FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efterfulgt af: o mod stivkrampe: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for stivkrampekomponenten.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Danish: Tal med lægen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Danish: Børn, 2 -15 år
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Danish: Behandlingens varighed var i indtil 3 uger.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Danish: Data fra seks større afprøvninger bliver vist her.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Danish: • hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Danish: Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Danish: • øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Danish: Voksne, ≥ 16 år
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Danish: Responsraten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Danish: Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance fra kroppen er omkring 2,25 l/time.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Danish: • Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Danish: Hvid vaselin
Icelandic: Hvítt vaselín
Danish: Brug af Protopic sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Analyse af responsraten i uge 5 viste ækvivalens mellem behandlingsgrupperne (hydrocortison 98,3%, tacrolimussalve 95,4%; 7-11 år: 100% i begge arme).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Danish: Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Danish: Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Danish: *Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: • hvis du har leversvigt.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Danish: Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Danish: Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Danish: Som ved alle andre topiske lægemidler skal patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Danish: • Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Danish: Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale.
Icelandic: Rannsóknir á altækum (systemic) krabbameinsvaldandi eiginleikum í músum (18 mánuðir) og rottum (24 mánuðir) sýndu ekki fram á að takrólímus hafi krabbameinsvaldandi eiginleika.
Danish: Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Danish: Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Danish: Protopic er en hvid, lidt gullig salve.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Danish: 217 dage
Icelandic: 217 dagar
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Børn (2 år og ældre)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Danish: I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Danish: Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Danish: Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Danish: Tacrolimussalve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Protopic inniheldur
Danish: De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Danish: Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede): • brændende fornemmelse og kløe
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • brunatilfinning og kláði
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Danish: • prikken i huden
Icelandic: Til notkunar á húð
Danish: Hvis salven ved et uheld appliceres på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Danish: Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Danish: Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Danish: Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Danish: Efter 12 måneders behandling bør patientens kliniske tilstand vurderes af lægen, og der skal tages stilling til, om vedligeholdelsesbehandlingen skal fortsættes, selv om der ikke findes sikkerhedsdata for vedligeholdelsesbehandling ud over 12 måneder.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) All-rac-α-tocopherol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól
Danish: 36 dage
Icelandic: 36 dagar
Danish: Virkning og sikkerhed af tacrolimussalve ved vedligeholdelsesbehandling af mild til svær atopisk dermatitis blev vurderet hos 524 patienter i to fase III multicenter kliniske studier af identisk design, et med voksne patienter (≥ 16 år) og et med pædiatriske patienter (2-15 år).
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Danish: Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Danish: Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem, skal undersøges af en læge.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Icelandic: Náladofi og tilfinningartruflun (ofurtilfinningar, sviðatilfinning)
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir hjá öldruðum.
Danish: • Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Danish: I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Danish: Bivirkninger, der formodes at være relaterede til behandlingen, er angivet nedenfor efter systemorganklasser.
Icelandic: Aukaverkanir sem búist er við að tengist meðferðinni eru taldar upp að neðan eftir líffærakerfum.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun Protopic hefst.
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Danish: Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Danish: Mellem påsmøringerne bør der være 2-3 dage uden Protopicbehandling.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
Danish: Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Danish: Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Icelandic: Kláðinn minnkaði með tímanum í takrólímus hópunum en ekki í hýdrókortisón hópnum.
Danish: Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Danish: Voksne (16 år og ældre)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Danish: Protopic indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Danish: På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Danish: Den primære parameter var responsraten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Danish: Protopic dæmper den unormale hudreaktion og lindrer hudinflammation og kløe.
Icelandic: Protopic breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun og dregur úr húðbólgunni og kláðanum.
Danish: Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tacrolimussalve ( 0,1% til voksne, 0,03% til børn) eller vehikel, én gang daglig to gange om ugen om mandagen og torsdagen.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Danish: Protopic 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ætlað fullorðnum og unglingum (16 ára og eldri).
Danish: Hvert afficeret hudområde bør behandles med Protopic, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Danish: Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.
Danish: 146 dage
Icelandic: 146 dagar
Danish: Risikoen for lokal immunsuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er ukendt (se pkt.
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: 15 dage
Icelandic: 15 dagar
Danish: Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før der foreligger yderligere data.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Danish: • Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.
Danish: • Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke.
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna, sérstaklega ungra barna, eru ekki þekkt.
Danish: Rosacea* Lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Danish: Lægen bør informere patienterne om egnede solbeskyttelsesmetoder som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Danish: Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Icelandic: Bæði hjá fullorðnum og börnum, þar sem að meðaltali 50% af yfirborði líkamans er meðhöndlaður, er þéttni (þ.e.a.s. AUC) takrólímus vegna Protopic u.þ.b. 30 sinnum lægri en sem mælist eftir inntöku sjúklinga á ónæmisbælandi lyfjaskömmtunum við nýrna- og lifrarflutninga.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Danish: • hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Danish: 142 dage
Icelandic: 142 dagar
Danish: Studiets primære endepunkt var responsraten på vaccination, defineret som procentdelen af patienter med en serum baktericid antistof (SBA)-titer ≥ 8 ved besøget i den 5. uge.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.