FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: Cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, ,-trealose di-hidratada.
Danish: Hjæ lpestoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, -trehalosedihydrat.
Portuguese: Infeção
Danish: Infektioner
Portuguese: A maior parte dos doentes que desenvolveu ICC ou disfunção cardíaca assintomática nos ensaios principais melhorou com tratamento habitual para a ICC, que consiste num inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista do recetor da angiotensina (ARA) e um beta-bloqueante.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæ mmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Portuguese: Razão de probabilidade (odds ratio)
Danish: Hazard ratio konfidensinterval)
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos pulmonares.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hæ ndelser.
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Danish: • abnorm hjerterytme
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp):
Danish: Herzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft:
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Danish: EVENTUELLE SÆ RLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆ GEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em idosos e em insuficientes renais ou hepáticos.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos æ ldre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, os efeitos benéficos limitaram-se aos doentes com os níveis mais elevados de sobreexpressão da proteína HER2, definido pela classificação 3+ por IHQ, ou pela classificação 2+ por IHQ e resultado positivo por FISH.
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begræ nset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISH- resultat.
Portuguese: Cmin (µg/ml)
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Portuguese: Apenas quimioterapia (n = 116)
Danish: Kemo alene (n = 116)
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab.
Danish: Hæ tteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Danish: ANVENDELSESMÅ DE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 20 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica revestida com fluroTec, contendo 150 mg de trastuzumab.
Danish: Et 20 ml klart type I hæ tteglas med fluroTec-belagt butylgummiprop, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Danish: Behandling med Herzuma må kun påbegyndes af en læ ge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Após a comercialização do trastuzumab foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto adjuvante)
Danish: Tidlig brystkræ ft (adjuverende behandling)
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Danish: • Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Portuguese: CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆ GEMIDLET
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræ ft
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Danish: 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2% versus 75,4%), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Danish: Hazard ratio kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3-års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræ ft
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-histidina ,-trealose, di-hidratada polissorbato 20
Danish: L-histidinhydrochlorid L-histidin -trehalosedihydrat polysorbat 20
Portuguese: • níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
Danish: • søvnighed (døsighed)
Portuguese: Muito Frequente
Danish: Meget almindelig
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces (contexto neo-adjuvante/adjuvante)
Danish: Tidlig brystkræ ft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Portuguese: Tabela 12 Resultados de eficácia do estudo MO16432
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
Portuguese: Lesão hepatocelular
Danish: Hepatocellulæ r skade
Portuguese: (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Danish: - 8. uge).
Portuguese: Cmax (µg/ml)
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II - IV), FEVE inferior a 55%, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estádios precoces com trastuzumab adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræ ft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræ vede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF <55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræ ver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præ paratet) og hæ modynamisk effektiv perikardie-effusion.
Portuguese: Os doentes que apresentem dispneia em repouso devido a complicações de neoplasia avançada e comorbilidades podem ter um risco aumentado de reação fatal à perfusão.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og comorbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Danish: Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Portuguese: Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Portuguese: Herzuma deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræ ft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræ ftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Herzuma pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Danish: Stæ rk skumdannelse under rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til den mæ ngde Herzuma, der kan træ kkes op af hæ tteglasset.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Danish: Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab.
Portuguese: • insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Portuguese: Cmax,ss** (µg/ml)
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Portuguese: N.º de doentes com acontecimento
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Portuguese: A dose de manutenção recomendada, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Portuguese: Não utilize Herzuma se: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
Danish: Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse.
Portuguese: CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR Æ NDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulæ r ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser læ ngerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Bivirkningerne præ senteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Danish: Stæ rk skumning under rekonstitutionen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mæ ngde opløsning af Herzuma, der kan træ kkes ud af hæ tteglasset.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imuno-histoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇ Ã O/RENOVAÇ Ã O DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram administradas isoladamente doses únicas de Herzuma superiores a 10 mg/kg; uma dose de manutenção de 10 mg/kg de 3 em 3 semanas na sequência de uma dose se carga de 8 mg/kg foi estudada num ensaio clínico em doentes com cancro gástrico metastizado.
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræ ft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Portuguese: • dificuldade respiratória
Danish: • åndedrætsbesvær
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begræ nset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.
Portuguese: Como utilizar Herzuma
Danish: Sådan skal du bruge Herzuma
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,014**
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,014**
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herzuma ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Duração da resposta, Mediana (meses)
Danish: Responsrate konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder)
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
Danish: Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Portuguese: A avaliação cardíaca, tal como realizada no início, deverá ser repetida de 3 em 3 meses durante o tratamento e de 6 em 6 meses após a descontinuação do tratamento, até 24 meses desde a última administração de Herzuma.
Danish: Under behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herzuma.
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
Danish: Et 50 ml klart type I hæ tteglas med butylgummiprop, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
Danish: Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Danish: Hæ ndelsesfri overlevelse
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) eller arvæv i lungerne
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos de sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Portuguese: Tabela 10 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Portuguese: NOME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN