FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget for meget Hulio.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané.
Danish: • Du må IKKE på noget tidspunkt røre eller trække stemplet tilbage.
Slovak: Nikdy sa NEDOTÝKAJTE piestu ani ho nestláčajte.
Danish: • hul/perforering af tarmen;
Slovak: • diera/trhlina v čreve;
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Slovak: Otáčajte injekčnou striekačkou, kým nebude ihla pevne pripojená.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 µg/ml v 2. a 4. týždni.
Danish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Limited Units 2-7
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m² telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til < 4 år.
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie užívania Hulia.
Danish: Forberedelse til Hulio-injektion
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set ved uge 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Danish: • Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitisstudie
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: Brug den ene alkoholserviet til at rengøre hætteglassets prop, og sæt hætteglasset på et fladt underlag.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
Danish: Åbn det klare plast lige akkurat nok til, at den gule vedhæftning kommer til syne, men TAG IKKE kanylen ud af pakningen.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Danish: Vedligeholdt remission
Slovak: Pretrvávajúca remisia
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste i øjet Den anbefalede dosis til voksne med non-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou postihujúcou zadnú časť oka Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hulio under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hulio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Danish: Børn og ungen med entesopatirelateret artrit
Slovak: Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Slovak: Balenia Hulia sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C), kým nebudú potrebné na použitie.
Danish: Bivirkninger i lever og galdeveje
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Danish: 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Slovak: 20 mg každé dva týždne 40 mg každé dva týždne
Danish: Trin 12 - Klargør injektionssted
Slovak: Krok 12 - Pripravte miesto podania injekcie
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg: Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Hulio
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumab u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
Danish: 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Huliom, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Danish: hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Slovak: 3 definované ako uzatvorenie všetkých fistúl, ktoré vytekali na začiatku počas aspoň 2 po sebe nasledujúcich návštev od začiatku
Danish: Hold sprøjten i en vinkel på 45° mod huden og pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Slovak: Pod uhlom 45° voči miestu podania injekcie rýchlym krátkym pohybom zatlačte celú ihlu do kože.
Danish: Du skal fjerne eventuelt tøj, som dækker for injektionsstedet.
Slovak: Vyhrňte akékoľvek odevy, ktoré môžu zavadzať v mieste podania injekcie.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75%, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Danish: • Hvis du har fået Hulio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovak: Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Danish: • angst;
Slovak: • úzkosť;
Danish: Hulio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at dit barn har fået for meget Hulio.
Slovak: Ak ste náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že dieťaťu bolo podané viac lieku ako je odporúčané.
Danish: • synsforstyrrelser;
Slovak: • poruchy zraku;
Danish: DREJ IKKE på kanylehætten.
Slovak: NEOTÁČAJTE uzáverom ihly.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 μg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 µg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Slovak: Placebo Adalimumab Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Danish: Den fyldte pen er lavet af plast med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Slovak: Hulia je vyrobené z plastu so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Danish: 20 mg hver anden uge
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Danish: CD-studie I: Infliximab-naive patienter
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Danish: o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Danish: Tabel 9: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 9: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: Tabel 7: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Danish: Til patienter, som får ordineret en fuld 40 mg dosis Hulio, fås en 40 mg fyldt pen og en 40 fyldt injektionssprøjte på apoteket.
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N=38
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa (fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere) Den anbefalede startdosis af Hulio er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondenter ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 64,3% ved uge 48 og ved uge 96; 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Danish: • HOLD IKKE på den hvide stempelstang.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Danish: Kontroller den ordinerede mængde igen.
Slovak: Znova skontrolujte lekársky predpis, aby ste vedeli správne predpísané množstvo.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
Danish: Vedligeholdt slimhindeheling
Slovak: Pretrvávajúce hojenie sliznice
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dalkoncentration (±SD) af adalimumab 9,5 ± 5,6 μg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 μg/ml for lav-dosisgruppen ved uge 52.
Slovak: SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Danish: • hudkræft;
Slovak: • rakovina kože;
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Danish: Uge 26
Slovak: 26. týždeň
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Danish: • INJICER IKKE i et område, hvor huden er rød, hård, har mærker eller er øm.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Danish: Injektionstrin
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Hvis du injicerer på dit barns mave (abdomen), skal du vælge et sted mindst 5 cm fra hans/hendes navle.
Slovak: Ak ho podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
Danish: I alt 76,5% (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1% [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8% [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Danish: øreinfektioner, tandinfektioner, forkølelsessår, infektion i kønsvejene, urinvejsinfektion,
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
Danish: Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprínu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú, alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne;
Slovak: • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;