FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar SPRYCEL.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensylalkohol SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol per ml oral suspension.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensýlalkóhól SPRYCEL inniheldur 0,017 mg bensýlalkóhól í hverjum ml af mixtúru.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat (sjá kafla 2 ,,SPRYCEL inniheldur mjólkursykur"), örkristallaður sellulósi, croscaramellos natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
Icelandic: Hröðunarfasi og bráðafasi CML og Ph+ ALL hjá fullorðnum (upphafsskammtur 140 mg einu sinni á dag)
Swedish: GRUPP
Icelandic: HÓPUR
Swedish: Vid 4 år 73%, p<,0021
Icelandic: Eftir 4 ár 73%, p<,0021
Swedish: 20 - under 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Swedish: Gravida och ammande kvinnor ska undvika att komma i kontakt med SPRYCEL pulver till oral suspension.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga að forðast útsetningu fyrir SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer) Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader ( inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Swedish: Svaren var varaktiga i alla faser av KML och vid Ph+ ALL.
Icelandic: Svörunin entist vel í öllum fösum CML og Ph+ ALL.
Swedish: 2 års uppföljning
Icelandic: Eftirfylgni í 2 ár
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetoder för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf og eru á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 70 mg tabletter dagligen
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 70 mg töflu daglega.
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Swedish: Sällsynta lungemboli, ARDS
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lungnasegarek, bráð andnauð
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SPRYCEL pulver till oral suspension för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som inte kan svälja tabletter framgår av tabell 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 28 månader.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Icelandic: Ef meðalalvarleg aukaverkun af 2. gráðu, sem tengist ekki blóðmynd, kemur fram við notkun dasatinibs, skal gera hlé á meðferð þar til aukaverkunin er horfin eða ástandið orðið eins og við upphaf meðferðar.
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Icelandic: Lifun án versnunarb
Swedish: Tidigare imatinib (N = 46)b a Pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som fick oral tablettformulering i en fas II‑studie.
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b a Sjúklingar úr II. stigs rannsókn hjá börnum með nýgreint CML-CP fengu töflur til inntöku
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
Swedish: Grad 3 eller 4-förhöjningar i kreatinin rapporterades hos < 1% av patienterna med KML i kronisk fas och rapporterades med en ökad frekvens hos 1 till 4% av patienterna med KML i avancerad fas.
Icelandic: 3. eða 4. gráðu hækkun á kreatíníni hjá < 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og í aukinni tíðni frá 1 til 4% hjá sjúklingum með langt gengið CML.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að minnka skammta um eitt skammtþrep ef nauðsyn krefur samkvæmt leiðbeiningum um skammtaminnkun fyrir aukaverkanir á blóðmynd sem lýst er hér á undan.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Swedish: Andelen patienter som bibehöll CCyR i 1 år var 97% (95% KI: [94%-99%]) och andelen patienter som bibehöll CCyR i 2 år var 90% (95% KI: [86%-95%]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Swedish: Om pleurautgjutning diagnostiserats, bör behandling med dasatinib avbrytas tills patienten undersökts och är symtomfri eller har återgått till ursprungsstatus.
Icelandic: Ef vökvasöfnun í brjóstholi greinist skal gera hlé á dasatinibgjöf þar til sjúklingur hefur verið skoðaður, er einkennalaus eða eins og við upphaf meðferðar.
Swedish: För 2 712 vuxna patienter med KML i kronisk eller avancerad fas eller med Ph+ ALL var behandlingens medianduration 19,2 månader (intervall 0-93,2 månader).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Swedish: ANC: absolute neutrophil count (absolut antal neutrofiler) *lägre tablettdos ej tillgänglig
Icelandic: ANC = heildar daufkyrningafjöldi *minni töfluskammtur ekki fáanlegur
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem viðhélt meiriháttar litningasvörun í eitt ár, 92% (95% CI: [85%-100%]) fyrir dasatinib (fullkomin litningasvörun 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) fyrir imatinib (fullkomin litningasvörun 100%).
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig eller ditt barn.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta SPRYCEL eða hvers vegna þér eða barni þínu hefur verið ávísað þessu lyfi, skaltu spyrja lækninn.
Swedish: Se till att adaptern, där sprutan ska placeras, är ordentligt intryckt i flaskan.
Icelandic: Gangið úr skugga um að millistykkinu sem er á glasinu fyrir sprautuna hafi verið þrýst vandlega í glasið.
Swedish: Hos dessa patienter rapporterades lungödem respektive pulmonell arteriell hypertension (PAH) av grad 3 eller 4 hos 1% av patienterna.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1% sjúklinga.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare och dasatinib rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4 örva og dasatinibs.
Swedish: Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 13 sjúklingum (5%) í dasatinib-hópnum og hjá tveimur sjúklingum (1%) í imatinib-hópunum, eftir a.m.k.
Swedish: Oral suspension ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Mixtúruna á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Swedish: Natriumcitrat, vattenfri
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
Icelandic: Skammtar SPRYCEL taflna hjá börnum með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL Líkamsþyngd (kg)a
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Icelandic: Frekari niðurstöður um virkni eru sýndar í töflu 11.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Icelandic: Tiltekin lyf geta truflað áhrif SPRYCEL við samhliða notkun.
Swedish: Steg 3: Skruva av korken, sätt i adaptern i flaskans hals och förslut flaskan väl genom att skruva på den barnskyddande korken.
Icelandic: (PIBA) inn í háls glassins og lokið glasinu vandlega með barnaöryggislokinu.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 41 sjúklingi með fullkomna litningasvörun) var 46% eftir 24 mánuði.
Swedish: Kronisk fas av KML - Nydiagnostiserade
Icelandic: CML í stöðugum fasa - nýlega greint
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Icelandic: Töflurnar eru ekki ætlaðar sjúklingum sem vega minna en 10 kg; hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 99 ml oral suspension.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru, dreifu.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 48 månader.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 48 mánuðir.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 50 mg
Swedish: Fas III kliniska studier hos patienter med KML i kronisk, accelererad eller myeloid blastkris och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot imatinib
Icelandic: III. stigs klínískar rannsóknir á sjúklingum með CML í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða kyrningafasa og Ph+ ALL sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki meðferð með imatinibi
Swedish: KML i lymfoid blastkris och Ph+ ALL
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades följande laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 hos patienter som behandlats med SPRYCEL efter minst 12 månaders uppföljning: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) och anemi (10%).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL var greint frá eftirfarandi óeðlilegum blóðgildum af 3. eða 4. gráðu: daufkyrningafæð (21%), blóðflagnafæð (19%) og blóðleysi (10%) eftir a.m.k.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensósýru í hverjum ml af mixtúru og 0,25 mg af natríumbensóati í hverjum ml af mixtúru.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin och grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir og telithromycin, greipaldinsafi) geta aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Swedish: HAZARD RATIO (95% KI)
Icelandic: ÁHÆTTUHLUTFALL(95% CI)
Swedish: Sällsynta diabetes mellitus Psykiska störningar
Icelandic: Mjög sjaldgæfar sykursýki Geðræn vandamál
Swedish: 30 x 1 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Med flaskan i upprätt läge, sätt in sprutans spets ordentligt i flaskadaptern.
Icelandic: Með glasið í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar tryggilega ofan í millistykkið á glasinu.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, greipaldinsafi) getur aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Swedish: Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Icelandic: Plasmaþéttni eftirfarandi virkra efna getur breyst fyrir tilstilli dasatinibs Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefnis CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
Swedish: Varje 120 ml HDPE-flaska (med en barnskyddande kork av polypropylen) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Icelandic: 120 ml háþéttni polyethylen glas með polypropylen barnaöryggisloki með 33 g af mixtúrudufti, dreifu.
Swedish: KI = konfidensintervall
Icelandic: Samantekt á öryggi
Swedish: För att erhålla den rekommenderade dosen finns SPRYCEL tillgänglig som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension efter beredning).
Icelandic: Til þess að fá ráðlagðan skammt er SPRYCEL fáanlegt sem 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmuhúðaðar töflur og mixtúruduft, dreifa (10 mg/ml dreifa eftir blöndun).
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Icelandic: Þegar þetta hlutfall var byggt á 85 sjúklingum með matshæft
Swedish: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 100 mg
Swedish: Förhöjningar av transaminaser, kreatinin och bilirubin av grad 3 eller 4 rapporterades hos ≤ 1% av patienterna efter minst 12 månaders uppföljning.
Icelandic: 3 eða 4 á transamínasa, kreatíníni og bilirubini hjá ≤ 1% sjúklinga eftir a.m.k.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med SPRYCEL påbörjas.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með SPRYCEL er hafin.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
Icelandic: 20 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 100 mg töflu daglega.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
Icelandic: Skammtar SPRYCEL mixtúru fyrir sjúklinga með Ph+ CML-CP og börn með Ph+ ALL (10 mg/ml mixtúra eftir blöndun) Líkamsþyngd (kg)
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patienterna randomiserade till SPRYCEL‑gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib‑gruppen fortfarande första linjens behandling.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Swedish: Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með óþol fyrir imatinibi var tíðni lifunar án versnunar metin 98% (95% CI: [95%-100%]) eftir 1 ár og 94% (95% CI: [88%-99%]) eftir 2 ár.
Swedish: SPRYCEL finns även som tabletter för användning till vuxna och barn från 1 års ålder och med en vikt över 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
Swedish: • Diska inte i diskmaskin.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Swedish: Dasatinib tas oralt en gång dagligen antingen som filmdragerade tabletter eller som pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL, pulver till oral suspension).
Icelandic: Dasatinib er gefið til inntöku einu sinni á dag sem SPRYCEL filmuhúðaðar töflur eða SPRYCEL mixtúruduft, dreifa (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Swedish: Det kan därför möjligen interagera med andra samtidigt administrerade läkemedel som primärt metaboliseras av eller modulerar aktiviteten hos CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 eða breyta virkni þess hugsanlegar (sjá kafla 4.5).
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Icelandic: Notkun SPRYCEL er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt:
Swedish: Andra dosen (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Swedish: Dasatinib ansågs vara icke-fototoxisk in vivo efter en peroral enkeldos till hårlösa honmöss med upp till 3 gånger så höga exponeringar som hos människa efter administrering av rekommenderad terapeutisk dos (baserat på AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (alla 25 behandlade patienter med CCyR) var 52% vid 24 månader.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (allir meðhöndluðu sjúklingarnir 25 sem höfðu fullkomna litningasvörun)var 52% eftir 24 mánuði.
Swedish: Vid minst 12 månaders uppföljning fick 85% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 81% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Icelandic: Við eftirfylgni í a.m.k 12 mánuði voru 85% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 81% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Swedish: Användning av latex- eller nitrilhandskar rekommenderas för att minimera risken för hudexponering vid hantering och lämplig destruktion av pulver som oavsiktligt spillts från flaskan.
Icelandic: Notkun latex eða nitrilhanska er ráðlögð þegar handleika þarf duft sem hefur í ógáti hellst úr glasinu til þess að geta fargað því á viðeigandi hátt til að lágmarka hættu á að það komist í snertingu við húð.
Swedish: Därför bör CYP3A4-substrat med ett känt smalt terapeutiskt intervall (som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) administreras med försiktighet till personer som får dasatinib (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hematologisk svarsfrekvensb (%) (95% KI)
Icelandic: Tíðni blóðsvörunarb (%) (95% CI)
Swedish: Inom 24 månader (95% KI)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Swedish: Kartong som innehåller 60 x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Icelandic: Askja með 60 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: Inom 36 månader (95% KI)
Icelandic: innan 36 mánaða (95% CI)
Swedish: Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
Icelandic: Minnkuð matarlyst Þreyta a Í lykilrannsókninni fengu 24 af 106 sjúklingum mixtúru a.m.k. einu sinni, þar af fengu 8 eingöngu mixtúru.
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Icelandic: 46 sjúklingar á meðferð með dasatinib endurtekna vökvasöfnun í brjóstholi.
Swedish: Mediandurationen för behandling med dasatinib var 3,5 månader då hittills 12% av patienterna behandlats i > 24 månader.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með dasatinib var 3,5 mánuðir og voru 12% sjúklinganna meðhöndlaðir í > 24 mánuði.
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Swedish: Pulver till oral suspension Ytterkartong:
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Ytri umbúðir:
Swedish: Stalevo med mat och dryck
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
Swedish: Startdosen av Stalevo ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
Swedish: Vad Stalevo är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Stalevo og við hverju það er notað
Swedish: Stalevo kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
Swedish: Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Stalevo är begränsad.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Stalevo (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis Stalevo (sjá kafla 4.3 og 4.4).