FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega ning säilitati lause maksapuudulikkusega patsientide kohta.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de mai multe orientări care recomandă utilizarea de IPP în BRGE indiferent de gravitate.
Estonian: Seda toetasid mitmed ravijuhised, mis soovitavad kasutada gastroösofageaalse reflukshaiguse korral prootonpumba inhibiitoreid sõltumata haiguse raskusastmest.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
Estonian: Seega mõjutavad neerutalitlushäired pantoprasooli eliminatsiooni minimaalselt ning väärtuste AUC ja Cmax vähest suurenemist eakatel patsientidel võrreldes nooremate vabatahtlikega ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Pentru ulcerul duodenal, ulcerul gastric, esofagita de reflux moderată şi severă, studiile cu medicaţie cunoscută au demonstrat că pantoprazol 40 mg/zi, p.o., prezintă o eficacitate şi siguranţă comparabile cu pantoprazol 40 mg/zi, i.v., în vindecarea esofagitei de reflux, şi că formulele de pantoprazol 40 mg p.o. şi i.v. sunt echivalente în capacitatea lor de a suprima secreţia de acid gastric.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja raske refluksösofagiidi avatud uuringud on näidanud, et suukaudne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas on sama efektiivne ja ohutu kui intravenoosne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas refluksösofagiidi ravis ning et 40 mg pantoprasooli suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid pärsivad maohappe eritumist samal määral.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări legate de prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Estonian: Keemia, tootmise ja kontrolli andmete ühtlustamine
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Estonian: Haldustegevuse vähendamiseks tuleb kõik vastuse dokumendid esitada ühe andmepakmena 1 aasta pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Estonian: 176 74 Kallithea Kreeka
Romanian: 4000 Roskilde
Estonian: 4000 Roskilde Taani
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Estonian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itaalia
Romanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Estonian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Romanian: 78467 Constance Germania
Estonian: 78467 Constance Saksamaa
Romanian: Republica Cehă Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Tšehhi Vabariik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Estonian: Ühendkuningriik Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Romanian: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Estonian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Estonian: Protium 20 mg
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksamaa
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Estonian: Protium 40 mg
Romanian: 78467 Konstance Germania
Estonian: 78467 Konstance
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Estonian: Järgnevalt on toodud kuue peamise uuringu andmed.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Romanian: County Kerry Irlanda
Estonian: County Kerry Iirimaa
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Estonian: Ravi kestis kuni kolm nädalat.
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Estonian: • Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti kuiv.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Estonian: Vastused kuuendal ravikuul olid võrreldavad kolmandal kuul saadud tulemustega.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Estonian: Organismi keskmine kogukliirens on umbes 2,25 l/h.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik vältimaks kontakti silmade ja limaskestadega.
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Estonian: • suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Estonian: Pikaajaline ravi ei tohi olla pidev.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Estonian: Esmane vaktsineerimisvastus ei muutunud.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimusesalvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Estonian: • Protopicu pikaajalise kasutamise ohutus ei ole selge.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu varem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedus ja iseloom olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Estonian: Eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutel kirjeldatuga.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Estonian: Oftalmiline herpese infektsioon*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Estonian: Akne* Roosvistrik* Lentigo*
Romanian: Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic Cum să utilizaţi Protopic Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Protopic Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist Kuidas Protopicut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Protopicut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Estonian: Enamik neist juhtudest oli seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Estonian: Teiste paiksete preparaatide samaaegset kasutamist ei ole hinnatud.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Tabelul 1).
Estonian: Tabel 1.
Romanian: Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Estonian: Ärge püüdke esile kutsuda oksendamist.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control.
Estonian: • Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi juhul, kui haigus on kontrolli all.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
Estonian: See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või 60 grammi salvi.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic
Estonian: Kui te unustate Protopicut kasutada
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Estonian: • Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Estonian: • Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks solaariumiga.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:".
Romanian: • Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Estonian: • Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede siseküljed.
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Edasi tuleb määrimissagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskolde kadumiseni (vt lõik 4.4).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimusesalvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Estonian: Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
Estonian: Ravi tuleb alustada kahe korraga päevas kuni kolme nädala kestel.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Estonian: On ebaselge, kas takroliimuse toime on seotud süsteemse immunosupressiivse mõjuga või lokaalse toimega.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine suhtes, makroliidide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Romanian: Înainte să utilizați Protopic adresați-vă medicului dumneavoastă:
Estonian: Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv fiindcă acest mod de administrare nu a fost studiat la pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Protopicu salvi ei tohi manustada oklusiivsideme alla, sest sellist manustamisviisi ei ole patsientidel uuritud (vt lõik 4.4).
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt limitarea timpului de expunere la soare, folosirea cremelor ce formează o peliculă de protecţie şi acoperirea suprafeţelor cutanate cu îmbrăcăminte adecvată.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitsemeetodeid, nagu päikese käes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitsevahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel kuni täiendavate andmete ilmnemiseni.
Romanian: Limfadenopatia prezentă la iniţierea tratamentului trebuie investigată şi ţinută sub observaţie.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Estonian: Kliiniline kogemus selles vanuserühmas ei ole siiski näidanud, et kasutatavat annust oleks vaja kohandada.
Romanian: Aceste afecţiuni cutanate pot creşte absorbţia sistemică de tacrolimus.
Estonian: Sellised nahaseisundid võivad suurendada takroliimuse süsteemset imendumist.
Romanian: Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
Estonian: Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Estonian: • kui teil on nakkusega nahakahjustusi.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Romanian: În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.
Estonian: Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja kuumustunnet.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Estonian: Protopicu ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Estonian: Immuunvastuse määra analüüs 5. nädalal näitas ravirühmades samaväärseid tulemusi (hüdrokortisoon 98,3%, takroliimusesalv 95,4%; vanus 7…11 a: 100% mõlemas rühmas).
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
Romanian: Rata de răspuns în grupul de pacienţi trataţi cu tacrolimus 0,1% (71,6%) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienţi trataţi cu regimul pe bază de corticosteroizi topici (50,8% ; p<0,001;
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).