FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica com meias doses não está documentada e a eficácia insuficiente relacionada com meias doses poderá levar os doentes a acumular outros tratamentos.
Romanian: Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
Portuguese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanha
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
Portuguese: Os efeitos experimentais observados em animais ou em doses mais elevadas que as recomendadas e que não se encontram em linha com a indicação devem ser eliminados.
Romanian: Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
Portuguese: Esta é a razão pela qual o texto harmonizado não propõe uma posologia com base no peso, dado que o peso não é, claramente, o único factor que define a dose.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
Portuguese: McNeil Suécia AB, Sollentuna Suécia
Romanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Portuguese: Populações especiais:
Romanian: Categorii speciale de populaţie:
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Portuguese: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungria
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
Portuguese: No entanto, o titular da AIM informou o CHMP de que, devido à necessidade de traduzir a terminologia antiga para a nova terminologia, o processo deve começar por uma recodificação dos documentos fonte.
Romanian: Totuşi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a informat CHMP că datorită necesităţii de înlocuire a termenilor vechi cu cei noi, procesul trebuie să înceapă prin recodificarea documentelor sursă.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento dos comprimidos e das formulações orais reflectia também a contra-indicação adicional relacionada com os excipientes.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale comprimatului şi ale formelor orale au reflectat, de asemenea, contraindicaţiile suplimentare legate de excipienţi.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as recomendações do CHMP, mas considerou que a frase sobre interacção com alimentos deveria ser mantida, dado que é independente das interacções com enzimas hepáticas.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
Portuguese: A administração do comprimido revestido não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos uma vez que esta formulação não permite a apropriada adaptação de dose..
Romanian: Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
Portuguese: 08918 Badalona (Barcelona) Espanha
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Líquido transparente e incolor
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
Portuguese: A semi-vida terminal foi aproximadamente de 10 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos adversos, directos ou indirectos, sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionáriol/fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Portuguese: No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Portuguese: O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Em relação à secção 5.1 Propriedades farmacocinéticas, solicitou-se ao titular da AIM que reformulasse a secção 5.1 e mantivesse apenas as propriedades relevantes no que respeita aos efeitos terapêuticos.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
Portuguese: Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru cetirizină.
Portuguese: As indicações pediátricas actuais não estão desarmonizadas com base na indicação em si, mas no que respeita à definição dos grupos etários pediátricos e em relação às dosagens para estes grupos.
Romanian: Indicaţiile pediatrice curente nu sunt discordante datorită indicaţiilor în sine, ci datorită definirii grupelor de vârstă pediatrică şi datorită dozelor utilizate la aceste grupe.
Portuguese: Placebo (n=1294)
Romanian: Placebo (nr =1294)
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zyrtec e denominações associadas (vide Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zyrtec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Portuguese: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Romanian: Marea Britanie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
Romanian: Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
Portuguese: Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Zyrtec, existem várias divergências nas informações relativas ao medicamento, tendo sido desencadeado um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de harmonizar os textos divergentes das informações relativas ao medicamento em toda a UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar Zyrtec com precaução para obter os devidos resultados.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să luaţi Zyrtec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Portuguese: Placebo (n=3061)
Romanian: Placebo (nr = 3061)
Portuguese: Dependendo do Estado-Membro, a posologia baseia-se no peso ou na idade, ou mesmo numa combinação de ambos.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
Portuguese: Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose não devem tomar cetirizina solução oral 1mg/ml.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ml soluţie orală.
Portuguese: Posologia e frequência
Romanian: Doză şi frecvenţă
Portuguese: A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
Portuguese: 04010 Borgo San Michele (LT) Itália
Romanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Portuguese: Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina código ATC: R06AE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06AE07
Portuguese: A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.
Romanian: Gradul absorbţiei cetirizinei nu este redus de ingestia de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută.
Portuguese: Apesar de, estatisticamente mais comum com a cetirizina do que com o placebo, a sonolência foi, na maioria dos casos, ligeira a moderada.
Romanian: Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor.
Portuguese: Demonstrou-se que as doses propostas para registo são seguras e eficazes em muitos ensaios efectuados com crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, tal como revisto no relatório clínico especializado fornecido no dossiê do titular da AIM.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: Num estudo com a duração de 35 dias, realizado em crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos, não se verificou tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de máculas e pápulas) da cetirizina.
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, a cetirizina administrada numa dose diária elevada de 60 mg, durante sete dias, não provocou prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
Portuguese: Em relação à dosagem para o grupo abaixo dos 2 anos, o titular da AIM justificou a dosagem com base em dados farmacocinéticos.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Portuguese: As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Portuguese: A secção correspondente do folheto informativo foi revista em conformidade.
Romanian: Secţiunea respectivă din prospect a fost revizuită corespunzător.
Portuguese: Sanofi Aventis França 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 França
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
Portuguese: O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.
Portuguese: Este estudo suporta a segurança na administração de cetirizina a doentes alérgicos, com asma ligeira a moderada.
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
Portuguese: A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos tais como a concentração plasmática máxima e a área sob a curva, é unimodal em voluntários humanos.
Romanian: Distribuţia parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime în funcţie de timp (ASC), este unimodală la voluntari.
Portuguese: A cetirizina não modifica a ligação da varfarina às proteínas.
Romanian: Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que revisse a secção 4.5 Interacções medicamentosas, dado que não se esperam interacções farmacocinéticas com esta substância, visto que não é metabolizada e que dois terços da dose ingerida são eliminados na forma não modificada através da urina.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
Portuguese: Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Reino Unido
Romanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
Portuguese: Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Romanian: Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Portuguese: CAIXA CARTÃO E FRASCOS
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACOANELOR
Portuguese: Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a sua resposta individual ao medicamento.
Romanian: Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să manipuleze utilaje nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare reacţia individuală la acest medicament.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Portuguese: A posologia proposta para crianças foi testada em ensaios clínicos, mas resulta também das adaptações da dosagem com base no peso corporal e na clearance que varia de acordo com a maturação do sistema renal.
Romanian: Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
Portuguese: Reino Unido: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Romanian: Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Em adultos, todas as três indicações são tratadas com uma dose diária de 10 mg de cetirizina.
Romanian: La adulţi, pentru toate cele trei indicaţii se utilizează doza zilnică de 10 mg de cetirizină.
Portuguese: A CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
Romanian: Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
Portuguese: Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este nevoie veţi lua o doză mai mică.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central e periférico Tonturas
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic Ameţeală
Portuguese: A cetirizina exibe cinética linear entre os 5 e 60 mg.
Romanian: Cetirizina prezintă o cinetică liniară la doze cuprinse între 5 şi 60 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: De acordo com a orientação relativa ao RCM, as interacções negativas apenas devem ser referidas no RCM se forem de interesse clínico para o prescritor.
Romanian: În conformitate cu ghidul Rezumatului caracteristicilor produsului, interacţiunile negative trebuie menţionate în acesta doar dacă sunt de interes clinic pentru cel care prescrie medicamentul.
Portuguese: A administração do produto não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Portuguese: Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemanha
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Portuguese: Pouco frequentes: agitação
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie
Portuguese: O titular da AIM reformulou também toda a secção 4.8 Efeitos indesejáveis, em conformidade com as orientações actuais e com os comentários de revisão da qualidade dos documentos recebidos.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
Portuguese: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemanha
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
Portuguese: O medicamento está indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos em todos os Estados-Membros.
Romanian: Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că, prin administrarea de cetirizină 5 sau 10 mg, sunt puternic inhibate reacţiile hiperemice inflamatorii, determinate de concentraţii foarte mari de histamină în piele, dar corelaţia cu eficacitatea nu a fost stabilită.
Portuguese: O titular da AIM forneceu extensos dados de testes a partir da revisão de ensaios terapêuticos e dos relatórios correspondentes de estudos clínicos para apoiar estas indicações, tendo proposto a remoção das outras indicações, como dermatite atópica, prevenção da asma, picadas de mosquito, dado que a evidência clínica disponível para apoiar estas indicações foi considerada insuficiente.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
Portuguese: As formulações líquidas destinam-se principalmente a crianças até aos 12 anos de idade, os comprimidos destinam-se a crianças a partir dos 12 anos e adultos.
Romanian: Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
Portuguese: Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.
Romanian: Simptomele observate după administrarea unei supradoze de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.
Portuguese: O titular da AIM propôs também os textos harmonizados da Informação sobre o Medicamento para a secção 4.3 Contra-indicações, reflectindo a hipersensibilidade aos componentes da formulação e tendo em conta os doentes com insuficiência renal grave.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM concordou em incluir uma advertência na formulação em gotas, afirmando que deve procurar-se a confirmação de diagnóstico por um médico especializado em alergias antes de se iniciar um tratamento com cetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que, neste grupo etário, os sintomas de infecções virais do sistema respiratório superior podem ser confundidos com alergia.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao titular da AIM que fornecesse dados que apoiassem a dosagem recomendada em doentes com insuficiência renal e justificasse a relação de benefício/risco da redução para metade da dose.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal Grupo
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup