FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Hungarian: Sem a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott vizsgálatokból származó adatok, sem a Bechtold vizsgálat nem támasztotta alá a végső testmagasságra, a BMD-re és a testfelépítésre gyakorolt klinikai hatást.
French: Pharmacia Laboratories Limited
Hungarian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Hungarian: Mindazonáltal, bár a kezelésre alkalmas populáció ismerten korlátozott, abszolút számokban mérve meglehetősen kevés hatásossági adat áll rendelkezésre.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Hungarian: A CTC-2 vizsgálat során minden vizsgálati alany napi 0,066 mg/kg adagban kapott Genotropin-t 36 hónapon keresztül.
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Hungarian: A vizsgálatot 2 központban végezték Franciaországban, és összesen 30 alanyra terjedt ki, akik napi 0,066 mg/kg adagban kaptak Genotropin-t.
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Hungarian: Bár a glükokortikoid-kezelés szignifikáns mértékben enyhíti a betegség tüneteit, az a kezelt gyermekek többségénél jelentős növekedési visszamaradással és a testfelépítés módosulásával jár.
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
French: GENOTROPIN (WITH
Hungarian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
Hungarian: A glükokortikoidok és a növekedési hormon együttes adásának hosszú távú biztonságosságára a végzett vizsgálatok nem tértek ki.
French: PFIZER, S.A.
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.A.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Hungarian: 00330 Helsinki, Finland
French: PFIZER S.A.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
French: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Hungarian: 15451 NEO PSYCHIKO Greece
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 30 beteg vett részt, akiket random módon válogattak be a nem kezelt (kontroll-) és a Genotropin-t napi 0,066 mg/kg adagban kapó csoportba.
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokban nem került világosan és egyértelműen alátámasztásra az, hogy a Genotropin-kezelés szignifikáns mértékben javítaná a testfelépítést vagy a BMD-t.
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
French: Choix de la dose
Hungarian: Az adag megválasztása
French: 11 février 2015
Hungarian: 2015. február 11.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement K. Baptiste et C. Muñoz Madero.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
French: Division des médicaments vétérinaires
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
French: Il a été demandé au CVMP d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
French: Elle est également utilisée en médecine humaine, en général sous la forme de solution injectable pour administration intramusculaire.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les porcs, bovins et chevaux et comme solution orale pour la volaille.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
French: Par conséquent, le 6 novembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycocides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
French: Le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
French: Pour les autres tissus, la méthode alternative a pu être appliquée.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
French: La demi-vie moyenne calculée est de 20,41 jours.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
French: Considérations générales
Hungarian: Általános megfontolások
French: Lait: 7 jours.
Hungarian: Tej: 7 nap.
French: Le dosage microbiologique a été convenablement validé.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
French: Examen des données disponibles
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
French: Aucune donnée sur la stabilité n'a été présentée.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
French: Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
French: Dans ce cas, un temps d'attente extrapolé de 228 jours est recommandé.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
French: Il y a lieu de souligner que la méthode d'extrapolation utilisée est une approche pragmatique qui vise à préserver la disponibilité du produit tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
French: Cette étude n'est pas fournie sous la forme d'un rapport complet mais plutôt sous la forme d'une synthèse.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
French: Allemagne Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
French: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
French: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
French: Il ne s'agit pas là d'une approche standard; aussi, elle ne figure pas dans la note explicative du CVMP.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
French: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
French: H. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les vaches en lactation ont déjà été approuvées en tant qu'espèces cibles
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
French: Elles ne renvoient pas à la même posologie appliquée.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
French: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: Les temps d'attente sont respectivement de 44, 66 et 146 jours.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
French: En effet, les produits concernés sont destinés à être injectés par voie parentérale, aussi l'incidence de la physiologie digestive est-elle vraisemblablement limitée.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Hungarian: Gyógyszerform
French: C'est la raison pour laquelle il est impossible d'utiliser cette étude pour établir un temps d'attente sûr, en dépit du fait qu'aucun résidu au-delà de la limite de sensibilité de 100 µg/kg n'a été décelé.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
French: Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
French: 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: 1700-073 Lisboa
French: Qui plus est, la période de déplétion des résidus de gentamicine est longue et inclura, dans la plupart des cas, une période de rumination, au moins partielle, des animaux.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
Hungarian: Ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem extrapolálható a vizsgálatokban alkalmazottnál magasabb injekciós volumenekre.
French: TAnouveau = TAancien + {log2(Dnouvelle/Dancienne) x T1/2(phase terminale)}
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés (14 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
Hungarian: A vizsgálat GLP státusza ismeretlen.
French: Par conséquent, le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Le temps d'attente de 192 jours a été défini pour des animaux ruminants; cependant, le comité estime qu'elle s'applique également à des veaux non ruminants.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
French: La Belgique a également noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
French: De plus, pour le site d'injection, une concentration était encore légèrement supérieure à la LMR au jour 49.
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
French: Aucun rapport complet n'est disponible pour l'étude portant sur le Genta-kel 5 %, tandis que l'étude consacrée au Gentaveto5 a été transmise sous la forme d'un rapport complet.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
French: On peut considérer que ce temps d'attente le plus défavorable couvre suffisamment les conséquences éventuelles découlant des différences dans la composition des produits.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
French: Temps d'attente pour les porcs
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések számára
French: Toutefois, dans le cadre de cette procédure de saisine, lorsque des produits sont déjà autorisés et lorsque peu de données sur la déplétion des résidus sont disponibles, le recours à cette approche pragmatique a été considéré comme un moyen acceptable de préserver la disponibilité des médicaments tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
French: Une méthode d'analyse HPLC-MS/MS validée a été employée.
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
French: Il est admis que certaines incertitudes subsistent dans les données en ce qui concerne la demi-vie terminale et la linéarité de la dose dans la cinétique de la déplétion, ces deux facteurs étant des conditions à remplir pour une bonne utilisation de l'extrapolation.
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
French: Sur la base des informations communiquées au CVMP, il apparaît que pour plusieurs produits, les informations sur le produit incluent des instructions imprécises en matière de posologie.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
French: Il incombe à chaque autorité nationale compétente d'appliquer les recommandations formulées dans cet avis et qui s'appuient sur la dose maximale recommandée dans le RCP approuvé, ainsi que de prendre des mesures dans le cas où les recommandations formulées dans les informations sur le produit ne peuvent être interprétées convenablement.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.