FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină, vezi pct. 4.6.
Icelandic: Ekki má nota RAVICTI á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir nema meðferð með glýseról fenýlbútýrati sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar, sjá kafla
Romanian: În timp ce luați fenilbutirat de glicerină este posibil să aveți o senzație de amețeală sau dureri de cap.
Icelandic: Taka glýseról fenýlbútýrats getur valdið þér svima eða höfuðverk.
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea a 4 ml, 6 ml, și 9 ml de 3 ori pe zi timp de 3 zile, raportul dintre ASC0-23ore medie a PAA față de PAGN a fost de 1, 1,25, și respectiv 1,6.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var eftir gjöf á 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 sinnum á dag í 3 daga hlutfall meðal AUC 0-23 klst. af PAA á móti PAGN 1; 1,25 og 1,6, í þeirri röð.
Romanian: PBA este β-oxidat la PAA, care se conjugă cu glutamina în ficat și rinichi, prin enzima fenilacetil-CoA:
Icelandic: PBA β-oxast og verður að PAA, sem tengist glútamíni í lifrinni og nýrunum fyrir tilstilli ensímsins fenýlasetýl-CoA:
Romanian: Dat fiind că aproximativ 47% din azotul alimentar se excretă ca reziduu, iar un procent de aproximativ 70% dintr-o doză administrată de acid 4-fenilbutiric (PBA) va fi convertit în fenilacetilglutamină urinară (U-PAGN), doza inițială estimată de fenilbutirat de glicerină pentru o perioadă de 24 de ore este de 0,6 ml fenilbutirat de glicerină per gram de proteine alimentare ingerate în perioada de 24 de ore, presupunând că întreaga cantitate de azot rezidual este acoperită de fenilbutirat de glicerinăși excretată sub formă de fenilacetilglutamină (PAGN).
Icelandic: 47% af köfnunarefni í fæði skiljist út sem úrgangur og u.þ.b. 70% af 4-fenýlbútansýruskammtinum (PBA), sem gefinn er, breytist í þvag-fenýlasetýlglútamín (U-PAGN) er áætlaður upphafsskammtur af glýseról fenýlbútýrati á sólarhring 0,6 ml af glýseról fenýlbútýrati fyrir hvert gramm af próteini sem neytt er á sólarhring ef gert er ráð fyrir að glýseról fenýlbútýrat sjái um allt úrgangsköfnunarefni og skiljist út sem fenýlacetýlglútamín (PAGN).
Romanian: În analiza comună a studiilor în care pacienții au trecut de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină, ASC0-24ore a amoniacului a fost de 774,11 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 991,19 [(micromol/l)*oră] pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 80, raportul mediilor geometrice 0,84; intervale de încredere de 95% 0,740, 0,949).
Icelandic: Í samantektargreiningu þar sem sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat, var 0-24klst.AUC ammoníaks 774,11 og 991,19 [(míkrómól/l)*klst.] meðan á meðferð með glýserólfenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati stóð, í þeirri röð (n = 80, miðhlutfallsgildi 0,84; 95% öryggisbil 0,740; 0,949).
Romanian: Este o trigliceridă formată din 3 molecule de acid fenilbutiric legate de un schelet de glicerină.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
Romanian: Ajustarea în funcție de valorile concentraţiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA) (vezi pct. 4.4, toxicitatea PAA).
Icelandic: Skammtaaðlögun að fenýlasetati og fenýlasetýlglútamíni í plasma Einkenni eins og uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefnhöfgi, ruglástand eða syfja geta, ef ekki er um að ræða mikið af ammoníaki eða tilfallandi veikindi, verið merki um eitrunaráhrif af fenýledikssýru (PAA) (sjá kafla 4.4, Eitrunaráhrif af fenýledikssýru).
Romanian: 9 pacienți au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 4 zile, urmate de 3 zile de observație, pentru 7 zile în total, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
Icelandic: Vel gekk að færa níu sjúklinga yfir á RAVICTI innan 4 daga og síðan tók við 3 daga eftirlitstímabil svo alls var fylgst með sjúklingi í 7 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Romanian: Lichidul este furnizat într-un flacon cu capacitatea de 25 ml din sticlă transparentă, cu capac din plastic, fără filet, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Romanian: Din 51 de pacienți adulți care au participat la Studiul 2, 7 pacienți (14%) au raportat în total 10 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 9 pacienți (18%) care raportaseră în total 15 episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Icelandic: Af 51 fullorðnum sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 2, tilkynntu 7 sjúklingar (14%) um alls 10 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak í blóði meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð samanborið við 9 sjúklinga (18 %) sem höfðu tilkynnt um alls 15 alvarleg tilfelli 12 mánuði fyrir rannsóknina á meðan þeir fengu meðferð með natríum fenýlbútýrati.
Romanian: La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum var alls tilkynnt um 7 tilvik hættu vegna of mikils ammoníaks sem var skilgreind sem merki og einkenni sem samræmdust hækkun ammoníaks í blóði (svo sem tíð uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefndrungi, pirringur, árásargirni og/eða syfja), tengdust háum gildum ammoníaks í æðum og kölluðu á læknisfræðilegt inngrip.
Romanian: Dacă luați mai mult RAVICTI decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sérhverjum sjúklingi falla undir sjaldgæfar aukaverkanir.
Romanian: • probleme de memorie
Icelandic: • minnkuð minnisgeta
Romanian: După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a intervalului de doze de tratament (11,2 ml/m2 și zi), cu determinarea concentrațiilor plasmatice de amoniac pentru ghidarea administrărilor ulterioare.
Icelandic: Þegar ástandið er orðið stöðugt og stjórn hefur náðst á ammoníaki skulu sjúklingar sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI fá skammt af RAVICTI sem er í hærri kanti meðferðarbilsins (11,2 ml/m2/dag) og framkvæma skal mælingar á ammoníakgildum í blóðvökva til þess að ákvarða frekari skömmtun.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir stærsta lyfleysuleiðrétta, grunnlínuleiðrétta QTc bilið, byggt á leiðréttingu hjá hverjum fyrir sig (QTcI) fyrir glýseról fenýlbútýrat, var undir 10 ms sem sýnir að glýseról fenýlbútýrat hafði engin lengingaráhrif á QT/QTc. Prófnæmi var staðfest með marktækri lengingu QTc bils jákvæðrar viðmiðunar, moxifloxasín.
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate lunar.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Utilizarea RAVICTI la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie însoțită de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Notkun RAVICTI hjá konum á barneignaraldri verður að vera samhliða notkun virkra getnaðarvarna (sjá kafla 4.4).
Romanian: • valproat - un medicament pentru epilepsie
Icelandic: • valpróat - lyf við flogaveiki
Romanian: Studii de extensie deschise, necontrolate, la pacienți copii și adolescenți Au fost realizate trei studii deschise, necontrolate, de lungă durată (12 luni), pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni (Studiul 2, care a înrolat și adulți, și extensiile Studiilor 3 și 4).
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá sjúklingum á barnsaldri Langtíma (12 mánaða), opnar rannsóknir án samanburðar voru framkvæmdar til að meta mánaðarlega stjórn og hættulega hátt ammoníaksgildi á 12 mánaða tímabili í þremur rannsóknum (rannsókn 2, þar sem fullorðnir voru einnig skráðir, og framlengingar á rannsóknum 3 og 4).
Romanian: Există potențialul de interacțiune dintre fenilbutiratul de glicerină, ca inductor al CYP3A4, și substanțele metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun glýseról fenýlbútýrats sem CYP3A4 örva og þeirra lyfja sem fyrst og fremst umbrotna fyrir tilverknað CYP3A4 efnaferlis er möguleg.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Romanian: Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere.
Icelandic: Ef þvagfenýlasetýlglútamín (U-PAGN) sem skilst út nægir ekki til að sjá um daglega próteininntöku og ef fastandi ammoníak er meira en helmingur af ráðlögðu ULN skal auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn.
Romanian: Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
Icelandic: Ef þessi ensím eða ferjur eru ekki til staðar leiðir það til uppsöfnunar ammoníaks í blóði og heila viðkomandi sjúklinga þannig að það veldur eituráhrifum.
Romanian: Clearance-ul PAA a fost de 7,1 l/oră, 10,9 l/oră, 16,4 l/oră, respectiv 24,4 l/oră, la pacienții cu TCU cu vârstele ≤ 2 ani, 3-5 ani, 6-11 ani și 12 -17 ani.
Icelandic: 16,4 l/klst. og 24,4 l/klst., í þeirri röð, fyrir UCD sjúklinga á aldrinum ≤ 2, 3 til 5, 6 til 11 og 12 til 17
Romanian: Units 2-7
Icelandic: 0-24 klst.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og samrýmanleika/stöðugleikarannsóknir má finna í kafla 6.6.
