FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de <Marca de fantasía> crema es pimecrolimus.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht voor zijn werkzaamheid en veiligheid in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> puede causar reacciones leves y transitorias en la zona de aplicación, tales como, sensación de calor y/o quemazón.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is een witte, reukloze, niet-vlekkende en gemakkelijk uitsmeerbare crème, die op gewichtsbasis 1% pimecrolimus bevat.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de diseño similar, controlado con vehículo, con grupos paralelos, dobleciego, aleatorizado, de 6 meses de duración, en el que participó un total de 192 adultos con dermatitis atópica de intensidad moderada a grave.
Dutch: Een 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde vehiculum-gecontroleerde studie, met parallelle groepen, met dezelfde opzet werd uitgevoerd bij 192 volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Spanish: Los efectos adversos más fracuentes de <Marca de fantasía> son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Spanish: Tubo de aluminio con revestimiento interno protector de fenol-epoxi y tapón de rosca de polipropileno.
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes, que afectan a 1 o más por cada 10 pacientes, incluyen: Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Spanish: Se pueden aplicar emolientes junto con <Marca de fantasía> (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración").
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en adultos o niños inmunodeprimidos.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
Spanish: Los TAC crearán un Comité de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (CVSD) para evaluar la seguridad del pimecrolimus cada 6 meses basándose en toda la información disponible sobre seguridad obtenida en ensayos clínicos, farmacoepidemiología y vigilancia posterior a la comercialización.
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe utilizarse en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes bajo terapia que causa inmunosupresión.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Spanish: Un número mayor de pacientes que recibieron <Marca de fantasía> llegaron a los seis meses de tratamiento [niños (61% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 34% del grupo control), lactantes (70% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 33% del grupo control)] y a los 12 meses [niños (51% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control), lactantes (57% del grupo de <Marca de fantasía> frente al 28% del grupo control)] sin presentar ningún brote.
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Spanish: El 77,5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml y el 99,8% de todas las muestras fueron inferiores a 1 ng/ml.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Spanish: Se observaron efectos sobre los órganos reproductores y alteración en la función de las hormonas sexuales en ratas macho y hembra en estudios de toxicidad a dosis repetida, después de la administración oral de 10 ó 40 mg/kg/día (= 20 a 60 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Dutch: Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Spanish: Si está al aire libre después de la aplicación de <Marca de fantasía>, lleve ropa holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Spanish: Se evaluó la utilización de <Marca de fantasía> como tratamiento de base a largo plazo en dos ensayos doble ciego que incluyeron 713 niños y adolescentes (2-17 años) y 251 lactantes (3-23 meses) con dermatitis atópica.
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Spanish: No se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en pacientes con síndrome de Netherton.
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten zonder AD
Spanish: • Aplique una capa fina de <Marca de fantasía> y cubra completamente la piel afectada.
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble-ciego de un año de duración en adultos con dermatitis atópica moderada a grave, para comparar <Marca de fantasía> con una crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas).
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad oral en conejos, se observó una tasa de resorción más elevada asociada con toxicidad materna a dosis de 20 mg/kg/día (= 7 veces la exposición humana máxima después de una aplicación dérmica); el número medio de fetos vivos no se afectó.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Spanish: Si la crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua.
Dutch: Indien de crème per ongeluk op deze zones is toegepast, dient de crème grondig te worden weggeveegd en/of afgespoeld met water.
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Spanish: En estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, estudios de toxicidad sobre la reproducción y estudios de carcinogenicidad en los que se administró el fármaco vía oral se produjeron efectos considerados clínicamente irrelevantes debido a que se observaron a exposiciones muy superiores a las utilizadas en humanos.
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
Dutch: - het comité in overweging heeft genomen dat pimecrolimus crème doeltreffend is in de behandeling van milde of matige atopische dermatitis; echter, het CHMP vond dat de therapeutische indicaties zouden moeten beperkt worden voor patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt;
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Dutch: De "No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Spanish: Se estudió el potencial atrofogénico de <Marca de fantasía> en los seres humanos comparándolo con esteroides tópicos de potencia media y alta (crema al 0,1% de 17-valerato de betametasona, crema al 0,1% de acetónido de triamcinolona) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante cuatro semanas.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Spanish: Aspecto de <Marca de fantasía> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Spanish: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Spanish: En ocho pacientes adultos con dermatitis atópica en los que pudo medirse los niveles de AUC, los valores del AUC(0-12h) variaban de 2,5 a 11,4 (ng x h)/ml.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Spanish: Las concentraciones sistémicas pueden ser más elevadas en pacientes con inflamación y/o lesión grave de la piel.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Spanish: No se sabe si el principio activo de <Marca de fantasía> pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Spanish: <Marca de fantasía> puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o quemazón.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Spanish: Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
Dutch: Allergische huid reactie (bijvoorbeeld zwelling, jeuk of roodheid).
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Aplicar una fina capa de <Marca de fantasía> y cubrir completamente la zona de piel afectada.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica presentan una predisposición a padecer infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), por ello, el tratamiento con <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por el virus del herpes simple, o eccema herpético (manifestándose como una propagación rápida de las lesiones vesiculares y erosivas).
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Spanish: En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con <Marca de fantasía>, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de tekenen en symptomen van atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de preventie van de progressie naar exacerbaties.
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {MM/YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Spanish: Los estudios de tolerabilidad demostraron que <Marca de fantasía> no produce irritación acumulativa, ni sensibilización de contacto y carece de potencial fototóxico o fotosensibilizante.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
Spanish: <Marca de fantasía> se utilizó ante los primeros signos de picor y enrojecimiento para prevenir la progresión de los brotes de dermatitis atópica.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie) naam}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
Spanish: <Marca de fantasía> tuvo un efecto ahorrador sobre el uso de corticosteroides tópicos: un mayor número de pacientes tratados con <Marca de fantasía> no utilizó corticosteroides en 12 meses [niños (57% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 32% del grupo control), lactantes (64% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 35% del grupo control)].
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Spanish: - Falta de efecto de corticosteroides tópicos.
Dutch: • Bij gebrek aan werkzaamheid van lokale corticosteroïden
Spanish: Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre <Marca de fantasía> y los fármacos de administración sistémica (ver apartado 5.2 "Propiedades Farmacocinéticas").
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie, is het onwaarschijnlijk dat interacties van {(Fantasie) naam} met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens").
Spanish: Adultos: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que 17-valerato de betametasona al 0,1% en el tratamiento a corto plazo (3 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Spanish: 1% w/w Crema
Dutch: 1% w/w Crème
Spanish: Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas (como linfoma cutáneo de células T (LCCT) y cáncer de piel) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso tópico de pimecrolimus.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> Pimecrolimus
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Spanish: En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad.
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Spanish: Por consiguiente, no pudo determinarse el metabolismo de pimecrolimus tras su administración tópica.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con <Marca de fantasía> tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Dutch: Stop <{(Fantasie) naam}> zodra de tekenen van eczeem weg zijn.
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
Dutch: Hoe bewaart u <{(Fantasie) naam}> crème Aanvullende informatie
Spanish: Criterios
Dutch: Eindpunt Criteria
Spanish: <Marca de fantasía> también contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
Spanish: Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos.
Dutch: Behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis bij wie behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre <Marca de fantasía> a mujeres lactantes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van {(Fantasie) naam} aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <Marca de fantasía> deberán curarse las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
Spanish: Los TAC deberán repetir el análisis de los datos de este estudio de casos y controles para estimar el riesgo de cáncer de piel distinto al melanoma.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
Dutch: 10 mg/ 1g Crème