FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Dutch: 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
Dutch: Een beoordeling van de beschikbare niet-klinische en klinische gegevens duidt echter niet op een fototoxisch risico.
Portuguese: É necessário monitorizar a Razão Normalizada Internacional (INR) quando a varfarina é coadministrada com lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Portuguese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Portuguese: varfarina
Dutch: warfarine
Portuguese: O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar Orkambi, especialmente durante o primeiro ano.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: Bactérias na expetoração*
Dutch: Bacteriën in sputum*
Portuguese: • Congestão dos ouvidos*
Dutch: • Verstopt oor*
Portuguese: CYP3A/2C8/2C9 pelo LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C8/2C9 door LUM
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orkambi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: telitromicina Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Dutch: telitromycine Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Portuguese: Pode começar a tomar Orkambi em qualquer dia da semana.
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van Orkambi.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de fluconazol para obter o efeito clínico desejado.
Dutch: Er is mogelijk een hogere dosis fluconazol nodig om het gewenste klinische effect te bereiken.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Portuguese: Hidróxido de amónio
Dutch: Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Dutch: Bloed creatinefosfokinase verhoogd soms
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do IMC em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o lumacaftor tem o potencial de inibir e de induzir a P-gp (glicoproteína-P).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Portuguese: Ext.
Dutch: C.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
Dutch: Andere geneesmiddelen waarop lumacaftor/ivacaftor effect kan hebben CYP3A-substraten
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando são iniciados inibidores das CYP3A em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment lumacaftor/ivacaftor innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en gewicht van minder dan 14 kg
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Portuguese: Dinamarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Radlická 3185/1c
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Portuguese: Cápsula
Dutch: Hartkapseln
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Computerweg 10
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Portuguese: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Dutch: • risico van galstenen.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Portuguese: Não mastigar.
Dutch: Niet kauwen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste herziening: 24 april 2019
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Dutch: Regelmatige en vaste tijden van toediening bevorderen de therapietrouw van de patiënt of verzorger.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is gebaseerd op kleine patiëntencohorten en afzonderlijke case-reports; absolute patiëntenaantallen zijn laag vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Portuguese: Por via oral, os sais e ácidos biliares apresentam, em geral, apenas um potencial tóxico menor.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Dutch: De blootgestelde zwangerschappen vertoonden geen ongewenste reacties op cholzuur en leidden tot normale, gezonde kinderen.
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Portuguese: A literatura disponível não é suficiente para detectar uma diferença a nível da segurança do ácido cólico nas faixas etárias pediátricas ou entre doentes pediátricos e adultos.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Dutch: Ze zitten in blisters van 10 capsules.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door een ervaren gastro-enteroloog/hepatoloog of een kindergastro-enteroloog/kinderhepatoloog als het gaat om pediatrische patiënten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.