FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'interaction mentionnés ci-dessous ne sont pas des valeurs absolues et peuvent dépendre de la dose de kétoconazole administrée, c'est-à-dire que de nombreux résultats sont rapportés suite à une dose de 200 mg de kétoconazole et on peut s'attendre à une interaction plus forte à une dose plus élevée et/ou un intervalle plus court entre les doses.
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
French: ASC : ↑ 2,1 fois supérieure Cmax : ↑ 1,1 fois supérieure t1/2 : ↑ 4 fois supérieure
Greek: AUC: ↑ κατά 2,1 φορές Cmax: ↑ κατά 1,1 φορές t1/2: ↑ κατά 4 φορές
French: Rond biconvexe, de couleur blanc cassé à crème clair, de 10 mm de diamètre.
Greek: Υπόλευκο προς υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 10 mm.
French: Métabolite actif de la fésotérodine : ASC : ↑ 2,3 fois supérieure Cmax : ↑ 2,0 fois supérieure
Greek: Ενεργός μεταβολίτης φεσοτεροδίνης: AUC: ↑ κατά 2,3 φορές Cmax: ↑ κατά 2,0 φορές
French: Contrôle de la fonction hépatique
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
French: Contre-indication en raison du risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Insuffisance hépatique
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια
French: Warfarine et autres médicaments similaires
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα
French: Le kétoconazole est principalement métabolisé par le cytochrome CYP3A4.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
French: L'adaptation de la dose d'aliskirène peut s'avérer nécessaire.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης.
French: Aliskirène : ASC : ↑ 1,8 fois supérieure
Greek: Αλισκιρένη: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de pimozide.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα.
French: Contre-indication en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketoconazole HRA ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ketoconazole HRA 3.
French: Médicaments anticéphalée
Greek: Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
French: Potentielle ↑ des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
French: Coexistence de maladies inflammatoires/auto-immunes
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές
French: Le kétoconazole a un haut potentiel d'interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
Greek: Η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της κετοκοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι υψηλή.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
French: Métabolite actif du ciclésonide : ASC : ↑ 3.5 fois supérieure
Greek: Ενεργός μεταβολίτης κικλεσονίδης: AUC: ↑ κατά 3,5 φορές
French: Contre-indication car la toxicité liée à la quétiapine pourrait augmenter (voir rubrique 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes tels que faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements, hypotension.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Potentielle ↓ des concentrations plasmatiques de kétoconazole attendue.
Greek: Αναμένεται πιθανή ↓ των συγκεντρώσεων της κετοκοναζόλης στο πλάσμα.
French: Antidiabétiques Répaglinide
Greek: Αντιδιαβητικά: Ρεπαγλινίδη
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
French: ASC : ↑ 1,3 fois supérieure Cmax : ↔
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
French: Comment conserver Ketoconazole HRA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA
French: Aprépitant : ASC : ↑ 5 fois supérieure
Greek: Απρεπιτάντη: AUC: ↑ κατά 5 φορές
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l'initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους είναι 400600 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις που λαμβάνονται από το στόμα.
French: Aliskirène
Greek: Αλισκιρένη
French: Contre-indication due à une augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: ASC : ↑ 1,4 fois supérieure Cmax : ↔
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↔
French: Association de traitements
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
French: Une dose quotidienne comprise entre 400 mg par jour (2 comprimés) et 1 200 mg par jour (6 comprimés), pris par voie orale et répartis en 2 ou 3 prises distinctes, peut s'avérer nécessaire pour recouvrer des taux normaux de cortisol.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Greek: 1000/100 mg δις ημερησίως)
French: Médicaments affectant l'absorption du kétoconazole Les médicaments qui agissent sur l'acidité gastrique altèrent l'absorption du kétoconazole (voir rubrique
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Contre-indication chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: AUC : ↑ 2,6 fois supérieure Cmax : ↑2,5 fois supérieure
Greek: AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές
French: Dompéridone :
Greek: Παριταπρεβίρη:
French: La dose de buprénorphine doit être adaptée.
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται.
French: ASC : ↑ 12,9 fois supérieure Cmax : ↑ 9,6 fois supérieure
Greek: Ναλοξεγκόλη AUC: ↑ κατά 12,9 φορές Cmax: ↑ κατά 9,6 φορές
French: Contrôler et expliquer aux patients les signes et les symptômes associés à l'hypocortisolisme (par ex. faiblesse, fatigue, anorexie, nausées, vomissements, hypotension, hyperkaliémie, hyponatrémie, hyperkaliémie ou hypoglycémie).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
French: ASC : ↑ 1,8 fois supérieure Cmax : ↑ 1,8 fois supérieure
Greek: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές Cmax: ↑ κατά 1,8 φορές
French: ASC : ↑ 5,9 fois supérieure Cmax : ↑ 2,7 fois supérieure
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
French: Non recommandé en raison d'un risque accru de prolongation QT.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
French: ASC : ↑ 1,3 fois supérieure
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
French: L'adaptation de la dose de nadolol peut s'avérer nécessaire.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ναδολόλης.
