FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Latvian: Luksemburga: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Danish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Latvian: Polija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Danish: Flaske á 20 ml
Latvian: 20 ml pudele
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Danish: Meget sjælden: akkommodationsforstyrrelser (synsforstyrrelser), sløret syn, okulogyr krise (øjnene har ukontrollerbare cirkulære bevægelser)
Latvian: - Acu slimības: ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības (nekontrolētas riņķveida acu kustības)
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
Latvian: Somija: Benaday, Zyrtec
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E 216), sorbitolu (E 420).
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Latvian: Dānija: Benaday, Zyrtec
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg, kas ir 10 pilieni vienu reizi dienā.
Danish: Nyrer og urinveje: Meget sjælden: dysuri, enuresis
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi: Ļoti reti: dizūrija, enurēze
Danish: Ungarn: Zyrtec cseppek
Latvian: Ungārija: Zyrtec cseppek
Danish: til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
Latvian: - lai ārstētu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
Danish: En dråbe indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid.
Latvian: Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Danish: Øjne: Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise
Latvian: Acu slimības: Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Danish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Latvian: Beļģija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZYRTEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Latvian: UN SAISTĪTAJIEM NOSAUKUMIEM (SKATĪT I PIELIKUMU)
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
Latvian: Norvēģija: Reactine, Zyrtec
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance,alder og kropsvægt.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.
Danish: Ældre: Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas ieņemšanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem.
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgien: Cetirizine-UCB , Zyrtec, Virlix Bulgarien: Zyrtec
Latvian: Austrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Beļģija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgārija: Zyrtec
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Latvian: Francija: Virlix, Zyrtec
Danish: Grækenland: Ziptek
Latvian: Grieķija: Ziptec
Danish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Latvian: UCB Farchim S.A.
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
Latvian: - cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:
Danish: Ikke almindelig: kløe, udslæt
Latvian: Retāk: nieze, izsitumi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam).
Danish: INDLÆGSSEDDEL For lægemidler som er receptpligtige
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Recepšu zālēm
Danish: 45 tabletter
Latvian: 45 tabletes
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem novērots, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē nātrenes un pietūkuma reakcijas, kuras inducē ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, bet korelācija ar efektivitāti nav konstatēta.
Danish: 40 tabletter
Latvian: 40 tabletes
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Latvian: Polija: Virlix, Zyrtec
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Danish: 15 tabletter
Latvian: 15 tabletes
Danish: • Voksne og unge, som er fyldt 12 år: 10 mg en gang dagligt (20 dråber).
Latvian: • Pieaugušajiem vai pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem: 10 mg vienreiz dienā (20 pilieni).
Danish: Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Latvian: Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi, sinkope, trīce, distonija, diskinēzija
Danish: LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar og farveløs væske
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Dzidrs un bezkrāsains šķidrums
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto Pirms Zyrtec lietošanas Kā lietot Zyrtec
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Danish: Ikke almindelig: paræstesier
Latvian: Retāk: parestēzijas
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum) Palīgvielas: - viens ml šķīduma satur 450 mg sorbitola (70% šķīdums, nekristalizējošs) - viens ml šķīduma satur 1,35 mg metilparahidriksibenzoāta - viens ml šķīduma satur 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Bivirkning (WHO-ART)
Latvian: VIELAS(U)
Danish: (WHO-ART)
Latvian: {e-pasts}
Danish: - Kontakt lægen, hvis de får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni, utilpashed Sjælden: ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Retāk: astēnija, vājums
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (10 ml oral opløsning (2 hele skefulde)).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas karotes)).
Danish: Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Latvian: nozīmīgām farmakokinētiskām mijiedarbībībām, veicot zāles-zāles mijiedarbības pētījumus, sevišķi ar pseidoefedrīnu vai teofilīnu (400 mg/dienā).
Danish: Oral anvendelse Beholder
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Danish: "AA250" skrevet på den ene side.
Latvian: ar uzrakstu "AA250" vienā pusē.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Latvian: Hepatotoksicitātes mehānisms nav skaidrs.
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Danish: Potentielle risici
Latvian: Iespējamie riski
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai, nepieņemamai toksicitātei vai nāvei.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Latvian: PSA koncentrācijas serumā izmaiņas atsevišķi ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Danish: - Tabletterne må ikke deles.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt.
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
Latvian: Lietošana kopā ar ķīmijterapiju
Danish: (25,95; NE)
Latvian: (25,95; NN)
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Latvian: Iepriekš lietots ketokonazols
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Danish: ZYTIGA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Latvian: Aktīvā viela abiraterons ir saistīta ar vides risku ūdens vidē, it īpaši zivīm.
Danish: 33,02 (29,57, NE)
Latvian: 33,02 (29,57; NN)
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Latvian: Taču pētāmo personu datu apkopošana tika turpināta arī otrās vispārējās dzīvildzes (OS) starpposma analīzes laikā.
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZYTIGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Danish: 34,73 (33,05, NE)
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Danish: Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Latvian: Šīs zāles jāparaksta atbilstošam veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Danish: Behandling med ZYTIGA bør ikke genoptages, før toksicitetssymptomerne er faldet til grad 1 eller baseline-niveau.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze.
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šīs zāles jālieto iekšķīgi caur muti.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Danish: - ZYTIGA må ikke tages sammen med mad.
Latvian: - ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Danish: Anbefalet monitorering
Latvian: Ieteicams kontrolēt
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var radīt vides risku ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Danish: PSA fungerer som biomarkør hos patienter med prostatacancer.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Danish: Udfyld ugedagene
Latvian: Lūdzu, ierakstiet nedēļas dienas
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Latvian: Tika novērota ietekme uz ārējiem dzimumorgāniem, taču abiraterona acetāts nebija teratogēns.
Danish: Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītus progresēšanas radioloģiskos novērtējumus.
Danish: Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Latvian: Pacientiem nebija jābūt konstatētai slimības progresēšanai, lietojot docetakselu, jo šīs ķīmijterapijas izraisītā toksicitāte varēja būt par iemeslu tās pārtraukšanai.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Latvian: Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aknu funkcionālie rādītāji abiem pacientiem normalizējās, un vienam pacientam ārstēšana tika atsākta, un atkārtotu vērtību paaugstināšanos nenovēroja.
Danish: Brug af ZYTIGA sammen med mad - Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
Latvian: ZYTIGA kopā ar uzturu - Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā "Šo zāļu lietošana").
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Danish: - Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
Latvian: - Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Latvian: Vairums gadījumu radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos un izzuda pēc ZYTIGA lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Størstedelen af de eksplorative endepunkter indikerede en fordel ved behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Danish: Analyse af primær overlevelse Død (%)
Latvian: Primārā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Danish: Hos ti af de patienter, der fik ZYTIGA, blev behandlingen seponeret på grund af hepatotoksicitet, to havde hepatotoksicitet af grad 2, seks havde hepatotoksicitet af grad 3, og to havde hepatotoksicitet af grad 4.
Latvian: Desmit pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, terapiju pārtrauca hepatotoksicitātes dēļ, diviem bija 2. pakāpes hepatotoksicitāte, sešiem bija 3. pakāpes hepatotoksicitāte un diviem bija 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Latvian: Klīnisku datu, kas apstiprina mijiedarbību ar transportvielu, nav.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību.
Danish: Denne forbedring påvistes, selv om 44 % af patienterne i placeboarmen efterfølgende fik ZYTIGA.
Latvian: Šis uzlabošanās tika pierādīta, lai gan 44% pacientu placebo grupā saņēma ZYTIGA kā turpmāko terapiju.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Latvian: Datu par ZYTIGA lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas
Danish: AA-P=forsøgspersoner, der fik abirateronacetat og prednison.
Latvian: AA-P= pētāmās personas, kuras saņēma abiraterona acetātu un predizonu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie līdzekļi, citi hormonu antagonisti un saistītie līdzekļi, ATĶ kods: L02BX03.
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage ZYTIGA, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.
Latvian: Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
Latvian: Rezultātā novēroja orgānu masas samazināšanos un morfoloģiskas un/vai histopatoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos un virsnierēs, hipofīzē un piena dziedzeros.
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Danish: Androgen-følsomme prostatakarcinomer responderer på behandling, der nedsætter androgenniveauet.
Latvian: Pret androgēniem jutīgs prostatas vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina androgēnu līmeni.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Latvian: Tādēļ visos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz bija sasniegti tālāk aprakstītie pārtraukšanas kritēriji abos pētījumos.