FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Estonian: Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Finnish: Nuorilla rotilla, jotka selviytyivät, ei havaittu muutoksia käyttäytymisessä tai lisääntymiskyvyssä.
Estonian: Ellujäänud noortel rottidel ei täheldatud toimeid käitumisele ega reproduktsioonifunktsioonile.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Estonian: Keele, häälepilu või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Finnish: Käytettävissä oleva kliininen tieto ei viittaa erityyppisten ruokien ja/tai juomien voimistavan tätä vaikutusta, mutta mahdollista aliskireenin hyötyosuutta laskevaa vaikutusta ei voida sulkea pois, koska sitä ei ole tutkittu.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei toeta erinevate toitude ja/või jookide mõju, kuid sellest tulenevat potentsiaalset aliskireeni biosaadavuse vähenemist ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda välistada.
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus
Finnish: Furosemidilla ja aliskireenilla (300 mg) yhtäaikaisesti hoidettujen potilaiden keskipaino (84,6 kg) oli suurempi kuin ainoastaan furosemidia saaneiden potilaiden paino (83,4 kg).
Estonian: Samaaegselt furosemiidi ja 300 mg aliskireeniga ravitud patsientide keskmine kehakaal (84,6 kg) oli kõrgem kui ainult furosemiidiga ravitud patsientide kehakaal (83,4 kg).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska potilaat eivät todennäköisesti hyötyneet aliskireenihoidosta.
Estonian: Uuring katkestati enneaegselt kuna osalejad ei saanud tõenäoliselt aliskireenist kasu.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Estonian: Ülevaade hõlmas 187 juhtu, millest 57 olid piisaval määral dokumenteeritud, nendest 8-l juhul ei saanud välistada põhjuslikku seost ravimiga.
Finnish: - P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Estonian: - P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Finnish: Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Estonian: See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu ihmisellä.
Estonian: Amlodipiini ohutus rasedusele ei ole tõestatud.
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes on Rasilamlo't manustatud rohkem kui 2800 patsiendile, sh 372 patsiendile veel ühe või enama aasta jooksul.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP (ILMA BLUE BOXITA (SINISE KASTITA))
Finnish: Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasilamloa vaan keskustele asiasta lääkärin
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rasilamlo't võtke ning rääkige oma arstiga.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem välja arenenud (vt lõigud 5.2 ja 5.3).
Finnish: • turvotus lähinnä kasvoissa tai kurkussa
Estonian: • turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Estonian: Seega koostoimeid CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on varem täheldatud üksikute koostisainete puhul võivad tekkida ka Rasilamlo kasutamisel, kuigi neid kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Estonian: Aliskireeni kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, on Rasilamlo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Estonian: Üldine Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Rasilamlo'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Finnish: Olo voi tuntua täysin normaalilta.
Estonian: Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda.
Finnish: Puhdistuma oli samanlainen 8 ja 14 päivän ikäisillä rotilla, mutta tämän ikäisillä rotilla puhdistuma oli vain 23% 21 päivän ikäisiin rottiin verrattuna ja vain 16% 28 päivän ikäisiin rottiin verrattuna.
Estonian: 8- või 14-päevastel rottidel oli kliirens sarnane, kuid selles vanuses oli kliirens ainult 23% 21-päevaste ja 16% 28-päevaste rottide kliirensist.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO/KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (annoksittain perforoidut läpipainolevyt)
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP/ÜHEANNUSELISE PAKENDI KARP (perforeeritud üheannuseline blister)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 - 60 %.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel on vähenenud amlodipiini kliirens, mille tulemusena suureneb AUC ligikaudu 40...60%.
Finnish: Plasman amlodipiinihuippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluu sama aika iäkkäillä ja nuorilla potilailla.
Estonian: Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja noorematel patsientidel ühesugune.
Finnish: Hyperkalemia a
Estonian: Hüperkaleemia a
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
Estonian: Kõiki kolme annust talusid nii eakad kui ka väga eakad patsiendid hästi.
