FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov rFVIIa 15 in 30 µg na kg telesne mase se med odmerkoma ni značilno razlikovala po parametrih, neodvisnih od odmerka: volumnu porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (280-290 ml/kg), razpolovnem času (2,82-3,11 ure), skupnem telesnem očistku (70,8-79,1 ml/h×kg) in povprečnem času zadrževanja (3,75-3,80 ure).
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból.
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo, brez da bi ga vzeli iz zaščitnega pokrovčka.
Hungarian: VII-esfaktor-hiány
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče po začetnem odmerku zdravila NovoSeven dati še dodatne injekcije.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Hungarian: ► Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik érvényes Önre, az injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Slovenian: Kompatibilnost z zdravilom je dokazana za sisteme, sestavljene iz 50-mililitrske brizge (polipropilen), 2-metrske infuzijske cevke (polietilen) in linijskega filtra s 5-mikrometrsko velikostjo por.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
Slovenian: Med znaki so lahko huda bolečina v prsih, zadihanost, zmedenost, težave z govorom ali gibanjem (ohromelost) ali bolečine v trebuhu.
Hungarian: 333 vérzéses epizód kezelésekor az infúziónként alkalmazott dózis mediánja 90 mikrogramm/kg volt (tartomány: 28 mikrogramm/kg - 450 mikrogramm/kg).
Slovenian: Mediani odmerek na aplikacijo pri zdravljenju 333 epizod krvavitev je znašal 90 µg/kg (razpon od 28 do 450 µg/kg).
Hungarian: Emiatt gyermekeknél és serdülőknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rekombináns aktivált VII-es faktor adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Slovenian: Topilo histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: Feloldás után az injekció 25°C-on 6 órán át és 5°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Slovenian: Po pripravi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 6 ur pri temperaturi 25 °C in 24 ur pri temperaturi 5 °C.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Hungarian: A fecskendő kupakját brómbutil gumi és polipropilén biztonsági zár alkotja.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Hungarian: Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy-két napon át.
Slovenian: Če je indicirano nadaljnje zdravljenje, je mogoče odmerni interval nato 1 do 2 dneva podaljšati na 3 ure.
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Slovenian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Hungarian: • Súlyos vérzés esetén kezelőorvosához kell fordulnia.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és vérzés megelőzésre az ajánlott adag 90 mikrogramm (80-120 mikrogramm tartományban) testtömegkilogrammonként, 2 (1,5-2,5 óra) óránként.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacije ali invazivne postopke, je 90 µg (razpon od 80 do 120 µg) na kg telesne mase v dveurnih presledkih (od 1,5 do 2,5 ure).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Slovenian: Poskrbite, da so brizga, infuzijska cevka in linijski filter pred uporabo ustrezno pripravljeni in ne vsebujejo zraka.
Hungarian: hőhullám és csalánkiütés, sípoló légzés vagy nehézlégzés, ájulás vagy szédülés; és az ajkak és a torok vagy az injekció beadási helyének súlyos feldagadása.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj na koži, srbečica, vročinski oblivi in koprivnica, piskajoče ali težko dihanje, omotica ali omedlevica in huda oteklost ustnic ali žrela ali oteklost na mestu injiciranja.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven uporabite takoj, da boste preprečili okužbe.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80,
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Hungarian: Ezt követően az adagolási időközt fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára lehet növelni, amíg a kezelést indokoltnak ítélik meg.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Slovenian: Pripravljene raztopine zdravila NovoSeven ne shranjujte v plastičnih brizgah, razen v primeru,
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Hungarian: A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti aplicirati takoj po pripravi.
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
Hungarian: A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in presledek med injekcijami se razlikujeta glede na izrazitost krvavitve oz. potrebne invazivne postopke ali operacijo.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Slovenian: Ne dotikajte se gumijastega zamaška, potem ko ste ga obrisali.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Pripravljena raztopina NovoSeven je bistra in brezbarvna.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz
Slovenian: Odmerek, odmerno območje in odmerni interval
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Slovenian: Opremo uporabite samo enkrat.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, morate vialo s še vedno nameščeno brizgo shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NovoSeven
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: A meglévő betegségek miatt DIC-re predisponált betegek esetén a koagulációs rendszer szisztémás aktiválásának elméleti kockázata nem zárható ki teljesen.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (≥ 1/1000
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Hungarian: Az adagot és az adagolási időközt személyre szabottan kell meghatározni.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmeren farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Slovenian: 1) Dve do tri injekcije 90 µg na kg telesne mase, aplicirane v triurnih presledkih.
Hungarian: mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Slovenian: manitol, saharoza, metionin, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Slovenian: Trombembolični dogodki - arterijski in venski Če je zdravilo NovoSeven uporabljeno pri bolnikih zunaj odobrenih indikacij, so arterijski trombembolični dogodki pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Hungarian: 90 mikrogramm kezdő adag ajánlott testtömegkilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
Slovenian: Priporočen je začetni odmerek 90 µg na kg telesne mase; aplicirati ga je mogoče na poti v bolnišnico,
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Slovenian: Ta metaanaliza je pokazala večje tveganje arterijskih trombemboličnih dogodkov (glejte preglednico: Žilne bolezni) (5,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, in 3,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo).
Hungarian: Fecskendőben (50 ml-es polipropilén fecskendőben), kizárólag kórházi körülmények között.
Slovenian: V 50-mililitrski polipropilenski injekcijski brizgi v bolnišničnem okolju
Hungarian: A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Slovenian: Prvi odmerek morate prejeti čim prej po začetku krvavitve.
Hungarian: - A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Slovenian: - Prašek in topilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Slovenian: • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Hungarian: A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Hungarian: A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte injekcijsko brizgo, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne szilárd részecskék vagy látható-e elszíneződés.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila NovoSeven je brezbarvna in jo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Hungarian: megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Slovenian: Če se dotaknete konice injekcijske brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Hungarian: • veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek,
Slovenian: • pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FVII,
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Hungarian: Szorosan csavarja rá a fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenálást nem érez.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Slovenian: • Injiciranje v CVD lahko zahteva uporabo sterilne 10-ml plastične brizge za izvlek pripravljene raztopine.
Hungarian: Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne shranjujte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Slovenian: • prirojeno hemofilijo in se ne odzivajo normalno na zdravljenje s faktorjem VIII ali IX,
Hungarian: Finoman nyomja be a dugattyút, hogy egy kis levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Pripravljene raztopine NovoSeven ne zamrzujte in jo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Slovenian: Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells).
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Slovenian: Odstranite zaščitna plastična pokrovčka z obeh vial.
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Slovenian: Injiciranje raztopine
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával, ha
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoSeven morate svojemu zdravniku povedati:
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Hungarian: Egyszeri adag.
Slovenian: Edini zaplet,
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Slovenian: tromboza ledvične vene, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in ishemija črevesa)
Hungarian: A NovoSeven most egy vénába történő beadásra kész.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilnim alkoholnim zložencem in pustite nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Hungarian: Amennyiben transzfer-tűt használ, figyeljen rá, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Slovenian: Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50 % večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/h×kg), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2,3 ure.
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo, pri katerih je pričakovan visok anamnestičen odziv na uporabo faktorja VIII ali faktorja IX,
Hungarian: Glanzmann-thrombastheniás betegeknél nem vizsgálták a NovoSeven farmakokinetikáját, de várható,
Slovenian: Farmakokinetika zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo ni raziskana, vendar je mogoče pričakovati, da je podobna farmakokinetiki pri bolnikih s hemofilijo A in B. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).