FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MicardisPlusin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka ovat saaneet 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Slovenian: Odmerek zdravila MicardisPlus, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so predhodno jemali 40 mg telmisartana, morajo uporabljati tablete v odmerku 40 mg/12,5 mg, medtem ko morajo bolniki, ki so predhodno jemali 80 mg telmisartana, jemati tablete v odmerku 80 mg/12,5 mg. Tablete v odmerku 80 mg/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče uravnati z jemanjem tablet v odmerku 80 mg/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo MicardisPlus.
Finnish: Mikä MicardisPlus on?
Slovenian: Kaj je zdravilo MicardisPlus?
Finnish: MicardisPlus laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin telmisartaani yksinään otettuna ja tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in telmisartana, uporabljenega kot samostojno zdravilo.
Finnish: Käytettäessä MicardisPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar se zdravilo MicardisPlus jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na ravni kalija v krvi.
Finnish: Miten MicardisPlus vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo MicardisPlus deluje?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä MicardisPlus-valmisteelle.
Slovenian: Zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Slovenian: Zdravilo MicardisPlus so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2 985 bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo.
Finnish: Tätä arviota ei ole todennettu riippumattomasti.
Slovenian: Ta ocena ni bila neodvisno preverjena.
Finnish: He ovat yleensä fyysisesti aktiivisia ja käsittelevät eläimiä joka päivä.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Finnish: Tilanne elää myös ja saattaa muuttua, kun uusia tapauksia ilmenee.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista vaativat sairaalahoitoa.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija.
Finnish: - komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka olivat vastauksena komitean 16. kesäkuuta 2004 laatimiin kysymyksiin, ja 12. heinäkuuta 2005 toimitettuja lisätietoja;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Finnish: YHTEENVETO MICOTILIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Finnish: D-35396 Gießen Saksa
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Finnish: 90027 Bernolakova, Slovakian tasavalta
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Finnish: Toiseksi lääkemuodon muuttaminen edellyttäisi uusia laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia tutkimuksia, joita ei ehkä voitaisi toteuttaa.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Finnish: • Älä käytä automaattisia injektointilaitteita.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi.
Finnish: • Varmista, että eläimet on kahlittu kunnolla, myös lähellä olevat.
Slovenian: • Zagotovite, da je žival ustrezno zadržana, prav tako morajo biti zadržane živali v bližini.
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Slovenian: „Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim"
Finnish: Valmisteella on melko pitkä käyttöhistoria, ja sen tehokkuudesta käytännössä on esitetty vain vähän epäilyksiä.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Finnish: Vuodesta 1999 lähtien on raportoitu kaikkiaan 520 ihmisen altistumista, joista 509 tapahtui vahingossa.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Finnish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Slovenian: En odmerek Vse indikacije pri ovcah in pljučnica pri govedu:
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Slovenian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Nemčija
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Jotkin toiset aineet (esim. dobutamiini) ovat osittain vähentäneet tilmikosiinin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia eläinkokeissa (sioilla ja koirilla).
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se kmetovanje v ZDA, kjer sta bila zabeležena nezgodna smrtna primera, znatno razlikuje od kmetovanja v EU, se bo morda moral pristop k upravljanju tveganja v EU razlikovati od tistega v ZDA.
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Finnish: - Käyttäjien kouluttaminen on välttämätön edellytys sille, että turvallisuutta koskevia varoituksia noudatetaan oikein.
Slovenian: - Izobraževalni ukrepi za uporabnike so predpogoj za zagotovitev primerne doslednosti pri upoštevanju varnostnih opozoril.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednje tveganje:
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Slovenian: Pod točko 5.1 „Farmakodinamične lastnosti"
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Finnish: Tilmikosiinin todettiin annosriippuvaisesti vähentävän ICa-amplitudia IC50-arvolla 26,75 µM.
