FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática y dado que alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
Finnish: Tiatsideja tulisi käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, koska se saattaa aiheuttaa intrahepaattisen kolestaasin ja koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset voivat johtaa maksakoomaan.
Spanish: • Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
Finnish: • unettomuus, päänsärky, huimaus
Spanish: En consecuencia, la reducción del riesgo observada con el losartán frente al atenolol, del 25 %, hace que el efecto protector del losartán en relación con el ictus sea de la misma magnitud que el de los demás antihipertensivos.
Finnish: Niinpä havaittu 25 prosentin riskin pienentyminen losartaanilla verrattuna atenololiin osoittaa, että losartaanin aivohalvauksia ehkäisevä vaikutus on samaa luokkaa kuin muilla verenpainelääkkeillä.
Spanish: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Finnish: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
Finnish: Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10 000:stä, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Spanish: Conservar Cozaar comp en el envase original.
Finnish: Säilytä Cozaar Comp alkuperäispakkauksessa.
Spanish: En el estudio LIFE se constató que la estrategia basada en el losartán comportaba efectos beneficiosos adicionales en cuanto al ictus, y que los efectos eran parecidos en relación con el infarto miocárdico y la mortalidad cardiovascular, lo que indica que el efecto beneficioso del bloqueo beta demostrado sobre la morbimortalidad cardiovascular en general también se observaba con el losartán.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa havaittiin lisähyöty kohtausten suhteen losartaanipohjaisella strategialla ja vaikutukset olivat samanlaisia myös lievien oireiden ja kuolleisuuden suhteen, mikä viittasi siihen, että beetasalpauksen yleisesti osoitettu edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen päti myös losartaaniin.
Spanish: Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
Finnish: Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Cozaar Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: • Hipersensibilidad a losartán, a sustancias derivadas de las sulfamidas (como hidroclorotiazida) o a alguno de los excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys losartaanille, sulfonamidijohdannaisille (kuten hydroklooritiatsidille) tai jollekin apuaineelle.
Spanish: Via G Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
Finnish: Via G Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: QUÉ ES Cozaar comp Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: Mitä Cozaar Comp on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar comp
Finnish: Ole erityisen varovainen Cozaar Compin suhteen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: combinación que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina II (tipo AT1) y un diurético tiazídico, antihipertensivo, código ATC: C09DA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit ja tiatsididiureetit, yhdistelmävalmisteet, verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C09DA01
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
Finnish: syamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli)
Spanish: El CHMP consideró que debían incluirse las siguientes advertencias en el RCP en todos los EM: hemodiálisis; pacientes negros; valvulopatía obstructiva; intervención quirúrgica/anestesia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien varoitusten pitää sisältyä valmisteyhteenvetoihin kaikissa jäsenmaissa: Hemodialyysi; mustat potilaat; ahtauttava läppäsairaus; kirurgia/nukutus.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema reninaangiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
Finnish: Angiotensiini II, voimakas verisuonia supistava aine, on reniiniangiotensiinijärjestelmän tärkein vaikuttava hormoni, ja sillä on merkittävä osa hypertension patofysiologiassa.
Spanish: La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Cozaar comp.
Finnish: Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Cozaar Comp -tablettien vaikutuksen.
Spanish: Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación F1, cuando las hembras eran tratadas antes y durante la gestación.
Finnish: Rotilla havaittiin sikiötoksisuutta, minkä osoitti ylimääräisten kylkiluiden esiintyvyyden vähäinen lisääntyminen F1-sukupolvella, kun naaraat saivat hoitoa ennen tiineyttä ja koko tiineyden ajan.
Spanish: • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
Spanish: En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias.
Finnish: Losartaanikaliumsuola-hydroklooritiatsidiyhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu tälle yhdistelmälle ominaisia haittatapahtumia.
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän eston seurauksena on raportoitu muutoksia munuaistoiminnassa, myös munuaisten vajaatoimintaa (erityisesti potilailla, joiden munuaistoiminta riippuu reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnasta, kuten vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai aiemmin kehittynyttä munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos que mostraran una población clara que fuera a beneficiarse de la CDF en cuanto a la evolución cardiovascular, la relación entre beneficio y riesgo de la indicación de primera línea pudo valorarse y el CHMP no justificó la indicación.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei toimittanut tietoja, jotka osoittaisivat selkeästi väestöryhmän, joka hyötyisi ilmoitetusta annosyhdistelmästä sydämen ja verisuonten tilan suhteen, käyttöaiheen hyötyriskisuhdetta ensilinjan hoidossa ei voitu arvioida, ja lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaihetta.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un glucurónido N-2 tetrazol.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin lisäksi losartaanista muodostuu inaktiivisia metaboliitteja, joista kaksi on butyylisivuketjun hydroksylaation kautta muodostuneita päämetaboliitteja ja yksi vähäisempi N-2tetratsoliglukuronidimetaboliitti.
Spanish: Cera de carnauba (E903), dióxido de titanio (E171).
Finnish: Karnaubavaha (E903), titaanidioksidi (E171).
Spanish: Ha habido informes aislados de anemia hemolítica produciéndose con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina, kun hydroklooritiatsidia ja metyylidopaa on käytetty samanaikaisesti.
Spanish: También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterola alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja).
Spanish: Por tanto, deben vigilarse estrechamente las concentraciones séricas de litio si se coadministran las sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuksia on siksi seurattava tarkoin, jos litiumsuoloja annetaan samanaikaisesti angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
Spanish: Desde entonces, se ha cuestionado el efecto beneficioso del atenolol sobre la morbimortalidad CV. Una revisión reciente aparecida en el BMJ muestra concretamente que el efecto preventivo del atenolol sobre el ictus es menor que el de otros antihipertensivos; RR de 1,26 (IC del 95 %: de 1,15 a 1,38).
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cozaar comp Cozaar comp contiene lactosa.
Finnish: Tärkeää tietoa Cozaar Compin sisältämistä aineista Cozaar Comp sisältää laktoosia.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cozaar comp, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Cozaar Comp -tabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Spanish: No se recomienda el uso de Cozaar comp durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Finnish: Cozaar Compin käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
Finnish: • jos kalsiumarvosi ovat korkeat tai kaliumarvosi ovat alhaiset tai noudatat vähän kaliumia sisältävää ruokavaliota
Spanish: Hertfordshire, EN11 9BU, Reino Unido
Finnish: Hertfordshire, EN11 9BU, Iso-Britannia
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio sérico Se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico y electrocardiograma cuando losartán/hidroclorotiazida se administran con medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico (p. ej. glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes medicamentos que inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular en entorchado) (incluyendo algunos antiarrítmicos), hipopotasemia que es un factor que predispone a torsades de pointes (taquicardia ventricular en entorchado):
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat Seerumin kaliumarvojen ja EKG:n säännöllistä seurantaa suositellaan, kun losartaania/hydroklooritiatsidia annetaan lääkeaineiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit ja rytmihäiriölääkkeet) sekä seuraavien torsades de pointesia (kammioperäistä takykardiaa) aiheuttavien lääkevalmisteiden (myös joidenkin rytmihäiriölääkkeiden) kanssa, jolloin hypokalemia on torsades de pointes -takykardialle altistava tekijä:
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Finnish: Primaarista hyperaldosteronismia sairastavat eivät yleensä saa vastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän eston kautta vaikuttaviin verenpainelääkkeisiin.
Spanish: Los puntos principales de discordia entre los resúmenes de las características del producto existentes eran la sección 4.1 Indicaciones terapéuticas, la sección 4.3 Contraindicaciones y la sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat osassa 4.1 (Käyttöaiheet), osassa 4.3 (Vasta-aiheet) ja osassa 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Spanish: Cuando las concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa pitoisuuksia plasmassa on seurattu vähintään 24 tuntia, hydroklooritiatsidin puoliintumisaika plasmassa on vaihdellut 5,6 tunnista 14,8 tuntiin.
Spanish: Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta):
Spanish: • Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Finnish: • tietyt antipsykootit (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini,
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de la administración de los comprimidos de Cozaar comp (ver secciones 4.2 y 4.3).
Finnish: Nämä tilat on korjattava ennen Cozaar Comp -hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Spanish: La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.
Finnish: Losartaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on lineaarinen aina 200 mg:n oraaliseen losartaaniannokseen saakka.
Spanish: Con el uso de tiazidas se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Finnish: Systeemisen lupus erythematosuksen pahentumista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsidihoidon yhteydessä.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Pueden ser necesarios ajustes de dosis de medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico.
Finnish: Kihdin hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (probenesidi, sulfinpyratsoni ja allopurinoli) Urikosuuristen lääkevalmisteiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, koska hydroklooritiatsidi saattaa suurentaa seerumin virtsahappopitoisuutta.
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito saattaa suurentaa hyperurikemian ja kihtityyppisten komplikaatioiden vaaraa.
Spanish: La diabetes latente puede llegar a manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
Finnish: Piilevä diabetes saattaa puhjeta tiatsidihoidon aikana ilmeiseksi diabetekseksi.
Spanish: Si la exposición a Cozaar comp se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut Cozaar Compille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no existen pruebas de la contribución documentada de los dos principios activos de Cozaar Comp. (losartán y HCTZ) a la indicación propuesta, como se exige en la nota guía sobre productos con combinaciones de dosis fijas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, etteivät mitkään todisteet dokumentoidusti osoita Cozaar Comp -valmisteen molempien vaikuttavien aineiden (losartaanin ja HCTZ:n) vaikutusta haetussa käyttöaiheessa, kuten NfG annosteltujen yhdistelmien valmisteista edellyttää.
Spanish: Cuando se llevó a cabo el estudio, se había comprobado que el bloqueo beta, solo o combinado con diuréticos, reducía las tasas de muchos episodios cardiovasculares del 15 % al 45 %.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana yksin tai yhdessä diureettien kanssa käytettyjen beetasalpaajien oli osoitettu vähentävän monia sydän- ja verisuonioireita 15-45 prosentilla.
Spanish: La hipopotasemia e hipomagnesiemia inducida por las tiazidas puede favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitalis.
Finnish: Tiatsideista aiheutuva hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa edistää digitaliksesta aiheutuvien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista.
Spanish: En los pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico reduce considerablemente esta proteinuria, la excreción fraccional de albúmina y la IgG.
Finnish: Hypertensiopotilaissa, joilla on ei-diabeettinen proteinuria, losartaani vähentää merkitsevästi proteinuriaa sekä albumiinin ja IgG:n erittymistä virtsaan.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidijohdannaisille (esim. muille tiatsideille,
Spanish: Los comprimidos de Cozaar comp deben tragarse con un vaso de agua.
Finnish: Cozaar Comp -tabletit otetaan vesilasillisen kanssa.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar tratamiento de soporte.
Finnish: Jos oireista hypotensiota ilmaantuu, potilaalle on aloitettava oireenmukainen hoito
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia reside en que el LIFE no fue un estudio controlado con placebo en el que se evaluó el efecto sobre el ictus únicamente en comparación con un placebo, sino un estudio controlado con otro principio activo que comparó un tratamiento antihipertensivo basado en el losartán con otro basado en el atenolol, y empleó como criterio de valoración principal la combinación de mortalidad cardiovascular, ictus e infarto miocárdico.
Finnish: Tämän laajemman käyttöaiheen syynä on, että LIFE-tutkimus ei ollut lumelääke-kontrolloitu tutkimus, jossa olisi tutkittu vaikutusta aivohalvaukseen verrattuna ainoastaan lumelääkitykseen, vaan aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin losartaanipohjaista korkean verenpaineen hoitoa atenololipohjaiseen korkean verenpaineen hoitoon käyttämällä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien kuolemien, aivohalvausten ja lievien oireiden yhdistelmätavoitetta.
Spanish: Las medidas sugeridas son la provocación del vómito si la ingestión es reciente y la corrección de la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los procedimientos habituales.
Finnish: Mahdollisia toimenpiteitä ovat oksennuttaminen, jos lääke on otettu äskettäin, sekä nestehukan, elektrolyyttitasapainon häiriön, maksakooman ja hypotension korjaaminen vakiintunein menetelmin.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto.
Finnish: Huomattava hyperkalsemia saattaa olla merkki piilevästä lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta.
Spanish: Indicaciones terapéuticas (sección 4.1 del RCP)
Finnish: Käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon osa 4.1)
Spanish: Después de la administración oral, la diuresis empieza a las 2 horas, alcanza el máximo en unas 4 horas y dura de 6 a 12 horas.
Finnish: Suun kautta annettuna hydroklooritiatsidin diureettinen vaikutus alkaa kahden tunnin kuluessa, saavuttaa huippunsa noin neljässä tunnissa ja kestää noin 6−12 tuntia.
Spanish: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburgo COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburgo LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxemburgo LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Finnish: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar Comp. y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Finnish: CHMP on suositellut Cozaar Comp. -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista; niiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Finnish: Osa 4.3 Vasta-aiheet
Spanish: Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio y de cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes.
Finnish: Tiatsidit vaikuttavat eletrolyyttien reabsorptioon liittyvään munuaisten tubulusmekanismiin suoraan lisäämällä natriumin ja kloridin erittymistä suunnilleen yhtä paljon.
Spanish: - Tratamiento de primera línea de los pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave y de los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda marcada o muy marcada El CHMP llegó a la conclusión de que la indicación para el tratamiento inicial de la hipertensión con la combinación en dosis fijas (CDF) no presenta una relación positiva entre beneficio y riesgo, y por lo tanto no es aceptable.
Finnish: - Ensimmäisen vaiheen hoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai erittäin korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri vasemman kammion liikakasvu Lääkevalmistekomitea katsoi, että korkean verenpaineen alkuhoidossa ilmoitetulla annosyhdistelmällä (FDC) hyöty-riski-suhde ei ole myönteinen, eikä tämä käyttöaihe siksi ole hyväksyttävissä.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
Spanish: Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Cozaar comp pueden aumentar los efectos del otro.
Finnish: Cozaar Compin otto ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Cozaar Comp -tabletit saattavat voimistaa toistensa vaikutusta.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el número de pacientes con hipertensión grave que mostraron efectos hipotensores significativos durante las 4 primeras semanas.
Finnish: Niiden erittäin korkeasta verenpaineesta kärsivien potilaiden määrässä, joilla verenpaine olisi merkittävästi laskenut ensimmäisten 4 viikon aikana, ei ollut merkitsevää eroa.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo para la indicación reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda es negativa y que esta indicación no es aceptable para la CDF.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen Sydän- ja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden riskin (tai aivohalvauksen riskin) vähentäminen korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua hyöty-riski-suhde on negatiivinen ja tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä annosyhdistelmälle.
Spanish: • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
Finnish: • jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen paksuuntumista aiheuttava sairaus)
Spanish: La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain helpottamaan tabletin nielemistä eikä jakamaan tablettia samankokoisiin annoksiin.