FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerukahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge lõpetage Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tenofovir disoproxil Zentiva nema að læknisráði.
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel tekkisid pärast HBV-vastase ravi lõpetamist hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá HBV sýktum sjúklingum hafa komið fram klínísk og rannsóknartengd merki um versnun lifrarbólgu eftir að HBV meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum,
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Icelandic: Zentiva hentar ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist,
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Estonian: In vitro katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna og samkvæmt því sem vitað er um eyðingu tenófóvírs er lítil hætta á CYP450 milliverkunum tenófóvírs og annarra lyfja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV og langvinnri lifrarbólgu B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Estonian: Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Icelandic: Upplýsingar um beinþéttni úr rannsókn GS-US-174-0115 eru teknar saman í töflu 8:
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öðrum lyfjum
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa í huga að ekki hefur verið sýnt fram á að tenófóvír tvísóproxíl komi í veg fyrir HBV-smit með kynmökum eða blóðblöndun.
Estonian: Varem nukleosiididega ravi mitte saanud patsientide uuringus tekkis raviaegne ALAT-i sisalduse suurenemine > 10 korda üle normivahemiku ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme 2,6% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidest.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Icelandic: Greining í upphafi á arfgerð HIV veira sem einangraðar voru frá 253 sjúklingum sýndi að 94% sjúklinganna höfðu ónæmi vegna HIV-1 stökkbreytingar sem tengjast núkleósíða bakritahemlum, 58% höfðu stökkbreytingar sem tengjast próteasahemlum og 48% höfðu stökkbreytingar sem tengjast bakritahemlum, sem eru ekki núkleósíð.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Estonian: ALAT n (%) Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Icelandic: eðlileg ALT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Estonian: Metsikut tüüpi laboratoorse tüve HIV-1IIIB 50% inhibeerimiseks (EC50) vajalik tenofoviiri kontsentratsioon on 1...6 µmol/l lümfoidrakuliinides ja 1,1 µmol/l primaarsete HIV1 alatüüp B isolaatide vastu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Icelandic: Þéttni tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kahel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli 240. nädalaks HBsAg kadumine, kuid mitte anti-HBs serokonversioon.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBsAg á viku 240, en engin mótefni fundust gegn HBs.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir með mun hærri þéttni en in vivo (um það bil 300 faldri) að tenófóvír in vitro hamlar ekki CYP450 ísóform líkamans (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2) við umbrot lyfja.
Estonian: Kui te võtate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete oht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru í ógáti of margar Tenofovir disoproxil Zentiva töflur getur það aukið hættuna á að þú finnir fyrir hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Tenofoviiri saab eemaldada hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Icelandic: Tenófóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun; miðgildi úthreinsunar tenófóvírs við blóðskilun er 134 ml/mín.
Estonian: Samuti ei ole kindel, et neerukahjustus on ajutine.
Icelandic: Auk þess er ekki fyllilega ljóst hvort eiturverkanir á nýru séu afturkræfar.
Estonian: Viiel emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli HBsAg kadumine, 2 patsiendil neist 5-st oli anti-HBs serokonversioon.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBsAg, hjá 2 af þessum 5 sjúklingum fundust mótefni gegn HBs.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Tenofovir disoproxil Zentiva og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seostati avastamispiirist madalama HBV DNA tasemega (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml] patsientide oluliselt suuremat osakaalu; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir), võrreldes vastavalt adefoviirdipivoksiili kasutamisega (uuringus GS-US-174-0102 - 91%, 56% ja uuringus GS-US-174-0103 - 69%, 9%).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefovír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest oli sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm3, meðalgrunngildi HIV-1 RNA í plasma var 4,91 log10 eintök/ml, 19% sjúklinga höfðu HIV-1 sýkingu með einkennum og 18% höfðu alnæmi.
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne,
Icelandic: • bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti,
Estonian: Laste (noorukite) ravimise otsused peavad põhinema konkreetse patsiendi vajaduste hoolikal kaalumisel ning kehtivatel laste ravijuhenditel ja ravieelsetel histoloogilistel leidudel.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá börnum (unglingum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Estonian: Koosmanustamine ja neerutoksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240., 288. ja 384. nädalal
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð eftir 96, 144, 192, 240, 288 og 384 vikur
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine, kasutades Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Icelandic: Hermilíkön gefa til kynna að lenging skammtabila með Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðuðu töflunum sé ekki ákjósanlegur kostur og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á CYP450 ísóform, nema CYP1A1/2, en lítil en tölfræðilega kennanleg minnkun á virkni (6%) CYP1A1/2 kom fram.
Estonian: Luumurdude riski suurenemist ning tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta 144 nädala jooksul siiski ei olnud.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel tekkis luutoksilisus ≥ 5-kordsete lastele, noorukitele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide korral; noortel nakatunud ahvidel tekkis luutoksilisus ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide korral ( ≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥ 5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥ 40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) skoor > 9, on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) neerukahjustuse riskiteguriteta patsientidel kaks ja neli nädalat pärast ravi alustamist, kolme kuu pärast ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og þéttni fosfats í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli varem ravitud lamivudiiniga vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem ravitud adefoviirdipivoksiiliga ja 9 patsiendil 45-st (20%) olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent (19/45) sjúklinga höfðu þegar fengið lamivudin í minnst 6 mánuði, 20% (9/45) sjúklinga höfðu þegar fengið adefovír tvípívoxíl og 9 af 45 sjúklingum (20%) sýndu fram á ónæmisstökkbreytingar hvað varðar lamivudin og/eða adefovír tvípívoxíl við grunngildi.
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiiliga ravimata, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (>6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (>16 nädalat enne skriinimist).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður en hugsanlega meðferðir með interferónum (> 6 mánuðum fyrir skimun) eða aðra núkleósíða/núkleótíða meðferð til inntöku gegn HBV án tenófóvír tvísóproxíls (> 16 vikum fyrir skimun).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikesse kudedesse, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Icelandic: Eftir inntöku tenófóvír tvísóproxíls dreifist tenófóvír um flesta vefi líkamans en mest uppsöfnun er í nýrum, lifur og þörmum (samkvæmt forklínískum rannsóknum).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat,
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára.
Estonian: Teiste retroviirusvastaste ravimite kohta lugege teavet nende pakendi infolehtedest.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi ravimitega, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, k.a transportvalgud, inimese orgaaniline anioontransportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4, (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið metið klínískt hjá sjúklingum á lyfjum sem skiljast út með sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin human organic anion transporter (hOAT) 1 og 3 eða MRP 4 (multidrug resistance protein) (s.s. cídófóvír, lyf þekkt fyrir eiturverkun á nýru).
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,14…1,5 µmol ja CC50 väärtused (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) >100 µmol/l.
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 0,15 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Estonian: Raske neerukahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72…96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Icelandic: Gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar sinnum í viku).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Povidon
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: [ainult välispakendil]
Icelandic: LESIÐ PC: [ytri umbúðir eingöngu]
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti kõrvalnähud.
Icelandic: Yfirleitt er um að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir frá meltingarvegi.
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur.
Estonian: Peale selle oli 55% (29/53) patsientidest, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga, avastamispiirist madalam HBV DNA tase (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) versus 60% (31/52) patsientidega, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
Estonian: HIV-1 ja B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harva teatatud neerukahjustuse ja neerupuudulikkuse juhtudest ning aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroomi) juhtudest, mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: HBV-vastane toime in vitro: Tenofoviiri viirusevastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
Icelandic: Andveiruvirkni tenófóvírs gegn HBV in vitro var metin í HepG2 2.2.15 frumulínunni.
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: - lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel, võrreldes 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-eða sermispróteinum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioontransportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á það að virk pípluseyting tenófóvírs verður með innstreymi í aðlæga píplufrumu fyrir stuðlan flutningskerfanna human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3 og útstreymi í þvag fyrir stuðlan fjölónæmispróteins fyrir lyfjum 4 (MRP 4).
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 3, Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefovír við grunngildi.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga täiskasvanud patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt.
Estonian: Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgi ja indukstioonkuumuskattega (koos alumiiniumfooliumiga).
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólýprópýlen barnaöryggisloki og hitafestu innsigli (með álþynnu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on ette nähtud ka kroonilise B-hepatiidi, HBV-infektsiooni (Bhepatiidi viiruse) raviks.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum HBV (lifrarbólguveiru B).
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Icelandic: HBV DNA n (%) < 400 eintök/ml n (%) ALT n (%)
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl n (%)b
Icelandic: Staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl frá grunngildi eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl n (%)
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsiprotseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestusega hemodialüüsi.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.