FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE EN ALUMINIUM 5 mg GELULES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM 0,5 mg GELULES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: HOW TO STORE <INVENTED NAME>
French: <Nom de fantaisie> <Nom>
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
French: Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, le médicament doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,01-0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
French: Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, le médicament doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,05-0,10 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures.
English: It is designed for long-term use.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
English: The infusion should last three hours.
French: La perfusion doit durer trois heures.
English: This summary was last updated in 09-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
English: Why has Elaprase been approved?
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
English: Other information about Elaprase
French: Autres informations relatives à Elaprase:
English: What is the risk associated with Elaprase?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
English: What information is still awaited for Elaprase?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
English: What is Elaprase?
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: How is Elaprase used?
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
English: How does Elaprase work?
French: Comment Elaprase agit-il?
English: What is Elaprase used for?
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
English: How has Elaprase been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Elaprase?
English: Each dose of 2 ml contains:
French: Chaque dose de 2 ml contient :
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
French: Dans ce dernier cas, les porcelets devraient être vaccinés après l'âge de 96 jours.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
French: Date de première autorisation: 14/01/2010 Date du dernier renouvellement: JJ//MM/AAA
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: Carbomer 971 P NF
French: Carbomère 971 P NF
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 0,21 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
French: 06861 Dessau-Rosslau
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
French: Généralement, les anticorps d'origine maternelle induits par la vaccination persistent approximativement 5-8 semaines après la naissance.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Active substances:
French: Substances actives:
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
French: L'immunité d'origine maternelle des porcelets interagit avec l'induction d'anticorps.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation: Le vaccin peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
French: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
English: Onset of immunity:
French: Durée de l'immunité:
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
French: Il induit la production d'anticorps neutralisant et hémagglutinant contre chacun de ces trois sous-types viraux.
English: DD/MM/YYYY
French: JJ/MM/AAAA
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
French: Fabricant responsable de la libération des lots: IDT Biologika GmbH
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site d'injection peut être observée.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Indication for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
French: Dans des cas très rares, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination.
English: 7 days after primary vaccination
French: Mise en place de l'immunité: 7 jours après la primo-vaccination
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Target species
French: ESPÈCES CIBLES
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
French: En cas de contacts multiples des truies avec des antigènes (milieu infecté + vaccination) les anticorps transmis aux porcelets peuvent être présents jusqu'à la douzième semaine de vie.
English: Bromobutyl rubber stoppers
French: bouchons caoutchouc bromobutyl
English: Gripovac 3 suspension for injection for pigs
French: Gripovac 3 suspension injectable pour porcins
English: IM Read the package leaflet before use.
French: IM Lire la notice avant utilisation.
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
French: Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
English: Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
English: Withdrawal period: zero days
French: Temps d'attente: zéro jour
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: Dans des cas très rares, une légère augmentation temporaire de la température rectale peut avoir lieu après vaccination (« très rare » est une fréquence qui correspond à la survenue d'effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
French: 4 mois chez les porcins vaccinés à l'âge de 56 à 96 jours et 6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l'âge de 96 jours ou plus.