FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Estonian: Et karisoprodooli farmakoloogilistes uuringutes on piirdutud ühekordse annuse uurimisega, on olnud teataval määral ebaselge, milline on karisoprodooli täheldatud toimete mehhanism ja kas need on olnud seotud karisoprodooli enda või selle metaboliitidega.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Estonian: komitee leidis, et karisoprodool on näidustatud eelkõige ägeda alaseljavalu raviks, kuid et alaseljavalu iseloomu tõttu on kaldutud ravimit kasutama näidustusest kroonilisemalt, mis suurendab sõltuvuse riski.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise karisoprodooli sisaldavate ravimite kohta;
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Estonian: Karisoprodooli seerumikontsentratsioonid koos selle uuringu farmakodünaamika tulemustega unisuse kohta kinnitasid selgelt Norra vaatlusuuringu tulemusi, mille kohaselt karisoprodooli sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente tuleb kindlalt hoiatada, et nad unisuse tekkimise ohu tõttu ei juhiks mootorsõidukit.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Estonian: Kolmes 1960.-1970. aastatel tehtud randomiseeritud ja kontrollitud kliinilises uuringus, milles kasutati karisoprodooli 350 mg, ja mis praegustele III faasi kliiniliste uuringute nõuetele ei vasta, dokumenteeriti ainsa näidustusena äge alaseljavalu.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
Estonian: Ühes neist uuringutest jõuti järeldusele, et karisoprodooli kasutavatel patsientidel näis suurenevat vigastusi põhjustavatesse liiklusõnnetustesse sattumise oht.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et karisoprodooli kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud ravimite müügiload peatada.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Estonian: Seda silmas pidades leitakse, et riskide minimeerimiseks võetud meetmetest võib olla karisoprodooli kasutamise hindamisel kasu vaid sel juhul, kui nende üle on võimalik teha järelevalvet ja nende mõju täpselt hinnata.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et ägeda alaseljavalu raviks on ka muid efektiivseid soodsama ohutusprofiiliga ravimeid,
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Estonian: Selle uuringuga toetati varasemaid publikatsioone karisoprodooli kahjuliku mõju kohta tervisele.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Estonian: Hiljutistes vaatlusuuringutes täheldati ravimi määramisviisi jätkuvat moonutamist.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Estonian: See tähendab, et karisoprodooli suurte kontsentratsioonidega seotud kõrvalnähte on kergem tuvastada.
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Estonian: Peale selle kinnitavad neid probleeme mürgistuskeskustest saadud andmed;
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Estonian: Ravimi efektiivsus ägeda alaseljavalu korral on tõestatud ainult kolmes suhteliselt vanas uuringus.
Polish: Komitet uznał, że ze stosowaniem karyzoprodolu związane są coraz częstsze doniesienia na temat nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatruć.
Estonian: komitee leidis, et on üha rohkem andmeid karisoprodooliga seotud väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse riski kohta.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Estonian: Karisoprodooliga seondub väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse oht.
Polish: W swojej ocenie NoMA uznał, że karyzoprodol jest związany z podwyższonym ryzykiem nadużywania lub uzależnienia, zatrucia oraz zdarzeń związanych z zaburzeniami psychoruchowymi.
Estonian: Norra pädev asutus jõudis oma hinnangus otsusele, et karisoprodooli kasutamine suurendas väärkasutuse ja sõltuvuse, mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega seotud nähtude ohtu.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Estonian: Karisoprodooli eri annuste efektiivsus ja selle efektiivsus kasutamisel koos teiste ravimitega on täiesti tõestamata.
Polish: Opublikowano szereg artykułów opisujących możliwość nadużywania, działań toksycznych i uzależnienia.
Estonian: Ravimi võimalikku väärkasutamist, mürgistusi ja sõltuvust on kirjeldatud mitmes artiklis.
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast kõikide I lisas loetletud karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Estonian: Mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise esinemist kõrvalnähtudena on analüüsitud mitmes teaduslikus publikatsioonis.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Nazwa własna Nazwa
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Estonian: Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka (szkło)
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin) EMA/273425/2018
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Carmustine Obvius kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: Uszkadzając DNA w komórkach nowotworowych, karmustyna może ułatwić ich zniszczenie i zapobiec rozrostowi i szerzeniu się zmian nowotworowych.
Estonian: Vähirakkude DNA-d kahjustades võib karmustiin aidata vähirakke hävitada ning ennetada vähi kasvu ja levikut.
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Estonian: • ajukasvajad, nii ajus tekkinud kasvajad kui ka metastaatilised (organismist mujalt ajju levinud) ajukasvajad;
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Carmustine Obvius võrreldavus ravimiga Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: See tähendab, et Carmustine Obvius sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Carmubris, millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
Estonian: Ravimit kasutatakse siis, kui esmaravi ei ole toiminud või vähk on taastunud.
Polish: Carmustine Obvius jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub razem z innymi lekami i terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Estonian: Carmustine Obvius on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimite ja raviskeemidega järgmiste vähiliikide raviks:
Polish: Dawkę ustaloną na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta podaje się w odstępach wynoszących co najmniej 6 tygodni i należy ją modyfikować w zależności od liczby krwinek u pacjenta.
Estonian: Patsiendile manustatakse ravimit kehamassist ja pikkusest olenevas annuses vähemalt 6-nädalaste vahedega ning annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vererakkude sisaldusele.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Carmustine Obvius są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Carmustine Obvius i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Carmustine Obvius i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Carmustine Obvius ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Carmustine Obvius są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Carmubrise korral, ületab ravimi Carmustine Obvius kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
Estonian: Võrdlusravimiga Carmubris on juba tehtud toimeaine karmustiini heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Carmustine Obvius korrata.
Polish: • chłoniaka Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, czyli nowotworów wywodzących się z krwinek białych.
Estonian: • Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoomi vormid (leukotsüütidest ehk vere valgelibledest algavad teatud vähivormid).
Polish: Ponieważ lek Carmustine Obvius jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Carmustine Obvius on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Carmustine Obvius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Carmustine Obvius kvaliteedi uuringud.
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Estonian: Carmustine Obvius on geneeriline ravim.
Polish: Zakłóca ona prawidłową funkcję i proces naprawy DNA oraz RNA zawierających
Estonian: See häirib rakkude normaalseks toimimiseks ja paljunemiseks vajaliku DNA ja RNA toimimist ja parandamist.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
Estonian: Kuivõrd vähirakud kasvavad ja paljunevad rohkem kui normaalsed rakud, on need ravimi toime suhtes
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
Estonian: Muu teave ravimi Carmustine Obvius kohta
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Carmustine Obvius w UE
Estonian: ELis ravimile Carmustine Obvius väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Carmustine Obvius imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
Estonian: Ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: Jak stosować lek Carmustine Obvius
Estonian: Kuidas ravimit Carmustine Obvius kasutatakse?
Polish: Jak działa lek Carmustine Obvius
Estonian: Kuidas Carmustine Obvius toimib?
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
Estonian: Selle ravimi toimeaine karmustiin on alküüliv aine (teatud liiki vähiravim).
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 22 miesięcy do 72 lat.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 22 kuud kuni 72 aastat.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Polish: Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia.
Estonian: Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst ja see võib iga patsiendi puhul erineda.
Polish: Los pozostałej części jest nieokreślony.
Estonian: Ülejäänu olek on määramata.
Polish: Najniższy poziom po poprzedniej dawce
Estonian: Madalaim väärtus pärast eelnevat annust
Polish: Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu.
Estonian: Kaks 8 surmajuhtumist esines esimese 3 raviaasta jooksul ja 6 esines 8...13 aastat pärast ravi.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
Estonian: Poolväärtusaeg α on 1...4 minutit ja poolväärtusaeg β on 18...69 minutit.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie (potencjalnie prowadzące do zgonu) uszkodzenie płuc.
