FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Absetzen der Behandlung ist zu erwägen, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde oder der Patient dem Erfordernis einer geplanten Überwachungen der Leberfunktion nicht Folge leistet.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
German: In Tabelle 5 und in Abbildungen 1-2 sind die Ergebnisse der DECIDE-Studie dargestellt.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
German: o Nicht einfrieren.
Polish: o Nie zamrażać.
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
German: Die 300 mg Dosis lieferte gegenüber der 150 mg Dosis keinen Zusatznutzen.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
German: Daclizumab hatte keine Effekte auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen von der Geburt bis zu 6 Monate danach.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
German: Das Bestätigungsformular soll Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung informieren.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
German: Grüne Streifen sichtbar
Polish: Widoczne zielone paski
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: • Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
German: • Bestätigungsformular.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.
German: Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als jüngere Patienten auf den Wirkstoff ansprechen.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
German: Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
German: Zinbryta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Erkrankungen.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
German: Daclizumab s.c.
Polish: Daklizumab sc.
German: Prozentanteil der schubfreien Patienten
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Das ist normal, und die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
German: Es gab keinen Einfluss auf die fetale Entwicklung und keinen Hinweis auf Teratogenität.
Polish: Nie zaobserwowano działania na rozwój płodu ani żadnych objawów świadczących o działaniu teratogennym.
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
German: • die Kontraindikation des Arzneimittels bei allen Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
Polish: • przeciwwskazaniach u wszystkich pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub zaburzeniami czyności wątroby;
German: Die Gesamtlymphozytenzahlen gingen ca. 8-12 Wochen nach der letzten Dosis von Zinbryta (150 mg) auf Ausgangsniveau zurück.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
German: Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Bei Patienten, die Zinbryta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln einnahmen, traten Fälle von Leberschädigung auf, wobei die Rolle dieser Arzneimittel unklar ist.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
German: Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Polish: Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.
German: • verstärkte Müdigkeit
Polish: • nasilone zmęczenie
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
German: Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und legen Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
German: Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
German: • Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus (mindestens 1 Jahr) einer vorherigen KMT-Behandlung angesprochen haben und während dieser Therapie mindestens 1 Schub im Vorjahr hatten und mindestens 9 hyperintense T2-Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gd-aufnehmende Läsion oder eine unveränderte oder erhöhte Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den 2 Vorjahren hatten.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
German: Aufgrund des Risikos für eine Leberschädigung ist die Anwendung von Zinbryta einschränkt (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: W związku z ryzykiem uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu Zinbryta jest ograniczone (patrz punkt 4.1).
German: Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥1/10)
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
German: Wenn Sie keine Klickgeräusche hören oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Häkchen zu sehen sind, nachdem Sie versucht haben, die Injektion zu verabreichen, kann es sein, dass der Pen blockiert ist und Sie keine Injektion erhalten haben.
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
German: Farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht opaleszierende Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
German: Depression*
Polish: Depresja*
German: In zwei 9-Monatsstudien an Affen wurden weder präneoplastisches noch neoplastisches Gewebe beobachtet.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Polish: Nie odciągać tłoka.
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
German: Wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Zinbryta bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (20°C - 30°C) erreichen (nach ungefähr 30 Minuten).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
German: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
German: Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Zinbryta die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen kann.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze/einen neuen Pen benötigen.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.