FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Danish: I alt var 40 (67%) af patienterne i live i E-Pd-armen og 29 (51%) i Pd-armen.
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Croatian: Klirens elotuzumaba posredovan ciljnim mjestom povećavao se s višim serumskim koncentracijama M-proteina.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 440 patienter steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Croatian: Ako se primjena doze jednog lijeka u sklopu režima odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, liječenje drugim lijekovima može se nastaviti sukladno rasporedu.
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtageligt volumen.
Croatian: Svaka bočica sadrži malo lijeka u suvišku, kako bi se osigurao dostatan volumen za izvlačenje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Croatian: Iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu - najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg.
Danish: Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion").
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3.
Danish: Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Danish: Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Danish: Tilstedeværelse af elotuzumab i patientens serum kan forårsage en lille top i starten af gammaregionen på SPEP, som er IgGƙ ved serum immunfiksering.
Croatian: Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Croatian: Međutim, ako se odgodi ili trajno obustavi peroralna ili intravenska primjena deksametazona, primjena lijeka Empliciti mora se temeljiti na kliničkoj procjeni (npr. riziku od preosjetljivosti) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Danish: Elotuzumab udviser non-lineær farmakokinetik med fald i clearance ved stigende doser fra 0,5-20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Danish: Hvis du får en kraftig infusionsreaktion, kan din læge beslutte, at behandlingen med Empliciti skal ophøre.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.
Danish: Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Danish: Behandling med elotuzumab skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af myelomatose.
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at følgende faktorer ikke havde nogen klinisk signifikant effekt på elotuzumab-clearance: alder, køn, race, baseline LDH, albumin, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og samtidig administration med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Danish: H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 4 tjedna, 1. dana.
Danish: Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede blok.
Croatian: Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani kolačić rastopio.
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Det rekonstituerede koncentrat skal straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Danish: I ikke-kliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet, når det kombineres med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Danish: Forhøjet blodtryk
Croatian: vrućica zimica visok krvni tlak
Danish: I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Danish: Tidligere thalidomid-eksponering 18,4 [14,1; 23,1] Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8; 20,3] Ingen tidligere bortezomibeksponering
Croatian: Prethodno izlaganje bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez prethodnog izlaganja bortezomibu
Danish: De 8 timer er inklusive administrationsperioden.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
Croatian: Nije dosegnut medijan OS-a u skupini koja je primala E-Pd.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Danish: Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja abnormalnosti del(17p), t(4;14) i t(14;16) u 5%, 11% odnosno 7% bolesnika.
Danish: Nyrefunktion Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
Danish: Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen afbrydes.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema iskustva s primjenom elotuzumaba tijekom trudnoće u ljudi.
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
Croatian: Farmakokinetika elotuzumaba ispitivala se u bolesnika s multiplim mijelomom.
Danish: Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Croatian: Ako bilo koji simptom reakcije na infuziju dosegne stupanj ≥ 2, infuzija lijeka Empliciti mora se privremeno prekinuti te se moraju uvesti odgovarajuće medicinske i potporne mjere.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Danish: I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS ved modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Danish: Når reaktionen er aftaget (symptomer ≤ grad 1), kan Emplicitiinfusionen genoptages med en initial infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Croatian: Nakon što se reakcija povuče (simptomi ≤ 1. stupnja), primjena lijeka Empliciti može se ponovno započeti početnom brzinom infuzije od 0,5 ml/min.
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Croatian: Od 390 bolesnika iz četiri klinička ispitivanja koji su liječeni lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 72 bolesnika (18,5%) imala su pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja.
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti Systemorganklasse
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 "Empliciti indeholder natrium"), citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Danish: Cyklus 1, Dosis 2
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Danish: Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige totale clearance ved 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid og dexamethason) ved steady state er 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost ukupnog klirensa elotuzumaba pri dozi od 10 mg/kg (u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom) u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,194 L/danu (CV 62,9%)..
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Danish: Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør infusionsvæsken anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja