FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje ustanovit mechanismy k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo zagotovil mehanizme za takojšnjo proučitev vprašanj v zvezi z razmerjem koristi in tveganj cepiva.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Slovenian: Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout informace o důležitých databázích a být připraven k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl sledovat situaci s jinými pandemickými vakcínami dodávanými do zemí EU pokud jde o možné náznaky padělání.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preveriti morebitne možnosti zamenjave načrtov z drugimi pandemskimi cepivi, ki so na trgu v EU.
Czech: Údaje o současném podávání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici, taktéž nejsou žádné informace po podání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s žádnými vakcínami než neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce.
Slovenian: O uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni podatkov; prav tako ni podatkov o uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, z drugimi cepivi kot s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Czech: • jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Arepanrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Arepanrix (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Czech: Děti od 6 měsíců do 9 let
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0.24 µg HA antigena) s polovičnim odmerkom adjuvansa AS03.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo postavil največ 20 % zmanjšanje vsebnosti HA za zdravilno učinkovino in bo opravil pregled, ko bodo na voljo podatki za H1N1.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou Arepanrix (H1N1) v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Czech: Děti ve věku 10-17 let
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Czech: Den 21 N=145
Slovenian: 21. dan n=145
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta emulzija.
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Czech: Pokud by měl být Arepanrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Czech: V klinické studii konzistence bylo dosaženo 4-násobného zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5% subjektů ve věku 18-60 let a u 24,1% subjektů ve věku nad 60 let.
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na 42. dan doseženo pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in 24,1 % oseb, starejših od 60 let.
Czech: Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 - 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 9 let, kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).
Czech: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Czech: V další klinické studii byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného od kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) následující:
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
Czech: V tomto ochranném experimentu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující tři různé dávky antigenu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg HA antigenu) se standardní nebo poloviční dávkou adjuvans AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5, 3,8 in 1,9 µg HA antigena) z adjuvansom, bodisi s standardnim bodisi s polovičnim odmerkom AS03.
Czech: 6 - 9 let
Slovenian: 6 do 9 let
Czech: Neužívejte Arepanrix:
Slovenian: Cepiva Arepanrix ne smete dobiti:
Czech: Klinické
Slovenian: Klinični del
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih: študija Q-Pan H1N1-032 (od 2 do 5 mesecev, varnost/imunogenost) - skrajšano poročilo po 1. in po 2. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Slovenian: En 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Czech: jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja
Czech: Po dávce 1 Po dávce 1 Po dávce
Slovenian: Po 1. odmerku Po 1. odmerku
Czech: Svalový třes Pocení
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes byly hlášeny častěji ve srovnání s četnostmi výskytu uvedenými výše ve studiích s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Slovenian: Pogostnost poročanja o prebavnih simptomih in drgetanju je bila večja v primerjavi s študijami s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1, pridobljenega z drugačnim postopkom.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
Czech: 5.května 2010
Slovenian: 05. marec 2010
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/05/2005 mělo 76,6% subjektů v den 21, 97,9% subjektů v den 42 a 91,5% subjektů v den 180.
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 je bilo na 21. dan doseženo pri 76,6 % preiskovancev, na 42. dan pri 97,9 % preiskovancev in na 180. dan pri 91,5 % preiskovancev.
Czech: Podrážděnost
Slovenian: Razdražljivost
Czech: Jsou dostupné omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dospělých starších 60 let a velmi omezené údaje u dospělých starších 80-ti let.
Slovenian: Malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri odraslih, starejših od 60 let, in zelo malo je podatkov pri odraslih, starejših od 80 let.
Czech: Den 180 N=141
Slovenian: 180. dan n=141
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja cepiva je le na recept.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 bylo dosaženo u 44,7% subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 53,2% subjektů ke dni 42 a u 38,3% subjektů ke dni 180.
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 je bilo na 21. dan doseženo pri 44,7 % preiskovancev, na 42. dan pri 53,2 % preiskovancev in na 180. dan pri 38,3 % preiskovancev.
Czech: Dosud nejsou dostuná data týkající se reaktogenity po podání druhé poloviční dávky (t.j. 0,25 ml) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 3 až 9 let.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o reaktogenosti po drugi uporabi polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Czech: Velmi omezené údaje s očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N=51) očkovaných dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami ukazují zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků (viz bod 4.8).
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Proto se po každém očkování doporučuje sledování teploty a její snižování (pomocí antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) tři týdny před očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dospělých jedinců strarších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci v imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi (Fluarix, cepivo z delci virionov) brez adjuvansa tri tedne pred odmerkom cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Czech: V klinické studii hodnotící imunogenitu u zdravých subjektů ve věku 18-60 let očkovaných buď vakcínu Arepanrix (H1N1) (N=167) nebo vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu (N=167) byla 21 dní po podání první dávky protilátková anti-HA odpověď následující:
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ki so prejeli bodisi cepivo Arepanrix (H1N1) (n=167) bodisi cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom (n=167) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
Slovenian: Imunski odziv na A/Vietnam/1194/2004
Czech: Den 42 N=145
Slovenian: 42. dan n=145
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Czech: V klinických studiích byl hodnocen výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 4 500 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána verze vakcíny Arepanrix odvozené z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) obsahující nejméně 3,75 mikrogramů HA.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 4.500 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 mikrogramov HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Czech: V klinických studiích u dospělých, včetně starších pacientů a dětí ve věku 10 až 17 let očkovaných podobnou vakcínou (H1N1) byly též pozorovány tyto nežádoucí účinky s podobnou četností výskytu s výjimkou zarudnutí (méně časté u dospělých a časté u starších osob) a horečky (méně časté u dospělých a starších pacientů).
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Czech: 1míra séroprotekce (t.j. podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40);
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥ 1:40);
Czech: 21 dní po podání první dávky byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix Jak se Arepanrix podává
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix
Czech: Předběžné údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Czech: Po první dávce
Slovenian: Po 1. odmerku
Czech: Tři klinické studie hodnotily imunogenitu vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1) u subjektů ve věku od 18 let v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Slovenian: V treh kliničnih študijah so ovrednostili imunogenost različice cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0. in 21. dan.
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Czech: Nejaktuálnější informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Thiomersal
Slovenian: • omotica
Czech: • Postmarketinkové sledování
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Míra sérokonverze 2
Slovenian: Delež serokonverzije2
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 3 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Slovenian: - skrajšano poročilo po 3. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Arepanrix (H1N1) N=164
Slovenian: anti-HA protitelesa Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Arepanrix (H1N1) n=164
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Czech: Klinické studie s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v současné době ukazují:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih so uporabili cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom so trenutno na voljo:
Czech: EU/1/10/624/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Czech: Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky uvedené níže.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu na trg.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Arepanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Arepanrix ni.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, v kliničnih študijah kažejo, da je odmerjanje lahko v skladu s priporočili za odrasle.
Czech: Údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dětí ve věku od 10 do 17 let jsou omezené, údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dětí ve věku od 6 do 35 měsíců jsou velmi omezené a údaje ze studií s verzí vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí od 3 do 9 let jsou rovněž omezené.
Slovenian: Zelo malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, malo pa je podatkov iz študije z različico cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.