FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Slovenian: Zdravilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 ciklov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie Johnovým-Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli hlásené zriedkavé prípady hepatálneho zlyhania.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi resnimi boleznimi, ki so bortezomib prejemali sočasno z drugimi zdravili, so poročali o redkih primerih odpovedi jeter.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Slovak: Nepoužívajte bortezomib, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bortezomiba ne smete prejeti, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci bortezomib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z referenčnim zdravilom, ki vsebuje bortezomib, za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcim sa povrchom tela (BSA, z angl. body surface area).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine.
Slovak: Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov glede simptomov nevropatije, kot so pekoč občutek, hiperestezija, hipestezija, parestezija, neprijeten občutek, nevropata bolečina ali oslabelost.
Slovak: Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Slovenian: V preskušanju z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou.
Slovenian: • Diagram režima uvajanja zdravljenja pred transplantacijo
Slovak: 1 rok prežitia, % [95
Slovenian: 1-letno preživetje, % [95 % IZ] Najboljši odziv
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy, ktorís užívajú lieky spojené s hypotenziou alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarey alebo vracania.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče diareje ali bruhanja, je priporočljiva previdnost.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané všetky podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Hospira v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji s talidomidom, je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za dodatne informacije.
Slovak: n = 130 (ITT populácia)
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Slovak: Časté abnormálne videnie*
Slovenian: Pogosti nenormalen vid*
Slovak: M = melfalan; P = prednizón
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Slovak: Skúšanie fázy II s jednou skupinou sledujúce aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktoré vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfoidnými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Slovenian: V farmakokinetičnem preskušanji glede varnosti in učinkovitosti faze II z eno skupino, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophils count, ANC) má byť ≥
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota
Slovenian: OR; 95% IZ; vrednost p
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Slovenian: V preskušanju IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon [VDDx, n = 242].
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku Bortezomibu Hospira.
Slovenian: • Model izračuna s katerim lahko predpisovalec na podlagi bolnikove višine in telesne mase izračuna telesno površino in tako določi primeren odmerek zdravila Bortezomib Hospira.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Slovenian: d Log-rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m 2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml, v danom poradí.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti največjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 oziroma 112 ng/ml.
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/μl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/μl (vključno s 14 % bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/μl).
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odziv po 4 ciklih, lahko prejmejo do 6 ciklov zdravljenja.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske celice, zato lahko pride do zapletov sindroma tumorske lize.
Slovak: • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou
Slovenian: • imate zmerne do hude težave z jetri,
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po preverjanju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia úvodná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so priporočeni manjši začetni odmerki in potrebno je skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.2, preglednica 6).
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti s intravenózne podávaným bortezomibom bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021.
Slovenian: Pojavnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih preskušanjih nižja kot v preskušanju MMY-3021.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma tumorske lize je večje pri bolnikih z visoko tumorsko obremenitvijo pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Slovak: Melfalan (9 mg/m 2) a prednizón (60 mg/m 2), užívané ústami, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m 2) in prednizon (60 mg/m 2) boste jemali peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega cikla zdravljenja.
Slovak: n = 127 (ITT populácia)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Slovak: • samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Slovenian: • samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in pri katerih je bila presaditev krvotvornih matičnih celic neuspešna ali neprimerna;
Slovak: Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Slovenian: • poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Slovak: Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Slovenian: • cista sklepne ovojnice (sinovialna cista)
Slovak: • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratom alebo s pocitom omámenosti
Slovenian: • ste v preteklosti kdaj izgubili zavest, bili omotični ali imeli vrtoglavico,
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanje ali prisotnost delcev, morate rekonstituirano raztopino zavreči.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira daje v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku talidomidu.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila s talidomidom.
Slovak: Závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy,
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z bortezomibom statistično pomembno boljši.
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m 2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m 2 dávke.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih so bile povprečne vrednosti največjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie
Slovenian: Reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, pokiaľ dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Slovenian: Pri 646 bolnikih je bilo izvedeno randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje faze III pri vzporednih skupinah, v katerem so primerjali varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto zdravljenja in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinskega zdravljenja.
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 13.
Slovak: d 29 (26)
Slovenian: b 29 (26)
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) oproti dexametazónu (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce línie liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia počas poslednej liečby.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ponovitvi ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injiciran intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste zdravljenja ter v enoskupinskem preskušanju faze II pri 202 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti zdravljenja in je bolezen ob zadnji vrsti zdravljenja napredovala.
Slovak: 4,2 mes
Slovenian: 4,2 mesecev
Slovak: Populácia s hodnotiteľnou odpoveďou n = 73
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Slovenian: • bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinitev zdravila Bortezomib Hospira
Slovak: Periférna neuropatia ≥ 3 stupeň sa vyskytla u 6 % pacientov liečených subkutánne v porovnaní so 16 % v skupine liečenej intravenózne (p =
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Slovenian: V odprtem, randomiziranem preskušanju faze III pri dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Slovak: B (1,3 mg/m
Slovenian: (1.3 mg/m
Slovak: V zisťovacej analýze účinnosti, u 49 hodnotiteľných pacientov, ktorým sa podávali maximálne povolené dávky 1,6 mg/m2 jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m2 dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3 % (vključno z deležem CR 28,6 %).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC - Independent Review Committee) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloickej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mieloično levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in preskušanje so zaključili.
Slovak: Opuch tela, vrátane v okolí očí a iných častiach tela
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in drugih delov telesa
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mes: mesiace
Slovenian: CR = popoln odziv; PR = delni odziv, EBMT kriteriji g Vsi randomizirani bolniki s sekrecijsko boleznijo * preživetje na osnovi podatkov po medianem spremljanju 60,1 meseca IZ = interval zaupanja
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.