FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Finnish: Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Finnish: Dovaton yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Daklataswir nie zmieniał stężenia dolutegrawiru w osoczu w stopniu istotnym klinicznie.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Polish: Wpływ dolutegrawiru: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Finnish: Metaboliset parametrit Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Finnish: Dovaton, tai dolutegraviirin ja lamivudiinin kaksoishoidon, tehoa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla.
Polish: Skuteczność produktu Dovato i dwulekowego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny (podawanych jako osobne leki) nie była badana u dzieci i młodzieży.
Finnish: Nevirapiini/Dolutegraviiri
Polish: Newirapina/dolutegrawir
Finnish: Keskushermostoon pääsevästä lamivudiinimäärästä tai pääsyn kliinisestä merkityksestä tehoon ei ole täsmällistä tietoa.
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Finnish: OAT3-kuljettajaproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / Dolutegraviiri
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin/dolutegrawir
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Finnish: Viikolla 48 dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä oli vähintään samanveroinen dolutegraviirilla ja tenofoviiridisoproksiilin ja emtrisitabiinin kiinteällä yhdistelmävalmisteella toteutetun yhdistelmähoidon kanssa GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa.
Polish: W 48. tygodniu badań GEMINI-1 i GEMINI-2 leczenie w grupie przyjmującej dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną było równoważne (non-inferior) leczeniu z zastosowaniem dolutegrawiru w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabinę.
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia
Polish: wysypka, świąd, łysienie
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Dovaton käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Polish: lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat:
Polish: Objawy martwicy kości to:
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
Finnish: Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Finnish: haimatulehdus
Polish: zapalenie trzustki
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego,
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: nivelsärky, lihasvaivat (mukaanlukien myalgia)
Polish: ból stawów, zaburzenia mięśni (w tym ból mięśni)
Finnish: Kun lääke annettiin tyhjään mahaan, Dovatolla saavutettiin bioekvivalentit lamivudiinin AUC-arvot verrattuna tilanteeseen, jossa lamivudiini (300 mg) annettiin samanaikaisesti dolutegraviirin (50 mg) kanssa.
Polish: Po podaniu na czczo, wykazano biorównoważność lamiwudyny pod względem AUC, porównując produkt Dovato z lamiwudyną w dawce 300 mg podawaną jednocześnie z dolutegrawirem w dawce 50 mg.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1370/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1370/001
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z nerkami.
Finnish: Yhteisvaikutukset
Polish: Interakcja
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT)1:n ja OAT3:n toimintaa.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna była inhibitorem OCT1 i OCT2; skutki kliniczne są nieznane.
Finnish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórek/mm
Finnish: Nämä kaksi identtistä vaiheen III tutkimusta olivat 148 viikon pituisia satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmissä toteutettuja, kontrolloituja, vähintään samanarvoisuutta arvioineita monikeskustutkimuksia.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Dovato poparta jest danymi z 2 identycznych, trwających 148 tygodni, należących do fazy III, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wielośrodkowych, z zastosowaniem grup równoległych, kontrolowanych badaniach równoważności (non-inferiority) GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Finnish: oksentelu, ilmavaivat, vatsakipu/ -vaiva
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha / dyskomfort w jamie brzusznej
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Finnish: Metformiini
Polish: Metabolizm
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Finnish: Dovato sisältää lamivudiinia, joka tehoaa hepatiitti B:hen.
Polish: Produkt Dovato zawiera lamiwudynę, która wykazuje aktywność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dolutegrawir nie wykazuje takiej aktywności.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai Chepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów bez jednocześnie występującego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach nieprawidłowości w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/lamiwudyna
Finnish: DTG + 3TC N=716
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Finnish: UK Puh. 00 44 1707 853000 Faksi: 00 44 1707 650734
Polish: Tel.: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Finnish: • Ota ruokailun yhteydessä tai muuna ajankohtana.
Polish: • Przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Ota jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.
Polish: Wziąć ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie.
Finnish: Frekvenssi määritellään erittäin yleisiksi (≥1/10); yleisiksi (>1/100<1/10); melko harvinaiseksi (>1/1000 - <1/100), harvinaiseksi (>1/10 000 - <1/1000); erittäin harvinaiseksi (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, tai jos lääkäri nostaa lääkkeen annosta.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki przez lekarza.
Finnish: • Estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Polish: • leki zawierające estrogen
Finnish: Kuori ei hajoa, vaan kulkee elimistön läpi.
Polish: Otoczka nie rozkłada się, lecz przemieszcza się przez organizm.
