FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefa ekki til kynna að þau séu frábrugðin því sem reynsla hjá fullorðnum sykursýkissjúklingum hefur sýnt (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Icelandic: Tresiba sýndi yfirburði samanborið við glargíninsúlín hvað varðar lægri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls og lægra hlutfall einstaklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 8 vikur að hámarki.
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Icelandic: Hlutfall: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 600 einingar af insúlíni.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Icelandic: Að auki eru umbúðir og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml ljósgræn og umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Icelandic: - Bréfi til heilbrigðisstarfsfólks, eins og lýst er hér fyrir neðan - Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli - Veggspjaldi til að hengja upp í apótekum/sykursýkisdeildum
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðsykursfall (hlutfall sjúklinga) Alvarlegt
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni (sem jafngildir 3,66 mg)
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall (deglúdekinsúlín/glargíninsúlín)
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í kafla 4 „Of lágur blóðsykur".
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af sveigjanlegri skammtagjöf Tresiba hjá börnum og unglingum.
Czech: 2 Noční závažná hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Icelandic: 2 Alvarlegt blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni..
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa í vöðva, þar sem það getur breytt frásogi.
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Icelandic: Í framsýnni, skipulagðri safngreiningu sjö opinna meðferðarmiðaðra staðfestingar rannsókna á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og tegund 2, sýndi Tresiba fram á yfirburði í fækkun á staðfestum atvikum blóðsykursfalls (sykursýki af tegund 2 í hag, sjá töflu 2) og staðfestu blóðsykursfalli að nóttu til, miðað við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (gefið samkvæmt fyrirmælum).
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
Czech: V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Czech: 4 Aplikace dávky
Icelandic: 4 Inndælingin
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Icelandic: Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) - ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan blóðsykur í kafla 4.
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Icelandic: Tafla 4 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem höfðu ekki áður fengið insúlín (upphaf insúlíngjafar)
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Icelandic: 52 og lækkaði FPG meira frá upphafsgildi en samanburðarlyfið detemírinsúlín gefið einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Icelandic: Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósa.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum með sykursýki af tegund 1 stutt-/hraðverkandi insúlínlyf samhliða Tresiba til að uppfylla insúlínþörf við máltíðir.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að ná yfir insúlínþörf á matmálstímum.
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
Icelandic: Ekki er hægt að skilgreina sértæka ofskömmtun með insúlíni.
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls eða blóðsykursfalls staðfestu með blóðsykri, með einkennum3,5 Viðhaldsmeðferðartímabil4
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Icelandic: Mismunur: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Icelandic: Þú getur haft Tresiba áfyllta lyfjapennann (FlexTouch) meðferðis og geymt hann við stofuhita (við lægri hita en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 8 vikur.
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: O pero se pečlivě starejte.
Icelandic: Hafðu pennann ávallt meðferðis.
Czech: • anabolické steroidy jako např. testosteron
Icelandic: • vefaukandi stera, t.d. testósterón
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Icelandic: Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til sykursýkisketónblóðsýringar, sem mögulega er lífshættuleg.
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Icelandic: Fylgjast þarf mjög náið með blóðsykri og stilla insúlínskammtinn eftir þörfum hvers sjúklings (sjá kafla 5.2).
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Staðfest4
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Icelandic: Eins og á við um önnur grunninsúlínlyf þá getur forðaverkun Tresiba seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf Tresiba undir húð ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð.
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Icelandic: Hvernig nota á Tresiba
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/015 6 pennar með 3 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (FlexTouch)
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Icelandic: Mjög sjaldan var greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Tresiba.
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Přípravek Tresiba v předplněném peru je dostupný ve dvou silách.
Icelandic: Tresiba í áfylltum lyfjapenna fæst í tveimur styrkleikum.
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy během jednoho dávkovacího intervalu (AUCGIR,τ,SS) Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy z 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS)
Icelandic: Breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa á milli skammta (AUCGIR,τ,SS), frá degi til dags Breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa frá 2-24 klst.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint á lyfjapennann.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba er í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch), sem hannaður er til notkunar með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar skipt er úr grunninsúlíni yfir í Tresiba, á að minnka skammta grunninsúlíns og insúlíns í stökum skömmtum eftir þörfum hvers og eins, til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan blóðsykur í kafla 4.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Icelandic: Kyn Ekki sást kynbundinn munur á lyfjahvörfum lyfsins.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml eru ljósgræn.
Czech: Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Icelandic: Tresiba er í rörlykju (Penfill), sem hönnuð er til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Tresiba rörlykja 100
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Icelandic: Þú getur valið 160 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 2 eininga þrepum.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda insúlíneininga.
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Czech: Noční potvrzená 3
Icelandic: Staðfest að nóttu3
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir rétta gerð af insúlíni - lestu alltaf á merkimiðann fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Tresiba og öðrum insúlínlyfjum fyrir slysni.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni* (jafngildir 7,32 mg af deglúdekinsúlíni).
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Icelandic: Rörlykjan (Penfill) er hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlín (fjölnota, endingargóð tæki sem fylgja ekki í pakkningunni) og NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort Tresiba eða glargíninsúlín (100 einingar/ml) með víxlun í kjölfarið.
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill 2 Sveigjanleg gjöf einu sinni á sólarhring (u.þ.b. 8-40 klst. milli skammta) + eitt eða tvö af eftirtöldum SU sykursýkislyfjum til inntöku, metformín eða DPP-4 hemill
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
Icelandic: Haltu þá insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Icelandic: Nálar fylgja ekki með Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
Czech: Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Icelandic: Tresiba er gefið undir húð með inndælingu í læri, upphandlegg eða kviðvegg.
Czech: Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
Czech: • věk > 70 let
Icelandic: Aldur >70 ár
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Czech: (Viz bod 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4,8).
Czech: • zvýšený krevní tlak
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Trevaclyn pro Vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1 na TP podstatně méně účinný).
Icelandic: Larópíprant hefur einnig sækni í tromboxan A2 viðtakann (TP) (þó það sé verulega minna öflugt við TP miðað við DP1).
Czech: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Czech: • Přípravek Trevaclyn užívejte s jídlem.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
Czech: Název léčivého přípravku je Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
Czech: Ukončení léčby v důsledku jiných specifických nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn byla zřídkavá (< 1 %).
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
Czech: Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
Czech: Pokud je průtok krve zastaven, může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Icelandic: Þegar blóðstreymi stíflast getur afleiðingin orðið hjartaáfall eða heilablóðfall.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 2 500 pacientů přípravek Trevaclyn samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nepoškodí nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Czech: Obrázek 2 Procento pacientů se středně silným nebo silnějším zrudnutím v 1. až 32. týdnu
Icelandic: Mynd 2 Hlutfall sjúklinga með frekar mikil eða mikil einkenni roða í viku 1-32
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Trevaclyn pro ženu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
Czech: 5 Jak přípravek Trevaclyn uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á larópíprant
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til að láta mæla LDL (slæmu) og HDL (góðu) kólesterólgildin og þríglýseríðgildi.
Czech: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Czech: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Icelandic: Blöðrusjóndepilsbjúgur (cystoid macular oedema), eitrunar sjóndepra (toxic amblyopia).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou setříděny podle následujícího schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Trevaclyn.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Icelandic: PVC/Aclar þynnur: