FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Polish: Ból głowy
Estonian: Peavalu
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Estonian: Tundlikkuse langus või suurenemine (eelkõige naha) Lõhnatundlikkuse häired
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min /1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Vedeliku jõudmine süstekohas ümbritsevatesse kudedesse Süstekoha verejooks
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka, wysypka, rumień, zwiększona potliwość obrzęk twarzy, potliwość dłoni
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused pruritus nõgestõbi, lööve, erüteem, suurenenud higieritumine näoturse, külm higi
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäire (sh hüpokaltseemia)
Polish: Jedna dawka tego leku zawiera 6,3 mmol (co odpowiada 145 mg).
Estonian: Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses.
Polish: nieprawidłowości zapisu elektrokardiogramu trzepotanie serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, bradykardia, migotanie przedsionków, kołatanie serca, obniżenie odcinka ST w EKG, zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG, zaburzenia EKG
Estonian: I astme atrioventrikulaarne kodade laperdus, müokardi isheemia, bradükardia, kodade virvendus, südamepekslemine, EKG-l ST-segmendi depressioon, EKG-l T-saki amplituudi langus
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Estonian: Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi kohta).
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Estonian: Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie błony śluzowej nosa i gardła zapalenie tkanki łącznej, infekcja dróg moczowych
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ninaneelupõletik tselluliit, kuseteede infektsioon
Polish: Uczucie zimna
Estonian: Külmavärinad
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Estonian: Hemodialüüsipatsientidel võib Ablavari eemaldamiseks organismist olla kasulik teha hemodialüüs lühikest aega pärast Ablavari manustamist.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: ravimit tuleb kasutada koheselt.
Polish: Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset
Estonian: Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań diagnostycznych z użyciem środków kontrastowych zaleca się obserwację pacjentów po zakończeniu badania.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Estonian: Ablavar on süstitav kontrastaine, mida kasutatakse diagnostiliste piltide tegemisel keha veresoontest kõhu- või jäsemete piirkonnas.
Polish: Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera łącznie 2,44 g (2,50 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 2,27 g gadofoswesetu.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) ei mõjutanud oluliselt gadofosveseti farmakokineetikat ja valguga seondumist plasmas.
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
Polish: Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie przedsionków)
Estonian: Südamelöökide ebaregulaarsus/südamekambrite kontraktsioonihäired (kodade laperdus, kodade virvendus), südame elektrilise töö häired (ST segmendi/T segmendi kõrvalekalded) Rindkerevalu
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Polish: Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę, Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Polish: Stenty naczyniowe
Estonian: Vaskulaarsed stendid
Polish: Kurcze mięśni
Estonian: Lihaste jäikus
Polish: W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Polish: W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.
Estonian: Raskete neeruprobleemide korral ning hiljuti läbitehtud või plaanis oleva maksasiirdamise korral ei ole soovitatav Ablavari kasutada.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Polish: Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe Zmniejszenie apetytu
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Polish: U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu.
Estonian: Kõiki patsiente uuriti kõigepealt standardse röntgenuuringuga (angiograafia), mille järgnes MRI-uuring Ablavari kasutamisega kontrastainena või ilma selleta.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Polish: Co to jest Ablavar?
Estonian: Mis on Ablavar?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ablavari kohta on siin.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veresoone valgmikku vähemalt 50% võrra vähendavate stenooside (veresoonte ahendite) parem avastamine.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla trinaatriumgadofosveseti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: on retseptiravim.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantsuuringutel selgemat kujutist.
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Estonian: Ablavari toimeaine trinaatriumgadofosveset sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv keemiline element.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Estonian: Süstitud gadoliinium mõjutab veemolekule, mille tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema kujutise.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
Estonian: Patsientidele tehti uuringuid jalgade ja jalalabade arterite ning neeruarterite võimalike probleemide tõttu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
Estonian: Mis riskid Ablavariga kaasnevad?
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
Estonian: Ablavari ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruprobleemid või kellele on hiljuti siiratud või siirdatakse peagi maks.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ablavari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
Estonian: Ablavar on süstelahus, mille toimeaine on trinaatriumgadofosveset.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ablavari kasulikkus?
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
Estonian: Ablavari kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks kõhu või jalgade ja käte veresoonte häirete kahtluse või diagnoosiga patsientidel.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutis tekib tänu organismis olevate veemolekulide käitumisele magnetväljas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
Estonian: Miks Ablavar heaks kiideti?
Polish: Jak działa preparat Ablavar?
Estonian: Kuidas Ablavar toimib?
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Estonian: Ablavari kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantsangiograafia (MRA) uuring.
Polish: 28 marca 2019 r
Estonian: 28. märts 2019
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Estonian: EMA/338312/2016 Rev. 2 Euroopa Ravimiamet
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed määratakse kolmeaastaseks ametiajaks, mida võib pikendada.
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Estonian: Sõltumatuse poliitika iga-aastane läbivaatus
Polish: • przejrzystość
Estonian: • Läbipaistvus
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
Estonian: • innovatsiooni rakkerühm - taotlejatega varajase dialoogi pidamise foorum.
Polish: Kim jesteśmy
Estonian: Kes me oleme?
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik järgmistel juhtudel:
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
Estonian: Lisateave: punkt 3.1.
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Estonian: See toetab teabevahetust mitmesugustes küsimustes, näiteks järgmistes:
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
Estonian: Amet on kehtestanud nende rühmade jaoks eraldi tegevuspõhimõtted.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
Estonian: • selle tegevuse liik, milles ekspert osaleb.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
Estonian: Liikmesriikide ja komisjoni esindajatel võivad olla asendusliikmed.
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
Estonian: • koostab suuniseid ja kehtestab nõudeid;
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
Estonian: Haldusnõukogu koosneb järgmistest liikmetest:
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
Estonian: Haldusnõukogu koosneb 35 liikmest, kes on määratud tegutsema avalikes huvides ja ei esinda ühtki valitsust, organisatsiooni ega sektorit.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
Estonian: Amet kasutab nende eesmärkide saavutamiseks mitmesuguseid regulatiivmehhanisme, mida vaadatakse pidevalt läbi ja täiustatakse.
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Estonian: Konkureerivate huvide käsitlemine
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
Estonian: Euroopa Komisjon töötab välja Euroopa Liidu ravimiõigusaktid ning Euroopa Parlament koos Euroopa Liidu Nõukoguga võtavad need vastu.
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
Estonian: osalemispiirangud vähenevad aja jooksul ning eristatakse praegusi huve ja viimasel kolmel aastal esinenud huve;
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Estonian: Muudetud poliitika sisaldab mitmesuguseid meetmeid, mis arvestavad deklareeritud huvi olemust, enne kui otsustatakse võimaliku piirangu ajaline kestus:
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Estonian: Selles dokumendis on Euroopa Ravimiameti (EMA) põhiülesannete ülevaade.
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
Estonian: Riiklike menetluste teave on tavaliselt riiklike pädevate asutuste veebilehtedel:
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Estonian: • teavitab üldsust ravimite ohutusest ja teeb koostööd väliste osapooltega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate esindajatega.
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
Estonian: • varajase juurdepääsu toetamine;
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
Estonian: Ravimite järelevalvesüsteem Euroopas on maailmas ainulaadne.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
Estonian: • Kiirendab teabevahetust sellistes olulistes küsimustes nagu ravimite ohutus.
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
Estonian: Kõik muud huvide deklaratsioonid on nõudmisel kättesaadavad.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Estonian: Lisaks liikmetele on haldusnõukogus ka vaatlejad - üks Islandist, üks Liechtensteinist ja üks Norrast.