FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Portuguese: Isso pode causar problemas musculares, febre e alterações mentais.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Portuguese: No estudo ADVANCE-PD, foi também avaliada a Impressão Clínica Global de Alteração.
English: The daily dose must be determined by careful titration.
Portuguese: A dose diária tem de ser determinada através de uma titulação cuidadosa.
English: Psychotic episode, agitation
Portuguese: Episódio psicótico, agitação
English: In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
Portuguese: Nestes doentes, a função cardíaca deve ser monitorizada com especial cuidado durante o período de ajuste inicial da dose.
English: You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
Portuguese: Não deve tomar as cápsulas de Numient com intervalos inferiores a 4 horas
English: Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Portuguese: A seguir a um pico inicial após cerca de uma hora, as concentrações plasmáticas são mantidas durante cerca de 4 a 5 horas antes de começaram a declinar.
English: Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Portuguese: A frequência de dosagem mínima foi de quatro vezes por dia durante, pelo menos, 4 semanas, ao entrar neste ensaio.
English: Decreased appetite, weight increase
Portuguese: Diminuição do apetite, aumento de peso
English: Swelling of the arms and/or legs
Portuguese: Inchaço dos braços e/ou pernas
English: Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Portuguese: Por este motivo, Numient não deve ser tomado em simultâneo com refeições de elevado teor proteico.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Portuguese: Reações adversas observadas no desenvolvimento clínico de Numient
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP.
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Portuguese: Estes dois metabolitos são eliminados principalmente na urina inalterados ou sob a forma de glucorónidos.
English: Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Portuguese: Sulfato ferroso (utilizado para tratar a anemia causada por níveis baixos de ferro no sangue).
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Numient, contacte imediatamente o seu médico:
English: Chest pain not due to heart disease
Portuguese: Dor no peito não devida a doença do coração
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Portuguese: O que é Numient e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Numient Como tomar Numient
English: In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Portuguese: No caso de tomar uma dose excessiva, poderá sentir-se confuso ou agitado e o seu batimento cardíaco pode ficar mais lento ou mais rápido do que o habitual.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Portuguese: Quaisquer aumentos adicionais devem ser individualizados com base na resposta clínica.
English: There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Portuguese: Não houve evidência de efeitos de sequência/transferência no período no estudo ASCEND-PD (valores de p todos > 0,10).
English: Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Portuguese: Como tal, o medicamento não deverá ser aquecido nem adicionado a alimentos quentes.
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Portuguese: Não tome Numient se tiver tomado um medicamento chamado “inibidor não seletivo da monoaminoxidase (MAO)” para tratar a depressão nos últimos 14 dias.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência (Tabela 3).
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Portuguese: Os principais “endpoints” secundários incluíram tempo “off”, tempo “on” sem discinesia problemática e pontuação UPDRS Partes II + III.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, e potencial carcinogénico.
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Numient do que deveria (ou alguém ingerir o Numient acidentalmente), fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Portuguese: A terapêutica deve ser individualizada e ajustada para cada doente, de acordo com a resposta terapêutica pretendida.
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Portuguese: No entanto, o seu médico poderá decidir dar-lhe Numient se os benefícios esperados do tratamento superarem o potencial risco para o feto.
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Portuguese: A carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36 % às proteínas plasmáticas.
English: Do not stop taking Numient suddenly
Portuguese: Não pare de tomar Numient subitamente
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames cutâneos periódicos por profissionais devidamente qualificados (por exemplo, dermatologistas).
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico são alcançadas por volta das 4,5 horas.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Portuguese: Estes medicamentos incluem a isocarboxazida e a fenelzina.
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Portuguese: ≥ 1 hora de melhoria no tempo “off” (95 % IC)
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).
Portuguese: A levodopa liga-se às proteínas plasmáticas de forma pouco extensa (10-30 %).
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
Portuguese: Tabela 5: Principais resultados dos estudos em doença de Parkinson avançada Estudo
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Portuguese: a) Para a UPDRS, as pontuações mais elevadas indicam gravidade mais elevada do compromisso b) Todos os valores baseados nos 361 doentes da população por intenção de tratar que tinham valores válidos do Final do estudo c) Os números negativos indicam melhoria comparado com o valor no início do estudo d) Três vezes por dia e) O valor P é inferior a 0,05 versus placebo
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Portuguese: A mistura medicamento/alimento deve ser engolida completa e imediatamente sem mastigar e não deve ser guardada para posterior utilização.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Portuguese: Tem de parar de tomar estes medicamentos, pelo menos, duas semanas antes de começar a tomar o Numient (ver também em “Outros medicamentos e o
English: Swallow whole, do not chew.
Portuguese: Engolir inteiro, não mastigar.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Portuguese: A sequência e período de tratamento foram incluídos como efeitos fixos e os fatores intra e inter-participantes foram incluídos como efeitos aleatórios.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Portuguese: Após tomar um deles, aguarde, pelo menos, 2 a 3 horas antes de tomar o outro Fenotiazinas - tais como, cloropromazina, promazina e procloroperazina (utilizadas para tratar doenças mentais)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Numient em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
Portuguese: *No estudo ADVANCE-PD foi utilizado um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para o Fim do Estudo, com o tratamento e os centros como efeitos principais e o termo de interação do tratamento por centro e início do estudo como covariável.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Portuguese: Após esta conversão de dose, 91 doentes do estudo (idade média: 64,1 anos; 75 % do sexo masculino) foram aleatorizados para receber Numient seguido do LCE pré-estudo ou vice-versa.
English: Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Portuguese: Adição de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Portuguese: Não é claro se o risco acrescido observado foi devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, tais como fármacos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Portuguese: Evite tomar as suas cápsulas ao mesmo tempo que consumir refeições ricas em gorduras ou em proteínas.
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Portuguese: Contudo, pode ser necessário ajuste posológico (ver secção 4.5).
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Portuguese: Não aqueça a mistura medicamento/alimento nem polvilhe o conteúdo da cápsula em alimentos quentes.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que sentiram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 393 doentes (média de idades 63,2 anos; 65 % do sexo masculino).
English: Dose (mg), median (range)
Portuguese: Dose ( mg), mediana (intervalo)
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Portuguese: As cápsulas de Numient são fornecidas em frascos de plástico com exsicante e uma tampa de plástico, disponíveis em frascos de 25, 100 ou 240 cápsulas duras.
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Portuguese: As recomendações de dose devem ser seguidas no início do tratamento e adaptadas de acordo com a resposta clínica.
English: Loss of strength, fatigue
Portuguese: Falta de força, fadiga
English: Numient is a modified-release hard capsule.
Portuguese: Numient é uma cápsula de libertação modificada.
English: If you forget to take a dose of Numient
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Numient
English: Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Portuguese: Efeito da levodopa e da carbidopa no metabolismo de outros medicamentos
English: These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Portuguese: Estes inibidores têm de ser descontinuados pelo menos duas semanas antes do início da terapêutica (ver secção 4.5).
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
Portuguese: Não atravessa a barreira hematoencefálica e não afeta o metabolismo da levodopa no sistema nervoso central.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: A farmacocinética do Numient foi avaliada após doses únicas em indivíduos saudáveis e após doses únicas e múltiplas em doentes com doença de Parkinson.
English: Percentage “off” time*
Portuguese: Percentagem de tempo “off” *
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Portuguese: A levodopa é extensamente metabolizada em diversos metabolitos.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Portuguese: A levodopa tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.7).
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Portuguese: A utilização de Numient não é recomendada em doentes com menos de 18 anos.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Portuguese: A utilização deste medicamento com outros medicamentos à base de levodopa não foi estudada.
English: UPDRSII-III score
Portuguese: Pontuação UPDRSII-III
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Portuguese: Todavia, foi demonstrado que a levodopa afeta de forma ligeira o comportamento de acasalamento dos ratos macho.
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Portuguese: Além disso, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a resposta clínica ao diminuírem a absorção da levodopa (ver secção 4.5).
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Portuguese: Impede o metabolismo da levodopa em dopamina na circulação periférica, garantindo que uma proporção superior da dose chega ao cérebro, onde a dopamina exerce os seus efeitos terapêuticos.
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: A carbidopa é excretada no leite de rato, mas desconhece-se se a carbidopa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: This is because other medicines can affect the way Numient works.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de outros medicamentos poderem afetar a forma como o Numient atua.
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida temporariamente, deve reiniciar-se a administração com a dose normal assim que o doente estiver em condições de tomar medicamentos por via oral.
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Portuguese: A eficácia e segurança de Numient em doentes com doença de Parkinson em fase avançada foram avaliadas em dois estudos em dupla ocultação com controlo ativo: o estudo paralelo ADVANCE-PD (estudo IPX066-B09-02; 22 semanas) e estudo cruzado ASCEND-PD (estudo IPX066-B-09-06 Parte 1; 11 semanas).
English: Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Portuguese: O Numient contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e carbidopa numa cápsula.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Portuguese: Por este motivo, são necessárias doses superiores de levodopa para se obter um efeito terapêutico adequado e estas podem frequentemente ser acompanhadas de náuseas e outras reações adversas, algumas das quais atribuíveis à dopamina formada nos tecidos extracerebrais.
English: Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Portuguese: A levodopa/carbidopa e sais ferrosos ou multivitamínicos contendo sais ferrosos devem ser coadministrados com precaução.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência com o Numient foram náuseas, que ocorrem em aproximadamente 12 % de todos os doentes, tonturas, cefaleias e discinesia, cada uma ocorrendo em aproximadamente 8 % de todos os doentes, e insónia em aproximadamente 6 % de todos os doentes.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Portuguese: Numient não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos, a menos que os benefícios para a mãe ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
English: The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Portuguese: A cápsula de libertação modificada deve ser engolida inteira, e não mastigada ou esmagada, de modo a manter o efeito de libertação modificada do medicamento à base de levodopa/carbidopa.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Qualquer tratamento adicional deverá ser efetuado em função das indicações clínicas ou conforme recomendado pelo Centro de Informação Antivenenos nacional, se disponível.
English: Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Portuguese: Por conseguinte, a insuficiência renal pode potencialmente ter um pequeno efeito na exposição da levodopa.
English: Suggested initial dose of Numient
Portuguese: Dose inicial sugerida de Numient
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Portuguese: Estudos epidemiológicos demonstraram que os doentes com doença de Parkinson têm um risco acrescido (2 a cerca de 6 vezes superior) de desenvolverem melanoma em relação à população em geral.
English: Feeling sick to your stomach (nausea)
Portuguese: Sentir-se maldisposto do estômago (náuseas)
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Portuguese: A extensão da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum.
English: Dark urine, urinary incontinence
Portuguese: Retenção urinária Urina escura, incontinência urinária
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: O Numient está associado a sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Portuguese: Os doentes podem sofrer alterações novas ou agravamento de alterações do estado mental e do comportamento, que podem ser graves, incluindo comportamento de tipo psicótico ou suicida durante o tratamento com levodopa ou após o início ou aumento da dose de levodopa.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou se a sua família/prestador de cuidados notar que está a desenvolver impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si e não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros.
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Portuguese: Engula toda a mistura de medicamento/alimento e imediatamente, sem mastigar e sem guardar para utilizar no futuro Tome as cápsulas a intervalos regulares, de acordo com as instruções do médico Não mude as horas a que toma as cápsulas nem tome outros medicamentos para a doença de Parkinson sem primeiro consultar o seu médico.