FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom ishemije i infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Stivarga.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju solidnih zloćudnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti također je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju standardnu njegu (omjer hazarda: 0,311, p<0,000001), s medijanom preživljenja bez progresije bolesti od 3,2 mjeseca uz lijek Stivarga naspram 1,7 mjeseci uz placebo.
Romanian: PFS a fost, de asemenea, mai lungă la pacienții la care s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc: 0,311, p<0,000001), PFS mediană a fost de 3,2 luni pentru Stivarga față de 1,7 luni pentru placebo.
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Croatian: Perforacija i fistula u probavnom sustavu
Romanian: Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Croatian: 3,2 mjeseci
Romanian: 3.2 luni
Croatian: Učinci na jetru
Romanian: Efecte hepatice
Croatian: GGN
Romanian: LSVN
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka jetre.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze i mjere u slučaju sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate şi măsurători ale dozelor pentru RCMP
Croatian: Stivarga uz najbolju potpornunjegu (n= 374)
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 374)
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Stivarga la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (mRECIST)
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
Croatian: visoke razine određenih enzima uključenih u probavu (povišenje amilaza i lipaza) poremećeno stanje zgrušavanja krvi (poremećen međunarodni normalizirani omjer)
Romanian: contracție bruscă, involuntară a unui mușchi (spasme musculare) - proteine în urină (proteinurie) - valori crescute ale unor enzime diferite implicate în digestie (creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale amilazei şi lipazei) - o afectare a formării cheagurilor de sânge (valori anormale ale Raportului Internaţional
Croatian: Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija krvarenja bila je 18,2% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 9,5% u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Nemojte uzimati lijek Stivarga ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Croatian: (95% CI)
Romanian: (HR)* (95% IÎ )
Croatian: Klinički podaci ukazuju da regorafenib nema učinka na farmakokinetiku digoksina, stoga se može davati istodobno sa supstratima P-glikoproteina, kao što je digoksin, bez klinički značajnih interakcija između lijekova.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Croatian: Tablica 4a: Zabilježeni poremećaji rezultata testova jetrenih enzima koji su se pojavili za vrijeme liječenja bolesnika azijskog podrijetla s metastatskim CRC-om u placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ukupno je randomizirano 573 bolesnika s HCC-om u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala ili 160 mg regorafeniba jednom dnevno kroz usta (n=379) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (n=194) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je ukupno preživljenje (engl.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost Supravieţuirea Globală (OS - Overall Survival).
Croatian: poremećaj osjeta okusa suha usta žgaravica (gastroezofagealni refluks)
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: žućkastu boju kože i bjeloočnica tamnu boju mokraće smetenost i/ili dezorijentaciju
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor - urină de culoare închisă - confuzie şi/sau dezorientare.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, uz koje je zabilježen i smrtni ishod, su: teški problemi s jetrom, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja RESORCE
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Romanian: Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Croatian: Nepoznato metabolizma i prehrane i uzimanje hrane hipofosfatemija hipokalcemija hiponatremija hipomagnezemija hiperuricemija dehidracija
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În studiile clinice s-a observat o incidență crescută a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Croatian: Regorafenib uz najbolju potpornu njegu doveo je do značajno duljeg PFS u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] i medijan PFS od 4,8 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001).
Romanian: Tratamentul cu regorafenib plus BSC a determinat valori ale PFS semnificativ mai mari, comparativ cu administrarea placebo plus BSC, cu un indice de risc (HR) de 0,268 [IÎ 95% 0,185; 0,388] și o valoare mediană a PFS de 4,8 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Croatian: ili se ne smatraju kandidatima za liječenje, dostupnim terapijama.
Romanian: - neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
Romanian: TTP a fost semnificativ mai lung la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib plus BSC, decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,248 [IÎ 95% 0,170, 0,364] și o valoare mediană a TTP de 5,4 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001) (vezi Tabelul 6).
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (RESORCE) u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Croatian: određene vrste raka kože (keratoakantom / karcinom skvamoznih stanica kože) glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida povezani ili nepovezani s visokim krvnim tlakom
Romanian: - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.
Croatian: Jedan slučaj hipertenzije 4. stupnja bio je zabilježen u ispitivanju GIST-a.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Croatian: * Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeku Stivarga.
Romanian: * Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga
Croatian: Proteinurija Pretrage
Romanian: Proteinurie
Croatian: visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) gubitak tjelesnih tekućina (dehidracija) glavobolja nevoljno drhtanje (tremor) poremećaj živaca koji može uzrokovati promjene osjeta kao što su utrnulost, trnci, slabost ili bol (periferna neuropatija)
Romanian: - valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) - pierderea apei din organism (deshidratare) - durere de cap - tremurături (tremor) - afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală,
Croatian: Bolesnici su nastavili s terapijom do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile.
Croatian: ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznicama koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu, kao i intenzivno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Romanian: inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
Croatian: Lijekovi za odjeljivanje žučnih soli
Romanian: Medicamente agenţi chelatori ai acizilor biliari
Croatian: Rezultat dodavanja lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi bio je značajno dulje preživljenje u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,550 (p = 0,000159 stratificirani log-rank test) i medijan ukupnog preživljenja od 8,8 mjeseci naspram 6,3 mjeseca [95% CI 0,395, 0,765].
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
Croatian: Kako uzimati lijek Stivarga
Romanian: Cum să luaţi Stivarga
Croatian: upala gušterače karakterizirana boli u području trbuha, mučninom, povraćanjem i vrućicom
Romanian: greaţă, vărsături şi convulsii (criză hipertensivă) - inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Romanian: Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili bila je 144 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Croatian: Dodavanje lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi rezultiralo je značajno duljim preživljenjem, u usporedbi s placebom s najboljom potpornom njegom uz p-vrijednost od 0,005178 iz stratificiranog log rang testa, uz omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) od 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] i medijan ukupnog preživljenja od 6,4 mjeseci nasuprot 5,0 mjeseci (vidjeti tablicu 5 i sliku 1).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a determinat supravieţuirea semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu o valoare pentru HR de 0,774, cu o valoare a p=0,005178 la testul log rank stratificat, [95% IÎ 0,636, 0,942] şi o supravieţuire globală mediană (OS) de 6,4 luni faţă de 5,0 luni (vezi Tabelul 5 şi Figura 1).
Croatian: Ostale nuspojave na lijek Stivarga navedene su po učestalosti:
Romanian: Alte reacţii adverse asociate cu Stivarga enumerate în funcţie de frecvenţă:
Croatian: Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
Romanian: Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
Croatian: Kolorektalni karcinom
Romanian: Cancerul colorectal
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Croatian: Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Romanian: Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje sljedećih karcinoma:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stivarga
Romanian: Alte informații despre Stivarga
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi?
Romanian: Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,
Romanian: Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Romanian: Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.