FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poliradiculoneuropatia infiammatoria*
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Italian: Lo studio più ampio IMP24011 (n=793) ha incluso pazienti (n=526) i quali non erano controllati da - oppure che presentavano controindicazioni a - oppure erano intolleranti a - due o più terapie sistemiche, valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai precedenti trattamenti per la psoriasi.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban IMP24011 (n=793) részt vettek olyan betegek is (n=526), akik két vagy több más típusú szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat a beteg kórelőzménye alapján megítélve.
Italian: Per mantenere la sterilità, Raptiva deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Italian: Raptiva è solo per uso singolo.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való.
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state riscontrate differenze in termini di farmacocinetica, farmacodinamica, eventi avversi clinicamente significativi o efficacia clinica.
Hungarian: A betegek ezen kis csoportjánál nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában, farmakodinámiában, a klinikai jelentőséggel bíró mellékhatások előfordulásában és a hatékonyságban.
Italian: Raptiva è un farmaco biotecnologico contenente efalizumab.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica grave durante il trattamento con Raptiva.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Italian: La terapia deve essere continuata soltanto quando si osserva una risposta adeguata.
Hungarian: Csak megfelelő válasz esetén szabad folytatni a kezelést.
Italian: • ricaduta o riacutizzazione o forte peggioramento della psoriasi o di placche rosse psoriasiche infiammate, con a volte gonfiore delle braccia o delle gambe oppure infiammazione delle articolazioni, specialmente a seguito dell'interruzione della terapia con Raptiva.
Hungarian: • A psoriasis kiújulása vagy felerősödése, gyors rosszabbodása, esetleg vörös, gyulladt psoriaticus plakkok kialakulása, néha kéz vagy lábdagadással vagy ízületi gyulladással, különösen miután abbahagyta a Raptivát.
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Italian: Non utilizzare se la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di efalizumab, i suoi effetti sul sistema immunitario possono essere potenziati da farmaci immunosoppressivi sistemici comunemente utilizzati per il trattamento della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
Hungarian: Nyílt, nem kontrollos vizsgálatokba bevont 4311 beteg esetében kiterjesztett (12 hétnél hosszabb) kezelésből származnak adatok.
Italian: Raptiva non è stato studiato in combinazione con medicinali antipsoriasici sistemici immunosoppressivi.
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML-re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/settimana (con una dose iniziale di 0,7 mg/kg la prima settimana), i valori plasmatici medi di efalizumab sono stati di 11,1±7,9 µg/ml.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Italian: Se ha iniettato più Raptiva di quanto prescritto dal medico, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Italian: Dopo aver ricevuto un adeguato addestramento alla ricostituzione e alla tecnica d'iniezione, i pazienti possono auto-iniettarsi Raptiva qualora il medico lo ritenga appropriato.
Hungarian: Az oldószer elkészítésének és a beadás technikájának elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Raptiva injekciót, ha az orvos is egyetért vele.
Italian: Tutti gli eventi sono stati asintomatici e i valori superiori a 2,5 volte l'ULN non erano più frequenti nel gruppo del Raptiva rispetto a quello del placebo.
Hungarian: Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2,5-szeresét, mint a placebo csoportban.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare la ricorrenza o l'esacerbazione della psoriasi a placche, nonché delle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa, specialmente nei pazienti che non rispondono al trattamento.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítása a plakkos psoriasis visszatéréséhez vagy romlásához, valamint psoriasis pustulosa és erythroderma psoriaticum kialakulásához vezethet, különösen kezelésre nem reagáló betegeknél.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Italian: Placebo 1,0 mg/kg/settimana Effetto del trattamento [95% CI]
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di efalizumab nel latte materno, ci si aspetta tuttavia che le immunoglobuline siano escrete nel latte materno.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Italian: Neo-vaccinazioni somministrate durante il trattamento con Raptiva possono indurre livelli di anticorpi più bassi di quelli osservati nei soggetti non trattati, ma il significato clinico di ciò non è noto.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Efalizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze della regione complementare murina determinante la catena leggera e pesante.
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Italian: LFA-1 è presente sui linfociti T attivati e ICAM-1 è sovra-espresso nelle cellule endoteliali e nei cheratinociti delle placche psoriasiche.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Italian: Approssimativamente metà dei pazienti trattati per più di 1 anno avevano raggiunto un PASI 75 (quando tutti i i pazienti che hanno abbandonato lo studio sono stati considerati come non-responder).
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem
Italian: Apparentemente, la clearance di efalizumab mediata dai recettori raggiunge la saturazione a concentrazioni plasmatiche di efalizumab superiori a 1 μg/ml.
Hungarian: Kiderült, hogy a receptornak köszönhető efalizumab clearance telítődik, ha a plazma efalizumabszintje meghaladja az 1 μg/ml-t.
Italian: Questi effetti indesiderati comuni, non sono attribuiti con sicurezza a Raptiva, ma sono stati osservati durante il suo utilizzo.
Hungarian: Ezek a gyakori mellékhatások nem hozhatók szoros összefüggésbe a Raptivával, de használata során előfordultak.
Italian: Raptiva agisce sul sistema immunitario, il che può potenzialmente aumentare il rischio di contrarre malattie infettive o di recidivare vecchie infezioni.
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Italian: Negli studi in cui è stata utilizzata una dose iniziale di 0,7 mg/kg, seguita da 11 dosi settimanali di 1,0 mg/kg, efalizumab ha ridotto in misura massima l'espressione di CD11a sui linfociti T circolanti a circa il 15-30% dei valori basali precedenti la somministrazione, e ha saturato CD11a fino a un valore <5% dei siti di legame di CD11a disponibili al basale.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Italian: Casi di artrite sono stati osservati durante il trattamento o dopo l'interrruzione di Raptiva.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Italian: Per il resto, gli effetti osservati nell'ambito di studi non-clinici possono essere correlati alla farmacologia dell'efalizumab.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare sotto stretto controllo medico il paziente ed iniziare immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Italian: Nei topi neonati trattati con un anticorpo analogo a efalizumab, si è osservata una diminuzione dell'immunità dipendente dalle cellule T fino ad almeno 11 settimane di età.
Hungarian: Az efalizumab antitest-analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T-sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11.
Italian: Dopo 35 giorni di trattamento con Raptiva, la proporzione di soggetti trattati con efalizumab con test cutaneo di reazione alla Candida positivo era significativamente ridotta rispetto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Italian: Durante il trattamento con Raptiva potrebbe risultare più vulnerabile alle infezioni (vedere "Quando usa Raptiva, faccia attenzione soprattutto").
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Italian: Dopo l'inizio della terapia, queste reazioni sono state generalmente meno frequenti e si sono verificate in percentuali analoghe a quelle osservate nel gruppo del placebo dalla terza iniezione settimanale in poi.
Hungarian: A kezelés megkezdése után ezek a tünetek egyre kevésbé gyakoriak és a harmadik heti injekció után előfordulásuk aránya megegyezik a placebo csoportban tapasztaltakéval.
Italian: Efalizumab viene eliminato mediante un processo saturabile non lineare (dose dipendente).
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Italian: Tutti i valori erano compresi tra le 2,5 e le 3,5 volte il limite superiore dei valori normali ULN (Upper Limit of Normal).
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Italian: In tutti gli studi, l'obiettivo primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 75% del punteggio PASI - Psoriasis Area and Severity Index (una risposta PASI 75) rispetto al basale, misurato la settimana successiva ad un ciclo di trattamento di 12 settimane.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Italian: In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 4 mg/kg/settimana, per via sottocutanea per un periodo di 10 settimane, non ha provocato effetti tossici.
Hungarian: 4 mg/kg-ot elérő subcutan adagok 10 héten át alkalmazva semmilyen toxikus hatást nem okoztak.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Italian: • segni di paralisi facciale solitamente da un lato del viso (per esempio debolezza dei muscoli facciali e perdita di saliva / liquidi da un angolo della bocca) generalmente preceduto da dolore nella zona auricolare.
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Italian: Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio 102,7 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
Italian: In uno studio clinico in cui i soggetti sono stati esposti a dosi più elevate di efalizumab (fino a 10 mg/kg per via endovenosa), un soggetto trattato con 3 mg/kg per via endovenosa ha manifestato ipertensione, brividi e febbre nel giorno di somministrazione del farmaco, tali da richiedere il ricovero ospedaliero.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevőket nagy dózis efalizumabbal kezelték (10 mg/kg intravénás adagig) egy résztvevőnél, aki 3 mg/kg intravénás adagot kapott magas vérnyomás, hidegrázás és láz alakult ki a gyógyszerbeadás napján, emiatt kórházi kezelésre szorult.
Italian: L'analisi condotta sull'uso a lungo termine di Raptiva, su di una coorte di 339 pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa trattati con 1mg/kg/settimana, di cui 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni, non ha mostrato differenze significative nella frequenza di eventi avversi rispetto alle 12 settimane di esposizione a Raptiva.
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Italian: E' possibile che efalizumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Valószínű, hogy az efalizumab kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale.
