FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Spanish: Apetito disminuido, Hiperuricemia,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija dehidracija, hipernatriemija, zmanjšan apetit, hiperurikemija, hiperglikemija, protin
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Slovenian: Bolezni sečil nokturija, polakiurija, poliurija
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Spanish: • aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia que puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos) en la sangre
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, grabado con «OTSUKA» y «45» en una cara.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Spanish: La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Slovenian: Večji odmerek vzemite zjutraj, ko se zbudite, vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Slovenian: Bolezni prebavil driska, suha usta bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, konstipacija, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Spanish: 56 comprimidos en 4 blísteres de PVC/papel de aluminio con 7 comprimidos de 30 mg y 7 comprimidos de 60 mg
Slovenian: 56 tablet v 4 pretisnih omotih PVC/aluminijasta folija s 7 × 30 mg in 7 × 60 mg tabletami
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Spanish: Tamaños del envase
Slovenian: Velikost pakiranja
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Spanish: Inhibidores del factor VIII
Slovenian: Inhibitorji faktorja VIII
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Spanish: • presencia de bacterias en la sangre
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Spanish: Parámetros (unidades)
Slovenian: Parameter (enota)
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Slovenian: Beljakovina v damoktokogu alfa pegol je bila modificirana (pegilirana), da se podaljša njeno delovanje v telesu.
Spanish: • infecciones locales
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
Slovenian: Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico si
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Spanish: Repetir la dosis cada 12-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30-60 % (UI/dl).
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
Spanish: Población adolescente
Slovenian: Populacija mladostnikov