Slovenian: Ugotovili so, da tilmikozin v odvisnosti od odmerka zmanjša amplitudo ICa z vrednostjo IC50 26,75 uM.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Slovenian: Uporaba zdravila bi bila omejena samo na veterinarje.
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zelo redko je volumen večji od 1-2 ml in smrtni primeri niso verjetni.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Finnish: Pidä ruisku ja neula erillään aina muulloin.
Slovenian: Brizga in igla morata biti vedno ločeni.
Finnish: Kohtaan 4.4 "Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Finnish: Valmisteen vetäminen pois EU:n markkinoilta
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Finnish: Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Finnish: Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Finnish: Karja Lampaat (yli 15 kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Finnish: Kuitenkaan ei ole esitetty todisteisiin perustuvia tietoja, joiden avulla voitaisiin osoittaa Micotilin hyödyt muihin hyväksyttyihin antibiootteihin verrattuna.
Slovenian: Vendar podatki na osnovi dokazov, s katerimi bi bile prikazane koristi zdravila Micotil relativno na ostala odobrena protibakterijska sredstva, niso bili predloženi.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost dajanja dobutamina zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin aiheuttamaa kuolleisuutta.
Slovenian: Pri prašičih adrenalin poveča s tilmikozinom povzročeno smrtnost.
Finnish: Micotil on kerta-annoksena injisoitava, määrältään pieni hoitomuoto, ja tästä syystä sen etuja ovat käytön helppous, eläimen hyvinvointi ja annosteluohjeen noudattaminen.
Slovenian: Zdravilo Micotil je za enkratno injiciranje z majhnim volumnom in zato ima koristi enostavne uporabe, blagostanja živali in doslednega upoštevanja sheme uporabe.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
Slovenian: CVMP z večino 18 od 27 glasov priporoča, da se uskladijo opozorila v zvezi z varnostjo uporabnikov v nacionalnih dovoljenjih za promet in da se uskladijo pogoji uporabe z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; v Dodatku III so opredeljeni popravljeni vidiki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in pogoji, v Dodatku IV pa so opredeljeni spremenjeni pogoji, ki so ključni za varno uporabo zdravila, iz člena 36(4) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Slovenian: • Zdravila Micotil ne uporabljajte sami.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu injiciranja.
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Slovenian: Po mnenju CVMP ni potrebe po priporočilu omejitve količine zdravila Micotil na brizgo.
Finnish: Tähän mennessä raportoitujen kahden kuolemaan johtaneen onnettomuuden uhrit olivat maanviljelijöitä, ja molempien haittareaktioiden hoidossa käytettiin adrenaliinia (epinefriiniä), jota pidetään vasta-aiheena, kun ihminen on altistunut tilmikosiinille.
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Finnish: Vaikka tällä toimenpiteellä pienennettäisiin käyttäjän vahinkoinjektiossa saamaa maksimimäärää, se lisäisi ihmisen vahingossa tapahtuvan altistumisen mahdollisuutta.
Slovenian: Kljub zmanjšanju največje količine, ki bi bila uporabniku na voljo za nenamerno injiciranje, bi ta ukrep povečal verjetnosti nenamerne izpostavitve ljudi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA - VSA ODOBRENA PAKIRANJA
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je nadalje predložil poročilo o nenamernem injiciranju pri ljudeh, kjer so uporabili CaCl2 kot del nujnega zdravljenja bolnika.
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Slovenian: Govedo (ni za uporabo pri kravah v obdobju laktacije)
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Finnish: Eläinlajit
Slovenian: Vrsta živali
Finnish: Kolmanneksi lääkemuodon muuttaminen siten, että valmisteen vahvuutta pienennettäisiin, ei ehkä johtaisi konkreettiseen riskin vähenemiseen, koska ei tiedetä, mikä annos aiheuttaa ihmiselle haittavaikutuksia, ja sen uskotaan vaihtelevan yksilön fyysisen kunnon mukaan.
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.