FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Swedish: Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Swedish: Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Swedish: • Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
English: • Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Swedish: • Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
English: Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Swedish: Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Swedish: Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
English: Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Swedish: Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
English: The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Swedish: Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Swedish: Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
English: Why has Humalog been approved?
Swedish: Varför har Humalog godkänts?
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Swedish: Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
English: Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
English: Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Swedish: Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
English: What is the risk associated with Humalog?
Swedish: Vilka är riskerna med Humalog?
English: Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Swedish: Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
English: Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Swedish: Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
English: What is Humalog?
Swedish: Vad är Humalog?
English: Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Swedish: Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
English: What is Humalog used for?
Swedish: Vad används Humalog för?
English: The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Swedish: Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
English: How is Humalog used?
Swedish: Hur används Humalog?
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Humalog been studied?
Swedish: Hur har Humalogs effekt undersökts?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Humalog.
English: Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Swedish: Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Swedish: Det ges till barn och ungdomar mellan 4 och 18 års ålder.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Verkazia ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verkazia?
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar ögoninflammationen men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
English: Other information about Verkazia
Swedish: Mer information om Verkazia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Verkazia.
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Swedish: Verkazia får inte ges till patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
English: What is Verkazia and what is it used for?
Swedish: Vad är Verkazia och vad används det för?
English: Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Swedish: Vissa av patienterna behandlades under ytterligare åtta månader och denna förlängningsstudie visade att nyttan med Verkazia kvarstod vid fortsatt användning i upp till 12 månader.
English: Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Swedish: Verkazia innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 droppe 4 gånger om dagen i varje påverkat öga, under VKC-säsongen.
English: Verkazia ciclosporin
Swedish: Verkazia ciklosporin
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter säsongens slut kan Verkazia fortsätta ges i rekommenderad dos fram tills symtomen är under kontroll och sedan i sänkt dos (1 droppe två gånger om dagen).
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Swedish: Biverkningarna är huvudsakligen lindriga och försvinner strax efter att läkemedlet appliceras.
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Swedish: I en huvudstudie på 169 barn och ungdomar med svår VKC såg man minst 50-procentiga CFSförbättringar hos 55 procent av patienterna som behandlades med Verkazia, utan behov av andra läkemedel, efter fyra månader, jämfört med cirka 28 procent av patienterna som fick en overksam behandling.
English: These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Swedish: Dessa symtom inträffar vanligtvis när dropparna placeras i ögonen och försvinner strax därefter.
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Swedish: Verkazia har visat sig effektivt när det gäller att förbättra hornhinnans tillstånd och att minska symtomen på sjukdomen.
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Swedish: Den aktiva substansen i Verkazia, ciklosporin, blockerar celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna bakom den allergiska reaktionen och inflammationen hos patienter med VKC.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Verkazia är större än riskerna och rekommenderade att Verkazia skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Swedish: Verkazia är ett läkemedel som används för att behandla svår vernal keratokonjunktivit (VKC), en allergisk reaktion som drabbar ögat och främst inträffar säsongsvis, även om symtomen kan återkomma eller kvarstå hela året för vissa patienter.
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Verkazia är ögonsmärta och ögonklåda, som kan drabba cirka 1 av 10 personer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Verkazia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Verkazia?
Swedish: Vilka är riskerna med Verkazia?
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med vernal keratokonjunktivit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Verkazia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 april 2006.
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Verkazia har visats i studierna?
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Swedish: Symtom såsom klåda, utsöndring av vätska eller slem och ljuskänslighet förbättrades också hos patienterna som behandlades med Verkazia i större utsträckning än med den overksamma behandlingen.
English: Verkazia is available as eye drops.
Swedish: Verkazia finns som ögondroppar.
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Verkazia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Verkazia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Swedish: Verkazia minskar skadan på hornhinnan (hinnan i ögats främre del) hos de flesta patienter med VKC, vilket visas genom förbättrade poäng för korneal fluoresceinfärgning (CFS, ett standardmått för hornhinnans tillstånd).
English: Why is Verkazia approved?
Swedish: Varför godkänns Verkazia?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Verkazia finns i bipacksedeln.
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Swedish: Verkazia är receptbelagt och behandling måste sättas in av sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi (behandling av ögonsjukdomar).
English: How is Verkazia used?
Swedish: Hur används Verkazia?
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Verkazia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Verkazia work?
Swedish: Hur verkar Verkazia?
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Verkazia ska användas finns i bipacksedeln.
English: Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
English: Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
English: The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
English: The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
English: Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Tacforius?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
English: Other information about Tacforius
Swedish: Mer information om Tacforius
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
English: Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
English: What is Tacforius and what is it used for?
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
English: The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
English: Why is Tacforius approved?
Swedish: Varför godkänns Tacforius?
English: Tacforius tacrolimus
Swedish: Tacforius takrolimus
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Tacforius used?
Swedish: Hur används Tacforius?
English: Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.