FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11 %) csökkenti a felszívódás mértékét.
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Bulgarian: Дулоксетин не е изследван при пациенти под 7-годишна възраст.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Hungarian: rossz minőségű alvás
Bulgarian: Лошо качество на съня
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин
Hungarian: Cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő) Hipromellóz
Bulgarian: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте)
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Mylan együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани многоядрени клетки в черния дроб при отсъствие на други хистопатологични промени.
Hungarian: Hypertoniás krízis
Bulgarian: Хипертонична криза
Hungarian: Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D
Bulgarian: Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Bulgarian: Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
Hungarian: A Duloxetine Mylan alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Bulgarian: При прилагане на Дулоксетин Mylan е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin- mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Bulgarian: След отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове, а при плъхове не е карциногенен.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Hungarian: Mylan Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Hungarian: című pontot)
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Дулоксетин Mylan
Hungarian: Szuicid viselkedés Mánia
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Hungarian: • köhögés, zihálás, légszomj, melyet magas hőmérséklet kísérhet
Bulgarian: кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma",
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
Hungarian: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Duloxetine Mylan szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене не се препоръчва.
Hungarian: Major depresszív zavar és generalizált szorongás:
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство:
Hungarian: A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Duloxetine Mylan adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В сравнение с здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0.001).
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Bulgarian: Подобно на другите серотонергични лекарствени продукти, могат да се проявят симптоми на отнемане при новородени след употреба на дулоксетин от майката близко до термина.
Hungarian: Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)
Hungarian: A vizsgálat során flexibilis adagolást alkalmaztak, mely lehetővé tette a dózis napi egyszeri 30 mg-ról nagyobb adagokra (maximum napi egyszeri 120 mg) történő lassú emelését.
Bulgarian: В това проучване е използвана гъвкава схема на дозиране, за да се даде възможност за бавно повишаване на дозата от 30 mg веднъж дневно до по-високи дози (максимум 120 mg веднъж дневно).
Hungarian: • fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
Bulgarian: • болезнено уриниране, честото уриниране
Hungarian: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: Egyidejű major depresszív zavarban szenvedő betegeknél a kezdő és a fenntartó adag naponta egyszer 60 mg (lásd az adagolási javaslatot is fent).
Bulgarian: При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
Hungarian: A Duloxetine Mylan szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Bulgarian: Обичайната начална доза Дулоксетин Mylan е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan -t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Hungarian: Ezért ugyanolyan elővigyázatosság szükséges egyéb pszichiátriai zavarban szenvedő betegek, mint a major depresszív zavarban szenvedő betegek kezelésekor.
Bulgarian: Следователно същите предпазни мерки, спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се спазват и при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Bulgarian: Женски мишки получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те са считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Mylan-t szedheti.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Дулоксетин Mylan.
Hungarian: Sem a (30-120 mg) duloxetin, sem az aktív-kontroll (20-40 mg fluoxetin) vizsgálati kar esetében nem észleltek statisztikailag igazolt különbséget a placebóhoz képest a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a Felülvizsgált Gyermekkori Depresszió Értékelő Skálán (Children´s Depression Rating Scale-Revised , CDS-R) elért összpontszámban.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRSR) от изходния до крайния момент.
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Bulgarian: Враждебност и гняв
Hungarian: Kapszula tartalma
Bulgarian: Съдържание на капсулата:
Hungarian: A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но ако настъпи серотонинов синдром може да се има предвид специфично лечение (като с ципрохептадин и/или температурен контрол), Трябва да се поддържат свободни дихателните пътища.
Hungarian: A patkányokban végzett prenatális/postnatális toxicitási vizsgálatok során a duloxetin adverz viselkedési hatásokat idézett elő az utódokban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti adagok esetében.
Bulgarian: При пренатални/ постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
Hungarian: A duloxetin randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13-18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgia-szindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване на дулоксетин е проведено при 184 юноши на възраст от 13 до 18 години (средна възраст 15,53 години) с JPFS.
Hungarian: A Duloxetine Mylan terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb, mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Mylan, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4.4. и 4.8).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Duloxetine Mylan 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Bulgarian: В двете проучвания, дулоксетин 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Duloxetine Mylan csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Hungarian: Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítő), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát.
Bulgarian: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза, Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетил фталат
Hungarian: 62,1 mg szacharóz kapszulánként.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 62,1 mg захароза.
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Mylan kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Hungarian: A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság).
Bulgarian: Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.