FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki skal ávallt geyma í þynnunni (hylkjaspjaldinu) og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota TOBI Podhaler
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið andþyngslum og blísturshljóði við öndun og getur þetta gerst strax eftir innöndun TOBI Podhaler.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
Icelandic: Tobramycin skilst aðallega út í þvagi á óbreyttu formi og má búast við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir tobramycini.
Portuguese: Volte a colocar o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu alltaf þannig að munnstykkið vísi niður á við þegar verið er að gata hylkið.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
Icelandic: Í annarri opinni, fjölsetra rannsókn fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með TOBI Podhaler (112 mg) eða tobramycini 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI), tvisvar á sólarhring í þrjár meðferðarlotur.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í hópinn sem fékk lyfleysu fengu lyfleysu í fyrstu meðferðarlotunni og TOBI Podhaler í hinum tveimur lotunum.
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Icelandic: Aðeins skal hefja eða halda áfram meðferð með TOBI Podhaler hjá sjúklingum með klínískt marktækan blóðuppgang ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með eða gegn skammtaaðlögun hjá sjúklingum eftir líffæraígræðslu.
Portuguese: Após inalação de uma dose única de 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) de TOBI Podhaler em doentes com fibrose quística, a concentração sérica máxima (Cmax) de tobramicina foi de 1,02 ± 0,53 μg/ml (média ± DP) e a mediana do tempo até atingir a concentração pico (Tmax) foi de uma hora.
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var hámarksþéttni tobramycins í sermi (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans að hámarksþéttni (Tmax) var ein klukkustund.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum samfelldum andardrætti.
Portuguese: Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka munnstykkið með hreinum, þurrum klúti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta einnig valdið hósta og þetta getur fylgt TOBI Podhaler.
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no sangue e tecidos.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
Portuguese: • Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.
Icelandic: Ekki þrýsta á takkann sem gatar hylkið oftar en einu sinni við hverja notkun.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
Icelandic: TOBI Podhaler jók lungnastarfsemi marktækt í samanburði við lyfleysu, eins og fram kemur í hlutfallslegri aukningu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1, sem var u.þ.b. 13% eftir 28 daga meðferð.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Icelandic: Skrúfaðu síðan munnstykkið af og fjarlægðu hylkið úr hólfinu.
Portuguese: No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler
Icelandic: Innihald vikupakkningar af TOBI Podhaler
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar referir o doente para avaliação auditiva.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Portuguese: • Nunca sopre para o bocal do dispositivo.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
Portuguese: Foi observada uma resposta numericamente inferior em doentes com idades ≥20 anos; a alteração em relação ao VEMS inicial observado em doentes com idades ≥20 anos foi pequena (0,3% com TOBI Podhaler e 0,9% com TOBI solução para inalação por nebulização).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração antes de prescrever TOBI Podhaler, considerando que TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de tosse (ver acima).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Portuguese: Depois expire normalmente, longe do inalador.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Portuguese: • Apenas para inalação.
Icelandic: Einungis til innöndunar.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Icelandic: 13. Skoðaðu notaða hylkið.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
Icelandic: TOBI Podhaler er innöndunarduft sem er í áfylltum hylkjum.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með virku lyfi voru heyrnarmælingar gerðar á völdum rannsóknarsetrum og tóku til u.þ.b. fjórðungs þátttakenda í rannsókninni.
Portuguese: Quando a dose completa (4 cápsulas) tiver sido inalada, limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka af munnstykkinu með hreinum, þurrum klúti.
Portuguese: Nos estudos clínicos com TOBI Podhaler, foram notificados pelos doentes perda de audição e acufenos (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Não tome TOBI Podhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við þig, skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TOBI Podhaler.
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Portuguese: Os principais mecanismos de resistência são efluxo de fármacos e inativação de fármacos por enzimas modificadoras.
Icelandic: Meginferlið sem veldur ónæmi er útstreymi lyfsins og umbreytingarensím sem gera lyfið óvirkt.
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Portuguese: • Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.
Icelandic: Láttu innöndunartækið standa upprétt í botninum á hulstrinu.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Icelandic: Ef hylkið virðist vera ógatað skaltu setja það aftur í innöndunartækið, þrýsta takkanum eins langt inn og hægt er og anda aftur tvisvar að þér úr hylkinu.
Portuguese: • 4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum utan meltingarvegar (parenteral) (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun TOBI Podhaler komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki frá meltingarvegi, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com TOBI Podhaler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum TOBI Podhaler.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever TOBI Podhaler a doentes com alterações neuromusculares conhecidas ou suspeitadas, tais como miastenia gravis ou doença de Parkinson.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Icelandic: Suð fyrir eyrum getur verið viðvörunareinkenni um eiturverkanir á heyrnartaug og því þarf að gæta varúðar verði þessa einkennis vart.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler undir eftirliti, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Portuguese: • Volte a colocar o inalador na caixa.
Icelandic: Settu innöndunartækið aftur í geymsluhulstrið
Portuguese: • Nunca lave o inalador Podhaler com água.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið aldrei með vatni.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins til innöndunar á meðgöngu.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi) ef blóðþéttni verður há hjá þungaðri konu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á tobramycini til innöndunar.
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas no blister até que necessite de as utilizar.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
Icelandic: FEV1 %), en eftirhermulíkan sýndi að hámarksþéttni (Cmax) og lágmarksþéttni (Ctrough) breyttist ekki að neinu marki með breytingum á líkamsþyngdarstuðli eða lungnastarfsemi.