FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Opsumit διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των αρτηριών.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία7
Slovenian: pogosti trombocitopenija7
Greek: Σύγκριση θεραπείας: Μακιτεντάνη 10 mg έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Greek: Αυτή η μείωση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών (ALT/AST) > 3 × ULN ήταν 3,4% στη μακιτεντάνη 10 mg και 4,5% στο εικονικό φάρμακο σε διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
Greek: Ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε μετά τη θεραπεία με μακιτεντάνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Greek: προστανοειδών ή άλλη επιδείνωση της ΠΑΥ.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Greek: Δεν υπάρχει καμία κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της εθνικότητας στη φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Greek: Συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης
Slovenian: Koncentracije hemoglobina
Greek: Σελίδα 6 (πίσω)
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Greek: Επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η μακιτεντάνη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Greek: • Ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα και των ρινικών οδών)
Slovenian: • nazofaringitis (vnetje žrela in nosnih poti)
Greek: Ο συνδυασμός μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg τον Μήνα 6 οδήγησε σε υψηλότερη κατά 74% πιθανότητα βελτίωσης της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 1,74, 97,5% CI: 1,10 έως 2,74, p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι πριν από τη συνταγογράφηση όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή/και να διανέμουν το Opsumit θα έχουν λάβει ένα Κιτ Συνταγογραφούντος, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Greek: • Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak)
Greek: Εξετάσεις ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη του Opsumit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Opsumit je treba pridobiti rezultate preiskav jetrnih encimov.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μείωση του μέσου αριθμού αιμοπεταλίων 17 × 109/L έναντι μιας μέσης μείωσης 11 × 109/L σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Greek: Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της μακιτεντάνης δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι κατά ΠΟΥ για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5,5 mm, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Greek: Διάταση των ορχικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με αρσενικούς αρουραίους και σκύλους με περιθώρια ασφάλειας 11,6 και 5,8, αντίστοιχα.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Vendar pa kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Slovenian: EU/1/13/893/002
Greek: Η εκτίμηση του 6MWD κατά λειτουργική κατηγορία οδήγησε σε μια διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς έως τον Μήνα 6 σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία III/IV της τάξης των 37 μέτρων (97,5% CI: 5 έως 69) και σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία I/II της τάξης των 12 μέτρων (97,5% CI: -8 έως 33).
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου κατά 45% (λόγος κινδύνου [HR] 0,55, 97,5% CI 0,39 έως 0,76, logrank p < 0,0001) έναντι του σύνθετου τελικού σημείου νοσηρότητας-θνησιμότητας έως το EOT συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο [Σχήμα 1 και Πίνακας 1].
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je povzročilo 45 % zmanjšanje tveganja (razmerje tveganja [HR, hazard ratio] 0,55; 97,5-odstotni IZ 0,39 do 0,76; logrank vrednost p < 0,0001) za sestavljeni opazovani dogodek obolevnost-smrtnost do konca zdravljenja v primerjavi s placebom [Slika 1 in
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Greek: Το Opsumit αντενδείκνυται στη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Greek: Αυξημένο βάρος ήπατος και ηπατοκυτταρική υπερτροφία παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους ύστερα από θεραπεία με μακιτεντάνη.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Greek: • Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Greek: Εμφάνιση του Opsumit και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Opsumit 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Greek: Το Opsumit είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Actelion
Slovenian: Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ορχικά ευρήματα στα ποντίκια ύστερα από θεραπεία μέχρι 2 έτη.
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Greek: Η έκθεση στη μακιτεντάνη και τον ενεργό μεταβολίτη της αυξήθηκε κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Στους σκύλους, η μακιτεντάνη μείωσε την αρτηριακή πίεση σε εκθέσεις παρόμοιες με αυτές της θεραπευτικής ανθρώπινης έκθεσης.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Greek: Σε μακροχρόνια, διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, αναφέρθηκε υπόταση για το 7,0% και το 4,4% σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: 1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως το Opsumit δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παραγράφους 4.2
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μείωση του μέσου αριθμού λευκοκυττάρων από την τιμή αναφοράς 0,7 × 10
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila levkocitov glede na izhodišče za 0,7 × 10
Greek: • εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Greek: • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παραγράφου 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: 2Η υπόταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Slovenian: 2 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom, povezujejo hipotenzijo.
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Greek: (N = 242)
Slovenian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και:
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Greek: εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Greek: Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Greek: Οι αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών ήπατος (AST, ALT) έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1 g/dL.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bila uporaba macitentana 10 mg povezana s povprečnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina v primerjavi s placebom 1 g/dl.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αλληλεπιδρούν με πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη μεταφορά των χολικών αλάτων στο ήπαρ, δηλαδή με την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) και με το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično koncentracijah ne delujejo medsebojno z beljakovinami, ki sodelujejo pri jetrnem prenosu žolčne soli, tj. z eksportno črpalko žolčne soli
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μακιτεντάνη χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Greek: • Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Slovenian: • kongestija nosu (zamašen nos)
Greek: • Την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος επειδή το Opsumit προκαλεί μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Greek: Κατά την παρουσία ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 V prisotnosti močnih induktorjev CYP3A4 se lahko učinkovitost macitentana zmanjša.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος στις ομάδες θεραπείας μακιτεντάνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 11,8% και 6,8%, αντίστοιχα.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo je bila incidenca neželenega učinka perifernega edema 11,8 % v skupini, zdravljeni z macitentanom, in 6,8 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Greek: • Ότι οι γυναίκες που κυοφορούν δεν πρέπει να παίρνουν το Opsumit
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης5
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšana raven hemoglobina5
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων, που αντιστοιχεί στο 50% περίπου της δόσης.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη) ενώ παίρνετε Opsumit.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Greek: • ωχρότητα
Slovenian: • omotičnost
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για κύηση ή τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με Opsumit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal, takoj obvestite o morebitni nosečnosti ali katerem koli neželenem učinku,
Greek: • κνησμός του δέρματος
Slovenian: • temno obarvan urin • srbenje kože
Greek: Σελίδα 4 (μέσα κέντρο)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά και με ξηραντική πυριτική γέλη.Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη σοβαρότητα της νόσου.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο St. John's wort, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) (βλ.
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, šentjanževka, karbamazepin in fenitoin) se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με ΠΑΥ, καταδείχθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μακιτεντάνης σε συνδυασμό με σιλδεναφίλη.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.
Greek: Η μακιτεντάνη εμφανίζει υψηλή συνάφεια και σταθερή κάλυψη των υποδοχέων της ΕΤ σε λεία μυϊκά κύτταρα της ανθρώπινης πνευμονικής αρτηρίας.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A Ποβιδόνη K-30
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Greek: Ενδείξεις ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά είναι: ναυτία (τάση για έμετο) έμετος πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά) ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας) σκουρόχρωμα ούρα κνησμός του δέρματός σας λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξόντωση) γριππώδες σύνδρομο (πόνος αρθρώσεων και μυών με πυρετό)
Slovenian: temno obarvan urin srbenje kože letargijo ali utrujenost (neobičajno utrujenost ali izčrpanost) gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, μείωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη κατά 79%, αλλά δεν επηρέασε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4: Sočasno zdravljenje z rifampicinom 600 mg na dan, močnim induktorjem CYP3A4, je zmanjšala izpostavljenost macitentanu v stanju dinamičnega ravnovesja za
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση της βαρφαρίνης στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) δεν επηρεάστηκε από τη μακιτεντάνη.
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Greek: Η μακιτεντάνη αναστέλλει την πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις στο έντερο.
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: • Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Opsumit.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν η μακιτεντάνη χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα πνευμονικής φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Greek: Η μακιτεντάνη προκάλεσε ελάχιστη έως ήπια υπερπλασία του βλεννογόνου και φλεγμονώδη διήθηση στον υποβλεννογόνιο της ρινικής κοιλότητας σε μελέτη καρκινογένεσης στα ποντίκια σε όλες τις δόσεις.
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Greek: Τα ένζυμα CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της μακιτεντάνης και στο σχηματισμό των μεταβολιτών της (βλ.
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ο κίνδυνος του σχετιζόμενου με την ΠΑΥ θανάτου ή της νοσηλείας για ΠΑΥ έως το EOT μειώθηκε κατά 50% (HR 0,50, 97,5% CI: 0,34 έως 0,75, logrank p < 0,0001) σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (50 συμβάντα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (84 συμβάντα).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Greek: • μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Opsumit
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υπερευαισθησία στη σόγια, το Opsumit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ.
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Greek: Το οίδημα/η κατακράτηση υγρών συσχετίστηκαν με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Slovenian: 3 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom povezujejo edem/zastajanje tekočine.
Greek: Μην πάρετε το Opsumit:
Slovenian: Opsumit ne smejo zanositi.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Opsumit εάν είστε έγκυος ούτε πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Opsumit.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Greek: ορίστηκε η παρουσία και των τριών παρακάτω συστατικών στοιχείων: σταθερή μείωση της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) τουλάχιστον κατά 15% από την τιμή αναφοράς, επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ (επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή της δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας), και ανάγκη για νέα θεραπεία για την ΠΑΥ.
Slovenian: poslabšanje simptomov PAH (poslabšanje FR po SZO ali popuščanje desnega srčnega prekata); in potreba po novem zdravljenju PAH.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kongestija nosu1
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Greek: Το Opsumit χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενηλίκους.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Greek: Γρίπη
Slovenian: • vročino
Greek: Ελαφρά αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, μειωμένος μέσος αριθμός νεογνών και μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 7πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.