FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
Czech: • Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Czech: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Dutch: Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
Czech: Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De aan een patiënt voorgeschreven dosis kon op elk moment worden verminderd op basis van verdraagbaarheid.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder).
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Dutch: Het distributievolume op steadystate (Vss) bedraagt ongeveer 1,1 l/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tsjechië
Czech: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Czech: Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
Dutch: Hoe vaak dit gebeurt, is niet duidelijk uit de beschikbare gegevens.
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Dutch: Daarom dient Relistor alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten.
Czech: Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Dutch: Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Dutch: U kunt binnen enkele minuten tot een paar uur na de injectie een ontlasting hebben; het wordt daarom aanbevolen om een toilet of bedpan dichtbij te hebben.
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
Dutch: In het algemeen waren deze reacties licht tot matig van aard.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Relistor kunt gebruiken wanneer u zwanger bent.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Dutch: Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Dutch: Dit betekent dat het veiligheidsmechanisme is geactiveerd, en dat de naald in de spuit zal verdwijnen.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Dutch: Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Dutch: Meer dan 114 kg
Czech: Více než 114 kg
Dutch: Dit gedeelte bevat belangrijke vragen die u moet beantwoorden voordat u Relistor gaat gebruiken en gedurende de behandeling met Relistor.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Bent u mobiel genoeg om het toilet te bereiken, of hebt u een verzorger die op u let en u kan helpen?
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Dutch: Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele dosis.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Dutch: Daarom wordt op basis van leeftijd geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Czech: Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is onbekend, echter het ‘human cardiac potassium ion channel' (hERG) schijnt hier niet bij betrokken te zijn.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u adviseren welke dosis zij hebben voorgeschreven voor u en hoe vaak toediening voor u nodig is.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Dutch: Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Dutch: Verzeker u ervan dat u stopt met het naar beneden duwen van de zuiger zodra u weerstand voelt.
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Vaak: Duizeligheid
Czech: Časté: Zvracení
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Dutch: Na optrekken in de injectiespuit:
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
Czech: Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Dutch: Methylnaltrexonbromide
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn: Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Dutch: Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Czech: Dodávají se následující balení:
Dutch: Relistor kan onafhankelijk van voedsel worden geïnjecteerd.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Dutch: Ongeveer de helft van de dosis wordt in de urine uitgescheiden en iets minder in de feces.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Dutch: U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Dutch: Speciale populaties
Czech: Speciální populace Starší populace
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Dutch: 4 jaar.
Czech: 24 hodin.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexonbromide mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Dutch: Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Dutch: Krijgt u een opioïdbehandeling (bijvoorbeeld morfine of codeïne) voor uw ziekte?
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Dutch: Effect op cardiale repolarisatie
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Dutch: Hoe ziet Relistor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Dutch: Echter, dit resulteerde in een kleine verlaging van de totale klaring (van 107 l/u tot 95 l/u).
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Czech: Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Dutch: • Duizeligheid (licht gevoel in het hoofd)
Czech: • Závrať (pocit točení hlavy)
Dutch: Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
Dutch: Patiënten met verstoring van de bloedhersenbarrière kunnen een verhoogd risico lopen op opioïde ontwenningsverschijnselen en/of verminderde analgesie.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.