FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.
Lithuanian: Nasonex, slopindamas nosies gleivinės uždegimą, priverčia polipus palengva mažėti, todėl mažėja kvėpavimą sunkinantis nosies užgulimo pojūtis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename šio vaistinio preparato išpurškime yra 0,02 mg benzalkonio chlorido.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat,
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra dispersinės celiuliozės, glicerolio, natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato,
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomams gydyti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microgram mometasonfuroaat vrij.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename išpurškime yra 50 µg mometazono furoato.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride, dat neusirritatie kan veroorzaken.
Lithuanian: Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti nosies dirginimą.
Dutch: Figuur 3
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride Nasonex bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosies gleivinę.
Dutch: Neuspoliepen Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van neuspoliepen.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems nosies polipams gydyti.
Dutch: Er werd ook een afname van de gewichtstoename bij de moeder vastgesteld, alsook effecten op de foetale groei (een lager foetaal lichaamsgewicht en/of vertraagde ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en een gedaalde neonatale overleving bij muizen.
Lithuanian: Taip pat pastebėta, kad sumažėjo triušių, žiurkių ir pelių patelių svorio prieaugis, sutriko jų vaisiaus vystymasis (mažesnis svoris, vėlesnis kaulų kietėjimas), sumažėjo peliukų išgyvenamumas.
Dutch: • schade aan het neustussenschot, dat de neusvleugels scheidt
Lithuanian: • nosies landas atskiriančios nosies pertvaros pažaida;
Dutch: Als uw ogen jeuken of geïrriteerd raken, kan uw arts u aanraden om andere behandelingen te gebruiken naast Nasonex.
Lithuanian: Jeigu Jums niežti arba yra sudirgusios akys, gydytojas gali Jums rekomenduoti kitokį gydymą kartu su
Dutch: Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.
Lithuanian: Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Dutch: De waargenomen effecten waren umbilicale hernia bij ratten, een gespleten verhemelte bij muizen en een agenese van de galblaas, een umbilicale hernia en gebogen voorpoten bij konijnen.
Lithuanian: Pastebėti poveikiai: kai kuriems žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms - gomurio defektų, triušiams - tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
Lithuanian: antiandrogeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu, tačiau, kaip ir kiti gliukokortikoidai, tyrimų su gyvūnų modeliais metu, kai buvo sugirdytos didelės jo dozės (56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per parą) pasižymėjo antiuterotropiniu poveikiu ir užtęsė makšties atsidarymą.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Lithuanian: • Kad Jūsų purškiklis gerai veiktų, būtina jį reguliariai valyti.
Dutch: Als het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.
Lithuanian: Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, prieš tolimesnį vartojimą jį reikia „užtaisyti" iš naujo 2 paspaudimais, kol vientisa dulksna išpurškiama į aplinką.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Nasonex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De inhalatie of orale toediening van overmatige doses corticosteroïden kan leiden tot een onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Lithuanian: Pernelyg didelių kortikosteroidų dozių inhaliavimas arba vartojimas per burną gali privesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.
Dutch: BIJSLUITER
Lithuanian: Pasiskirstymas
Dutch: Figuur 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Dutch: Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nasonex neusspray moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų atvejais, reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti) gydymą Nasonex nosies purškalu.
Dutch: Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo negalima skirti, jeigu yra neišgydyta lokali infekcija, apėmusi nosies gleivinę, tokia kaip paprastoji pūslelinė.
Dutch: Voor geen enkele van de tumortypes werd een statistisch significante dosis-responsrelatie aangetoond.
Lithuanian: Kad kuri nors atsiradusių auglių rūšis statistiškai reikšmingai priklausytų nuo dozės dydžio, nenustatyta.
Dutch: Het spraymechanisme niet doorboren.
Lithuanian: Purškiklio antgalio nebadykite.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Lithuanian: Nosies purškalas (suspensija).
Dutch: • niezen
Lithuanian: • opos nosyje,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nasonex:
Dutch: Tijdens het gebruik van Nasonex, vertel het uw arts: - als uw immuunsysteem niet goed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanraking komt met iemand die de mazelen of waterpokken heeft.
Lithuanian: • jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (jeigu esate neatsparus infekcijoms) ir turėjote kontaktą su sergančiuoju tymais arba vėjaraupiais.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Lithuanian: Nasonex ir susiję pavadinimai stiprumas farmacinė forma
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en andere nasale preparaten voor topisch gebruikcorticosteroïden
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dekongestantai ir kiti preparatai vietiniam vartojimui į nosį kortikosteroidai, ATC kodas - R01AD09.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Lithuanian: • [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Hoe gebruikt u uw neusspray?
Lithuanian: Kaip naudotis nosies purškikliu
Dutch: Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram).
Lithuanian: Kai simptomai kontroliuojami, gali užtekti mažesnės palaikomosios dozės - po vieną išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną (visa dozė - 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios paros dozės - po keturis išpurškimus į kiekvieną nosies landą (visa dozė - 400 mikrogramų) vieną kartą per dieną.
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai šiuo metu neįregistruoti Kipre.
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys nebuvo pakeistas ir nesiskiria nuo to, kuris patvirtintas daugumoje šalių, tačiau kai kurios formuluotės suderinimo tikslais iš dalies pakeistos.
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie pediatrinių tyrimų programą ir tyrimų rezultatus (veiksmingumo ir saugumo).
Dutch: - kinderen en jongeren tot 18 jaar met neuspolypose.
Lithuanian: - nosies polipoze sergančių vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Dutch: Mometasonfuroaat vertoont geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit.
Lithuanian: Mometazono furoatas neturi androgenų, antiandrogenų, estrogenų ar antiestrogenų poveikio.
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Lithuanian: Visų vizitų metu vidutinis gydytojo atliekamų visų nosies simptomų vertinimo balų skaičius vartojant mometazono furoatą buvo sumažėjęs labiau (nuo 36 iki 62 %), nei vartojant placebą (nuo 22 iki 48 %).
Dutch: Het werd in 16 Europese landen goedgekeurd via de nationale procedure en in 13 lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros leidimas 16 Europos šalių suteiktas vadovaujantis nacionaline procedūra, ir 13 valstybių narių - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (RVN).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Nasonex en verwante namen, kondigde de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de goedgekeurde SPC's voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija (EK), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų panaikinti patvirtintose pirmiau minėto vaisto preparato charakteristikų santraukose atsiradę skirtumai ir taip būtų suderintos šios preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Lithuanian: Taigi, vaisto veiksmingumas 3-5 metų vaikų amžiaus grupėje patvirtintas, o vaisto veiksmingumas 3 metų ir 6 metų vaikams, iš farmakologinės perspektyvos, neturėtų skirtis.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Nasonex ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Lithuanian: 4.2 skyriaus tekstas peržiūrėtas ir pataisytas pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) reikalavimus.
Dutch: Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdosering naast observatie behandeling nodig is aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodyta, jog mažai tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pacientui reikėtų kokio nors gydymo, išskyrus stebėjimą, nes sisteminis mometazono biologinis įsisavinamumas - <1 %.
Dutch: Bijsluiter
Lithuanian: Perdozavimas
Dutch: Nasonex-neusspray 50 mcg is een handpompverstuiver voor toediening van afgemeten doses neusspray die een waterige suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% gewichtsprocent mometasonfuroaat, in een waterig medium dat glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat.
Lithuanian: Nasonex 50 µg nosies purškalas yra fiksuotos dozės purškiklis su mechanine pompa, kuriame yra vandeninės mometazono furoato monohidrato suspensijos; tai atitinka 0,05 % mometazono furoato vandeninėje terpėje, kurioje yra glicerino, mikrokristalinės celiuliozės ir karboksimetilceliuliozės natrio druskos, natrio citrato, citrinos rūgšties, benzalkonio chlorido ir polisorbato 80.
Dutch: Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toegediend aan jongeren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µg eenmaal daags gekozen als klinische standaarddosering voor jongeren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale dagelijkse dosis van 400 µg mogelijk was.
Lithuanian: Remiantis 19 II ir III fazės tyrimų, kurių metu paaugliai ir suaugusieji vartojo mometazono furoatą, suminė 200 µg kartą per parą dozė pasirinkta kaip standartinė klinikinė vaisto dozė paaugliams ir suaugusiems, kurią galima titruoti iki didžiausios suminės 400 µg paros dozės.
Dutch: Uit twee onderzoeken waarin sinusitis werd onderzocht alsook uit de resultaten en analyse van een aanvullend onderzoek (A2-3852) dat werd uitgevoerd om de klinische relevantie van het waargenomen behandeleffect te beoordelen, bleek dat de klinische relevantie van de in deze onderzoeken gegenereerde gegevens met betrekking tot de voorgestelde indicatie niet was vastgesteld.
Lithuanian: Du sinusito tyrimai, taip pat papildomo tyrimo (A2-3852), kuris atliktas siekiant įvertinti nustatyto gydymo poveikio dydžio klinikinį reikšmingumą, rezultatai ir analizė parodė, kad šiuose tyrimuose surinktų su pasiūlyta indikacija susijusių duomenų klinikinis reikšmingumas neįrodytas.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis niet te ondersteunen, aangezien de voor deze indicatie ingediende gegevens met betrekking tot het geschikte tijdstip van aanvang van de behandeling niet overtuigend waren, gelet op het feit dat een vroeg begin van de behandeling niet vergeleken werd met een aanvang van de behandeling op het moment dat de eerste symptomen optreden.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog pateiktų tyrimų duomenų nepakanka sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai pagrįsti, kadangi šiai indikacijai pagrįsti pateikti duomenys tinkamo gydymo pradžios momento požiūriu yra neįtikinami, kadangi ankstyvame etape pradėto gydymo poveikis nepalygintas su gydymo poveikiu, kai jis pradedamas pasireiškus simptomams.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen in geval van neusseptumperforatie (de informatie over gemelde gevallen van neusseptumperforatie wordt vermeld in rubriek 4.8).
Lithuanian: Mometazono furoato nerekomenduojama vartoti esant nosies pertvaros perforacijai (apie užregistruotus nosies pertvaros perforacijos atvejus užsimenama 4.8 skyriuje).
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
Lithuanian: Atlikti šeši tyrimai, kuriais siekta įrodyti mometazono furoato veiksmingumą su 2 544 sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas mometazono furoatu, placebu arba aktyviu kontroliniu preparatu.
Dutch: Bovendien is in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de aanwezigheid van de hulpstof benzalkoniumchloride, die neusirritatie kan veroorzaken.
Lithuanian: Be to, šiame skyriuje įspėjama dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.
Dutch: De werkzame stof van Nasonex, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17heterocyclische corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking.
Lithuanian: Veiklioji Nasonex medžiaga mometazono furoato monohidratas yra priešuždegiminį poveikį turintis sintetinis 17-heterociklinis kortikosteroidas.
Dutch: Inhalatie of orale toediening van zeer hoge doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Lithuanian: Tačiau, įkvėpus arba į burną patekus itin didelėms kortikosteroidų dozėms, gali pasireikšti slopinamasis poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai.
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Lithuanian: Rinito simptomų gydymas
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Lithuanian: Pateikiama kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie vaisto vartojimą kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Lithuanian: Mometazono furoato poveikis alergijos simptomus jaučiantiems pacientams pasireiškia greitai, taigi, po profilaktinio gydymo (kaip apibrėžta tyrime) nustatytas vaisto poveikis gali būti susijęs su gydymo poveikiu, kurį apima bendroji rinito indikacija.
Dutch: Er wordt melding gemaakt van de immunosuppressieve effecten van corticosteroïden en het risico van blootstelling van patiënten aan bepaalde infecties (zoals waterpokken en mazelen) en van het belang een arts te raadplegen indien van een dergelijke blootstelling sprake is.
Lithuanian: Jame užsimenama apie imunosupresinį kortikosteroidų poveikį ir užsikrėtimo tam tikromis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais, tymais) pavojų, taip pat apie tai, kaip tokiu atveju svarbu pasikonsultuoti su gydytoju.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Lithuanian: 4.8 skyriaus struktūra pakeista taip, kaip pasiūlė CHMP, kad tekstas būtų lengviau skaitomas ir atitiktų QRD šabloną ir preparato charakteristikų santraukos gaires.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dabartinius SPP metu patvirtintus preparato informacinius dokumentus, kurie pagrįsti turimais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, kaip pagrindą preparato informaciniams dokumentams suderinti.
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, taikant ilgalaikį gydymą į nosį vartojamais kortikosteroidais, nuolat stebėti gydymo poveikį vaikų augimui.
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Lithuanian: Nasonex yra vietiškai vartojamas nosies preparatas, kurio sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Dutch: Vervolgens werd onderzoek Q97-921, dat specifiek werd uitgevoerd bij proefpersonen met chronische niet-allergische rinitis (PNAR), afgerond met een positieve uitkomst, waarna in mei 2000 in Zweden een indicatie voor PNAR werd goedgekeurd.
Lithuanian: Vėliau atliktas tyrimas Q97-921 su nuolatiniu ne alerginiu rinitu (NNAR) sergančiais pacientais, kurio metu surinkti veiksmingumo duomenys buvo teigiami ir kurį užbaigus 2000 m.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti nosies polipozės gydymo indikaciją, aptarti du 4 mėn. trukmės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli, paralelinių grupių, daugiacentriai veiksmingumo ir saugumo gydomieji tyrimai ir vienas kontrolinis negydomasis, stebėjimo tyrimas, kuriuose buvo lyginamas dviejų mometazono furoato dozių ir placebo (200 µg QD ir BID) poveikis iš viso 664 tiriamiesiems, iš kurių 441 pacientas buvo gydomas mometazono furoatu. CHMP pritarė nosies polipozės gydymo indikacijai.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus esamų klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenis ir po Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, kuriais remdamasis rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato informacinius dokumentus;
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas mometazono furoato vartojimas vyresnių kaip 3 metų nuolatiniu rinitu sergančių vaikų grupėje yra priimtinas.