FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Hungarian: Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján, a kérelem visszavonásának időpontjában, a CHMP szerint aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a RETISERT nem engedélyezhető a krónikus nem fertőző uveitis kezelésére.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Hungarian: Ez egy olyan gyulladás a szemben, amelyet nem fertőzés okoz, azonban több területet érint, így a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) és az érhártyát (a retina alatti, véredényeket tartalmazó réteg).
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Hungarian: A RETISERT-et a szem hátsó részét érintő krónikus (állandó), nem fertőző uveitis kezelésére szánták.
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 120. napon vonta vissza.
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Hungarian: A RETISERT egy intravitreális implantátum (amelyet a szemcsarnokban található kocsonyás folyadékba, az üvegtestbe ültetnek be).
Portuguese: O que é o RETISERT?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RETISERT?
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a RETISERT-től?
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): abetimus
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A vállalat levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a vállalatnak.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Hungarian: Két nagyobb vizsgálatot végeztek, összesen 529, SLE-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a Riquentet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Hungarian: 2006. október 13-én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési program olyan program, amelynek keretében az orvosok valamelyik betegük számára egy bizonyos betegségre kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Hungarian: A Riquent oldatos injekció, amely hatóanyagként 50 mg/ml mennyiségben abetimust tartalmaz.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a lupus nephritis kezelésével kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat folytatni kívánja.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Hungarian: Mivel a lupus nephritisben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Riquent 2001. november 20-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
Hungarian: Mielőtt embereken tanulmányozták volna, a Riquent hatását kísérleti modellekben vizsgálták.
Portuguese: Pensa-se que estes anticorpos estejam associados ao desenvolvimento da doença renal por lúpus.
Hungarian: A jelenlegi elképzelések szerint ezek az antitestek összefüggésben állnak a lupus vesebetegség kialakulásával.
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Hungarian: Az abetimus, a Riquent hatóanyaga egy szelektív immunszuppresszív szer (olyan anyag, amely célzottan nyomja el az immunrendszer működését).
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Hungarian: A vállalatnak nincs engedélyezés előtti kezelési programja.
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hány betegnél alakult ki „fellángolás", és mennyi idő telt el a fellángolások kialakulásáig; ehhez a vizeletben található fehérje mennyiségét, illetve a vérben található kreatinin (a vesefunkciót jelző enzim) szintjét mérték.
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
Hungarian: Ha a Rinquentinjekciót beadják, csökken a vérben ezeknek az antitesteknek a mennyisége, és ez várhatóan segít csökkenteni annak valószínűségét, hogy a betegnél „fellángolás" alakuljon ki.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Hungarian: A CHMP ekkor a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte.
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
Hungarian: Az SLE-ben szenvedő betegek többségének vérében olyan antitestek találhatók, amelyek a két szálból álló DNS (dezoxi-ribonukleinsav) ellen irányulnak.
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
Hungarian: Az abetimus a két szálból álló DNS egy kis darabja, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csökkentse a vérben megtalálható ilyen antitestek mennyiségét.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 114. napon vonta vissza.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Hungarian: A Riquentet a lupus nephritis, a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy autoimmun betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja) szenvedő betegeknél kialakuló vesegyulladás kezelésére szánták; a betegeknél korábban előfordult vesebetegség, és vizsgálatokkal ellenőrizték, hogy a gyógyszer előnyös hatást fog-e rájuk gyakorolni.
Portuguese: O que é o Riquent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riquent?
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
Hungarian: A Riquent a várakozások szerint késleltetné a „fellángolások" (a vesebetegség fokozottan mutatkozó jelei) kialakulását, és csökkentené azok előfordulási gyakoriságát.
Portuguese: Quando a empresa fornece as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao
Hungarian: Amikor a vállalat megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a vállalatnak (a 180. napon).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Riquentet?
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006. június 1. Dok.Ref.
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Hungarian: A cég összesen hét vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 1000 beteg vett részt.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SCINTIMUN
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Hungarian: A cég továbbra is forgalmazni fogja ezt a terméket azokban az országokban, ahol a nemzeti hatóságok engedélyezték a forgalomba hozatalát (a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban).
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek legfeljebb 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Hungarian: Az Európai Unióban a készítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték a Cseh Köztársaságban, Magyarországon és Svédországban hasonló indikációkban 1993-ban és 1994-ben.
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a cég által megválaszolandó kérdésekről, és a cég nem válaszolta meg azokat.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): besilesomab
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Hungarian: A fő vizsgálatok úgy lettek kialakítva, hogy elsősorban a biztonságosságra koncentráltak valamint arra, hogy a betegek mennyire jól tolerálják a gyógyszert.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát készít a kérdéseiről (a 120. napon), amit megküld a cégnek.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Hungarian: Amikor a cég megadta a válaszait a kérdésekre, akkor a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, további kérdés(eke)t tehet fel (a 180. napon).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Hungarian: A cég értesítette a CHMP-t, hogy a SCINTIMUN-nal folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat addig folytatja, amíg azok be nem fejeződnek.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Hungarian: Ha Ön jelenleg egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Közösségnek az engedély megadásához.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Hungarian: A SCINTIMUN egy fehér por, amit egy radioaktív anyaggal (nátrium pertehnetát (99mTc)) kell összekeverni intravénás injekciós oldat készítéséhez.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
Hungarian: A vizsgálatok abban a formában, ahogy megtervezték azokat, nem tudtak elegendő bizonyítékot szolgáltatni a SCINTIMUN diagnosztikai értékére vonatkozóan, és a cég által a gyógyszerrel további információk gyűjtése céljából végzett vizsgálatok még folyamatban voltak.
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban történő alkalmazást (ahol az orvosok gyógyszert kérhetnek egy különleges betegségre az egyik betegük számára a gyógyszer engedélyezését megelőzőn) is folytatják, ahol van ilyen.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Hungarian: A gyógyszer adagolását olyan egészségügyi szakemberek számára tervezték korlátozni, akik megfelelő tapasztalatokkal rendelkeznek a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a SCINTIMUN-nal végzett klinikai vizsgálatokon /engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor kérelmet visszavonták?
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Hungarian: A bezileszomab egy monoklonális antitest (egy fehérje típus, mely úgy lett megtervezve, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein található antigénnek nevezett specifikus szerkezetet és hozzákötődjön).
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
Hungarian: Következésképpen a felhalmozódott radioaktivitás kimutatható a fertőzött vagy gyulladásos területeken egy olyan speciális kamerával, mely a radioaktív területeket mutatja meg, mivel a radioaktivitás-mentes csontvelő területeket az metasztázis foglalja el.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Hungarian: A radioaktív anyaggal történt reakciót és az alkalmazást követően a vérsejtek egy bizonyos, granulocytáknak nevezett típusának felszínén található antigénekhez kötődik, és így radioaktívvá teszi azokat.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Hungarian: 2006. május 17-én a CIS Bio International hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja a SCINTIMUN diagnosztikai képalkotást támogató készítményre beadott forgalomba hozatali engedélykérelmét, amit fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására vagy csontvelő metasztázisok (a rákbetegség szétszóródása) kimutatására használnak.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Hungarian: Az adatoknak a visszavonás időpontjában végzett ellenőrzése alapján a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges szakvéleménye, hogy a SCINTIMUN-t nem lehet engedélyezni képalkotó diagnosztikumként a fertőzések és gyulladások által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint metasztázisok kimutatására a csontvelőben.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az embereken történő vizsgálatot megelőzően a SCINTIMUN hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták.
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
Hungarian: A SCINTIMUN hatóanyaga a bezileszomab.
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
Hungarian: A szervezetnek azokban a sejtjeiben halmozódik fel, ahol fertőzés vagy gyulladás van, valamint a csontvelőben.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Hungarian: Úgy volt, hogy a SCINTIMUN-t fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint annak kimutatására használják felnőttekben, hogy van-e metasztázis a csontvelőben.
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCINTIMUN?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a SCINTIMUN-tól?
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Hungarian: A tudományos irodalomból származó információkat használtak fel a SCINTIMUN használatának alátámasztására a metasztázisok csontvelőben történő kimutatására.
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. január 24. Doc.
Portuguese: ref. EMEA/599866/2007
Hungarian: EMEA/599866/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: Os
Hungarian: SINEREM
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Hungarian: Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtását követő 175. napon vonta vissza.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Portuguese: O tamanho muito reduzido das partículas permite que estas sejam transportadas através do organismo e que entrem no sistema linfático.
Hungarian: A részecskék nagyon kis mérete lehetővé teszi a szervezetben történő szállításukat és bejutásukat a nyirokrendszerbe.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.
Hungarian: „Kontrasztanyagként" tervezték használni, amelynek segítségével a felvételen jobban láthatóvá válnak a szervezet belső struktúrái.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.