FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby w wieku 16 lat i starsze: 1 dawka (1 ml) szczepionki w każdym wstrzyknięciu.
Lithuanian: 16 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama kiekvienos injekcijos (1 ml) dozė yra 10 mikrogramų.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10 i 20 ampułko-strzykawek z 2 oddzielnymi igłami.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis.
Polish: 80% przypadków pierwotnego raka wątroby jest powodowanych przez infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uznano za pierwszą szczepionkę przeciwnowotworową, ponieważ chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.
Polish: Co to jest HBVAXPRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 5 mikrogramai ir kam jis vartojamas
Polish: Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 40 mikrogramų ir kam jis vartojamas
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1, 10 fiolek HBVAXPRO 5 mikrogramów - fiolka jednodawkowa + strzykawka z igłą - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis flakonas + švirkštas su adata - pakuotėje yra 1 flakonas ir 1 švirkštas su adata
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 5 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 5 mikrogramai Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Zmęczenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai
Polish: Co to jest HBVAXPRO 10 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra HBVAXPRO 10 mikrogramų ir kam jis vartojamas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło) z korkiem (szara guma butylowa) i aluminiowym zabezpieczeniem z plastikowym wieczkiem oraz pusta wyjałowiona strzykawka do iniekcji z igłą.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu, ir tuščias sterilus injekcinis švirkštas su adata.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Polish: Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek bez igły, lub z 1 oddzielną igłą.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų be adatos arba su 1 atskira adata.
Polish: Przed użyciem strzykawkę należy starannie wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti.
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai
Polish: W dwóch badaniach, w których brała udział starsza młodzież i dorośli, 95,6-97,5% zaszczepionych uzyskało ochronny poziom przeciwciał, przy średnich geometrycznych miana w tych badaniach w zakresie od 535-793 j.m./l.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų su vyresniais paaugliais ir suaugusiaisiais metu, nuo 95,6 % iki 97,5 % skiepytųjų susidarė pakankamas apsaugai antikūnų kiekis.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 40 mikrogramų Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: HBVAXPRO 40 mikrogramów - fiolka jednodawkowa - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Lithuanian: HBVAXPRO 40 mikrogramų - vienadozis flakonas - pakuotėje yra 1 flakonas
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów - ampułko-strzykawka jednodawkowa bez igły - opakowanie zawierające 1, 10, 20, 50 ampułko-strzykawek
Lithuanian: HBVAXPRO 5 mikrogramai - vienadozis užpildytas švirkštas be adatos - pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 20 ar 50 švirkštų
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
Lithuanian: Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka po 1 ml w fiolce
Lithuanian: Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė flakone
Polish: Opakowanie zawiera 1, 10, 20 ampułko-strzykawek.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1, 10 arba 20 švirkštų.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów
Lithuanian: HBVAXPRO 10 mikrogramų
Polish: EU/1/01/183/004 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/005 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/020 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/021 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/022 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/023 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/024 - opakowanie zawierające 1 opakowanie jednostkowe EU/1/01/183/025 - opakowanie zawierające 10 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/030 - opakowanie zawierające 20 opakowań jednostkowych EU/1/01/183/031 - opakowanie zawierające 50 opakowań jednostkowych
Lithuanian: EU/1/01/183/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/01/183/005 - 10 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/020 - 20 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/021 - 50 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/022 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/01/183/023 - 10 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/024 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/01/183/025 - 10 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/030 - 20 užpildytų švirkštų EU/1/01/183/031 - 50 užpildytų švirkštų
Polish: Karmienie piersią:
Lithuanian: Leisti į raumenis
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionki odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 10 mikrogramów Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti HBVAXPRO 10 mikrogramų Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Polish: HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lithuanian: HBVAXPRO galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita vakcina nuo hepatito B, pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinacijai.
Polish: Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki.
Lithuanian: Skiepijimo kursą turi sudaryti trys injekcijos.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i 10 ampułko-strzykawek z 1 oddzielną igłą.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira adata.
Polish: HBVAXPRO 5 mikrogramów a inne szczepionki HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kitos vakcinos ir HBVAXPRO 5 mikrogramai HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HBVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų HBVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionkę o niższej mocy stosuje się u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy są poddawani lub mają zostać poddani dializom (technika oczyszczania krwi).
Lithuanian: Mažesnio stiprumo injekcijos leidžiamos visiems pacientams, išskyrus tuos, kuriems jau taikoma ar bus taikoma dializė (kraujo valymo procedūra).
Polish: U osób ciężko chorych z gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Lithuanian: Sunkiomis ligomis sergantiems ir karščiuojantiems pacientams skiepijimą reikia atidėti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu HBVaxPro (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przemijająca bolesność, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie.
Lithuanian: Dažniausi HBVaxPro šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant laikiną skausmą, paraudimą ir sukietėjimą.
Polish: Szczepionka jest dostępna w dwóch mocach (10 i 40 mikrogramów/ml).
Lithuanian: HBVaxPro tiekiama dvejopo stiprumo - 10 ir 40 mikrogramų/ml.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna w szczepionce HBVaxPro była już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących produktu HBVaxPro.
Lithuanian: Kadangi HBVaxPro veiklioji medžiaga jau buvo patvirtinta Europos Sąjungoje, oficialių HBVaxPro tyrimų atlikta nebuvo.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad HBVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vakcinos registracijos pažymėjimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HBVaxPro vartojimą?
Polish: HBVaxPro jest szczepionką.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina.
Polish: Cykl szczepień powinien obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia szczepionki HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVaxPro injekcijos.
Polish: Szczepionki HBVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którekolwiek składniki, w tym substancje obecne w ilościach śladowych, np. formaldehyd i rodanek potasu, stosowane w wytarzaniu szczepionki.
Lithuanian: HBVaxPro negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai, įskaitant medžiagas, kurių vakcinoje yra labai nedaug, pavyzdžiui, formaldehidą ir kalio tiocianatą, kurie naudojami vakcinos gamybai.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo hepatito B viruso infekcijos.
Polish: Antygeny powierzchniowe są także adsorbowane, co oznacza, że są one umieszczane na związkach glinu w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki niezawierające tiomersalu zapewniają pod koniec cyklu szczepień ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B podobny do poziomu osiąganego przez szczepionki zawierające tiomersal.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos be tiomersalio vakcinacijos kurso pabaigoje pagamino tokį pat apsauginį antikūnų nuo hepatito B viruso kiekį, kaip ir vakcinos, kurių sudėtyje buvo tiomersalio.
Polish: Firma przedstawiła informacje porównujące inne szczepionki z tiomersalem i bez tiomersalu, w tym wyniki badań nad szczepionką zawierającą tę samą substancję czynną, co szczepionka HBVaxPro.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo lyginamos kitos vakcinos su tiomersaliu ir be jo, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVaxPro, tyrimų duomenis.
Polish: HBVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u osób narażonych na kontakt z tym wirusem, jak określono na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lithuanian: HBVaxPro yra vakcina, skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, apsaugai nuo hepatito B, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: W przypadku naturalnego kontaktu osoby z wirusami układ odpornościowy będzie wówczas w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra HBVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu HBVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HBVaxPro.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HBVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie HBVaxPro
Polish: Co to jest produkt HBVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra HBVaxPro ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HBVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HBVaxPro vartojimu?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie HBVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Antygeny powierzchniowe zawarte w szczepionce HBVaxPro są wytwarzane metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": wytwarzane są przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Lithuanian: HBVaxPro vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HBVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HBVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Produkt HBVaxPro został specjalnie opracowany ze szczepionki, która była już stosowana w Unii Europejskiej (UE), w celu wytworzenia szczepionki, która nie zawiera środka konserwującegotiomersalu.
Lithuanian: HBVaxPro buvo sukurta remiantis Europos Sąjungoje (ES) jau naudojama vakcina, tačiau iš jos sudėties pašalintas konservantas tiomersalis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HBVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HBVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Obejmuje to szczepionki zawierające taką samą substancję czynną co szczepionka HBVaxPro.
Lithuanian: Vakcinų veiklioji medžiaga buvo tokia pat kaip HBVaxPro.
Polish: HBVaxPro zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: HBVaxPro veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalelės.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HBVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia HBVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt HBVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia HBVaxPro?
Polish: Czas wykonywania wstrzykiwań zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepienie i prawdopodobieństwa kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, reakciją į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
Polish: HBVaxPro szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (rDNA)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B (rDNR)
Polish: CHMP uznał, że usunięcie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejsza ich skuteczności dotyczącej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lecz zmniejsza powiązane ryzyko.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
Polish: Jak stosować produkt HBVaxPro?
Lithuanian: Kaip vartoti HBVaxPro?
Polish: W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HBVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį HBVaxPro registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu HBVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Nie ma dowodów na to, że została upośledzona ochrona krótko- i długoterminowa.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie trumpalaikės ar ilgalaikės apsaugos pažeidimus.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na fakt, że ostatnie badanie kliniczne z udziałem niemowląt poniżej 1 roku życia zostało przeprowadzone w 2001 roku.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad paskutinis jaunesnių nei vienerių metų vaikų tyrimas buvo baigtas 2001 m.
Polish: DYSKUSJA
Lithuanian: DISKUSIJA
Polish: Przyczyna spadku tej immunogenności w przeciągu kilku lat pozostaje wciąż nieznana.
Lithuanian: Imunogeniškumo sumažėjimo per keletą metų priežastys iki šiol neišaiškintos.
Polish: • podkreślono konieczność podania czwartej dawki szczepienia w 12 miesiącu w przypadku stosowania schematu szczepień 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Lithuanian: • Buvo sustiprintas didesnis ketvirtosios dozės 12-tą mėnesį poreikis, taikant glaustesnę dozavimo schemą 0, 1, 2 ir 12 mėnesį.
Polish: WNIOSKI
Lithuanian: IŠVADA
Polish: Zmiany te dotyczą ogólnie obaw zgłaszanych przez Komitet CHMP i jego grupy robocze.
Lithuanian: Šie pakeitimai iš esmės atsako į CHMP ir jos darbo grupėms nerimą kėlusius klausimus.
Polish: Zadecydowano, że decyzja zostanie podjęta po analizie danych PO dotyczących jakości i problemów klinicznych.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad sprendimas bus priimtas, remiantis atsakymais į klausimus dėl kokybės ir klinikinių problemų.
Polish: CHMP zaakceptował nową informację o produkcie i wyraził zgodę zakończyć procedurę na podstawie art. 20 nie podejmując żadnych dalszych kroków prawnych.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Polish: Dlatego też, wyniki tego badania dostarczają dowody na tezę, że obecnie dostępny produkt na rynku wywołuje oczekiwany poziom przeciwciał ochronnych we wszystkich populacjach, w których jest wskazany do stosowania.
Lithuanian: Todėl šio tyrimo rezultatai pateikia įrodymų, kad šiuo metu esamas produktas užtikrina laukiamą apsauginių antikūnų kiekį visose populiacijose, kurioms jis indikuojamas.
Polish: Na podstawie wyników badań, PO zobowiązał się do zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego w punktach 4.2, 4.4, 4.5 (odpowiednio) i 5.1 w następujący sposób:
Lithuanian: Laukdamas tyrimų rezultatų, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo redaguoti SPC 4.2, 4.4, 4.5 (kur reikia) ir 5.1 skyrius taip:
Polish: Pozostałe potencjalne ryzyko zostanie zminimalizowane do poziomu możliwego do zaakceptowania poprzez zastosowanie się do dokładnie powtórnie przeanalizowanej ChPL.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Polish: 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 5 straipsnio 1 dalį.
Polish: Pracownicy służby zdrowia zostaną zapoznani z informacją o szczepionce, co zapewni prawidłowe zastosowanie produktu w różnych grupach wiekowych i kategoriach ryzyka.
Lithuanian: Informacija bus pateikta sveikatos apsaugos darbuotojams ir bus užtikrinamas tinkamas įvairioms amžiaus ir rizikos kategorijoms priklausančių asmenų vakcinos vartojimas.
Polish: Pomimo, że przez ostatnie 5 lat nie została potwierdzona podstawowa przyczyna zmniejszonej immunogenności szczepionki, dostarczono dowody na to, że obecnie kontrolowanie procesu wytwarzania produktu uległo poprawie.
Lithuanian: Nors esminė per pastaruosius 5 metus sumažėjusio imunogeniškumo priežastis vis dar neaiški, buvo pateikta įrodymų apie geresnę šių dienų gamybos proceso kontrolę.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że obecnie produkowana szczepionka Hep B ma mniejszą zdolność immunogenną niż szczepionka produkowana w latach 90-tych.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
Polish: Problem dotyczący względnie słabej immunogenności komponentu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w rekombinowanych szczepionkach firmy SPMSD był został poddany szczegółowej ocenie i dyskutowany przez CHMP i jego grupy robocze (Grupa robocza ds. biotechnologii, Grupa robocza ds. szczepionek).
Lithuanian: Problema, susijusi su santykinai mažu bendrovės SPMSD gaminamose vakcinose esančio hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu, buvo įvertinta ir aptarta Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (Biotechnologijos darbo grupėje, Vakcinų darbo grupėje).
Polish: W przeszłości nie było nigdy przypadku, kiedy wysoka skuteczność szczepionki podanej młodzieży i młodym dorosłych nie odpowiadałaby wysokiej skuteczności w grupie dzieci.
Lithuanian: Ankstesnė patirtis niekada nerodė pavyzdžių, atspindinčių, kaip didelis produkto veiksmingumas paaugliams ir jauniems suaugusiesiems neatitiko didelio veiksmingumo kūdikiams.
Polish: Nowa ChPL i ulotki informacyjne powinny zawierać uaktualnione informacje związane z najlepszym wykorzystaniem produktu uwzględniające ostatnie dane z badań klinicznych.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Polish: WPROWADZENIE
Lithuanian: ĮVADAS
Polish: Ponieważ obecnie nie ma raportów o zwiększonej ilości przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B powstałego po zaszczepieniu szczepionką HBVAXPRO a także biorąc pod uwagę fakt, że UE stanowi niski endemicznie region, CHMP nie miał powodów wydania natychmiastowego sygnału zagrożonego bezpieczeństwa.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Polish: • jednoczesne podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nie jest zalecane ponieważ nie przeprowadzono jeszcze wystarczającej ilości badań z użyciem szczepionki HBVAXPRO.
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
Polish: PO wypracował ulepszony proces wytwarzania produktu, aby zwiększyć jego immunogenność.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
Polish: CHMP debatował nad brakiem obecnych danych dotyczących znaczenia klinicznego wyżej wymienionych faktów oraz ogólnie na temat pamięci immunologicznej, i stwierdził następnie, że problemy te wymagają dokładnej analizy przed podjęciem jakichkolwiek kroków prawnych.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.