FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Greek: Πολύ Συχνή
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Greek: Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo.
Greek: Ο PDGFR-α βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε μερικά καρκινικά κύτταρα, όπου διεγείρει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS), με αξιολόγηση του ερευνητή.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Greek: Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E432) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ut over det som er anbefalt for den generelle pasientpopulasjonen er ikke nødvendig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart lege eller sykepleier det, dersom du føler deg uvel under infusjonen.
Greek: Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Greek: Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lartruvo har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG από 0 έως 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for olaratumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ολαρατουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ολαρατουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for olaratumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder olaratumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ων) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, η συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με οποιοδήποτε φάρμακο της μελέτης, ήταν 3,1 % στο κάθε θεραπευτικό σκέλος.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var hyppighet av blødninger som ble vurdert til å være forbundet med studiemedisin 3,1 % i begge behandlingsarmene.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Η ολαρατουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης Βαθμού 4 τοξικότητας, η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle toksisitet grad 4 inntreffer igjen, bør behandling med olaratumab seponeres permanent.
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε συνθήκες ψύξης για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για έως και 8 επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25 °C), υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Greek: • Για τις επακόλουθες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet om premedisinering
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτόχρωματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Greek: Ο αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή όπως αντιβιοτικά ή G-CSF, σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal overvåkes under behandlingen med olaratumab og doksorubicin, og støttende behandling som antibiotika eller G-CSF administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Συστάσεις για την αντιμετώπιση των IRRs της ολαρατουμάμπης παρέχονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή μετά την πρώτη έγχυση ολαρατουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 133 ασθενείς, από τους οποίους οι 129 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης (64 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 65 στο σκέλος της δοξορουβικίνης).
Norwegian Bokmål: Totalt 133 pasienter ble randomisert, hvorav 129 fikk minst én dose med studiebehandling (64 i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 65 i armen med doksorubicin).
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Greek: Σε μία μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, υπήρξε μία περίπτωση θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε ασθενή που είχε μία πτώση κατά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I en studie med olaratumab i kombinasjon med liposomal doksorubicin var det ett tilfelle av dødelig intrakraniell blødning hos en pasient som hadde hatt et fall under behandlingen.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av behandlingsutløst hjertedysfunksjon var sammenlignbar i de to behandlingsarmene (7,8 % i utprøvingsarmen og 6,2 % i kontrollarmen).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Greek: Σε μια μελέτη αφιερωμένη στην αλληλεπίδραση φαρμάκων (Drug-Drug Interaction, DDI) δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στους ασθενείς, μεταξύ της ολαρατουμάμπης και της δοξορουβικίνης.
Norwegian Bokmål: I en DDI (drug-drug interaction)-studie ble det ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom olaratumab og doksorubicin hos pasienter.
Greek: Το Lartruvo περιέχει τη δραστική ουσία ολαρατουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Greek: Καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται ταχύτατα και αποβάλλεται κυρίως μέσω του συστήματος των χοληφόρων, η τοξικότητα της δοξορουβικίνης εντείνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ettersom doksorubicin metaboliseres raskt og elimineres primært via gallesystemet økes toksisiteten av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την έκφραση του PDGFR-α (θετική έναντι αρνητικής), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (0 έναντι 1 ή περισσότερων γραμμών), τον ιστολογικό τύπο του όγκου (λειομυοσάρκωμα, συνοβιακό σάρκωμα και άλλα) και την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (0 ή 1 έναντι 2).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3,0 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
Norwegian Bokmål: Ingen andre formelle DDI-studier med olaratumab og legemidler som vanligvis benyttes hos kreftpasienter, inkludert de med bløtvevssarkom (STS), (for eksempel antiemetika, analgetika, antidiarroika, orale kontraseptiva), er utført hos mennesker.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν είτε ολαρατουμάμπη (15 mg/kg), την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (75 mg/m²), την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών για έως και 8 κύκλους ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης (75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, επίσης για έως και 8 κύκλους.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 pluss doksorubicin (75 mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser, eller doksorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 av hver 21-dagers syklus, også i opptil 8 sykluser.
Greek: (n = 67)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin alene (n = 67)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία - πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος) - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - πόνος ή έλκη στο στόμα ή τον φάρυγγά σας (βλεννογονίτιδα) - έμετος - διάρροια
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kvalme - smerter i muskler, ledd eller bein (muskel- og skjelettsmerter) - lavt antall hvite blodceller (omfatter nøytrofile og lymfocytter som kan øke risikoen for
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι ένας καρκίνος που ξεκινά στα μαλακά μόρια, όπως οι μύες, το λίπος, οι χόνδροι και τα αιμοφόρα αγγεία.
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
Greek: Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene forbundet med permanent seponering av behandling forekom hos 3 (4,7 %) pasienter, hvorav de hyppigste var infusjonsrelaterte reaksjoner (3,1 %) og mukositt (1,6 %).
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gis på dag 1 av hver syklus etter infusjon av Lartruvo.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης για το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse for Lartruvo pluss doksorubicin versus doksorubicin alene
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών το άλγος ήταν σχετικό με τον υποκείμενο καρκίνο ή τις μεταστάσεις ή προϋπάρχουσες ή συνακόλουθες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var smerten forbundet med den underliggende kreftsykdommen eller metastaser, eller allerede eksisterende eller samtidige tilstander.
Greek: Συνολικά, ανιχνεύθηκε χαμηλή επίπτωση τόσο αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων, σε δείγματα της κλινικής δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Greek: Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av olaratumab for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den kliniske studierapporten for fase 3studien JGDJ som sammenligner doksorubicin pluss olaratumab med doksorubicin alene hos pasienter med avansert eller metastatisk STS (inkluderer data for eksplorativ biomarkør)
Greek: Οι εμβρυϊκές επιδράσεις σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε το υποκατάστατο αντίσωμα προέκυψαν σε εκθέσεις κάτω της AUC έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 15 mg/kg ολαρατουμάμπης.
Norwegian Bokmål: De føtale effektene hos mus som fikk administrert surrogatantistoffet oppstod ved eksponeringer som var lavere enn AUCeksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 15 mg/kg olaratumab.
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt.
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (beregnet kreatininclearance [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Greek: Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lartruvo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Δενδρόγραμμα συνολικής επιβίωσης με ανάλυση των υποομάδων (πληθυσμός ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Greek: Τα συμπτώματα των IRRs περιλάμβαναν ερυθρότητα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή πυρετό/ρίγη, ενώ σε μερικές περιπτώσεις εκδηλώθηκαν ως σοβαρή υπόταση, αναφυλακτικό σοκ ή θανατηφόρα καρδιακή ανακοπή.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη Ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων των ανθρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Greek: Μονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 med varighet mer enn 1 uke inntreffer igjen til tross for reduksjonen, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV %) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 7,7 l (16 %).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: • Παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγούνται ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής)
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή H1 δεν είναι εφικτή, θα πρέπει να χορηγείται ισοδύναμη εναλλακτική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (π.χ. από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από την έγχυση).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).