FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
English: White to slightly yellow cream.
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Czech: V sobotu a v neděli krém nenanášejte.
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
English: Other medicines and Aldara cream
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
English: Adults:
Czech: Dospělí
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém hned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte ve svém pravidelném režimu.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Czech: Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
English: 250 mg cream
Czech: 250 mg krému
English: Bacterial infection
Czech: Bakteriální infekce
English: Actinic keratosis in adults
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Czech: Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
English: Do not shower or bathe during this time.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
English: Genital candidiasis
Czech: Genitální kandidóza
English: There was no evidence for systemic reactions.
Czech: Systémové reakce nebyly prokázány.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Czech: I když měly tyto změny během doby tendenci k ústupu, u části pacientů mohou být trvalé.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
English: EU/1/98/080/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Czech: Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Czech: • Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Czech: V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Czech: Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Czech: Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
English: It may harm them,
Czech: Únava časté časté
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Czech: • Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Czech: Aldara krém může zeslabit kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži.
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Czech: V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Czech: EU/1/98/080/001 12 sáčků EU/1/98/080/002 24 sáčků 13.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
English: If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Czech: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Czech: Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo možná budete užívat.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Czech: Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
English: • Do not apply the cream internally.
Czech: • Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Czech: Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
English: What Aldara cream contains
Czech: Co Aldara Krém obsahuje
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Czech: Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
English: Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).