FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte a použijte obvaz nebo místo přelepte
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali
Czech: nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
Slovenian: o Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, injekcijsko brizgo/injekcijski peresnik zavrzite (glejte poglavje 7, Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta).
Czech: Procento se ≥ 2 relapsy v období
Slovenian: Odstotek ≥ 2 recidivov v letu pred študijo
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete ponovno pokrivati s pokrovčkom.
Czech: Před podáním injekce nechte zvolené místo
Slovenian: Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se
Czech: Cvakání ustane
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Czech: Všeobecná upozornění Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta není určena k opakovanému použití.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64],
Slovenian: V primerjavi z interferonom beta-1a intramuskularno (n = 440), je zdravilo Zinbryta (n = 404) vodilo do zmanjšanja ARR (razmerje pogostnosti 0,52 [95 % IZ: 0,42, 0,64], p<0,0001), števila novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 (povprečno razmerje lezij 0,46 [95 % IZ: 0,37, 0,57], p<0,0001), in 24-tedensko potrjenega napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,60 [95 % IZ: 0,40, 0,89], p=0,012).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Zinbryta in vsebina pakiranja
Czech: • pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater; • Karta pacienta,
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Slovenian: • Eno zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga lahko uporabite samo enkrat.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek J).
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab beta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Czech: Dokud neustane "cvakání" a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Czech: Porucha funkce ledvin Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Czech: Zinbryta daclizumabum
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Czech: (2007)) s kontrolním obdobím v délce přibližně 41 dnů.
Slovenian: (2007)), v kateri je bilo obdobje spremljanja približno 41 dni.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: zahtevalo ponovno preučitev mnenja odbora CVMP.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Slovenian: • V večini predloženih študij ni bila ugotovljena etiologija opažene driske.
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Czech: (2015)22 provedli analýzu období 28 let následujících po aplikaci prasečího hnoje.
Slovenian: (2015)22 analizirali 28letno obdobje po vnosu prašičje gnojevke.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da krajše ali daljše trajanje zdravljenja ni podprto z zadostnimi podatki.
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Slovenian: Pri 45 % vseh vzorcev prsti so bile vrednosti PNEC že presežene.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Slovenian: Drisko so opazili le v prvih dveh tednih po odstavitvi.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zato ni mogoče nadalje opredeliti tveganja za javno zdravje in zdravje živali.
Czech: Rizika pro životní prostředí
Slovenian: Tveganja za okolje
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Slovenian: V peščenih tleh so bile vrednosti PNEC presežene pri 66 % primerov.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Slovenian: Učinkovitost pri pozneje odstavljenih prašičkih tudi v manj intenzivnih vzrejnih pogojih ni dokumentirana.
Czech: Trvání ochranného účinku bylo zkoumáno pouze v jedné studii (Johansen a kol.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka Trajanje zaščitnega učinka je bilo preučeno samo v eni študiji (Johansen idr.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" v vrednosti 3, ki se uporablja za izračun vrednosti PNEC, specifičnih za posamezno mesto.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Slovenian: To ne velja le za kmetije, na katerih redčenje gnoja ni mogoče, temveč tudi za kmetije, na katerih je to mogoče.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo ustreznih diagnostičnih podatkov, ni bilo mogoče določiti vključenih patogenov.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je CVMP znanstveni odbor in da kljub temu, da deluje v okviru zakonodaje Unije, ki ureja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ne more razpravljati o konkretni vsebini postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, ki jih predvideva zakonodaja.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Slovenian: Prav tako ni bila predložena nobena študija za določitev odmerka ali utemeljitev izbranega odmerka niti potrditveni podatki, ki bi podpirali optimalno trajanje dajanja 14 dni.
Czech: Huvepharma N.V.
Slovenian: Družba Huvepharma N.V.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev za živali in javno zdravje zaradi vrzeli v razpoložljivem znanju še ni jasen.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Slovenian: Zdi se, da enotedensko dajanje ni dovolj učinkovito, več kot 14-dnevno trajanje pa ni utemeljeno.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Slovenian: Predstavljeni podatki kažejo na nevarnost za zdravje ljudi in živali, vendar trenutno tveganja ni mogoče količinsko opredeliti.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Slovenian: Precejšen del besedila se je osredotočal na pozitivne učinke cinkovega oksida na zdravje in rast.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Slovenian: Opozoriti je treba, da so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, prilagojene danskim razmeram in so morda nižje (slabši primer) kot v drugih delih Evrope z drugačnimi vrstami tal.
Czech: Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci.
Slovenian: Vsi predloženi podatki za cinkov oksid se nanašajo samo na trditev o preprečevanju.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Slovenian: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: Údaje, které zveřejnili autoři Hu a kol.
Slovenian: Podatki, ki so jih objavili Hu idr.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da imetnika dovoljenja za promet z zdravilom nista predložila dodatnih podatkov, ki bi spremenili prvotni zaključek odbora CVMP glede učinkovitosti.
Czech: A, Animal Sci. 45: 159-167.
Slovenian: A, Animal Sci. 45: 159-167. 1995. 9 Lima GJM,
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da je stopnja negotovosti bistveno večja pri opredelitvi tveganja za sedimente kot za tla ali površinske vode, saj je bilo biološko uporabnost težje upoštevati.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Slovenian: Trenutno ni jasno, kaj pomeni razumen najslabši možen scenarij izpostavljenosti glede odmerka gnoja.
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.
Slovenian: S kombinacijo pri predlagani indikaciji ni bila izvedena nobena študija, zato klinična korist kombinacije ni bila dokazana.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Slovenian: Tla, ki so onesnažena daljše časovno obdobje, so na primer manj toksična kot pravkar onesnažena tla.
Czech: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovenian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal