FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • EBR/GZR για 12 ή 16 εβδομάδες (N=105 και 105, αντίστοιχα)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 ili 16 tjedana (N=105 odnosno 105)
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν στους ιικούς πληθυσμούς αυτών των ατόμων, με βάση τους γονότυπους, εμφανίζονται στον Πίνακα 6.
Croatian: Tablica 6 prikazuje supstitucije nastale tijekom liječenja zapažene u virusnim populacijama kod tih ispitanika, prema genotipovima.
Greek: Μεθαδόνη (20-120 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: Metadon (20-120 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 4 liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 11.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις F43S, A156S/T/V και D168A/G/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 3 έως 375 φορές.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije F43S, A156S/T/V i D168A/G/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 3 do 375 puta.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 50% veći, a AUC grazoprevira 30% veći u žena nego u muškaraca.
Greek: • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=122)
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 12 tjedana (N=122)
Greek: Λιγότερο από 1% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη εμφάνισαν αυξήσεις της ALT >2,5 - 5 φορές το ULN κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega došlo je do povišenja vrijednosti ALT-a >2,5-5 puta iznad GGN-a tijekom liječenja; nijedan ispitanik nije prekinuo liječenje zbog tih povišenja ALT-a.
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se grazoprevir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 79 puta odnosno 39 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Greek: ↔ Μιδαζολάμη AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Croatian: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Greek: ↑ Τακρόλιμους AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Greek: ↔ Πραβαστατίνη AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Croatian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u bolesnika liječenih lijekom ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana.
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Croatian: SVR EBR s GZR-om tijekom 12 tjedana (N = 312)
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1b, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Croatian: Kod genotipa 1b, grazoprevir je aktivan in vitro protiv sljedećih supstitucija u proteinu NS3 koje uzrokuju rezistenciju na druge inhibitore proteaze NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Greek: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Greek: ↔ Πρεδνιζολόνη AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Croatian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση σε μη κιρρωτικά άτομα με λοίμωξη HCV, η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του elbasvir στα 50 mg ήταν 2.180 nM•hr και 137 nM, αντίστοιχα, και η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του grazoprevir στα 100 mg ήταν 1.860 nM•hr και 220 nM, αντίστοιχα.
Croatian: HCV-om bez ciroze pokazalo je da geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 50 mg iznosi 2180 nM•hr odnosno 137 nM, dok geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg iznosi 1860 nM•hr odnosno 220 nM.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα στο 100% (7/7) των ατόμων την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και στο 100% (3/3) των ατόμων με δεδομένα από την εβδομάδα παρακολούθησης 24.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 100% (7/7) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (3/3) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές προκαλούμενες από τη θεραπεία Εργαστηριακές παράμετροι
Croatian: Tablica 4: Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila pri liječenju
Greek: ↔ Διγοξίνη AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Croatian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=113)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=113)
Greek: *Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 28 είναι M (γονότυπος 1a) και L (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Greek: ‡ Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 58 είναι H (γονότυπος 1a) και P (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Greek: Για το elbasvir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις Q30D/E/H/R, L31M/V και Y93C/H/N στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 6 έως 2.000 φορές.
Croatian: Kada je riječ o elbasviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije Q30D/E/H/R, L31M/V i Y93C/H/N u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 6 do 2000 puta.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L31F και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 17 φορές.
Croatian: Kod replikona genotipa 1b, pojedinačne supstitucije L31F i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira 17 puta.
Greek: (αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Greek: (8-24 mg/2-6 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Croatian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Greek: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Croatian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid triacetin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Croatian: Etinilestradiol (EE) /levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Greek: (πιθανώς λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακά σας, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
Greek: • EBR/GZR* για 12 εβδομάδες (N=316)
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: INHIBITORI PROTEAZE
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε μία από τις ακόλουθες ομάδες θεραπείας: EBR + GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od sljedećih liječenih skupina: EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina liječena odmah) ili placebo tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo 12-tjedno otvoreno liječenje kombinacijom EBR/GZR (skupina s odgođenim liječenjem).
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 110 έως 320 φορές.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije D168A/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 110 do 320 puta.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i induktora CYP3A ili P-gp-a je kontraindicirana jer može značajno sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi te oslabiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.2).
Greek: ↔ Πρεδνιζόνη AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Croatian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Greek: ↔ Αταζαναβίρη AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Croatian: ↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές κνησμός, αλωπεκία
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: često mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u abdomenu, suha usta, povraćanje
Greek: ↔ R-Μεθαδόνη AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Greek: (αναστολή του CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Greek: Πίνακας 9: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Croatian: Tablica 9: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1b Početne značajke
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na embriofetalni ni postnatalni razvoj kada se elbasvir primjenjivao štakorima ili kunićima u dozama sve do najviših ispitivanih doza (kojima se u štakora i kunića postiže izloženost približno 9 puta odnosno 17 puta veća od one koja se postiže u ljudi).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ZEPATIER και ισχυρών αναστολέων του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i snažnih inhibitora CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Croatian: ↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Greek: Αυτές οι διαφορές της έκθεσης σε elbasvir και grazoprevir δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZEPATIER εάν θηλάζετε.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZEPATIER.
Greek: ↔ Πιταβαστατίνη AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Croatian: ↔ pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=218)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=218)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 31% (4/13) των ατόμων.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Greek: Πίνακας 11: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Croatian: Tablica 11: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 4 Početne značajke
Greek: Πίνακας 10: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Croatian: Tablica 10: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 1a Početne značajke
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος: 19 έως 76), 71 % ήταν άνδρες, 71 % ήταν Λευκοί, 22 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 9 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 74 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 26 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 27 kg/m 75 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 23 % είχαν κίρρωση, 72 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 30 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 76); 71% ispitanika bili su muškarci; 71% bili su bijelci; 22% bili su crnci ili Afroamerikanci; 9% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 74% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 26% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 27 kg/m 75% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 23% imalo je cirozu; 72% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 30% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L30S, M31V και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 3 έως 23 φορές.
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Greek: (συνδυασμός αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Croatian: (kombinacija inhibicije OATP1B i CYP3A)
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Croatian: Kada je riječ o grazopreviru, kod replikona HCV-a genotipa 1a, pojedinačne supstitucije D168A/E/G/S/V u proteinu NS3 smanjile su antivirusnu aktivnost grazoprevira od 2 do 81 puta.
Greek: †Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 31 είναι L (γονότυπος 1a και γονότυπος 1b) και M (γονότυποι 4a και 4d).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 31 su L (genotip 1a i genotip 1b) i M (genotip 4a i 4d).
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Croatian: ↔ raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Greek: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το βάρος/BMI (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b/1-άλλο, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 22 έως 82), 61 % ήταν άνδρες, 60 % ήταν Λευκοί, 20 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 6 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 82 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 18 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 26 kg/m 64 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 71 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 18 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b/1 drugo, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 22 do 82); 61% ispitanika bili su muškarci; 60% bili su bijelci; 20% bili su crnci ili Afroamerikanci; 6% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 82% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 18% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 26 kg/m2; 64% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 71% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 18% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=201)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 50% (1/2) των ατόμων.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 50% (1/2) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Greek: (20-150 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=100)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιαδήποτε πληροφορία στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZEPATIER
Croatian: Za što se ZEPATIER koristi
Greek: Αναμένεται: ↑ Dabigatran
Croatian: Očekivano: ↑ dabigatran
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη (εύρος: 28 έως 75), 66 % ήταν άνδρες, 88 % ήταν Λευκοί, 8 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 11 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 77 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 23 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 25 kg/m 56 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 73 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 40 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 4, medijan dobi iznosio je 51 godinu (raspon: 28 do 75); 66% ispitanika bili su muškarci; 88% bili su bijelci; 8% bili su crnci ili Afroamerikanci; 11% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 77% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 23% prethodno liječeno; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 25 kg/m ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 73% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 40% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Greek: Καρβαμαζεπίνη Φαινυτοΐνη
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Greek: EBR με GZR + RBV
Croatian: SVR EBR s GZR-om EBR s GZR-om + RBV 12 tjedana
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΟΞΕΩΝ Ανταγωνιστές H2-υποδοχέων Φαμοτιδίνη (20 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (100 mg εφάπαξ δόση)
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE KISELOSTI Antagonisti H2 receptora Famotidin (20 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Greek: Κετοκοναζόλη
Croatian: ANTIMIKOTICI Ketokonazol
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το ZEPATIER* Συχνότητα
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka ZEPATIER* Učestalost
Greek: GT 1, 3 TN με ή χωρίς κίρρωση TE Μηδενικά Ανταποκρινόμενοι με ή χωρίς κίρρωση TN με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 χωρίς κίρρωση
Croatian: GT 1, 3 PN, s cirozom ili bez nje PL bez odgovora na prethodno liječenje, s cirozom ili bez nje PN s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom, bez ciroze
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Croatian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Greek: GT 1, 4, 6 TE με ή χωρίς κίρρωση και με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Istodobna HCV/HIV-1 infekcija
Greek: (400 mg από στόματος άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
Croatian: (400 mg peroralno jedanput na dan)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Croatian: ↔ darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Greek: ↔ Μοντελουκάστη AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Croatian: ↔ montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Croatian: U ljudskoj plazmi nisu pronađeni cirkulirajući metaboliti ni elbasvira ni grazoprevira.
Greek: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Croatian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του ZEPATIER.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Greek: Γονότυπος 1a N = 37 % (n)
Croatian: Nastale supstitucije aminokiselina Genotip 1a N = 37 % (n)