FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: DUTREBIS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar die ten minste 30 kg wegen zonder huidige of eerdere virale resistentie tegen antivirale middelen van de InSTI (integrase strand transfer-remmer)- en NRTI (nucleosidereversetranscriptaseremmer)-klassen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Dutch: Toediening van cotrimoxazol met lamivudine aan patiënten met een nierfunctiestoornis moet zorgvuldig worden
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline waren vergelijkbaar voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en placebo.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Dutch: De voornaamste gemelde bijwerkingen zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Dutch: trimethoprim FK ↔ sulfamethoxazol FK ↔
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met een calciumcarbonaatantacidum resulteerde in een verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir; deze interactie wordt echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en longontsteking veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen ‘Pneumocystis carinii' genoemd).
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Dutch: De farmacokinetiek van DUTREBIS bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet vastgesteld.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie bij de start van CART kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties ontstaan.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Dutch: Bij mannetjes- en wijfjesratten is geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij doses van maximaal 600 mg/kg/dag, die leidden tot een blootstelling die drie keer hoger was dan die wordt bereikt met de aanbevolen dosis voor de mens.
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Dutch: In klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen, werd huiduitslag, ongeacht de oorzaak, bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker waargenomen dan met behandelingen met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronideringroute.
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Dutch: DUTREBIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn, waaronder door gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Dutch: Aangezien DUTREBIS lamivudine en raltegravir bevat, kunnen zich met DUTREBIS interacties voordoen die met deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen ontstaan, die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing van DUTREBIS vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Dutch: • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed (zoals cholesterol en triglyceriden); hogere concentraties van enzymen uit de
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Dutch: Er was minstens één ernstig voorval van elk van de volgende klinische bijwerkingen gemeld voor raltegravir: genitale herpes, anemie, immuunreconstitutiesyndroom, depressie, psychische stoornis, poging tot zelfdoding, gastritis, hepatitis, nierfalen, onbedoelde overdosis.
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Dutch: • lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nucleosideanaloge reversetranscriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd;
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Dutch: DUTREBIS gerechtvaardigd is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Dutch: Bereikte ≥ 1 log10 hiv-RNA-daling t.o.v.
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Dutch: Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende niet-werkzame stoffen: hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, geel ijzeroxide, indigotine (E132) aluminiumlak en
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u DUTREBIS precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
English: The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op de bevindingen in afzonderlijke onderzoeken met de twee bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Dutch: Bij één patiënt was sprake van geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen, ASAT graad 4 en ALAT graad 3, die als ernstig werden aangemerkt.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/raltegravir
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Dutch: Met DUTREBIS werden vergelijkbare AUC-waarden voor gevoede vs. nuchtere toestand en iets lagere Cmax-waarden (23 % voor raltegravir en 21 % voor lamivudine) waargenomen.
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Dutch: Bij de NOAEL (no observed adverse effect level) was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis was niet bio-equivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FDmodellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht na toediening van de combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met toediening van raltegravir als enkelvoudige stof.
English: Interaction studies with these agents have only
Dutch: Interactieonderzoeken met deze stoffen zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de bovengenoemde bijwerkingen zich bij u voordoet.
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Dutch: Het veiligheidsprofiel van DUTREBIS is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en raltegravir).
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek met gezonde vrijwilligers en bij een therapeutische dosis van 150 mg tweemaal daags, bedroeg de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: VC) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in plasma respectievelijk 1,2 µg/ml (24 %) en 0,09 µg/ml (27 %).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg raltegravir (als kaliumzout).
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Dutch: Anti-retroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotidereversetranscriptaseremmers is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaspiegels van raltegravir geven (zie tabel 1).
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Dutch: • er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht; er kan extra vet worden afgezet rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen; er kunnen vetbulten (soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Dutch: • nierstenen; 's nachts plassen; niercyste
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Dutch: Onthoud dat DUTREBIS de hiv-infectie niet geneest.
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Dutch: Bij ratten waren, bij een maternale dosis raltegravir van 600 mg/kg/dag, de gemiddelde concentraties van de werkzame stof in de melk ongeveer drie keer
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan - hoewel dit niet is onderzocht - continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosis.
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Dutch: • bloedonderzoek waaruit een verminderd aantal bloedplaatjes blijkt (een soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; bloedonderzoek waaruit een laag aantal rode bloedcellen blijkt
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij zuigelingen die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleosidereversetranscriptaseremmers (zie rubriek 4.4).
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Dutch: STARTMRK (multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal per dag vs. efavirenz 600 mg voor het slapengaan, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 5000 kopieën/ml.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van infectie of andere verschijnselen krijgt, zoals:
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
English: Pregnancy and breast-feeding
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Dutch: Raltegravir is een integrase strand transfer-remmer die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Dutch: DUTREBIS geneest de hiv-infectie niet.
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Daarom moet DUTREBIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Dutch: • De kans op optreden van lactaatacidose is groter bij mensen met een leveraandoening of bij mensen met sterk overgewicht, in het bijzonder bij vrouwen.
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Dutch: De omvang van het effect leidt echter waarschijnlijk niet tot klinisch
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in de klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van een verminderde werkzaamheid van cladribine.
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de absorptie van raltegravir door chelatie verminderen, waardoor de plasmaspiegels van raltegravir dalen.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).