FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τακρόλιμους: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου στον ορό έως 5 φορές λόγω της αναστολής του µεταβολισµού του µέσω του CYP3A4 στο έντερο.
Polish: Flukonazol może nawet 5-krotnie zwiększać stężenie w surowicy takrolimusu podawanego doustnie, z powodu hamowania jego metabolizmu przez CYP3A4 w jelitach.
Greek: 800 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 400 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
Polish: 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia
Greek: Έκδοχα: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 149,12 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka twarda zawiera 149,12 mg laktozy jednowodnej.
Greek: Καψάκια 50 mg και 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Polish: 50 mg i 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες δόσεις θεοφυλλίνης ή ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικών εκδηλώσεων από τη θεοφυλλίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας κατά το χρόνο λήψεως της φλουκοναζόλης, η δε θεραπεία πρέπει να τροποποιείται αν εμφανιστούν σημεία τοξικότητας.
Polish: Pacjentów, którzy jednocześnie z flukonazolem otrzymują duże dawki teofiliny lub u których z różnych powodów występuje zwiększone ryzyko toksyczności teofiliny, należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności teofiliny.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά) - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Polish: Lek Diflucan można stosować również w celu: - zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo), - zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Greek: Το Diflucan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Produkt Diflucan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: - Σε κάθε ml περιέχονται 2 mg φλουκοναζόλης.
Polish: - Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Greek: - Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: - Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: - εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές) - εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών) - εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) - εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Polish: Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca) Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).
Greek: Επιπλέον, εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Polish: Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Στην περίπτωση που απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μειωθεί η δοσολογία της βενζοδιαζεπίνης, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie benzodiazepin i flukonazolu, zaleca się zmniejszenie dawek benzodiazepin oraz właściwe kontrolowanie pacjenta.
Greek: Μετά από 4-5 ημέρες χορήγησης φλουκοναζόλης άπαξ ημερησίως, προσεγγίζεται το 90% των σταθεροποιημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej stężenie odpowiadające 90% stężenia stanu stacjonarnego osiągane jest po 4-5 dniach.
Greek: Έκδοχα: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 49,70 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 49,70 mg laktozy jednowodnej.
Greek: Σουλφονυλουρίες: Η φλουκοναζόλη βρέθηκε ότι παρατείνει το χρόνο ημίσειας ζωής στον ορό των ταυτόχρονα χορηγούμενων από το στόμα σουλφονυλουριών (π.χ., χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη, τολβουταμίδη) σε υγιείς εθελοντές.
Polish: U zdrowych ochotników flukonazol wydłuża okresy półtrwania w surowicy podawanych doustnie pochodnych sulfonylomocznika (chlorpropamidu, glibenklamidu, glipizydu i tolbutamidu).
Greek: Σημείωση: Η παρούσα εκδοχή της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι οι ισχύουσες κατά την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Polish: Poniższe ChPL, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu wydania Decyzji Komisji.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Greek: Κάθε 25 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 50 mg φλουκοναζόλης.
Polish: Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και ριφαμπικίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της φλουκοναζόλης.
Polish: Należy rozważyć możliwość zwiększenia dawki flukonazolu u pacjentów przyjmujących jednocześnie ryfampicynę.
Greek: Το Diflucan πόσιμο διάλυμα περιέχει γλυκερόλη.
Polish: Produkt Diflucan roztwór doustny zawiera glicerol.
Greek: Για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας
Polish: Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Polish: Biały lub prawie biały proszek do sporządzania zawiesiny, tworzący po rekonstytucji białą lub prawie białą zawiesinę o smaku pomarańczowym.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIFLUCAN
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIFLUCAN
Greek: Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
Greek: β) Διάλυμα Ringer's γ) Διάλυμα Hartmann's δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ε) Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
Polish: roztwór chlorku potasu w roztworze glukozy; m) 4,2% i 5% roztwór wodorowęglanu sodu; n)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με φλουκοναζόλη και πρεδνιζόνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια όταν διακόπτεται η φλουκοναζόλη.
