FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tο περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας θα πρέπει να συμφωνηθεί με τον ΚΑΚ πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου και την εκκίνηση των νέων ενδείξεων.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρμοστούν οι παρακάτω καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως περιγράφεται παρακάτω:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Greek: Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Xarelto σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογρφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για τις ενδείξεις πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο, έχοντας ως στόχο όλους του ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν το Xarelto πριν από τη διανομή του προϊόντος για την ένδειξη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ( ΕΒΦΘ) και την πρόληψη υποτροπής της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μετά από οξεία ΕΒΦΘ σε ενηλίκους.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Greek: Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία
Bulgarian: Поведение при случаи на предозиране
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα-κλειδιά ασφάλειας: Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Καταστάσεις ή περιορισμοί σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος για εφαρμογή από τα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
Bulgarian: Средното проследяване е 569 дни.
Greek: Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Greek: ♦ Κρατήστε αυτή την κάρτα μαζί σας κάθε στιγμή ♦ Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε κάθε ιατρό ή οδοντίατρο πριν από κάθε θεραπεία
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τις βασικές τυχαιοποιημένες μελέτες.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Greek: Καθώς η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε και δεν αναγνωρίστηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, τα δεδομένα της μελέτης COMPASS δεν συμπεριλήφθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας σε αυτόν τον πίνακα.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Greek: Για το PT, το μοντέλο γραμμικής παρεμβολής γενικά περιέγραψε καλύτερα τα δεδομένα.
Bulgarian: По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.
Greek: KM% Ασθενείς με συμβάντα
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Greek: Αριθμός ασθενών*
Bulgarian: Брой пациенти*
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μέτριος, με Vss περίπου 50 λίτρα.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Greek: Ημέρα 22 και εξής
Bulgarian: От Ден 22 нататък
Greek: Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Greek: ΗΜΕΡΑ 22 ΗΜΕΡΑ 23 ΗΜΕΡΑ 24 ΗΜΕΡΑ 25 ΗΜΕΡΑ 26 ΗΜΕΡΑ 27 ΗΜΕΡΑ 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Greek: Χειρουργική παρέμβαση για συνεχιζόμενη αιμορραγία
Bulgarian: Хирургическа намеса за продължаващо кървене
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστός ο ακριβής χρόνος για την επίτευξη μιας επαρκώς χαμηλής αντιπηκτικής δράσης σε κάθε ασθενή.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε: Όνομα ιατρού:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας σε αυτή την υποομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI ήταν συγκρίσιμα με τα γενικά αποτελέσματα ασφάλειας.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
Greek: Να λαμβάνεται με φαγητό.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται εξατομικευμένα σε τακτική βάση.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/PD στη φάση II και III ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
Greek: Με την υποβολή της τελευταίας τελικής έκθεσης μελέτης από το πρόγραμμα, ο ΚΑΚ πρέπει να προσκομίσει μια επισκόπηση και συζήτηση των αποτελεσμάτων όλων των μελετών του προγράμματος για τους ασθενείς με ΟΣΣ.
Bulgarian: С подаването на последния окончателен доклад от проучването от програмата ПРУ трябва да предостави преглед и обсъждане на резултатите от всички проучвания от програмата с оглед пациентите с ОКС..
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για συνολική θεραπεία 12 μηνών.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Greek: Μείζων αιμορραγία σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια ISTH
Bulgarian: Голямо кървене по модифицираните критерии на ISTH
Greek: Ο παραγωγός μπορεί να αναγνωριστεί με τον αριθμό παρτίδας που είναι τυπωμένος στο πλευρικό σημείο του κουτιού και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Greek: Το Xarelto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF01
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Greek: Πάρτε το Xarelto περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
Greek: Μην ξεκινήσετε τη λήψη του Xarelto εάν γνωρίζετε ότι βρίσκεστε σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, χωρίς να το έχετε αρχικά συζητήσει με τον ιατρό σας.
