FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 12).
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Czech: Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Czech: Přidání léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Czech: - trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Czech: Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Czech: - trpíte kožními poruchami, lupénkou (psoriázou) nebo sarkoidózou, jež se mohou během užívání tohoto léčivého přípravku zhoršit.
English: This medicine contains sucrose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
English: Prior response Relapse
Czech: Předchozí odpověď Relaps
English: In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Czech: Obecně vzato, pacienti infikovaní genotypem 4 jsou obtížně léčitelní a limitované studijní údaje (n=66) ukazují, že jsou kompatibilní s délkou léčby dvojkombinací genotypu 1.
English: The solution should be clear and colourless before use.
Czech: Roztok musí být před použitím čirý a bezbarvý.
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Czech: Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Czech: U každého pacienta, u kterého se projeví pyrexie, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě by se kojení mělo před zahájením léčby přerušit.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Czech: Může se u Vás rozvinout onemocnění dásní, které by mohlo vést k vypadávání zubů.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Czech: Jaterní enzymy a jaterní funkce musí být u cirhotických pacientů pečlivě sledovány.
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
English: 9/l (adults)
Czech: 9/l (dospělí)
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Czech: nebo aspartátaminotransferáza (AST)
English: ** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě četnosti jsou nežádoucí účinky uspořádány podle klesající závažnosti.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Czech: Jestliže rentgen hrudníku ukáže přítomnost plicních infiltrátů nebo je zjištěno zřejmé zhoršení funkce plic, je třeba pacienta pečlivě sledovat a případně přerušit podávání interferonu alfa.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady, proto je u těhotných žen léčba ribavirinem kontraindikována.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Czech: Pacienti, jejichž dávka ribavirinu je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek s ribavirinem nebo s ribavirinem a boceprevirem, přečtěte si prosím příbalové informace ribavirinu a bocepreviru, ještě předtím než zahájíte kombinovanou léčbu.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
English: The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Czech: Mechanizmy podílející se na clearanci interferonů u člověka nebyly dosud zcela osvětleny.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Czech: Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dříve neužívali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léčbu zvanou „interferony" nebo „pegylované interferony".
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Czech: - máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Czech: - plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem.
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Czech: Při opakovaném podání dochází ke kumulaci imunoreaktivních interferonů.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Czech: Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Czech: - máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu C).
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Czech: Určitě si o tom promluvte se svým lékařem.
English: ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
English: Adults - Dose to be administered
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Czech: Třebaže přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa-2b nebyl dosud objasněn, předpokládá se, že alteruje metabolismus hostitelské buňky.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Czech: Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu.
English: Response at treatment week
Czech: Odpověď v léčebném týdnu
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Czech: Tobolky ribavirinu se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, při jídle (ráno a večer).
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Czech: Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
English: Clear and colourless solvent.
Czech: Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Czech: Před zahájením léčby interferonem u hepatitidy C mají být všichni pacienti vyšetřeni na hepatitidu B; pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a C musí být následně sledováni a léčeni podle současných klinických pokynů.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
English: No sustained response
Czech: Bez setrvalé odpovědi
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Czech: • Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1).
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
English: Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Tento léčivý přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
English: ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.