FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí,
Bulgarian: Заявления за удължаване/изменение на максимално допустимите граници на остатъчни вещества,
Czech: Šetření odhalila určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба.
Czech: V roce 2006 bylo poskytnuto celkem 6,7 milionu EUR pro financování snížených poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění, zejména ze zvláštního příspěvku EU.
Bulgarian: Бяха отпуснати общо 6.7 милиона евро за финансиране на намалението на таксите за лекарства сираци през 2006 година, главно чрез специална вноска от ЕС.
Czech: V roce 2006 byl zaznamenán další nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství, bylo obdrženo o 33 % více žádostí než v roce 2005, což ukazuje, že zájem o tuto asistenci ze strany EMEA zůstává vysoký.
Bulgarian: През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
Czech: Celkem měl CVMP v roce 2006 v rámci postupu pro vzájemné uznávání přezkoumat 10 záležitostí.
Bulgarian: През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
Czech: Příjmy a výdaje v roce 2006
Bulgarian: Приходи и разходи през 2006 г.
Czech: Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
Bulgarian: Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията.
Czech: 6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството в Агенцията
Czech: Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží.
Bulgarian: За 2007 г. се планират разширения, които да позволят полуавтоматично качване на информация.
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
Bulgarian: Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/82/ЕО, след нейната поправка.
Czech: Telematicky kontrolované podmínky EU (Telematics Controlled Terms, centrální středisko poskytující odsouhlasené věrohodné informace o léčivých přípravcích v co nejvíce jazycích EU/EHP).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
Bulgarian: Становища на COMP по терапевтични области, 2006 г.
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Bulgarian: Принос към Инициативата за иновативни лекарства
Czech: Základ systému už je vytvořen.
Bulgarian: Изградена е основната система.
Czech: Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití.
Bulgarian: От становищата след разрешаване, приети през 2006 г., за вариации от тип-II, 79 се отнасяха за специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Czech: Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
Bulgarian: ускоряване на процедурата за научни консултации с цел завършване в срок от 40 дни (максимум до 70 дни), докато предишната процедура можеше да отнеме до 100 дни;
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
Bulgarian: И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок.
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
Bulgarian: По-нататъшен напредък с EudraVigilance
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
Bulgarian: Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара.
Czech: Řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management - postup, který podporuje elektronickou výměnu informací o přípravcích mezi žadateli a EMEA i přezkum těchto informací).
Bulgarian: PIM (Управление на информацията за продуктите - процес, който подкрепя електронния обмен на информация за продуктите между заявителите и ЕМЕА, както и прегледа на тази информация).
Czech: Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
Bulgarian: Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat.
Bulgarian: За лекарствените продукти, които не спадат към никоя от горепосочените категории, компаниите могат да подадат заявление за централизирано разрешение за употреба в ЕМЕА, при условие че лекарственият продукт представлява значима терапевтична, научна или техническа иновация или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на пациента или на здравето на животното.
Czech: Posílení odborných vědeckých znalostí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kooptováním 8 specializovaných odborníků.
Bulgarian: Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти.
Czech: Jeden medicinální kyslík určený pro doplnění kyslíku a jako nosný plyn při inhalační anestézii.
Bulgarian: кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия;
Czech: Stav projektu ke konci roku 2006
Bulgarian: Състояние на проектите в края на 2006 г.
Czech: Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín.
Bulgarian: централно разрешени комбинирани ваксини срещу хепатит В(HBVAXPRO и Procomvax) във връзка с ефикасността на ваксините.
Czech: Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků.
Bulgarian: Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти;
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
Bulgarian: Броят на молбите за сертификати продължи да расте, като бяха получени 15% повече молби в сравнение с 2005 г.
Czech: Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
Czech: Bylo rovněž přijato šest nových kontraindikací u léčivých přípravků v oblastech jako je deprese, cukrovka a infekční onemocnění.
Bulgarian: Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
Czech: Oblasti týkající se veterinárních léčivých přípravků zahrnovaly zavedení přijatelných denních dávek pro účely stanovení maximálních limitů reziduí a ochranných lhůt a účinnost veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií.
Bulgarian: сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания.
Czech: Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byly předloženy pouze 3 žádosti oproti předpokládaným 7.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Czech: Aby se i nadále pokračovalo s přímým elektronickým hlášením nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance Veterinary, byl zpřístupněn zjednodušený nástroj pro elektronické hlášení, který byl vytvořen především pro použití menšími společnostmi ve veterinárním odvětví.
