FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å injisere 1 ml eller mer Myalepta oppløsning, kan det hende legen ber deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
Swedish: Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene mellom aldersgrupper er sannsynligvis relatert til forskjeller i gjennomsnittlig HbA1c ved baseline, som var innenfor normalområdet hos pasienter < 6 år (5,7 %) og lavere hos pasienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %), sammenlignet med den eldre aldersgruppen (9,7 %).
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Norwegian Bokmål: AUC hos drektige mus var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som er observert hos-ikke drektige mus etter subkutan administrering av en metreleptindose på 10 mg/kg.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Generelt må det utvises forsiktighet ved valg av dose og dosejustering hos eldre pasienter, men det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosejustering.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Swedish: Den maximala dagliga dosen hos manliga och kvinnliga patienter är 10 mg eller 2 ml injektionsvolym.
Norwegian Bokmål: Den maksimale døgndosen for menn og kvinner er 10 mg eller et injeksjonsvolum på 2 ml.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska fortsätta amma medan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: 0,30 ml *Obs: Startdos och dosinkrement ska avrundas nedåt till närmaste 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: 0,30 ml *Merknad: Dosen ved oppstart og doseøkning skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml
Swedish: Det används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Swedish: • svullnad eller blödning under huden
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Swedish: Det har förekommit rapporter om generaliserad överkänslighet (t.ex. anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) hos patienter som använt Myalepta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert generalisert overfølsomhet (f.eks. anafylaksi, urtikaria eller generalisert utslett) hos pasienter som bruker Myalepta.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Dessuten er også bivirkninger etter markedsføring oppgitt.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene kan fortsatt være nesten fulle av legemiddel etter opptrekk av anbefalt dose.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av plastampullen.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert 4 til 5 ganger høyere t1/2-verdi hos drektige mus enn hos ikke-drektige mus.
Swedish: - Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Tilgang til mer materiell, inkludert opplæringsvideoer på flere språk via en nettside, som viser de enkelte trinn for klargjøring og administrering av Myalepta.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Swedish: Om din spruta ser annorlunda ut eller har andra dosmarkeringar, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för mer information.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten din ser annerledes ut eller har andre dosemarkeringer, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apotek for mer informasjon.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Swedish: 2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Norwegian Bokmål: 2) Før du tilbereder Myalepta oppløsning skal hetteglasset med pulver stå i romtemperatur i omtrent 10 minutter.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientens teknikk for selvadministrering gjennomgås hver sjette måned under behandlingen med Myalepta.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke yngre barn.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: • Ta inte bort gummiförseglingen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern gummiproppen.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller anfall (som fenytoin)
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Metreleptin er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Flere doseringsregimer ble undersøkt i løpet av NIH-studien, og dette førte til doseringsanbefalingene i pkt.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Norwegian Bokmål: Det totale daglige volumet som skal injiseres, er totaldosen i mg/5, som i dette tilfellet er 1,2 mg/5 = 0,24 ml som tilsvarer 24 enheter i 0,3 ml insulinsprøyten.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: Ikke- planlagt graviditet kan forekomme på grunn av gjenopprettet frisetting av luteiniserende hormon (LH), se pkt.
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Norwegian Bokmål: Unormal blodsukkerverdi, økning i triglyserider i blodet, legemiddelspesifikt antistoff, økning i glykosylert hemoglobin, vektøkning
Swedish: Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Swedish: Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor varje gång du ska lösa upp Myalepta-pulver.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt et hetteglass med vann til injeksjonsvæske hver gang du skal løse opp Myalepta pulver.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Av 39 pasienter med generalisert LD som fikk insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) slutte helt med insulin etter at de begynte med metreleptin.
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Norwegian Bokmål: • blodpropp i vene (dyp venetrombose) - smerter, hevelse, varme og rødhet, oppstår vanligvis i legg eller lår
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, utilpasshet eller smerter (malaise)
Swedish: • en glasampull
Norwegian Bokmål: • en glassampulle
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Norwegian Bokmål: • smerter nedenfor ribbena, som halsbrann eller fordøyelsesbesvær
Swedish: Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
Norwegian Bokmål: Totalt var 30 (97 %) pasienter kvinner, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var latinamerikanske og 0 var svarte.
Swedish: • Rör inte nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Swedish: Dosjusteringar ska göras enligt kliniskt svar (se avsnitt 0).
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres dosejusteringer på bakgrunn av klinisk respons (se pkt.
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Norwegian Bokmål: • Et doseringskort der legen kan skrive dosering i mg, ml (og hvis aktuelt, enheter fra en 0,3 ml U100 insulinsprøyte).
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 2 pasienter; forverret hypertensjon og anaplastisk storcellet lymfom.
Swedish: Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informeres om at Myalepta kan øke fertiliteten og oppfordres til å bruke prevensjon.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller någon annan allvarlig allergisk reaktion uppkommer ska administreringen av Myalepta genast avslutas permanent och lämplig behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 (77 %) pasienter kvinner, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var latinamerikanske og 16 (24 %) var svarte.
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Swedish: • Du måste avlägsna luftfickor och luftbubblor från sprutan för att säkerställa att du får rätt mängd sterilt vatten för injektionsvätskor i sprutan.
Norwegian Bokmål: • Du må fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten for å være sikker på at du får riktig mengde sterilt vann i sprøyten.
Swedish: o Sambandet mellan förvärvade lipodystrofier och lymfom och att patienten kommer att följas upp under behandling.
Norwegian Bokmål: o Forbindelsen mellom LD og lymfom og at pasienten blir fulgt opp under behandlingen.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: o Alvorlige og kraftige infeksjoner sekundært til forekomst av nøytraliserende antistoffer kan oppstå.
Swedish: Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Swedish: Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen med metreleptin ska fortsätta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
Swedish: Glutaminsyra
Norwegian Bokmål: Glutaminsyre
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tre tilfeller av T-cellelymfom ved bruk av metreleptin i kliniske studier.
Swedish: • Återvinn inte sprutorna, locken eller behållaren för stickande och skärande avfall och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: • Sprøyter, lokk eller beholderen med skarpe gjenstander skal ikke leveres til gjenvinning eller kastes i husholdningsavfall.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
Swedish: Tala med din läkare om du ammar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Totalt daglig volum som skal injiseres er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Norwegian Bokmål: • Dunk på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Swedish: Ökad fettvävnad, blödning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, perifer svullnad
Norwegian Bokmål: Mer fettvev, blødning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, perifer hevelse
Swedish: Undergrupp med partiell lipodystrofi
Norwegian Bokmål: Undergruppe med partiell LD
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Norwegian Bokmål: Clearance av metreleptin synes å være forsinket dersom det foreligger ADA.
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Norwegian Bokmål: ● Prosentvis endring i fastende serum-TG fra baseline til måned 12
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Swedish: Din läkare eller apotekspersonal berättar hur mycket lösning du ska injicera.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mye oppløsning du skal injisere.
Swedish: - Lymfoproliferativa sjukdomar såsom lymfom har rapporterats hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi som inte behandlas med Myalepta.
Norwegian Bokmål: - Lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom, er rapportert hos pasienter med ervervet generalisert LD som ikke ble behandlet med Myalepta.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: − En startdose er 0,06 mg (0,012 ml oppløsning) for hvert kilo kroppsvekt.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan metreleptin vil påvirke fosteret.
Swedish: • vätska i lungorna - andningssvårigheter eller hosta
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Et separat tilfelle av anaplastisk storcellet lymfom ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk legemidlet og som ikke hadde hematologiske avvik før behandling.
Swedish: I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Swedish: Beräkning av startdos
Norwegian Bokmål: Beregning av startdose
Swedish: • Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myalepta dersom:
Swedish: Myalepta är avsett som komplement till diet som ersättningsbehandling för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi:
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Norwegian Bokmål: 27) Bruk tommelen, og skyv forsiktig stempelet helt ned.
Swedish: • en plastampull
Norwegian Bokmål: • en plastampulle