FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Trelegy Ellipta, 5 no 4134 pacientiem (1,7 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, un 5 no 2070 pacientiem (2,9 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma umeklidīniju/vilanterolu.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Trelegy Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Greek: Trelegy Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Trelegy Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Trelegy Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Trelegy Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,
Greek: Σε συνολικά 1.810 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%), εκ των οποίων το 65% είχαν εμφανίσει μέτρια/σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη (μελέτη CTT116853), αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση συμβάντων πνευμονίας έως τις 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Trelegy Ellipta (20 ασθενείς, 2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7 ασθενείς, <1%).
Latvian: Kopumā 1810 pacientiem ar progresējošu HOPS (vidējais FEV1 atlases laikā pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45% no paredzētās standartnovirzes (SN) vērtības 13%), 65% no kuriem bija bijis vidēji smags/smags HOPS paasinājums gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā (pētījums CTT116853), Trelegy Ellipta lietošanas gadījumā (20 pacienti, 2%) ziņots par lielāku pneimonijas sastopamību līdz 24. nedēļai nekā budezonīda/formoterola lietošanas gadījumā (7 pacienti, < 1%).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Trelegy Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Trelegy Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει λακτόζη
Latvian: Trelegy Ellipta satur laktozi
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Trelegy Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Latvian: IMPACT pētījumā 52 nedēļu laikā Trelegy Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smagu/smagu slimības paasinājumu biežumu gada laikā par 15% (95% TI:10, 20), salīdzinot ar FF/VI (biežums; 0,91 pret 1,07 notikumiem uz pacientgadu), un par 25% (95% TI: 19, 30), salīdzinot ar UMEC/VI (biežums; 0,91 pret 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Trelegy Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Trelegy Ellipta lietošanas;
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Latvian: IMPACT pētījumā Trelegy Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Greek: Διάμεση διαφορά 95% CI Σύγκριση
Latvian: 95% TI Trelegy un FF/VI
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Trelegy Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc TDI rādītāja (ko definēja kā vismaz 1 vienību), Trelegy Ellipta grupā bija ievērojami lielāks (p<0,001) nekā BUD/FOR grupā (61% pret 51%; IA 1,61; 95% TI: 1,33, 1,95).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του umeclidinium και τη βιλαντερόλης, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija un vilanterola lietošanas ir iespējami kardiovaskulāri traucējumi, ieskaitot aritmijas, piemēram, priekškambaru mirgošana un tahikardija.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Trelegy Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Latvian: Lielākam procentuālam daudzumam pacientu, kuri saņēma Trelegy Ellipta, bija atbildes reakcija ar klīniski nozīmīgu SGRQ kopējā punktu skaita uzlabojumu FULFIL pētījumā 24. nedēļā, salīdzinot ar BUD/FOR (attiecīgi 50% un 41%), atbildes reakcijas izredžu attiecība (IA) salīdzinājumā ar atbildes reakcijas trūkumu (1,41; 95% TI: 1,16, 1,70), un IMPACT pētījumā 52. nedēļā ar FF/VI un UMEC/VI (attiecīgi 42%, 34% un 34%), IA salīdzinājumā ar FF/VI (1,41; 95% TI:1,29, 1,55) un IA salīdzinājumā ar UMEC/VI (1,41; 95% TI: 1,26, 1,57); visi terapiju salīdzinājumi bija statistiski nozīmīgi (p<0,001).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trelegy Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Trelegy Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Trelegy Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Latvian: FULFIL (CTT116853) bija 24 nedēļas ilgs pētījums (N=1810) ar pagarinājumu līdz 52 nedēļām pētāmo personu apakšgrupā (n=430).
Greek: - εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας - εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης - εάν πάσχετε από επιληψία - εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας - εάν έχετε ιστορικό διαβήτη - εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkādas ilgstošas vai neārstētas infekcijas; - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu; - ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Greek: Γρίπη
Latvian: Gripa Nazofaringīts
Greek: Το Trelegy Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Latvian: Trelegy Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (vērtējot pēc St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] kopējā punktu skaita) gan FULFIL pētījumā (24. nedēļā), salīdzinot ar BUD/FOR (-2,2 vienības; 95% TI: -3,5, -1,0), gan IMPACT pētījumā (52. nedēļa), salīdzinot ar FF/VI (-1,8
Greek: Ως εκ τούτου, το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir nestabila vai dzīvībai bīstama kardiovaskulāra slimība, Trelegy Ellipta jālieto piesardzīgi.
