FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ertapeneemille resistenteistä kannoista osa, ei kuitenkaan kaikki, oli resistenttejä myös muille karbapeneemeille.
Polish: W przypadku niektórych wyizolowanych opornych szczepów (lecz nie wszystkich) stwierdzano także oporność na inne leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Finnish: • jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Polish: Gronkowce metycylinooporne (w tym MRSA) są zawsze oporne na betalaktamy.
Finnish: INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku INVANZ u kobiet w ciąży.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion ertapeneemille (ks. kohta 4.8), hoito on heti lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Finnish: Tuntematon: Anafylaksia, mukaan lukien anafylaksiaa muistuttavat reaktiot
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Finnish: Suboptimaalinen altistus
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Finnish: Sukupuoli Plasman ertapeneemipitoisuus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Polish: Płeć Stężenia ertapenemu w osoczu u mężczyzn i u kobiet są porównywalne.
Finnish: Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa).
Polish: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että harvoissa tapauksissa, joissa kirurginen toimenpide kestää yli neljä tuntia, potilaat voivat altistua suboptimaalisille ertapeneemipitoisuuksille.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Finnish: Resistenssi voi syntyä myös sellaisten beetalaktamaasien kehittyessä, joiden karbapeneemejä hydrolysoiva aktiivisuus on huomattava (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypin beetalaktamaasit), vaikkakin tämä on harvinaista.
Polish: Oporność może także pojawić się w następstwie nabycia beta-laktamaz cechujących się istotną aktywnością w procesie hydrolizy karbapenemów (np. metalo-β-laktamaz typu IMP i VIM lub KPC), chociaż zdarza się to rzadko.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita INVANZ-hoidon keskeyttämistä ja spesifisen, Clostridium difficile -bakteeriin kohdistuvan hoidon aloittamista.
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Finnish: Virtsaan erittyneestä 80 %:sta noin 38 % koostuu muuttumattomasta ertapeneemista ja noin 37 % beetalaktaamirenkaan avautumisesta syntyvästä metaboliitista.
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Finnish: Kouristuksia esiintyi yleisimmin ikääntyneilla potilailla sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut keskushermoston häiriöitä (esim. aivovaurioita tai aikaisempia kouristuksia) ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta.
Polish: Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego INVANZ (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia Miten INVANZia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset INVANZin säilyttäminen
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVANZ Jak stosować lek INVANZ
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Finnish: Ertapeneemi sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasmaproteiineihin.
Polish: Ertapenem w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Finnish: INVANZ sisältää natriumia
Polish: Lek INVANZ zawiera sód
Finnish: Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi:
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6.6), ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: • Hampaiden värjääntyminen.
Polish: • przebarwienia zębów
Finnish: Tyypin I lasia oleva 15 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Finnish: Ertapeneemi poikkeaa vaikutusmekanismiltaan muista mikrobilääkeryhmistä kuten kinoloneista, aminoglykosideista, makrolideista ja tetrasykliineistä.
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Polish: INVANZ jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Polish: • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Finnish: EU/1/02/216/001 1 injektiopullo EU/1/02/216/002 10 injektiopulloa
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Finnish: Euroopan Unionin alueella on ilmoitettu karbapeneemiresistenttien mikrobien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
Finnish: Aikuiset:
Polish: Osoby dorosłe
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ertapeneemin vaikutus voimakkaasti proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretisteroni) proteiiniinsitoutumiseen plasmassa on pieni.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza innych, w wysokim stopniu wiążących się z nimi leków (warfaryny, etynyloestradiolu, noretyndronu) jest mały.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuus on olemassa, äidin ei pidä imettää lasta ertapeneemihoidon aikana.
Polish: Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Finnish: 18-vuotiaat ja tätä vanhemmat aikuiset
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów.
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Polish: INVANZ zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Finnish: • Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma,
Polish: • powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków,
Finnish: Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
Polish: W badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych w Europie rzadko stwierdzano występowanie oporności wśród gatunków drobnoustrojów uważanych za wrażliwe na ertapenem.
Finnish: Harvinainen: Levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio, sekavuustila, desorientaatio, psyykkisen tilan muutokset)
Polish: Rzadko: pobudzenie, stany lękowe, depresja Częstość nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Polish: U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono jednak zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku INVANZ u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę.
Finnish: INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa.
Polish: INVANZ dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Finnish: • jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Polish: • zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: INVANZ on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk - 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Finnish: Pienentyneet valproiinihappopitoisuudet voivat johtaa riittämättömään epileptisten kohtausten hallintaan, minkä vuoksi ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemihoitoa annettiin yli 2 200 potilaalle, joista yli 2 150:llä ertapeneemiannos oli 1 g. Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20 %:lla ertapeneemihoitoa saaneista potilaista.
Polish: Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Finnish: Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Polish: Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500), wodorotlenek sodu (E524).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat saivat ertapeneemia (1 g kerran vuorokaudessa), on raportoitu esiintyneen kouristuksia hoitojakson tai 14 vuorokauden seurantajakson aikana.
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Finnish: Yleinen: ALAT- ja ASATarvojen nousu
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Polish: Nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne)
Finnish: Ertapeneemia ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Polish: Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:
Polish: Do działań niepożądanych (o nieznanej częstości) zgłaszanych od czasu wprowadzenia leku do obrotu należą:
Finnish: Samanlaisia havaintoja on tehty lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla kliininen vaste oli suotuisa hoidon jälkeisellä käynnillä MITT-potilasryhmässä, on lueteltu alla:
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Finnish: • infektio keuhkoissa (keuhkokuume)
Polish: • zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio).
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne)
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Polish: • zaburzenia świadomości
Finnish: Seuraava taulukko on vain likimääräinen ohjeisto siitä, millä todennäköisyydellä kukin mikrobi on herkkä tai resistentti ertapeneemille.
Polish: Poniższa tabela zawiera jedynie przybliżone informacje dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności danego drobnoustroju na ertapenem.
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Polish: Osoby przepisujące lek powinny pamiętać, że podane wartości graniczne MIC należy porównać z występującymi lokalnie, jeżeli to możliwe.
Finnish: Harvinainen: Kovakalvon häiriö
Polish: Rzadko: zaburzenia twardówki
Finnish: Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle.
Polish: Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tässä ikäryhmässä tulisi määrittää erityisen tarkkaan taudin aiheuttajan/aiheuttajien herkkyys ertapeneemille.
Polish: W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem.
Finnish: Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Polish: • zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
Finnish: Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Päivittäisen 3 g suuruisen ertapeneemiannoksen antaminen laskimoon kahdeksan vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkityksellisiä myrkytysoireita terveille aikuisille.
Polish: Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego.
Finnish: INVANZia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
Polish: Nie należy stosować leku INVANZ u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu.
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki roztwór należy podać nie później niż przed upływem 4 godzin.
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Finnish: P-glykoproteiinivälitteisen puhdistuman tai sytokromi P-450 -välitteisen lääkevalmisteiden puhdistuman estymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
Polish: Skuteczność w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży W wieloośrodkowych, porównawczych badaniach z randomizacją oceniano głównie bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u dzieci i młodzieży, a w drugim rzędzie skuteczność u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży.
Finnish: Aikuisten avohoitopneumonioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 25 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelty pneumonian vaikeusindeksinä, PSI > III).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25 % spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III).
Finnish: INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Polish: Substancją czynną leku INVANZ jest 1 g ertapenemu.
Finnish: Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra-abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra-abdominaalinen infektio tikarsilliini/klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Polish: Bakterie z rodzaju Enterococcus, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Finnish: Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Roztwór do infuzji (około 20 mg/ml ertapenemu) zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2° do 8°C (w lodówce).
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Polish: • zmiany liczby krwinek białych