FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Maltese: Braftovi jintuża flimkien ma' mediċina oħra, binimetinib (Mektovi), u huwa biss għal pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni (bidla) speċifika fil-ġeni tagħhom imsejħa 'BRAF V600'.
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Maltese: Braftovi huwa mediċina għall-kura tal-melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa bil-kirurġija.
Romanian: Valoarea p nominală
Maltese: Valur p nominali
Romanian: Substanța activă este encorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi encorafenib.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse Frecvență
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi Frekwenza
Romanian: Durata tratamentului
Maltese: Durata tat-trattament
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Romanian: Tahicardie supraventricularăd
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include extrasistole, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, tahiaritmie, tahicardie e include eritem, eritem generalizat, eritem plantar f include dermatită exfoliativă, exfoliere a pielii, erupție cutanată exfoliativă g include mialgie, oboseală musculară, leziuni musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară h include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală i include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală j include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză k include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită l include mialgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, leziuni musculare, miopatie, miozită m include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Romanian: Conținutul capsulei Copovidonă (E1208) Poloxamer 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Romanian: itraconazol, claritromicină, telitromicină, posaconazol și suc de grepfrut.
Maltese: ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole u meraq tal-grapefruit.
Romanian: 42 de capsule 168 de capsule
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Modificare ulterioară
Maltese: Modifika sussegwenti
Romanian: >3x - ≤ 5x limita superioară a valorilor normale [LSN])
Maltese: >3x ≥ 5x il-limitu superjuri tan-normal (ULN))
Romanian: Evenimente oculare
Maltese: Avvenimenti okulari
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Inductorii CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Romanian: Encorafenib este un inhibitor al UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Romanian: Encorafenib se leagă în grad moderat (86,1 %) de proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Romanian: 28 de capsule 112 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Romanian: Dermatită acneiformă
Maltese: Dermatite akneiforme
Romanian: Tabelul 5 și Figura 1
Maltese: Tabella 5:
Romanian: In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Romanian: Tromboembolie venoasă
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost observate la 17,9 % (49/274) dintre pacienții din populația cumulată tratată cu Combo 450.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti filpopolazzjoni raggruppata Combo 450.
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Romanian: Encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib (n = 274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Romanian: Substraturile transportorilor
Maltese: Substrati tat-trasportatur
Romanian: 1,8 % (5/274) prezentând evenimente de grad 3.
Maltese: 2, u 1.8% (5/274) kellhom avvenimenti ta' Grad 3.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Romanian: Encorafenib este metabolizat de către CYP3A4, CYP2C19 și CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE46
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Romanian: Neuropatie periferică*
Maltese: Newropatija periferali*
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt itraconazol, posaconazol,
Maltese: - xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole, fluconazole)
Romanian: • Gradul 1-3
Maltese: • Grad 1- 3
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyl transferase (GGT)*
Romanian: • Valori crescute ale GGT: 14,6 % (40/274) total - gradul 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Romanian: Colităk
Maltese: Kolitek
Romanian: Valoarea RRO confirmată de BIRC a fost de 65,9% (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4% (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Partea 1 și 2).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Romanian: sau alanin aminotransferază (ALT)
Maltese: (aspartataminotransferaż i (AST) jew alanina aminotransferażi (ALT)
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Disfuncție renală
Maltese: Disfunzjoni renali
Romanian: Împreună, aceste date indică faptul că encorafenib implică un risc de potențial fototoxic și un risc minim de sensibilizare a pacienților la dozele terapeutice.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Romanian: • Gradul 4
Maltese: • Grad 4
Romanian: Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena.
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Maltese: Figura 1 Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont ir-reviżjoni ċentrali indipendenti (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Romanian: Simptome La doze de encorafenib cuprinse între 600 mg și 800 mg o dată pe zi, disfuncția renală
Maltese: Sintomi F'dożi ta' encorafenib bejn 600 u 800 mg darba kuljum, disfunzjoni renali (iperkreatinemija tal
Romanian: Combinația cu binimetinib
Maltese: binimetinib)
Romanian: (3,74-8,09 ore).
Maltese: 6.32 sigħat (3.74 sa 8.09 sigħat).
Romanian: Concentrația inhibitorie semi-maximă (CI50) de encorafenib împotriva enzimelor BRAFV600E, BRAF și CRAF a fost determinată la valoarea de 0,35, 0,47, respectiv 0,30 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja massima tan-nofs (IC50) ta' encorafenib kontra l-enzimi talBRAFV600E, tal-BRAF u tas-CRAF ġiet iddeterminata li hi ta' 0.35, ta' 0.47 u ta' 0.30 nM, rispettivament.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Maltese: Analiżi taż-żmien għad-deterjorament definittiv ta' 10 % fil-punteġġ tal-EORTC QLQ-C30 ipprovdiet riżultati simili.
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Enco 300)
Maltese: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Maltese: Uveite li tinkludi irite u iridoċiklite
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: Artralgie* Mialgieg
Maltese: Artralġja* Mijalġjag
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 6 capsule.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Romanian: 450 mg o dată pe zi
Maltese: 450 mg darba kuljum
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Romanian: • Gradul 2
Maltese: • Grad 2
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
Maltese: Hemm data limitata għal doża mnaqqsa għal 100 darba kuljum.
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare de > 60 ms față de valorile anterioare tratamentului
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 %
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata 450 mg, anemija ġiet irrapportata fi 19.7% (54/274) tal-pazjenti; 4.7%
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a utilizat ulterior tratament cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Romanian: Edem perifericm
Maltese: Deni* Edema periferalim
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Maltese: Encorafenib induċa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 u CYP3A4 fl-epatoċiti primarji tal-bniedem.
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Melanom primar nou diagnosticat
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Romanian: Gelatină (E441)
Maltese: Shellac (E904)
Romanian: Blister din poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu conținând 4 capsule.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Romanian: Artrită*
Maltese: Artrite*
Romanian: (hipercreatinemie de grad 3) a fost observată la 3 din 14 pacienți.
Maltese: Grad 3) ġiet osservata fi 3 minn 14-il pazjent.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza temporanja globali (data ta' limitu (7 ta' Novembru 2017)
Romanian: Vem = vemurafenib.
Maltese: SD = marda stabbli; Vem = vemurafenib.
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat o dată pe zi pe cale orală, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat de două ori pe zi pe cale orală (Combo 300, n = 258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n = 280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum li jintuża flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) kien imqabbel mal-PFS għal Enco 300 (n = 280, inklużi 194 pazjent minn Parti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru binimetinib (reacțiile adverse asociate în principal cu binimetinib) sunt: dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR), ocluzia venoasă retiniană (OVR), boala pulmonară interstițială/pneumonita, disfuncția cardiacă, creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK) și rabdomioliza, precum și tromboembolia venoasă (TEV).
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi Tabelul 2), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Maltese: Jekk encorafenib jitwaqqaf b'mod temporanju (ara t-Tabella 2), binimetinib għandu jkun interrott.
Romanian: RCB = rata de control al bolii (RC + RP + BS + Non-RC/NonBP;
Maltese: CI = Intervall ta' Fiduċja; CR = Rispons Sħiħ; DCR = Rata ta' Kontroll tal-Marda (CR+PR+SD+Non
Romanian: Toate evenimentele au fost de gradul 1-2.
Maltese: L-avvenimenti kollha kienu tal-Grad 1-2.
Romanian: - sânge în urină
Maltese: - urina skura
Romanian: Braftovi este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă encorafenib.
Maltese: Braftovi hu mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva encorafenib.
Romanian: Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
Maltese: Se tirċievi wkoll trattament b'mediċina oħra, binimetinib.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10% fil-FACT-M u fl-EORTC QLQ-C30 ġie ttardjat b'mod sinifikanti f'pazjenti ttrattati bil-Combo 450 meta mqabbla ma' trattamenti oħra.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.
Maltese: Grad 1 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti, Grad 2 f'26.7% (58/217) u Grad 3 fi 12.4% (27/217) tal-pazjenti.
Romanian: • Gradul 3
Maltese: • Grad 3
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Maltese: PR, n (%)
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Romanian: Reacții cutanate • Gradul 2
Maltese: Reazzjonijiet kutanji • Grad 2
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Maltese: DCR, n (%) (95% CI)
Romanian: Acest lucru corespunde unei creșteri cu 55 % a expunerii la encorafenib nelegat.
Maltese: Dan ifisser żieda ta' 55 % fl-esponiment ta' encorafenib mhux marbut.
Romanian: Insuficiență renală*
Maltese: Insuffiċjenza renali *
Romanian: În cazul administrării concomitente cu substraturi ale CYP3A4 și UGT1A1 supuse extracției în intestine, se preconizează o interacțiune minoră până la moderată.
Maltese: Għall-koamministrazzjoni b'substrati ta' CYP3A4 u ta' UGT1A1 li ssirilhom estrazzjoni tal-musrana, hi mistennija interazzjoni minuri sa moderata.
Romanian: Hipersensibilitateb
Maltese: Sensittività eċċessivab
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.
Romanian: O mică reducere a Cl/F ( ≤ 5 %) a fost estimată pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată; această reducere nu prezintă probabilitatea de a fi relevantă clinic.
Maltese: Tnaqqis żgħir f'CL/F ( ≥ 5%) tbassar għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat, li hu improbabbli li jkun klinikament rilevanti.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda 20 - 89), 58% kienu rġiel, 90% kienu Kawkasi, u 72% tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni mil-linja bażi tal-ECOG ta' 0.
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Romanian: Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare, simptomele melanomului și reacțiile adverse asociate tratamentului.
Maltese: Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżaminazzjonital-Livell EuroQoL-5 Dimensjoni-5 (EQ-5D-5L) biex jiġi esplorat il-kejl tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (PRO) tal-Kwalità tal-Ħajja relatata mas-saħħa, il funzjonament, is-sintomi tal-melanoma, u reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare ≤ 60 ms față de valoarea anterioară tratamentului
Maltese: • QTcF >500 ms u biddel ≥ 60 ms millvalur ta' qabel ittrattament
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 3
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 3 rikorrenti
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Maltese: • Reazzjonijiet avversi talGrad 2 rikorrenti jew intollerabbli