FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je zdravilo Accofil zamrznjeno več kot 24 ur ali če je zamrznjeno večkrat, ga NE uporabite.
Norwegian Bokmål: Hvis eksponeringen har vart i mer enn 24 timer eller blitt frosset mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi PBPC in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Norwegian Bokmål: Aktuelle data indikerer at immunologiske interaksjoner mellom det allogene PBPC-transplantatet og mottakeren kan assosieres med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenliknet med benmargstransplantasjon.
Slovenian: Kaže, da sledi očistek filgrastima farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutani ali pri intravenski uporabi.
Norwegian Bokmål: Clearance av filgrastim har vist seg å følge første-trinns farmakokinetikk etter både subkutan eller intravenøs administrasjon.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med Accofil
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen der overgang i placenta av filgrastim hos gravide kvinner er blitt påvist.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za mikrobiološko kontaminacijo so napolnjene brizge zdravila Accofil namenjene samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon, er Accofil ferdigfylte sprøyter kun til engangsbruk.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Accofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: Prejeti morajo standardno simptomatsko zdravljenje, v okviru katerega je lahko potrebna tudi intenzivna nega (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom bør overvåkes nøye, og motta standardbehandling for symptomene, noe som kan innebære behov for intensiv pleie (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih dajalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Norwegian Bokmål: Filgrastims sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos normale donorer under 16 år eller over 60 år.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Norwegian Bokmål: Du må injisere deg selv i vevet like under huden.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 mikrogramov/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj ANC.
Norwegian Bokmål: Under intermitterende dosering av filgrastim med 30 ME (300 mikrogram)/dag kan det finnes store fluktuasjoner i pasientens ANC over tid.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, okuženih s HIV
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med HIV-infeksjon
Slovenian: • bolečine
Norwegian Bokmål: • smerter
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe zdravila Accofil pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere Accofil bruk hos geriatriske pasienter for andre godkjente Accofil indikasjoner.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri, pet, sedem ali deset napolnjenih injekcijskih brizg, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholno(-imi) krpico(-ami).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, tre, fem, syv eller ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) med eller uten nålebeskyttelse og spritserviet(ter).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so morda bolj ogroženi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en nylig historie med pulmonære infiltrater eller pneumoni kan være utsatt for høyere risiko.
Slovenian: Ko je napredovanje nevtropenije ustavljeno, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev.
Norwegian Bokmål: Når reversering av nøytropeni er oppnådd, skal minste effektive dose for å vedlikeholde et normalt nøytrofiltall etableres.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
Slovenian: Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
Norwegian Bokmål: For vedlikehold av normale nøytrofiltall
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Det bør vies spesiell oppmerksomhet til antallet stamceller som mobiliseres hos slike pasienter før en høydose kjemoterapi administreres.
Slovenian: Osteoporoza
Norwegian Bokmål: Osteoporose
Slovenian: Ker lahko bolnik ob zdravljenju s filgrastimom prejme večje odmerke ali večje število takšnih zdravil, je bolnik lahko izpostavljen večjemu tveganju za razvoj trombocitopenije in anemije.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av muligheten for å få høyere doser eller et større antall av disse legemidlene med filgrastimbehandling, kan pasienten være utsatt for en høyere risiko for å utvikle trombocytopeni og anemi.
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hetten på nålen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Accofil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Accofil
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu, pogostnost pa so iz podatkov iz kliničnih preskušanj ocenili kot občasno.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt har vært rapportert hos kreftpasienter som har vært behandlet med filgrastim, og hyppigheten er estimert til å være mindre vanlig fra data fra kliniske studier.
Slovenian: Glede na to, da je podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s sekundarno akutno mieloično levkemijo malo, je treba filgrastim uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på de begrensede data som foreligger om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim administreres med varsomhet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Accofil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Accofil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: Destruksjon av brukte sprøyter
Slovenian: Filgrastima ne smete predpisati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemične evolucije.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som utvikler leukemi eller har påvist leukemisk evolusjon.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravilo Accofil razredčite v 5-odstotni glukozi.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseløsning.
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave seča.
Norwegian Bokmål: Det skal utføres regelmessige urinanalyser for å overvåke denne hendelsen.
Slovenian: • oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Norwegian Bokmål: • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Slovenian: Dogodki glomerulonefritisa so večinoma izginili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju dajanja filgrastima in pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av glomerulonefritt opphørte vanligvis etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og ta hetten forsiktig av nålen uten å vri.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravilo Accofil razredči v 5-odstotni raztopini glukoze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseoppløsning.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučnico, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være fatal (se pkt.4.4).
Slovenian: Levkocitoza
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Slovenian: f. Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholno krpico) Kako si pripravim z zdravilom Accofil napolnjeno injekcijo?
Norwegian Bokmål: f. Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil-sprøyte og spritserviett).
Slovenian: Zdravilo Accofil in huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)
Norwegian Bokmål: Accofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
Slovenian: Za vzdrževanje ustreznega števila nevtrofilcev je potrebna dolgotrajna vsakodnevna uporaba zdravila.
Norwegian Bokmål: Det kreves langvarig daglig administrering for å vedlikeholde et adekvat nøytrofiltall.
Slovenian: Po podkožnem dajanju priporočenih odmerkov so se serumske koncentracije vzdrževale nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjoner opprettholdt over 10 ng / ml i 8 til 16 timer.
Slovenian: Druge posebne skupine
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid eller
Slovenian: Tveganje, povezano s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Norwegian Bokmål: Risikoer som er assosiert med økte doser av myelosuppressive legemidler
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije za akutno mielogeno levkemijo ali po mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim reduserer signifikant varigheten av febril nøytropeni, bruk av antibiotika og sykehusopphold etter oppstart av kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
Slovenian: • če se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki dobivajo filgrastim, ni znan.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til vaskulitt hos pasienter som får filgrastim, er ikke kjent.
Slovenian: Infundiranje PBPC spodbuja hematopoetsko okrevanje, s čimer skrajša obdobje tveganja za pojav zapletov s krvavitvami in zmanjša potrebo po transfuzijah trombocitov.
Norwegian Bokmål: Infusjon av PBPC fremskynder hematopoetisk restituering og reduserer dermed varigheten av risiko for hemoragiske komplikasjoner og behovet for blodplatetransfusjoner.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignega obolenja, niso dobro raziskani.
Norwegian Bokmål: Effektene av filgrastim på nøytropeni på grunn av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt fastslått.
Slovenian: Ob dolgoročni uporabi so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Norwegian Bokmål: Under langsiktig bruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Norwegian Bokmål: Filgrastim hadde ingen observert effekt på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Slovenian: V podskupini približno 12% bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Norwegian Bokmål: Hos en undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline, ble det senere under gjentatte rutineevalueringer oppdaget at de hadde abnormaliteter, herunder monosomi 7.
Slovenian: • bolečine pri uriniranju (disurija)
Norwegian Bokmål: • smerter ved vannlating (dysuri)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi, noe som antyder at det ikke er en aldersrelatert forskjell i farmakokinetikken av filgrastim.
Slovenian: Pred injiciranjem vam zračnega mehurčka ni treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Slovenian: Accofil in presaditev kostnega mozga
Norwegian Bokmål: Accofil og benmargstransplantasjon
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i knokler, bryst, mage eller ledd (sigdcellekrise)
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCperipheral blood progenitor cells).
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma je približno 3,5 ur; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for serumeliminasjon for filgrastim er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;
Norwegian Bokmål: • legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker som kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 106 celic
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, etterfulgt av administrering av filgrastim for mobilisering av PBPCer, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av disse blodcellene for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (pulmonær blødning)
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Gastrofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Slovenian: Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi (pri temperaturi do 25 °C) za eno obdobje največ 15 dni, ki pa se ne sme izteči kasneje kot rok uporabnosti, naveden na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so dosledno poročali, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Norwegian Bokmål: Den eneste konsekvent rapportert bivirkningen var smerter i muskler og skjelett, likt som for den voksne populasjonen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) je treba v bolniško kartoteko jasno zapisati lastniško (zaščiteno) ime uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene (G-CSFene) må handelsnavnet til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HIV
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV-infeksjon
Slovenian: Intravensko (80 µg/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za samice in je povečalo število spontanih splavov ter izgub ploda po ugnezdenju, opazili pa so tudi manjšo povprečno velikost legla in maso zarodka.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var toksisk for moren og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert redusert gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Administreringen av filgrastim skal seponeres, eller doseringen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 109/l.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Slovenian: • nenormalni rentgenski izvidi pljuč (pljučni infiltrati)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
Slovenian: • zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
Slovenian: • če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacijo naslednjih neželenih učinkov: otekanje ali zabuhlost, ki lahko nastopita v povezavi z zmanjšano pogostostjo uriniranja, težave z dihanjem, otekanje trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Slovenian: Prejemniki alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom, so veliko prej hematološko okrevali, kar je močno zmanjšalo čas do obnove trombocitov brez podpore v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: Mottakere av allogene PBPCer som var mobilisert med filgrastim, opplevde en signifikant raskere hematologisk restituering, hvilket førte til en signifikant reduksjon av tiden til ikke-støttet restituering av blodplatene sammenlignet med allogen benmargstransplantasjon.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa je negotova.
Norwegian Bokmål: MDS og leukemi er naturlige komplikasjoner ved denne sykdommen, og det er uklart i hvilket forhold de står til behandling med filgrastim.
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS- Adult Respiratory Distress Syndrome).
Norwegian Bokmål: Utbrudd av pulmonære tegn, som for eksempel hoste, feber og dyspné, i forbindelse med radiologiske tegn på pulmonære infiltrater og forringelse av lungefunksjonen kan være de første tegnene på «Adult Respiratory Distress Syndrome» (ARDS).