Bulgarian: Не започвайте да приемате Xarelto, ако знаете, че сте с риск за кървене, без преди това да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Greek: • Κατάθεση των Τελικών Αναφορών Μελέτης μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2020
Bulgarian: Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως και 12 μήνες ανάλογα με την ημερομηνία τυχαιοποίησης του ατόμου (διάμεση: 351 ημέρες).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Greek: Εβδομάδα 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Greek: ♦ Το Xarelto θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων (100 έτη ασθενών)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Greek: 39 ημέρες
Bulgarian: 39 дни
Greek: Η συνολική συνδυασμένη διάρκεια της θεραπείας σε όλες τις μελέτες ήταν έως και 21 μήνες.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Greek: Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
Greek: Υπήρχαν διαφορές στα βασικά χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της ύπαρξης καρκίνου και της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Съществуват разлики в основни характеристики на пациентите, включително възраст, рак и бъбречно увреждане.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Greek: Θάνατος από όλα τα αίτια
Bulgarian: Смърт независимо от причината
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως ελέγχθηκαν σε ιεραρχική σειρά ανάλυσης σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια α) Πληθυσμός ασφάλειας, υπό θεραπεία * Ονομαστικά σημαντικό
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение
Greek: Διεύθυνση:
Bulgarian: Адрес:
Greek: Επισκευτείτε το γιατρό σας για διασφαλίσετε τη συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, за да се осигури продължаване на лечението.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Greek: - Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο p = 0,32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Greek: Δεδομένα κλινικής μελέτης δείχνουν ότι τέτοιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν λιγότερο από τη θεραπεία με ριβαροξαμπάνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Greek: ♦ To Xarelto αραιώνει το αίμα, γεγονός το οποίο σας προφυλάσσει από το να αποκτήσετε επικίνδυνους θρόμβους στο αίμα.
Bulgarian: ♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
Bulgarian: 6,8% от пациентите 5,9% от пациентите
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Greek: 349 [189-362] ημέρες ημέρες ημέρες
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Greek: σύμβολο ήλιου σύμβολο φεγγαριού
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Greek: Βάρος:
Bulgarian: Тегло:
Greek: Οι αντίστοιχες αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις ήταν εντονότερες.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
Greek: Μετάγγιση 2 ή περισσότερων μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή ολικού αίματος*
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας: ♦ Οι τιμές INR δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επειδή δεν αποτελούν αξιόπιστο μέτρο της αντιπηκτικής δράσης του Xarelto.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
Greek: Οι ασθενείς με ένδειξη για συνεχιζόμενη αντιπηκτική αγωγή θεραπευτικής δόσης αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCΙ).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: 34,9% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και 11,4% έλαβαν θεραπεία με αντιαρρυθμικά κατηγορίας III συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Xarelto.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежки алергични реакции
Greek: Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
Bulgarian: Веднага след тази смес трябва да приемете храна.
Greek: Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ΟΣΣ με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Bulgarian: Проучени са малко на брой пациенти с ОКС с предходен инсулт или ПИП, но ограничените данни по отношение на ефикасността показват, че тези пациенти нямат полза от лечението.
Greek: Με συστηματική κάθαρση περίπου 10 l/h, η ριβαροξαμπάνη μπορεί να ταξινομηθεί ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μέχρι 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένο INR.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Greek: Άλλοι παράγοντες αιμορραγικού κινδύνου
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Greek: Η ριβαροξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4, του CYP2J2 και μηχανισμών ανεξάρτητων των CYP.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Greek: Το Xarelto μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σε ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν καρδιοανάταξη.
Bulgarian: Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Greek: Από την εβδομάδα 4
Bulgarian: От седмица 4 нататък
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е кървене.
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι BX, ο παραγωγός είναι Bayer AG
Bulgarian: Ако първият и вторият символ са BX, производителят е Bayer AG
Greek: Με βάση τις in vitro έρευνες, η ριβαροξαμπάνη είναι ένα υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και Bcrp (πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού).
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Greek: * Εφαρμόστηκε μια προκαθορισμένη επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: * Приложен е предварително определен селективен подход за събиране на нежелани събития.
Greek: Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης και της δραστηριότητας του παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα από ένα μοντέλο Emax .
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών, λόγω αυξημένου αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς στο σκέλος της ριβαροξαμπάνης.
Bulgarian: Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан.
Greek: Ημέρα 1 - 21
Bulgarian: Ден 1-21
Greek: Η μέση τιμή των κλιμάκων CHADS2 και HAS-BLED ήταν 2,0 και για τις δύο στην XANTUS, σε σύγκριση με μια μέση τιμή CHADS2 και HAS-BLED 3,5 και 2,8 αντίστοιχα στη μελέτη ROCKET AF.
Bulgarian: Средните резулатати на CHADS2 и HAS-BLED са били 2,0 при XANTUS, в сравнение със средните резулатати на CHADS2 и HASBLED от 3,5 и 2,8 съответно при ROCKET AF.
Greek: 0,15 ανά 100 έτη ασθενών**
Bulgarian: 0,15 на 100 пациентогодини**
Greek: Αριθμός Ασθενών σε κίνδυνο
Bulgarian: Брой рискови пациенти
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Bulgarian: Всякакъв тип кървене