FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217) Titaanioksidi (E171)
Czech: Sodná sůl ethylparabenu (E215) Sodná sůl propylparabenu (E217) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Vaihtoehtoinen annostusaikataulu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetuille kapseleille on 50 mg/m2/päivä 2-3 viikon ajan niin, että kuurit toistetaan yhden viikon lepojakson jälkeen tai kun potilas on toipunut myelosuppressiosta.
Czech: Alternativní dávkovací schéma tobolek přípravku VEPESID a související názvy je 50 mg/m2/den po dobu 2 až 3 týdnů, přičemž kúry se opakují po jednotýdenním klidovém období nebo po zotavení z myelosuprese.
Finnish: Mitä VEPESID ja muut kauppanimet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä Miten VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek VEPESID a související názvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat Jak se přípravek VEPESID a související názvy užívá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Potilaan sisäinen altistumisen vaihtelu (eli syklien välinen vaihtelu) on suurempaa lääkettä annettaessa suun kautta kuin suonensisäisen annostuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání (viz bod 4.4 a 5.2).
Finnish: Yksi 100 mg pehmeä kapseli sisältää:
Czech: Jedna 100mg tobolka obsahuje:
Finnish: Hematologiset arvot tulee mitata ja annosmuutoksia seuraavissa sykleissä harkita hematologisen toksisuuden ja kliinisen tehon perusteella potilailla, joilla on lievä tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Musejí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
Finnish: • iho-ongelmat, kuten kutina tai ihottuma Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
Czech: • kožní problémy, jako je svědění nebo vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Finnish: • auringon polttaman kaltainen ihottuma, jota voi esiintyä iholla, joka on aikaisemmin altistunut sädehoidolle ja joka voi olla vakava (sädehoitoinen dermatiitti)
Czech: • vyrážka podobná projevům nadměrného oslunění, která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii (ozařování) a
Finnish: Sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (katso lisätiedot selosteesta).
Czech: Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Finnish: Yksi 50 mg pehmeä kapseli sisältää:
Czech: Jedna 50mg tobolka obsahuje:
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio tuntematon verenvuoto
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze není známo hemoragie
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen säilytys Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek VEPESID a související názvy uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: • 0,61 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název}
Finnish: Aloitusannosta seuraavia annoksia tulee muuttaa, jos neutrofiilimäärä on alle 500 solua/mm yli viiden päivän ajan tai jos siihen liittyy kuumetta tai tulehduksia, jos verihiutalemäärä 3, jos potilaalle kehittyy luokan 3 tai 4 toksisuus tai jos munuaispuhdistuma on alle 25 000 solua/mm on alle 50 ml/min.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetut kapselit tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy tobolky má být podáván a monitorován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat antiepilepsiahoidot voivat liittyä kohonneeseen VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen puhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Finnish: Jos unohdat ottaa VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VEPESID a související názvy
Finnish: • 0,47 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217).
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Finnish: Tärkein VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuun lääkkeeseen liittyvä toksisuus on luuydinsuppressiota rajoittava annos.
Czech: Nejvýznamnější toxicitou spojenou s léčbou přípravkem VEPESID a související názvy, která omezuje dávku, je útlum kostní dřeně.
Finnish: • 0,93 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettuja lääkkeitä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí užívat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettu annos perustuu suositeltuun suonensisäiseen annostukseen, huomioiden VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettujen kapseleiden annosriippuvaisen biologisen hyötyosuuden.
Czech: Dávka tobolek přípravku VEPESID a související názvy je založena na doporučené intravenózní dávce s přihlédnutím k biologické dostupnosti tobolek přípravku VEPESID a související názvy, která závisí na dávce.
Finnish: [Katso Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Czech: [viz Příloha 1 - doplní se na národní úrovni]
Finnish: viim.
Czech: VEPESID.
Finnish: Etoposidi on nisäkässoluille mutageenista.
Czech: Etoposid má mutagenní účinek na savčí buňky.
Finnish: Tavallinen, suun kautta annettu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen annos on 100200 mg/m2/päivä päivinä 1-5 tai 200 mg/m2/päivä päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
Finnish: • hedelmättömyys
Czech: • neplodnost
Finnish: Muut lääkkeet ja VEPESID ja muut kauppanimet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEPESID a související názvy
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettu lääkehoito tulee lopettaa välittömästi, jonka jälkeen oireita hoidetaan antamalla verenpainetta nostavia aineita, kortikosteroideja, antihistamiineja tai plasmalaajentajia lääkärin harkinnan mukaisesti.
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Finnish: Näyttöä mistään muista eroista etoposidimetabolian ja erittymisen välillä suun kautta otettavien kapselien annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen liuokseen ei ole.
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg tai 100 mg etoposidia vaikuttavana aineena.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg léčivé látky etoposidu.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
Finnish: Leukopeniaa ja vakavaa leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm3) havaittiin 60-91 %:ssa tapauksista ja vakavaa leukopeniaa 3-17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Finnish: Vältä kapselien koskettamista käyttämällä hansikkaita ja pese kätesi saippualla ja vedellä, kun olet käsitellyt lääkettä.
Czech: Noste rukavice, abyste se tobolek nedotýkal(a), a po manipulaci s tímto léčivým přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Finnish: • maksan vauriot (hepatoksisuus) Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 10:stä - yhteen 100:sta käyttäjästä):
Czech: • poškození jater (hepatotoxicita) Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)
Finnish: Tappavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidin antamisen jälkeen.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena fatální myelosuprese.
Finnish: VEPESID-kapselit ovat läpinäkymättömiä, vaaleanpunaisia, pehmeitä liivatekapseleita.
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Finnish: Potilaiden ei tule aloittaa uutta hoitosykliä VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä, jos neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Czech: Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 50 mg kapseli, pehmeä VEPESID ja muut kauppanimet (katso Liite 1) 100 mg kapseli, pehmeä [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen astenia, huonovointisuus harvinainen pyreksia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost vzácné pyrexie
Finnish: Tavallinen, suun kautta annettu VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen annos on 100200 mg/m2/päivä päivinä 1-5 tai 200 mg/m2/päivä päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet tulee antaa ja niiden käyttöä seurata ainoastaan sellaisen pätevän lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkevalmisteiden käytöstä.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Finnish: • 1,22 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Finnish: Läpipainopakkaus 50 mg ja 100 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 50 mg a 100 mg
Finnish: [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: Suonensisäisesti kolmen päivän aikana annetut 2,4 g/m
Czech: 4.9 Předávkování Celkové dávky 2,4 g/m2 až 3,5 g/m2 podané intravenózně během tří dnů vedly k těžké mukozitidě a myelotoxicitě.
Finnish: Keskimääräinen etoposidin munuaispuhdistuma on 7-10 ml/min/m tai noin 35 % kehon kokonaispuhdistumasta
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä ei tule antaa potilaille, joiden neutrofiilimäärä on alle 1 500 solua/mm tai jos verihiutalemäärä on alle 100 000/mm 3, ellei tämä johdu pahanlaatuisesta sairaudesta.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Finnish: Muita VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg etoposidia
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Finnish: Trombosytopeniaa (alle 50 000 verihiutaletta/mm3) havaittiin 22-41 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 120 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Czech: U 22 až 41 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována trombocytopenie a u 1 až 20 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota (ks. kohta 4.4) on raportoitu etoposidin antamisen jälkeen.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etoposidum 50 mg
Finnish: • refluksitauti
Czech: • kyselý reflux
Finnish: Jos kuitenkin tunnet olosi väsyneeksi, pahoinvoivaksi tai sinua huimaa tai pyöryttää, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
Finnish: Anafylaktisia reaktiota, joihin liittyviä, mahdollisesti kuolemaan johtavia oireita ovat vilunväreet, kuume, takykardia, bronkospasmi, hengenahdistus ja hypotensio, voi tapahtua etoposidin aloitusannoksen jälkeen.
Czech: Po úvodní dávce etoposidu se mohou vyskytnout anafylaktické reakce, které se projevují zimnicí, horečkou, tachykardií, bronchospasmem, dušností a hypotenzí a mohou být fatální.
Finnish: Jos otat liikaa kapseleita, mene lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro lääkärillesi asiasta välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.
Czech: Neotvírejte lahev, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Finnish: Antiepileptisten lääkkeiden ja VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa kouristuskohtausten hallinnan huonontumiseen lääkkeidenvälisten yhteisvaikutusten takia.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Czech: • křeče (epileptické záchvaty)
Finnish: - jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta
Czech: - jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet sisältää
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lopetetaanko VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä suoritettava hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (katso kohta
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
Finnish: Etoposidiannos
Czech: Dávka etoposidu
Finnish: Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisten määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun VEPESIDiä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Někdy bylo při užívání přípravku VEPESID spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Finnish: VEPESID ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Finnish: Bakteerien aiheuttamat tulehdukset tulee hoitaa ennen kuin hoito VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä aloitetaan.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Finnish: Maksan ensikierrosvaikutuksesta ei ole etoposidin yhteydessä näyttöä.
Czech: U etoposidu nebyl prokázán efekt prvního průchodu játry.
Finnish: Potilaan sisäinen altistumisen vaihtelu (eli syklien välinen vaihtelu) on suurempaa lääkettä annettaessa suun kautta kuin suonensisäisen annostuksen jälkeen.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Finnish: Organ Function.
Czech: Function.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[9] mukaiseksi.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Finnish: Biologista hyötyosuutta koskevien tietojen[1][2] perusteella suositeltu suun kautta otettava annos on 100-200 mg/m2 päivässä 21 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5 tai 200 mg/m2 päivässä kolmena päivänä 21 tai 28 päivän hoitojakson aikana (useimmiten päivinä 1-3 tai 1, 3 ja 5).
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Czech: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: - Akuutti myelooinen leukemia
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Finnish: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al. Cancer 1999;67:231
Czech: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Finnish: Vepesidin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot etoposidin tehosta eri käyttöaiheissa perustuvat suurimmaksi osaksi tutkimuksiin, joissa etoposidia annettiin laskimonsisäisesti.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Vepesidin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Czech: - Hodgkinův lymfom
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Finnish: Lisäksi kohdassa mainitaan, että biologinen hyötyosuus on syytä ottaa huomioon lääkettä määrättäessä, koska se vaihtelee potilaskohtaisesti.
Czech: ), a zmiňuje, že při předepisování přípravku je nutné zohlednit biologickou dostupnost, protože se u jednotlivých pacientů liší.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Finnish: Etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), joten imetys on lisätty vasta-aiheita koskevaan kohtaan.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.