FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) kan een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos in vitro e in vivo disponibles en pacientes naïve, las siguientes mutaciones asociadas a resistencia, si están presentes en el momento basal, pueden afectar a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I y M230L.
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Spanish: Sólo estas mutaciones asociadas a resistencia a rilpivirina deben guiar el uso de EDURANT en el tratamiento de pacientes naïve.
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes síndrome de reconstitución inmune
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms immuunreactiveringssyndroom
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes disminución del recuento de leucocitos descenso de hemoblobina disminución del recuento de plaquetas
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Spanish: Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran mediante la clasificación de órganos y sistemas (COS) y por frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Spanish: En el análisis a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE, en el brazo de rilpivirina la variación media con respecto al valor basal del colesterol total (en ayunas) fue de 5 mg/dl, del colesterol HDL (en ayunas) de 4 mg/dl, del colesterol LDL (en ayunas) de 1 mg/dl y de los triglicéridos (en ayunas) de -7 mg/dl.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Spanish: Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 "Uso de EDURANT con otros medicamentos").
Dutch: Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Spanish: La combinación de rilpivirina con un inhibidor potente del CYP3A (por ejemplo, un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado con ritonavir) únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio supera el riesgo (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios ECHO y THRIVE, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Spanish: En las heces, se detectó un promedio del 25% de la dosis administrada de rilpivirina intacta.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Spanish: AUC de ketoconazol ↓ 24% Cmin de ketoconazol ↓ 66% Cmax de ketoconazol ↔
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Spanish: TB = tratamiento de base N = número de pacientes
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Spanish: La combinación de rilpivirina y antiácidos se debe usar con particular precaución.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: ITINAN (VIH) ITINAN (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Spanish: 6 células/l en el brazo de efavirez en el análisis conjunto de los ensayos ECHO y THRIVE [diferencia de tratamiento estimada (95% IC): 11,3
Dutch: 6 cellen/l in de efavirenz-arm [geschat verschil tussen behandelingen (95%-BI): 11,3 (-6,8;
Spanish: El comprimido de EDURANT se debe tomar con una comida.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Spanish: Frasco a prueba de niños con 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Spanish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Dutch: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml) No-respuesta Fracaso virológico General
Dutch: Respons (bevestigd < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) Non-respons Virologisch falen
Spanish: En el análisis conjunto de eficacia de los ensayos Fase III en adultos a las 96 semanas, los pacientes tratados con rilpivirina que presentaban al inicio del estudio una carga viral > 100.000 copias/ml tuvieron un mayor riesgo de fracaso virológico (18,2% con rilpivirina frente a 7,9% con efavirenz) en comparación con los pacientes que partían de una carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml (5,7% con rilpivirina frente a 3,6% del brazo de efavirenz).
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies bij volwassenen tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met rilpivirine met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met rilpivirine versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met rilpivirine versus 3,6% met efavirenz).
Spanish: La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de rilpivirina 25 mg una vez al día, en combinación con un tratamiento de base elegido por el investigador que contenía 2 ITIANs, fue evaluado en el ensayo TMC278-C213, un ensayo de Fase II, abierto de un único brazo en pacientes adolescentes infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento antirretroviral que pesaban al menos 32 kg.
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van rilpivirine25 mg eenmaal daags, in combinatie met een door de onderzoeker gekozen BR met daarin twee NRTI's, werd beoordeeld in studie TMC278-C213, een eenarmige, open-label Fase II-studie bij ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde adolescente personen met een lichaamsgewicht van minstens 32 kg. Deze analyse omvatte 36 patiënten die minstens 48 weken waren behandeld of voortijdig waren gestopt.
Spanish: Rilpivirina + T. DE BASE
Dutch: Rilpivirine+ BR
Spanish: AUC de R(-) metadona ↓ 16% Cmin de R(-) metadona ↓ 22% Cmax de R(-) metadona ↓ 14% AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ *
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Spanish: No hubo pacientes que interrumpieran el tratamiento debido a Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs).
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inhiben el CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen, leidde tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Spanish: No pueden realizarse recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos menores de 12 años de edad debido a que los datos son insuficientes (ver sección 4.2).
Dutch: Door onvoldoende gegevens kan er geen dosis aanbevolen worden voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml)
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Spanish: Entre los pacientes que presentaron respuesta en la semana 96, el 74% de los pacientes que recibieron rilpivirina mantuvieron carga viral indetectable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 240 comparado con el 81% de los pacientes que recibieron efavirenz.
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Spanish: Características basales de los pacientes Mediana de carga viral plasmática de VIH-1 (intervalo), log10 copias/ml Mediana del recuento de linfocitos CD4+ basal (intervalo), x 10
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Spanish: TB = tratamiendo de base
Dutch: BR=background regimen
Spanish: RAM notificadas en pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 tratados con Rilpivirina (análisis conjunto a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE) N=686 Clasificación de órgano y sistemas (COS)
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Spanish: La exposición farmacocinética de rilpivirina fue similar en los pacientes coinfectados y en los no coinfectados.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Spanish: Borgo San Michele 04100 Latina
Dutch: 04100 Latina
Spanish: Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con la inscripción "TMC" en una cara y "25" en la otra.
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Spanish: Didanosina se debe administrar como mínimo dos horas antes o al menos cuatro horas después de rilpivirina.
Dutch: Didanosine dient te worden toegediend minstens twee uur voor of vier uur na rilpivirine.
Spanish: En ECHO, la aleatorización se estratificó en función de la carga viral.
Dutch: Voor randomisatie werd in de ECHO-studie gestratificeerd op de viral load bij screening.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina*
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine*
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen.
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inducen el CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de rilpivirina.
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Spanish: La mayoría de las RAM ocurrieron durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Spanish: No es probable que rilpivirina a dosis de 25 mg una vez al día tenga un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los medicamentos metabolizados por las enzimas del CYP.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Spanish: Cuando se interrumpa la administración de rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe reducir a 25 mg una vez al día.
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Spanish: Si un paciente vomita pasadas más de 4 horas después de la toma del medicamento, no es necesario que el paciente tome otra dosis de EDURANT hasta la próxima dosis establecida.
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Spanish: Tome el antiácido al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 "Uso de EDURANT con otros medicamentos").
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (MAR) a los ITINAN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Spanish: En el análisis de eficacia a las 96 semanas, se evaluó la tasa de respuesta virológica [carga viral indetectable confirmada (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml)] en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, en comparación con los pacientes tratados con efavirenz 600 mg una vez al día junto con un tratamiento de base.
Dutch: In de werkzaamheidsanalyse van week 96 werd het virologische responspercentage [bevestigde ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml)] beoordeeld bij patiënten die eenmaal daags 25 mg rilpivirineontvingen naast een BR, tegenover patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz ontvingen naast een BR.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración conjunta de metadona con rilpivirina.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine.
Spanish: (inducción de las enzimas del CYP3A)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Spanish: Rilpivirina presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Spanish: Resistencia a efavirenz % (n/N)
Dutch: Resistent tegen efavirenz % (n/N)
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Spanish: 6 células/l)
Dutch: cellen/l)
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
Dutch: (range: 25 tot 983 x 10
Spanish: En el ensayo THRIVE, el tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina o zidovudina más lamivudina o abacavir más lamivudina.
Dutch: In de THRIVE-studie bestond het BR uit twee door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine of zidovudine plus lamivudine of abacavir plus lamivudine.
Spanish: (absorción reducida debido al aumento de pH gástrico) ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES-H2 Famotidina* dosis única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag) H2-RECEPTORANTAGONISTEN Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 12 uur voor rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin n.v.t.
Spanish: RAM (Rilpivirina + TRATAMIENTO DE BASE)
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
Spanish: Por recuento de CD4 al inicio (x 10
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Spanish: En pacientes adolescentes naïve
Dutch: Bij therapienaïeve adolescente personen
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Spanish: No se observó ninguna neoplasia relacionada con el fármaco en las ratas.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Spanish: A las 96 semanas, la proporción de pacientes que presentaban valores de carga viral VIH-1 < 50 copias/ml era del 76% entre los tratados con rilpivirina 25 mg (N = 93) y del 71% entre los tratados con efavirenz (N = 89).
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe aumentar la dosis de EDURANT a 50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Dutch: Elke tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg rilpivirine.
Spanish: - antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato cálcico).
Dutch: - bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Spanish: Composición de EDURANT - El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Spanish: Las interrupciones de tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron más elevadas en el brazo de efavirenz a las 96 semanas que en el brazo de rilpivirina.
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten