FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller upp till 44 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var likartade efter engångs- respektive upprepad administrering av en 20 mg-dos, vilket tyder på att nedbrytningen av tafamidis varken induceras eller inhiberas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Swedish: Gul, ogenomskinlig, avlång (ungefär 21 mm) kapsel tryckt med "VYN20" i rött.
Norwegian Bokmål: Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med "VYN 20" i rødt.
Swedish: Diarré Smärtor i övre delen av buken
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Den pivotala studien av tafamidismeglumin var en 18 månader lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie där man utvärderade säkerhet och effekt av tafamidismeglumin 20 mg en gång dagligen hos 128 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati med V30Mmutation och huvudsakligen sjukdom i stadium 1 (som inte rutinmässigt behöver hjälp med förflyttning).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med tafamidismeglumin var en 18-måneders, randomisert, dobbelblindet placebokontrollert multisenter-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig hos 128 pasienter med TTR amyloid polynevropati med V30M mutasjon og primært sykdom i stadium 1 (trenger ikke rutinemessig assistanse til å bevege seg).
Swedish: Barn och ungdomar har inga symtom på TTR-amyloidos med polyneuropati.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Swedish: Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av tafamidismeglumin er 20 mg oralt én gang daglig.
Swedish: Om du har glömt att ta Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Swedish: Tryckfärg (Opacode purple) Etanol
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin sågs en lätt ökning av skelettmissbildningar och -variationer, aborter hos några honor samt lägre fostervikt vid en AUC0-24 som var 3,2 gånger human AUC vid steady state.
Norwegian Bokmål: I en studie på utviklingstoksisitet hos kaniner ble det observert en liten økning i skjelett-misdannelser og -endringer, abort hos noen få hunnkaniner, samt redusert fostervekt ved et AUC0-24 -forhold på 3,2, basert på human AUC ved steady state.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på sänkt systemisk exponering (cirka 40 %) och ökad total clearance (0,52 l/tim jämfört med 0,31 l/tim) av tafamidis hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 7-9) jämfört med hos friska försökspersoner på grund av en större obunden fraktion av tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerte redusert systemisk eksponering (ca. 40 %) og økt total clearance (0,52 l/t versus 0,31 l/t) av tafamidis hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 7-9 inkludert), sammenlignet med friske personer.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel.
Swedish: I den planerade sub-studien av THAOS-registret, efter godkännandet för försäljning, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera effekten av Vyndaqel på sjukdomsprogression hos nonV30M patienter och säkerheten på lång sikt såsom beskrivet i ett CHMP-godkänt protokoll.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Swedish: Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Övergripande klinisk data gäller 127 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati, vilka använt 20 mg tafamidismeglumin dagligen under i genomsnitt 538 dagar (varierande från 15 till 994 dagar).
Norwegian Bokmål: De samlede kliniske data reflekterer eksponering av pasienter med 127 TTR amyloid polynevropati for 20 mg tafamidismeglumin, administrert daglig i gjennomsnittlig 538 dager (range fra 15 til 994 dager).
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I förväg specificerad utvärderbar effektanalys
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tafamidismeglumin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär amyloid polyneuropati (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Andra resultatmått var totalpoäng för funktionen hos tjocka nervfibrer (nervledning, vibrationströskel och hjärtfrekvensrespons vid djupandning - HRDB) och funktionen hos tunna nervfibrer (värmesmärttröskel och tröskel för köldstimulering samt HRDB) och nutritionsutvärderingar med användning av modifierat BMI (mBMI, dvs. BMI multiplicerat med serumalbumin i g/l).
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte samlet score for lange nervefibre (nervenes ledningsevne, terskel for vibrasjon og hjerterytmerespons til dyp pusting (HRDB) og små nervefibres funksjon (varme-, smerte- og kuldeterskel og HRDB) og ernæringsmessige vurderinger ved hjelp av modifisert kroppsmasseindeks (modified Body Mass Index; mBMI - BMI multiplisert med serum albumin i g/L).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg tafamidismeglumin) av Vyndaqel én gang daglig.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Swedish: - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - diuretika (t.ex. furosemid, bumetanid) - läkemedel mot cancer (t.ex. metotrexat, imatinib) - statiner (t.ex. rosuvastatin) - antivirala läkemedel (t.ex. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Swedish: Hämningen av transtyretintetramerens dissociation är den logiska grunden till användning tafamidis för att hejda sjukdomsprogressionen.
Norwegian Bokmål: Hemming av dissosiasjon av transtyretin-tetramer danner rasjonalet for bruk av tafamidis for å forsinke sykdomsprogresjon.
Swedish: I en studie av peri- och postnatal utveckling hos råtta sågs lägre överlevnad och vikt hos avkomman efter att moderdjuret behandlats med tafamidis under dräktighet och digivning med doser om 15 och 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I den peri- og postnatale utviklingsstudien med tafamidis til rotter, ble det registrert redusert overlevelse og vekt hos avkommet etter at mødre ble behandlet under graviditet og amming med doser på 15 og 30 mg/kg.
Swedish: Vyndaqel mjuka kapslar är gula, ogenomskinliga, avlånga (ungefär 21 mm) kapslar med tryck, "VYN20" i rött.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel myke kapsler er gule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og merket med "VYN 20" i rødt.
Swedish: Kapseln innehåller sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder sorbitol (E420).
Swedish: Om du slutar ta Vyndaqel stabiliseras proteinet inte längre och sjukdomen kan förvärras.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Swedish: De veckade monomererna denatureras delvis och producerar annorlunda vikta amyloidogena monomerintermediärer.
Norwegian Bokmål: De foldede monomerene gjennomgår partiell denaturering, noe som gir opphav til alternativt foldede monomere amyloidogene intermediater.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: In vitro hämmar dock tafamidismeglumin effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av denna transportör (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, imatinib).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin hemmer imidlertid efflukstransportøren BCRP (brystkreftresistensprotein) in vitro med IC50 = 1,16 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for denne transportøren (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Swedish: Tafamidis har inte specifikt utvärderats hos patienter med nedsatt njurfunktion men någon dosjustering för dessa patienter anses inte nödvändig.
Norwegian Bokmål: Tafamidis har ikke blitt spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men en dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anses ikke som nødvendig.
Swedish: Vyndaqel är indikerad för behandling av transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vuxna med symtomgivande polyneuropati i stadium 1, för att fördröja perifer neurologisk försämring.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Swedish: På samma sätt hämmar tafamidismeglumin upptagstransportörerna OAT1 och OAT3 (organiska anjontransportörer) med IC50=2,9 µM respektive IC50=2,36 µM, och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av dessa transportörer (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Swedish: Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioksid (E171) Vann, renset
Swedish: Behandling bör inledas och kvarstå under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av en lege med kunnskap om behandling av pasienter med transtyretin amyloid polynevropati.
Swedish: Om du skulle kräkas efter att du tagit läkemedlet och du kan se den intakta Vyndaqel-kapseln ska du ta en ny dos Vyndaqel samma dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag.
Swedish: Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningarsstorlekar av PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papper perforerat endosblister: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och i flerpack med 90 mjuka kapslar innehållande 3 förpackningar, vardera innehållande 30 x 1 mjuka kapslar.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data avseende användning av tafamidismeglumin efter levertransplantation bör tafamidismeglumin sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol (E420).
Swedish: Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Swedish: Om du inte ser någon Vyndaqel-kapsel behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Swedish: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel Hur du tar Vyndaqel
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vyndaqel
Swedish: Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tafamidismeglumin, samt i én måned etter avsluttet behandling, grunnet lang halveringstid.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Swedish: Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna produktresumé när så behövs .
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Swedish: Sekundära effektmått förändringar från baseline till månad 18 LSMean (standardfel) (ITTpopulation) (studie Fx-005)
Norwegian Bokmål: Endringer av sekundære endepunkt fra grunnlinje til måned 18 LSMean (Standardfeil) («Intent-to-treat»-populasjon) (Studie Fx-005) Placebo N = 61
Swedish: Hur du tar Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Swedish: Förpackningsstorlekar: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och en flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Swedish: Om patienten kräks kort efter intaget och Vyndaqel kapseln återfinns, bör om möjligt en ny Vyndaqeldos ges.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Swedish: Dissociationen av transtyretintetrameren till monomerer är det steg som bestämmer progredieringshastigheten vid patogenesis av TTRamyloidos med polyneuropati, även kallad familjär amyloidos med polyneuropati (FAP).
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Swedish: Tafamidismeglumin bör läggas till standardbehandlingen vid behandling av patienter med familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Swedish: Vyndaqel är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel skal tas oralt.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Swedish: Det finns inga belägg för biliär utsöndring av tafamidis hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klare bevis på at tafamidis utskilles i galle hos mennesker.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandling med tafamidismeglumin och fortsätta att använda lämplig preventivmetod i en månad efter att behandlingen med tafamidismeglumin har avslutats (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Swedish: Ta inte Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vyndaqel:
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Swedish: NIS-LL-förändring från BL LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: NIS-LL endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
Swedish: Tunna fibrer, förändring från BL LSMean (SE) mBMI-förändring från BL LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: Små fibre endring fra grunnlinje LSMean (SE) mBMI endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Swedish: Förpackning med 30 - flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - UTAN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Swedish: INNERKARTONG
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG
Swedish: Tjocka fibrer, förändring från BL LSMean (SE)
Norwegian Bokmål: Store fibre endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Swedish: Flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler - MED BLUE BOX
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Swedish: Händelser/N Median överlev.
Norwegian Bokmål: Hendelser / N Median overl.
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Swedish: Varje konsolidering
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Swedish: Överlevnad (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Swedish: • kraftig svettning på natten
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 2 år.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.