FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Incresync je priporočljivo redno spremljanje jetrnih encimov na osnovi klinične presoje.
Icelandic: Eftir að meðferð með Incresync er hafin er mælt með því að fylgst sé reglulega með lifrarensímum út frá klínísku mati.
Slovenian: Pri mladih podganah pri ponavljajočem se odmerjanju v obdobju 4 in 8 tednov niso opazili vplivov, povezanih z uporabo alogliptina.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptín-tengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Opaženo čezmerno tveganje za zlome pri ženskah v tem naboru podatkov za pioglitazon je tako 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe zdravila.
Icelandic: Fram komin umframhætta á beinbrotum meðal kvenna í þessu gagnamengi um píóglítasón er því 0,8 beinbrot fyrir hver 100 sjúklingaár notkunar.
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednosti ALT zvišajo na 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba vrednost jetrnih encimov čim prej znova ovrednotiti.
Icelandic: Ef ALT-gildi hækka upp í 3 x eðlileg efri mörk meðan á meðferð stendur ætti að endurmeta gildi lifrarensíma eins fljótt og við verður komið.
Slovenian: Pri človeku ni indukcije glavnih inducibilnih izoencimov P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Icelandic: Ekki er um nein örvandi áhrif á helstu samsætuensím P450, 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum að ræða.
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Icelandic: Píóglítasón umbrotnar að stórum hluta í lifur með hýdroxýltengingu alífatískra metýlenhópa.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom ni povzročilo novih toksičnih učinkov in ni poslabšalo nobene ugotovitve, povezane s pioglitazonom.
Icelandic: Samhliðameðferð með alógliptíni og píóglítasóni olli engum nýjum eiturverkunum og leiddi heldur ekki til versnandi niðurstaðna í tengslum við píóglítasón.
Slovenian: Pri bolnikih, ki metformina ne prenašajo ali pa je njegova uporaba kontraindicirana, pri zdravljenju samo s pioglitazonom pa urejenost sladkorne bolezni ni zadostna, je priporočeni odmerek zdravila Incresync ena tableta 25 mg/30 mg ali 25 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga bolnik že jemlje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþol gegn metformíni eða þar sem ekki má nota metformín eða þar sem stjórnun með píóglítasóni einu og sér er ábótavant er mælt er með því að gefa Incresync sem eina 25 mg/30 mg eða 25 mg/45 mg töflu eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir.
Slovenian: Izločanje Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Icelandic: Brotthvarf alógliptíns átti sér stað með lokahelmingunartíma (T1/2) sem nam að meðaltali um 21 klukkustund.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri najnižjih uporabljenih odmerkih (27-kratna izpostavljenost človeka) poročali o minimalni do blagi enostavni hiperplaziji prehodnih celic sečnega mehurja, vendar pa jasna mejna vrednost brez opaženega učinka (NOEL; "no observed effect level") ni bila ugotovljena.
Icelandic: Vart varð við lágmarks til vægan frumuofvöxt í þvagblöðru karlrotta við lægsta skammt sem beitt var (27 föld útsetning manna) án þess að setja mætti skýrt NOEL (stig þar sem engra áhrifa verður vart).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúg eftir gjöf hvers kyns dípeptídýl-peptíðasa-4 (DPP-4) hemils (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neina hömlun nokkurrar undirgerðar cýtókróms P450.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, za preprečitev nenamerne nosečnosti uporabljajte ustrezno kontracepcijo.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skal nota viðeigandi getnaðarvörn til að komast hjá þungun sem ekki var áætluð.
Slovenian: Pri študijah, izvedenih s posameznima zdravilnima učinkovinama, sta se tako alogliptin kot pioglitazon izločala v mleko doječih podgan.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á einstökum virkum innihaldsefnum lyfsins skildust bæði alógliptín og píóglítasón út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se strogo držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fara nákvæmlega að fyrirmælum um kalóríustjórnun mataræðis.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði alógliptín engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf koffíns, (R)-warfaríns, píóglítasóns, glýbúríðs, tolbútamíðs, (S)-warfaríns, dextrómetorfans, atorvastatíns, mídasólams, getnaðarvarnartaflna (noretindróns og etinýl estradíóls), dígoxíns, fexófenadíns, metformíns eða símetídíns, sem gefur in vivo vísbendingar um litla tilhneigingu til að valda milliverkun við hvarfefni CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glýkóprótein og OCT2.
Slovenian: • Glavobol.
Icelandic: Höfuðverkur
Slovenian: Vendar po to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Icelandic: Þetta jók þó ekki dánartíðni í þessum rannsóknum.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali.
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9).
Slovenian: Akutni pankreatitis je resen neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Incresync (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali se alogliptin in pioglitazon izločata v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín og píóglítasón skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Na splošno so bili učinki alogliptina na telesno maso in lipide nevtralni.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt engin.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Incresync (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba uporabljati previdno pri sočasnem zdravljenju z zaviralci citokroma P450 2C8 (npr. gemfibrozil) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicin).
Icelandic: Incresync skal nota með gætni í samhliða gjöf með cýtókróm P4502C8-hemlum (til dæmis gemfíbrósíli) eða -örvum (til dæmis rífampísíni).
Slovenian: Vključeno mora biti dejstvo, da se pioglitazona ne sme predpisovati kot zdravila prve izbire in poudarjena potreba po rednem ocenjevanju koristi zdravljenja.
Icelandic: Skilmerki um val sjúklinga þ.m.t. að ekki skal nota píóglítasón sem fyrstu meðferð og leggja áherslu á þörfina fyrir reglulega endurskoðun ávinnings af meðferðinni.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 12,5 mg alogliptina je volumen porazdelitve v končni fazi pri zdravih osebah znašal 417 litrov, kar kaže, da se učinkovina dobro porazdeli v tkiva.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð með 12,5 mg af alógliptíni handa heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál á lokastigi 417 l sem gefur til kynna að virka efnið dreifist vel í vefi.
Slovenian: Skupno 3.504 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost.
Icelandic: 3.504 sjúklingar með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 1.908 sjúklingum á alógliptíni og píóglítasóni, þátt í 4 fasa 3 tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu eða virk lyf og voru gerðar til að meta áhrif af samhliða gjöf alógliptíns og píóglítasóns á blóðsykurstjórn og öryggi lyfjanna.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (< 1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (< 6 % izvorne spojine).
Icelandic: Tvö minni háttar umbrotsefni fundust eftir að gefinn var til inntöku skammtur af [14C] alógliptíni, N-demetýlerað alógliptín, M-I (<1% af móðurefninu), og N-asetýlerað alógliptín, M-II (<6% af móðurefninu).
Slovenian: Pri hemodializi se odstranijo le majhne količine alogliptina (med 3-urno hemodializo se ga je odstranilo le približno 7 %).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja nema smávægilegan hluta alógliptíns með blóðskilun (um 7% efnisins voru fjarlægð í 3 klukkustunda blóðskilunarferli).
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %) in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væri svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Icelandic: Alógliptín var ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eða kanínum við útsetningu þegar mörk óframkominna aukaverkana (NOAEL) voru mun hærri en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Slovenian: Povprečne vrednosti jetrnih encimov so se pri zdravljenju s pioglitazonom znižale.
Icelandic: Meðalgildi lifrarensíma lækkaði við meðferð með píóglítasóni.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (resen zaplet slabo urejene sladkorne bolezni).
Icelandic: - ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (alvarlegur fylgikvilli ónógrar stjórnunar á sykursýki).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku á [14C] alógliptínskammti voru 76% af heildargeislavirkni útskilin í þvag og 13% fundust aftur í saur.
Slovenian: Med spremljanjem pioglitazona v obdobju trženja so o primerih srčnega popuščanja poročali redko, vendar pogosteje, če je bil pioglitazon uporabljen v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum hjartabilunar í mjög sjaldgæfum tilvikum en oftar þegar píóglítasón var notað ásamt insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni zadovoljivega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync ukiniti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun skal hætta Incresync-gjöf.
Slovenian: Poleg tega pa je bila izvedena tudi prospektivna randomizirana študija izidov kardiovaskularne varnosti, v katero je bilo vključenih 5.380 bolnikov z velikim osnovnim kardiovaskularnim tveganjem za ovrednotenje učinka alogliptina v primerjavi s placebom (kot dodatek k standardnemu zdravljenju) na pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE, "major adverse cardiovascular events"), vključno s časom do prvega pojava katerega koli dogodka, sestavljenega iz kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi pri bolnikih z nedavnim (15 do 90 dni) akutnim koronarnim dogodkom.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni voru gefin sjúklingum með sykursýki af gerð 2 olli það hámarkshömlun á DPP-4 innan 1 til 2 klukkustunda og fór yfir 93%, bæði eftir stakan 25 mg skammt og eftir14 daga með skömmtum einu sinni á dag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Incresync za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incresync hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sykursýki af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Bolniki (stari 65 let ali starejši) s sladkorno boleznijo tipa 2 veljajo za bolj dovzetne za epizode hipoglikemije kot bolniki, mlajši od 65 let.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) með sykursýki af gerð 2 eru taldir næmari fyrir blóðsykurslækkun en sjúklingar <65 ára aldri.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov se je zdravila z insulinom v kombinaciji z metforminom in/ali s sulfonilsečnino.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna fékk insúlín samhliða metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi.
Slovenian: • Simptomi raka sečnega mehurja, vključno s krvjo v urinu, bolečino med uriniranjem ali nenadno potrebo po uriniranju.
Icelandic: Einkenni um krabbamein í blöðru, þar á meðal blóð í þvagi, verkur við þvaglát eða skyndileg þvaglátsþörf.
Slovenian: Združena analiza podatkov iz 13 študij kaže, da je bila celotna pojavnost umrljivosti zaradi kardiovaskularnih vzrokov in pojavnost neusodnega miokardnega infarkta ter neusodne možganske kapi pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom v odmerku 25 mg, s kontrolnim zdravilom ali placebom, primerljiva.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja bodo preverili in po potrebi spremenili odmerek zdravila Incresync.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykri og hugsanlega þarf að breyta Incresync-skammti.
Slovenian: Obe skupini zdravil spadata med "peroralne antidiabetike".
Icelandic: Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku".
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, med njimi so lahko nepojasnjena navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin, je treba preveriti jetrne encime.
Icelandic: Ef það koma fram hjá einhverjum sjúklingi einkenni sem vekja grun um truflun á lifrarstarfsemi, meðal þeirra gera verið óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarstol og/eða dökkleitt þvag, skal athuga lifrarensím sjúklingsins.
Slovenian: Pretisni omoti iz najlona/aluminija/polivinil klorida (PVC - polyvinyl chloride), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Icelandic: Nylon/ál/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z vsaj enim dejavnikom tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt, simptomatska bolezen koronarnih arterij ali višja starost) je treba zdravljenje s pioglitazonom uvesti v najmanjšem možnem odmerku in ga postopno povečevati.
Icelandic: Þegar meðhöndla skal sjúklinga með að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (t.d. fyrra hjartadrep eða einkenni tengd kransæðasjúkdómi eða aldraðir) skal læknir hefja meðferð með píóglítasóni í smæstu fáanlegu skömmtum og auka síðan skammtinn smám saman.
Slovenian: V 3,5 let trajajoči študiji PROactive so o zlomih poročali pri 44/870 žensk (5,1 %), ki so se zdravile s pioglitazonom, v primerjavi s 23/905 žensk (2,5 %), ki so se zdravile s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Í 3,5 ára PROactive rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum komu fram 44/870 (5,1%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni samanborið við 23/905 (2,5%) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: Da bi bolniki ustrezali merilom za vključitev v študijo, so morali v anamnezi imeti enega ali več naslednjih dejavnikov ali stanj: miokardni infarkt, možgansko kap, perkutani poseg na srcu ali obvodno operacijo koronarnih arterij, akutni koronarni sindrom, bolezen koronarnih arterij ali obstruktivno bolezen perifernih arterij.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru að sjúklingar hefðu fengið eitt eða fleiri af eftirfarandi: hjartadrep, heilaslag, hjartaþræðingu eða hjáveituaðgerð, brátt kransæðakast, kransæðasjúkdóm, eða teppusjúkdóm í útlægum slagæðum.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine k metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg, dodatek metformina k sulfonilsečnini pa povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
Icelandic: Í samanburðarhópum leiddi viðbót súlfónýlúrealyfs við metformín til 1,3 kg meðalþyngdaraukningar og viðbót metformíns við súlfónýlúrealyf til 1,0 kg meðalþyngdartaps.
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildi með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync je treba oceniti dejavnike tveganja za rak sečnega mehurja (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, poklicna izpostavljenost nekaterim dejavnikom ali izpostavljenost kemoterapevtikom, npr. ciklofosfamidu, ali predhodno zdravljenje z obsevanjem v predelu medenice).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með Incresync hefst (meðal áhættuþátta eru aldur, saga um reykingar, nálægð við tiltekin starfstengd efni eða krabbameinslyf svo sem sýklófosfamíð eða fyrri geislameðferð á mjaðmagrindarsvæði).
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: - Núverandi krabbamein í blöðru eða saga um krabbamein í blöðru (sjá kafla 4.4) - Órannsakað sýnilegt blóð í þvagi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, podatki o uporabi pioglitazona in alogliptina niso na voljo, zato se alogliptina skupaj s pioglitazonom pri takih bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um píaglítasón og alógliptín hjá sjúklingum í skilun og þess vegna ætti ekki að beita samhliða gjöf alógliptíns ásamt píóglítasóni hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Del zdravljenja sladkorne bolezni je tudi kontrola telesne mase z dieto.
Icelandic: Eftirlit með mataræði er hluti af meðferð við sykursýki.
Slovenian: Podobne spremembe so opazili v s primerjalnim zdravilom nadzorovanih študij ah pioglitazona pri bolnikih, ki so se zdravili z metforminom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), v manjši meri pa tudi pri bolnikih, ki so se zdravili s sulfonilsečnino in z insulinom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za
Icelandic: Svipaðar breytingar komu fram hjá sjúklingum í meðferð með metformíni (blóðrauði 3-4 og blóðkornaskil 3,6-4,1 % hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum í meðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni (blóðrauði 1-2% og blóðkornaskil 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum með píóglítasóni.
Slovenian: • Huda in trdovratna bolečina v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Slovenian: Kaj je zdravilo Incresync in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Incresync Kako jemati zdravilo Incresync Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Incresync Hvernig nota á Incresync
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c v izhodišču (%) (SD)
Icelandic: Meðal upphafsgildi HbA1c (%) (SD)
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izpuščaj, koprivnico, težave s požiranjem ali z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika in omedlevico.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala alogliptin, so o MACE poročali pri 11,3 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri 11,8 % bolnikov.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk alógliptín komu alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar fram hjá 11,3% sjúklinga samanborið við 11,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6 % žensk, ki so se zdravile s pioglitazonom, in pri 1,7 % žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo.
Icelandic: Fram komu beinbrot hjá 2,6% kvenna sem tóku píóglítasón samanborið við 1,7% kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: 60-70 % odmerka učinkovine se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum fundust aftur í þvagi sem óbreytt virkt efni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incresync
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incresync
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 12 rannsóknum var heildartíðni hvers kyns blóðsykurslækkunar svipuð hjá sjúklingum ≥65 ára sem fengu 25 mg af alógliptíni (3,8%) og sjúklingum <65 ára (3,6%).
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek [prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi]
Icelandic: [Fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, fyrsta tilvik hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt]