FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se šlachami (zánět šlachy nebo přetržená šlacha) během léčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem - jestliže trpíte epilepsií - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovenian: - če ste med zdravljenjem s kakšnim kinolonskim ali fluorokinolonskim antibiotikom kdaj imeli težave s tetivami (vnetje tetive ali raztrganje tetive).
Czech: Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna mikotična okužba ustna glivična okužba
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Slovenian: Učinka rase na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Czech: Sekundární cílové parametry: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 2
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Slovenian: Učinka okvare ledvic na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Slovenian: utrujenost/astenija, zmanjšana zmožnost vadbe pireksija
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Slovenian: Če morajo taki bolniki jemati levofloksacin, je treba pri njih spremljati možnost pojava hemolize.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchu zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Slovenian: To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí.
Slovenian: Ne poskušajte dihati skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Czech: Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min, viz bod 4.2).
Slovenian: Vendar pa se uporaba zdravila Quinsair ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min, glejte poglavje 4.2).
Czech: Po otevření ihned použijte.
Slovenian: Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza toksična epidermalna nekroliza,
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne inhalirajte z nobeno drugo vrsto nebulatorja.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Slovenian: Ta dva presnovka predstavljata ˂ 5% odmerka po sistemski uporabi in se izločita z urinom.
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po podávání léčby, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Czech: Roztok k rozprašování.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora alergijski pnevmonitis
Czech: Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Slovenian: Nebulator držite ravno ter pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Czech: Jak přípravek použít
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Rozprašovací systém Zirela byl používán k podávání přípravku Quinsair v klinických studiích popsaných v bodě 5.1.
Slovenian: V kliničnih študijah, opisanih v poglavju 5.1, je bil za dajanje zdravila Quinsair uporabljen nebulatorski sistem Zirela.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá používat s žádným jiným typem nástavce nebo aerosolové hlavice.
Slovenian: Zdravila Quinsair ne uporabljajte z drugimi vrstami nebulatorjev ali pršilnih glav.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI VREČICE IZ LAMINIRANE FOLIJE, KI VSEBUJEJO 4 AMPULE
Czech: Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů bylo celkem randomizováno 259 pacientů (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 33) a 147 bylo randomizováno pro placebo (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 20).
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
Czech: Quinsair Dalších 28 dnů přípravek Quinsair nepoužívejte
Slovenian: BREZ zdravila Quinsair Naslednjih 28 dni zdravila ne uporabljajte
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Slovenian: Tako kot druge kinolone ga je treba izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri sočasnem zdravljenju z zdravilnimi učinkovinami, ki znižujejo prag za cerebralne napade, kot je teofilin (glejte poglavje 4.5).
Czech: V době, kdy jste léčen(a) přípravkem Quinsair mohou některé testy (např. potvrzení tuberkulózy nebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti) dávat falešné výsledky.
Slovenian: Rezultati nekaterih preiskav (npr. za potrditev tuberkuloze ali presejalni testi za močne analgetike) so lahko med zdravljenjem z zdravilom Quinsair napačni.
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Slovenian: Odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjen očistek kreatinina ≥ 20 ml/min po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni treba prilagajati.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravljenje, če po inhaliranju zdravila Quinsair opazite hudo alergijsko reakcijo.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan pri bolnikih s CF so v sputumu opazili visoke koncentracije levofloksacina.
Czech: : Ve studii 204 bylo na Quinsair 120 mg jednou denně randomizováno dalších 38 pacientů (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3) a dalších 37 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg jednou denně (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 až < 18 let věku, n = 3).
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Czech: Pacienti s predispozicí k záchvatům
Slovenian: Bolniki, nagnjeni h konvulzivnim napadom
Czech: Štěrbina úchytu
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - nizko število vseh vrst krvnih celic - diabetična koma - hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje) - bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija) - nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi - omedlevica - hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida - začasna izguba vida - hiter ali nenormalen srčni utrip - vnetje pljuč - hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici - večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke) - vnetje krvnih žil - vnetje ust ali ustnic - hitra razgradnja mišic - vnetje tetive ali raztrganje tetive - bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv obavy nebo dotazy ohledně rezistence, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Slovenian: Če imate v tej zvezi kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Slovenian: Do odpornosti lahko privedejo ali k njej prispevajo tudi zmanjšana bakterijska prepustnost (pogosta pri P. aeruginosa) in iztočni mehanizmi.
