FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Romanian: (ospemifen, n=41; placebo, n=18) și pentru subiecții care au participat la studiul privind siguranța pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni (studiul 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), siguranța endometrială a fost evaluată prin biopsie endometrială la momentul inițial și la 12 luni.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Romanian: - Dacă aveți orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Czech: o Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Romanian: o Carbamazepină și fenitoină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor convulsive
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Romanian: Atât în plasmă cât și în materii fecale, componenta radioactivă principală a fost ospemifenul iar metabolitul principal a fost 4-hidroxiospemifen.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la femelele de șoarece, ospemifen a provocat o creștere a numărului de neoplasme la nivelul glandei suprarenale și ovarului, legată de tratament.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio - jestliže jste alergická na ospemifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la ospemifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Romanian: b Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând reacțiile adverse enumerate la paragraful privind afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, umflarea limbii, edem faringian și constricție faringiană.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, și de frecvență.
Czech: Bezpečnost užívání ospemifenu konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
Romanian: toremifen, bazedoxifen și raloxifen, nu a fost studiată și administrarea concomitentă a acestuia nu este recomandată.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Romanian: Prin urmare, ospemifen poate crește concentrațiile de medicamente care sunt substraturi ale OCT1 (de exemplu metformină,
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă apare sângerare vaginală în timp ce luați Senshio sau la scurt timp după ce ați încetat tratamentul cu acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 578) Mannitol (E 421)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal (E 551) Stearat de magneziu (E 578) Manitol (E 421)
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Romanian: Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Romanian: Senshio comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, (cu lungime de aproximativ 12 mm și lățime de 6,45 mm), imprimate cu „60" pe una din părți.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Senshio împreună cu:
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: Ostatní speciální populace
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Czech: V rámci studovaného rozsahu věku 40-80 let nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ospemifenu.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Czech: Pruritus Urtikarie
Romanian: Senzație de uscăciune
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Czech: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Romanian: Dacă uitați să luați un comprimat trebuie să luați comprimatul omis (împreună cu alimente) imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Romanian: Fragmentarea celulelor plasmatice/celulelor sangvine de [14C]-Ospemifen (< 3%) și [14C]
Czech: Obsah laktózy
Romanian: Conținutul de lactoză
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Czech: Žádná úprava dávky u pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to zejména prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen inhibovaly glukuronidaci, a to prostřednictvím UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje sodík
Romanian: Senshio conține sodiu
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Czech: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (E 1201)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Czech: Hypromelóza (E 464) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogol (E 1521)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
Czech: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Romanian: Nu s-au determinat modificări ale parametrilor biochimici sangvini, cum sunt ALAT sau FAL, la femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat ospemifen în cadrul studiilor clinice.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Romanian: Dispareunie 60 mg OSP Placebo valoare p 60 mg OSP Placebo valoare p Studiul 1 -1,26 Studiul 2 -1,3
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Romanian: Nu au existat aspecte anormale în ceea ce privește palparea sânilor la grupul cu placebo la momentul inițial sau la terminarea studiului.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Romanian: La nivelul osului, ospemifenul are acțiune de tip agonist.
Czech: V případě potřeby vzhledem k porušené toleranci je třeba ospemifen vysadit po dobu léčby flukonazolem.
Romanian: Administrarea ospemifenului trebuie oprită pe durata tratamentului cu fluconazol, dacă acest lucru este necesar din cauza problemelor de toleranță.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Romanian: administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Romanian: Biopsia la momentul inițial și în săptămâna 52 a fost efectuată la un număr total de 317 subiecți în grupul cu ospemifen și 64 subiecți în grupul cu placebo.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu
Romanian: Senshio conține lactoză
Czech: Farmakokinetika v dílčích populacích
Romanian: Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
Czech: Studie 1 Studie 2
Romanian: Studiul clinic 2
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Romanian: Alte informații despre Senstend
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Czech: Někteří pacienti byli v rámci prodloužení výchozích studií sledováni po dobu až 9 měsíců a i nadále vykazovali podobný přínos.
Romanian: Într-o extensie a studiilor inițiale, unii pacienți au fost monitorizați maximum 9 luni și au raportat în continuare beneficii similare.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Fortacin, který je v EU již registrován.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Czech: Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas").
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Czech: Dávky by se neměly opakovat častěji než každé 4 hodiny a v průběhu 24 hodin by neměly být použity více než tři dávky.
Romanian: Dozele se pot repeta la interval de minimum 4 ore, nu mai des, și nu pot depăși trei doze în 24 de ore.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senstend?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senstend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senstend sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (kdy k ejakulaci pravidelně dochází před penetrací nebo příliš brzy v jejím průběhu.
Romanian: Se folosește la bărbați pentru tratarea ejaculării precoce primare (pe tot parcursul vieții), când ejacularea se produce în mod regulat înaintea penetrării sau prea devreme în timpul penetrării.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
Czech: Byl zjištěn rovněž pozitivní psychologický přínos pro pacienty a jejich partnerky a nežádoucí účinky byly místní a obecně zvládnutelné.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
Czech: Jaké přínosy přípravku Senstend byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Senstend pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senstend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senstend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Senstend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senstend, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že uvedené léčivé látky představují dobře známou kombinaci lokálních anestetik a že použití lokálního spreje minimalizuje množství absorbované léčivé látky, a tedy i riziko nežádoucích účinků postihujících tělo jako celek.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că ingredientele active sunt o binecunoscută combinație de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minimum cantitatea de substanță activă absorbită și, prin urmare, riscul de reacții adverse care afectează întregul organism.
Czech: Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Romanian: Senstend se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție în spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină și 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Senstend převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Senstend sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Romanian: Senstend este un medicament care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Czech: V obou studiích hlásili pacienti užívající tento léčivý přípravek podstatně větší zaznamenané zlepšení kontroly, sexuálního uspokojení a nepříjemných pocitů než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au raportat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește controlul, satisfacția sexuală și disconfortul sexual față de pacienții care au primit placebo.
Czech: Doporučená dávka je tři střiky spreje na žalud penisu před pohlavním stykem.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului, înainte de actul sexual.