FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е показан при възрастни на химиотерапия със солидни тумори, малигнен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценен въз основа на общото състояние на пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, съществуваща преди започване на химиотерапията) за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Τι περιέχει το Epoetin alfa HEXAL
Bulgarian: Какво съдържа Epoetin alfa HEXAL
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Epoetin alfa HEXAL
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Epoetin alfa HEXAL από κάθε σύριγγα.
Bulgarian: Прилагайте само по една доза Epoetin alfa HEXAL от всяка спринцовка.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Epoetin alfa HEXAL:
Bulgarian: Не използвайте Epoetin alfa HEXAL:
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο:
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Greek: Φάση συντήρησης Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.
Bulgarian: Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Greek: Ορισμένα άτομα, ανάλογα με το λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL, ενδέχεται αργότερα να μάθουν πώς να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: βλ.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Epoetin alfa HEXAL, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Epoetin alfa HEXAL" в края на тази листовка.
Greek: Στην περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από τις μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης ενώ λαμβάνετε το Epoetin alfa HEXAL.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Bulgarian: При отсъствие на интравенозен достъп Epoetin alfa HEXAL може да се прилага подкожно.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για να ενεθεί.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερβολική δόση Epoetin alfa HEXAL δεν είναι πιθανές.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получат нежелани реакции при предозиране на Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Epoetin alfa HEXAL дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Не a при един пациент са липсвали данни за сЕПО б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен - 1 риск Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL може да се прилага чрез инжектиране:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Epoetin alfa HEXAL που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран твърде много Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epoetin alfa HEXAL
Bulgarian: Как да съхранявате Epoetin alfa HEXAL
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Epoetin alfa HEXAL και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Прекратете употребата на Epoetin alfa HEXAL, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση όταν αρχίζετε τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL, η αγωγή της αιμοδιύλισής σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Epoetin alfa HEXAL, възможно е да се наложи
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Epoetin alfa HEXAL, η θεραπεία με το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Epoetin alfa HEXAL, лечението с Epoetin alfa HEXAL никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL παρουσιάζεται ως ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση), προτιμάται η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Epoetin alfa HEXAL е за предпочитане.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Greek: Αρθραλγία, Άλγος των οστών, Μυαλγία, Άλγος σε άκρο
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците Чести
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF):
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το Epoetin alfa HEXAL στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Epoetin alfa HEXAL е поместена в края на тази листовка.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Εμφάνιση του Epoetin alfa HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Epoetin alfa HEXAL и какво съдържа опаковката
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Epoetin alfa HEXAL από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Epoetin alfa HEXAL
Greek: > 2 και ≤ 4 μονάδες RBC > 4 μονάδες RBC
Bulgarian: ≤ 2 единици еритроцитна маса > 2 и ≤ 4 единици
Greek: Η χρήση του Epoetin alfa HEXAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Bulgarian: Употребата на Epoetin alfa HEXAL при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά περίπου 25 έως 50%.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Epoetin alfa HEXAL с около 25 до 50 %.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Epoetin alfa HEXAL και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Epoetin alfa
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Epoetin alfa HEXAL ενδέχεται να συσχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων στους ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: HEXAL може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията, докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Epoetin alfa HEXAL с доза 25 % по-ниска от предходната доза.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Epoetin alfa HEXAL από κάθε σύριγγα.
Bulgarian: От всяка спринцовка трябва да се използва само по една доза Epoetin alfa HEXAL.
Greek: Ποσότητα epoetin alfa
Bulgarian: Количество епоетин алфа
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Epoetin alfa HEXAL σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията, докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Epoetin alfa HEXAL в доза 25 % по-ниска от предходната.
Greek: Θετικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин Редки
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL, ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да стане то по-ефективно.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Epoetin alfa HEXAL κατά 25%.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Epoetin alfa HEXAL с 25 %.
Greek: Το Epoetin alfa HEXAL ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Epoetin alfa HEXAL е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epoetin alfa HEXAL για να αυξηθεί η αποτελεσματικότητά του.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да се увеличи ефективността му.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να μάθετε να ενίετε το Epoetin alfa HEXAL κάτω από το δέρμα (υποδορίως) εσείς οι ίδιοι.
Bulgarian: Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Epoetin alfa HEXAL под кожата (подкожно).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epoetin Alfa Hexal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epoetin Alfa Hexal непрекъснато се проследяват.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Epoetin Alfa Hexal е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Bulgarian: Когато Epoetin Alfa Hexal се използва за преливане на автоложна кръв, следва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този тип кръвопреливане.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epoetin Alfa Hexal (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epoetin Alfa Hexal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epoetin Alfa Hexal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epoetin Alfa Hexal вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Epoetin Alfa Hexal, вижте листовката.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
Greek: Επειδή το Epoetin Alfa Hexal είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Epoetin Alfa Hexal.
Bulgarian: Тъй като Epoetin Alfa Hexal е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypо, не е нужно да бъдат повтаряни за Epoetin Alfa Hexal.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Epoetin Alfa Hexal и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal е лекарство, което се използва за следното:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Epoetin Alfa Hexal είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Epoetin Alfa Hexal има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epoetin Alfa Hexal е Eprex/Erypo.
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Bulgarian: • пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;