Polish: U pacjentów długotrwale leczonych flukonazolem należy dokładnie kontrolować, czy po odstawieniu flukonazolu nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης σε δόσεις χαμηλότερες από 400 mg ημερησίως και τερφεναδίνης πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Greek: - Για τη μέτρηση της σωστής δόσης, παρέχεται ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 5 ml ή/και μία βαθμονομημένη σύριγγα των 5 ml με επιστόμιο/προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: - 5 ml łyżeczka z miarką i/lub 5 ml strzykawka z wciskanym do butelki adapterem może być dostępna w celu ułatwienia prawidłowego odmierzenia dawki.
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Polish: Butelka 60 ml: - Diflucan 10 mg/ml i 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest suchym, białym lub jasno szarym proszkiem.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης και ανεπάρκειας σουκράσης (σακχαράσης)ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά ταυτόχρονα με φλουκοναζόλη, ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Polish: U osób przyjmujących jednocześnie pochodne kumaryny i flukonazol należy kontrolować czas protrombinowy.
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας
Polish: Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy
Greek: Κατόπιν χορηγήσεως 2-8 mg/kg φλουκοναζόλης σε παιδιά ηλικίας 9 μηνών έως 15 ετών, βρέθηκε ότι η AUC ήταν 38 μgh/ml ανά δοσολογική μονάδα 1 mg/kg.
Polish: Po podaniu flukonazolu w dawce 2-8 mg/kg mc. u dzieci (w wieku od 9 miesięcy do 15 lat) obserwowano pole pod krzywą (AUC) około 38 μg·h/ml, podczas podawania w dawkach jednostkowych 1 mg/kg mc. Średni okres półtrwania flukonazolu w fazie eliminacji z osocza mieścił się w granicach od 15 do 18 godzin; objętość dystrybucji po wielokrotnym podawaniu wynosiła w przybliżeniu 880 ml/kg mc.
Greek: Δόση εφόδου: 800 mg την Ημέρα
Polish: Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, ουδετεροπενία
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia
Greek: Oι επιδράσεις σε μη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Polish: Wpływ zaobserwowany w trakcie badań nieklinicznych ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego, ponieważ wystąpił po dawkach, po których narażenie jest znacząco wyższe niż występujące u ludzi.
Greek: Καψάκια 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Polish: 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Greek: Η φλουκοναζόλη επιτυγχάνει καλή διάχυση εντός όλων των υγρών του σώματος στα οποία μελετήθηκε.
Polish: Flukonazol dobrze przenika do wszystkich płynów organizmu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 mg/ml πόσιμο διάλυμα)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI (5 mg/ml roztwór doustny)
Greek: Η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων οδηγεί στη λήψη προφυλάξεων και σε προσαρμογές της δόσης:
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z flukonazolem wiąże się z koniecznością zachowania środków ostrożności oraz modyfikacji dawki
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (βραχείας δράσης), δηλ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη: Μετά την από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης, η φλουκοναζόλη προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων μιδαζολάμης καθώς και ψυχοκινητικές επιδράσεις.
Polish: Po podaniu doustnym midazolamu flukonazol zwiększał stężenie midazolamu oraz nasilał wpływ leku na czynności psychomotoryczne.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: - Οισοφαγική καντιντίαση 100 mg έως 200 mg ημερησίως ή
Polish: - Kandydoza przełyku 100 mg do 200 na dobę lub 200 mg
Greek: Κόµµεα λάκας βερνίκι, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, άνυδρη αλκοόλη, αποσταγμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, διάλυμα πυκνής αμμωνίας, υδροξείδιο καλίου
Polish: Szelak (szkliwo), żelaza tlenek czarny, alkohol n-butylowy, alkohol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, spirytus metylowany przemysłowy, alkohol izopropylowy, wodorotlenek amonu stężony, potasu wodorotlenek.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη, γλυκερόλη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę, glicerol.
Greek: (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) - από του στόματος αντισυλληπτικά - πρεδνιζόνη (στεροειδές) - ζιδοβουδίνη, γνωστό και ως AZT, και σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV) - αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή τολβουταμίδη - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος) - βιταμίνη Α (συμπλήρωμα διατροφής)
Polish: (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ), - doustne środki antykoncepcyjne, - prednizolon (steroid), - zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV), - leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid, - teofilina (stosowana w astmie), - witamina A (uzupełnienie diety).
