FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette acidose métabolique est causée par la perte rénale de bicarbonate due à l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'anhydrase carbonique.
German: Metabolische Azidose kann durch vermehrte Ausscheidung von Bicarbonat-Ionen über die Niere infolge der Hemmung der Carboanhydrase durch Zonisamid verursacht werden.
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique pour la mise en garde complète).
German: Fälle verminderten Schwitzens und einer erhöhten Körpertemperatur wurden hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen gemeldet (ausführliche Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
French: Lithiase rénale Calculs urinaires Hydronéphrose Insuffisance rénale
German: Harnsteine Hydronephrose Nierenversagen
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 0,75 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 0,75 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
French: Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
German: Bei der Anwendung von Zonisamid bei Patienten mit anamnestisch bekannten Augenerkrankungen ist daher Vorsicht geboten.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 1,5 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 1,5 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
French: Chez la rate, une diminution du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation a été observée à des niveaux d'exposition équivalents à la dose thérapeutique maximale chez l'homme ; des cycles œstraux irréguliers et une diminution du nombre de fœtus vivants ont été constatés à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs.
German: Bei Expositionsniveaus, die um das Dreifache höher waren, wurden unregelmäßige Östruszyklen und eine Abnahme der Zahl von lebenden Feten festgestellt.
French: Labilité émotionnelle Anxiété
German: Affektlabilität Angst
French: Zonegran doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
German: Zonegran ist bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche, und Abschnitt 4.5).
French: L'association de Zonegran avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire peut augmenter le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
German: Eine Kombination von Zonegran mit anderen Arzneimitteln, die eine Urolithiasis verursachen können, kann das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen erhöhen.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par Zonegran chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
German: Insofern die Zonegranbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
French: Pendant le traitement par Zonegran, l'enfant :
German: Während der Behandlung des Kindes mit Zonegran sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
German: Tabelle 2 Jugendliche und Kinder (ab 6 Jahren) - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
French: Labilité émotionnelle Anxiété Insomnies Troubles psychotiques
German: Schlaflosigkeit Psychotische Störung
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle d'une semaine
German: Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg/kg
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
German: 300 - 500 mg/Tag (einmal täglich)
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie Nausées Vomissements
German: Verstopfung Diarrhoe Dyspepsie Übelkeit Erbrechen
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
French: Arrêt du traitement par Zonegran
German: Absetzen von Zonegran
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les études cliniques.
German: Leberveränderungen (Vergrößerung, dunkelbraune Verfärbung, leichte Vergrößerung der Hepatozyten mit konzentrischen lamellären Körpern im Zytoplasma und zytoplasmatischer Vakuolisierung).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous concernent plus particulièrement les patients pédiatriques.
German: Die nachfolgend genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen treffen speziell auf Kinder und Jugendliche zu.
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
German: 1 mg/kg/Tag (einmal täglich)
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelierte die renale Clearance von ZonisamidEinzeldosen positiv mit der Kreatinin-Clearance.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par Zonegran qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonegran einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen.
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
German: Die antikonvulsive Wirkung von Zonisamid wurde in mehreren Modellen bei verschiedenen Spezies mit induzierten oder spontanen Anfällen untersucht.
French: MedDRA†)
German: Terminologie†)
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4
German: - ohne CYP3A4Induktoren
French: Douleur oculaire Myopie
German: Engwinkelglaukom Augenschmerzen Myopie
French: Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
German: Aggression Suizidgedanken
French: Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent 100 mg de zonisamide.
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten 100 mg Zonisamid.
French: Qu'est-ce que Zonegran et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.
German: Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung - Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 25" in Schwarz.
French: Élévation de la créatinekinase (CK) Hypercréatininémie Augmentation de l'urée sanguine
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Erhöhte
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
German: Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas.
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
German: Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
French: Un coup de chaleur nécessitant une hospitalisation a été diagnostiqué chez certains patients.
German: Es wurden einige Fälle von Hitzschlag mit Bedarf für eine stationäre Behandlung diagnostiziert.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 3 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 3 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
French: • Faire boire de l'eau fraîche à l'enfant.
German: • Geben Sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
German: • Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
French: Pendant le traitement de votre enfant par Zonegran :
German: Beachten Sie während der Behandlung des Kindes mit Zonegran bitte folgende Vorsichtsmaßnahmen:
French: Il est peu probable que ces effets soient cliniquement significatifs lorsque Zonegran est ajouté au traitement en cours ; cependant, les concentrations de zonisamide peuvent être modifiées en cas d'arrêt, d'ajustement de la posologie ou d'instauration d'un traitement par des antiépileptiques ou d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 et il peut être nécessaire dans ce cas d'adapter la posologie de Zonegran.
German: Veränderungen der Zonisamid-Konzentration können jedoch auftreten, wenn gleichzeitig CYP3A4-induzierende Antiepileptika oder andere Arzneimittel abgesetzt, neu eingesetzt oder in ihrer Dosierung verändert werden.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
German: 100 mg / Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées.
German: Mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln ist es nicht immer möglich, die genaue berechnete Dosis zu erzielen.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonegran nicht empfohlen.
French: Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.
German: Zonegran 25 mg Hartkapseln enthalten 25 mg Zonisamid.
French: • doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
German: • Das Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.
French: Augmentation par paliers de 100 mg à intervalle d'une semaine
German: Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
French: • perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.
German: • Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher
French: Zonegran 100 mg, gélules zonisamide
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln Zonisamid
French: Anomalies urinaires
German: Abnormale Urinwerte
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
German: Die 100 mg-Kapsel enthält zusätzlich Gelborange S (E 110) und Allurarot (E 129).
French: Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
German: Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E 172)
French: Consultez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonegran einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
French: Pneumonie Infection des voies urinaires
German: Pneumonie Harnwegsinfektion
French: Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.
German: - Zonegran 100 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein rotes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 100" in Schwarz.
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
German: Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen
French: Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
German: - Zonegran 50 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein graues, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 50" in Schwarz.
French: Éruption cutanée inexpliquée
German: Hautausschläge unbekannter Ursache
French: Fatigue Syndrome pseudo-grippal Fièvre
German: Müdigkeit Grippeähnliche Erkrankung Fieber
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'arrêt des autres médicaments antiépileptiques.
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
French: Les gélules de Zonegran 50 mg contiennent 50 mg de zonisamide.
German: Zonegran 50 mg Hartkapseln enthalten 50 mg Zonisamid.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
German: Vorsicht ist geboten bei Therapieeinleitung bei älteren Patienten, da zur Anwendung von Zonegran bei diesen Patienten nur begrenzte Informationen verfügbar sind.
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques.
German: Überwiegend bei Kindern und Jugendlichen wurde über Fälle von vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur berichtet.
French: Schéma thérapeutique
German: Behandlungsregime
French: Voir la rubrique 2 pour des informations importantes sur les composants : jaune soleil (E110), rouge allura AC (E129) et huile végétale hydrogénée (huile de soja).
German: Wichtige Informationen zu den Bestandteilen Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129) sowie hydriertem pflanzlichem Öl (aus Sojabohnen) finden sich in Abschnitt 2.
French: Zonisamide Carbamazépine n (population ITT) Sous-types de crises (absence de crise pendant 6 moispopulation PP)
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
French: Autres informations relatives à Zonegran:
German: Weitere Informationen über Zonegran:
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette action réduit le risque de crise épileptique.
German: Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls verringert.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
German: Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonegran.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
German: Es ist als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) sowie als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich.
French: Cette action peut contribuer à stabiliser l'activité électrique à l'intérieur du cerveau.
German: Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
French: Zonegran zonisamide
German: Zonisamid
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
German: Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
French: Zonegran peut provoquer un coup de chaleur et une déshydratation, en particulier chez les enfants, qu'il convient de traiter sans délai.
German: Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die unverzüglich behandelt werden müssen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu gelangen.
French: Le pourcentage de patients traités par la carbamazépine qui n'ont pas eu de crise pendant six mois était de 74,7 %.
German: Der Anteil der Patienten unter Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
German: In zwei anderen Hauptstudien - eine Studie mit 351 Erwachsenen und eine weitere Studie mit 207 Kindern (im Alter zwischen 6 und 17 Jahren) - wurde Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung untersucht.
French: Ces études ont comparé Zonegran à un placebo (traitement fictif).
German: In diesen Studien wurde Zonegran mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises lorsqu'il était utilisé en tant que complément d'un traitement existant.
German: Zonegran war bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen wirksamer als Placebo, wenn es als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung angewendet wurde.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
German: Diese Kanäle übertragen elektrische Impulse zwischen Nervenzellen.
French: Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide.
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
French: En inhibant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et prévient la propagation d'une activité électrique anormale à travers le cerveau.
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
French: Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
German: Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
German: Die Gesamtdosis darf 500 mg täglich nicht überschreiten.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonegran einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten anfallsfrei waren.
French: Qu'est-ce que Zonegran?
German: Was ist Zonegran?
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
German: Bei Erwachsenen, die 500 mg Zonegran täglich einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit um 51 %, verglichen mit 16 % bei Patienten, die Placebo erhielten.