FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Spanish: No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Spanish: Del total de 128 pacientes que entraron en la Parte I tomando corticoides, 92 intentaron disminuir los corticoides.
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Spanish: Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso» al final de este prospecto.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA BLUE BOX)
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Spanish: Para el tratamiento crónico o repetido, también se recomienda controlar el recuento RGB periódicamente durante el tratamiento.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Spanish: p=0,2798 Reducción del riesgo de ataques posteriores de gota artrítica medida por el tiempo hasta un nuevo ataque (24 semanas)
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Spanish: No se observó una correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Spanish: Después de recibir una formación adecuada con respecto a la técnica correcta de inyección, el paciente o sus cuidadores pueden inyectar Ilaris si el médico lo considera apropiado y con seguimiento médico si fuera preciso (ver sección 6.6).
English: It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Spanish: Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos (RGB) incluyendo el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento y de nuevo, después de 1 o 2 meses.
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón, posteriormente séquelas con una toalla limpia.
English: Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Spanish: No se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos en base al aclaramiento o al volumen de distribución entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos < 65 años de edad.
English: What Ilaris is and what it is used for
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
English: Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Spanish: Al inicio del estudio se notificó tratamiento concomitante con ULTs en el 42% de los pacientes.
English: Do not use if particles are present in the solution.
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
Spanish: Esta información del producto se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos con Ilaris en población pediátrica.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
English: Elevations of transaminases have been observed rarely in CAPS patients.
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
English: There is no significant difference in safety profile observed in patients ≥ 65 years of age.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia).
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Spanish: Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
English: Essential preparation
Spanish: Preparativos esenciales:
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Spanish: Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Spanish: Más del 85% de los pacientes tuvieron comorbilidad, incluyendo hipertensión (60%), diabetes (15%), cardiopatía isquémica (12%), y enfermedad renal crónica en fase ≥ 3 (25%).
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Spanish: Remover lentamente el vial con un ángulo de 45º aproximadamente durante 1 minuto y dejar reposar durante 5 minutos.
English: 9/l were also observed (see section 4.4).
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
English: Tuberculosis screening
Spanish: Detección de tuberculosis
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Spanish: Relacionada con la salud y la calidad de vida los resultados de los estudios G2305 y G2301
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Spanish: Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron vacunas no vivas según la práctica clínica habitual infantil (N=7), desarrollaron niveles protectores de anticuerpos.
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Spanish: Si la solución presenta un color pardo evidente, no debe utilizarse.
English: - Any unused medicine must be discarded after the dose has been injected.
Spanish: - Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with canakinumab and for up to 3 months after the last dose.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Spanish: Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Spanish: El estado estacionario estimado AUCtau fue de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: Neutropenia and leukopenia
Spanish: Neutropenia y leucopenia
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de canakinumab en mujeres embarazadas.
English: Time to flare:
Spanish: Tiempo hasta el brote:
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Spanish: Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Spanish: CAPS en adultos y niños  4 años de edad  15 kg
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Spanish: Ilaris se utiliza en adultos para tratar los síntomas de ataques frecuentes de gota artrítica si otros tratamientos no han funcionado suficientemente bien.
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ilaris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilaris en todos los grupos de la población pediátrica en gota artrítica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Spanish: En otro ensayo, entre pacientes que estaban iniciando tratamiento con ULT, se observó incremento de ácido úrico.
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Spanish: 3 De acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado, la mayoría fueron transitorios 4 La mayoría fueron trazas transitorias hasta 1 + proteína urinaria positiva por varilla 5 Ver a continuación información adicional
English: Immediately proceed to administering the injection.
Spanish: Proceder inmediatamente a la administración de la inyección.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) de canakinumab varió según el peso corporal.
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir una relación causal de canakinumab con estos acontecimientos.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Spanish: Se desconoce si el uso de inhibidores de interleucina-1 (IL-1) tales como canakinumab incrementa el riesgo de reactivación de tuberculosis.
English: Gouty arthritis: If you have a gouty arthritis attack, you will be given a single dose of Ilaris.
Spanish: Gota artrítica: si tiene un ataque de gota artrítica, le administrarán una única dosis de Ilaris.
English: The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones predominantemente en el tracto respiratorio.
English: Candida - vaginal yeast infection (vulvovaginal candidiasis).
Spanish: Candida - infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Spanish: Tabla 5 Eficacia de la población general y en un subgrupo de pacientes que utilizan ULT y que no pueden utilizar ni AINEs ni colchicina
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Spanish: La mayoría de los pacientes pediátricos alcanzaron la mejora en los síntomas clínicos y los marcadores objetivos de la inflamación (p.ej. SAA y CRP).
English: Ilaris is available in packs containing one vial.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial.
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Spanish: Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial.
English: Other medicines and Ilaris
Spanish: Otros medicamentos e Ilaris
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Spanish: Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris.
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
English: In early clinical trials, patients and healthy volunteers received doses as high as 10 mg/kg, administered intravenously or subcutaneously, without evidence of acute toxicity.
Spanish: En los primeros ensayos clínicos, pacientes y voluntarios sanos recibieron dosis tan altas como 10 mg/kg, administradas por vía intravenosa o subcutánea, sin evidencia de toxicidad aguda.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
English: If you experience a new attack, your doctor may consider giving you a new dose of Ilaris but not earlier than 12 weeks from the previous dose.
Spanish: Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
English: A total of 324 SJIA patients aged 2 to < 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to < 16 years old, 21 patients aged 16 to < 18 years old and 10 patients aged 18 to < 20 years old.
Spanish: Un total de 324 pacientes con AIJS de 2 a < 20 años de edad recibieron Ilaris en un ensayo clínico intervencional, incluyendo 293 pacientes de 2 a < 16 años de edad, 21 pacientes de 16 a < 18 años de edad y 10 pacientes de 18 a < 20 años de edad.
English: During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de Ilaris en más de 2.600 pacientes, no se describieron reacciones anafilácticas o anafilactoides.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Spanish: Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Spanish: Sin embargo, no debe excluirse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, que no resulta infrecuente con proteínas inyectables (ver sección 4.3).
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Spanish: Existe evidencia, aunque limitada, de los ensayos clínicos que indica que los pacientes que no responden a tocilizumab o anakinra pueden responder a canakinumab.
English: - Part IV: All Part III patients treated with canakinumab were eligible to enter into a 72-week open-label treatment extension period.
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
English: 9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Spanish: 9/l) y leucopenia con medicamentos que inhiben la IL-1, incluyendo canakinumab.
English: No human data are available, but as canakinumab is an immunoglobulin of the G class (IgG1), human transplacental transfer is expected.
Spanish: No se dispone de datos en humanos, sin embargo como canakinumab es una inmunoglobulina de la clase G (IgG1), es de esperar que se produzca transferencia transplacentaria humana.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Spanish: Se estimó que es de 6,2 litros en un paciente de CAPS de 70 kg de peso.
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Spanish: En consecuencia, Tmax más corta (3,6 días) en pacientes jóvenes con AIJS (2-3 años) en comparación con pacientes mayores de AISJ (12-19 años; Tmax 6 días).
English: The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.
English: In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar la aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y e instaurar, en caso necesario, un adecuado tratamiento sintomático inmediatamente.
English: Inactive disease
Spanish: Enfermedad inactiva
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
English: Do not inject air into the liquid.
Spanish: No debe inyectarse aire en el líquido.
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Spanish: En el caso de la conversión de un resultado de negativo a positivo en la prueba cutánea PPD, en pacientes con un riesgo alto deben considerarse otras medidas alternativas para la determinación de la infección por tuberculosis.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
English: Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Spanish: Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).