FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Romanian: Examinarea imagistică şi evaluarea intraoperatorie pot fi realizate folosind un detector de radiaţii gamma.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme soluţie injectabilă tehneţiu (99mTc) tilmanocept
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
Romanian: Eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu regulamentele naționale privind materialele radioactive.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Romanian: Doza de 100 micrograme a atins maximul la 1 şi la 2 ore, cu o %ID/g medie de 0,0018%/g ± 0,001%/g la fiecare moment de evaluare.
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Romanian: Fiecare flacon de 50 micrograme conţine un surplus pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира прилагането на 50 микрограма тилманосепт.
Romanian: d. Utilizând o seringă sterilă, se extrage în condiţii aseptice aproximativ 23,1 MBq sau 92,5 MBq de soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) într-un volum de aproximativ 0,125 ml (pentru un volum de 0,125 ml reconstituit din flacon) sau un volum aproximativ de 0,5 ml (pentru un volum de 0,625 ml sau 1,25 ml reconstituit din flacon).
Bulgarian: 0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere neclară
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile de Lymphoseek marcat radioactiv din kit se realizează prin următoarea procedură aseptică: a. Înainte de marcarea radioactivă, se verifică flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru identificarea deteriorărilor.
Bulgarian: Приготвянето на изотопно маркирания инжекционен разтвор Lymphoseek от кита се извършва по следната асептична процедура: а.
Romanian: Se aplică o picătură mică (3-10 microlitri) de produs marcat radioactiv în mijlocul liniei de origine a benzii cromatografice.
Bulgarian: Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Bulgarian: Преди или по време на изотопното маркиране не допускайте въздух във флакона с тилманосепт прах.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт показва специфично и здраво свързване с човешките CD206 рецептори, с афинитет към основното място на свързване Kd = 2,76 x 10-11M.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Romanian: 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6.
Bulgarian: Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 5.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Romanian: Volumul total de Lymphoseek reconstituit din flacon
Bulgarian: Обем на реконституирания разтвор във флакона Lymphoseek
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
Romanian: Dacă luați mai mult Lymphoseek decât trebuie
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri la nivelul sânului
Bulgarian: Нечести: болки в гърдите
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при пациенти с рак на гърдата Lymphoseek показва бърз клирънс в мястото на инжектиране (постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,222/h до 0,278/h) при всичките три тествани дози (4, 20 и 100 микрограма).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт локализира сентинелните лимфни възли при 97,59 % от пациентите, преминали през оценка на лимфните възли.
Romanian: A nu se administra direct unui pacient componentele nepreparate ale flaconului din kit. Se vor respecta procedurile aseptice în timpul preparării şi administrării.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
Romanian: Tilmanocept este o macromoleculă formată din mai multe unităţi de acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA)
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат тилманосепт
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се открива в сентинелни лимфни възли в рамките на 10 минути.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Activitate totală: ________MBq
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
Romanian: Vârstnici
Bulgarian: Бременност
Romanian: În metaanaliza a două studii de fază 3 care a folosit modelul cu efecte fixe, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m t a fost localizat în 99,99% din ganglionii limfatici excizaţi coloraţi în albastru cu un colorant albastru vital (concordanţă).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
Romanian: Ora calibrării: ________ora/data
Bulgarian: Време на калибриране:
Romanian: Celelalte efecte secundare observate au fost mai puțin frecvente, ușoare și de scurtă durată.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Acest lucru ajută la luarea deciziei cu privire la necesitatea intervenției chirurgicale ulterioare pentru îndepărtarea mai multor ganglioni limfatici.
Bulgarian: Това помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за отстраняване на повече лимфни възли.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lymphoseek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lymphoseek să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lymphoseek.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.
Romanian: Aproape toți pacienții (38 din 39) cu noduli limfatici canceroși au fost identificați cu Lymphoseek.
Bulgarian: Почти всички пациенти (38 от 39) с канцерозни лимфни възли са идентифицирани от Lymphoseek.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tilmanocept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lymphoseek, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lymphoseek, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lymphoseek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În aceste două studii, medicii au putut detecta un număr mai mare de ganglioni santinelă cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toți ganglionii limfatici identificați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% în celălalt studiu) au fost identificați cu Lymphoseek, în timp ce doar aproximativ 70% și, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost detectați cu colorantul albastru.
