FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Startvac-rokotus johti myös useampien lehmien tulehduksen paranemiseen, vähensi utaretulehdushoitoa tarvinneiden lehmien määrää sekä lisäsi maidoneritystä ja paransi maidon laatua.
Polish: Szczepienie preparatem Startvac doprowadziło także do zwiększenia liczby krów, u których doszło do wyleczenia zakażenia, zmniejszenia liczby krów, które wymagały leczenia z powodu zapalenia gruczołów mlekowych oraz zwiększenia ilości i poprawy jakości wytwarzanego mleka.
Finnish: Startvacia annetaan lauman kaikille terveille lehmille tiineyden aikana ja sen jälkeen.
Polish: Preparat Startvac podaje się wszystkim zdrowym krowom w stadzie podczas ciąży i po porodzie.
Finnish: Jos sinuun ruiskutetaan vahingossa tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia produktu, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza z ulotką informacyjną.
Finnish: Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia colija Staphylococcus aureus -bakteereja.
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką do stosowania u krów zawierającą inaktywowane (nieżywe) bakterie o nazwie Escherichia coli i Staphylococcus aureus.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
Finnish: Rokote sisältää myös tehosteaineen (nestemäinen parafiini) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (płynna parafina), który wspomaga lepszą reakcję.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do zapalenia gruczołów mlekowych.
Finnish: Miksi Startvac on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
Finnish: Mihin Startvacia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Startvac?
Finnish: Tutkimuksessa Startvacia saaneita lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.
Polish: W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
Finnish: Miten Startvacia on tutkittu?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Startvac?
Finnish: Se otetaan aamuisin ja iltaisin.
Polish: Lek przyjmuje się rano i wieczorem.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Finnish: Stayveer (bosentaani)
Polish: Stayveer (bozentan)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
Finnish: Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Polish: Lek Stayveer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 czerwca 2013 r.
Finnish: Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
Finnish: Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Finnish: Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Finnish: Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Stayveer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Stayveerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niski poziom hemoglobinybiałka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za dystrybucję tlenu w organizmie) oraz nieprawidłowe wyniki badania krwi wątroby.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Finnish: Stayveeria valmistava yhtiö toimittaa potilaskortin, jonka tarkoituksena on muistuttaa potilaita säännöllisten verikokeiden tarpeesta maksan toiminnan tutkimiseksi ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä raskauden välttämiseksi.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stayveer udostępni pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby oraz stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
Finnish: Stayveerin annolla pyritään vähentämään uusien sormi- ja varvashaavaumien määrää.
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Finnish: Stayveeria käytetään toimintakykyluokan III keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Polish: Lek Stayveer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
Finnish: Sen jälkeen annostus lisätään tavanomaiseksi eli 125 mg:aan kahdesti päivässä.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do typowej dawki 125 mg stosowanej dwa razy na dobę.
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin tutkimuksessa, johon osallistui 54 luokan III keuhkoverenpainetautia sairastavaa aikuista.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
Finnish: Stayveer kuitenkin pienensi verisuonten vastusta 23 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, mikä merkitsee verisuonten laajenemista.
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Kun nämä verisuonet laajenevat, paine laskee ja oireet lievittyvät.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Finnish: • skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
Finnish: Systeemisen skleroosin ja sormien haavaumataudin hoito
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
Finnish: • sellaisten synnynnäisten sydänvikojen aiheuttama, joihin liittyy epänormaaleja oikovirtauksia, jotka puolestaan aiheuttavat veren epänormaalia virtaamista sydämessä ja keuhkoissa.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Finnish: Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
Polish: Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen nostaa verenpainetta ja vähentää keuhkoihin pääsevän veren määrää.
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: PAH voi olla
Polish: TNP może być:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Stayveer potilaan hoitoon lisättynä paransi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke 16 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Wykazano, że w leczeniu TNP lek Stayveer jako dodatek do obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
Finnish: Stayveer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
Finnish: Stayveeria voidaan antaa myös systeemistä skleroosia sairastaville aikuisille, joilla tästä sairaudesta johtuva heikko verenkierto on johtanut sormi- ja varvashaavaumiin.
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
Finnish: Miten Stayveer vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Stayveer
Finnish: Yleistiedot Stayveerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Stayveer i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitä hyötyä Stayveerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
Finnish: Siten Stayveer estää verisuonten supistumista.
Polish: W związku z tym lek Stayveer zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Finnish: Stayveer voi myös parantaa jonkin verran toimintakykyluokkaan II kuuluvaa keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden tilaa.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoito
Polish: Leczenie TNP
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Finnish: Miten Stayveeria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Stayveer
Finnish: Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych stwierdzono, że lek Stayveer był skuteczniejszy od placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Polish: EXP {MM/RRRR}
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Polish: Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: _________________________________
Finnish: > 8 × ULN
Polish: > 8 × GGN
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta.
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksen lähtötilanteessa 9 potilasta käytti epoprostenolia.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
Polish: (dyn.s/cm5)
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro pokazały, że bozentan nie wywiera istotnego działania hamującego na badane izoenzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Polish: Zwiększenie dawki lub częstości podawania najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.
Finnish: • Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu STAYVEER u kobiet ciężarnych.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Finnish: • Siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (patrz punkt 4.5)
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.