FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie HPC2002 wurde Hautausschlag (Gruppenterminus) bei 10,7% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 20,4% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin erhielten, berichtet.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati lööbest (koondmõiste) 10,7%-l patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri ilma ribaviriinita, võrreldes 20,4%-ga patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion mit oder ohne HIV-1-Koinfektion vergleichbar.
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil on võrreldav HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
German: Die SVR12-Gesamtrate für Patienten ohne Zirrhose, die 8 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten, betrug 75% (15/20).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten ohne Zirrhose war die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei der empfohlenen Behandlungsdauer von 12 Wochen nicht durch einen NS3-Q80K-Polymorphismus beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Im Hinblick auf Hämoglobin, neutrophile Granulozyten oder Thrombozyten bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
German: Vor Beginn einer Therapie sind die Fachinformationen der gemeinsam mit OLYSIO verordneten Arzneimittel zu beachten.
Estonian: Enne ravi alustamist OLYSIO'ga tutvuge ka samaaegselt määratavate teiste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
German: Tabelle 13: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die über 12 Wochen Simeprivir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC3017 und HPC3018) Behandlungsergebnis
Estonian: Tabel 13: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviiri + sofosbuviiriga (uuringud HPC3017 ja HPC3018) Ravitulemus
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 21, Alter über 65 Jahre) bei mit Simeprevir behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Alter (18-73 Jahre) keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
German: Neunundachtzig Prozent (54/61) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten oder vorherigen Relapser ohne Zirrhose konnten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 87%.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (54/61) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga ja kellel ei olnud tsirroosinähte, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 87%.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Darunavir/Ritonavir anzuwenden.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos darunaviiri/ ritonaviiriga.
German: Die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Simeprevir-Exposition zwischen weißen und schwarzen/afroamerikanischen HCV-infizierten Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar.
Estonian: Simepreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid samaväärsed euroopa (kaukaasia) ja musta/afroameerika rassist HCV infitseeritud patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
German: WHO-Toxizitätsbereich1
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Estonian: Simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines ravist tingitud kõrvalekaldeid amülaasi ja lipaasi tasemetes (tabel 6).
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati bilirubiinitaseme tõusust 0% patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 9,3%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
German: Die Aufnahme von Simeprevir in die Leberzelle wird durch OATP1B1/3 vermittelt.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kõvakapslid
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: 1. genotüübiga, eelnevalt ravi mitte saanud või eelnevalt ravi saanud4, HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid, kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita eelnevalt ravi mitte saanud või eelneva haiguse retsidiiviga, ilma maksatsirroosita patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat3; eelnevalt ravile mitteallunud (osalise ja puuduva ravivastusega), ilma maksatsiroosita patsiendid ning kõik eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga patsiendid: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 36 nädalat
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri inhibeerimine)
German: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw. der mäßigen Hemmung von CYP3A4 durch Diltiazem und Verapamil können erhöhte Simeprevir-Konzentrationen auftreten.
Estonian: Simepreviiri kontsentratsioon võib suureneda tänu CYP3A4 kergele inhibeerimisele amlodipiini poolt ja CYP3A4 mõõdukale inhibeerimisele diltiaseemi ja verapamiili poolt.
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin N = 264 % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
German: Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
German: Fünfundvierzig Prozent (13/29) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 77%.
Estonian: Neljakümne viiel protsendil (13/29) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 77%.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lovastatin sind zu erwarten.
Estonian: Oodata on lovastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit OLYSIO verzichtet werden soll/die Behandlung mit OLYSIO zu unterbrechen ist.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
German: Tabelle 5: Unter Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder unter Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin1 ermittelte Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, mis tuvastati simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsioonravi ajal või simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsioonravi ajal1 Organsüsteemi klass
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
German: 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
German: Bei 77% der mit Simeprevir behandelten Patienten (200/259) war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 87%.
Estonian: Seitsmekümne seitsmel protsendil (200/259) simepreviir-ravi saanud patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 87%.
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: Während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir wurde über Hautausschlag und Pruritus bei 21,8% bzw. 21,9% der mit Simeprevir behandelten Patienten berichtet,verglichen mit 16,6% bzw. 14,6% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-III-Studien).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Rifabutin oder Rifapentin anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos rifabutiini või rifapentiiniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose ist vor Beginn einer Kombinationstherapie aus OLYSIO und Sofosbuvir eine Testung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus zu erwägen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel võib enne OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi alustamist kaaluda testimist NS3 Q80K polümorfismi esinemise suhtes (vt lõik 5.1).
German: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
German: Vorherige partielle Responder N = 10 % (n/N)
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega N = 10 % (n/N)
German: Wechselwirkungstabelle
Estonian: Koostoimete tabel
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
German: 1 Schließt partielle Relapser und Null-Responder auf eine vorherige Therapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin ein sowie Patienten mit Interferonintoleranz.
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Estonian: Biokeemiline analüüs Alkaalne fosfataas
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Estonian: 5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kaaludes OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp 1a patsientidel, tuleb patsiente enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse olemasolu suhtes (vt lõik 4.4).
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
Estonian: tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Estonian: Ravieelne testimine NS3 Q80K polümorfismide suhtes HCV genotüüp 1a infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
German: Mit steigender Plasmakonzentration von Simeprevir wurde ein Trend zu einer höheren Inzidenz erhöhter Bilirubinkonzentrationen beobachtet.
Estonian: On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
German: Virologischer Relapse4
Estonian: Viirusretsidiiv4
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
German: 24 Wochen
Estonian: 24 nädalat
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
German: Vorbehandelt (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
German: a. Vorläufige Daten.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Sovaldi välja näeb ja pakendi sisu
German: c. Siehe unten: „Besondere Patientengruppen - Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten".
Estonian: c. Vt allpool „Patsientide eripopulatsioonid - Maksasiirdamist ootavad patsiendid".
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose wurde nicht bestimmt.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
German: ↔ GS-331007 (TPV oder BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
German: (400 mg zweimal täglich)
Estonian: (400 mg kaks korda ööpäevas)
German: • langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arvud on väikesed ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Der Wirkstoff ist Sofosbuvir.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
German: • Nierenprobleme haben.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)