FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be clear and contain no particles.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Portuguese: Ver “Advertências e precauções” na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados (mais de 1000 resultados de gravidez) provenientes de registos com o interferão beta, registos nacionais e experiência pós-comercialização não indicam um risco acrescido de anomalias congénitas graves após exposição pré-conceção ou exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: For subcutaneous injection.
Portuguese: Para injeção subcutânea.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Portuguese: Até à data, não se sabe durante quanto tempo o doente deverá ser tratado.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais de lesão hepática.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Portuguese: PARTE III: REGISTO DE MEDICAÇÃO DE BETAFERON
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o enfermeiro sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detetar.
English: This is called demyelination.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
English: 18 - You are now ready to inject.
Portuguese: 18 - Está agora pronto para administrar a injeção.
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Betaferon imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Portuguese: - Durante o tratamento com Betaferon o seu organismo pode produzir substâncias denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (atividade neutralizante).
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Portuguese: Como Betaferon é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injeção.
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Portuguese: O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citocinas, Interferões, Código ATC: L03 AB 08
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Portuguese: Dissolver completamente o pó sem agitar.
English: No individual sale.
Portuguese: Não vender individualmente.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon Como utilizar Betaferon
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Portuguese: A experiência com Betaferon em doentes com EM é limitada, consequentemente é possível que os efeitos adversos que ocorrem muito raramente ainda não tenham sido observados.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Portuguese: Os doentes que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) e na gravidade das recidivas clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença.
English: This is to keep it sterile.
Portuguese: Este deve permanecer estéril.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve:
English: Laboratory test
Portuguese: Testes laboratoriais
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Portuguese: Adicionalmente deve ter-se precaução com qualquer medicação concomitante que possa exercer um efeito no sistema hematopoiético.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Portuguese: Não foi possível demonstrar uma evidência robusta de benefício do tratamento “imediato” sobre este parâmetro de evolução.
English: F) Quick review of the process
Portuguese: F) Breve recapitulação do procedimento
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
English: For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Portuguese: Para a titulação da dose no início do tratamento, extrair o volume correspondente, como indicado na secção 4.2.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: - painful joints (arthralgia)
Portuguese: - dores nas articulações (artralgia)
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Portuguese: Tem de escolher um novo local para cada injeção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infeções.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS > 1 ponto ou > 0,5 pontos para EDSS ≥6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Portuguese: No entanto, tal não parece estar associado a redução na eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), tempo para progressão confirmada da EDSS e taxa de recidiva).
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Portuguese: − Seja consistente - utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3 “Como utilizar
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Portuguese: ► Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Portuguese: NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, deve manter-se a solução no frigorífico e injetá-la num período máximo de 3 horas).
English: Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Portuguese: Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTOINJEÇÃO
English: 8 - Pick up the syringe.
Portuguese: 8 - Pegue na seringa.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
English: Infections and infestations Infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
English: What Betaferon is and what it is used for
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Portuguese: Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Portuguese: Com a embalagem tripla “4” pode injetar a dose total de 1,0 ml.
English: Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Portuguese: Não utilize o Betaferon se verificar que contém partículas ou está descolorado.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Portuguese: 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90°, com um movimento rápido e firme.
English: Abnormal vision Λ
Portuguese: Visão anómala Λ
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos rhesus revelaram toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Portuguese: Estes dados sugerem que o perfil de segurança a partir desta idade é o mesmo que em adultos relativamente à utilização de Betaferon na dose de 8,0 milhões de UI sob a pele em dias alternados.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos rhesus.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido treino cuidadoso.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de acompanhamento com Betaferon para avaliar os efeitos do início imediato versus atrasado do tratamento com Betaferon, comparando os doentes inicialmente aleatorizados a Betaferon (“grupo de tratamento imediato”) ou a placebo (“grupo de tratamento atrasado”).
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
English: 19, 21, 23 et seq.
Portuguese: 19, 21, 23 e seguintes
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Portuguese: As reações no local de injeção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Portuguese: Os níveis séricos de Betaferon foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos não completamente específicos.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Portuguese: Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injeção.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Betaferon (ver secção 4.2).
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
English: Keep the syringe horizontal.
Portuguese: Mantenha a seringa na horizontal.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeira(o) sobre a escolha de outros locais de injeção.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ) não pode ser excluído.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Portuguese: Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se autoinjeta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
Portuguese: − utilizar uma técnica de injeção estéril (assética),
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
English: ► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Portuguese: ► Pare de utilizar Betaferon e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Portuguese: Na fase de seguimento aberto, o efeito do tratamento na CDMS ainda era evidente após 3 e 5 anos (Quadro 3), apesar da maior parte dos doentes do grupo de placebo ter sido tratada com Betaferon pelo menos a partir do segundo ano.
English: The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Portuguese: O efeito do tratamento ocorreu em doentes a todos os níveis de incapacidade investigada e independentemente da atividade de recidiva.
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Betaferon.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Portuguese: Além disso, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência póscomercialização.
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Portuguese: 4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfetado (de modo a elevá-la ligeiramente).
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Portuguese: A progressão da EDSS (aumento confirmado da EDSS de, pelo menos, um ponto em comparação com o valor inicial) foi inferior no grupo de tratamento imediato (Quadro 3, efeito significativo após 3 anos, nenhum efeito significativo após 5 anos).
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento que foi estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
English: − Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Portuguese: Não fizeram parte do estudo os doentes com doença ligeira nem os que não conseguiam andar.
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Betaferon tem reação cruzada com o interferão beta natural.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Portuguese: Foram incluídos os doentes com início monofocal ou multifocal da doença (i. e. doentes com evidências clínicas de uma única ou de pelo menos duas lesões, respetivamente, do sistema nervoso central).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Albumina humana, manitol
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Portuguese: - Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Portuguese: E) Administração da injeção 1 - Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.