FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3 allēli, īpaši tiem, kuriem ir CYP2C9*3*3 homozigotas genotips,celekoksiba ekspozīcijas līmenis var būt augstāks, nekā tiem pacientiem, kuru drošības dati tika pētīti klīniskos pētījumos.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
German: CYP2C9-Langsammetabolisierer: Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht gegeben werden, da hier das Risiko von dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöht ist.
Latvian: Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
German: Opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/alumīnija folijas blisteri.
German: Angina Pectoris, Herzinfarkt
Latvian: Miokarda infarkts
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots līdztekus zālēm, kuras ir šī enzīma substrāti, tad var pieaugt to koncentrācija plazmā.
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: Über CYP2C19 werden u. a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.
Latvian: Preparāti, kurus metabolizē CYP 2D19, ir, piemēram, diazepāms, citaloprāms un imipramīns.
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Latvian: Nestabilā stenokardija, aortālā vārstuļa nepietiekamība, vainagartēriju ateroskleroze, sinusa bradikardija, sirds kambaru hipertrofija
German: Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus)) wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen
Latvian: Pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: ja Jums radusies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs, ja Jums attīstās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)), ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās, ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Latvian: Ja tiek ārstēts gados vecāks pacients ar vieglas vai mērenas pakāpes sirds mazspēju, kuras dēļ nepieciešama attiecīga terapija, tad ir nepieciešama īpaša piesardzība un regulāra pacienta stāvokļa kontrole.
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Latvian: Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc tam, kad preparāts reģistrēts).
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Latvian: Ar celekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
German: Hartkapsel Weiße, opake Kapseln, mit zwei grünen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 400.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
German: Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200 .
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Latvian: Onsenal 400 mg cietās kapsulas Celecoxib
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Latvian: Klīnikas pēdējā apmeklējuma laikā 48% pacientu, kuri lietoja 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, tika konstatēts atbildes reakcijas trūkums uz lizinoprilu (definēts kā diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg, mērot ar manšeti, vai šādi izmērīta diastoliskā asinsspiediena pieaugums >10% salīdzinājumā ar izejas līmeni), turpretim placebo grupā bija 27% šādu pacientu; šī atšķirība bija statistiski nozīmīga.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Latvian: Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
German: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
Latvian: Τλ: +30 210 6785 800.
German: Es liegen wenig Erfahrungen für Celecoxib bei eingeschränkter Nierenfunktion vor, daher ist bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Latvian: Par celekoksiba lietošanu nieru mazspējas gadījumā nav lielas pieredzes, tādēļ tas pacientiem ar nieru mazspēju lietojams piesardzīgi.
German: Celecoxib ist ein oraler, selektiver Cyclooxigenase-2(COX-2)-Hemmer.
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Latvian: Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hiponatriēmija
German: Titandioxid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171).
German: Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Ulzerationen im Mund, Stomatitis
Latvian: Hemoroidāla asiņošana, bieža vēdera izeja, čūlas mutē, stomatīts
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
German: Ein verstärkter Effekt bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
German: Die Hartkapseln enthalten: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Povidon K30
Latvian: Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu,
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Latvian: Pēc klīniskiem novērojumiem celekoksiba farmakokinētiskie parametri afroamerikāņiem un baltās rases cilvēkiem būtiski neatšķiras.
German: Bei FAP-Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene tägliche Dosis für Celecoxib um 50 % reduziert werden.
Latvian: FAP pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/l) par 50% jāsamazina celekoksiba deva.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
German: • Entzündliche Darmerkrankungen.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība.
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
German: Mouches volantes, Konjunktiva-Blutungen
Latvian: Stiklķermeņa apduļķojumi, asinsizplūdums konjunktīvā
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
Latvian: Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gemeinsame Gabe von Celecoxib 200 mg zweimal täglich und Lithium 450 mg zweimal täglich zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-AUC (Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve) um 18 %.
Latvian: Veseliem subjektiem, kuri saņēma celekoksibu pa 200 mg divas reizes dienā kombinācijā ar 450 mg litija divas reizes dienā, litija Cmax pieauga vidēji par 16% un AUC par 18%.
German: Verwirrtheit Halluzinationen
Latvian: Halucinācijas
German: Wie auch bei anderen NSAR zeigte sich bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib, erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tāpat kā tas raksturīgi citiem NSPL, novērots, ka tad, ja celekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, kuņģazarnu trakta čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir augstāks nekā tad, ja celekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi/sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Kopfschmerzen, Verschlechterung einer Epilepsie, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, intrakraniale Blutungen mit tödlichem Ausgang
Latvian: Galvas sāpes, epilepsijas pasliktināšanās, aseptisks meningīts, ageizija, anosmija, fatāla intrakraniāla hemorāģija
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Latvian: Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis).
German: Aus klinischen Studien liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
German: Die Karzinome wurden im AOMRattenmodell durch chemische oder im MIN-Mausmodell durch genetische Mutation induziert.
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc anamnēzes/citu CYP 2C9 substrātu lietošanas pieredzes varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
Latvian: Polipos ar ZAP gēnu izdalās liels daudzums COX-2, un, ja šo stāvokli neārstē, tad polipi resnajā vai taisnajā zarnā turpina augt un vairoties, rezultātā gandrīz 100% gadījumu attīstās kolorektāls vēzis.
German: Erkältungssymptome, periphere Ödeme/Flüssigkeitsretention
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska/ šķidruma aizture
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Latvian: Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā terapija.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Latvian: Ierobežotam sieviešu skaitam, kuras bija lietojušas celekoksibu bērna zīdīšanas laikā, krūts pienā konstatēta ļoti zema celekoksiba koncentrācija.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von
Latvian: COX-2 inhibīcija var ierobežot audzēja dzīvotspēju, kas nav atkarīga no iekaisuma.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Latvian: Onsenal 200 mg cietās kapsulas
German: Propylenglycol Eisenoxidhydrat x H2O (E172) Brilliantblau FCF (E133)
Latvian: Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
German: Eine dosisabhängige Wirkung auf die Bildung von TxB2 wurde nach hohen Dosen von Celecoxib beobachtet.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Latvian: Onsenal 400 mg cietās kapsulas
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen wollen falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen - falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen
Latvian: Pirms Onsenal lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina: par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums, ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12-pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana, ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli, ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas), ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs saņemat diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai), ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas reakciju, ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi, ja Jūs lietojat antikoagulantus, ja Jūs nepanesat dažus cukurus, ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekcijas pazīme, ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu terapiju, kā arī periodiski tās gaitā, pacientiem ir jāsaņem adekvāta hidratācija un jāapsver nieru funkciju kontrole.
German: Patienten, die bekanntermaßen eine verminderte Aktivität des Enzyms CYP2C9 haben (so genannte „poor metaboliser"), sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu CYP 2C9 aktivitāti jāizvairās parakstīt šādas kombinācijas (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
German: Vaginalblutungen, schmerzhafte Brust, Dysmenorrhoe, Ovarialzyste, menopausale Beschwerden
Latvian: Asiņošana no maksts, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, olnīcas cista, menopauzāli simptomi
German: Erhöhte Blutspiegel von Kalium, Natrium und Hämoglobin.
Latvian: Pieņemšanās svarā Asinīs paaugstināts: kālija, nātrija līmenis, hemoglobīna daudzums.
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ieteicams ārstēšanu sākt ar samazinātu devu (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Latvian: Palīgvielas: laktozes monohidrāts 99,6 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Latvian: Tāda paša kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks, lietojot 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, salīdzinājumā ar placebo bija 1,14% (95% ticamības intervāls 0,61-2,12).
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.