FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 1 ml inneholder 150 mg emicizumab med konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
English: ● Sharps disposal container
Norwegian Bokmål: ● Kast hetten i kanylebøtten
English: Adjust plunger to prescribed dose
Norwegian Bokmål: Steg 13: Juster sprøytestempelet til forskrevet dose
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor viser laboratorietester som påvirkes og som ikke påvirkes av emicizumab.
English: ● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på startdose (første 4 uker): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab kreves til startdosen.
English: HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 2
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 48 mg delt på 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 0,4 ml inneholder 60 mg emicizumab med konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 0,7 ml inneholder 105 mg emicizumab med konsentrasjonen 150 mg/ml.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Norwegian Bokmål: For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset og injisere det subkutant, trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
English: Arm B) on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors over time (minimum of 24 weeks or date of discontinuation) (see Table 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Norwegian Bokmål: % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner blødningsrate mellom spesifiserte armer.
English: Throw away the needle and syringe
Norwegian Bokmål: Steg 15: Kast sprøyten og kanylen
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Norwegian Bokmål: ● For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en 1 ml sprøyte.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Norwegian Bokmål: ● Kast brukte hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i en kanylebøtte med en gang etter bruk.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 180 mg delt på 150 mg/ml: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres.
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 120 mg delt på 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres annenhver uke.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: L-arginin
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetten i kanylebøtten.
English: HAVEN 1 health-related outcomes
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 1
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: ● Kast det brukte hetteglasset/hetteglassadapteren i kanylebøtten.
English: Inject air into vial
Norwegian Bokmål: Steg 4: Injiser luft inn i hetteglasset
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 120 mg delt på 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres.
English: 15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Norwegian Bokmål: ● Før bruk, la hetteglasset/hetteglassene nå romtemperatur i omtrent 15 minutter på en ren, flat overflate som er skjermet fra direkte sollys.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Norwegian Bokmål: ABR = Årlig blødningsrate (Annualized Bleed Rate), KI = konfidensintervall; IQR = interkvartil avstand (interquartile range); 25. persentil til 75. persentil
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Norwegian Bokmål: ● Press og vri overføringskanylen med klokken inntil den er godt festet til sprøyten.
English: 3.DISPOSAL Step 16.
Norwegian Bokmål: 6.6 og pakningsvedlegget.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Norwegian Bokmål: ● Kast brukte hetter, hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter i en kanylebøtte.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Norwegian Bokmål: ● Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
English: th percentile
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Norwegian Bokmål: ● Hold på sprøytesylinderen med overføringskanylen vendt opp.
English: INJECTION Step 7.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON Steg 7: Fest tilbake kanylehetten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1271/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1271/002
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Norwegian Bokmål: ABR = årlig blødningsrate (Annualised Bleed Rate); KI = konfidensintervall; RR = frekvensratio (rate ratio); IQR = interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Norwegian Bokmål: ABR = årlig blødningsrate (Annualised Bleed Rate); KI= konfidensintervall; RR= frekvensratio; IQR = interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1271/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1271/003
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Indeks-nytte-skår
English: DISPOSAL Step 14.
Norwegian Bokmål: Steg 9: Fjern overføringskanylen
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: ● Kast kanylehetten i kanylebøtten.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen profylakse Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra ukentlig
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Norwegian Bokmål: - Emicizumab øker pasientens koagulasjonspotensiale, og det kan være nødvendig å justere dose og varighet av behandling med bypass-midler, avhengig av plassering og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
English: Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Norwegian Bokmål: 0 blødninger (95 % KI) Behandlede mål-leddblødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Norwegian Bokmål: Sett inn den nye overføringskanylen og sprøyten loddrett i midten av hetteglassets gummipropp.
English: inhibitors.
Norwegian Bokmål: Kanyler
English: DISPOSAL Step 16.
Norwegian Bokmål: Steg 11: Flytt sikkerhetsskjoldet
English: Transfer medicine to syringe
Norwegian Bokmål: Behandlede målleddblødninger
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett tilbake kanylehetten på injeksjonskanylen.
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglass, kanyler og sprøyter utilgjengelig for barn.
English: 3.DISPOSAL
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: 50 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml Mikstur, suspensjon
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 adapter
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem helt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
English: RA Study III a**
Norwegian Bokmål: RA-studie III a**
English: • It is normal to see an air bubble.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en luftboble.
English: CI 95 % for HR
Norwegian Bokmål: HR a KI 95 % for HR
English: ≥ mNAPSI 75
Norwegian Bokmål: ≥ PASI 75
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Les først alle instruksjonene nøye og følg dem så trinn for trinn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du injiserer, minst 2,5 centimeter fra et tidligere sted.
English: • Do not inject through clothes.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser gjennom klær.
English: > 32 weeks
Norwegian Bokmål: > 32 uker
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at legemidlet kan tempereres.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumab-populasjonen var 762 dager.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Your doctor will decide if you should
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere bobler i legemidlet.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede
English: These measures will help protect the environment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke
English: • Do not touch this area again before injecting.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injisering.
English: - Not applicable.
Norwegian Bokmål: - Ikke relevant.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som er følsomme for lateks.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har alt utstyret som er listet opp over, skal du kontakte apoteket før du fortsetter.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Norwegian Bokmål: Luftboblen trenger ikke å fjernes før injisering.
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Norwegian Bokmål: HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
English: • Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig hetten ved å dra den rett av. Ikke berør nålen eller la nålen berøre noe.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsfall, om
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden i same vinkel som du satte den inn (45 graders vinkel).
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Norwegian Bokmål: Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når man skal søke hjelp av helsepersonell.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Norwegian Bokmål: ASAS 5/6
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Norwegian Bokmål: • inkludert kreft i lymfesystemet (lymfom) og
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før rett før injeksjonen (trinn 6).
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Norwegian Bokmål: Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Cyltezo så lenge som legen har fortalt deg.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt fastslått.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Norwegian Bokmål: • Velg et område øverst på lårene eller magen (minst 5 centimeter fra navlen).
English: • Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett opp fra injeksjonsstedet (i 90 graders vinkel).
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab stipulert fra tre studier etter en enkelt 40 mg subkutan dose var 64 %.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD-studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som skal forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Cyltezo under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
English: • Lift pen straight up from skin.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).