FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Dose única = 2 comprimidos
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Portuguese: Deve ser usada a menor dose eficaz de rosuvastatina.
Danish: Den laveste virksomme dosis af rosuvastatin skal anvendes.
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Portuguese: Na altura em que o estudo foi concebido, os regimes de quimioterapia com AC eram considerados moderadamente emetizantes.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Portuguese: Carmim de índigo (E 132) Polissorbato 80
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Portuguese: Um estudo em humanos por tomografia por emissão de positrões (PET) com rolapitant demonstrou que rolapitant atravessa a barreira hematoencefálica e ocupa os recetores cerebrais NK1.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd/F) foi de 460 l em indivíduos saudáveis, indicando uma vasta distribuição de rolapitant nos tecidos.
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Portuguese: O perfil de segurança nas extensões de múltiplos ciclos de estudos de quimioterapia altamente e moderadamente emetizante durante até 6 ciclos de quimioterapia é semelhante ao perfil observado no ciclo 1.
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132) e polissorbato 80.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Portuguese: N.S.=Não significativo (p> 0,05)
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Portuguese: O Quadro 1 abaixo mostra os resultados individuais dos Estudos 1 e 2, bem como um resumo dos principais resultados a partir da análise combinada.
Danish: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag af de vigtigste resultater af den kombinerede analyse er vist i tabel 1 nedenfor.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Portuguese: Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Estomatite
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Portuguese: • aumento do risco de hemorragias
Danish: • øget blødningsrisiko
Portuguese: • erupção na pele, semelhante a acne
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Portuguese: • tonturas, dificuldade de concentração, falta de energia, sensação de sono (sonolência) ou dificuldade em dormir (insónia)
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Portuguese: Varuby não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Portuguese: • precisar de tomar certos medicamentos que possam reduzir a eficácia de Varuby, como: rifampicina, para tratar a tuberculose e outras infeções carbamazepina, para tratar a epilepsia e dor nos nervos fenobarbital, para tratar a epilepsia enzalutamida, para tratar o cancro da próstata fenitoína, para tratar a epilepsia efavirenz, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) rifabutina, para tratar a tuberculose e outras infeções outros medicamentos que contenham um antagonista dos recetores NK1 (neuroquinina 1), como aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron (para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica) (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby")
Danish: • du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.: rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter phenobarbital, til at behandle epilepsi enzalutamid, til at behandle prostatakræft phenytoin, til at behandle epilepsi efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus) rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner andre lægemidler, der indeholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Portuguese: • morfina (utilizado para tratar dor moderada a grave)
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Portuguese: • diminuição do apetite
Danish: Nedsat appetit
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização clínica das reações adversas e, se possível, a monitorização biológica quando rolapitant é combinado com digoxina ou com outros substratos de P-gp (por exemplo, dabigatran ou colchicina) e, em particular, em doentes com compromisso renal.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Portuguese: Foi observado um aumento de 70 % na Cmax e de 30 % na AUC de digoxina, um substrato de P-gp, quando administrado com uma dose única de 180 mg de rolapitant.
Danish: Der blev observeret en stigning på 70 % i Cmax og på 30 % i AUC for digoxin, som er et P-gp-substrat, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant.
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante e combinações de quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Portuguese: • propafenona (utilizado para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais)
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Portuguese: • dabigatrano (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos)
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Portuguese: Rolapitant não afetou a fertilidade nem o desempenho reprodutivo geral de ratos machos.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de Varuby
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmax e AUC) ao rolapitant aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de rolapitant aumentou de 4,5 mg para 180 mg. Com um aumento da dose 4 vezes superior à dose clínica recomendada de 180 mg, a Cmax e a AUC da rolapitant aumentaram 3,1 vezes e 3,7 vezes, respetivamente.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada Leucopenia
Danish: Forhøjet INR (International Normalised Ratio) Leukopeni
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de rolapitant, o Vd/F foi de 387 l em doentes oncológicos.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Portuguese: Devido à atividade antiemética de rolapitant, a emese induzida por um medicamento pode não ser eficaz.
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Portuguese: Indutores enzimáticos
Danish: Enzyminduktorer
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Portuguese: Foi observado um aumento dependente da dose na ocupação média dos recetores NK1 no intervalo de doses entre 4,5 mg e 180 mg de rolapitant.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que é Varuby
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Portuguese: Outros CYP
Danish: Andre CYP'er
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética de rolapitant quando foi administrado cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, com rolapitant.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Portuguese: A farmacocinética do Varuby não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave e não existem dados sobre doentes com doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Portuguese: Dexametasona 20 mg, por via oral; 30 min antes da quimioterapia
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), a farmacocinética do rolapitant foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: • dificuldade de movimentação
Danish: • problemer med at bevæge sig
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese na análise combinada é ilustrado pelo diagrama de KaplanMeier na
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Portuguese: Não é de esperar nenhuma interação clinicamente significativa com os seguintes medicamentos, quando administrados com uma dose única de 180 mg de rolapitant no Dia 1 e sem rolapitant no Dia 8: repaglinida 0,25 mg (um substrato do CYP2C8), efavirenz 600 mg (um substrato do CYP2B6), tolbutamida 500 mg (um substrato do CYP2C9) ou omeprazol 40 mg (um substrato do CYP2C19).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Regime de quimioterapia altamente emetizante
Danish: Stærkt emetogent kemoterapiregime
Portuguese: Ainda estão por esclarecer quais as enzimas metabolizadoras do medicamento (e os transportadores do medicamento), além do CYP3A4, envolvidos na eliminação hepatobiliar do rolapitant.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Portuguese: Na amostra coletiva de urina não foi encontrado rolapitant inalterado nem M19.
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Portuguese: A administração concomitante de uma refeição rica em gorduras não afetou significativamente a farmacocinética de rolapitant após a administração de 180 mg deste medicamento.
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Portuguese: Figura 2: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 3--QME)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)