FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door Rebetol is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het voorschrift voor de behandeling van hiv, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Hungarian: Az anaemia Rebetol hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapszusba az egyes vizsgálatokban.
Dutch: Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
Hungarian: A Rebetol hatóanyaga a ribavirin.
Dutch: De incidentie en de ernst van de teratogene effecten namen toe bij dosisverhoging.
Hungarian: A teratogén hatások incidenciája és súlyossága a ribavirin adagjának emelésével nőtt.
Dutch: Nefrotisch syndroom*
Hungarian: Nephrosis szindróma*
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
Hungarian: Dózismódosítás felnőtteknél
Dutch: Opmerking: voor patiënten die < 47 kg wegen of geen capsules kunnen slikken, zie de SmPC van Rebetol 40 mg/ml drank.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akiknek testtömege  47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza a Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat Alkalmazási előírását.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt Rebetol in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Hungarian: Farmakológiailag a Rebetol emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Dutch: Plasma HCV-RNA is gemeten met een op onderzoek gebaseerde kwantitatieve polymerasekettingreactie bepaling door een centraal laboratorium *Intent to treat populatie is inclusief 7 patiënten waarbij een eerdere behandeling met een duur van minstens 12 weken niet bevestigd kon worden.
Hungarian: A plazma HCV-RNS mérése egy központi laboratóriumban, kutatáshoz használt kvantitatív polimeráz-láncreakcióval történik *A beválasztás szerinti populációba 7 olyan beteg is beletartozik, akiknél a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a terápiát megelőző legalább 12 hétben nem volt igazolható.
Dutch: De drank uiterlijk tot 1 maand na opening van de fles gebruiken.
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
Dutch: De volgende criteria werden gebruikt in het protocol: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en < 2log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie wordt de behandeling stopgezet.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Dutch: REBETOL - 84, 112, 140, 168 harde capsules
Hungarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kemény kapszula
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons (n a,b
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).
Dutch: Hemoglobine
Hungarian: Hemolízis
Dutch: Pancytopenie: Rebetol kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Hungarian: Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Dutch: - Genotoxiciteit: Rebetol induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: - Genotoxicitás: A Rebetol genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten die met Rebetol en zidovudine worden behandeld, lopen een verhoogd risico om anemie te ontwikkelen; daarom wordt gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Rebetollal és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának kockázata, ezért a Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekenél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een crossoverstudie met een eenmalige dosis ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen bleken de capsule en drank bio-equivalent te zijn.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon, egyszeri dózisú ribavirinnel végzett, keresztezett vizsgálatban a kapszulás és a belsőleges oldatos kiszerelési forma bioekvivalensnek bizonyult.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rebetol 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14 %.
Hungarian: A 600 mg Rebetol biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadás csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Hungarian: Ezeknek a ko-variánsoknak a ribavirin clearance-ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Hungarian: Az 5. év végére az összes beválasztott beteg 85%-a (80/94), illetve a tartós virológiai választ mutatók 86%-a (54/63) fejezte be a vizsgálatot.
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte beschikbaar; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met Rebetol + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met Rebetol + peginterferon-alfa2b (C/I98-580).
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben Rebetol + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
Hungarian: 2220 Heist-op-den Berg Belgium
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg Rebetolt kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Hungarian: - Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben ki alakul, a kezelést leállítják.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS-negatív
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe via de mond 's morgens en 's avonds, tijdens de maaltijd.
Hungarian: A gyógyszer bevétele: Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36% (821/2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNS-szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Dutch: De concentraties van ribavirine blijven nagenoeg ongewijzigd door hemodialyse.
Hungarian: A ribavirin-koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met Rebetol 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a Rebetol adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.
Dutch: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en ≥ 2log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie dan wordt HCV-RNA opnieuw getest in week 24 en indien positief wordt de behandeling stopgezet.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder 'Laboratoriumbepalingen' en rubriek 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Dutch: Vloeibare sorbitol (kristalliserend) Propyleenglycol
Hungarian: Szorbit-szirup (kristályosodó) Propilénglikol
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
Dutch: Deze drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten.
Hungarian: Az oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba, amely 100 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat Rebetol als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a Rebetol monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen, met name genotype 1; de recidiefratio werd verminderd met 30 % in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1-es genotípusra, amely esetében a relapszusarány 30%-kal csökkent az interferon alfa-2b monoterápiával összehasonlítva.
Dutch: Indruk op de capsule schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide kleurstof (E 132)
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Dutch: De kinderveilige sluiting heeft een propyleen binnen- en buitendop.
Hungarian: A gyermekbiztos kupaknak kívül és belül polipropilén borítása van.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Dutch: Dit zou in het bijzonder van belang zijn bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Dutch: Rebetol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Hungarian: A Rebetolt terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
Hungarian: Azok között a kombinációval kezelt betegek között, akiknek a húgysavszintje emelkedett volt, nagyon kevésnél alakult ki köszvény, és egyikük esetében sem volt szükség a kezelés módosítására vagy a klinikai vizsgálat megszakítására.
Dutch: Latvia
Hungarian: Latvija
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: E két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a haemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal (2. táblázat).
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Hungarian: Hisztopatológiai csonteltéréseket nem figyeltek meg.
Dutch: - Hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie).
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Hungarian: A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a Rebetol + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Dutch: Combinatietherapie met Rebetol en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49 % versus 5 %, p < 0,0001).
Hungarian: A Rebetol + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12uratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Hungarian: Több adag alkalmazását követően a ribavirin jelentős mértékben kumulálódik a plazmában, a több adaghoz tartozó AUC12óra hatszorosa az egy adaghoz tartozónak.
Dutch: Alhoewel Rebetol geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met Rebetol, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Hungarian: Bár a Rebetolnak nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a Rebetol alkalmazásával összefüggésben kialakuló anaemia a szívfunkció romlását vagy a koszorúérbetegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Dutch: Hyperglykemie, hyperurikemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
Hungarian: Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy
Dutch: Afname in CD4-lymfocyten
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése
Dutch: Dosis Rebetol (mg/kg)
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Dutch: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Dutch: Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV-vel szemben a Rebetol egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Dutch: Elke Rebetol capsule bevat 40 mg lactose.
Hungarian: A Rebetol kapszula 40 mg laktózt tartalmaz.
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Dutch: Patiënten die > 47 kg wegen en in staat zijn capsules te slikken, kunnen de equivalente dosis ribavirine 200 mg capsules innemen in twee afzonderlijke doses (zie SmPC van Rebetol capsules).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek testsúlya > 47 kg, és le tudják nyelni a kapszulát, szedhetik a ribavirin 200 mg kapszula ekvivalens adagját két részre osztva (Kérjük, olvassa el a Rebetol kapszula Alkalmazási előírását is).
Dutch: - Borstvoeding.
Hungarian: - Szoptatás.
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCVantivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C-therapie (in combinatie met Rebetol) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon-terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (Rebetollal kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 5. táblázatban.
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Hungarian: A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met Rebetol voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mitokondriális toxicitást és tejsavas acidózist jelentettek NRTI-kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt Rebetol-kezelést is kaptak (lásd 4.4 pont).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Rebetol kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a Rebetol és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.