FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja primjenjivala u dozi od 10 g triput na dan tijekom najmanje 24 sata, a najviše 72 sata.
Greek: Οι μακροχρόνιες (έως 12 μήνες) επιδράσεις του Lokelma αξιολογήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη σε 751 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέσος όρος κατά την έναρξη 5,59 mmol/l, εύρος 4,3-7,6 mmol/l).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί περιστασιακά να αυξήσει το γαστρικό pH απορροφώντας ιόντα υδρογόνου και μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στη διαλυτότητα και την κινητική απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το pH.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može privremeno povisiti želučani pH apsorbiranjem iona vodika te može izmijeniti topljivost i apsorpcijsku kinetiku istodobno primijenjenih lijekova čija bioraspoloživost ovisi o vrijednosti pH.
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Croatian: Lokelma se nije ispitivala kod bolesnika na dijalizi.
Greek: 3 φακελίσκοι
Croatian: 3 vrećice
Greek: Σχήμα 2: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 12 μηνών (Μελέτη 4) - μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Croatian: Slika 2: Korekcijska faza i faza održavanja u 12-mjesečnom otvorenom ispitivanju (4. ispitivanje) - srednja vrijednost kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή μαγνησίου στον ορό ή την απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom.
Greek: Πώς να πάρετε το Lokelma
Croatian: Kako uzimati lijek Lokelma
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Croatian: 5 ili 10 g praška u vrećicama izrađenima od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) στις ομάδες των δόσεων των 5 g (1,1 mg/dl) και 10 g (2,0 mg/dl) τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με μικρές μέσες αυξήσεις στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,8 mg/dl) και χαμηλής δόσης sodium zirconium cyclosilicate (0,3 mg/dl).
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Croatian: Za terapiju održavanja ne smije se primjenjivati doza veća od 10 g jedanput na dan.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Croatian: Teška hiperkalijemija Iskustvo u bolesnika sa serumskom koncentracijom kalija većom od 6,5 mmol/l je ograničeno.
Greek: Σχήμα 1: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης (Μελέτη 2): μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Croatian: Slika 1: Korekcijska faza i faza održavanja (2. ispitivanje): srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Primjenu diuretika prijavilo je 51% ispitanika, a primjenu RAAS inhibitora njih 70%.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Croatian: Ispitanici koji su unutar 72 sata postigli normokalijemiju (3,5 - 5,0 mmol/l, uključujući navedene vrijednosti) ušli su u fazu održavanja.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μέση τιμή καλίου ορού < 5,1 mmol/l από την Ημέρα 8 έως 29 (περίοδος τριών εβδομάδων) της Μελέτης ήταν μεγαλύτερο στις δόσεις των 5 g, 10 g και 15 g μία φορά ημερησίως του Lokelma (80%, 90% και 94%, αντίστοιχα), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (46%).
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
Greek: Οι ασθενείς με προθεραπευτικά επίπεδα καλίου άνω των 5,5 mmol/l (μέσα επίπεδα κατά την έναρξη 5,8 mmol/l) είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 1,1 mmol/L στις 48 ώρες ενώ αυτοί με επίπεδα καλίου έναρξης στα ή κάτω από τα 5,3 mmol/l είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 0,6 mmol/l στην υψηλότερη δόση.
Croatian: Bolesnici kojima su vrijednosti kalija prije liječenja bile iznad 5,5 mmol/l (prosječna početna vrijednost: 5,8 mmol/l) ostvarili su prosječno smanjenje za 1,1 mmol/l nakon 48 sati, dok su oni s početnim vrijednostima kalija od 5,3 mmol/l ili manje ostvarili prosječno smanjenje za 0,6 mmol/l pri najvišoj dozi.
Greek: • αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών όπως ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koji se koriste za liječenje raka)
Greek: ΦΔ στις 72 ώρες/ΦΔ Τελευταία
Croatian: KF nakon 24 sata KF nakon 48 sati KF nakon 72 sata/KF nakon posljednje doze
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία Η μελέτη αυτή ήταν μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε 90 ασθενείς (60 ασθενείς υπό θεραπεία με Lokelma˙ 30 άτομα στην ομάδα ελέγχου) με eGFR κατά την έναρξη μεταξύ 30-60 ml/min/1,73 m2) και υπερκαλιαιμία (κάλιο ορού κατά την έναρξη 5,2 mmol/l, εύρος 4,6-6 mmol/l).
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Greek: Λευκή κόνις ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Croatian: Bijeli, sipki prašak, praktički bez fragmenata i čestica.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι υψηλά εκλεκτικό για τα ιόντα καλίου, ακόμη και υπό την παρουσία άλλων κατιόντων όπως του ασβεστίου και του μαγνησίου, in vitro.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektivan za ione kalija, čak i u prisutnosti drugih kationa, kao što su kationi kalcija i magnezija.
Greek: Σε αυτές τις πέντε μελέτες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις Lokelma
Croatian: U tih je pet ispitivanja bilo uključeno 1760 bolesnika koji su primali lijek Lokelma; 507 njih bilo je izloženo lijeku tijekom najmanje 360 dana.
Greek: EU/1/17/1173/003 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/006 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/004 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/010 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/011 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/012 30 φακελίσκοι
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Greek: Οι ανταποκρίσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με βαρύτερη υπερκαλιαιμία˙ το κάλιο ορού μειώθηκε στα 0,8 1,2 και 1,5 mmol/l σε ασθενείς με κάλιο ορού κατά την έναρξη < 5,5, 5,5-5,9 και ≥ 6 mmol/l, αντίστοιχα.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Greek: EU/1/17/1173/001 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/005 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/002 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/007 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/008 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/009 30 φακελίσκοι
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή δύο τμημάτων 753 ασθενών (μέση ηλικία 66 έτη, εύρος 22 έως 93 έτη) με υπερκαλιαιμία (5 έως ≤ 6,5 mmol/l, μέσα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη 5,3 mmol/l), η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολέα RAAS.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Greek: Το σχήμα 1 απεικονίζει το μέσο κάλιο ορού στη διάρκεια των φάσεων διόρθωσης και συντήρησης της μελέτης.
Croatian: Slika 1 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja u ispitivanju.
Greek: Συνιστάται μια δόση έναρξης των 5 g μία φορά ημερησίως, με πιθανή τιτλοποίηση στα 10 g μία φορά ημερησίως ή μείωση στα 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, όπως απαιτείται, για τη διατήρηση φυσιολογικών επιπέδων καλίου.
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lokelma παρουσίασαν μια αύξηση κατά 1,1 mmol/l στη δόση των 5 g μία φορά ημερησίως, 2,3 mmol/l στη δόση των 10 g μία φορά ημερησίως, και 2,6 mmol/l στη δόση των 15 γραμμαρίων μία φορά ημερησίως στα επίπεδα των διττανθρακικών συγκριτικά με μια μέση αύξηση των 0,6 mmol/l για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate έχει επίσης καταδειχθεί ότι δεσμεύει το αμμώνιο in vitro και in vivo, απομακρύνοντας έτσι το αμμώνιο και αυξάνοντας τα επίπεδα διττανθρακικών στον ορό.
Croatian: Pokazalo se da natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje amonijak in vitro i in vivo te tako uklanja amonijak i povisuje serumske razine bikarbonata.
Greek: Το Lokelma περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Το σχήμα 2 απεικονίζει το μέσο κάλιο ορού στη διάρκεια των φάσεων διόρθωσης και συντήρησης της μελέτης.
Croatian: Slika 2 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά εντερικής διάτρησης με το Lokelma.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan događaj intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο sodium zirconium cyclosilicate Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό, δεν αναμένονται επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακολογική δράση του sodium zirconium cyclosilicate.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση του καλίου στον ορό 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l και 0,44 mmol/l, αντίστοιχα και το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν νορμοκαλιαιμικοί ήταν 71%, 76%, 85% και 48% στις ομάδες με δόσεις 5 g, 10 g, 15 g Lokelma μία φορά ημερησίως και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Greek: Μελέτη 4
Croatian: 4. ispitivanje
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Croatian: Kod tih je ispitanika na kraju korekcijske faze zabilježena srednja vrijednost smanjenja za 1,37 mmol/l.
Greek: Αποβολή Το sodium zirconium cyclosilicate αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Croatian: Eliminacija Natrijev cirkonijev ciklosilikat se eliminira putem fecesa.
Greek: Εάν ανακύψει σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται εκ' νέου.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Croatian: QT prolongacija
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται και να συμπληρώνεται κάλιο όπως απαιτείται.
Croatian: Treba provjeriti serumsku razinu kalija i po potrebi nadomjestiti kalij.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία (επίπεδα καλίου μεταξύ 3,5 και 5 mmol/l) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλή τεχνική σε μία από τις τρεις δόσεις του Lokelma [5 g (n=45), 10 g
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju (vrijednosti kalija između 3,5 i 5 mmol/l) bili su randomizirani na dvostruko slijep način za primanje jedne od triju doza lijeka Lokelma (5 g [n = 45], 10 g [n = 51], 15 g [n = 56]) ili placeba (n = 85) jedanput na dan tijekom 28 dana (dvostruko slijepa, randomizirana faza prekida primjene lijeka).
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lokelma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lokelma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Greek: Η δράση αυτή απομακρύνει το κάλιο από όλο το σώμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα.
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lokelma;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 754 ασθενείς με υπερκαλιαιμία, 86% των ασθενών που έλαβαν το Lokelma 10 g παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά από 2 ημέρες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ήταν 48%.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, το Lokelma δεσμεύει το κάλιο από τις τροφές και τα σωματικά υγρά στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Greek: Το Lokelma διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων κόνεως (5 g και 10 g).
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lokelma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Greek: Το Lokelma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) σε ενήλικες.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Greek: Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lokelma (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού με πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Greek: Επιπροσθέτως, όταν οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma έλαβαν περαιτέρω θεραπεία είτε με Lokelma είτε με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν φυσιολογικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με τη λήψη του Lokelma σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Greek: Το Lokelma είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα και, άρα, στη διατήρηση των επιπέδων του καλίου εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lokelma;
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Greek: Πώς δρα το Lokelma;
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lokelma σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 258 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lokelma;
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Greek: • συμπληρώματα διατροφής.
Croatian: • dodaci prehrani.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Greek: Οι αναλυτικοί λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Greek: Μέτρα διαχείρισης κινδύνου
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Greek: Συμπέρασμα της CVMP μετά την επανεξέταση
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene