FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakodynamiikan populaatiossa (n = 52) saadut tulokset vastasivat arviointikelpoisen populaation tuloksia (ΔΔQTcF-arvo oli enintään 7,91 ms [90 % lv 4,13; 11,68] ja suurimmillaan 10 tunnin kuluttua kolmannen 2 000 mg lapatinibiannoksen ottamisesta suun kautta).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligste bivirkningen som resulterte i seponering av behandlingen, når lapatinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin eller letrozol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tyverbia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, ja kliinisiä haittavaikutuksia on seurattava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med moderate hemmere av CYP3A4 bør gjøres med forsiktighet og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini - epilepsialääkkeitä
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin - legemidler mot epilepsi
Finnish: • pimotsidi - eräiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävä lääke
Norwegian Bokmål: • pimozid - et legemiddel mot visse mentale lidelser
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
Finnish: Valtaosa pienentyneistä LVEF-arvoista (yli 60% tapahtumista) havaittiin yhdeksän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: De aller fleste reduksjonene i LVEF (mer enn 60 % av hendelsene) ble observert i løpet av de første ni ukene av behandlingen, men det er begrenset mengde data for langtidseksponering.
Finnish: Taulukko 3 Analyysi tutkijalääkärin arvioimasta etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) ja kokonaiselossaoloajasta (OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (mukaan lukien mahdollisesti kardiotoksisten lääkeaineiden samanaikainen anto).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Tyverb skal administreres til pasienter som har tilstander som kan forverre funksjonen til venstre ventrikkel (inkludert samtidig administrering med potensielt kardiotoksiske legemidler).
Finnish: <1 viittaa alempaan riskiin letrotsoli 2,5 mg + lapatinibi 1500 mgryhmässä verrattuna letrotsoli 2,5 mg + plasebo-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Norwegian Bokmål: Lapatinib var ikke klastogen eller mutagen i Ames-test og en serie av kromosomavvikstester: "the Chinese hamster chromosome aberration assay", "human lymphocyte chromosome aberration assay" og et in vivo "rat bone marrow chromosome aberration assay".
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 105 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän lapatinibin käyttöön yksinään tai yhdistettynä kapesitabiiniin, trastutsumabiin tai letrotsoliin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert å ha en mulig sammenheng med lapatinib gitt alene eller lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu noin 1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia, ja se oli oireetonta yli 70 prosentissa tapauksista.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene som ble behandlet med lapatinib og var asymptomatisk ved mer enn 70 % av tilfellene.
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Utslettene var som regel av lav grad og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Finnish: Lapatinibin aktiivisuus säilyi merkittävänä HER2-yli-ilmentävissä rintasyöpäsolulinjoissa, jotka oli valittu pitkäaikaiseen kasvatukseen trastutsumabia sisältävässä elatusaineessa in vitro.
Norwegian Bokmål: Lapatinib opprettholdt signifikant aktivitet in vitro mot HER2-amplifiserte brystkreftcellelinjer selektert for langtidsvekst i medium som inneholdt trastuzumab og var synergistisk i kombinasjon med trastuzumab i disse cellelinjene.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av lapatinib økes opp til 4 ganger av mat, avhengig av fettinnholdet i måltidet.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert redusert overlevelse av avkom mellom fødsel og postnatal dag 21 ved doser på 60 mg/kg/dag eller høyere (5 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Tyverbia potilaille, joilla on QTc-ajan pidentymiseen vaikuttavia tekijöitä (mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia ja synnynnäinen pitkä QToireyhtymä), QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkeaineiden samanaikainen anto tai lapatinibialtistusta suurentavissa olosuhteissa, kuten voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.
Finnish: Taulukko 1 Aika taudin etenemiseen (TTP) tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Data for tid til progresjon fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta lapatinibia 1000 mg kerran päivässä + trastutsumabia 4 mg/kg laskimoon aloitusannoksena, jota seurasi kerran viikossa annettava 2 mg/kg annos laskimoon (N=148) tai suun kautta lapatinibia 1500 mg kerran päivässä (N=148).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten randomisert til enten å få peroral lapatinib 1000 mg én gang daglig pluss trastuzumab 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg intravenøst ukentlig (N = 148), eller peroral lapatinib 1500 mg én gang daglig (N = 148).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: letrotsoli 2,5 mg kerran vuorokaudessa ja Tyverb 1500 mg kerran vuorokaudessa tai letrotsoli ja plasebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten letrozol 2,5 mg én gang daglig og Tyverb 1500 mg én gang daglig eller letrozol og placebo.
Finnish: PFS, mediaaniarvo
Norwegian Bokmål: Median PFS
Finnish: Yksi Tyverb-pakkaus sisältää 70 tai 84 tablettia alumiinikalvollisissa 10 tai 12 kappaleen läpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaiselossaoloaika tutkimuksessa EGF100151 (Tyverb/kapesitabiini)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Data for total overlevelse fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli levinneisyysasteen IV ja ErbB2 geenin monistuman sisältävä (tai proteiinia yli-ilmentävä) metastaattinen rintasyöpä ja joille aikaisemmin oli annettu antrasykliinjeä ja taksaaneja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon var kvinner med stadium IV, ErbB2 genamplifisert (eller overutrykkende protein) metastatisk brystkreft som tidligere har blitt eksponert for behandling med antracykliner og taksaner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hudutslett.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Finnish: Miten Tyverb otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Norwegian Bokmål: • om du har lungesykdom
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Norwegian Bokmål: • bruk solbeskyttelse (faktor 30 eller høyere).
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, 200 mg to ganger daglig i 7 dager, økte den systemiske eksponeringen for lapatinib (100 mg daglig) omtrent 3,6 ganger, og halveringstiden økte 1,7 ganger.
Finnish: Jos ripulia ilmaantuu Tyverb-hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Dersom du får diaré mens du tar Tyverb:
Finnish: Ihottumaa esiintyi noin 28 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 45 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 23 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert hos omtrent 28 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 45 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 23 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 70, 84, 105 eller 140 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tyverb 1500 mg / päivässä + letrotsoli 2,5 mg /päivässä N = 111
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa sydäntapahtumien ilmaantuvuus, LVEF pieneneminen mukaan lukien, oli kuitenkin korkeampi (7%), kun lapatinib annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa metastaattisen taudin hoidoksi, verrattuna pelkkään lapatinibihoitoon (2%).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab i den metastatiske settingen, var imidlertid forekomsten av kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner høyere (7 %) sammenlignet med armen med kun lapatinib (2 %) i den pivotale studien.
Finnish: Lapatinibin kasvua estäviä vaikutuksia on tutkittu trastutsumabilla käsitellyissä solulinjoissa.
Norwegian Bokmål: Den veksthemmende effekten av lapatinib ble evaluert i trastuzumab-kondisjonerte cellelinjer.
Finnish: QTcF-ajan todettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti (ΔΔQTcF keskimäärin enintään 8,75 ms; 90 % lv 4,08; 13,42), kun tätä tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (ks.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning i QTcF (maksimum gjennomsnitt ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) ble observert i en QT-studie hos pasienter med avanserte solide tumorer (pkt.
Finnish: Keskimääräiset AUC-arvot olivat noin kaksinkertaiset, kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian jälkeen ja kolminkertaiset, kun lapatinibi otettiin runsasrasvainen aterian jälkeen verrattuna AUC-arvoihin, jotka saavutettiin, kun lapatinibi otettiin tunti ennen vähärasvaista aamiaista.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC-verdier var henholdsvis ca. 2- og 3-ganger så høye når lapatinib ble administrert 1 time etter et fettfattig eller fettrikt måltid sammenlignet med dosering 1 time før et fettfattig frokostmåltid.
Finnish: Tämän lisäksi tutkijan tuli tutkimussuunnitelman mukaan raportoida niistä potilaista, joiden tauti eteni viimeisimmän trastutsumabia sisältävän hoidon aikana taudin metastaattisessa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte pasientene i henhold til protokollen ha hatt progresjon på deres siste trastuzumab-inneholdende behandlingsregime i metastatisk setting og utprøveren skulle rapportere dette.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on teksti "GS XJG".
Norwegian Bokmål: Ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Finnish: • Lääkäri määrää sinut myös kokeisiin, joiden avulla seurataan sydämen ja maksan toimintaa ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også utføre undersøkelser av deg for å sjekke hjerte- og leverfunksjonen din før behandlingen og mens du behandles med Tyverb.
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert, for eksempel etter oppstart av samtidig behandling som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør EKG-måling også vurderes.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever god vurderingsevne eller gode motoriske eller kognitive evner, bør det tas hensyn til pasientens kliniske status og lapatinibs sikkerhetsprofil.
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Norwegian Bokmål: Diaré ble observert hos omtrent 65 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 64 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 62 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økning i forekomst og alvorlighetsgrad av diaré og nøytropeni med denne kombinasjonen.
Finnish: Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmähoiton tehoa ja turvallisuutta metastaattisessa rintasyövässä arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab ved metastatisk brystkreft har blitt undersøkt i en randomisert studie.
Finnish: Tyverbin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tyverb
Finnish: Ulosteessa on havaittu muuttumatonta lapatinibia keskimäärin 27% (mediaani; vaihteluväli 3-67%) suun kautta otetusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Finnish: Siitä muodostuu useita hapettuneita metaboliitteja, joista yksikään ei vastaa yli 14 prosenttia ulosteesta todetusta annoksesta tai yli 10 prosenttia plasman lapatinibipitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Disse utgjør ikke mer enn 14 % av den dosen som er gjenfunnet i feces eller mer enn 10 % av lapatinibkonsentrasjonen i plasma.
Finnish: Kapesitabiinin suositeltu annos on 2000 mg/m2/vrk, ja se otetaan kahtena annoksena 12 tunnin välein 21-päiväisen hoitojakson 1.-14. päivänä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av kapecitabin er 2000 mg/m2/dag tatt som 2 doser med 12 timers mellomrom på dagene 1-14 i en 21 dagers syklus (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom diaréen vedvarer.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke forutsis om lapatinib har effekt på slike aktiviteter ut fra dens farmakologi.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) bør unngås.
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble inndelt i tidligere trastuzumab-behandling og antall tidligere behandlinger mot metastatisk sykdom.
Finnish: Kun midatsolaamia annettiin laskimonsisäisesti, AUC ei kasvanut kliinisesti merkitsevästi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av klinisk betydning i AUC når midazolam ble administrert intravenøst.
Finnish: Kerrannaispakkaukset sisältävät 140 (2 x 70) kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Flerpakningen inneholder 140 (2 pakninger á 70 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa BCRP:n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1:n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at lapatinib har en effekt på farmakokinetikken til substrater av BCRP (f.eks. topotekan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på lapatinib
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 2,5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1,0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF ble rapportert hos 2,5 % av pasientene som fikk lapatinib sammen med kapecitabin, og hos 1,0 % av pasientene som fikk kun kapecitabin.
Finnish: Muut toksisuudet
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet
Finnish: Jos otat enemmän Tyverbia kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tyverb
Finnish: Tyverb-hoitoa saavien naisten on keskeytettävä imetys hoidon ajaksi ja vähintään 5 vuorokauden ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre hos kvinner som behandles med Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Finnish: Tvverbin annostelu tulee lopettaa pysyvästi, jos muutokset maksan toiminnassa ovat vakavia.
Norwegian Bokmål: Tyverb skal seponeres dersom endringene i leverfunksjonen er alvorlige.
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Rotilla havaittiin poikasten kasvun hidastumista, kun ne altistuivat lapatinibille emon maidon kautta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert veksthemming hos avkom som ble eksponert for lapatinib via brystmelk.
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Tyverb-indusert diaré er som oftest av lavere grad, hvor alvorlig diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3 og 4 forekommer hos henholdsvis < 10 % og < 1 % av pasientene.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKEREANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Hoito on myös keskeytettävä, jos ripuli on luokaa 1 tai 2 ja siihen liittyy komplikaatioita (kohtalaiset tai vaikeat vatsan kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu, joka vastaa NCI CTCAE luokkaa 2 tai on sitäkin voimakkaampi, huonontunut toimintakyky, kuume, sepsis, neutropenia, selvä verenvuoto tai dehydraatio) (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør avbrytes hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3, eller grad 1 eller 2 i tillegg til andre kompliserende faktorer (moderate til alvorlige abdominale kramper, kvalme eller brekninger av grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE, redusert fysisk yteevne, feber, sepsis, nøytropeni, blod i avføringen eller dehydrering) (se pkt.
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Tyverb under amming har ikke blitt fastslått.
Finnish: Lapatinibi+Trastutsumabi 15.4 viikkoa (8.4, 16.9)
Norwegian Bokmål: 15,4 uker (8,4, 16,9)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis Tyverb forskrives til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på gonadefunksjonen, parring eller fertilitet hos hunn- og hannrotter ved doser opp til 120 mg/kg/dag (hunnrotter) og opptil 180 mg/kg/dag (hannrotter) (henholdsvis 8 og 3 ganger den forventede humane kliniske eksponeringen).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 6,7 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa, ja 2,1 prosentilla potilaista, jotka saivat pelkkää lapatinibia.
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmaantua useammalle kuin yhdelle ihmiselle kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):