FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs abatacept ble evaluert i en tre-delt studie.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
Finnish: • Lisätietoja saatte ORENCIA-valmisteen pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget til ORENCIA for ytterligere informasjon.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä; kaikki ORENCIApotilaat seulottiin kuitenkin tuberkuloosin varalta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av tuberkulose i de pivotale placebokontrollerte studiene, men alle pasientene som fikk ORENCIA ble imidlertid undersøkt for tuberkulose.
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Finnish: Abataseptia saaneiden hiirien lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntyminen on saattanut liittyä vastustuskyvyn heikkenemiseen hiiren leukemiavirusta ja hiiren nisäkasvainvirusta vastaan pitkään jatkuneen immunomodulaation aikana.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus som har fått abatacept kan skyldes redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa todetun suuremman esiintyvyyden merkitystä ei tunneta huomioiden erot ryhmien koossa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja eläinkoemallit osoittavat, että abatasepti moduloi T-lymfosyyteistä riippuvaisia vasta-ainevasteita ja tulehdusreaktiota.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og med dyremodeller viser at abatacept modulerer T-lymfocyttavhengige antistoffresponser og inflammasjon.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua, ja 85 %:lla (356/421) todettiin ACR20-vaste, 66 %:lla (277/423) ACR50-vaste ja 45 %:lla (191/425) ACR70vaste.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I ble ACRrespons vurdert etter 5 år med 85 % (356/421) ACR 20-respons, 66 % (277/423) ACR 50-respons og 45 % (191/425) ACR 70-respons.
Finnish: Säilytä ruisku jääkaapissa, kunnes otat sen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap inntil den skal brukes.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Finnish: Apuaineet: maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi 4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Finnish: ÄLÄ VEDÄ mäntää missään vaiheessa taaksepäin.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake på noe tidspunkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Maksan toimintakokeiden muutokset (myös aminotransferaasiarvojen nousu)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II vakavia infektioita ilmoitettiin 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle viikoittain saaneista (yhdenkään hoitoa ei tarvinnut lopettaa) ja 5,8 %:lla (19/328) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko saaneista (9:n hoito lopetettiin 24 kuukauden ajanjakson aikana).
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 50 og ACR 70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og like for abatacept og adalimumab.
Finnish: Hoitovasteen ero oli 1,8 % (95 %:n luottamusväli −5,6 - 9,2), ja vaste säilyi vastaavanlaisena koko 24 kuukauden ajanjakson ajan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen var 1,8 % [95 % konfidensintervall (KI): -5,6, 9,2], med sammenlignbare responser gjennom hele 24 måneders perioden.
Finnish: Tuberkuloosi, bakteremia, maha-suolikanavan infektio, sisäsynnytintulehdus
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakteriemi, gastrointestinal infeksjon, bekkeninfeksjon
Finnish: Tuberkuloosi (TB): Ennen ORENCIAhoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimuksia tuberkuloosin poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Finnish: Valitse pistoalueeksi joko vatsa tai etureisi.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted på enten magen eller forsiden av låret.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis ja pneumonia, on esiintynyt abataseptin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Finnish: Poista ClickJect esitäytetty kynä pistokohdasta nostamalla se kohtisuoraan ylös.
Norwegian Bokmål: Ta bort ClickJect ferdigfylt penn fra injeksjonsstedet ved å løfte den rett opp.
Finnish: Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Finnish: Satakaksi (67 %) tutkittavaa oli saanut vähintään 1 080 päivää (~36 kuukautta) abataseptihoitoa jaksossa C. Kaikki potilaat olivat saaneet abataseptihoitoa vähintään 4 kuukautta aloitusvaiheen avoimessa jaksossa A.
Norwegian Bokmål: 102 (67%) av pasientene hadde fått minst 1080 dager (~ 36 måneder) med abataceptbehandling i periode C. Alle pasientene hadde tidligere fått minst 4 måneders åpen behandling med abatacept i periode A.
Finnish: Tutkimuksen SC-III remissioarvot lääkehoidon lopussa ja vieroitusjaksoilla
Norwegian Bokmål: Remisjonsrater ved avslutning av legemiddelbehandling og ved seponeringsfaser i studie SC-III
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved psoriasisartritt hos voksne
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen itse.
Norwegian Bokmål: Du vil bli opplært av lege eller sykepleier i hvordan du selv kan injisere ORENCIA ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Abatasepti heikentää in vitro ihmisen T-lymfosyyttien aktivaatiota mitattuna vähentyneenä proliferaationa ja sytokiinien tuotantona.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Finnish: DAS28-vaste
Norwegian Bokmål: DAS28-respons
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 170 suoritti loppuun jakson A, 65 % (123/190) saavutti ACR Pedi 30 -vasteen ja 122 satunnaistettiin jaksoon B. Vasteet olivat samankaltaisia kaikille tutkituille pJIA:n alatyypeille ja potilaille jotka joko saivat tai eivät saaneet metotreksaattia.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som ble inkludert, fullførte 170 periode A, 65 % (123/190) nådde en ACR Pedi 30-respons og 122 ble randomisert til periode B. Responsen var lik i alle undergruppene av pJIA som ble undersøkt og for pasienter med eller uten behandling med metotreksat.
Finnish: Pistokohtaa on vaihdeltava, eikä annosta saa koskaan pistää alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den åpne perioden av studien ga grunnlag for en vurdering av abatacepts evne til å opprettholde effekten hos testpersoner som opprinnelig var randomisert til abatacept og effektresponsen til de testpersonene som ble overført til abatacept etter behandling med infliksimab.
Finnish: Tarkasta ClickJect esitäytetty kynä:
Norwegian Bokmål: Kontroller ClickJect ferdigfylt penn:
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen 73 abataseptilla hoidetuista 119:stä potilaasta, joiden vasta-ainepitoisuus ei ollut suojaava lähtötilanteessa, sai kolmivalenttiseen influenssavirus-kausirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vastaainepitoisuus vähintään nelinkertaistui lähtöpitoisuuteen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinering var 73 av 119 pasienter behandlet med abatacept uten beskyttende antistoffnivåer ved baseline i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftiter mot treverdig influensavaksine.
Finnish: Voit painaa puuvillavanulla tai sideharsolla pistokohtaa.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Finnish: Tutkimuksen VI alatutkimukseen pääsivät mukaan ne potilaat, joilla oli saavutettu remissio (DAS28 ESR < 2,6) toisen hoitovuoden kohdalla ja jotka olivat saaneet vähintään vuoden abataseptihoitoa tutkimuksessa VI. Tässä alatutkimuksessa 108 tutkimushenkilöstä puolet (1:1) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan noin 10 mg/kg:n abataseptiannosta (ABA 10) ja puolet 5 mg:n abataseptiannosta (ABA 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde oppnådd remisjon etter 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) og etter minst 1 års behandling med abatacept i studie VI, og som var kvalifisert til å inngå i en substudie, inngikk i substudien av studie VI. I substudien ble 108 personer randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få abatacept i doser tilnærmet 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita: yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Finnish: A. Valitse pistoalue (pistokohta) Voit pistää annoksen: o etureiteen o vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).
Norwegian Bokmål: A. Velg et kroppsområde for injeksjonen (injeksjonsstedet) Du kan bruke: o forsiden av låret o magen, unntatt et 5 cm område rundt navlen (figur 3).
Finnish: 6-17-vuotiaiden kohortissa 132 (76,3 %) potilasta on päättänyt 2 vuotta kestäneen tutkimusvaiheen.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år fullførte 132 pasienter 2 år (76,3 %).
Finnish: Pneumokokkirokotuksen jälkeen 62 abataseptilla hoidetuista 112:sta potilaasta sai pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vasta-ainepitoisuus vähintään kaksinkertaistui.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Finnish: ITT: n = 736 abatasepti ihon alle (s.c.) ja n = 721 abatasepti laskimoon (i.v.
Norwegian Bokmål: For ITT; henholdsvis n = 736, 721 for subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.)
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa 170 potilasta sai lumelääkettä tai abataseptia laskimoon päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein kaksoissokkoutetusti 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 10 mg/kg laskimoon 28 päivän välein.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan laskimoon joko lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg (30/10 mg/kg), päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 20,8 % (66/318) abataseptia ja 25,3 % (83/328) adalimumabia saaneista oli lopettanut hoidon.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Finnish: Tämän kahden vuoden tutkimusjakson aikana 3,8 % (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 1,5 % (5/328) adalimumabia ihon alle saaneista ilmoitti saaneensa lieviä tai keskivaikeita autoimmuunihäiriöitä (esim. psoriaasi, Raynaud'n oireyhtymä, erythema nodosum).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år rapporterte 3,8 % (12/318) og 1,5 % (5/328) av pasientene, behandlet med henholdsvis subkutan abatacept og subkutan adalimumab, om autoimmune sykdommer med mild til moderat alvorlighetsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, kan barnet ha høyere risiko for å få en slik infeksjon i opp til 14 uker etter den siste dosen du fikk under graviditeten.
Finnish: Antotapa: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIAinfuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon: når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 20 510 potilasvuoden aikana, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 2,4 tapausta 100 potilasvuotta kohden ja vuosikohtainen ilmaantuvuus pysyi vakaana.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Finnish: Myös HAQ-DI-indeksillä mitattuna paraneminen lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla ja ajan myötä samaa luokkaa ihon alle annetun abataseptin ja adalimumabin välillä.
Norwegian Bokmål: Forbedring fra "baseline" målt med HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også lik for subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Finnish: Yli 100 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 100 kg
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajo- tai pyöräilykykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som: ≥ 30 % forverring i minst 3 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 30 % forbedring i ikke flere enn 1 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 2 cm (mulig opptil 10 cm) forverring må ha blitt påvist hvis Physician eller Parent Global Assessment ble brukt til å definere oppblussing
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 43% av pasientene som ikke hadde oppnådd ACR 20-respons etter 6 måneder en ACR 20-respons etter 12 måneder.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og opp til 14 uker etter siste abataceptdose.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om kassering.
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus.
Norwegian Bokmål: Psoriasisleddgikt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er ledsaget av psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Finnish: Ensisijainen tulos, haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintyvyys 6 kuukauden hoidon aikana, oli samanlainenekä nykyisten että aikaisemmin TNF:n estäjiä käyttäneiden välillä, kuten oli myös vakavien infektioiden yleisyys.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Tutkimuksessa VI TSS:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden jälkeen oli merkittävästi pienempi potilailla, joita oli hoidettu abataseptilla ja metotreksaatilla kuin potilailla, joita oli hoidettu metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: I studie VI var gjennomsnittlig endring i TSS ved 12 måneder signifikant lavere hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat, sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo.
Finnish: Muut nivelreuman aktiivisuutta mittaavat muuttujat, jotka eivät sisälly ACR-vastekriteereihin, kuten aamujäykkyys, korjaantuivat enemmän abataseptiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Med bruk av andre målemetoder for sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt som ikke inkluderte ACRresponskriterier, f.eks. morgenstivhet, så man en større forbedring med abatacept enn med placebo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Finnish: ENNEN PISTOSTA:
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER:
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä tutkittiin hiirillä, rotilla ja kaniineilla, joille annetut abataseptiannokset olivat 20-30-kertaisia ihmisten 10 mg/kg annokseen verrattuina.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble evaluert i en åpen studie hos pasienter med revmatoid artritt vaksinert med 23-valent pneumokokkvaksine.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa: jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa, kerro oireistasi heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier: dersom du får allergiske reaksjoner, f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelser eller utslett, må du informere lege umiddelbart.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla ja lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa % potilaista
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene