FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sileo appliceras i hundens mun på den inre beklädnaden mellan kinden och tandköttet från den förfyllda orala sprutan.
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sileo finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Swedish: Läkemedlet s namn
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Även huvudvärk har observerats.
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet
Swedish: Sällsynt: Urtikaria.
Finnish: Harvinainen: urtikaria.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3
Finnish: Tehoa PIN asteita 1/2/3
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Swedish: Hiv-infektion var ett exklusionskriterium (se även avsnitt 4.4)
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Swedish: Efter noggrann omskakning
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Finnish: Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Swedish: Antal fall Antal individer*
Finnish: Tapausten määrä Henkilöide n määrä*
Swedish: Specifika studier med vaccinet hos gravida kvinnor har inte utförts.
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Swedish: Få individer (0,2 %) avbröt på grund av biverkningar.
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Swedish: Den primära tidpunktsanalysen efter 3 år uppnådde inte statistisk signifikans för alla förspecificerade resultatmått.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista
Swedish: Hur Silgard ges
Finnish: Miten Silgardia annetaan
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Swedish: Data från stabilitetsstudier visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8 °C till 42 °C.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
Finnish: Kaikki kolme annosta tulee antaa yhden vuoden kuluessa.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Swedish: Silgard är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Finnish: Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
Swedish: Därefter sjönk GMT-värdena fram till månad 24 till 48 för att sedan i allmänhet stabiliseras.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Swedish: Dessa VLP innehåller inget viralt DNA, de kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Swedish: % effekt
Finnish: % Tehokkuus
Swedish: Svimningar, ibland åtföljda av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Finnish: Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ei ole vahvistettu ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Swedish: För de 10 individuella HPV-typerna uppnåddes statistisk signifikans endast för HPV 31.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Swedish: Användning av Silgard hos vuxna kvinnor ska ta hänsyn till variationen i förekomst av HPV-typer i
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Finnish: On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista.
Swedish: % av seropositiva individer
Finnish: % seropositiivisia tutkittavia
Swedish: Den primära analysen genomfördes i typspecifika populationer där kvinnor skulle vara negativa för den typ som analyserades, men kunde vara positiva för andra HPV-typer (96 % av den totala populationen).
Finnish: Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä tutkimusryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle HPV-tyypille, mutta jotka saattoivat olla muille HPV-tyypeille positiivisia (96 % kokonaisväestöstä).
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Swedish: • du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa.
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Finnish: Silgard on rokote.
Swedish: Användning av hormonella antikonceptionsmedel föreföll inte påverka immunsvaret mot Silgard.
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Swedish: CIN 3 och AIS har accepterats som omedelbara prekursorer till invasiv cervixcancer.
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga ska patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccinet.
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen i denna studie var 4,0 år.
Finnish: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaanikesto oli 4,0 vuotta.
Swedish: Effekten mättes med början efter besöket vid månad 7.
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Swedish: Silgard kan inte ge upphov till de sjukdomar det skyddar mot.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Finnish: GMT-arvot olivat hieman matalampia kuin muissa tutkimuksissa samanikäisillä henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Swedish: • du eller ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Silgard.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: I samtliga kliniska studier har individer som tidigare fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de 6 månaderna som föregick den första vaccindosen uteslutits.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito pitää olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Finnish: Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen.
Swedish: B. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: B. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: HPV infekterar endast människor, men djurstudier med likvärdiga papillomvirus antyder att effekten av L1 VLP-vacciner medieras av det humorala immunförsvaret.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta vastaavanlaisilla papillomaviruksilla tehdyissä eläinkokeissa saatiin viiteitä siitä, että L1 VLP -rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kautta.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen
Swedish: I kliniska prövningar rapporterade individer i säkerhetspopulationen alla nya medicinska symtom under en uppföljningsperiod.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Swedish: Denna analys mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje enskild HPV-typ.
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att för alla biverkningar fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Swedish: Mediandurationen för uppföljningen var 2,9 år.
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Swedish: Effektresultaten presenteras för den kombinerade analysen av studieprotokollen.
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat antopaikassa todettavat haitat (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa rokotuskäynnistä) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Swedish: Samtidig administrering av Silgard med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Swedish: En undergrupp av studiedeltagarna från 2-dosgruppen (n=50) följdes upp 5 år efter vaccination (månad 60 efter dos 1).
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Finnish: Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa.
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter avseende tecken på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
Swedish: Silgard skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se
Finnish: Tietoja ei ole
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Silgardia saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45-vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalista ehkäisyä rokotusjakson aikana.
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Swedish: Effekten hos kvinnor (16 till 45 år) med bevis på en tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som inte längre är detekterbar när vaccineringen inleds (PCR-negativ)
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Swedish: Immunogeniciteten efter vaccinering var dessutom jämförbar för ammande mödrar och kvinnor som inte ammade under vaccinadministreringen.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Swedish: Dessutom var anti-HPV-nivåerna (GMT) hos de vaccinerade individerna fortsatt kvar vid eller över serostatusbrytvärdet under långtidsuppföljningen av fas III studierna (se nedan under Varaktighet av
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Finnish: •jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineilletai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Silgards effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
Finnish: Lisäanalyysissä Silgardin tehoa arvioitiin HPV 16/18:n aiheuttamia CIN 3- ja AIS-muutoksia vastaan.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Swedish: Silgard ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja tooniskloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.
Swedish: Effekten för alla andra effektvariabler baseras på protokoll 007, 013 och 015.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Swedish: Kräkningar*
Finnish: lymfadenopatia*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä tooniskloonisia liikkeitä*
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Silgard från kvinnor till flickor
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Swedish: Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Swedish: • Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihaksensisäisesti (i.m.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden todettujen HP-virusten