FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Slovak: týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Swedish: I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett ökat fysiskt beroende.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Swedish: Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Swedish: Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Swedish: Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och andra hypnotika.
Slovak: Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum, ktoré je štrukturálne odlišné od benzodiazepínov a iných hypnotík.
Swedish: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Swedish: Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Swedish: Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Swedish: anorexi
Slovak: anorexia
Swedish: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Swedish: Ta inte Sonata
Slovak: Neužívajte Sonatu
Swedish: Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Swedish: Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Swedish: Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Swedish: Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det utförs strax efter intag.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť.
Swedish: I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Swedish: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Pharmaceuticals AE
Swedish: Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Swedish: Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Swedish: Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Swedish: synnedsättning, dubbelseende
Slovak: narušené videnie, dvojité videnie
Swedish: Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Swedish: På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man upplever tidigt uppvaknande på morgonen.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Swedish: I linja med de effekter som observerats med andra substanser som binder till bensodiazepinreceptorer, så kunde reversibla ökningar av leverns och binjurarnas vikt hos råttor och undar endast noteras vid upprepad oral administrering av doser mycket högre än den maximala mänskliga terapeutiska dosen.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Swedish: Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Swedish: Om du slutar att ta Sonata
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Swedish: Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Swedish: Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinenssymptom under den postnatala perioden.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Swedish: Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och rastlöshet.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Swedish: Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biodostupnosti.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Swedish: Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro aktivitetstester.
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som kräver stor precision.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Swedish: För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Swedish: Uppföljningsstudier indikerar att en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.
Slovak: Štúdie s následným sledovaním naznačili, že poškodená fertilita bola spôsobená účinkom na samice.
Swedish: Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på grund av dess farmakologiska effekt.
Slovak: Ak sa zo závažných medicínskych dôvodov podáva liek počas neskorej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, možno očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku liečiva.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Sonata.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa zistilo, že flumazenil je antagonista zaleplonu a jeho podanie sa má zvážiť pri liečbe predávkovania Sonatou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Swedish: Dysmenorré
Slovak: dysmenorea
Swedish: Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest).
Slovak: Súčasné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (s predĺženým uvoľňovaním) 75 mg alebo 150 mg denne, nespôsobilo žiadne interakcie s pamäťou (bezprostredné a oneskorené rozpamätanie sa na slová) alebo psychomotorický výkon (substitučný test číselných symbolov).
Swedish: Minnes- och psykomotoriska störningar
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Swedish: depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
Swedish: Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. Marec 1999
Swedish: Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när behandlingen avslutats.
Slovak: Je dôležité, aby boli pacienti oboznámení s možnosťou rebound fenoménu, a tým sa minimalizovala úzkosť ak sa takého symptómy objavia pri vysadení lieku.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Swedish: Litteraturpublikationer om effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag publicerades under rapporterings- perioden och dessa effekter med zaleplon och andra läkemedelmedel i klassen granskades.
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska störningar.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Swedish: ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Det fanns inte några signifikanta fynd i samband med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Swedish: • Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou.
Swedish: I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Swedish: Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Swedish: Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné, trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Swedish: Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Swedish: Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader lång studie av prepubertala hundar.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 49 mg.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 49 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Swedish: asteni, diffust obehag
Slovak: asténia, nevoľnosť
Swedish: Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.)
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Swedish: Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Swedish: Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage metabolism.
Slovak: Zaleplon sa metabolizuje primárne v pečeni a podstupuje významný presystémový metabolizmus.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Swedish: Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande.
Slovak: Sonatou je z veľkej časti podporná.
Swedish: Det fanns inte heller några farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Swedish: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Swedish: Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Swedish: Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Swedish: Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Swedish: Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Swedish: Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4).
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Swedish: Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
Slovak: Ak trpíte týmito symptómami, požiadajte lekára o radu.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Slovak: Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Swedish: Inducerad kräkning rekommenderas ej.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Swedish: Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.