FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin
Polish: JMEN W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Lilly
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Lilly
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Lilly.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med Pemetrexed Lilly ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Roztwory produktu Pemetrexed Lilly przygotowane bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczone roztwory do wlewu sporządzone zgodnie z zaleceniami, nie zawierają substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af PC mod GC.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Lilly til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Lilly u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder natrium
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Lilly.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Lilly należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Danish: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Polish: i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Danish: Pemetrexed Lilly er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3 fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b Dosis af Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Lilly (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologisk toksicitet
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Lilly (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi
Danish: Øget hudpigmentering
Polish: Łzawienie oczu Zwiększona pigmentacja skóry
Danish: Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu i radioterapii Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Danish: Når Pemetrexed Lilly tages sammen med cisplatin:
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Lilly er sammenligneligt med Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Lilly godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Lilly svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Danish: Da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Lilly, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvad er Pemetrexed Lilly, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Danish: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplastyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når Pemetrexed Lilly gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Lilly bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Pemetrexed Lilly er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Danish: Pemetrexed Lilly fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Danish: • Median (m)
Polish: • Mediana (m)
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Danish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Danish: • 95 %-CI for median
Polish: • 95 % CI dla mediany
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Danish: − Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Danish: Superioritet p-værdi
Polish: Wartość p dla przewagi metody
Danish: • Median
Polish: • Mediana
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Danish: Pemetrexed n = 265
Polish: Pemetreksed n=265
Danish: • 95 %-CI for HR
Polish: • 95 % CI dla HR
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Danish: − Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed medac til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, bilirubiną całkowitą, a farmakokinetyką pemetreksedu.
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Polish: • HR (95 % CI) Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Danish: − Tørst og øget vandforbrug
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Polish: Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Polish: Uzyskany zostanie klarowny roztwór o barwie od żółtej do bezbarwnej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Danish: • P-værdi for non-inferioritet (HR) Progressionsfri overlevelse (måneder)
Polish: • Wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji (miesiące)
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Danish: − Lavt antal hvide blodlegemer
Polish: − mała liczba białych krwinek
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS-fundene som fastslået af investigator.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Polish: Skróty: AlAT=aminotransferaza alaninowa, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=ang.
Danish: ITT-population og histologiske undergruppe
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne (np. przeciwko poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Danish: Spanien tlf.: +34 936401516 fax: +34 936401146
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Danish: − Rindende øjne
Polish: − łzawienie oczu