FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους έχει διαπιστωθεί περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του ενζύμου CYP2C9 πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, διότι μπορεί να είναι αυξημένος ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Danish: Der skal monitoreres for nedsat effekt, når Zurampic administreres sammen med en CYP2C9-induktor.
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Danish: Baseret på disse studier anbefales det kun at give Zurampic i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες, το Zurampic συνίσταται μόνον σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL <30 mL/min).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zurampic μαζί με είτε αλλοπουρινόλη ή με φεβουξοστάτη.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων κατά την κρίση της επιτροπής (θάνατος ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν: 0,71 (95% ΔΕ 0,23, 2,21) για το εικονικό φάρμακο, 0,96 (95% ΔΕ 0,36, 2,57) για το Zurampic 200 mg, και 1,94 (95% ΔΕ 0,97, 3,87) για το Zurampic 400 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία αναφέρθηκαν σε 1,9%, 1,9% και 0,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία λεσινουράδης 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Medicinen virker stadig og nedsætter indholdet af urinsyre.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<6 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<6,0 mg/dL) N (%)
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της κρεατινίνης στον ορό και σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρατηρήθηκε με το Zurampic 400 mg όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης όταν το Zurampic χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Danish: Når lesinurad kombineres med en xanthinoxidasehæmmer, øges udskillelsen af urinsyre og produktionen af urinsyre nedsættes, hvilket resulterer i større sUA-sænkning.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Danish: Zurampic i kombination med febuxostat ved toføs urinsyregigt CRYSTAL inkluderede urinsyregigtpatienter med målbare tofi.
Greek: Το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη σε τοφώδη ουρική αρθρίτιδα Στη μελέτη CRYSTAL εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που είχαν μετρήσιμους τόφους.
Danish: Akut anfald af urinsyregigt (udbrud af urinsyregigt) Der kan forekomme udbrud af urinsyregigt efter behandlingsstart med Zurampic.
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας) Εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Greek: Σε κάθε μια από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Greek: Θήλεις ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να στηρίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν το Zurampic (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Tabletovertræk hypromellose titandioxid triacetin
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Danish: Forebyggelse af udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et NSAID anbefales i mindst 5 måneder, når behandling med Zurampic indledes (se pkt.
Greek: Συνιστάται η προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα ΜΣΑΦ για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα των σχετιζόμενων με τους νεφρούς βαριών ανεπιθύμητων συμβάντων αυξήθηκε με τη μονοθεραπεία συγκρινόμενη με τη θεραπεία συνδυασμού με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
Danish: - acetylsalicylsyre - mod feber og smerter - i doser over 325 mg pr. dag - medicin til behandling af forhøjet blodtryk, fx amlodipin - medicin til behandling af forhøjet kolesterol, fx simvastatin - fluconazol - til behandling af svampeinfektioner - amiodaron - til behandling af problemer med hjerterytmen - valproinsyre, valpromid eller carbamazepin - til behandling af kramper, humørforstyrrelser og til at forebygge migræne - sildenafil - til behandling af impotens (erektil dysfunktion) - præventionsmidler - bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektionsvæsker, plastre og implantater - rifampin - til behandling af tuberkulose - warfarin - til forebyggelse og behandling af blodpropper i ben, lunger, hjerne og hjerte.
Greek: διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το "χάπι"), ενέσεις, έμπλαστρα και εμφυτεύματα - ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης - βαρφαρίνη - για την πρόληψη και την αντιμετώπιση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται στα κάτω άκρα, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και την καρδιά
Danish: Andre lægemidlers virkning på lesinurad:
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Danish: Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του Zurampic δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: I disse studier blev nyrestensrelaterede bivirkninger rapporteret (nefrolitiasis var den hyppigste) hos 0,6 % i Zurampic 200 mg-armen, 2,5 % i Zurampic 400 mg-armen og 1,7 % i placebo-armen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες λίθων στους νεφρούς (όπου η νεφρολιθίαση ήταν η συχνότερη) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) και εικονικό φάρμακο (1,7%).
Danish: 5.2), men der er større risiko for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion (se doseringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2)˙ ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. δοσολογικές συστάσεις για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, που επέτυχε τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος ορού κάτω από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12, ήταν σημαντικά μεγαλύτερος συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Greek: Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική στιγμή με την πρωινή δόση ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, δηλ. αλλοπουρινόλης ή φεβουξοστάτης.
Danish: 66 % af patienterne havde let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Εξήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Greek: Τηλ.: +49-241-569-0
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος, ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Greek: Η σταθερότητα της παρατεταμένης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των επιπέδωνστόχου του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Greek: Σε μια διάρκειας 6 μηνών διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Zurampic, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε 17,8% και 4,7% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν μονοθεραπεία Zurampic 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Hold øje med bivirkninger
Greek: Να προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θειαζιδικά διουρητικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Danish: EU/1/15/1080/005 100x1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Greek: EU/1/15/1080/005 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε δοσολογικές μονάδες)
Danish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Greek: Zieglerstraße 6
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη που επέτυχαν τον στόχο των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό (<5 mg/dL) με το Zurampic σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη Ποσοστό ασθενών που επέτυχαν τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος στον ορό (<5,0 mg/dL) N (%)
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεσινουράδης.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Greek: Zurampic 200 mg δισκία λεσινουράδη
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zurampic.
Danish: Efter start på behandling med Zurampic kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Greek: Μετά την έναρξη του Zurampic μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Lesinurad hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9 og 2C8 in vivo, men inducerer CYP3A i let til moderat grad. CYP2B6 er ikke undersøgt in vivo.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
Danish: CYP2C9-genotype
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Danish: Sådan skal du tage Zurampic
Greek: Πώς να πάρετε το Zurampic
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Greek: Ασθενείς που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι έχουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 με βάση το προγενέστερο ιστορικό ή την εμπειρία με άλλα υποστρώματα του CYP2C9, πρέπει να χρησιμοποιούν το Zurampic με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεσινουράδης
Danish: Almindelig
Greek: Αφυδάτωση
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, midler, der øger urinsyreudskillelsen, ATC-kode: M04AB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, σκευάσματα που αυξάνουν την απέκκριση του ουρικού οξέος
Danish: Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med baseline-sUA ≥ 5,0 mg/dl og let til moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter Måned 6, 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo ved administration sammen med allopurinol, og 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo ved administration sammen med febuxostat.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με το γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα επίπεδα-στόχους ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για το Zurampic 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη, και 40% για το Zurampic 200 mg έναντι 26% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη.
Danish: Efter en enkelt dosis lesinurad på 200 mg i forbindelse med fødeindtagelse var den geometriske middelværdi af Cmax og AUC henholdsvis 6 μg/ml og 29 μg/t/ml.
Greek: Οι εκθέσεις Cmax και AUC της λεσινουράδης αυξήθηκαν αναλογικά με εφάπαξ δόσεις λεσινουράδης από 5 έως 1.200 mg. Σε κατάσταση σίτισης, μετά από εφάπαξ δόση λεσινουράδης 200 mg, οι γεωμετρικές μέσες Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν 6 μg/mL και 29 μg/hr/mL, αντίστοιχα.
Danish: Lesinurad undergår oxidativ metabolisme hovedsageligt via CYP2C9 til mellemstadiemetabolitten M3c (ikke påvist in vivo) og metaboliseres efterfølgende af mEH til metabolitten M4.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Danish: Patienten bør drikke rigeligt med væske dagen igennem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: Risici såsom nyreskade eller hjerteproblemer er omhandlet i produktinformationen.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.