French: Névirapine : taux plasmatiques : ↑ 1,15 à 1,28 fois supérieure par rapport aux contrôles historiques
Greek: AUC: ↓ κατά 0,28 φορές Cmax: ↓ κατά 0,56 φορές Νεβιραπίνη: επίπεδα πλάσματος: ↑ κατά 1,15-1,28 φορές σε σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες
French: 1 Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
French: De plus, le CHMP a considéré que des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problème de foie peut être maîtrisé par des mesures appropriées.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes de foie qui peuvent être détectés à un stade précoce grâce à une surveillance régulière.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études de la littérature était le taux de cortisol dans l'urine.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
French: La fonction hépatique du patient doit être contrôlée par des tests sanguins avant le début du traitement, puis régulièrement pendant les 6 mois suivants.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
French: La dose thérapeutique habituelle est comprise entre 400 mg et 1 200 mg par jour répartie en deux ou trois prises distinctes.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients qui présentent une prolongation de QTc (perturbation de l'activité électrique du cœur).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ketoconazole HRA.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ketoconazole HRA sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de cortisol dans le corps, qui sont mesurés par des analyses régulières de l'urine ou du sang.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ketoconazole HRA est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant du syndrome de Cushing qui a accès à des équipements appropriés pour évaluer la réponse du patient.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
French: Ketoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ketoconazole HRA.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ketoconazole HRA sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas non plus être utilisé en même temps que certains médicaments qui peuvent accroître le risque d'effets indésirables graves.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Par contre, les formulations orales (à prendre par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en juillet 2013 à cause du risque de lésion du foie.1
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
French: Comme le kétoconazole est une substance bien connue et que son utilisation dans le syndrome de Cushing est bien établie, le demandeur a présenté les données de la littérature publiée sur plus de 800 patients souffrant du syndrome de Cushing qui ont été traités par le kétoconazole seul ou associé à d'autres thérapeutiques.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ketoconazole HRA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le CHMP a considéré que l'utilisation de Ketoconazole HRA pour le traitement du syndrome de Cushing était bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
French: La société qui fabrique Ketoconazole HRA fournira également aux médecins qui utiliseront Ketoconazole HRA une lettre contenant des informations relatives aux risques d'effets indésirables, en particulier de lésions du foie, et à la manière d'utiliser le médicament correctement.
Greek: Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ketoconazole HRA θα αποστείλει επιστολή στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το Ketoconazole HRA, στην οποία θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως ηπατικής βλάβης, καθώς και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
French: Il a été démontré que le traitement par kétoconazole normalise les taux de cortisol urinaire chez 43 à 80 % des patients.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, σε ποσοστό 43 έως 80% των ασθενών η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνέβαλε στην ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα.
French: Le blocage de la production de cortisol contribuera à faire baisser les taux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketoconazole HRA, le 19 novembre 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
French: La société mettra également en place un registre de patients traités par Ketoconazole HRA afin de surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
French: Le kétoconazole bloque l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales qui sont impliquées dans la production de cortisol, telles que la 17alpha-hydroxylase ou la 11β-hydroxylase.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
French: Le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par une production excessive de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA, le kétoconazole, est une substance bien connue qui est autorisée depuis plusieurs dizaines d'années pour le traitement des infections fongiques.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketoconazole HRA, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ketoconazole HRA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ketoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un taux trop faible des hormones produites par la glande surrénale), les nausées (envie de vomir), les vomissements, les douleurs abdominales (mal au ventre), la diarrhée, le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées et l'augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
French: Qu'est-ce que Ketoconazole HRA et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: On trouve encore le kétoconazole dans les médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) pour traiter les infections fongiques.
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Ketoconazole HRA est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing chez les adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
French: Ketoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique ou dont les taux sanguins d'enzymes hépatiques sont supérieurs à une certaine valeur limite.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων υψηλότερα από ένα ορισμένο επίπεδο.
French: La fonction hépatique du patient doit également être contrôlée une fois par semaine pendant un mois quand la dose est augmentée.
Greek: Επίσης, εάν η δόση αυξηθεί, η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται σε εβδομαδιαία βάση επί έναν μήνα.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ketoconazole HRA, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ketoconazole HRA συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ketoconazole HRA, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ketoconazole HRA, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Si les taux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois la valeur maximale normale (un signe d'éventuels problèmes de foie) ou en cas de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (mal au ventre) ou urine foncée qui pourraient suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα υπερβαίνουν το τριπλάσιο των μέγιστων φυσιολογικών επιπέδων (ένδειξη πιθανής ηπατικής βλάβης) ή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κόπωση, ίκτερος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) ή σκουρόχρωμα ούρα.
French: Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent élevées dans le syndrome de Cushing.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
French: Quels sont les bénéfices de Ketoconazole HRA démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ketoconazole HRA σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le principe actif de Ketoconazole HRA est le kétoconazole.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ketoconazole HRA, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ketoconazole HRA, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: C'est pourquoi Ketoconazole HRA a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 avril 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
French: Autres informations relatives à Ketoconazole HRA:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ketoconazole HRA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ketoconazole HRA;
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετοκοναζόλη
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ketoconazole HRA?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Ketoconazole HRA est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ketoconazole HRA;
French: Comment Ketoconazole HRA agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ketoconazole HRA;
French: Pourquoi Ketoconazole HRA est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ketoconazole HRA;