FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
German: Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Slovak: Ferriprox je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
German: Sucralose (E955)
Slovak: (E955).
German: Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen den MRT T2*-Werten und der Herzfunktion (gemessen anhand der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF)) dokumentiert.
Slovak: Pozitívna korelácia medzi hodnotami MRI T2* a funkciou srdca (meranou pomocou ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory (LVEF)) je potvrdená.
German: ((Rückseite))
Slovak: ((zadná strana obálky))
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Kontrolle der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie a agranulocytózy.
German: Myokardiale MRT-T2*-Werte von weniger als 20 ms bedeuten eine Eisenüberladung des Herzens.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Ferriprox und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p >0,05).
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
German: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bewertete man die Wirkung der gleichzeitigen Therapie mit Ferriprox und Deferoxamin bei Patienten mit Thalassaemia major, die zuvor die gängige Chelatbildner-Monotherapie mit subkutan angewendetem Deferoxamin erhalten hatten und eine milde bis moderate kardiale Eisenbelastung aufwiesen (myokardialer T2*-Wert von 8 bis 20 ms).
Slovak: Randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom hodnotilo účinok súčasnej liečby Ferriproxom a deferoxamínom u pacientov s talasemia major, ktorí predtým dostávali štandardnú chelačnú monoterapiu so subkutánne podávaným deferoxamínom a u ktorých bola mierna až stredná záťaž srdca železom (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
German: Die Beurteilung der kardialen Endpunkte erfolgte durch Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Einteilung nach NYHA-Klasse (New York Heart Association) und Tod durch Herzkrankheit.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
German: Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Ferriprox možno užívať s jedlom alebo bez jedla; avšak, ľahšie si zapamätáte, že máte užívať Ferriprox, ak ho budete užívať s jedlom.
German: Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2 - 4 Wochen).
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Ferriprox wird empfohlen, den Ferritinspiegel im Serum bzw. andere Indikatoren einer Eisenüberladung des Körpers alle zwei bis drei Monate zu kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelattherapie bei der Korrektur der Eisenüberladung im Körper zu beurteilen.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
German: Unabhängig von dem Ausmaß der Niereninsuffizienz wurde der Großteil der Ferriprox-Dosis in den ersten 24 Stunden als Deferipron 3-O-Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
German: Die Dosis Ferriprox, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab.
Slovak: Množstvo Ferriproxu, ktoré užívate závisí od vašej hmotnosti.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig etwaige Symptome einer Infektion während der Einnahme von Deferipron sind.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
German: Neutropenien (ANZ < 1,5x109/l und > 0,5x109/l):
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
German: Die Daten der veröffentlichten Literatur decken sich mit den Ergebnissen der Apotex-Studien und zeigen, dass bei den mit Ferriprox behandelten Patienten weniger Fälle von Herzkrankheit und/oder längere Überlebenszeiten auftraten als bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Hyetellose, Glycerol (E422), Salzsäure, konzentriert (für die pH-Einstellung), künstliches Kirsch-Aroma, Pfefferminzöl, Gelborange S (E110), Sucralose (E955).
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
German: Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Ferriprox in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten.
Slovak: K tomuto stavu, známemu ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, došlo u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách užívali Ferriprox.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Ferriprox mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Ferriprox tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
German: Bei Kindern, die Standarddosen von Deferipron erhielten, sind im Rahmen der Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung Fälle von Hypotonie, Instabilität, Unfähigkeit zu gehen und Hypertonie mit Bewegungsunfähigkeit von Gliedmaßen beobachtet worden.
Slovak: V postmarketingovom období boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
German: Eine Zunahme der MRT-T2*-Werte nach Behandlung deutet darauf hin, dass Eisen aus dem Herzen entfernt wird.
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
German: Lassen Sie Ihr Blut im ersten Jahr der Behandlung mit Ferriprox einmal wöchentlich und danach in den von Ihrem Arzt empfohlenen Abständen untersuchen.
Slovak: Nechať si každý týždeň monitorovať krv počas prvého roku liečby Ferriproxom a potom tak pravidelne, ako to odporučí lekár.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
Slovak: Dodržiavajte nasledovné opatrenia:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ferriprox eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Ferriprox.
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
German: Die Dosis pro kg Körpergewicht sollte auf 2,5 ml genau berechnet werden.
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
German: Ferriprox enthält den Wirkstoff Deferipron.
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
German: Bei Patienten, die mit Ferriprox behandelt wurden, zeigte sich eine Verbesserung im kardialen T2*-Wert um mehr als 3 ms, im Vergleich zu ca. 1 ms bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Slovak: Ferriproxom došlo k zlepšeniu srdcových hodnôt T2* o viac ako 3 ms v porovnaní so zmenou približne o 1 ms u pacientov liečených deferoxamínom.
German: Wenn der Patient eine Infektion entwickelt, muss die Behandlung mit Deferipron unverzüglich unterbrochen werden.
Slovak: Ak pacient má infekciu, užívanie deferiprónu treba hneď prerušiť.
German: − wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ferriprox zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: − ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Ferriprox").
German: Erwiesenermaßen verursacht Deferipron Neutropenien einschließlich Agranulozytosen (siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
German: Die von Ferriprox bewirkte Senkung der Eisenmenge im Körper hängt direkt von der Dosis und vom Ausmaß der Eisenüberladung ab.
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
German: - Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
Slovak: - Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
German: Ferriprox Lösung zum Einnehmen enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
German: Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen ANZ unter 1,5x109/l größer.
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC nižší ako 1,5x109/l.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S (E110); für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer muss die folgenden Schlüsselaussagen enthalten:
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d.h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
German: Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozyten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 250 ml bzw. 500 ml Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
German: Studie LA16-0102 verglich die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Reduzierung der kardialen Eisenüberladung und Verbesserung der Herzfunktion (gemessen anhand der LVEF) bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte in jeder Packung eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer bereitstellen, deren Text der Packungsbeilage zu entnehmen ist.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung von Ferriprox ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 filmom obalených tabliet
German: Wenn Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 50 Tabletten.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
German: Deshalb wird empfohlen, aluminiumhaltige Antazida nicht gleichzeitig mit Deferipron anzuwenden.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Ferriprox (Deferipron) einnehmen Verschreibender Arzt:______________________
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich Ferriprox (deferiprón)
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z.B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
German: Monaten der Ferriprox-Behandlung sollte bei jedem Patienten auf individueller Basis erwogen werden, abhängig von der ärztlichen Einschätzung, inwieweit der Patient die während der Behandlung erforderlichen Maßnahmen zur Minimierung von Risiken versteht (siehe Abschnitt 4.4 unten).
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
German: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
German: Die Flasche fest dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
German: − Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Ferriprox auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile).
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
German: Klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Slovak: Číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ferriprox bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika Ferriproxu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
German: Gehen Sie nach den obigen Richtlinien vor und leiten Sie am selben Tag, an dem der krankhafte Zustand festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, und setzen Sie die Behandlung täglich fort, bis sich die Neutrophilenwerte normalisiert haben.
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
German: Studie LA12-9907 verglich die Überlebensraten, Inzidenz und Progression von Herzerkrankungen bei 129 Patienten mit Thalassaemia major.
Slovak: Štúdia LA12-9907 porovnávala prežívanie, incidenciu a progresiu kardiovaskulárneho ochorenia u
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, magneziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
German: Vertrauensgrenze: 5,01 ms); zwischen den LS-Mittelwerten der supratherapeutischen Dosis und desPlacebos betrug die Differenz 5,23 ms (einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze: 7,19 ms).
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
German: Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Ferriprox-Behandlung abgebrochen werden musste.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní Ferriproxu.
German: Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Pozrite si prosím informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa, ktorá je priložená k tejto písomnej informácii pre používateľa.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75% bis 90% der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
German: Die Monotherapie mit Ferriprox ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
German: Ferriprox ist in Flaschen zu 100 Tabletten.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Ferriprox die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
German: Während der 12-monatigen Studiendauer erwies sich Ferriprox in Bezug auf die Reduzierung der kardialen Eisenüberladung gegenüber Deferoxamin überlegen.
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
German: Ferriprox ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Slovak: Ferriprox sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
German: Ferriprox 1000 mg Filmtabletten EU/1/99/108/004
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/004
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in klinischen Studien zu Deferipron gemeldet wurden, war die Agranulozytose, definiert als absoluter Neutrophilenwert von weniger als 0,5x109/l.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
German: Solange Sie Ferriprox einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
Slovak: Pokiaľ užívate Ferriprox, musíte užívať účinnú antikoncepciu.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie) - Kopfschmerzen - Durchfall - Erhöhte Leberenzymwerte - Erschöpfung - Appetitzunahme
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov
German: Sie ist abgefüllt in Flaschen mit 250 ml oder 500 ml.
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Therapie mit Deferipron in klinischen Studien gemeldet wurden, waren Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen des Abdomens und Chromaturie.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
German: Bei einer durch Eisen induzierten Herzinsuffizienz sollte Ferriprox zu 75-100 mg/kg/Tag zur Deferoxamin-Therapie hinzugefügt werden.
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
German: Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox nicht gleichzeitig auch aluminiumhaltige Antazida ein.
Slovak: Počas užívania Ferriproxu neberte antacidá s obsahom hliníka.
German: Ferriprox 500 mg Filmtabletten EU/1/99/108/001
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/001