FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaccinstam is een geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1, met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er en inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 som uttrykker svinecircovirus type 2 ORF2-protein.
Dutch: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 som uttrykker svinecircovirus type 2 ORF2 protein 1,6 ≤
Dutch: Een enkelvoudige intramusculaire injectie van 1 dosis (2 ml) in de nek achter het oor, aan biggen vanaf een leeftijd van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose à 2 ml til hver smågris fra 21 dagers alder. Vaksinen gis intramuskulært i nakken bak øret.
Dutch: Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
Norwegian Bokmål: Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin
Dutch: Intramusculaire toediening.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Dutch: Duur van de immuniteit: 19 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinasjon.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: fra 3 uker etter vaksinasjon.
Dutch: Doos met 10 flessen à 10 doses Doos met 10 flessen à 50 doses Doos met 10 flessen à 125 doses
Norwegian Bokmål: Kartong med 10 flasker à 10 doser Kartong med 10 flasker à 50 doser Kartong med 10 flasker à 125 doser
Dutch: Doos met 1 fles à 10 doses Doos met 1 fles à 50 doses Doos met 1 fles à 125 doses
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 flaske à 10 doser Kartong med 1 flaske à 50 doser Kartong med 1 flaske à 125 doser
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 10 doser
Dutch: IM toediening
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein
Dutch: Kartonnen doos met 10 flessen à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml).
Norwegian Bokmål: Kartong med 10 flasker à 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
Dutch: --1 Gemodificeerd levend Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml * Cell culture infectious dose 50%
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (PRRSV), stamme 96V198: 102,2-105,2 CCID50* per 2 ml * 50 % infeksiøs dose i cellekultur (Cell culture infectious dose 50%)
Dutch: Eén enkele boosterdosis wordt iedere 6 maanden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det bør gis én boosterdose hver 6. måned.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/08/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24/08/2017.
Dutch: 2 ml in de nek.
Norwegian Bokmål: 2 ml i nakken.
Dutch: ATCvet-code: QI09AD03.
Norwegian Bokmål: ATC veterinærkode: QI09AD03
Dutch: Het stimuleert actieve immuniteit tegen PRRS virus.
Norwegian Bokmål: Den stimulerer aktiv immunitet mot PRRS-virus.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, fargeløs løsning.
Dutch: Deze verdwijnen zonder behandeling binnen enkele uren.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant uten behandling innen få timer.
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nek.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon: 2 ml i nakken.
Dutch: Het vaccin bevat een gemodificeerd levend PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder et modifisert levende PRRS-virus (genotype 1, subtype 1).
Dutch: Het oplosmiddel kan buiten de koelkast bij 15°C-25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske kan oppbevares utenfor kjøleskap ved 15 °C - 25 °C.
Dutch: De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via gecontamineerde voorwerpen of via de lucht kan niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Den vanligste spredningsveien er gjennom direkte kontakt men spredning via smittede objekter eller gjennom luften kan ikke utelukkes.
Dutch: Vaccin (lyofilisaat):
Norwegian Bokmål: Vaksine (lyofilisat):
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 21 dager etter vaksinering.
Dutch: De reactie ontwikkelde tot vorming van hard weefsel en vorming van een korst, welke zeer vaak meer dan 44 dagen aanhield.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen utviklet seg og ble til hardt vev og dannet en skorpe som svært ofte varte i over 44 dager.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 26 uker etter vaksinering.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat:
Dutch: Naalden voor toediening dienen geschikt te zijn voor de grootte van het varken.
Norwegian Bokmål: Kanyler som brukes til tilførsel bør være rett størrelse for grisen.
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av alle målgriser i besetningen anbefales fra tidligste anbefalte alder og fremover.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen de vaccinstam gedurende meer dan 16 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte dyr kan skille ut vaksinestammen inntil 16 uker etter vaksinering.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: elfenbenhvit frysetørret pellet.
Dutch: Een lokale reactie die voorbijgaand de gehele nekregio omvatte werd zeer vaak waargenomen (rood-paarse donkere, erythemateuze zwelling die jeuk veroorzaakt, blaasjesvorming, gestegen lokale temperatuur en, af en toe, pijn).
Norwegian Bokmål: Det ble svært ofte observert lokale reaksjoner som påvirket hele nakkeregionen (rød-purpurfarget mørk, erytematøs hevelse som forårsaket kløe, vesikkeldannelse, økt lokal temperatur og i noen tilfeller smerte).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved hjelp av den medfølgende væsken.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, levende virusvaksiner.
