FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados relacionados con daptomicina, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Spanish: Sin embargo, se debe evaluar la función renal y reducir la dosis si hay indicios de insuficiencia renal grave.
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay indicios de que sea necesaria una reducción de la dosis (ver sección 5.2).
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Daptomicina Hospira para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
French: Lorsque cela est possible, Daptomycine Hospira doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Siempre que sea posible, Daptomicina Hospira se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Fréquence indéterminée* :
Spanish: Frecuencia no conocida*:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Spanish: El punto de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecido por el Comité Europeo de Pruebas de sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y estreptococos (excepto S. pneumoniae) es: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 1 mg/l.
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia supraventricular, extrasístole
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que fracasó el tratamiento debido a una infección persistente o recurrente de Staphylococcus aureus padecían una infección profunda y no habían sido sometidos a la intervención quirúrgica necesaria.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile**
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Spanish: Pacientes pediátricos (de 1 a 17 años)
French: La cible spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Spanish: El componente específico de la superficie celular directamente involucrado no ha sido identificado.
French: La daptomycine se lie aux protéines plasmatiques humaines de manière réversible et indépendante de la concentration.
Spanish: La daptomicina se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas humanas de manera independiente de la concentración.
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
Spanish: 2 (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas)
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
Spanish: Es probable que estos aumentos de transaminasas estén relacionados con los efectos musculoesqueléticos.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
Spanish: No se ha identificado el lugar del metabolismo.
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Spanish: A niveles de dosis más bajos (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular sin ningún efecto sobre el peso corporal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Hypertension, hypotension Peu fréquent : Bouffées vasomotrices
Spanish: Hipertensión, hipotensión Poco frecuentes: Sofocos
French: Générale
Spanish: General
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos estudios in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada es la diana de la toxicidad.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que daptomicina no se absorbe en cantidades significativas después de la administración oral.
French: Éruption cutanée, prurit Peu fréquent : Urticaire Fréquence indéterminée* :
Spanish: Erupción, prurito Poco frecuentes: Urticaria Frecuencia no conocida*:
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez le rat et le chien adulte, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Spanish: Se observaron efectos sobre los nervios periféricos a dosis más altas que las relacionadas con los efectos musculoesqueléticos en ratas y perros adultos, y se relacionaron principalmente con la Cmax plasmática.
French: (1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: (1) La seguridad y eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada en estudios farmacocinéticos y resultados de modelos farmacocinéticos (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
Spanish: Es particularmente importante que mencione los siguientes: - Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p. ej., artritis reumatoide o dermatitis atópica).
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar el tratamiento con daptomicina y, si se administra daptomicina, estos pacientes deben ser vigilados con más frecuencia que una vez por semana.
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Spanish: Poco frecuentes: Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Spanish: - Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
French: Il s'utilise également pour traiter les infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
French: Dans les études pédiatriques, 372 patients ont reçu la daptomycine, dont 61 ont reçu une dose unique et 311 ont reçu le schéma thérapeutique pour une IcPTM ou une BSA (avec des doses quotidiennes variant de 4 mg/kg à 12 mg/kg).
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection devant être traitée.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Spanish: Puede que sea necesario ampliar el tratamiento a más de 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en el paciente individual.
French: Les données de sécurité d'emploi concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez les volontaires adultes sains.
Spanish: Los datos de seguridad para la administración de daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos derivan de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tener en cuenta a la hora de decidir usar daptomicina.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Spanish: Los pacientes con infecciones profundas se deben someter cuanto antes a las intervenciones quirúrgicas que sean necesarias (p. ej., desbridamiento, retirada de dispositivos protésicos, cirugía de reemplazo de la válvula).
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario ajustar la dosis en función únicamente de la obesidad.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de los aumentos de transaminasas fueron de toxicidad de grado 1-3 y remitieron al interrumpir el tratamiento.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Spanish: Dentro de estos estudios, 1.221 personas recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de las cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 personas recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de las cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
French: - des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib).
Spanish: - Medicamentos contra el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib).
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma.
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Spanish: Es poco probable que daptomicina inhiba o induzca el metabolismo de medicamentos metabolizados por el sistema P450.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables.
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Spanish: En estudios in vitro, daptomicina no se metabolizó por microsomas hepáticos humanos.
French: Il s'utilise aussi dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
French: Le mécanisme d'action implique la liaison (en présence d'ions calcium) aux membranes bactériennes des cellules en phase de croissance et en phase stationnaire, entraînant une dépolarisation et aboutissant à une inhibition rapide de la synthèse protéique, de l'ADN et de l'ARN.
Spanish: El mecanismo de acción implica la unión (en presencia de iones de calcio) a las membranas bacterianas de células tanto en fase de crecimiento como estacionaria que produce despolarización y conduce a una rápida inhibición de la síntesis de proteínas, ADN y ARN.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función únicamente de la edad.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Spanish: Daptomicina Hospira no se debe administrar más de una vez al día.
French: L'administration de daptomycine était associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins de un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
French: Les données sur l'administration concomitante de la daptomycine et de la warfarine sont limitées.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de daptomicina y warfarina es limitada.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
French: Après une perfusion de daptomycine marquée au carbone 14 chez les volontaires sains adultes, la radioactivité plasmatique était comparable à la concentration déterminée par le test microbiologique.
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada por el ensayo microbiológico.
French: Maidenhead SL66RJ Royaume-Uni
Spanish: Maidenhead Hurley SL6 6RJ Reino Unido
French: Si un foyer infectieux autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation du traitement par la daptomycine, il convient d'envisager l'instauration d'un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement du ou des type(s) spécifique(s) d'infection présent(s).
Spanish: Si se identifica un foco de infección distinto de la IPPBc o EID después del inicio del tratamiento con daptomicina, se debe considerar la posibilidad de establecer una terapia antibacteriana alternativa que haya demostrado ser eficaz en el tratamiento del tipo específico de infección(es) presente(s).
French: Daptomycine Comparateur
Spanish: Daptomicina Comparador
French: La daptomycine ne s'est révélée ni mutagène, ni clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Spanish: Daptomicina no fue mutagénica ni clastogénica en una serie de pruebas de genotoxicidad in vivo e in vitro.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos, el 36 % de los pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
French: Daptomycine Hospira vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.
French: En cas d'anomalie inexpliquée du TP/INR chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Spanish: Si se observan anomalías inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que toman daptomicina, se debe considerar una posible interacción in vitro en la prueba de laboratorio.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8 %) patients traités par daptomycine, 9/53 (16,7 %) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2 %) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Spanish: Se observó fracaso del tratamiento debido a infecciones persistentes o recurrentes de Staphylococcus aureus en 19/120 (15,8 %) de los pacientes tratados con daptomicina, 9/53 (16,7 %) de los pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2 %) de los pacientes tratados con una penicilina antiestafilocócica semisintética.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre des mesures complémentaires.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à la daptomycine, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a daptomicina, interrumpa su uso y establezca una terapia apropiada.
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Spanish: Se han encontrado cepas con una sensibilidad reducida a daptomicina, especialmente durante el tratamiento de pacientes con infecciones difíciles de tratar y/o después de la administración durante períodos prolongados.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale se situe entre 4 et 7 ml/h/kg.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de daptomicina es aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg y su aclaramiento renal es de 4 a 7 ml/h/kg.
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Spanish: En voluntarios adultos sanos y pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a proteínas fue en promedio del 90 %, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.