FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ritemvia est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Ritemvia ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Comment Ritemvia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ritemvia?
French: Des études de laboratoire comparant Ritemvia avec MabThera ont montré que la substance active de Ritemvia est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Ritemvia con MabThera han demostrado que el principio activo de Ritemvia es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Aperçu de Ritemvia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ritemvia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Selon la pathologie que Ritemvia est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Ritemvia puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
French: Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Ritemvia para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
French: Ritemvia ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Spanish: Los pacientes con GPA,PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Ritemvia si tienen problemas cardíacos graves.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
French: L'une d'entre elles, réalisée sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, a démontré que l'association de Ritemvia avec des médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Ritemvia a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Ritemvia produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Ritemvia produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Spanish: • linfoma folicular y linfona no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin,
French: En outre, une étude comparant Ritemvia avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Ritemvia y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
French: Comment Ritemvia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ritemvia?
French: Ritemvia n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La sécurité et l'efficacité de Ritemvia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ritemvia en niños menores de 18 años.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Ritemvia chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Ritemvia en niños y adolescentes.
French: Ritemvia est un médicament biosimilaire.
Spanish: Ritemvia es un medicamento biosimilar.
French: Aucune réduction de la dose de Ritemvia n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Ritemvia.
French: Ritemvia vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: Ritemvia le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Ritemvia ?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Ritemvia?
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Spanish: Esto es debido a que Ritemvia puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: Avant que Ritemvia ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Spanish: Antes de la administración de Ritemvia se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
French: Ritemvia contient du sodium
Spanish: Ritemvia contiene sodio
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Ritemvia.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Ritemvia.
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Spanish: Los pacientes deben recibir Ritemvia durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
French: Ceci est dû au fait que Ritemvia peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede pasar a la leche materna.
French: Ritemvia peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Spanish: Ritemvia se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Ritemvia agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Ritemvia actúa.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Ritemvia ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Ritemvia o en los meses siguientes a su administración.
French: Cela est dû au fait que Ritemvia peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: Flacon fermé 3 ans
Spanish: Vial cerrado 3 años
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Spanish: Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Ritemvia
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Ritemvia
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, l'utilisation de Ritemvia peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Ritemvia se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Ritemvia d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Ritemvia más prolongada, hasta 5 años.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
French: Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Spanish: Ritemvia puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
French: Ritemvia doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Ritemvia.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Ritemvia.
French: Rarement, Ritemvia peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Ritemvia raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Ritemvia.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Ritemvia.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ritemvia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ritemvia vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Spanish: Ritemvia le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
French: Votre médecin peut vous prescrire Ritemvia dans le traitement du :
Spanish: Su médico puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de:
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia, se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
French: Tableau 6 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire
Spanish: Tabla 6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
French: Ritemvia peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Spanish: Ritemvia también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Ritemvia.
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Ritemvia.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Ritemvia vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Ritemvia cada 2 o 3 meses durante dos años.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ritemvia
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ritemvia
French: • Maux de tête
Spanish: Dolor de cabeza
French: Si vous utilisez Ritemvia avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Spanish: Si está en tratamiento con Ritemvia en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Spanish: Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Ritemvia si ces réactions sont graves.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Ritemvia si usted tiene reacciones graves a la perfusión
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Ritemvia.
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Ritemvia.
French: Toxicité hématologique Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l y/o plaquetas < 75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Ritemvia.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Ritemvia.
French: Les cellules ciblées par Ritemvia aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Ritemvia.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Ritemvia ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Ritemvia.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Comment utiliser Ritemvia
Spanish: Qué es Ritemvia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Ritemvia Cómo usar Ritemvia
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Ritemvia.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Ritemvia.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Ritemvia según las pautas de práctica clínica local.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Ritemvia, doit contenir les éléments suivants :
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes de Ritemvia en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Ritemvia, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Spanish: • La necesidad de verificar, antes del tratamiento con Ritemvia, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Ritemvia.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Ritemvia.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Ritemvia.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Ritemvia.
French: Les patients traités par Ritemvia doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Spanish: Los pacientes tratados con Ritemvia deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Ritemvia
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Ritemvia
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Ritemvia debe incluir los siguientes elementos clave: Información de que el producto solo debe administrarse por vía IV para evitar errores sobre la vía de administración.
French: Troubles neurologiques Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP para un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
French: Des traitements répétés avec Ritemvia sont possibles.
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ritemvia.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Spanish: Ritemvia se debe administrar en dos perfusiones IV de 500 mg separadas por un periodo de dos semanas, seguidas posteriormente de una perfusión IV de 500 mg cada 6 meses .
French: • La substance active de Ritemvia est le rituximab.
Spanish: El principio activo de Ritemvia es rituximab.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con Ritemvia se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
French: Ritemvia doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Spanish: Ritemvia debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Ritemvia
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con Ritemvia, de infecciones, especialmente LMP
French: Vous recevrez toujours Ritemvia sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Spanish: Ritemvia se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Ritemvia peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Spanish: No use Ritemvia si tiene alguno de los puntos anteriores.
French: Ritemvia est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Spanish: Ritemvia está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
French: Lors des perfusions ultérieures de Ritemvia, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Ritemvia se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
French: Le traitement par Ritemvia comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Spanish: El tratamiento con Ritemvia utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
French: L'effet de Ritemvia sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Ritemvia tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
French: EFS : Survie sans événement TTP : Temps jusqu'à progression ou décès SSP : Survie sans progression TTF : Temps jusqu'à l'échec du traitement Taux SG : Taux de survie globale au moment des analyses
Spanish: TP - Tiempo hasta Progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE - Supervivencia Libre de Evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de Supervivencia Global en el momento de los análisis
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Ritemvia tiene algún síntoma de infección, como:
French: Lorsque Ritemvia est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Spanish: Cuando Ritemvia se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.