FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
Maltese: Tabella 4: Paragun tan-Numru ta' Avvenimenti Kliniċi qabel u wara
Spanish: Trastornos gastrointestinales, úlcera gastroduodenal, hipomagnesemia grave
Maltese: ulċeri gastrointestinali, ipomanjeżemija severa
Spanish: En concentraciones de entre 10 y300 µM, la hidroxicarbamida no estimula la actividad ATPasa in vitro de la glucoproteína P (gp-P) humana recombinante, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la gp-P.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Spanish: Composición de Xromi
Maltese: Mhux komuni
Spanish: La macrocitosis puede enmascarar el desarrollo fortuito de carencia de ácido fólico; se recomiendan determinaciones periódicas del ácido fólico sérico.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos mortales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación de hidroxicarbamida, didanosina y estavudina.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis inicial en un 50 % en pacientes con valores de CrCl < 60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Maltese: Huwa rakkomandat li d-doża tal-bidu titnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CrCl <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Spanish: La hidroxicarbamida es citotóxica.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Spanish: También hubo diferencias significativas entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en cuanto al número de transfusiones de sangre, con una diferencia media de -1,85 (IC del 95 % de -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), en el número de hospitalizaciones, con una diferencia media de -8,89 (IC del 95 % de -10,04 a -7,74) (p < 0,00001), y en la duración de las hospitalizaciones, con una diferencia media de -4,00 días (IC del 95 % de -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Spanish: Se presupone que la hidroxicarbamida es un carcinógeno transespecie (ver sección 5.3).
Maltese: Hydroxycarbamide huwa preżunt li huwa karċinoġenu transspeċi (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Maltese: Fih ukoll: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Spanish: En pacientes con anemia falciforme, se notificó neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg de peso corporal al día).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Spanish: Tabla 2: Número de hospitalizaciones y número de días en el hospital por tratamiento (ambos periodos combinados) (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Spanish: Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas - inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Otros medicamentos y Xromi
Maltese: Mediċini oħra u Xromi
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Spanish: La recuperación de la mielodepresión es rápida cuando se interrumpe el tratamiento con hidroxicarbamida.
Maltese: L-irkupru minn majelosuppressjoni huwa rapidu meta tiġi interrotta t-terapija b'hydroxycarbamide.
Spanish: Xromi se administra por vía oral.
Maltese: Xromi huwa għal użu orali.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Maltese: Filwaqt li fi klieb, ġie nnotat arrest spermatoġeniku riversibbli.
Spanish: La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu ta' hydroxycarbamide hija 15 mg/kg/jum u d-doża normali tal-manteniment hija bejn 20-25 mg/kg.
Spanish: Úlceras en las piernas
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dosis inicial de hidroxicarbamida debe reducirse en un 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Spanish: 112 cápsulas
Maltese: 112-il kapsula
Spanish: Cápsula blanda
Maltese: Kapsula, ratba
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
Maltese: Kanċer tal-prostata mhux metastatiku
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
Maltese: X'inhu Xtandi u għal xiex jintuża?
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Is-sopravivenza medja ta' pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi kienet ta' 32 xahar meta mqabbla ma' 30 xahar għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Spanish: (IC del 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Spanish: Enzalutamida N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Spanish: Enero 2020
Maltese: Jannar 2020
Spanish: Solución de sorbitán sorbitol Glicerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Spanish: EU/1/13/846/002 (comprimidos recubiertos con película 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimidos recubiertos con película 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
Spanish: Enzalutamida (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Spanish: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Spanish: • Antitrombóticos (p. ej. acenocumarol, warfarina, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Spanish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Spanish: • Corticoides (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Spanish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Spanish: 39,6 (37,7-NA)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Spanish: N-desmetil enzalutamida no fue metabolizada por los CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Spanish: • Antivirales frente al VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados y poscomercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Spanish: Ensayo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Spanish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Spanish: Latvija Biocodex SIA
Maltese: Biocodex UAB
Spanish: Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Spanish: Ensayo MDV3100-14 (PROSPER) (pacientes con CPRC no metastásico)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Spanish: Sustratos del gp-P
Maltese: Substrati ta' P-gp
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Spanish: 36,6 (33,1-NA)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Spanish: Mujeres en edad fértil
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Spanish: La respuesta del PSA fue del 22,1% (IC del 95%: 15,6-29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Spanish: • Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Spanish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Spanish: • Medicamentos tiroideos (p. ej. levotiroxina)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Spanish: Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Spanish: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Spanish: (Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Spanish: • Antagonistas del canal del calcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Spanish: El HR es relativo a placebo y favorece a enzalutamida si es < 1.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Spanish: In vitro, N-desmetil enzalutamida se metaboliza al metabolito del ácido carboxílico a través de la carboxilesterasa 1, que también desempeña un papel menor en el metabolismo de enzalutamida al metabolito del ácido carboxílico.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Ftalato de acetato de polivinilo
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Spanish: Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta 'din l-osservazzjoni tibqa' mhux magħrufa.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Spanish: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó una variación clínicamente significativa del AUC o de la Cmáx de cafeína (sustrato del CYP1A2) o pioglitazona (sustrato del CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 57,8 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Spanish: Cada envase contiene 4 estuches de bolsillo (112 cápsulas blandas).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Spanish: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Valor p3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Spanish: Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Spanish: 37,2 (33,1-NA)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Spanish: Inductores del CYP2C8 y CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Spanish: Los niveles de exposición alcanzados en este estudio en ratas macho en la semana 26 a 100 mg/kg al día para enzalutamida y sus metabolitos activos M1 y M2 (AUC24: enzalutamida ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml), fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a las dosis recomendadas (160 mg/día) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).