FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii Fáze II vyhledávající velikost dávky, provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA) u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Hungarian: Egy, a szilodoszin napi egyszeri 4 vagy 8 mg-os adagjával végzett, II. fázisú, dóziskereső, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az Amerikai Urológus Társaság (American Urologic Association - AUA) által alkalmazott tüneti indexpontszám nagyobb mértékű javulását tapasztalták 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Czech: Před užitím přípravku Silodyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Silodyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Hungarian: 1 - a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, világszerte kapott spontán jelentésekből származó mellékhatások (a gyakoriságokat az I-IV.
Czech: Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Hungarian: A Silodyx-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23 %.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok és a hosszú távú használat során a leggyakrabban jelentett szilodoszinnal kapcsolatos mellékhatások az ejakulációs rendellenességek voltak, mint a retrográd ejakuláció és az anejakuláció (az ejakulációs termék nagyon kis mennyiségű vagy teljességgel hiányzik), amelynek előfordulása 23% volt.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkoholdehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A szilodoszin jelentős metabolizmuson esik át a glükuronidálás során (UGT2B7), az alkohol- és aldehid-dehidrogenáz által és az oxidatív útvonalakon, főleg a CYP3A4-en keresztül.
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Hungarian: Amikor a szilodoszinnal egyidejűleg olyan közepes hatáserősségű CYP3A4 gátlót alkalmaztak, mint például a diltiazem, a szilodoszin AUC-jének hozzávetőlegesen 30%-os növekedését figyelték meg, míg a szer Cmax-értéke és felezési ideje nem változott.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodyx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodyx-et
Czech: Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Hungarian: A Silodyx szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Czech: Léčebná skupina
Hungarian: Vizsgálat Kezelési csoport
Czech: Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Hungarian: A Silodyx 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Czech: Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Silodyx kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Léčba přípravkem Silodyx může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Hungarian: • A Silodyx kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodyx kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
Czech: Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
Hungarian: Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodyx vérszintjét.
Czech: Sledování plazmatické hladiny v klinické studii fáze III ukázalo, že hladiny celkového silodosinu se po 4 týdnech léčby u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (n = 70) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 155) nezměnily, zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 7) se v průměru zdvojnásobily.
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).
Czech: Zhodnocení údajů o bezpečnosti u pacientů zařazených ve všech klinických studiích nenaznačuje, že by mírná porucha funkce ledvin (n = 487) znamenala další bezpečnostní riziko během léčby silodosinem (například zvýšený výskyt závratě nebo ortostatické hypotenze) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n = 955).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Hungarian: A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Hungarian: Ejakuláció s rendellenes ségek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláci ó
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2 krát pro hodnotu Cmax a 3,7 krát pro hodnotu AUC.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a Cmax-érték, míg 3,7-szeres az AUC-érték tekintetében.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodyx szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodyx.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodyx hatása csökkenhet.
Czech: V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot systolického nebo diastolického krevního tlaku.
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Czech: Těhotenství a kojení Silodyx není určen pro použití u žen.
Hungarian: A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
Czech: V klinickém hodnocení Fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1 % pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mannitol (E421), magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171).
Czech: Silodosin je vysoce selektivní pro α1A-adrenergní receptory, které jsou u lidí primárně lokalizovány v prostatě, bázi a krčku močového měchýře, pouzdru prostaty a prostatické části močové trubice.
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban (a húgycső prosztatai szakasza) találhatók meg.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodyx-et szed vagy korábban szedett.
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, glukuronidový konjugát silodosinu (KMD-3213G), který byl in vitro prokázán jako aktivní, má prodloužený biologický poločas (přibližně 24 hodin) a dosahuje asi čtyřikrát vyšší plazmatické koncentrace než silodosin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a plazmában található fő metabolit, a szilodoszin glükuronnal konjugált formája (KMD-3213G) in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí.
Hungarian: Ez a hatás a Silodyx kezelésének abbahagyásával megszűnik.
Czech: Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Hungarian: A Silodyx csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Czech: Co přípravek Silodyx obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszerikategória
Czech: • Průjem
Hungarian: • Émelygés
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
Czech: Silodyx 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Expozice hlavnímu metabolitu v plazmě, silodosin-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustáleném stavu asi 3krát vyšší než expozice silodosinu.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou vedla expozice silodosinu (volnému) u jedinců s mírnou (n = 8) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 8) v průměru ke zvýšení hodnot Cmax (1,6krát) a AUC (1,7krát) v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (n = 8).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Hungarian: A Silodyx-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodyx může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém
Hungarian: Allergiás típusú reakciók, beleértve az arcduzzanatot, nyelvduzzanatot és a pharyngealis oedemát1
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Czech: Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Czech: Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka pruritus1
Hungarian: Bőrkiütés1 Viszketés1 Csalánkiütés1
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7 krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
Czech: kopřivka polékový kožní výsev
Hungarian: Hasmenés Émelygés Szájszárazság
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodyx nedoporučuje.
Hungarian: Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Hungarian: A Silodyx nem a prosztatarák kezelésére való.
Czech: Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodyx, než jste měl
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodyx 8 mg kapszula.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms, LUTS, symptomy dolních močových cest), souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Hungarian: Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Czech: Silodyx 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Silodyx 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Czech: Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI) v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, a kezelések közötti korrigált átlagos különbség (95%-os KI esetén) az IPSS összpontszám tekintetében 0,4 (-0,4 és 1,1 között) volt.
Czech: Jak přípravek Silodyx uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Silodyx-et tárolni?
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.