FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 del gruppo estere tert-butilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Italian: In associazione con cisplatino Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato <25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m2.
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Docetaxel Teva da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
English: Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
Italian: Docetaxel Teva contiene etanolo (alcol)
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro (per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo).
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e di popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
English: What Docetaxel Teva looks like and contents of the pack:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva e contenuto della confezione:
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Italian: • leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel, insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p=0,009.
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibitico) o sepsi neutropenica;
English: Paediatric Population
Italian: Popolazione Pediatrica
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
English: Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato, in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento Generale
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Italian: Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza >10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
English: • The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
Italian: • Il solvente per Docetaxel Teva è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
English: Tél: +33 1 55 91 78 00
Italian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
English: • one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
Italian: • un flaconcino (5,12 ml) di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con il medicinale di riferimento contenente docetaxel in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Italian: • 174 e 251 pazienti con cancro del collo e della testa trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Italian: Analisi di sottogruppi - Studio della terapia adiuvante nei pazienti con cancro della mammella linfonodo negativo (Analisi Intent-to-Treat)
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Teva viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
English: Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Docetaxel Teva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Italian: Docetaxel Teva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, del carcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, 3 pazienti (0,6%) del braccio TAC e 3 pazienti (0,6%) del braccio FAC hanno sviluppato durante il periodo di follow up una insufficienza cardiaca congestizia.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
English: Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Italian: Sono disponibili i dati limitatii su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Italian: Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m2 .
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Italian: Docetaxel Teva le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenose).
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Come usare Docetaxel Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Docetaxel Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Italian: Docetaxel Teva concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
English: Solvent vial: Water for injections
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: Hepatic impairment In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n=23) con risultati biochimici che suggerivano una moderata disfunzione epatica (ALT, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina ≥ 2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
English: Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva NON deve assumere Docetaxel Teva
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi; Stomatite; Dispepsia; Dolore addominale
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70,6 vs 30,1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HR) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41,9 mesi.
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 0,72 ml di concentrato e,
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash eritematoso
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, Docetaxel Teva può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di solvente
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva è acqua per preparazioni iniettabili.
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1.000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
English: • one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Italian: • un flaconcino di 1,28 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo • cancro della mammella operabile linfonodo negativo
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di solvente
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
Italian: • un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 2,88 ml di concentrato e,
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Italian: Non deve allattare durante il terapia con Docetaxel Teva.
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Italian: • un flaconcino (2,88 ml) di concentrato (80 mg di docetaxel),
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC e una paziente nel gruppo TAC era deceduta per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico, e riduce la fertilità nel ratto.
English: Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Italian: Docetaxel Teva in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario.
English: 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Italian: avevano un'età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva.
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) ** p-value un rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).