FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni (vedere paragrafo 5.1), che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset til en fase 1-enkeltdosestudie med 21 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Italian: In 3 studi (XM22-01, XM22-05, XM22-06) condotti in volontari sani, la massima concentrazione ematica è stata raggiunta dopo una mediana di 30-36 ore e l'emivita terminale media è stata compresa approssimativamente tra 32 e 62 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
Italian: Come funziona Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan Lonquex virker
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapici associati a una mielosoppressione ritardata, ad es. nitrosuree.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Italian: Con l'aumento del peso corporeo è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'esposizione a lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot redusert eksponering for lipegfilgrastim ved økende vekt.
Italian: Figura 1: Profilo della concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim e CAN mediana in pazienti sottoposti a chemioterapia dopo una iniezione singola di 6 mg di lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median lipegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt injeksjon med lipegfilgrastim på 6 mg
Italian: Tabella 2: DNG, neutropenia severa (NS) e neutropenia febbrile (NF) nel ciclo 1 dello studio XM22-03 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: DSN, alvorlig nøytropeni (SN) og febril nøytropeni (FN) i syklus 1 av studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
Italian: Sistema emopoietico
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk system
Italian: Il rischio per i bambini allattati con latte materno non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal klargjøre for injeksjonen din
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim ANC
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Klar, fargeløs oppløsning
Italian: Le reazioni avverse più frequenti comprendono dolore muscoloscheletrico come dolore osseo e mialgia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
Italian: Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lonquex Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner som erytem og utslett kan forekomme.
Italian: - Danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto
Norwegian Bokmål: • Skade på de små filtrene inni nyrene dine (glomerulonefritt, se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Italian: Informazioni per l'autoiniezione
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Italian: A causa del meccanismo di clearance mediato dai neutrofili, non si attendono effetti da parte di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for lipegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: In uno studio (XM22-04) condotto con pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino ed etoposide, la massima concentrazione ematica di 317 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 24 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 28 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il primo ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: I en studie (XM22-04) med pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 317 ng/ml nådd etter en median tmax på 24 timer, og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 28 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den første syklusen med kjemoterapi.
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: 5.1) med bruk av en 10 mg/ml oppløsning for subkutan injeksjon som ble spesielt utviklet for de pediatriske studiene, var gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) 243 ng/ml i gruppen 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen 12 til < 18 år etter en enkelt subkutan injeksjon på 100 mikrog/kg (maksimalt 6 mg) lipegfilgrastim med den første
Italian: Per un maggiore comfort, lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i romtemperatur (høyst 25 °C) i 30 minutter eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni (se pkt.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en karbohydratlinker.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Norwegian Bokmål: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Italian: Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol.
Italian: Patologie vascolari - Sindrome da perdita capillare Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring etter administrasjon av G-CSF eller derivater.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Italian: Il secondo studio clinico cardine XM22-04 (fase III) è stato uno studio controllato con placebo, condotto in 375 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di cisplatino ed etoposide.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme (vedere figura 9).
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt og jevnt inn i vevet, mens du hele tiden klyper sammen huden (se bilde 9).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita lipegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Lonquex 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte lipegfilgrastim
Italian: Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Italian: Valore p NG
Norwegian Bokmål: p-verdi
Italian: Ipopotassiemia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør gis på slutten av hver kjemoterapisyklus, omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi..
Italian: - Il principio attivo è lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lipegfilgrastim.
Italian: Lipegfilgrastim si lega al recettore umano del G-CSF, come filgrastim e pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim og pegfilgrastim, bindes lipegfilgrastim til den humane G-CSF-reseptoren.
Italian: Elimini questo medicinale secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere på egenhånd eller hvis du har noen spørsmål, rådfør deg med legen din eller en sykepleier.
Italian: Come conservare Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex
Italian: A causa del rischio di reazioni crociate, in questi pazienti non deve essere iniziata una terapia a base di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Behandling med lipegfilgrastim skal ikke innledes hos disse pasientene på grunn av risikoen for kryssreaksjon.
Italian: - Dolore al torace.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto teratogeno di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at lipegfilgrastim er teratogent.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Italian: Se dimentica di usare Lonquex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lonquex
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol, un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile e il contenitore non perforabile).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Italian: Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell'ago.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller nålehetten.
Italian: Le informazioni necessarie per l'uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo "Informazioni per l'autoiniezione".
Norwegian Bokmål: Informasjonen som er nødvendig for bruk av den ferdigfylte sprøyten, finner du under «Informasjon om hvordan du injiserer Lonquex på egenhånd».
Italian: Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og leukocytose har vært rapportert (se pkt.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Det kan komme av et problem med lungene (se pkt.
Italian: I medici devono quindi agire con cautela in caso di somministrazione di Lonquex a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Italian: Quando usare Lonquex
Norwegian Bokmål: Når skal du bruke Lonquex
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning.
Italian: Può manifestarsi un'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukocytose kan forekomme (se pkt.
Italian: Con lipegfilgrastim non è stato osservato un aumento del rischio di progressione della malattia o di morte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for sykdomsprogresjon eller død med lipegfilgrastim.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Italian: Pazienti con anemia a cellule falciformi
Norwegian Bokmål: Pasienter med sigdcelleanemi
Italian: NG
Norwegian Bokmål: DSN
Italian: - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
Norwegian Bokmål: • Sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi.
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Italian: In tal caso, picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d'aria verso l'apice della siringa.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
Italian: Come usare Lonquex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonquex
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Det kan komme av et problem med milten (se pkt.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Italian: - Quando è pieno, smaltisca il contenitore non perforabile secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: • Kast hele den punksjonssikre beholderen slik du har fått beskjed om av lege, apotek eller sykepleier.
Italian: Trombocitopenia*
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*
Italian: - Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sprukket milt er rapportert med andre legemidler som ligner Lonquex.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim.
Italian: - Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i den punksjonssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt og jevnt inn i vevet, mens du hele tiden klyper sammen huden.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Questo periodo di 4 settimane è chiamato "ciclo".
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden kalles en "syklus".
Italian: Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Du begynner med en ny syklus hver 4. uke.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Italian: b. Sono stati riportati casi fatali.
Norwegian Bokmål: b. Fatale tilfeller er rapportert.
Italian: • problemi nel dormire o nell'addormentarsi
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove eller sovne
Italian: • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
Norwegian Bokmål: • Legen forteller deg hvor mange tabletter du skal ta hver gang.
Italian: • Il medico deciderà la dose giusta per lei - la dose dipende dal peso e dalla altezza.
Norwegian Bokmål: • Legen bestemmer den riktige dosen til deg - dosen avhenger av din vekt og høyde.
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
Norwegian Bokmål: Den spesifikke doseringsplanen er som følger:
Italian: • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell'organismo.
Norwegian Bokmål: • Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata fra pasienter over 75 år er begrensede.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Italian: • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato - o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei
Norwegian Bokmål: • Det brukes når annen behandling ikke har virket, eller hvis annen behandling ikke passer for deg.
Italian: • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.
Norwegian Bokmål: • Du skal ta en dose 2 ganger daglig.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige bivirkningene kan medføre dødsfall.
Italian: Tutti i gruppi di AUC sono risultati migliori del placebo durante il periodo di follow-up.
Norwegian Bokmål: Alle AUC-grupper hadde bedre effekt enn placebo i hele oppfølgingsperioden.
Italian: • Si lavi le mani dopo aver maneggiato il medicinale.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene etter håndtering av legemidlet.
Italian: Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid må du og legen avgjøre om fordelene med Lonsurf er større enn risikoen for å skade barnet.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som påvirker din konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Italian: Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overskride 80 mg/dose.
Italian: 92284 Suresnes Cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Italian: • Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke dosen etter at den har blitt redusert.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio)
Norwegian Bokmål: Økt internasjonal normalisert ratio (INR)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Aprile 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. april 2016
Italian: • Anemia (molto comune).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Italian: Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: Prøvene er nødvendige fordi Lonsurf noen ganger kan påvirke blodcellene dine.
Italian: • Terza settimana - Niente medicinale
Norwegian Bokmål: • Uke 3 - ingen medisin
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Italian: Diminuzione delle proteine totali
Norwegian Bokmål: Redusert totalprotein
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Italian: Vi sono dati limitati sull'effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for Lonsurf hos svarte/afroamerikanske pasienter, men det finnes ikke noe biologisk rasjonale for å forvente noen forskjell mellom denne gruppen og befolkningen generelt.
Italian: (European Public Assessment Report, EPAR).
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Pertanto, Lonsurf deve essere considerato come potenzialmente cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Lonsurf bør derfor behandles som et mulig karsinogen.
Italian: Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor påkrevd ved bruk av legemidler som interagerer med disse transportørene.
Italian: Lonsurf può causare danni al nascituro.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.