Bulgarian: С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
Czech: * Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích.
Bulgarian: Цифрите за 2004 и 2005 г. бяха ревизирани, за да се вземат предвид докладите, представени за нецентрално разрешени продукти.
Czech: Dostupnost odpovídajícího systému pro odhalování farmakovigilančních signálů je důležitá pro snahu agentury o sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
Czech: * 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
Bulgarian: 36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
Czech: ADR v EU ADR mimo EU
Bulgarian: НЛР в ЕС НЛР извън ЕС
Czech: Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006.
Bulgarian: Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Czech: Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Czech: Výdaje EMEA v roce 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Czech: Tyto akce se zaměřily na zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků, zvyšování dostupnosti nových léčivých přípravků a na posílení vědecké odborné způsobilosti v rámci sítě.
Bulgarian: Те бяха фокусирани върху подобряване на безопасността на лекарствата, увеличаване на предлагането на нови лекарства и повишаването на научните компетенции в рамките на мрежата.
Czech: Postupy přezkoumání záležitosti Společenstvím dokončené v roce 2006
Bulgarian: Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г.
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
Bulgarian: Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Bulgarian: Лекарствените продукти от значителен интерес за общественото здраве, които получиха положително становище от СНМР през 2006 г., включваха:
Czech: Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Bulgarian: 21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни.
Czech: 8 společností podalo žádost o registraci.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Czech: V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината.
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Bulgarian: Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета.
Czech: Prodloužení pilotního programu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy o další rok s cílem podněcovat vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
Bulgarian: Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари.
Czech: Správní rada podporuje agenturu, aby pokračovala v dobré práci a nepolevovala pozornost u existujících hrozeb.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
Czech: vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Bulgarian: Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
Bulgarian: централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома.
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Bulgarian: Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини.
Czech: Na výzvu agentury k vyjádření zájmu o zapojení se do činnosti EMEA odpovědělo v roce 2006 téměř čtyřicet organizací zastupujících pacienty a spotřebitele, z nichž 16 splnilo kritéria způsobilosti EMEA, a byly tedy uvedeny na internetových stránkách agentury ve veřejném seznamu, který bude pravidelně aktualizován.
Bulgarian: Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.
Czech: Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi.
Bulgarian: Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
Bulgarian: СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.
Czech: Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení.
Bulgarian: За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
Czech: PRIORITY V ROCE 2006
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА
Czech: Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění.
Bulgarian: Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести.
Czech: Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích
Bulgarian: Усилия за подобряване на обществения достъп до информация относно лекарствата
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
Czech: Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce.
Bulgarian: Работна група "Научни консултации" (SAWP) успя да приключи процедурите за научни консултации по-бързо в сравнение с предишните години.
Czech: Potvrzení stanoviska CVMP ohledně COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Bulgarian: Потвърждение на становището на CVMP относно ветеринарния продукт Cox-2 и нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs)
Czech: 1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje
Bulgarian: Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
Czech: V roce 2006 EMEA obdržela 64 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи 64 доклада за дефекти в качеството на хуманни лекарствени продукти и три доклада за дефекти в качеството на ветеринарномедицинскипродукти.
Czech: V rámci závazku poskytovat užitečné a komplexní informace o léčivých přípravcích, které agentura hodnotí, doprovází nyní zprávy EPAR všech nově registrovaných léčivých přípravků tzv. „souhrn pro veřejnost".
Bulgarian: Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване".
Czech: EudraVigilance a klinická hodnocení
Bulgarian: EudraVigilance и клиничните изпитвания
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005).
Bulgarian: Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
Czech: V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
Czech: Nová dokumentace ohledně generických léčivých přípravků a nové aspekty farmaceutického vývoje
Bulgarian: Нови досиета на генерични лекарства и нови аспекти на фармацевтичното развитие
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
Bulgarian: Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Czech: Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
Bulgarian: Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Bulgarian: EMEA/230198/2007/BG/
Czech: Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci.
Bulgarian: Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
Czech: Žádosti o nové přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2006 opět představovaly největší podíl podle terapeutických oblastí.
Bulgarian: И през 2006 г. заявленията за нови продукти за употреба при лечение на рака имаха най-голям дял според терапевтичната област.