FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323)
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non includere il braille accettata.]
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
English: Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL KABI si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
English: Neutropenic infection
Italian: Infezione neutropenica
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
English: Usual dose
Italian: Dosaggio usuale:
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Italian: La sopravvivenza globale a 10 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (76% vs 69% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio di morte assoluto del 7% (p = 0,002).
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca al basale.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le line guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Italian: Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Italian: La terapia radiante adiuvante è stata somministrata come previsto dalle linee guida in vigore nei centri partecipanti ed è stata somministrata al 57,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento TAC e al 51,2% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento FAC.
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
English: Preparation for the intravenous administration
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione / diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
English: DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
English: Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, etanolo anidro (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acido citrico anidro (per regolare il pH).
English: Doxorubicin
Italian: Doxorubicina
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Italian: Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 1-12) per il braccio CF.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Italian: Terapia adiuvante per il cancro della mammella
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
English: No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
English: 2 year Survival (%)
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
English: • sores in the mouth
Italian: • infiammazioni in bocca
English: Histological grade
Italian: Grado istologico
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their co-administration.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Italian: Sono stati riportati rari casi di enterocolite, inclusa colite, colite ischemica, ed enterocolite neutropenica, con esito potenzialmente fatale (frequenza non nota).
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Italian: L'analisi finale è stata condotta quando tutte le pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up al decimo anno (tranne in caso di evento DFS o perse prima al follow-up).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi di cuore.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Italian: G-CSF veniva somministrato come profilassi secondaria alle pazienti che presentavano neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione).
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Italian: Reazioni in sede di infusione; Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti più giovani.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO LOTTI Nome e indirizzo del responsabile del rilascio lotti
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia ± radioterapia (mesi) (95% CI)
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and anhydrous citric acid (for pH adjustment).
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
English: Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
Italian: Sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota) con docetaxel in pazienti che avevano avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a paclitaxel.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha problemi di vista.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Italian: Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m2).
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Italian: L'end point primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenici e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
Italian: Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Italian: Tutti i pazienti in studio nel braccio con docetaxel hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: In combination with cisplatin
Italian: In associazione con cisplatino:
English: Unopened vial 2 years.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
English: The required volume of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Il volume richiesto di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un'unica iniezione in una sacca da infusione o flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.436.0) in AC arm.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.