FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
Portuguese: Dados de estudos in vitro e ensaios clínicos sugerem que os efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e antineoplásicos da talidomida podem estar relacionados com a supressão de produção excessiva do fator-alfa da necrose tumoral (TNF-), modulação descendente da superfície da célula selecionada na adesão das moléculas envolvidas na migração dos leucócitos e da atividade antiangiogénica.
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
Portuguese: A dose de inicio de tratamento recomendada para o melfalano é de 0,1 a 0,2 mg/kg por dia de acordo com as reservas de medula óssea, juntamente com uma redução adicional da dose de 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/minuto) ou grave (CrCl: < 30 ml/minuto).
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
Portuguese: A talidomida evidencia atividades imunomoduladoras anti-inflamatórias e potenciais atividades antineoplásicas.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Portuguese: Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no seu corpo que podem causar uma insuficiência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Portuguese: c Melfalano administrado uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Celgene e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para verificar se desenvolve tipos adicionais de neoplasias hematológicas (chamadas leucemia mieloide aguda e síndromes mielodisplásicas) durante o tratamento com Thalidomide Celgede (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Portuguese: • O doente entende o risco teratogénico aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar.
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Portuguese: f Prednisona administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
Spanish: No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana.
Portuguese: Não amamente quando estiver a tomar Thalidomide Celgene, pois sabe-se que a talidomida passa para o leite materno humano.
Spanish: Se debe tener en cuenta el beneficio obtenido con talidomida y el riesgo de aparición de LMA y SMD antes de iniciar el tratamiento con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Spanish: • Todos los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente deben contener los siguientes elementos: o Advertencia sobre teratogenicidad o Que los pacientes reciben el asesoramiento debido antes del inicio del tratamiento o Fecha del asesoramiento o Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de talidomida y las medidas del PPE o Información del paciente, firma y fecha o Nombre del médico prescriptor, firma y fecha o Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de talidomida.
Portuguese: • Todos os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente devem conter os seguintes elementos: o Aviso de teratogenicidade o Os doentes recebem aconselhamento adequado antes do início do tratamento o Data de aconselhamento o Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG o Dados do doente, assinatura e data o Nome do prescritor, assinatura e data o Objetivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objetivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reações adversas associadas à utilização da talidomida.
Spanish: excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
Portuguese: exceto em caso de laqueação das trompas confirmada
Spanish: Los resultados del ensayo IFM 99-06, un ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico, han demostrado una ventaja de supervivencia cuando se usa talidomida en combinación con melfalán y prednisona durante 12 ciclos de 6 semanas, en el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de mieloma múltiple.
Portuguese: Os resultados do IFM 99-06, um estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, aberto, com grupo paralelo, demonstraram um aumento de sobrevivência quando a talidomida é usada combinada com o melfalano e a prednisona em 12 ciclos de 6 semanas no tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer e instaurar el tratamiento indicado.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão e instituir o tratamento conforme o indicado.
Spanish: Talidomida está contraindicada durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Thalidomide é contraindicada durante a gravidez e nas mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Spanish: Los médicos prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y los síntomas de estas reacciones y de que consulten al médico inmediatamente si presentan estos síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados quanto aos sinais e sintomas destas reações pelos seus médicos prescritores e devem ser instruídos a procurarem assistência médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de
Spanish: • Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja.
Portuguese: • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa.
Spanish: • Infecciones víricas, incluido el herpes zóster (también llamado «culebrilla», una enfermedad vírica que produce un doloroso sarpullido con ampollas) y recurrencia de la infección de la hepatitis B (que puede producir que la piel y los ojos tomen un color amarillo, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos).
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por "zona", uma doença viral que provoca uma erupção dolorosa na pele, com bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor no lado direito do estômago, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos).
Spanish: Los medicamentos que causen neuropatía conocida deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando talidomida (ver sección 4.5).
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Spanish: Entre las SNMP, se observaron casos de SMD/LMA en pacientes que recibían lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de melfalán a altas dosis y trasplante de células madre autólogas.
Portuguese: Entre as SNMP invasivas, observaram-se casos de LMA e de SMD em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em alta dose e transplante autólogo de células estaminais.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas o realicen tareas peligrosas mientras dure el tratamiento con talidomida si notan cansancio, mareos, somnolencia o visión borrosa.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não conduzirem veículos, utilizarem máquinas ou executarem tarefas perigosas enquanto estiverem a ser tratados com talidomida caso se sintam cansados, tontos, sonolentos ou caso tenham visão turva.
Spanish: Todas las cápsulas sin utilizar se deben devolver al farmacéutico al final del tratamiento.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
Portuguese: O doente deve continuar a terapia anticoagulante durante o tratamento com a talidomida.
Spanish: • Enfermedad renal (fallo renal).
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Portuguese: • Mesmo se tiver amenorreia, uma mulher com potencial para engravidar deverá seguir todos os conselhos para uma contraceção eficaz
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com o texto final da carta endereçada aos Profissionais de Saúde e os conteúdos do Kit Educativo do Profissional de Saúde juntamente com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado-membro antes do lançamento do medicamento e deverá assegurar que os materiais contêm os principais elementos tal como descrito em baixo.
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias, epistaxis y hemorragia gastrointestinal, especialmente en el caso de que tomen un medicamento concomitante que sea propenso a inducir hemorragia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de hemorragia incluindo petéquias, epistaxe e hemorragia gastrointestinal, especialmente no caso de um medicamento concomitante suscetível de induzir hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: Asesoramiento
Portuguese: Aconselhamento
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene Cómo tomar Thalidomide Celgene Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene Como tomar Thalidomide Celgene Efeitos secundários possíveis
Spanish: Material informativo para el profesional sanitario El material informativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Portuguese: Kit Educativo do Profissional de Saúde O Kit Educativo do Profissional de Saúde contém os seguintes elementos:
Spanish: • La necesidad de usar métodos anticonceptivos efectivos
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
Spanish: Amenorrea
Portuguese: Amenorreia
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson, NET y DRESS, con el uso de un tratamiento con talidomida.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, NET e DRESS, com a utilização de terapêutica com talidomida.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da talidomida deve ser ponderada em caso de erupção cutânea de Grau 2-3.
Spanish: • Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material informativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: o Folleto informativo para el profesional sanitario o Folletos informativos para el paciente o Tarjetas de paciente o Ficha técnica o resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Portuguese: • Antes da prescrição, todos os profissionais de saúde que desejem prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene receberão um Kit Educativo do Profissional de Saúde contendo o seguinte: o Folheto educacionais do profissional de saúde o Brochuras educacionais para o doente o Cartões do Doente o Resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem
Spanish: Thalidomide Celgene en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
Portuguese: Thalidomide Celgene em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCICTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria - Criterios toxicológicos comunes del Instituto Estadounidense del Cáncer).
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Portuguese: Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico.
Spanish: Debido al potencial de talidomida para inducir bradicardia, se recomienda tener precaución con fármacos que tengan el mismo efecto farmacodinámico, como son los principios activos que inducen torsade de pointes, los betabloqueantes o los inhibidores de la colinesterasa.
Portuguese: Devido ao potencial da talidomida para induzir bradicardia, deverá ter-se particular atenção com medicamentos que tenham o mesmo efeito farmacodinâmico como substâncias ativas que induzem torsade de pointes, bloqueadores beta ou agentes anticolinesterásicos.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Portuguese: • tem tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas,
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade e aceitar fazer o teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Spanish: ≤ 75 < 1 500 hasta
Portuguese: ≤ 75 < 1.500 mas
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
Spanish: Tabla 2: Ajustes de la dosis recomendados para una neuropatía relacionada con talidomida en el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple
Portuguese: Quadro 2: Alterações da dose recomendada de talidomida associadas a neuropatia no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo Gravidade da Neuropatia
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y dispensación deben realizarse el mismo día.
Portuguese: A prescrição, a dispensa e a execução dos testes de gravidez devem ser realizadas preferencialmente no mesmo dia.
Spanish: Si el paciente sufre neuropatía periférica, siga las instrucciones de ajuste de la dosis y la pauta posológica indicadas en la sección 4.2.
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de neuropatia periférica, cumpra as instruções de alteração de dosagem e do plano da secção 4.2.
Spanish: • Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales.
Portuguese: • As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do "off label" no território nacional
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Portuguese: Deverá ser realizado um teste de gravidez sob supervisão médica durante a consulta, aquando da prescrição da talidomida ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico, partindo do princípio que a doente tenha utilizado um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas.
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizado
Spanish: Audición alterada o sordera†
Portuguese: Diminuição da audição ou surdez†
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
Portuguese: Deve ter-se particular atenção quando a talidomida é administrada juntamente com medicamentos que provocam sonolência.
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Spanish: Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Portuguese: Se o pó de talidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy frecuente y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.4).
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.4).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas)
Spanish: El grado de metabolismo de talidomida por el sistema del citocromo P450 hepático es mínimo y no se excreta talidomida intacta por el riñón.
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 notificada como reacciones adversas fue mayor en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT (melfalán, prednisona, talidomida) que en los que recibían MP (melfalán, prednisona): 42,7 % frente al 29,5 % respectivamente (estudio IFM 99-06).
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 3 ou 4 notificada como reação adversa foi mais elevada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT (Melfalano, Prednisona, Talidomida) do que em doentes tratados com MP (Melfalano, Prednisona): respetivamente, 42,7 % versus 29,5 % (estudo IFM 99-06).
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
Portuguese: > 75 < 1.500 mas
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, talidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla con todas las siguientes condiciones:
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thalidomide Celgene Se se esqueceu de tomar Thalidomide Celgene à hora habitual e
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba Thalidomide Celgene, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Portuguese: • já teve uma reação alérgica durante a toma de Thalidomide Celgene, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou dificuldade em respirar.