FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Bulgarian: Съдържа генетично модифицирани организми.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) nécessaires pour administrer un volume de
Bulgarian: Това число е броят местата на инжектиране и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за приложение на обем
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложение на Glybera да се направи оценка на профила на риска на всеки отделен пациент.
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans l'arrondir, ce chiffre doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
French: • élévation de la température du corps
Bulgarian: повишена температура
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glybera, антитела срещу адено-свързаната вирусна (AAV) протеинова обвивка са присъствали при 18 от 27 участници преди лечението.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Bulgarian: Glybera се доставя в специфична за пациента опаковка, съдържаща точния брой флакони, изчислен въз основа на теглото на пациента.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Bulgarian: На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
French: Une fois décongelé, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след размразяване.
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Glybera
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Bulgarian: Броят на местата на инжектиране и броят на спринцовките се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до най-близкото цяло число в kg.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
French: 3) Matériel éducatif pour les patients traités par Glybera, comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Bulgarian: Обучителни материали за пациенти, лекувани с Glybera, включващи следните ключови
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera преминава в кърмата.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
Bulgarian: Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчния отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчния отговор в началото, както и на 6 и
French: Le titulaire de l'AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients atteints d'un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
French: Chlorure de potassium
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique posologie), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 °C à 25 °C), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
French: Information pour les professionnels de la santé : le titulaire de cette carte a reçu une administration de Glybera, un produit de thérapie génique contenant des organismes génétiquement modifiés, destiné au traitement d'un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis ce chiffre doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
French: Ce médicament contient 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
French: Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests génétiques.
Bulgarian: Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
French: Comment conserver Glybera
Bulgarian: Какво съдържа Glybera
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение по преценка на
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
French: Pour éviter toute injection accidentelle de particules provenant du bouchon en raison des deux retraits, il faudra impérativement utiliser une aiguille pour prélever la solution du flacon (qui sera laissée dans le bouchon) et une aiguille distincte pour chaque seringue.
Bulgarian: За да се избегне инжектиране на частици от гумената запушалка поради две изтегляния, трябва да се използва една игла за изтегляне от флакона (която да стои в гумената запушалка) и
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството .
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Glybera
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Bulgarian: При употреба на клинични дози в инжектирания мускул при мишки са наблюдавани, при хистологично изследване, локални клетъчни инфилтрати и признаци на дегенерация и регенерация без некроза.
French: utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Bulgarian: Трябва да се използва по една спринцовка от 1 ml с ясно обозначени обеми от 0,5 ml за всяко място на инжектиране.
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, съдържащ 3 x 1012 геномни копия
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, лекарственият продукт може да се съхранява в спринцовки при температури, не по-високи от 25°C, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Glybera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Sensation de brûlure, sensations vertigineuses, fourmillements, présyncope
Bulgarian: Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Bulgarian: Реципиентите на Glybera може да имат повишение на активността на серумната креатин киназа, което става видимо около 2 седмици след приложение, с пик след около 8 седмици и връщане до изходно ниво до седмица 26.
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Bulgarian: Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Bulgarian: Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
French: • sensations vertigineuses
Bulgarian: • чувство на парене
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.