FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Hungarian: • Nemrégiben alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fotsyndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Hungarian: A tartós vagy súlyos kéz-láb szindróma (2. fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Swedish: Det är viktigt att du tar alla läkemedel enligt din läkares ordination.
Hungarian: • Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var kapecitabin clastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozidanalógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Swedish: PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska biotillgängligheten av 5'-DFUR (ökning av AUC med 35% när kreatininclearance minskar med 50%) och av FBAL (ökning av AUC med 114% när kreatininclearance minskar med 50%).
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javallott.
Swedish: Kapecitabin kan orsaka yrsel, trötthet och illamående.
Hungarian: A kapecitabin szédülést, fáradtságot és hányingert okozhat.
Swedish: Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „downregulálja" a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Swedish: Biverkningar har adderats enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna med kombinationsbehandling.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős kombinációs klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a táblázatba.
Swedish: Dehydrering kan orsaka akut njursvikt, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända nefrotoxiska läkemedel.
Hungarian: A dehidráció akut veseelégtelenséget okozhat, különösen az eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél vagy azoknál, akik a kapecitabint ismerten nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg kapják.
Swedish: Toxicitet var jämförbar mellan behandlingarna med undantag för neutropeni som rapporterades mer frekvent hos patienter behandlade med FOLFIRI.
Hungarian: A kezelések toxicitása hasonlónak bizonyult, kivéve a neutropeniát, melyet gyakrabban jelentetek a FOLFIRI-vel kezelt betegeknél.
Swedish: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Hungarian: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine Accord, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, mielőtt beveszi a következő adagot.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
Hungarian: A kapecitabin pivotális vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak kerültek beválasztásra, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt és utána még megfelelő ideig.
Swedish: Erytem,
Hungarian: Erythema,
Swedish: Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Hungarian: A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 individer:
Hungarian: A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med kapecitabin måste patienten upplysas om de potentiella riskerna för fostret.
Hungarian: Ha a beteg a kapecitabinkezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a betegek étkezés után 30 percen belül vették be a kapecitabint.
Swedish: Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
Hungarian: A jelentések szerint a DPYD*2A és a c.1679T>G variánsok az enzimaktivitás nagyobb csökkenését váltották ki, mint a többi variáns, és ez a mellékhatások nagyobb kockázatát eredményezte.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter med sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Swedish: • om du tidigare har fått svåra reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),
Hungarian: • ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 60 x 1 filmtabletta 120 x 1 filmtabletta
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
Hungarian: Brivudin A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Swedish: Placebo eller Bevacizumab
Hungarian: Placebo vagy Bevacizumab
Swedish: Enligt immunhistokemiska studier tycks tymidinfosforylas till stor del vara lokaliserad till stromaceller i tumören.
Hungarian: Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a timidin-foszforiláz nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av kapecitabin.
Hungarian: Abban az esetben, ha kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leukovorin
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Swedish: I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszínnégyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Swedish: Dehydrering, Viktnedgång
Hungarian: Dehidráció, Súlycsökkenés
Swedish: Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av kapecitabin.
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut)
Swedish: Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57% av en given dos.
Hungarian: A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57%-át képviseli.
Swedish: Vertigo, Öronvärk
Hungarian: Vertigo, Fülfájás
Swedish: Äldre (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Swedish: Sömnlöshet, Depression
Hungarian: Álmatlanság, Depresszió
Swedish: Vissa av biverkningarna ses vanligen med kombinationsläkemedlet (t.ex perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertoni med bevacizumab) men en försämring genom användning av kapecitabin kan inte uteslutas.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány gyakran tapasztalható a kombinációs gyógyszer alkalmazása esetén (pl. perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal); azonban a kapecitabinkezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
Swedish: Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2-3 napon belül javulnak.
Swedish: PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Hungarian: PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 10.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 10. táblázatban.
Swedish: 400 mg/m2 intravenöst bolus, följt av 600 mg/m2 intravenöst 22 tim
Hungarian: 400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
Swedish: Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Swedish: Data från en randomiserad klinisk studie (Souglakos et al, 2012) som jämförde FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab visade inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad gäller progressionsfri överlevnad eller överlevnad.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatból származó adatok szerint (Souglakos et al, 2012), amely a FOLFIRI + bevacizumab kombinációt hasonlította össze a XELIRI + bevacizumab kombinációval, a kezelések nem különböztek egymástól lényegesen a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.
Swedish: För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Hungarian: A „+"-szal megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid oacceptabla biverkningar.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel.
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78% för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Swedish: Medianöverlevnaden var 392 dagar (kapecitabin) jämfört med 391 dagar (Mayo regim).
Hungarian: A medián túlélés 392 nap volt kapecitabinnal, és 391 nap a Mayo kezeléssel.
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av RNA- och proteinsyntes.
Hungarian: Az 5-FU beépülése az RNS és fehérjeszintézist is gátolja.
Swedish: Försämrad synskärpa, Diplopi
Hungarian: Csökkent látásélesség, Diplopia
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Swedish: Den aktiva substansen är kapecitabin
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
Hungarian: Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) között, ennek oka, hogy a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
Hungarian: 3%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Swedish: Kapecitabin är kontraindicerat vid graviditet.
Hungarian: A kapecitabin terhességben ellenjavallt.
Swedish: Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
Hungarian: Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Swedish: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombinationmed oxaliplatin och bevacizumab.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metabolitjai, a szabad platina, vagy az összplatina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Swedish: Hudutslag, Alopeci,
Hungarian: Bőrkiütés, Alopecia,
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och kapecitabin bör undvikas.
Hungarian: Az allopurinol és a kapecitabin együttadása kerülendő.
Swedish: Denna toxicitet var reversibel.
Hungarian: A hatások reverzibilisek voltak.
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Swedish: Akut njursvikt till följd av dehydrering (sällsynt)
Hungarian: Dehidrációt követő akut veseelégtelenség (ritka)
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26% volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Swedish: Samtidigt födointag minskar absorptionshastigheten för kapecitabin (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Étkezéskor történő bevétel esetén csökken a kapecitabin felszívódásának sebessége (lásd 5.2 pont).
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Etniska faktorer: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 34% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
Hungarian: Etnikai tényezők: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n = 18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n = 22) esetében.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabinkezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Swedish: Responsfrekvensen var 49% i XELIRI-gruppen och 48% i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Swedish: Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Hungarian: A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Hungarian: A beteget gondosan kell monitorozni, és a kezelést azonnal meg kell szakítani, ha 2., 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás jelentkezik a kezelés folyamán, majd a dózist a továbbiakban a fenti, 3. táblázat szerint kell változtatni.
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebontásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A-kar, n = 167), vagy XELIRI-t plusz bevacizumabot (B-kar, n = 166).
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fotsyndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma kapecitabins inverkan på mjölkproduktionen eller dess närvaro i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a kapecitabin tejtermelésre kifejtett hatásáról és arról, hogy átjut-e az anyatejbe.
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt,
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmarplantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Influenzaszerű betegség, Borzongás, Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabinterápiánál).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.