FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, og lipoprotein med høy tetthet.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Dutch: In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo med P-gp-substratet feksofenadin var ubestemmelige.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige.
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Norwegian Bokmål: MER OM VANLIG PREVENSJON
Dutch: Genitale pruritus Dyspareunie Geruptureerde ovariumcyste Vulvovaginale pijn Hypomenorroe*
Norwegian Bokmål: Genital pruritus Dyspareuni Ovarialcysteruptur Smerter i vulva/vagina Hypomenoré*
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre graviditet.
Dutch: Specifieke populaties
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie etter markedsføringen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ellaOne hos ungdom opp til 17 års alder viste ingen forskjell i sikkerhets- og effektivitetsprofilen sammenliknet med voksne kvinner som var 18 år gamle eller eldre.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sikkerhetsforskjeller mellom disse personene med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, endring i menstruasjonsvarighet eller -volum eller forekomst av intermenstrual blødning.
Dutch: ellaOne bevat lactose
Norwegian Bokmål: ellaOne inneholder laktose
Dutch: Dysmenorroe Bekkenpijn Gevoelige borsten
Norwegian Bokmål: Dysmenoré Bekkensmerter Ømme bryster
Dutch: Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat blir i stor grad metabolisert til monodemetylerte, didemetylerte og hydroksylerte metabolitter.
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteron- en glucocorticoïdreceptoren, waarbij antiprogesteron-werkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til virkningsmekanismen som en modulator av progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
Norwegian Bokmål: Hyppighet av graviditeter (%) innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt2
Dutch: Onbeschermde geslachtsgemeenschap op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet sammen med annen nødprevensjon som inneholder levonorgestrel.
Dutch: Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak, bør det tas en ny tablett.
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tabletten kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Dutch: Ulipristalacetaat is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensial, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu..
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Dezelfde resultaten werden voor de actieve, enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet verkregen.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 30 mg, er beregnet til 32,4 ± 6,3 timer, med en gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, nødprevensjon.
Dutch: De enzyminductie neemt slechts langzaam af en zelfs wanneer een vrouw in de afgelopen 4 weken met het gebruik van een enzyminductor is gestopt, kunnen effecten op de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat optreden.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 4 ukene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ellaOne med CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inkludert primidon og fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt ( rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) reduserer derfor plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat og kan føre til redusert effekt av ellaOne.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen eller annet helsepersonell har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du informere apoteket før du tar dette legemidlet.
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for eggløsningen er uforutsigelig og derfor må tabletten tas så fort som mulig etter ubeskyttet samleie.
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføringen: hyppigheten og typen av bivirkningene i spontanrapporter etter markedsføringen liknet sikkerhetsprofilen som ble beskrevet i fase-III programmet.
Dutch: Normaal
Norwegian Bokmål: Normale
Dutch: Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt nødprevensjon og ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode (eller ikke har en metode som passer deg), bør du rådføre deg med legen din eller prevensjonsklinikk/helsestasjon.
Dutch: Noodanticonceptie kan ovulatie binnen een bepaalde menstruele cyclus vertragen, maar het zal niet voorkómen dat u zwanger wordt wanneer u weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon kan forsinke eggløsningen innenfor en gitt menstruasjonssyklus, men den kan ikke hindre at du blir gravid hvis du har ubeskyttet sex igjen.
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte den eksisterende graviditeten.
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger for ulipristalacetat.
Dutch: Ulipristalacetaat is een noodanticonceptivum dat het risico op zwangerschap na onbeschermde gemeenschap vermindert maar geen anticonceptiebescherming biedt voor een volgende gemeenschap.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er nødprevensjon som reduserer risikoen for graviditet etter ubeskyttet samleie, men ikke gir noen beskyttelse hvis man har samleie igjen etterpå.
Dutch: Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief jonge vrouwen tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert i fase III-programmet med 2637 kvinner, er oppført i tabellen nedenfor.
Dutch: Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en vanlig/fast prevensjonsmetode, bør du snakke med legen eller annet helsepersonell om å velge en metode som egner seg for deg.
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en kvinne begynne eller fortsette å bruke hormonprevensjon etter å ha tatt ellaOne hvis hun ønsker det.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn.
Norwegian Bokmål: -data tyder på at ulipristalacetat kan hemme transportører for brystkreftresistensprotein (BCRP) på tarmnivået.
Dutch: 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Norwegian Bokmål: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Dutch: Hoewel het gebruik van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie geen contra-indicatie vormt voor voortgezet gebruik van reguliere hormonale anticonceptie, kan ellaOne de anticonceptieve werking ervan verminderen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av ulipristalacetat som nødprevensjon kontraindiserer ikke fortsatt bruk av vanlig hormonprevensjon, men ellaOne kan redusere den preventive virkningen av dem (se punkt 4.5).
Dutch: ellaOne is een noodanticonceptiemiddel ellaOne is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald te voorkómen.
Norwegian Bokmål: Hva ellaOne er og hva det brukes mot ellaOne er et nødprevensjonsmiddel ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under graviditet.
Dutch: Oddsratio [95% BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs. levonorgestrel2
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Dutch: ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 tablett.
Dutch: ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: ellaOne leveres i eske med 1 blister med 1 filmdrasjert tablett.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
Norwegian Bokmål: Men hvis den er forsinket mer enn 7 dager, hvis den er uvanlig svak eller uvanlig sterk eller hvis du får symptomer som for eksempel magesmerter, ømme bryster, oppkast eller kvalme, er du kanskje gravid.
Dutch: Fabrikant Cenexi
Norwegian Bokmål: Tilvirker Cenexi
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in de prepuberteitsleeftijd voor de indicatie noodanticonceptie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet sammenliknet med voksne kvinner på 18 år eller eldre (se pkt.
Dutch: Menorragie Vaginale afscheiding Menstruatiestoornis Metrorragie Vaginitis
Norwegian Bokmål: Vaginalutflod Menstruasjonslidelser Metroragi
Dutch: Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn invivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har også høy affinitet for glukokortikoidreseptoren og hos dyr er antiglukokortikoide effekter blitt observert in vivo.
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever slike bivirkninger (se pkt.
Dutch: In het geval dat de volgende menstruatie meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie abnormaal van aard is of bij symptomen die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste menstruasjonen er mer enn 7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller hvis du er i tvil, må det tas en graviditetsprøve.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van ulipristalacetaat op BCRP enige klinische gevolgen hebben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at virkningen av ulipristalacetat på BCRP vil ha kliniske konsekvenser.
Dutch: NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
Norwegian Bokmål: NYTTIGE OPPLYSNINGER OM PREVENSJON MER OM NØDPREVENSJON
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Dutch: Noodanticonceptie werkt niet in elk geval.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Dutch: TSJECHIË
Norwegian Bokmål: TSJEKKIA
Dutch: Desoriëntatie
Norwegian Bokmål: Desorientering
Dutch: Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg.
Norwegian Bokmål: I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke avbryte et eksisterende svangerskap (se pkt.
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
Norwegian Bokmål: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % KI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Dutch: Zwangerschap ellaOne is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet ellaOne skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet (se pkt.
Dutch: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Norwegian Bokmål: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Dutch: Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen din er forsinket etter at du har tatt ellaOne
Dutch: Tijdens twee onderzoeken zijn werkzaamheidsgegevens verzameld over ellaOne gebruikt tot 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Norwegian Bokmål: To studier gir effektdata for ellaOne brukt opptil 120 timer etter ubeskyttet samleie.
Dutch: Gezichtsstoornissen Abnormale sensatie in het oog
Norwegian Bokmål: Unormale fornemmelser i øyet
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at virkningen av P-gp-substratene vil ha kliniske konsekvenser.
Dutch: Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet braakt (misselijk bent en overgeeft), neem dan zo spoedig mogelijk een nieuwe tablet in.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp før det har gått 3 timer etter at du tok tabletten, må du ta en ny tablett så snart som mulig.
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som p-piller og plaster, mindre effektive.
Dutch: Elke verpakking bevat één doordrukstrip.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 blisterpakning.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør kvinner rådes til å bruke fast prevensjon.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie der det ble innlemmet kvinner som fikk nødprevensjon og ble behandlet med ulipristalacetat mellom 48 og 120 timer etter ubeskyttet samleie, ble det observert en graviditetsrate på 2,1 % (26/1241).
Dutch: Deze vrouwen kregen dan ook meer dan één dosis ellaOne (73 vrouwen werden tweemaal in het onderzoek opgenomen, 9 vrouwen driemaal).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene startet 82 kvinner i en studie mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble inkludert to ganger og 9 ble inkludert tre ganger).
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PE-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Dutch: p<0,005*
Norwegian Bokmål: n = 8 p <0,005*
Dutch: Als u niet ongesteld bent geworden en dergelijke symptomen ondervindt na het innemen van ellaOne, dient u een zwangerschapstest te doen (zie rubriek 2 "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaOne, bør du ta en graviditetstest (se punkt 2 «Graviditet, amming og fertilitet»).
Dutch: CYPRUS
Norwegian Bokmål: KYPROS
Dutch: Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar tabletten.
Dutch: Behandeling na LH piek n=24
Norwegian Bokmål: Behandling etter LH-toppen n = 24
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie
Norwegian Bokmål: ellaOne egner seg ikke som vanlig/fast prevensjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om virkningen av ulipristalacetat tatt mer enn 120 timer (5 døgn) etter ubeskyttet samleie.
Dutch: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 (E433) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumaluminiumsilicaat (E555)
Norwegian Bokmål: (E 171), polysorbat 80(E 433), gult jernoksid (E 172), kaliumaluminiumsilikat (E 555)