FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Lithuanian: Skirkite 8 mg/kg tocilizumabo (c) į veną per 1 valandą (negalima viršyti 800 mg).
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausioji anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija pasiekta per pirmąsias 8-15 dienų po YESCARTA infuzijos.
Danish: Reducerede niveauer af natrium, fosfat eller kalium, hvilket påvises i blodprøver.
Lithuanian: - Sumažėjusi natrio, fosfatų arba kalio koncentracija, kuri gali būti nustatyta kraujo tyrimu.
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Lithuanian: - Galūnių tinimas, skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Danish: Science Park 406
Lithuanian: V. Science Park 406
Danish: Den gennemsnitlige varighed var 13 dage (interval: 1 til 191 dage).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 13 dienų (ribos: nuo 1 iki 191 dienos).
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Lithuanian: Iš esmės, saugumas ir veiksmingumas YESCARTA gydytiems ≥ 65 metų amžiaus pacientams ir < 65 metų amžiaus pacientams buvo panašūs.
Danish: • Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Lithuanian: Į 3 lentelę įtrauktos tik tos citopenijos, kurios (i) sukėlė naujų ar blogėjančių klinikinių pasekmių arba (ii) kurias reikėjo gydyti, arba (iii) dėl kurių reikėjo koreguoti esamą gydymą.
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Lithuanian: Turinys: maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš YESCARTA Jums gali duoti kitų vaistų.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Lithuanian: ITT populiaciją sudarė visi pacientai, kuriems atlikta leukaferezė; mITT - visi pacientai, vartoję YESCARTA.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Danish: Efter de første 10 dage efter infusionen skal patienten monitoreres efter lægens skøn.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, pacientas stebimas gydytojo nuožiūra.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Lithuanian: Atsiradus antrinių piktybinių ligų kreipkitės į bendrovę dėl instrukcijų, kaip paimti paciento mėginius ištyrimui.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Lithuanian: YESCARTA pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, todėl jį galima vartoti tik Jums.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo CIS atveju reikia apsvarstyti intensyvios priežiūros palaikomosios terapijos reikalingumą.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio neurologinį toksinį poveikį, reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija)
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Danish: Bekræft patient-ID.
Lithuanian: Patikrinkite paciento identifikacijos numerį.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksikabtageno ciloleucelo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksikabtageno ciloleucelo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Lithuanian: • Visą YESCARTA maišelio turinį sulašinkite per 30 minučių, veikiant sunkio jėgai ar naudodami peristaltinį siurblį.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium pr. infusion, svarende til 15 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
Lithuanian: CIS nustatytas 93 % pacientų.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Lithuanian: Laiko nuo leukaferezės iki vaistinio preparato gavimo mediana buvo 17 dienų (ribos: nuo 14 iki 51 dienos), o laiko nuo leukaferezės iki infuzijos mediana buvo 24 dienos (ribos: nuo 16 iki 73 dienų).
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Lithuanian: • YESCARTA infuzijos metu maišelį atsargiai sujudinkite, kad nesusidarytų ląstelių sankaupos.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu hipogamaglobulinemija pasireiškė 16 % pacientų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Danish: Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
Lithuanian: - Sumažėjusi imunoglobulinais vadinamų antikūnų koncentracija, dėl kurios gali pasireikšti infekcijos.
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Lithuanian: Paprastai iki gydymo YESCARTA skyrimo praeina 3-4 savaitės, tačiau šis laikas gali skirtis.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie YESCARTA poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
Lithuanian: - Širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčiai.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, jei transdukuotos ląstelės prasiskverbia per placentą, tai gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Danish: Ingen samtidig CRS
Lithuanian: Kartu nepasireiškia CIS
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: Šie reiškiniai pripažinti neurologinio toksinio poveikio sindromais - svarbia nustatyta aksikabtageno ciloleucelo vartojimo rizika.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Lithuanian: - Mažas deguonies kiekis kraujyje.
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos nustatytos 67 % pacientų.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Lithuanian: • Labai stiprus nuovargis, silpnumas arba dusulys, kurie gali būti simptomai, kad trūksta raudonųjų kraujo ląstelių.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti pacientai, kuriems į paskutinį terapijos metodą negauta atsako (SL arba DA) arba kurių liga atsinaujino per 12 mėnesių po
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia visą gyvenimą stebėti, ar neatsirado antrinių piktybinių ligų.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Lithuanian: Todėl nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos, YESCARTA vartoti nerekomenduojama.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Lithuanian: NENAUDOKITE leukocitus sulaikančio filtro.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia neurologinių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų (2 lentelė).
Danish: 10 mg intravenøst hver 6. time.
Lithuanian: , po 10 mg į veną kas 6 valandas).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai YESCARTA rizikos ir naudos santykis nenustatytas.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti tocilizumabą per 24 valandas būklė nepagerėja, skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas, jei dar nevartojama kitų kortikosteroidų.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti hospitalizavimo poreikį pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasirodžius pirmiesiems CIS ir (arba) neurologinių reiškinių požymiams arba simptomams.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR teigiamos gyvybingos T ląstelės yra padauginamos ir sulašinamos atgal į paciento organizmą, kuriame jos gali atpažinti ir pašalinti CD19 ekspresuojančias tikslines ląsteles.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Imunizavimo gyvosiomis virusinėmis vakcinomis saugumas gydymo YESCARTA metu ir po jo neištirtas.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Lithuanian: OAD (%) [95 % PI]
Danish: Hovedpine, reduceret bevidsthedsniveau, talebesvær, ophidselse, rysten.
Lithuanian: - Galvos skausmas, susilpnėjusi sąmonė, sunkumas kalbėti, susijaudinimas, drebulys.
Danish: Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Lithuanian: - Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui kreipdamiesi į juos arba atvykę į ligoninę.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų, tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija, gali būti didesnė rizika.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų (tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija), kurių širdies išstūmimo frakcija mažesnė kaip 50 % arba kvėpuojant kambario oru prisotinimas deguonimi mažesnis kaip 92 %, arba sergantys autoimunine liga, kurią būtina gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais, nebuvo tinkami tyrimui.
Danish: En steril infusionspose.
Lithuanian: Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Lithuanian: Reikšmingiausios ir dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo CIS (93 %), encefalopatija (58 %) ir infekcijos (39 %).
Danish: • Kontrollér at patientens information på etiketten på kassetten matcher informationen på etiketten på posen.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento informacija kasetės etiketėje sutampa su nurodytąja maišelio etiketėje.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba sunkesnės nepatikslintų patogenų, bakterinės ir virusinės infekcijos atitinkamai pasireiškė 19 %, 9 % ir 6 % pacientų.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp nugaros smegenų pažeidimų ir aksikabtageno ciloleucelo buvo patvirtintas remiantis dviem klinikinių tyrimų metu nustatytais atvejais; vienu atveju pasireiškė kvadriplegija (sergant mielitu), o antruoju atveju - raumenų silpnumas ir leukoencefalopatija, be to, buvo gautas vienas spontaninis pranešimas apie nugaros smegenų pabrinkimo atvejį.
Danish: 17,4 (11,6; NE)
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Danish: December 2038
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.