FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maniska episoder hos bipolär sjukdom typ I hos barn och ungdomar Aripiprazol studerades i en 30-veckors placebokontrollerad studie med 296 barn och ungdomar (10-17 år), som uppfyllde DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom typ I, med maniska eller blandade episoder med eller utan psykotiska inslag, och som hade ett YMRS på ≥ 20 vid baseline.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebokontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban aripiprazol-kezelés során ritkán jelentették NMS előfordulását.
Swedish: Hyponatremi Anorexi Viktminskning Viktökning
Hungarian: Hyponatraemia Anorexia Testsúlycsökkenés
Swedish: Aripiprazole Sandoz används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandozt olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC- és Cmax-értékeit 63%-kal, illetve 37%-kal emelte.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH
Swedish: Baserat på in vitro-studier är enzymerna CYP3A4 och CYP2D6 ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol och N-dealkylering katalyseras av CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezésért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Swedish: På grund av sin α1-adrenerga receptorantagonism är det möjligt att aripiprazol kan förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser i armar och ben och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülésérzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Swedish: Schizofreni: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Hungarian: Schizophrenia: az Aripiprazol Sandoz javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
Swedish: Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotisa är inte tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser.
Hungarian: A hyperglykaemiával összefüggésbe hozható mellékhatások kockázatát illetőleg nincsenek pontos összehasonlító elemzések az aripiprazolra és más atípusos antipszichotikumokra vonatkozóan.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Hungarian: Három rövid távú (4-6 hetes) placebokontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren, pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, az aripiprazol statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Kliniska manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt rytm-störningar).
Hungarian: Az NMS-re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
Swedish: • hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller "mini-stroke", onormalt blodtryck
Hungarian: • szív-, és érrendszeri megbetegedések (a szív és a keringési rendszer betegségei), szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók), rendellenes vérnyomás
Swedish: I en sammanslagning av studierna, var incidensenen av låga serumprolaktinnivåer hos flickor (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) och hos pojkar (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7%) és 258/298 (86,6%) volt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont).
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats.
Hungarian: Beszámoltak emelkedett kreatin-foszfokinázszintről és rhabdomyolisisről aripiprazol-kezelés során, annak ellenére, hogy ez nem feltétlenül volt összefüggésben neuroleptikus malignus szindrómával.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter För anvisningar om förvaring efter första öppnandet av flaskan, se avsnitt 6.3.
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta A tartály legelső felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Incidensen av hypoprolaktinemi eller sänkning av serumprolaktin hos patienter behandlade med aripiprazol var 0,4 %, jämfört med 0,02 % för patienter behandlade med placebo.
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: S.C. Sandoz, S.R.L.
Hungarian: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr.
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av
Hungarian: Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekben dózisfüggő csökkenés jelentkezett a 11C-rakloprid kötődésében, amely egy D2/D3
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tablettbehållare (flaska) av högdensitetspolyetylen (HDPE) innehållande torkmedel av silikagel och en vaddspiral av polyester.
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály (tartály), szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLASKA OCH ETIKETT FÖR FLASKA
Hungarian: A TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Swedish: Överväg dosminskning eller utsättande av läkemedlet om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a gyógyszer leállítását, ha a betegnél ilyen kényszerek alakulnak ki az aripiprazol-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter aripiprazol
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta aripiprazol
Swedish: Aluminium//aluminiumblister
Hungarian: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: • skakningar och dimsyn,
Hungarian: • remegés és homályos látás
Swedish: Toxiska effekter på fosterutvecklingen, såsom dosberoende försenad förbening hos avkomman och eventuellt teratogena effekter sågs i studier på dräktiga råttor vid doser resulterande i subterapeutisk systemexponering (AUC) och i studier på dräktiga kaniner vid doser motsvarande 3 respektive 11 ggr klinisk systemexponering vid maximal rekommenderad dosering (AUC vid steady state).
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális,
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 21 bejelentés összesen (14 súlyos esetről) a retard szuszpenziós injekció vonatkozásában.
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Hungarian: Egy 6 hetes placebokontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását
Swedish: • onormalt mycket saliv i munnen,
Hungarian: • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Swedish: C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
Hungarian: receptor ligandum, a nucleus caudatushoz és a putamenhez, pozitronemissziós tomográffal mérve.
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid.
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az Aripiprazol Sandoz javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) efter 104 veckor med 20 till 60 mg/kg/dag (3-10 ggr högre AUC i steady-state än vid rekommenderad maximal klinisk dosering) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20-60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3-10-szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC- értéknek 10-szerese).
Swedish: 20 mg tabletter finns tillgängliga i blister av aluminium/aluminium förpackade i kartonger med 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Hungarian: Aluminíum//Alumínium buborékcsomagolás, dobozba csomagolva, amely 14, 28, 49, 56 és 98 tablettát tartalmaz.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a külső dobozon: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Swedish: Totalt rapporterades cerebrovaskulära biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de som behandlades med placebo.
Hungarian: Összességében az aripiprazollal kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6%-ánál jelentettek cerebrovascularis mellékhatásokat a fenti vizsgálatokban.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 132,33 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: 132,33 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Swedish: • trötthet,
Hungarian: • fáradtság
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 71,02 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: 71,02 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigotin (E132).
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin (E132) alumínium-lakk.
Swedish: Koncentrationen av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i galla från människa vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg dagligen, var dock endast 6 % av gallkoncentrationen i apstudien, vid vilken koncentration konjugaten är lösliga in vitro.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mért koncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Swedish: Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat fastställas.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
Swedish: I en 6-veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom typ 1 i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [Ytterkartong för flaska:]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a külső dobozon: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Swedish: I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13-17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Hungarian: Az összevont serdülőkorú skizophreniás populációban (13-17 éves korban) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
Swedish: Hos den schizofrenipopulation som bestod av ungdomar (13-17 år) med en aripiprazolexponering på 5-30 mg under upp till 72 månader var incidensen av låga serumprolaktinnivåer hos kvinnor (< 3 ng/ml) och män (< 2 ng/ml) 25,6 % respektive 45,0 %.
Hungarian: A serdülőkorú (13-17 éves) skizophreniás populációban, akik akár 72 hónapig 5-30 mg aripiprazolt kaptak, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 25,6%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 45,0% volt.
Swedish: : +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Hungarian: B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Swedish: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
Hungarian: EU/1/15/1029/043 14 tabletta EU/1/15/1029/044 28 tabletta EU/1/15/1029/045 49 tabletta EU/1/15/1029/046 56 tabletta EU/1/15/1029/047 98 tabletta
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 196,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: 196,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 97,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: 97,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 65,97 mg laktosmonohydrat per tablett.
Hungarian: 65,97 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Swedish: Hos den pediatriska populationen (10-17 år) med bipolär sjukdom som behandlas i upp till 30 veckor, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 28,0 % hos flickor (< 3 ng/ml) respektive 53,3 % hos pojkar (< 2 ng/ml).
Hungarian: A bipoláris affektív zavarban szenvedő gyermekeknél (10-17 év) maximum 30 hetes kezelés mellett az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága lányoknál (< 3 ng/ml) 28,0%, fiúknál pedig (< 2 ng/ml) 53,3% volt.
Swedish: I kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med aripiprazol.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban aripiprazol-kezelés alatt ritkán görcsroham előfordulását jelentették.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de több különböző receptorhoz kötődik az agyban található idegsejteken.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
Hungarian: Ilyen módon az aripiprazol segít megváltoztatni azoknak az idegsejtek az aktivitását, amelyek vélhetően kiváltják a pszichotikus vagy mániás tüneteket, és megakadályozza azok visszatérését.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Aripiprazole Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.