FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Swedish: Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Blozen, bloeding
Swedish: Flushing, blödningar
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - een 's morgens en een' s avonds.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - en på morgonen och en på kvällen.
Dutch: Imatinib is een klein molecuul proteïne-tyrosine kinase remmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosine kinase (TK) sterk remt, alsook diverse receptor TKs: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF), gecodeerd door het c-Kit proto-oncogen, de discoìdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie stimulerende factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes afgeleide groeifactor receptoren alfa en bèta (PDGFR alfa en bèta PDGFR).
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (plateletderived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Dutch: Er is beperkte informatie over de imatinib verdeling in de moedermelk.
Swedish: Det finns begränsad information om imatinibs distribution i människomjölk.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
Swedish: Konsolideringsbehandling Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Clearance av fritt aktivt imatinib är förmodligen likartad för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion eftersom utsöndring via njuren endast i mindre utsträckning står för eliminationen av imatinib (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Dutch: - Neusbloedingen.
Swedish: - Näsblödning.
Dutch: Vochtretentie en oedeem, vermoeidheid
Swedish: Vätskeretention och ödem, trötthet
Dutch: DFSP (startdosis 800 mg)
Swedish: DFSP (med dosen 800 mg)
Dutch: Hoeveel Imatinib Actavis moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Swedish: Hur mycket Imatinib Actavis skall man ta Användning för vuxna
Dutch: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Swedish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Användning för barn och tonåringar
Dutch: Bloedvataandoeningen 4
Swedish: Blodkärl4
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta resulterade administrering av imatinib med 15, 30 och 60 mg/kg/dag i en statistiskt signifikant reduktion av livslängden hos hannar vid 60 mg/kg/dag och honor vid ≥ 30 mg/kg/dag.
Dutch: De nieradenomen/carcinomen, de urineblaas en urethra papillomen, de dunne darm adenocarcinomen, de bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en de nietglandulaire maag papillomen/carcinomen werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse-och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Swedish: 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiale disfunctie.
Swedish: Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Dutch: Imatinib Actavis bevat lecithine (soja)
Swedish: Imatinib Actavis innehåller lecitin (soja)
Dutch: Laboratorium testen
Swedish: Laboratorieundersökningar
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph + ALL.
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinibvisat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Dutch: Een uitgebreid, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisis fase van de ziekte.
Swedish: En stor, internationell, öppen, icke-kontrollerad fas II-studie har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i blastfas.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Combinatie van een wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog niveau van bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met kortademigheid, pijn op de borst / ongemak, ernstig verminderde urineproductie en dorst enz. (tekenen van een aan de behandeling gerelateerde allergische reactie).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).
Dutch: - Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Swedish: - Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Swedish: - Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen.
Dutch: - Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Swedish: - Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor som doserades 70 dagar innan parning, minskade testikel-och bitestikelvikten och procentandelen rörliga spermier vid 60 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med imatinib (se avsnitt 4.5).
Dutch: De No Observed Effect Level (NOEL) was 30 mg/kg/dag.
Swedish: Nivån för ingen observerad effect (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Dutch: (0.5 u), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Swedish: (0.5 tim), dagar 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Dutch: Consolidatie therapie II, IV
Swedish: Konsolideringsbehandling II, IV
Dutch: Major cytogenetische respons2
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar2
Dutch: FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Swedish: Imatinib hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
Swedish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln, har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Dutch: Controleer of de cytopenie verband houdt met de leukemie (beenmergaspiratie of biopsie).
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Dutch: Een fase II, open label, multicenter klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met imatinib 800 mg per dag.
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med Imatinib 800 mg dagligen.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Swedish: Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserande DFSP.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Dutch: - Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Swedish: - Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).
Dutch: (1 u), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oraal, dag 26-46
Swedish: (1 tim), dagar 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dagar 26-46
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving laten zien.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisa en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med imatinib bör rådgöra med läkare.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Snabb viktökning.
Dutch: patiënten bleken FIP1L1-PDGFRα-positief te zijn in andere 3 gepubliceerde rapporten.
Swedish: Ytterligare fyra patienter med HES var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas i 3 andra publicerade rapporter.
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v. triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
Swedish: Imatinib kan öka plasmakoncentrationen av andra läkemedel som metaboliseras via 3A4 (t ex triazolobenzodiazepiner, kalciumantagonister av dihydropyridintyp, vissa HMG-CoA-reduktashämmare, dvs. statiner).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met MDS / MPD.
Swedish: Det finns inga kliniska studier hos barnpatienter med MDS/MPD.
Dutch: - Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
Swedish: - Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).
Dutch: - Abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.
Swedish: - Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib-och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0.5 x 109/L) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 10 x 109/L) waargenomen bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Swedish: 4 Flushing var vanligast hos patienter med GIST och blödningar (hematom, hemorragi) var vanligast hos patienter med GIST och med transformerad KML (KML-AP och KML-BC).
Dutch: (3 u, q 12 u), dag 5
Swedish: (3 tim, q 12 tim), dag 5
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij), gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, ijzer oxide geel (E172), titanium dioxide (E171), ijzer oxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), xanthan gum (E415).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, krospovidon, natriumstearylfumarat, kisel (hydrofob, kolloidal och kolloidal, vattenfri), polyvinylalkohol delvis hydroliserad, talk, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), xantangummi (E415).
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdiercel assay (Chinese hamster eierstok) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Swedish: Positiva genotoxiska effekter avseende klastogenicitet (kromosomavvikelser) erhölls i ett mammaliecellstest in vitro (Chinese hamster ovary) i närvaro av metabolisk aktivering.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien en slaperigheid.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Dutch: Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?
Swedish: Hur länge skall man ta Imatinib Actavis
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Dutch: Colitis, ileus, inflammatoire darmziekte
Swedish: Kolit, ileus, inflammatorisk tarmsjukdom
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Swedish: intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
Swedish: KML i kronisk fas hos barn (vid dosen 340 mg/m2)
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av levotyroxin i plasma minskas vid samtidig behandling med imatinib (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.. Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222), werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) verhogingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotransferase) verhogingen waargenomen.
Swedish: Hos GIST-patienter (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT(alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT(aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Swedish: 10 Muskel-och skelettsmärta och besläktade biverkningar sågs oftare hos patienter med KML än hos patienter med GIST.
Dutch: Imatinib is een proteïne-tyrosine kinase remmer die Bcr/Abl tyrosine kinase krachtig remt zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Swedish: Imatinib är en protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på Bcr-Abl-tyrosinkinas in vitro, på cellulär nivå och in vivo.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest(Ames-test), een in vitro bepaling in zoogdiercellen (muis lymfoom) en een in vivo rat micronucleus test.
Swedish: Imatinib ansågs inte vara genotoxiskt i bakterier, mammalieceller (Ames test, muslymfom) in vitro, och i råttmikronukleus in vivo.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig dosstorlek avgörs efter biverkningens svårighetsgrad.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten in te dienen met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: - Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Swedish: - Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Dutch: Imatinib Actavis 50 mg harde capsules Harde capsule maat 3 met een lichtgele cap en een lichtgele body bedrukt met "50 mg" in zwarte inkt.
Swedish: Imatinib Actavis 50 mg hårda kapslar Hård kapsel av storlek 3 med ljusgult lock och ljusgul underdel märkt med "50 mg" med svart bläck.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST, traden CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen op bij 7 (5%) patiënten, intra-tumorale bloedingen (bij 3 patiënten) of beide (bij 1 patiënt).
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Dutch: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m2 i.v.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger pediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2