FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden osalta Enzepin sivuvaikutukset ovat verrattavissa muihin myynnissä oleviin valmisteisiin.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacții adverse asociate cu Enzepi sunt comparabile cu cele ale altor produse comercializate.
Finnish: Mitä hyötyä Enzepistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enzepi pe parcursul studiilor?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enzepi-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enzepi.
Finnish: Enzepi on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, cu apă sau cu suc de fructe.
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave observate în asociere cu toate medicamentele care conțin enzime pancreatice sunt reacțiile anafilactice (alergice) și colonopatia fibrozantă (scleroza și îngroșarea peretelui intestinal).
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Enzepi?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea pulberii pancreatice în tratamentul insuficienței pancreatice este bine stabilită în practica medicală de peste 20 de ani.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Enzepi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Sopiva annos määräytyy sairauden oireiden, ulosteessa olevan rasvamäärän, ruokavalion rasvapitoisuuden ja potilaan painon perusteella.
Romanian: Doza adecvată depinde de simptomele bolii, de cantitatea de grăsimi din fecale, de conținutul lipidic al regimului alimentar și de greutatea pacientului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Finnish: Haimajauhe on hyvin tunnettu aine, joka on hyväksytty haiman vajaatoiminnan hoitoon jo useita vuosia sitten.
Romanian: Pulberea pancreatică este o substanță bine cunoscută, care a fost autorizată de mai mulți ani pentru tratamentul insuficienței pancreatice.
Finnish: Enzepi on lääke, jolla hoidetaan aikuisia ja lapsia, joiden haima ei tuota riittävästi entsyymejä kystisen fibroosin tai muiden sairauksien, kuten haimasyövän, vuoksi.
Romanian: Enzepi este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor al căror pancreas nu produce suficiente enzime (o afecțiune numită insuficiență pancreatică) din cauza fibrozei chistice sau a altor afecțiuni, precum cancerul pancreatic.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine, haimajauhe, on tarkoitettu korvaamaan sellaisten potilaiden puuttuvat entsyymit, joiden haima ei tuota niitä tarpeeksi.
Romanian: Substanța activă din Enzepi, pulberea pancreatică, este destinată să substituie enzimele lipsă la pacienții la care pancreasul nu produce cantități suficiente de enzime.
Finnish: Enzepi haimajauhe
Romanian: Enzepi pulbere pancreatică
Finnish: Enzepin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle sadasta potilaasta) ovat suolistoon kohdistuvat vaikutukset (mahakipu, turvotus, ripuli, oksentelu, ummetus ja pahoinvointi) ja päänsärky.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Enzepi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt reacții ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, balonare, diaree, vărsături, constipație și greață) și dureri de cap.
Finnish: Näiden entsyymien puute aiheuttaa hidasta kasvua, painonlaskua, mahakipua ja ripulia.
Romanian: Lipsa acestor enzime duce la dezvoltare fizică slabă, scădere ponderală, dureri abdominale și diaree.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Romanian: acestea pot fi desfăcute, iar conținutul poate fi amestecat cu o cantitate mică dintr-un aliment acid, cum ar fi piureul de fructe, amestec care trebuie înghițit imediat, fără a fi mestecat.
Finnish: Enzepin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin jo hyväksyttyjen lääkkeiden, jotka sisältävät haimajauhetta ja joita käytetään haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Romanian: S-a demonstrat că Enzepi este la fel de eficace ca un medicament deja autorizat, care conține pulbere pancreatică și care se utilizează în tratamentul insuficienței pancreatice.
Finnish: Se sisältää entsyymejä, jotka auttavat rasvojen hiilihydraattien ja proteiinien sulamista.
Romanian: Aceasta conține enzime care ajută la digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Finnish: Haimaentsyymejä tarvitaan rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinien sulattamiseen.
Romanian: Enzimele pancreatice sunt necesare pentru digerarea grăsimilor, a carbohidraților și a proteinelor.
Finnish: Enzepin vaikuttava aine on haimajauhe, jota saadaan sian haimasta.
Romanian: Substanța activă din Enzepi este pulberea pancreatică, care se obține din pancreasul porcin.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enzepi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Enzepi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Näin Enzepi parantaa ravintoaineiden, eritoten rasvojen, imeytymistä elimistössä.
Romanian: Astfel, Enzepi va ajuta organismul să absoarbă mai bine substanțele nutritive, în special grăsimile.
