FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
English: • if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Bulgarian: В съответствие с теглото им при скрининга на пациентите са прилагани гранули, смесени с храна, на всеки 12 часа, при доза 100 mg лумакафтор/125 mg ивакафтор гранули за пациентите с тегло под 14 kg (n=19) или 150 mg лумакафтор/188 mg ивакафтор за пациентите с тегло 14 kg или повече (n=41) за 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ.
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа след хранене средни стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 198 (64,8) µg∙час/ml и 25,0 (7,96) µg/ml за лумакафтор и съответно 3,66 (2,25) µg∙час/ml и 0,602 (0,304) µg/ml за ивакафтор.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Bulgarian: Приемайте по 2 цели таблетки през 12 часа (сутрин и вечер) с храна, съдържаща мазнини.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Bulgarian: 12 и повече години Orkambi 200 mg/125 mg
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на комбинираните събития на менструални отклонения (аменорея, дисменорея, менорагия, нередовна менструация, метрорагия, олигоменорея и полименорея) е 9,9% при лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки и 1,7% при лекуваните с плацебо жени.
English: The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); and sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение на лумакафтор/ивакафтор със силни индуктори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Bulgarian: Разликата в лечението (LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P<0,0001).
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
English: • Redness inside the ear*
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото*
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Bulgarian: Ивакафтор засяга фертилитета и индекса за репродуктивна способност при мъжки и женски плъхове при дози 200 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 11 и 7 пъти поголяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 150 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно прилагане и експозициите на гестационен
English: • Breast inflammation*
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (%)
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Bulgarian: антиконвулсивни лекарства (използвани за лечението на припадъци [епилептични припадъци]), например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
English: How to take Orkambi
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
English: Safety pharmacology
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
English: 6 years and older
Bulgarian: 6 и повече години
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Указания за употреба
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Orkambi, ако Ви е казано, че Вашето дете има чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло 14 кг и повече
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл“ по 14 сашета
English: Ivacaftor
Bulgarian: Ивакафтор
English: Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
English: Product
Bulgarian: Продукт
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато лумакафтор/ивакафтор се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
English: • Nipple changes or pain*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозициите на мидазолам и триазолам, което ще намали тяхната ефикасност.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
English: Blood creatine phosphokinase increased uncommon Blood pressure increased
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта нечести
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете изпитвания са рандомизирани 1:1:1 да получават лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа или плацебо.
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
English: Ear and labyrinth disorders common
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
English: Orkambi dose
Bulgarian: Доза Orkambi
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
English: • Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използвани за лечението на заболяването киселинен рефлукс и язви): омепразол, езомапрезол, ланзопразол
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат лумакафтор/ивакафтор.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Bulgarian: 400 mg лумакафтор + 500 mg ивакафтор
English: Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Bulgarian: Изпитване 4 е многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при 125 пациенти с КФ на възраст 18 и повече години, които имат ппФЕО1 от 40-90 включително, и F508del мутацията в един алел плюс втори алел с мутация, за която се прогнозира, че може да доведе до липса на продукция на CFTR или CFTR, който не реагира на ивакафтор in vitro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
English: In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
English: Final CSR December 2021
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2021 г.
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше:
English: Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа: езомепразол, ланзопразол, омепразол
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
English: • Confusion
Bulgarian: обърканост
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е абсолютната промяна в LCI2,5 от изходното ниво до Седмица 24.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо клинично наблюдение, според случая, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
English: How to store Orkambi
Bulgarian: Как да съхранявате Orkambi
English: • Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл“ по 14 сашета)
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
English: Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
English: Cataracts
Bulgarian: Катаракта
English: ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
English: • Increase in blood pressure
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Bulgarian: Ден 1: 200 mg лумакафтор +250 mg ивакафтор Ден 2: 100 mg лумакафтор +125 mg ивакафтор
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).