FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
Spanish: Aunque no se han proporcionado pruebas farmacocinéticas, el CHMP consideró aceptable la justificación de tener un bolo alternativo a la infusión de 30 minutos para facilitar el uso en pacientes ambulatorios.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Spanish: Sección 4.9- Sobredosis
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Spanish: El CHMP acordó que la teicoplanina puede estar indicada para el tratamiento de la neumonía (neumonía hospitalaria y extrahospitalaria) sin restringir su uso dependiendo del patógeno.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Spanish: A petición del CHMP se han incluido otras modificaciones en el texto de la sección sobre toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Spanish: El RCP armonizado propuesto se ha actualizado con información adicional sobre los órganos diana y la toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
Bulgarian: Комитетът разгледа подадените от ПРУ налични данни от съществуващи клинични проучвания, данни в областта на лекарствената безопасност и публикуваната литература, които оправдават предложената хармонизация на КХП.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Spanish: El CHMP concluyó que la teicoplanina debería estar indicada en las IPTB complicadas, es decir en los casos graves, pero no para el tratamiento de IPTB menores de acuerdo con las guías de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), que no recomienda los antibióticos sistémicos para el tratamiento de IPTB menores.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
Bulgarian: Резултатите от тези три проучвания показват, че тейкопланин постига почти 90 % общ процент на клинично и бактериологично повлияване при пациентите, дали положителни резултати за културата и наличие на токсини.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Spanish: • el Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложено от притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Spanish: o i.m.
Bulgarian: CHMP.
Spanish: administrada por vía oral para la diarrea relacionada con el uso de antibióticos (DAA) y la colitis pseudomembranosa (CPM) causada por C. difficile.
Bulgarian: , прилаган перорално при свързана с употребата на антибиотици диария (AAD) и псевдомембранен колит (PMC), причинени от C. difficile.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
Spanish: No obstante, esta indicación no está recomendada en las guías actuales sobre el tratamiento de la endocarditis infecciosa, como destacó el TAC y, por tanto, el CHMP consideró aceptable la eliminación de esta indicación.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Bulgarian: В педиатричната популация не са докладвани нежелани лекарствени реакции в повечето случаи на предозиране с тейкопланин; възможно е безпокойството и повръщането да се дължат на съпътстващи лечения или на клиничната ситуация.
Spanish: Entre los estudios clínicos se incluyeron dos estudios terapéuticos abiertos y no comparativos; el estudio multicéntrico europeo (EG-87-42) y el estudio multicéntrico abierto de EE.UU. (N-86-04) y una revisión de los estudios comparativos realizados con teicoplanina (EG-87-35).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Spanish: Sobre la profilaxis de la cirugía dental, los resultados sugirieron que la teicoplanina podría ser útil.
Bulgarian: Относно профилактиката в денталната хирургия, резултатите показват, че тейкопланин би могъл да бъде полезен.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Spanish: Existen pruebas que indican que la teicoplanina es eficaz en esta indicación.
Bulgarian: Няма доказателства, които предполагат, че тейкопланин е ефективен за това показание.
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо, тъй като изглежда, че тейкопланин не се абсорбира в голяма степен от стомашно-чревния тракт.
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
Spanish: Considerando que las ITU son principalmente infecciones gramnegativas, el TAC consideró que la teicoplanina tiene un papel limitado en el tratamiento de las ITU.
Bulgarian: Като се има предвид че UTI се причиняват основно от грам-отрицателни инфекции, ПРУ е на мнение, че тейкопланин има ограничена роля при овладяването на UTI.
Spanish: La eficacia de la teicoplanina en el tratamiento de infecciones grampositivas se ha investigado en una serie de estudios clínicos que se presentaron en la autorización inicial junto con referencias bibliográficas.
Bulgarian: Ефикасността на тейкопланин за лечение на грам-положителни инфекции е изследвана в няколко клинични проучвания, които са предадени при първоначалното разрешаване заедно с библиографията.
Spanish: El TAC no ha realizado ningún estudio de interacción farmacocinética entre fármacos con la teicoplanina y no se han encontrado datos publicados en la bibliografía.
Bulgarian: ПРУ не е изследвал фармакокинетичните междулекарствени взаимодействия с тейкопланин и не са открити публикувани данни в литературата.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Spanish: La indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina en cirugía ortopédica no se justificó adecuadamente.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Bulgarian: Данните не са счетени за достатъчно надеждни, тъй като немаскираните сравнителни проучвания не показват, че тейкопланин е по-добър от лекарствата, използвани за сравнение.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Bulgarian: Тъй като е предложено насищащата доза да се прилага от 3 до 5 пъти, в КХП е посочено, че при завършване на насищащия дозов режим трябва да се следят най-ниските серумни концентрации преди следваща доза.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
Bulgarian: Съгласно одобреното от CHMP, показанието за лечение на костно-ставни инфекции е запазено, без да се посочват конкретно остеомиелит, инфекциозен артрит и протезни инфекции.
Spanish: No se han identificado reacciones específicas nuevas causadas por la sobredosis con teicoplanina en la población adulta.
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
Bulgarian: Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
Spanish: Por tanto, la información sobre el producto se ha actualizado para declarar los datos cualitativos y cuantitativos del principio activo en términos de masa y UI: cada vial contiene 200 mg (o 400 mg) de teicoplanina equivalentes a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Bulgarian: Поради това информацията за продукта е актуализирана, за да се декларират качествените и количествените данни за активното вещество по отношение на масата и IU: всеки флакон съдържа 200mg (или 400) mg тейкопланин, еквивалентен на 200 000 IU (или 400 000 IU).
Spanish: El TAC ha proporcionado pruebas de publicaciones que respaldan el uso de la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos, como los aminoglucósidos.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства от публикации в подкрепа на употребата на тейкопланин в комбинация с други антимикробни средства, като аминогликозиди.
Spanish: Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos grampositivos El CHMP debatió sobre las siguientes infecciones causadas por microorganismos grampositivos:
Bulgarian: CHMP подлага на обсъждане следните инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми:
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
Bulgarian: Комитетът взе предвид посочените несъответствия в информацията за продукта за Targocid и свързани с него имена във връзка с точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП.
Spanish: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Spanish: • Infecciones de la piel y tejidos blandos (IPTB)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en las IPTB (37,4 % de todas las zonas de infección) en el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo).
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при SSTI (37,4 % от всички места на инфекции) в проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване).
Spanish: También se documentaron algunos casos de endocarditis, infecciones de las vías respiratorias e infecciones del tracto urinario.
Bulgarian: Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
Spanish: Estudios recientes de tiempo-destrucción confirman que la actividad bactericida in vitro de la teicoplanina se analiza óptimamente según las guías del CLSI, con la tolerancia definida a 24 horas.
Bulgarian: Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Spanish: En el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo), se demostró la eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina en las ITU (8 % de todas las zonas de infección).
Bulgarian: Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
Spanish: La armonización de la sección de farmacocinética en el RCP de la teicoplanina se basa en los primeros datos proporcionados en la solicitud de autorización de comercialización inicial y con más datos recientes obtenidos en una búsqueda bibliográfica.
Bulgarian: Хармонизирането на точката за фармакокинетиката в КХП на тейкопланин се базира на данни, които са предоставени за пръв път в първоначалното заявление за разрешаване за употреба, като след проучване на литературата са включени и по-скорошни данни.
Spanish: En los cuatro estudios publicados del informe inicial, las pautas posológicas de la teicoplanina de los estudios varió de 6 mg/kg por unidad de dosis a una dosis de carga de 10 mg/kg cada 12 horas para 3 dosis, seguido de 10 mg/kg/día de dosis de mantenimiento.
Bulgarian: В четирите публикувани проучвания от първоначалното досие дозовите режими на тейкопланин в проучванията варират от единична доза 6 mg/kg до насищаща доза от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 3 дози, последвано от 10 mg/kg ежедневна поддържаща доза.
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Bulgarian: Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran el uso de la teicoplanina en la prevención de la endocarditis infecciosa.
Bulgarian: Не са подадени данни в подкрепа на употребата на тейкопланин за предотвратяване на неинфекциозен ендокардит.
Spanish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of
Spanish: Los estudios aportados como respaldo del uso profiláctico en cirugía cardíaca sugieren que la teicoplanina no era eficaz en la prevención de las infecciones posquirúrgicas.
Bulgarian: Проучванията, проведени за обосноваване на профилактичната употреба в сърдечната хирургия, предполагат, че тейкопланин не е ефективен за предотвратяване на следоперативни инфекции.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas indicadas se han calculado usando los datos de ensayos clínicos internos utilizados para la presentación inicial y se incorporaron al CSP durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001 aceptado por los Estados miembros.
Bulgarian: Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.