FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16549) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med Ibandronic Acid Teva.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím.
Norwegian Bokmål: Den primære farmakologiske effekt av ibandronsyre i benvev er, som vist i ulike studier hos dyr og mennesker, ikke direkte relatert til plasmakonsentrasjon.
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Teva er og hva det brukes mot
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke vist redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Czech: (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (MF 4411) der ibandronsyre viste anti-fraktur effekt, ble effekt hos mennesker bekreftet ved både daglig og intermitterende administrasjon med et dosefritt intervall på 9-10 uker.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Ibandronic Acid Teva.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporuče na úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Czech: Zánět oka†*
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†*
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Czech: U pacientů s různými stupni poruch funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Norwegian Bokmål: Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er kun sett ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva absolvoval(a) zubní prohlídku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før start av behandling med Ibandronic Acid Teva.
Czech: gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Hemoragi, duodenalsår, gastrititt, dysfagi, tørr munn
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogeneseinhibitorer, strålebehandling av hode og nakke - Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassete tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling f.eks tannekstraksjoner
Czech: Bolest zad Atypické subtrochanter ické a diafyzární zlomeniny femuru†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet †
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse) var median relativ endring fra utgangspunkt -76 % for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og -67 % for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronice Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Ibanodronic Acid Teva har ingen eller ubetydelig påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Norwegian Bokmål: Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - přítomnost osteoporózy v rodině
Norwegian Bokmål: Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er: - ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten - røyking, eller for mye alkohol - ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon - andre familiemedlemmer med benskjørhet
Czech: POUŽITELNOST EXP
Norwegian Bokmål: EXP
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky ibandronové kyseliny na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny, - chirurgická léčba zlomeniny, - zlomeniny obratlů,
Norwegian Bokmål: - radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer - benkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Czech: Út
Norwegian Bokmål: Lør.
Czech: Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Teva Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „I150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Norwegian Bokmål: - Ta din Ibandronic Acid Teva tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Teva se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: bolest zad pocit únavy a vyčerpanosti záchvaty astmatu Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse, halsbrann og ubehag ved svelging (beten nelse i spiserøret) Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
Czech: Znamená to:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ibandronic Acid Teva
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
Norwegian Bokmål: • luft i maven (promping, oppblåsthet)
Czech: Biologická dostupnost kyseliny ibandronové se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podává 2 hodiny po běžném jídle.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når ibandronsyre tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Pohlaví
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Czech: Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan også gjøre dette.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Teva kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Czech: - nevertebrální zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbeinet
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearancí kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter med kreatininclearence under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk erfaring (se pkt.
Czech: Potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve III fázi studií
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 150 mg en gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM 16549 og MF 4411 og erfaring etter markedsføring.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
Norwegian Bokmål: - Ta én Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett én gang i måneden.
Czech: Osteonekróza čelisti Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som ibandronsyre (se pkt.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ibandronic Acid Teva
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3.roce
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Czech: • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, magesmerter (kan være på grunn av betennelse i magen),
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer
Czech: • závažná bolest žaludku.
Norwegian Bokmål: • kraftige magesmerter.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Teva
Czech: dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, abdominal smerte, dyspepsi, kvalme
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for ibandronsyre 50 mg i forhold til placebo.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler: - tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium - acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Ibandronic Acid Teva.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat).
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronat å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3,0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Teva er, og hva det brukes mot
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene har ikke vært forbundet med selve produktet.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Czech: Starší děti (6 < 12let
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Czech: U dětí do 1 roku jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for barn under 1 år.
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Czech: Četnost úspěšnosti*
Norwegian Bokmål: Suksessrate*
Czech: Typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Utskillelse hos dyr er ikke undersøkt.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Czech: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år er doseanbefalingene de samme som for voksne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02