FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa PecFentistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ensimmäisen kokeiluannoksen on aina oltava 100 mikrogrammaa (yksi suihke yhteen sieraimeen).
Bulgarian: Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).
Finnish: PecFent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. elokuuta 2010.
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkasti, kun annosta nostetaan.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява внимателно, докато дозата се увеличава.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös PecFentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PecFentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent?
Finnish: Lääkärin pitää muistaa PecFentin väärinkäytön mahdollisuus.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent.
Finnish: Lisätutkimuksessa potilaat ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "hyvin tyytyväisiä" PecFent-hoitoon 90 prosentissa läpilyöntikipukohtauksista.
Bulgarian: В това проучване пациентите съобщават, че са „доволни" или „много доволни" от лечението с PecFent за около 90% от епизодите на пробивна болка.
Finnish: Vakavimmat näistä sivuvaikutuksista ovat hengityslama (hengityksen estyminen), verenkiertolama (sykkeen hidastuminen), hypotensio (matala verenpaine) ja sokki (verenpaineen jyrkkä lasku).
Bulgarian: Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане).
Finnish: Koska PecFent on hybridilääke, hakija toimitti omien tutkimustensa tulosten lisäksi tietoja alkuperäisvalmisteesta.
Bulgarian: Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.
Finnish: PecFent on ns. hybridilääke.
Bulgarian: PecFent е „хибридно лекарство".
Finnish: PecFentistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä PecFent on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява PecFent и за какво се използва?
Finnish: PecFentiä valmistava yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia jokaiseen Euroopan unionin jäsenvaltioon, jotta varmistettaisiin, että potilaat, lääkärit ja apteekkihenkilökunta tietävät, miten PecFentiä tulee käyttää, mitä riskejä vahingossa tapahtuvasta fentanyylialtistuksesta seuraa ja miten lääkevalmiste tulee hävittää.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка държава - членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля лекарството.
Finnish: Miksi PecFent on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо PecFent е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että PecFentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от употребата на PecFent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta PecFentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на PecFent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kun potilas suihkuttaa PecFentiä nenään, fentanyyliannos imeytyy nenän verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Bulgarian: Когато пациентът впръска PecFent в носа, дозата от фентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа.
Finnish: Mitä hyötyä PecFentistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon tarvitaan nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че има нужда от бързодействащи лекарства за болка при пробивна болка при пациенти с рак.
Finnish: PecFentiä on saatavana nenäsuihkeena (100 ja 400 mg/suihke), ja sitä saa vain erityislääkemääräyksellä.
Bulgarian: PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална" рецепта.
Finnish: PecFentiä ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia (hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia).
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (инхибиране на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането).
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.
Finnish: Yleisiä tietoja PecFent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на PecFent и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Kun PecFent-hoito aloitetaan, lääkäri määrittää asianmukaisen annoksen, jolla kipu lievittyy riittävästi mutta jolla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза, която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Bulgarian: Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Finnish: Kivun voimakkuus väheni 30 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta keskimäärin 6,6 pistettä PecFentiä saaneilla ja 4,5 pistettä lumelääkettä saaneilla.
Bulgarian: Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо.
Finnish: Yksi annos voi käsittää yhden suihkeen tai kaksi suihketta, joiden annosvahvuus on sama.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща концентрация.
Finnish: Mitä riskejä PecFentiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PecFent?
Finnish: Potilaat arvioivat, miten tyytyväisiä he olivat PecFentiin ja miten helppoa ja kätevää sen käyttö heidän mielestään oli.
Bulgarian: Допълнително проучване измерва „приемливостта‟ на PecFent от пациентите, оценявайки доколко са удовлетворени от PecFent и колко лесна и удобна считат, че е неговата употреба.
Finnish: Miten PecFent vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа PecFent?
Finnish: Alkuperäisvalmisteet Effentora (bukkaalitabletti) ja Actiq (imeskelytabletti) annetaan suun kautta, mutta PecFent suihkutetaan nenään.
Bulgarian: Докато референтните лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат през устата, PecFent се прилага като спрей в носа.
Finnish: PecFentin käytön yhteydessä on odotettavissa tyypillisiä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, jotka usein häviävät tai lievittyvät lääkkeen käytön jatkuessa.
Bulgarian: Типичните нежелани реакции от опиоиди се очакват и при PecFent; често те спират или стават помалко интензивни при продължителна употреба на лекарството.
Finnish: PecFent on lääke, jota käytetään aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Bulgarian: PecFent е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с рак.
Finnish: Tehon päämitta oli muutos kivun voimakkuudessa, jota potilaat arvioivat asteikolla 0-10.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката, измерена от пациентите, класиращи тяхната болка по скала от 0 до 10.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti näiden sivuvaikutusten varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin neljä annosta vuorokaudessa.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.
Finnish: Muuta tietoa PecFentistä
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa PecFentin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi 83:n opioideilla hoidettavan aikuisen syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoidossa.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди.
Finnish: PecFent-hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с PecFent трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с рак.
Finnish: Miten PecFentiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва PecFent?
Finnish: Lisätietoja PecFentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на PecFent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: PecFentiä käytetään pitkäaikaisen syöpäkivun hallintaan potilailla, joita jo hoidetaan opioideilla (kipulääkeryhmä, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat).
Bulgarian: PecFent се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да контролират дългосрочната болка, причинена от рак.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitoon.
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка.
Finnish: PecFentin vaikuttava aine on fentanyyli.
Bulgarian: PecFent съдържа активното вещество фентанил.
Finnish: PecFentin vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
Bulgarian: Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PecFentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при PecFent, вижте листовката.
Finnish: 4 ampullia
Bulgarian: 4 ампули
Finnish: EU/1/04/284/001 Pedea
Bulgarian: EMEA/H/C/549
Finnish: 5 mg/ml
Bulgarian: 5 mg/ml инжекционен разтвор
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Pedea
Finnish: Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
Bulgarian: В някои случаи обаче това не се случва.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Finnish: 4 vuotta
Bulgarian: 4 години.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
Bulgarian: Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
Bulgarian: Те са описани по-долу:
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Bulgarian: След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän-ja verisuonivalmisteet, ATC koodi: C01 EB16
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Bulgarian: Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16-43).
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
Bulgarian: Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
Finnish: Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
Bulgarian: С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват при конвенционално лечение.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Bulgarian: Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
Bulgarian: За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Bulgarian: In vivo и in vitro проучванията показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Bulgarian: Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
Finnish: Mitä Pedea sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Pedea
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Bulgarian: Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Pedea и за какво се използва
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Bulgarian: Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.
Finnish: jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
Bulgarian: Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Bulgarian: Това състояние е много по-често при недоносени новородени отколкото при износени новородени.
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Bulgarian: При недоносени новородени ибупрофен значимо понижава плазмените концентрации на простагландините и техните метаболити, особено на PGE2 и 6-кето-PGF-1-алфа.
Finnish: Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Bulgarian: Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Bulgarian: - азотен оксид: тъй като и двата лекарствени продукта инхибират тромбоцитната функция, комбинацията им може на теория да повиши риска от кървене.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на Pedea със следните лекарствени продукти: - диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Bulgarian: За да се открие това, изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Finnish: Alhaiset tasot pysyivät yllä 72 tuntia keskosilla, jotka saivat kolme ibuprofeeniannosta, kun taas myöhempää tasojen nousua havaittiin 72 tunnin kuluttua yhden ibuprofeeniannoksen jälkeen.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Bulgarian: Следователно, за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu"
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Bulgarian: Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
Bulgarian: Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Bulgarian: Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Bulgarian: Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Bulgarian: Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без разреждане.
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Bulgarian: Клирънсът и на двата енантиомера се повишава с гестационната възраст, поне в границите от 24 до 28 седмица.
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално внимание на белодробното налягане.