FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, un paciente presentó la enfermedad del suero, y otro una reacción tipo enfermedad del suero (< 0,1 %), que se asociaron a títulos elevados de AAF (ver sección 4.4).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
Hungarian: Közülük 2678 beteg kórtörténetében szerepelt a beválasztás előtti évben 1 vagy több súlyos exacerbatio, rendszeres, közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy további kezelés ellenére (DRI12544 és QUEST).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar síntomas agudos de asma o exacerbaciones agudas.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue eritema en el lugar de la inyección.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Spanish: Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja), fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea).
Hungarian: A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre).
Spanish: En pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica, la dosis recomendada es de 200 mg (< 60 kg) o 300 mg (> 60 kg) cada dos semanas.
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes arginina hidrocloruro histidina polisorbato 80 acetato de sodio trihidrato ácido acético glacial sacarosa agua para preparaciones inyectables
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Spanish: - si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.
Hungarian: - ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, vagy ha bizonytalan ebben, a Dupixent alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Entre los pacientes con asma, la frecuencia de conjuntivitis fue baja y similar entre dupilumab y placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada o la pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes seguidos hasta la semana 52 fue similar al perfil de seguridad observado en la semana 16 en el estudio AD-1526.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunitarias a la vacuna TdaP y la vacuna meningocócica de polisacárido, ver sección 4.5.
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Spanish: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4 a través del receptor de Tipo I (IL-4Rα/γc), así como la señalización de IL-4 e IL-13 a través del receptor de Tipo II (IL­4Rα/IL-13Rα).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario para que le muestre cómo usar correctamente la jeringa antes de usarla por primera vez.
Hungarian: • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Spanish: QUEST fue un estudio de confirmación de dosis de 52 semanas que incluyó 1.902 pacientes (a partir de 12 años).
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Spanish: • No congele la jeringa.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a fecskendőt!
Spanish: Reducción media % en la dosis diaria de CEO desde el momento basal
Hungarian: A napi OCS %-os medián csökkenése a kiinduláshoz képest
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be az 52 hetes QUEST vizsgálatba.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que reciben dupilumab pueden recibir simultáneamente vacunas inactivadas o muertas.
Hungarian: Következésképpen, a dupilumabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Spanish: Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos.
Hungarian: Az asthma miatt kezelt betegeknél súlyos szisztémás eosinophilia jelentkezhet, ami időnként olyan, gyakran szisztémás kortikoszteroiddal kezelt állapotok klinikai jellemzőit mutatja, mint az eosinophil pneumonia, vagy a polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis.
Spanish: No interrumpa o reduzca sus medicamentos para el asma, a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Spanish: Si ve algo de sangre, presione suavemente en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa.
Hungarian: Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Spanish: En los ensayos clínicos de asma, el tratamiento con dupilumab disminuyó notablemente el FeNO y las concentraciones circulantes de eotaxina-3, la IgE total, la IgE específica de alérgenos, la TARC y la periostina en sujetos con asma en comparación con placebo.
Hungarian: Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
Spanish: Las guías para el tratamiento del asma definen la inflamación de tipo 2 como eosinofilia > 150 células/μl y/o FeNO ≥ 20 ppb.
Hungarian: Az asthma kezelési irányelvek a 2. típusú gyulladást ≥ 150 sejt/µl-es eosinophiliaként és/vagy ≥ 20 ppb-s FeNO-ként határozzák meg.
Spanish: Durante un estudio de toxicología reproductiva realizado en monos, utilizando un anticuerpo sustituto específico para IL-4Rα de monos, no se observaron anomalías fetales en las dosis que saturan la IL­4Rα.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Spanish: • Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Spanish: Introduzca la aguja por completo en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
Hungarian: 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en pacientes adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma.
Hungarian: Eosinophil pneumonia és polyangiitisszel járó eosinophil granulomatosisnak megfelelő vasculitis eseteit jelentették az asthma fejlesztési programban részt vevő felnőtt betegeknél.
Spanish: Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma Para el asma, la dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Spanish: • Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 11. táblázat mutatja.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adolescentes de 12 a 17 años se especifica en la Tabla 1.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 5.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos concomitantes se evaluó en tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (SOLO 1, SOLO 2 y CHRONOS) en 2.119 pacientes mayores de 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), una puntuación ≥ 16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Hungarian: A monoterápiában, illetve lokális kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát három pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLO 1, SOLO 2 és CHRONOS) értékelték 2119, legalább 18 éves vagy idősebb olyan betegnél, akik a Vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerint ≥ 3-as pontszámú, közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitisben (AD) szenvedtek, az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző indexük (EASI) ≥ 16, a minimális testfelület (BSA) érintettségük pedig ≥ 10% volt.
Spanish: Las variables primarias fueron la tasa anualizada de acontecimientos de exacerbación graves durante las 52 semanas del período controlado con placebo y el cambio en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 12 en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y los subgrupos basados en los eosinófilos en sangre basales y el FeNO.
Hungarian: 52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica después de la administración de dupilumab.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13.
Hungarian: A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja.
Spanish: Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica y el asma.
Hungarian: Mindkét fehérjének fontos szerepe van az atópiás dermatitisz és az asztma okozta panaszok és tünetek kialakításában.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Spanish: Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Spanish: Se recomienda actualizar a los pacientes con inmunizaciones vivas y vivas atenuadas de acuerdo con las guías de vacunación actuales antes del tratamiento con dupilumab.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Spanish: VENTURE fue un estudio de reducción de corticosteroides orales (CEO) de 24 semanas en 210 pacientes con asma sin restricciones de niveles basales de biomarcadores de tipo 2 que necesitaban corticosteroides orales (CEO) diariamente además del uso continuo de corticosteroides inhalados en dosis altas más un medicamento de control adicional.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Spanish: Los efectos sobre la función pulmonar, sobre los esteroides orales y la reducción de la exacerbación fueron similares, independientemente de los niveles basales de los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 (p. ej., eosinófilos en sangre, FeNO).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Hungarian: A 12 hétnél tovább fennálló ADA válaszok: hetente történő adagolás: 0,0%; kéthetente történő adagolás: 1,4%; négyhetente történő adagolás: 0,0%; nyolchetente történő adagolás: 2,6%.
Spanish: Estos marcadores estuvieron cerca de la supresión máxima después de 2 semanas de tratamiento, a excepción de la IgE que disminuyó más lentamente.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
Spanish: Un cuidador también puede inyectarle Dupixent después de un entrenamiento adecuado.
Hungarian: Megfelelő képzés után egy gondozója is beadhatja Önnek a
Spanish: Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 16 semanas.
Hungarian: Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
Spanish: • sequedad, enrojecimiento y picor de ojos
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Spanish: No use la jeringa si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: Porcentaje de pacientes, subgrupo con IGA (0,1) en el en el momento basal, cuyo IGA se mantuvo en (0,1) en la semana 36, n (%) Porcentaje de pacientes, en el subgrupo con NRS de intensidad del prurito ≤ 7 en el momento basal, cuyo NRS aumentó ≥ 3 puntos en la semana 35, n (%) †P< 0,05; *P< 0,01; **P< 0,001; ***P≤ 0,0001
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pruritus csúcsérték NRS ≥3 ponttal emelkedett a kezelés megkezdésétől a 35. hétig, a vizsgálat elkezdésekor ≤7 pruritus csúcsérték NRS -sel rendelkező betegek alcsoportjában, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Spanish: • Si alguien le pone la inyección, también puede hacerlo en la parte superior del brazo.
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aTodos los pacientes recibieron un tratamiento de base con corticosteroides tópicos y se les permitió el uso de inhibidores tópicos de la calcineurina.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Spanish: Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada de 300 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 45 minutos antes de inyectar Dupixent.
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Spanish: En un estudio clínico de pacientes con DA, se evaluaron los efectos de dupilumab en la farmacocinética (FC) de los sustratos del CYP.
Hungarian: Egy atopiás dermatitises (AD-s) betegeknél végzett klinikai vizsgálatban értékelték a dupilumab a CYP-szubsztrátok farmakokinetikájára (FK) gyakorolt hatásait.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Spanish: Se observaron mejoras en ACQ-5 y AQLQ(S) a partir de la semana 2 y se mantuvieron durante 24 semanas en el estudio DRI12544 y 52 semanas en el estudio QUEST. Se observaron resultados similares en VENTURE.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: - si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: El uso medio de corticosteroide oral en el momento basal fue de 11,75 mg en el grupo de placebo y de 10,75 mg en el grupo que recibió dupilumab.
Hungarian: 11,75 mg volt a placeb csoportban és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Spanish: C8S N=84
Hungarian: 8 hetente N = 84
Spanish: C4S N=86
Hungarian: 4 hetente N = 86
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos (< 12 años) con asma grave.
Hungarian: A súlyos asthmában szenvedő (< 12 éves) gyermekekre vonatkozó biztonságosságot és hatásosságot nem bizonyították.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Hungarian: Placebo a p-érték < 0,0001
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes fue generalmente similar al de los adultos.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: • la pluma precargada de Dupixent
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Spanish: En DRI12544 y QUEST, los análisis del subgrupo preescificado incluían eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl, FeNO ≥ 25 y ≥ 50 ppb.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Spanish: Porcentaje de pacientes con EASI75 en la semana 36 con respecto a los pacientes con EASI-75 en el momento basal, n (%)
Hungarian: héten EASI-75 értéket elért betegek %-os aránya a vizsgálat elkezdésekor EASI-75 értékkel rendelkező betegekhez viszonyítva, n (%)