FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotirajočih faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: EU/1/11/674/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/674/001-010
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 100 ljudi) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico kože in slabotnost ali zasoplost (anemija)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 notendum) Fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og valdið þróttleysi eða mæði (blóðleysi).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Repso.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.
Slovenian: Psoriatrični artritis
Icelandic: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Repso stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Icelandic: 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Repso er notað Ef þú hefur þegar lítið magn rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði (blóðleysi eða hvítfrumnaskort), lágt magn blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), veiklaða starfsemi beinmergs eða ef hætta er á að beinmergur þinn starfi ekki eðlilega, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum.
Slovenian: Srčne bolezni
Icelandic: Höfuðverkur.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomida in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Icelandic: Sóraliðbólga er sambland sóra (psoriasis) og liðbólgu.
Slovenian: ki jo telo absorbira, - cimetidin, zdravilo za zdravljenje pekoče bolečine za prsnico in peptičnih razjed.
Icelandic: Cimetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla brjóstsviða og magasár.
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir eins og lifrarbilun og brátt drep í lifur, sem geta verið lífshættulegar.
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Icelandic: Ef þú ert með hættulega sýkingu
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Icelandic: Repso getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Repso in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Repso og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze).
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft með hita, liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ef þú ert með ofnæmi fyrir teriflúnómíði (notað til meðferðar á MS sjúkdómi).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Icelandic: Bólgur í lungum (millivefslungnabólga), sem getur verið banvæn.
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dökk drapplitaðar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „20" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS (sjá hér að ofan og í kafla 2) geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Icelandic: Repso töflur eru til inntöku.
Slovenian: Redki: Neznani:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Repso
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA /PRETISNI OMOT
Icelandic: ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Repso razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Repso in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Repso og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Repso fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Icelandic: Ekki nota Repso þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi ónæmisaðgerða meðan á leflúnómíð meðferð stendur.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Repso 10 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Učinkovitost leflunomida so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíðs við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
Slovenian: Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Töflur sem geymdar eru í þynnupakkningum:
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Repso je 100 mg enkrat na dan prve tri dni.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Slovenian: Druga možnost je uporaba 50 g aktivnega oglja v prahu, 4-krat na dan.
Icelandic: eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: B-2300 Turnhout Belgija
Icelandic: B-2300 Turnhout
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Icelandic: Framleiðandi Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Icelandic: Jafnvægi næst innan þriggja til fjögurra daga.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
Slovenian: R107504, R084536 in R104065 (ki nastanejo z O-demetilacijo) so bili opredeljeni kot manjši presnovki v plazmi.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Resolor za večino bolnikov je ena 2 mg tableta enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Slovenian: Kopičenje po enkratnem dnevnem odmerku je segalo od 1,9 do 2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
Slovenian: Vendar pa lahko včasih zdravilo Resolor povzroči vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja, to pa lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
Slovenian: Večina bolnikov je nadaljevala z uporabo prukaloprida.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram að nota prúkalópríð.
Slovenian: Deluje na mišično steno črevesa in pomaga ponovno vzpostaviti normalno delovanje črevesa.
Icelandic: Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir.
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Icelandic: Ef gleymist að nota Resolor
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo ob začetku zdravljenja in običajno izzvenijo v nekaj dneh nadaljnjega zdravljenja.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel ponovno oceniti vaše stanje in koristi nadaljnjega zdravljenja po prvih štirih tednih in nato v rednih razmikih.
Icelandic: Læknirinn kann að vilja endurmeta ástandið og ávinning af áframhaldandi meðferð eftir fyrstu 4 vikurnar og síðan með reglulegu millibili.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
Slovenian: Zdravilo Resolor lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so v kliničnih študijah opazili vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate hudo jetrno bolezen, je začetni odmerek ena 1 mg tableta enkrat na dan, ki ga lahko vaš zdravnik po potrebi poviša na 2 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er upphafsskammtur ein 1 mg tafla einu sinni á dag en síðan gæti læknirinn stækkað skammtinn í 2 mg einu sinni á dag ef nauðsyn krefur.
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor je bil skladen s tistim pri ženskah.
Icelandic: Resolor var sambærilegt við það hjá konum.
Slovenian: Če se pojavi razbijanje srca, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1 mg so bile najvišje plazemske koncentracije in AUC prukaloprida pri starejših osebah 26 % do 28 % višje kot pri mladih odraslih.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
Slovenian: Pediatrična populacija: zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Resolor er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til minnkaðrar nýrnastarfsemi hjá eldra fólki.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko priporoči tudi nižji odmerek od ene 1 mg tablete na dan, če imate hudo ledvično bolezen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig mælt með að nota minni skammt, þ.e. 1 mg töflu á dag, ef fyrir hendi er alvarlegur nýrnasjúkdómur.
Slovenian: V majhni farmakokinetični študiji sta bila Cmax in AUC prukaloprida povprečno 10-20 % višja pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro v primerjavi z zdravimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Resolor en mælt er fyrir um Mikilvægt er að halda sig við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Icelandic: Lokahelmingunartími þess er u.þ.b. einn dagur.
Slovenian: Prukaloprid se hitro absorbira; po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg zdravim prostovoljcem je bila vrednost Cmax dosežena v 2-3 urah.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Icelandic: Ef árangur af því að taka prúkalópríð einu sinni í dag er ekki kominn í ljós eftir 4 vikur skal skoða sjúklinginn á ný og endurmeta ávinninginn af áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
Slovenian: Terapevtski odmerki probenecida, cimetidina, eritromicina in paroksetina niso vplivali na farmakokinetiko prukaloprida.
Icelandic: Meðferðarskammtar af próbenecíði, címetidíni, erýtrómýcíni og paroxetíni höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf prúkalópríðs.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Um það bil 92-94% af heildargeislavirkni í plasma tengdist óbreyttu virka efninu.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.