FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Slovak: Pomer AUC/MIC na dosiahnutie bakteriostázy u neutropenických myší bol aspoň 16-násobkom pomeru u imunokompetentných zvierat (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Sérotonínový syndróm
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Maltese: Tedizolid jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mitokondrijali.
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Maltese: • sumatriptan, zolmitriptan (użati għat-trattament tal-emigranja) Tqala u treddigħ
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika:
Slovak: Uskutočnila sa osobitná neuropatologická štúdia na pigmentovaných potkanoch kmeňa Long Evans, ktorým bol denne podávaný tedizolídiumfosfát počas až 9 mesiacov.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Slovak: Bezpečnosť sa dodatočne hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii vykonávanej v Číne, na Filipínach, Taiwane a v Spojených štátoch, ktorá zahŕňala celkovo 292 dospelých pacientov liečených tedizolídiumfosfátom v dávke 200 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne jedenkrát denne počas 6 dní a 297 pacientov liečených linezolidom v dávke 600 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne každých 12 hodín počas 10 dní pri ABSSSI.
Maltese: Is-sigurtà kienet evalwata b'mod addizzjonali fi studju arbitrarju, b'ħafna ċentri fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li sar fiċ-Ċina, fil-Filippini, fit-Tajwan, u fl-Istati Uniti, li kien jinkludi totali ta' 292 pazjent adult ittrattati b'tedizolid phosphate 200 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq darba kuljum għal 6 ijiem, u 297 pazjent ittrattati b'linezolid 600 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq kull 12-il siegħa għal 10 ijiem għal ABSSSI.
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Maltese: Ca2+, Mg2+), inkluż l-Injezzjoni ta' Lactated Ringer u s-Soluzzjoni ta' Hartmann.
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati l-aktar komuni fi staphylokokki u enterokokki li jirriżultaw f'reżistenza għal oxazolidinone huma f'kopja waħda jew aktar tal-ġeni 23S rRNA (G2576U u T2500A).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „oxazolidinóny".
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones."
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa mení prostredníctvom endogénnych plazmatických a tkanivových fosfatáz na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Slovak: Tedizolid, vytvorený z tedizolídiumfosfátu po metabolickej aktivácii (in vitro a in vivo), bol tiež skúšaný na genotoxicitu.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
Maltese: • Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)
Slovak: Hnačka vyvolaná
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Slovak: Sivextro 200 mg tablety tedizolídiumfosfát
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Maltese: 6 × 1 pilloli f'fojl tal-aluminju/Polyethylene Terephthalate (PET)/Karta u f'folji ta' doża waħda li ma jistgħux jiftħuhom it-tfal perforati trasparenti tal-polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC/MIC kien il-parametru farmakondinamiku muri li jikkorrelata l-aħjar maleffikaċja fil-mudelli ta' infezzjoni S. aureus tal-koxxa u l-pulmun tal-ġrieden.
Slovak: Iné lieky a Sivextro
Maltese: Mediċini oħra u Sivextro
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro urew li mhumiex antiċipati interazzjonijiet bejn il-mediċini bejn tedizolid u inibituri jew indutturi tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Maltese: Tedizolid ġeneralment mhuwiex attiv kontra batterji tat-tip Gram-negattivi.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX11
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Ako užívať Sivextro
Maltese: Tiħux Sivextro
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-∞
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-∞
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Maltese: Sivextro għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina għal perjodu ta' 60 minuta.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Slovak: Antibakteriálna účinnosť proti iným významným patogénom
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda
Slovak: Priemerná miera väzby tedizolidu na bielkoviny ľudskej plazmy je približne 70 - 90 %.
Maltese: It-twaħħil medju ta' tedizolid mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa madwar 70-90%.
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Slovak: Prečo bol liek Sivextro povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Sivextro účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Sivextro huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Slovak: EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Slovak: Implantát
Maltese: Impjant
Slovak: + 1 aplikátor
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Slovak: EMEA/H/C/004743
Maltese: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Slovak: Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Slovak: Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sixmo hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Slovak: Ostravská 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Slovak: S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: p.A, Strada Statale 67,
Slovak: (obrázok 16).
Maltese: (Figura 16).
Slovak: synkopa**
Maltese: sinkope**
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: • chirurgický značkovač
Maltese: • markatur kirurġiku
Slovak: Plazmatický buprenorfín (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Slovak: • depresia, eufória
Maltese: • depressjoni, ewforja
Slovak: • Inhibítory a induktory CYP3A4:
Maltese: • Inibituri u indutturi ta' CYP3A4:
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Slovak: Scandicci TALIANSKO
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Slovak: • 4 implantáty Sixmo
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Slovak: % lidokaín s adrenalínom 1:100 000
Maltese: 1% b'adrenaline 1:100,000)
Slovak: • antiseptický roztok ako je chlórhexidín
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
Slovak: Placebo N=55
Maltese: Plaċebo N=55
Slovak: PRO-806 (ITT)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Slovak: Placebo N=54
Maltese: Plaċebo N=54
Slovak: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovak: Benzodiazepíny:
Maltese: • Benzodiazepines:
Slovak: % voľný a 2 % konjugovaný).
Maltese: 2.7% ħieles u 11% konjugat).
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Slovak: 1. až 16. týždeň
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Slovak: V analýze CDF (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami (p<0.0001), ktorý bol v prospech Sixma.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Slovak: Sixmom ukončené.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Percentuálny podiel negatívnych výsledkov
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Slovak: X-plant (vazektomické fixačné svorky s priemerom prstenca 2,5 mm)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Slovak: cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
Maltese: sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja);
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Slovak: Medián veku (rozsah), v rokoch Primárny zneužívaný opiát, n
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Slovak: • peán Mosquito
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Slovak: Pred vstupom do akútnych štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 boli predtým neliečení dospelí pacienti, so stredne závažnou až závažnou závislosťou na opiátoch.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Slovak: až 24. týždeň, štúdia PRO-805 (ITT)
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorfín)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Slovak: Sixmo 74,2 mg implantát
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.