FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Auswertung aller bisher mit Cetuximab durchgeführten klinischen Prüfungen hat sich gezeigt, dass die kinetischen Kenngrößen von Cetuximab von den Faktoren Rasse, Alter, Geschlecht, Nieren- und Leberstatus nicht beeinflusst werden.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
German: Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen.
Slovak: Cetuximab sa viaže na epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR), antigén na povrchu určitých rakovinových buniek.
German: Cetuximab hat eine lange Eliminationshalbwertszeit von 70 - 100 Stunden bei Verabreichung der Zieldosis.
Slovak: Cetuximab má dlhý biologický polčas eliminácie s hodnotami od 70 do 100 hodín pri cieľovej dávke.
German: Dies könnte zu Komplikationen infolge von Entzündungen, einschließlich zu lebensbedrohlichen Zuständen, führen, besonders, wenn bei Ihnen Hautreaktionen, Entzündung der Darm- und Mundschleimhaut oder Durchfall auftreten.
Slovak: To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka.
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v laboratóriu so skúsenými pracovníkmi použitím validovaných testovacích metód pre určovanie mutácie génu KRAS a NRAS (exóny 2, 3 a 4) (pozri časť 4.4 a 5.1).
German: Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse für bestimmte Antikörper gezeigt haben.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
German: Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min darf nicht überschritten werden.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
German: Um bereits die frühen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelmäßig während der Erbitux-Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus überwacht.
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Slovak: Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku
German: Mukositis kann zu Epistaxis führen.
Slovak: Zápal sliznice môže viesť k epistaxe.
German: Die Symptome können Bronchospasmen, Urtikaria, Blutdruckanstieg oder -abfall, Bewusstlosigkeit oder Schock umfassen.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
German: Das Risiko von Sekundärinfektionen (hauptsächlich bakteriell) ist erhöht und es wurden Fälle von staphylogenem Lyell-Syndrom, nekrotisierender Fasziitis und Sepsis, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Riziko sekundárnych infekcií (hlavne bakteriálnych) je zvýšené a boli hlásené prípady stafylokokového syndrómu obarenej kože, nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
German: In den Studien EMR 62 202-013 und EMR 62 202-047 wurden zusätzliche Post-hoc-Analysen durchgeführt, bei denen auch andere Mutationen in Ras-Genen (N-Ras und K-Ras) als im K-Ras-Exon 2 untersucht wurden.
Slovak: Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
German: Erbitux 5 mg/ml bleibt bei 25°C über einen Zeitraum von 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn die Lösung, wie nachstehend beschrieben, zubereitet wurde.
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je pri teplote 25°C chemicky a fyzicky stabilný po dobu maximálne 48 hodín, ak sa roztok pripraví podľa popisu uvedeného ďalej.
German: Diese Prämedikation empfiehlt sich auch vor allen weiteren Infusionen.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Slovak: Boli popísané rôzne procesy podieľajúce sa na metabolizme protilátok.
German: Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen ist stark erhöht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse oder positiven Ergebnissen bei Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (α-1-3-Galactose).
Slovak: Riziko vzniku anafylaktických reakcií je oveľa vyššie u pacientov s alergiou na červené mäso alebo poštípanie kliešťom v anamnéze alebo s pozitívnymi výsledkami testov na IgE protilátky proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza).
German: Die notwendige Ausrüstung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen muss einsatzbereit sein.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen mit nachfolgender Hautabschuppung (Hand-Fuß-Syndrom)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Slovak: Hypomagneziémia je reverzibilná po ukončení liečby cetuximabom.
German: EGFR-Signalwege sind an der Steuerung der Überlebensfähigkeit von Zellen, des Ablaufs des Zellzyklus, der Angiogenese, Zellmigration sowie der zellulären Invasion bzw. Metastasierung beteiligt.
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
German: Was ist Erbitux und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa
German: Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
German: In der Gesamtpopulation wurden unabhängig vom K-Ras-Status für Cetuximab plus Irinotecan (648 Patienten) im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) folgende Ergebnisse berichtet: Median der Gesamtüberlebenszeit (OS) 10,71 vs. 9,99 Monate (HR 0,98); Median der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) 4,0 vs. 2,6 Monate (HR 0,69); objektive Ansprechrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Slovak: V celkovej populácii boli bez ohľadu na stav génu KRAS u cetuximabu podávaneho spolu s irinotekanom (648 pacientov) v porovnaní so samostatne podávaným irinotekanom (650 pacientov) zaznamenané tieto výsledky: medián celkovej doby prežívania (OS) 10,71 mesiacov verzus 9,99 mesiaca (HR 0,98), medián doby prežívania bez progresie (PFSP) 4,0 mesiaca verzus 2,6 mesiaca (HR 0,69) a miera objektívnej odpovede (ORR) 16,4
German: Wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
German: Von diesen hatten 342 Patienten Ras-Wildtyp-Tumoren, während bei 65 Patienten Ras-Mutationen nachgewiesen wurden.
Slovak: Z nich malo 342 pacientov nádory s génmi RAS divokého typu, pričom mutácie génov RAS sa zistili u 65 pacientov.
German: Wenn Ihre Zellen die mutierte Form eines Ras-Gens enthält, wird Ihnen Erbitux nicht in Kombination mit anderen Oxaliplatin-haltigen Krebsmedikamenten verabreicht.
Slovak: Ak vaše rakovinové bunky obsahujú mutantnéformygénovRAS, Erbitux vám nesmie byť podaný v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu.
German: Während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus ist der Patient engmaschig zu überwachen.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
German: Hinsichtlich der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit wurde in der randomisierten Studie keine statistische Signifikanz erreicht; allerdings erhielten im weiteren Behandlungsverlauf knapp 50% der Patienten aus dem Cetuximab-Monotherapiearm nach einer Krankheitsprogression noch eine Kombinationstherapie aus Cetuximab und Irinotecan, was die Gesamtüberlebenszeit beeinflusst haben könnte.
Slovak: V randomizovanej štúdii zlepšenie celkovej doby prežívania nedosiahlo štatistický význam, avšak v následnej liečbe po progresii ochorenia takmer 50 % pacientov v liečebnej skupine so samostatne podávaným cetuximabom dostávalo kombináciu cetuximabu a irinotekanu, čo mohlo ovplyvniť výsledky celkovej doby prežívania.
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Slovak: Cetuximab v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení
German: Bei Anwendung von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapeutika sind auch deren Produktinformationen zu beachten.
Slovak: Ak sa cetuximab používa v kombinácii s chemoterapeutikami, pozrite aj ich príslušné produktové informácie.
German: Die Initialdosis sollte langsam mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg/min gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Cetuximab unterbrochen oder abgebrochen werden.
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy ulceróznej keratitídy je potrebné prerušiť alebo ukončiť liečbu cetuximabom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
German: Lungenembolie; Interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf (siehe Abschnitt 4.4); Müdigkeit.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou, v niektorých prípadoch končiace smrťou (pozri časť 4.4); únava.
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí venovať pozornosť aseptickému zaobchádzaniu.
German: Im Hinblick auf den K-Ras-Status standen lediglich von 23% der Patienten (300 von 1.298) Tumorproben zur Verfügung.
Slovak: Pokiaľ ide o stav génu KRAS, vzorky nádorov boli získané len od 23 % pacientov (300 z 1298).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cetuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in folgenden Anwendungsgebieten gewährt: Adenokarzinom des Kolons und Rektums und Epithelkarzinome des Oropharynx, des Larynx oder der Nase (ausgenommen Nasopharynxkarzinom oder Lymphoepitheliom, siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cetuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikácie adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka a karcinómu orofaryngálneho, laryngálneho alebo nosného epitelu (okrem nazofaryngálneho karcinómu alebo lymfoepiteliómu, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Diesen Vorgang wiederholen, bis das errechnete Volumen erreicht ist.
Slovak: Opakujte tento postup, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov v krvi
German: Nebenwirkungen von Cetuximab sind vorwiegend Hautreaktionen, die insbesondere in Kombination mit einer Chemotherapie einen schweren Verlauf nehmen können.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
German: Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
German: Die Anzeichen können auf eine Hautinfektion hindeuten, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
German: Farblose Lösung.
Slovak: Bezfarebný roztok.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze (min. 50 ml) eine passende Kanüle aufsetzen.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Slovak: Cetuximab sa začal podávať jeden týždeň pred začatím rádioterapie a podával sa v dávkach uvedených v časti 4.2 až do skončenia rádioterapie.
German: Im Gegensatz zur progressionsfreien Überlebenszeit konnte für die Gesamtüberlebenszeit kein Vorteil für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Slovak: Na rozdiel od doby prežívania bez progresie nebol ohľadne celkovej doby prežívania preukázaný žiaden prínos liečby u pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS
German: • Spritzen aus Polypropylen (PP) für einen Perfusor.
Slovak: • s polypropylénovými (PP) injekčnými striekačkami pre injekčnú pumpu.
German: Ca. 75% der im Rahmen der klinischen Prüfungen für eine eventuelle Studienaufnahme untersuchten Patienten mit einem metastasierenden kolorektalen Karzinom hatten einen EGFR-exprimierenden Tumor und kamen daher für eine Behandlung mit Cetuximab in Frage.
Slovak: Približne 75 % pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v rámci klinických štúdií vyšetrení, malo nádor s expresiou EGFR, a preto sa považovali za vhodných kandidátov na liečbu cetuximabom.
German: Cetuximab bindet nicht an andere Rezeptoren der HER-Familie.
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
German: Was Erbitux enthält
Slovak: Čo Erbitux obsahuje
German: Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Slovak: Okrem toho bola ďalšia liečba poskytnutá značne nižšiemu počtu pacientov liečených cetuximabom.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s protirakovinovými liekmi vrátane platiny, je viac pravdepodobné, že budete mať znížený počet bielych krviniek.
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
German: EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist.
Slovak: Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFRkomplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny.
German: Erbitux in den vorbereiteten Infusionsbeutel geben.
Slovak: Preneste Erbitux do pripraveného infúzneho vaku.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
German: Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtet ist.
Slovak: Cetuximab je chimérická monoklonálna IgG1 protilátka, ktorá je špecifická proti receptoru epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
Slovak: Nasledujúce definície sa týkajú terminológie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, používanej v texte nižšie:
German: Erbitux 5 mg/ml wird intravenös entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor verabreicht (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Erbitux 5 mg/ml sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou (pre pokyny na zaobchádzanie pozri časť 6.6).
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cetuximab v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, je zvýšené riziko výskytu závažnej neutropénie, ktorá môže viesť k následným komplikáciám spôsobeným infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa.
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Slovak: Kožné lézie vyvolané cetuximabom môžu predisponovať pacientov na superinfekcie (napríklad stafylokokom S. aureus), ktoré môžu viesť k následným komplikáciám, ako je napríklad celulitída, ruža alebo potenciálne aj so smrteľnými následkami, stafylokokový syndróm obarenej kože (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizujúca fasciitída alebo sepsa.
German: In Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) kann die Häufigkeit einer schweren Diarrhö erhöht sein.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Slovak: Liečba v skupine s cetuximabom sa skladala z maximálne 6 cyklov chemoterapie na báze platiny v kombinácii s cetuximabom, po ktorých nasledoval cetuximab ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia.
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
Slovak: Ak spozorujete, že sa zhorší stav už predtým postihnutých oblastí kože, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava.
German: An den fünf randomisierten Studien nahmen insgesamt 3.734 Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasierendem Kolorektalkarzinom und einem ECOG-Performance-Status von ≤ 2 teil.
Slovak: V týchto 5 randomizovaných štúdiách sa skúmalo spolu 3734 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých bola detekovateľná expresia EGFR a ktorí mali výkonnostný stav ECOG ≤
German: Variable/ Statistik
Slovak: Štatistická premenná
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa obvykle vyskytujú počas infúzie, do 1 hodiny po infúzii a niekedy aj po tomto intervale.
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Slovak: Prečítajte si aj podrobnosti v odseku „Vedľajšie účinky na koži" v časti 4, pretože niektoré kožné reakcie môžu mať pre vás závažné dôsledky vrátane stavov ohrozujúcich život.
German: Die Kombination von Erbitux mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Ras-Mutation oder unbekanntem Ras-Mutationsstatus (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Kombinácia Erbituxu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu je kontraindikovaná u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC; metastatic colorectal cancer) s mutovanými génmi RAS a u pacientov, u ktorých nie je stav génov RAS známy (pozri tiež časť 4.4).
German: Wenn Sie Symptome, wie z. B. neu auftretende oder sich verschlimmernde Atembeschwerden feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an Husten oder Fieber leiden.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny pri opakovanom a/alebo metastatickom ochorení.
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Slovak: V kombinácii s lokálnou rádioterapiou oblasti hlavy a krku sa vyskytovali ďalšie nežiaduce účinky typické pre rádioterapiu (ako napríklad zápal sliznice, radiačná dermatitída, dysfágia alebo leukopénia, väčšinou vo forme lymfocytopénie).
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
German: Sowohl in vitro als auch in vivo hemmt Cetuximab die Proliferation und induziert die Apoptose EGFR-exprimierender humaner Tumorzellen.
Slovak: V kvantitatívnych rozboroch in vitro ako aj in vivo cetuximab inhibuje proliferáciu a vyvoláva apoptózu ľudských nádorových buniek exprimujúcich EGFR.
German: Cetuximab blockiert die Bindung endogener EGFR-Liganden und hemmt dadurch die Funktion des Rezeptors.
Slovak: Cetuximab blokuje naviazanie endogénnych ligandov EGFR, čo vedie k inhibícii funkcie receptora.