FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: • vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Croatian: • upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg durvalumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Slovenian: Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 30 dana ili ako su prisutni znakovi respiratorne insuficijencije.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Slovenian: Dogodki/N (%) zdravilo IMFINZI placebo HR (95 % IZ)
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
Slovenian: • prekomerno delovanje žleze ščitnice; posledici sta lahko hitro bitje srca ali hujšanje
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
Croatian: Uvesti liječenje inzulinom sukladno kliničkoj indikaciji
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMFINZI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, so bile opisane hude z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če opazite, da je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, vialo zavrzite.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Croatian: periferni edem često Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju često a uključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni apsces, faringitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheobronhitis i infekciju gornjih dišnih putova. uključuje infekciju pluća, pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii, pneumoniju, adenovirusnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, citomegalovirusnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu vrstama roda Haemophilus, pneumoniju uzrokovanu vrstama roda Klebsiella, nekrotizirajuću pneumoniju, pneumokoknu pneumoniju i streptokoknu pneumoniju c prijavljena stopa pneumonitisa sa smrtnim ishodom i pneumonije sa smrtnim ishodom u ispitivanju PACIFIC bila je slična u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i onoj koja je primala placebo; u drugim su kliničkim ispitivanjima prijavljeni i hepatitis sa smrtnim ishodom te polimiozitis sa smrtnim ishodom d uključuje gingivitis, infekciju usne šupljine, periodontitis, upalu zubne pulpe (pulpitis), zubni apsces i zubnu infekciju e uključuje autoimunu hipotireozu i hipotireozu f uključuje hipertireozu, autoimuni tireoiditis, tireoiditis, subakutni tireoiditis i Basedowljevu bolest g učestalost se temelji na događajima koji nisu opaženi u ispitivanju PACIFIC, ali jesu u drugim kliničkim ispitivanjima (n = 1889).
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Croatian: Nježno okrećite.
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Slovenian: NE STRESAJTE.
Croatian: NE tresite.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Croatian: Eksploratorne podskupine
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Slovenian: 30. junij 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovenian: Težko dihanje
Croatian: Otežano disanje
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Slovenian: 31. december 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Slovenian: Študija 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja (medijan)
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Croatian: Veličina lezije (najduža dimenzija)
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
Slovenian: 3,7 mesecev
Croatian: 3,7 mjeseci
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Slovenian: 4,1 mesecev
Croatian: 4,1 mjeseca
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. ili višeg stupnja bio je celulitits (2,1%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Croatian: • Opće loše osjećanje
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: * Pogledajte opis odabranih nuspojava
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Croatian: Granulomatozni dermatitis
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Croatian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Slovenian: Gripi podobni simptomi
Croatian: Simptomi nalik gripi
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Slovenian: Delež živih
Croatian: Udio preživjelih
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: • nelagodje v trebuhu,
Croatian: • Nelagoda u trbuhu
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Slovenian: Celulitis na mestu injiciranja
Croatian: Celulitis na mjestu injiciranja
Slovenian: Mesec študije
Croatian: Mjesec ispitivanja
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Slovenian: Razlika v DRR med zdravilom Imlygic in GM-CSF v populaciji z-namenom-zdravljenja je bila statistično značilna (glejte preglednico 4) v korist zdravila Imlygic.
Croatian: Razlika DRR-a između lijeka Imlygic i GM-CSF-a u ITT populaciji bila je statistički značajna (vidjeti tablicu 4) u korist lijeka Imlygic.