Czech: Levofloxacin nevyvolal žádné genové mutace bakteriálních buněk ani buněk savců.
Slovenian: Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij bakterijskih celic ali celic sesalcev, vendar je in vitro povzročil kromosomske aberacije pljučnih celic kitajskega hrčka.
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate zavreči.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
Slovenian: - Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Slovenian: Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
Slovenian: 1 V zelo redkih primerih so v povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, poročali o dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkih zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čute, včasih na več njih (vključno z učinki, kot so tendonitis, pretrganje tetive, artralgija, bolečina v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Slovenian: stanje zmedenosti, živčnost psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), agitacija, nenormalne sanje, nočne more psihotične motnje s samoogrožajočim vedenjem, vključno s samomorilnim razmišljanjem ali poskusi samomora
Czech: Cykly 1 až 6) se změna průměru LS u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 pohybovala v rozpětí od 3,6% do 4,6% s výjimkou cyklu 6, kde se blížila výchozímu stavu (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Czech: Pokud po používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv kožní reakce, informujte svého lékaře.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 4 ampule
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin za inhaliranje
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali levofloksacin v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom), so poročali o zvišanih vrednostih koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitvah, ki so lahko bile hude.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite, če je do inhaliranja naslednjega odmerka še vsaj 8 ur.
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj/produktivni kašelj, dispneja, spremembe bronhialnega izločanja (količina in viskoznost)*, hemoptiza*
Czech: Palpitace
Slovenian: Ampula
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
Slovenian: Bolezni živčevja1 disgevzija glavobol, omotičnost*
Czech: - Záchvaty a křeče
Slovenian: - Epileptični napadi in konvulzije
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi magnezijev klorid heksahidrat
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně byla zkoumána u pediatrických pacientů s CF ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg.
Slovenian: Farmakokinetiko levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan so preučili pri pediatričnih bolnikih s CF, starih 12 let ali več, s telesno maso ≥ 30 kg. Na modelu populacijske FK na podlagi redkih vzorcev so ugotovili, da so bile koncentracije levofloksacina v serumu po 28 dneh zdravljenja med pediatričnimi in odraslimi bolniki primerljive.
Czech: - Průjem
Slovenian: - Driska
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Slovenian: (2) oziroma je izrazoslovje z zdravstvenega vidika napačno.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Slovenian: (1) preveč široke in vključujejo preveč medicinskih izrazov glede na znanstvene dokaze, ki so na voljo za oceno koristi in tveganj uporabe (fluoro)kinolonov, ob upoštevanju Smernic o vrednotenju zdravil z indikacijo za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95, rev 2) in v zvezi s (pod)indikacijami, navedenimi v kategorijah 1, 2 ali 3 zgoraj.
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Slovenian: V obeh študijah so v glavnem sodelovali odrasli bolniki.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, najbolje v razmaku 12 ur.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Slovenian: Cikluse zdravljenja je mogoče ponavljati, dokler ima bolnik od njih koristi.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Slovenian: Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quinsair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Quinsair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Quinsair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Slovenian: Formulacije levofloksacina za sistemsko uporabo (kot so tablete in raztopine za infundiranje) so v EU odobrene od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Slovenian: Levofloksacin je dobro znan antibiotik.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Slovenian: Quinsair levofloksacin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quinsair?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Quinsair so kašelj (opažen pri 54 % bolnikov), disgevzija (motnje okušanja, pri 30 %) in utrujenost/šibkost (25 %).
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quinsair
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Quinsair, izboljšal za 1,73 %, pri bolnikih, ki so uporabljali placebo, pa za približno 0,43 %.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Quinsair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quinsair.
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Quinsair, izvedla študijo, v kateri bodo raziskali njegovo dolgoročno varnost pri uporabi v klinični praksi v Evropski uniji.
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Slovenian: Ker pri uporabi levofloksacina obstaja tveganje za učinke na hrustanec, je bilo ocenjeno, da njegova uporaba pri mladostnikih ni upravičena.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Slovenian: V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 330 bolnikov, so zdravilo Quinsair primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugi, v kateri je sodelovalo 282 bolnikov, pa so ga primerjali z drugim antibiotikov za inhaliranje (tobramicinom).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Quinsair dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni neželenim učinkom levofloksacina za sistemsko uporabo (ki deluje na celotno telo).
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, s pomočjo katerih bakterije P. aeruginosa med celičnim razmnoževanjem izdelajo kopije DNK.