FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre en accelereret udvaskning er ønskelig, anbefales det, at patienter, der får teriflunomid, ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da dette medfører et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν τεριφλουνομίδη να μην αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα, διότι αυτό προκαλεί ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα, εκτός εάν επιδιώκεται ταχεία απομάκρυνση.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι συχνότητες για την εξασθένιση ήταν 2,0%, 1,6% και 2,2% στο εικονικό φάρμακο, στην ομάδα τεριφλουνομίδης 7 mg και στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, αντίστοιχα.
Danish: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det humane terapeutiske dosisinterval.
Greek: Η τεριφλουνομίδη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις που εμπίπτουν στο θεραπευτικό εύρος τιμών για τον άνθρωπο.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους παρατηρήθηκαν επίσης όταν η τεριφλουνομίδη χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67,2%) δεν είχε λάβει θεραπεία τροποποιητική της νόσου κατά τη διάρκεια των 2 ετών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση δειγμάτων, απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του (βλ. παράγραφο 7).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με τεριφλουνομίδη και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μια ευρεία ποικιλομορφία στο τελικό αποτέλεσμα, δηλ. σε κάποιους ασθενείς η νευροπάθεια υποχώρησε και κάποιοι ασθενείς είχαν επίμονα συμπτώματα.
Danish: p<0.05 sammenlignet med placebo (1) BOD: Sygdomsbyrde (Burden of Disease): samlet læsionsvolumen (T2 and T1 hypointense) i ml
Greek: (1) BOD: φορτίο νόσου: συνολικός όγκος βλαβών (υπόπυκνες στις T2 και T1) σε ml
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Greek: Η μελέτη TOPIC ήταν μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολογούσε τις άπαξ ημερήσιες δόσεις τεριφλουνομίδης 7 mg και 14 mg για έως και 108 εβδομάδες σε ασθενείς με ένα πρώτο κλινικό επεισόδιο απομυελίνωσης (μέσος όρος ηλικίας 32,1 έτη).
Danish: Samtidig administration af gentagne doser (600 mg én gang dagligt i 22 dage) rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor), samt en induktor af efflux-transporterne P-glykoprotein [P-gp] og brystcancer-resistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg enkeltdosis) resulterede i et fald på cirka 40 % i teriflunomid-eksponeringen.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) και των μεταφορέων Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (600 mg άπαξ ημερησίως για 22 ημέρες) ριφαμπικίνης (επαγωγέας των CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), καθώς και ενός επαγωγέα των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη [P-gp] και πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού [BCRP], σε συνδυασμό με τεριφλουνομίδη (70 mg εφάπαξ δόση) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην τεριφλουνομίδη κατά 40% περίπου.
Danish: Hvis dette ikke tolereres godt, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt i 11 dage anvendes.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι καλώς ανεκτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Danish: I de pivotale placebokontrollerede studier var forekomsten af perifer neuropati bekræftet med nerveimpulsoverlednings-studier henholdsvis 1,9 % (17 patienter ud af 898) for 14 mg teriflunomid, sammenlignet med 0,4 % (4 patienter ud af 898) for placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο βασικές μελέτες, η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας, όπως αυτή επιβεβαιώθηκε από δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου, ήταν 1,9% (17 από τους 898 ασθενείς) στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, σε σύγκριση με 0,4% (4 ασθενείς από τους 898) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Greek: o Τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ή όπως ενδείκνυται από τα παρατηρούμενα κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία, ίκτερος ή/και σκουρόχρωμα ούρα.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με AUBAGIO και μετά από αυτή.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο τοποθετημένες σε καρτέλες (14 και 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 84 (3 καρτέλες των 28) και 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ζάλη, η οποία έχει αναφερθεί με τη λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, η ικανότητα συγκέντρωσης και ορθής αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί.
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50· 298 ασθενείς (25,5%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το AUBAGIO κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το AUBAGIO παρέχονται τα ακόλουθα:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Alvorlige infektioner (herunder blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) - Lungereaktion (interstitiel lungesygdom, ILD) - Betændelse i leveren, bugspytkirtlen eller munden/læberne - Alvorlige hudreaktioner - Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet - Psoriasis
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης) - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας) - Πνευμονική αντίδραση (διάμεση πνευμονοπάθεια, ILD) - Φλεγμονή του ήπατος, του παγκρέατος ή του στόματος/χείλη - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - Mη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Danish: Teriflunomid 14 mg
Greek: Τεριφλουνομίδη 14 mg
Danish: Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.
Greek: Η αγωγή με το AUBAGIO θα πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης (κατά 2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με τεριφλουνομίδη:
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
Greek: Εάν η χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g, τρεις φορές ημερησίως, δεν είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να χορηγηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Greek: Η θεραπεία με τεριφλουνομίδη πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης· πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με τεριφλουνομίδη εάν επιβεβαιωθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τιμές υψηλότερες από 3 φορές το ULN).
Danish: I TOWER blev i alt 1.169 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n= 389) i en variabel behandlingsperiode, der sluttede 48 uger efter randomisering af den sidste patient.
Greek: Συνολικά 1169 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TOWER να λάβουν 7 mg (n=408) ή 14 mg (n=372) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 389) για μεταβλητό διάστημα αγωγής που ολοκληρώθηκε 48 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Danish: • Blodtryk
Greek: • Η αρτηριακή πίεση
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Danish: - Hvis du er lactoseintolerant.
Greek: - έχετε δυσανεξία στη λακτόζη.
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Greek: Βάσει της ημίσειας ζωής της φινγκολιμόδης, χρειάζεται διάστημα 6 εβδομάδων χωρίς θεραπεία προκειμένου να επιτευχθεί κάθαρση από την κυκλοφορία και περίοδος 1 έως 2 μηνών προκειμένου τα λεμφοκύτταρα να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Danish: Hvis en accelereret eliminationsprocedure ikke benyttes, må plasmakoncentrationen af teriflunomid forventes at være over 0,02 mg/l i gennemsnitligt 8 måneder, men hos nogle patienter kan det dog tage op til 2 år at nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Greek: Εάν δεν εφαρμοστεί διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, τα επίπεδα τεριφλουνομίδης στο πλάσμα αναμένεται να υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l για μέσο διάστημα 8 μηνών, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται έως και 2 χρόνια για τη μείωση της συγκέντρωσης της ουσίας στο πλάσμα σε επίπεδα κάτω των 0,02 mg/l.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 5 patienter med perifer neuropati på teriflunomid 14 mg. 4 af disse patienter kom sig efter seponering af behandlingen.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO Tag ikke AUBAGIO:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3.
Danish: • Risiko for hæmatologiske virkninger o Nødvendigheden af komplet blodtælling før behandlingen og periodevist under behandling baseret på tegn og symptomer.
Greek: • Κίνδυνος αιματολογικών επιδράσεων o η ανάγκη για μετρήσεις του συνολικού αριθμού των κυττάρων του αίματος πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βάση τα σημεία και τα συμπτώματα
Danish: Rifampicin og andre kendte, potente CYP- og transportinduktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon skal anvendes med forsigtighed under behandlingen med teriflunomid.
Greek: Η ριφαμπικίνη και άλλοι γνωστοί ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP και επαγωγείς μεταφορέων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το υπερικό (βάλσαμο St. John), πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της πανκυτταροπενίας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με AUBAGIO και άλλων μυελοκατασταλτικών αγωγών και να εξεταστεί η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, απαιτούνται κατά μέσο όρο 8 μήνες έως ότου η συγκέντρωση στο πλάσμα να φθάσει κάτω από 0,02 mg/l, αν και λόγω των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, η κάθαρση της ουσίας από το πλάσμα ενδέχεται να διαρκέσει έως και 2 χρόνια.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AUBAGIO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πολλαπλή σκλήρυνση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Greek: Ως συνέπεια, η τεριφλουνομίδη μειώνει τον πολλαπλασιασμό των διαιρούμενων κυττάρων που χρειάζονται τη de novo σύνθεση της πυριμιδίνης για να επεκταθούν.
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
Greek: Η μέση μείωση του φωσφόρου ορού ήταν κοντά στο 10% στην ομάδα τεριφλουνομίδης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, αναφέρθηκαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS).
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Greek: Παγκρεατίτιδα, Στοματίτιδα
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fertile alder, som ikke anvender pålidelig antikonception under behandlingen med teriflunomid og efterfølgende, så længe plasmaniveauet er over 0,02 mg/l (se pkt.
Greek: Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης στη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη και μετά την ολοκλήρωσή της, εφόσον τα επίπεδά της στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO hos børn fra fødslen til mindre end 10 år med multipel sklerose (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AUBAGIO σε παιδιά ηλικίας από τη γέννησή τους έως μικρότερα των 10 ετών στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο, σε κουτιά που περιέχουν 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Greek: • Ο πλήρης αριθμός κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for teriflunomid er hydrolyse, mens oxidation udgør en sekundær omdannelsesvej.
Greek: Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
Greek: Συνολικά 1088 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TEMSO να λάβουν 7 mg (n=366) ή 14 mg (n=359) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 363) για διάστημα 108 εβδομάδων.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Greek: Αφού διαπιστωθεί ότι η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα είναι κάτω των 0,02 mg/l, ο έλεγχος πρέπει να επαναληφθεί μετά από ελάχιστο διάστημα 14 ημερών.
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το προστατευτικό περίβλημα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ καταστρέφεται από φλεγμονή.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου λακτόζη μονοϋδρική άμυλο αραβοσίτου κυτταρίνη μικροκρυσταλλική αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη μαγνήσιο στεατικό
Danish: AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.
Greek: Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP1A2-substrat: caffein Gentagne doser teriflunomid gav et fald i middel-caffein-Cmax og -AUC på henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at teriflunomid kan være en svag CYP1A2-induktor in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP1A2: καφεΐνη Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης επέφεραν μείωση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18% και 55%, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πριν από την έναρξη της αγωγής με AUBAGIO πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη πρόσφατη γενική εξέταση αίματος, στην οποία να περιλαμβάνεται λευκοκυτταρικός τύπος και αριθμός αιμοπεταλίων και να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO, όπως ενδείκνυται από τα κλινικά σημεία και συμπτώματα (π.χ. λοιμώξεις).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Greek: Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 καρτέλες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Influenza, Infektion i de øvre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
Greek: Γρίππη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Παραρρινοκολ πίτιδα,
Danish: Håndtering
Greek: Αντιμετώπιση
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2005)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2005)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Danish: Blodkreatin fosfo
Greek: Αύξηση της κρεατινοφωσφ οκινάσης αίματος
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2001)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.