FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier hos pasienter med hereditær predisposisjon for blødning eller hos pasienter som har fått fulldose antikoagulasjonsbehandling før oppstart av behandling med Vargatef (for erfaring etter markedsføring, se «Blødning» over).
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib forandret ikke tid til forverring av forhåndsspesifiserte symptomer som hoste, dyspné og smerter signifikant, men resulterte i en signifikant forverring av symptomer på diaré.
Danish: I hovedforsøget 1199.13 var 85 patienter (12,9 % af patienterne med adenokarcinom histologi) ≥ 70 år gamle (medianalder: 72 år, variationsbredde: 70-80 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien 1199.13 var 85 pasienter (12,9 % av pasientene med histologisk adenokarsinom) ≥ 70 år (median alder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se pkt.
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Danish: De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser, er ingen a priori dosejusteringer av Vargatef nødvendige (se pkt.
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Danish: Da man ved, at flere andre tyrosinkinasehæmmere har indvirkning på QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed, når Vargatef bliver givet til patienter, som måske kan få QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er kjent at flere andre tyrosinkinasehemmere påvirker QT, bør forsiktighet utvises når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Danish: I en post hoc-analyse blandt de adenokarcinom patienter, der havde oplevet progression, og som var indgået i forsøget ≥ 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling, var forskellen ikke statistisk signifikant (HR for OS: 0,89; 95 % CI: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse bidro i liten grad til total clearance (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene spesifikt for nintedanib var diaré, økte leverenzymverdier (ALAT og ASAT) og oppkast.
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin, dersom de blir gravide under behandling med Vargatef.
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det observeres kliniske fordeler eller til uakseptabel toksisitet inntreffer.
Danish: I et lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie med den potente P-gp-induktor rifampicin faldt eksponeringen for nintedanib til 50,3 % baseret på AUC og til 60,3 % baseret på Cmax ved samtidig administration af rifampicin sammenlignet med administration af nintedanib alene.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan patienter i behandling med Vargatef dog have en øget risiko for gastrointestinale perforationer.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan pasienter behandlet med Vargatef ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vargatef ble undersøkt hos 1314 voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter en tidligere linje med kjemoterapi.
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av UGT -enzymer, dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202-glukuronid.
Danish: Denne population omfattede de adenokarcinom patienter, der ved baseline var blevet identificeret som havende udvist progression, og som var indgået i forsøget mindre end 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en trippel angiokinase-hemmer som blokkerer kinaseaktiviteten til vaskulære endotel vekstfaktorreseptorer (VEGFR 1-3), blodplate-deriverte vekstfaktorreseptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vekstfaktorreseptorer (FGFR 1-3).
Danish: Blodbilledet skal kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
Norwegian Bokmål: Behandling av svulst-xenografter med nintedanib førte spesielt til en rask reduksjon i svulstens mikrokardensitet, pericyttkardekning og svulstperfusjon.
Danish: I kliniske studier var hyppigheden ikke øget hos patienter, der blev behandlet med nintedanib plus docetaxel sammenlignet med placebo plus docetaxel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var ikke frekvensen økt hos pasienter behandlet med nintedanib pluss docetaksel, sammenlignet med placebo pluss docetaksel.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [14C] nintedanib var udskillelse med fæces/galden (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [14C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dose, 2,61 % gCV).
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
Danish: De sikkerhedsdata, der beskrives i afsnittene nedenfor, er baseret på det globale, dobbeltblindede, randomiserede fase 3-hovedstudie 1199.13 (LUME-Lung 1), der sammenlignede behandling med nintedanib plus docetaxel over for placebo plus docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk eller recidiverende NSCLC efter førstelinje kemoterapi, og baseret på data observeret i perioden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vargatef kan i liten grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Sort trykfarve:
Norwegian Bokmål: Svart blekk:
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin aminotransferase (ALAT), forhøyet aspartat aminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Derfor må kvinder ikke amme, mens de er i behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Danish: Det er vigtigt, at patientens blodbillede kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nedsatt nyrefunksjon/-svikt, noen tilfeller med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Danish: Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Danish: 5.1) var hyppigheden af blødninger næsten den samme i de to behandlingsgrupper (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade underbehandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Danish: Vargatef er indiceret i kombination med docetaxel til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller lokalt recidiverende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med adenokarcinom tumorhistologi efter førstelinje kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi** Progresjonsfri overlevelse (PFS)*** - oppfølgingsanalyse Pasienter, n
Danish: Tabel 3 opsummerer hyppighederne af de bivirkninger, der blev indberettet i hovedforsøget LUMELung 1 for patienter med NSCLC med adenokarcinom tumorhistologi (n=320) eller i perioden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Norwegian Bokmål: Bare en mindre del av biotransformasjonen av nintedanib gikk via CYP-veier, der CYP 3A4 var det dominerende enzymet.
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Danish: Neutropeni og sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og sepsis
Danish: Dehydrering, vægtreduktion
Norwegian Bokmål: Dehydrering, redusert vekt
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler.
Norwegian Bokmål: 60 kapsler .
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid ikke hemmer eller induserer CYP-enzymer i prekliniske studier, og nintedanib ble heller ikke metabolisert av CYP-enzymer i vesentlig grad.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1
Danish: For information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af forhøjede leverenzymer og forhøjet bilirubin, henvises til henholdsvis pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle pasientgrupper, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved økte leverenzymer og bilirubin, se henholdsvis pkt.
Danish: Der bør som minimum foretages en graviditetstest før behandling med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Graviditetstest bør utføres før behandling med Vargatef.
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vargatef bør vurderes.
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 150 mg myke kapsler til din behandling.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere den anbefalte dosen til 300 mg daglig (to kapsler à 150 mg).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for behandling med nintedanib pluss docetaksel ble vist hos pasienter med adenokarsinom med en 17 % reduksjon i risiko for død (HR 0,83, p = 0,0359) og en median OS-forbedring på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, figur 1).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av nøytropeni av CTCAE-grad > 3 ble observert hos pasienter behandlet med Vargatef i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med behandling med docetaksel alene.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i kroppen.
Norwegian Bokmål: Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan reagere med andre legemidler.
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med mindre en annen årsak er fastslått, bør Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 førte tillegget av nintedanib til docetaksel til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 23 % hos gruppen med adenokarsinom (HR 0,77, 95 % KI 0,62-0,96).
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).