FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen 400 mg-os nilotinib adag adásakor kimutatták, hogy ha mindegyik kemény kapszula tartalmát egy teáskanálnyi almaszószba keverték, az bioekvivalens volt 2 intakt, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen adag adásával.
Estonian: 400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Hungarian: Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
Estonian: pearinglus, perifeerne neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Hungarian: Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
Estonian: Puudub kogemus alla 2 aasta vanuste lastega või lastega, kellel on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis Philadelphia kromosoompositiivne KML.
Hungarian: - a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Estonian: - Kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Hungarian: Csak azok a betegek, akik egy meghatározott időpontban MMR-t értek el, így ebben az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom
Estonian: ravimlööve, naha valulikkus
Hungarian: ANC* <1,0 x 10 9/l, és/vagy a vérlemezkeszám <50 x 10
Estonian: ANC* <1,0 x 10 9/l ja/või trombotsüütide arv <50 x 10
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui varasem annus oli 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nilotiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet CML-es gyermekeknél és serdülőknél végeztek, a növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringus dokumenteeriti nilotiniib-ravi saanud patsientidel kasvu pidurdumist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Estonian: Manustades KML'iga patsientidele 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul, tõusis suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax) vastavalt 2,6 korda ja 2,0 korda.
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
Estonian: Noorloomade uuringud
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Estonian: Tasignat saavatel patsientidel on teatatud südame-veresoonkonna tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad jala verevarustuse häirumine (perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus), isheemiline südamehaigus ja ajuverevarustuse häired (isheemiline tserebrovaskulaarne haigus).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: 8. táblázat Azoknak a betegeknek az aránya, akik ≤0,01%-os (4 log csökkenés) és ≤0,0032%-os (4,5 log csökkenés) molekuláris válaszreakciót mutattak
Estonian: Tabel 8 Patsientide osakaal, kellel oli ≤0,01% (4 log vähenemine) ja ≤0,0032% (4,5 log vähenemine) molekulaarne vastus
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegek esetében Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Estonian: KML kroonilise faasi esmasjuhtudega täiskasvanud patsientide hulgas Ravimi manustamise keskmine kestus oli 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Hungarian: A két évig tartó, patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a nem daganatos elváltozások (dilatáció, vascularis ectasia, endothelsejt hyperplasia, gyulladás és/vagy epithelialis hyperplasia) fő célszerve az uterus volt.
Estonian: 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus oli mitteneoplastiliste lesioonide peamine sihtorgan emakas (laienemine, veresoonte ektaasia, endoteelirakkude hüperplaasia, põletik ja/või epiteeli hüperplaasia).
Hungarian: A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Hungarian: Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Estonian: Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
Hungarian: Ha azt mondták Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja Önnél a CML-t, és előfordulhat, hogy azt mondja Önnek, hogy kezdje el újra a Tasigna szedését, ha az Ön állapota azt mutatja, hogy az szükséges.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Hungarian: Az általános diagnosztizált HR-ráta 137 AP-beteg esetében 50% volt.
Estonian: Üldine kinnitatud HR esinemissagedus 137 AF patsiendi seas oli 50%.
Hungarian: Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
Estonian: valu, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuumaja külmatunne), halb enesetunne
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált Ph+, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegekkel (N = 190) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a Tasigna abbahagyását követő egy éven belül a betegek 24,7%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 16,3%-kal.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi esmasjuhu täiskasvanud patsientidega (n=190) teatati aasta jooksul pärast Tasigna-ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 24,7%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 16,3%-l patsientidest.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz (Complete cytogenetic response - CCyR) definíciója a minimum 20 metafázis értékelése alapján a csontvelőben észlelt 0% Ph+ metafázis volt.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumiks oli 0% Ph+ metafaasi luuüdis, hinnangu miinimumiks oli 20 metafaasi.
Hungarian: Ezt követően, ha a korábbi dózis naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelés naponta egyszer 230 mg/m dózissal folytatható.
Estonian: Seejärel, kui varasem annus oli 230 mg/m kaks korda ööpäevas, võib ravi taasalustada annusega 230 mg/m üks kord ööpäevas.
Hungarian: Összesen 69 (2 - <18 éves), vagy újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n = 25), vagy imatinib/dazatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n=44) gyermekgyógyászati beteg részesült naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-ra kerekített dózisú nilotinib-kezelésben (legfeljebb 400 mg-ig).
Estonian: Kokku 69 last (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel oli kas kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuht (n=25) või imatiniibi/dasatiniibi suhtes resistentne või imatiniibi talumatusega kroonilises faasis Ph+ KML (n=44), said ravi nilotiniibiga annuses 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg).
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Estonian: Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés abbahagyását követő 48 héten belül nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését vagy a MMR megszűnését.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis MR4,0 või oluline molekulaarne ravivastus 48 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Hungarian: Ezek előfordulása gyakoribb az imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ás, és főként az akcelerált fázisú CML-ás betegek körében.
Estonian: Sagedamini esineb neid patsientidel, kellel on resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, eriti aktseleratsioonifaasis KML korral.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Estonian: Seda kasutatakse ka lastel, kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist või kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Hungarian: A változatlan nilotinib a dózis 69%-át tette ki.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Hungarian: A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Hungarian: Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb nilotiniibi saavate patsientide puhul valida alternatiivsed ravimid, millel on väiksem CYP3A4 indutseeriv toime (vt lõik 4.5).
