FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati
Icelandic: Zentiva gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s medijanom dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedna.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenofovir disoproxil yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može se uzimati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má gefa í stað emtricitabins og tenofovir disoproxils sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Croatian: Stoga se može razmotriti primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tijekom trudnoće, ako je neophodno.
Icelandic: Þar af leiðandi má íhuga notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Croatian: Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabina/tenofovirdizoproksila u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega rezultirati višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtricitabin/tenofovir disoproxili hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Croatian: Ako se istovremena primjena s nefrotoksičnim lijekovima ne može izbjeći, potrebno je tjedno pratiti funkciju bubrega.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með lyfjum með eiturverkun á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena supstitucija K70E u reverznoj transkriptazi virusa HIV-1, koja rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Icelandic: Að auki var K70E skiptihvarf í HIV1 bakrita valið af tenofoviri og veldur örlítilli minnkun á næmi fyrir abacaviri, emtricitabini, lamivudini og tenofoviri.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50 - 80 ml/min)
Icelandic: Vægt skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 5080 ml/mín.)
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil, tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils, tenofovir disoproxils 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete emtricitabina/tenofovirdizoproksil fosfata s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg utvrđena je nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika natašte.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je tenofovirdizoproksil uspoređivan sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (engl. mineral bone density, BMD) kuka i kralježnice.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenofovir disoproxil var borið saman við stavudin í samsettri meðferð með lamivudini og efavirenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Croatian: Ako se lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega prema preporučenom rasporedu.
Icelandic: Ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Emtricitabin / tenofovirdizoproksil / efavirenz*
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Croatian: Tenofovirdizoproksi l 245 mg
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Vidjeti i dio „Istovremena primjena drugih lijekova" u nastavku.
Icelandic: Sjá einnig Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér fyrir neðan.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može Vam pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije zaraze.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur aðeins dregið úr hættu á að fá HIV áður en þú hefur sýkst.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtricitabin í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenofovir disoproxil í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Croatian: • podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1
Icelandic: Áminning um hættu á þoli gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1sýkingu
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene u štakora i miševa pokazala su tek nisku incidenciju duodenalnih tumora, pri izuzetno visokoj dozi kod miševa.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum við inntöku hjá rottum og músum leiddi í ljós litla tíðni skeifugarnaræxla við mjög stóra skammta hjá músum.
Croatian: Kad god je to moguće, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzimati s hranom.
Icelandic: Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með mat.
Croatian: Važnost pridržavanja terapije: Učinkovitost lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u smanjivanju rizika od dobivanja virusa HIV-1 tijesno je povezana s pridržavanjem terapije, kako je dokazano mjerljivim razinama lijeka u krvi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin slembiraðað í að breyta úr stavudini eða zidovudini yfir í tenofovir disoproxil (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ribavirina.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum ribavirins.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, hidrofobni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film ovojnica: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol, talk, boja indigo carmine aluminum lake (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili je prestati uzimati.
Icelandic: Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða hætta að taka það.
Croatian: Sinergističko antivirusno djelovanje zapaženo je pri kombinaciji emtricitabina i tenofovira in vitro.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtricitabini og tenofoviri in vitro.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Icelandic: b Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (TLOVR)
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabina/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtricitabin/tenofovir disoproxils á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnike zaražene HBV-om koji prestanu uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba pažljivo pratiti, uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Icelandic: Askja með 1 glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenima sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Icelandic: Samhliða notkun emtricitabins og tenofovir disoproxils Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na bubrege i kosti.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtricitabini 200 mg eða tenofovir disoproxili 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en með mismikið skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za više od 12 sati, a već je blizu vrijeme za sljedeću dozu, ne smije uzeti propuštenu dozu nego treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Croatian: Nema podataka o učinku emtricitabina/tenofovirdizoproksila na plodnost u čovjeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtricitabin/tenofovir disoproxil á menn.
Croatian: Ispitivanja emtricitabina i tenofovirdizoproksila na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtricitabini og tenofovir disoproxili benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Da bi se optimizirala apsorpcija tenofovira, emtricitabin/tenofovirdizoproksil najbolje je uzimati s hranom.
Icelandic: Til þess að frásog tenofovirs verði sem best er mælt með því að taka emtricitabin/tenofovir disoproxil með mat.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenofovir disoproxili hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Croatian: Tablica 7: Djelotvornost i pridržavanje terapije u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklađenih parova)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control analysis))
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Croatian: Stoga je potrebna oprezna procjena odnosa koristi i rizika kad se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje u bolesnika s klirensom kreatinina < 60 ml/min i treba pažljivo pratiti funkciju bubrega.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Emtricitabine/tenofovir disoproxil Zentiva er notað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji nosi mutacije
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 stökkbreytingar
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi • povišenu razinu kreatinina u krvi
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Croatian: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Croatian: Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od jetrenih tegoba kada prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neovisno o tome imate li i HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi HBV-om, a imaju različiti stupanj insuficijencije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja je povećala razine fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Icelandic: Samhliða gjöf tenofovir disoproxils og didanosins í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) didanosins.
Croatian: • podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja
Icelandic: Áminningar um að fylgja skammtaáætlun •
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg te 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Icelandic: 8 HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum (2 til < 12 ára).
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Croatian: U bolesnika koji su primili tenofovirdizoproksil odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je -1,034 odnosno -0,498, a ukupnog BMD-a -0,471 odnosno -0,386.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV a, liječnik će Vam propisati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við HIV-sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með öðrum andretróveirulyfjum.
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenofovir disoproxils á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Croatian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV-1) hjá fullorðnum.
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30 - 49 ml/min)
Icelandic: Meðalskert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 3049 ml/mín.)
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenofovir disoproxil og didanosin samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á þéttni didanosins í blóði, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV-infekcije.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Croatian: U adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) zaraženih virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a zabilježene u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bile su niže nego u ispitanika koji su dobili placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom, povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija za liječenje infekcije virusom HIV-1.
Icelandic: Minnkaður skammtur didanosins (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1-sýkingu.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u bolesnika koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u produljenom intervalu doziranja.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með lengdu skammtabili.
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s pojedinim komponentama emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu