FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära missbildningar och skelettdeformiteter vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala exponeringen (AUC).
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAOhämmare).
Danish: Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før du har talt med din læge.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Danish: Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Danish: Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Swedish: Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.
Danish: Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, bør ARICLAIM gradvist seponeres (se pkt.
Swedish: Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av ARICLAIM (se avsnitt 4.2).
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a.
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Swedish: För patienter som upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 60 % av de duloxetinbehandlade patienterna och 30 % av de patienter som fick placebo.
Danish: ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
Swedish: ARICLAIM 30 mg hårda enterokapslar ARICLAIM 60 mg hårda enterokapslar
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6: Duloxetin hämmar CYP2D6 till viss grad.
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af ARICLAIM.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Danish: Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva og triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI'er, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt.
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller antipsykotika eller andra dopaminantagoinister som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet.
Swedish: Detta uppträder företrädesvis inom de första behandlingsveckorna.
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Swedish: ARICLAIM skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin
Danish: 30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".
Swedish: 30 mg kapslarna är blå och vita och märkta med "30 mg" och koden "9543".
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af ARICLAIM sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när ARICLAIM ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Danish: Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider.
Swedish: Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg dagligen.
Danish: Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Swedish: Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Swedish: 60 mg kapslarna är blå och gröna och märkta med "60 mg" och koden "9542".
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.
Swedish: Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts.
Danish: Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller invertase-isomaltase-insufficiens bør ikke tage denne medicin.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager ARICLAIM.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Danish: Hver ARICLAIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Swedish: Varje kapsel av ARICLAIM innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Danish: Steady state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Swedish: Duloxetin påvisades i bröstmjölk och koncentrationen vid steady state var ungefär en fjärdedel av den i plasma.
Danish: Baseret på overlappet i clearenceintervallerne, berettiger den kønsbaserede forskel i farmakokinetik ikke en anbefaling for brug af lavere dosis til kvinder.
Swedish: Eftersom de könsspecifika farmakokinetiska skillnaderna faller inom variationen för clearance krävs ingen dosjustering för kvinnor.
Danish: Abnorm urinlugt
Swedish: Avvikande urinlukt
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
Swedish: Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni, tremor, darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ.
Danish: Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Swedish: Grön livsmedelsfärg: Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Danish: ARICLAIM indeholder saccharose
Swedish: ARICLAIM innehåller sackaros
Danish: ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se pkt.
Swedish: ARICLAIM får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Swedish: Patienterna bör informeras om att undvika att framföra fordon eller handha farliga maskiner ifall de upplever att läkemedlet är sederande eller ger yrsel.
Danish: • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
Swedish: • uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre); symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall, otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),
Danish: Klinisk respons (mindst 50 % smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Swedish: En analys genomfördes för patienter med klinisk svarsfrekvens (50 % eller större förbättring) beträffande förekomst av somnolens under behandlingen.
Danish: Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med ARICLAIM 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis ARICLAIM anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan(se afsnit 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds om ARICLAIM används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Danish: Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Swedish: Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. ARICLAIM og placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med ARICLAIM jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Danish: almindelig
Swedish: Vanliga
Danish: Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager ARICLAIM.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder ARICLAIM.
Danish: Lignende præparater (SSRI'er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere.
Swedish: När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af ARICLAIM.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under ARICLAIM-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik hos långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 har inte undersökts specifikt.
Danish: Sløret syn
Swedish: Försämrad syn
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen var dock 0,3 % högre i den duloxetinbehandlade gruppen.
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Swedish: • leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Danish: Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när ARICLAIM ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Danish: Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Swedish: Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af ARICLAIM til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då ARICLAIM förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut
Danish: • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,
Swedish: • självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnisslan, känna sig desorienterad, bristande motivation
Danish: Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
Danish: DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Swedish: SLUTA INTE att ta ARICLAIM, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Danish: For information om patienter med let til moderat nyreinsufficiens se pkt.
Swedish: För information om patienter med lätt till måttligt försämrad njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Danish: ARICLAIM kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Swedish: Det finns en risk att ARICLAIM kan vara sederande och ge yrsel.
Danish: Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Danish: (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM") - tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner) - tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Swedish: - tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se"Andra läkemedel och ARICLAIM") - om du tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla infektioner - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se "Andra läkemedel och ARICLAIM").
Danish: Tag ikke ARICLAIM hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARICLAIM (angivet i afsnit
Swedish: - är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
Danish: Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible green ink (30 mg) eller Edible white ink (60 mg).
Swedish: (se slutet av avsnitt 2 för mera information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
Danish: ARICLAIM indeholder saccharose.
Swedish: ARICLAIM innehåller sackaros.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage ARICLAIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): ARICLAIM ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Danish: Muskelspasmer
Swedish: Muskelkramp
Danish: Hårde enterokapsler.
Swedish: Fuktkänsligt.
Danish: ARICLAIM må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Swedish: ARICLAIM får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Danish: De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetinbehandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen.
Swedish: QT-tider, korrigerade för hjärtfrekvens, skiljde sig inte mellan duloxetinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebokontrollerede kliniske studier.
Swedish: b. Summering av biverkningar i tabellform Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Swedish: Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med ARICLAIM, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Swedish: Initiering av behandling med ARICLAIM är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den
Danish: Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker, følelser eller depressive symptomer, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Swedish: Behandlande läkare bör uppmana patienterna att söka vårdkontakt vid markant tilltagande, påträngande självmordsfantasier, utpräglade ångestkänslor eller symtom på depression.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
Danish: • vægtøgning
Swedish: • aptitlöshet
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré).
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Swedish: Oralt plasmaclearance av duloxetin efter en oral dos varierar från 33 l/timme till 261 l/timme (medelvärde 101 liter/timme).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hhtp://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Danish: • besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår