FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A hipoglicemia (muito frequente), normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina (ver secção 4.4).
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml solução injetável num fFrasco para injetáveis Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Italian: E'v stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo I di età fra 12 e 18 anni.
Portuguese: Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 com idades entre 12 e 18 anos.
Italian: - ha frequenti episodi ipoglicemici, - i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
Portuguese: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose di Lantus somministrata.
Portuguese: A insulina glargina e o metabolito M2 não foram detetados na grande maioria dos indivíduos e, quando foram detetados, a sua concentração é independente da dose de Lantus administrada.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/ml una volta al giorno a Lantus una volta al giorno, dovranno ridurre la dose approssimativamente del 20%.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que estão a mudar o seu regime de insulina basal de um regime de insulina glargina 300 unidades/ml uma vez ao dia para um regime de Lantus uma vez ao dia deverão reduzir a dose de aproximadamente 20%.
Italian: L'emoglobina glicata e la variabilità della glicemia erano paragonabili nei due gruppi.
Portuguese: A variabilidade de hemoglobina glicada e glucose são comparáveis nos dois grupos de tratamento.
Italian: Non aggiunga altri tipi di insulina alle cartucce.
Portuguese: Não injete qualquer outra insulina no cartucho.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lantus.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.
Italian: Non sono stati visti segnali di allerta riguardanti la sicurezza durante questo trattamento esteso con insulina glargine.
Portuguese: Nenhuns sinais novos de segurança foram observados durante esta extensão do tratamento com insulina glargina.
Italian: Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
Portuguese: Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il tempo/profilo d'azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
Portuguese: Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil/tempo de atuação e a mistura poderá provocar uma precipitação.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane.
Portuguese: A maior parte das reações menores às insulinas no local de injeção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas.
Italian: L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico.
Portuguese: A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glucose.
Italian: Tenere Eliminare
Portuguese: Eliminar
Italian: Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
Italian: Lantus è un'insulina limpida.
Portuguese: Lantus é uma insulina limpída.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato dato che insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida para o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina como um peptídeo é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo I (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado e randomizado, doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos) com diabetes tipo 1 (n=349) foram tratados durante 28 semanas com um regime de bolus de insulina basal onde a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refeição.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana con bassa solubilità a pH neutro.
Portuguese: A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia.
Italian: Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
Portuguese: Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste do regime posológico.
Italian: In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.
Portuguese: Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação, foram semelhantes após administração de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Italian: La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non usi Lantus
Portuguese: Não utilize Lantus
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.
Portuguese: Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Italian: La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine sottocutanea è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera.
Portuguese: A duração de ação mais longa da insulina glargina sub-cutânea está diretamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna per insulina sono fornite con la penna per insulina.
Portuguese: As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente
Italian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Portuguese: EU/1/00/134/005-007EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017
Italian: A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta).
Portuguese: Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Italian: • Reazioni oculari
Portuguese: • Reações nos olhos
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
Portuguese: Transição da terapêutica com outras insulinas para Lantus Quando se transita de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com Lantus, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta ação ou dos produtos análogos à insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Italian: Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un'altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Italian: Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le penne devono essere utilizzate seguendo le raccomandazioni delle informazioni che vengono fornite dal produttore del dispositivo.
Portuguese: A caneta deve ser usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di insulina glargine e dei suoi principali metaboliti M1 e M2 sono state misurate nei bambini trattati con insulina glargine, e hanno mostrato un andamento delle concentrazioni plasmatiche simile agli adulti, senza evidenza di accumulo di insulina glargine o dei suoi metaboliti con la somministrazione cronica.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de insulina glargina e os seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crianças tratadas com insulina glargina e revelaram padrões de concentrações plasmáticas semelhantes aos adultos e não revelaram acumulação de insulina glargina ou dos seus metabolitos, quando em utilização crónica.
Italian: In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo 1, l'inizio dell'attività dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era più lento di quello dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata.
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (talvolta afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia (vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).
Portuguese: Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e molto più prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH.
Portuguese: Em doentes saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico após injeção subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina NPH humana.
Italian: La concentrazione totale di insulina (insulina glargine e i suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella che sarebbe richiesta per una occupazione del recettore IGF-1 tale da avere un effetto semimassimale e la conseguente attivazione della via mitogenicaproliferativa da parte dal recettore IGF-1.
Portuguese: A concentração terapêutica total de insulina (insulina glargina e seus metabolitos) encontrada nos doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior da que seria necessária para metade da ocupação máxima do recetor IGF-1 e da ativação subsequente da via proliferativa mitogénica iniciada pelo recetor IGF-1.
Italian: Lantus può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Portuguese: Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Italian: Le donne che allattano al seno possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
Italian: La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
Portuguese: A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos.
Italian: Come usare SoloStar
Portuguese: Como manipular SoloStar
Italian: Cappuccio esterno
Portuguese: Tampa externa
Italian: Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.
Portuguese: Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.
Italian: Negli studi clinici, gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reação cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulinaNPH, como no grupo tratado com insulina glargina.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.
Italian: insulina glargine
Portuguese: Insulina glargina
Italian: Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1-2 ore prima di inserirla nella penna.
Portuguese: Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora.
Italian: Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Lantus e altre insuline.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Lantus e outras insulinas.
Italian: Lantus NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.
Portuguese: NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
Italian: Utilizzare solamente aghi che siano compatibili per l'uso con SoloStar.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com a SoloStar.
Italian: Se dimentica di usare Lantus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus
Italian: Non sono state viste differenze significative nella progressione della retinopatia diabetica con insulina glargine rispetto a insulina NPH.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
Italian: Organi MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas órgãos MedDRA
Italian: Effettuare il test di sicurezza Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza.
Portuguese: Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.
Portuguese: Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.
Portuguese: A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
Italian: Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
Portuguese: Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas) Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino È importante assicurarsi che le siringhe non contengano tracce di altre sostanze.
Portuguese: Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis É importante assegurar que as seringas não contêm vestígios de qualquer outro material.
Italian: - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
Portuguese: Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Italian: Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
Italian: E' stato condotto uno studio di 24 settimane, a gruppi paralleli, in 125 bambini con diabete mellito di tipo I di età compresa fra 2 e 6 anni, di confronto fra insulina glargine somministrata 1 volta al giorno al mattino verso NPH somministrata una o due volte al giorno come insulina basale.
Portuguese: Foi realizado um estudo em grupos paralelos, durante 24 semanas, em 125 crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos com diabetes mellitus tipo 1, que comparou a administração de insulina glargina, dada uma vez por dia de manhã, com insulina NPH dada uma ou duas vezes por dia como insulina basal.
Italian: Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia .
Italian: In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de ação curta administrada por via intravenosa.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Não existem dados de segurança de estudos clínicos disponíveis em crianças com idade inferior a 2 anos.
Italian: Ago della penna (non compreso) Sigillo protettivo
Portuguese: Agulha da caneta (não incluída)
Italian: In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
Portuguese: A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina.
Italian: La cartuccia è inserita in una penna usa e getta.
Portuguese: O cartucho está fechado numa caneta injetora descartável.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc.
Italian: La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.
Portuguese: A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.
Italian: Lantus in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3).
Portuguese: Lantus em cartuchos só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável (ver também secção 3).