FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis tiksliniams audiniams ir indikacijoms gydant kiaules patvirtinti.
German: Wenn Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 8 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei einer Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch gewährleistet.
Lithuanian: Kai kiaulėms 8 dienas skiriama 12,5 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą, vartotojų saugumas užtikrinamas kiaulienai nustatant 4 dienų išlauką.
German: Daten waren bereits im Rahmen des vor Kurzem durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 zu allen Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), eingereicht worden.
Lithuanian: Kiek anksčiau, siekiant pagrįsti kreipimąsi pagal 35 straipsnį, pateikti duomenys apie visų stiprumų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamus vandenyje tirpius miltelius ir geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato (EMEA/V/A/047).
German: Darreichungs form
Lithuanian: VAISTO FORMA
German: Beutel mit 100, 250, 500 und 1000 g sowie 10 x 100 g in einem Umkarton.
Lithuanian: Maišeliai po 100 g, 250 g, 500 g ir 1 kg bei 10 x 100 g kartono dėžutėje.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika -Tetracycline
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antibakterinės medžiagos - tetraciklinai.
German: Die Löslichkeit von Doxycyclin ist pH-abhängig.
Lithuanian: Doksiciklino tirpumas priklauso nuo pH.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu Doksiciklinas menkai jungiasi su kalciu.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist zu erwarten, dass die Doxycyclin-Konzentrationen die MHK in den Zielgeweben für die meisten der genannten Erreger bei Schweinen übersteigen wird.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis galima prognozuoti, kad gydant kiaules, sergančias daugumos pavadinimą turinčių patogenų sukeltomis infekcijomis, doksiciklino koncentracijos tiksliniuose audiniuose būtų didesnės už MSK.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Lithuanian: Doksiciklinas absorbuojamas skrandyje ir dvylikapirštės žarnos priekinėje dalyje.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Lithuanian: Sugirdžius įprastą 10 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, pastovi koncentracija plazmoje svyravo nuo 0,75 iki 0,93 µg/g praėjus nuo 12 iki 96 val.
German: Pulver zur Applikation über das Trinkwasser
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Lithuanian: Kadangi doksiciklinas geriau tirpsta riebaluose ir geriau prasiskverbia per ląstelių membranas (lyginant su tetraciklinu), jis pasižymi tam tikru veiksmingumo laipsniu prieš mikroorganizmus, kurie įgiję atsparumą tetraciklinams.
German: Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, gydymą reikia nutraukti.
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Lithuanian: 5 De Jong ir kiti: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
German: Schweine Hühner
Lithuanian: Kiaulės ir vištos
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Lithuanian: 12,5 mg doksiciklino hiklato (25 mg vaisto)/kg kūno svorio per parą 4 dienas iš eilės.
German: Es erzielt seine Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle.
Lithuanian: Jis slopina bakterijų sienelės baltymų sintezę.
German: Ein hohes Resistenzniveau gegen Tetracycline wurde bei respiratorischen Erregern des Schweins dokumentiert (ARBAO-II-Studie, 2008)6.
Lithuanian: Dokumentais pagrįstas ir kiaulių kvėpavimo takų patogenų didelis atsparumas tetraciklinams (ARBAO-II (II-as gyvūninės kilmės bakterijų atsparumo antibiotikams) tyrimas, 2008)6.
German: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Lithuanian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel Nyderlandai
German: Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen.
Lithuanian: Baigus darbą su vaistu, nedelsiant nusiplauti rankas ir nuplauti užterštą odą.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere).
Lithuanian: Kiaulės ir vištos (broileriai, vištaitės, tėvinių pulkų vištos).
German: STAND DER INFORMATION National zu ergänzen
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Lithuanian: Kiaulėms sugirdžius 12,8 mg/kg vaisto dozę, gydymo metu pastovi koncentracija svyruoja nuo Cmin (0,40 µg/ml) anksti ryte iki Cmax (0,87 µg/ml) vėlai vakare.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 µg/m erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten.
Lithuanian: Viščiukams sugirdžius įprastą 21 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, jo vidutinė koncentracija plazmoje (daugiau kaip 1 µg/ml) buvo pasiekta per 6 val.
German: Die Beutel sind hergestellt aus einem Polyester/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminat bzw. einem Polyester/ Polyethylen/Aluminium/lonomer-Laminat.
Lithuanian: Sudarytas iš poliesterio, polietileno, aliuminio ir polietileno arba poliesterio, polietileno, aliuminio ir jonomero sluoksnių.
German: Empfohlene Dosis für Hühner:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vištoms:
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Lithuanian: Kiaulėms: gydyti, esant klinikinių simptomų, susijusių su kiaulių kvėpavimo takų liga, kurią sukelia doksiciklinui jautrūs Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Lithuanian: Susitarta dėl šių Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijų:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
German: Doxycyclinhyclat kann als Tierarzneimittel mit „gut etablierter Anwendung" angesehen werden.
Lithuanian: Galima manyti, kad doksiciklino hiklato naudojimas yra „plačiai pripažįstamas".
German: rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Lithuanian: rhinotracheale jautrumas gali skirtis įvairiose šalyse ir netgi ūkiuose,
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučių pasišalinimą iš vištienos taikant abu dozavimo režimus (10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas ir 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas).
German: Die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Lithuanian: I priedą), kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Lithuanian: Susitarta dėl tokios rekomenduojamos Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų dozės:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Soludox 500 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms Soludox 433 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (tik Prancūzijoje)
German: Niederlande Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eurovet Animal Health B.
German: (ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Lithuanian: (ii) Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
German: Verglichen mit den älteren Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die Anwesenheit bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst.
Lithuanian: Doksiciklino absorbciją mažiau nei senuosius tetraciklinus veikia pašaro dvivalenčiai katijonai.
German: Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus: ištirpinus vandenyje, bet kokius likučius po 24 valandų reikia sunaikinti.
German: Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.
Lithuanian: Kiaulių patogenų atsparumas doksiciklinui irgi gali skirtis, ypač A.
German: Daher wird eine bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines Antibiogramms empfohlen.
Lithuanian: rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti mikroorganizmų jautrumo tyrimus.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Lithuanian: 10 x 100 gramų
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus negauta jokių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gydant kiaules ar apie įtarimus, kad vaistas nėra toks veiksmingas, kaip numatyta.
German: Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen Wirkungen beobachtet.
Lithuanian: Doksicikliną skyrus gydomosiomis dozėmis, neigiamas poveikis naminiams paukščiams nepastebėtas.
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Lithuanian: Tačiau patvirtinta, kad literatūroje nurodomas atsparumas tetraciklinams negali būti tiesiogiai ekstrapoliuojamas doksiciklinui ir kad didesniu doksiciklino tirpumu lipiduose galima paaiškinti, kodėl mikroorganizmų jautrumas in vitro išliko toks pat, nepaisant atsirandančio atsparumo tetraciklinui.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Lithuanian: Duomenų apie vištas nebuvo pateikta, tačiau kiek anksčiau, siekdamas pagrįsti kreipimąsi pagal 35 straipsnį, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie visų stiprumų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamus vandenyje tirpius miltelius ir geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato (EMEA/V/A/047).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte überzeugend, dass eine Unterscheidung zwischen Pasteurellose und O.-rhinotrachealeInfektion in der Praxis bei Geflügel leicht möglich ist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė įtikinamą argumentą, kad natūraliomis sąlygomis galima be vargo nustatyti dozių, kurias reikia skirti gydant naminius paukščius nuo pastereliozės ir nuo O.
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
Lithuanian: geriamasis vanduo su vaistu turėtų būti ruošiamas naujai.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Lithuanian: Be to, nesant nepalankių farmakologinio budrumo duomenų apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta, laikoma, kad dozės normos ir dozavimo režimo peržiūra nepagrįsta.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltoni milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu.
German: Für O. rhinotracheale konnte keine therapeutische Dosis angegeben werden.
Lithuanian: Rhinotracheale nepatvirtinta.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Lithuanian: Paukščiai toleruoja doksiciklino perdozavimą, skyrus dvigubai didesnę dozę (40 mg/kg), be jokio klinikinio poveikio.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų jautrumo doksiciklinui kintamumo (laiko ir geografinės vietovės atžvilgiu), ypač A.
German: Aufgrund der etablierten Anwendungsgepflogenheiten und da keine Daten vorliegen, die eine mangelnde Wirksamkeit vermuten lassen, wurde für P.-multocida-Infektionen eine Dosierung von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG für
Lithuanian: Remiantis plačiai pripažįstamu vaisto vartojimu ir tuo, jog nėra duomenų apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta, nuspręsta 34 dienas iš eilės taikyti 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant P. multocida sukeltas infekcijas ir 3-4 dienas iš eilės 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant O.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Lithuanian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
German: Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden.
Lithuanian: Doksiciklinas menkai jungiasi su kalciu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas, informacinis lapelis
German: Tierart
Lithuanian: Vištoms
German: Nicht mehr nach dem nach EXP angegebenen Verfalldatum gebrauchen.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
German: PACKUNGSGRÖSSE 100 Gramm
Lithuanian: 100 gramų
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Lithuanian: 10 mg doksiciklino hiklato (20 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 3-4 paras iš eilės, jei infekciją sukėlė P.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen /Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, - ištirpinus vandenyje, bet kokius likučius po 24 valandų reikia sunaikinti.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National zu ergänzen.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Įrašyti nacionalinius duomenis
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Lithuanian: El.paštas: invesa@invesagroup.com
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta ir neigiama kontrolė.
German: Fax: +34 933 727 556
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
German: {ART/TYP}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
German: Mischungsanleitung:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
German: Nicht zusammen mit Antaziden, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.