FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Frumufjöldi nær yfirleitt fyrri gildum innan 2 til 5 daga eftir að gjöf lyfsins er hætt eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekib tavaliselt induktsioonravi esimesel või teisel nädalal ning pärast kumulatiivse annuse ≤ 200 mg/kg manustamist.
Icelandic: Daufkyrningafæð kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku upphafsmeðferðar og eftir að gefnir hafa verið skammtar sem samtals nema ≤200 mg/kg.
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Estonian: < 10 ml/min
Icelandic: <10 ml/mín.
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt vee ja seebiga, loputada silmi korralikult veega.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Icelandic: Áætlaða kreatínínúthreinsun má reikna út frá kreatíníni í sermi með eftirfarandi formúlu:
Estonian: • kõhunäärmepõletik - nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Estonian: Gantsikloviiri saanud lastel olid 6 ja 12 kuu möödudes paranenud närvisüsteemi arengu näitajad võrreldes lastega, kes viirusevastast ravi ei saanud.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lausnarinnar fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning lyfsins hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Estonian: Infusioon tuleb manustada piisava verevooluga veeni, eelistatult läbi plastikkanüüli.
Icelandic: Gefa á innrennslið í æð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Estonian: Gantsikloviiri tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul; infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi ületada 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Estonian: CMV tagajärjel surmajuhtusid ei täheldatud.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Cymevene
Estonian: Viiruse resistentsus gantsikloviiri suhtes võib tekkida, kui selekteeruvad mutatsioonid viiruse proteiinkinaasi geenis (UL97), mis on vastutav gantsikloviiri monofosforüülimise eest, ja/või viiruse polümeraasi geenis (UL54).
Icelandic: Veiruónæmi fyrir gancíklóvíri getur komið fram við val stökkbreytinga í geninu fyrir veirukínasanum (UL97) sem sér um einfosfórun gancíklóvírs og/eða veirupólýmerasanum (UL54).
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti vastsündinutel vanuses 2...49 päeva pärast 4 mg/kg (N = 14) ja 6 mg/kg (N = 13) annuste manustamist.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru rannsökuð hjá nýburum á aldrinum 2 til 49 daga eftir skammta sem námu 4 mg/kg (N=14) og 6 mg/kg (N=13).
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 2 mmol (43 mg) naatriumi 500 mg annuse kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2 mmól (43 mg) af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia Enne ravi alustamist vt lõik 4.4.
Icelandic: Alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð Sjá kafla 4.4 áður en meðferð er hafin.
Estonian: Muud ravimid ja Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Estonian: Sellist toimet on oodata ka intravenoosse gantsikloviiri manustamisel koos probenetsiidiga.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Estonian: • Toimeaine on gantsikloviir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gancíklóvír.
Estonian: Keskmised AUC0−∞ järgi mõõdetud ekspositsiooni väärtused 1. ja 14. päeval olid vastavalt 19,4 ± 7,1 ja 24,1 ± 14,6 µg.h/ml ning vastavad Cmax väärtused 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. päev) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. päev).
Icelandic: Útsetning, mæld sem meðaltal AUC0-∞, var 19,4±7,1 µg·klst./ml á degi 1 og 24,1±14,6 µg·klst./ml á degi 14 og samsvarandi Cmax gildi voru 7,59±3,21 µg/ml (dagur 1) og 8,31±4,9 µg/ml (dagur 14).
Estonian: Suukaudne gantsikloviir ei ole enam saadaval, kuid selle kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimeid võib oodata ka intravenoosset gantsikloviiri saavatel patsientidel.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Estonian: (140 - vanus [aastad]) x (kehakaal [kg])
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Estonian: • imipeneem-tsilastatiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Icelandic: • imipenem/cilastatín - notuð við bakteríusýkingum
Estonian: 25…49 ml/min
Icelandic: 25-49 ml/mín.
Estonian: • madal vereliistakute arv - nähtudeks on tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid, veri uriinis või väljaheites või igemete veritsus, verejooks võib olla tõsine.
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või verega, võib arst määrata teile väiksema annuse ja kontrollida ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Estonian: CMV infektsiooni preventsioon normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kasutades infektsiooni profülaktikat või haigust ennetavat ravi
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi með því að fyrirbyggja sýkingu (prophylaxis) eða fyrirbyggja sjúkdóm með meðferð við sýkingu (pre-emptive therapy)
Estonian: Kuna gantsikloviir on inimestel potentsiaalselt teratogeense ja kartsinogeense toimega, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik (vt lõik 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Estonian: Viirused mutatsioonidega UL97 geenis on resistentsed ainult gantsikloviiri suhtes, samal ajal kui viirused mutatsioonidega UL54 geenis resistentsed gantsikloviiri suhtes, kuid võib esineda ristuvat resistentsust teiste sarnase toimemehhanismiga viirusevastaste ravimite suhtes.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingar í UL97-geninu eru eingöngu ónæmar fyrir gancíklóvíri, en veirur með stökkbreytingar í UL54-geninu eru ónæmar fyrir gancíklóvíri en geta sýnt krossónæmi fyrir öðrum veirulyfjum sem einnig nýta sér pólýmerasa veirunnar.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkanalæknirinn gæti ákveðið að þú hættir að fá Cymevene eða þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Estonian: Kui te lõpetate Cymevene kasutamise Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir põhjustab mööduvat või püsivat spermatogeneesi pärssimist (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Estonian: Kuigi gantsikloviiri saanud lastel esines vähem hilinenud arengut ja rohkem normaalseid neuroloogilisi näitajaid, esines enamusel siiski mahajäämus 6. elunädalale, 6. elukuule ja 12. elukuule iseloomulikust normaalsest arengust.
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Estonian: Keskmine gantsikloviiri plasma poolväärtusaeg (tunnid)
Icelandic: Meðalhelmingunartími gancíklóvírs í plasma (klst.)
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C (mitte lasta külmuda).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Estonian: Gantsikloviiri kogu plasmakliirens on lineaarses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: á Cymevene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: CMV-ga infitseeritud rakkudes fosforüülitakse gantsikloviir esialgu viiruse proteiinkinaasi UL97 poolt gantsikloviirmonofosfaadiks.
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Estonian: Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Ef læknirinn vill að þú byrjir að nota Cymevene verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú byrjar að nota lyfið.
Estonian: Gantsikloviiri ning atsikloviiri ja pentsikloviiri keemilise struktuuri sarnasuse tõttu on võimalik ristuvate ülitundlikkusreaktsioonide teke nende toimeainete vahel.
Icelandic: Vegna þess hve efnafræðileg bygging gancíklóvírs og acíklóvírs og pencíklóvírs er svipuð, er krossofnæmi milli þessara lyfja hugsanlegt.
Estonian: Keskmine gantsikloviiri süsteemne plasma kliirens (ml/min)
Icelandic: Meðalúthreinsun gancíklóvírs úr plasma (ml/mín.)
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Estonian: Seedetrakti häired:
Icelandic: -Viðhaldsmeðferð:
Estonian: Kõik lapsed said intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul pärast siirdamist.
Icelandic: Öll börnin fengu gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag í 2 vikur eftir ígræðsluna.
Estonian: Järgida tuleb ravijuhendeid.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar er ráðlagt að telja hvítar blóðfrumur annan hvern dag (gjarnan mismunatalningu); hjá sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar (<1.000 daufkyrningar/µl), sjúklingum þar sem hvítfrumnafæð kom fram við fyrri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að framkvæma slíkt eftirlit daglega.
Estonian: Pideva dialüüsi puhul olid gantsikloviiri kliirensi väärtused madalamad (4,0...29,6 ml/min), kuid selle tulemuseks oli gantsikloviiri suurem eemaldamine manustamisintervalli jooksul.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Estonian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasool, dapsoon - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Estonian: Gantsikloviir oli efektiivne ja selle toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub rinnapiima, kuid välistada ei saa võimalust, et ravim eritub rinnapiima ja põhjustab rinnapiimatoidul lapsel raskeid kahjustusi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia ja/või trombotsütopeenia tekkimisel on soovitatav kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või gantsikloviirravi katkestamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Sellest kõrvaltoimest on teatatud ainult uuringutes AIDSiga patsientidel, kes said Cymevene't CMV retiniidi raviks.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Estonian: Mitte kasutada bakteriostaatilist süstevett, mis sisaldab parabeene (parahüdroksübensoaate), sest need on kokkusobimatud Cymevene'ga.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: depressioon, ärevus, segasusseisund, ebanormaalne mõtlemine.
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
Estonian: hallutsinatsioonid*
Icelandic: Ofskynjanir*
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Icelandic: ástæðunni fyrir notkun lyfsins.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Estonian: Gantsikloviiri kasutamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik, eriti lastel võimaliku pikaajalise kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tõttu.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Estonian: Cymevene kasutamise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Estonian: - Haigust ennetav ravi:
Icelandic: -Meðferð við versnandi sjúkdómi:
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Icelandic: Lesið frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Kuid gantsikloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Icelandic: Gancíklóvír berst greiðlega yfir fylgju.
Estonian: Enne 2004. aastat ravitud patsiendid said seejärel suukaudset gantsikloviiri annuses 30 mg/kg kuni 1 g kolm korda ööpäevas (n = 41), samal ajal kui pärast 2004. aastat ravitud lapsed said valgantsikloviiri kuni 900 mg üks kord ööpäevas (n = 51).
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb seejärel manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli í bláæð á einni klukkustund eins og lýst er í kafla 4.2.
Estonian: 10…24 ml/min
Icelandic: 10-24 ml/mín.
Estonian: Kui gantsikloviirravi ajal tekib vererakkude arvu märkimisväärne vähenemine, tuleb kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või ravi katkestamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Estonian: Intravenoossel gantsikloviiril on lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 1,6…5,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið er í bláæð eru línuleg á bilinu 1,6-5,0 mg/kg.
Estonian: • suuhaavandid;
Icelandic: • hósti
Estonian: - CMV infektsiooni preventsiooniks ravimindutseeritud (nt organi siirdamise järgse või kasvaja kemoteraapiast tingitud) immunosupressiooniga patsientidel.
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Estonian: Seetõttu tuleb gantsikloviirravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Estonian: • pentamidiin - kasutatakse parasitaarsete või kopsuinfektsioonide raviks;
Icelandic: • pentamidín - notað við sníkjudýrasýkingum og lungnasýkingum
Estonian: Gantsikloviir on eemaldatav hemodialüüsi teel, seega võib hemodialüüs aidata gantsikloviiri üleannustanud patsientidel ravimi ekspositsiooni vähendada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Estonian: Milleks Cymevene't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Cymevene notað?
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Icelandic: Meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Estonian: Vahelduva dialüüsi ajal jäid gantsikloviiri kliirensi väärtused vahemikku 42...92 ml/min, mille tulemuseks oli dialüüsiaegne poolväärtusaeg 3,3...4,5 tundi.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Estonian: Seda kasutatakse ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Icelandic: 0,625 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Icelandic: Gancíklóvír veldur stökkbreytingum í eitilfrumum músa og litningasundrun í spendýrafrumum.
Estonian: • söögiisu vähenemine, isutus või kaalulangus;
Icelandic: • minnkuð matarlyst, lystarleysi eða þyngdartap
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Estonian: Gantsikloviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud HIV- ja CMV-seropositiivsetel patsientidel, AIDSi ja CMV retiniidiga patsientidel ning soliidorgani siirdamise läbinud patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Estonian: Ärge kasutage Cymevene't:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cymevene Ekki má nota Cymevene:
Estonian: Gantsikloviiri seostati CMV leiu vähenemisega külvimeetodil või polümeraasiahela reaktsiooni teel.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Estonian: Immunosupressiivsete ravimite kasutamisest tingitud iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks kui AIDSiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete korral on suurenenud toksilisuse (eriti hematoloogilise toksilisuse) oht.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Estonian: • mükofenolaatmofetiil - kasutatakse elundisiirdamise järgselt;
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu