FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor 1.052 forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1.008 fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Danish: VR: vaccinerespons.
Bulgarian: VR: ваксинален отговор
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 дo <1/1 000)
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Danish: Hos spædbørn kan Nimenrix gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine.
Bulgarian: При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
Danish: En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Bulgarian: Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа.
Danish: • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.
Bulgarian: подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Bulgarian: В подгрупата на възраст >65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
Danish: I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Danish: • irritabilitet
Bulgarian: • чувство на раздразнителност
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Danish: ACWYPS
Bulgarian: ACWY-PS
Danish: Saccharose Trometamol
Bulgarian: Захароза Трометамол
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Danish: Nimenrix 1 dosis
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
Danish: *rSBA testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien.
Bulgarian: *rSBA тестване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health England, PHE) в Обединеното кралство.
Danish: Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Bulgarian: Като цяло един месец след ваксинациата, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 варира от 93% (група C) до 97% (група Y).
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Bulgarian: Обширно подуване на крайника в областта на мястото на инжектиране, често свързано със зачервяване, понякога с включване на съседна става или подуване на целия инжектиран крайник *
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold i ampullen med solvens til hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Bulgarian: Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две дози, приложени с интервал от два месеца между дозите.
Danish: Endelig studierapport efter 1 år, 1. kvartal 2017 Endelig studierapport efter 3 år, 1. kvartal 2019 Endelig studierapport efter 5 år, 1. kvartal 2021
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
Danish: Effekten af Nimenrix boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination.
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBVIPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix hvis:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
Danish: Responset mod gruppe C var sammenligneligt med det respons, som blev fremkaldt af den godkendte MenC-CRM-vaccine med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 (Skema 4).
Bulgarian: С е сравним с отговора, предизвикан от разрешената за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на процентите с rSBA титри ≥ 8 (Таблица 4).
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Danish: MenC-CRM
Bulgarian: MenC-CRM ваксина
Danish: Skema 2: Baktericide antistofresponser (rSBA* og hSBA**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWYTT-083)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Danish: Knæk toppen af ampullen og udtag solvensen med en injektionssprøjte.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBVIPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Danish: Neisseria meningitidis typerne A, C, W-135 og Y
Bulgarian: Бактериите"Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Danish: Instruktion i rekonstituering af vaccinen med solvens i ampul
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули
Danish: Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптирана за всяка времева точка.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на находките не е известна.
Danish: Der blev observeret et immunrespons (rSBA-titer ≥ 8) mod alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle personer, uanset hvordan anamnesen i forbindelse med meningokokvaccination var. rSBA GMT var væsentlig lavere hos personer, som havde fået en dosis ACWY-PS-vaccine 30-42 månder før Nimenrix, men alle (100%) opnåede dog en rSBA titer ≥ 8 for alle 4 meningokokgrupper (A, C, W135, Y) (se pkt.
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135 (Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено при първоначално ваксинирани деца в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 10).
Danish: Opkastning Kvalme*
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Danish: • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Danish: *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Bulgarian: Гадене и хематом на мястото на инжектиране се наблюдават с честота „Нечести" при кърмачета **
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Bulgarian: Nimenrix е показан за активна имунизация срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Danish: Se skema 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула
Danish: Det er vigtigt, at du laver en ny aftale for dig eller dit barn, hvis der glemmes en planlagt indsprøjtning.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Danish: Immunresponser på Nimenrix eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Danish: Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination Nimenrix' sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hSBA 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 11) (se pkt.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Danish: Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
Bulgarian: Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.
Danish: Instruktion i rekonstituering af vaccine med solvens i fyldt injektionssprøjte:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в предварително напълнената спринцовка:
Danish: Sådan gives Nimenrix
Bulgarian: Как се прилага Nimenrix
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nimenrix påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bulgarian: Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: EU/1/12/767/007 - pakning med 100
Bulgarian: EU/1/12/767/007 - опаковка по 100
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Danish: Meningo -kokgruppe
Bulgarian: Менинго кокова група
Danish: PVarigheden af immunresponset blev vurderet ved rSBA og hSBA, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 8).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Danish: EU/1/12/767/005 - pakning med 1
Bulgarian: EU/1/12/767/005 - опаковка по 1
Danish: Studie MenACWY-TT-040
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години