FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about willow herb medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen epilobio
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen epilobio?
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen epilobio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen epilobio?
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen epilobio y quién puede tomarlos.
English: Willow herb may be taken long term.
Spanish: Los medicamentos que contienen epilobio puede emplearse de forma prolongada.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
English: The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
English: The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
English: • The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
English: Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Spanish: • No se podrá tratar con este medicamento a los pacientes que ya presenten una lesión hepática.
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
English: • Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
English: • The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Spanish: • No se recomienda comenzar el tratamiento en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias concurrentes aparte de la esclerosis múltiple ni en pacientes con valores séricos de transaminasas
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Spanish: Oprymea ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oprymea?
English: Other information about Oprymea
Spanish: Otras informaciones sobre Oprymea
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Spanish: Oprymea se utiliza cuando no puede identificarse una causa específica del trastorno.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos adversos que no puedan tolerarse.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Spanish: Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos de Oprymea deben tragarse con agua.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo en el organismo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oprymea, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg) y comprimidos de liberación prolongada (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oprymea se controlan de forma continua.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben mascarse, trocearse ni aplastarse, y deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día.
English: What is Oprymea and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Oprymea y para qué se utiliza?
English: Oprymea (pramipexole)
Spanish: Oprymea (pramipexol)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oprymea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Sifrol, y no es necesario repetirlos para Oprymea.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oprymea en la UE?
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada cuatro a siete días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de tres comprimidos de 0,18 mg.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Oprymea.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Spanish: • Síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, un trastorno en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Spanish: Oprymea debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.