FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, µονοένυδρη λακτόζη, νάτριο της κροσκαρµελλόζης, στεατικό µαγνήσιο.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
Estonian: Teatud patsientide alarühmal esines sümptomite retsidiiv pärast kokkupuudet sama ravimi või muu bisfosfonaadiga.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Greek: Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
Estonian: pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Θεραπεία µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Greek: Δυσφαγία
Estonian: Düspepsia
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Ραγοειδίτις, σκληρίτις, επισκληρίτις
Estonian: Silma kahjustused: Harv (≥1/10 000, <1/1000): uveiit, skleriit, episkleriit
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Νάτριο της κροσκαρµελλόζης Στεατικό µαγνήσιο.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Greek: Συνεπώς, πιθανό να αναµένεται µια κάπως µεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα* οισοφαγικές διαβρώσεις*, µέλαινα.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: πόνο στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Greek: Προφύλαξη της οστεοπόρωσης που προκαλείται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Greek: Διάταση κοιλίας Δυσκοιλιότητα Διάρροια
Estonian: Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Greek: Δεν ανευρέθηκε ένδειξη κορεσµού της οστικής πρόσληψης µετά από χρόνια χορήγηση σωρευτικών ενδοφλεβίων δόσεων µέχρι και 35 mg/kg σε ζώα.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 - < 1/10
Estonian: Sage: ≥1/100 - <1/10
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Alendronat HEXAL, το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, είναι ένα διφοσφωνικό το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση που προκαλούν οι οστεοκλάστες χωρίς οποιαδήποτε άµεση επίδραση στον οστικό σχηµατισµό.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Greek: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Greek: Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Greek: η βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατέδειξε ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και των υπολοίπων οστών σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση,
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Greek: Θα πρέπει να µελετηθεί το ενδεχόµενο διενέργειας µιας οδοντιατρικής εξέτασης µε την κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θεραπεία πριν από την έναρξη θεραπείας µε διφοσφωνικά σε ασθενείς µε συντρέχοντες παράγοντες κινδύνου (π.χ. καρκίνο, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοµατική υγιεινή)
Estonian: Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Estonian: Toimeaine on alendronaatnaatriumtrihüdraat.
Greek: Απορρόφηση
Estonian: Imendumine
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Greek: Η αλενδρονάτη µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπευτική αγωγή µε αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές παρενέργειες (σε ορισµένες περιπτώσεις σοβαρές και στις οποίες απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκοµείο) όπως είναι η οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη ή οισοφαγικές διαβρώσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις ακολουθούνται από οισοφαγική στένωση.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Greek: Παλινδρόµηση οξέος Ναυτία
Estonian: Happe regurgitatsioon Iiveldus
Greek: Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 - <1/10)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Greek: Άλλα φάρμακα και ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Estonian: Muud ravimid:
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Η χρήση του ALIMTA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Greek: Πόνος στην κοιλιά
Estonian: Valu kõhus
Greek: Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Greek: Η αρχική ανάλυση για την μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Greek: H ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του ALIMTA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Greek: Αλλαγή στη γεύση
Estonian: Maitseaistingu muutus
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)  Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI)  Σταθερή νόσος (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Greek: Μη γνωστές: Η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα των κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Greek: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για την ανδρική γονιμότητα.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξίδης.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Greek: Πεμετρεξίδη Ν = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Estonian: Survival Probability
Greek: Κάθε κουτί ALIMTA περιέχει ένα φιαλίδιο ALIMTA.
Estonian: Iga ALIMTA pakend sisaldab ühte ALIMTA viaali.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Greek: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Greek: Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας Ναυτία
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Greek: εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ALIMTA μπορεί να περιλαμβάνουν:
Estonian: ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινοπράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Estonian: Kliiniline efektiivsus:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Greek: Το ALIMTA περιέχει νάτριο
Estonian: ALIMTA sisaldab naatriumi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την τοξικότητα, ειδικά την μυελοκαταστολή και την γαστρεντερική τοξικότητα.
Estonian: Kui MSVR'te samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων ALIMTA.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik ALIMTA viaalide arv.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend