FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat rapporterades ödem hos 6,3 % av patienter behandlade med metformin och pioglitazon, medan tillägg av av sulfonurea till metforminbehandling resulterade i ödem hos 2,2 % av patienterna.
Czech: 7 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek se u skupiny léčené metforminem a pioglitazonem vyskytl otok u 6,3% pacientů, zatímco při doplnění léčby metforminem o sulfonylureu se otok vyskytl u 2,2% pacientů.
Swedish: HOMA-analys har visat att pioglitazon förbättrar betacellfunktionen och ökar insulinkänsligheten.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Swedish: Polycystiskt ovariesyndrom
Czech: Syndrom polycystických ovárií
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUE BOX) (EJ MULTIPEL-FÖRPACKNINGAR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
Swedish: vanliga vanliga makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasmakoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men oral clearance av modersubstansen är likartad.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po perorálním podání je podobná u obou skupin.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou či při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinovaném podávání s inzulínem.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Czech: (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Swedish: nyligen genomgången myokardinfarkt, chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholintoxikation, alkoholism - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - diabetisk pre-koma - svårt nedsatt njurfunktiont (GFR < 30 ml/min) - akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen, till exempel:
Czech: - s poruchou funkce jater - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem - Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - s diabetickým prekómatem - Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Competact 15 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Competact 15 mg/850 mg
Swedish: mycket sällsynta mycket sällsynta laktatacidos mycket sällsynta mycket sällsynta
Czech: Svědění velmi vzácné velmi vzácné
Swedish: De rapporterade ödemfallen var av mild till måttlig karaktär och krävde ingen utsättning av behandling.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Swedish: Ta inte Competact - om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t ex oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin skall leverenzymerna kontrolleras.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno srdeční selhání při podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze (viz bod 4.4).
Swedish: Psykiska störningar hypoestesi vanliga vanliga sömnlöshet mindre vanliga mindre vanliga huvudvärk vanliga smakstörningar vanliga vanliga
Czech: Nespavost méně časté méně časté bolest hlavy časté poruchy chuti časté časté
Swedish: Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas med Competact.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Competact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem byla kontrola glykemie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Swedish: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Swedish: Dosberoende viktökning observerades i de kliniska studierna med pioglitazon, vilket kan bero på ansamling av fett och i vissa fall vätskeretention.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Swedish: Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Swedish: Patienter som behandlas med pioglitazon i kombination med en sulfonureid (dubbelbehandling), kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Czech: Kombinace pioglitazonu a metforminu
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller respirationssvikt,
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45 % i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
Czech: Takeda (logo)
Swedish: De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Czech: Potahované tablety (tablety) jsou bílé až bělavé, protáhlé, konvexní, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.Dodávají se v Al/Al blistrech v baleních po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, jako multipack po 196 (2 x 98) tabletách nebo v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 tabletu.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
Czech: Takeda Pharma A/S
Swedish: Prekliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
Czech: jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
Swedish: Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Competact pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.
Swedish: - fördröjning av intestinal glukosabsorption
Czech: - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Swedish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Swedish: Fertiliteten hos han-eller honråttor påverkades inte av metformin när det gavs i doser upp till 600 mg/kg/dag, vilket är ungefär tre gånger den maximala rekommenderade humana dygnsdosen baserat på kroppsyta-jämförelser.
Czech: Pokud byl metformin podáván v dávkách dosahujících 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka, založené na srovnání s povrchem těla, fertilita samců ani samic potkanů nebyla ovlivněna.
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Czech: Operace
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Competact přerušena.
Swedish: 90 tabletter
Czech: 90 tablet
Swedish: Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Czech: Kontrola jaterních transamináz má být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem
Swedish: 30 tabletter
Czech: 30 tablet
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Czech: Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků.
Swedish: Piogliglitazon
Czech: Pioglitazonum
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Czech: Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Swedish: Denna effekt tillskrivs pioglitazon genom minskning av maternell hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykemii.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för glimepirid/pioglitazonhydroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu,
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliklazidu bylo pozorováno její snížení.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Competact rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Competact v těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med jämförelsepreparat (2,1 %).
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%).
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce,
Swedish: Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Competact gavs till friska försökspersoner.
Czech: Při podávání přípravku Competact zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC a Cmax pioglitazonu.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact.
Swedish: 50 tabletter
Czech: 50 tablet
Swedish: 60 tabletter
Czech: 60 tablet
Swedish: På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), skall fördelar och risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů má být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter det att preparatet börjat marknadsföras, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller av patienter med tidigare hjärtsvikt.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Swedish: Sön 1
Czech: Pá 1
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Swedish: Eventuella biverkningar
Czech: Nežádoucí účinky
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Czech: 6 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och efter marknadsföring följer nedan.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků, které byly hlášeny z dvojitě zaslepených klinických studií a z postmarketingového sledování (MedDRA klasifikace, uvedeno podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Czech: - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum.
Swedish: Laktacidos är en allvarlig reaktion som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000) (se avsnitt 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně (< 1/10 000) objevit (viz bod 4.4), a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10), (viz bod 4.4).
Swedish: Sön 2
Czech: Pá 2
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak přípravek Competact uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Czech: POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ (2 x 98 TABLET)
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mycket sällsynta mycket sällsynta klåda mycket sällsynta mycket sällsynta urtikaria mycket sällsynta mycket sällsynta
Czech: velmi vzácné velmi vzácné laktátová acidóza velmi vzácné velmi vzácné
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning 196 (2 förpackningar med 98 tabletter) filmdragerade tabletter.
Czech: Multipack balení obsahuje: 196 potahovaných tablet (2 balení po 98).
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31), p = 0,029).
Czech: (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Swedish: Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Competact.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, má být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.