FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem ou interferão alfa-2b peguilado (100 ou 150 µg/semana com base no peso) mais ribavirina (800 -1.200 mg/dia com base no peso) ou Viraferon (3 MUI TIW) mais ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso).
English: Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Portuguese: Note que assim que retira a aba protectora fica exposta a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D).
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.4).
English: Remove the protective tab from the injection needle.
Portuguese: Retire a aba protectora da agulha para injecção.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Viraferon devem efectuar uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Após a abertura do recipiente, o produto deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
English: interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: interferão alfa2b peguilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
English: Diagram S
Portuguese: Figura S
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Portuguese: Vertigem, acufenos Perda de audição, perturbações da audição
English: Rarely:
Portuguese: Raros:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Portuguese: SP Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, após a abertura do recipiente, o produto deve ser guardado durante um período máximo de 27 dias a 2ºC - 8ºC.
English: Chronic hepatitis B:
Portuguese: Hepatite B crónica:
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Portuguese: A actividade do Viraferon é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 108 UI.
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Portuguese: A actividade do Viraferon é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Portuguese: Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente.
English: Pack of 1 vial
Portuguese: Embalagem de 1
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Portuguese: Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina.
English: Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Portuguese: Doentes adultos: Viraferon em monoterapia e em associação com a ribavirina foi estudado em 4 ensaios clínicos de Fase III com distribuição aleatória, realizados em 2.552 doentes com hepatite C crónica sem tratamento anterior com interferão.
English: Pack of 1, 6 or 12.
Portuguese: Embalagem de 1, 6 ou 12.
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Portuguese: Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Portuguese: De acordo com a classifcação por sistemas de órgãos, as reacções adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10).
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Portuguese: Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, otite média, abcesso dentário, infecção por herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastroenterite
English: Common: Very rarely:
Portuguese: Frequentes: Muito raros:
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Portuguese: • dor no peito ou tosse intensa e persistente; batimento irregular ou rápido do coração; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, perda de sensibilidade ou formigueiro ou dor nas mãos ou pés; ataques (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrarse; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou do tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, perda grave de sangue pelo nariz; cor pálida, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa das costas ou de lado, dificuldade a urinar, problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas.
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor musculoesquelética Artrite
English: As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Tal como se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, a solução reconstituída deve ser submetida a uma observação visual, antes da administração, para detecção de partículas estranhas e alterações da coloração.
English: Water for injections.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
English: With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M. You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Portuguese: Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada.
English: For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Portuguese: Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
English: 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
Portuguese: 10 frascos de pó, 10 ampolas de solvente, 10 seringas para injectáveis, 20 agulhas para injecção e 10 toalhetes de limpeza
English: Remove the syringe from the wrapping.
Portuguese: Remova a seringa do invólucro.
English: Ear and labyrinth Common:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a crianças ou adolescentes com hepatite C crónica Parâmetro
English: Diagram J
Portuguese: Figura J
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Portuguese: Hipercinesia, tremor, disfonia, parestesia, hipostesia, hiperestesia, diminuição da capacidade de concentração, sonolência,
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de Viraferon.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, doença vaginal
English: Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
Portuguese: Antes de começar, reuna todo o material necessário: um frasco para injectáveis de Viraferon pó para solução injectável; uma ampola de solvente para o Viraferon (1 ml de água para injectáveis); uma seringa de 2 ml; uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm[21 gauge 1,5 polegada]) utilizada para adicionar água para injectáveis ao frasco que contém Viraferon em pó; uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm[30 gauge 0,5 polegada]) para injecção subcutânea; um toalhete de limpeza .
English: The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Portuguese: A barra colorida azul e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa se encontra levantada.
English: Corresponding dose (million IU) using Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
Portuguese: Dose correspondente (milhões de UI) utilizando Viraferon 18 milhões de UI/3 ml solução injectável
English: Diagram L
Portuguese: Figura L
English: In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Portuguese: Mesmo em presença de disfunções da tiróide, poder-se-á prosseguir o tratamento com Viraferon se a medicação permitir manter os níveis da TSH dentro dos limites normais.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Reacções adversas notificadas muito frequentemente e frequentemente em ensaios clínicos pediátricos Muito frequentes (≥1/10) - Frequentes (≥1/100, <1/10) Classes de sistemas de órgãos
English: The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m administered intramuscularly and as a
Portuguese: A farmacocinética do Viraferon foi estudada em voluntários saudáveis após a administração subcutânea de doses únicas de 5 milhões de UI/m2 e de 10 milhões de UI, de 5 milhões de UI/m2 pela via intramuscular e em perfusão intravenosa administrada durante 30 minutos.
English: Diagram C
Portuguese: Figura C
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), confusão e alterações do estado mental.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, deverão ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal Ulceração oral, estomatite ulcerosa, estomatite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, glossite, refluxo gastroesofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dores de dentes, afecção dentária
English: Diagram Q
Portuguese: Figura Q
English: Pull the needle straight out of the skin.
Portuguese: Retire a agulha da pele, mantendo-a direita.
English: Diagram R
Portuguese: Figura R
English: Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Portuguese: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatia
English: (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Portuguese: (Ver também o RCM da ribavirina caso se pretenda administrar o Viraferon em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica).
English: Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Portuguese: Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).
English: N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Portuguese: Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
English: The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Portuguese: A barra colorida rosa e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa se encontra levantada.
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Portuguese: Segure a caneta multidose de Viraferon, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de Viraferon, utilizando um toalhete de limpeza.
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Portuguese: A administração diária de 20 × 10
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Portuguese: informe o seu médico se desenvolver sintomas associados com gripe ou com outro tipo de infecção respiratória, tais como febre, tosse, ou dificuldade em respirar.
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem ou interferão alfa-2b peguilado (1,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800 mg/dia) ou Viraferon (3 MUI TIW (três vezes por semana)) mais ribavirina (800 mg/dia) durante 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
English: Diagram D
Portuguese: Figura D
English: All patients should have a baseline eye examination.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
English: Diagram T
Portuguese: Figura T
English: Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Portuguese: Tabela 4 Resposta virológica mantida com base no genotipo após Viraferon em combinação com ribavirina versus interferão alfa-2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes co-infectados com VHC/VIH
English: Table 6.
Portuguese: Tabela 2.
English: Diagram N
Portuguese: Figura N
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistáxis, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, crises esternutatórias
English: Diagram H
Portuguese: Figura H
English: Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Portuguese: Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite , dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“olhos vermelhos”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
English: Combination therapy with ribavirin: Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina: Ver também o RCM da ribavirina caso se pretenda administrar o interferão alfa-2b em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica.
English: Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Portuguese: Viraferon apresenta-se sob a forma de solução injectável A solução límpida e incolor está contida num cartucho de vidro.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Portuguese: Dentro do seu período de validade, para efeitos de transporte, a solução deve ser mantida a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
English: Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, Viraferon solução injectável deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para detecção de partículas estranhas e de alterações da coloração.
English: Diagram O
Portuguese: Figura O
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Portuguese: Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
English: Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m
Portuguese: Interferão alfa-2b
English: Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Portuguese: Amenorreia, dor mamária, dismenorreia, menorragia, perturbação menstrual, afecção vaginal
English: The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
Portuguese: A barra colorida castanha e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa se encontra levantada.
English: Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Portuguese: Viraferon apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml com 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza.
English: Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Portuguese: Hepatite C Crónica: O Viraferon é administrado a doentes adultos por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana (em dias alternados), quer seja utilizado em monoterapia quer em associação com a ribavirina.
English: Diagram F
Portuguese: Figura F