FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για την αξιολόγηση του οφέλους και των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του NovoSeven στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας που προκαλείται έπειτα από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με αιμορροφιλία οι οποίοι έχουν αναπτύξει «ανασταλτές» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ.
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoSeven όταν χρησιμοποιείται για άλλες παθήσεις;
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Greek: Στον οργανισμό, το eptacog alfa δρα σαν μία από τις ουσίες (παράγοντες) που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων), τον παράγοντα VII.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Greek: Στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, το NovoSeven αναμένεται να επιβραδύνει την αιμορραγία και την έκταση της αιμορραγίας, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα για τον ασθενή.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
Greek: Το NovoSeven αναμενόταν να περιορίσει την αιμορραγία και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να περιορίσει τις συνέπειες της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Greek: Το NovoSeven περιέχει eptacog alfa (ενεργοποιημένο) το οποίο είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Greek: Το NovoSeven είναι κόνις και διαλύτης για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa (ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII).
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Greek: Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Greek: Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
Greek: Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq;
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Greek: Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με «σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα» (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Greek: • παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Greek: Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας;
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NutropinAq σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση πένας έγχυσης ειδικά σχεδιασμένης για το φυσίγγιο.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Italian: Come agisce NutropinAq?
Greek: Πώς δρα το NutropinAq;
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του NutropinAq στη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Greek: Η επιτροπή ήγειρε ανησυχίες ότι η χρήση του NutropinAq επί μακροχρόνιες περιόδους, οι οποίες απαιτούνται για τη θεραπεία του σοβαρού ιδιοπαθούς βραχέος αναστήματος, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης όγκων ή διαβήτη στη μετέπειτα ζωή των ασθενών.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Greek: Το NutropinAq είναι διάλυμα για ένεση σε φυσίγγιο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματροπίνη.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του ύψους μετά την ενηλικίωση, η οποία ορίστηκε για κάθε παιδί ξεχωριστά ως η διαφορά του προσδοκώμενου ύψους, βάσει του ύψους και της οστικής ωρίμανσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq, και του πραγματικού ύψους του παιδιού κατά την ενηλικίωση.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το όφελος του NutropinAq που έχει καταδειχθεί για το σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα είναι μέτριο, με μέσο όφελος στη βασική μελέτη περίπου 6 έως 7 cm στο τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του OPATANOL
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Greek: Η µελέτη για τη χρόνια ρινίτιδα διήρκεσε ένα έτος.
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Greek: Ποιες ήταν οι βασικές ανησυχίες της CHMP;
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Υδροχλωρική ολοπαταδίνη (olopatadine hydrochloride)
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
Greek: Η αξιολόγηση µιας αίτησης από την CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας διαρκεί έως και 210 ηµέρες.
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
Greek: Η ολοπαταδίνη, η δραστική ουσία του Opatanol, είναι ένα αντιϊσταµινικό.
Italian: EMEA/60142/2006
Greek: Λονδίνο 23 Φεβρουαρίου 2006 Αριθ. Αναφ. Εγγράφου EMEA/60142/2006
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Greek: Βάσει των σηµερινών διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν εκφράζει καµία ανησυχία σχετικά µε τη χρήση των οφθαλµικών σταγόνων Opatanol.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές/ προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Opatanol;
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας για την απόσυρση της αίτησης δηµοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και διατίθεται εδώ.
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Greek: Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol είναι διάλυµα που περιέχει 6 mg/ml της δραστικής ουσίας ολοπαταδίνης (ως υδροχλωρικής).
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2006, η Alcon Laboratories (U.K.) Limited γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Opatanol, την οποία είχε καταθέσει για την προσθήκη µιας νέας φαρµακοτεχνικής µορφής: ένα ρινικό εκνέφωµα προοριζόµενο για νέα χρήση στη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής και της χρόνιας ρινίτιδας.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 120".
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Greek: Το Opatanol έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 17 Μαΐου 2002 µε τη µορφή οφθαλµικών σταγόνων για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Greek: Το ρινικό εκνέφωµα Opatanol επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων αλλεργικών παθήσεων της ρινός, τη ρινίτιδα (πταρµοί, ρινικός κνησµός, ρινική καταρροή και ρινική συµφόρηση), εξαιτίας κάποιων ουσιών (αλλεργιογόνων) από γύρεις, οικιακή σκόνη ή ζώα.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
Greek: Αυτή τη στιγµή δεν διεξάγονται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol στην ΕΕ.
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Greek: Αφής στιγµή η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (την ηµέρα 180), είτε εγγράφως είτε στο πλαίσιο ακροαµατικής διαδικασίας, προτού εκδώσει γνώµη.
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου 2 µηνών.
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
Greek: Ποια είναι η κατάσταση σχετικά µε τις οφθαλµικές σταγόνες Opatanol που χορηγούνται για τη θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας;
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
Greek: Η CHMP είχε συντάξει κατάλογο ερωτηµάτων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόµα αποκριθεί σε αυτά.
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
Greek: Οι µελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διήρκεσαν δύο εβδοµάδες και εξέτασαν τον τρόπο βελτίωσης των συµπτωµάτων.
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών στις οποίες το ρινικό εκνέφωµα Opatanol, χρησιµοποιούµενο δύο φορές ηµερησίως συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει τη δράση της ισταµίνης, µιας φυσικής ουσίας που εκκρίνεται όταν το ανθρώπινο σώµα εκτεθεί σε κάποιο αλλεργιογόνο.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήθελε να δει τα αποτελέσµατα περαιτέρω δοκιµών που θα διεξήγαγε η εταιρεία για να διευκρινιστεί η πιθανή πρόκληση βλάβης λόγω προσµείξεων που περιέχονταν στο ρινικό εκνέφωµα Opatanol, προτού διατυπώσει τη σύστασή της.
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
Greek: Τι είναι το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ισταµίνης, το ρινικό εκνέφωµα Opatanol αναµενόταν να συµβάλει στον έλεγχο των σηµείων και συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Opatanol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το ρινικό εκνέφωµα Opatanol;
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Greek: Η δράση του φαρµάκου δοκιµάστηκε αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθεί σε ανθρώπους.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
Greek: Η CHMP ήθελε να διαπιστώσει τη δράση του ρινικού εκνεφώµατος Opatanol σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας ρινίτιδας.
Italian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561