FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin.
Swedish: Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
German: Eine Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes verabreichen.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) vaccin per djur, i halsen i området bakom örat.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
German: Die Behältnisse sind mit einem Halogenbutylgummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt.
Swedish: Injektionsflaskorna är förslutna en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält:
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
German: Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
German: Pro Dosis zu 2 ml: E. coli:
Swedish: Per dos om 2 ml: E.coli:
German: 20, 50 ml
Swedish: 20 och 50 ml
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 eller 1/40 suggdos
German: Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension.
Swedish: Vattnig, vit till nästan vit injektionsvätska, suspension.
German: Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.
Swedish: Skydd av kultingar erhålls genom intag av råmjölk.
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges 2-4 veckor före förväntat grisningsdatum.
German: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung 4 Wochen später.
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor/gyltor ges en första injektion 6-8 veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges 4 veckor senare.
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Simetikon Polysorbat 80
German: Außer den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 har observerats.
German: E. coli: Fimbrienadhesine, LT Toxoid C. perfringens Toxoid
Swedish: E. coli: Fimbrieadhesiner, LT-toxoid C.perfringens-toxoid
German: dl-α-Tocopherolacetat
Swedish: dl-α-tokoferylacetat
German: Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten.
Swedish: En lätt, övergående rodnad och/eller förhårdnad kan förekomma efter en administrering av dubbel dos av vaccinet.
German: Schweine (Sauen und Jungsauen)
Swedish: Svin (suggor och gyltor).
German: An der Injektionsstelle wurde eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen sehr häufig beobachtet.
Swedish: Aktivitetsnedsättning och utebliven aptit var vanligt förekommande på vaccinationsdagen samt/eller att en hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter vid vaccinationsstället i upp till 25 dagar var mycket vanligt förekommande.
German: Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln.
Swedish: Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning.
German: Außer den unter Abschnitt 6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 6 har observerats.
German: Clostridium perfringens Bestandteil: - Typ C (Stamm 578) beta Toxoid
Swedish: Clostridium perfringens-komponent: - Typ C (stam 578) betatoxoid ≥20 IU2
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen)
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension för svin
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
German: Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch C. perfringens Typ C hervorgerufen werden.
Swedish: För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor, för att under de första levnadsdygnen minska dödlighet och kliniska tecken orsakade av E. coli-stammar som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P) samt av C. perfringens typ C.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension
Swedish: Porcilis ColiClos, injektionsvätska, suspension
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Swedish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 250 ml (125 doser)
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN."
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
German: Immunologische Eigenschaften des Tierarzneimittels: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Swedish: Immunologiska egenskaper: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner, ATCvet-kod: QI09AB08
German: Escherichia coli Bestandteile: - F4ab Fimbrienadhesin ≥ 9,7 log2 Ak-Titer1
Swedish: ≥ 9,7 log2 Ak-titer1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ASK
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet genom överföring av passiv immunitet till avkomman mot enterotoxikos orsakad av E.coli som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) och mot (nekrotisk) enterit orsakad av C.perfringens, typ C. Vaccination ger ett antikroppsvar som neutraliserar aktivitet mot LT-toxin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT BEHÄLTNIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA ETIKETT
German: - F5 Fimbrienadhesin
Swedish: - F5 fimbrieadhesin
German: - F4ac Fimbrienadhesin
Swedish: - F4ac fimbrieadhesin
German: Faltschachtel mit PET-Behältnis zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 250 ml.
Swedish: Kartong med PET-injektionsflaska om 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 250 ml.
German: - F6 Fimbrienadhesin
Swedish: - F6 fimbrieadhesin
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
German: Oftmals sind die Schweine am Tag der Impfung weniger aktiv und leiden an Appetitlosigkeit.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt.
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis ColiClos untersucht?
Swedish: Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
Swedish: Varför har Porcilis ColiClos godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
German: Was ist Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
German: Wie wirkt Porcilis ColiClos?
Swedish: Hur verkar Porcilis ColiClos?
German: Wofür wird Porcilis ColiClos angewendet?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Swedish: Undvik kontaminering.
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Swedish: Nytta/risk-bedömning
German: Das jüngste Alter, ab dem die beiden Produkte gleichzeitig angewendet werden sollen, beträgt somit vier Wochen.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
German: Der inaktivierte Impfstoff ist eine Injektionssuspension.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Swedish: Medlemsstat EEA
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Swedish: 0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
German: Spainien POLIG.
Swedish: Spanien POLIG.
German: Produkt Name
Swedish: Produktnamn Styrka
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS M HYO (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
German: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Swedish: 2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
German: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Swedish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe (6,4/6,2 TCID50)
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
German: Die Verwendung von Tieren mit höchster Anfälligkeit wurde als „Worst-Case"-Szenario betrachtet.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.