FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Spanish: El 24 de julio de 2008 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
Spanish: Un comprimido de Lisonorm contiene 5mg de amlodipino/10mg de lisinopril, y es un antihipertensivo indicado para pacientes con presión arterial adecuadamente controlada con lisinopril y amlodipino administrados concomitantemente con el mismo nivel de dosis.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Spanish: El 1 de febrero de 2008, la República Checa y Letonia presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA.
Romanian: Republica Cehă şi Letonia au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 1 februarie 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de agosto de
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras examinar los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lisonorm, que las objeciones presentadas por la República Checa y Letonia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondřej Slanař (CZ) y el coponente el Prof. János Borvendég (HU).
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Spanish: obtuvo una autorización nacional para la comercialización de Lisonorm, que en Bulgaria fue autorizado el 29 de diciembre de 2006, antes de que el país pasara a ser miembro de la Unión Europea.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización de Lisonorm por el procedimiento de reconocimiento mutuo basada en la autorización de comercialización aprobada por Hungría el 30 de abril de 2004.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29(4)1 PARA Lisonorm y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lisinopril + amlodipino
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Estas objeciones se consideraron un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 17 octombrie 2006.
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Spanish: Además, tampoco se podía aceptar que no se incluyeran datos sobre la utilización de Menitorix o la persistencia de anticuerpos después del segundo año de vida.
Romanian: În plus, nu a putut fi acceptat faptul că nu fuseseră furnizate informaţii despre utilizarea Menitorix sau persistenţa anticorpilor în corp după vârsta de doi ani.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 19 iulie 2007 şi la 17 octombrie 2007.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
Romanian: Au fost ridicate obiecţii cu privire la sănătatea publică deoarece nu au fost stabiliţi corelaţi imunologici de protecţie pentru conjugaţii MenC şi din cauza cerinţelor de furnizare de informaţii despre eficacitatea utilizării la copii mici şi copii din perioada anterioară autorizării.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Spanish: Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, es un antibiótico (doxiciclina) indicado para la reducción de lesiones papulopustulosas en pacientes adultos que padecen rosácea facial.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Oracea Denominación Común Internacional (DCI): doxiciclina monohidrato
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Spanish: El solicitante, FGK Representative Service GMBH, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Oracea, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, basándose en la autorización de comercialización presentada al Reino Unido el 28 de febrero de 2006.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: Durante su reunión celebrada en abril de 2008 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones planteadas a raíz del arbitraje contemplado en el artículo 29 no son óbice para que se conceda una autorización de comercialización para Oracea y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto (RCP), el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Spanish: Por consiguiente, el 24 de abril de 2008 se adoptó un dictamen positivo por consenso y se anexaron las bases para el dictamen, las condiciones de la autorización de comercialización y el RCP modificado, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro pertinente.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y Suecia remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 27 de septiembre de 2007.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
Spanish: Londres, 12 de septiembre de 2008 EMEA/CHMP/495841/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Spanish: El procedimiento descentralizado, SE/H575/07/DC, se inició el 1 de septiembre de 2006.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 7 de abril de 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia, España y Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Spanish: Esto hace referencia a la estrategia de extrapolación del solicitante y se consideró un problema grave de salud pública.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Spanish: Tomas Salmonson (SE) y como coponente el Dr. Pierre Demolis (FR).
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 26 de junio de 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en lo que se refiere a la necesidad de disponer de datos adicionales de eficacia y seguridad clínicas para poder evaluar la relación entre beneficio y riesgo, y a la falta de datos farmacocinéticos en las condiciones normales de utilización del producto.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
Spanish: Rapinyl y los nombres asociados
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Rapinyl y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Alemania, Francia, Noruega y el Reino Unido no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Spanish: ProStrakan Ltd presentó solicitudes para Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg y 800 µg, comprimidos sublinguales está indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para el dolor crónico provocado por el cáncer.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 23 de agosto de 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 30 de julio de 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 22 de febrero de 2007 con la adopción de una lista de preguntas.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el ponente adjunto el Dr. Jens Ersbøll.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
Spanish: Estos motivos eran que, según algunos Estados miembros, no estaba demostrada la eficacia de Vantas en comparación con otros tratamientos aprobados y eficaces y que, por tanto, no estaba lo suficientemente probada la seguridad de Vantas.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
Spanish: Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido expusieron los motivos del desacuerdo a la EMEA el 1 de febrero de 2007.
Romanian: Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit au prezentat EMEA motivele dezacordului lor la data de 1 februarie 2007.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Alemania, España, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.