FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Portuguese: EU/1/08/443/001
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Portuguese: Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado-membro em particular
Dutch: Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Portuguese: Dados do doente, assinatura e data
Dutch: Patiëntgegevens, handtekening en datum
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Portuguese: Data de aconselhamento
Dutch: Datum van counseling
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Portuguese: Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Portuguese: O Estado-Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso "off label" no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do "off-label" no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na "Kit Educativo do Profissional de Saúde" (se aplicável a um Estado-membro)
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
Portuguese: • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Portuguese: • Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente: Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino o Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia
Dutch: • Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat: Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida o Requisitos relacionados com a gravidez Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
Dutch: • Er mag geen sperma gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide o Eisen die gesteld worden aan de melding van zwangerschappen Stop meteen met Thalidomide Celgene bij een vermoeden van een zwangerschap
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Portuguese: o Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil devem também incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Dutch: o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Portuguese: • Que a talidomida se encontra no sémen e que é necessária a utilização do preservativos se a parceira sexual estiver grávida ou estiver em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Portuguese: • Necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente em caso de suspeita de gravidez
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Portuguese: Remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde"
Dutch: Verwijs de patiënt voor adviezen en ter evaluatie naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in de omgang met teratologie Vul het formulier voor het rapporteren van een zwangerschap in dat te vinden is in het informatiepakket voor artsen en apothekers Lokale contactgegevens voor de melding van een vermoedelijke zwangerschap
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap Thalidomide Celgene meteen stop te zetten
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Dutch: • Dat zij geen bloed mag doneren tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Portuguese: • Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Dutch: • Noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Portuguese: • mulheres grávidas;
Dutch: • zwangere vrouwen;
Portuguese: talidomida
Dutch: thalidomide
Portuguese: Além disso, a empresa recolherá informações para saber se o medicamento é ou não utilizado fora da sua indicação aprovada.
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Portuguese: Esta ação ajuda a retardar a progressão do mieloma múltiplo.
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Portuguese: • mulheres que possam engravidar, exceto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento;
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Portuguese: No entanto, retirou o pedido relativo a esta associação durante a avaliação inicial do medicamento.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Portuguese: Em 16 de abril de 2008, Thalidomide Celgene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft op 16 april 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Thalidomide Celgene está disponível na forma de cápsulas (50 mg).
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas) por dia, tomadas sempre na mesma altura, de preferência ao deitar.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.