FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Czech: Aplikuje se v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi působí?
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá?
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
English: • if you have heart failure.
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Czech: Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět:
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Czech: • zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi
English: Long-term continuous infusion:
Czech: Dlouhodobá kontinuální infuze:
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
English: • if you have any problems with bleeding.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Czech: • Pociťujete závratě nebo máte pocit na omdlení, zejména pokud stojíte.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení se jevila jako přetrvávající, když byl epoprostenol podáván po dobu nejméně 36 měsíců v otevřené, nerandomizované studii.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Czech: • po dobu maximálně 8 hodin, pokud byl připraven dříve a uchováván při teplotě 2-8 °C.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Czech: • Cítíte, že Vaše srdce bije rychleji, nebo máte bolesti na hrudi nebo jste dušný(á).
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
English: Keep dry.
Czech: Uchovávejte v suchu.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Czech: První dávka se podává v nemocnici.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Czech: • léků užívaných k léčbě zánětů nebo bolesti (rovněž nazývaných nesteroidní antiflogistika, NSAID)
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
English: Short-term (acute) dose ranging:
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
English: Not all pack sizes are available in all markets.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
English: What Flolan is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie2, bradykardie3
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Czech: Podávané množství přípravku se stanovuje na základě tělesné hmotnosti a typu onemocnění.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Czech: Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Czech: Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoprostenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Czech: Další pokyny pro rekonstituci a ředění léčivého přípravku před použitím (viz bod 6.6).
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Czech: Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Czech: Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxoprostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá i enzymatické degradaci na další produkty.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: The procedure given below should be closely followed.
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující postup.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Czech: Pokud máte v žíle zavedenou kanylu, je velmi důležité, abyste toto místo udržoval(a) zcela čisté, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Czech: S výjimkou 5 pacientů s NYHA funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Flolan mohou přecházet do mateřského mléka.
English: Sodium Chloride
Czech: Chlorid sodný
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Czech: Pokud se přípravek Flolan používá samostatně, nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Czech: Při podávání přípravku Flolan během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek,“ lze roztok uchovávat v pumpě:
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Czech: Koncentrovaný roztok se před použitím obvykle dále ředí.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • snížení počtu krevních destiček (buňky, které se podílejí na srážení krve)
English: • You have fevers or chills.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Czech: Jakmile je přípravek Flolan jednou rozpuštěn a naředěn, měl by být nejlépe použít okamžitě.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Czech: Většina dialýz s podáním epoprostenolu (67 %), u kterých byla nutná výměna dialyzačního přístroje, byla následně dokončena bez výskytu srážlivosti.
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Czech: Na rozdíl od celé řady dalších prostaglandinů se epoprostenol nemetabolizuje během průchodu plicní cirkulací.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Czech: Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Czech: Mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a chráněny před světlem.
English: Local infection*
Czech: Vzácné lokální infekce*
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Czech: Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Czech: • léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 3 roky.
English: Also your blood pressure can become too low.
Czech: Rovněž může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Czech: Je možné, že bude potřeba dávku snížit, nebo infuzi zastavit.
English: Solvent for parenteral use:
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití:
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Czech: Na konci léčby zemřeli 4 z 56 (7 %) pacientů, kterým byl podáván epoprostenol a 5 z 55 (9 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Czech: Nehledě na technické potíže, které se vyskytovaly zřídka u obou typů léčby, nedošlo k závažnému dialýzu omezujícímu srážení u 93 % všech dialýz s podáním epoprostenolu a u 99 % všech dialýz s podáním heparinu.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
English: Hypotension may be profound in overdose and may result in loss of consciousness (see section 4.9).
Czech: V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke ztrátě vědomí (viz bod 4.9).
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Czech: Plicní arteriální hypertenze
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se kanyla a okolní kůže čistí.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Czech: Údaje o účincích epoprostenolu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Czech: Rekonstituci a ředění přípravku Flolan je třeba provádět těsně před klinickým použitím a za aseptických podmínek.
English: Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Czech: Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Czech: rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Czech: „Chladový návlek“ je nutné pravidelně v průběhu dne vyměňovat, aby udržoval stálou teplotu roztoku.
English: [To be completed nationally]
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] >
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Czech: Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Czech: Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze).
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Czech: U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého monitorování hodnot krevního tlaku.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Czech: • krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než obvykle