FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Finnish: Sen sijaan 800 mg:n annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksena aamulla ja illalla.
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikehoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
English: Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet perustuvat tärkeimpiin rekisteröintitutkimuksiin.
English: Shellac Glaze-45% Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium Hydroxide 28%
Finnish: Shellakkakiille 45% Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi 28%
English: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 10, 20, 30, 60, 90, 120 or 180 film-coated tablets.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10, 20, 30, 60, 90, 120 tai 180 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Lecithin (soya) (E322) Xanthan gum (E415)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E172) Lesitiini (soija) (E322) Ksantaanikumi (E415)
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioedeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75800 mg/vrk.
English: Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, sydänpysähdys, sydäninfarkti, angina pectoris, perikardiumeffuusio
English: 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
English: How long to take Imatinib Actavis
Finnish: Kuinka pitkään Imatinib Actavista käytetään
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Finnish: - Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
English: Vitreous haemorrhage*
Finnish: Lasiaisen verenvuoto*
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Finnish: Rotilla 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa > 6 mg/kg annoksilla havaittiin munuaisnystyn ja virtsarakon välimuotoisen epiteelin (transitional epithelium) hyperplasiaa, johon ei liittynyt muutoksia seerumi- tai virtsa-arvoissa.
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelets ≥ 75 x 109/L.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 34-43
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäänöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p=0,02).
English: Cerebral oedema*
Finnish: Aivoturvotus*
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
English: aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
Finnish: Kasvaimen verenvuoto/kasvaimen nekroosi*
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Finnish: Alkuperäisen analyysin tekemisvaiheessa neljällä potilaalla todettiin PDGFRgeenin uudelleenjärjestäytymistä, ja näistä potilaista kolme saavutti hematologisen vasteen (2 täydellisen ja 1 osittaisen hematologisen vasteen).
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
English: days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1; methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyylprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
English: EU/1/13/825/015 10 tablets EU/1/13/825/016 30 tablets EU/1/13/825/017 60 tablets EU/1/13/825/018 90 tablets
Finnish: EU/1/13/825/015 10 tablettia EU/1/13/825/016 30 tablettia EU/1/13/825/017 60 tablettia EU/1/13/825/018 90 tablettia
English: Posology for MDS/MPD The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
English: - Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: (1 h) day 1; AraC 60 mg/m2 i.v., days 22-25, 29-32
Finnish: Ara- C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
English: Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib Actavis to give to your child.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa.
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry mouth, gastritis
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Finnish: Pleuraeffuusio5, nielun ja kurkunpään kipu, nielutulehdus
English: - Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Finnish: - Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
English: The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Actavis to give to your child.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Actavis to take.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia sinun tulee ottaa.
English: - Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3 Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
English: - The other ingredients are: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe and colloidal anhydrous).
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
English: Joint and muscle stiffness
Finnish: Nivelten ja lihasten jäykkyys
English: Excipients(s)
Finnish: Apuaine(et)
English: Printing ink: shellac glaze-45%, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonium Hydroxide 28%.
Finnish: Painomuste: shellakkakiille 45%, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi 28%.
English: CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease]
Finnish: 100 x 109/l, ei blasteja veressä, luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta].
English: EU/1/13/825/008 10 tablets EU/1/13/825/009 20 tablets EU/1/13/825/010 30 tablets EU/1/13/825/011 60 tablets EU/1/13/825/012 90 tablets EU/1/13/825/013 120 tablets EU/1/13/825/014 180 tablets
Finnish: EU/1/13/825/008 10 tablettia EU/1/13/825/009 20 tablettia EU/1/13/825/010 30 tablettia EU/1/13/825/011 60 tablettia EU/1/13/825/012 90 tablettia EU/1/13/825/013 120 tablettia EU/1/13/825/014 180 tablettia
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Finnish: Sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin toimintaa estävät lääkkeet (esim.proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
English: Printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide.
Finnish: Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.
English: How much Imatinib Actavis to take Use in adults
Finnish: Imatinib Actavis -annostus Käyttö aikuisille
English: MESNA (150 mg/m2/day, IV): days 22-26
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
English: Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
English: EU/1/13/825/003 24 capsules EU/1/13/825/004 48 capsules EU/1/13/825/019 60 capsules EU/1/13/825/005 96 capsules EU/1/13/825/006 120 capsules EU/1/13/825/007 180 capsules
Finnish: EU/1/13/825/003 24 kapselia EU/1/13/825/004 48 kapselia EU/1/13/825/019 60 kapselia EU/1/13/825/005 96 kapselia EU/1/13/825/006 120 kapselia EU/1/13/825/007 180 kapselia
English: Vascular disorders4
Finnish: Verisuonisto4
English: Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Finnish: Masennus, sukupuolivietin heikentyminen, ahdistuneisuus
English: Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
English: Oval-shape, 18.6x6.6 mm, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
Finnish: Soikea, kooltaan 18,6 x 6,6 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "37".
English: Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
English: Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets 21 month
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 21 kuukautta
English: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28; MTX
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
English: - Joint pain with swelling.
Finnish: - Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibhoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib Actavis to take.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Actavis -kapselia sinun tulee ottaa.
English: Imatinib Actavis 50 mg hard capsules Al/PVC/Aclar blister.
Finnish: Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
English: ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
English: One open label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
English: Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
English: Renal failure chronic
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta
English: Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Al/PVC/Aclar blister.
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
English: Imatinib Actavis 100 mg film-coated tablets 2 years
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
English: Capsule content: cellulose microcrystalline, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobic and colloidal anhydrous).
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, piidioksidi (kolloidinen hydrofobinen ja kolloidinen vedetön).
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1vuotiaille Philadelphia-kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
English: - Difficulty hearing.
Finnish: - Kuulon heikkeneminen.
English: Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Al/PVC-PVDC blister.
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
English: If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema
Finnish: Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta3, keuhkoedeema
English: - Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Finnish: - Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
English: EU/1/13/825/020 10 capsules EU/1/13/825/021 30 capsules EU/1/13/825/022 60 capsules EU/1/13/825/023 90 capsules
Finnish: EU/1/13/825/020 10 kapselia EU/1/13/825/021 30 kapselia EU/1/13/825/022 60 kapselia EU/1/13/825/023 90 kapselia
English: See leaflet for further information.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
English: The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
English: Hard capsule of size 00 with orange opaque colour cap and body imprinted with “400 mg” in black ink.
Finnish: Kova kapseli kokoa 00, läpinäkymätön ja oranssin värinen kuori ja runko, johon on painettu mustalla musteella "400 mg".
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.