FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered to be essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos och betraktas därför som näst intill ”natriumfritt”.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
English: AUC (IU.h/dL)*
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
English: No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
English: If the calculated dose fails to attain the expected factor VIII levels or if bleeding is not controlled after administration of the calculated dosage, the presence of a circulating factor VIII-inhibitor or anti-PEG antibodies in the patient should be suspected (see section 4.4).
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Jivi (se avsnitt 5.1).
English: The PK data (based on chromogenic assay) indicated that Jivi has a reduced clearance (CL), resulting in a terminal half-life that is 1.4-fold longer and a dose normalized AUC which is 1.4-fold higher, as compared to the comparative factor VIII product.
Swedish: PK-data (baserat på analys med kromogent substrat) visade att Jivi har reducerat clearance (CL) vilket resulterar i en halveringstid som är 1,4 gånger längre och en dosnormaliserad AUC som är 1,4 gånger högre jämfört med faktor VIII-jämförelseprodukten.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Jivi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
English: Each single package of Jivi contains:
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller:
English: For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
English: Each single pack of Jivi contains
Swedish: Varje enskild förpackning med Jivi innehåller
English: In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs < 12 years (44 PTPs < 6 years, 29 PTPs 6¬<12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
English: The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
English: During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Swedish: Filtreringen uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
English: Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Swedish: Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Swedish: Kan förvaras vid högst 25 ºC i upp till 6 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
English: During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
English: For prophylaxis the dose is 45-60 IU/kg every 5 days.
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
English: The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Swedish: Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
English: Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Jivi finns i följande förpackningsstorlekar: - Singelförpackning - Multipack med 30 singelförpackningar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
English: Jivi is for single use only.
Swedish: Jivi är endast avsett för engångsbruk.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
English: FVIII inhibitors
Swedish: FVIII-inhibitorer
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
English: Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
English: Headache very common
Swedish: Mycket vanliga
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: When infused into a patient with haemophilia, factor VIII binds to patient's von Willebrand factor.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Swedish: Jivis förmåga att påverka eller påverkas av andra läkemedel är inte känd.
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
English: A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
English: • 60 IU per kg body weight every 7 days or
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
English: • a glass vial of powder
Swedish: • en injektionsflaska av glas med pulver
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
English: How to use Jivi
Swedish: Hur du använder Jivi
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Swedish: Mediandosen för profylax var 47,7 IE/kg.
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Swedish: Anslut den förfyllda sprutan till den gängade adaptern för injektionsflaskor genom att vrida medurs (F).