FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nucleair geneeskundige zal dit geneesmiddel alleen tijdens zwangerschap geven indien hij/zij verwacht dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico's.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen na een intraveneuze injectie met VIZAMYL worden weergegeven in Tabel 2.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Dutch: Radioactief geneesmiddel
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σοβαρότητα.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες ως προς τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2 ή 5.1.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία αμυλοειδών στη νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το VIZAMYL ως β-αμυλοειδούς PET ιχνηλάτη, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων ενδείξεων σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς στη χρήση του VIZAMYL, ερμηνεία σφαλμάτων, πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, σχετικά με την διαγνωστική χρήση του VIZAMYL.
Dutch: Er zijn geen uitgebreide dosisbereik- en aanpassingsonderzoeken uitgevoerd met het radiofarmacon bij normale en speciale populaties.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen bij patiënten om te bepalen of en in welke mate gelijktijdige geneesmiddelen de VIZAMYLbeeldresultaten kunnen beïnvloeden.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ασθενείς για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιον βαθμό η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να τροποποιήσει τα αποτελέσματα της λήψης εικόνων με VIZAMYL.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is 4,5 uur, terwijl de radioactieve halfwaardetijd van flutemetamol (18F) 110 minuten is.
Greek: Η φαινόμενη ημιζωή αποβολής είναι 4,5 ώρες, ενώ ο ραδιενεργός χρόνος ημιζωής της φλουτεμεταμόλη (18F) είναι 110
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου μέχρι την ολοκλήρωση του θηλασμού, καθώς και να επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο με βάση τον βαθμό απέκκρισης της ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop gedesinfecteerd is.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq is de standaard stralingsdosis naar het doelorgaan (hersenen) 2,0 mGy.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Dutch: VIZAMYL mag alleen worden gebruikt door, of onder de supervisie van, artsen die bevoegd zijn door specifieke opleiding en die ervaren zijn in het veilig gebruiken en hanteren van radionucliden, en wiens ervaring en opleiding goedgekeurd zijn door de geëigende overheidsinstantie bevoegd voor het licentiëren van het gebruik van radiofarmaca.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Dutch: Volume: xx,x ml
Greek: Όγκος: xx.x mL
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met flutemetamol (18F).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή με τη Φλουτεμεταμόλη (18F).
Dutch: • Het materiaal moet VIZAMYL PET-demonstratiecasussen omvatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar; VIZAMYL PET-scans voor zelfevaluatie; en een zelf-kwalificatieprocedure om aangeboden te worden aan elke deelnemer aan de opleiding.
Greek: • Το υλικό πρέπει να περιλαμβάνει περιπτώσεις επίδειξης VIZAMYL PET με σωστή σάρωση ΡΕΤ και ερμηνεία από έναν έμπειρο αναγνώστη, τομογραφίες ΡΕΤ του VIZAMYL για αυτοαξιολόγηση, και μια διαδικασία αυτο-ικανότητας που πρέπει να προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Greek: Οστεογόνα κύτταρα Ωοθήκες
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
Greek: • Αξιολόγηση των κριτηρίων ανάγνωσης του ΡΕΤ , συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων αξιολόγησης εικόνων, τα κριτήρια για την ερμηνεία, καθώς και εικόνες που αποδεικνύουν την δυαδική μεθοδολογία ανάγνωσης.
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσεκτική στάθμιση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Dutch: Opname en distributie in de hersenen van flutemetamol (18F) zijn niet geëvalueerd in een specifieke studie gericht op de evaluatie van de farmacodynamiek.
Greek: Η πρόσληψη και η κατανομή της φλουτεμεταμόλη (18F) δεν αξιολογήθηκαν σε ειδική μελέτη με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής.
Dutch: β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig zijn in de hersenen bij mensen met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποθηκεύονται ορισμένες φορές στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως η νόσος Alzheimer)
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
Greek: Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
Dutch: VIZAMYL is voor multidoseringsgebruik.
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Dutch: Er werden geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε}
Dutch: Mogelijkheid van overgevoeligheids- of anafylactische reacties Als er overgevoeligheids- of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het radiofarmacon onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden gestart.
Greek: Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται.
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Greek: Κάθε φιαλίδιο φυλάσσεται μέσα σε περιέκτη.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
Greek: Προκειμένου να γίνουν αμέσως οι απαραίτητες ενέργειες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα τα απαραίτητα φαρμακευτικά προϊόντα και ο αναγκαίος εξοπλισμός, όπως π.χ. ενδοτραχειακοί σωλήνες και εξοπλισμός μηχανικού αερισμού.
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Merk op dat de intensiteit hoger is (> 60% van maximum) in de grijze-stofgebieden van de positieve afbeeldingen in vergelijking met de negatieve afbeeldingen en dat de intensiteit uitloopt naar een scherp afgetekende convexe (bolle) rand in de laterale gebieden.
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Dutch: VIZAMYL-beeldacquisitie dient te worden gestart op 90 minuten na injectie, met behulp van een PET-scanner in 3D-modus, met geschikte datacorrecties.
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIZAMYL από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση VIZAMYL από τον πυρηνικό γιατρό κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat (7 vol %) ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 552 mg (ongeveer 0,7 ml) per dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Dutch: Merk ook op dat de mediale gebieden waar de intensiteit hoger is in de grijze stof te zien zijn in de positieve afbeelding aan de rechterkant.
Greek: Σημειώστε επίσης τις έσω περιοχές όπου υψηλότερα επίπεδα έντασης της φαιάς ουσίας εμφανίζονται στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In het geval van toediening van een stralingsoverdosis, dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie en ontlasting.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Dutch: U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν σας δοθεί το VIZAMYL, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
Greek: Γίνεται η υπόθεση ότι η διαλυτότητα του ραδιοφαρμάκου στο λιπιδικό περιεχόμενο των ιστών του εγκεφάλου μπορεί να συμβάλει στην κατακράτηση από τη λευκής ουσίας.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 185 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα είναι 185 MBq.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Dutch: De histopathologie van de pivotale studie werd gebruikt.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ιστοπαθολογία από την πιλοτική μελέτη.
Dutch: Op 36 maanden was de gevoeligheid van flutemetamol (18F)-scans voor het voorspellen van conversie van aMCI naar AD bij
Greek: Στους 36 μήνες η ευαισθησία της απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) για την πρόβλεψη της μετατροπής από aMCI
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Greek: Αυτές δεν είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,9 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 185 MBq (18F) φλουτεμεταμόλη, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά.
Dutch: De in-vivobinding van flutemetamol (18F) aan andere β-amyloïdstructuren of andere hersenstructuren of -receptoren blijft onbekend.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Dutch: Na 180 minuten was 90% van de radioactiviteit in het plasma aanwezig in de vorm van polaire metabolieten.
Greek: Στα 180 λεπτά, το 90% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij de lage concentraties aanwezig in VIZAMYL vertoont flutemetamol (18F) geen detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στις χαμηλές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το VIZAMYL, η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν έχει καμία ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq op uu:mm {tijdzone} dd-mm-jjjj
Greek: Ενεργότητα: 400 MBq/mL στις {ωω:λλ} {ζώνη ώρας} {ηη-μμ-εεεε} Ενεργότητα: ΕΕΕΕ MBq στις ωω:λλ {ζώνη ώρας} ηη-μμ-εεεε
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Greek: Η λήψη του διαλύματος πρέπει να γίνει διαμέσου του πώματος, με χρήση σύριγγας μονής δόσης που να διαθέτει κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και με αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης ή με εγκεκριμένο αυτοματοποιημένο σύστημα εφαρμογής.
Dutch: Axiale (a), sagittale (b) en coronale (c) weergave van negatieve en positieve scans met flutemetamol (18F) (respectievelijk links en rechts).
Greek: Αξονική (α) οβελιαία τομή (β) στεφανιαία τομή (γ) απεικόνιση μιας θετικής και αρνητικήςτομογραφίας με φλουτεμεταμόλη (18F) (αριστερά και δεξιά αντίστοιχα).
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq zijn de standaard stralingsdoses die worden afgegeven aan de kritische organen galblaas, wand urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy en 10,5 mGy.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που εκπέμπονται στα κρίσιμα όργανα, τοίχωμα χοληδόχου κύστης, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα ανώτερης μοίρας παχέος εντέρου, τοίχωμα κατώτερης μοίρας παχέος εντέρου, λεπτό έντερο και ήπαρ είναι 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy και 10,5 mGy, αντιστοίχως.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan de diagnose AD of een andere cognitieve aandoening niet worden gesteld aangezien afzetting van neuritische plaque in grijze stof aanwezig kan zijn bij asymptomatische oudere patiënten en sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, maar ook Lewy body-dementie en Parkinson-dementie).
Greek: Μια θετική σάρωση δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα τη διάγνωση της νόσου Alzheimer ή άλλης γνωσιακής διαταραχής καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να σημειωθεί σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους ασθενείς και σε κάποιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer αλλά και άνοια με σωμάτια Lewy ή άνοια λόγω νόσου Parkinson).
Dutch: Optrekking dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Greek: Η λήψη ποσοτήτων πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
Dutch: Wanneer een CT-scan tegelijkertijd wordt uitgevoerd als onderdeel van de PET-procedure, zal blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhankelijk is van de instellingen die worden gebruikt bij de CT-acquisitie.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de reproductieve effecten van flutemetamol (18F) te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Een PET-scan met flutemetamol (18F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Greek: Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Dutch: VIZAMYL bevat alcohol (ethanol).
Greek: Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη) και νάτριο Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη).
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
Dutch: Eliminatie en halfwaardetijd Flutemetamol (18F) wordt snel uit de bloedsomloop geklaard (via de darmen en urinewegen).
Greek: Αποβολή και χρόνος Hμιζωής Η φλουτεμεταμόλη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία (μέσω του εντερικού και του ουροποιητικού συστήματος).
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός