic: STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Finnish: • glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieniinfektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIVlääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä STAYVEERin kanssa ei ole suositeltavaa
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.