FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obstajajo poročila o novotvorbah na jajčnikih in drugod na reprodukcijskem sistemu, ki so lahko benigne in maligne, pri ženskah, ki so bile izpostavljene več režimom zdravljenja neplodnosti.
Croatian: Postoje izvješća o tumorima jajnika i drugih reproduktivnih sustava, kako dobroćudnih tako i zloćudnih, u žena koje su se podvrgnule opetovanim protokolima liječenja neplodnosti.
Slovenian: Lot vehikla
Croatian: Serija otapala
Slovenian: Ko dosežemo optimalni odziv, moramo v 24-48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja dati eno samo injekcijo z 250 mikrogrami r-hCG ali s 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja. Bolnici svetujemo, da ima spolni odnos na sam dan in dan po tistem, ko je dobila hCG.
Croatian: Kad se postigne optimalan odgovor, treba se primijeniti jedna injekcija od 250 mikrograma rekombinantnog humanog korionskog gonadotropina (r-hCG) ili hCG od 5000 IU do 10 000 IU, 24-48 sati nakon posljednje injekcije Luverisa i FSH-a.
Slovenian: Alternativno se lahko izvede intrauterina osemenitev (IUI).
Croatian: Drugi način može biti provođenje intrauterine inseminacije (IUI).
Slovenian: V redkih primerih so povezovali zdravljenje s humanim menopavznim gonadotropinom s torzijo adneksov (komplikacija pri povečanju jajčnika) in hematoperitonejem.
Croatian: U rijetkim slučajevima torzija adneksa (komplikacija uvećanja jajnika) i hemoperitoneum bili su povezani s liječenjem humanim menopauzalnim gonadotropinom.
Slovenian: • Pripravite raztopino za injiciranje: Odstranite zaščitno kapico z viale s praškom zdravila Luveris, vzemite brizgo in počasi injicirajte vehikel v vialo z zdravilom Luveris.
Croatian: • Priprema otopine za injekciju: Uklonite zaštitni poklopac s Luveris bočice s praškom, uzmite štrcaljku i polako injicirajte otapalo u bočicu Luverisa.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, L-metionin in dušik.
Croatian: Drugi sastojci: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina koncentrirana, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Slovenian: Zdravilo Luveris je skupaj s preparatom, ki vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH), indicirano za spodbujanje folikularnega razvoja pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Croatian: U kombinaciji s hormonom koji stimulira folikule (FSH) Luveris se preporučuje za stimulaciju folikularnog razvoja u žena s teškim pomanjkanjem luteinizirajućeg hormona (LH) i FSH.
Slovenian: Primarni učinek dajanja lutropina alfa za spodbujanje folikularnega razvoja pri ženskah brez ovulacije s pomanjkanjem LH in FSH, je povečano izločanje estradiola iz foliklov, katerih rast spodbuja FSH.
Croatian: U stimulaciji razvoja folikula kod anovulatornih žena s nedostatkom LH i FSH, primarni učinak primjene lutropina alfa je porast lučenja estradiola od strane folikula čiji rast je stimuliran s FSH.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek: saharoza natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat polisorbat 20 fosforjeva(V) kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) L-metionin dušik vehikel: voda za injekcije
Croatian: Prašak: saharoza natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat polisorbat 20 fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno ampulo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Croatian: Nađite čistu površinu i na nju sve položite: - jednu bočicu Luverisa, - jednu ampulu otapala, - dvije blazinice natopljene alkoholom, - jednu štrcaljku, - jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu, - iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju, - spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smemo dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, če vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Nemojte primjenjivati Luveris pomiješan s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim s folitropinom alfa ako ga je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Ni relevantnih podatkov o uporabi zdravila Luveris pri starejši populaciji.
Croatian: Nema relevantne primjene lijekaLuveris u starijoj populaciji.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom ampul z vehiklom.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem ampula otapala.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Ta LH/CG transmembranski receptor sodi v superdružino receptorjev z G proteini, za katere je značilen velik ekstracelularni del. In vitro je afiniteta vezave rekombinantnega hLH na LH/CG receptor na Leydigovih tumorskih celicah (MA-10) med afiniteto hCG-ja in hipofiznega hLH, vendar v istem redu velikosti.
Croatian: In vitro afinitet vezivanja rekombinantnog hLH na LH/CG receptor tumorskih Leydigovih stanica (MA-10) je između onog za hCG i onog od hipofiznog hLH, ali unutar istog reda jačine.
Slovenian: Luveris 75 i.e., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
Croatian: Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lutropin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Luveris 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Prirojene okvare po oploditvah z biomedicinsko pomočjo (Assisted Reproductive Technology - ART) so lahko nekoliko višje kot po spontani zanositvi.
Croatian: Prirođena oštećenja nakon metoda potpomognute oplodnje (ART) mogu biti blago povećani nego nakon spontanog začeća.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama iza "Rok valjanosti" / "EXP".
Slovenian: Pakiranja po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom ali ampul z vehiklom.
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 10 bočica s odgovarajućim brojem bočica otapala ili ampula.
Slovenian: V nasprotju z nekompliciranim povečanjem jajčnikov je OHSS stanje, ki se lahko kaže s stopnjevanjem resnosti.
Croatian: OHSS je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati većim stupnjevima težine.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.
Slovenian: Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi je tveganje za zunajmaternično nosečnost večje, bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.
Croatian: Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lutropina alfa so proučevali na hipofizno desenzitiziranih prostovoljkah v odmerku od 75 i.e. do 40.000 i.e. Farmakokinetični profil lutropina alfa je podoben profilu hLH urinskega izvora.
Croatian: Farmakokinetika lutropina alfa proučavana je u ženskih dobrovoljaca s desenzitiziranom hipofizom u jedinicama od 75 do 40 000 IU.
Slovenian: • če so ugotovili, da imate raka jajčnikov, maternice ali dojke,
Croatian: • U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.
Slovenian: Vzrok so lahko dejavniki pri starših (npr. starost matere, genetika), postopki ART in večplodne nosečnosti.
Croatian: To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je dob majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.
Slovenian: Navodilo za uporabo vehikel v ampulah
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Otapalo u ampulama
Slovenian: Ko je dosežen želeni odziv, se v 24 do 48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja injicira ena sama injekcija hCG-ja. Priporočamo vam, da imate spolni odnos na isti dan in na dan, ki sledi dajanju hCG-ja.
Croatian: Kad se postigne željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG od 24 do 48 sati nakon zadnje injekcije Luverisa i FSH.
Slovenian: Okvare ploda
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Slovenian: Pred uporabo moramo prašek rekonstituirati z vehiklom z blagim vrtinčenjem.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s otapalom prije upotrebe blagim okretanjem.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris
Croatian: Za što se Luveris koristi
Slovenian: Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in jemanjem vzorcev krvi.
Croatian: Vaš liječnik će pomno nadzirati odgovor jajnika na temelju ultrazvuka i uzimanja uzoraka krvi prije i tijekom liječenja.
Slovenian: (EU/1/00/155/001-003) Ena viala z vehiklom vsebuje: 1 ml vode za injekcije.
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/001-003) Jedna bočica s otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije. (EU/1/00/155/004-006)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sestava: ena viala s praškom vsebuje: lutropin alfa 75 i.e.
Croatian: TVARI Sastav: jedna bočica s praškom sadrži: 75 IU lutropina alfa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
Croatian: Što je Luveris
Slovenian: Srednja stopnja OHSS lahko poleg tega vključuje tudi slabost, bruhanje, ultrazvočno dokazani ascites ali izrazito povečanje jajčnikov.
Croatian: Simptomi umjerenog OHSS mogu biti mučnina, povraćanje, ultrazvučna potvrda dijagnoze ascitesa ili znatnog uvećanja jajnika.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI LUVERIS 75 i.e., VIALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU LUVERIS 75 IU, BOČICE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Luveris
Croatian: Kako primjenjivati Luveris
Slovenian: Pritrdite iglo za rekonstituiranje na brizgo in potegnite vanjo nekaj zraka, tako da potisnete bat približno do oznake 1 ml. Nato vstavite iglo v vialo, potisnete bat, da iztisnete zrak, obrnite vialo navpično navzdol in nežno potegnite v brizgo ves vehikel.
Croatian: Pričvrstite iglu za rekonstituciju na štrcaljku i uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do oznake 1 ml.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Luveris
Croatian: Što Luveris sadrži
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha skupaj s slabostjo ali bruhanjem.
Croatian: • Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem.
Slovenian: Prekinitev nosečnosti
Croatian: Gubitak trudnoće
Slovenian: Poročali so o višji prevalenci zunajmaternične nosečnosti po ART v primerjavi s splošno populacijo.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Slovenian: Prevalenca kongenitalnih malformacij po oploditvah z biomedicinsko pomočjo (Assisted Reproductive Technology - ART) je lahko rahlo višja kot po spontanem spočetju.
Croatian: Prevalencija prirođenih malformacija nakon primjene metoda potpomognute oplodnje može biti blago povišena u odnosu na spontana začeća.
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Croatian: Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Croatian: Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Slovenian: To pomeni, da so se bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, po poti boljše premikali.
Croatian: To znači da su se bolesnici liječeni lijekom Luxturna mogli bolje kretati po ruti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Croatian: Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luxturna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Luxturna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se daje kot enkratna injekcija v zadnji del vsakega očesa pod mrežnico.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Luxturna potražite u uputi o lijeku.