FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškai (grupės po šešis šeškus) buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis tiriamąsias vakcinas, kuriose buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno (3,75 μg, 1,5 μg, 0,6 μg arba 0,24 μg HA antigeno) dozės su puse AS03 adjuvanto dozės.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole delle ascelle
Lithuanian: • Pažasties limfmazgių patinimas.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Italian: Tre studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in soggetti dall'età di 18 anni ed oltre seguendo una schedula a 0, 21 giorni.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo pagal 0, 21 paros planą.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Italian: In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè.
Lithuanian: 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *.
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in adulti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria al vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Italian: Dati preliminari di immunogenicità ottenuti con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in un numero limitato di bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi mostrano che si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) tre settimane prima della somministrazione di una dose di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria al vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix suskaldyto viriono vakciną) likus trims savaitėms iki vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą D-Pan H1N1-007
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Lithuanian: Remiantis protokolu, kuris pateiktas kartu su Rizikos valdymo planu, RTT atliks Arepanrix perspektyviosios kohortos saugumo tyrimą su ne mažiau kaip 9000 pacientų.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas vakciną sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Italian: Giorno 42 N=1.488
Lithuanian: 42-ą parą n = 1488
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Lithuanian: Šių nuosėdų būna normalios fizinės būklės suspensijoje .
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di due dosi in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti po dviejų dozių sušvirkštimo sveikiems 16-60 metų suaugusiesiems.
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età superiore a 80 anni.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų vyresnių kaip 80 metų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Italian: Studio Q-Pan H1N1-003 (6 mesi-8 anni, definizione della dose
Lithuanian: Q-Pan H1N1-003 (6 mėn.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Italian: Come prendere Arepanrix
Lithuanian: Kaip vartoti Arepanrix
Italian: 30 Aprile 2010
Lithuanian: 2010 m.
Italian: Anziani (>60 anni)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 60 metų)
Italian: Molto comune:
Lithuanian: Labai dažni
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Lithuanian: • Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Arepanrix o con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Lithuanian: Arepanrix arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 3.05 versijoje (2009 m.
Italian: • Dati limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo la somministrazione di una singola dose in adulti sani di età tra i 18 e i 79 anni.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Lithuanian: Antigeno suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos buteliukų
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix suspensija injekcinei emulsijai
Italian: Risposta immunitaria ad una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Italian: Risposta immunitaria ad un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 4.500 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto una versione di Arepanrix contenente 3,75 microgrammi di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Italian: • Capogiri
Lithuanian: • Adjuvantas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arepanrix emulsija injekcinei emulsijai
Italian: 2,5 ml per flaconcino.
Lithuanian: Buteliuke yra 2,5 ml.
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Italian: Metodo di somministrazione
Lithuanian: Vartojimo būdas
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
Lithuanian: Bus švirkščiama 0,25 ml vakcinos dozė.
Italian: derivata dal ceppo H1N1 prodotto utilizzando un processo differente, c'è stato un aumento delle reazioni al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose se confrontata con la prima.
Lithuanian: 21 paros pertrauka tarp dozių sušvirkštimo), duomenimis, po antrosios dozės sušvirkštimo, palyginti su pirmąja, padažnėjo reakcijų vartojimo vietoje ir bendrųjų simptomų.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Lithuanian: Neklinikinio A/Indonesia/05/05 (H5N1) tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Italian: Tasso di sieroconversione 2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys.
Italian: Dati molto limitati con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi indicano un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie 6-35 mėnesių kūdikius ir vaikus (n = 51), kuriems sušvirkštos dvi 0,25 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, rodo, kad dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr.
Italian: • Disturbi neurologici come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Italian: 2tasso di sieroconversione (cioè quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte);
Lithuanian: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Italian: • Studi clinici in soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis, duomenis.
Italian: Fattore di sieroconversione 3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Italian: Risposte immunitarie a reattività crociata fornite da una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į Arepanrix vakcinos versiją, kurioje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Italian: Uso intramuscolare
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose o due dosi di un vaccino con AS03 contenente HA derivata da H1N1v prodotto utilizzando un processo differente
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis duomenis;
Italian: • Dati molto limitati di sicurezza e immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una singola somministrazione di metà della dose da adulti (cioè 0,25 ml) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi.
Lithuanian: • Labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po sveikų 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų paskiepijimo puse suaugusiųjų dozės (t. y.
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Sudėtis: adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente Metà dose
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą Pusė dozės
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.
Italian: Trascorso un intervallo di almeno tre settimane è possibile procedere ad una seconda somministrazione, in particolare nei bambini dai sei mesi ai nove anni di età.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Italian: Conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP, ciò dimostra che il vaccino produce un livello adeguato di protezione.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus tai įrodė, kad vakcina užtikrina reikiamą apsaugos lygį.
Italian: I vaccini "insegnano" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Italian: Arepanrix va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Arepanrix è un vaccino.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell'iniezione e affaticamento.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Italian: Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
Italian: formaldeide e sodio desossicolato.
Lithuanian: formaldehidas ir natrio deoksicholatas.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
Italian: Entrambi i vaccini contengono lo stesso adiuvante.
Lithuanian: Abejose vakcinose yra to paties adjuvanto.
Italian: Arepanrix non va somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a qualsiasi sostanza presente anche solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume),
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
Italian: Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Lithuanian: Vakcinoje Arepanrix yra į A/California/7/2009 (H1N1) v panašaus viruso padermės (X-179A).
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.
Lithuanian: Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina imuninę reakciją.
Italian: Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell'Unione europea (UE) dal settembre 2009.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama Europos Sąjungoje nuo 2009 m.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arepanrix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Arepanrix vartojimą?
Italian: Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arepanrix rinkodaros teisę.
Italian: Con Arepanrix è stato ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.
Italian: Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato.
Lithuanian: Atlikus Arepanrix H5N1 tyrimus nustatyta, kad paskiepijus šia vakcina, pakankama apsauginė antikūnų koncentracija susidarė ne mažiau kaip 70 % žmonių, su kuriais ji buvo išbandyta, kraujyje.
Italian: Lo studio di confronto tra Arepanrix H1N1 e Pandemrix H1N1 ha mostrato che una dose era in grado di produrre immunità a livello soddisfacente.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu Arepanrix H1N1 buvo lyginama su Pandemrix H1N1, parodė, kad viena vakcinos dozė sukelia pakankamą imunitetą.
Italian: Poiché Arepanrix è simile a Pandemrix, la ditta ha usato i dati sull'uso di Pandemrix nei bambini per suffragare anche l'uso di Arepanrix nei bambini.
Lithuanian: Kadangi Arepanrix panaši į Pandemrix, bendrovė panaudojo duomenis apie vaikų skiepijimą vakcina Pandemrix vaikų vakcinacijai Arepanrix pagrįsti.
Italian: Perché è stato approvato Arepanrix?
Lithuanian: Kodėl Arepanrix buvo patvirtintas?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arepanrix.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.