FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder på daværende tidspunkt ?
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
Slovak: V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Spanidin ikke kunne være blevet godkendt til induktion af remission hos voksne patienter med klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Danish: Spanidin er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Spanidin ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
Slovak: Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
Slovak: Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
Danish: Spanidin er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 45 patienter med Wegeners granulomatose, som var 'refraktære' (ikke reagerede på) standardbehandling.
Slovak: Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
Danish: De modtog Spanidin i seks ‘cyklusser', hvor hver cyklus bestod af tre ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
Slovak: Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
Slovak: Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Slovak: Údaje na podporu indikácie na liečbu RDS neboli dostatočné.
Danish: RDS er en livstruende sygdom.
Slovak: RDS je ochorenie, ktoré ohrozuje život.
Danish: Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
Slovak: Obsahuje tukové zložky a syntetický proteín (sinapultid).
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
Slovak: Vyskytuje sa väčšinou u predčasne narodených detí, u ktorých sa začiatok ťažkostí pri dýchaní pozoruje do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po narodení.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
Slovak: Dodáva sa v liekovke, ktorá obsahuje 8 ml lieku.
Danish: SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
Slovak: SURFAXIN bol 29. júla 2004 označený za ‘liek na ojedinelé ochorenia'.
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP sa týkala spôsobu, akým sa liek vyrába, a zvlášť stability lieku.
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
Slovak: Prítomnosť syntetickej zložky bráni potenciálnym rizikám, ktoré sa spájajú so živočíšnou látkou, ako je napríklad potenciálny prenos infekčných látok.
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
Slovak: Spoločnosť prevažne prezentovala výsledky dvoch štúdií o prevencii RDS, zahŕňajúcich celkovo vyše 1 500 predčasne narodených novorodencov, kde sa SURFAXIN porovnával s ďalšími povrchovo aktívnymi látkami (jedna látka neobsahovala proteínovú zložku a dve ďalšie látky obsahovali živočíšny proteín).
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí povolenie.
Danish: Hvad er SURFAXIN?
Slovak: Čo je SURFAXIN?
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
Slovak: Výbor CHMP stále skúmal, či návrh a výsledky štúdií sú dostatočné na vyvodenie záveru, že tento produkt je aspoň tak účinný a bezpečný ako iné povrchovo aktívne látky, ktoré sa v súčasnosti používajú na prevenciu RDS.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Danish: EMEA/CHMP/220307/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/CHMP/220307/2006
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
Slovak: SURFAXIN sa mal používať na prevenciu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 32 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 8 týždňov skôr), a na liečbu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 37 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 3 týždne skôr).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku SURFAXIN skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Slovak: Účinnosť sa v rôznych časových bodoch merala na základe frekvencie RDS a prežitia s pľúcnou poruchou alebo bez nej („bronchopulmonárna dysplázia").
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
Slovak: U dojčiat je RDS zapríčinený nedostatkom povrchovo aktívnej látky v pľúcach; je to komplex proteínu a tuku, ktorý sa za normálnych okolností nachádza v pľúcach a pomáha pľúcnym mechúrikom ľahko nasávať vzduch.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti ohľadom lieku SURFAXIN sa nachádza tu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
Slovak: SURFAXIN je syntetická povrchovo aktívna látka, ktorá by mala kompenzovať nedostatok prirodzenej povrchovo aktívnej látky u detí s RDS.
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMEA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky ani programy na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMPs spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SURFAXIN ikke kunne godkendes til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (RDS) hos for tidligt fødte børn.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že SURFAXIN nemôže byť schválený na prevenciu a liečbu syndrómu respiračnej tiesne u predčasne narodených detí.
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Slovak: Účinné látky SURFAXINU sú sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityloleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
Slovak: RDS je pľúcna porucha, ktorá spôsobuje stále väčšie ťažkosti pri dýchaní.
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
Slovak: Dňa 7. júna 2006 spoločnosť Pharm Research Associates Limited (Spojené kráľovstvo) oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie SURFAXINU na trh.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal SURFAXIN účinkovať?
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Slovak: Účinné látky: sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityl-oleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
Slovak: j. roztok, v ktorom je rozpustená účinná látka), ktorá sa podáva do pľúc pomocou rúrky.
Danish: For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
Slovak: Pravdepodobnosť chýbania povrchovo aktívnej látky je vyššia u predčasne narodených novorodencov.
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SURFAXIN?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
Slovak: Keď spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania, žiadosť bola v štádiu skúmania odpovedí na zvyšné otázky.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
Danish: London, den 14. december 2006 Ref. dok.
Slovak: Londýn 14. decembra 2006 Dok. Ref.
Danish: Hvad er Synordia?
Slovak: Čo je Synordia?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Slovak: Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Slovak: Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fenofibrát/metformín, hydrochlorid
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Slovak: Dňa 7. decembra 2006 spoločnosť Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Synordiu na zlepšenie glykemickej kontroly a dyslipidémie u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Synordia?
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Slovak: Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR)".
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Slovak: Prinieslo to nádej, že by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Slovak: Bola určená na použitie u pacientov, ktorí vyžadujú aj fenofibrát aj metformín a ktorých stav už bol stabilizovaný osobitným užívaním týchto liekov.
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Slovak: Dávky boli rovnaké ako 3 dávky dodávané v tabletách Synordia.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou a zatiaľ nespravil žiadne odporúčanie.