FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análise PFS GOG protocolo-específica avaliada pelo investigador (não censurada para progressões CA125 ou terapia não-protocolo (NPT) anterior a progressão da doença) com data cut-off de dados a 25 fevereiro 2010.
Polish: Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza według protokołu GOG (niecenzurowana dla progresji CA-125 i terapii nieobjętej protokołem (NPT) przed progresją choroby) z datą odcięcia danych 25 lutego 2010 r. z makroskopową chorobą resztkową
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 e 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável (ver secção 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do bevacizumab em associação com IFL.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Polish: • nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące przyspieszoną pracę prawej strony serca,
Portuguese: PLD 40 mg/m2 como perfusão IV a 1 mg/min apenas no dia 1 a cada 4 semanas.
Polish: • PLD 40 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej 1 mg/min wyłącznie w 1. dniu co 4 tygodnie.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 14% w grupach kontrolnych.
Portuguese: • dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de grau 1, NCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento de bevacizumab.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de bevacizumab e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de bevacizumab.
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek bewacyzumabu i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek bewacyzumabu.
Portuguese: Após o ensaio uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Portuguese: • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar/hemoptise, que é mais frequente em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (ver secção 4.4).
Polish: • Krwotoki, w tym krwotoki płucne/krwioplucie, częściej występujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]) może być zależne od dawki bewacyzumabu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com MVASI deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem MVASI powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia do ensaio foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a aleatorização à morte por qualquer causa.
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem skuteczności było całkowity czas przeżycia, definiowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Polish: • zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Portuguese: 5,0 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 7,5 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Portuguese: Foram observados casos de anomalias fetais em mulheres tratadas com bevacizumab em monoterapia ou em associação com citotóxicos com efeito embriotóxico conhecido (ver secção 4.6) * Se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos.
Polish: Zgłaszano przypadki wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych bewacyzumabem w monoterapii lub w połączeniu z chemioterapeutykami o znanym embriotoksycznym działaniu (patrz punkt 4.6) * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych.
Portuguese: • Braço de QT (quimioterapia isolada):
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os sub-grupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdóide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań bewacyzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących pacjentów z rakiem piersi, rakiem gruczołowym okrężnicy lub odbytnicy, rakiem płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca), rakiem nerki oraz rakiem miedniczek nerkowych (z wyłączeniem pacjentów z guzem Wilmsa, nefroblastomatozą, mięsakiem jasnokomórkowym, nerczakiem mezoblastycznym, rakiem rdzeniastym nerki, guzem rabdoidalnym nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych) rakiem otrzewnej (z wyłączeniem blastoma i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6)
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Portuguese: Sem bevacizum ab
Polish: Nie bewacyzumab
Portuguese: • MVASI pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Polish: • MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Portuguese: • MVASI pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Polish: • MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Disfonia (frequente)
Polish: Reakcje (częstość*)
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução ótima2,3
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją2,3
Portuguese: Um total de 673 doentes foram aleatorizadas em proporções iguais nos dois braços de tratamento seguintes:
Polish: Łącznie 673 pacjentów zostało losowo przydzielonych w równym stosunku do następujących dwóch ramion leczenia:
Portuguese: O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim = aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não = não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Polish: Współczynnik ryzyka wyliczano przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa ze stratyfikacją według długości okresu bez przyjmowania związków platyny przed włączeniem do tego badania, na podstawie zapisów w eCRF (elektronicznej karcie obserwacji klinicznej) i statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji usuwania nowotworu (Tak = randomizacja do grupy oddawanej cytoredukcji lub randomizacja do grupy niepoddawanej cytoredukcji; Nie = pacjent nie kwalifikuje się lub nie wyraził zgody na cytoredukcję).
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 e 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Portuguese: 5-fluorouracilo IV bólus/perfusão, cada nos dias 1 e 2
Polish: 5-fluorouracyl iv. w bolusie / w infuzji w dniu 1. i 2.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Portuguese: Quatro doentes tiveram resposta objetiva (parcial) e todos tinham recebido a dose de 10 mg/kg de bevacizumab; a taxa de resposta global (ORR) da dose de 10 mg/kg foi de 10%.
Polish: Czworo pacjentów miało obiektywną (częściową) odpowiedź na leczenie, a u wszystkich którzy otrzymali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. współczynnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 10%.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (%) em doentes com doença mensurável
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi (%) w grupie pacjentów ze zmianami mierzalnymi
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8%.
Polish: grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Portuguese: Sobrevivência global - Análise primária6 Mediana (meses)1
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de MVASI e erlotinib.
Polish: Badanie statusu mutacji w genie EGFR należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu MVASI w skojarzeniu z erlotynibem.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Portuguese: A proteinúria de grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Portuguese: O ajuste para estes fatores iniciais resultou num hazard ratio para o tratamento de 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicando uma redução de 22% no risco de morte dos doentes no braço bevacizumabI + IFN alfa-2a comparativamente ao braço IFN alfa-2a.
Polish: Po uwzględnieniu tych wyjściowych czynników ryzyka uzyskano współczynnik ryzyka 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p = 0,0219), wskazujący na 22% zmniejszenie ryzyka zgonu pacjentów w ramieniu badania otrzymującym bewacyzumab + IFN alfa-2a w porównaniu z ramieniem otrzymującym IFN alfa-2a.
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
Polish: • ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Portuguese: Bevacizumab em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante de bevacizumab na farmacocinética de interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny (oznaczanych za pomocą pomiaru stężenia wolnej i całkowitej platyny) oraz cisplatyny.
Portuguese: 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
Polish: U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, bevacizumab poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często podczas stosowania chemioterapii, jednakże bewacyzumab może zaostrzać te reakcje, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver tabela 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: A adição de bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência, estatisticamente significativo, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver tabela 9).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Portuguese: Efeito do bevacizumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Portuguese: A incidência global de hipertensão de grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.
Polish: Całkowita częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. i 4. wg NCI-CTC u pacjentów przyjmujących bewacyzumab wynosiła od 0,4% do 17,9%.
Portuguese: • estudos de segurança pós-autorização,
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de MVASI será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
Polish: MVASI jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami platyny.
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do bevacizumab
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę bewacyzumabu
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, w tym przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a bevacizumab.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo mniejsza w porównaniu z typowym dorosłym pacjentem przyjmującym taką samą dawkę.
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku MVASI z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro das mãos ou pés,
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
Polish: W badaniu JO25567 nadciśnienie wszystkich stopni obserwowano u 77,3% pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR przyjmujących bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem w leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z 14,3% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Portuguese: À data da análise primária final, o endpoint primário de EFS (sobrevivência livre de eventos) por revisão central independente não mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (ang. event-free survival, EFS), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Portuguese: • MVASI pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Portuguese: 5-FU/AF + placebo
Polish: 5-FU/FA + placebo
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.