FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
German: Was ist Arepanrix?
Czech: Co je Arepanrix?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Czech: Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde.
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán?
German: Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.
Czech: Obě vakcíny obsahují stejnou adjuvantní látku.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Czech: Na co se přípravek Arepanrix používá?
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Czech: Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, die mit einer früheren Version von Arepanrix durchgeführt worden waren.
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.
German: Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe.
German: Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Czech: Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
German: Hypertensive Krise3,6
Czech: Hypertenzní krize3,6
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Czech: Kód ATC: N06AX21
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
German: Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Czech: • pády (obzvláště u starších osob), únava
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • rychlý a/nebo nepravidelný tep
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
German: Suizidales Verhalten5,7
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce.
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Czech: Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
German: Charles de Giorgio Ltd.
Czech: Malta Charles de Giorgio Ltd.
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Czech: Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy.
German: Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
German: Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: Další složky:
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Czech: U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
Czech: Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten aus Untersuchungen an Mäusen für den Menschen ist unbekannt.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
German: Duloxetin wird als ein einzelnes Enantiomer angewendet.
Czech: Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
German: • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
Czech: • zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
German: Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Czech: Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Czech: U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby.
German: Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär.
Czech: Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
German: Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Czech: Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
German: In anderen Studien mit höheren Dosen eines anderen Salzes von Duloxetin wurden keine Missbildungen beobachtet.
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom6
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek ARICLAIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Czech: O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Czech: Užíváte-li přípravek ARICLAIM ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine depressive Erkrankung (Episoden einer Major Depression) aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
German: Bei einer Dosierung von 40 mg zweimal täglich gehen ca. 7µg/Tag Duloxetin in die Muttermilch über.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Czech: Datum prodloužení registrace:24.června 2009
German: Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Czech: Serotonergní látky: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
Czech: pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt, sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Czech: Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
German: Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Czech: Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Czech: Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby.
German: In vitro Studien weisen darauf hin, dass die zirkulierenden Metabolite des Duloxetins als pharmakologisch inaktiv anzusehen sind.
Czech: Na základě studií in vitro jsou cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní.
German: Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
German: ARICLAIM kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder zu stehen, verursachen.
Czech: Přípravek ARICLAIM může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Czech: Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
German: Sie dürfen ARICLAIM nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Czech: Přípravek ARICLAIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.