Hungarian: A naponta kétszer 300 mg-os dózishoz 150 mg-os kemény kapszulák állnak rendelkezésre.
Estonian: 300 mg ööpäevase annuse jaoks on saadaval 150 mg kõvakapslid.
Hungarian: Szájon át beadott oldathoz viszonyítva (pH 1,2-1,3) a realtív biohasznosulás körülbelül 50%.
Estonian: Nilotiniibi kapslite suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega (pH 1,2 kuni 1,3) on ligikaudu 50%.
Hungarian: A nilotinib főként a májban metabolizálódik, az oxidatív metabolizmus főként a CYP3A4-gyel történik.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Hungarian: A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
Estonian: Kõhukinnisust, nahakuivust, asteeniat, lihaskrampe, kõhulahtisust, liigesvalu, kõhuvalu, oksendamist ja perifeerseid turseid täheldati harvemini (<10% ja ≥5%), need olid kerge kuni mõõduka raskusastmega, ravitavad ja üldjuhul ei vajanud annuse vähendamist.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Estonian: Seda toimet võib veelgi suurendada hüpokaleemia või hüpomagneseemia esinemine.
Hungarian: Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
Estonian: Neid antatsiide tuleb võtta ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljuti põetud müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia) patsiente.
Hungarian: Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Estonian: MMR kriteeriumiteks oli ≤0,1% BCR-ABL/ABL% rahvusvahelise skaala (international scale, IS) järgi, mida mõõdeti RQ-PCR meetodiga, mis vastab ≥3 log BCR-ABL koopia vähenemisele standardiseeritud algväärtusest.
Hungarian: - ha Önnél a lábak vagy a kezek duzzanata, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő vagy gyors testtömeg-növekedés alakul ki, mondja el kezelőorvosának, mert ezek a súlyos folyadékfelhalmozódás tünetei lehetnek.
Estonian: - kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: 2. év
Estonian: 2. aastaks
Hungarian: A 12 hónap alatt a nilotinib átlagos mélyponti- és csúcskoncentrációja sorrendben megközelítőleg 15,7%-kal és 14,8%-kal volt magasabb a naponta kétszer 400 mg-os dózis, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózis adása után.
Estonian: Nilotiniibi keskmised minimaalsed ja maksimaalsed kontsentratsioonid 12 ravikuu jooksul olid ligikaudu 15,7% ja 14,8% suuremad annuste puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes annustega 300 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
Estonian: Keskmine reaalse annuse intensiivsus oli 593 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 772 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas rühmas, kus oli määratud 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.2).
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Estonian: Ravi alustada nilotiniibi annusega 300 mg või 400 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a BCR-ABL-szintje 4 egymást követő mérés alkalmával a MMR és az MR4 között marad, vissza lehet térni az eredeti monitorozási rendre.
Estonian: Kui BCR-ABL tase püsib vähemalt 4 järjestikusel mõõtmisel vahemikus oluline molekulaarne ravivastus (MMR) kuni MR4, võib jätkata algse jälgimisskeemiga.
Hungarian: A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.
Estonian: Nilotiniibravi seostatakse (National Cancer Institute (USA) üldise toksilisuse kriteeriumite 3...4. raskusastme) trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia tekkega.
Hungarian: A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a randomizált Fázis III vizsgálatban naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt felnőtt betegek legalább 5%-a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.
Hungarian: Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Hungarian: Papilloma cutis
Estonian: naha papilloom
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színű „NVR/TKI" jelzéssel vannak ellátva.
Estonian: Igal kõvakapslil on punases kirjas „NVR/TKI".
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt a QTcF kiindulási értékhez viszonyított, 60 msec-ot meghaladó növekedését a betegek <1%-ánál észlelték.
Estonian: QTcF-intervalli üle 60 msek pikenemist algväärtusest täheldati uuringuravimi võtmise ajal vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ravimi toimet QT-intervallile ning EKG on soovitatav teha enne nilotiniibravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral.
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
Hungarian: A naponta kétszer 400 mg-os dózisszint mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 13,4%-kal magasabb volt, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózisszint mellett.
Estonian: Nilotiniibi süsteemne omastatavus (AUC - alusel) tasakaalukontsentratsioonifaasis annusega 400 mg kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 13,4% suurem, kui 300 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse puhul.
Hungarian: A ventricularis repolarizációs zavarok szintén szerepet játszhattak.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Hungarian: Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Estonian: Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolások.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid.
Hungarian: Egy kemény kapszulát csak egyetlen teáskanálnyi almaszósszal vegyen be, és a gyógyszert almaszószon kívül semmilyen más étellel ne vegye be!
Estonian: Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.
Hungarian: a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Estonian: - kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Hungarian: 3. év
Estonian: 3. aastaks
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) ÜKSIKPAKENDI KARP (KARP)
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
Estonian: Krooniline faas n=321
Hungarian: - ha Önt olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a szívverést (szívritmus-szabályozó gyógyszerek avagy antiarritmikumok), illetve a májműködést (lásd a Egyéb gyógyszerek és a Tasigna részt).
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Estonian: Tasigna on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML.
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Estonian: - kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks.
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML kroonilise faasi patsientide seas oli 87%.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanud patsientidel Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes esinemissagedusega alla 5%, on toodud tabelis 4.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
Estonian: Nilotiniibi manustamisel koos potentsete CYP3A4 indutseerivate ravimitega (nt fenütoiin, rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt) on võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.