FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com pomalidomida com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Croatian: Nastaviti liječenje pomalidomidom u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Portuguese: • Que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Croatian: • ako partnerica zatrudni, bolesnik treba odmah obavijestiti svog liječnika
Portuguese: o seu médico organizará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Portuguese: No braço da HD-Dex, a dexametasona (40 mg) foi administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de um ciclo de 28 dias.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg peroralno jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Portuguese: Os outros componentes são o manitol (E421), amido pré-gelatinizado e fumarato sódico de estearilo.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Portuguese: Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo menos dois tratamentos prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest napredovala tijekom zadnje terapije.
Portuguese: A pomalidomida liga-se diretamente à proteína cereblon (CRBN), que faz parte do complexo da E3 ligase que inclui a proteína 1 ligante do ácido desoxirribonucleico (ADN) danificado (DDB1;
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes Hepatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često hepatitis
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu neutropenia em até 46,8% dos doentes (41,7% de Grau 3 ou 4).
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom neutropeniju je razvilo do 46,8% bolesnika (41,7% 3. ili 4. stupnja).
Portuguese: 30 de setembro de
Croatian: 30. rujna 2021.
Portuguese: Ou um outro medicamento chamado "dexametasona" em pessoas cujo mieloma se agravou apesar de terem feito pelo menos dois outros tratamentos, incluindo lenalidomida e bortezomib.
Croatian: • s jednim lijekom koji se naziva deksametazon; to vrijedi za bolesnike kojima se stanje mijeloma pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge terapije -uključujući lijekove lenalidomid i bortezomib.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 278 doentes receberam pomalidomida, bortezomib e dexametasona (braço de Pom+Btz+Dex).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito da pomalidomida sobre outros medicamentos
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) MM-007: para aprofundar a investigação da eficácia de pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado, aberto MM-007.
Croatian: • Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) MM-007: u svrhu daljnjeg ispitivanja djelotvornosti pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije primili barem jednu liniju liječenja koja je uključivala lenalidomid, nositelj odobrenja dostavit će konačnu analizu ukupnog preživljenja iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III MM-007.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 302 doentes com mieloma recidivante e refratário foram expostos a 4 mg de pomalidomida administrados uma vez por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma baixa dose semanal de dexametasona.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba vratiti ljekarniku.
Portuguese: IC 95% bilateral b
Croatian: dvostrani 95% CIb
Portuguese: Dos doentes, 54% eram do sexo masculino, com uma idade mediana para a população global de 68 anos (mín., máx.
Croatian: Među bolesnicima 54% bili su muškarci, medijan dobi za ukupnu populaciju bio je 68 godina (raspon: 27 - 89 godina).
Portuguese: Idealmente, o teste de gravidez, a emissão de uma prescrição e a dispensa devem ocorrer no mesmo dia.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Portuguese: Frequentes Perda de peso
Croatian: Često smanjena težina
Portuguese: As alterações médias na exposição à pomalidomida em cada um destes grupos de compromisso renal não apresentam uma magnitude que requeira ajustes posológicos.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Portuguese: O tratamento com pomalidomida combinada com bortezomib e dexametasona deve ser administrado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Croatian: Vrlo često neutropenija trombocitopenija anemija
Portuguese: Dispepsia ≥ Grau 3
Croatian: Dispepsija ≥3. stupnja
Portuguese: Nível de dose -1
Croatian: Razina doze -1
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 5.3).
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Número baixo de glóbulos vermelhos, o qual pode provocar anemia que leva a cansaço e fraqueza.
Croatian: • mali broj crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi do umora i slabosti
Portuguese: propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Portuguese: RAMs notificadas no estudo clínico MM-003 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com dexametasona.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-003 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom
Portuguese: • Em cada diminuição subsequente < 0,5 x 109/l
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Croatian: Manje često cerebrovaskularni incident
Portuguese: Frequentes Hipotensão Hipertensão
Croatian: Često hipotenzija hipertenzija
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Croatian: • knjižice za bolesnice koje nisu u reproduktivnoj dobi
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona Os doentes com neuropatia periférica persistente de Grau ≥ 2 com dor nos 14 dias anteriores à aleatorização foram excluídos dos estudos clínicos.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Bolesnici u kojih je u 14 dana prije randomizacije bila prisutna periferna neuropatija ≥2. stupnja s bolovima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: • Tensão arterial baixa, o que pode causar tonturas ou desmaios.
Croatian: • nizak krvni tlak što može prouzročiti omaglicu ili nesvjesticu
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda
Croatian: Često duboka venska tromboza
Portuguese: Frequentes Cataratas
Croatian: Često katarakta
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou descontinuação da pomalidomida na erupção cutânea de grau 2-3.
Croatian: O prekidu ili ukidanju primjene pomalidomida treba razmisliti u slučaju osipa na koži 2. do 3. stupnja.
Portuguese: Todas as reações adversas notificadas no ensaio clínico MM-007 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona.
Croatian: Sve nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-007 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Amido pré-gelatinizado Fumarato sódico de estearilo
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule manitol (E421) škrob, prethodno geliran natrijev stearilfumarat
Portuguese: • A dose recomendada de Imnovid é de 4 mg por dia.
Croatian: • Preporučena doza Imnovida iznosi 4 mg na dan.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicologia de dose repetida
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Não deve doar sémen ou esperma durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: dois outros medicamentos chamados "bortezomib" (um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia) e "dexametasona" (um medicamento anti-inflamatório) em pessoas que tiveram pelo menos um outro tratamento, incluindo a lenalidomida.
Croatian: • s dva druga lijeka od kojih se jedan naziva bortezomib (vrsta lijeka za kemoterapiju), a drugi deksametazon (lijek protiv upala); to vrijedi za bolesnike koji su prije liječeni bar jednom drugom terapijom - uključujući lenalidomid ili
Portuguese: Hiperglicemia ≥ Grau 3
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida As instruções sobre interrupções ou reduções da dose para a pomalidomida relacionadas com reações adversas estão descritas nas Tabelas 2 e 3.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene pomalidomida Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablicama 2 i 3.
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular da pele, Carcinoma das células escamosas da pele
Croatian: Manje često karcinom bazalnih stanica kože karcinom pločastih stanica kože
Portuguese: Tinta da impressão
Croatian: Tinta za označavanje
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hipercaliemia Hipercalcemia
Croatian: Često hipokalijemija hiperglikemija hipomagnezijemija hipokalcijemija hipofosfatemija hiperkalijemija hiperkalcijemija
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister, prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio.
Croatian: Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.
Portuguese: Outras reações adversas graves notificadas incluiram neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) e reações adversas embólicas ou trombóticas venosas (1,7%).
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+Btz+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos Dias 1 a 14 em cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Bolesnici u skupini Pom+Btz+LD-Dex primali su peroralno 4 mg pomalidomida od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Portanto, o NOAEL materno foi de 1.000 mg/kg/dia e o NOAEL para a toxicidade do desenvolvimento foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 34.340 ng•h/ml no Dia 17 da gestação neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 85 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Croatian: Tako je NOAEL za majke iznosio 1000 mg/kg na dan, a NOAEL za razvojnu toksičnost <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 34340 ng•h/ml 17. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 85 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método contracetivo para si. sempre que o seu médico lhe passar uma receita, este deverá assegurar que compreende as medidas necessárias que têm de ser tomadas para evitar uma gravidez.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Pom+Btz+LD-Dex) foi comparada com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Btz+LDDex) num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, aberto (CC-4047-MM-007) em doentes adultos com mieloma múltiplo anteriormente tratados, que tinham recebido pelo menos um regime anterior, incluindo a lenalidomida e que tinham demonstrado progressão da doença durante ou após a última terapêutica.
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Pom+Btz+LD-Dex) uspoređene su s bortezomibom i niskom dozom deksametazona (Btz+LD-Dex) u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-007) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, koji su prethodno liječeni najmanje jednom linijom terapije, uključujući lenalidomid, i u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon posljednje terapije.
Portuguese: Pouco frequentes Trombose venosa profunda
Croatian: Manje često duboka venska tromboza
Portuguese: A razão de chances é para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Croatian: Omjer izgleda odnosi se na Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Portuguese: A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com a dexametasona foram avaliadas num estudo aberto multicêntrico de fase III, aleatorizado, (CC-4047-MM-003), no qual a terapêutica com pomalidomida mais dexametasona em dose baixa (Pom+LD-Dex) foi comparada com a dexametasona isolada em dose alta (HD-Dex) em doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário previamente tratados, que receberam pelo menos dois tratamentos prévios, que incluíram tanto a lenalidomida como o bortezomib, e demonstraram progressão da doença com a última terapêutica.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pomalidomida u kombinaciji s deksametazonom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (CC-4047-MM-003), u kojem je terapija pomalidomidom s niskom dozom deksametazona (Pom+LD-Dex) bila uspoređena s monoterapijom visokim dozama deksametazona (HD-Dex) u prethodno liječenih odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma, koji su prethodno liječeni s najmanje dvije linije terapije, uključujući lenalidomid i bortezomib, i kod kojih je bolest progredirala tijekom zadnje terapije.
Portuguese: Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Portuguese: • Ataque de coração (dor no peito que alastra para os braços, pescoço e maxilares, sensação de suores e falta de ar, sentir-se enjoado ou com vómitos).
Croatian: • srčani udar (bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka,
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg uma vez por dia, por via oral nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Croatian: Preporučena doza deksametazona iznosi 40 mg peroralno jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog terapijskog ciklusa.
Portuguese: Num segundo estudo para avaliar a contribuição de um inibidor da CYP1A2 isoladamente para as alterações no metabolismo, a coadministração de fluvoxamina isoladamente com pomalidomida aumentou a exposição média à pomalidomida em 125% com um intervalo de confiança de 90% [98% a 157%] em comparação com a pomalidomida isoladamente.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Portuguese: Foram comunicados casos de tonturas e confusão com a pomalidomida.
Croatian: Omaglica i konfuzno stanje zabilježeni su uz pomalidomid.
Portuguese: • Contagem de plaquetas regressa a ≥ 50 x 109/l
Croatian: Oporavak broja trombocita na ≥50 x 109/l
Portuguese: A dexametasona deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 10 mg se tiver ≤ 75 anos de idade ou 8 mg se tiver > 75 anos de idade.
Croatian: Primjenu deksametazona treba prekinuti u slučaju da bolesnik ne podnosi 8 mg ako je u dobi
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,
Portuguese: A pomalidomida tem um atividade tumoricida direta antimieloma, atividades imunomoduladoras e inibe o suporte de células do estroma necessário ao crescimento de células tumorais do mieloma múltiplo.
Croatian: Pomalidomid je izravno citotoksičan za mijelomske stanice, ima imunomodulatorno djelovanje i inhibira stromalnu potporu tumorskim stanicama multiplog mijeloma.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
Croatian: Kako bi se na nacionalnom teritoriju nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija, taj sustav kontrolirane distribucije uključuje upotrebu kartica za bolesnika i/ili njezinog ekvivalenta za kontrolu propisivanja ili izdavanja lijeka i prikupljanje detaljnih podataka u vezi s indikacijom.
Portuguese: Nos doentes que receberam uma linha antimieloma anterior, o tempo mediano da PFS foi de 20,73 meses (IC 95%: 15,11; 27,99) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 11,63 meses (IC 95%: 7,52; 15,74) no braço do Btz+LD-Dex.
Croatian: U bolesnika koji su primili 1 prethodnu liniju terapije protiv mijeloma, medijan PFS-a bio je 20,73 mjeseca (95% CI: 15,11; 27,99) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 11,63 mjeseca (95% CI: 7,52; 15,74) u skupini Btz+LD-Dex.
Portuguese: Tempo medianoa (IC 95%) b HR
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Imnovid se: já teve coágulos de sangue no passado.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:
Portuguese: Imnovid com dexametasona apenas Consulte o folheto informativo da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
Croatian: Dan IMN BOR DEKS
Portuguese: A coadministração da fluvoxamina, inibidor potente da CYP1A2, com a pomalidomida na presença do cetoconazol, aumentou a exposição média à pomalidomida em 107% com um intervalo de confiança de 90% [91% a 124%] em comparação com pomalidomida mais cetoconazol.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP1A2 fluvoksamina s pomalidomidom u prisutnosti ketokonazola, povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 107% uz 90%-tni interval pouzdanosti [91% do 124%] u usporedbi s pomalidomidom s ketokonazolom.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em estudos clínicos foram as doenças do sangue e do sistema linfático incluindo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo fadiga (28,3%), pirexia (21%) e edema periférico (13%), e infeções e infestações incluindo pneumonia (10,7%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali anemiju (45,7%), neutropeniju (45,3%) i trombocitopeniju (27%); opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (28,3%), pireksiju (21%) i periferne edeme (13%); i infekcije i infestacije koje su uključivali pneumoniju (10,7%).
Portuguese: Medianaa
Croatian: medijana
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o Algoritmo para a implementação do PPG o Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Croatian: • Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi o algoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće o definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
Portuguese: Diminuição da contagem de leucócitos Diminuição da contagem de plaquetas Aumento da alanina aminotransferase
Croatian: Često snižen broj neutrofila snižen broj bijelih krvnih stanica snižen broj trombocita povišena alanin aminotransferaza
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Croatian: Preporučena shema doziranja Imnovida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom