FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Hungarian: Izomrendellenességek (pl. myalgia, myositis, izomgörcsök ésgyengeség)
Slovak: Pri kombinácií 145 mg fenofibrátu s 20 mg simvastatínu bola zaznamenaná štatisticky významná nadradenosť vo zvýšení ApoA1 a znížení fibrinogénu v porovnaní so 40 mg simvastatínom.
Hungarian: A 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció statisztikailag szignifikánsan hatásosabban növelte az apoA1-et, és csökkentette a fibrinogént, mint a 40 mg szimvasztatin.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
Slovak: • poruchy trávenia.
Hungarian: • emésztési problémák.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú: bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
Slovak: • kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Hungarian: • kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4.)
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Slovak: Tendinopatia
Hungarian: Tendinopathia
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Hungarian: Egy, az étkezésnek a felszívódásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálat során a 145 mg-os fenofibrát tablettának ezt a kiszerelési formáját egészséges férfiaknál és nőknél alkalmazták éhgyomorra, ill. zsíros étel fogyasztása után.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktorých výskyt bol hlásený u pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu fenofibrátom a simvastatínom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Hungarian: A fenofibrátot és szimvasztatint egyidejűleg szedő betegek esetében jelentett, kezelés által kiváltott mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Slovak: Tel: + 386 (0)123 63 180
Hungarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Slovak: Cholibom sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred veľkým plánovaným operačným výkonom a v prípade vážnejšieho stavu vyžadujúceho lekársku alebo chirurgickú starostlivosť.
Hungarian: Elektív nagyműtét előtt pár nappal, illetve jelentős belgyógyászati vagy sebészeti betegség bekövetkeztekor a Cholib-terápiát átmenetileg le kell állítani.
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Slovak: Cholib je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Slovak: Osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri užívaní statínov a/alebo fibrátov alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy na viac ako 5-násobok horného limitu normy
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Slovak: C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Hungarian: Elbasvir Grazoprevir
Slovak: P450 3A4.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Slovak: • diabetes mellitus,
Hungarian: • cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Hungarian: A kezelés első 12 hete után a 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció kedvezőbbnek bizonyult a 40 mg szimvasztatinhoz képest a TG csökkenése és a HDL-C növekedése tekintetében, de nem felelt meg a non-inferioritási kritériumnak az LDL-C tekintetében.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Hungarian: Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Slovak: Liečivá sú fenofibrát a simvastatín.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a fenofibrát és a szimvasztatin.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Mivel ciklosporint szedő betegek esetében a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, a Cholib és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Cholib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a szimvasztatin egyik fő aktív metabolitjának, a szimvasztatinsavnak az AUCértéke 42%-kal csökkent (90% CI, 24%-56%), amikor egyszeri 40 mg szimvasztatinadagot kombináltak 160 mg fenofibrát ismételt adagolásával.
Slovak: • svalové problémy,
Hungarian: • izomproblémák,
Slovak: Pokiaľ je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, počas liečby kyselinou fusidovou sa má liečba Cholibom prerušiť.
Hungarian: Ha szükséges a fuzidinsav-kezelés, a Cholib-kezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Slovak: S40 pri znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése tekintetében az F145/S40 kombináció csak 24 hét után volt hatásosabb, mint az S40: 12. hét után csak nem szignifikáns 1,2%-os járulékos csökkenést figyeltek meg, ami a 24.
Slovak: Ak sa už liečite a pokračuje vaša liečba:  fibrátom (napr. gemfibrozil),  statínom (liečivá v liekoch na znižovanie hladín tukov v krvi, napr. simvastatín, atorvastatín)
Hungarian: • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:  valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil),  valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Slovak: Kombinácia s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibítormi HIV-proteáz (napr. nelfinavirom), erytromycínom, klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Súbežné podávanie diltiazemu a simvastatínu spôsobilo 2,7-násobné zvýšenie expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Slovak: • zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy" - (vzniká v žlčovom trakte) - preukázané v testoch,
Hungarian: • az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Hungarian: • glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
Slovak: Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén").
Hungarian: • ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy „ketoprofen" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
Slovak: Prípady myopatie/rabdomyolýzy boli spojené aj so súbežným podávaním statínov a niacínu (kyselina nikotínová) v dávkach modifikujúcich lipidy (≥
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Slovak: Znížený počet leukocytov zriedkavé
Hungarian: Csökkent haemoglobin Csökkent fehérvérsejtszám ritka
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Hungarian: A grépfrútlé gátolja a CYP 3A4-et.
Slovak: Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť môže byť známkou rozpadu svalov.
Hungarian: • A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.
Slovak: Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Cholibot.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Hungarian: A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Hungarian: Mind 12., mind 24. hét után a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció (F145/S40) hatásosabbnak bizonyult a TG csökkentése és a HDL-C növelése tekintetében, mint a 40 mg szimvasztatin (S40).
Slovak: %. U pacientov, ktorí majú najčastejší genotyp (TT)
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov predávkovania simvastatínom; maximálna užitá dávka bola 3,6 g. Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Hungarian: Szimvasztatin-túladagolásról kevés esetben számoltak be; a legnagyobb bevett adag 3,6 g volt.
Slovak: Feno 145 + Simva 40 (N =
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Slovak: • hypoalbuminémia,
Hungarian: • Hypalbuminaemia
Slovak: Keďže tento liek obsahuje sacharózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Zhoršenie pamäti/Strata pamäti zriedkavé
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Hungarian: A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.
Slovak: Nežiaduce reakcie Cholibu zodpovedajú tomu, čo je známe o jeho dvoch účinných látkach: fenofibráte a simvastatíne
Hungarian: A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Hungarian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Hungarian: A fő metabolit, a szimvasztatinsav átlagos expozíciója (AUC) a C allél heterozigóta hordozóiban (CT) 120%, a homozigóta hordozókban (CC) pedig 221%, a leggyakoribb genotípust hordozó (TT) betegekhez viszonyítva.
Slovak: C spôsobenej vírusovou infekciou), o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám), o nefazodón (liečivo v lieku proti depresii), o fibráty (napr. fenofibrát, gemfibrozil), o statíny (napr. simvastatín, atorvastatín).
Hungarian: kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),  nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),  valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil),  valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Hungarian: A fenofibrinsav nem eliminálható haemodialysis útján.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Hungarian: További információk a fix dózisú kombináció hatóanyagairól Szimvasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor további mellékhatásokat is megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Slovak: • zápcha,
Hungarian: • székrekedés,
Slovak: Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu.
Hungarian: Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.
Slovak: Každá tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu.
Hungarian: Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Slovak: Väzba simvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na proteíny je >
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Slovak: Účinky na farmakokinetiku iných liečiv
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Slovak: Rabdomyolýza s renálnym zlyhaním alebo bez renálneho zlyhania (pozri časť 4.4),
Hungarian: Rhabdomyolysis veseelégtelenséggel vagy a nélkül (lásd 4.4 pont)
Slovak: Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Hungarian: • az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Slovak: Cholib 145 mg/20 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné testy aj na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň po začatí užívania Cholibu.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Slovak: Kontraindikované s Cholibom danazol cyklosporín
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Slovak: Pomocou testu skontroluje, ako pracuje vaša pečeň.
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
Hungarian: A fenofibrátnak uricosuriás hatása van, amely a húgysavszint kb.
Slovak: Súbežná liečba
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
Slovak: Anafylaxia veľmi zriedkavé
Hungarian: Anaphylaxia nagyon ritka
Slovak: • ženské pohlavie,
Hungarian: • Női nem
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Hungarian: Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 3A4-nek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Slovak: Syndróm precitlivenosti zriedkavé
Hungarian: Hypersensitivitas ritka
Slovak: Keďže tento liek obsahuje laktózu, nemajú ho užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Z tohto dôvodu sa simvastatín nesmie používať u žien, ktoré sú gravidné,
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
Slovak: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Hungarian: 0504 pravasztatin 40 mg pravasztatin 40 mg szimvasztatin 20 mg pravasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002559
Hungarian: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Hungarian: Cholib fenofibrát / szimvasztatin
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cholib bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.