Greek: Το Trelegy Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Latvian: Trelegy Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus (nosakot pēc FEV1 vērtības vidējām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli) (skatīt 1. tabulu), un pacientu apakšgrupā, kurā ārstēšanu turpināja līdz 52. nedēļai, šis uzlabojums saglabājās.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Trelegy Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Trelegy Ellipta ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu hipokaliēmijas ietekmi nekonstatēja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Latvian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και δοσομετρητή.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Latvian: 1 ml (100 mg/ml) 1 pildspalvveida injektors
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2017, χορηγήθηκε στο Tremfya άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tremfya 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tremfya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tremfya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tremfya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tremfya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ως εφάπαξ δόση, ακολουθούμενη από την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 100 mg κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva ir 100 mg, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa 100 mg ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tremfya
Latvian: Cita informācija par Tremfya
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PASI rādītāja samazināšanās par vismaz 90 %.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, περίπου το 71 % των ασθενών (588 από τους 825) που έλαβαν Tremfya παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 90 % στις βαθμολογίες PASI, σε σύγκριση με το 48 % (282 από τους 582) εκείνων που έλαβαν αδαλιμουμάμπη και κάτω από το 3 % (11 από τους 422) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 16 nedēļām PASI rādītājs par vismaz 90 % bija samazinājies gandrīz 71 % pacientu (588 pacientiem no 825), kuri saņēma Tremfya, salīdzinot ar 48 % (282 pacientiem no 582), kuri saņēma adalimumabu, un mazāk nekā 3 % (11 pacientiem no 422), kuri saņēma placebo.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό και μακροπρόθεσμες μελέτες έχουν δείξει ότι παραμένει αποτελεσματικό με συνεχή χρήση.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tremfya ir efektīvas un ilgtermiņa pētījumos ir pierādīta to efektivitātes saglabāšanās arī pastāvīgas lietošanas gadījumā.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η ψωρίαση δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από 16 εβδομάδες, είτε έλαβαν Tremfya είτε συνέχισαν τη θεραπεία με ουστεκινουμάμπη για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti, kuru psoriāzes stāvoklis pēc 16 nedēļām nebija pietiekami uzlabojies, pēc tam vai nu saņēma Tremfya, vai arī turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu vismaz 24 nedēļas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tremfya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Tremfya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 871 ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ουστεκινουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 871 pacients, kurus ārstēja ar ustekinumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tremfya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
Latvian: Visbiežākās Tremfya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir deguna un rīkles infekcijas.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.700 ενήλικες βρέθηκε ότι το Tremfya είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 2700 pieaugušos, konstatēja, ka Tremfya efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Tremfya, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Tremfya, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, η γκουσελκουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, guselkumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tremfya.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu.
Greek: Η δραστική ουσία του Tremfya, η γκουσελκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
Latvian: Tremfya aktīvā viela guselkumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια αγγελιοφόρος ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
Latvian: Interleikīns 23 ir signālviela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Greek: Το Tremfya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Tremfya var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με τον σχηματισμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Tremfya συγκρίθηκε με την αδαλιμουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης) και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Tremfya tika salīdzinātas ar adalimumabu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai) un ar placebo (zāļu imitāciju).
Greek: Το Tremfya είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Latvian: Tremfya ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tremfya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Tremfya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tremfya σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Tremfya ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu?
Greek: Τι είναι το Tremfya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Tremfya un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Tremfya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη υπό εξέλιξη η οποία κρίνεται σοβαρή από τον γιατρό.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, ko ārsts uzskata par svarīgu.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα συμπτώματα της ψωρίασης βελτιώθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Tremfya σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν να λαμβάνουν ουστεκινουμάμπη.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuri saņēma Tremfya, psoriāzes simptomi uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri turpināja lietot ustekinumabu.
Greek: Έχει ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Šīm zālēm ir maz blakusparādību.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν κρίνονται κατάλληλες.
Latvian: Zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Greek: Ανασκόπηση του Tremfya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Tremfya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται με ένεση που μπορούν οι ασθενείς να πραγματοποιούν μόνοι τους κάθε 8 εβδομάδες (μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας), το φάρμακο είναι εύκολο στη χρήση του και, ως εκ τούτου, θεωρείται πιθανό ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν τη θεραπεία με Tremfya.
Latvian: Pastāv liela iespējamība, ka pacienti turpinās ārstēšanos ar Tremfya, jo šīs zāles jāinjicē reizi 8 nedēļās (pēc pirmajām 4 nedēļām) un pacienti var sev injicēt tās paši, tāpēc lietošana ir ērta.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε περιοχή όπου δεν εμφανίζεται ψωρίαση.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas rajonā, ko nav skārusi psioriāze.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tremfya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως βαριάς μορφής και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tremfya vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το Tremfya περιέχει τη δραστική ουσία γκουσελκουμάμπη.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 16 εβδομάδες.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tremfya;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tremfya?
Greek: Το Tremfya διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ή σύριγγες.
Latvian: Tremfya ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Greek: Η βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης διατηρήθηκε και μετά το πέρας των 48 εβδομάδων με τη θεραπεία με Tremfya.
Latvian: Lietojot Tremfya, psioriāzes simptomu uzlabojums saglabājās ilgāk nekā 48 nedēļas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tremfya στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Tremfya ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tremfya;
Latvian: Kā Tremfya darbojas?
Greek: O PASI (Δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης) είναι ένας δείκτης μέτρησης της σοβαρότητας της νόσου και της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος.
Latvian: Pēc PASI skalas nosaka slimības smaguma pakāpi un skarto ādas rajonu.
Greek: Tremfya;
Latvian: Kā lieto Tremfya?
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Latvian: Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση των ασθενών.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana.
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν σε διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων για συνολικά τέσσερις επισκέψεις.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Greek: Το Tremfya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία τα συμπτώματα της ψωρίασης ενδέχεται να επανεμφανιστούν.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Latvian: Tajos var būt iekļauta jauna informācija.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Greek: Η τελευταία δόση χορηγήθηκε την Εβδομάδα 44 και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.