FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de survie médiane sans progression a été de 12,1 mois pour {Nom de fantaisie} et de 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant une atteinte des tissus mous uniquement et la médiane était de 8,3 mois pour {Nom de fantaisie} et 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant des métastases viscérales.
Finnish: Etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli {Kauppanimi}-ryhmässä 12,1 kk ja tamoksifeeniryhmässä 6,4 kk, jos tauti sijaitsi ainoastaan pehmytkudoksessa, ja {Kauppanimi}ryhmässä 8,3 kk ja tamoksifeeniryhmässä 4,6 kk, jos potilaalla oli sisäelinmetastaaseja.
French: Angioedème, épidermolyse bulleuse toxique, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
French: Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), {Nom de fantaisie} peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Survie globale (critère secondaire) Nombre de décès
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)kuolemat
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue et le taux de réponse significativement plus élevé pour le létrozole qu'une hormonothérapie adjuvante par anti-estrogène ait été administrée ou non.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi ja hoitovaste merkitsevästi suurempi letrotsolihoidolla riippumatta siitä, oliko liitännäishoitona käytetty antiestrogeenia.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Comment prendre {Nom de fantaisie}
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
French: Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour {Nom de fantaisie} et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen tietojen lisäksi liitännäishoidossa on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia (hoidon mediaanikesto 60 kk + 30 vrk): leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 1,0 % vs. tamoksifeeni 1,0 %), sydämen vajaatoiminta (1,1 % vs. 0,6 %), hypertensio (5,6 % vs. 5,7 %), aivoverenkiertohäiriö/TIA-kohtaus (2,1 % vs. 1,9 %).
French: De plus, il a été montré que l'administration concomitante de tamoxifène et de létrozole entraînait une diminution importante des concentrations plasmatiques de létrozole.
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
French: Alopécie, rash (incluant éruptions erythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme, et vésiculeuse), peau sèche
Finnish: Alopesia, ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, makulopapulaarinen, psoriforminen ja rakkulainen), kuiva iho
French: Modèle de Cox Valeur P
Finnish: p-arvo, Coxin malli
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
French: {Nom de fantaisie} diminue le taux d'œstrogènes en inhibant une enzyme (« aromatase ») impliquée dans la synthèse d'œstrogènes et pourrait ainsi empêcher la croissance des cancers du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.
Finnish: {Kauppanimi} pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Finnish: Kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin 2,5 mg {Kauppanimi}-valmistetta (letrotsoli) ja 20 mg tamoksifeenia ensilinjan hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
Finnish: Vaihdon jälkeisen {Kauppanimi}-hoidon mediaanikesto oli 40 kk.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin.
Finnish: Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
French: Cataracte, irritation oculaire, vision trouble
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
French: Mode d'administration {Nom de fantaisie} doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Antotapa {Kauppanimi} otetaan suun kautta, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale : ({Nom de fantaisie} 51 décès ; placebo 62 ; RR 0,82 ; IC à 95 % 0,56, 1,19).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa ({Kauppanimi}-ryhmässä 51 ja lumeryhmässä 62 kuolemantapausta , riskisuhde 0,82, 95 % luottamusväli 0,56-1,19).
French: Cependant, des cas de fatigue et d'étourdissement ayant été observés lors de l'administration de {Nom de fantaisie} et des cas de somnolence ayant été peu fréquemment rapportés, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées en faveur du létrozole 2,5 mg comparé à l'acétate de mégestrol en terme de taux de réponse tumorale objective globale (24 % versus 16 %, p = 0,04) et en terme de temps jusqu'à échec du traitement (p = 0,04).
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin megestroliasetaatti objektiivisessa kokonaistuumorivasteessa (24 % vs. 16 %, p = 0,04) ja ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,04).
French: Les taux d'équilibre étant constants dans le temps, on peut conclure à l'absence d'accumulation continue du létrozole.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet pysyvät samoina ajan myötä, mistä voidaan päätellä, ettei letrotsoli kumuloidu elimistöön jatkuvassa annostelussa.
French: Tableau 4 Analyse principale : survie sans maladie et survie globale, après un suivi médian de 26 mois et un suivi médian de 60 mois (population en intention de traiter)
Finnish: Taulukko 4 Pääanalyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 26 ja 60 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
French: Analyse censurée de la survie sans maladie 3
Finnish: Rajattu tautivapaan eloonjäämisen analyysi3
French: Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.
Finnish: Naarasrotilla hyvän- ja pahanlaatuisten nisäkasvaimien ilmaantuvuus pieneni kaikilla letrotsoliannoksilla.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
French: Aucune suppression de la stéroïdogénèse surrénalienne n'a été observée.
Finnish: Lisämunuaisten steroidogeneesin heikkenemistä ei ole havaittu.
French: Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, respectivement pour {Nom de fantaisie} (durée médiane de traitement : 5 ans) et le placebo (durée médiane de traitement : 3 ans) ont été rapportés: angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus 0,6 %), apparition ou aggravation d'un angor (1,4 % versus 1,0 %), infarctus du myocarde (1,0 % versus 0,7 %), événement thromboembolique* (0,9 % versus 0,3 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire* (1,5 % versus 0,8 %).
Finnish: Jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmisteen (hoidon mediaanikesto 5 vuotta) ja lumelääkkeen käytön yhteydessä (hoidon mediaanikesto 3 vuotta) on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia: leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 0,8 % vs. lume 0,6 %), uusi tai pahentunut angina pectoris (1,4 % vs. 1,0 %), sydäninfarkti (1,0 % vs. 0,7 %), tromboemboliatapahtuma* (0,9 % vs. 0,3 %), aivohalvaus/TIA-kohtaus* (1,5 % vs. 0,8 %).
French: Chez la femme ménopausée, la principale source des estrogènes provient de l'action d'une enzyme, l'aromatase, sur les androgènes d'origine surrénalienne (principalement l'androstènedione et la testostérone), qu'elle transforme en estrone et estradiol.
Finnish: Aromataasi muuntaa lisämunuaisen androgeenit - lähinnä androsteenidionin ja testosteroninestroniksi ja estradioliksi.
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysi
French: La durée médiane de traitement a été de 5 ans pour {Nom de fantaisie} contre 3 ans pour le placebo.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli {Kauppanimi}-ryhmässä 5 vuotta ja lumeryhmässä 3 vuotta..
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Finnish: Letrotsoli on erittäin spesifinen aromataasitoiminnan estäjä.
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä.
French: Placebo N = 2586
Finnish: Lumelääke N=2586
French: Suivi médian jusqu'au changement de traitement (le cas échéant) de 37 mois.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
French: Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH).
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla estrogeenisynteesin esto suurentaa gonadotropiinien (LH, FSH) pitoisuuksia palautemekanismin kautta.
French: Les taux de survie sans maladie (DFS) à 5 ans ont été de 84 % pour {Nom de fantaisie} et de 81,4 % pour le tamoxifène.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
Finnish: Tamoksifeeni -> {kauppanimi }
French: Evénements
Finnish: Tapahtumat
French: Comment prendre {Nom de fantaisie}
Finnish: Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään
French: Lors d'une étude analogue conduite chez des sujets présentant des degrés variés de fonction hépatique, les valeurs moyennes de l'ASC des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh score B) ont été de 37 % supérieures à celles des sujets normaux, mais sont restées dans les limites des valeurs observées chez les sujets à fonction hépatique normale.
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
French: Saignement vaginal
Finnish: Verenvuoto emättimestä
French: L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
French: Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'incidence de fractures ou d'ostéoporose a été significativement plus élevée chez les patientes traitées par {Nom de fantaisie} (fractures : 10,4 %, ostéoporose : 12,2 %) que chez les patientes du bras placebo (respectivement 5,8 % et 6,4 %).
Finnish: Jatketun liitännäishoidon aikana luunmurtumia tai osteoporoosia ilmeni merkitsevästi useammin {Kauppanimi}-ryhmässä (luunmurtumia 10,4 % ja osteoporoosia 12,2 %) kuin lumeryhmässä (luunmurtumia 5,8 % ja osteoporoosia 6,4 %).
French: Sur la base de l'évaluation clinique, le taux de réponse objective a été de 55 % dans le bras {Nom de fantaisie} versus 36 % dans le bras tamoxifène (P < 0,001).
Finnish: Kliinisen arvion perusteella 55 % {Kauppanimi}-ryhmästä ja 36 % tamoksifeeniryhmästä saavutti objektiivisen vasteen (p < 0,001).
French: Ainsi {Nom de fantaisie} devra être administré avec précaution chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère et après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on siis noudatettava varovaisuutta ja hyöty/riskisuhde on punnittava ennen hoitoa.
French: L'objectif de la présente procédure de saisine était une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettelyn taustalla on valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen.
French: Dans quel cas {Nom de fantaisie} est-il utilisé {Nom de fantaisie} est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
Finnish: Mihin {Kauppanimi}-valmistetta käytetään {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.
French: décès
Finnish: Kuolemantapaukset
French: Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par {Nom de fantaisie}, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon aikana on ilmoitettu munasarjatoiminnan elpymistä huolimatta selkeästä postmenopausaalisesta statuksesta hoidon alussa, joten asianmukaisesta raskauden ehkäisystä on keskusteltava tarvittaessa.
French: Dans la seconde étude, la différence de taux de réponse entre le létrozole 2,5 mg et l'aminoglutéthimide n'a pas été statistiquement significative (p = 0,06).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
French: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
French: Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa.
French: Les résultats de la DMO au niveau de la hanche totale ont été comparables à ceux du rachis lombaire, mais moins marqués.
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
French: Chez la femme ménopausée en bonne santé, des doses uniques de 0,1 mg, 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole diminuent les concentrations sériques d'estrone et d'estradiol de respectivement 75%, 78 % et 78 %, par rapport aux valeurs initiales.
Finnish: Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou un autre liquide, au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
Finnish: Ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus), ärtyneisyys Nervous system disorders Yleiset:
French: Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par {Nom de fantaisie}.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
French: Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
French: La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines.
Finnish: Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
French: Traitement de première intention
Finnish: Ensilinjan hoito
French: L'analyse des bras de traitement en monothérapie (MAA - Monotherapy Arms Analysis) apportant une actualisation à long terme de l'efficacité de {Nom de fantaisie} en monothérapie par rapport au tamoxifène en monothérapie (durée médiane du traitement adjuvant : 5 ans) est présentée dans le
Finnish: Tulokset 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (vain monoterapiaryhmät) Taulukossa 5 esitetään päivitetty monoterapiaryhmien analyysi pelkän {Kauppanimi}-hoidon pitkäaikaistehosta verrattuna pelkkään tamoksifeeniin (liitännäishoidon mediaanikesto: 5 v)
French: Tableau 5 Analyse des bras de traitement en monothérapie : survie sans maladie et survie globale après un suivi médian de 73 mois (population en intention de traiter) {Nom de fantaisie}
Finnish: Taulukko 5 Monoterapiaryhmien analyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
French: Traitement néoadjuvant
Finnish: Neoadjuvanttihoito
French: La seule différence statistiquement significative a été observée à 2 ans et concernait la DMO à la hanche totale (diminution médiane de 3,8 % avec le létrozole versus 2,0 % avec le placebo).
Finnish: Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans maladie (SSM) ; les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le délai de survenue de métastases à distance (DMD), la survie sans maladie à distance (SSMD), la survie globale (SG), la survie sans maladie systémique (SSMS), le développement d'un cancer du sein controlatéral invasif et le délai de survenue d'une récidive de cancer du sein.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Suivi médian 62 mois
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
French: Tableau 6 Analyse des traitements séquentiels pour la survie sans maladie avec le létrozole comme traitement hormonal initial (population d'analyse des traitements séquentiels depuis le changement de traitement)
Finnish: Taulukko 6 Sekventiaalisten hoitojen analyysi: tautivapaa eloonjääminen, letrotsoli ensimmäisenä endokriinisenä lääkeaineena (hoidonvaihtopopulaatio) N Tapahtumia1Riskisuhde2
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
French: Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Finnish: Riskisuhde1 (95 % CI)
French: Suivi médian de 60 mois
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 60 kk
French: Traitement adjuvant
Finnish: Liitännäishoito
French: Fécondité L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'œstrogènes par inhibition de l'aromatase.
Finnish: Letrotsolin farmakologinen vaikutus on aromataasin estäminen, joka vähentää estrogeenituotantoa.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]