FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
French: Le traitement par l'enzyme a réduit l'accumulation de Gb3 dans un grand nombre de types de cellules, y compris les cellules épithéliales tubulaires et glomérulaires du rein, les cellules endothéliales capillaires rénales (les cellules endothéliales capillaires dermiques et cardiaques n'ont pas été examinées) et les cellules du muscle cardiaque, ce qui corrobore les effets cliniques déjà constatés avec Replagal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané acné, érythème, prurit, rash, livedo réticularis œdème angioneurotique, urticaire hyperhidrose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR / FLACON DE 3,5 ML
English: In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
French: Chez les enfants de < 7 ans, aucun patient sur les 7 de sexe masculin n'a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa.
English: In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy 0.2 mg/kg and this reduction persisted after a total 4 years of treatment in 11 patients.
French: Chez le patient pédiatrique de sexe masculin atteint de la maladie de Fabry, le Gb3 plasmatique a diminué de 40-50 % après 6 mois de traitement par 0.2mg/kg de Replagal.
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
English: Patients with renal disease
French: Patients avec pathologie rénale
English: Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
French: Votre médicament est disponible dans des flacons contenant 3,5 mg/3,5 ml d'agalsidase alpha. Des boîtes de 1, 4 ou 10 flacons sont disponibles.
English: • Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
French: • Diluer le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants pendant ou suite à la perfusion, veuillez en informer votre médecin immédiatement : - forte fièvre, frissons, sueurs, accélération du rythme cardiaque ; - vomissements ; - étourdissements ; - urticaire ; - gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration.
English: If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
French: En cas de réactions d'intolérance à la perfusion aiguës, modérées ou légères, il est nécessaire de solliciter immédiatement l'attention d'un médecin et de prendre les mesures qui s'imposent.
English: After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a réduit significativement la douleur par rapport aux patients recevant un placebo (médicament factice).
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées sont d'intensité légère et incluent frissons, pyrexie, bouffées congestives, céphalées, nausées, dyspnée, tremblements et prurit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml, solution à diluer stérile Agalsidase alpha
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
French: Sa dégradation métabolique devrait suivre les mêmes voies que celle des autres protéines, à savoir, une hydrolyse peptidique Il est peu probable que l'agalsidase alfa soit à l'origine d'interactions médicamenteuses.
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
French: Diluez le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
French: Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Agalsidase alpha
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, enrouement, sensation de gorge serrée, dyspnée, rhinopharyngite, pharyngite, augmentation des sécrétions de la gorge, rhinorrhée
English: Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
French: Les symptômes suivants ont notamment été rapportés : pyrexie, frissons, tachycardie, urticaire, nausées/vomissements, œdème angioneurotique avec sensation de boule pharyngée, stridor et tuméfaction de la langue.
English: How Replagal is given
French: Comment Replagal est-il administré ?
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a stabilisé la fonction rénale de la population traitée, alors que les patients sous placebo ont vu la leur diminuer.
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
French: Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
English: After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
French: Après 6 mois de thérapie, on a constaté, grâce au Brief Pain Inventory (outil validé de mesure de la douleur), une réduction significative de la douleur chez les patients sous Replagal, par rapport à ceux sous placebo (p=0,021).
English: The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, apparus chez 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques, étaient des réactions d'intolérance à la perfusion.
English: Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
French: On a constaté, grâce à un examen par résonance magnétique (IRM), que Replagal avait permis d'obtenir une diminution de 11,5 g de la masse du ventricule gauche chez les patients participant à l'étude contrôlée, tandis que les patients sous placebo présentaient une augmentation de 21,8 g de la masse de leur ventricule gauche.
English: What Replagal contains
French: Ce que contient Replagal :
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
French: Les symptômes les plus fréquents étaient les suivants : frissons, céphalées, nausées, pyrexie, bouffées congestives et fatigue.
English: Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
French: L'analyse de biopsies hépatiques pré- et post-doses chez des hommes souffrant de maladie de Fabry a révélé une demi-vie tissulaire supérieure à 24 heures.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
French: Il est possible d'interrompre momentanément la perfusion (pendant 5 à 10 minutes) jusqu'à disparition des symptômes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Agalsidase alpha
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
French: Affections musculosquelettiques et systémiques gêne musculosquelettique, myalgie, dorsalgie, douleurs dans les membres, œdème périphérique, arthralgie, tuméfaction articulaire sensation de lourdeur
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeEnzymes.
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
French: Fatigue aggravée, sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, douleurs thoraciques, oppression thoracique, syndrome grippal, rash au point d'injection, malaise
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
French: Chez les patients pédiatriques de sexe masculin âgés ≥ 7ans, les valeurs initiales de variabilité du rythme cardiaque étaient anormales et se sont améliorées après 6 mois de traitement par Replagal chez 15 garçons.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
French: Replagal ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme allaitant.
English: The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
French: Effets indésirables identifiés avec l'agalsidase alfa : Tableau 1
English: Not applicable
French: Effet indésirable
English: (p=0.030).
French: Code ATC : A16AB03.
English: *agalsidase alfa is the human protein α-galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
French: Chaque flacon de 3,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 3,5 mg d'agalsidase alpha. * L'agalsidase alpha est la protéine humaine α-galactosidase A produite par génie génétique dans une lignée cellulaire humaine.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, tinnitus aggravated
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, aggravation d'acouphènes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 19 November 2015
French: 19 novembre 2015
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Entresto chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Do not take Entresto:
French: Ne prenez jamais Entresto:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d'Entresto.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose d'Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Entresto.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet d'Entresto sur la fertilité humaine.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas de boîte d'Entresto qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
English: Other medicines and Entresto Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Entresto Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
French: • Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
French: Le risque d'interaction entre Entresto et le lithium n'a pas été étudié.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Entresto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
French: L'administration d'Entresto n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Entresto, en prenant en compte l'importance du traitement par Entresto pour la mère.
English: What Entresto is and what it is used for What you need to know before you take Entresto How to take Entresto
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto Comment prendre Entresto
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Entresto.
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Entresto.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
French: Les patients randomisés dans le groupe Entresto ont été traités pendant une durée médiane de 24 mois ; 3 271 patients ont été traités pendant plus d'un an.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Entresto” and section 4 “Possible side effects”).
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Entresto» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Entresto est excrété dans le lait maternel.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
French: Entresto peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Entresto.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Entresto, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
French: L'administration d'Entresto peut être associée à une dégradation de la fonction rénale.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
French: L'arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie.
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Entresto que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Entresto ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
French: Entresto est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
English: You can take Entresto with or without food.
French: Vous pouvez prendre Entresto pendant ou en dehors des repas.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose d'Entresto, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsqu'Entresto est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
French: Entresto peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg d'Entresto deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
French: Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Les composants d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
French: L'administration concomitante d'Entresto et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique d'Entresto mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
English: If you stop taking Entresto
French: Si vous arrêtez de prendre Entresto
English: Entresto can be administered with or without food.
French: Entresto peut être administré pendant ou en dehors des repas.
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Entresto et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
English: What Entresto contains
French: Ce que contient Entresto