FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Hungarian: fokozatúig vagy a kiindulási értékig történő javulásig abba kell hagyni, majd naponta egyszer 250 mg-mal újra kell kezdeni, és naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni, ha klinikailag tolerálható.
Dutch: Τηλ.
Hungarian: XALKORI-t.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, dienen te worden behandeld zoals aanbevolen in de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Hungarian: A tüneteket okozó bradycardiában szenvedő betegeket a „Dózismódosítás" és a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" részekben javasolt módon kell kezelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat crizotinib de plasmaconcentraties verhoogt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.
Hungarian: Segíthet összezsugorítani a daganatot.
Dutch: Als bepaald is dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt, of als gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die bijdragen niet zijn stopgezet of de dosis ervan niet is aangepast, hervatten met de verlaagde dosis c nadat herstel tot graad ≤1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Hungarian: Ha nem azonosítható a tünethez hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, vagy azt nem hagyják abba, vagy nem módosítják az adagját, ≤1.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Hungarian: Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése szerint az életkornak nincs hatása a krizotinib farmakokinetikájára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: In totaal 166 patiënten in de crizotinib-arm en 163 patiënten in de chemotherapie-arm hadden de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 en LC13 bij baseline ingevuld en bij minstens één bezoek postbaseline.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A krizotinib szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
Hungarian: A központi tendenciaanalízis azt mutatta, hogy a QTcF kiindulási értékhez viszonyított LS átlagos változásához tartozó 90%-os konfidencia intervallum összes felső korlátja a 2. ciklus 1 napjának összes időpontjában kisebb volt, mint 20 msec.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a krizotinib plazmakoncentrációját Ismételt dózisú krizotinibnek (250 mg naponta kétszer) ismételt dózisú rifampicinnel (600 mg naponta egyszer) - ami erős CYP3A4-induktor- , történő együttes alkalmazása a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau-értékének 84%-os és Cmax-értékének 79%-os csökkenését eredményezte ahhoz képest, amikor a krizotinibet önmagában adták.
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 18% en 9% van de patiënten die crizotinib ontvingen en bij 5% en < 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Hungarian: Az 1007-es számú, randomizált, fázis III. vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú ALT-, illetve AST-emelkedést a krizotinibbel kezelt betegek 18%-ánál, illetve 9%-ánál, míg a kemoterápiát kapó betegek 5%-ánál, illetve <1%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Voor patiënten met lichte (60 ≤ creatinineklaring [CLcr] < 90ml/min) of matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aangeraden, omdat de populatiefarmacokinetiekanalyse bij deze patiënten geen klinisch belangrijke veranderingen aangaf in steady-state crizotinibblootstelling.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance ≥60 ml/perc és <90 ml/perc) és közepesen súlyos mértékben (kreatinin-clearance ≥30 ml/perc és <60 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag módosítása nem javasolt, mert a populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi krizotinib-expozíció klinikailag jelentős eltéréseit nem tapasztalták.
Dutch: Patiënten die naar chemotherapie waren gerandomiseerd konden overstappen om crizotinib te ontvangen nadat via RECIST vastgestelde ziekteprogressie was bevestigd op basis van een onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRR).
Hungarian: A randomizáció során a kemoterápiás karra került betegeket a független radiológiai értékelés (IRR) által megerősített, RECIST szerint megállapított betegségprogresszió esetén átállíthatták krizotinib-kezelésre.
Dutch: De mediane PFS-duur was 4,2 maanden (95% BI: 2,8; 5,7) voor pemetrexed (HR = 0,59; p-waarde = 0,0004 voor crizotinib in vergelijking met pemetrexed) en 2,6 maanden (95% BI: 1,6; 4,0) voor docetaxel (HR = 0,30; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib in vergelijking met docetaxel).
Hungarian: A medián PFS idő 4,2 hónap volt (95% CI: 2,8, 5,7) a pemetrexed esetében (krizotinib a pemetrexeddel összehasonlítva: HR = 0,59; p-érték = 0,0004) és 2,6 hónap (95% CI: 1,6, 4,0) a docetaxel esetében (krizotinib a docetaxellel összehasonlítva: HR = 0,30; p-érték < 0,0001).
Dutch: Opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 250' op de romp van de capsule.
Hungarian: Rózsaszín nem átlátszó kemény kapszula, „Pfizer" felirattal a kapszula kupakra és „CRZ 250" felirattal a kapszula testre nyomtatva.
Dutch: • De behandeling bij volwassenen met ROS1-positief, gevorderd/gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC)
Hungarian: • A ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére felnőtteknél.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, többek közt a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű, de nem kizárólag ezek, egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een ECG-subonderzoek met geblindeerde, handmatige ECG-metingen werd uitgevoerd bij 52 ALKpositieve NSCLC-patiënten die tweemaal daags 250 mg crizotinib kregen toegediend.
Hungarian: Vak módszert alkalmazó manuális EKG-vizsgálatokkal végzett EKG-alvizsgálatot folytattak 52 olyan, ALK-pozitív NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Dutch: • Verlaagde hartfrequentie.
Hungarian: • Csökkent pulzusszám.
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat de grootste gemiddelde verandering in QTcF ten opzichte van baseline 12,3msec bedroeg (95% BI 5,1-19,5 msec, kleinste kwadratengemiddelde met variantieanalyse [ANOVA]) en 6 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 2 ontstond.
Hungarian: A központi tendenciaanalízis azt mutatta, hogy a QTcF legnagyobb átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12,3 msec volt (legkisebb négyzetek [LS] középértéke a varianciaanalízisből [ANOVA]), és a 2. ciklus 1. napján, 6 órával az adagolás után fordult elő.
Dutch: Aanbevolen wordt om de nierfunctie van patiënten bij baseline en tijdens behandeling met crizotinib te controleren, met bijzondere aandacht voor patiënten met risicofactoren of een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Javallott a betegek veseműködésének monitorozása a vizsgálat megkezdésekor és a krizotinib-kezelés közben is, különösen azoknál, akik ismerten kockázati tényezőkkel rendelkeznek, valamint akik kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Crizotinib toonde een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline dan chemotherapie voor alopecia (cycli 2 tot 15; p-waarde < 0,05), hoest (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), dyspneu (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), haemoptoë (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05), pijn in arm of schouder (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), pijn in de borst (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001) en pijn in andere delen (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Hungarian: A krizotinib a kemoterápiával összehasonlítva szignifikánsan nagyobb mértékű javulást hozott a kiindulási értékhez képest az alopecia (2. és 15. ciklus között; p-érték <0,05), a köhögés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a nehézlégzés (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a hemoptysis (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05), a kar- vagy vállfájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001), a mellkasi fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,0001) és az egyéb testrészekben fellépő fájdalom (2. és 20. ciklus között; p-érték <0,05) tekintetében.
Dutch: • Eerste dosisverlaging: XALKORI tweemaal daags 200 mg oraal ingenomen
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 200 mg per os XALKORI naponta kétszer.
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az egykaros 1001-es számú vizsgálat 154 ALK-pozitív betege közül egyetlen beteg volt 85 évesnél idősebb (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Voor behandeling van patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, zie de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezeléséről, akiknél tüneteket okozó bradycardia alakul ki, lásd a „Dózismódosítás" és a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című részeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: De demografische kenmerken waren: 57% vrouw; mediane leeftijd 55 jaar; ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (98%) of 2 (2%), 57% blank en 40% Aziatisch; 25% ex-roker en 75% nooit gerookt.
Hungarian: A résztvevők demográfiai tulajdonságai a következők voltak: 57% nő; medián életkor 55 év; kiindulási ECOG teljesítménystátus 0 vagy 1 (98%), vagy 2 (2%); 57% fehér és 40% ázsiai; 25% korábban dohányzott és 75% soha nem dohányzott.
Dutch: • Pravastatine, wordt gebruikt om cholesterolspiegels te verlagen
Hungarian: • Pravasztatin, amit a koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1- et érinthet):
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Hungarian: 2. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - nem haematológiai toxicitások CTCAE
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatba bevont, krizotinibbel kezelt betegek közül 52 és a kemoterápiával kezelt betegek közül 57 esetében volt jelen tünetmentes, korábban kezelt vagy nem kezelt agyi áttét.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Hungarian: Szívelégtelenség h (1%) Az EKG-n a QT-szakasz megnyúlása (4%), syncope (3%)
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 154) az ALK-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 57 hét, az 1005-ös vizsgálatban (n = 1063) pedig 45 hét volt.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartály, polipropilén zárással.
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
Hungarian: A National Cancer Institute (NCI) osztályozása szerint nem szükséges a krizotinib dózismódosítása enyhe mértékben beszükült májműködésű betegeknél (azoknál, akiknél az AST-érték nagyobb mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese).
Dutch: In totaal hadden 259 (16%) van de 1666 patiënten met ten minste 1 postbaseline beoordeling van de vitale functies een hartfrequentie < 50 bpm.
Hungarian: 1666 olyan betegből, akiknél a vizsgálat megkezdése után legalább egyszer elvégezték az élettani paraméterek vizsgálatát, összesen 259 (16%) betegnek a szívfrekvenciája volt < 50/perc.
Dutch: Van 171 ALK-positieve NSCLC-patiënten behandeld met crizotinib in het gerandomiseerde fase 3onderzoek 1014 waren er 22 (13%) 65 jaar of ouder en van 109 ALK-positieve patiënten behandeld met crizotinib die van de chemotherapie-arm waren overgestapt, waren er 26 (24%) 65 jaar of ouder.
Hungarian: Az 1014-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 171, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív NSCLC-beteg közül 22 (13%) volt 65 éves vagy idősebb, és a kemoterápia-karról átváltott 109, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 26 (24%) volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam (een CYP3A4 "probe"substraat).