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποκαλιαιμία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του ισοενζύμου 2C9 του κυτοχρώματος P450 (CYP) και μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450 oraz umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Polish: Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: Η συνδυασμένη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη και φλουκοναζόλη αυξάνει τόσο τη χολερυθρίνη ορού όσο και την κρεατινίνη ορού.
Polish: Jednoczesne leczenie cyklofosfamidem i flukonazolem powoduje zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy.
Greek: Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών)
Polish: Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Greek: Δόση: 6 έως 12 mg/kg ημερησίως
Polish: Dawka: 6 do 12 mg/kg mc., na dobę
Greek: 200 mg ημερησίως
Polish: 200 mg na dobę
Greek: - Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα - μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο
Polish: - Kandydozy inwazyjne - Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
Greek: ζ) Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) η) Dialaflex (διάλυμα διαπεριτοναϊκής κάθαρσης 6,36%)
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu;
Greek: Οδηγίες χρήσης της σύριγγας για παιδιά: (Ισχύουν μόνο αν κυκλοφορεί στη χώρα σας) Ανακινήστε καλά το έτοιμο εναιώρημα.
Polish: Instrukcja użycia strzykawki dla dzieci (dotyczy wyłącznie, jeśli opakowanie dostępne jest w sprzedaży na terenie danego kraju)
Greek: - γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (IV - 30 ml fiolka szklana)
Greek: - Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Polish: - Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu
Greek: Οι ασθενείς υπό τακτική αιμοδιύλιση θα πρέπει να λαμβάνουν το 100% της συνιστώμενης δόσης μετά από κάθε αιμοδιύλιση.
Polish: Pacjentom regularnie dializowanym należy po każdej dializie podawać 100% zalecanej dawki; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδια των 60 ml και 175 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml i 175
Greek: Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να σας αλλάξει τη δόση, ανάλογα με τη νεφρική σας λειτουργία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Polish: Jednoczesne, wielokrotne stosowanie 200 mg flukonazolu i 250 mg fenytoiny podawanej dożylnie, powoduje zwiększenie AUC24 fenytoiny o odpowiednio 75% oraz Cmin o 128%.
Greek: παράγραφο 4.4), ηπατοκυτταρική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (patrz punkt 4.4)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 αναφέρονται παρακάτω: - χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας - ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωµατισµός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων του αίματος - μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [λίπους] στο αίμα) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - ρίγος - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή του καρδιακού ρυθμού - ηπατική ανεπάρκεια - αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου - τριχόπτωση
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie, - czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi, - zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi), - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, - drżenie, - zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca, - niewydolność wątroby, - reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,
Greek: Πρόληψη υποτροπών της καντιντίασης των βλεννογόνων σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρισκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής
Polish: Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις μεμονωμένες υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής θεραπείας.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Greek: Συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις δεν αναφέρονται πλέον στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ενώ στην αντίστοιχη παράγραφο προστέθηκε προειδοποίηση.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Οξεία στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί σε ποσοστό έως και 5% των νεογνών.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Greek: Κατόπιν των ερωτήσεων που διατυπώθηκαν από τη CHMP, ο ΚΑΚ πρότεινε δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον ρόλο της φαρμακοκινητικής στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για τον παιδιατρικό πληθυσμό, 2006».
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την τελική διατύπωση της ένδειξης.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Greek: Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη ήταν διαθέσιμη για τοπική χρήση σε σκεύασμα γέλης 0,5%.
Polish: Ponadto flukonazol był także dostępny do stosowania miejscowego w postaci żelu 0,5%.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Greek: Στο τελικό εγκεκριμένο κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ οι δόσεις για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν διαιρεθεί σε ηλικιακές ομάδες «βρέφη, νήπια και παιδιά (28 ημερών έως 11 ετών)», «έφηβοι (12 ετών έως 17 ετών)» και «νεογνά (0 έως 27 ημερών)».
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).