FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og cynomolgusaber blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var højere end svarende til 300 gange den kliniske dosis linagliptin.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a makacích jávských byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích přesahujících 300násobek klinické dávky linagliptinu.
Danish: Empagliflozin øgede urinudskillelsen af glucose og førte dermed til øget urinvolumen.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer svarende til ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a psech byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích vyšších nebo odpovídajících 10násobku klinické dávky empagliflozinu.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
Czech: U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid.
Danish: Volumendepletering var hyppigere hos patienter på 75 år og derover, som fik empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo (2,1 %).
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %) a empagliflozinem v dávce 25 mg (4,3 %) než u placeba
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Czech: Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).
Danish: In vitro-vurdering af empagliflozin
Czech: Hodnocení empagliflozinu in vitro
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urinen medførte en øjeblikkelig nedsættelse af plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
Danish: Når Glyxambi anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolerable doser metformin, blev ikke-blindet empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg tilføjet behandlingen i 16 uger.
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou maximálními tolerovanými dávkami metforminu byla po dobu 16 týdnů přidána otevřená léčba empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg.
Danish: Der blev udført generelle toksicitetsstudier med kombinationen af empagliflozin og linagliptin hos rotter i op til 13 uger.
Czech: S kombinací empagliflozinu a linagliptinu byly prováděny studie celkové toxicity u potkanů mladších 13 týdnů.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii CAROLINA s paralelními skupinami byla hodnocena kardiovaskulární bezpečnost linagliptinu v porovnání s glimepiridem přidanými k běžné léčbě u pacientů s diabetem II.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev udskillelsen af glucose i urinen øget øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og var kontinuerlig over det 24 timer lange doseringsinterval.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Danish: Disse forhold kan medføre væskemangel.
Czech: V těchto situacích může docházet k dehydrataci.
Danish: 95,0 % CI p-værdi med 25 mg med 10 mg
Czech: 95,0 % CI hodnota p
Danish: Linagliptin binder meget effektivt, men reversibelt til DPP-4.
Czech: Linagliptin se velmi efektivně a reverzibilně váže na DPP-4 a tím vede k setrvalému zvýšení a prodloužení hladin aktivních inkretinů.
Danish: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Czech: • U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min není nutná úprava dávky.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin blev øget vandladning (herunder de prædefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %; empagliflozin 25 mg: 3,3 %), sammenlignet med placebo (1,4 %).
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem bylo časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %).
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Czech: Tabulka 4 Parametry účinnosti v klinických studiích srovnávajících přípravek Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozinem 10 mg a přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou u pacientů s nedostatečnou kontrolou empagliflozinem 10 mg/25 mg a metforminem
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talcum
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza 2910
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Danish: En glemt dosis bør tages snarest efter, patienten bliver opmærksom på dette - dog ikke, hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
Danish: Hyppigheden var sammenlignelig med forekomsten af urinvejsinfektioner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s výskytem infekcí močových cest v klinických studiích empagliflozinu (viz bod 4.8).
Danish: Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Danish: • du bør ikke påbegynde behandling med dette lægemiddel, hvis du er 75 år eller derover.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, protože pacientům starším 75 let se nedoporučuje začít tento přípravek užívat.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: 45 ml/min, je třeba léčbu ukončit (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8).
Danish: Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se nedoporučuje u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA.
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla u obou populací (metformin + empagliflozin 10 mg a metformin + empagliflozin 25 mg) léčba linagliptinem 5 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a empagliflozinem.
Danish: Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) til at behandle type 2-diabetes hos voksne patienter, når metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin eller linagliptin, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere diabetes.
Czech: typu u dospělých pacientů, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1 000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Danish: Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Czech: Jestliže kojíte, tento přípravek neužívejte.
Danish: Midlertidig afbrydelse af Glyxambi skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě u empagliflozinu 25 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg) a u empagliflozinu 10 mg/linagliptinu 5 mg -1,3 % ve 24. týdnu (p < 0,0001 oproti placebu a linagliptinu 5 mg).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Czech: Sledování funkce ledvin
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší.
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu (viz též bod 4.4).
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Czech: Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg.
Danish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Czech: Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p < 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p < 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p < 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p < 0,0001 oproti linagliptinu 5 mg, p < 0,001 oproti empagliflozinu 25 mg) a u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p < 0,01 oproti linagliptinu 5 mg, nevýznamné oproti empagliflozinu 10 mg).
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Danish: Ingen særlige krav til bortskaffelse.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til linagliptin 5 mg-gruppen, fik enten fastdosis-kombinationstabletten Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller fastdosis-kombinationstabletten Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patienter, der blev randomiseret til placebo-gruppen, fik placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin eller placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin 1 MMRM-model på FAS (OC) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område, besøg, behandling samt behandling ved besøgsinteraktion.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s linagliptinem 5 mg dostávali buď fixní kombinaci tablet Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin, nebo fixní kombinaci tablet Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin, nebo placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Czech: Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er:
Czech: Příznaky infekce močových cest jsou:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/terminal nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi blev forhøjet serumkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) og nedsat glomerulær filtrationshastighed (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) rapporteret med samme hyppighed som i de kliniske studier med empagliflozin.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Glyxambi byla četnost zvýšení hladiny kreatininu v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) a snížení glomerulární filtrace (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) srovnatelná s četností hlášenou v klinických studiích s empagliflozinem.
Danish: Sådan skal du tage Glyxambi
Czech: Jak přípravek Glyxambi uchovávat
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Czech: To Vám pomůže nezapomenout tabletu užít.
Danish: Glyxambi må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Přípravek Glyxambi se neužívá k léčbě cukrovky I. typu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi Sådan skal du tage Glyxambi Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat Jak se přípravek Glyxambi užívá
Danish: Ved steady state var estimeret AUC for linagliptin sammenligneligt hos patienter med terminal nyreinsufficiens og patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za ustáleného stavu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af forhøjet serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed sammenlignelig i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (forhøjet serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %; empagliflozin 25 mg 0,1 %; placebo 0,5 %.
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková četnost pacientů se zvýšenou hladinou kreatininu v krvi a sníženou glomerulární filtrací podobná u empagliflozinu a placeba (zvýšená hladina kreatininu v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; snížená glomerulární filtrace: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Danish: Hazard Ratio
Czech: Poměr rizik
Danish: Administration sammen med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af risiko for nedsat virkning af empagliflozin.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti empagliflozinu je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft pankreatitis.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Danish: Metabolitten er farmakologisk inaktiv og bidrager derfor ikke til linagliptins hæmmende aktivitet over for plasma-DPP-4.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v ustáleném stavu a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Danish: Dette hjælper med til at sænke blodsukkeret, der generelt er for højt hos type 2-diabetikere.
Czech: Přispívá tak k poklesu hladiny glukózy v krvi, která je kvůli Vaší cukrovce II.
Danish: • ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op
Czech: • točení hlavy a závrať při vztyčení
Danish: Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med enten 10 mg eller 25 mg empagliflozin, mål-HbA1c < 7 % (se tabel 3).
Czech: Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % léčených oběma dávkami empagliflozinu dosáhl cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).
Danish: Diabetisk ketoacidose, en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"): - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad hormonů inkretinů v těle.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
Czech: Empagliflozin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Czech: Linagliptin je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Czech: • Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze 100) jsou močové infekce.
Danish: Empagliflozin/linagliptin
Czech: Glyxambi empagliflozinum/linagliptinum
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
Czech: Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glyxambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glyxambi?
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelsen var HbA1c-koncentrationen lige under 8 %.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
Czech: Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer), bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin zvaných „ketokyseliny" v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Danish: Andre oplysninger om Glyxambi
Czech: Další informace o přípravku Glyxambi
Danish: Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici ve formě tablet obsahujících 10 nebo 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.
Danish: Hvis Glyxambi bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).