FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Reaktionen der Haut und Leber können einzeln oder in Kombination auftreten.
Slovak: Kožné a pečeňové reakcie sa môžu vyskytnúť ako jednotlivé udalosti alebo v kombinácii.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
German: Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: CELSENTRI, ako súčasť kombinovanej liečby, znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Slovak: Podrobnosti o súbežne podávaných liekoch sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CELSENTRI vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Slovak: Možný vplyv na imunitu
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovak: * Založené na liekových interakciách (pozri časť 4.5)
German: Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare (logo)
German: Es werden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Slovak: Váš lekár tak bude môcť predpísať správnu dávku CELSENTRI.
German: Halten Sie die Flasche fest.
Slovak: Fľašku pevne držte.
German: Anzahl aktiver, antiretroviraler Arzneimittel in der OBT
Slovak: počet aktívnych antiretrovirotík v OBT
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Slovak: CCR5 antagonisty by potenciálne mohli zhoršovať imunitnú odpoveď na určité infekcie.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
Slovak: Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen.
Slovak: Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie, a tak telo začne bojovať s infekciami.
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Slovak: Vplyv na hladiny liečiva Zmena geometrického priemeru, ak nie je uvedené inak
German: Genotypische Resistenz
Slovak: Genotypová rezistencia
German: Der bedeutendste zirkulierende Metabolit beim Menschen ist ein sekundäres Amin (ca. 22 % der Radioaktivität), welches durch N-Dealkylierung entstanden ist.
Slovak: Najdôležitejším cirkulujúcim metabolitom u človeka je sekundárny amín, ktorý vznikne N-dealkyláciou (asi 22 % rádioaktivity).
German: Daher sollte CELSENTRI bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má v tejto skupine pacientov CELSENTRI používať s opatrnosťou.
German: Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion (wie z. B.
Slovak: • iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .
German: Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der Flasche.
Slovak: Všetok nepoužitý perorálny roztok zlikvidujte po 60 dňoch od prvého otvorenia fľašky.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Slovak: Antivírusová aktivita maraviroku voči HIV-2 sa nevyhodnocovala.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für Erwachsenea bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčané dávky pre dospelýcha pri podávaní iných liekov
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
Slovak: • bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté v CELSENTRI môžu prejsť do materského mlieka.
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Slovak: Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo podať) dávku lieku.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Slovak: • ožltnutie kože alebo očí
German: Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Je potrebné sledovať klinický stav a príslušné biochemické parametre krvi a začať náležitú liečbu.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov od začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
German: • Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen.
Slovak: • tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1; die Auswirkungen dieser Transporter auf die Maraviroc-Exposition sind jedoch nicht bekannt.
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
German: 1Basierend auf dem GeneSeq-Resistenztest
Slovak: 1Na základe vyšetrenia rezistencie pomocou metódy GeneSeq.
German: Rifampicin und Efavirenz
Slovak: rifampicín + efavirenz
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
German: Herkömmliche Änderungen in den IC50/IC90-Konzentrationen waren keine sinnvollen Parameter, da sie sich trotz signifikant verminderter Empfindlichkeit gelegentlich als unverändert erwiesen.
Slovak: Na stanovenie fenotypovej rezistencie sa tradičné hodnotenie zmeny pomeru IC50/IC90 neosvedčilo, keďže tieto hodnoty ostávali občas nezmenené napriek signifikantne zníženej senzitivite.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v klinických štúdiách s dospelými.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších.
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
German: Maraviroc wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Slovak: Maravirok sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Slovak: Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Slovak: • bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Slovak: Absorpcia maraviroku je premenlivá, s viacerými vrcholmi.
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
German: Maraviroc beeinflusste das Geschlechtsverhalten oder die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht und ließ die Spermien von behandelten männlichen Ratten bis zu einer Dosis von 1.000 mg/kg unbeeinflusst.
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne bránia správnemu účinkovaniu CELSENTRI.
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Údaje o podávaní maraviroku pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením sú obmedzené, preto pri liečbe takýchto pacientov maravirokom treba postupovať obzvlášť opatrne.
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé/neznáme
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Slovak: V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Slovak: CELSENTRI sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg.
German: Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Indinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: Pre súbežné podávanie s indinavirom existujú len limitované údaje.
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: FYTOFARMAKÁ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom (okrem tipranaviru/ritonaviru),
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten im Abschnitt 2).
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania u dospelých
German: Itraconazol
Slovak: itrakonazol
German: Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, presvedčte sa, že váš lekár vie, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali ktorékoľvek z nasledujúceho:
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na maravirok alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CELSENTRI (uvedených v časti 6).
German: Bei maternaltoxischen Dosen wiesen bei den Kaninchen sieben Föten äußerliche Anomalien auf und ein Fötus bei einer mittleren Dosis von 75 mg/kg.
Slovak: U králikov pri dávkach toxických pre matku malo 7 plodov externé anomálie a 1 plod pri strednej dávke 75 mg/kg.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Slovak: Maravirok 300 mg dvakrát denne + OBT mal vo všetkých sledovaných skupinách pacientov v porovnaní s placebom + OBT lepšie výsledky (pozri tabuľku 7).
German: • bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Maraviroc auf die Fertilität des Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že pri objavení sa bolestí kĺbov, stuhnutosti kĺbov alebo ťažkostí s pohybom majú vyhľadať lekára.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby maravirokom boli hlásené závraty.
German: Hier besteht möglicherweise das Risiko für suboptimale Konzentrationen mit der Gefahr eines Verlustes der antiviralen Wirkung und der Entwicklung von Resistenzen.
Slovak: Môže existovať riziko suboptimálnych hladín s rizikom straty virologickej odpovede a vývojom rezistencie.
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Slovak: Analýza tropizmu po zlyhaní liečby maravirokom pre CXCR4-využívajúci vírus u pacientov, ktorí pri vstupnom vyšetrení mali CCR5 vírus, potvrdila, že sa u 33 z 36 pacientov sledovaných dlhšie ako 35 dní vírusová populácia revertovala späť na CCR5-tropizmus.
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
German: Differenz1 (Konfidenzintervall2)
Slovak: (Interval spoľahlivosti2)
German: Für eine Überdosierung mit Maraviroc gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovak: V prípade predávkovania maravirokom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Slovak: Tieto štúdie takisto svedčia, že polymorfné enzýmy CYP2C9, CYP2D6 a CYP2C19 sa významnejšie nepodieľajú na metabolizovaní maraviroku.
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann ebenfalls sinnvoll für die Elimination von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sein.
Slovak: Eliminácii nevstrebaného aktívneho liečiva možno tiež napomôcť podaním aktívneho uhlia.
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Slovak: Podrobné údaje si pozrite, prosím, v časti o farmakológii uvedenej v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR) o lieku CELSENTRI na internetovej stránke
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencia výskytu tejto komplikácie nie je známa (pozri časť 4.4).