FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive la pacienţii care au primit tratament cu adalimumab.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de 20 mg para utilização única (com a haste do êmbolo amarela).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare galbenă).
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Portuguese: • perturbações renais;
Romanian: • tulburări renale;
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidrosadenită supurativă şi uveită.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab versus placebo através da regressão de risco proporcional com fator tratamento.
Romanian: a SR pentru adalimumab comparativ cu placebo al scăderii proporţionale a riscului având ca factor tratamentul.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Portuguese: Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes) Resposta
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi) Răspuns
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Portuguese: Não utilizar AMGEVITA em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
Romanian: • Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Portuguese: Crianças e adolescentes com doença de Crohn
Romanian: Copii și adolescenţi cu boală Crohn
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança de adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză reactivată la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Portuguese: AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato.
Romanian: De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat.
Portuguese: Valor-pb
Romanian: Valoare pb
Portuguese: AMGEVITA pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Romanian: AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Portuguese: ● Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para objetos cortantes, nem os coloque no lixo doméstico.
Romanian: ● Nu reciclaţi penul pre-umplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Romanian: Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizaţi în Perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para fazer a administração.
Romanian: Trebuie să apăsaţi penul până nu mai înaintează, însă nu atingeţi butonul albastru declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) a fost comparată eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică (procentul de pacienţi)
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5±5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5±2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Portuguese: Uveíte não infeciosa em adultos e crianças
Romanian: Uveită non-infecţioasă la adulți și copii
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo (tabela 15).
Romanian: Până în săptămâna 68, pacienții care au primit tratament continuu cu Adalimumab au demonstrat o îmbunătățire semnificativ statistică a semnelor și simptomelor de nr-axSpA activă comparativ cu pacienții alocați brațului cu întreruperea tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (tabelul 15).
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Romanian: Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Portuguese: Tempo até falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés;
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Portuguese: Quando associados partes destes ensaios de adalimumab controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Portuguese: O estudo I na psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
Romanian: Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
Portuguese: ACR 50 6 meses 12 meses
Romanian: ACR 50 6 luni 12 luni
Portuguese: AMGEVITA apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Romanian: În timpul sarcinii, AMGEVITA se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.
Portuguese: Adultos com doença de Crohn
Romanian: Adulţi cu boală Crohn
Portuguese: AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Romanian: AMGEVITA este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală a adalimumab (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes posológicos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de adalimumab durante 52 semanas.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Portuguese: • Dificuldades em respirar, em engolir;
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Portuguese: ACR 70 6 meses 12 meses
Romanian: ACR 70 6 luni 12 luni
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N = 305) (ASDAS < 1,3 nas semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta, foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N = 152) ou receberem placebo (N = 153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut remisiunea susţinută pentru o perioadă de cel puţin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS < 1,3 la săptămânile 16, 20, 24 şi 28) ăn timpul perioadei de tratament deschis au fost apoi randomizaţi fie pentru continuarea tratamentului cu Adalimumab 40 mg la două săptămâni (N=152) sau cu placebo (N=153) pentru o perioadă suplimentară de 40 de săptămâni într-un studiu dublu orb, controlat placebo
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com AMGEVITA, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Portuguese: F. Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Romanian: Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Romanian: 40 mg la două săptămâni asociat cu metotrexat
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias de 40 mg para utilização única (com a haste do êmbolo azul).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de culoare albastră).
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P = 0,014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat adalimumab au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, comparativ cu 4,3% [P = 0,014]).
Portuguese: Medicamento Tampa amarela colocada
Romanian: Fereastră Medicament Capac galben ataşat
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver tabela 19).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 19).
Portuguese: Os doentes tratados com AMGEVITA devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AMGEVITA trebuie să primească un card special de atenţionare.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Portuguese: Adultos com psoríase em placas
Romanian: Adulţi cu psoriazis în plăci
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
Romanian: • reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Portuguese: Empurrar
Romanian: Apăsați
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține latex, a se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia no lixo doméstico.
Romanian: Nu aruncaţi (eliminați) penul pre-umplut pe calea reziduurilor menajere.
Portuguese: • compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
Portuguese: PCR-asd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (à semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo adalimumab (à semana 48).
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media±DS) 0,8±2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0±1,9;
Portuguese: Hipocaliemia, Aumento do ácido úrico, Nível de sódio anormal, Hipocalcemia, Hiperglicemia, Hipofosfatemia, Desidratação
Romanian: hipokaliemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
Romanian: Penul pre-umplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.
Portuguese: Abdómen
Romanian: Abdomen
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100) • creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test în sânge a funcției ficatului).
Portuguese: • erupção cutânea;
Romanian: • erupţie cutanată;
Portuguese: Entre estes, 40 doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Romanian: Dintre aceştia, 40 de pacienţi nu au arătat nicio evoluţie a distrugerii structurale definită de o schimbare faţă de valoarea iniţială, în SSTm de 0,5 sau mai puţin.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce AMGEVITA 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Romanian: Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori faţă de doza recomandată.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia de AMGEVITA se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Romanian: ● Nu utilizaţi AMGEVITA pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6.1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea <40 kg (80/40 mg).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).