FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κανένα παιδί δεν είχε ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά της μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προπυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Greek: 7. Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Greek: 1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 mL και μία βελόνα των 21 gauge.
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala Μην χρησιμοποιείτε το Nucala:
Hungarian: Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nucala-t:
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Greek: Η παιδιατρική φαρμακοκινητική ήταν σε γενικές γραμμές συνεπής με αυτή των ενηλίκων και των εφήβων, λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25℃.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Greek: 7. Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επίπτωση των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 8% και 3%, αντίστοιχα.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 15/260 (6%) ενήλικες και έφηβοι που αντιμετωπίστηκαν με υποδόρια χορήγηση δόσης 100 mg είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι της μεπολιζουμάμπης μετά από λήψη τουλάχιστον μίας δόσης μεπολιζουμάμπης.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Greek: Μεπολιζουμάμπη
Hungarian: Intravénás mepolizumab
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg (για βάρος <40 kg) ή 100 mg υποδόρια (για βάρος ≥ 40 kg), 2/35 (6%) είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι της μεπολιζουμάμπης μετά την λήψη τουλάχιστον μιας δόσης μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής σύντομης φάσης της μελέτης.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a májkárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg 1.
Hungarian: Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
Hungarian: nucala fecskendő
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή-p
Hungarian: Esélyhányados (95% CI) p-érték
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg 1.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση)
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Greek: (SE)
Hungarian: Κύπρος
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από ένα άλλο άτομο στο επάνω μέρος του βραχίονα
Hungarian: Alternatív megoldásként egy másik személy beadhatja Önnek a gyógyszert a felkarba is.
Greek: FEV1 προ-βρογχοδιασταλτικού παράγοντα (mL) την εβδομάδα 32 Αρχική τιμή (SD)
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Greek: Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία
Hungarian: Nincs OCS dóziscsökkenés / az asthma kontroll hiánya / a kezelés abbahagyása Esélyhányados (95% CI) p-érték
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ αποτελεσματικότητας του Nucala σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεση τιμή 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε μελέτες επέκτασης ανοιχτού τύπου MEA115666, MEA115661 και 201312 ήταν γενικά σύμφωνη με τις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 100 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 100 mg subcutan beadva.
Greek: 3. Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely 100 mg mepolizumabnak felel meg) szubkután a felkarba, a combba vagy a hasba.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥150/μL κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥300/μL τους τελευταίους 12 μήνες πριν την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter vér eosinophilszámuk volt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην άλλη πλευρά του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő sapkát
Greek: Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 7 ημέρες.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Greek: 75 mg IV/100 mg SC N=538
Hungarian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Greek: Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και η προγεμισμένη σύριγγα Nucala μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να φυλαχθούν στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) όταν προστατεύονται από το φως.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε μία μελέτη γονιμότητας και γενικής τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε ποντικούς που διεξήχθη με ένα ανάλογο αντίσωμα που αναστέλλει την IL-5 σε ποντικούς.
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Greek: Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των ρυθμιστικών φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα μόλις ξεκινήσετε το Nucala.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Greek: • Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση Nucala στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Greek: Μπορεί να ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Hungarian: Beadása a felkarba, a combba vagy a hasba történhet.
Greek: Μελέτη μείωσης των παροξύνσεων MEA115588 (MENSA)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Greek: Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek
Greek: N= 66
Hungarian: Placebo N = 66
Greek: Nucala 100 mg ενέσιμο μεπολιζουμάμπη
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Greek: Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nuceiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου θα συγκεντρωθούν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Greek: Αν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αρχική θεραπεία, οι ενέσεις μπορούν να επαναληφθούν μετά από διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Greek: Ανασκόπηση του Nuceiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Τριάντα ημέρες μετά τη θεραπεία, το 87% των ενηλίκων (205 από τους 235) που έλαβαν Nuceiva παρουσίαζαν είτε ήπιες είτε καθόλου κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών (202 από τους 244) οι οποίοι έλαβαν ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και το 4% των ασθενών (2 από τους 48) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Greek: Το φάρμακο εγχύεται σε 5 διαφορετικά σημεία πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nuceiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuceiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και βλεφαρόπτωση.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται βλεφαρόπτωση, ανοσολογική απόκριση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού παράγει αντισώματα κατά της βοτουλινικής τοξίνης εμποδίζοντας τη δράση του φαρμάκου), διασπορά της τοξίνης σε άλλα μέρη του σώματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, και δυσκοιλιότητα), ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκών διαταραχών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η τοξίνη περιορίζει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί σύσπαση των μυών.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες κάτω των 65 ετών οι οποίοι εμφανίζουν ρυτίδες μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι ρυτίδες αυτές έχουν σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη τεχνογνωσία στη θεραπεία των κατακόρυφων γραμμών μεταξύ των φρυδιών και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuceiva είναι οι αναμενόμενες για ένα τέτοιου είδους φάρμακο και δεν προκαλούν σοβαρές ανησυχίες.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Greek: Το Nuceiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ασθένειες που προσβάλλουν τους μυς, όπως η μυασθένεια gravis ή το σύνδρομο Eaton-Lambert, καθώς και σε άτομα που εμφανίζουν λοίμωξη ή φλεγμονή στο σημείο όπου πρόκειται να γίνει η ένεση.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μετρήθηκε με τη χρήση μιας πρότυπης κλίμακας 4 βαθμών, η οποία ονομάζεται κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS), όπου 0 = καθόλου, 1 = ήπιες, 2 = μέτριες και 3 = σοβαρές ρυτίδες.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuceiva;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nuceiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Όταν το Nuceiva εγχύεται απευθείας στους μυς που βρίσκονται πάνω από τα φρύδια και ανάμεσα στα φρύδια προκαλεί χαλάρωση των μυών, γεγονός που συμβάλλει στο να καταστούν οι κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε ότι καθιστά τις μεσόφρυες κάθετες γραμμές λιγότερο εμφανείς, σύμφωνα με μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 540 ενήλικες που εμφάνιζαν μεσόφρυες κάθετες γραμμές, μέτριας ή σοβαρής μορφής, οι οποίες είχαν αντίκτυπο στη διάθεσή τους προκαλώντας τους συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuceiva;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Greek: Η δραστική ουσία του Nuceiva, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α, παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Nuceiva αποδείχθηκε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει βοτουλινική τοξίνη τύπου Α και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες που εμφανίζουν μεσόφρυες κάθετες γραμμές μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Nuceiva συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuceiva στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Τι είναι το Nuceiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuceiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuceiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nuceiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Nuceiva χρησιμοποιείται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών που εμφανίζονται μεταξύ των φρυδιών κατά τη συνοφρύωση (μεσόφρυες γραμμές συνοφρύωσης).
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Greek: Το Nuceiva χορηγείται με έγχυση στους μυς του μετώπου, οι συσπάσεις των οποίων προκαλούν τις κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nuceiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Nuceiva περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Greek: Σεπτέμβριος 2020
Hungarian: 2020. szeptember
Greek: Απόλυτη διαφορά
Hungarian: Abszolút különbség
Greek: Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.