Finnish: Maksan toimintahäiriö a,
Estonian: Maksahäired a,
Finnish: Hemoglobiinin lasku a, hematokriitin lasku a, veren kreatiniinipitoisuuden nousu a
Estonian: Hemoglobiini taseme langus a, hematokriti taseme langus a, kreatiniini sisalduse suurenemine veres a
Finnish: Rasilamlo on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Rasilamlo on vastunäidustatud raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) - Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat Hedelmämehun ja aliskireenin samanaikainen käyttö johti aliskireenin AUC:n ja Cmax:in pienenemiseen.
Estonian: Ei ole soovitatav (vt lõik 4.2) - Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid Puuviljamahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka erinevate substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Finnish: Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Estonian: Rasilamlo't ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga.
Finnish: - Aliskireeni voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Estonian: - Aliskireen võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Estonian: Ravi jooksul võib arst muuta teie annust vastavalt vererõhu muutustele.
Finnish: - Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Estonian: - Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Finnish: ANNOKSITTAIN PERFOROIDUT LÄPIPAINOLEVYT (PCTFE)
Estonian: PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID (PCTFE)
Finnish: Rasilamlon käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Rasilamlo soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen ja/või amlodipiin erituvad rinnapiima.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää.
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem küpsuse saavutanud.
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Estonian: • Aliskireeni ja teiste RAASi mõjutavate ainete kooskasutamine.
Finnish: (sydämen vajaatoiminnan) tai edeeman (turvotuksen) hoitoon - tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli.
Estonian: (südamepuudulikkuse) või tursete raviks; - mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool.
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Nämä tulokset olivat kaikilla annoksilla tilastollisesti merkitseviä verrattuna lumelääkkeeseen ja aliskireeniin.
Estonian: Need olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga ja aliskireeniga kõikide annuste korral.
Finnish: • munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt
Estonian: • neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (BLUE BOX -TEKSTILLÄ)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLINE KARP (BLUE BOXIGA (SINISE KASTIGA))
Finnish: Rasilamlon yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio ja perifeerinen ödeema.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Rasilamlo puhul on hüpotensioon ja perifeersed tursed.
Finnish: AUC:n suurentuminen ja eliminaation puoliintumisajan pidentyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli odotetun mukainen ottaen huomioon tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden ikä (ks. kohta 4.4).
Estonian: AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemised kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel vastasid antud uuringus osalenud patsientide vanusegrupi puhul ootustele (vt lõik 4.4).
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Estonian: Olemasolevad andmed on näidanud, et suur üleannustamine amlodipiini puhul võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras (kõige sagedasem esimesena), kasutades järgnevat põhimõtet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita yliherkkyysreaktioille.
Estonian: Eriline ettevaatlikkus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus ülitundlikkusele.
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Estonian: Amlodipiin on näidanud soodsaid kliinilisi toimeid kroonilise stabiilse stenokardia, vasospastilise stenokardia ja angiograafiliselt dokumenteeritud koronaararterite haigusega patsientidel.
Finnish: Lisääntymistutkimukset rotilla eivät antaneet viitteitä toksisuudesta lukuun ottamatta viivästyneitä ja pidentyneitä synnytyksiä 50 kertaa ihmiselle suositeltua maksimiannosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega ei ole näidanud mingit toksilisust, välja arvatud sünnituse hilinemine ja sünnitustegevuse pikenemine annuste korral, mis on 50 korda suuremad kui maksimaalsed soovitatavad annused inimesel (vt lõik 5.3).
Finnish: • kuiva iho, ihottuma, kutiava ihottuma
Estonian: • naha kuivus, lööve, nahasügelus
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso yhteisvaikutus orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjien kanssa), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta
Estonian: Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt koostoimed orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitoritega), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Estonian: Tervete vabatahtlikega on selgunud, et söe manustamine kuni 2 tundi pärast 10 mg amlodipiini sissevõtmist vähendab amlodipiini imendumise ulatust.
Finnish: Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Rasilamlo't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aliskireeniin liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis aliskireeni manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Finnish: Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: Rasilamlo't ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rasilamlo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rasilamlo-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega.
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään aliskireenia ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja lääke on vasta-aiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS-i mõjutavaid ravimeid, ei tohi ka aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä mahdollisesti estäviä yhdisteitä esiintyy kuitenkin laajalti hedelmissä, vihanneksissa ja muissa kasvituotteissa.
Estonian: Potentsiaalselt aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumist inhibeerivad ühendid on laialt levinud puuviljades, juurviljades ja paljudes teistes taimsetes toodetes.
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa; näin ollen varovaisuutta on noudatettava annettaessa Rasilamloa maksan vajaatoimintapotilaille.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral ei ole amlodipiini farmakokineetikat uuritud; seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Rasilamlo't manustatakse maksakahjustusega patsientidele.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa ja on lähes maksimaalinen noin neljän viikon kuluttua.
Estonian: Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et aliskireeni ja ketokonasooli koosmanustamine suurendab aliskireeni imendumist seedetraktist ja vähendab sapi eritust.
Finnish: Ihmisen kudoksella tehdyn MDR1 in vitro- tutkimuksen tulokset viittaavat ikä- ja kudosriippuvaiseen MDR1 (P-gp) kuljetusproteiinien kehittymiseen.
Estonian: In vitro inimese koe MDR1 uuring viitab vanusest ja koest sõltuvale MDR1 (P-gp) transporteri küpsuse saavutamise mustrile.
Finnish: Aliskireeni erittyy hyvin vähän munuaisten kautta ja vain 0,6 % aliskireeniannoksesta päätyy virtsaan oraalisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Aliskireen eritub neerude kaudu vähesel määral, suukaudsel manustamisel eritub ainult 0,6% aliskireeni annusest uriiniga (vt lõik 5.2).
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).
Estonian: • Iiveldus, söögiisu kadumine, uriini värvumine tumedaks või naha ja silmade muutumine kollakaks (võivad viidata maksahäiretele) (sagedus teadmata).
Finnish: Jos verenpainetta ei ole saatu hallintaan 4 - 6 hoitoviikon jälkeen, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen, 300 mg aliskireenia/10 mg amlodipiinia, saakka.
Estonian: Kui vererõhk ei ole langenud pärast 4…6 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 300 mg aliskireeni/10 mg amlodipiini.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Estonian: Rasilamlo alltoodud ohutusprofiil põhineb Rasilamlo kliinilistel uuringutel ja üksikute komponentide (aliskireen või amlodipiin) teadaoleval ohutusprofiilil.
Finnish: Uutta toksisuutta tai jompaankumpaan komponenttiin liittyvän toksisuuden pahenemista ei ilmennyt.
Estonian: Ei leitud uusi toksilisi toimeid ega toksiliste toimete süvenemist, mida võiks seostada kummagi koostisainega.
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan
Estonian: Maksa MDR1 mRNA ekspressioon oli statistiliselt oluliselt madalam loodete, vastsündinute ja kuni 23 kuu vanuste imikute proovides.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saabub pärast 7...8 päevast manustamist.
Finnish: Aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist (vt lõik 4.2).
Finnish: • veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä
Estonian: • väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos koet tällaisia oireita.
Estonian: Kui teil need sümptomid tekivad, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Finnish: Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottide fertiilsust ei mõjutanud aliskireeni manustamine annustes 250 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.3).
Finnish: • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
Estonian: • veritsevad, hellad või suurenenud igemed
Finnish: • lisääntynyt lihasjäykkyys ja lihasten venyvyyden puute
Estonian: • lihaskanguse suurenemine ja võimetus lihaseid sirutada
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp:n indusoija, pienensi yhdessä kliinisessä tutkimuksessa aliskireenin biologista hyötyosuutta noin 50 %.
Estonian: P-gp indutseerija rifampitsiin vähendas kliinilises uuringus aliskireeni biosaadavust ligikaudu 50%.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilamlo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Estonian: Vedeliku- või naatriumivaegus tuleb korrigeerida enne Rasilamlo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Aliskireeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Rajallista turvallisuustietoa on saatavilla farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aliskireenihoitoa 39:llä verenpainetautia sairastavalla 6-17-vuotiaalla lapsella (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadaval farmakokineetika uuringust, mis viidi läbi 39-l aliskireenravi saanud hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Estonian: Seetõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite plasmakontsentratsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.