Hungarian: In vivo azonban nem figyeltek meg indukciót, amikor a krizotinibet a CYP3A4 szonda-szubsztrát midazolámmal egyidejűleg alkalmazták.
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 0,5%-a tapasztalt lázas neutropeniát.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval;.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; N/n = betegszám.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken 1001 en 1005 m.b.t. ALK-positief, gevorderd NSCLC Werkzaamheidsparameter
Hungarian: táblázat Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában Hatásossági paraméter
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1- et érinthet):
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a medián PFS-érték 19,3 hónap volt (95%-os CI: 15,2, 39,1).
Dutch: Crizotinib vertoonde krachtige en selectieve groeiremmende activiteit en induceerde apoptose in tumorcellijnen met expressie van ALKfusie (waaronder echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK en nucleofosmine [NPM]-ALK), ROS1-fusies of met amplificatie van het ALK- of MET-genlocus.
Hungarian: A krizotinib az ALK fúziós eseményeket (beleértve az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 [EML4]-ALK-t és a nukleofozmin [NPM]-ALK-t is), ROS1 fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon potens és szelektív növekedésgátló aktivitást mutatott, és az ALK fúziós eseményeket mutató daganatos sejtvonalakon apoptosist indukált, vagy ALK- vagy MET-gén locus amplifikációt tanúsított.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine en erytromycine) te worden vermeden.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorok (a teljesség igénye nélkül az atazanavir, ritonavir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin és eritromicin) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Hungarian: A krizonitib-kezelés alatt a grapefrút és a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél enyhe (vagy az AST-érték nagyobb, mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese), közepesen súlyos mértékű (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa), vagy súlyosan beszűkült (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) a májműködés, vagy azokat, akiknél normális a májműködés (az AST és összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa), és az enyhén, vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú, megfelelő kontroll betegekkel egyeztek, egy nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatba (1012-es vizsgálat) vonták be, az NCI osztályozása szerint.
Dutch: • Tweede dosisverlaging: XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 250 mg per os XALKORI naponta egyszer.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, az OCT1 vagy az OCT2 szubsztrátját képező gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt 1722 beteg között nem volt olyan, akinél látászavar miatt véglegesen abba kellett volna hagyni a kezelést.
Dutch: De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 1669 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan 2 gerandomiseerde fase 3-onderzoeken (onderzoeken 1007 en 1014) en aan 2 eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005) en bij 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC die deelnamen aan eenarmig onderzoek 1001, voor een totaal van 1722 patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Ondersteunende zorg bij diarree en obstipatie dient het gebruik van respectievelijk standaard antidiarrhoica en laxeermiddelen te omvatten.
Hungarian: A hasmenés, illetve a székrekedés szupportív kezeléseként a szokásos hasmenés elleni, illetve hashajtó gyógyszereket kell alkalmazni.
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Hungarian: Az 1001-es vizsgálatban (n = 53) a ROS1-pozitív NSCLC-betegek kezelésének medián időtartama 101 hét volt.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a krizotinib-kezelés újrakezdése esetén fennálló kockázatok jellemzéséhez súlyos látásvesztésben szenvedő betegeknél.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC werd een QTcF (gecorrigeerd QT met de Fridericia-methode) ≥ 500 msec geregistreerd bij 34 (2,1%) van 1619 patiënten met ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling en werd een maximale toename van QTcF ≥ 60 msec ten opzichte van baseline waargenomen bij 79 (5,0%) van 1585 patiënten met een baseline en ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling.
Hungarian: Az ALK-pozitív vagy a ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban legalább 500 msec-os QTcF-et (a Fridericia-módszer szerint korrigált QT) 1619 olyan beteg közül, akiknél legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 34 esetben (2,1%) jelentettek, és a QTcF-nek a kiindulási értékhez képest ≥60 msec növekedését 1585 olyan beteg közül, akiknél a vizsgálat megkezdésekor végeztek EKG-vizsgálatot , majd legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 79 esetben (5,0%) jelentették.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat crizotinib een substraat is voor Pglycoproteïne (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a krizotinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát.
Dutch: n Niercyste (nierabces, niercyste, bloeding van niercyste, niercyste-infectie).
Hungarian: Vesecysta (vesetályog, vesecysta, vesecysta vérzés, vesecysta fertőzés)
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei alapján a krizotinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Hungarian: ≤2. fokozatúig történő javulásig abba kell hagyni, majd ugyanazzal az adagolási renddel újra kell kezdeni.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Hungarian: • A nyelőcső (özofágusz) gyulladása.
Dutch: De beschikbare informatie is afkomstig van 45 patiënten met een eerder behandeld nietadenocarcinoom NSCLC (met inbegrip van 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom) die een evalueerbare respons hadden in onderzoek 1005.
Hungarian: 45 olyan, értékelhető válaszreakciót adó, korábban már kezelt beteggel kapcsolatban áll rendelkezésre információ, akiknek nem adenocarcinoma szövettani típusú nem kissejtes tüdőcarcinomája volt (köztük 22 SCC-beteg) az 1005-ös számú vizsgálatban.