FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Slovak: Krok č. minút (ml/hod.)
Icelandic: Skref 4 mínútur (ml/klst.)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C počas podávania.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Slovak: Krok č. 1
Icelandic: Tafla 1:
Slovak: Sirup
Icelandic: Saft
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Slovak: + 1 perorálna striekačka
Icelandic: + 1 munngjafarsprauta
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Icelandic: 5 hettuglösum
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakki:
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgía
Slovak: Aspartám (E951):
Icelandic: Aspartam (E951):
Slovak: Vimpat a alkohol
Icelandic: Vimpat með áfengi
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat Ako používať Vimpat
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vimpat Hvernig nota á Vimpat
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 2008
Icelandic: 29. ágúst 2008.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Slovak: Balenia po 60 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Pakkningar með 60 filmuhúðuðum töflum í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Slovak: Vimpat sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Slovak: Vimpat je dostupný v 200 ml fľaši.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Slovak: Je to preto, že Vimpat môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ ÁÁÁÁ}.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgicko.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Slovak: Tento liek obsahuje 2,14 mg propylénglykolu v každom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,14 mg af própýlenglýkóli í hverjum ml.
Slovak: Vimpat môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Icelandic: Efnið getur verið skaðlegt ef þú ert með fenýlketónúreu (PKU), sjaldgæfan efnaskiptasjúkdóm sem veldur því að fenýlalanín safnast upp þar sem líkaminn getur ekki fjarlægt það eins og vera ber.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Vimpat.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
Slovak: Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Icelandic: Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Slovak: To sa rovná 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v každej liekovke, čo zodpovedá 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 59,8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 3% af daglegum 2 g hámarksskammti af natríum sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Vimpatom, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..
Slovak: Sodík (soľ):
Icelandic: Natríum (salt):
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Icelandic: Sorbitol getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 3 % af ráðlögðum daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Slovak: Vimpat sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Icelandic: Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Icelandic: Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Slovak: Vimpat možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Icelandic: Hefja má Vimpat meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: S užívaním Vimpatu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Slovak: Ak užívate
Icelandic: Þegar þú tekur
Slovak: Tento liek obsahuje 0,032 mg aspartámu v každom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,032 mg af aspartami í hverjum ml. Aspartam er umbrotið í fenýlalanín.
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Slovak: Monheim am Rhein
Icelandic: D-40789 Monheim am Rhein
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, balenia po 14, 28, 56 a 168 tabliet sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou, balenia po 60 tabliet sú dostupné v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 14, 28, 56 og 168 töflum eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 60 töflum eru fáanlegar í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Aesica Pharmaceuticals GmbH eða
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Vimpat.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet
Icelandic: Hver pakki með 56 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferð inniheldur:
Slovak: Tento liek obsahuje 1,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Slovak: erytém(4)
Icelandic: Húðroði(4)
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru >75 ára, jókst AUC um 30 og 50% samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Slovak: Profil bezpečnosti lakosamidu v placebom kontrolovaných (podrobnosti štúdie pozri v časti 5.1) a v otvorených štúdiách (n = 408) prídavnej liečby u detí vo veku od 4 rokov zodpovedal profilu bezpečnosti, ktorý sa pozoroval u dospelých, aj keď sa zvýšila frekvencia niektorých nežiaducich reakcií (somnolencia, vracanie a kŕče) a boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (nazofaryngitída, pyrexia, faryngitída, znížená chuť do jedla, letargia a abnormálne správanie) u pediatrických pacientov: nazofaryngitída (15,7
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %),
Slovak: Propylénglykol (E1520):
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520):
Slovak: Vimpat sirup obsahuje propylénglykol (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Slovak: Užívanie Vimpatu samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Icelandic: Vimpat tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Icelandic: Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Icelandic: Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur sorbitól (E420).
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420), pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak prestanete používať Vimpat
Icelandic: Ef hætt er að nota Vimpat
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Slovak: Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup je jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Slovak: Škatuľky so sirupom Vimpat obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Icelandic: Í öskjunum með Vimpat saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vimpat
Icelandic: Ef gleymist að takaVimpat
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Slovak: Vonkajšia škatuľka / fľaša
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri askja / flaska
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 mg/20 ml
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 20 ml infúzneho roztoku.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x20 ml innrennslislyf, lausn.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených Vimpatom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Slovak: Krycia príchuť (obsahuje propylénglykol (E1520), aspartám (E951), acesulfám k (E950), maltol, deionizovanú vodu)
Icelandic: Jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), maltól) Lyktareyðandi efni (inniheldur própýlen glýkól (E1520), aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn)
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), propylénglykol (E1520), sodík a aspartám (E951).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), própýlenglýkól (E1520), natríum og aspartam (E951).
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie(2) zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2) Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Icelandic: Ef læknir hefur staðfest að þú (eða barnið þitt) hefur óþol fyrir ákveðnum sykrum eða ef þú hefur verið greind(ur) með arfgengt óþol gegn frúktósa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú (eða barnið þitt) notar lyfið eða færð það gefið.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50% viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku Vimpatu na základe vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg á tvisvar sinnum sólarhring.
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2%) í þvagi.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Vimpat sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyfi, lausn er glær, litlaus lausn.
Slovak: Nepoužívajte
Icelandic: Ekki taka
Slovak: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Icelandic: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur lacosamíð