FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at der bør ses bort fra 1999undersøgelsen, og at tilbageholdelsestiden kun bør baseres på resultaterne af 2011-undersøgelsen, da disse svarer til de dragne konklusioner for andre markedsførte produkter.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da ispitivanje provedeno 1999. godine valja zanemariti, te da se samo rezultati iz 2011. godine moraju uzeti u obzir pri utvrđivanju karencije, s obzirom da isti odgovaraju zaključcima donesenima u odnosu na proizvode stavljene u promet.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Croatian: Kokoši: - Meso i iznutrice: 9 dana, nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase tijekom 4 dana.
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Danish: Den åbenbare lighed i opløseligheden i drikkevand begrunder imidlertid ikke, at man definitivt udelukker en formuleringsvirkning, der er betinget af tilstedeværelsen af vinsyre.
Croatian: No, očita sličnost u topljivosti u vodi za piće ne može se smatrati argumentom za konačno isključenje učinka formulacije zbog prisutnosti tartarne kiseline.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke forelagt en holdbar videnskabelig begrundelse for at tilsidesætte resultaterne af 1999-undersøgelsen og udelukkende tage den nyeste undersøgelse i betragtning.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije bio u stanju dostaviti utemeljeno znanstveno opravdanje za neuvažavanje rezultata ispitivanja iz 1999. godine te uzimanje samo u obzir posljednjeg ispitivanja.
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Danish: Særnavn
Croatian: Naziv
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 7. marts 2013, som anbefalede en tilbageholdelsestid på 9 dage for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, CVMP je zaključio da ne postoji dovoljno znanstvenih temelja za reviziju vlastitog zaključka od dana 7. ožujka 2013. godine, kojim se preporuča karencija u trajanju od 9 dana za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Danish: Til imødekommelse af de af Nederlandene rejste betænkeligheder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremlægge alle foreliggende restkoncentrationsdata for anvendelse af produktet hos kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt samt en ekspertudtalelse om dataene og en begrundelse for tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger.
Croatian: Sa ciljem uklanjanja zabrinutosti koju je izrazila Nizozemska, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o ostacima tvari (reziduama) za uporabu proizvoda kod pilića pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase, zajedno sa stručnim komentarima podataka i obrazloženjem karencije za piliće meso.
Danish: Vedrørende sammenligningen med andre doxycyclinholdige pulvere til opløsning i drikkevandet kan de kinetiske data, der gør sig gældende for doxycyclin fra pulver til opløsning i drikkevand indeholdende doxycyclin og citronsyre, ikke ekstrapoleres til Soludox.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan.
Danish: Vedrørende de forelagte restkoncentrationsundersøgelser kunne indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke forklare, hvorfor undersøgelserne fører til forskellige tilbageholdelsestider.
Croatian: Vezano uz dostavljena ispitivanja deplecije rezidua, nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije mogao objasniti zašto su u ispitivanjima dobivene različite karencije.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af vinsyre i denne formulering finder udvalget, at resultaterne fra de to restkoncentrationsundersøgelser er valide for vurderingen, at de må tillægges størst vægt, og at de er nødvendige til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Croatian: S obzirom na prisutnost tartarne kiseline u ovoj formulaciji, rezultati ova dva ispitivanja rezidua smatraju se valjanima za ocjenjivanje, temeljnim i neophodnima za određivanje karencije.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Croatian: Uputa o lijeku:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse bestod i, at Soludox som et pulver til oral administration gennem drikkevandet kan anses for bioækvivalent med alle andre doxycyclinholdige produkter til opløsning i drikkevandet, og at de kortere tilbageholdelsestider, der er godkendt for disse produkter, også vil være passende for Soludox.
Croatian: Obrazloženje za ponovno ispitivanje od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet usredotočeno je na činjenicu da se Soludox, kao prašak za oralno davanje putem vode za piće, može smatrati biološkim ekvivalentom svih ostalih proizvoda koji sadrže doksiciklin, a koji se koriste u vodi za piće, te bi stoga kraća karencija odobrena za ove proizvode bila primjerena i za Soludox.
Danish: Dette begrundes med, at tilbageholdelsestiden for det omhandlede produkt derved bringes på linje med tilbageholdelsestiderne for andre tilsvarende produkter, idet der antages at være bioækvivalens, fordi der er tale om en oral opløsning, hvori det aktive stof er bragt fuldstændig i opløsning i vandigt miljø.
Croatian: U potvrdu istog naveden je argument u vezi s usklađivanjem razdoblja karencije za predmetni proizvod s razdobljima za slične proizvode uz obrazloženje da se biološka ekvivalentnost može pretpostaviti s obzirom da je to oralna otopina, te da je djelatna tvar u potpunosti topljiva u vodenoj otopini.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Po pregledu svih dostavljenih podataka, CVMP je zaključio da se samo dva posljednja ispitivanja (iz 1999. i 2011. godine) mogu uzeti u razmatranje da bi se utvrdila karencija za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Danish: Under arbejdsdelingsproceduren påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Tijekom postupka podjele rada, Nizozemska je utvrdila potencijalno ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje u vezi s odgovarajućom karencijom za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Danish: Data genereret med mikrobiologiske analysemetoder kan anvendes som dokumentation til en ansøgning alt efter, hvor velvalideret metoden er. Data fra sådanne ældre undersøgelser må vige, når der foreligger data afledt af mere tidssvarende og nøjagtige analysemetoder baseret på kromatografi og massespektroskopi.
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja, potvrđena je karencija za pileće meso u trajanju od 5 dana primjenom alternativnog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 2011. godine.
Danish: Slovakia
Croatian: Slovačka
Danish: CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Danish: To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Croatian: CVMP je mišljenja da dva ispitivanja deplecije rezidua, jedno provedeno 1999. godine i jedno provedeno 2011. godine, pružaju dostatne podatke, na temelju kojih se može zaključiti karencija.
Danish: • CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavljene u potkrjepu karencije za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana;
Danish: Den fremførte argumentation om fravær af formuleringsvirkning og tilstedeværelse af bioækvivalens kan ikke anses for konklusiv, hvorfor tilbageholdelsestiden skal baseres på vurdering af restkoncentrationsundersøgelserne.
Croatian: S obzirom da se argumenti dostavljeni u vezi s manjkom djelotvornosti formulacije i biološkom ekvivalentnošću ne smatraju uvjerljivima, karencija se mora temeljiti na ocijeni ispitivanja deplecije rezidua.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, društvo Eurovet Animal Health BV, podnio je zahtjev za izmjenu tipa II u vezi sa skraćivanjem karencije za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Croatian: Prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće te povezane nazive (vidjeti Dodatak I) sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Danish: Dette fandtes imidlertid ikke at begrunde tilsidesættelse af undersøgelsen fra 1999 som hævdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da produktet vil blive anvendt til behandling af fugle af forskellig vægt og race.
Croatian: No, ne smatra se da se ove razlike mogu uzeti kao temelj za neuvažavanje ispitivanja provedenog 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih masa i različitih pasmina biti liječene ovim proizvodom.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1993.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Danish: Denne undersøgelse, der blev vurderet under behandlingen af ændringsansøgningen og blev anset for at være tilfredsstillende udført, gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, koje je ocijenjeno tijekom prijave izmjene i smatralo se primjereno provedeno, karencija za pileće meso u trajanju od 6 dana potvrđena je primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
Croatian: Na temelju rezultata, karencija za pileće meso iznosi 12 dana, što je potvrđeno primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Croatian: Utvrđivanje karencije za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1999.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Croatian: 4.11 Karenca
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Konačan sažetak znanstvene evaluacije praška Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
Danish: Denne type II-ændring har været genstand for en arbejdsdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) i overensstemmelse med artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 vedrørende Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC).
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, kojim su obuhvaćeni prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC).
Danish: I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen.
Croatian: U ovom slučaju, kada je napravljena usporedbu između proizvoda koji sadrže tartarnu kiselinu i ostalih proizvoda koji sadrže limunsku kiselinu, te kada nije moguće isključiti djelotvornost formulacije zbog nepoznatog učinka tartarne kiseline u debelom crijevu, biološka ekvivalentnost morala bi se ustvrditi na temelju in vivo ispitivanja.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Croatian: Ispitivanja deplecije rezidua
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Croatian: Posebice, ne postoji razlog da se ne uvaži ovo ispitivanje s obzirom da se, unutar Europske unije, pilići korišteni za proizvodnju hrane mogu uvelike razlikovati prema pasmini, veličini i dobi.
Danish: EU/1/16/1163/001 SOLYMBIC 20 mg Injektionsvæske, opløsning fyldt injektionsprøjte (glas)
Croatian: EU/1/16/1163/001 EU/1/16/1163/002 EU/1/16/1163/003
Danish: Thousand Oaks, Californien
Croatian: Thousand Oaks, California
Danish: CI 95% for HR
Croatian: 95% CI za HR
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Solymbic u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC.
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako:
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 22.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Croatian: • sindrom sličan lupusu.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zatajenje jetre.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je SOLYMBIC, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: SOLYMBIC indeholder natrium
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Croatian: Ako je potrebna druga doza lijeka, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab, koji imaju takvu mogućnost doziranja.
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.