FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Spanish: Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Spanish: Femenino n (%) Masculino n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para la mucosa de la boca durante el tratamiento de larga duración con ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Navíc může mít na zuby a sliznice úst během dlouhotrvající léčby ropeginterferonem alfa-2b škodlivý účinek suchost úst.
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos femeninos Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, salvo que se llegue a otro acuerdo con el médico.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Spanish: • Toallita mojada con alcohol
Czech: • alkoholový tampon,
Spanish: En 13 pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis crónica, la administración de 135 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana produjo una reducción de la exposición al fármaco del 34 % con respecto a los pacientes con función renal normal.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) 4 (17,4) Cansancio 22 (12,4) 10,1 n.r.
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b puede inhibir la actividad de la CYP1A2 y de la CYP2D6, por lo que pueden aumentar la concentración en la sangre de estos medicamentos.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Spanish: • Ponga la aguja en la pluma (oirá un «clic») y compruebe que está bien sujeta.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Spanish: El paciente se recuperó por completo tras recibir paracetamol e interrumpir de forma transitoria la administración de ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Spanish: Se monitorizará a los pacientes con independencia de la dosis inicial y del grado de insuficiencia renal.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Spanish: **p. ej., urticaria, angioedema, broncoconstricción o anafilaxia.
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Spanish: No deje de usar Besremi sin hablar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Spanish: Solo se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) con otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Spanish: Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Spanish: Respuesta de la enfermedad tras 24 y 36 meses de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Spanish: • Aguja
Czech: • jehlu,
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos empeoran, se recomienda suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Spanish: Se considera que el ropeginterferón alfa-2b se elimina por la misma vía.
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Czech: • náplast (volitelné).
Spanish: cefalea).
Czech: (CYP).
Spanish: Se redujo la dosis N (%)
Czech: Snížení dávky n (%)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Spanish: • Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Spanish: Los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b a largo plazo deben medirse periódicamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave tratados con 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana la exposición plasmática del fármaco fue equivalente o un 60 % superior, respectivamente, a la de las personas con función renal normal.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 250 microgramos
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Spanish: La concentración indica la cantidad de la fracción de interferón alfa-2b contenida en ropeginterferón alfa-2b, sin tener en cuenta la pegilación.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Spanish: Apriete el botón a fondo y manténgalo apretado al menos 10 segundos antes de retirar la aguja.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min) (ver sección 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Spanish: En estudios en ratas tratadas con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se observó que la eliminación se produjo principalmente por el metabolismo hepático.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Spanish: - si padece alguna enfermedad hepática o renal, Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que pertenece a la clase de medicamentos que se conoce como interferones.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Spanish: • Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Spanish: Los narcóticos, los hipnóticos y los sedantes deben administrarse con precaución si se administran a la vez que ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético del ropeginterferón alfa-2b en pacientes obesos o con bajo peso.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Spanish: 200 μg y 250 μg.
Czech: 150, 200 a 250 mikrogramů.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con aumento de la intensidad de la insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Spanish: PC: SN:
Czech: PC:
Spanish: Siempre hay que comprobar la etiqueta de la pluma precargada antes de cada inyección para evitar errores de medicamento entre Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección y Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Spanish: La posología que se recomienda para la fase de ajuste de la dosis del ropeginteferón alfa 2b (ver sección 4.2) hace que se tarde mucho en alcanzar la dosis óptima individual, en comparación con la hidroxicarbamida.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Spanish: Enfermedad pseudogripal
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administra ropeginterferón alfa-2b en combinación con otros mielodepresores o quimioterápicos.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable) - miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Spanish: Antes del tratamiento con el ropeginterferón alfa-2b, los problemas de tiroides deben recibir tratamiento y estar controlados con el tratamiento convencional (ver sección 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Spanish: Se comercializa en envases con 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Spanish: En un estudio clínico sobre la policitemia vera el final de la fase de ajuste individual se alcanzó al cabo de aproximadamente 3,7 meses por término medio, mientras que con la hidroxicarbamida se tardó 2,6 meses.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes anticuerpo antitiroideo positivo, elevación de la tirotropina en la sangre, elevación de la temperatura corporal, anticuerpo antinuclear positivo, elevación de la lactato deshidrogenasa en la sangre poco frecuentes aumento de las plaquetas, elevación del ácido úrico en la sangre, prueba de Coombs positiva, disminución del peso #Notificadas como reacciones adversas durante el tratamiento con otros medicamentos a base de interferón alfa.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Spanish: Carga del alelo JAK2V617F Variaciones de JAK2V617F con respecto al periodo basal
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Czech: ŠTÍTEK PERA
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Spanish: Cómo usar Besremi
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Spanish: Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales (que pueden provocar la pérdida de dientes) con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja.
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b cuando se administró con medicamentos metabolizados por las CYP2C9/19, la CYP3A4 o la N-acetiltransferasa.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento exhaustivo de los pacientes, sobre todo durante la fase de ajuste: en los hemogramas debe incluirse la medición del hematocrito, y los leucocitos y las plaquetas deben contarse periódicamente una vez que se haya determinado la dosis óptima individual.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Spanish: La eliminación del ropeginterferón alfa-2b no está bien definida.
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 500 microgramos
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Spanish: El metabolismo del ropeginterferón alfa-2b no está bien definido.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Spanish: - insuficiencia hepática
Czech: - jaterní selhání
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada + 2 agujas de inyección 0,5 ml de solución
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Spanish: Cada una de ellas debe inyectarla en un punto diferente.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color gris y con la concentración «250 mcg/0,5 ml» destacada en color gris en la etiqueta.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de las dosis del ropeginterferón alfa-2b para estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Spanish: Los pacientes que la presenten durante el tratamiento y que no puedan controlarte con medicamentos dejarán de recibir tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Blanca n (%)
Czech: Bílá n (%)
Spanish: Determinados acontecimientos cardiacos, miocardiopatía, infarto de miocardio, fibrilación auricular y coronariopatía isquémica se han asociado al tratamiento con interferón alfa (ver sección 4.8).
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Spanish: Se han notificado trastornos oculares graves con el interferón alfa como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de arteria o de vena retinianas (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Spanish: Acetato sódico anhidro Ácido acético glacial Alcohol bencílico
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Spanish: Cuando la inyección se haya completado dejará de oír clics.
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Spanish: Está contraindicada la politerapia con telbivudina y ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.3).
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Spanish: Los pacientes que la padecen y que no puedan controlarla eficazmente con medicamentos no podrán empezar a recibir ropeginterferón alfa-2b.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost