FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju pandemije, primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u osoba s blagom do umjerenom imunosupresijom može se uzeti u obzir nakon razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika za osobu.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
Croatian: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos, suspenzija Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Croatian: .......................................................................................................po dozi od 0,2 ml
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................per 0,2 ml dose
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Norwegian Bokmål: • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Kako bi se definirao rok valjanosti Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca na razini specifičnoj za soj, nositelj odobrenja treba generirati podatke o stabilnosti specifične za soj, za stvarne pandemijske sojeve.
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
Croatian: Djelatna tvar je: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja **:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på applikatormerkingen.
Croatian: Tijekom sljedeće objavljene pandemije, nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko prospektivno kohortno ispitivanje sigurnosti na velikom uzorku djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Croatian: Osobe koje se cijepe treba upozoriti da je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa na imunokompromitirane osobe.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer de er i kontakt med.
Croatian: Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis Mulige bivirkninger
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Norwegian Bokmål: • Se Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bruksanvisning (figur 1) for trinnvis instruksjon.
Croatian: Virus pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca uzgojen je u kokošjim jajima.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Croatian: Broj sudionika u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studien
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150 2002-2003
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1 150 2002-2003
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev dihidrogenfosfat kalijev hidrogenfosfat želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid natrijev glutamat hidrat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Τηλ: +30 2-10 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Croatian: • Ako ste prije imali tešku alergijsku reakciju (tj. opasnu po život) na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Croatian: Ako se antivirusni lijekovi protiv influence i Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca primijene istodobno, potrebu za ponovnim cijepljenjem i vrijeme primjene istog treba razmotriti na temelju kliničke procjene.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Croatian: Druge moguće nuspojave pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u ovih osoba.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til disse personene.
Croatian: Broj ispitanika
Norwegian Bokmål: Antall deltaker
Croatian: Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om oppbevaring og destruksjon.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev hidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca s inaktiviranim cjepivima ili sa sezonskim cjepivom Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med inaktiverte vaksiner eller med sesongvaksinen Fluenza Tetra er ikke undersøkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For adminisistrasjon i det andre neseboret, klem og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Croatian: Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Croatian: Djelotvornost (95% CI) svi sojevi bez obzira na podudarnost
Norwegian Bokmål: Effekt (95% KI) alle stammer uansett match
Croatian: Afinitet antitijela za domenu HA1 unutar H5 HA u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV H5N1 cjepivom bio je značajno veći nego u skupini ispitanika cijepljenih s dvije doze inaktiviranog cjepiva, što je bilo u korelaciji s križnom neutralizacijom s obzirom na podlinije H5N1.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u trudnica.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Croatian: Presloženi virus influence (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer:
Croatian: Slično podacima iz VAERS-a, u izvještajima za 113 trudnica koje su primile AstraZeneca 2009 monovalentno živo cjepivo (H1N1) za intranazalnu primjenu, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice kako biste osigurali da pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca bude uštrcano u nos.
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres i nesen.
Croatian: Djelotvornost (95% CI) podudarni sojevi
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Croatian: Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev hidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) svi sojevi bez obzira na podudarnost
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) alle stammer uansett match
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar u tragovima), jaja ili proteine jaja (npr. ovalbumin).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Croatian: Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se ne smije injicirati.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal ikke injiseres.
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) podudarni sojevi
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Croatian: Oni će odlučiti je li Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca prikladno cjepivo za Vas.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
Croatian: Kako Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos pediatrisk populasjon.
Croatian: a
Norwegian Bokmål: MN
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: • Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Norwegian Bokmål: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dose i begge nesebor som beskrevet under.
Croatian: (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: intramuskularna
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Croatian: 20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Croatian: Package size name
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: intramuskularna Jediničnom dozom mikrograma / ubrizgavanje koristiti napunjenoj
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Croatian: 7,5 mikrograma**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: 1 godina
Norwegian Bokmål: 1 år
Croatian: Klasa organskog sustava (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Croatian: 60 godina i više
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Croatian: 12-mjesečni booster
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: 180. dan
Norwegian Bokmål: Dag 180
Croatian: 3 - 8 godina
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Croatian: Plač
Norwegian Bokmål: Gråt
Croatian: - Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Croatian: 9 - 17 godina
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.