FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Slovak: Výbor konštatoval, že kvalita života pacientov liečených liekom Jakavi sa zlepšila, ale účinky lieku ešte treba vyhodnotiť z hľadiska predĺženia života pacientov alebo oddialenia postupu ochorenia či nástupu leukémie.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Slovak: V prípade polycytémie vera výbor CHMP usúdil, že liek Jakavi je prínosom pre pacientov, ktorí na liečbu hydroxyureou neodpovedajú alebo ju neznášajú, a že bezpečnostný profil lieku je prijateľný.
Danish: Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet "fortykkes", og undertiden medføre dannelse af blodpropper.
Slovak: Polycytémia vera je ochorenie, v dôsledku ktorého dochádza k tvorbe priveľkého množstva červených krviniek, čo môže spôsobiť obmedzený prietok krvi do orgánov z dôvodu tzv. zhustnutia krvi a niekedy aj tvorbu krvných zrazenín.
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Slovak: Liek Jakavi sa môže použiť pri troch typoch tohto ochorenia: primárnej myelofibróze (známej tiež ako chronická idiopatická myelofibróza, ktorej príčina je neznáma), myelofibróze po polycytémii vera (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou červených krviniek) a myelofibróze po esenciálnej trombocytémii (toto ochorenie je spojené s nadmernou tvorbou krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Jakavi s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Jakavi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jakavi sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige behandling.
Slovak: % pacientov (23 zo 110), ktorým sa podával liek Jakavi, došlo po ôsmich mesiacoch liečby k zlepšeniu v porovnaní s 1 % pacientov, ktorým sa podávala najlepšia dostupná liečba.
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Slovak: Liek Jakavi tým, že zablokuje enzýmy JAK, obmedzuje abnormálnu tvorbu krvných buniek a zmierňuje tak príznaky ochorení.
Danish: Ved myelofibrose og polycythæmia vera er der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller.
Slovak: V prípade myelofibrózy a polycytémie vera dochádza k priveľkej aktivite enzýmov JAK, čo vedie k abnormálnej tvorbe krvných buniek.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Slovak: Krvný obraz sa musí sledovať aj počas liečby.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jakavi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi (for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.
Slovak: V prípade polycytémie vera sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), krvácanie, podliatiny, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny tukov v krvi), závraty, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a vysoký krvný tlak.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
Danish: Hvad anvendes Jakavi til?
Slovak: Na čo sa liek Jakavi používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Slovak: V prípade myelofibrózy sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč), krvácanie, podliatiny, nárast hmotnosti, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závraty, bolesť hlavy a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
Danish: Denne undersøgelse, hvor Jakavi blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.
Slovak: To sa meralo podľa toho, či mali absolvovať jednu alebo viac ako jednu flebotómiu (postup, pri ktorom sa odoberá prebytočné množstvo krvi z tela) a či sa po ôsmich mesiacoch liečby veľkosť ich sleziny zmenšila najmenej o 35 %.
Danish: Hvad er Jakavi?
Slovak: Čo je liek Jakavi?
Danish: Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer.
Slovak: V prípade myelofibrózy výbor CHMP usúdil, že zmenšenie veľkosti sleziny a zmiernenie príznakov pozorované u pacientov užívajúcich liek Jakavi je klinicky významné.
Danish: 336 (3x112) tabletter
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Danish: Tag ikke Jalra:
Slovak: Neužívajte Jalru:
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Jalru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Jalry máte užívať.
Danish: Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Jalra prechádza do materského mlieka.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Jalra nemá používať počas gravidity.
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Danish: Hvordan Jalra virker
Slovak: Ako účinkuje Jalra
Danish: Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Slovak: Liečivo v Jalre, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Danish: Din læge kan ordinere Jalra enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Jalru buď samotnú, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Slovak: Ak prestanete užívať Jalru
Danish: Hold ikke op med at tage Jalra, medmindre lægen siger det.
Slovak: Neprestaňte užívať Jalru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Jalrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podávala Jalra počas 10 dní.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Danish: Jalra indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Jalra obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra (angivet i pkt.
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis du har glemt at tage Jalra
Slovak: Ak zabudnete užiť Jalru
Danish: Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Slovak: Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Slovak: Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Danish: Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Jalry alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Slovak: Jalra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Jalry, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Jalra sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie o účinku Jalry na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet "angioødem"
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém"
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Slovak: Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v kombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom alebo v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
Danish: Jalra 50 mg tabletter
Slovak: Jalra 50 mg tablety
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie
Danish: Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Neužívajte Jalru, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Jalra.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Jalrou.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Jalra).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Jalrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Danish: Jalra indeholder lactose
Slovak: Jalra obsahuje laktózu
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Jalru samotnú, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Jalry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Slovak: Účinkom Jalry podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Danish: Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Jalrabehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Jalrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Danish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Slovak: Jalra 50 mg tablety vildagliptín
Danish: Når Jalra kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Danish: Så længe skal du tage Jalra
Slovak: Ako dlho sa má užívať Jalra
Danish: • Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Jalra sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Slovak: Po ukončení liečby Jalrou a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Jalrou nemá znovu začať.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Danish: Derfor skal Jalra anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Slovak: Preto sa má Jalra u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Slovak: Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Slovak: Jalra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg. Zvyčajná dávka Jalry je buď:
Danish: Så meget Jalra skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Jalra, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
Slovak: Množstvo Jalry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Danish: Hvis en dosis af Jalra glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Jalry, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Danish: Jalra indeholder:
Slovak: Čo Jalra obsahuje
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Slovak: (%) v 24. týždni korigovaná na placebo (95%IS)
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra alene:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry samotnej:
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra Sådan skal du tage Jalra Bivirkninger
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Danish: Tel: +31 26 37 82 111 Norge
Slovak: Tel: +31 26 37 82 111