FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Hulio.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hulio.
Danish: • beskadigelse af nerver;
Czech: • poškození nervu;
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på en allergisk reaktion eller nedsat hjertefunktion:
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Danish: Diagnosticering og administration af empirisk antimykotisk behandling til disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Danish: I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Danish: Udførlig instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Danish: TEKST TIL HUSKEMÆRKATER (indeholdt i æsken)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu), benigní neoplázie
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Danish: Når du tager Hulio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Danish: I vinduet kan du kan se den orange indikator, der viser hvor langt injektionen er nået.
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Danish: - Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Hulio.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Danish: Hulio Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Czech: Hulio Přiložené samolepky použijte k označení dnů Vaší další dávky v kalendáři.
Danish: Opbevar altid patientkortet på dig eller dit barn og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Hulio.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Danish: Voksne med psoriasis
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
Danish: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTXa n = 37
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Czech: To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba adalimumabem dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hulio.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker,
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Danish: HRa CI 95% for HRa
Czech: HRa CI 95 % pro HRa phodnota b
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Danish: • Vent til at huden er tør, du må ikke puste på huden for at få den til at tørre.
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Danish: Frafald, som skyldtes andet end behandlingssvigt, blev censureret på tidspunktet for frafald.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Danish: • multipel sklerose;
Czech: • roztroušená skleróza;
Danish: Patienter i Hulio-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke;
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Danish: Klem forsigtigt om det rensede hudområde, og hold fast.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hulio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hulio-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hulio nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Danish: • GENBRUG IKKE pennen.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero opakovaně.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Danish: • unormale blodprøveresultater;
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Danish: Du må ikke blande Hulio opløsningen med anden medicin.
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab, som giver 50% sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50), var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Danish: Voksne med reumatoid artrit
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
Danish: I begge kliniske studier blev patient-rapporterede oplysninger om synsrelateret funktion målt ved anvendelse af NEI VFQ-25.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression);
Czech: • změny nálad (včetně deprese);
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Czech: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Danish: • 2 alkoholservietter (4)
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hulio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hulio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3% på placebo og 10% på adalimumab remission ved uge 52.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Danish: Hulio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Czech: Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Danish: Blandt patienter, som fik seponeret adalimumab-behandlingen ved uge 12 i studie HS-I og HS-II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau som før behandlingsafbrydelsen (56,0%).
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Danish: Erosionsscore
Czech: Skóre erozí
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og livskvalitetsspørgeskema ved ankyloserende spondylitis (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Danish: • 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNFantagonister.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do chladničky.
Danish: Adalimumab bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende vigtige oplysninger:
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission ved uge 8, også i remission ved uge 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hulio skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hulio by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Begge æsker er kun til engangsbrug.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabu v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentligt eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Danish: ***,** Statistisk signifikant med p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4%) af patienterne med glukokortikoider.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Danish: Lægen kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Danish: DREJ IKKE på kanylehætten.
Czech: NEOTÁČEJTE krytem jehly.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50-respons i uge 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Danish: Hulio bruges til at behandle: - Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bageste del af øjet.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě: - dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo ved uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.