Finnish: Heitä pitää informoida mahdollisista tapaturmien riskeistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych zagrożeniach i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Finnish: Yksikköannos 50 x 1
Polish: Podzielone na dawki pojedyncze 50 x 1
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa tämän annoksen korkeintaan kahdeksi tabletiksi päivässä.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek raz na dobę.
Finnish: • Muuta verenpainetta alentavaa lääkettä
Polish: • inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, sillä siitä saattaa seurata vakavia muutoksia verenpaineessasi.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriantagonisti, ATC-koodi: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, älä ota kahta tablettia vaan toimi kuten tähänkin asti.
Polish: Jeśli jest już prawie pora na przyjęcie następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej, lecz kontynuować jak przedtem.
Finnish: Doksatsosiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on diabeettinen autonominen neuropatia.
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Finnish: • Dopamiinia, metaraminolia, metoksaminia, adrenaliinia (epinefriiniä) sisältäviä lääkkeitä
Polish: • leki zawierające dopaminę, metaraminol, metoksaminę, adrenalinę (epinefrynę)
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy alle yhdellä kymmenestä tuhannesta potilaasta, ovat veren muutokset ja veren ja kreatiniinin pitoisuuden kohoaminen.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmiany we krwi oraz wzrost stężenia krwi i kreatyniny.
Finnish: • Yskä- ja vilustumislääkkeitä, koska ne saattavat sisältää efedriiniä, fenylefriiniä.
Polish: • leki na kaszel i przeziębienie, ponieważ mogą zawierać efedrynę, fenylefrynę
Finnish: Syytä huoleen ei ole, jos huomaat ulosteessasi tablettikuoren.
Polish: Nie należy niepokoić się w przypadku zauważenia otoczki tabletki w kale.
Finnish: Se sisältää doksatosiinia, joka kuuluu alfasalpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Polish: Zawiera doksazosynę, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESTA ILMENEVÄT TIEDOT HDPE TABLETTIPURKKI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TABLETEK Z HDPE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita äläkä muuta annosta itse.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza i nie zmieniać samodzielnie dawki.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (katso 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää butyylihydroksytolueeni (E321)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Finnish: Pakkauskoot: 100, 250 tablettia
Polish: Opakowanie tabletek z HDPE Rodzaje opakowań: 100, 250 tabletek
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, toistuvien annosten toksisuus-, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksiin eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Polish: Nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Finnish: Niitä on saatavilla PVC(PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablettia ja HDPE tablettipurkeissa, joissa on 100 tai 250 tablettia].
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek i w opakowaniach tabletek z HDPE po 100, 250 tabletek].
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka päälle kohopainettu kirjaimet "DL".
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "DL"
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, ale także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Finnish: Lääkäri on määrännyt, mikä annos on paras juuri sinulle.
Polish: Lekarz podjął decyzję o najlepszej dla pacjenta dawce.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Finnish: Tutkimuksia yhteisvaikutuksesta maksan metaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinatsoliineille (esim. pratsosiinille,
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Finnish: Tyhjä tabletti poistuu elimistöstäsi ulosteen mukana.
Polish: Pusta tabletka jest wydalana z kałem.
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon(Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa kasvaa.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Finnish: Doksatsosiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun doksatsosiinia annetaan samaan aikaan maksan metaboliaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa (esim. simetidiini).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisisa vaikutuksia, esim. hypotensiota ja synkopeeta, voitaisiin minimoida.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: (Täytetään kansallisesti)
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Finnish: Jakautuminen: N. 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Finnish: Lapset ja kasvavat nuoret: Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Polish: Dzieci i młodzież: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie są zalecane do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena vesilasillisen kera.
Polish: • Tabletki połykać w całości popijając całą szklanką wody.
Finnish: Depottablettisi on suunniteltu vapauttamaan hitaasti lääkeainetta tabletin kuoren sisältä.
Polish: Tabletki o "zmodyfikowanym uwalnianiu" są specjalnie stworzone w celu powolnego uwalniania leku z otoczki tabletki.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Doxagamma 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54% 4 mg:n annoksella ja 59% 8 mg:n annoksella.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nousi 43 %:a kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40 %.
Polish: W badaniu klinicznym z 12 osobnikami z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby podanie jednej dawki doksazosyny prowadziło do zwiększenia AUC o 43% i zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym o ok. 40%.
Finnish: Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on kontraindisoitu imetyksen aikana, sillä lääkevalmiste erittyy imettävien rottien maitoon (katso 5.3) eikä lääkevalmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon ole tietoa.
Polish: Lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.