FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Slovak: Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Vylaer Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Vylaer Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora blago draženje grla, kašljanje, hripavost bronhospazem paradoksni bronhospazem
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: EMEA/H/C/003952
Slovenian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Slovak: j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Slovak: Akým spôsobom liek Vylaer Spiromax účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Slovak: Vyndaqel % zmena vo vzťahu k placebu
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kapsuly užite hneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Použitie tafamidisu sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Ročné prehodnotenie
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Slovak: Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Slovak: Neprestaňte užívať Vyndaqel bez toho, aby ste sa predtým o tom neporadili s vaším lekárom.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Slovak: Vyndaqel sa preto nepoužíva u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Slovak: mBMI bol odvodený ako produkt sérového albumínu a Body Mass Index.
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Slovak: Inhibícia disociácie transtyretínového tetraméru je dôvodom na užívanie tafamidisu s cieľom spomaliť progresiu ochorenia.
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Slovak: Mäkká kapsula sa má prehltnúť celá, nemá sa drviť ani deliť.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou boli mierne až stredne závažné a zahŕňali: bolesť hlavy, somnolenciu, myalgiu, insomniu, hordeolum, fotosenzitívnu reakciu a presynkopu.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Slovak: Na základe výsledkov z populačnej FK mali pacienti starší ako 60 rokov v priemere o 19 % nižšiu odhadovanú hodnotu klírensu v rovnovážnom stave v porovnaní s pacientmi mladšími ako 60 rokov.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa podávala najvyššia dávka tafamidisu 480 mg ako jednorazová dávka a dávka 60 mg raz denne počas dvoch týždňov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih so uporabili največje odmerke tafamidisa v velikosti 480 mg kot enkratni odmerek oziroma 60 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Slovenian: Ti intermediati se nato na nepravilen način združujejo v topne oligomere, profilamente, filamente in amiloidne fibrile.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so predstavljeni v spodnji preglednici in prikazujejo pogostnosti, s katerimi so se pojavili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (Fx005) tretje faze.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je spôsobená bielkovinou nazývanou TTR, ktorá nefunguje správne.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Slovenian: Pri zloženih monomerih pride do delne denaturacije, pri čemer prihaja do tvorbe na drugačen način zloženih monomernih amiloidogenih intermediatov.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.