FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν δυσπλασίες των σπονδύλων, των άκρων και των δακτύλων, σοβαρές κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες και άλλες σοβαρές ανωμαλίες του άξονα.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Greek: Βιοχημικές παράμετροι Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Greek: Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Greek: • Το Odomzo εκθέτει το αγέννητο παιδί σε κίνδυνο τερατογένεσης εάν ο άνδρας περιέλθει σε σεξουαλική δραστηριότητα χωρίς προφύλαξη με έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Greek: Μόλις αποδράμουν, ξαναρχίστε τη θεραπεία στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και μετράτε την CK ανά μήνα στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Greek: • σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Greek: Η σονιντεγκίμπη εμφάνισε αυξήσεις ανάλογες της δόσης στην AUC και τη Cmax για το δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 400 mg, αλλά αυξήσεις λιγότερο ανάλογες της δόσης για πάνω από 400 mg.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίπη κατά τη διάρκεια της μελέτης X2104 ήταν 97 ημέρες (εύρος 34 έως 511 ημέρες) για τους ενήλικους ασθενείς και 55 ημέρες (εύρος 2 έως 289 ημέρες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Greek: Κανένας ασθενής υπό θεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης δεν εμφάνισε αυξήσεις της CK 3ου/4ου βαθμού, σε αντίθεση με 6 (9,0%) ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CK) ορού
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τα σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke muskelrelaterte hendelser
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα στους κονίκλους παρατηρήθηκε επίσης σε πολύ χαμηλή έκθεση της μητέρας.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Greek: • Τις υποχρεώσεις του επαγγελματία υγείας σχετικά με την συνταγογράφηση του Odomzo
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν είναι γνωστό αν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Θηλασμός").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Greek: Η δόση αυτή της σονιντεγκίμπης προβλέπεται να προσαρμόσει την AUC στο εύρος που παρατηρήθηκε χωρίς επαγωγείς βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων όταν η συγχορηγούμενη θεραπεία με τον επαγωγέα δεν υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Odomzo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τη συνιστώμενη δόση από την πιλοτική κλινική μελέτη φάσης II (Πίνακας 2) κατηγοριοποιούνται ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Υποθέσεις (MedDRA) έκδοση 18.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Greek: Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Greek: Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.
Norwegian Bokmål: Vedvarende uteblivelse av menstruasjon under behandling med Odomzo skal antas å indikere graviditet inntil medisinsk vurdering og bekreftelse foreligger.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Greek: Εάν η ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εμφανισθεί και μετά την αλλαγή σε χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα και δεν παρατηρηθεί βελτίωση, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Odomzo.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Greek: Ένα μέτριο γεύμα λαμβανόμενο 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Odomzo 200 mg παρείχε παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Greek: Για το laBCC πολλαπλές βιοψίες λαμβάνονταν κάθε φορά που η εκτίμηση της ανταπόκρισης συγχεόταν με την παρουσία εξέλκωσης, κύστης και/ή ουλοποίησης/ίνωσης στη βλάβη.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη σονιντεγκίμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να αυξηθεί η ημερήσια δόση της σονιντεγκίμπης έως 400-800 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-induktor må brukes samtidig med sonidegib, bør det vurderes å øke den daglige dosen av sonidegib til 400-800 mg.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, παρατηρήθηκαν μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυοπάθεια και περιστατικά αυξήσεων της CK.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien ble muskelkramper, myalgi, myopati og tilfeller av forhøyet CK observert.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η μιτοξανδρόνη, η ιρινοτεκάνη ή η τοποτεκάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή άλλων νοσημάτων όπως σοβαρών παθήσεων των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) και της ψωρίασης
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Odomzo ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα στο δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης εάν εμφανισθούν μυϊκά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Greek: Εμβρυονικός-εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Greek: (ΔΥ)
Norwegian Bokmål: (NE)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες σημειώθηκαν σε ≥10% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, δυσγευσία, κόπωση, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, διάρροια, μειωμένος βάρος, μειωμένη όρεξη, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, πόνος, έμετος και κνησμός.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης II, δεν επιβεβαιώθηκαν αναφερθέντα περιστατικά ραβδομυόλυσης (τα οποία ορίζονται ως επίπεδα CK >10πλάσια σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα ή >10x ULN εάν δεν αναφέρθηκαν τα αρχικά επίπεδα συν αύξηση κατά 1,5 φορές της κρεατινίνης ορού σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία δεν είναι επηρεασμένη και η CK επανέλθει στην αρχική της τιμή, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν επιτρέπεται επαναχορήγηση της δόσης στον ασθενή πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται νεφαζοδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Greek: Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ειδική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις περιλαμβάνουν την σύγκλειση της αυξητικής ζώνης των οστών, επιδράσεις στην ανάπτυξη των οδόντων, επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγική οδό, ατροφία των θυλάκων των τριχών με αλωπεκία, γαστρεντερική τοξικότητα με απώλεια σωματικού βάρους και επιδράσεις στους λεμφαδένες.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας της σονιντεγκίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Greek: Σημειώθηκε ένας θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα 30 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης σε ασθενείς με είτε μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είτε τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με 200 mg Odomzo.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose hos pasienter med enten metastaserende BCC eller lokal avansert BCC som fikk Odomzo 200 mg.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
Greek: • Θα ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που η γυναίκα σύντροφός του μείνει έγκυος κατά το διάστημα που αυτός λαμβάνει Odomzo ή κατά τη διάρκεια 6 μηνών μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Greek: • Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Greek: - Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να κάνετε δωρεά σπέρματος οποιαδήποτε χρονική στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 2 (14,3%) από τις 14 γυναίκες είτε με αναπαραγωγική ικανότητα είτε σε αναπαραγωγική ηλικία που είχαν καταστεί στείρες με απολίνωση των σαλπίγγων εμφάνισαν αμηνόρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo 200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σονιντεγκίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Greek: Η σονιντεγκίμπη αποδείχθηκε εμβρυοτοξική στους κονίκλους, όπως προκύπτει από την αποβολή και/ή την πλήρη απορρόφηση των εμβρύων και την τερατογένεση που οδήγησε σε σοβαρές δυσπλασίες σε πολύ χαμηλή έκθεση.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste seg å være føtotoksisk hos kaniner, som ble dokumentert ved abort og/eller fullstendig foster-resorpsjon, og teratogent, vist ved alvorlige misdannelser ved svært lav eksponering.
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος στο διάστημα που παίρνετε Odomzo και στο διάστημα 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, σε μελέτες σε ζώα, η σονιντεγκίμπη έχει δειχθεί τερατογόνος και εμβρυοτοξική.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά cuSCC σε ασθενείς με προχωρημένο BCC υπό θεραπεία με Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Greek: Η ύπαρξη ή μη εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να τεκμηριώνεται μέσα σε 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξέταση που διενεργείται από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.