FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Italian: A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT corretto (QTc).
German: Die Aloxi-Kapseln können Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Italian: Aloxi capsule può contenere inoltre tracce di lecitina di soia.
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Italian: L'età non influisce sulla farmacocinetica di palonosetron.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
German: Palonosetron war den Vergleichssubstanzen in der Akutphase der Emesis sowohl bei mäßig emetogener Chemotherapie als auch bei stark emetogener Chemotherapie nicht unterlegen.
Italian: Palonosetron è risultato non inferiore rispetto ai farmaci di confronto nella fase acuta dell'emesi, sia in contesto moderatamente che altamente emetogeno.
German: Die Nichtunterlegenheitskriterien waren erfüllt, wenn die Untergrenze des 97,5 %igen Konfidenzintervalls der Differenz der kompletten Ansprechraten zwischen der intravenösen Palonosetrongabe und der intravenösen Ondansetrongabe größer als -15 % war.
Italian: I criteri di non inferiorità erano soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5%, per la differenza nei tassi di risposta completa di palonosetron per via endovenosa meno ondansetron per via endovenosa, era maggiore di -15%.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
German: QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Aloxi in die Muttermilch übergeht.
Italian: Allattamento Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
German: Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.
German: Das Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz hemmt, die bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Italian: Agisce bloccando l'azione di una sostanza chimica chiamata serotonina che può causare sensazione di malessere o vomito.
German: • Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
German: in Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Italian: a dosi singole di 1 µg/kg e 3 µg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
German: CYP2D6- Induktoren und -Inhibitoren
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
German: Aloxi Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aloxi e contenuto della confezione Aloxi soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Italian: Aloxi può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxi beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aloxi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten ATC-Code: A04AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
German: Palonosetron wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind minimal an der Metabolisierung beteiligt.
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2.
German: Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Italian: • sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
German: Aloxi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Italian: Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
German: Glycerol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol, Gelatine, Sorbitol, Titandioxid.
Italian: acqua depurata, butilidrossianisolo, gelatina, sorbitolo, titanio biossido.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Italian: A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
German: Wenn Sie Aloxi (oder andere ähnliche Arzneimittel) nicht einnehmen möchten, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.
Italian: Se decide di non prendere Aloxi (o altri medicinali simili), è probabile che la chemioterapia le causi sensazione di malessere o stato di malessere (nausea e vomito).
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Italian: Le simulazioni farmacocinetiche dimostrano che l'esposizione complessiva (AUC0-∞) di 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, è stata simile a una dose endovenosa singola di 0,75 mg, sebbene la Cmax della dose singola di 0,75 mg fosse più elevata.
German: Aloxi enthält Natrium
Italian: Aloxi contiene sodio
German: In klinischen Studien waren die häufigsten bei einer Dosis von 500 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 161 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (3,7 %).
Italian: In studi clinici a una dose di 500 microgrammi (totale 161 pazienti), la reazione avversa più comunemente osservata, almeno possibilmente collegata ad Aloxi, è stata cefalea (3,7 %).
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Italian: L'efficacia di Aloxi per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 30 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
German: Aloxi intravenös 250 Mikrogramm (n=162)
Italian: Aloxi endovenoso 250 microgrammi (n=162)
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen Personen mit mangelhafter und extensiver Metabolisierung von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti (PM) e rapidi (EM) dei substrati del CYP2D6.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Italian: Il sesso non influisce sulla farmacocinetica di palonosetron.
German: • Die empfohlene Aloxi-Dosis beträgt 250 Mikrogramm.
Italian: • La dose raccomandata di Aloxi è 250 microgrammi.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Verabreichung engmaschig überwacht werden.
Italian: Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione.
German: • Venenverfärbung und Venenerweiterung
Italian: • alterazione del colore della vena e ingrossamento delle vene
German: • hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi del fegato
German: Weichkapsel.
Italian: Capsula molle.
German: Insgesamt 493 Kinder und Jugendliche im Alter von 64 Tagen bis zu 16,9 Jahren, die eine mäßig (69,2 %) oder stark (30,8 %) emetogene Chemotherapie erhielten, wurden mit Palonosetron 10 µg/kg (maximal 0,75 mg), Palonosetron 20 µg/kg (maximal 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale Gesamtdosis 32 mg) 30 Minuten vor Beginn der emetogenen Chemotherapie während Zyklus 1 behandelt.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 µg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
German: Wie ist Aloxi aufzubewahren?
Italian: Come conservare Aloxi
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Italian: a dosi singole di 3 µg/kg e 10 µg/kg sono state esaminate nel primo studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il palonosetron, solo a concentrazioni molto elevate, può bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto di palonosetron sulla fertilità.
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173 ± 73 ml/min und die renale Clearance 53 ± 29 ml/min.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173 ± 73 ml/min e la clearance renale era di 53 ± 29 ml/min.
German: Eine Leberfunktionsstörung beeinflusst die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu Gesunden nicht.
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
German: • Augenschwellungen
Italian: • gonfiore degli occhi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Aloxi 500 microgrammi
German: Nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) wurde für Palonosetron Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, si sono verificati casi molto rari (<1/10.000) di reazioni di ipersensibilità con palonosetron soluzione iniettabile per uso endovenoso.
German: Bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts wurde der Einfluss von Palonosetron auf das QTc-Intervall im Rahmen einer randomisierten, plazebo- und verumkontrollierten (positive Kontrolle: Moxifloxacin) Doppelblindstudie mit parallel geführten Behandlungsgruppen untersucht.
Italian: L'effetto del palonosetron sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), in uomini e donne adulti.
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Italian: Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Italian: • difficoltà a urinare
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
German: Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 15 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ± 18,2 ml/min.
Italian: Dopo una dose singola di circa 0,75 mg di palonosetron per via endovenosa, la clearance corporea totale del palonosetron nei soggetti sani è stata di 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DS), mentre la clearance renale è stata di 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1.500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Italian: Le chemioterapie emetogene somministrate comprendevano doxorubicina, ciclofosfamide (< 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatino, dactinomicina, carboplatino e daunorubicina.
German: • ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen
Italian: • movimenti del corpo a scatti
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 500 microgrammi, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS), e nei pazienti oncologici il t½ è stato di 48 ± 19 ore.
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron capsule 500 microgrammi un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/ml, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
German: 24 - 120 Stunden
Italian: 24 - 120 ore
German: Erhöhte Transaminasen, Elektrokardiogramm: QTVerlängerung
Italian: Aumento delle transaminasi, QT prolungato all'elettrocardiogramma
German: PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD) c Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 µg/kg e di 20 µg/kg combinati.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen, wenn
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aloxi se:
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Italian: Ondansentron 32 milligrammi (n=185)
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Italian: L'efficacia si è basata sulla dimostrazione della non inferiorità di dosi di palonosetron per via orale, rispetto alla formulazione endovenosa approvata.
German: • die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,
Italian: • ha uno squilibrio che non è stato trattato, di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden.
Italian: Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati "antagonisti della serotonina (5HT3)".
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Italian: L'obiettivo era valutare gli effetti sull'ECG del palonosetron somministrato per via endovenosa, a dosi singole di 0,25, 0,75 o 2,25 mg, in 221 soggetti sani.
German:  Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Polyglycerol-x-oleat,
Italian: • Gli altri componenti sono glicerolo mono caprilocaprato (tipo I), poliglicerolo oleato, glicerolo,
German: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Italian: Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
German: 0 - 120 Stunden
Italian: 0 - 120 ore
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110 ± 45 %.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Italian: L'efficacia è stata stabilita sulla base della dimostrazione della non inferiorità di palonosetron per via endovenosa, rispetto a ondansetron per via endovenosa.
German: • niedrige Kalziumspiegel im Blut
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue