FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) karfilzomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: PX-171-003A1 bola štúdia fázy 2 s jednou skupinou (n = 266; potrebná expozícia ≥ 2 predchádzajúcim liečbam), ktorá podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti ORR (22,9
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Lithuanian: Lėtai ir švelniai pasukinėkite ir (arba) pavartykite flakoną maždaug 1 minutę, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Počas liečby a po jej ukončení sa majú u nich monitorovať klinické a laboratórne prejavy reaktivácie HBV.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Lithuanian: Žinoma, kad talidomidas yra žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, sukelianti gyvybei pavojingus apsigimimus.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom sa ako súčasť diferenciálnej diagnostiky ochorenia CNS majú monitorovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne alebo behaviorálne prejavy a príznaky, ktoré by mohli naznačovať PML.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką reikia stebėti karfilzomibą vartojančius pacientus, ar nepasireiškia naujų ar pablogėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių ir simptomų, kurie gali rodyti, kad yra PDL.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.4)
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Lithuanian: Laikas, tarp tirpalo paruošimo ir vartojimo negali būti ilgesnis nei 24 valandos.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas.
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Slovak: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketónový inhibítor proteazómu, ktorý sa selektívne a ireverzibilne viaže na N-terminálne aktívne miesta proteazómu 20S - proteolytickej jadrovej častice vnútri proteazómu 26S - obsahujúce treonín, a vykazuje malú až žiadnu aktivitu proti iným triedam proteáz.
Lithuanian: Karfilzomibas yra tetrapeptido epoksiketonas - proteosomos inhibitorius, selektyviai ir visam laikui prisijungiantis prie aktyvių 20S proteosomos (26S proteosomos proteolizinės centrinės dalelės) sričių, kuriose N gale yra treoninas, ir kitų klasių proteazėms sukeliantis mažą poveikį arba jo nesukeliantis.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA) pacienta na začiatku liečby.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą.
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Slovak: Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Lithuanian: European Blood and Marrow Transplantation, EBMT) reakcijos kriterijus).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa skúmala v dvoch osobitných štúdiách zameraných na poruchu funkcie obličiek.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika tirta dviejų tyrimų, skirtų inkstų sutrikimo įtakai įvertinti, metu.
Slovak: Kolitída vyvolaná Clostridium difficile
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas kolitas
Slovak: Boli hlásené prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych prípadov.
Lithuanian: Pranešta apie kepenų nepakankamumo, įskaitant mirtinus, atvejus.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie, zatiaľ čo používate Kyprolis alebo počas 90 dní od ukončenia liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Tieto zistenia boli hlásené pri dávke 6 mg/m2, ktorá je nižšia ako odporúčaná dávka 27 mg/m2 u ľudí.
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti duodant 6 mg/m2 dozę, kuri yra mažesnė už rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę žmogui.
Slovak: Počas 28-dňových štúdií toxicity s podaním opakovanej dávky potkanom a opiciam alebo v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich 6 mesiacov pri potkanoch a 9 mesiacov pri opiciach neboli zaznamenané žiadne účinky na reprodukčné tkanivo.
Lithuanian: Poveikio reprodukciniams audiniams nepastebėta 28 dienų trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir beždžionėms metu ar lėtinio toksinio poveikio 6 mėnesių trukmės tyrimo su žiurkėmis bei 9 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis metu.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom treba často sledovať počet krvných doštičiek.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu būtina dažnai tirti trombocitų kiekį.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte.
Lithuanian: Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Lithuanian: Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, apie kiek angioedemos atvejų, susijusių su karfilzomibo monoterapija arba kombinuota terapija, buvo pranešta (5-iais iš tų atvejų nutraukus vaisto vartojimą nepageidaujama reakcija išnyko), ir į tikėtiną veikimo mechanizmą, kurį lemia galimas šios klasės vaistų poveikis (angioedema nurodyta bortezomibo PCS 4.8 skyriuje), taip pat į pateiktus atvejus, kurie leidžia įtarti priežastinį karfilzomibo vaidmenį, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti įtraukiant šią nepageidaujamą reakciją.
Slovak: Znížený prietok krvi do srdca
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdį
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Lithuanian: Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta.
Slovak: Existuje biologická plauzibilita, že karfilzomib spôsobuje progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu (PML) (lymfopénia a oportunistické infekcie sú očakávané nežiaduce reakcie).
Lithuanian: Egzistuoja karfilzomibo sukeltos PDL biologinė tikimybė (limfopenija ir oportunistinės infekcijos yra numatomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliktas 23 recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo ≥ 75 ml/min.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Lithuanian: Pranešta apie Kyprolis vartojusiems pacientams pasireiškusias infuzines reakcijas, įskaitant gyvybei pavojingas reakcijas.
Slovak: Kyprolis je liek, ktorý obsahuje liečivo karfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
Slovak: Periférny edém Asténia
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Astenija
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Slovak: Liečba Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom trvajúca dlhšie ako 18 cyklov sa má zakladať na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika liečby, pretože údaje o tolerovateľnosti a toxicite karfilzomibu nad rámec 18 cyklov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Sprendimas dėl ilgesnio kaip 18 ciklų gydymo Kyprolis kartu su lenalidomidu ir deksametazonu turi būti priimtas įvertinus individualią naudą ir riziką, nes duomenų apie karfilzomibo toleravimą ir toksinį poveikį skiriant jį ilgiau kaip 18 ciklų, nepakanka (žr.
Slovak: Krvácanie do mozgu
Lithuanian: • Kraujavimas į smegenis
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Lithuanian: Be to, remiantis priimtu atvejų apibrėžimu, kurį pasiūlė Mentzer et al., buvo nustatyti du 1-ojo lygio atvejai, vienas 2-ojo lygio atvejis ir vienas 3-iojo lygio atvejis.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom sa u vás môže vyskytnúť únava, závrat, mdloby a/alebo pokles krvného tlaku.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovak: V prvej štúdii sa metabolit M14, peptidový fragment a najpočetnejší cirkulujúci metabolit, zvýšil 2-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, 3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 7-násobne u pacientov vyžadujúcich dialýzu (na základe AUClast).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu M14 metabolito, peptido fragmento ir gausiausiai cirkuliuojančio metabolito koncentracija pacientams, esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui buvo atitinkamai 2 ir 3 kartus didesnė ir 7 kartus didesnė pacientams, kuriems reikėjo taikyti dializę (pagal AUClast).
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcF pri Cmax bola 4,8 milisekúnd (ms).
Lithuanian: Viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcF esant Cmax buvo 4,8 msek.
Slovak: Pocit slabosti
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis
Slovak: Inhibícia proteazómu sa udržala ≥ 48 hodín po podaní prvej dávky karfilzomibu každý týždeň, v ktorom sa podávali dávky.
Lithuanian: Proteosomos slopinimas išliko ≥ 48 valandas po pirmosios karfilzomibo dozės infuzijos kiekvieną vartojimo savaitę.
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom bolo dyspnoe hlásené približne u 30 % účastníkov.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Slovak: Zmeny v krvných vyšetreniach (znížené hladiny sodíka, horčíka, bielkovín, vápnika alebo fosfátu v krvi, zvýšené hladiny vápnika, kyseliny močovej, draslíka, bilirubínu alebo c-reaktívneho proteínu v krvi)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (sumažėjęs natrio, magnio, baltymų, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio, šlapimo rūgšties, kalio, bilirubino ar C-reaktyviojo baltymo kiekis kraujyje)
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom v kombinácii s dexametazónom alebo s lenalidomidom a dexametazónom sa odporúča tromboprofylaxia a má sa zakladať na posúdení základných rizík a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Lithuanian: Kyprolis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Bezpečnosť obnovenia liečby karfilzomibom po adekvátnom zvládnutí reaktivácie HBV nie je známa.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu tęsti karfilzomibo vartojimą po tinkamo HBV reaktyvacijos suvaldymo.
Slovak: Vírusová infekcia
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Slovak: Ak sa vytvorí pena, nechajte roztok v injekčnej liekovke v pokoji, kým pena nezmizne (približne 5 minút) a roztok sa nevyčíri.
Lithuanian: NEGALIMA KRATYTI. Jei atsiranda putų, tirpalą reikia palikti nusistovėti flakone, kol putos išnyks (maždaug 5 minutes) ir tirpalas taps skaidrus.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že účinnosť perorálnych kontraceptív sa počas liečby karfilzomibom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: V druhej štúdii boli expozície M14 väčšie (približne 4-násobné) u pacientov s ESRD ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu M14 ekspozicija buvo didesnė (maždaug 4 kartus) tiriamiesiems, sergantiems TILS, nei tiriamųju, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovak: Charakteristiky ochorenia a iné základné charakteristiky boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane veku (priemer 64 rokov, 31 - 91 rokov), pohlavia (56 % muži), výkonnostného stavu podľa ECOG
Lithuanian: Ligos būklė ir kitos pradinės charakteristikos dviejose grupėse buvo labai panašios įskaitant amžių (64 metai, ribos 31-91 metai), lytį (56 % vyrų), funkcinę būklę pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (angl.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných roztokov v injekčnej liekovke, injekčnej striekačke alebo v intravenóznom vaku po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Lithuanian: Flakone, švirkšte arba intraveninės infuzijos maišelyje esančio paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai arba 4 valandas esant 25 °C temperatūrai.
Slovak: Vyšetrite dyspnoe, aby ste vylúčili srdcovo-pľúcne ochorenia vrátane syndrómu zlyhania srdca a pľúcnych syndrómov.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Slovak: S dávkou 56 mg/m2 neboli vykonané žiadne klinické skúšania.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą bei tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, nėščių moterų vartojamas Kyprolis gali pakenkti kūdikiui.
Slovak: Kyprolis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kyprolis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Pri opiciach, ktorým bol podaný jednorazový bolus intravenóznej dávky karfilzomibu 3 mg/kg (ktorá zodpovedá 36 mg/m2 a je podobná odporúčanej dávke 27 mg/m2 u ľudí na základe BSA), sa vyskytla hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a zvýšené hladiny troponínu T v sére.
Lithuanian: Beždžionėms į veną suleidus vienkartinę smūginę 3 mg/kg karfilzomibo dozę (atitinkančią 36 mg/m2 ir kuri panaši į žmonėms rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę, remiantis KPP), pasireiškė hipotenzija, padidėjo širdies susitraukimų dažnis ir padidėjo troponino T kiekis serume.
Slovak: S korekciou podľa Bazetta (interval QTcB) horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) pre predpokladaný účinok na QTcB pri Cmax bola 5,9 milisekúnd (ms).
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Slovak: Nádcha, upchatý nos alebo kýchanie
Lithuanian: • Sloga, nosies užgulimas arba čiaudulys
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: Karfilzomib nebol mutagénny v in vitro teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) a nebol klastogénny v in vivo analýze mikrojadier kostnej drene myší.
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg, 30 mg alebo 60 mg karfilzomibu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė toksinį poveikį vaikingų triušių vaisiui ir embrionui, kai vartota dozė buvo mažesnė už rekomenduojamą pacientų vartojamą dozę.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama kontroliuoti hipertenziją.
Slovak: Zaradených a randomizovaných bolo spolu 929 pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (464 v skupine s Kd; 465 v skupine s Vd).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą įtraukti 929 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia daugine mieloma, prieš tai gavę 1 arba 3 gydymo kursus, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (464 pacientai Kd grupėje; 465 pacientai Vd grupėje)
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu pacientov s relapsujúcim mnohopočetným myelómom - štúdia PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Slovak: Vedľajší účinok nazývaný syndróm z rozpadu nádoru, ktorý môže byť vyvolaný rýchlym rozpadom nádorových buniek a môže spôsobiť nepravidelnú srdcovú činnosť, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Kyprolisom treba pozrieť súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Kadangi Kyprolis vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Kyprolis būtina susipažinti su kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Slovak: Celkovo bol výskyt niektorých nežiaducich udalostí (vrátane zlyhania srdca) v klinických skúšaniach vyšší u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apskritai tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) dažnis klinikinių tyrimų metu ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams (žr.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas používania Kyprolisu pravidelne vyšetrovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení.
Lithuanian: Visus Kyprolis gydomus pacientus reikia periodiškai tirti, ar neatsiranda hipertenzija, ir pagal poreikį gydyti.
Slovak: Ak je podozrenie na PRES, liečba Kyprolisom sa má ukončiť.
Lithuanian: Jei įtariamas ULES, gydymą Kyprolis reikia nutraukti.
Slovak: Znamená to, že Kyprolis vám bude podaný 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Lithuanian: Į PX-171-011 tyrimą įtrauktiems pacientams, palyginti su į PX-171-009 tyrimą įtrauktais pacientais, buvo taikytas intensyvesnis ankstesnis gydymas ir organų bei kaulų čiulpų funkcija buvo blogesnė.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį".
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems karfilzomibo, buvo užfiksuota hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejų.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Lithuanian: Jei TTP/HUS diagnozė paneigiama, gydymą Kyprolis galima atnaujinti.
Slovak: Po začiatočných dávkach karfilzomibu 20 mg/m2 bola dávka zvýšená na 27 mg/m2 v štúdii PX-171-009 a na 56 mg/m2 v štúdii 2011-003 (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pradinės 20 mg/m2 karfilzomibo dozės buvo padidintos iki 27 mg/m2 PX-171-009 tyrime ir iki 56 mg/m2 2011-003 tyrime (žr.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo hlásené častejšie u pacientov s pokročilým relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali monoterapiu Kyprolisom.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas dažniau atsirado pacientams, kurie sirgo progresavusia recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma ir kuriems buvo taikoma Kyprolis monoterapija.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Vzhľadom na to, že Kyprolis sa podáva intravenózne a extenzívne sa metabolizuje, je nepravdepodobné, že farmakokinetický profil karfilzomibu bude ovplyvnený inhibítormi alebo induktormi P-gp alebo BCRP.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad Kyprolis vartojamas į veną ir yra ekstensyviai metabolizuojamas, nėra tikėtina, kad P-gp ar BCRP inhibitoriai ar induktoriai keistų karfilzomibo farmakokinetines savybes.
Slovak: Po opakovaných dávkach Kyprolisu 15 a 20 mg/m2 boli systémová expozícia (AUC) a polčas podobné 1. a 15. alebo 16. deň 1. cyklu, čo naznačuje, že nedochádza k systémovej akumulácii karfilzomibu.
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Slovak: Ak počas používania Kyprolisu otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jei gydymo Kyprolis metu pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX45.
Slovak: Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút.
Lithuanian: 20/56 mg/m2 dozę reikia suleisti per 30 minučių.