FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Rixathonin suositeltu annos potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka 3. kuukausi (alkaen kolme kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 8 infuusiota).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa rituksimabihoitoa.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (rituximabum).
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa kuukauteen 24 saakka rituksimabihoitoa saaneilla tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Finnish: Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (rituximabum).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Finnish: Suositeltu Rixathon-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Rixathon hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen Rixathon-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Finnish: Tämän jälkeen Rixathon-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner.
Finnish: • muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä, esim. tiettyjen infektioilta suojaavien proteiinien vähenemistä veressä (immunoglobuliinit).
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavista potilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Danish: Når Rixathon gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Finnish: Kun Rixathonia annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Danish: • infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)
Finnish: • infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i tabel 1.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet rituksimabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla olevaan taulukkoon (Taulukko 1).
Danish: • angst, depression
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab.
Finnish: Rasitusrintakivun oireita, sydämen rytmihäiriöitä, kuten eteislepatusta ja eteisvärinää, sydämen vajaatoimintaa ja/tai sydäninfarkteja on esiintynyt rituksimabilla hoidetuilla potilailla.
Danish: nedsat IgG
Finnish: IgG
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 × 1.000 mg.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika toisen hoitojakson toisen infuusion jälkeen annoksella 2 x 500 mg oli 19 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 21-22 vuorokautta.
Danish: I alt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med nyre-begrænset antineutrofil cytoplasmisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis) i sygdomsremission blev randomiseret til at få henholdsvis azathioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i et prospektiv, kontrolleret, åbent multicenterstudie.
Finnish: Prospektiivisessa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa yhteensä 117 potilasta (88 sairasti granulomatoottista polyangiittia, 24 sairasti mikroskooppista polyangiittia ja 5 sairasti munuaisiin rajoittunutta ANCA-vaskuliittia), joiden sairaus oli remissiossa, satunnaistettiin saamaan atsatiopriinia (59 potilasta) tai rituksimabia (58 potilasta).
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapiresistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Finnish: Kokonaishoitovasteluku oli myös suurempi potilailla, joiden leesion suurin halkaisija oli alle 5 cm verrattuna potilaisiin, joilla halkaisija oli suurempi kuin 7 cm (53 % vs. 38 %) tai jos potilailla oli kemoterapiaan reagoiva relapsi verrattuna solunsalpaajaresistenttiin (= hoitovasteen kesto alle kolme kuukautta) relapsiin (50 % vs. 22 %).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 %-51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
Finnish: Ennen Rixathon-hoidon aloittamista, lääkärin tulisi tarkistaa potilaan rokotusstatus ja noudattaa vallitsevaa rokotusohjeistusta.
Danish: • smerter i led eller ryg
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Danish: 10 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa, 10 ml sisältää rituksimabia 100 mg. Pakkauksessa on 2 tai 3 injektiopulloa.
Danish: Specielle populationer - rituximab-kombinationsterapi
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabiyhdistelmähoito
Danish: Rixathon anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. Rixathonia käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Danish: • Aktivt stof: Rituximab.
Finnish: • Vaikuttava aine on rituksimabi.
Danish: Patientkortet for Rixathon indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Finnish: Rixathon-potilaskortti sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot: - Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.
Danish: Pakningsstørrelse på 2 eller 3 hætteglas.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo - 2-3 pullon pakkaus.
Danish: serumsyge -lignende reaktion
Finnish: Seerumitaudi n kaltaiset reaktiot
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: - Tietoa potilaskortista.
Danish: 50 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo: kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa, 50 ml sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 tai 2 injektiopulloa.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen med Rixathon på grund af den lange retentionstid for rituximab hos B-celle-depleterede patienter.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Danish: Efterfølgende Rixathon-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Finnish: Seuraavat Rixathon-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Danish: Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser.
Finnish: Non-Hodgkinlymfoomaa sairastavia potilaita on tämän jälkeen tutkittava mahdollisen tuumorilyysisyndrooman varalta mm. laboratoriokokein sekä keuhkoinfiltraattien varalta keuhkojen röntgenkuvauksella.
Danish: Rixathon bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Finnish: Rixathonia tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Finnish: Rixathon-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle (ks. kohta 4.8).
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Rixathon.
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin Rixathonia pitäisi antaa uudelleen.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Finnish: Suositeltu Rixathon-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Rixathon.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa Rixathonhoitoa.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Finnish: B-solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana rituksimabille altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.
Danish: • fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden
Finnish: • ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
Finnish: • ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni,
Danish: Sådan gives Rixathon
Finnish: Mihin Rixathonia käytetään
Danish: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og CLL (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rituksimabin käytöstä follikulaarisen lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Finnish: • hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Finnish: Iholla tai limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Finnish: Kliininen kokemus non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidosta
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rixathon.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rixathon-hoitokerran jälkeen.
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti: ***p ≤ 0,0001
Danish: d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Finnish: d) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Danish: b) Hvis du behandles for reumatoid artrit
Finnish: b) Jos saat hoitoa nivelreumaan
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med autoimmun artrit (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rituksimabin käytöstä nivelreuman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab for induktion af remission af granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, ved måned 6.
Finnish: Taulukko 3 Kuuden kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä
Danish: d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Finnish: d) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Finnish: • Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Rixathonin suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska rituksimabin käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Danish: Patienterne fik 2 × 1.000 mg intravenøs infusion af rituximab eller placebo i kombination med MTX.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaattiin yhdistettynä laskimonsisäisesti kaksi 1000 mg:n rituksimabi-infuusiota tai plaseboa.
Danish: 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Danish: Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Finnish: Rixathon-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 250 mg/tunti ensimmäisen 30 minuutin ajan.
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Finnish: Riximyo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Finnish: Lisää tietoa Riximyosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Finnish: Syöpään tuli parannusta hieman yli 87 prosentilla Riximyota saaneista potilaista (271 potilaalla 311:sta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274 potilaalla 313:sta).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Riximyosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Riximyo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Riximyo (rituximab)
Finnish: Riximyo (rituksimabi)
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Finnish: Muita tietoja Riximyosta
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Riximyon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Riximyosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Riximyo on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Riximyo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Finnish: Riximyota markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Finnish: Riximyon vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Finnish: Riximyo on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Riximyon turvallinen ja tehokas käyttö?