FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl zjištěn statisticky významný celkový léčebný účinek, který byl (p=0,0076, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете изпитвания, е установен статистически значим цялостен терапевтичен ефект (p=0.0076; 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě přípravkem Extavia v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby přípravkem Extavia.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско изпитване)
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Bulgarian: Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Bulgarian: Редки (1/10 000 до
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на заболяването.
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Bulgarian: - тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), (с неизвестна честота).
Czech: Zkušenosti s přípravkem Extavia u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Bulgarian: Опитът с Extavia при пациенти с множествена склероза (МС) е ограничен, следователно, е възможно все още да не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции с много ниска честота.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Extavia трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, ефикасността е доказана за период от три години.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Bulgarian: В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p<0.00001).
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Bulgarian: ПРИМЕРНА МЕДИЦИНСКА КАРТА:
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Bulgarian: Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviPro 30G автоинжектор.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoli další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и останалото неизползвано количество в контейнера за отпадъци.
Czech: Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Bulgarian: Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Czech: Prášek: lidský albumin, mannitol Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci
Bulgarian: Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие ^
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Bulgarian: В пилотно изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Bulgarian: Прахът трябва да бъде разтворен напълно, без да се разклаща прекалено интензивно.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Bulgarian: При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
Czech: 12 - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате.
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Extavia (Списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (Списък 2)
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Bulgarian: При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např.nadměrné požívání-abusus alkoholu, závažná infekce).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Czech: Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Bulgarian: Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Bulgarian: По-нататъшен подгрупов анализ показва висок риск от прогресия до CDMS за две години при монофокални пациенти с поне 9 T2-лезии (55% риск за плацебо, 26% за Extavia) или Gd-усилване (63% срещу 33%).
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско изпитване)
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Bulgarian: Игли 30G за инжектиране на лекарството
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичноуремичен синдром
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Extavia заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Czech: Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
Czech: K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Czech: I když Extavia nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Bulgarian: Докато Extavia не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти със значимо предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Czech: 6 - Aplikujte lék (pomalým, stálým tlakem na píst stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Bulgarian: - обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с неизвестна честота.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Bulgarian: Extavia трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Czech: Cyklus obměny 1:
Bulgarian: Ротационен цикъл 1:
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Bulgarian: След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).
Czech: Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Bulgarian: По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
Czech: Časté (1/100 až
Bulgarian: Чести (1/100 до
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Bulgarian: Наличната ограничена информация, относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, както и химичните / физиологичните характеристики на интерферон бета показват, че количествата на интерферон бета-1b, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Czech: Četnost není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem Extavia.
Bulgarian: Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Extavia трябва да се преустанови.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да: използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране, променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Czech: Kardiomyopatie*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Bulgarian: От различни изпитвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml. min
Czech: Při užívání Extavia je dále třeba vzít v úvahu následující:
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Bulgarian: Също така, Extavia трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Bulgarian: Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване и пареза) и нарушена бъбречна функция.
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Bulgarian: През тригодишния период на изпитването, CDMS настъпва при 51% от групата с отложено лечение в сравнение с 37% от групата с незабавно лечение (Kaplan-Meier оценка).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Bulgarian: Най-сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарствени продукти или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия (антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също "Други лекарства и Extavia" и точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Czech: Léky vyvolaný lupus erythematodes
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес