FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
English: Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
French: Une erreur de diagnostic est une possibilité réaliste, car la TE présente des symptômes diffus et constitue un événement rare dans la population des femmes jeunes et en bonne santé.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
English: Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
English: Treatment of hirsutism
French: Traitement de l'hirsutisme
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
English: Conclusions on safety
French: Conclusions relatives à la sécurité
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
English: Contraceptive effect
French: Effet contraceptif
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
French: De plus, les schémas d'utilisation de l'association ACP/EE et de COC pour la contraception orale peuvent différer considérablement.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
English: Seborrhoea
French: Séborrhée
English: Cohort studies
French: Études de cohortes
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
French: Les études montrent une très forte variabilité de son risque relatif, par comparaison avec la non-utilisation ou d'autres COC, ainsi que de son risque absolu de TEV.
English: Conclusions on efficacy
French: Conclusions relatives à l'efficacité
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
French: Dans l'étude Cochrane sur le traitement de l'hirsutisme, neuf études cliniques répondaient aux critères d'inclusion.
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
French: Pour le traitement de l'hirsutisme seul (le plus souvent chez des patientes souffrant de SOPK), 13 études ont démontré une efficacité par rapport à d'autres traitements.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans les trois mois qui suivent la décision de la présente procédure.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
French: De plus, d'autres traitements pharmacologiques sont connus pour les symptômes androgéniques sévères (en particulier l'hirsutisme).
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
French: Comme l'ont démontré des données récentes, la reprise ou le passage à un autre COC après un arrêt est associé(e) à un risque accru.
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
French: En raison de la nature observationnelle de ces deux études, visant à comparer des contraceptifs oraux combinés nouvellement commercialisés avec un groupe témoin, il n'y avait pas de restriction à des associations hormonales orales spécifiques dans le groupe de comparaison.
English: Concomitant medications
French: Médications concomitantes
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
French: Le poids et la taille étaient mentionnés pour 258 (26,7 %) des 968 patientes.
English: INAS-SCORE
French: Étude INAS-SCORE
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
French: Étant donné les risques de TEV et de TEA, le PRAC a considéré qu'il était nécessaire de s'assurer que toutes les informations importantes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées à l'ensemble des produits autorisés et a par conséquent convenu de la formulation de toutes les rubriques traitant du risque de TEV/TEA.
English: For the treatment of acne, topical therapies are applied for mild to moderate acne without hyperandrogenic state.
French: Pour le traitement de l'acné, des thérapies topiques sont appliquées pour l'acné légère à modérée sans état hyperandrogénique.
English: It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
French: Il diminue également la synthèse d'androgènes par un effet de rétroaction négative sur l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
French: Il a été montré que le risque de TEV est le plus élevé pendant la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux chez une femme ou lorsqu'elle recommence à en prendre après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
French: En outre, le PRAC a demandé qu'une PASS soit menée pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques;
English: Non-fatal cases
French: Cas non fatals
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
French: Dans l'étude AI58, une patiente sous ACP/EE a développé une TEV.
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
French: L'acétate de cyprotérone exerce son effet anti-androgène en bloquant les récepteurs des androgènes.
English: In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
French: De plus, des médicaments co-suspectés, comme le citalopram, le thalidomide, l'olanzapine, des agents antinéoplasiques, le natalizumab, le succinate de méthylprednisolone sodique, des antibiotiques ou l'isotrétinoïne, ont été rapportés chez 20 (2,1 %) des patientes.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
French: Les événements thrombo-emboliques sont des événements indésirables qui surviennent généralement dans une veine de la jambe (thrombose d'une veine profonde).
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
French: Cependant, sur la base des meilleurs éléments de preuve disponibles, les auteurs ont conclu que le traitement contenant de l'acétate de cyprotérone améliorait l'acné plus efficacement que celui contenant du lévonorgestrel, que le traitement par l'acétate de cyprotérone donnait de meilleurs résultats pour l'acné que celui par le désogestrel, mais que les études donnaient des résultats contradictoires, enfin que le traitement contenant de la drospirénone s'est avéré plus efficace que celui contenant du norgestimate ou de l'acétate de nomégestrol, mais moins efficace que le traitement par l'acétate de cyprotérone.
English: The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.
French: La récente revue de Cochrane (Arowojolu AO. et al., 2012) pour l'évaluation de l'efficacité de contraceptifs oraux combinés utilisés pour l'acné, a indiqué qu'en ce qui concerne les différences d'efficacité comparée des contraceptifs, les données étaient trop limitées pour faire une quelconque comparaison concluante.
English: Off Label Use
French: Utilisation hors indication
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
French: Des études ultérieures (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), la dernière traitant du problème des facteurs confondants, ont conclu que le risque absolu de TEV chez les femmes prenant l'association ACP/EE n'est pas significativement plus élevé que pour les femmes sous COC.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
English: Acne without androgenic features
French: Acné sans caractères androgéniques
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
French: Le PRAC a jugé qu'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) était nécessaire pour faire connaître le résultat du présent examen.
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
French: Par comparaison avec une fréquence de déclaration correspondante se situant entre 0,8 et 1,5 pour 100 000 femmesannées pour les six périodes des PSUR précédents, il n'y a pas de preuve d'une augmentation globale de la fréquence de déclaration d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré une association entre l'utilisation de COC en général et un risque accru de maladies thrombotiques et thrombo-emboliques artérielles, comme l'infarctus du myocarde, ainsi que d'accidents vasculaires cérébraux.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
French: Les critères principaux d'évaluation intéressants sont les événements cardiovasculaires, en particulier l'incidence des TEV et TEA, pendant l'utilisation de la contraception orale.
English: In total, 76 (7.9%) of 968 ADR reports with TE events reported fatal outcomes; 66 were medically confirmed and 10 were non-medically confirmed consumer reports.
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être prescrits concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
French: En outre, les données ne fournissent pas systématiquement des informations sur les antécédents médicaux de la patiente (par exemple, des antécédents d'acné ou de symptômes hyperandrogéniques) ni sur les résultats cliniques, car les médecins ont tendance à remplir les formulaires pour l'IMS avec seulement le minimum des informations obligatoires.
English: Furthermore, concomitant use of another hormonal contraceptive being reported as an additional suspected drug was documented in 21 (2.2%) of received TE cases; 20 patients received concomitantly various COCs and one case reported concomitant intrauterine device (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) use.
French: En outre, l'utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal, signalé également comme médicament suspecté, a été documentée dans 21 (2,2 %) des rapports de cas de TE reçus; 20 patientes recevaient concomitamment différents COC et, dans un cas, il a été rapporté une utilisation concomitante d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel.