FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Abrevieri: HIC = hemoragie intracraniană, RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, NMRC = non-majoră relevantă din punct de vedere clinic, n = număr de subiecţi cu evenimente, N = număr de subiecţi în populaţia de siguranţă.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Romanian: Sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Romanian: Alţi agenţi antitrombotici, codul ATC: B01AF03
Maltese: B01AF03
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a edoxabanului.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Romanian: Edoxabanul sub formă nemodificată se regăseşte predominant în plasmă.
Maltese: Edoxaban mhux mibdul hu l-forma predominanti fil-plażma.
Romanian: Inductori ai gp P
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Romanian: • Hipertensiune arterială severă necontrolată.
Maltese: • Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata.
Romanian: În total, 5 (0,5%, IÎ 95% 0,15%-1,06%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1095) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,50%-1,78%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1104); rată de risc 0,46 (IÎ 95% 0,12 - 1,43); setul de analiză ITT, perioada totală a studiului având o durată medie de 66 zile.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191 şi 19216 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Romanian: • Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Romanian: • Sângerare după o procedură chirurgicală
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Romanian: Nu există experienţă cu medicamente antifibrinolitice (acid tranexamic, acid aminocaproic) la persoanele cărora li se administrează edoxaban.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Maltese: Emorraġija subarakinojde
Romanian: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Romanian: • Utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P (gp P): ciclosporină, dronedaronă,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Romanian: b HIC include accident vascular cerebral hemoragic primar, hemoragie subarahnoidă, hemoragie epidurală/subdurală şi accident vascular cerebral ischemic cu conversie hemoragică majoră.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) a determinat o rată mai scăzută de mortalitate de cauză cardiovasculară, comparativ cu warfarina [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,77; 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Romanian: Recomandare
Maltese: LISTA
Romanian: • Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Romanian: Tabelele 7, 8 şi 9 indică sângerările majore, sângerările letale şi, respectiv, sângerările intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Maltese: c Il-valur p hu għall-marġni ta' noninferjorità definita minn qabel ta' 1.5.
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Romanian: Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
Maltese: Edoxaban ingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt fl-istudji ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP şi EP recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Romanian: b Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwu sena esponiment.
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Romanian: Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Romanian: După comutarea la edoxaban în Ziua 4, valoarea TP a fost echivalentă cu cea înregistrată în Ziua 3 pentru rivaroxaban şi apixaban.
Maltese: Wara l-qlib għal edoxaban f'Jum 4, il-PT kien ekwivalenti għal Jum 3 ta' rivaroxaban u apixaban.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Romanian: Lixiana este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Sângerare NMRC n
Maltese: L-Emorraġija Kollha n
Romanian: Inhibitori ai gp P
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg ta' edoxaban darba kuljum.
Romanian: Edoxaban are trei metaboliţi activi, iar metabolitul predominant (M-4), format prin hidroliză, este activ şi atinge mai puţin de 10% din expunerea compusului principal la subiecţii sănătoşi.
Maltese: Edoxaban għandu tliet metaboliti attivi, il-metabolit predominanti (M-4), iffurmat mill-idrolisi hu attiv u jilħaq inqas minn 10% tal-esponiment tal-kompost prinċipali f'individwi b'saħħithom.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija intramuskolari (l-ebda sindrome tal-kompartiment)
Romanian: Edoxaban poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi cu edoxaban au fost caucazieni (69,9%) şi asiatici (21,0%), 3,8% au fost de rasă neagră, 5,3% au fost incluşi în categoria Altă rasă.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la 2256 (32,2%) dintre pacienţii trataţi cu edoxaban 60 mg (30 mg în doză redusă) în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi la 1249 (30,3%) în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de transaminaze
Maltese: Żieda fit-transaminases
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18), atunci când edoxaban a fost comparat cu warfarina.
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE, l-Eżitu Kliniku Nett (VTE Rikorrenti, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) (95% CI) kien ta' 1.00 (0.85, 1.18) meta edoxaban kien imqabbel ma' warfarin.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Romanian: • Importanţa complianţei la tratament;
Maltese: • L-importanza ta' konformità mal-kura
Romanian: În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Romanian: Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Lixiana
Maltese: Meta tibdel minn antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) għal Lixiana
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin antikoagulanti.
Romanian: ClCr ≥ 80 ml/minut [RR (IÎ 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Maltese: 87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Romanian: Edoxaban inhibă factorul Xa liber şi activitatea protrombinazei.
Maltese: Edoxaban jinibixxi fattur Xa ħieles, u l-attività ta' prothrombinase.
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Maltese: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm; EP =embolie pulmonară;
Maltese: PE = emboliżmu pulmonari;
Romanian: • Eritromicină:
Maltese: • Erythromycin:
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Maltese: Fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 kien hemm titjib sinifikanti fir-Riżultat Kliniku Nett (l-Ewwel Puplesija, SEE, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) favur edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, meta l-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg tqabbel ma' warfarin.
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Maltese: Edoxaban naqqas is-Cmax u l-AUC ta' verapamil mogħti fl-istess ħin b'14% u 16%, rispettivament.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan prodott hi disponibbli billi tiskennja l-Kodiċi QR hawn taħt bi smartphone.
Romanian: Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, profilul metabolitului se modifică şi se formează o cantitate mai mare de metaboliţi activi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, il-profil tal-metaboliti jinbidel u tifforma kwantità ogħla ta' metaboliti attivi.
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogruppi, għal individwi fil-grupp ta' kura ta' 60 mg li tnaqqsitilhom id-doża għal 30 mg fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 minħabba piż tal-ġisem ta' ≤ 60 kg, indeboliment moderat talkliewi, jew l-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' P-gp, 104 (3.05% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża imnaqqsa ta' edoxaban 30 mg u 166 (4.85% kull sena) ta' individwi li ngħataw doża mnaqqsa ta' warfarin, kellhom każ ta' emorraġija maġġuri [HR (95% CI): 0.63 (0.50, 0.81)].
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Romanian: Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-kompost speċifikati minn qabel għall-paragun tal-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg ma' warfarin għal puplesija, SEE, u mortalità CV HR (99% CI) kienu ta' 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), u puplesija, SEE, u mortalità mill-kawżi kollha 0.90 (0.80, 1.01).
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax şi ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% şi, respectiv, cu 32%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Romanian: Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja seħħ f'14-individwu (3.1%) u fi 30 (6.2%) individwu li kienu fuq edoxaban u warfarin, rispettivament [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF), heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct.
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm kateter ċentrali f'vina jew arterja miftuħ (ara sezzjoni
Romanian: Urmărirea mediană a studiului pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,8 ani.
Maltese: Il-follow-up medjan tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.8 snin.
Romanian: Primul accident vascular cerebral/EESa n Rata evenimentelor (%/an)b
Maltese: L-ewwel Puplesija/SEEa n Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Romanian: Lixiana 30 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lixiana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Romanian: Lixiana edoxaban
Maltese: -qalb).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Romanian: Substanța activă din Lixiana, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Romanian: Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Romanian: Când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Romanian: Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: S-a demonstrat că Lixiana este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți cu fibrilație atrială.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Romanian: Prima embolie sistemică sau primul accident vascular cerebral a apărut la 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Lixiana și la 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale pentru aceste evenimente de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 %.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 din cei 4 118 pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 din cei 4 122 de pacienți cărora li sa administrat warfarină (3,5 %).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Romanian: De ce a fost aprobat Lixiana?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Romanian: Lixiana conține substanța activă edoxaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.