FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
French: Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers.
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Parlezen avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d'avoir des caillots sanguins.
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
French: si vous avez de sévères problèmes de foie ou des problèmes de reins.
Slovenian: če imate težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure du comprimé suivant de ce médicament, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
French: Par conséquent, le bazédoxifène n'est pas recommandé dans le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
French: si vous n'êtes pas ménopausée.
Slovenian: če še niste v menopavzi.
French: TEXTE DE LA BOITE
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
French: La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
French: Ceci pourrait, conduire à une diminution des concentrations systémiques du bazédoxifène.
Slovenian: To lahko vodi do zmanjšanih sistemskih koncentracij bazedoksifena.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Slovenian: če imate raka dojk, ker z uporabo tega zdravila pri ženskah s to boleznijo ni dovolj izkušenj.
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CONBRIZA
French: Ils devront être explorés par votre médecin.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
French: Afin que ce médicament puisse traiter l'ostéoporose, il doit être pris quotidiennement.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
French: Le bazédoxifène n'induit pas ou n'inhibe pas les activités des principaux isoenzymes du CYP.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
French: Ce médicament doit être pris avec une quantité suffisante de calcium et de vitamine D. Consultez votre médecin pour voir si votre apport en calcium et vitamine D est suffisant et si vous avez besoin d'un complément de calcium et de vitamine D. Si vous prenez un complément en calcium et/ou vitamine D, il peut être pris en même temps que ce médicament.
Slovenian: To zdravilo jemljite z ustrezno količino kalcija in vitamina D. Posvetujte se z zdravnikom, ali uživate hrano z dovolj kalcija in vitamina D in ali potrebujete dodatke kalcija in vitamina D. Če jemljete dodatke kalcija in/ali vitamina D, jihlahko jemljete sočasno s tem zdravilom.
French: Chez les sujets traités par bazédoxifène, l'incidence des fractures était liée au risque fracturaire initial : plus il était élevé, plus le bénéfice du traitement par bazédoxifène était important.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
French: Saignement génital inexpliqué.
Slovenian: Nepojasnjena maternična krvavitev.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
French: La plupart des effets indésirables survenus pendant les essais cliniques étaient légers à modérés et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
French: Aucune anomalie du développement des fœtus n'a été observée.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
French: car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Slovenian: ker lahko zveča nevarnost nastanka krvnih strdkov.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés lors des études randomisées en double aveugle, ont été des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires (notamment des crampes dans les jambes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja radioaktivno označenega bazedoksifena iz telesa je z blatom, z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka.
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Če ste po jemanju tega zdravila zaspani, ne upravljajte vozil ali strojev.
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, code ATC : G03XC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
French: Contient aussi du lactose.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
French: Si vous oubliez de prendre CONBRIZA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONBRIZA
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieures à celles de la substance active inchangée dans le plasma.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
French: Patientes âgées
Slovenian: Starejše bolnice
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
French: ASC (ng.h/ml)
Slovenian: AUC (ngh/ml)
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri bazedoksifena po večkratnih odmerkih pri zdravih pokretnih ženskah v postmenopavzi, ki so imele bodisi naravno menopavzo bodisi bilateralno ooforektomijo, so povzeti v preglednici 2.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées (voir rubrique 4.3) et ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± déviation standard du bazédoxifène (n = 23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
French: Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Slovenian: Ti učinki na preoblikovanje kosti zvečajo mineralno kostno gostoto (MKG), ki nato prispeva k zmanjšanju nevarnosti kostnih zlomov.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno.
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
Slovenian: če imate aktivnega raka maternice.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA Kako jemati zdravilo CONBRIZA Možni neželeni učinki
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
French: L'effet du traitement était similaire chez les patientes avec et sans fractures vertébrales à l'inclusion (Tableau 1).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Slovenian: Odmerek bazedoksifena se je zmanjšal iz 40 mg na 20 mg po približno 4 letih.
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Slovenian: Učinkovitost bazedoksifena so dokazali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in drugo zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 3-letno preskušanje zdravljenja osteoporoze in 2-letno preskušanje preprečevanja osteoporoze.
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Slovenian: Povprečni oceni T LS in FN v izhodišču sta bili -2,4 oziroma -1,7.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
French: Le bazédoxifène est métabolisé par l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) dans le tractus intestinal et le foie (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
French: L'étude pivot de 3 ans a été prolongée deux fois avec une phase d'extension en double aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de 2 ans, soit une durée totale de traitement allant jusqu'à 7 ans (étude de 7 ans).
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejše bolnice Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Slovenian: Poleg tega je bila vlažna teža maternice v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena, zmanjšana, histološki pregled pa je pokazal malo ali nič razlik med njimi in kontrolno skupino.