FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde planlagte prosedyrer (prosedyrer med lav blødningsrisiko, som f.eks. endoskopi og koloskopi (60,8 %); moderat blødningsrisiko, som f.eks. leverbiopsi og kjemoembolisering for HCC (17,2 %); eller høy blødningsrisiko, som f.eks. dentale prosedyrer og radiofrekvensablasjon (22,1 %) fem til åtte dager etter den siste behandlingsdosen.
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
Polish: lat, 4,6% ≥ 75 lat i jedynie 1 pacjent (0,2%) - w wieku ≥ 85 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 24,8 % av pasientene var ≥ 65 år, 4,6 % ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Norwegian Bokmål: • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter.
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel*
Polish: (terminologia MedDRA *)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet.
Polish: 95% przedział ufnościa
Norwegian Bokmål: 95 % KIa
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avatrombopag hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Norwegian Bokmål: I en flerdose farmakokinetisk studie med friske frivillige ble steady state nådd innen dag 5 etter dosering.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller noen redningsprosedyre for blødning, var generelt tilsvarende på tvers av de forskjellige undergruppene.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności według kohorty z początkową liczbą płytek krwi i grupy leczenia - Badanie 1 i Badanie 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
Norwegian Bokmål: Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x109/l)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av avatrombopag hos gravide kvinner.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Norwegian Bokmål: Ta i betraktning den mulige økningen av trombotisk risiko ved administrasjon av Doptelet til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert genetisk protrombotiske lidelser (Faktor V Leiden, Protrombin 20210A, antitrombinmangel eller Protein C- eller S-mangel).
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er ikke t substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Polish: Uważa się, że rakowiaki żołądka związane z hipergastrynemią u gryzoni zasadniczo stanowią małe ryzyko lub mają niewielkie znaczenie dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Hypergastrinemi-relaterte gastriske carcinoider hos gnagere anses generelt for å ha lav risiko eller relevans for mennesker.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Polish: Doptelet nie powinien być podawany pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w celu normalizacji liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Doptelet bør ikke administreres til pasienter med kronisk leversykdom i et forsøk på å normalisere blodplatetallet.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av avatrombopag ble funnet i plasma.
Polish: 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
Norwegian Bokmål: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 120,8 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohorten med lavt blodplatetall ved baseline mottok 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager, og pasienter i kohorten med høyt blodplatetall ved baseline mottok 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Data fra disse dyrestudiene kan derfor ikke gi et fullstendig bilde på mulige bivirkninger hos mennesker relatert til økning i blodplatetall som følge av avatrombopag.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Doptelet • Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek ≥ 50 × 109/l w dniu wykonania zabiegu Pacjenci z odpowiedzią
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall ≥ 50 × 109/l på dagen for prosedyren Respondenter
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) å spille noen signifikant rolle i disposisjonen for avatrombopag.
Polish: Nasilenie uszkodzeń żołądka zależało od dawki i czasu podawania awatrombopagu i wykazywało wyraźną tendencję do odwracalności w okresie rekonwalescencji.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastriske lesjoner var avhengig av dose og varighet av avatrombopag-administrasjon, og viste en klar trend mot reversibilitet under tilfriskningsperioden.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avatrombopag eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet 4.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Norwegian Bokmål: Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Polish: Zalecana dawka dobowa awatrombopagu zależy od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
Polish: • Gorączka.
Norwegian Bokmål: • feber
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede tilgjengelige data skal avatrombopag brukes hos pasienter i Child-Pugh-klasse C bare når forventet nytte oppveier forventet risiko.
Polish: W Badaniu 2 randomizacją objęto łącznie 204 pacjentów; 128 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej awatrombopag, a 76 pacjentów do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Polish: W Badaniu 1 randomizacją objęto łącznie 231 pacjentów; 149 przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej awatrombopag, a 82 pacjentów do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Legemiddelinteraksjoner: Endringer i farmakokinetikken til avatrombopag med samtidig administrert legemiddel
Polish: badaniach klinicznych ADAPT-1 i ADAPT-2 stwierdzono jeden przypadek zakrzepicy żyły wrotnej związanej z lekiem u pacjenta (n = 1/430) z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością, który został zgłoszony 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Doptelet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ADAPT-1 og ADAPT-2 oppsto det én behandlingsrelatert bivirkning med portvenetrombose hos en pasient (n = 1/430) med kronisk leversykdom og trombocytopeni som ble rapportert 14 dager etter behandlingen med Doptelet ble avsluttet.
Polish: c Test sumy stopni Wilcoxona.
Norwegian Bokmål: b Cochran Mantel Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie narażenia na awatrombopag miało klinicznie istotny wpływ na liczbę płytek krwi w związku z 5-dniowym czasem trwania leczenia i nie zaleca się dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Økningen i avatrombopag-eksponering forventes ikke å ha noen klinisk viktig effekt på blodplatetallet da behandlingen varer i 5 dager, og det anbefales ingen dosejustering.
Polish: W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów po podaniu dużych dawek występowały nowotwory żołądka (rakowiaki) komórek neuroendokrynnych (komórki enterochromafinopodobne, komórki ECL).
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med mus og rotter var det forekomst av gastriske tumorer (carcinoider) med nevroendokrine celler (enterokromaffin-lignende celle, ECL-celle) i magen ved høye doser.
Polish: Farmakokinetyka i farmakodynamika awatrombopagu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), w tym u pacjentów wymagających hemodializy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og farmakodynamikk for avatrombopag har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft Gault), inkludert pasienter som trenger hemodialyse.
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Norwegian Bokmål: En målt økning i blodplatetall ble observert i begge avatrombopag-behandlingsgruppene over tid og begynte på dag 4 etter dosering, nådde høyeste måling på dag 10-13 og returnerte til nær baselineverdier innen dag 35 (Figur 1); gjennomsnittlig blodplatetall holdt seg over eller tilsvarende 50 x 109/l på dag 17 (Besøk 5).
Polish: • Dawka leku pacjenta będzie zależeć od liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Doptelet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania awatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering med avatrombopag.
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doptelet 6.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać wsparcie zgodne z praktyką kliniczną obejmujące ścisłą obserwację pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów pogorszenia lub wystąpienia nowej encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz tendencji do zakrzepicy lub krwawienia poprzez monitorowanie zależnie od potrzeb prób wątrobowych, badań stosowanych w ocenie stanu krzepnięcia i poprzez obrazowanie układu wrotnego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandles i samsvar med klinisk prakis og bør følges nøye med tanke på tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved bildetaking av portasystemet ved behov.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby występuje zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har økt risiko for tromboemboliske hendelser.
Polish: Jaką dawkę przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
Polish: Profile czasu stężenia w osoczu po doustnym podaniu awatrombopagu charakteryzowały się krótkim czasem opóźnienia (0,5 - 0,75 godziny) z maksymalnym narażeniem po 6 - 8 godzinach po podaniu.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilen for plasmakonsentrasjon etter oral administrasjon av avatrombopag var karakterisert av en kort «lag»-tid (0,5-0,75 timer) med maksimal eksponering ved 6-8 timer etter dosen.
Polish: Jednak należy tych pacjentów oceniać w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør disse pasientene evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet (se pkt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne awatrombopagu w mleku były podobne do parametrów w osoczu przy stosunku narażenia na radioaktywność związaną z awatrombopagiem (stosunek ilości obecnej w mleku do ilości obecnej w osoczu) wynoszącym 0,94.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
Polish: Lek Doptelet jest stosowany u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niedoboru liczby płytek krwi (nazywanej małopłytkowością) przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego, w którym występuje ryzyko krwotoku.
Norwegian Bokmål: Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Polish: Pacjenci byli następnie randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej awatrombopag lub do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania awatrombopagu u pacjentów wcześniej narażonych na awatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, bør den tas så snart man husker på den.
Polish: Awatrombopag jest aktywnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny (TPO), który stymuluje proliferację i różnicowanie megakariocytów z komórek progenitorowych szpiku kostnego, powodując w konsekwencji zwiększoną produkcję płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er en oralt aktiv, småmolekylær trombopoietinreseptoragonist som stimulerer proliferasjon og differensiering av megakaryocytter fra progenitorceller i beinmargen, noe som resulterer i økt produksjon av blodplater.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby lek Doptelet wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub używania narzędzi, lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Norwegian Bokmål: Median x 109/l
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av p-glykoprotein (P-gp), selv om ingen kliniske viktige forskjeller i økninger i blodplatetall forventes når avatrombopag administreres samtidig med en sterk P-gp-hemmer.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Awatrombopag nie wpływał na płodność ani na początkowy rozwój zarodkowy samców szczurów przy ekspozycji 22 razy większej lub u samic szczurów przy ekspozycji 114 razy większej niż wartości AUC obserwowane u pacjentów po podaniu zalecanej dawki 60 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag påvirket ikke fertilitet eller tidlig embryonal utvikling hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponeringer på henholdsvis 22 ganger og 114 ganger AUC observert hos pasienter ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig.
Polish: [90% CI] PK awatrombopagu z/bez podania innego leku (Bez wpływu = 1,00)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio [90 % KI] for avatrombopags PK med/uten samtidig administrert legemiddel (Ingen effekt = 1,00)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i liczbą płytek krwi ˂ 50 x 109/l, u których zaplanowano przeprowadzenie zabiegu, badano w dwóch identycznie zaprojektowanych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avatrombopag ved behandling av voksne pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall ˂ 50 x 109/l som hadde en planlagt prosedyre, ble studert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte fase 3-studier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Polish: W metabolizmie oksydacyjnym awatrombopagu pośredniczą głównie cytochromy CYP2C9 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.