FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da so koristi zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve presadkov ledvic, jeter in srca ter pri zdravljenju zavrnitve, ki je ni mogoče zdraviti z drugimi imunosupresivnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Modigraf odobreno?
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Slovenian: Modigraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Modigraf v kombinaciji z drugimi zdravili pri preprečevanju zavrnitve organov, ki je ni bilo mogoče zdraviti s kortikosteroidi, bolj učinkovito kot druga kombinacija.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Modigraf uporablja?
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf?
French: Chez les patients transplantés du cœur, la dose initiale journalière est de 0,075 mg/kg pour les adultes et 0,3 mg/kg pour les enfants.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev srca, znaša začetni dnevni odmerek 0,075 mg/kg pri odraslih in 0,3 mg/kg pri otrocih.
French: Comment Modigraf agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
French: La méthode PBE peut donc être moins stricte que la méthode de Bioéquivalence moyenne (ABE) décrite dans le document Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 du CHMP.
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
French: Il a également admis que des sites et modèles de dépôt comparables avaient été démontrés.
Slovenian: Strinjal se je tudi, da so bile primerljive lokacije in vzorci nanosa dokazani.
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Slovenian: Torej, CHMP je po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov menil, da je zadostno dokazano, da možne razlike med predlaganim zdravilom, opremljenim bodisi s črpalko pripomočka 1 bodisi s črpalko pripomočka 2, ter referenčnim zdravilom ne vplivajo na varnost in učinkovitost predlaganih zdravil ter da je zato razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil pozitivno.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
French: État membre UE/EEE
Slovenian: Države članice EU/EGP
French: 1301 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1301 AH Almere
French: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Slovenian: P.O. box 10332
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz B.V.
French: FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovenian: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Slovenian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension
Slovenian: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension mikrogramov/odmerek
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 1-2006.©EMEA 2006
French: Autres informations relatives à Monotard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Monotard:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MONOTARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MONOTARD Povzetek EPAR za javnost
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Monotard.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Monotard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IU/kg (0,7 in 1,0 IU/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IU/kg.
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Monotard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
French: Monotard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Slovenian: Zdravilo Monotard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika.
French: Quels sont les risques associés à Monotard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Monotard?
French: Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Slovenian: Zdravilo Monotard se uporablja za bolnike s sladkorno boleznijo.
French: Monotard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Slovenian: Zdravilo Monotard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Monotard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Monotard, najdete v Navodilih za uporabo.
French: Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Slovenian: Zdravilo Monotard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, človeškim).
French: Pourquoi Monotard a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Monotard odobreno?
French: Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo insulina ni zmožno učinkovito uporabiti.
French: Monotard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Slovenian: Zdravila Monotard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) človeški insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
French: Le principe actif de Monotard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Monotard, človeški insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
Slovenian: Če je primerno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki nam pokaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
French: Monotard est une suspension injectable d'insuline.
Slovenian: Zdravilo Monotard je suspenzija insulina za injiciranje.
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Slovenian: Z nadzorovanjem sladkorja v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.
French: Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Slovenian: Zdravilo Monotard se daje s subkutano (podkožno) injekcijo, navadno v stegno.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Monotard izkazalo med raziskavami?
French: L'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Slovenian: Insulin izdelajo kvasovke, ki so prejele ustrezni gen (DNA), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
French: Une adaptation du dosage de Monotard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Slovenian: Odmerke zdravila Monotard bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno s številnimi drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
French: Monotard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Slovenian: Monotard je na voljo v vialah jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IU).
French: Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi.
French: Monotard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovenian: Zdravilo Monotard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
French: Monotard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Monotard.
French: Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Slovenian: Zdravilo Monotard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).