FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Italian: La Cmin di CGP52421 è stata aumentata di 1,3 volte, mentre non è stato osservato alcun effetto significativo nell'esposizione di CGP62221 (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Cmin fyrir CGP52421 jókst 1,3 falt en engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir CGP62221 komu fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Icelandic: Stuðningsrannsóknin var stakarma, fjölsetra, opin II. stigs með 26 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL (CPKC412A2213).
Italian: La concentrazione di picco di midostaurina (Cmax) era ridotta del 20% con un pasto standard e del 27% con un pasto ricco di grassi rispetto a uno stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Icelandic: Lykilrannsóknin var fjölsetra, stakarma II. stigs með 116 sjúklingum með langt gengið altækt mastfrumnager (rannsókn CPKC412D2201).
Italian: Se l'intervallo QTc non è migliorato in tempo per iniziare il ciclo successivo non somministrare Rydapt durante tale ciclo.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Italian: Midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anormali e ne ferma la divisione e la crescita.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Icelandic: Lenging á APTT (Activated partial thromboplastin time prolonged)
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Italian: Negli studi clinici, l'efficacia e la sicurezza di Rydapt sono state investigate dopo somministrazione con un pasto leggero.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun og öryggi Rydapt rannsakað eftir gjöf með léttri máltíð.
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Icelandic: QTc bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með midostaurini (sjá kafla 4.8), hins vegar var ekki hægt að skýra þetta í tengslum við verkunarhátt.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
Italian: Rydapt è somministrato nei giorni 8-21 dei cicli di chemioterapia di induzione e di consolidamento, e poi per pazienti in risposta completa ogni giorno in monoterapia di mantenimento fino a recidiva per un massimo di 12 cicli di 28 giorni ciascuno (vedere paragrafo 4.1).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag í 28 daga meðferðarlotum.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Icelandic: Mat á svörunartíðni byggist á breyttum „Valent and Cheson" viðmiðum og svörun var metin af rannsóknastýrinefnd.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Italian: Interrompere Rydapt se la tossicità non si è risolta a Grado ≤2 entro 21 giorni o se la tossicità grave si ripete a una dose ridotta di Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef eiturverkanir ganga ekki til baka að því marki að þær verði ≤2. stigs innan 21 dags eða þegar verulegar eiturverkanir koma aftur við minnkaðan skammt af Rydapt.
Italian: Per quanto tempo prendere Rydapt - Continui a prendere Rydapt per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði þarf ekki að aðlaga skammta midostaurins út frá aldri.
Italian: L'alcool può essere dannoso se si hanno problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Italian: - se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Icelandic: Að lokum var greining á langtímaupplýsingum gerð með lyfjahvarfanálgun.
Italian: No. dei pazienti ancora a rischio
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst frásog midostaurins (AUC) um að meðaltali 22% þegar Rydapt var gefið samhliða hefðbundinni máltíð og um að meðaltali 59% þegar það var gefið samhliða fituríkri máltíð.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að midostaurin getur verið þrávirkt og safnast upp og er eitrað fyrir umhverfið.
Italian: 1-sided p-value calcolato utilizzando il test log-rank stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Icelandic: 18. september 2017
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riportate durante la fase di mantenimento hanno portato all'interruzione l'1,2% dei pazienti nel braccio Rydapt e nessuno nel braccio placebo.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í viðhaldskaflanum leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sjúklinga sem fengu Rydapt og engum sem fékk lyfleysu.
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Icelandic: U.þ.b. þriðjungur (36%) hafði áður fengið æxlishemjandi meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL.
Italian: - Pazienti con ASM, SM-AHN o MCL
Icelandic: - Sjúklingar með ASM, SM-AHN eða MCL
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Icelandic: Þar sem rannsóknin tók til sjúklinga með mismunandi afbrigðilegar frumerfðir sem tengjast AML voru sjúklingar með bráða formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) (M3) eða meðferðartengt AML útilokaðir.
Italian: Rydapt + chemio n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Rydapt o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Italian: L'efficacia di midostaurina in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, complessivamente descritte come mastocitosi sistemica (SM) in stadio avanzato, è stata valutata in due studi multicentrici in aperto a braccio singolo (142 pazienti in totale).
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
Italian: 144 pazienti mostravano al basale una normale funzionalità renale (CrCL >90 ml/min).
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
Italian: Il medico eseguirà regolari esami del sangue durante il trattamento con Rydapt per monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e di elettroliti (ad esempio calcio, potassio e magnesio) nell'organismo.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
Italian: Si richiede cautela quando in concomitanza con midostaurina si prescrivono medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, come ad esempio, ma non solo, antifungini (es. ketoconazolo), certi antivirali (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. claritromicina) e nefazodone perché possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di midostaurina specialmente quando si (ri-)inizia il trattamento con midostaurina (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi venju (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance della midostaurina non è stata influenzata significativamente dalla compromissione renale e, pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hafði skert nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á úthreinsum midostaurins og því þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Italian: Uno studio dedicato al QT in 192 pazienti con una dose di 75 mg due volte al giorno non ha rivelato prolungamento clinicamente significativo del QT da parte di midostaurina e CGP62221 ma la durata dello studio non è stata sufficientemente lunga per stimare gli effetti sul prolungamento del QTc del metabolita ad azione prolungata CGP52421.
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag gaf ekki til kynna klínískt marktæka lengingu á QT af völdum midostaurins og CGP62221 en rannsóknin var ekki nógu löng til þess meta áhrif á QTc lengingu af völdum langvirkandi umbrotsefnisins CGP52421.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per indagare l'induzione e l'inibizione di enzimi e trasportatori da parte di midostaurina e dei metaboliti attivi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
Italian: Una tendenza a favore di midostaurina è stata osservata per il tasso della CR entro il giorno 60 per il braccio midostaurina (58,9% verso 53,5%; p = 0,073) che è continuata quando sono state considerate tutte le CR durante l'induzione (65,0% verso 58,0%; p = 0,027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa severo, informi il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Icelandic: Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Italian: Se il QTc migliora a ≤470 ms appena prima del ciclo successivo, riprendere Rydapt alla dose iniziale.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
Italian: La combinazione di dati di autoinduzione in vivo di midostaurina dopo dosi ripetute e l'aumento dei livelli plasmatici di 4beta-idrossicolesterolo suggerisce che midostaurina può essere almeno un induttore moderato del CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Samantekt upplýsinga um virkjun eigin umbrota (auto-induction) midostaurins in vivo við endurtekna skammta og aukningu á plasmagildum 4β-OH kólesteróls bendir til þess að midostaurin geti verið a.m.k. meðalöflugur virki CYP3A4 in vivo.
Italian: Rydapt è indicato
Icelandic: Rydapt er ætlað
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, non censurate per SCT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun, óyfirfarið með tilliti til stofnfrumuígræðslu
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvörn að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Icelandic: Allar niðurstöður hjá dýrum sem lýst er hér á eftir komu fram við útsetningu midostaurins sem er marktækt minni en meðferðarþéttni.
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
Italian: Attualmente non è noto se midostaurina può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e quindi le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem stunda kynlíf er ráðlagt að taka þungunarpróf innan 7 daga áður en meðferð með Rydapt er hafin og að nota örugga getnaðarvörn (aðferð sem veldur innan við 1% líkum á þungun) meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð með Rydapt er hætt.
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Italian: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 mesi Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mesi HR: 0,774 (95% IC, 0,629-0,953) P=0,0078
Icelandic: 74,7 mánuðir Lyfleysa (n=357) Miðgildi: 25,6 mánuðir HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P=0,0078
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun lyfja með þröngt lækningalegt bil sem eru hvarfefni CYP1A2 (t.d. tizanidin), CYP2D6 (t.d. kódein), CYP2C8 (t.d. paclitaxel), CYP2C9 (t.d. warfarin), CYP2C19 (t.d. omeprazol), CYP2E1 (t.d. chlorzoxazon), CYP3A4/5 (t.d. tacrolimus), CYP2B6 (t.d. efavirenz), P-gp (t.d. paclitaxel), BCRP (t.d. atorvastatin) eða OATP1B1 (t.d. digoxin) með midostaurini og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta til að viðhalda ákjósanlegri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat (laxerolíu) Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Icelandic: Samt sem áður jókst þéttni CGP52421 allt að 2,5-falt fyrir ASM, SM-AHN og MCL og allt að 9-falt fyrir bráðamergfrumuhvítblæði, miðað við midostaurin eftir mánaðarmeðferð.
Italian: Induzione del citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Italian: Allo steady-state di midostaurina (50 mg due volte al giorno per 21 giorni), con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo allo steady-state in un sottogruppo di pazienti (N=7), l'esposizione a midostaurina allo steady-state (Cmin) è stata aumentata di 2,09 volte.
Icelandic: Við jafnvægi midostaurins (50 mg tvisvar á sólarhring í 21 dag) ásamt öfluga CYP3A4 hemlinum itraconazoli við jafnvægi hjá undirhóp sjúklinga (N=7), jókst útsetning fyrir midostaurini við jafnvægi (Cmin) 2,09 falt.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp á hann ekki að taka viðbótarskammt af Rydapt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10