FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikronukleustesti in vivo.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro eller in vivo analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Finnish: Annettaessa yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa statiinien annoksen pienentämistä on harkittava ja statiinien haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Finnish: Käyttö kohtalaistenP-gp:n indusoijien kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer
Finnish: Soluviljelyssä
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Finnish: 8:stä genotyypin 1b potilaasta, jotka otettiin resistenssianalyysiin 7/8 potilaalla (88 %) oli yksi tai useampi NS5A-RAV-variantti kohdissa L31 ja Y93 virologisen epäonnistumisen yhteydessä, kun 1/8 potilaalla ei ollut yhtään NS5A-RAV-varianttia hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med genotype 1b som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 7/8 (88 %) én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene L31 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens 1/8 pasienter hadde ingen NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B RNA -riippuvaisen RNA-polymeraasin pan-genotyyppinen estäjä.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av den HCV NS5B RNA-avhengige RNA-polymerasen, som er svært viktig for viral replikasjon.
Finnish: 12 viikkoa (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoitoohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Finnish: Antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Finnish: • sydämentykytys
Norwegian Bokmål: • hjertebank
Finnish: Ledipasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen antamisen jälkeen oli terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa 47 tuntia.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for ledipasvir hos friske forsøkspersoner etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir i fastende tilstand var 47 timer.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai joilla aiempi hoito oli epäonnistunut sen jälkeen, kun he olivat saaneet PEG-IFN + ribaviriini +/- HCV-proteaasinestäjähoitoa.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene inkluderte pasienter med eller uten cirrhose, som var behandlingsnaive eller som hadde tidligere behandlingssvikt etter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteasehemmer.
Finnish: Siksi Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal derfor ikke brukes ved amming.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt Cirrhose
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota ei havaittu minkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä faasin 3 tutkimuksissa populaatio- tai syväsekvensoinnilla.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T ble ikke funnet i baseline NS5B-sekvensen hos noen pasienter i fase 3-studier ved populasjons- eller dypsekvensering.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering anbefales ikke.
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä pravastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti pravastatiinin pitoisuuksia, mikä liitetään suurentuneeseen myopatian riskiin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan øke konsentrasjonen av pravastatin betydelig, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että väsymys on ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saavilla potilailla yleisempää kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal imidlertid opplyses om at tretthet var vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Finnish: Tutkimukseen ION-4 otettiin 13 potilasta, joilla oli samanaikainen genotyypin 1 HCV/HIV-1-infektio, mukaan lukien 1 kirroottinen potilas, ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli epäonnistunut; SVR oli 100 % (13/13) kun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa oli annettu 12 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Finnish: Kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni molemmissa hoitoohjelmissa ja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien puuttuessa ja esiintyessä.
Norwegian Bokmål: Hos cirrhotiske pasienter forekom det tilbakefall med begge regimene og ved fravær og tilstedeværelse av baseline NS5A RAV-er.
Finnish: Ledipasviiri ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Finnish: Hoito ja kesto Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6
Finnish: Miten Harvonia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinen betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Finnish: Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden, HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman HCV-hoidon tuottaman vasteen (relapsi/läpimurto versus ei vastetta).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose, HCV-genotype (1a kontra 1b) og responsen på tidligere HCV-behandling (tilbakefall/gjennombrudd kontra ikke-respons).
Finnish: Harvoni- tai abakaviiri-/lamivudiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller abakavir/ lamivudin er nødvendig.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. To pasienter i LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen, én pasient i LDV/SOF+RBV 12-ukers behandlingsgrenen, to pasienter i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og to pasienter i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 3 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa väsymys ja päänsärky olivat ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saaneilla potilailla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var tretthet og hodepine vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Finnish: SOLAR-1-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 13 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-1-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 13 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c, d Famotidiini annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssad Simetidiini e
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c Omeprazol dosert samtidig med Harvoni
Finnish: Metadoni (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Finnish: Genotyyppi 1b 0,004
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Finnish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviiri ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Lisäksi on suoritettu kaksoissokkoutettu ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (12 viikkoa) ja lumelääkkeen turvallisuuden vertailu 155 kirroottisella potilaalla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data inkluderer en dobbeltblind sammenligning av sikkerheten til ledipasvir/sofosbuvir (12 uker) og placebo hos 155 cirrhotiske pasienter (se pkt.
Finnish: ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Norwegian Bokmål: 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Finnish: CPT B
Norwegian Bokmål: CPT Cb
Finnish: Jälkimmäisessä hoitohaarassa olleet potilaat saivat lumelääkettä (ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmän sijasta) 12 ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he saivat vaikuttavaa sokkoutettua hoitoa seuraavien 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den sistnevnte behandlingsgrenen fikk placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 ukene etterfulgt av aktivt blindet behandling i de påfølgende 12 ukene.
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Finnish: 8 viikkoa (n = 215)
Norwegian Bokmål: 8 uker (n = 215)
Finnish: Aikaisemmin hepatiitti C -virukseen vaikuttaville lääkeaineille altistuneiden potilaiden hoito Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet for ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden ja HCV-genotyypin (1a versus 1b) mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose og HCV-genotype (1a kontra 1b).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
Finnish: Muu b
Norwegian Bokmål: Annet b
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
Finnish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyyliestradioli ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Finnish: Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaaroista ja yhdellä potilaalla 24-viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta hoito oli aiemmin epäonnistunut pegyloimattomaan interferoniin pohjautuneessa hoito-ohjelmassa.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
Finnish: Sofosbuviirista peräisin oleva aines läpäisi istukan raskaana olevilla rotilla ja erittyi imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale ble overført gjennom morkaken hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Finnish: SIRIUS-tutkimuksessa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus" jäljempänä) 5 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, ilmeni relapsi sen jälkeen, kun he olivat saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Norwegian Bokmål: I SIRIUS-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 5 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Finnish: Lansopratsoli e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
Finnish: Katso munuaisten toiminnan tarkkailuun liittyviä suosituksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin valmisteyhteenvedoista.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger vedrørende nyreovervåking.
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Finnish: - 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) (potilailla, joilla ei ole kirroosia) tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (kirroosipotilailla) voidaan harkita potilaille, joille ribaviriini ei sovi tai jotka eivät siedä sitä.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 0,5 og 27 timer.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikronukleustesti in vivo.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Finnish: Kyllä Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien substituutioiden esiintyminen c
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline NS5A-resistensassosierte substitusjonerc Nei
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Finnish: HCV-LÄÄKKEET Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (30 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: HCV-PRODUKTER Simeprevir (150 mg én gang daglig)/ ledipasvir (30 mg én gang daglig)
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Norwegian Bokmål: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenytoin
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Norwegian Bokmål: NS5B flyktige replika
Finnish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Finnish: Hoitoryhmät olivat demografisesti ja lähtötilanteen suhteen tasapainoiset.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Harvoni- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller metadon er nødvendig.
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tilbakefall hos 5/5 pasienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle eri lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.