FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de infecciones graves se mantuvo estable con la exposición a largo plazo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen RINVOQ-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Hubo una tasa superior de infecciones graves en los pacientes de ≥ 75 años de edad, aunque los datos son limitados.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän ≥ 75-vuotiailla potilailla, vaikkakin tietoja on rajallisesti.
Spanish: Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena on tarkistaa, ettei RINVOQ-hoito aiheuta ongelmia.
Spanish: • Rigidez matutina
Finnish: • Aamujäykkyys
Spanish: • Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
Finnish: • Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas está basado en la experiencia procedente de los estudios clínicos de registro.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Finnish: On hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Aproximadamente el 90% de upadacitinib en la circulación sistémica se elimina en las 24 horas posteriores a la dosis (en el intervalo de dosis evaluado en los estudios clínicos).
Finnish: Noin 90 % systeemisen verenkierron upadasitinibista eliminoituu 24 tunnin kuluessa lääkkeenannosta (kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen annosrajojen puitteissa).
Spanish: Las reacciones adversas fueron comparables a las observadas en dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Finnish: Haittavaikutukset vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Spanish: Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone.
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
Spanish: No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre del estudio
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten tutkimusten yhteenveto Tutkimuksen nimi
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
Finnish: Upadasitinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 9-14 tunnin välillä.
Spanish: Embarazo RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Finnish: Raskaus RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico.
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Conservación de RINVOQ 6.
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Proporción de pacientes sin progresión radiológicad
Finnish: Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäd
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: Esta fosforilación, a su vez, modula la expresión de los genes y de la función celular.
Finnish: Fosforylaatio puolestaan säätelee geenien ilmentymistä ja solun toimintoja.
Spanish: • Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de RINVOQ en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Finnish: RINVOQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0 - alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Spanish: Upadacitinib no fue carcinogénico en un estudio de carcinogénesis de 26 semanas en ratones transgénicos CByB6F1Tg(HRAS)2Jic.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa CByB6F1Tg(HRAS)2Jic -transgeenisilla hiirillä.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä RINVOQ voi vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Spanish: JAK1 es importante en las señales de las citoquinas inflamatorias, mientras que JAK2 es importante para la maduración de los hematíes y las señales de JAK3 desempeñan un papel en el control inmunitario y la función de los linfocitos.
Finnish: JAK1 on tärkeä inflammatorisessa sytokiinisignaloinnissa, kun taas JAK2 on tärkeä punasolujen kypsymiselle ja JAK3-signaaleilla on tehtäviä immuunivalvonnassa ja lymfosyyttien toiminnassa.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: Si toma más RINVOQ del que debe
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: La mayoría de elevaciones >5 x el LSN fueron transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Finnish: Arvojen suureneminen > 5 x viitealueen ylärajan suuruiseksi oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Spanish: La interrupción de la administración puede ser necesaria para el control de anomalías analíticas, como se describe en la tabla 1.
Finnish: Hoidon tauottaminen voi olla tarpeen, jotta taulukossa 1 kuvatut laboratorioarvojen poikkeavuudet saadaan hallintaan.
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteessa: www.rinvoq.eu
Spanish: No se han identificado metabolitos activos para upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Spanish: • tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kohonnut verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Finnish: • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
Spanish: RINVOQ se debe tomar una vez al día por vía oral, con o sin alimentos, y en cualquier momento del día.
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de upadacitinib sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Upadasitinibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 lueteltuja haittavaikutuksia.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko upadasitinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de 65 años o más.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65 vuotta täyttäneille potilaille.
Spanish: La familia de las enzimas JAKs consta de cuatro miembros: JAK1, JAK2, JAK3 y TYK2, que trabajan en parejas para fosforilar y activar los transductores de señales y los activadores de la transcripción (STATs).
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con infección grave activa, incluyendo las infecciones localizadas.
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Spanish: Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad (CDAI)
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus (CDAI)
Spanish: • Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.
Finnish: • Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, RINVOQ kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Incluir código QR
Finnish: QR-koodi lisätään
Spanish: No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
Finnish: Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con upadacitinib se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi upadasitinibihoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Upadacitinib no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: El folleto también informa sobre los pasos que pueden darse para reducir el riesgo de un paciente en cuanto a aspectos esenciales de seguridad de upadacitinib.
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan RINVOQ-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes AbbVie S.r.l.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet AbbVie S.r.l.
Spanish: • que han estado expuestos a tuberculosis
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Spanish: La edad, el sexo, el peso corporal, la raza y la etnia no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a upadacitinib.
Finnish: Iällä, sukupuolella, painolla, rodulla ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Spanish: −0,5 − 0,8h − 0,3 − 0,7g − 0,3 − 0,6g − 0,3 − 0,6g,i
Finnish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo efectos sobre la madre, ni efectos en el parto, la lactancia o el comportamiento materno, ni tampoco hubo efectos sobre su descendencia.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotalla ei havaittu emoon, synnytykseen, imetykseen eikä hoivaamiskäyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia eikä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Upadacitinib se divide de forma similar entre los componentes celulares de la sangre y del plasma, como indica el cociente sangre y plasma de 1,0.
Finnish: Upadasitinibi jakautuu yhtä lailla plasmaan ja verisolukomponentteihin, kuten veri-plasmasuhde 1,0 ilmaisee.
Spanish: Creatina fosfoquinasa
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Spanish: Los pacientes deben ser tratados conforme a las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron infecciones graves (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Finnish: • Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, talkki, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Spanish: RINVOQ no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB) activa
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Spanish: Se recomienda estudiar de forma inmediata la causa del aumento de las enzimas hepáticas para identificar posibles casos de daño hepático inducido por medicamentos.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suurenemisen syyn pikainen selvittäminen on suositeltavaa, jotta mahdolliset lääkkeestä johtuvat maksavauriotapaukset voidaan tunnistaa.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguna nueva lesión o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle kehittyy uusi ihomuutos tai jonkin ihoalueen ulkonäkö muuttuu jollakin tavalla.
Spanish: Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen RINVOQ-valmisteen ottamista.
Spanish: Semana 24b/26c
Finnish: Viikko 24b/26c
Spanish: Entre los pacientes de los estudios controlados con valores iniciales por debajo de los límites especificados, se observó que las siguientes frecuencias de pacientes aumentaban por encima de los límites especificados en al menos una ocasión durante 12/14 semanas (incluyendo los pacientes que presentaron un valor elevado aislado):
Finnish: Kontrolloitujen tutkimusten potilailla, joiden lähtöarvot alittivat määritellyt rajat, arvot suurenivat määriteltyjen rajojen yläpuolelle vähintään yhdellä mittauskerralla 12/14 viikon aikana seuraavilla yleisyyksillä (mukaan lukien potilaat, joilla havaittiin yksittäinen arvon suureneminen):
Spanish: Se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural articular utilizando la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular, en las semanas 24/26 y la semana 48 en SELECT-EARLY y SELECT-COMPARE.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin muokatuilla Sharpin kokonaispisteillä (mTSS) ja mTSS-pisteiden osatekijöillä eli eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden avulla viikkojen 24/26 kohdalla ja viikon 48 kohdalla SELECT-EARLY- ja SELECT-COMPAREtutkimuksissa.
Spanish: • Información para que los profesionales sanitarios transmitan a los pacientes la importancia de la tarjeta de alerta para el paciente
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad (ver guía de seguimiento en la sección 4.2).
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Spanish: Upadacitinib no tiene efectos relevantes sobre la exposición plasmática a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ni a medicamentos que son sustratos para su metabolización por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, o CYP2D6.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Spanish: • si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar).
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
Spanish: • si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio (kuten keuhkokuume tai ihon bakteeri-infektio)
Spanish: CDAI ≤10 (% de pacientes)
Finnish: CDAI ≤ 10 (% potilaista)
Spanish: CR DAS28-PCR < 2,6 (% de pacientes)
Finnish: CR DAS28-CRP < 2,6 (% potilaista)
Spanish: Los valores medios de la CPK aumentaron en 4 semanas con un incremento medio de 60 U/l a las 12 semanas y, posteriormente, se mantuvieron estables en un valor aumentado, incluido con la prolongación del tratamiento.
Finnish: Kreatiinikinaasikeskiarvot suurenivat 4 viikkoon mennessä; 12 viikon kohdalla suurenemisen keskiarvo oli 60 U/l, ja arvot pysyivät sen jälkeen vakaina ja suurentuneina myös pitkäaikaishoidossa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RINVOQ-valmistetta 3.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La inhibición máxima se observó 1 hora después de la administración y volvió prácticamente al valor inicial al final del intervalo de administración.
Finnish: Maksimaalinen estovaikutus havaittiin 1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen, ja annosteluvälin loppuun mennessä estovaikutus oli palautunut lähelle lähtötilannetta.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: En un estudio con radiomarcadores en seres humanos, upadacitinib inalterado representó el 79% de la radiactividad plasmática total, mientras que el metabolito principal (producto de monooxidación seguida de glucuronidación) representó el 13% de la radiactividad plasmática total.
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
Finnish: Tehon alkamiseen kulunut aika oli lyhyt kaikilla mittareilla mitattuna, ja jo viikolla 1 saavutettiin paremmat ACR20-vasteet.
Spanish: El dossier de información para el paciente debe contener:
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice RINVOQ, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que puedan prescribir, dispensar o usar RINVOQ tengan acceso/se les proporcione el siguiente dossier informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa RINVOQ on markkinoilla, kaikki oletettavasti RINVOQ-valmistetta määräävät, luovuttavat tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heistä huolehtivat henkilöt saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin tai heillä on seuraavanlainen koulutuspaketti käytettävissään:
Spanish: • Introducción general indicando que esta medida para el profesional sanitario contiene información importante para ayudar en la conversación con los pacientes a la hora de prescribir upadacitinib.
Finnish: • Yleistason esittely siitä, että terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu materiaali sisältää tärkeää tietoa potilaskeskustelujen tueksi upadasitinibia määrättäessä.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 2 y las 4 semanas de tratamiento y se mantuvieron estables con el tratamiento a largo plazo.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin 2-4 hoitoviikon kohdalla, ja pitkäaikaishoidon aikana ne pysyivät vakaina.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä RINVOQhoidon aikana ja vielä vähintään 4 viikon ajan viimeisen RINVOQ-annoksen jälkeen.
Spanish: • medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Spanish: • su hígado no funciona tan bien como debería
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran un riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Respuesta clínica:
Finnish: Kliininen vaste:
Spanish: Si el paciente presenta una infección grave, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección esté controlada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on tauotettava, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Spanish: Los efectos adversos anteriores son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).