FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Romanian: Trebuie asigurată hidratarea, iar valoarea creatininei serice trebuie monitorizată periodic.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Romanian: Se va monitoriza pentru semne și simptome de sângerare.
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Romanian: Rata de risc are la bază o analiză nestratificată
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă neapărat agravarea cancerului de sânge de care suferiți.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Romanian: Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de pește și preparatele cu vitamina E.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influențate dacă luați IMBRUVICA împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: ECOG podle CRF
Romanian: ECOG per CRF
Czech: Všechny stupně (%) Stupeň ≥3
Romanian: Toate gradele (%) Grad ≥3 (%)
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Romanian: Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Romanian: În urma administrării orale ibrutinib este absorbit rapid cu o medie a Tmax între 1 și 2 ore.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Romanian: • suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
Czech: Počet předchozích léčení
Romanian: Numărul de linii de terapii anterioare
Czech: Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
Romanian: Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Czech: Může jít o projevy a příznaky cévní mozkové příhody.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Czech: • jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované, používaný k léčbě deprese.
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante care conține sunătoare, utilizat pentru depresie.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Romanian: • dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvență necunoscută (care nu poate fie estimată din datele disponibile)
Czech: Společné podání se substráty CYP
Romanian: Administrarea concomitent cu substraturi CYP
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală, medicamente pe bază de plante și suplimente alimentare.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții letale prezentau și neutropenie.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Romanian: Definită ca o creștere ≥2 g/dl peste valoarea inițială indiferent care a fost aceasta sau o creștere până la >11 g/dl cu o îmbunătățire ≥0,5 g/dl dacă valoarea inițială a fost ≤11 g/dl.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Romanian: Ibrutinib are un clearance renal minim; excreția urinară a metaboliților este de < 10% din doză.
Czech: Příhody související s krvácením
Romanian: Evenimente de sângerare asociate cu administrarea
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Romanian: Când luaţi un comprimat, completaţi ziua din săptămână sau data în spaţiul furnizat.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Romanian: Toate constatările gastro-intestinale, limfoide și osoase au revenit la normal în urma unor perioade de recuperare de 6-13 săptămâni.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA, 64% aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Romanian: Pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie monitorizați îndeaproape și li se va administra tratamentul de susținere adecvat.
Czech: Zahrnuje 1 pacienta v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA+obinutuzumabem s úplnou odpovědí a neúplným uzdravením kostní dřeně (CRi).
Romanian: Include 1 pacient din braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab cu răspuns complet şi recuperare incompletă a măduvei osoase (CRi).
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Romanian: Deși ibrutinib este un substrat sensibil al CYP3A4, acesta nu are un efect clinic relevant asupra propriei sale expuneri.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ibrutinib asupra fertilității la om.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienți cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou instalate sau agravate.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Romanian: Constatările pancreatice au revenit parțial la normal în timpul unor perioade de recuperare comparabile.
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson necunoscut necunoscut
Czech: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
Czech: Hodnoceno IRC, ORR (kompletní odpověď, kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně, částečná nodulární odpověď, částečná odpověď).
Romanian: Evaluată de IRC, RRG (răspuns complet, răspuns complet cu recuperare medulară incompletă, răspuns ganglionar parțial, răspuns parțial)
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
Czech: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
Romanian: • acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Romanian: Ibrutinib nemodificat a reprezentat aproximativ 1% din produsul de excreție marcat radioactiv în materiile fecale și a fost absent în urină.
Czech: Pacienti ve věku mezi 65 a 70 lety museli mít nejméně jednu komorbiditu, která předem vyloučila v první linii použití chemo-imunoterapie fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 65 și 70 de ani trebuia să fie prezentă cel puțin o comorbiditate care să excludă utilizarea chimio-imunoterapiei de primă linie cu fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Romanian: Mecanismul evenimentelor asociate hemoragiei nu este pe deplin înțeles.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că ibrutinib inhibă eficient proliferarea celulelor B maligne și supraviețuirea in vivo, precum și migrarea celulelor și adeziunea substratului in vitro.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al IMBRUVICA.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane být pacientem tolerována.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Romanian: Răspunsul global la tratamentul cu IMBRUVICA a fost independent de tratamentul anterior inclusiv bortezomib și lenalidomidă sau de factorii subiacenți de risc /prognostic, încărcătură tumorală ridicată, sex sau vârstă.
Czech: Tyto produkty totiž mohou zvýšit množství přípravku IMBRUVICA v krvi.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că acestea pot crește cantitatea de IMBRUVICA din sânge.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în condiții de repaus alimentar (n = 8) a fost de 2,9% (IÎ 90% = 2,1 - 3,9) și s-a dublat în contextul asocierii cu alimente.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Romanian: Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine înainte sau în timpul tratamentului și, în cazuri rare, poate fi nevoie să vă prescrie un alt medicament.
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Romanian: Pentru ce se utilizează IMBRUVICA Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui fapt, dar expunerea la substraturi ale CYP2B6 (precum efavirenz și bupropion) și ale enzimelor reglate concomitent poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu ibrutinib.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere foarte mare a numărului de limfocite circulante (de exemplu, > 400000/mcl).
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Romanian: Nu îl spargeţi sau nu îl mestecaţi.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve třech klinických studiích fáze 2 a šesti randomizovaných klinických studiích fáze 3 a z postmarketingového sledování.
Romanian: Profilul de siguranță are la bază date agregate de la un număr de 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 și a șase studii randomizate de fază 3 și din experiența după punerea pe piață.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai transportorilor Studiile in vitro au indicat că ibrutinib nu este un substrat al gp-P și nici al altor transportori importanți, cu excepția OCT 2.
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Czech: Tobolky se polykají celé s vodou a nesmí se otevírat, lámat nebo kousat.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost 1,0 lună (interval: 0,7-13,4 luni).
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
Romanian: Toate RP atinse; p < 0,0001 pentru RRG.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Romanian: Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Romanian: • dacă aveți probleme hepatice sau renale
Czech: Hodnoceno IRC.
Romanian: Evaluată de IRC.
Czech: Léčba v obou ramenech pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul în ambele brațe a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: p < 0,005 pro OS.
Romanian: p < 0,005 pentru SG.
Czech: N v riziku
Romanian: Nr. la risc
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Pozorovaná lymfocytóza s farmakodynamickým účinkem a při absenci jiných klinických nálezů nemá být považována za progresivní onemocnění.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Romanian: Legarea reversibilă a ibrutinib de proteinele plasmatice umane in vitro s-a realizat în proporție de 97,3%, indiferent de concentrație, în intervalul de 50 până la 1000 ng/ml.
Czech: U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
Romanian: În ambele tipuri de boală, limfocitoza apare de obicei în primele luni de tratament cu IMBRUVICA și de obicei dispare într-un interval median de timp de 8,0 săptămâni la pacienții cu LCM și de 14 săptămâni la pacienții cu LLC.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Romanian: După ce simptomele induse de toxicitate s-au remis până la gradul 1 sau valoarea inițială (de recuperare), terapia cu IMBRUVICA poate fi reluată cu doza inițială.
Czech: Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)