FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G, până la limitele valorilor normale.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Romanian: În special pacienţii cărora nu li s-a administrat niciodată imunoglobulină umană normală, pacienţii la care s-a administrat anterior un alt medicament conţinând IgIV sau în cazul în care a trecut un interval lung de la perfuzia precedentă, trebuie monitorizaţi la spital în timpul primei perfuzii şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a decela posibilele reacţii adverse.
Bulgarian: Особено пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт или когато има продължителен интервал от предходна инфузия, трябва да се проследяват в болницата по време на първата инфузия и в продължение на един час след първата инфузия, за да бъдат открити потенциални нежелани признаци.
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Romanian: Imunodeficienţe secundare (definite la pct. 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Romanian: - Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2).
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
Romanian: Efecte asupra testelor de sânge
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Romanian: - Sindromul Guillain Barré.
Bulgarian: - Синдром на Guillain Barré
Romanian: Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă).
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
Bulgarian: Повишена телесна температура
Romanian: • reacţie la locul injecţiei
Bulgarian: ● реакция на мястото на инжектиране
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Romanian: Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Romanian: • Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ИТП), състояние, при което броят на тромбоцитите в кръвта е силно намален.
Romanian: Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (2-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală şi de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния.
Romanian: • (rareori) o reducere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Bulgarian: (рядко) внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Romanian: • febră (temperatura corpului crescută)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Romanian: Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Romanian: Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
Bulgarian: Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Romanian: Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Romanian: Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Romanian: Lichidul cerebrospinal studiat este frecvent pozitiv, cu pleocitoză cu valori de mai multe mii de celule per mm³, predominante fiind seriile granulocitare şi concentraţii mari de proteine de mai multe sute de mg/dl.
Bulgarian: Изследването на цереброспиналната течност често е положително за плеоцитоза повече от няколко хиляди клетки на mm3, предимно от гранулоцитния ред, и повишено протеиново ниво до няколко стотин mg/dl.
Romanian: APALT este o afecțiune care poate pune viața în pericol, care necesită tratament imediat întro unitate de terapie intensivă.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Едно постмаркетингово проучване за безопасност показва по-висок процент инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития за Flebogamma DIF 100 mg/ml в сравнение с Flebogamma DIF 50 mg/ml (вж. точка 5.1).
Romanian: • testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
Bulgarian: изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Romanian: Precauții de utilizare
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Romanian: Pacienți cu deficit selectiv de IgA care au dezvoltat anticorpi anti IgA, întrucât administrarea unui medicament care conține IgA poate duce la anafilaxie.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).
Bulgarian: AMS може да се появи по-често при лечение с високи дози i.v.Ig (2 g/kg).
Romanian: Medicamentele care conţin IgIV pot avea în compoziţie anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei de eritrocite, producând o reacţie antiglobulină pozitivă directă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Romanian: • Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Romanian: Imunodeficienţe secundare
Bulgarian: Вторични имунни дефицити
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
Bulgarian: ● хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în asociere cu incidența infecțiilor.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Romanian: • scăderea hemoglobinei
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Romanian: Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Romanian: Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (nu mai mult de 30ºC) înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC).
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Bulgarian: ● тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки
Romanian: Neutropenie/Leucopenie
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Romanian: Durere dorsală, mialgie
Bulgarian: Болка в гърба, миалгия
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Bulgarian: Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Romanian: • reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да ce измерват и оценяват съвместно с честотата на инфекциите.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Bulgarian: Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Romanian: • Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Bulgarian: Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата.
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
Romanian: Se recomandă să se realizeze o monitorizare a semnelor vitale ale pacientului atunci când se administrează Flebogamma DIF pacienţilor copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Romanian: Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Romanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în:
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a temperaturii corporale, test Coombs pozitiv
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
Bulgarian: Процентът на подкласовете IgG е приблизително 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PTI cronică (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Romanian: Trombocitopenie imună primară
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Romanian: Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 34 săptămâni.
Bulgarian: Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Romanian: Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IgIV cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (incluzând accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu), embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă, despre care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Romanian: • oboseală
Bulgarian: ● умора
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)