FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa beetasalpaajiksi ja/tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą zażywać leków na serce określanych jako leki beta-adrenolityczne i (lub) antagonistów kanałów wapniowych.
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämäpaineen aleneminen vähentää verenkierron vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Polish: Ponadto, zmniejszenie końcowego ciśnienia rozkurczowego oraz napięcia ścian serca zmniejsza pozanaczyniową komponentę oporu naczyniowego.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak niewydolność serca.
Finnish: Pitoisuuden plasmassa (ja kokonaisaltistuksen AUC)) suhde otettuun annokseen on lineaarinen.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Finnish: Varmuuden vuoksi <Invented name> -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Finnish: kohta 4.5).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että nikorandiilia erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Finnish: Tämä johtaa pakkautumisen lisääntymiseen kapasitanssisuonissa ja esikuormituksen vähenemiseen.
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina aamulla ja illalla pienen nestemäärän kanssa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Finnish: • jos keuhkoihisi on kertynyt nestettä (keuhkopöhö).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Polish: Lek <Nazwa produktu> zawiera substancję czynną nikorandyl.
Finnish: Kivestoksisuutta koskeneissa lisätutkimuksissa ilmeni veren heikentynyttä virtausta kiveksissä ja testosteronin alentuneita pitoisuuksia veressä.
Polish: Dodatkowe badania nad toksycznym wpływem na jądra wykazały zmniejszony przepływ krwi w jądrach oraz zmniejszone stężenie testosteronu we krwi.
Finnish: Se on pakkauksessa suojaamassa <Invented name> -tabletteja kosteudelta.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Finnish: • Jos silmäsi alkavat punoittaa, kutista tai turpoavat.
Polish: • Jeśli oczy pacjenta staną się czerwone, swędzące lub obrzęknięte.
Finnish: Merkittävää maksan ensikierron metaboliaa ei esiinny.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Finnish: Orgaanisten nitraattien metabolia voi johtaa nitriittien muodostumiseen, ja ne saattavat laukaista methemoglobinemian potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Polish: Metabolizm azotanów organicznych - poprzez organiczną resztę azotanową nikorandylu - może skutkować tworzeniem azotanów, które u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą powodować methemoglobinemię.
Finnish: Se on kaliumkanavan aktivaattorien ryhmään kuuluva lääke.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonien sileitä lihaksia, erityisesti laskimojärjestelmässä, lisäämällä intrasellulaarista syklistä guanosiinimonofosfaattia (cGMP).
Polish: Ponadto, ze względu na resztę azotanową, nikorandyl rozluźnia mięśnie gładkie naczyń, zwłaszcza w układzie żylnym, poprzez wzrost wewnątrzkomórkowego poziomu cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Finnish: Sinulla saattaa olla silmän vaurio, keskeytä <Invented name> -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku <Nazwa produktu> oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: • tulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä kuten ibuprofeiinia)
Polish: • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen).
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Polish: • Leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil.
Finnish: Kivesten histopatologisia muutoksia (spermatogeenisten solujen vähenemistä) havaittiin toistuvan annoksen toksisuuskokeissa.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Finnish: • Potilaat, joilla on sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki), vaikea hypotensio, tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy matala täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio.
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Finnish: Saatat saada verenpaineen laskuun liittyviä oireita kuten huimausta ja heikotuksen tunnetta.
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Polish: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Finnish: 20 mg:n tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Polish: W przypadku tabletki 20 mg, linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin, sekä niiden normaaleihin että stenoottisiin segmentteihin, ilman steal-ilmiön kehittymistä.
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Polish: Ból głowy
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että nikorandiilin kivestoksisuus liittyy veren virtauksen vähenemiseen, joka johtuu sydämen minuuttitilavuuden alentumisesta.
Polish: Wyniki te sugerują, iż toksyczny wpływ nikorandylu na jądra jest związany z przedłużonym spadkiem przepływu krwi, wywołanym przez zmniejszenie rzutu serca.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annosta asteittain vähentääkseen päänsäryn esiintymistä.
Polish: W celu zmniejszenia częstości bólów głowy lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę.
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Finnish: • Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita, kuten haavaumia, maha-suolikanavaan.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Finnish: Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Finnish: <Invented name> alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku <Nazwa produktu> z alkoholem
Finnish: Sarveiskalvon haavauma, sidekalvon haavauma, konjunktiviitti (ks. kohta 4.4)
Polish: Wrzód rogówki, wrzód spojówki, zapalenie spojówek (patrz punkt 4.4)
Finnish: • lihaskipu, joka ei johdu liikunnasta (myalgia).
Polish: • Świąd • Bolesność mięśni nie wywołana wysiłkiem (mialgia)
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista:
Polish: Nie należy przyjmować tego leku oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, ATC-koodi: C01DX16
Polish: ATC: C01DX16
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Finnish: Sillä on kaliumkanavia avaava vaikutus.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Finnish: Jos vahingossa otat tällaisen kuivausainetabletin, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle haittaa, mutta sinun pitää kertoa asiasta välittömästi lääkärille.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo połknie którąkolwiek z tabletek środka pochłaniającego wilgoć, nie powinny one być szkodliwe dla pacjenta, jednak należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Finnish: Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Finnish: Melko harvinainen Hyvin harvinainen sidekudos
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Finnish: <Invented name> on tarkoitettu vakaaoireisen sepelvaltimotaudin (stabiilin angina pectoriksen) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilaille, joiden sairautta ensisijaiset antianginaaliset lääkkeet (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumsalpaajat) eivät pidä riittävässä hallinnassa, joille niiden käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät siedä niitä.
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń) należy przerwać stosowanie nikorandylu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu eri yleisyysluokissa IONA-tutkimuksessa (Impact of Nicorandil in Angina), jossa nikorandiilia käytettiin standardihoidon lisänä vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (ks. kohta 5.1).
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Polish: Może to prowadzić do takich powikłań jak krwawienie (krew w stolcu lub wymiocinach), przetoka (nieprawidłowy kanał prowadzący z jednej jamy ciała do drugiej lub do skóry), perforacja, ropnie, utrata wagi.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak wstrząs kardiogenny lub niewydolność lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensację serca, lub wstrząs.
Finnish: Niistä voi kehittyä häiriöitä, kuten verenvuotoa, fisteleitä, perforaatioita, märkäpesäkkeitä, erityisesti jos sinulla on divertikuloosi eli umpipussitauti (ruoansulatukseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa paksusuolen toimintaan).
Polish: Może to prowadzić do rozwoju następstw takich jak krwawienie, przetoka, perforacja, ropień, zwłaszcza gdy pacjent cierpi na chorobę uchyłkową jelit (schorzenie pokarmowe dotyczące jelita grubego).
Finnish: <Invented name> -valmistetta käytetään sydänsairautesi kivuliaiden ja puristavien oireiden (angina pectoris eli rasitusrintakipu) ennaltaehkäisyyn ja lievittämiseen.
Polish: <Nazwa produktu> jest stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bolesnych objawów wysiłkowych (dusznica bolesna) choroby serca.
Finnish: • jos käytät erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki w celu leczenia zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil,
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Finnish: Iho ja ihonalaiset kudokset
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Finnish: Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu nikorandiilin ja kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Zgłaszano perforacje przewodu pokarmowego w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Finnish: Nikorandiili metaboloituu pääasiassa maksassa denitrifikaation kautta sarjaksi erilaisia yhdisteitä, joilla ei ole kardiovaskulaarista vaikutusta.
Polish: Nikorandyl metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez denitrację w szereg związków pozbawionych aktywności sercowo-naczyniowej.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden ja nikorandiilin samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ i nikorandylu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
Finnish: Se parantaa sydänlihaksesi verenja hapensaantia ja vähentää sen työmäärää.
Polish: Poprawia on zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew i tlen oraz zmniejsza jego obciążenie.
Finnish: Älä imetä kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Finnish: Pitkälle edenneestä ulseraatiosta saattaa kehittyä perforaatio, fisteli tai märkäpesäke.
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Finnish: Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
Polish: Wrzody mogą wystąpić w innym miejscu, takim jak: skóra, drogi rodne i kanały nosowe lub w okolicy stomii (u osób ze sztucznie wytworzonym otworem w celu usuwania odchodów jak kolostomia lub ileostomia).
Finnish: Haitat hedelmällisyydelle
Polish: Zaburzenia płodności
Finnish: Akuutin yliannostuksen tapauksessa oireena on todennäköisesti perifeerinen vasodilaatio, johon liittyy verenpaineen putoamista ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania prawdopodobnymi objawami mogą być rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych ze spadkiem ciśnienia krwi oraz odruchowa tachykardia.
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Zalecana dawka to:
Finnish: • sarveiskalvon vauriot
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Finnish: Divertikkelitautia sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi fistelien muodostumisen tai suolen perforaation riski nikorandiilihoidon aikana.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Polish: CYP3A4) na metabolizm nikorandylu.
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, efekt obniżenia ciśnienia krwi, a także zawroty głowy i uczucie osłabienia wywołane przez nikorandyl, mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania z udziałem zwierząt nie wskazują na bezpośrednią lub pośrednią toksyczność reprodukcyjną
Finnish: Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu samanaikaisen nikorandiili- ja kortikosteroidihoidon yhteydessä.
Polish: Zgłaszano perforację żołądka i jelit w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Finnish: • Hypovolemia.
Polish: Hipowolemia.
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Owrzodzenia: podczas stosowania nikorandylu zgłaszano owrzodzenia żołądka i jelit, owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Finnish: Miten <Invented name> -valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek <Nazwa produktu>
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Finnish: • Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Polish: Stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).