FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Tredaptive som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Tredaptive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tredaptive skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tredaptive reģistrācijas apliecību.
Swedish: Varför har Tredaptive godkänts?
Latvian: Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Tredaptive togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Tredaptive enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
Swedish: Tredaptive är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Latvian: Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Tredaptive (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tredaptive blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Swedish: Tredaptive undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Latvian: Tredaptive tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Swedish: Mer information om Tredaptive:
Latvian: Cita informācija par Tredaptive.
Swedish: Tredaptive ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Latvian: Tredaptive parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Tredaptive och simvastatin (en statin) med Tredaptive enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Tredaptive jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Swedish: Tredaptive ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Latvian: Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Tredaptive eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
Swedish: I Tredaptive-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Latvian: Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREDAPTIVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: TREDAPTIVE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: I två studier undersöktes Tredaptives effekt på blodfetthalten.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Swedish: De två aktiva substanserna i Tredaptive, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Tredaptive måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Swedish: Effekterna av Tredaptive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad är Tredaptive?
Latvian: Kas ir Tredaptive?
Swedish: Vilken nytta har Tredaptive visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tredaptive finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Tredaptive används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Latvian: Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Tredaptive än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Swedish: Vilka är riskerna med Tredaptive?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Tredaptive.
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Swedish: I den första studien jämfördes Tredaptives LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning.
Latvian: Tās ir pieejamas „modificētas aktīvo vielu atbrīvošanās" tabletes veidā.
Swedish: Tredaptive sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Latvian: Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Swedish: Hur används Tredaptive?
Latvian: Kā lieto Tredaptive?
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Swedish: Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
Swedish: Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Swedish: De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
Swedish: • Om du har frågor kontaktar du din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Swedish: • En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Swedish: Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Swedish: Patienter behandlades med simvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg för att uppnå en total kolesterolnivå på under 3,5 mmol/l, och randomiserades sedan till nikotinsyra/laropiprant eller placebo.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (1 000 mg) och laropiprant (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Swedish: Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
Swedish: • Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Swedish: Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Swedish: I högre doser sänker det nivåerna av fett i blodet via en mekanism som inte är fullständigt utredd.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina tauku līmeni asinīs ar mehānismu, kas nav pilnībā skaidrs.
Swedish: Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
Swedish: • Läkare ska granska sina patienters behandling för att avsluta behandlingen med dessa läkemedel, vilka inte längre är tillgängliga i EU.
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
Swedish: • Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
Swedish: Det användes först som ett läkemedel för att modifiera blodfettnivåerna under mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningar, särskilt hudrodnad.
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som godkändes i hela EU den 3 juli 2008 för behandling av dyslipidemi i kombination med en statin när enbart statinbehandling är otillräcklig, eller som monoterapi till patienter som inte kan ta statiner.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas reģistrētas visā Eiropas Savienībā 2008. gada 3. jūlijā dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīniem, ja statīnu monoterapija nav pietiekama, vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva dessa läkemedel och ska granska patienternas behandlingsalternativ
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles, un viņiem jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas
Swedish: Kommittén för humanläkemedel uppmanade patienter som för närvarande tar dessa läkemedel att boka ett icke-akut besök hos sin läkare för att diskutera sin behandling.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel skickades till Europeiska kommissionen, vilken godkände det och fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Swedish: • Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, vilken fattade ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut den 22 mars 2013.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Swedish: Den 17 januari 2013 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn (nikotinsyra/laropiprant) som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 17. janvārī apstiprināja ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību darbību Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn (nikotīnskābei/laropiprantam), ko lieto pieaugušajiem dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināta tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Swedish: • Om du tar Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn måste du sluta med behandlingen, eftersom dessa läkemedel inte längre är tillgängliga i EU.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, Jums būs jāpārtrauc to lietošana, jo šīs zāles Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas.
Swedish: Det finns mer information om studien HPS2-THRIVE nedan.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel baserades på en rekommendation av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel.
Latvian: CHMP atzinums bija balstīts uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: • Myndigheten rekommenderade det tillfälliga upphävandet av försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn efter översynen av ny evidens som indicerade att nyttan med dessa läkemedel inte längre överväger deras risker för patienter.
Latvian: • Aģentūra ieteica apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību pēc tam, kad bija pārskatījusi jaunos pierādījumus, kuri liecina, ka šo zāļu ieguvumi vairs neattaisno risku pacientiem.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn och ska granska patienternas behandlingsalternativ.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas "prostaglandin D2" vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet samazina pietvīkumu, bloķējot receptorus attiecībā uz vielu, ko dēvē par "prostaglandīnu D2".
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir dislipidēmija (patoloģiski augsts tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs).
Swedish: • En ökning av incidensen av icke-dödliga men allvarliga biverkningar sågs.
Latvian: • Novēroja neletālu, bet nopietnu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Swedish: Eftersom det inte finns någon extra nytta med att ta Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn tillsammans med en statin när det gäller att minska risken för större vaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling, och med tanke på den ökade risken för allvarliga biverkningar, rekommenderade Kommittén för humanläkemedel att försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel skulle upphävas tillfälligt.
Latvian: Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kopā ar statīnu salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nesniedz papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku, kā arī ņemot vērā palielināto nopietnu blakusparādību risku, CHMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
Swedish: • Du bör boka ett icke-akut besök hos din läkare för att gå igenom din behandling.
Latvian: • Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jums veikto ārstēšanu.
Swedish: • Studien var utformad för att bedöma effekten av tillägg av nikotinsyra/laropiprant till statiner på ett samlat effektmått av större vaskulära händelser, vilka innefattade kombinationen av koronart dödsfall, icke-dödlig hjärtattack, stroke och revaskularisering.
Latvian: • Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko nikotīnskābes/laropipranta pievienošana statīniem rada uz salikto mērķa kritēriju - nozīmīgiem vaskulāriem traucējumiem, kas ietvēra koronārās nāves, neletāla miokarda infarkta, insulta un revaskularizācijas kombināciju.
Swedish: Efter att ha granskat studieresultaten drog Kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nyttan med Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inte längre överväger riskerna och att deras godkännanden för försäljning bör upphävas tillfälligt.
Latvian: Pēc pētījuma rezultātu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn sniegtie ieguvumi vairs neattaisno risku un ka to reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Swedish: Försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn tillfälligt upphävda i hela EU
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
Swedish: • Med tanke på det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn ska läkare inte längre förskriva dessa läkemedel till sina patienter.
Latvian: • tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles savu pacientu ārstēšanai;
Swedish: • Behandling med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin ledde inte till någon statistiskt signifikant minskning av större vaskulära händelser som t.ex. hjärtattack och stroke jämfört med enbart statinbehandling.
Latvian: • Ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu kopā ar statīnu pēc statistikas būtiski nemazināja nozīmīgus vaskulārus traucējumus, piemēram, miokarda infarktu un insultu, salīdzinot ar statīnu monoterapiju.
Swedish: • Apotekspersonal ska remittera patienter med nya eller förnyade recept på Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn till den behandlande läkaren.
Latvian: • farmaceitiem jānosūta pie ārstējošā ārsta pacienti, kuriem pirmo reizi vai atkārtoti parakstītas Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn.
Swedish: Resultaten av studien, som fortfarande är preliminära, indicerade att intag av nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin inte har någon betydande nytta när det gäller att minska risken för större kärlhändelser, t.ex. hjärtattack och stroke, jämfört med enbart statinbehandling.
Latvian: Pētījuma joprojām preliminārie rezultāti liecināja, ka nikotīnskābes/laropipranta lietošana kopā ar statīniem salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nerada nozīmīgu papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku.
Swedish: För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums
Swedish: Strength Pharmaceutical form
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Patienten ska andas in läkemedlet en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Pacientam zāles jāinhalē vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Mer information om Trelegy Ellipta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Latvian: Sīkāka informācija par Trelegy Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
Latvian: Nopietnākas blakusparādības ietver pneimoniju (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Swedish: Den 15 november 2017 beviljades Trelegy Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 15. novembrī Trelegy Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trelegy Ellipta kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trelegy Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trelegy Ellipta lietošanu?
Swedish: Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Latvian: Trelegy Ellipta (flutikazona furoāts / umeklidīnija bromīds /vilanterols)