FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
Latvian: Lawsonia intracellularis izraisītā ileīta ārstēšanai.
Finnish: Kalkkunoilla tiamuliinin pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaiset kuin kanoilla.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Finnish: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Finnish: Toissijainen, esimerkiksi Pasteurella multocida- ja Actinobacillus pleuropneumoniae -organismien aiheuttama infektio saattaa pahentaa sikayskää ja vaatia erityistä lääkitystä.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Finnish: Ennaltaehkäisevää hoitoa annetaan 3 - 4 viikon ajan vieroituksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta lähtien.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Finnish: Ennaltaehkäisyyn tulee kuulua toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Finnish: Myyntiluvan saaneet esisekoitevalmisteet perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin seuraavina pitoisuuksina:
Latvian: Reģistrētās premiksa formas satur tiamulīna hidrogēnfumarātu koncentrācijā:
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen pneumonian hoito.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšanai.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Latvian: 6.5 Primārā iepakojuma veids un sastāvs
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
Latvian: Akūtos gadījumos un smagi slimiem dzīvniekiem ar samazinātu barības uzņemšanu ārstēšanai jāizvēlas piemērota zāļu formu, piemēram, injekcijas vai ūdens šķīdums.
Finnish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyperpneaa ja mahavaivoja.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Finnish: Kani Sika
Latvian: Truši Cūkas
Finnish: PAKKAUSKOKO Täytetään kansallisesti
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Aizpildāms mērķa valstī
Finnish: Jos myrkytysoireita ilmaantuu, hävitä lääkeainetta sisältävä rehu heti ja korvaa uudella rehulla, joka ei sisällä lääkeainetta, ja anna oireidenmukaista tukihoitoa.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Finnish: • kalkkunat
Latvian: • cāļi;
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja ennaltaehkäisy.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Finnish: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttaman tarttuvan sinuiitin ja ilmapussien tulehduksen hoito ja ennaltaehkäisy.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis un Mycoplasma synoviae izraisītā infekciozā sinusīta un gaisa sakulīta ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Ennaltaehkäisysuunnitelmaan sisältyvät toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Latvian: Profilakses stratēģijā jāiekļauj pasākumi inficēšanās novēršanai no vaislas paaudzes.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan yhteisvaikutuksia ionoforien kanssa, kuten monensiini, salinomysiini ja narasiini, ja seurauksena voi olla oireita, joita ei voida erottaa ionoforien myrkytyksestö.
Latvian: Tiamulīns mijiedarbojas ar tādiem jonoforiem, kā monenzīns, salinomicīns un narazīns, un var izraisīt neatšķiramu jonoforu intoksikācijas formu.
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70-85 %) sappeen.
Latvian: Tiamulīns koncentrējas plaušās, mērķa audos, kā arī aknās, kur tas tiek metabolizēts un izvadīts (70 - 85%) ar žulti; atlikušais tiamulīns tiek izvadīts caur nierēm (15 - 30%).
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
Latvian: Attiecībā uz indikāciju saskaņošanu un iesniegtajiem efektivitātes datiem, panākta vienošanās saskaņot indikācijas šādā veidā:
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg /kg ķ. sv. perorālās tiamulīna devas Cmax saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem sastāda attiecīgi 1,03 µg/ml un 1.82 µg/ml, bet Tmax sastāda 2 stundas abām devām.
Finnish: 2. annettava määrä ja antotapa 3. varoaika (varoajat).
Latvian: 2. lietotais daudzums un lietošanas veids; 3. neizmantošanas periods(i) cilvēka uzturā.
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
Latvian: Pārdozēšanas novēršanai lielākajā daļā gadījumu būs nepieciešami lielāka diapazona iekļaušanas līmeņi.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Finnish: Tässä tapauksessa CVMP hyväksyi poikkeuksellisesti sioille ehkäisy- ja hoitokäyttöaiheissa ehdotetut eri varoajat erillisten ehdotettujen annostelujen vuoksi ja myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Finnish: Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon tätä koskevat viralliset määräykset.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas attiecībā uz ārstniecisko premiksu pievienošanu gatavai barībai.
Finnish: FARMAKOLOGISET/IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Finnish: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttaman kroonisen hengityselinsairauden (CRD) ja ilmapussien tulehduksen hoito ja ennaltaehkäisy.
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un gaisa sakulīta ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Finnish: Haittavaikutukset Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Latvian: Blakusparādības Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää.
Latvian: Truši Gaļa un subprodukti: 0 dienas.
Finnish: Vasta-aiheet
Latvian: 2. Diskusija
Finnish: Eläimille.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Finnish: Slovenia: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Latvian: • nav zināmi: nenevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no zemāk uzskaitītajiem infekciju veidiem:
Finnish: Pediatriset (≥ 3 kuukauden ikäiset) potilaat
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 3 mēnešu vecumam)
Finnish: Tienam on liuotettava ja laimennettava ennen käyttöä (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Latvian: TIENAM pirms ievadīšanas jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa olevia versioita komission päätöksen ajankohtana.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Finnish: Aikuiset ja nuoret
Latvian: Pieaugušie un bērni
Finnish: Tiineillä apinoilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi grūsniem pērtiķiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums norādīts, izmantojot sekojošos nosacījumus:
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts vienai lietošanas reizei.
Finnish: Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia.
Latvian: Laika periods no izšķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai painat alle 70 kg, lääkäri pienentää annosta.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai Jūs sverat mazāk par 70 kg, ārsts varētu samazināt zāļu devu.
Finnish: Valitaan kokonaisvuorokausiannos (2000/2000, 3000/3000 tai 4000/4000 mg), jota tavallisesti käytettäisiin potilaille, joiden munuaistoiminta on normaalia.
Latvian: Jāizvēlas kopējā dienas deva (t.i. 2000/2000, 3000/3000 vai 4000/4000 mg), kas parasti atbilstu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat ganciklovīru, ko lieto dažu vīrusu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Tällaisen kannan tunnistustestit ja herkkyysmääritykset on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä referenssilaboratorioon.
Latvian: Jebkura šāda izolāta identifikācija un antimikrobu jutības testi jāatkārto un, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jāsūta uz references laboratoriju.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa oli mukana 178 vähintään kolmen kuukauden ikäistä lapsipotilasta, raportoidut haittavaikutukset vastasivat aikuisilla esiintyneitä haittavaikutuksia.
Latvian: Pētījumā 178 bērniem ≥ 3 mēnešiem ziņotās blakusparādības saskanēja ar pieaugušajiem ziņotajām blakusparādībām.
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TIENAM, pirms ārsts Jums to nav teicis.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Latvian: 4 Sugas ar MIK līmeņiem virs jutību robežpunktiem ir ļoti retas vai par tām vēl nav ziņots.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: käytä 2 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izlietot divu stundu laikā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01D H51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01D H51
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6.6.
Finnish: Riski saattaa vaihdella perusinfektion, potilaan iän ja yleistilan mukaan, joten antibiootin osuutta INR-arvon (international normalised ratio) nousuun on vaikea arvioida.
Latvian: Risks var atšķirties atkarībā no pacienta blakusslimības, vecuma un vispārējā stāvokļa, jo antibiotiku nozīmi INR (international normalised ratio) palielināšanā ir grūti novērtēt.
Finnish: Imipeneemin keskimääräinen puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vdss) olivat lapsipotilailla (3 kuukauden - 14 vuoden ikäisillä) noin 45 % suuremmat kuin aikuisilla.
Latvian: Imipenēma vidējais klīrenss (KL) un izkliedes tilpums (Vdss) bērniem (no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem) bija par aptuveni 45% augstāks kā pieaugušajiem.