FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lifmior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Etanercept
Danish: Lifmior etanercept
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lifmior (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;
Danish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation af leddene) hos voksne
German: Wie wird Lifmior angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lifmior?
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne
German: Befunden sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Lifmior i forbindelse med alle sygdomstilstande fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) hos voksne og børn
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lifmior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lifmior.
German: Im Vergleich hierzu war dies bei rund einem Viertel der Patienten der Fall, die ein Scheinmedikament erhielten.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
German: Es ist in 24 EUMitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Det har været godkendt i 24 EUmedlemsstater.
German: Mitglieds-staat EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EEA
German: Die Depletion wurde nur nach der zweiten Phase verfolgt.
Danish: Depletionen blev kun fulgt op efter den anden fase.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 1972 erteilt.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i 1972.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
German: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Danish: Hun Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich diese Situation weiterentwickelt.
Danish: Der er ingen evidens for, at denne situation er ved at ændre sig.
German: Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
Danish: Symptomerne forsvandt inden for 5 til 8 dage uden afbrydelse af behandlingen.
German: Darüber hinaus ist das harmonisierte Dosisregime dasjenige, das in der überwiegenden Mehrzahl der Mitgliedstaaten empfohlen wird.
Danish: Desuden er det harmoniserede dosisregime det, der anbefales i langt størstedelen af medlemsstaterne.
German: • die Streichung aller Empfehlungen für eine prophylaktische Anwendung;
Danish: • sletning af alle anbefalinger om profylaktisk anvendelse,
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Danish: Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes.
German: In Bezug auf B. hyodysenteriae wurden, einschließlich der bereits erwähnten Punkte, einige Probleme ausgemacht:
Danish: Vedrørende B. hyodysenteriae blev der fundet en række problemer, herunder de allerede nævnte:
German: FI 00330 Helsinki Finnland
Danish: FI 00330 Helsinki Finland
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I)
German: Plasmid-vermittelte Resistenz kommt seltener vor.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
German: EC4A 3AE London Vereinigtes Königreich
Danish: EC4A 3AE London
German: Die empfohlenen harmonisierten Dosisregime führen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt gegenüber den Wirkstoffen.
Danish: De anbefalede harmoniserede dosisregimer fører ikke til øget eksponering af miljøet for de aktive stoffer.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Danish: • begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning,
German: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Niederlande
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-RisikoVerhältnis beeinflussen könnten.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/riskforholdet.
German: Die Sicherheit der Verbraucher ist durch die empfohlenen harmonisierten Wartezeiten von 0 Tagen bei Schweinen und 5 Tagen bei Hühnern weiterhin gewährleistet.
Danish: Forbrugernes sikkerhed er fortsat sikret med de anbefalede harmoniserede tilbageholdelsestider på 0 dage for svin og 5 dage for kyllinger.
German: Die könnte zum Teil auf natürliche Resistenz zurückzuführen sein.
Danish: Dette kan delvis skyldes naturlig resistens.
German: Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås.
German: Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
Danish: Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
German: In der Provokationsstudie schien die Bakterieninfektion ausgemerzt worden zu sein.
Danish: I belastningsundersøgelsen syntes den bakterielle infektion at blive udryddet.
German: Sie wurden jedoch als wenig relevant erachtet, da sie sich auf die systematische Prophylaxe und tierzüchterische/ökonomische Endpunkte
Danish: De fandtes at have ringe relevans, da de var rettet mod systematisk profylakse og zootekniske/økonomiske endepunkter.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels bei der Anwendung bei Schweinen und Hühnern wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
German: Jeden Tag sollte eine frische Lösung vorbereitet werden.
Danish: Der skal tilberedes en frisk opløsning hver dag.
German: Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Danish: Generelt skal blanding med andre lægemidler undgås.
German: Des Weiteren ergibt sich, da die Dosisregime und die Anwendungsgebiete nicht erweitert wurden, im Zusammenhang mit der Bewertung der Sicherheit für den Anwender keine Änderung.
Danish: Da doseringsregimer og indikationer ikke er blevet udvidet, er der desuden ingen ændring i vurderingen af sikkerheden for brugeren.
German: MLS-Antibiotika werden von der WHO (AGISAR, 2009)3 zu den Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonosen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
Danish: MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter).
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Schwein weiterhin positiv ist.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
German: Die orale Absorptionsrate lag bei 53% + 19%.
Danish: Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%.
German: 150 g Pulver = 100 g antibiotische Aktivität, gelöst in .....
Danish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skal fortyndes i…
German: und gegen einige gram-negative Bakterien wie E. coli.
Danish: og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
German: Spectinomycin hat keinen nennenswerten klinischen Effekt auf B. hyodysenteriae.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
German: Ähnliche Resultate wurden nach einmaliger oraler Gabe von 4,4 und 11,0 mg/kg KGW in Schweinen erzielt.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
German: Belgien verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
German: Wenn eine Komedikation erforderlich ist, sollten mindestens zwei Stunden zwischen den Einnahmen liegen.
Danish: Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
German: Dies könnte zum Teil auf eine natürliche Resistenz bei diesen Bakterienspezies zurückzuführen sein.
Danish: Dette kan delvis hænge sammen med naturlig resistens hos disse bakteriearter.
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Danish: De anbefalede doseringer er:
German: Griechen-land Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
Danish: Grækenland Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255
German: Obwohl der Wirkmechanismus von oral eingegebenem Spectinomycin auf systemischer Ebene nicht geklärt ist, scheinen sein klinischer Nutzen und der Nutzen der Kombination in verschiedenen älteren Provokationsstudien im Labor belegt worden zu sein.
Danish: Skønt virkningsmekanismen af oralt spectinomycin på systemisk niveau ikke er klarlagt, synes dets kliniske fordel og fordelene ved kombinationen at være påvist i flere ældre belastningsundersøgelser i laboratoriet.
German: Es wurden keine neueren klinischen Daten eingereicht, um diese Annahme zu belegen.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
Danish: Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
German: • Hinsichtlich der Resistenz der Zielbakterien gegen die betreffenden Wirkstoffe zeigt sich keine ungünstige Entwicklung im Zeitverlauf und es bestehen keine stärkeren Bedenken als bei anderen, ähnlich angewendeten Wirkstoffen.
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
German: Literaturdaten weisen darauf hin, dass die geringere Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae möglicherweise durch die lokal erreichten hohen Konzentrationen in gewissem Ausmaß überwunden werden kann.
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen oder wenn sie mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
German: Die Kombination hat möglicherweise eine synergistische Wirkung auf Mycoplasma, es wurde jedoch nicht untersucht, ob dies von klinischer Bedeutung ist.
Danish: Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
German: Sonstige Bestandteile Natriumbenzoat, Lactose
Danish: Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) innerhalb der EU zu erreichen.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
German: 0 Tage.
Danish: Slagtning: 0 dage.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt.
German: Mit der Therapie sollte möglichst bei den ersten Anzeichen der Erkrankung begonnen werden.
Danish: Behandlingen skal initieres, så snart de første kliniske tegn forekommer.
German: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Danish: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
German: Die Dosen wurden bei diesen Studien zwar als Konzentrationen im Trinkwasser angegeben, so dass die tatsächlichen Werte in mg/kg KG nur geschätzt werden konnten, die geschätzten Werte kamen jedoch nach Auffassung des CVMP den Dosen des empfohlenen Regimes ausreichend nahe.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
German: Insgesamt wurde unter Berücksichtigung auch der älteren Literaturdaten eine Rate der klinischen Resistenz von mindestens 10 % vorgeschlagen.
Danish: Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %.
German: • Es liegen keine neueren klinischen Prüfungen, Feldstudien oder Publikationen vor, die die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei heutigen Ausbrüchen von Schweinedysenterie belegen und auf dem aktuell zugelassenen Dosisregime basieren.
Danish: • Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
German: In E. coli und Salmonella spp.
Danish: MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp.
German: Eine mögliche, durch die Anwendung von Lincomycin bei Tieren verursachte Resistenz könnte die Tiergesundheit beeinflussen, u. a. durch Kreuzresistenz gegen Makrolide.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
German: Die harmonisierte Dosis von 50 mg/kg KG ist allgemein unter den national zugelassenen Dosen die niedrigste und wird am häufigsten für eine alleinige Behandlung empfohlen.
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
German: Nahezu alle Isolate von Brachyspira hyodysenteriae sind resistent, zumindest was die In-vitro-Suszeptibilität der Wildtypen angeht.
Danish: Næsten alle isolater af Brachyspira hyodysenteriae er resistente, i det mindste ved in vitro-bestemmelse for vildtypen.
German: Lincomycin wird über die Milch ausgeschieden.
Danish: Lincomycin udskilles i mælk.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter)
German: Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste adgang til drikkevand i behandlingsperioden.
German: Pringle et al. (2012)1 haben für Lincomycin einen epidemiologischen Cutoff-Wert von > 1 µg/ml vorgeschlagen, mit dem 90 bis 100 % der Isolate als „resistent in vitro" klassifiziert
Danish: Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som "resistente in vitro".
German: Des Weiteren könnte die Wirkung durch die von verschiedenen assoziierten enterischen Bakterien im Darm hergestellten Bedingungen beeinflusst werden.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
German: Orales Pulver
Danish: Oralt pulver
German: • Der CVMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und prüfte sämtliche eingereichten Daten empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen wie in Anhang I dargelegt für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
German: Letzteres könnte teilweise auf natürlichen (intrinsischen) Unempfindlichkeiten zurückzuführen sein.
Danish: Dette svarer muligvis delvist til naturlig (intrinsisk) resistens.
German: Am 28. September 2012 sendete Belgien eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen an den CVMP bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
German: Der Inhaber den Genehmigung für das Inverkehrbringen spekuliert, dass Spectinomycin gegen andere, an der Schweinedysenterie beteiligte Pathogene wirksam sein könnte, jedoch wurde ein solcher Effekt auf bestimmte Pathogene in vivo nicht formell nachgewiesen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
German: Obwohl dieses Risiko nicht eindeutig bewertet wurde, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine (MLS-Gruppe) im Bereich des Möglichen.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
German: Die häufigste Dosisempfehlung für die Behandlung ist 50 mg/kg KG pro Tag.
Danish: Den hyppigste dosisanbefaling til behandling er 50 mg/kg kropsvægt/dag.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie unter Berücksichtigung lokaler (regional, tierbestandsspezifisch) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Erregerstämme erfolgen.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional, bedriftsplan) epidemiologisk information om målbakteriers følsomhed.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war nach Auffassung des CVMP die Harmonisierung der
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva: Lincosamid als Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombinationen, ATCvet-Code: QJ01FF52
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
German: Studien in verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Spectinomycin nur begrenzt nach oraler Gabe aus dem Darm resorbiert wird (weniger als 4-7 %).
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
German: Bei B. hyodysenteriae kann sich die Resistenz gegenüber Lincomycin leicht entwickeln; die meisten untersuchten Isolate zeichnen sich durch verminderte in vitro-Empfindlichkeit aus.
Danish: B. hyodysenteriae kan hurtig udvikle resistens over for lincomycin og de fleste isolater, der er undersøgt, viser nedsat følsomhed in vitro.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die SPC-Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
Danish: • indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
German: Die älteren Feldstudien wurden in einem Kontext systematischer Prophylaxe durchgeführt, wobei zweiphasige Dosisregime angewendet wurden.
Danish: I de ældre feltundersøgelse, der blev udført i forbindelse med systemisk profylakse, anvendtes tofasede doseringsregimer.
German: Einen festgelegten klinischen Grenzwert gibt es nicht.
Danish: Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi.
German: Geflügel: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Danish: Fjerkræ: Til dosering i drikkevand.
German: Die MHK-Daten aus der Literatur, die nur auf einigen wenigen Isolaten beruhen, weisen insgesamt auf hohe MHK-Werte sowohl für Lincomycin als auch für Spectinomycin hin.
Danish: MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin.