FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Dutch: Bij de analyse van een additionele studie, Studie C211, was het veiligheidsprofiel van combinatietherapie met INCIVO 1.125 mg tweemaal daags vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor patiënten die combinatietherapie kregen met INCIVO 750 mg elke 8 uur.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela u huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku għal itraconazole, posaconazole, u voriconazole.
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
Maltese: ↑ jew ↓ phenobarbital induzzjoni ta' CYP3A b'phenobarbital, u impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Maltese: 2.3 mg sodium f'kull pillola miksija b'rita.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Maltese: L-istudju 108 kien studju tal-Fażi 3, randomised, double-blind, bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li sar f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Kruisresistentie
Maltese: IMPEDITURI
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta jingħata flimkien ma' telaprevir.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Maltese: L-esponiment għal telaprevir kien simili irrispettivament jekk id-doża totali ta' kuljum ta' 2,250 mg ġiet mgħotija bħala 750 mg kull 8 sighat (q8h) jew 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn met methadon gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De hoogste gedocumenteerde toegediende INCIVO-dosis is 1.875 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: L-ogħla doża ddokumentata li ngħatat ta' INCIVO kienet 1,875 mg kull 8 sigħat għal 4 ijiem f'voluntiera f'saħħithom.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 10 g/dl kienu osservati f'34% tal-pazjenti li rċivew taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO u f'14% tal-pazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Stimi kimiċi (elettroliti, kreatinina fis-serum, aċidu uriku, enzimi tal-fwied, bilirubin, TSH) huma rrakkomandati bl-istess frekwenza bħall-istimi ematoloġiċi jew kif indikat b'mod kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u tal-Fażi 3 kkontrollati bi plaċebo, 1.9% tal-pazjenti waqqfu INCIVO biss minħabba anemija, u 0.9% tal-pazjenti waqqfu il-kura bit-taħlita li tinkludi INCIVO minħabba anemija meta mqabbla ma' 0.5% ta' dawk li kienu qed jirċievu peginterferon alfa u ribavirin (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld met ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT kien irrappurtat b'ketoconazole (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: ↑ lidocaïne remming van CYP3A
Maltese: ↑ colchicine impediment ta' CYP3A
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Riżultati minn studju li sar f'voluntiera f'saħħithom wera effett modest ta' telaprevir b'doża ta' 1,875 mg kull 8 sigħat fuq l-intervall QTcF b'żieda medja massima aġġustata bi plaċebo ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Dutch: Tabel 2 toont de doseringsaanbevelingen als gevolg van geneesmiddelinteracties met INCIVO.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi rakkomandazzjonijiet ta' għoti ta' dożi minħabba interazzjonijiet ta' mediċini ma' INCIVO.
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Maltese: INCIVO, 1,125 mg (tlett pilloli ta' 375 mg miksijin b'rita) għandhom jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum (b.i.d.) mal-ikel.
Dutch: Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir.
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u 3 kkontrollati bi plaċebo, 0.4% tal-pazjenti kellhom dak li ġie ssuspettat li huwa Raxx mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Maltese: RNA ta' HCV < 25 IU/ml fil-perjodu ta' segwitu fil-ġimgħa 12
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
Maltese: Id-differenza fir-rati ta' SVR (95% confidence interval) bejn il-gruppi T12/PR u Pbo/PR kienet 63 (51, 74) għal dawk li qabel kienu rkadew, 46 (27, 66) għal dawk li qabel ma kinux irrispondew b'mod sħiħ, u 26 (13, 39) għal dawk li qabel ma kienu rrispondew xejn għal kura.
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Maltese: Tabella 8 turi r-rati ta' SVR għas-sottogruppi ta' pazjenti.
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Maltese: 73.8% (59/80) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2a issodisfaw il-kriterji (RNA ta' HCV li hija ftit wisq biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) filġimgħa 4 sal-ġimgħa 20) għaż-żmien ta' kura mqassar b'peginterferon/ribavirin għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' 61.7% (50/81) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2b.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Maltese: L-għoti ta' INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A u/jew P-gp jista' jnaqqas b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' telaprevir fil-plażma.
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu lil Incivo ma' plaċebo (kura finta) li żdied ma' kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Maltese: Incivo ma għandux jingħata flimkien ma' bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Dutch: 4 ml
Maltese: 10 mg/ml
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Dutch: mecasermine
Maltese: Mecasermin
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Dutch: Benzylalcohol Natriumchloride Polysorbaat 20
Maltese: Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Dutch: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Dutch: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Dutch: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Dutch: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Dutch: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Dutch: Afbeelding 4:
Maltese: Figura 6:
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Dutch: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Dutch: Vaak: Gynaecomastie
Maltese: Komuni: Ginekomastija
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Dutch: INCRELEX bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Dutch: Mecasermine is een humane insulineachtige groeifactor 1 (rhIGF-1), die met recombinant-DNAtechnologie wordt geproduceerd.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Dutch: Klinische studie
Maltese: Prova Klinika
Dutch: Overige bestanddelen: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u