Romanian: Registru multicentric prospectiv non-intervențional pentru pacienți cu tulburări ale ciclului ureei tratați cu fenilbutirat de glicerină, pentru caracterizarea datelor demografice ale pacienților și documentarea siguranței pe termen lung și a rezultatelor clinice.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring sem fá meðferð með glýseról fenýlbútýrati til að að greina lýðfræðilega þætti hjá sjúklingum og til að skjalfesta langtíma öryggi og klínískar niðurstöður
Romanian: Din 49 de copii și adolescenți care au participat la aceste studii de extensie, 12 pacienți (25%) au raportat în total 17 episoade de hiperamoniemie pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, în comparație cu 21 de pacienți (43%) care raportaseră în total 38 de episoade în cele 12 luni dinainte de intrarea în studiu, în timp ce erau tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Icelandic: Af 49 sjúklingum á barnsaldri sem tóku þátt í þessum framhaldsrannsóknum, tilkynntu 12 sjúklingar (25%) um alls 17 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð samanborið 38 alvarleg tilfelli hjá 21 sjúklingi (43%) 12 mánuði fyrir upphaf rannsóknar á meðan þeir fengu meðferð með natríum fenýlbútýrati.
Romanian: Trebuie utilizată o singură seringă pentru administrare orală pe zi.
Icelandic: Nota skal eina munngjafarsprautu á dag.
Romanian: Nu adăugați și nu amestecați RAVICTI într-o cantitate mai mare de lichid, de exemplu în apă sau suc deoarece adăugarea apei determină degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Icelandic: Ekki blanda eða hræra RAVICTI út í meira vökvamagn svo sem vatn eða safa, þar sem vatn veldur því að glýseról fenýlbútýrat brotnar niður.
Romanian: Nu au fost observate anormalii de dezvoltare la șobolani până în ziua 92 postpartum în urma administrării orale la femelele gestante, în timpul organogenezei și al lactației.
Icelandic: Enginn þroskaafbrigðileiki sást hjá rottum 92 daga eftir got eftir gjöf hjá þunguðum rottum með inntöku á tímabili líffæramyndunar og mjólkurskeiðs.
Romanian: Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Icelandic: Hlutfall meðalgilda fyrir PAA og PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml tvisvar á dag var á bilinu frá 0,96 til 1,28 og hjá sjúklingum sem fengu 9 ml daglega var á bilinu frá 1,28 til 3,19.
Romanian: Toți pacienții au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 3 zile, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
Icelandic: Vel gekk að skipta yfir í RAVICTI hjá öllum sjúklingum innan 3 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat cu preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C) sau în decurs de maximum 24 de ore dacă este păstrat în frigider.
Icelandic: Lyfið er hægt að blanda við næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) og nota innan 2 klst.
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos la pacienții copii și adolescenți din Studiul 5 s-au situat între limitele normale pe parcursul tratamentului de lungă durată (24 luni) cu fenilbutirat de glicerină (interval: 15-25 micromoli/l).
Icelandic: Meðaltalsgildi ammoníaks í bláæðum hjá börnum í rannsókn 5 var innan eðlilegra marka við langtímameðferð (24 mánaða) með glýseról fenýlbútýrati (bil: 15-25 míkrómól/l).
Romanian: Studiile in vitro care au evaluat recuperarea dozei totale administrate prin sonde nazogastrice sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost de >99% pentru dozele >1 ml și de 70% pentru doza de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef eða magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og u.þ.b. 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Romanian: Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje cât timp prezintă aceste reacții adverse.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá akstri eða notkun véla á meðan þeir finna fyrir þessum aukaverkunum.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de glicerină sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Icelandic: Daglegur skammtur fer eftir stærð og þyngd, magni af próteini í mataræðinu og hve miklar raskanir eru á þvagefnahringnum.
Romanian: Dintre cei 45 pacienți copii și adolescenți care au participat la tratamentul în regim deschis cu fenilbutirat de glicerină, 11 pacienți (24%) au raportat un număr total de 22 episoade de hiperamoniemie.
Icelandic: Hjá þeim 45 börnum sem tóku þátt í opnu meðferðinni með glýseról fenýlbútýrati var tilkynnt um alls 22 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak hjá 11 sjúklingum (24%).
Romanian: Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
Romanian: Prin urmare, efectele terapeutice și/sau valorile cu efecte metabolice ale medicamentelor, inclusiv ale unor contraceptive orale, care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi reduse, iar efectele lor totale nu pot fi garantate în urma administrării concomitente cu fenilbutirat de glicerină.
Icelandic: Þess vegna geta meðferðaráhrif og/eða umbrotsstig lyfja, þ.m.t. sumar getnaðarvarnir til inntöku sem eru hvarfefni fyrir þetta ensím, minnkað og ekki verður hægt að tryggja full áhrif eftir samhliðagjöf með glýseról fenýlbútýrati.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitoare ale lipazei trebuie făcută cu precauție, dat fiind că fenilbutiratul de glicerină este hidrolizat de lipaza digestivă în acid fenilbutiric și glicerină.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
Romanian: • umflare a articulațiilor, spasme musculare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, durere în călcâi
Icelandic: • bólgin liðamót, vöðvakrampar, verkir í höndum og fótum, verkur í hæl
Romanian: RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Romanian: Suedia
Icelandic: Bretland
Romanian: A fost înrolat în studiu un număr total de 51 de pacienți adulți cu deficite de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG și HHH; toți, cu excepția a 6 dintre ei, trecuseră de la terapia cu fenilbutirat de sodiu la administrarea de doze echivalente de fenilbutirat de glicerină.
Icelandic: Alls var 51 fullorðinn sjúklingur skráður í rannsóknina, þ.á m. þeir sem skorti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH, og allir nema 6 höfðu verið færðir af natríum fenýlbútýrati á jafngilda skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Icelandic: • halóperídól - notað til að meðhöndla sum geðheilbrigðisvandamál
Romanian: • probenecid - utilizat pentru a trata valorile crescute de acid uric din sânge, care pot provoca guta
Icelandic: • próbenesíð - til að meðhöndla mikið magn þvagsýru í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Romanian: Au fost înrolați în total 49 de copii cu vârsta între 2 luni și 17 ani, cu deficite de OTC, ASS, ASL și ARG; toți, cu excepția unuia, fuseseră trecuți de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu fenilbutirat de glicerină.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
Romanian: 1,1 g/ml.
Icelandic: < 1,3 m2
Romanian: Un studiu de extensie pe termen lung (12 luni), deschis, necontrolat (Studiul 2) a fost realizat pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá fullorðnum Langtíma (12 mánaða), opin rannsókn án samanburðar (rannsókn 2) var framkvæmd til að meta mánaðarlega stjórn ammoníaks og hættu vegna of mikils ammoníaks á 12 mánaða tímabili.
Romanian: RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Romanian: Studiile clinice la pacienți adulți cu tulburări ale ciclului ureei
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (STAÐALPAKKNING)
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină a fost testat într-o serie de studii de genotoxicitate in vitroși in vivoși nu a prezentat activitate genotoxică.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hefur verið prófað á sviði in vitro og in vivo erfðaeiturhrifarannsókna, og sýnt engin erfðaeiturhrif.
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Icelandic: ≥ 65 til að ákvarða hvort þeir svöruðu meðferð öðru vísi en yngri einstaklingar.
Romanian: În studiile in vitro , activitatea specifică a lipazelor asupra fenilbutiratului de glicerină a fost observată în următoarea ordine descrescătoare: lipaza trigliceridă pancreatică, carboxil-ester lipaza, și proteina 2 asociată cu lipaza pancreatică.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Romanian: Un pacient suplimentar a dezvoltat hiperamoniemie în ziua 3 de administrare și a prezentat complicații chirurgicale (perforație intestinală și peritonită) după introducerea unui tub jejunal în ziua 4.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót varð fyrir hækkun ammoníaks í blóði á 3. degi skömmtunar og fékk fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð (götun á þörmum og lífhimnubólgu) eftir ísetningu sondu í ásgörn á 4. degi.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, adresați-vă medicului.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota RAVICTI. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur RAVICTI, skaltu leita til læknisins.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: Farmacocinetica fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală cronică în stadiu terminal (BRCT) sau la cei care efectuează şedinţe de hemodializă, nu a fost studiată.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală.
Icelandic: RAVICTI skal taka með máltíðum og gefa beint með inntöku eða með munngjafarsprautu.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină este un medicament care se atașează de azot.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er köfnunarefnisbindandi lyf.
Romanian: Saturarea conjugării PAA și glutaminei pentru a forma PAGN a fost sugerată de creșterea raportului dintre PAA plasmatic și PAGN odată cu creșterea dozei și cu gravitatea crescută a insuficienței hepatice.
Icelandic: Mettun pörunar PAA og glútamíns til að mynda PAGN var gefin til kynna með aukningu á hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma með vaxandi skammti og með vaxandi alvarleika í skertri lifrarstarfsemi.
Romanian: Se deschide flaconul de RAVICTI prin apăsare pe capacul fără filet, urmată de răsucire la stânga.
Icelandic: Opna skal glasið af RAVICTI með því að þrýsta niður hettunni og snúa til vinstri.