FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, serumkalium, serummagnesium) övervägas.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba, moraju se razmotriti povremene kontrole s praćenjem EKG-a i elektrolita (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Croatian: • Gubitak pažnje, gubitak svijesti, promjene u govoru, delirij, abnormalni snovi
Swedish: Utsättning rekommenderas för att hantera toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Croatian: Prekid uzimanja doza se preporučuje u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAEu ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi djetetu, majke moraju prekinuti dojenje tijekom liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Swedish: Förskrivning av COMETRIQ ska göras av en läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Croatian: Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Swedish: Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Swedish: • Förändrad hårfärg (ljusare), håravfall
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Croatian: 4,0 mjeseci HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
Croatian: • Gljivična infekcija na koži, u ustima ili na spolnim organima
Swedish: aspergillom
Croatian: aspergilom
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Croatian: Nije bilo poboljšanja OS-a u podskupinama negativnim na mutaciju RET M918T i s nepoznatim statusom mutacije.
Swedish: Detta för att COMETRIQ kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar, eller förändra deras effekter.
Croatian: To je bitno zato što COMETRIQ može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Swedish: • Smärta i armar, händer, ben eller fötter
Croatian: • Bol u rukama, šakama, nogama ili stopalima
Swedish: Fynden i livmoder/äggstockar och minskad hematopoes tycks vara övergående, medan effekterna på benparametrar samt leverpigmentering kvarstod.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dostillfälle ska du inte ta dosen som du glömde.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Swedish: Fyra metaboliter observerades i plasma vid exponeringar (AUC) större än 10% av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat, och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna pri ekspoziciji u plazmi (AUC) većoj od 10% u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt cijepanja amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetil produkt cijepanja amid sulfata.
Swedish: Av de 215 patienterna med tillräckliga data för att bedöma mutationsstatus klassificerades 78,6% (n=169) som RET-mutationspositiva (av vilka 126 var positiva för M918T-mutationen), och 21,4% (n=46) som RET-mutationsnegativa.
Croatian: Od 215 ispitanika za koje je postojalo dovoljno podataka za određivanje mutacijskog statusa, njih 78,6% (n=169) su klasificirani kao pozitivni na mutaciju RET-a (od čega je 126 ispitanika bilo pozitivno na mutaciju M918T), a 21,4% (n=46) su klasificirani kao negativni na mutaciju RET-a.
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 2 godine, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom/kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola pri izloženostima daleko nižima od predviđene izloženosti u ljudi.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering och metastasutveckling av cancer.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Swedish: Patienterna ska instrueras att avstå från föda minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit COMETRIQ.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne jedu ništa najmanje 2 sata prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka COMETRIQ.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ
Swedish: Den aktiva substansen är cabozantinib-(S)-malat.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Croatian: 21,1 mjeseci HR: 0,85 (0,64; 1,12) P = 0,2409
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Swedish: Inga studier av cabozantinib under graviditet har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Swedish: Tumörvävnadsprover kommer inledningsvis att genomgå histologisk utvärdering, manuell anrikning och DNA-isolering.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova analiza ukupnog preživljenja u ispitanika s mutacijom RET M918T
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Croatian: Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi.
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Croatian: - Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i stearatna kiselina - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) - Kapsule od 20 mg također sadrže crni željezov oksid (E172) - Kapsule od 80 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172) - Tinta za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol
Swedish: Olbrachtova 2006/9,
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Swedish: En fettrik måltid ökade måttligt Cmax och AUC (41% respektive 57%) jämfört med fastande mage i friska frivilliga försökspersoner som tog en enda peroral dos 140 mg cabozantinib.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att avgöra eventuella etnicitetsbaserade skillnader i PK.
Croatian: Nisu dostupni podaci pomoću kojih bi se odredila razlika u farmakokinetici na osnovu rase.
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt) som har <1% av moderföreningen cabozantinibs målriktade kinasinhiberingspotens står för vardera <10% av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Croatian: Dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt cijepanja amida), koji posjeduju <1% sposobnost inhibicije ciljne kinaze ishodišnog kabozantiniba, pri čemu svaki predstavlja <10% ukupne ekspozicije vezane za lijek u plazmi.
Swedish: • Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben
Croatian: • Slabost ili smanjen osjet ili trnci u udovima
Swedish: • Hypotoni (sänkt blodtryck)
Croatian: • Hipotenzija (snižen krvni tlak)
Swedish: Total objektiv svarsfrekvensa (95% CI)
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (bl.a. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Swedish: 1495 - 190 Algés
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Croatian: Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za 28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana, raspoređene u 4 blister kartice od kojih svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Croatian: • Otečene limfne žlijezde
Swedish: Tryck ned fliken.
Croatian: Ugurajte jezičac
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Croatian: Vrijednost tireoidnog stimulirajućeg hormona (TSH) iznad normalne vrijednosti je zabilježena nakon prve doze u 57% bolesnika na kabozantinibu, naspram 19% bolesnika na placebu (bez obzira na početne vrijednosti).
Swedish: 20 mg och 80 mg
Croatian: 20 mg i 80 mg
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig administrering som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Croatian: Mora se razmotriti odabir alternativnog lijeka koji se uzima istodobno, a koji je bez ili s minimalnom mogućnosti induciranja ili inhibiranja CYP3A4.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin).
Croatian: Stoga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina).