Bulgarian: В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-висок брой сентинелни лимфни възли с Lymphoseek отколкото със синьото багрило: почти всички от лимфните възли, идентифицирани с помощта на синьото багрило (98% в едно проучване и 100% в другото) са идентифицирани с помощта на Lymphoseek, докато само около 70% и 60% съответно от лимфните възли, открити посредством Lymphoseek, са открити и със синьото багрило.
Romanian: Înainte de a fi injectat pacientului, Lymphoseek este „marcat radioactiv", ceea ce înseamnă că este marcat cu o cantitate mică de radiație.
Bulgarian: Преди да се инжектира в пациента Lymphoseek се маркира с изотоп, което означава, че се маркира с малко количество радиация.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Într-un al treilea studiu la pacienți cu cancer la nivelul capului și al gâtului, inclusiv cancer al gurii, a fost utilizat Lymphoseek pentru detectarea ganglionilor santinelă înainte ca ganglionii limfatici ai pacienților să fie îndepărtați chirurgical.
Bulgarian: В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина, Lymphoseek е използван за откриване на сентинелни лимфни възли преди хирургическо отстраняване на лимфните възли на пациентите.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lymphoseek observate în studiile clinice (observate la mai puțin de 1 pacient din 100) sunt durere și iritație la locul de injectare.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lymphoseek, наблюдавани в клиничните проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране (наблюдавани при по-малко от 1 пациент на 100).
Romanian: Dată fiind importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul cancerelor și faptul că efectele secundare observate în asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Предвид важността на локализирането на лимфните възли при лечение на ракови заболявания и управляемите нежелани реакции, наблюдавани при Lymphoseek, Комитетът заключи, че ползите са по-големи от рисковете, и препоръча Lymphoseek да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Substanța activă din Lymphoseek, tilmanoceptul, se leagă de proteinele numite proteine de legare a manozei, care se găsesc în cantități mari în anumite celule ale sistemului imunitar din ganglionii limfatici.
Bulgarian: Активното вещество в Lymphoseek, тилманосепт, се прикрепва към протеини, наречени манозасвързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните възли.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lymphoseek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lymphoseek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Lymphoseek trebuie utilizat numai de personal medical cu experiență în cartografierea ganglionilor limfatici.
Bulgarian: Lymphoseek трябва да се използва само от медицински специалисти с опит в картографиране на лимфни възли.
Romanian: În cazul în care se constată că în ganglionii santinelă nu există celule canceroase, poate fi evitată intervenția chirurgicală de amploare asupra ganglionilor limfatici.
Bulgarian: Ако бъде установено, че в сентинелните възли няма ракови клетки след това по-обширната хирургична интервенция на лимфни възли може да бъде избегната.
Romanian: Beneficiile Lymphoseek au fost demonstrate în două studii principale în cadrul cărora ganglionii limfatici a 311 pacienți cu cancer mamar sau cancer de piele au fost cartografiați inițial cu Lymphoseek, iar apoi printr-o altă metodă, care a implicat utilizarea unui colorant cunoscut sub numele de „colorant albastru vital".
Bulgarian: Ползите от Lymphoseek са показани в две основни проучвания, в които участват 311 пациенти с рак на гърдата или рак на кожата, на които лимфните възли първо са картографирани с Lymphoseek и след това е приложен друг метод, който включва използването на багрило, известно като "синьо багрило".
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lymphoseek, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Ce este Lymphoseek și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва?
Romanian: Deoarece substanța activă se leagă de aceste proteine, medicamentul marcat radioactiv se acumulează în ganglionii limfatici care înconjoară tumoarea, făcându-i vizibili cu ajutorul camerei speciale.
Bulgarian: Вследствие прикрепването към тези протеини изотопно маркираният лекарствен продукт се натрупва в лимфните възли около раковото образувание, правейки го видимо със специалната камера.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lymphoseek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek?
Romanian: Alte informații despre Lymphoseek
Bulgarian: Допълнителна информация за Lymphoseek:
Romanian: Lymphoseek se utilizează la pacienții cu cancer mamar, melanom (un cancer de piele) și o formă de cancer al gurii cunoscut sub numele de carcinom cu celule scuamoase.
Bulgarian: Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (рак на кожата) и вид рак на устаната кухина, известен като сквамозноклетъчен карцином.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lymphoseek, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lymphoseek, вижте листовката.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lymphoseek pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Lymphoseek са установени в проучванията?
