FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Grietas en la piel (fisuras en la piel).
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Spanish: Por su mecanismo de acción, los inhibidores del proteasoma, incluyendo el bortezomib pueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR, incluyendo el erlotinib.
Danish: Proteasomhæmmere, inklusiv bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR hæmmere, inklusiv erlotinib, på grund af virkningsmekanismen.
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Spanish: En el ensayo pivotal BR.21 en CPNM, la incidencia de EPI (0,8%) fue la misma tanto en el grupo al que se le administró placebo como en el tratado con Tarceva.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Spanish: La SG de Tarceva en el tratamiento de mantenimiento de primera línea no fue superior al tratamiento con Tarceva en segunda línea en pacientes cuyo tumor no albergó una mutación activadora de EGFR (HR=1,02, 95% CI 0,85 a 1,22, p=0,82).
Danish: Den samlede overlevelse med Tarceva i første-linjevedligeholdelsesbehandling var ikke bedre end Tarceva som anden-linje-behandling hos patienter, hvor tumoren ikke havde EGFR-aktiverende mutation (hazard ratio= 1,02; 95 % konfidensinterval, 0,85-1,22; p=0,82).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Danish: Den mediane overlevelse var 6,7 måneder i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval: 5,5 til 7,8 måneder) sammenlignet med 4,7 måneder i placebogruppen (95 % konfidensinterval: 4,1 til 6,3 måneder).
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
Danish: Erlotinib og capecitabin
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con Tarceva o placebo una vez al día de forma continua y gemcitabina IV (1000 mg/ m2, Ciclo 1 - Días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 de un ciclo de 8 semanas; Ciclo 2 y siguientes ciclos - Días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas [ver la Ficha Técnica de gemcitabina para la dosis y posología autorizadas para el cáncer de páncreas]).
Danish: (1.000 mg/m2, serie 1 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 i en 8 ugers serie; serie 2 og efterfølgende serier på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers serie [vedr.
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Spanish: El índice de respuesta objetiva medido por RECIST fue del 8,9% en el grupo con Tarceva (95% CI, 6,4 a 12,0).
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Spanish: • Irritación de la boca.
Danish: • Irritation i munden
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se co-administre con tales agentes compense la pérdida de exposición.
Danish: Når Tarceva administreres samtidig med disse stoffer, vil en øget dosis af Tarceva sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet.
Spanish: El riesgo es mayor en los pacientes que reciben de forma concomitante agentes antiangiogénicos, corticosteroides, AINEs y/o quimioterapia basada en taxanos, o que tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Spanish: Diarrea, deshidratación, desequilibrio hidroelectrolítico e insuficiencia renal Se ha observado diarrea (incluyendo casos muy raros con resultado de muerte) en aproximadamente el 50% de los pacientes en tratamiento con Tarceva.
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Spanish: La variale secundaria de SLP no mostró ninguna diferencia entre Tarceva y placebo en el tratamiento de mantenimiento (HR=0,94, 95% CI 0,80 a 1,11, p=0,48).
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
Danish: Hud og subkutane væv
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfunción hepática grave en la farmacocinética de erlotinib.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Spanish: Se debe considerar un aumento en la dosis hasta 300 mg en pacientes que requieren tratamiento concomitante de Tarceva con inductores potentes del CYP3A4 tales como rifampicina, siempre que su seguridad sea monitorizada estrechamente (incluyendo la función renal y hepática y los electrolitos séricos), y si ésta se tolera bien durante más de dos semanas, se podría considerar un aumento a 450 mg con una monitorización estrecha de seguridad.
Danish: For patienter, som behøver samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Spanish: 2 0 muy frecuente
Danish: 0 Meget almindelig
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y con insuficiencia hepática moderada (valor Child-Pugh 7 - 9) la media geométrica del AUC0-t y la Cmax de erlotinib fue 27000 ng•h/mL y 805 ng/mL, respectivamente, en comparación con 29300 ng•h/mL y 1090 ng/mL en pacientes con buena función hepática incluyendo pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis hepáticas.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Spanish: CI del HR
Danish: Konfidensinterval of HR
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 2:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang daglig.
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Spanish: • si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: La dosis máxima tolerada de Tarceva en pacientes fumadores activos con CPNM fue de 300 mg.
Danish: Hos NSCLCpatienter, som er rygere, var den maksimale tolererede dosis af Tarceva 300 mg.
Spanish: La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46% y 61%, respectivamente.
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
Spanish: • Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada diez personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Spanish: Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
Danish: Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Tarceva 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Spanish: • Dificultad al respirar, tos.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste
Spanish: Estos ensayos se llevaron a cabo en 1.532 pacientes con CPNM avanzado, recurrente o metastásico, tras quimioterapia estándar en primera línea basada en compuestos de platino y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Danish: Disse studier blev gennemført med i alt 1532 patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på første-linje standard platinbaseret kemoterapi.
Spanish: Hubo aumentos en ALT, AST y bilirrubina relacionados con el tratamiento.
Danish: Der var behandlingsrelaterede stigninger af ALAT, ASAT og bilirubin.
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Danish: Opsummering af bivirkninger pr. frekvensgruppe:
Spanish: Las RAMs mas frecuentes observadas en pacientes tratados con Tarceva en el estudio ML 20650 fueron rash y diarrea (de cualquier grado 80% y 57% respectivamente), la mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader).
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en el ensayo pivotal PA.3 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con Tarceva 100 mg y gemcitabina, fueron fatiga, rash y diarrea.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Spanish: Erlotinib y Gemcitabina
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Spanish: Δ (meses) CI del Δ HR
Danish: Konfidensinterval af Δ HR
Spanish: Frequency category of highest incidence
Danish: Frekvensgruppe (hyppighed)
Spanish: Hepatitis, fallo hepático
Danish: Hepatitis, leverinsufficiens
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Erlotinib es sustrato de la P-glicoproteína (transportador de sustancias activas).
Danish: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein lægemiddeltransportøren.
Spanish: Durante el uso de Tarceva se han notificado casos muy raros de ulceración o perforación de la córnea (ver sección 4.8).
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Spanish: Erlotinib e inhibidores de la P-glicoproteína
Danish: Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Spanish: Fue necesaria la reducción de la dosis debido a rash y diarrea en un 6% y un 1% de los pacientes, respectivamente.
Danish: Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Danish: Sygdomme i lever og nyrer
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Danish: Patienter med ECOG Performance Status >1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Spanish: Transtornos gastrointestinales
Danish: - Gastrointestinale perforationer
Spanish: La terapia con Tarceva deberá interrumpirse y se deberán adoptar medidas apropiadas para rehidratar por vía intravenosa a los pacientes en muchos casos de diarrea grave o persistente, o en casos que provoquen deshidratación, especialmente en grupos de pacientes con factores de riesgo agravantes (especialmente quimioterapia y otra medicación concomitante, síntomas o enfermedades u otras situaciones que pudieran predisponer, incluyendo la edad avanzada).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin i studie PA.3)
Spanish: • Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo.
Danish: • Kløe, tør hud og hårtab
Spanish: Durante el uso de Tarceva, se han notificado casos raros de fallo hepático (incluidos fallecimientos).
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Spanish: Estomatitis Dolor abdominal Dispepsia Flatulencias muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tarceva som vedligeholdelsesbehandling efter første-linjekemoterapibehandling afNSCLC blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (BO18192, SATURN).
Spanish: • Cambios en las cejas.
Danish: • Forandringer af øjenbryn
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Spanish: • Dolor de estómago, indisgestión y flatulencia.
Danish: • Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Danish: Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen "ikke almindelig" (inklusive visse letale tilfælde).
Spanish: En humanos, erlotinib es metabolizado en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP1A2.
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
Danish: Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Spanish: • si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que Tarceva puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias.
Danish: • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Danish: Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Tarceva administrado en monoterapia)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Spanish: Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la supervivencia cuando se prescriba Tarceva.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse.
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren af de hepatiske, humane cytokromer, primært af CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
Danish: Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent rapporteret.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Spanish: • Acné.
Danish: • Acne
Spanish: No está recomendado el uso de Tarceva en pacientes pediátricos.
Danish: Anvendelse af Tarceva til børn anbefales ikke.
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Danish: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
Danish: • Aktivt stof: erlotinib.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Danish: MedDRA termer Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: El objetivo primario del ensayo incluía Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en todos los pacientes.
Danish: Studiets primære endepunkt inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter.. Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved basislinje var afbalancerede mellem de to behandlingsarme.
Spanish: Los metabolitos principales de erlotinib, OSI-420 y OSI-413, producidos por la O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales, tuvieron una potencia comparable a erlotinib en ensayos no clínicos in vitro y en modelos tumorales in vivo.
Danish: I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Spanish: Slove nija
Danish: MedDRA termer
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
Danish: - Keratitis - Konjunctivitis1