FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml) Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)
Czech: 1,82 log10 pixelů/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Czech: 1,86 log10 pixelů/ml
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Icelandic: (**)Styrkur sem þarf fyrir hvern stofn
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Icelandic: BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Czech: 1000 Brusel
Icelandic: 1000 Brussels
Czech: „otevřete zde"
Icelandic: Opnist hér
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Czech: 3 až 6 měsíců hospitalizace
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Czech: Čirý bezbarvý roztok pH 2,9 až 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Czech: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brusel Belgie
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Czech: Kdy je nutné přivolat záchrannou službu
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Czech: 3 měsíce až < 1 rok Žlutá
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Czech: Jak se tento lék podává
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Czech: Např. baclofen.
Icelandic: T.d. baklófen.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
Czech: • xanthiny (používané k léčbě astmatu)
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
Czech: Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
Czech: > 6 měsíců až < 1 rok
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Czech: Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Czech: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Czech: • Nevolnost a zvracení.
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Czech: Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Czech: Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Czech: Síly 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Czech: Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let).
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Czech: Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Icelandic: Mídazólam skilst út í brjóstamjólk í litlu magni (0,6%).
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
Czech: Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence nebo zčervenání ve tváři a na krku
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Czech: Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
Czech: Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
Czech: • narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti), např. fentanyl
Icelandic: • ávanabindandi verkjalyfja (mjög sterkra verkjalyfja), t.d. fentanýls
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Czech: Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Czech: Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
Czech: 10 let až < 18 let
Icelandic: 10 ára til <18 ára
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Velmi vzácné:
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Velmi vzácné:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Czech: Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
Czech: • léky používané ke snižování tuku v krvi, např. atorvastatin
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Czech: Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu.
Icelandic: Ungbörn sem fæðast eftir að lyfið hefur verið gefið meðan á fæðingu stendur geta átt erfitt með að sjúga, haft öndunarerfiðleika og verið með slappa vöðva við fæðingu.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory proteázy (např. sachinavirem a jinými inhibitory HIV proteázy) může způsobovat velké zvýšení koncentrace midazolamu.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
Czech: Informujte lékaře, pokud pacientka kojí.
Icelandic: Látið lækninn vita ef sjúklingurinn er með barn á brjósti.
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Po předávkování perorálním midazolamem je nutné vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku, při kterém je nutné chránit dýchací cesty, pokud je pacient v bezvědomí.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Czech: Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Hvernig gefa á BUCCOLAM Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: • jestliže záchvat neodezní do 10 minut,
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Czech: • protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
Icelandic: Þannig getur það haft áhrif á getu hans til að sinna ákveðnum verkefnum svo sem akstri, hjólreiðum og notkun véla.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Czech: Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
Czech: Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Czech: Nepodávejte větší množství léku než jaké pro pacienta předepsal lékař.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že midazolam pomalu prostupuje placentou a vstupuje do fetálního krevního oběhu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Czech: Modrá
Icelandic: Blár
Czech: Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst innan 30 mínútna hjá börnum.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum eftir að þeir fá lyfið.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Czech: Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účinků u matky či plodu (riziko aspirace tekutin a obsahu žaludku v průběhu porodu u matky, nepravidelnosti v srdečním rytmu plodu, hypotonie, nedostatečné sání, hypotermie a respirační deprese u novorozence).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Czech: Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
Czech: Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Czech: Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Czech: Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky pro perorální podání/tuby (se stejnou dávkou).
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skertrar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Czech: Každá stříkačka pro perorální podání je zvlášť zabalena v ochranné plastové tubě.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Czech: Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Czech: Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta áfengis meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Czech: Dávka 600 mg jednou denně po 7 dní snížila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 60 %.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Czech: BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Czech: Barva štítku
Icelandic: Litur merkimiða
Czech: • sedativní antidepresiva (léky používané k léčbě deprese, které způsobují ospalost)
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)