Finnish: Enzepin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Enzepi.
Finnish: Miten Enzepi vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Enzepi?
Finnish: Potilas saa Enzepin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Enzepi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: EU/1/16/1116/001
Romanian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Finnish: 400 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Romanian: 400 mg / 100 mg Comprimat filmat
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Finnish: • sinulla on diabetes.
Romanian: • aveți diabet.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Finnish: Tutkimusryhmät (Hoidettujen potilaiden määrä)
Romanian: Grupurile studiului (Număr de pacienți tratați)
Finnish: • Muut aineet ovat
Romanian: • Celelalte componente sunt
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră și partenerul(a) dumneavoastră.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Ei muutosta
Romanian: Nicio modificare
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament sau pentru o anumită perioadă după finalizarea tratamentului.
Finnish: Punainen rautaoksidi
Romanian: Oxid roșu de fer
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%)a,b
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Romanian: • aveți probleme ale ficatului, altele decât hepatita C, de exemplu
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa samankaltaisia yhteisvaikutuksia voidaan ennustaa.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Norgestreeli
Romanian: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Finnish: Ei arvioitu
Romanian: Nicio evaluare
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antiviral cu acțiune directă, codul ATC: J05AP55
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Romanian: Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Finnish: HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Finnish: f. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Romanian: f. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestei constatări.
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi) Ei arvioitu
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire) Nicio evaluare
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 heinäkuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2016
Finnish: Pistemäärä suurentunut (huonompi)
Romanian: Creșterea scorului (Înrăutățire)
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze/expuneri mai mari.
Finnish: Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 20 mm și o lățime de 10 mm.
Finnish: • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.
Finnish: EU/1/16/1116/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1116/001
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
Romanian: Genotip 2, 4 și 6 100% (8/8)a
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o recădere a HIV-1 pe durata studiului, iar valorile CD4+ au fost stabile pe durata tratamentului.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen (relapsi ja hoidonaikainen epäonnistuminen) Genotyyppi 1a
Romanian: Eșec virusologic (recădere și eșec virusologic sub tratament) Genotip 1a
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Finnish: Etinyyliestradioli ↑
Romanian: Etinilestradiol ↑
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei.
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Romanian: Afecțiuni cutanate Cu frecvență necunoscută: sindromul Stevens-Johnson
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen/mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică/Mecanismul posibil al interacțiunii
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
Romanian: Niciuna dintre substituțiile individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Epclusa.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament).
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Romanian: Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Romanian: Studii clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală - studiul 4062
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
Romanian: Numărul global mediu de celule CD4+ a fost de 598 celule/μl (interval: 183-1513 celule/μl).
Finnish: Kliinisten isolaattien määrä
Romanian: Număr de izolate clinice
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Romanian: Doza recomandată Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Romanian: Utilizarea Epclusa la copii și adolescenți nu a fost încă studiată.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Epclusa.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00. b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Romanian: Epclusa se utilizează uneori împreună cu ribavirină.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Romanian: • rosuvastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Finnish: (40 mg:n kerta-annos)
Romanian: (doză unică de 40 mg)/
Finnish: Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
Romanian: Modificările parametrilor determinați în sistemul CPT de stabilire a scorului la pacienții la care s-a obținut RVS12 în studiul ASTRAL-4 (toate cele 3 scheme de tratament) sunt prezentate în Tabelul 16.
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Romanian: Tratamentul cu Epclusa în conformitate cu recomandările privind dozele (vezi pct. 4.2) trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Epclusa.
Finnish: Vaikutukset lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice de medicament.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ velpatasvirul, deoarece velpatasvirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, saattaa lisätä altistusta näille lääkevalmisteille.
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Romanian: Velpatasvirul este și un substrat al OATP1B.
Finnish: Replikonin genotyyppi
Romanian: Genotipul repliconului
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Finnish: Epclusa-valmiste voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Romanian: Epclusa poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Finnish: Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
Romanian: Genotip 1a 88% (44/50)
Finnish: R-metadoni
Romanian: R-metadonă
Finnish: Ruuan vaikutus
Romanian: Efectele alimentelor
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR12 esitetään taulukossa 13.
Romanian: RVS12 pentru subgrupurile selectate sunt prezentate în Tabelul 13.
Finnish: Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Epclusa.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Epclusa.
Finnish: Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: Prin urmare, Epclusa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV- infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei