FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza i korzenia różeńca górskiego?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Hungarian: Mi az illatos varjúháj?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/289537/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazását?
Polish: t y z e u
Hungarian: y i e t
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Polish: 3,75 mikrograma**
Hungarian: 3,75mikrogramm**
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Polish: Postać Farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszer forma
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Polish: Rodzaj opakowania
Hungarian: Csomagolás
Polish: Droga podania
Hungarian: Tartalom
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
Hungarian: (Q1 RR#13-ból származik)
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Polish: Nd- brak danych
Hungarian: NA= nincs adat
Polish: 12 miesięcy
Hungarian: 12 hónap.
Polish: Szczegóły dotyczące baz danych (np.
Hungarian: Az adatbázisok adatait ( pl.
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentések (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Hungarian: Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Hungarian: A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Hungarian: Ritka: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Polish: Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność, rozdrażnienie oraz utratę apetytu.
Hungarian: Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
Hungarian: Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Polish: O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE, gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.
Hungarian: Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Polish: • Badania kliniczne
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Hungarian: A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10
Polish: Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Dostępne są następujące dane:
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
Polish: Inne informacje),
Hungarian: pont További információk).
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Hungarian: Az időpontokat a Kockázatkezelési terv tartalmazza
Polish: Aktualizacja statusu I dostępne wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powiny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Hungarian: ) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxa, allergiás reakciók
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Hungarian: 4az oltást megelőzően valamennyi alany szeronegatív
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), tilos lefagyasztani, fénytől védve tárolandó!
Polish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Hungarian: IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell beadni.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Polish: • Inne składniki
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Polish: > 80 lat
Hungarian: >60 év
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki Arepanrix.
Hungarian: • A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arepanrixkét tartályból áll:
Polish: Pierwsze punkty końcowe w lutym
Hungarian: Az első végpontok 2010. februárjában állnak majd rendelkezésre
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Hungarian: Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do ustalenia maksymalnego obniżenia o 20% zawartości hemaglutyniny (HA) dla substancji czynnej oraz do przeglądu, jak tylko dane dotyczące H1N1 będą dostępne.
Hungarian: A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a HAtartalom csökkenés maximumát a hatóanyag 20%-ában írja elő és felülvizsgálja, amikor a H1N1 adatok rendelkezésre állnak.
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
Hungarian: Prospektív kohorsz: 2009. október 23.-án kezdődött.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Hungarian: • Az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében az egyedi esetek biztonságossági jelentésében minimálisan közzéteendő adatokat, köztük a vakcina fantázianevét, gyártóját és gyártási számát.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
Hungarian: • Ha csökkent az immunválasza (például immunszuppresszív terápia miatt, például kortikoszteroid kezelések vagy daganat miatti kemoterápia),
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) może ulec znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Polish: • Niecodzienne osłabienie
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
Polish: Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania informacji o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
Hungarian: Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
Hungarian: • A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amelynek egy világjárvány idején a lehető legnagyobb hatása lehet az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Polish: Zastosowanie szczepionki Arepanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.
Polish: odpowiednie dane walidacyjne zostaną złożone i zatwierdzone (RR#7Q5)
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Polish: 26 Luty 2010
Hungarian: 2010. február 26.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Hungarian: A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Hungarian: 12-23 hónap4
Polish: Jakość
Hungarian: Minőségi
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
Polish: 05 Marzec 2010
Hungarian: 2010. március 5.
Polish: • Bezsenność
Hungarian: • Álmatlanság
Polish: Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.
Polish: Jak wygląda szczepionka Arepanrix i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Hungarian: Az eredmények rendelkezésre állását követően 1 héttel
Polish: W przypadku, gdy została podana pierwsza dawka szczepionki Arepanrix, zaleca się, aby cykl szczepienia został zakończony również szczepionką Arepanrix (a nie inną szczepionką przeciwko H1N1).
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Hungarian: Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.