Estonian: ravim võib põhjustada raskeid (potentsiaalselt surmaga lõppevaid) kopsukahjustusi.
Polish: Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną.
Estonian: Karmustiinravi rakendamise perioodile piiranguid ei ole.
Polish: Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Estonian: Seega tavaliselt ei tohi ravimit manustada rasedatele naistele.
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
Estonian: 1081 CN Amsterdam Madalmaad
Polish: Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja täiendavad lahjendused tuleb teha aseptilistes tingimustes.
Polish: W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel peab patsient olema teadlik potentsiaalsest ohust sündimata lapsele.
Polish: Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn.
Estonian: Karmustiin võib kahjustada meeste viljakust.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
Estonian: Ravi ajal tuleb teha korrapäraselt kopsutalitluse analüüse (FVC, DLCO).
Polish: Zgodność/niezgodność z pojemnikami
Estonian: Sobimatus/kokkusobimatus mahutitega
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań toksycznych.
Estonian: Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõendatud ja seega tuleb kasulikkuse vs toksilisuse riski hoolikalt kaaluda.
Polish: Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C.
Estonian: Sellised ravimpreparaadid ei ole kasutuskõlblikud, sest on risk, et ravimi säilitamisel on temperatuur tõusnud üle 30 °C.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib muuta muude ravimite toimet.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
Estonian: See vastab 11,2 ml õllele või 4,65 ml veinile annuse kohta.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
Estonian: Lapsepõlves või noorukieas karmustiini saanud patsientidel on kirjeldatud äärmiselt pika viivitusega ilmnevat kopsufibroosi (kuni 17 aastat pärast ravi).
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc.
Estonian: Lapsepõlves pärast ajutuumoreid ellujäänud 17 patsiendi pikaajaline järelvaatlus näitas, et neist 8-l tekkis kopsufibroos.
Polish: Dawkowanie i badania laboratoryjne
Estonian: Annustamine ja laboratoorsed uuringud
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
Estonian: Karmustiini kineetikat inimestel iseloomustab kahekambriline mudel.
Polish: Produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada lastel ja noorukitel pulmonaalse toksilisuse kõrge riski tõttu.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
Estonian: Pulmonaalset toksilisust on täheldatud kuni 30%-l patsientidest.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
Estonian: Karmustiini ei tohi manustada rasedatele patsientidele.
Polish: Leku Carmustine Obvius nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Carmustine Obviust ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
Estonian: Carmustine Obvius sisaldab etanooli (alkoholi)
Polish: Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.
Estonian: Mehi tuleb teavitada võimalikust viljatuse riskist ja enne karmustiinravi tuleb nõustada viljatuse/pereplaneerimise osas.
Polish: Lek Carmustine Obvius może powodować następujące działania niepożądane:
Estonian: Carmustine Obvius võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, pochodne nitrozomocznika L01AD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, nitrosouuread, ATC-kood: L01AD01
Polish: Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (112 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (516 lat).
Estonian: Ravil olles surnud patsientide mediaanvanus oli 2,5 aastat (1...12 aastat); ravil olnud pikaajaliste ellujäänute mediaanvanus oli 10 aastat (5...16 aastat).
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
Estonian: Kõik patsiendid, kes olid ravi ajal alla 5 aasta vanused, surid kopsufibroosi; karmustiiniannus ega täiendav vinkristiiniannus ega seljaaju kiiritusravi ei mõjutanud fataalset lõpptulemust.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Estonian: Carmustine Obviust peavad manustama ainult kemoteraapia kogemusega spetsialistid asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
Estonian: Arst räägib teiega kopsukahjustuste ja allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende sümptomitest.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących otrzymanej ilości leku.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või meditsiiniõega, kui tunnete muret seoses ravimi kogusega, mida saate.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
Estonian: Ligikaudu 60...70% koguannusest eritub uriinis 96 h jooksul ja umbes 10% respiratoorse CO2na.
Polish: Procent poprzedniej dawki do podania
Estonian: Manustatav eelneva annuse protsent