FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Contusugene Ladenovec Gendux so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom se lahko pojavijo „centralno" pridobivanje telesne mase (na obrazu in trupu, vendar ne na okončinah), nakopičenje maščobe nad ključnico in zadnjo stranjo vratu, okrogel obraz, nagnjenost k modricam, prekomerna rast grobih dlak na obrazu, slabenje mišic in kosti, depresija, sladkorna bolezen in visok krvni tlak.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Slovenian: Na splošno je bil dokaz učinkovitosti pri indikaciji, navedeni v vlogi, omejen, bilo pa je tudi nekaj varnostnih zadržkov v zvezi z zdravilom, vključno z neželenimi učinki zaradi zmanjšanega delovanja kortizola v obtoku, motenj tekočin in mineralov (še posebej zmanjšane ravni kalija v krvi in povišanega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih) in odebelitve maternice pri nekaterih bolnicah.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
Slovenian: Corluxin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Slovenian: Družba FGK Representative Service GmbH je dne 23. marca 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi mifepriston zmanjšal učinke povečanih ravni kortizola v telesu in tako ublažil simptome bolezni.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Slovenian: Za zdravilno učinkovino v zdravilu Corluxin, mifepriston, je znano, da zavira receptorje za kortizol, imenovane glukokortikoidni receptorji (GR-II).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
Polish: EMA/386092/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
Polish: 18 marca 2010 r.
Slovenian: 18 March 2010
Polish: Wniosek wycofano w 120. dniu.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na vprašanja.
Polish: W dniu 8 marca 2010 r. firma Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Mylan zawiera tę samą substancję czynną, co preparat Taxotere, i miał być podawany bezpośrednio do żyły, zgodnie z przepisami UE firma nie uważała przeprowadzenia dodatkowych badań nad preparatem Docetaxel Mylan za konieczne.
Slovenian: Ker zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Taxotere in naj bi se dajalo neposredno v veno, je družba menila, da v skladu s pravili EU dodatne študije za zdravilo Docetaxel Mylan niso potrebne.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Docetaxel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła wystarczających danych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Docetaxel Mylan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Mylan.
Polish: Jednakże substancje dodane do preparatów Docetaxel Mylan i Taxotere w celu tworzeniu tych struktur różnią się.
Slovenian: Vendar snovi, ki se dodajajo zdraviloma Docetaxel Mylan in Taxotere za tvorbo micel, niso enake.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Do docetakselu dodano inne substancje, aby pomóc mu w tworzeniu małych struktur sferycznych zwanych micelami, nadających się do wstrzyknięcia.
Slovenian: Docetakselu se dodajajo druge snovi, s pomočjo katerih se tvorijo majhne okrogle strukture, imenovane „micele", ki so primerne za injiciranje.
Polish: Preparat miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
Slovenian: Zaradi omenjenega in zapletene narave micel je odbor zaključil, da bi bile za zdravilo Docetaxel Mylan potrebne dodatne študije, vključno s študijami o varnosti zdravila in o tem, kako bi se telo odzvalo na zdravilo.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępnie uważał, że nie należało dopuścić preparatu Docetaxel Mylan do obrotu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Docetaxel Mylan ni mogoče odobriti.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Docetaxel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan został wyprodukowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan?
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc,
Slovenian: je 8. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Mylan, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca ter rakom glave in vratu.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Mylan, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Docetaxel Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Mylan uporabljalo?
Polish: (Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.)
Slovenian: (Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar proizvedeta enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.)
Polish: W dniu 6 czerwca 2016 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W zamierzeniu miał być stosowany pojedynczo lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji na wcześniejsze leczenie.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste raka in odziva na predhodna zdravljenja.
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
Slovenian: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Docetaxel Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij iz literature in študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na posredovana vprašanja.
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
Slovenian: Vendar pa se obnašanje posameznih raztopin, ki vsebujejo micele, lahko razlikuje, zato je CHMP presodil, da je potrebnih več informacij za dokaz, da je raztopina zdravila Docetaxel Sun po sestavi in obnašanju dovolj podobna raztopini zdravila Taxotere, da študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
Slovenian: Družba ni izvedla študije, s katero bi dokazala, da je zdravilo Docetaxel Sun biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, ker to ni zahtevano, kadar so zdravila preproste raztopine, ki se dajejo v veno.
Polish: Docetaxel Sun opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Sun.
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Taxotere.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Docetaxel Sun (docetaksel)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun (docetaksel)
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Slovenian: Docetaxel Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
Slovenian: Odbor je zlasti poudaril, da je docetaksel v zdravilu Docetaxel Sun in v zdravilu Taxotere vsebovan v drobnih kapljicah (micelih), narejenih iz druge snovi, polisorbata 80, ki docetakselu pomaga pri raztapljanju.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Docetaxel Sun odločila zaradi poslovnih razlogov.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Docetaxel Sun, który miał być stosowany w leczeniu różnego rodzaju nowotworów.
Slovenian: je 6. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun, namenjenim zdravljenju različnih vrst raka.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Docetaxel Sun nie może być zatwierdzony w leczeniu raka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Docetaxel Sun ni mogoče odobriti za zdravljenje raka.
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Sun?
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Docetaxel Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Sun uporabljalo?
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Sun, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki so znana kot taksani.
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovenian: 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki gastrorezistentnih kapsul (kapsul, katerih vsebina se ne razgradi v želodcu, temveč sproščajo zdravilo v črevesju) s 30 ali 60 mg duloksetina.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Slovenian: V dopisu, s katerim je družba obvestila agencijo o umiku vloge, je navedla, da vlogo umika zaradi ugotovljenih težav v zvezi z dobro klinično prakso.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz naj bi se uporabljalo za zdravljenje velike depresivne motnje, bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo) in generalizirane anksiozne motnje (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakdanjih zadev).
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloxetine Sandoz generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cymbalta.
Polish: Poprzez blokowanie ponownego wychwytu duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników, zapewniając poziom komunikacji między komórkami.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega prevzema navedenih živčnih prenašalcev povečuje njuno količino, ki je na voljo za sporazumevanje med celicami.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Duloxetine Sandoz, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.