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Croatian: Bolesnici negativni na mutaciju RET-a kod kojih ne postoje dokazi o mutaciji RAS-a (n=33) su pokazali smanjenu PFS korist od kabozantiniba (HR od 0,87) te niži stopu terapijskog odgovora od 18% u usporedbi s ostalim mutacijskim podskupinama.
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt njurfunktion tyder på att förhållandet mellan geometriska LS-medelvärden för plasma-cabozantinib, Cmax och AUC0-inf var 19% och 30% högre för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (90% CI för Cmax 91,60% till 155,51%, AUC0-inf 98,79% till 171,26%) och 2% och 6-7% högre (90% CI för Cmax 78,64% till 133,52%; AUC0-inf 79,61% till 140,11%), för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ukazuju na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši, za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90% CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90% CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem.
Swedish: Alla tre subgrupperna uppvisade förhöjt PFS I cabozantinibarmen jämfört med placeboarmen (HR på 0,23, 0,53 respektive 0,30 för den RET-mutationspositiva, -negativa och okända subgruppen).
Croatian: Sve tri podskupine su pokazale povećan PFS u kabozantinib skupini u usporedbi s placebo skupinom (HR od 0,23; 0,53 i 0,30 za skupine pozitivne na mutaciju RET-a, odnosno negativne, odnosno nepoznate).
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji dokaz o tumoru koji obuhvaća dušnik ili bronhe ili koji imaju anamnezu hemoptize mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Swedish: Patienterna bör instrueras i korrekt munhygien.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Croatian: Ako je moguće, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije.
Swedish: NOAEL för embryo-fetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Croatian: NOAEL za embrio-fetalnu toksičnost i teratogene nalaze su bili ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: Iduću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Swedish: COMETRIQ kapslar är förpackade i blisterkartor som är ordnade enligt den dos läkaren bestämt att du behöver.
Croatian: COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi.
Swedish: Vidare observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama ekspozicije ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Swedish: I fertilitetsstudier i råttor observerades minskad fertilitet i både hanar och honor.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora su pokazala smanjenju plodnost kod mužjaka i ženki.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
Croatian: PFS rezultati su se pokazali konzistentnim u svim početnim i demografskim podskupinama koje su ispitivane, uključujući ispitanike s prethodnom terapijom inhibitorima tirozinskih kinaza (koje su se mogle sastojati od agensa koji ciljaju puteve povezane s anti-angiogenezom), RET mutacijski status (uključujuči ispitanika koji dokumentirano nemaju mutacije RET-a), raniji antikancerogeni ili radioterapijski status ili postojanje metastaza u kostima.
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Berätta för din tandläkare att du tar COMETRIQ.
Croatian: Također morate obavijestiti svog stomatologa ako uzimate COMETRIQ.
Swedish: Resultat från en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visar att exponeringen (AUC0-inf) ökade med 81% och 63% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, respektive (90% CI för AUC0-inf: 121,44% till 270,34% för lätt och 107,37% till 246,67% måttligt).
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ukazuju na to da se izloženost (AUC0-inf) povećala za 81 % i 63 % u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem funkcije jetre (90% CI za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago i 107,37 % do 246,67 % za umjereno oštećenje).
Swedish: Det är viktigt att du är noga med korrekt munhygien när du behandlas med COMETRIQ.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Swedish: Övervaka urinprotein regelbundet under behandling med cabozantinib.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Swedish: Om det fortfarande är 12 timmar eller mer tills nästa dostillfälle ska du ta dosen du glömt så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: Ako ima još 12 ili više sati do iduće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: Anteckna datumet då du tog din första dos på utrymmet bredvid kapslarna för att hålla ordning på dina doser.
Croatian: Kako biste si olakšali pamćenje doza, pored kapsula zapišite datum kad ste uzeli prvu dozu.
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 20 mg kapslar) Röd järnoxid (E172) (endast 80 mg kapslar) Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crni (E172) (samo kapsule od 20 mg) željezov oksid, crveni (E172) (samo kapsule od 80 mg) titanijev dioksid (E171)
Swedish: Ytterligare genetisk analys påvisade somatiska tumörmutationer i HRAS, KRAS eller NRAS hos en liten del av patienterna.
Croatian: Daljnja genetska analiza pokazala je da je mali udio bolesnika posjedovao somatske mutacije tumora u HRAS-u, KRAS-u ili NRAS-u.
Swedish: Erfarenheten av cabozantinib i icke-vita patienter är begränsad.
Croatian: Podaci o djelovanju kabozantiniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca su vrlo ograničeni.
Swedish: En signifikant förbättring av OS observerades i undergruppen RET M918T-mutationspositiva patienter (n=81/219 cabozantinibarmen): 44,3 månader i cabozantinibarmen jämfört med 18,9 månader i placeboarmen (HR = 0,60, p = 0,0255).
Croatian: Značajno poboljšanje ukupnog preživljenja primijećeno je u podskupini bolesnika koji su bili pozitivni na mutaciju RET M918T (n=81/219 u kabozantinib skupini): 44,3 mjeseca u kabozantinib skupini naspram 18,9 mjeseci u placebo skupini (HR = 0,60, p = 0,0255).
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Swedish: Ögon dimsyn katarakt, konjunktivit
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid katarakta, konjuktivitis
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som gavs cabozantinib uppvisade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget kvinnligt reproduktionssystem (utan fördröjd vaginal öppning), tandabnormaliteter, minskat benmineralinnehåll och täthet, leverpigmentering och gallgångshyperplasi.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primijenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i hiperplazije žučovoda.