FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s clearance kreatininu méně než < 20 ml/min není dostatek klinických zkušeností k doporučení alternativního dávkování, stejně jako v případě doporučeného dávkování u pacientů léčených hemodialýzou.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Czech: Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky Mozobil a G-CSF podávány pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Czech: U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav sleziny.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem v klinickém dávkování 0,24 mg/kg po předchozí přípravě G-CSF (10 g/kg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů).
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali klinične odmerke v višini 0,24 mg/kg po predzdravljenju z G-CSF (10 g/kg enkrat dnevno 4 zaporedne dni).
Czech: Dávka hematopoetických kmenových buněk použitá pro každou transplantaci byla určena zkoušejícím a transplantovány nemusely být všechny hematopoetické kmenové buňky, které byly získány.
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
Czech: Po dávce 0,24 mg/kg u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin bylo přibližně 70 % této dávky vyloučeno v nezměněné formě do moči během prvních 24 hodin po podání.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic se je po prejemu odmerka v višini 0,24 mg/kg prvih 24 ur približno 70 % odmerka izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Czech: Přípravek Mozobil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Mozobil se občasno povezuje z možnimi sistemskimi reakcijami, povezanimi s subkutanim injiciranjem, kot so urtikarija, periorbitalno otekanje, dispneja ali hipoksija (glejte poglavje 4.8).
Czech: Fixní dávka 20 mg také vykázala početně vyšší míru odpovědi (5,2% [60,0% vs. 54,8%] na základě lokálních laboratorních údajů a 11,7% [63,3% vs. 51,6%] na základě centrálních laboratorních údajů) při dosažení cíle ≥ 5 × 10
Slovenian: Kar zadeva doseganje cilja ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil delež odziva s fiksnim odmerkom 20 mg številsko večji (5,2 % [60,0 % v primerjavi s 54,8 %] na podlagi podatkov lokalnega laboratorija in 11,7 % [63,3 % v primerjavi z 51,6 %] na podlagi podatkov centralnega laboratorija) kot z odmerkom na podlagi mg/kg.
Czech: Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo případně synkopa (viz bod 4.8).
Slovenian: Vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa se lahko pojavijo po subkutanem injiciranju (glejte poglavje 4.8).
Czech: Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný vliv věku na farmakokinetiku plerixaforu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie (G-CSF) indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev pri odraslih bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Mezi další účinky plerixaforu pravidelně hlášené ve zvířecích studiích s opakovaným podáním léku byly zvýšená koncentrace bílých krvinek v periferní krvi a zvýšené vylučování vápníku a hořčíku do moči u laboratorních potkanů a psů, mírně zvýšená hmotnost sleziny u potkanů a průjmy a tachykardie u psů.
Slovenian: Dodatni učinki pleriksaforja, ki so jih redno beležili v študijah s ponavljajočimi odmerki pri živalih, vključujejo zvišane vrednosti levkocitov v obtoku in zvišane vrednosti izločenega kalcija in magnezija v urinu pri podganah in psih, rahlo povečano maso vranice pri podganah ter drisko in tahikardijo pri psih.
Czech: Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Czech: Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Czech: 45 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Mozobil v dávce 0,24 mg/kg plus standardní mobilizace (G-CSF s nebo bez chemoterapie) vs. kontrola (samotná standardní mobilizace).
Slovenian: Petinštirideset pediatričnih bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) je bilo v razmerju 2:1 randomiziranih na uporabo 0,24 mg/kg zdravila Mozobil v kombinaciji s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje) ali primerjalnega zdravljenja (samo standardna mobilizacija).
Czech: Primární analýza ukázala, že u 80 % pacientů v rameni s přípravkem Mozobil došlo od rána dne předcházejícího první plánované aferéze do rána před aferézou minimálně ke zdvojnásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi vs. 28,6 % pacientů v kontrolním rameni (p=0,0019).
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je 80 % bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil število PB CD34+ vsaj podvojilo (v obdobju od jutra na dan pred prvo načrtovano aferezo do jutra pred aferezo), pri bolnikih v kontrolni skupini pa je bil ta delež 28,6 % (p = 0,0019).
Czech: Ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů s neHodgkinovským lymfomem nebo mnohočetným myelomem dostávali pacienti přípravek Mozobil 0,24 mg/kg nebo placebo každý večer před aferézou.
Slovenian: V dveh randomiziranih in kontroliranih študijah faze III so bolniki z ne-Hodgkinovim limfomom ali multiplim mielomom vsak večer pred aferezo prejemali zdravilo Mozobil v odmerku 0,24 mg/kg ali placebo.
Czech: U studie AMD3100-3102 vstoupilo do Záchranné procedury 7 pacientů (všichni ve skupině placebo + G-CSF).
Slovenian: V študiji AMD3100-3102 so 7 bolnikov (vseh sedem iz skupine, ki je prejemala placebo in G-CSF) vključili v postopek reševanja.
Czech: Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Czech: Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u 48 pediatrických pacientů (od 1 roku do 18 let) se solidními tumory v subkutánních dávkách 0,16; 0,24 a 0,32 mg/kg standardní mobilizací (G-CSF s nebo bez chemoterapie).
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri 48 pediatričnih bolnikih (v starosti od 1 do manj kot 18 let) s parenhimskimi tumorji; zdravilo je bilo uporabljeno subkutano v odmerkih 0,16, 0,24 in 0,32 mg/kg skupaj s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje).
Czech: Znásobení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po podání přípravku Mozobil
Slovenian: N-kratno povečanje celic CD34+ v periferni krvi po prejetju zdravila Mozobil študija
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mozobil
Czech: Délka léčby přípravkem plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě jdoucích dnů (medián = 2 dny).
Slovenian: V navedenih študijah so bolniki prejemali pleriksafor od 1 do 7 zaporednih dni (povprečje = 2 dni).
Czech: U transplantovaných pacientů v klinických studiích fáze III byl medián doby do uchycení štěpu neutrofilů (10-11 dnů), medián doby do uchycení štěpu destiček (18-20 dnů) a trvanlivost štěpu po dobu 12 měsíců po transplantaci podobná ve skupině léčené přípravkem Mozobil i ve skupině placebové.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III. pri bolnikih s presadkom je bil v skupinah z zdravilom Mozobil in placebom podoben povprečni čas do vcepitve nevtrofilcev (10-11 dni), povprečni čas do vcepitve trombocitov (18-20 dni) in trajnost vcepitve do 12 mesecev po presaditvi.
Czech: Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet bílých krvinek.
Slovenian: Število levkocitov v krvi je treba spremljati med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Czech: č. š.:
Slovenian: SN:
Czech: Přípravek Mozobil je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF (s chemoterapií nebo bez ní) nebude v předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o požadovaný výtěžek hematopoetických kmenových buněk, nebo - u nichž byl předchozí odběr dostatečného množství hematopoetických kmenových buněk neúspěšný (viz bod 4.2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let) Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z limfomi ali parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer: - preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku na predvideni dan odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo zadostno glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali - v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Czech: Z těchto pacientů 55% (34 z 62) mobilizovalo ≥ 2 x10
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 55 % (34 od 62) mobiliziralo ≥ 2 x 106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Czech: Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
Czech: Tento typ injekční stříkačky má větší stupnici s intervaly po 0,1 ml a menší stupnici s intervaly po 0,01 ml a je proto vhodný pro podání plerixaforu v dávce 240 µg/kg u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 9 kg.
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelování byly průměrné expozice plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 905 ng.h/ml), od 6 to <12 let (3 063 ng.h/ml), a od 12 to <18 years (4 015 ng.h/ml) v dávce 320 µg/kg blíže expozici u dospělých pacientů užívajících 240 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja
Czech: Ve stejném na tělesné hmotnosti založeném dávkovacím režimu 240 µg/kg, byla průměrná expozice plerixaforu (AUC0-24h) nižší u pediatrických pacientů ve věku od 2 to <6 let (1 410 ng.h/ml), od 6 do <12 let (2 318 ng.h/ml) a od 12 do <18 let (2 981 ng.h/ml) než u dospělých (4 337 ng.h/ml).
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Czech: Plerixafor prokazatelně zvyšuje resorpci, snižuje hmotnost fétu, způsobuje retardaci vývoje kostry a zvýšený výskyt fetálních abnormalit u laboratorních potkanů a králíků.
Slovenian: Pokazali so, da pleriksafor povzroča zvišane stopnje resorpcije, nižje mase zarodka, upočasnjen razvoj kosti in povečane nepravilnosti zarodka pri podganah in zajcih.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem a mnohočetným myelomem (AMD3100-3101 a AMD3100-3102) bylo celkem 301 pacientů léčeno ve skupině GCSF a přípravkem Mozobil a 292 pacientů bylo léčeno ve skupině G-CSF a placebo.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Czech: • potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak
Slovenian: • simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,
Czech: Podání přípravku Mozobil společně s G-CSF zvyšuje počet cirkulujících leukocytů i populace hematopoetických kmenových buněk.
Slovenian: Jemanje zdravila Mozobil skupaj z G-CSF zviša tako število levkocitov kot število krvotvornih matičnih celic v obtoku.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Czech: Proto se plerixafor nedoporučuje používat pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.
Slovenian: Zatorej pleriksaforja ne priporočamo za mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z levkemijo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mozobil může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Mozobil lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AMD3100-3101 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
Czech: Výsledky účinnosti studie AMD3100-3102 - mobilizace CD34+ buněk u pacientů s mnohočetným myelomem
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Czech: V hlavních klinických studiích provedených na podporu použití přípravku Mozobil dostávali všichni pacienti každé ráno G-CSF v dávce 10 g/kg po dobu 4 po sobě jdoucích dnů před první dávkou plerixaforu a dále každé ráno před aferézou.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Czech: Časté Insomnie Méně časté Abnormální sny, noční můry Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, nauzea Časté Zvracení, bolest břicha, žaludeční diskomfort, dyspepsie, břišní distenze, zácpa, nadýmání, orální hypestezie, sucho v ústech
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, navzea pogosti bruhanje, bolečine v trebuhu, neugodje v želodcu, dispepsija, napihnjenost trebuha, konstipacija, flatulenca, hipestezija ust, suha usta
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mozobil 20 mg/ml injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: CD34+ buněk/kg byl u obou léčených skupin 3 dny a bezpečnostní profil mezi skupinami byl podobný.
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
Czech: Tělesná hmotnost použitá k výpočtu dávky plerixaforu by měla být stanovena během 1 týdne před první dávkou plerixaforu.
Slovenian: Maso za izračun odmerka pleriksaforja izmerite 1 teden pred prvim odmerkom pleriksaforja.
Czech: U onkologických pacientů, kteří podstupují autologní transplantaci po větším počtu léčebných intervencí, se parestezie vyskytují často.
Slovenian: Parestezijo so pogosto opazili pri onkoloških bolnikih z avtologno presaditvijo in po večkratnih posegih zaradi bolezni.
Czech: Pacienti s leukémií, u kterých přetrvává vysoké procento postižení kostní dřeně před mobilizací, nebo kteří dříve podstoupili transplantaci kmenových buněk, byli vyloučeni.
Slovenian: Vključeni niso bili bolniki z levkemijo, trajno zvišanim odstotkom zajetosti kostnega mozga pred mobilizacijo oz. bolniki s predhodno opravljeno presaditvijo matičnih celic.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Slovenian: V študiji AMD3100-3101 so 62 bolnikov (10 v skupini, ki je prejemala zdravilo Mozobil in G-CSF, ter 52 v skupini, ki je prejemala placebo in G-CSF), ki niso mogli mobilizirati zadostnega števila celic CD34+ in pri katerih zaradi tega niso mogli opraviti transplantacije, vključili v odprt postopek reševanja z zdravilom Mozobil in G-CSF.
Czech: Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk po podání plerixaforu se vysvětluje narušením vazby CXCR4 na jeho kognátní ligand s následným vyplavením zralých i pluripotentních buněk do systémového oběhu.
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
Czech: Medián zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi od výchozího stavu do dne aferézy byl 3,2násobný v rameni s přípravkem Mozobil vs. 1,4násobný v kontrolním rameni.
Slovenian: Mediano povečanje števila celic PB CD34+ od izhodišča do dneva afereze je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 3,2-kratno in v kontrolni skupini 1,4-kratno.
Czech: Hyperleukocytóza
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Czech: Procentuální podíl vypočten Kaplan Meierovou metodou b n označuje všechny pacienty, kteří absolvovali alespoň jeden den aferézy
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Czech: Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 50 x 10
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Czech: Infarkt myokardu
Slovenian: Srčni infarkt
Czech: Jak přípravek Mozobil vypadá a co obsahuje toto balení Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa.
Czech: • pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mozobil, • če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Před podáním je nutné každou injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, a pokud je obsah zbarven nebo obsahuje částice, nelze přípravek použít.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte in jih ne uporabite, če je vsebina obarvana ali če opazite vidne delce.
Czech: Účinky na slezinu
Slovenian: Vpliv na vranico
Czech: Medián výchozího počtu CD34+ buněk v periferní krvi byl 15 buněk/μl v rameni s přípravkem Mozobil vs. 35 buněk/μl v kontrolním rameni.
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic PB CD34+ na začetku je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 15 celic/µl in v kontrolni skupini 35 celic/µl.
Czech: • 20 mg fixní dávky nebo 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti u pacientů s tělesnou hmotností ≤83 kg
Slovenian: • 20 mg fiksni odmerek ali 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo ≤ 83 kg (glejte poglavje
Czech: Placebo a G-CSF (n=154)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 154)
Czech: S ohledem na zvyšující se expozici při rostoucí tělesné hmotnosti by celková dávka neměla překročit 27 mg/denně, pokud je clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Czech: V modelech ne-Hodgkinova lymfomu, glioblastomu, meduloblastomu a akutní lymfoblastické leukémie při intermitentním podání v modelech in vivo plerixafor inhiboval růst nádoru.
Slovenian: Pleriksafor je zaviral rast tumorjev v in vivo modelih ne-Hodgkinovega limfoma, glioblastoma, meduloblastoma in akutne limfoblastne levkemije, ko so ga odmerjali v presledkih.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Czech: Současně s mobilizací hematopoetických kmenových buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně kontaminovat aferetické produkty.
Slovenian: Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
Czech: Placebo a G-CSF (n=148)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 148)
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 100 % (7 od 7) mobiliziralo ≥ 2 x106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 20 mg pleriksaforja.