FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
German: Die Indikation unkomplizierte UTI wurde mit Ausnahme von drei Mitgliedstaaten in allen Mitgliedstaaten für Levofloxacin 250 mg Tabletten zugelassen.
English: This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
German: Diese Änderung basiert auf einer kürzlich vorgelegten Untersuchung, die zeigt, dass ältere Patienten bei einer Einnahme von 1000 mg anfälliger für Sehnenverletzungen als bei einer Einnahme von 750 mg sind, sowie auf epidemiologischen Studien und dem zusätzlichen Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung.
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
German: • Unkomplizierte Zystitis (ausschließlich Tabletten): 250 mg einmal täglich über 3 Tage;
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
German: Ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren oder Patienten, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder wenn eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
German: Aufgrund der Kombination von Genehmigungen, die über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden und Genehmigungen, die auf nationaler Ebene erteilt wurden, ließen sich einige abweichende Angaben in den Produktinformationen zu Tavanic feststellen.
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurde es als 750 mg starke Filmtablette und als Infusionslösung 750 mg/150 ml zugelassen.
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
German: Akute bakterielle Sinusitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) in schweren Fällen, in denen ein Risiko für Komplikationen besteht (wie Sinusitis frontalis, Sinusitis sphenoidalis, Sinusitis ethmoidalis oder Pansinusitis), im Fall einer bekannten oder vermuteten Bakterienresistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder lokalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
German: • cSSTI (intravenöse Lösung): 500 mg zweimal täglich;
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss hat die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, angenommenempfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Tavanic und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
German: Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) bei Patienten mit schwerer zugrundeliegender COPD und/oder anderen Risikofaktoren oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Aniinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
English: The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
German: April 2011 abgeschlossenen PSUR Worksharing-Verfahrens genehmigt wurde, berücksichtigt.
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
German: Levofloxacin ist daher gegen eine vielfältige Reihe gewöhnlicher Krankheitserreger wirksam, die Sinusitis, akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI) und Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI) verursachen können.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
German: Diese Indikation ist für Levofloxacin-Tabletten mit Ausnahme von einem in allen der oben angeführten Mitgliedstaaten über nationale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
English: Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
German: Da Fluorchinolone sowohl gramnegative Organismen als auch die häufiger auftretenden H. influenzae und S. pneumoniae abdecken, sind sie insbesondere in schweren Fällen nützlich.
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
German: Die Indikation CAP ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
German: Diese Indikation wurde für Levofloxacin-Tabletten in allen oben erwähnten Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
German: Die Indikation ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
German: • PN und cUTI (Tabletten und intravenöse Lösung): 250 - 500 mg einmal täglich über 7
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
German: Daher wurde vereinbart, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowohl der Tabletten als auch der intravenösen Darreichungsform zu erwähnen, dass Tavanic für die Behandlung von CAP bei Erwachsenen nur angezeigt ist, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
German: • Ambulant erworbene Pneumonie • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
German: Aufgrund der hohen Spontanheilungsraten bei dieser Infektionsart werden die Daten, die eine Überlegenheit gegenüber Placebo oder Vergleichspräparaten bei schwereren ABS zeigen, ausschließlich in Fällen, in denen Betalaktame,
English: Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Tavanic wurde daher gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel erstellte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Produktinformationen vorgesehen ist.
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
German: • CAP (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7-14 Tage;
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
German: • cSSTI (Tabletten): 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7 bis
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
German: Die nosokomiale Pneumonie (HAP) ist ebenfalls eine RTI, für die Levofloxacin in zwei Mitgliedstaaten zugelassen wurde und deren Aufrechterhaltung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht fortsetzt, wie dies nachfolgend zusammengefasst ist.
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
German: Unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4) Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
German: • Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
German: Tavanic Filmtabletten sind für die Behandlung von AECB bei Erwachsenen nur angezeigt, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
German: Bei den oben angeführten Infektionen sollte Tavanic nur dann angewendet werden, wenn die Anwendung von anderen, gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als unangemessen erachtet wird.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass die Tavanic Filmtabletten für die Behandlung von ABS bei Erwachsenen nur angezeigt sind, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
English: Inhalation Anthrax
German: Lungenmilzbrand
English: Urinary tract infections (UTIs)
German: Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
German: Bei der Harmonisierung der in den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tavanic angeführten Nebenwirkungen wurde das grundlegende Sicherheitsprofil berücksichtigt.
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
English: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
English: Viekirax
German: Behältnis
English: Route of Administration
German: Filmtablette
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) 5,0 µg in 0,5 ml l t r
English: 1 vial
German: 1 Durchstech-flasche
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
German: Durchstech-flasche (Glas)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
English: Each pack contains 1 bottle.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
English: The following terms have been combined:
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
English: 7 days (1 week)
German: 7 Tage (1 Woche)
English: 21 days (three weeks)
German: 21 Tage (drei Wochen)
English: No capsules are taken
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
English: What Fotivda is and what it is used for
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis Fotivda täglich eingenommen werden.
English: If you take more Fotivda than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten
English: • Blocked ears.
German: • Verstopfte Ohren
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
English: It was reported as serious in one patient.
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
English: • Difficulty speaking
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
German: • wenn Sie eine Operation oder einen anderen Eingriff benötigen.
English: These are all symptoms of high blood pressure.
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
German: Wie Fotivda aussieht und Inhalt der Packung
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
German: Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.
English: Study AV-951-09-301
German: Studie AV-951-09-301
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: Urticaria Dermatitis26
German: Urtikaria Dermatitis26
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
English: Contains tartrazine.
German: Enthält Tartrazin.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
German: Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
German: Die nächste Dosis ist zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
German: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie Bluthochdruck haben.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
English: Swallow the capsule whole.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
English: One Fotivda capsule taken once daily
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
English: Peripheral neuropathy2
German: Periphere Neuropathie2
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
German: c p-Wert basierend auf stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik (CMH).
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.