FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Lithuanian: Panašiomis į žmonėms skirtas dozėmis naudojamo hidroksikarbamido embriotoksiškumas, kuris pasireiškė sumažėjusiu vaisiaus gyvybingumu, mažesniu gyvos vados dydžiu ir sulėtėjusiu vystymusi, nustatytas įvairių rūšių gyvūnams, įskaitant peles, žiurkėnus, kates, šunis ir beždžiones.
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat hidroxi-karbamid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xromi 100 mg/ml geriamasis tirpalas hidroksikarbamidas
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Xromi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Lithuanian: Vartojant hidroksikarbamidą kepenų arba blužnies sekvestracijos atvejų skaičius buvo ne mažesnis nei vartojant placebą.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Lithuanian: >3 vazookliuzinės krizės per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą ir (arba) praeityje patirtas insultas, ūminis krūtinės sindromas, be pertraukos pasikartojančios krizės arba blužnies sekvestracija).
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe.
Lithuanian: Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xromi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Xromi ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Lithuanian: Hidroksikarbamido grupėje nustatyta didesnė HbF koncentracija ir mažesnis absoliutus neutrofilų skaičius.
Hungarian: P érték1
Lithuanian: P reikš mė1
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra per burną vartojamas antinavikinis vaistas.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama patarti pacientui arba jį slaugančiam asmeniui, kurį švirkštą naudoti, kad pacientas išgertų tinkamą vaistinio preparato kiekį.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között a krízisek átlagos éves száma (összes krízis) tekintetében, átlagos különbség -2,80 (95%-os CI
Lithuanian: Po 18 gydymo mėnesių tarp hidroksikarbamido ir placebo grupių nustatytas reikšmingas vazookliuzinių krizių skaičiaus skirtumas; vidutinis skirtumas siekė -9,60 (95 proc.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - išmesti po 12 savaičių.
Hungarian: - A bőr, a köröm és a száj elsötétedése - Bőrszárazság
Lithuanian: - vidurių užkietėjimas, - odos, nagų ir burnos gleivinės patamsėjimas, - išsausėjusi oda, - plaukų slinkimas.
Hungarian: A majmoknál tett megfigyelések lymphoid atrophiát és degenerációt igazoltak a vékony- és vastagbélben.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su beždžionėmis, taip pat nustatyta limfoidinio audinio atrofijos bei plonojo ir storojo žarnyno degeneracijos atvejų.
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Lithuanian: - jeigu jaučiate stiprų nuovargį, silpnumą ir dusulį, nes tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo (mažakraujystės) simptomai; - jeigu lengvai pradeda kraujuoti arba Jums lengvai susidaro kraujosruvos, nes tai gali būti sumažėjusio kraujo ląstelių trombocitų skaičiaus simptomai; - jeigu sergate kepenų liga (gali prireikti papildomo stebėjimo); - jeigu sergate inkstų liga (gali būti pakoreguota vaisto dozė); - jeigu turite kojų opų; - jeigu Jums nustatytas vitamino B12 arba folato trūkumas.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, hidroksikarbamidu gydytų pacientų grupėse taip pat nustatyta statistiškai reikšmingai didesnė HbF ir Hb koncentracija ir statistiškai reikšmingai mažesnis hemolizės žymenų kiekis.
Hungarian: Kerülni kell a hidroxi-karbamid bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését.
Lithuanian: Būtina imtis visų priemonių, kad hidroksikarbamido nepatektų ant odos ar gleivinės.
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).
Lithuanian: tendencija, bet šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (0,74 val.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Lithuanian: Atsistačius kraujo ląstelių skaičiams, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų atnaujinti, pradedant nuo 5 mg/kg per parą mažesnės dozės nei vartota iki išsivystant citopenijoms.
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
Lithuanian: Išgėrus hidroksikarbamido, jis sparčiai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Hungarian: - A súlyos mellékhatások főbb jelei és tünetei; - Tájékoztatás a krízisről vagy fertőzésekről; Mikor kell haladéktalanul orvoshoz fordulni.
Lithuanian: - informacija apie krizes arba infekcijas ir kokiais atvejais būtina skubiai kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistus.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról számoltak be (ami egyes esetekben súlyos volt) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiket egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerekkel, köztük didanozinnal kezeltek, sztavudinnal vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo gydomi hidroksikarbamidu ir antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant didanoziną, ir kartu vartojo stavudiną arba jo nevartojo, populiacijoje nustatyta periferinės neuropatijos atvejų; kai kuriais atvejais periferinė neuropatija buvo sunkios formos (žr.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Lithuanian: - indikacija, informacija apie vaisto dozavimą ir dozių koregavimą; - saugaus Xromi tvarkymo taisyklių aprašymas, įskaitant informaciją apie gydymo klaidų naudojant du skirtingus dozavimo švirkštus riziką; - įspėjimai dėl svarbių pavojų, kurie siejami su Xromi vartojimu:
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek
Lithuanian: Kaulų čiulpų supresija
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha a hidroxi-karbamid szedése alatt szédülést észlelnek.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad tuomet, jeigu vartojant hidroksikarbamidą pradėtų svaigti galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, virškinimo trakto opos, sunki hipomagnezemija.
Hungarian: Stomatitis, diarrhoea, hányás
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas,
Hungarian: - érzékenység (fájdalmas érintés) és duzzanat a tenyéren és a talpon, majd a kezek és a lábfejek hámlása;
Lithuanian: - plaštakų ir pėdų skausmingumas (plaštakos ir pėdos skausmingos prilietus), patinimas ir vėliau pasireiškiantis pleiskanojimas;
Hungarian: hónapon át 2 hetente a teljes vérképet kell ellenőrizni a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása mellett.
Lithuanian: Pirmus 2 mėnesius nuo gydymo pradžios kas dvi savaites reikėtų atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir retikuliocitų skaičiaus nustatymą.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename tirpalo mililitre yra 100 mg hidroksikarbamido.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyéb olyan,
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra citotoksiškas.
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztek 25 gyermek és fiatal felnőtt bevonásával (életkor:
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, persikryžiuojančių grupių tyrimo modelio tyrimas su 25 vaikais ir jaunais suaugusiaisiais (amžiaus intervalas 2-22 metai), kuriems buvo diagnozuota homozigotinė pjautuvinė anemija ir nustatyta jos sukelta sunki klinikinė būklė (t. y.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 100 mg hidroksikarbamido.
Hungarian: A Xromi egyidejű alkalmazása étellel és itallal A gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után, a nap bármely időszakában beveheti, azonban fontos,
Lithuanian: Jūs galite vartoti šį vaistą valgio metu arba pavalgę, bet kuriuo paros metu.
Hungarian: A bőrt és a subcutan szöveteket érintő mellékhatások, például a bőr és a körömágy besötétedése, száraz bőr, bőrfekély és alopecia, általában több éves, hosszan tartó, naponta alkalmazott fenntartó kezelést követően alakulnak ki.
Lithuanian: Su oda ir poodiniu audiniu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kaip antai nago guolio patamsėjimas, odos išsausėjimas ir alopecija, paprastai pasireiškia po kelerių ilgalaikės kasdienės palaikomosios terapijos metų. Retai gauta pranešimų apie kojų opų ir - labai retai - apie sisteminės raudonosios vilkligės atvejus.
Hungarian: Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak befejezését követően.
Lithuanian: Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu ir nutraukus gydymą šiuo vaistu, Jūs turėtume saugoti savo odą nuo saulės spindulių ir reguliariai ją apžiūrėti.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Lithuanian: Vėl užsukite buteliuką dangteliu, jame palikdami įstatytą adapterį.
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Lithuanian: Xromi sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) Xromi sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Lithuanian: Jeigu pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).
Lithuanian: Įstatykite dozavimo švirkštą į adapteryje esančią skylutę (3 pav.). Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars Jums, kurį švirkštą naudoti - 3 ml (raudoną) ar 12 ml (baltą) švirkštąkad galėtumėte pamatuoti tinkamą vaisto dozę. 4. Apverskite buteliuką (4 pav.).
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Lithuanian: Dėl galimai sunkių klinikinių mieloproliferacine liga sergantiems pacientams nustatytų vaskulitinių odos opų susidarymo pasekmių, atsivėrus vaskulitinėms odos opoms, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų nutraukti.
Hungarian: A fecskendő használata 3 ml-t meghaladó dózisok esetén javasolt (0,25 ml-es osztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Lithuanian: 0,25 ml padala atitinka 25 mg hidroksikarbamido).
Hungarian: Ha az oldat mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Tirpalui patekus ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu (žr.
Hungarian: o Máj- és/vagy vesekárosodás; o Teratogenitás és férfi termékenység; fogamzásgátlás szükségessége;
Lithuanian: (leukemijos, odos vėžio) vystymąsi; o informacija apie sutrikusią inkstų ir (arba) kepenų veiklą; o informacija apie teratogeniškumą ir poveikį vyrų vaisingumui,
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai események számának összehasonlítása a beavatkozás előtt és után a hidroxi karbamid és a placebocsoportban Hidroxi-karbamid
Lithuanian: Hidroksikarbamido ir placebo grupėse užregistruotų klinikinių reiškinių skaičiaus palyginimas prieš intervenciją ir po jos.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alkalmazó személynek a dózis beadása előtt és után kezet kell mosnia.
Lithuanian: Visi hidroksikarbamidą tvarkantys asmenys turėtų nusiplauti rankas prieš sugirdydami vaistą ir jo sugirdę pacientui.
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében az adagolás előtt tilos felrázni a tartályt.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, buteliuko negalima kratyti, kad jame būtų kuo mažiau burbuliukų.
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Lithuanian: Geriamasis preparatas lizdinė pakuotė (PVC/PCTFE/aliuminis)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: Xtandi (enzalutamid)
Lithuanian: Xtandi (enzalutamidas)
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Lithuanian: Xtandi tiekiamas kapsulių (40 mg) ir tablečių (40 ir 80 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Lithuanian: Be to, maždaug 4 pacientams iš 1 000 gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai).
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Xtandi
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi vartojimą?
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Lithuanian: • gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba tapo nebeveiksmingas; arba
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Lithuanian: Enzalutamidas taip veikia slopindamas receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi.
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Lithuanian: • hormonų terapija buvo neveiksminga ir pacientui nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai ir dar nebūtina chemoterapija (kitas vėžio gydymo būdas).
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Lithuanian: Kalbant apie Xtandi saugumą, šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai paprastai buvo lengvi ir juos buvo galima tinkamai kontroliuoti.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti vaisto dozę sumažinti arba gydymą šiuo vaistu laikinai nutraukti.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Lithuanian: Xtandi yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xtandi vartojimu?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Xtandi nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Xtandi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Lithuanian: Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, enzalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys auga lėčiau.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Xtandi veiksmingumas gydant vėžį aiškiai įrodytas ir jo teikiama nauda siekiant pailginti gyvenimo trukmę yra svarbi metastazavusia liga sergantiems pacientams.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Lithuanian: Xtandi prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, skirto ilgalaikiam Xtandi poveikiui vyrams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu, nustatyti, rezultatus.
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Xtandi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Xtandi registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xtandi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Xtandi stabdo metastazavusios ligos vystymąsi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xtandi veiksmingiau už placebą pailgino pacientų gyvenimo trukmę - Xtandi gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 18 mėn., o vartoję placebą - 14 mėn.