FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Slovak: Nefrakcionovaný b
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert b
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 2-studiene utviklet ikke anti-legemiddel-antistoffer (ADA), og bare 2 pasienter i en fase 1-studie utviklet antistoffer mot kalikeamicinkoblingskomplekset, hvorav 1 hadde reduserte hP67.6-plasmakonsentrasjoner.
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Norwegian Bokmål: • infeksjon: har eller tror du har en infeksjon, får frysninger eller skjelver, føler deg varm eller har feber.
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Norwegian Bokmål: • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: Et intervall på minst 2 måneder mellom siste Mylotarg-dose og transplantasjonen ble anbefalt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble nær maksimal perifer CD33-metning observert etter at Mylotarg-dosen var gitt, ved alle dosenivåer fra 2 mg/m² og over, noe som tyder på at en lav dose gemtuzumabozogamicin er nok til å binde alle tilgjengelige CD33-seter.
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tarmen knyttet til lavt antall hvite blodceller
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Mylotarg.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: kontaktnú dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu
Norwegian Bokmål: kontaktdermatitt, eksfoliativ dermatitt
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever rask vektøkning, kjenner smerte i øvre del av magen på høyre side, eller opphopning av væske som gir hevelser i magen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené (kategória frekvencie neznáma) mykotické infekcie pľúc vrátane pľúcnej mykózy a pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Slovak: • dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
Norwegian Bokmål: • anemi: har hodepine, føler deg trøtt, blir svimmel eller ser blek ut.
Slovak: Infúzia lieku MYLOTARG musí byť podávaná za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal administreres intravenøst via infusjon over en 2-timers periode med nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mylotarg ble evaluert i en randomisert, åpen, fase 3 multisenterstudie som sammenlignet tillegg av Mylotarg til et standard induksjonsregime med kjemoterapi bestående av daunorubicin og cytarabin (DA), mot kun DA.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en andre induksjon, skal ikke Mylotarg administreres under den andre induksjonsbehandlingen.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på TLS og behandles i samsvar med standard klinisk praksis.
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Norwegian Bokmål: • Budd-Chiari syndrom, som inkluderer smerter i øvre høyre del av magen, en unormalt stor lever, og/eller opphopning av væske i magen som har sammenheng med blodpropper i leveren.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou boli zaznamenané prípady VOD a laboratórne odchýlky pečeňových testov.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er lyssensitivt og skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Bare utvalgte sikkerhetsdata ble innhentet i denne studien med nydiagnostisert AML.
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet.
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: N = antall pasienter; PT = foretrukket term Inkludert dødelig utfall.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Norwegian Bokmål: Effekt på CYP-substrater
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var plasmakonsentrasjoner av ikke-konjugert kalikeamicin vanligvis lave, med en antatt gjennomsnittlig Cmax på 1,5 ng/ml etter den tredje dosen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Norwegian Bokmål: 9 celler/l med et blodplatetall på 100 × 10
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie gemtuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronosyltransferáz (UGT) metabolizujúcich lieky menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av gemtuzumabozogamicin med hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy 2 sa u 80 (97,6
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 2 hadde 80 (97,6 %)
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble TLS rapportert (se pkt.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Slovak: #, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, vezikulárnu vyrážku v.
Norwegian Bokmål: #, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett v.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Hyperurikémia
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet Hyperurikemi
Slovak: Frakcionovaný b
Norwegian Bokmål: Fraksjonert b
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Norwegian Bokmål: For kombinasjonsterapi var responsraten 49,0 % med ikke-fraksjonert Mylotarg (3 studier) og 38,8 % med fraksjonert Mylotarg (2 studier).
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne zastavenie bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som deretter induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce hlásené PT: zvýšené hladiny transamináz, hepatocelulárne poškodenie, zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økte transaminaser, hepatocellulær skade, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt leverenzym.
Slovak: Incidencia pozitivity protilátok v teste môže byť ovplyvnená viacerými faktormi vrátane metodológie testu, koncentrácií gemtuzumab ozogamicínu v obehu, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzoriek, sprievodných terapií,a základnej choroby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsmodellen viste at PK-atferd til gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) er lignende mellom voksne og pediatriske AML-pasienter som fulgte doseregimet på 9 mg/m
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Vedvarende trombocytopeni (Blodplater < 100 000/mm
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid Forlenget aktivert partiell tromboplastintid Økt alkalisk fosfatase Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Norwegian Bokmål: Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, hvorav noen var livstruende eller dødelige (se pkt.
Slovak: Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
Norwegian Bokmål: CD33-ekspresjon på AML-blaster ved flowcytometri harmonisert med lokale laboratorieresultater ble fastslått for totalt 194/271 (71,6 %) pasienter.
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for pediatriske pasienter ble dermed ikke fastslått (se pkt.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Norwegian Bokmål: 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur) skal Mylotarg seponeres (Mylotarg skal ikke gis i konsolideringskurene).
Slovak: Účinnosť lieku MYLOTARG sa preukázala u AML pacientov s priaznivou a so stredne nepriaznivou cytogenetikou, s neistotou ohľadom miery účinku u pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økt bilirubin i blod og hyperbilirubinemi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom MYLOTARG v klinickej praxi.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med Mylotarg er rapportert ved klinisk bruk.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet N-acetyl-gamma-kalikeamicin er et cytotoksisk semisyntetisk naturprodukt.
Slovak: Liek MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny nazývaného akútna pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Slovak: • rýchly tep srdca,
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Slovak: CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon, definert som færre enn 5 % blaster i en normocellulær beinmarg og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på mer enn 1,0 × 10
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 30 %) i kombinasjonsbehandlingsstudien var blødning og infeksjon.
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Doseregimer for Mylotarg i kombinasjon med kjemoterapi Behandlingskur
Slovak: Vzhľadom na to, že protilátka hP67.6 je zodpovedná za cieľovú selektivitu voči intaktnej molekule a že dávky gemtuzumab ozogamicínu sú uvádzané v miligramoch proteínu (hP67.6), výsledky koncentrácie hP67.6 sú uvádzané ako primárne PK miery.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning