FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Slovenian: NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/218/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E)DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/218/001
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Slovenian: Serija{številka}
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovenian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČ IN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/218/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/218/001-003
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Slovenian: Vsak ml vsebuje: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 52 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bovilis Blue-8, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Bluevac BTV8, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrega jezika.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Bluevac BTV8, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Bovilis Blue-8 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo Bovilis Blue-8 vsebuje inaktivirani virus modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis Blue-8?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis Blue-8 izkazalo v študijah?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis Blue-8 in za kaj se uporablja?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis Blue-8:
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bovilis Blue-8 deluje?
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovilis Blue-8 uporablja?
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis Blue-8 schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis Blue-8 odobreno?
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: 6 měsíců.
Slovenian: 6 mesecev
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: Lot {številka}
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla testována u skotu a ovcí.
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Slovenian: Pri ovcah so lahko otekline otipljive še po šestih tednih.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C), zaščitite pred svetlobo, zdravilo ne sme zmrzniti.
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
Slovenian: (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2) Dodatki
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch, s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Slovenian: V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista dokazani pri plemenskih samcih.
Czech: Nástup imunity:
Slovenian: Začetek imunosti:
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Slovenian: Pri teh kategorijah živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo pripravita pristojni veterinar in/ali nacionalni pristojni organ, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije