FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
Romanian: Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută):
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
Romanian: Duşurile sau băile
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
Romanian: În studiul pivot cu SANCUSO, administrarea concomitentă a corticosteroizilor, de exemplu a dexametazonei, a fost permisă cu condiţia ca aceasta să fi făcut parte din regimul chimioterapic.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Hungarian: Terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
Romanian: Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
Romanian: - Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
Romanian: Profilul farmacocinetic cunoscut al plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare (7 zile) nu a fost afectat.
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă al SANCUSO derivă din studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Romanian: Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
Romanian: Cmax medie a fost de 3,9 ng/ml (valori cuprinse între 0,7 - 9,5 ng/ml), cu o variabilitate între subiecţi de 77%.
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
Romanian: Nu reutilizaţi plasturele transdermic după ce a fost îndepărtat; vezi mai jos instrucţiunile privind îndepărtarea şi eliminarea plasturelui transdermic (vezi punctul 5).
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
Romanian: După aplicarea SANCUSO, granisetronul este absorbit lent, concentraţia maximă fiind atinsă într-un interval cuprins între 24 şi 48 ore.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad darabokra vágni.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi.
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu toate că relevanţa clinică a acestor date nu este complet clară, pacienţii trebuie sfătuiţi să acopere locul de aplicare a plasturelui transdermic dacă există riscul expunerii la lumina solară pe perioada aplicării şi timp de 10 zile după îndepărtarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mivel a graniszetront a máj citokróm P450 hatóanyagmetabolizációs enzimei (a CYP1A1 és CYP3A4) metabolizálják, ezért ezen enzimek induktorai és inhibitorai megváltoztathatják a graniszetron clearance-ét és ezáltal a felezési idejét.
Romanian: Deoarece granisetronul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450 implicate în metabolizarea substanțelor active (CYP1A1 şi CYP3A4), inductorii şi inhibitorii acestor enzime pot modifica clearance-ul şi, ca urmare, timpul de înjumătăţire al granisetronului.
Hungarian: Gyakori Szájszárazság, hányinger, öklendezés Nem gyakori
Romanian: Frecvente Xerostomie, greaţă, senzaţie de vomă Mai puţin frecvente
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
Romanian: Plasturele transdermic utilizat va conţine încă o anumită cantitate de granisetron şi trebuie eliminat imediat, conform descrierii de la punctul 5.
Hungarian: A transzdermális tapasz tapadásának 621, hatóanyagot vagy placebót tartalmazó transzdermális tapasszal kezelt betegnél elvégzett értékelése azt mutatta, hogy a transzdermális tapaszok kevesebb mint 1%-a vált le a transzdermális tapasz 7 napig tartó alkalmazása során.
Romanian: O evaluare a aderării plasturelui transdermic la 621 pacienţi cărora li s-au administrat plasturi transdermici cu substanţă activă sau cu placebo a arătat că mai puţin de 1% dintre plasturii transdermici au devenit detaşabili pe parcursul perioadei de 7 zile de aplicare a plasturelui transdermic.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a graniszetron 7-hidroxilációjáért felelős fő enzim a CYP1A1, míg a CYP3A4 a 9'-dezmetilációban vesz részt.
Romanian: Studiile in vitro în care s-au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că CYP1A1 este enzima principală responsabilă de 7-hidroxilarea granisetronului, în timp ce izoenzima CYP3A4 contribuie la 9' demetilare.
Hungarian: Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
Romanian: Spălaţi uşor zona respectivă cu apă şi săpun pentru a-l îndepărta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA02
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe PHARBIL Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei PHARBIL Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: • Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra.
Romanian: - Nu tăiaţi plasturele transdermic în bucăţi mai mici.
Hungarian: Próbálja kerülni a transzdermális tapasz hosszas érintkezését vízzel.
Romanian: Încercaţi să evitaţi contactul plasturelui transdermic cu apa pentru perioade lungi de timp.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
Romanian: Studiile de legare cu radioliganzi au demonstrat afinitatea neglijabilă a granisetronului pentru alte tipuri de receptori, inclusiv pentru situsurile de legare 5HT1, 5HT2, 5HT4 şi dopaminergice D2.
Hungarian: A graniszetron főként 7-hidroxigraniszetronná és 9'N-dezmetil-graniszetronná metabolizálódik.
Romanian: Granisetronul este metabolizat în principal până la 7-hidroxigranisetron şi 9'N-desmetilgranisetron.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
Romanian: După injectarea intravenoasă, aproximativ 12% din doză se excretă nemodificată prin urină la subiecţii sănătoşi, în decurs de 48 ore.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Abban az esetben, amennyiben a transzdermális tapasz teljesen vagy részben leválna, az eredeti transzdermális tapaszt azonos helyzetbe, ragtapasszal vissza kell ragasztani (amennyiben szükséges).
Romanian: În cazul în care un plasture transdermic se detaşează complet sau parţial, plasturele transdermic iniţial trebuie aplicat din nou în aceeaşi poziţie, utilizând bandă adezivă medicală (dacă este necesar).
Hungarian: Ha a transzdermális tapaszt elvesztette vagy a tapasz sérült, menjen vissza kezelőorvosához.
Romanian: Dacă pierdeţi plasturele transdermic sau dacă acesta este deteriorat, reveniţi la medicul dumneavoastră.
Hungarian: A SANCUSO QTc-időre gyakorolt hatását külön értékelték egy vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebóval és hatóanyaggal (moxifloxacin) kontrollált részletes QTc-vizsgálatban, amelyet a SANCUSO alkalmazásával végeztek 240 felnőtt férfi és női vizsgálati alany bevonásával.
Romanian: Efectul SANCUSO asupra intervalului QTc a fost evaluat în mod specific într-un studiu orb, randomizat, pe grupuri paralele, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacin), şi aprofundat al intervalului QTc, în care s-a administrat SANCUSO la 240 subiecţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Hungarian: - ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Romanian: - Ketoconazol, utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Hungarian: A transzdermális tapasz eltávolítás utáni maradékanyag-tartalmának mérése alapján a graniszetron körülbelül 65%-a kerül leadásra, ami naponta 3,1 mg-os átlagos napi adagot eredményez.
Romanian: Pe baza măsurării conţinutului rezidual al plasturelui transdermic după îndepărtare, se eliberează aproximativ 65% din granisetron, rezultând o doză zilnică medie de 3,1 mg.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:-ha azt mondták Önnek, hogy szívrendellenessége vagy szívbetegsége van, - ha hasi fájdalma van, vagy hasa felpuffadt, - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră: - dacă vi s-a spus că aveţi o tulburare sau boală de inimă - dacă aveţi dureri de stomac sau aveţi stomacul balonat - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Hungarian: A transzdermális tapasz alkalmazása után még tartalmaz hatóanyagot.
Romanian: După utilizare, plasturele transdermic va conţine încă substanţă activă.
Hungarian: Milyen a SANCUSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată SANCUSO şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Egy klónozott humán szív ioncsatornákon végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a graniszetron a hERG káliumcsatornák gátlása útján képes befolyásolni a szív repolarizációját.
Romanian: Un studiu realizat pe canale ionice ale celulei cardiace umane clonate a arătat că granisetronul are potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Hungarian: A betegeknél elvégzett sorozatos EKG-vizsgálatok nem mutatták a QT-idő megnyúlását vagy az EKG-görbe morfológiájában észlelhető változást.
Romanian: Evaluarea ECG-urilor seriate la pacienţi nu a demonstrat prelungirea intervalului QT şi nici modificări ale morfologiei ECG.
Hungarian: Egészséges személyekkel végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a graniszetron és a benzodiazepinek (lorazepám), neuroleptikumok (haloperidol) vagy fekély elleni készítmények (cimetidin) közötti kölcsönhatásra utaló jelet.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi, nu au existat dovezi privind interacţiunile între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase
Hungarian: A graniszetron eliminációja elsősorban a májban zajló metabolizmus útján történik.
Romanian: Granisetronul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
Hungarian: Humán alanyoknál a májenzimek fenobarbitál általi indukciója a teljes plazma-clearance (körülbelül 25%-os) fokozódásához vezetett a graniszetron intravénás beadása után.
Romanian: La subiecţii umani, inducţia enzimatică hepatică prin intermediul fenobarbitalului a dus la creşterea clearance-ului plasmatic total (cu aproximativ 25%) în urma administrării intravenoase a granisetronului.
Hungarian: Egy pivotális, randomizált, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős-vak („double-dummy"), multinacionális fázis III vizsgálat során összehasonlították a SANCUSO hányinger és hányás megelőzésében mutatott hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát naponta egyszer adott 2 mg oralis graniszetronéval, összesen 641, több napos kemoterápiában részesülő beteg esetén.
Romanian: Un studiu pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, multinaţional a comparat eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa SANCUSO cu cea a granisetronului 2 mg administrat oral, o dată pe zi, în prevenirea greţei şi vărsăturilor la un număr total de 641 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai multe zile.
Hungarian: Humán mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a graniszetron nem serkenti és nem is gátolja a citokróm P450 enzimrendszert.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi umani indică faptul că granisetronul nici nu stimulează şi nici nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450.
Hungarian: A vizsgálatba randomizált populáció 16 és 86 év közötti férfiakból (48%) és nőkből (52%) állt, akik több napos, közepesen vagy erősen emetogén kemoterápiában részesültek.
Romanian: Populaţia repartizată randomizat în cadrul studiului a inclus 48% bărbaţi şi 52% femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 86 ani, cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă (ME) sau intens emetogenă (IE) timp de mai multe zile.
Hungarian: Intravénás adagolás után az átlagos plazma-clearance egészséges alanyoknál a 33,4-től a 75,7 l/óráig, betegeknél pedig a 14,7-től 33,6 l/óráig terjedő tartományban van, nagymértékű egyének közötti változékonyság mellett.
Romanian: După dozele administrate intravenos, clearance-ul plasmatic mediu a fost cuprins între 33,4 şi 75,7 l/oră la subiecţii sănătoşi şi între 14,7 şi 33,6 l/oră la subiecţii cu variabilitate individuală crescută.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb 5-HT3-receptor antagonistákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: - amíg a transzdermális tapaszt viseli, takarja el ruházatával, amennyiben napfényben vagy kvarclámpa közelében tartózkodik, a szoláriumot is beleértve.
Romanian: - în timp ce purtaţi plasturele transdermic, acoperiţi-l cu îmbrăcăminte dacă staţi la soare sau în apropierea unei lămpi cu raze ultraviolete, incluzând solariile.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem észleltek különbséget a SANCUSO plazmában mért farmakokinetikájában idős férfiaknál és nőknél (≥ 65 év) a fiatalabb személyekhez (18-tól legfeljebb 45 évesig) képest.
Romanian: Într-un studiu clinic nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici plasmatici ai SANCUSO la subiecţi vârstnici, bărbaţi şi femei (≥ 65 ani), comparativ cu subiecţii mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani inclusiv).
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroşită, iritată sau care prezintă leziuni.
Hungarian: - Transzdermális tapasz ragasztó: akrilát-vinilacetát-kopolimer - Hátlap: poliészter - Merev műanyag filmréteg: szilikonizált poliészter
Romanian: - Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat - Strat de suport: poliester - Film rigid din plastic: poliester siliconat
Hungarian: Az 5-HT3-receptor antagonisták, például a graniszetron alkalmazása arrhythmiákkal vagy EKG-eltérésekkel járhat.
Romanian: Antagoniştii receptorilor 5-HT3, cum este granisetron, pot fi asociaţi cu aritmii sau modificări ale ECG.
Hungarian: A SANCUSO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: SANCUSO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SANCUSO-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SANCUSO
Hungarian: Bár a hőpárna viselése a transzdermális tapaszból történő kiáramlás kis mértékű és átmeneti fokozódásával járt, összességében nem figyelték meg a graniszetron-expozíció kontroll-csoporthoz viszonyított növekedését.
Romanian: Cu toate că aplicarea pernei electrice a fost asociată cu o creştere minoră şi tranzitorie a fluxului plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare a pernei electrice, nu s-a observat o creştere a expunerii globale la granisetron comparativ cu un grup de control.
Hungarian: A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető daganatokat.
Romanian: Semnele pot include umflături roşii, cu mâncărimi
Hungarian: Nagyobb adagokban, tartósan alkalmazva azonban nem zárható ki a karcinogén hatás kockázata, de a transzdermális hatóanyag-bejuttató rendszer mellett ajánlott rövid alkalmazási időszak esetén embernél nem várható karcinogén kockázat.
Romanian: Cu toate acestea, când medicamentul se administrează în doze mai mari şi pe o perioadă de timp mai îndelungată, riscul carcinogenităţii nu poate fi exclus, dar pe perioada scurtă de aplicare recomandată pentru sistemul de distribuţie transdermic nu se anticipează un risc carcinogen la om.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy humán vizsgálati alanyoknál az intravénás 5HT3-receptor-antagonisták oralis paracetamollal együtt történő alkalmazása egy farmakodinámiás mechanizmus útján a fájdalomcsillapító hatás gátlását eredményezte.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor 5-HT3 pe cale intravenoasă şi a paracetamolului pe cale orală la subiecţii umani a provocat blocarea efectului analgezic printr-un mecanism farmacodinamic.
Hungarian: Vegye ki a tasakot a dobozból, és a bevágott résznél nyissa fel.
Romanian: Scoateţi plicul din cutie şi rupeţi-l utilizând fanta prevăzută.
Hungarian: A SANCUSO-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható:
Romanian: Reacţiile adverse provenite din studiile clinice şi din raportările spontane cu SANCUSO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A graniszetron emberi termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul granisetronului asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálat során, amelyben a SANCUSO-t 7 napon át alkalmazták, az átlagos teljes expozíció (AUC0-végelen) 416 ng•óra/ml (tartomány: 55 - 1192 ng•óra/ml) volt, 89%-os egyének közötti változékonysággal.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoşi la care SANCUSO a fost aplicat pe o perioadă de 7 zile, expunerea totală medie (ASC0-infinit) a fost de 416 ngxoră/ml (valori cuprinse între 55 - 1192 ng x oră/ml) cu o variabilitate între subiecţi de 89%.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális alkalmazásra való.
Romanian: Acest medicament se utilizează transdermic.
Hungarian: Ennek esetleg klinikai jelentősége lehet olyan betegek esetében, akiknél már eleve fennálltak szívritmus- vagy ingerületvezetési zavarok, illetve akiket antiarrhythmiás szerekkel vagy béta-blokkolókkal kezelnek.
Romanian: Acest lucru poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu aritmii preexistente sau cu tulburări de conducere cardiacă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau betablocante.
Hungarian: Mátrixréteg Akrilát-vinilacetát-kopolimer
Romanian: Stratul matrice Copolimer de acrilat-vinilacetat
Hungarian: Egyéb összetevők: akrilát-vinilacetát-kopolimer, poliészter, szilikonizált poliészter.
Romanian: Alte componente: copolimer de acrilat-vinilacetat, poliester, poliester siliconat.
Hungarian: Nincs klinikai vizsgálati tapasztalat a SANCUSO-val olyan betegek esetében, akik 3 egymást követő napnál rövidebb ideig vagy több cikluson át részesülnek kemoterápiában, vagy nagy dózisú kemoterápiát kapnak őssejt-transzplantáció előtt.
Romanian: Nu există experienţă clinică din studii clinice cu SANCUSO la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai puţin de 3 zile consecutive sau pe parcursul mai multor cicluri chimioterapice, sau cu doze chimioterapice mari înaintea transplantului de celule stem.
Hungarian: Egy vizsgálat során, melynek célja a hő graniszetron SANCUSO-ból történő transzdermális bejuttatására gyakorolt hatásának értékelése volt egészséges alanyoknál, az 5 napos viselési időszak mindegyik napján felhelyeztek a transzdermális tapaszra egy 42°C-os átlagos hőmérsékletet előidéző hőpárnát 4 órára.
Romanian: Într-un studiu care a avut ca scop evaluarea efectului căldurii asupra distribuţiei transdermice a granisetronului din SANCUSO la subiecţi sănătoşi, o pernă electrică generând o temperatură medie de 42°C a fost aplicată deasupra plasturelui transdermic timp de 4 ore în fiecare zi, pe parcursul perioadei de aplicare de 5 zile.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz poliészter-bevonatú papír/alumínium/LLDPE-ből készült, hegesztett tasakba van csomagolva.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic sigilat la cald, format din hârtie acoperită cu poliester/aluminiu/LLDPE.
Hungarian: A SANCUSO oralis graniszetronhoz képest mutatott legalább egyenértékű hatásosságát („non-inferioritását") igazolták, mivel a SANCUSO-karon a betegek 60,2%-ánál, az oralis graniszetronban részesülőknél pedig a betegek 64,8%-ánál sikerült teljes kontrollt (TK) elérni a protokoll szerinti betegcsoportban (különbség: -4,89%; 95%-os konfidencia-intervallum -12,91% és +3,13% között; n = 284 a transzdermális tapasz és n = 298 az oralis alkalmazás esetében).
Romanian: Non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală a fost confirmată, controlul complet (CC) fiind obţinut la 60,2% dintre pacienţii din braţul de tratament cu SANCUSO şi la 64,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală în setul per protocol (diferenţă -4,89%; interval de încredere 95% între -12,91% şi +3,13%; n=284 cu plasture transdermic,
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia- időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.