FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente.
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. coloboma);
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente antes de empezar a tomar Myclausen:
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Spanish: Por lo que, se debe evitar su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Spanish: • problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
English: Fighting infections
Spanish: Combatir infecciones
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 500 mg
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará la administración de Myclausen oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) dé lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
English: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Spanish: La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Spanish: • Si tiene algún signo de infección como fiebre o dolor de garganta
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir o reducir la dosis de Myclausen (ver sección 4.4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Spanish: Los materiales educacionales reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Spanish: Otros problemas como: • pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
Spanish: Niños: • No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de corazón.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Spanish: En estudios en animales a concentraciones que exceden solo en pequeños márgenes las exposiciones terapéuticas en humanos, se ha demostrado que el micofenolato es genotóxico, de modo que no se puede excluir completamente el riesgo de efectos genotóxicos en las células espermáticas.
English: Do this by:
Spanish: Esto incluye:
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%).
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20 % en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
English: • A kidney, heart or liver.
Spanish: • Riñón, corazón, o hígado.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Spanish: No se recomienda administrar Myclausen al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Myclausen no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Do not open or crush them.
Spanish: • No las abrir ni las triture.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myclausen hasta que vea a su médico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 cápsulas duras
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Spanish: Dos estudios de genotoxicidad (ensayo in vitro de linfoma de ratón y ensayo in vivo del test del micronúcleo en médula ósea de ratón) indicaron que el micofenolato mofetilo tenía potencial para causar aberración cromosómica.
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos de otras clases que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, por ejemplo la colestiramina, debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de Myclausen (ver también sección 4.5).
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Spanish: • Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmáx aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Spanish: Niños: No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Spanish: También se forma secundariamente acilglucurónido (AcMPAG).
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC 0-12 h).
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Spanish: Además, el texto relativo a las mujeres debe explicar los requerimientos de puebas de embarazo antes y durante el tratamiento con micofenolato mofetilo; incluyendo el consejo de dos pruebas de embarazo negativas antes de empezar el tratamiento y la importancia del momento adecuado para la realización de estas pruebas.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Spanish: Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 250 mg
English: Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Myclausen si está en periodo de lactancia.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Spanish: La AEP se puede resolver mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Myclausen.
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con Myclausen, se debe llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos renales, cardíacos y hepáticos cuando se administró en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
English: There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myclausen.
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Spanish: Cáncer de piel, tumor benigno de piel
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Spanish: Ciprofloxacino y amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Spanish: En el perro se observaron efectos gastrointestinales a niveles de exposición sistémica equivalentes o menores a la exposición clínica a las dosis recomendadas.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmune
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Spanish: Problemas urinarios como: • problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
English: Contraception in men taking Myclausen
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Spanish: Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Myclausen, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. Valaciclovir, compitan en la secreción tubular y se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Spanish: La cantidad de sustancia que se excreta en forma de MPA con la orina es despreciable (< 1 % de la dosis).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Spanish: Por tanto, se recomiendan las siguientes medidas de precaución: se recomienda a los pacientes masculinos sexualmente activos o a sus parejas femeninas que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo.
English: White oblong capsules.
Spanish: Cápsulas blancas oblongas.
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas duras.
English: The patient information pack should contain:
Spanish: El material educacional a los profesionales sanitarios debe contener:
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Spanish: El micofenolato mofetilo es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30 % de las concentraciones del MPA.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Spanish: • Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Spanish: • antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión)
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Spanish: La evidencia clínica limitada no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario después de la exposición del padre a micofenolato de mofetilo.