FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być oznaki poważnej choroby wątroby - choroby zarostowej żył.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Polish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Norwegian Bokmål: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiło poważne nadciśnienie w wyniku krwawienia z nosa po 11 dniach leczenia z wykorzystaniem produktu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien sprawdzić, czy przeszczep HSC jest odpowiedni dla pacjenta przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må bekrefte at pasienten er egnet for HSC-transplantasjon før oppstart med myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Norwegian Bokmål: • avskrapning/skrubbsår på hud
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo ble pasientens jernchelatering behandlet etter legens skjønn.
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia produktem Zynteglo lub po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke administreres til kvinner som ammer.
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over muligheten av at du ikke kan få barn, må du rådføre deg med lege før behandling.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zynteglo jest wskazane do leczenia pacjentów w wieku 12 lat lub starszych z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), u których nie występuje genotyp β0/β0 i dla których odpowiedni jest przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (haematopoietic stem cell, HSC), lecz nie jest dostępny dawca HSC dobrany pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (human leukocyte antigen, HLA) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Polish: Analiza miejsca insercji (insertion site analysis, ISA) transdukowanych BMC myszy przed przeszczepem i ludzkich komórek HSC CD34+ nie wykazała wzrostu insercji w genach związanych z rakiem lub ich pobliżu.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Polish: Należy przepłukać lek Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich przewodach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu sodu chlorku, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Polish: Przed rozpoczęciem mobilizacji należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z serum krwi, test należy powtórzyć przed przystąpieniem do procedur kondycjonowania oraz przed podaniem produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne z fluorowego etylenu/propylenu o pojemności 20 ml, każdy worek jest zapakowany w przeźroczysty woreczek wewnątrz metalowej kasety.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Polish: • zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, sensoryczna neuropatia obwodowa
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet og effekt etter autorisasjon: For å kunne karakterisere og kontekstualisere videre langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonavhengig βthalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH gjennomføre og sende inn resultatene av en studie basert på data fra produktregisteret (REG501) og bruke data om pasienter behandlet med transfusjon og/eller HLAmatchet allogent HSCT-behandlet pasienter fra et etablert europeisk register som en sammenligningsgruppe.
Polish: Lek Zynteglo przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego zastosowania.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon inkluderer intrauterine enheter eller en kombinasjon av p-pille og kondomer.
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Polish: Podczas długoterminowego monitoringu lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują u pacjenta objawy białaczki lub chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo 6.
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ta antiretrovirale legemidler eller hydroksyurea fra minst én måned før mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Polish: • powiększona wątroba
Norwegian Bokmål: • forstørret lever
Polish: NIEMCY
Norwegian Bokmål: Nederland
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av årlig sjekk o Behandling med Zynteglo er assosiert med risiko for forsinket blodplateengraftment som kan lede til økt tendens for blødning.
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Administrer hver infusjonspose med Zynteglo intravenøst over en periode på mindre enn 30 minutter.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
Polish: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH
Norwegian Bokmål: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tlf.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Polish: Imię:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det verifiseres at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på infusjonsposen og metallkassetten.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn én infusjonspose som leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infudere den neste posen.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en type legemiddel kalt genterapi.
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Polish: Rozmrożonego produktu nie należy ponownie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Polish: Arkusz informacyjny dotyczący serii znajduje się wewnątrz pokrywki pojemnika kriogenicznego stosowanego do transportu produktu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Den batchspesifikke dokumentasjonen er lagt ved på innsiden av lokket på kryobeholderen som brukes til å transportere Zynteglo.
Polish: grudzień 2021 r.
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Desember 2021
Polish: France bluebird bio (France) SAS
Norwegian Bokmål: France bluebird bio (France) SAS Tlf.
Polish: • przedwczesna menopauza
Norwegian Bokmål: • tidlig overgangsalder
Polish: W związku z tym, jeśli istnieje taka możliwość, zaleca się zamrożenie nasienia lub jajeczek przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Polish: W przypadku otrzymania więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Zynteglo przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zynteglo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Polish: Ból pleców, dyskomfort mięśniowo szkieletowy
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, ubehag i muskler og skjelett
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Polish: • Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Afaresemateriale fra pasienter med positiv hiv-test vil ikke bli akseptert for fremstilling av Zynteglo.
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Polish: - pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - pacjent został uprzednio poddany terapii genowej przygotowanej z wykorzystaniem jego własnych komórek macierzystych;
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
Polish: o Potrzeba wyjaśnienia pacjentom i zagwarantowania, że rozumieją oni: - potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo; - objawy białaczki/chłoniaka i jak należy postępować w razie ich wystąpienia;
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Polish: Całkowita Hb utrzymywała się na stabilnym poziomie w miesiącu 24 z medianą (min., maks.) o wartości 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) i w Miesiącu 36 z medianą (min., maks.) wynoszącą 11,30
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon, ansiktsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Polish: Należy kontrolować poziom płytek wedle oceny lekarza do czasu osiągnięcia odnowy i odbudowy płytek.
Norwegian Bokmål: Trombocyttnivåene bør overvåkes i samsvar med medisinsk vurdering til trombocytt-engraftment og trombocyttgjenoppretting er oppnådd.
Polish: AUC0-24 h zmierzono Dnia 1 i dostosowano dawkę na Dzień 3; mediana (min., maks.) dobowo określanej wartości AUC wynosiła 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).