FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Lithuanian: Chinese Hamster Ovarian, CHO) ląstelių liniją.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Lithuanian: Shingrix, kaip ir visos kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti visų vakcina paskiepytų žmonių.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra 50-69 metų, gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, palyginti su 70
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Croatian: Rezultat za teret bolesti (engl.
Lithuanian: Ligos naštos (angl.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas.
Croatian: Antigen Adjuvans
Lithuanian: Antigenas Adjuvantas
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurias kitas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcina paskiepytiems asmenims.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Lithuanian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš Salmonella minnesota
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
Lithuanian: Shingrix primena Jūsų organizmui apie virusą, kuris sukelia juosiančiąją pūslelinę.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Lithuanian: Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir neuralgijos - ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline.
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Lithuanian: Pirminio skiepijimo kursą sudaro dvi dozės po 0,5 ml: antroji vakcinos dozė turi būti suleista, praėjus
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Croatian: HZ-a
Lithuanian: HZ
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
Lithuanian: Buvo įvertintos šios su HZ susijusios komplikacijos: HZ vaskulitas, išplitusi liga, akių liga, nervų sistemos liga, vidaus organų liga ir insultas.
Croatian: 3 glikoprotein E (gE) proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Lithuanian: 3 Glikoproteinas E (gE), pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kinų žiurkėno kiaušidžių (angl.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Croatian: Pomiješati s antigenom
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su antigenu.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Lithuanian: burden-of-illness, BOI) balas apima ir HZ dažnį, kuris, atsižvelgiant į trukmę ir sunkumą, pasireiškė ūmiu ar lėtiniu su HZ susijusiu skausmu per 6 mėnesių laikotarpį nuo išbėrimo atsiradimo pradžios.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Lithuanian: Jums gali būti didesnė tikimybė patirti karščiavimą ir (arba) drebulį suleidus Shingrix tuo pačiu laiku kaip ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Lithuanian: Pakeisti adatą nauja adata, su kuria bus leidžiama vakcina.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: PHN-a*
Lithuanian: PHN*
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Lithuanian: Shingrix skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Lithuanian: Shingrix vartojimas asmenims, kuriems yra diagnozuota arba įtariama kitokia imunosupresinė ar imunodeficitinė būklė, tiriamas.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Croatian: Djelotvornost protiv herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN)
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie Shingrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo suplanuota įvertinti veiksmingumą nusilpusių tiriamųjų, įskaitant tų, kurie serga keliomis gretutinėmis ligomis, pogrupiuose, nors šie tiriamieji iš tyrimų pašalinti nebuvo.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix buvo įvertintas tiriamųjų, dalyvavusių III fazės veiksmingumo tyrimų ZOE-50 (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) ir ZOE-70 (humoralinis imunitetas) pogrupiuose.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
Lithuanian: Shingrix galima suleisti kartu su adjuvanto neturinčia, inaktyvinta sezoninio gripo vakcina, 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23) ar sumažinto antigeniškumo difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (dTpa).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja rekonstituiranog cjepiva prije uporabe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi smjelo biti dulje od 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamųjų atviru būdu atliktų tyrimų metu suaugusiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo ir leidžiant pirmąją dozę kartu arba ne kartu buvo suleista adjuvanto neturinti inaktyvinta vakcina nuo sezoninio gripo (N = 828; Zoster-004), PPV23 vakcina (N = 865; Zoster-035) arba dTpa vakcina su 0,3 miligramų Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Lithuanian: Pranešimų apie vidaus organų ligą arba insultą šių tyrimų metu nebuvo gauta.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Lithuanian: Tiekiamos tokios Shingrix pakuotės: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Croatian: Ispitanici koji su prije cijepljenja imali HZ u anamnezi
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE-50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia labiausiai patikimus vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Shingrix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Croatian: • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas.
Croatian: Medijan učestalosti CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE bio je više od 3,7 puta veći od medijana učestalosti na početku ispitivanja, prije cijepljenja.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojamas, nes trūksta duomenų.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Croatian: • bol u zglobovima
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Croatian: Taj protein nije zarazan.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Croatian: Stopa incidencije na 1000 osobagodina
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Croatian: Za adjuvans vidjeti i dio 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą taip pat žr.
Croatian: ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,1 godinu *** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Croatian: * PHN se definirao kao bol povezana s herpesom zosterom koja ne prolazi ili koja se javila više od 90 dana nakon nastupa osipa uzrokovanog herpesom zosterom, a ocijenjena je s ≥ 3 boda (na ljestvici od 0 do 10) u kratkom upitniku o boli kod herpes zostera (engl.
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Lithuanian: Skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo mediana Shingrix ir placebo grupėse buvo atitinkamai 32,0 ir 44,0 paros.
Croatian: EU/1/18/1272/002 - 10 bočica i 10 bočica
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001 - 1 flakonas ir 1 flakonas EU/1/18/1272/002 - 10 flakonų ir 10 flakonų
Croatian: • Djelatne tvari su:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Lithuanian: Shingrix sukėlė didesnį gE specifišką imuninį atsaką (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) praėjus 1 mėnesiui po antrosios dozės, palyginti su buvusiu prieš skiepijimą.