FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Croatian: Preotact nije ispitan u bolesnika s aktivnom urolitijazom.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Slovenian: • če se boste ali ste se kdaj zdravili z obsevanjem okostja;
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
Slovenian: • slabost.
Croatian: • umor.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Slovenian: • Shranite napolnjen injekcijski peresnik injekcijski gumb sprožilni gumb števec odmerkov sprednji del pokrov
Croatian: dugme za otpuštanje lijeka brojač doza dugme za injektiranje tijelo brizgalice prednji dio poklopac
Slovenian: Vendar če imate osteoporozo, se bolj nagnjeni k zlomom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestjih.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
Croatian: Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Croatian: Nema specifičnog antidota za Preotact.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Slovenian: Preotact ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje osteoporoze z visokim tveganjem za zlome.
Croatian: Nema relevantne primjene Preotacta u pedijatrijskoj populaciji za liječenje osteoporoze s visokim rizikom prijeloma.
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Croatian: Koraci koje morate slijediti kod svake od 14 injekcija • Dodajte iglu
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Croatian: NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju faze III, antitijela na paratiroidni hormon otkrivena su kod 3% žena koje su primale Preotact u usporedbi sa 0,2% žena koje su primale placebo.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: • Če vam napolnjen injekcijski peresnik pade na tla, ga morate zamenjati.
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Slovenian: rašek vsebuje
Croatian: Što Preotact sadrži
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Croatian: Sad možete nastaviti i primijeniti svoju dnevnu injekciju, ili napunjenu brizgalicu spremiti u hladnjak kao što je opisano u "Praktičnim informacijama" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Croatian: • koji primaju ili koji su prethodno primali terapiju zračenjem koštanog sustava • sa zloćudnim bolestima koštanog sustava ili metastazama kostiju
Slovenian: Povlecite in odstranite pokrov s sprednjega dela napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Povlačenjem uklonite poklopac s prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Croatian: Iritacija na mjestu injekcije
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Slovenian: • pordelost kože (eritem) na mestu injiciranja,
Croatian: • crvenilo kože (eritem) na mjestu uboda,
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Slovenian: • zvišana raven kalcija v urinu,
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
Slovenian: Po mešanju:
Croatian: Nakon miješanja
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov)
Croatian: 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza) OSTALO
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: -Zdravilna učinkovina je obščitnični hormon.
Croatian: Djelatna tvar je paratireoidni hormon.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact: skupno 1,0%, v femoralnem vratu 1,8%, v trohantru 1,0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno -1,1%, v femoralnem vratu -0,7%, v trohantru -0,6% (p<0,001).
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Slovenian: Držite prozorni sprednji del napolnjenega injekcijskega peresnika in do konca privijte iglo na prozorni sprednji del napolnjenega injkecijskega peresnika.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Slovenian: • zvišana raven kalcija v krvi,
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Slovenian: Ko je raztopina v vložku pripravljena, lahko zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 6 muškaraca i 6 žena sa blagim poremećajima funkcije jetre i usporedbom s grupom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre, primijećeno je malo povećanje od 20% u osnovnim vrijednostima izloženosti (AUC) paratiroidnom hormonu.
Slovenian: Zdravilo Preotact moramo pri bolnicah z aktivno urolitiazo ali anamnezo te bolezni uporabljati previdno.
Croatian: Preotact se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili prethodnom urolitijazom.
Slovenian: 60-90 % krožečih oblik molekule.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najviše 7 dana izvan hladnjaka (na temperaturi do 25oC) tijekom razdoblja upotrebe od 28 dana
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Croatian: • Nikad ne čuvajte napunjenu brizgalicu s nataknutom iglom.
Slovenian: O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka.
Slovenian: Obščitnični hormon se v jetrih učinkovito odstranjuje iz krvi s procesi, ki jih posredujejo receptorji,
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Slovenian: Pri podganah, ki so skoraj celo življenje prejemale dnevne odmerke, se je pokazala povečana tvorba kostnine, ki je bila sorazmerna z odmerkom, in povečana pojavnost tumorjev kosti (vključno z osteosarkomom), ki je najverjetneje posledica epigenetskega mehanizma.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte napolnjen injekcijski peresnik v zunanji škatli.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, napunjenu brizgalicu čuvati u u kutiji.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Slovenian: Števec odmerkov
Croatian: Brojač doza
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Slovenian: Določanje ravni kalcija v krvi in/ali urinu
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Slovenian: Pogosti Glavobol Omotica
Croatian: Glavobolja Omaglica
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik po mešanju:
Croatian: Napunjena brizgalica nakon miješanja: