FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine primjena Cystadropsa.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Croatian: Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.
Icelandic: Lýsing á útliti Cystadrops og pakkningastærðir Cystadrops er tær og seigfljótandi augndropalausn.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Croatian: Vrlo često: nelagoda na mjestu ukapavanja (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice)
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Croatian: Trudnoća i dojenje Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Croatian: Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene kapi za oko.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs systíngeymdarkvilla á meðgöngu eru einnig óþekkt.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Croatian: • Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to namijenjeni prostor.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Croatian: Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Croatian: Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao merkaptamin).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Croatian: - Djelatna tvar je cisteamin (merkaptamin) u obliku cisteaminklorida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er systeamín (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Croatian: Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u rožnici kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu, pričvrstite je (slika 4) na bočicu i nemojte skinuti.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið, festið hann (mynd 4) við hettuglasið og ekki fjarlægja hann.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (po bolesniku).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod „Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Croatian: • Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Icelandic: Ekki sleppa fleiri dropum í augu fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte uputa u nastavku kako biste primijenili kapi za oko.
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Croatian: • crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Croatian: Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,048 95% CI
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadrops
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Croatian: • nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage lijeka na trepavicama, oko očiju
Icelandic: • óþægindi þar sem dropum er sleppt (aðallega klístruð augu og augnhár), uppsafnaðar leifar af lyfinu á augnhárum og umhverfis augun
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Croatian: Ako se zamagljen vid pojavi kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok se vid ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Croatian: Prije prve primjene, kako bi se olakšala primjena lijeka, bolesnika treba uputiti da pusti Cystadrops da postigne sobnu temperaturu.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Croatian: Teratogeni učinci opisani su u štakora kada se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í hvort auga 4 sinnum á dag á vökutíma.
Croatian: Benzalokonijev klorid (pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacija), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Croatian: Pri ovoj dozi, također je smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Croatian: • Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 dropi í auga 4 sinnum á dag á vökustundum.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Icelandic: Almennt varð bati á ljósfælni með tímanum.
Croatian: • Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i pričvrstite je (slika 4) na bočicu.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Croatian: Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od navršene 2 godine s cistinozom.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé gert ráð fyrir áhrifum á meðgöngu eða við brjóstagjöf, þar sem dreifing systeamíns um líkamann er óveruleg, skal gera varúðarráðstafanir við samhliða meðferð með systeamíni sem tekið er inn.
Croatian: • Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) na temelju pregleda očiju.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka megi skammtinn í þrepum (allt niður í minnsta heildarskammt á sólarhring, 1 dropa í hvort auga) í samræmi við augnskoðun.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Icelandic: Aðeins á að nota dropana í augu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Croatian: • suhe oči
Icelandic: þurr augu
Croatian: Često: bol na mjestu ukapavanja
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Croatian: Sistemska izloženost cisteaminu nakon okularne primjene stoga je niža nego nakon peroralne primjene.
Icelandic: Dreifing systeamíns um líkamann eftir notkun í auga er þar af leiðandi minni en eftir inntöku.
Croatian: • 1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Croatian: Slično kao i kod drugih topikalno primijenjenih lijekova za okularnu primjenu, vjerojatna je pojava sistemske apsorpcije.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Croatian: Kako primjenjivati Cystadrops 4. Moguće nuspojave
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cystadrops 3. Hvernig nota á Cystadrops 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cystadrops 6.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Croatian: Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Croatian: Nemojte skidati kapaljku s bočice.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: S obzirom da preporučena ukupna dnevna doza cisteamina u obliku baze nije viša od približno 0,4% najviše preporučene oralne doze cisteamina u obliku baze u bilo kojoj dobnoj skupini, ne očekuju se interakcije s peroralno primijenjenim lijekovima.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cystadrops
Icelandic: Ef gleymist að nota Cystadrops
Croatian: • Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i provođenja francuskog programa pojedinačnog liječenja (NPU programme od engl. named patient use programme) Cystadropsom.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
Croatian: Masti za oko primijenite posljednje.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Croatian: U slučaju istodobne terapije s drugim topikalnim lijekovima za okularnu primjenu potrebno je omogućiti interval od deset minuta između 2 uzastopne primjene.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da preporučena dnevna doza cisteamina primijenjena u obliku kapi za oko nije viša od približno 0,4% najviše preporučene dnevne oralne doze cisteamina u bilo kojoj dobnoj skupini.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Croatian: Za što se koristi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću iritaciju.
Icelandic: Fjarlægið umframlyf umhverfis augað með rakri þurrku til að forðast ertingu (mynd 8).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar eru ekki fyrir hendi um notkun systeamíns á meðgöngu.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Croatian: Visoke doze cisteamina primijenjene bilo peroralno bilo parenteralno uzrokuju ulkuse duodenuma u štakora i miševa, ali ne i u majmuna.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Croatian: Za oko.
Icelandic: Til notkunar í auga.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina u životinja.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Croatian: • Zbrinite 7 dana nakon otvaranja.
Icelandic: Fleygið 7 dögum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.