FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu vedlo k minimálnímu zvýšení plasmatických hladin a plasmatického poločasu imipenemu.
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Czech: Každou dávku 500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Czech: U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Finnish: • Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
Czech: • Zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny.
Finnish: Epilepsialääkitystä tulisi jatkaa, jos potilaalla tiedetään olevan kouristelutaipumusta.
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz bod 6.2 a 6.3): 0,9% roztok chloridu sodného.
Finnish: Portugali: Tienam IV
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Tienamia Miten Tienamia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Tienamin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je přípravek TIENAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIENAM používat Jak se přípravek TIENAM používá
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Finnish: imipeneemi/silastatiini
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen.
Czech: Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Finnish: Romania: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla,
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Czech: Pokud byly březím makakům rodu cynomolgus podávány dávky kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu (přibližně 100 /100 mg/kg/den neboli přibližně 3násobek obvyklé doporučené denní intravenózní dávky u lidí) rychlostí intravenózní infuze, která napodobovala klinické použití u lidí, byla intolerance matek minimální (občasné zvracení), nedošlo k žádnému úhynu matek, nebyly žádné důkazy teratogenity, ale v porovnání s kontrolními skupinami došlo ke zvýšení ztráty embryí (viz bod 4.6).
Finnish: Melko harvinainen hypotensio
Czech: Méně časté hypotenze
Finnish: MITEN TIENAMIA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai oire, esimerkiksi: lääkeaineallergioita, joihin kuuluvat myös antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa) paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus keskushermostollisia häiriöitä, kuten paikallista vapinaa tai epilepsian kaltaisia kohtauksia maksan, munuaisten tai virtsateiden sairauksia.
Czech: alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření) kolitidy nebo jiné gastrointestinální choroby jakéhokoli onemocnění nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím.
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
Czech: Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
Finnish: Espanja: TIENAM IV
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis -ryhmä Fusobacterium-lajit Porphyromonas asaccharolytica Prevotella-lajit
Czech: ** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
Czech: Po rekonstituci: naředěné roztoky se musí použít ihned.
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
Czech: Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku.
Finnish: • Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Finnish: Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Finnish: Käyttö maksasairauksien aikana: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu maksasairaus, maksan toimintaa on seurattava imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
Czech: Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce.
Finnish: Iso-Britannia: Primaxin IV
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Finnish: Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 20-30 minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai 40-60 minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Finnish: INR-arvoa on syytä seurata tiheästi yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa annettavan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby INR bylo během podávání antibiotika spolu s perorálním antikoagulanciem sledováno často.
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Finnish: Samanaikainen hoito sopivalla MRSAlääkkeellä saattaa olla aiheellista, jos MRSA-infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou doporučené dávkovací režimy následující:
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Czech: • Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
Finnish: Islanti: Tienam
Czech: Island: Tienam
Finnish: Tienam koostuu kahdesta aineosasta: imipeneemistä ja silastatiininatriumista, joiden painonmukainen suhde on 1:1.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Finnish: 2 Pseudomonas-lajien herkkyysrajat koskevat tiheää, suuriannoksista hoitoa (1 g kuuden tunnin välein).
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Finnish: • Ulkosynnyttimien kutina naisilla
Czech: • Svědění vulvy u žen
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Finnish: Älä lopeta Tienam-hoitoa, ellei lääkäri suosittele sitä.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat přípravek TIENAM Přípravek TIENAM nepřestávejte používat dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Finnish: Hyvin harvinainen punoitus
Czech: Velmi vzácné zarudnutí
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Karbapeneemiryhmän antibioottien ja valproiinihapon samanaikainen käyttö on joissakin tapauksissa johtanut seerumin valproiinihappopitoisuuksien pienenemiseen terapeuttisen tason alapuolelle.
Czech: Při podávání kyseliny valproové současně s karbapenemy byla hlášena snížení hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout pod terapeutické rozmezí.
Finnish: Irlanti: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Finnish: Ruotsi: Tienam
Czech: Švédsko: Tienam
Finnish: Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
Czech: Zbytek podané dávky byl zachycen v moči jako antibakteriálně inaktivní metabolity, přičemž vylučování imipenemu do stolice bylo v podstatě nulové.
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Czech: Dávkovací doporučení k přípravku TIENAM představují množství imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Czech: Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v potaz antibakteriální spektrum kombinace imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää: 500 mg imipeneemiä ja 500 mg silastatiinia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Finnish: Hyvin harvinainen runsas hikoilu, ihokudosmuutokset
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Finnish: • Paikallinen ihon punoitus
Czech: • Místní zarudnutí kůže
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia.
Czech: Symptomy předávkování, které se mohou objevit, jsou konzistentní s profilem nežádoucích účinků; mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, nauzeu, zvracení, hypotenzi, bradykardii.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného.
Finnish: Virtsaan erittyneen aktiivisen (metaboloitumattoman) imipeneemin osuus pieneni noin 60 prosenttiin annoksesta, kun Tienamia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Finnish: Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Finnish: Luxemburg: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (ks.
Czech: Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo sodná sůl valproátu (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále).
Finnish: Ks. myös edellä kohta Keskushermosto.
Czech: Viz také výše v části Centrální nervový systém.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Czech: Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Finnish: • Korvien soiminen
Czech: • Zánět jater
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Finnish: ** Jos 500 mg/500 mg:n annoksia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 620 ml/min/1,73 m2, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Finnish: Kun lapsille annettiin imipeneemiä/silastatiinia 15/15 mg/kg, imipeneemin AUC oli noin 30 % suurempi kuin aikuisten altistus 500 mg/500 mg:n annoksen jälkeen.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva vaara.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Finnish: Melko harvinainen kuume, paikallinen pistoskohdan kipu ja kovettuma, pistoskohdan punoitus
Czech: Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
Finnish: Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
Czech: Každou dávku >500 mg/500 mg je nutno infundovat 40 až 60 minut.
Finnish: • yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Finnish: • Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti)
Czech: • Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
Finnish: Belgia: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
Finnish: Bulgaria: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Finnish: Norja: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
Finnish: Imipeneemin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 17 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 39 μg/ml ja 1000 mg /1000 mg annoksen jälkeen 66 μg/ml.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Finnish: Käytettävissä olevan näytön perusteella munuaisvaikutusten estyminen perustuu siihen, että silastatiini estää imipeneemin pääsyn tubulussoluihin.
Czech: Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk.
Finnish: • Mahakipu
Czech: • Kopřivka
Finnish: Kun Tienamia annettiin terveille tutkittaville 20 minuutin infuusiona laskimoon, imipeneemin huippupitoisuus plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 12-20 μg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 21-58 μg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 41-83 μg/ml.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Finnish: Suomi: TIENAM
Czech: Finsko: TIENAM
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: 4.1.13 Käyttö lapsilla
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Czech: „Dospělí a dospívající
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,