FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati għal perjodu sa 3 snin ta' trattament kontinwu.
Romanian: Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Maltese: Minn dawn, 65 individwu (98.5%) irċevew mill-inqas doża waħda ta' romiplostim.
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Nplate huwa indikat għall-pazjenti adulti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (ITP) kronika li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (eż. kortikosterojdi, immunoglobulini) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: Pulbere:
Maltese: Eżempju:
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate Acnee
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Romanian: Nu utilizaţi Nplate:
Maltese: Bżieżaq tal-arja:
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' 125 mikrogramma (għatu kannella fl-isfar), 250 mikrogramma (għatu aħmar) jew 500 mikrogramma romiplostim (għatu blu).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li rċevew romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, ġew irrappurtati 4 avvenimenti ta' tromboċitopenija wara waqfien tattrattament, n = 271 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml solvent.
Maltese: 72 mL ta' solvent.
Romanian: Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' romiplostim kienu evalwati f'żewġ studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikroorganiżmu Escherichia coli (E. coli).
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Maltese: Studju S2 (105) evalwa pazjenti li kellhom tneħħija tal-milsa u komplew ikollhom tromboċitopenija.
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
Maltese: Telf ta' rispons għal romiplostim
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Romiplostim 250/500 mcg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, użat ukoll għall-għoti mill-pazjent innifsu f'pazjenti adulti eliġibbli, ma ġewx determinati f'pazjenti b'età inqas minn 18-il sena.
Romanian: Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0% , respectiv, 5,4%.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi eżistenti minn qabel għal romiplostim u TPO kienet ta' 8.0% u 5.4%, rispettivament.
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw individwi pedjatriċi (età ta' ≥ sena sa < 18-il sena) bi tromboċitopenija (definita b'medja ta' żewġ għadd tal-plejtlits ta' ≤ 30 x 10
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Maltese: It-trattament b'romiplostim wassal għal inċidenza akbar statistikament sinifikanti ta' rispons tal-plejtlets meta mqabbel ma' plaċebo (p = 0.0008).
Romanian: Flacon de 5 ml unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Maltese: Kunjett ta' 5 mL ta' doża waħda (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl), siġill (aluminju), u għatu flip-off (polypropylene).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥ 7) sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi filvini portali f'pazjenti bi tromboċitopenija assoċjata ma' insuffiċjenza tal-fwied ittrattati b'agonisti ta' thrombopoietin (TPO) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiul S5 (195), concentrațiile de romiplostim au fost disponibile la 17 subiecți cărora li s-au administrat doze cuprinse între 1 și 10 mcg/kg.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Romanian: Embolie periferică
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
Maltese: Kunjett fih 125 mikrogramma ta' romiplostim.
Romanian: = 125 mcg în 0,25 ml 500 mcg/ml
Maltese: = 125 mcg f'0.25 mL 500 mcg/mL
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Maltese: Studju S4 (279) kien studju ta' fażi 3 b'24 ġimgħa ta' trattament b'romiplostim u studju S5 (195) kien studju ta' fażi 1/2 bi 12-il ġimgħa ta' trattament b'romiplostim (sa 16-il ġimgħa għal persuni eliġibbli li rrispondew li daħlu f'perjodu ta' valutazzjoni farmakokinetika ta' 4 ġimgħat).
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Maltese: It-tul medjan ta' esponiment kien ta' 65.4 ġimgħat.
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Romanian: • diaree;
Maltese: • dijarea;
Romanian: Un tampon cu alcool nou.
Maltese: Imselħa tal-alkoħol ġdida.
Romanian: Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Maltese: Linċidenza ta' antikorpi li jeħlu wara t-trattament kienet ta' 16% (3/19) għal romiplostim, li minnhom 5.3% (1/19) kienu pożittivi għal antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
Maltese: Pressjoni baxxa Emboliżmu periferali
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Maltese: It-Tieni Pass.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, kienu rrappurtati 3 każi ta' tromboċitosi, n = 271.
Romanian: • infecții de tract respirator superior;
Maltese: • infezzjoni tal-widna;
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
Maltese: Fl-istudju S4, 62 individwi kienu randomised fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu romiplostim (n = 42) jew plaċebo (n = 20) u stratifikati fi grupp wieħed minn 3 gruppi ta' età.
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Maltese: Fi provi kliniċi pazjenti adulti b'ITP kienu eżaminati għall-antikorpi għal romiplostim.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Maltese: Fost il154 individwu li ngħataw romiplostim, l-esponiment medjan totali għal romiplostim kien ta' 52.0 ġimgħa fuq firxa minn 2 sa 53 ġimgħa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.
Maltese: Fi prova klinika pedjatrika li għadha għaddejja, mill-individwi b'bijopsija tal-mudullun li setgħet tiġi evalwata fl-istudju, 5 minn 27 individwu (18.5%) żviluppaw żieda ta' reticulin fi grupp 1 u 2 minn 4 individwi (50.0%) żviluppaw żieda ta' reticulin fi grupp 2.
Romanian: • reacţie alergică;
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Romanian: Embolism pulmonar* Tuse Rinoree
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Romanian: • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta' fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma' allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b'raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bilqxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda blgħoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi, danazol, u azathioprine jista' jiġi mnaqqas jew imwaqqaf meta dawn jingħataw flimkien ma' romiplostim (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Congestie nazală Respiraţie dureroasă
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Romanian: Alte informații despre Nplate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nplate
Romanian: Nplate conține substanța activă romiplostim.
Maltese: Nplate fih is-sustanza attiva romiplostim.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2017.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nplate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nplate?
Romanian: Un număr de trombocite mai mic de 30 de milioane pe mililitru expune pacienții la riscul de sângerare, numărul normal de trombocite fiind între 150 și 400 de milioane pe mililitru.
Maltese: Għadd ta' pjastrini taħt it30 miljun għal kull millilitru jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' fsada filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Substanța activă din Nplate, romiplostimul, stimulează producția de trombocite.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nplate, romiplostim, tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nplate.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu purpură trombocitopenică imună, boala este considerată „rară", iar Nplate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ITP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Nplate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Romanian: De ce a fost aprobat Nplate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nplate?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nplate fl-4 ta' Frar 2009.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 52 % din pacienții care au primit Nplate (22 din 42), față de 10 % din cei care au primit placebo (2 din 20).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu fi 52 % tal-pazjenti li rċivew Nplate (22 minn 42) meta mqabbel ma' 10 % li rċivew ilplaċebo (2 minn 20).
Romanian: Pacienții au primit tratament timp de 24 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost creșterea numărului de trombocite peste pragul de 50 de milioane de trombocite pe mililitru de sânge, timp de cel puțin 6 săptămâni din ultimele 8 de tratament.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 61 % din pacienții care au primit Nplate (25 din 41), față de 5 % din cei care au primit placebo (1 din 21).
Maltese: L-għadd ta' pjastrini żdied ‘il fuq mil-limitu f'61% tal-pazjenti li rċivew Nplate (25 minn 41) meta mqabbel ma' 5% li rċivew il-plaċebo (1 minn 21).
Romanian: Cum acționează Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nplate la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, infecții la nivelul nasului și al gâtului și reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi erupții pe piele, mâncărime și apariție rapidă a unor umflături sub piele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nplate fl-adulti (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn u reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva) bħal raxx, ħakk u nefħa f'daqqa taħt il-ġilda.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 62 de pacienți care primiseră anterior tratament pentru PTI (dar cărora nu li se scosese splina).
Maltese: It-tieni studju involva 62 pazjent li l-ITP tagħhom kienet ġiet ikkurata preċedentement (iżda li ma tneħħitilhomx il-milsa).
Romanian: Studiile pe termen lung efectuate la peste 1 000 de pacienți, dintre care unii au fost tratați mai mult de 5 ani, au confirmat că Nplate rămâne eficace atât la pacienții cărora le-a fost scoasă splina, cât și la cei cărora nu le-a fost scoasă.
Maltese: Studji fit-tul li involvew aktar minn 1,000 pazjent, xi wħud li ġew ikkurati għal aktar minn 5 snin, ikkonfermaw li Nplate baqa' effettiv kemm f'pazjenti li tneħħitilhom il-milsa tagħhom kif ukoll f'dawk li kellhom il-milsa tagħhom.
Romanian: 3 flacoane
Maltese: 3 kunjetti
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Romanian: Alte informații despre Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Romanian: Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi tqies klinikament relevanti, minħabba lkumplikazzjonijiet potenzjali ta' kura fit-tul ta' kortikosterojdi.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nucala li ħarġu mill-istudji?
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nucala hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin-5, il-mepoliżumab timblokka l-azzjoni tiegħu u għaldaqstant tnaqqas in-numru ta' eosinofili.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Romanian: Anafilaxie**
Maltese: Anafilassi**
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Maltese: Stenna 30 minuta
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Maltese: Check the medicine