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell'infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l'uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Gli incrementi delle conte assolute si sono manifestati entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, si sono mantenuti elevati con le somministrazioni settimanali, ritornando al basale dopo la sospensione del trattamento.
Hungarian: Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám-emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
Italian: • nota sintomi associati ad un basso valore nella conta delle piastrine, come facile sanguinamento delle gengive, comparsa di lividi o piccole macchie rosse sulla pelle.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni, cefalea , vomito, debolezza, affaticamento, o rash cutaneo.
Hungarian: • Hátfájás, izületi fájdalom, fejfájás, hányás, gyengeség, fáradtság vagy kiütések.
Italian: • Tenendo l'adattatore EasyMIX dalla copertura esterna, collocarlo sopra la fiala, poi premere in modo che l'estremità appuntita di plastica perfori il tappo di gomma del flaconcino.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Italian: DATA DI SCADENZA
Hungarian: A lejárati idő
Italian: Non c'è stata evidenza di un aumento del rischio di un particolare tumore maligno durante il periodo ad eccezione di tumore cutaneo diverso dal melanoma (0,3 vs 0,9 per 100 anni-paziente, rispettivamente nel breve e lungo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0,3/100 betegév és a poszt-marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4.4 pont).
Italian: Attraverso tale meccanismo, efalizumab inibisce il legame tra LFA-1 e ICAM-1 interferendo con l'adesione dei linfociti T ad altri tipi di cellule.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Italian: Sulla base dei dati generati nel corso dello sviluppo clinico (vedere Tabella 1) ed una esperienza a lungo termine, l'uso di Raptiva è raccomandato nei pazienti definiti al paragrafo 4.1.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Italian: Rimuovere il tappo
Hungarian: Távolítsa le a védőkupakot az
Italian: In queste circostanze Raptiva deve essere interrotto.
Hungarian: Ilyen körülmények esetén a Raptiva kezelést meg kell szakítani.
Italian: 4 anni.
Hungarian: hétig tartott.
Italian: Consulti il medico se sta assumendo altri medicinali per trattare la psoriasi.
Hungarian: Kérjük, ellenőrizze orvosával, milyen egyéb kezeléseket alkalmaz még a pszoriázisára.
Italian: Pertanto il trattamento con Raptiva deve essere interrotto in caso di diagnosi di poliradiculoneuropatia infiammatoria.
Hungarian: A Raptiva kezelés megszakítása után a betegek meggyógyultak, ezért gyulladásos polyradiculoneuropathia diagnosztizálása esetén a Raptiva kezelést
Italian: Inoltre, l'incidenza di tumori specifici nei pazienti in trattamento con Raptiva si è dimostrata in linea con quella osservata nelle popolazioni psoriasiche di controllo..
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Italian: Impedendo il legame LFA-1/ICAM, l'efalizumab può alleviare i segni e i sintomi della psoriasi mediante l'inibizione di diverse fasi della cascata immunologica.
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
Italian: Nel flaconcino possono rimanere schiuma o bolle.
Hungarian: Némi hab és buborék maradhat az
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Raptiva devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
Italian: L'anafilassi è una reazione allergica più grave che può includere vertigini, vomito, ipotensione e difficoltà respiratoria.
Hungarian: Az anafilaxia egy sokkal súlyosabb allergiás reakció, mely szédüléssel, hányással, alacsony vérnyomással és légzési nehézséggel jár.
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Italian: I risultati attualmente disponibili su Raptiva verso placebo nel corso delle 12 settimane di trattamento con differente popolazione indicano una risposta PASI 75 a Raptiva dal 22% al 39% dei pazienti (vedere Tabella 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Italian: Pertanto i dati pre-clinici di sicurezza convenzionali con il medicinale sono limitati e non consentono una valutazione sulla sicurezza globale.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Italian: Tutti i valori erano compresi tra 1,5 e 3 volte il limite superiore dei valori normali (ULN) e sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia.
Hungarian: Minden érték a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Italian: Altri studi: i valori p hanno confrontato ciascun gruppo trattato con efalizumab con il placebo utilizzando il test esatto di Fisher all'interno di ciascun studio.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Italian: In ampi studi clinici controllati con placebo, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi riconducibili a ipersensibilità, quali orticaria, rash e reazioni allergiche, è stata lievemente superiore nel gruppo Raptiva (8%) rispetto a quello del placebo (7%) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Italian: Un altro soggetto, a seguito del trattamento con una dose di 10 mg/kg di efalizumab per via endovenosa, ha accusato vomito grave tale da richiedere anch'esso il ricovero ospedaliero.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.