FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cubicin-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati skal måle CK oftere.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reversering av både mikroskopiske og funksjonelle effekter var fullstendig innen 6 måneder etter siste dose.
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetttiin yhteensä 81 tutkittavaa, joista 55 sai daptomysiiniä ja 26 sai tavanomaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan supportiivista hoitoa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Cubicin-annos ajoittuu dialyysipäivään, Cubicin annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig.
Finnish: Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Finnish: Nokkosihottuma Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Norwegian Bokmål: Urtikaria Akutt generalisert pustuløst eksantem
Finnish: Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureus-infeksjoner hadde dyptliggende infeksjoner og fikk ikke nødvendig kirurgisk behandling.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
Finnish: Vuorokausiannoksen 6 mg/kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Norwegian Bokmål: 460 personer fikk en daglig dose på 6 mg/kg, hvorav 304 var pasienter og 156 var friske frivillige.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Cubicin eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
Finnish: Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at nivået av Cubicin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med nøye overvåkning i tilfelle du får bivirkninger.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
Finnish: • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får behandling skal regelmessig undersøkes for eventuelle tegn og symptomer som kan tyde på myopati.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat herkkä ≤ 1 mg/l ja vastustuskykyinen > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Finnish: Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Finnish: Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Cubicin-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Cubicin.
Finnish: Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Cubicin ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cubicin Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että hyytymistasojen testaamiseksi on suositeltavaa ottaa verinäytteet lähellä ajankohtaa, jolloin Cubicinin plasmapitoisuus on alhaisimmillaan.
Norwegian Bokmål: For å minimere denne risikoen bør leger rådes til å ta blodprøver for testing av koagulasjonsnivå nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonen for Cubicin er på det laveste nivå.
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av daptomycin hos svært overvektige personer, og det anbefales derfor forsiktighet.
Finnish: Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoitovirheen riskin tunnistamalla kannat, jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene er beskrevet under:
Finnish: Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av administrert radiomerket stoff ble utskilt i feces.
Finnish: - Maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia testiväliaineessa ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineet antavat yhdenmukaiset kalsiumpitoisuudet.
Norwegian Bokmål: - At det ved følsomhetstesting for daptomycin er behov for kalsium i testmediet, og at testmetoder med medium som inneholder faste kalsiumkonsentrasjoner anbefales.
Finnish: Daptomysiini
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Finnish: Cubicin-hoito on heti keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal seponeres umiddelbart, og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Finnish: Transaminaasien kohoamiset liittyivät todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Finnish: • On mahdollista, että potilailla, joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon aikana on suurempi.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline, kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: (2) Samme dosejustering, som er basert på farmakokinetiske data hos frivillige inkludert PKmodelleringsresultater, anbefales for pasienter i hemodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
Finnish: Luontaisesti vastustuskykyiset organismit Gram-negatiiviset organismit * viittaa lajiin, johon kliinisten tutkimusten katsotaan osoittavan tyydyttävää tehoa.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten mot disse anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Finnish: Miten Cubicinia annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Finnish: Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä ei havaittu oleellisia eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia potilaille, joilla on jo jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen Cubicin-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Cubicin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Cubicin.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Cubicin-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du får behandling med Cubicin.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Cubicin-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho Cubicin-hoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Cubicin kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ingen metabolitter observert i plasma, og mindre mengder av tre oksidative metabolitter og en uidentifisert forbindelse ble påvist i urinen.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
Finnish: Matalammilla annoksilla (25 mg/kg/päivä) havaittiin lieviä ja palautuvia kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä ja yksi tapaus lihasjäykkyydestä ilman vaikutusta kehon painoon.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt trinnvis i veldefinerte aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i inntil 14 dager, som følger:
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
Finnish: Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin, er beskrevet under:
Finnish: On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister.
Finnish: Luustolihasten mikroskooppiset muutokset olivat vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä) ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suurenemista.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Cubicin ei tehoa keuhkokuumeeseen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Cubicin ikke er effektiv i behandling av pneumoni.
Finnish: Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Cubicinia tulee käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Finnish: Useimpien Cubicin-hoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta, hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai organisoituvaa pneumoniaa.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med Cubicin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
Finnish: Melko harvinainen: Vaginiitti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Finnish: Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: Melko harvinainen: Tuntematon*:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent*:
Finnish: Toisin kuin aikuiset koirat nuoret koirat näyttivät olevan herkempiä saamaan perifeerisiä hermovaurioita luustomyopatiaan verrattuna.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelettmyopati.
Finnish: Daptomysiinin annosteluun on liittynyt vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään degeneratiivisia/regeneratiivisia muutoksia rotan ja koiran luustolihaksessa.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
Finnish: Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat olleet (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100,
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene (frekvens vanlig (≥ 1/100 til < 1/10)) er:
Finnish: Harvinainen: Tuntematon*:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia nousuja plasman CPK-arvoissa (> 5-kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu useammin Cubicinilla hoidetuissa potilaissa (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneissa potilaissa (0,5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med Cubicin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
Finnish: Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se også pkt.
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av markert økning av CKnivåer og tilfeller av rabdomyolyse oppstod imidlertid hos voksne pasienter som tok ett av disse legemidlene samtidig med Cubicin.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å seponere Cubicin, og hensiktsmessig behandling bør igangsettes etter klinisk vurdering.
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Cubicin, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).