Romanian: Lymphoseek este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții cu cancer pentru identificarea ganglionilor santinelă.
Bulgarian: Lymphoseek е диагностичен лекарствен продукт, използван при пациенти с рак, за идентифициране на сентинелни лимфни възли.
Romanian: Colorantul albastru se utilizează în timpul intervenției chirurgicale pentru a colora ganglionii limfatici astfel încât aceștia să poată fi observați și examinați pentru depistarea existenței țesutului canceros.
Bulgarian: Синьото багрило се използва по време на хирургична интервенция за оцветяване на лимфните възли, така че те могат да се визуализират и след това да се изследват за наличие на ракова тъкан.
Romanian: Lymphoseek este o soluție care se injectează în jurul țesutului canceros sau direct în acesta și se presupune că se leagă de ganglionii limfatici din apropiere și se acumulează în aceștia.
Bulgarian: Lymphoseek е разтвор, който се инжектира или около или вътре в раковата тъкан и се очаква да се прикрепи към близките лимфни възли и да се отложи в тях.
Romanian: Ganglionii santinelă sunt ganglionii limfatici regionali în care este probabilă răspândirea primară a cancerului.
Bulgarian: Сентинелните лимфни възли са регионалните лимфни възли, където се очаква първо да се разпространи рака.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că studiile au demonstrat faptul că utilizarea Lymphoseek a dus la o rată de detectare a ganglionilor santinelă mai mare decât utilizarea colorantului albastru vital.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че проучванията показват по-висока честота на откриване на сентинелни лимфни възли при използването на Lymphoseek отколкото при прилагане на оцветяването със синьо багрило.
Romanian: Cum acționează Lymphoseek?
Bulgarian: Как действа Lymphoseek?
Romanian: Ganglionii limfatici pot fi apoi examinați pentru a depista existența celulelor canceroase.
Bulgarian: След това лимфните възли могат да бъдат изследвани за наличие на ракови клетки.
Romanian: Cum se utilizează Lymphoseek?
Bulgarian: Как се използва Lymphoseek?
Romanian: Când ganglionii santinelă sunt identificați, aceștia sunt îndepărtați chirurgical și sunt examinați pentru a depista existența celulelor canceroase.
Bulgarian: Когато се открият сентинелни лимфни възли те се отстраняват хирургически и изследват за наличие на ракови клетки.
Romanian: De ce a fost aprobat Lymphoseek?
Bulgarian: Защо Lymphoseek е разрешен за употреба?
Romanian: Ulterior, se utilizează o cameră specială care detectează radiația pentru a
Bulgarian: След това за отчитане на радиацията се използва специална камера, за да се визуализират лимфните възли и следователно да се установи вероятното разпространение на рака.
Romanian: 448 (4 x 112 capsule) capsule
Bulgarian: 448 (4 x 112) капсули
Romanian: Capsule
Bulgarian: Твърди капсули
Romanian: Flacoane (PEÎD)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
Romanian: Lynparza a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Bulgarian: Lynparza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 декември 2014 г.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lynparza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lynparza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât boala nu se agravează.
Bulgarian: Лечението продължава, докато заболяването не се влоши.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lynparza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lynparza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lynparza sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lynparza непрекъснато се проследяват.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate (100 și 150 mg) și de capsule (50 mg), care se iau de două ori pe zi.
Bulgarian: Lynparza се предлага под формата на таблетки (100 и 150 mg) и капсули (50 mg), които пациентът приема два пъти на ден.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lynparza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lynparza?
Romanian: Doza în miligrame a comprimatelor diferă de cea a capsulelor.
Bulgarian: Дозите в милиграми са различни за таблетките и капсулите.
Romanian: În plus, comprimatele pot fi luate în timpul mesei sau între mese, însă capsulele trebuie luate la interval de cel puțin 1 oră după masă, după care pacientele nu trebuie să mănânce timp de până la 2 ore.
Bulgarian: Освен това, докато таблетките могат да се приемат с храна или между храненията, пациентът трябва да приема капсулите поне 1 час след хранене и да не се храни до 2 часа след това.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lynparza, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lynparza, вижте листовката.
Romanian: Prezentare generală a Lynparza și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Lynparza и основания за разрешаване в ЕС