FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1). Lieky, ktoré sa eliminujú obličkami
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: − ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikonvulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Polish: lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,
Slovak: Liečivá sú efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Slovak: Zastavenie liečby efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tenofovir: AUC: ↔
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: AUC: ↔
Slovak: Užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: 32 % (↑25 až ↑38)
Polish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Slovak: Imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Polish: CYP3A4 (np. cyklosporyna,
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
Slovak: Efavirenz: AUC: ↔
Polish: Efawirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: AUC:↔*/**(↓10
Polish: Atazanawir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑
Slovak: Raltegravir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Slovak: Časté poruchy cerebrálnej koordinácie a rovnováhy3,
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom ani s inými liekmi s obsahom tenofovir alafenamidu.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Slovak: − problémy s kosťami.
Polish: − Choroby kości.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Slovak: Etinylestradiol/tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusmi HIV a HBV
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i
Slovak: Zentiva môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: C alebo D.
Polish: C lub D.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Slovak: • pocit slabosti.
Polish: • uczucie osłabienia.
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Slovak: Štítok na fľašu a vonkajšia škatuľa
Polish: Butelka i pudełko tekturowe
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Slovak: (log10 kópií/ml)
Polish: (log10 kopii/ml)
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Slovak: • dospelých
Polish: • dorosłych
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Polish: Dostępne są inne odpowiednie produkty lecznicze.
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, fosforan dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala pre 5 pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom po 48. týždni.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań)1, 2, miopatia1
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia,
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dizoproksylem tenofowiru zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom však nemalo významný účinok na farmakokinetiku tenofoviru.
Polish: Jednakże podawanie dizoproksylu tenofowiru z lekkim posiłkiem nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę tenofowiru.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Polish: a Populacja wykorzystana do analizy histologicznej obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Slovak: Len 1 jedinec randomizovaný do skupiny s TDF bol genotyp E na začiatku.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť zníženie BMD.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie BMD.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 μmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w stężeniu 100 μmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie istotny spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Slovak: Celkový klírens sa odhaduje na približne 230 ml/h/kg (približne 300 ml/min).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h na kg mc. (około 300 ml/min).
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjentom mającym trudności z połykaniem, produktu Tenofovir disoproxil Zentiva można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Polish: Tenofowiru dizoproksyl należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1127/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań, nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola nezávislá od dávky tenofovir-dizoproxilu pri dávke v rozmedzí 75 až 600 mg a pri opakovanom dávkovaní nebola ovplyvnená žiadnou hladinou dávky.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w zakresie od 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri pokračovaní v liečbe do 384 týždňov boli v súlade s bezpečnostným profilom tenofovir- dizoproxilu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7% versus 0,7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Slovak: • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Slovak: Rozdelenie gynotypov HBV na začiatku bolo v skupine s TDF a v skupine s placebom podobné.
Polish: Dystrybucja genotypów HBV na początku badania była podobna dla grupy TDF i grupy placebo.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 μmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Polish: Wyniki testów in vitro wykazały, że tenofowir w stężeniach do 300 μmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir-dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil fosfát a hlavné produkty jeho biotransformácie zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Polish: Substancja czynna fosforanu dizoproksylu tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Tenofovir disoproxil Zentiva u młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla izoenzymów CYP450.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Starší pacienti Údaje pre odporúčanie dávky u pacientov starších ako 65 rokov nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov,
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Porównania między badanymi grupami przekraczające okres 24 tygodni są trudne do zinterpretowania, ponieważ badacze mieli możliwość zmiany leczenia na emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru metodą otwartej próby.
Slovak: Hepatitída B: Približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom, pričom väčšina z nich je mierna.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: można spodziewać się, że u około jednej czwartej pacjentów w następstwie leczenia dizoproksylem tenofowiru wystąpią działania niepożądane, większość z nich lekka.
Slovak: Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu tenofowiru wynosi 10 godzin w pobudzonych i 50 godzin w znajdujących się w stanie spoczynku jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC, ang. Peripheral Blood Mononuclear Cells).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP):".
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia dizoproksylem tenofowiru zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również monitorowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).