FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
French: IntronA est administré par voie sous-cutanée à la dose de 3 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients adultes, que ce soit en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
French: IntronA avec des aliments, boissons et de l'alcool Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire davantage pour éviter une baisse de tension artérielle.
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
French: Hépatite C chronique : Adultes - 3 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Ulcération de la bouche, stomatite ulcéreuse, stomatite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, glossite, reflux gastro-œsophagien, troubles rectaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, selles molles, douleur dentaire, troubles dentaires
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
French: Se reporter également au RCP de la ribavirine si IntronA est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe (for example 2 mL); - a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); - a cleansing swab.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 2 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
English: HCV/HIV Coinfection
French: Co-infection VHC/VIH
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an unattached needle
French: COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA Seringue avec une aiguille non fixée
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
French: Des taux sériques d'ALAT/ASAT anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
English: Diagram C
French: Schéma C
English: Pull the needle straight out of the skin.
French: Retirez l'aiguille de la peau en la tenant bien droite.
English: Diagram B
French: Schéma B
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit l'interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit IntronA (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine pour les effets indésirables propres à la ribavirine si IntronA est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
English: Chronic myelogenous leukaemia
French: Leucémie myéloïde chronique
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
French: Enfants et adolescents - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
English: - IntronA in combination with ribavirin
French: - IntronA en association avec la ribavirine
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe (for example 1 mL); - a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); - a cleansing swab.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 1 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
French: ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48
English: See section 4.4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
English: Each vial contains 10 million IU in 1 mL of solution.
French: Chaque flacon contient 10 millions d'UI dans 1 mL de solution.
English: IntronA 10 MIU
French: IntronA 10 MUI
English: Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
French: Avant d'entamer un traitement par IntronA pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la thyréostimuline (TSH).
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit l'interféron alfa-2b pégylé (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit IntronA (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
French: Sarcoïdose, exacerbation de sarcoïdose Lupus érythémateux disséminé, vascularite, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: - chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
French: Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants apparaît : - douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante ; battements irréguliers ou rapides du cœur ; essoufflement, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d'engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds ; crise d'épilepsie (convulsions) ; troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré ; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations ; douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez ; teint cireux, quantité élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d'yeux, de vue ou d'audition, perte d'audition, rougeur douloureuse ou intense ou irritation de la peau ou des muqueuses.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
English: Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
French: Affection parodontale NAS, affection dentaire NAS pigmentation de la langue
English: §, sepsis Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients
French: Réactivation de l'hépatite B chez les patients co-infectés VHC/VHB
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
French: Les effets indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès les plus fréquemment rapportés sont mucite, diarrhée, neutropénie, insuffisance rénale, trouble électrolytique.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial of IntronA solution for injection; - a syringe with an attached needle for subcutaneous injection; - a cleansing swab.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue pour injection sous-cutanée avec une aiguille fixée ; - un tampon nettoyant.
English: IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
French: Le traitement par IntronA peut être instauré si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
French: Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
English: Table 7 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirincapsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis
French: Tableau 7 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'IntronA et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
English: Corresponding dose (million IU) using IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion
French: Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant IntronA 25 millions d'UI/2,5 mL solution injectable ou pour perfusion
English: Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, serous retinal detachment, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
French: Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, un décollement séreux de la rétine, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha. Tous les patients doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
English: Chronic Myelogenous Leukaemia: 4-5 million IU/m 2 daily injected subcutaneously (under the skin).
French: Leucémie myéloïde chronique : 4-5 millions d'UI/m² par jour, injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: Corresponding dose (million IU) using IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
French: Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant IntronA 18 millions d'UI/3 mL solution injectable ou pour perfusion
English: Relapse patients (adults)
French: Patients rechuteurs (adultes)
English: Children 3 years of age and older and adolescents IntronA is indicated, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
French: IntronA est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC positif.
English: Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par IntronA en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
French: IntronA (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg)
English: Commonly reported side effects: thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés : soif, déshydratation, tension artérielle élevée, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), altération du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d'estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l'enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l'œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravé), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d'uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
English: 5 million IU/0.5 mL
French: 5 millions d'UI/0,5 mL
English: Chronic hepatitis C
French: Hépatite C chronique
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
French: La dose recommandée est de 2 millions d'UI/m² administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients splénectomisés ou non.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
French: La dose recommandée d'IntronA est de 4 à 5 millions d'UI/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCP de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b pégylé).
English: Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.
French: Le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à celui obtenu chez les patients qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
English: Results from the clinical trial conducted with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin In a multicentre trial children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were treated with peginterferon alfa-2b 60 g/m2 plus ribavirin
French: Résultats issus de l'essai clinique conduit avec l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans un essai multicentrique et ont été traités par l'association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
French: Dix à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n'avaient toujours pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma de dose du patient ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par IntronA.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
French: Après prélèvement de la dose, tout médicament non utilisé doit être éliminé.
English: Very commonly reported side effects: pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés : douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d'injection, perte de cheveux, étourdissements, modifications de l'appétit, douleurs abdominales ou à l'estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippale, sensation d'inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, sautes d'humeur, toux (parfois sévère), essoufflement, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d'analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs.
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
French: Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
French: Placez avec précaution la seringue avec l'aiguille fixée dans un récipient fermé.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
French: Tableau 2 Effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par IntronA en association avec la ribavirine Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle
French: COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA Seringue avec une aiguille fixée
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
French: Dans les deux essais multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: One vial contains 18 million IU of interferon alfa-2b in 3 mL of solution.
French: Un flacon contient 18 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 3 mL de solution.
English: 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
French: 18 millions UI/3 mL solution injectable ou pour perfusion 1 flacon multidose
English: Flushing, pallor
French: Céphalée, étourdissements
English: 3 million IU/0.5 mL
French: 3 millions d'UI/0,5 mL
English: Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, pyrexia
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection*, fatigue, frissons, fièvre
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition
English: Each vial contains 5 million IU in 0.5 mL of solution.
French: Chaque flacon contient 5 millions d'UI dans 0,5 mL de solution.
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion
French: IntronA 18 millions d'UI/3 mL solution injectable ou pour perfusion
English: IntronA 5 MIU
French: IntronA 5 MUI
English: irritability, chest pain, malaise Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
French: Douleur au site d'injection Nécrose au site d'injection, œdème de la face
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre
English: IntronA 3 MIU
French: IntronA 3 MUI