FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
Estonian: Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Seasonique kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda efektiivsust.
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
Estonian: Teises avaldatud farmakodünaamika uuringus teatati, etkombineeritud suukaudse kontratseptiivi pidevrežiim kombinatsiooniga levonorgestreel ja etinüülöstradiool ning norgestimaat ja etinüülöstradiool andis tulemuseks efektiivsema follikulogeneesi pärssimise kui sama kombineeritud suukaudse kontratseptiivi annustamisrežiim igakuise 7-päevase tabletivaba perioodiga (Birtch 2006).
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec, skutkiem czego sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Polish: Podsumowując, mimo że badanie farmakodynamiczne nie obejmowało grupy porównawczej, w oparciu o obszerne wyniki z opublikowanych badań klinicznych i biorąc pod uwagę fakt, iż rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi niewielką zmianę w porównaniu z istniejącymi produktami, oczekuje się, że produkt Seasonique będzie wykazywał większą kontrolę nad owulacją w porównaniu z istniejącą kombinacją LNG/EE, w przypadku której skuteczność została dobrze udokumentowana.
Estonian: Kokkuvõttes eeldatakse avaldatud farmakodünaamika kliiniliste uuringute ulatuslike tulemuse põhjal ja arvestades, et Seasonique pikendatud režiim on olemasoleva ravimi väikeste muudatustega variant, et
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
Estonian: Seetõttu algatas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildismenetluse.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
Estonian: Inimravimite komitee toetas biostatistika töörühma seisukohta, milles leiti, et bootstrap-meetod ei ole üldiselt asjakohane Pearli indeksi usaldusvahemike arvutamiseks.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Estonian: Pudel (klaasist)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Polish: DNA HBV w 24. tygodniu
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: W przypadku przedawkowania stosowanie produktu Sebivo należy przerwać i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie ogólne leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Polish: Wyniki kliniczne w 52. tygodniu
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Estonian: Lisainformatsioon: vt infolehte.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności genotypowej oceniano także za pomocą modelu matematycznego, w którym uwzględniono wyłącznie pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV na początku odpowiedniego roku.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sebivo Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sebivo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Estonian: Telbivudiini maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Estonian: Valitud viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad on toodud tabelis 5 ning histoloogiline ravivastus tabelis 6.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid spetsiifilisi annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid histoloogiline ravivastus, ALAT normaliseerumine ja erinevad viirusevastase efektiivsuse näitajad.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage samaaegselt alla (2a) ja keerake lastekindlat korki (2b) vasakule.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Estonian: Võtke pakend endaga kaasa ja näidake seda arstile.
Polish: Produkt Sebivo może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Sebivo't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia telbiwudyny od czasu (AUC0-) wynosiło 28,0  8,5 gh/ml (średnia  SD).
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskmine  SD).
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Sebivo tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Sebivo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Polish: Jednak zgłaszane były również ciężkie - a niekiedy śmiertelne - przypadki zaostrzeń zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
Estonian: Telbivudiini HIV-vastase toime puudumist ei ole hinnatud kliinilistes uuringutes.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.