FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 0,25 mg trabektedint tartalmaz.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Yondelis z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Leggyakoribb mellékhatások
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Polish: * Pierwszorzędowa analiza skuteczności a Test log-rank b Test Fishera
Hungarian: Lograng teszt b
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Fecskendő segítségével 20 ml steril vizet kell az injekciós üvegbe injektálni.
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
Hungarian: - Alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti 0,25 mg trabektedint 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Hungarian: A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
Hungarian: Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Hungarian: Ebben az esetben lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást,
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Polish: Yondelis trabektedyna
Hungarian: Yondelis trabektedin
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yondelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: • rak jajnika;
Hungarian: • petefészekrák;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Hungarian: A vizsgálatban a Yondelis két különböző adagolási rendjét hasonlították össze: havonta háromszor vagy háromhetente egyszer alkalmazva.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képesített onkológusok (rákspecialisták) vagy olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga, a trabektedin, egy olyan anyagnak a szintetikus változata, amelyet eredetileg a zsákállatok (tengeri állatok) egyik fajtájából vontak ki.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Yondelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Yondelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációja hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott PLD: a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,3 hónap telt el, szemben a PLD-t önmagában kapó betegeknél tapasztalt 5,8 hónappal.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
Hungarian: • lágyszöveti szarkóma.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációját az önmagában alkalmazott PLD-vel hasonlították össze egyetlen fő vizsgálatban, amelyben 672 olyan nőbeteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy súlyosbodott.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a kizárólag Yondelis-t kapó betegek 1,9%-ánál, a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegeknek pedig a 0,9%-ánál fordultak elő.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegeknél, sárgaláz elleni oltóanyaggal kombinálva, illetve szoptató anyáknál.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Hungarian: A Yondelis-t akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) már nem hatásosak, vagy olyan betegeknél, akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Hungarian: A Yondelis adagolását ajánlott központi vénás katéteren (egy vékony cső, amelyet a bőrön keresztül a szív feletti nagy vénákba vezetnek be) keresztül végezni.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 3,8 hónap telt el, szemben a Yondelis-t havonta háromszor kapó betegeknél tapasztalt 2,1 hónappal.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A Yondelis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel (PLD, egy másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Hungarian: Petefészekrák esetében a gyógyszer adagja 1,1 mg/m2, háromhetente háromórás infúzióban, közvetlenül a PLD-infúzió beadása után alkalmazva.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérképe rendellenességet mutat, a Yondelis-infúzió beadását el kell halasztani, vagy adagját csökkenteni kell, illetve a vérkép rendellenességét más gyógyszerek alkalmazásával lehet kezelni.
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Yondelis-t a kemoterápia (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: A Yondelis-kezelésben részesülő betegek többségénél várhatóan jelentkeznek mellékhatások.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
Hungarian: A Yondelis hatása hangsúlyosabb volt azoknál a nőbetegeknél, akik platinatartalmú gyógyszerekkel szemben érzékeny rákban szenvedtek.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Yondelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Hungarian: A Yondelis egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a trabektedin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yondelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis ajánlott adagja (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 1,5 mg, háromhetente egyetlen, 24 órás infúzióban alkalmazva.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis-t egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 266, előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire is átterjedt) liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló szarkóma) vagy leiomioszarkómában (simaizom-sejtekből kiinduló szarkóma) szenvedő beteget vontak be.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yondelis alkalmazása?
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A kizárólag Yondelis-t kapó betegek mintegy 10%-ánál, illetve a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegek 25%-ánál várható súlyos mellékhatások előfordulása.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis háromhetente egyszer alkalmazva hatásosabb volt, mint az alternatív adagolási rendben.
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yondelis?
Polish: Jak stosować produkt Yondelis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yondelis-t?
Polish: Numer UE Nazwa własna
Hungarian: EU Szám Törzskönyvez ett megnevezés
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Polish: Droga podania
Hungarian: Hatáser ősség
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Hungarian: Az 5 évesnél idősebb kutyák több mint 80%-át érinti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Hungarian: Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő anyagok.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Hungarian: Klinikai hatást nem tapasztaltak.
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Hungarian: ATCvet kód: QG04C X
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Hungarian: A maximális adagot nem szabad túllépni.
Polish: Stosowana tabletka YPOZANE
Hungarian: Alkalmazandó YPOZANE tabletta
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Hungarian: Nincs káros hatással a sperma minőségére.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Hungarian: * 3 kg alatti kutyákra nincs adat
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Hungarian: Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a szóban forgó állatgyógyászati termék forgalomba hozatalát érintő tervekről értesíteni az Európai Bizottságot.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.
Polish: DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Hungarian: Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek.
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
Hungarian: Az ozateron 14 napon belül eliminálódik, az epén keresztül a bélsárral (60%) illetve a vizelettel (25%) ürül.
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Hungarian: Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T1/2) körülbelül 80 óra.
Polish: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Hungarian: EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Hungarian: A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások