FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Danish: Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Danish: Disse antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel.
Croatian: Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Danish: Opløsning af medicin før brug
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Danish: Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Danish: Der må ikke administreres over 60 IE/kg dagligt hos nogen aldersgruppe.
Croatian: Ni u jednoj dobnoj skupini ne smije se primjenjivati više od 60 IU/kg dnevno.
Danish: Coagadex bør ikke bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke har faktor X-mangel.
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Danish: 8 personer havde svær FXmangel, den sidste havde moderat mangel.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
Croatian: • Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Croatian: Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Danish: Sakkarose
Croatian: Saharoza
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Coagadex sadrži
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Croatian: • Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Croatian: Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Danish: Til perioperativ behandling af børn under 12 år: Før operation: dosis af Coagadex beregnes for at øge faktor X-niveauet i plasma til 70-90 IE/dl.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene za lijek Coagadex.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Croatian: • Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Danish: Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Danish: Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Coagadex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Danish: Trin 5
Croatian: 5. korak
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Croatian: (srednja vrijednost 38,76 IU/kg), a raspon je iznosio od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Danish: Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Danish: Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Danish: 250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Danish: Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije otopine.
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Croatian: Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl: Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)
Danish: Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 500 IE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x 0,6 ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 1,7
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,6 ILI Porast razine faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = [ukupna doza (IU) / tjelesna težina (kg)] x 1,7
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.