FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Croatian: Neklinička ispitivanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja jednokratne doze i ponovljenih doza, uz iznimku prolazne i potpuno reverzibilne neplodnosti u mužjaka štakora povezane s liječenjem migalastatom.
Danish: Hvis en dosis helt glemmes en dag, skal patienten kun tage den glemte dosis Galafold, hvis det er inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor dosen normalt tages.
Croatian: Ako je propustio dozu za cijeli jedan dan, bolesnik treba uzeti propuštenu dozu lijeka Galafold samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Croatian: Ne smijete uzimati Galafold ako također primate enzimsku nadomjesnu terapiju.
Danish: Tabel 3: Mutationer, der ikke kan behogles med Galafold (migalastat)
Croatian: Tablica 3.: Mutacije koje isključuju odgovili na lijek Galafold (migalastat)
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Croatian: Nemojte rezati, drobiti i žvakati kapsulu.
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid kalijev hidroksid
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
Croatian: Srednja godišnja stopa promjene u eGFRCKD-EPI iznosila je -0,40 mL/min/1,73 m
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Croatian: Srednja vrijednost duljine izloženosti dozi lijeka Galafold od 123 mg (koja se nalazi na tržištu) svakog drugog dana u bolesnika koji su završili ispitivanje AT1001-041 bila je 3,57 (±1,23) godina (n = 85).
Danish: Hos kaniner er udviklingstoksicitet kun iagttaget ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Croatian: U kunića je razvojna toksičnost uočena samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
Croatian: Starija populacija Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca volumen distribucije (Vz/F) migalastata nakon povećavanja jednokratne oralne doze (25 - 675 mg migalastat HCl) kretao se u rasponu od 77 do 133 l, što je pokazalo dobru distribuciju lijeka u tkiva, te prelazi ukupnu količinu vode u tijelu (42 litre).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako dojite prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Danish: Det første fase 3-forsøg (ATTRACT) var et randomiseret, åbent forsøg med aktiv kontrol, hvor Galafolds virkning og sikkerhed blev sammenlignet med enzymsubstitutionsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som fik enzymsubstitutionsbehandling før indtræden i forsøget, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-erfarne patienter).
Croatian: Prvo ispitivanje faze 3 (ATTRACT) bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje s aktivnim usporednim lijekom kojim su ocijenjene djelotvornost i sigurnost lijeka Galafold u usporedbi s enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT, engl. enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) u 52 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji su primali ERT prije pridruživanja ispitivanju te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji su prethodno primali ERT).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je pokazao statistički značajna smanjenja koncentracija lyso-Gb3 u plazmi te inkluzija GL-3 u intersticijskim bubrežnim kapilarama u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Croatian: Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo u 1. fazi te koji su prešli na Galafold u 6. mjesecu (2.faza) također su pokazali statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u intersticijskim kapilarama u 12. mjesecu (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Danish: Kapsler, hårde.
Croatian: Tvrda kapsula.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Croatian: Promjena slijeda u proteinu c.1A>C ili c.1A>T
Danish: Galafold er indiceret til langtidsbehandling af voksne og unge over 16 år med bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel), som har en behandlelig mutation (se tabellerne i pkt.
Croatian: Galafold je indiciran za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A) i koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (vidjeti tablice u dijelu 5.1).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Croatian: • palpitacije (osjećaj lupanja srca)
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Croatian: Fabryjeva bolest je progresivni X-vezani poremećaj nakupljanja u lizosomima koji se javlja u muškaraca i žena.
Danish: c.A1C eller c.A1T
Croatian: c.A1C ili c.A1T
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
Croatian: Uzimajte kapsule na neparne dane i bušite perforirane krugove na parne dane do (uključujući) 28. dana.
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Croatian: 99 % radioaktivno označene doze nađene u plazmi sastojalo od neizmijenjenog migalastata (77 %) te od tri dehidrogenirana konjugirana metabolita O-glukuronida M1 do M3 (13 %).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, bolesnik treba nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos mænd.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u muškaraca.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Croatian: c.1018T>C ili c.1018T>A c.T1018C ili c.T1018A
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne razlike tijekom početnog 6
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s ispitanicima s oštećenom funkcijom jetre.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Galafold trebate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Croatian: Slični nalazi primijećeni su u pretkliničkoj fazi nakon liječenja drugim iminošećerima (vidjeti dio 5.3).
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Croatian: Jednom kada je u lizosomima, odvajanje migalastata obnavlja aktivnost enzima -Gal A, što dovodi do katabolizma supstrata GL-3 i srodnih supstrata.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Croatian: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Det vides ikke, om Galafold udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Croatian: Prolazna i potpuno reverzibilna neplodnost u mužjaka štakora bila je povezana s liječenjem migalastatom pri primjeni svih ispitivanih doza.
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala Galafold u 1. fazi pokazali su statistički značajno veće smanjenje (±SEM) srednjeg taloženja GL-3 u intersticijskim kapilarama (-0,25 ± 0,10; -39 %) u 6. mjesecu u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Croatian: Riječ je o čestom spontanom tumoru u mužjaka štakora hranjenih ad libitum.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Croatian: Migalastat nije imao učinka na plodnost u ženki štakora.
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Croatian: c.369+3_639+954del3129insT NEPOZNATO (del Exon3 i 4?)
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Danish: c.G611A eller G612A
Croatian: c.G611A ili G612A
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Croatian: Oštećenje tog enzima dovodi do abnormalnog taloženja masne tvari poznate pod nazivom globotriaozilceramid (GL-3) u bubrezima, srcu i ostalim organima, što dovodi do pojave simptoma Fabryjeve bolesti.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne savjetujete sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip svrbež
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Croatian: Galafold je potrebno uzimati svaki drugi dan.
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Croatian: Galafold se ne smije uzimati dva uzastopna dana.
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Croatian: Tablica 2.: Tablica mutacija koje omogućuju odgovili na lijek Galafold (migalastat) Promjena nukleotida
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Danish: Ændring i proteinsekvens
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Croatian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 18 mjeseci terapije lijekom Galafold.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Croatian: c.611G>A ili 612G>A
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Croatian: (95 % CI: -2,272; 1,478; n = 34) u skupini koja je primala Galafold u usporedbi s -1,03 mL/min/1,73 m
Danish: c.A504C eller c.A504T
Croatian: c.A504C ili c.A504T
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Croatian: c.140G>A ili 141G>A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Croatian: c.T1147C ili c.C1149G ili c.C1149A
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Danish: c.A924T eller c.A924C
Croatian: c.A924T ili c.A924C
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Croatian: Slični nalazi primijećeni su pretklinički nakon liječenja drugim iminošećerima.
Danish: c.G140A eller G141A
Croatian: c.G140A ili G141A
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri dozama lijeka Galafold od najviše 1250 mg bila je glavobolja, odnosno pri dozama od najviše 2000 mg omaglica.
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Croatian: Galafold nije indiciran za primjenu u bolesnika s mutacijama koje isključuju odgovor na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Croatian: c.504A>C ili c.504A>T
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Croatian: Još nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost u žena.
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Croatian: c.1147T>C ili c.1149C>G ili c.1149C>A
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Croatian: Kako uzimati Galafold
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Croatian: c.924A>T ili c.924A>C
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ocijenjen je učinak dobi na klirens migalastata iz plazme u populaciji bolesnika koji nisu prethodno primali ERT.
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Croatian: c.442A>C ili c.444T>A ili c.444T>G
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Croatian: c.280T>A ili c.281G>C
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Croatian: Mutacije koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 3. u nastavku.
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Danish: c.G412A eller c.G412C
Croatian: c.G412A ili c.G412C
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Croatian: Galafold nije namijenjen za istodobnu primjenu s enzimskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, razine lyso-Gb3 u plazmi blago su se povećale, ali ostale su niske u bolesnika s mutacijama koje omogućuju odgovor na liječenje koji su liječeni lijekom Galafold u razdoblju od 30 mjeseci trajanja ispitivanja.
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.A124C eller c.A124T
Croatian: c.A124C ili c.A124T
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali ERT, analize ljestvice za ocjenu gastrointestinalnih simptoma pokazale su da je liječenje lijekom Galafold bilo povezano sa statistički značajnim (p < 0,05) poboljšanjima u odnosu na skupinu koja je primala placebo od početka ispitivanja do 6. mjeseca u području proljeva te refluksa za bolesnike koji su imali simptome na početku ispitivanja.
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Croatian: c.1045T>C ili c.1045T>A c.T1045C ili c.T1045A
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Croatian: U ispitivanju i otvorenom nastavku ispitivanja s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, funkcija bubrega ostala je stabilna do 5 godina terapije lijekom Galafold.
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Croatian: c.216G>A ili c.216G>T ili c.216G>C
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.G801A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Croatian: c.1095T>A ili c.1095T>G c.T1095A ili c.T1095G
Danish: c.T70C eller c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Danish: g.941_5845del p.?
Croatian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: c.G982A eller c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Croatian: Što sadrži Galafold - Djelatna tvar je migalastat.
Danish: c.G71A eller c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Danish: c.T187A eller c.G188C
Croatian: c.T187A ili c.G188C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Galafold nije uočeno smanjenje proteinurije.
Danish: Træthed Smerter
Croatian: Supstrat bolesti
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Danish: TRYK tappen i venstre side og hold den inde 2.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold Nemojte uzimati Galafold:
Danish: • Vedvarende kløe
Croatian: • ustrajan svrbež
Danish: c.G471C eller c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Danish: c.T166A eller c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Danish: Hvis du holder op med at tage Galafold Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Croatian: Za pristup uputi o lijeku očitajte sljedeći kod.
Danish: c.G612T eller c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Danish: c.G261C eller c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T