FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Dutch: Ook gegevens bij mensen wijzen op ernstige acute effecten van selenium bij orale doses van 5 mg to 22,3 mg selenium/kg (als natriumseleniet of natriumselenaat), met deels fatale afloop.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Dutch: De bevindingen van het in-vitro-onderzoek worden ondersteund door theoretische overwegingen op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van bariumselenaat, wat erop wijst dat relevante hoeveelheden selenium biologisch beschikbaar kunnen zijn uit oraal ingenomen bariumselenaat, d.w.z. de inname van residuen uit een injectieplaats zou, door eenvoudige theoretische schatting op basis van het oplosbaarheidsproduct, leiden tot een biologisch beschikbare blootstelling van ongeveer 15 mg selenium (d.w.z. 3% van de seleniumdosis op de injectieplaats) in elke liter water in het maagdarmkanaal.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Dutch: • de geldigheid van de conclusie, gebaseerd op het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid, dat biologisch beschikbare residuen van bariumselenaat 5% tot 10% van de totale residuen zouden uitmaken (het hogere cijfer voor lagere concentraties);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Dutch: In deze schatting van de ondergrens werd geen rekening gehouden met het feit dat de oplosbaarheid aanzienlijk kan toenemen onder zure pH-omstandigheden (maagzuur) en in aanwezigheid van sulfaationen (gemiddelde inname via voedsel van 500 mg/persoon/dag (WHO,
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Dutch: Polen Cross VetpharmGroup Limited
Maltese: Il-Polonja Cross Vetpharm Group Limited
Dutch: • het CVMP erkende dat van geneesmiddelenbewakingssystemen mag worden verwacht dat zij zeer ernstige gevallen van vergiftiging als gevolg van het gebruik van bariumselenaat bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik detecteren.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Dutch: Er zijn gegevens overgelegd om een schatting te maken van de orale biologische beschikbaarheid van selenium na inname van residuen van bariumselenaat.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, op grond van de nieuwe informatie van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd, ten minste 5% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat het onderzoek van Archer en Judson (1994)3 niet kon worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Dutch: Aan het CHMP zijn nu gegevens overgelegd van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Dutch: Meer informatie over Lonquex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Dutch: Overige informatie over Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Dutch: Lonquex is een geneesmiddel dat de werkzame stof lipegfilgrastim bevat.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Dutch: De werkzame stof in Lonquex, lipegfilgrastim, is vergelijkbaar met granulocyt-koloniestimulerende factor (G‑CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen waaronder neutrofielen in het beenmerg stimuleert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Dutch: Lonquex heeft op 25 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Dutch: Lonquex werkte ook goed vergeleken met het andere geneesmiddel wat het aantal gevallen van febriele neutropenie betreft: 1 in de groep die met Lonquex behandeld werd tegenover 3 in de vergelijkingsgroep.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Dutch: Bij Lonquex is het filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Dutch: Lonquex wordt niet gebruikt bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (kanker van de witte bloedcellen) en myelodysplastische syndromen (een ziekte die kan overgaan in leukemie).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Dutch: Incidentie (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Dutch: 0,121 tot 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Dutch: Trombocytopenie*
Maltese: Tromboċitopenija*
Dutch: -2,089 tot -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Dutch: 95% BI
Maltese: 95 % CI
Dutch: Natrium.
Maltese: Sodium.
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Dutch: -0,461 tot 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Dutch: 0,206 tot 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Dutch: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Dutch: Aortitis (zie rubriek 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Gemiddelde ± SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Dutch: Musculoskeletale pijn*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Dutch: Hypokaliëmie*
Maltese: Ipokalemija*
Dutch: De maximale bloedconcentraties werden bereikt na een mediane tijd (tmax) van respectievelijk 23,9 uur, 30,0 uur en 95,8 uur.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van antilichamen tegen het geneesmiddel bij 579 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met lipegfilgrastim, 188 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met pegfilgrastim en 121 patiënten die werden behandeld met placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Dutch: Tabel 2: DEN, ernstige neutropenie (EN) en febriele neutropenie (FN) in cyclus 1 van onderzoek XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een plunjerstop [met poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen) gecoat broombutylrubber] en een vaste injectienaald (roestvrij staal, 29G [0,34 mm] of 27G [0,4 mm] x 0,5 inch [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Dutch: Mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Dutch: Hematopoëtisch systeem
Maltese: Sistema ematopoijetika
Dutch: EU/1/13/856/001 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel EU/1/13/856/002 1 voorgevulde spuit
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Dutch: Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Dutch: Afbeelding 1: Profiel van mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim en mediane ANC bij met chemotherapie behandelde patiënten na één injectie van 6 mg lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Maltese: Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Dutch: Polysorbaat 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Dutch: Er is geen bewijs dat lipegfilgrastim teratogeen is.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li lipegfilgrastim hu teratoġeniku.
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Dutch: Wat is Lonquex?
Maltese: Tużax Lonquex:
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Maltese: DSN Medja ± SD (d)
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Dutch: DEN
Maltese: JIS
Dutch: Geneesmiddelspecifieke antilichamen die na aanvang van de behandeling werden aangemaakt, werden gedetecteerd bij 0,86% van de proefpersonen die lipegfilgrastim kregen, bij 1,06% van de proefpersonen die pegfilgrastim kregen en bij 1,65% van de proefpersonen die placebo kregen.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Dutch: Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Dutch: Daarom zal lipegfilgrastim waarschijnlijk geen invloed hebben op het metabolisme via humane cytochroom P450-enzymen.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi, b'mod partikulari pnewmonja interstizjali, ġew irrappurtati wara lgħoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Lonquex bevat geen conserveringsmiddel.
Maltese: Lonquex ma fih l-ebda preservattiv.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige VOORDAT u dit middel gebruikt
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.