FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
English: The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: • Congenital long QTc syndrome.
Icelandic: Meðfætt heilkenni lengds QTc bils.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
English: QTc prolongation and Torsades de Pointes
Icelandic: QTc lenging og torsade de pointes
English: If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
English: Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vandetanibs með öflugum CYP3A4 örvum.
English: If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með einkenni í öndunarfærum svo sem andþrengsli, hósta og sótthita á að hætta meðferð með vandetanibi og hefja rannsókn án tafar.
English: • Loss of heart function.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Icelandic: Útsetning fyrir vandetanibi hjá börnum 5-8 ára þar sem ábendingar tengdust tróðæxli var sambærileg og hjá sjúklingum með MTC á aldrinum 9-18 ára.
English: • pentamidine (used to treat infection)
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
English: Some cases have been fatal.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Icelandic: Skoðanir með örbylgjulampa (slit lamp) hafa leitt í ljós ógegnsæi hornhimnu (vortex keratopathies) hjá meðhöndluðum sjúklingum, þó þurfa sjúklingar sem fá vandetanib ekki að fara reglulega í skoðun í örbylgjulampa.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Icelandic: Glúkóróníð-umbrotsefni fannst sem minniháttar umbrotsefni eingöngu í saur.
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða verður að hætta frekari lyfjagjöf og grípa til viðeigandi ráðstafana til að ganga úr skugga um hvort einhverjar aukaverkanir hafi komið fram, t.d. taka hjartalínurit innan 24 klst. til að ákvarða QTc lengingu.
English: Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
Icelandic: C-vandetanibi, fannst óbreytt vandetanib og umbrotsefni vandetanibs, N-oxíð og N-desmetýlvandetanib í plasma, þvagi og hægðum.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Icelandic: • methadon (notað við fíkn), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclepenthixol (notuð við geðsjúkdómum)
English: Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%.
Icelandic: Vandetanib binst sermisalbúmíni úr mönnum og alfa-1-sýru-glýkópróteini og er in vitro próteinbinding um það bil 90%.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
English: Dose reduction (mg) c
Icelandic: Skammtaaukning (mg)
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki þurfi að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: • Bacterial infection.
Icelandic: Bakteríusýking.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vandetanibs með galli er ein af útskilnaðarleiðum vandetanibs.
English: In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
English: At various exposure durations, median haemoglobin levels in patients treated with vandetanib were increased by 0.5-1.5 g/dl compared to baseline.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
English: What Caprelsa is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
English: 300 daily
Icelandic: 300 daglega
English: For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/m hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Icelandic: Fylgjast á oftar með QTc og söltum í sermi.
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf“
English: - the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
English: If it gets severe, tell your doctor straight away.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.
English: a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
Icelandic: Skammtar vandetanibs stærri en 150 mg/ m2 hafa ekki verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá börnum c Sjúklingar með aukaverkun sem krefst skammtaminnkunar eiga að hætta töku vandetanibs í a.m.k. viku.
English: Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Icelandic: Ef fram koma eiturverkanir sem eru 3. stigs eða alvarlegri, samkvæmt hefðbundnum viðmiðum varðandi aukaverkanir (commmon terminologi ctrieria for adverse events (CTCAE)) eða ef lenging á QTc bili sést á hjartalínuriti (ECG) skal stöðva meðferð með vandetanib að minnsta kosti tímabundið, og hefja skal aftur meðferð með minni skömmtum þegar eiturverkanir hafa gengið til baka eða alvarleikastig þeirra hefur lækkað niður í CTCAE 1.stig (sjá kafla 4.4).
English: Caprelsa is indicated for the treatment of aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid ancer (MTC)) með einkennum, hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
English: 200 daily
Icelandic: 200 daglega
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
English: In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum kom fram að gulbúum fækkaði í eggjastokkum í rottum sem fengu vandetanib í 1 mánuð.
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
English: The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
Icelandic: Sá tími, sem æskilegt er að líði milli þess að lyfjagjöf vandetanibs er hætt og að ráðgerð skurðaðgerð fari fram til að koma í veg fyrir ófullnægjandi græðslu sára, hefur ekki verið ákvarðaður.
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
English: Norge sanofi-aventis Norge AS
Icelandic: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf:
English: Objective response rate (vandetanib arm)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
English: Diarrhoea is a disease related symptom as well as a known undesirable effect of vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
English: How to store Caprelsa
Icelandic: Hvernig geyma á Caprelsa
English: The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vandetanibs með lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bil á hjartalínuriti er frábending eða ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjálfboðaliðum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi sýnir að útsetning fyrir vandetanibi eftir stakan skammt eykst allt að 1,5, 1,6 og 2-falt, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með vægt, miðlungs (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 50 ml/mín.) og verulega (úthreinsun undir 30 l/mín.)
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Icelandic: MTC yngri en 9 ára (sjá kafla 5.1).
English: In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
English: Other side effects include:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segamyndun hjá sjúklingum með krabbamein er notkun segavarnarlyfja algeng.
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Icelandic: 21 dag, endurheimtist u.þ.b. 69%, 44% í hægðum og 25% í þvagi.
English: This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Icelandic: Meier graf yfir PFS
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir skammtaleiðbeiningarnar og sýnir foreldrum/umönnunaraðila þær.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
English: A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Icelandic: Lífefnafræðileg svörun við vandetanibi samanborin við lyfleysu, metin með mælingum á CTN og CEA, var einnig metin sem aukaendapunktar.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
English: The pharmacokinetic parameters of vandetanib in paediatrics MTC patients aged 9-17 years were similar to those in adults.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).