Dutch: Niet gebruiken bij groepen waarbij Europees PRRS virus niet is vastgesteld door middel van betrouwbare diagnostische methodes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes i besetninger der det europeiske PRRS-viruset ikke er blitt etablert ved hjelp av pålitelige diagnostiske metoder.
Dutch: De maximale grootte van de lokale reacties was groter (2 cm) en de maximale duur was gewoonlijk langer (tot aan 9 dagen bij zeugen vóór het dekken).
Norwegian Bokmål: Maksimal observert størrelse på lokale reaksjoner var større (2 cm) og maksimal varighet var vanligvis lenger (opp til 9 dager i avlspurker før avl.)
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Norwegian Bokmål: *Porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) **50 % infeksiøs dose i cellekultur (Cell culture infectious dose 50%)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (25, 50 en 125 doses)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (25, 50 og 125 doser)
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt demonstrert under laboratorievaksinering og ved hjelp av eksponeringsstudier med en stamme genotype 1 subtype 1.
Dutch: Vleesvarkens: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend aan varkens vanaf 1 dag oud.
Norwegian Bokmål: Oppfôringsgriser: Én dose med 2 ml gis til griser fra de er 1 dag gamle.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactdieren.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan spres til griser som har kontakt.
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Overfør ca. 5 ml av væsken til hetteglasset som inneholder lyofilisat og sørg for at blandingen er fullstendig rekonstituert.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (100 ml of 250 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HDPE hetteglass (100 ml eller 250 ml)
Dutch: Vaccinatieschema:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplan:
Dutch: Indien de flacons met oplosmiddel en met lyofilisaat afzonderlijk worden bewaard, dient vóór de reconstitutie worden nagegaan dat het lotnummer op de flacon met oplosmiddel identiek is aan het lotnummer op de flacon met lyofilisaat.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor hetteglassene som inneholder oppløsningsmidlet og lyofilisat lagres separat, kontroller før rekonstituering at lotnummeret som er angitt på hetteglasset som inneholder oppløsningsmidlet, er identisk med lotnummeret nevnt på hetteglasset som inneholder lyofilisatet.
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes i galter som produserer sæd ettersom PRRS-viruset kan avgis i sæd.
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av klinisk friske griser fra alderen 1 dag i miljøer som er forurenset med porcint luftveis- og reproduksjonsvirus (PRRS), for å redusere viremi og nasal utskillelse forårsaket av infeksjon med europeiske stammer av PRRS-virus (genotype 1).
Dutch: Lactatie: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen tijdens de lactatie.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet under diegiving er ikke klarlagt.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zachte/harde zwelling (kleiner of gelijk aan 0,7 cm diameter) zonder warmte of pijn, werden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats en verdwenen binnen 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Lokale vevsreaksjoner i form av myk/hard hevelse på injeksjonsstedet (under eller lik 0,7 cm i diameter) uten varme eller smerte ble observert svært ofte og forsvant innen 5 dager.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Dekstran 40 Kaseinhydrolysat Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (oppløsning) Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker Fortynningsmedium
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Massevaksinering kan benyttes i besetninger der forekomsten av europeisk PRRS-virus er blitt etablert.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bijv. vervangingsgelten van PRRS virus-negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Norwegian Bokmål: Nyinnførte PRRS-virus-naive dyr (for eksempel rekrutteringsungpurker fra PRRS-virus-negative besetninger) bør vaksineres før drektighet.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde dieren (bijv. PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht) die vrij moeten blijven van PRRS virus, te vermijden.
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler bør tas for å unngå spredning av vaksinestammen til uvaksinerte dyr (for eksempel PRRS-virus-naive drektige avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet) som bør forbli fri for PRRS-viruset.
Dutch: Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vaksinering av seronegative 2 - uker - gamle grisunger vesentlig reduserte lungelesjoner og oral utskillelse i forbindelse med eksponering gitt ved 28 dager og ved 16 uker etter vaksinering.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen tilbake til hetteglasset som inneholder den gjenværende væsken: 25 doser rekonstitueres i 50 ml væske, 50 doser rekonstitueres i 100 ml væske og 125 doser rekonstitueres i 250 ml væske.
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Høytetthets-polyetylen (HDPE) hetteglass med 50, 100 eller 250 ml væske med klorobutylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å unngå å introdusere vaksinestammen til områder hvor PRRS-viruset ikke allerede forefinnes.
Dutch: Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
Norwegian Bokmål: Gris (oppfôringsgris, ungpurker og avlspurker)
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning, qs 1 dose
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Type 1 hydrolytisk hetteglass med 15 ml (25, 50 eller 125 doser), med bromobutylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette.
Dutch: niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, , de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Norwegian Bokmål: PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immunisert mot PRRS-virus ved vaksinering ellereksponert for PRRS-virus ved naturlig infeksjon) eller PRRS-virus-naive, reduserte infeksjon via placenta forårsaket av PRRS-viruset under drektighetens tredje trimester samt reduserte de negative innvirkningene på reproduksjon (lavere forekomst av dødfødsler, viremi i grisunger ved fødsel og avvenning, lungelesjoner og virusbyrde i grisungenes lunger ved avvenning).
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht, van klinisch gezonde gelten en zeugen,
Norwegian Bokmål: Avlspurker og ungpurker: Det ble også vist at vaksinering før drektighet av klinisk friske avlspurker og ungpurker, ikke
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Norwegian Bokmål: Avlspurker og ungpurker: Det ble også vist at vaksinering før drektighet av klinisk friske avlspurker og ungpurker, ikkePRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immunisert mot PRRS-virus ved vaksinering eller eksponert for PRRS-virus ved naturlig infeksjon) eller PRRS-virus-naive, reduserte smitte via placenta forårsaket av PRRS-viruset under drektighetens tredje trimester samt reduserte de negative innvirkningene på reproduksjon (lavere forekomst av dødfødsler, viremi i grisunger ved fødsel og avvenning, lungelesjoner og virusbyrde i grisungenes lunger ved avvenning).
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Norwegian Bokmål: Modifisert levende PRRSV*, stamme 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties (braken, tremoren en/of milde depressie) komen soms voor bij biggen kort na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner (oppkast, sitring og/eller mild nedstemthet) kan i mindre vanlige tilfeller oppstå i grisungerne kort tid etter vaksinering.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Norwegian Bokmål: Modifisert levende PRRSV, stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Dutch: Per dosis (2 ml): Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Modifisert levende PRRSV, stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes i PRRS-virus-naive drektige avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet, fordi vaksinestammen kan krysse morkaken.
Dutch: Kan gebruikt worden bij PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of tijdens de eerste helft van de dracht.
Norwegian Bokmål: Kan benyttes i PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller i første halvdel av drektighet.
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av vaksinen til drektige PRRSvirus-naive avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet kan påvirke reproduksjon.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av tidobbel overdose til PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller drektige avlspurker og ungpurker i første eller andre halvdel av drektighet førte til liknende bivirkninger som beskrevet under punkt 4.6.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Norwegian Bokmål: Oppfôringsgriser: I tillegg ble det vist at vaksinering av seronegative 1- dag - gamle grisunger vesentlig reduserte lungelesjoner i forbindelse med eksponering gitt 26 uker etter vaksinering.
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaande aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Norwegian Bokmål: Ungpurker og avlspurker: Én dose med 2 ml gis før introduksjon til avlspurkebesetningen ca. 4 uker før avl.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av tidobbel overdose til PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker før avl eller drektige avlspurker og ungpurker i første eller andre halvdel av drektighet førte til liknende bivirkninger som beskrevet under punkt 6.
Dutch: IM
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie, zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Norwegian Bokmål: Ved tilførsel av tidobbel overdose til grisunger, var det svært vanlig å observere anafylaktiske reaksjoner (sitring, apati og/eller oppkast) kort tid etter vaksinering.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Oplosmiddel:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av tidobbel overdose til ikke-PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker i andre halvdel av drektighet oppsto det forbigående økning i rektal temperatur (gjennomsnittlig 0,3 °C og for noen opptil 0,6 °C) 4 timer etter vaksinering.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,5 °C en tot 1,4 °C individueel) komt zeer vaak voor binnen 4 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig med en forbigående økning i rektal temperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C og for noen opptil 1,4 °C) i de første 4 dagene etter vaksinering.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Kan gebruikt worden bij drachtige niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht.
Norwegian Bokmål: Kan benyttes i ikke-PRRS-virus-naive avlspurker og ungpurker i andre halvdelen av drektighet.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Norwegian Bokmål: Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse er svært vanlige og opphører spontant innen 32 dager.
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID
Dutch: EMA Procedurenummer
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn bør derfor overvåkes nøye.
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet «Fall» nedenfor.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for siste fornyelse: 5. mai 2015
Dutch: Afpelbare blister.
Norwegian Bokmål: Avrivbar blister.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til asenapin er ikke fullstendig forstått.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.