FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pogrupių analizė pagal lytį, nors ji buvo ribota dėl negausaus tiriamų moterų skaičiaus tyrime GS-US-183-0145, parodė, kad virusologinės sėkmės dažnis tiriamoms moterims 48 ir 96 savaitę (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) buvo mažesnis gydymo elvitegraviru nei gydymo raltegraviru grupėje.
Icelandic: Þrátt fyrir takmörkun vegna lítils fjölda kvenkyns einstaklinga í rannsókn GS-US-183-0145, sýndu greiningar á undirhópum eftir kyni að tíðni veirufræðilegs árangurs hjá kvenkyns einstaklingum í vikum 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) var tölulega minni í elvitegravír meðferðararminum en í raltegravír meðferðararminum.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo elvitegraviro kenksmingo poveikio vaisingumui.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs á frjósemi.
Lithuanian: • bozentano, vartojamo arterinei plaučių hipertenzijai gydyti;
Icelandic: • bósentan, til að meðhöndla lungnaháþrýsting
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á
Lithuanian: Nors faktinės arba numatomos sąveikos tarp vaistinio preparato ir elvitegraviro gali nebūti, sąveika gali būti tarp vaistinio preparato ir ritonaviro ir (arba) proteazės inhibitoriaus, vartojamo kartu su elvitegraviru.
Icelandic: Þó ekki sé víst að um sé að ræða raunverulegar eða áætlaðar milliverkanir á milli tiltekins lyfs og elvitegravírs, kunna milliverkanir að eiga sér stað milli tiltekins lyfs og ritonavírs og/eða próteasahemils sem gefinn er með elvitegravíri.
Lithuanian: Elvitegraviro in vitro antivirusinis aktyvumas, vartojant kartu nukleoz(t)idų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI), nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI), proteazės inhibitorių (PI), grandinės pernašos integrazės inhibitorių, suliejimo inhibitorių arba CCR5 koreceptorių antagonistų klasių antiretrovirusiniais vaistais, antagonizmo neparodė.
Icelandic: Virkni elvitegravírs gegn veirum in vitro þegar það var gefið ásamt lyfjum úr flokki núkleós(t)íð-bakritahemla (NRTI), bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI), próteasahemla (PI), hemla á flutning við samþættingu strengja, samrunahemla eða CCR5 viðtakablokka, leiddi enga blokkun í ljós.
Lithuanian: Vitekta visada reikia vartoti su vienu iš šių vaistų derinių:
Icelandic: Takið ávallt Vitekta með einni af eftirfarandi lyfjasamsetningu:
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jo kiekis bus pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
Icelandic: Þar sem elvitegravír binst verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į elvitegravirą santrauka lentelėje, remiantis klinikinio tyrimo GS-US-183-0145 96 savaičių patirtimi
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum elvitegravíri byggt á reynslu í 96 vikur úr klínísku rannsókninni GS-US-183-0145
Lithuanian: Elvitegraviras (125 mg kartą per parą)
Icelandic: Elvitegravír (125 mg einu sinni á dag)
Lithuanian: Elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnis 48 savaitę buvo atitinkamai 47,5 % (28 iš 59) ir 62,7 % (42 iš 67) (skirtumas: -12,3 % [95 % PI: nuo -30,1 % iki 5,5 %]) tiriamoms moterims ir 62,3 % (182 iš 292) bei atitinkamai 56,3 % (160 iš 284) (skirtumas: 5,3 % [95 % PI: nuo -2,5 % iki 13,2 %]) tiriamiems vyrams.
Icelandic: 48 hvað varðar elvitegravír og raltegravír var 47,5% (28/59) og 62,7% (42/67) (munur: -12,3% [95% CI: -30,1% til 5,5%]), í þessari röð, hjá kvenkyns einstaklingum, og 62,3% (182/292) og 56,3% (160/284) (munur:
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, elvitegraviro ir tipranaviro derinio vartoti nerekomenduojama (žr.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir nægilegar klínískar upplýsingar er ekki mælt með samhliða notkun elvitegravírs og tipranavírs (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Elvitegraviras (200 mg kartą per parą)
Icelandic: Elvitegravír (200 mg einu sinni á dag)
Lithuanian: • Vitekta vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á töku
Lithuanian: Žr.
Icelandic: Vitekta.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Elvitegraviro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif elvitegravírs á hæfni til aksturs eða notkunar
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal kartu vartojamą proteazės inhibitorių GS-US-183-0145 tyrime 48 ir 96 savaitę parodė panašų elvitegraviro ir raltegraviro virusologinės sėkmės dažnį kiekviename proteazės inhibitorių pogrupyje (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (6 lentelė).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-183-0145 sýndu greiningar á undirhópum samkvæmt samhliða lyfjagjöf með próteasahemli fram á svipaða tíðni veirufræðilegs árangurs með elvitegravíri og raltegravíri innan hvers undirhóps próteasahemla í viku 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) (tafla 6).
Lithuanian: Kadangi ritonaviras slopina CYP3A, 25-Odezacetil-rifabutino ekspozicija padidėja.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir 25-O-desasetýl rifabútíni.
Lithuanian: Vartojant kartu su atazanaviru/ritonaviru ir lopinaviru/ritonaviru, Vitekta dozę reikia sumažinti nuo 150 mg kartą per parą iki 85 mg kartą per parą (žr.
Icelandic: Við notkun ásamt atazanavíri/ritonavíri og lopinavíri/ritonavíri skal minnka skammtinn af Vitekta úr 150 mg einu sinni á dag í 85 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip
Icelandic: Sjá kafla 3, Hvernig nota á Vitekta.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų naudojant nesustiprintą elvitegravirą neatlikta.
Icelandic: Engar milliverkanir voru rannsakaðar með óörvuðu elvitegravíri.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su jokiu kitu preparatu sustiprintu proteazės inhibitoriumi, nes tokių derinių dozavimo rekomendacijos nenustatytos.
Icelandic: Ekki skal nota Vitekta með próteasahemli sem örvaður er með öðru lyfi þar sem skammtaráðleggingar varðandi slíka samsetningu liggja ekki fyrir.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 712 ŽIV-1 infekuoti, antiretrovirusiniais preparatais jau gydyti suaugusieji vartojo elvitegravirą (n = 354) arba raltegravirą (n = 358), iš kurių kiekvienas buvo skiriamas kartu su foniniu režimu, kurį sudarė visiškai veiklus ritonaviru sustiprintas proteazės inhibitorius ir kiti antiretrovirusiniai preparatai.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á gögnum úr klínískri samanburðarrannsókn (GS-US-183-0145) þar sem 712 HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð gegn retróveirum fengu elvitegravír (n = 354) eða raltegravír (n = 358) hvort um sig gefið með bakgrunnsmeðferð sem fól í sér vel virkan próteasahemil örvaðan með ritonavíri og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Lithuanian: Darunaviras ir ritonaviras 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (nuo -6,0 % iki 12,9 %) Lopinaviras ir ritonaviras 39/68 (57,4 %)
Icelandic: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% til 12,9%) 2,9% (-13,7% til 19,6%)
Lithuanian: Nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTIs)
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kartu vartojant elvitegravirą ir rilpiviriną, pakis elvitegraviro koncentracija plazmoje, todėl Vitekta dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf elvitegravírs og rilpiviríns breyti blóðvökvastyrk elvitegravírs og því er ekki þörf á aðlögun skammta af Vitekta.
Lithuanian: Vitekta negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra elvitegraviro ar su farmakokinetiką stiprinančiais preparatais, išskyrus ritonavirą.
Icelandic: Vitekta skal ekki nota ásamt lyfjum sem innihalda elvitegravír eða öðrum lyfjum sem örva lyfjahvörf
Lithuanian: Ελλάδα
Icelandic: Góð veirusvörun
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↑ 75 % Cmax: ↑ 52 %
Icelandic: ↑ 75% Cmax:
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, pasireiškianti, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius).
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Lithuanian: Vitekta 150 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Vitekta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Elvitegraviro vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų nei norgestimatas, neištirtas, todėl reikia vengti šiuos preparatus vartoti kartu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf elvitegravírs ásamt getnaðarvörnum til inntöku sem innihalda prógestagen, önnur en norgestimat, hefur ekki verið rannsökuð og hana ber því að forðast.
Lithuanian: Nedažni:
Icelandic: Rósúvastatín:
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas elvitegravirui buvo sumažėjęs.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi gagnvart elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Lithuanian: Elvitegraviras daugiausia metabolizuojamas ir pašalinamas per kepenis.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar og hverfur brott að mestu leyti um lifur.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Lithuanian: Vartoti Vitekta kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai (įskaitant (be kitų) efavirenzą ir bozentaną), nerekomenduojama, nes dėl tikėtino elvitegraviro koncentracijos plazmoje sumažėjimo gali sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Vitekta og lyfja sem eru í meðallalagi öflugir örvar CYP3A (á við um, en einskorðast þó ekki við, efavírenz og bosentan) er ekki ráðlögð þar sem áætluð minnkun styrks elvitegravírs í blóðvökva getur dregið úr meðferðaráhrifum elvitegravírs og valdið myndun ónæmis gegn elvitegravíri (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Elvitegraviras (50 mg kartą per parą)
Icelandic: Elvitegravír (50 mg einu sinni á dag)
Lithuanian: Nėra duomenų, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas vartojant kartu su kitomis atazanaviro dozėmis (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings ráðleggingum um samhliða lyfjagjöf með öðrum skömmtum af atazanavíri (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gydymo elvitegraviru ir raltegraviru grupėse atitinkamai 76 % ir 69 % tiriamųjų, kurių genotipinio jautrumo balas buvo ≤ 1, 48 savaitę nustatytas < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR.
Icelandic: Meðal einstaklinga með arfgerðarnæmisstig sem nam ≤ 1, reyndust 76% og 69% vera með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku
Lithuanian: Žalia, trikampė plėvele dengta 10,9 mm x 10,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „150".
Icelandic: Græn, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla, 10,9 mm x 10,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri
Lithuanian: Optimaliam infekuotų hepatito B virusu (HBV) pacientų ŽIV infekcijos gydymui gydytojai turi remtis dabartinėmis ŽIV gydymo rekomendacijomis.
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Lithuanian: Gilead Sciences International Limited
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gilead Sciences International Limited Cambridge
Lithuanian: (93 pacientai).
Icelandic: (93 sjúklingar).
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Icelandic: Notið innan 30 daga frá opnun.
Lithuanian: Krūtiesa, c
Icelandic: Brjósta, c
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Lithuanian: , prezervatyvą; - turite lytinių santykių su moterimi, galinčia pastoti.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Lithuanian: % 95 % PI
Icelandic: % 95% CI
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Icelandic: Börn og unglingar
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Icelandic: Stig 3 og 4
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Lithuanian: du kartus per parą.
Icelandic: tvisvar á dag.
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Lithuanian: Vamzdelio ilgis (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių kūno vietų solidinius navikus (vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino receptorių kinazės) pakitimas.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Icelandic: NCT02122913
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Icelandic: Próf og athuganir
Lithuanian: Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
Icelandic: Þyngdaraukning (óeðlileg þyngdaraukning)
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Icelandic: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: Dažnas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje a Kūdikiai/maži vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių): buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (neutropenijos) reakciją.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem voru hluti af heildaröryggisþýðinu og fengu VITRAKVI voru 28 sjúklingar (22%) 65 ára eða eldri og 8 sjúklingar (6%) voru 75 ára eða eldri.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Lithuanian: kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars 2027
Lithuanian: Pacientams su dokumentuota NTRK geno sąlaja ir be jos leista dalyvauti 1-ajame ir 3-iajame tyrimuose („SCOUT").
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Jei būtinas vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.
Lithuanian: Iš 85 pacientų, prieš gydymą larotrektinibu turėjusių platų molekulinį charakterizavimą, 48 pacientams, kurie be sulieto NTRK geno turėjo kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 58 % ir 37 pacientams, be kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 84 %.
Icelandic: Hjá 85 sjúklingum með fjölbreytta sameindagerð fyrir meðferð með larotrectinibi var heildarsvörunartíðni hjá 48 sjúklingum með aðrar breytingar á erfðaefni auk NTRK genasamruna 58%, og hjá 37 sjúklingum án annarra breytinga á erfðaefni var heildarsvörunartíðni 84%.
Lithuanian: (n = 15)b
Icelandic: Börn (n=15)b