FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Lithuanian: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos atsakingo ir apdairaus antibakterinių medžiagų naudojimo veterinarijoje gaires (angl.
Bulgarian: Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност в Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък.
Lithuanian: Manoma, kad Brachyspira spp atsparumo pleuromutilinų klasės antibiotikams išsivystymo mechanizmai yra paremti mutacijomis ribosominiame taikinyje.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Lithuanian: Klinikiniai ūmaus toksiškumo simptomai vištoms yra vokalizacija, kloniniai traukuliai ir gulėjimas ant šono.
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiamulinas koncentruojasi plaučiuose, tiksliniame audinyje, ir taip pat kepenyse, kur biotransformuojamas ir pašalinimas su tulžimi (70-85 %), likusi dalis (15-30 %) - per inkstus.
Bulgarian: Премиксите с тиамулин се предлагат в 20 европейски държави-членки под различни търговски наименования (вж. Приложение I).
Lithuanian: I priedą) parduodami 20 ES valstybių narių.
Bulgarian: Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Lithuanian: Pagal gerą klinikinę praktiką, gydymą reikia skirti remiantis iš gyvūno išskirto bakterinio izoliato jautrumo tyrimo rezultatais.
Bulgarian: При смесване на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна не трябва да се допуска директен контакт с очите, кожата и мукозните мембрани.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ir apdorojant vaistinį pašarą, būtina vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ar gleivinėmis.
Bulgarian: Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане и се разпределя добре по тялото.
Lithuanian: Kiaulėms sušertas tiamulinas gerai rezorbuojamas (daugiau kaip 90 %) ir plačiai pasiskirsto visame organizme.
Bulgarian: По-конкретно, въпреки че появата на антимикробната резистентност срещу M. hyopneumoniae не изглежда да е непосредствена заплаха, е необходимо да се вземе под внимание резистентност и срещу други микроби, присъстващи в стадата от свине, като например B. hyodysenteria.
Lithuanian: hyopneumoniae atsparumo antibakterinėms medžiagoms neturėtų kilti jokių rūpesčių, reikėtų apsvarstyti ir kitų kiaulių bandose aptinkamų bakterijų, pvz., B.
Bulgarian: Вероятно по такъв начин се инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимични неактивни инициационни комплекси, което възпрепятства удължаването на полипептидната верига.
Lithuanian: Tiamulinui veikiant slopinama mikrobinio baltymo sintezė, nes susidaro biochemiškai neaktyvūs iniciacijos kompleksai, kurie neleidžia ilgėti polipeptidinei grandinei.
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Lithuanian: Veisiamiems kalakutams naudojus 0,025 % tiamulino, vidutinė koncentracija serume buvo 0,36 µg/ml (intervalas 0,22-0,5 µg/ml).
Bulgarian: <ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Lithuanian: <DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS>
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Lithuanian: Kalakutai Skerdienai ir subproduktams: 4 parų
Bulgarian: Tiamulin се абсорбира добре при пилетата (70 - 95%) при перорално приемане.
Lithuanian: Vištoms sugirdytas tiamulinas yra gerai rezorbuojamas (70-95 %).
Bulgarian: За лечение на колит, предизвикан от Brachyspira pilosicoli
Lithuanian: Gydyti, esant Brachyspira pilosicoli sukeltam kolitui.
Bulgarian: Кoличествo премиксна форма за един тoн фураж
Lithuanian: Premikso dozė vienai pašaro tonai
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Lithuanian: Prancūzijoje registruotas 0,65 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 0,8 % tiamulino hidrofumarato, o registruotas 1,62 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 2,0 % tiamulino hidrofumarato.
Bulgarian: И СРОДНИ НАИМЕНОВАНИЯ (вж.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
Bulgarian: Количество THF (mg/g) под формата на премикс
Lithuanian: THF kiekis premikse (mg/g)
Bulgarian: Hyodysenteriae, а в последствие, като част от програма, включваща мерки, насочени към премахване или контрол на инфекцията в стадото.
Lithuanian: hyodysenteriae sukeltą infekciją ir vėliau įgyvendinant programą, kurios priemonėmis siekiama išnaikinti arba kontroliuoti infekciją bandoje.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Lithuanian: Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
Lithuanian: Triušiai Skerdienai ir subproduktams: 0 parų
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват.
Lithuanian: Pirminė jo prisijungimo vieta yra 50S subvienetas, o galimai antrinė - 50S ir 30S subvienetų jungimosi vieta.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
Bulgarian: След единична перорална доза от 10 mg и при 25 mg tiamulin/kg bwt, Cmax е била 1,03 μg/ml и 1,82 μg/ml съответно чрез образец за микробиологични тестове, при Tmax от 2 часа и в двата случая.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimą, Cmax buvo atitinkamai1,03 µg/ml ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Lithuanian: Ūmaus toksiškumo simptomai kalakutams - kloniniai traukuliai, gulėjimas ant šono ar nugaros, seilėtekis ir suglebimas.
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Lithuanian: Tinkama dozė ir tinkama įterpimo norma yra apskaičiuojamos taip: Įterpimo norma (ppm) = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) / per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg)
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE)
Lithuanian: Triušiams Gydyti ir profilaktikai, esant epizootiniam triušių enterokolitui (ETE).
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Lithuanian: Dėl organizmų, kaip antai Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos antrinės infekcijos gali prasidėti enzootinės pneumonijos komplikacijos ir gali prireikti specifinių vaistų.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Lithuanian: Galima naudoti kiaušinius dedančioms ir veisiamoms vištoms bei kalakutų patelėms..
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganizmų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Bulgarian: СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS
Bulgarian: 8 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
Lithuanian: 8 mg/g vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод):
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai):
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
Bulgarian: Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация.
Lithuanian: Galima naudoti triušingoms triušių patelėms ir laktacijos metu.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине и домашни птици
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir naminiams paukščiams
Bulgarian: При 55 mg/kg, давани в течение на 14 дни, е възниквало преходно отделяне на слюнка и леко възпаление на стомаха.
Lithuanian: Girdant po 55 mg/kg 14 parų pasireiškė laikinas seilėtekis ir nežymus skrandžio sudirgimas.
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Bulgarian: - CVMP счита, че кратката характеристика на продукта следва да бъде хармонизирана в рамките на настоящата процедура по сезиране, а също така отбелязва, че някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в държавите-членки при някои видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена при пилета и пуйки, 80% концентрация не е разрешена при зайци;
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод)
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai)
Bulgarian: Лечението на епизоотичен ентероколит у зайци (ERE) и превенция на ERE във ферми с клинични признаци за ERE в предишен цикъл на охранване като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията във фермата Дозиране: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Lithuanian: Gydymas nuo epizootinio triušių enterokolito (ETE) ir ETE profilaktika fermose, kuriose praėjusį penėjimo ciklą pasireiškė klinikiniai ETE požymiai, kaip programos, apimančios infekcijos likvidavimo ar kontrolės bandoje priemones, dalis Dozavimas: 3 mg tiamulino vandenilio fumarato/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за включването на премиксирани медикаменти в приготвените храни.
Lithuanian: Įterpiant vaistinį premiksą į pašarą, būtina atsižvelgti į oficialius nurodymus.
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Lithuanian: Dozavimas - gydymas ir profilaktika: 40 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą, skiriama 3-5 dienas iš eilės.
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Lithuanian: Gydymas taikomas 2-3 dienas po to, kai išnyksta klinikiniai požymiai.
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: tiamulino vandenilio fumaratas 8 mg/g.
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
Lithuanian: Profilaktika (esant 2,0 mg/kg kūno svorio): 1 para Gydymas (esant 5 - 10 mg/kg kūno svorio): 6 paros
Bulgarian: synoviae и M. meleagridis.
Lithuanian: synoviae ir M.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Lithuanian: Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Bulgarian: Health Inc.,
Lithuanian: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Дозиране: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Lithuanian: Dozavimas: 3 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I).
Lithuanian: CVMP rekomendavo iš dalies pakeisti Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите.
Lithuanian: Įgyvendinant profilaktikos strategiją reikia siekti išnaikinti infekciją pirminėje paukščių kartoje.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Lithuanian: hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos profilaktika Dozavimas: 2,0 mg tiamulino vandenilio fumarato/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВАТА-ЧЛЕНКА
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
Bulgarian: При бързоразвиващи се птици, например млади пуйки през първите 2-4 седмици от живота, входните нива в по-ниския интервал може да са достатъчни.
Lithuanian: Sparčiai augantiems paukščiams, pvz., kalakutų jaunikliams pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites, gali pakakti ir rekomenduotinos įterpimo normos.
Bulgarian: U.V.
Lithuanian: ad us.
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams;
Bulgarian: Зайци Месо и вътрешни органи: 0 дни.
Lithuanian: Triušiai Mėsa ir plaučkepeniai: 0 parų.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи monensin, salinomycin или narasin по време на, или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau 7 paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima duoti produktų, kuriuose yra monenzino, narazino ar salinomicino.
Bulgarian: Свине Лечение на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae, лечение на Porcine
Lithuanian: hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos gydymas ir B.
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams.
Bulgarian: Превенция на дизентерия при свинете, причинена oт B. hyodysenteriae Дозировка: 2,0 mg тиамулин хидрoген фумарат/kg телеснo теглo дневнo.
Lithuanian: hyodysenteriae sukeliamos kiaulių dizenterijos profilaktika Dozavimas: 2,0 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи йонофори (monensin, narasin или salinomycin) по време на или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau septynias paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima naudoti produktų, kuriuose yra jonoforų (monenzino, narazino ar salinomicino).
Bulgarian: Превантивното лечение с тиамулин трябва да се започне само след потвърдено заразяване с B.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą tiamulinu reikia pradėti, tik patvirtinus B.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ir Mycoplasma synoviae sukeltam infekciniam sinusitui ir oro maišų uždegimui.
Bulgarian: Пилета (бройлери, ярки за подмяна, кокошки носачки и кокошки за разплод):
Lithuanian: Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, dedeklės ir veislinės vištos):
Bulgarian: Лечението на епизоотичен ентероколит у зайци (ERE) и превенция на ERE във ферми с клинични признаци за ERE в предишен цикъл на охранване като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото
Lithuanian: Gydymas nuo epizootinio triušių enterokolito (ETE) ir ETE profilaktika fermose, kuriose praėjusį penėjimo ciklą pasireiškė klinikiniai ETE požymiai, kaip programos, apimančios likvidavimo ar kontrolės bandoje priemones, dalis
Bulgarian: При бързоразвиващи се птици, например пилета бройлери през първите 2-4 седмици от живота, входните нива в по-ниския интервал може да са достатъчни.
Lithuanian: Sparčiai augantiems paukščiams, pvz., viščiukams broileriams pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites, gali pakakti ir rekomenduotinos įterpimo normos.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
Lithuanian: Kiaulės viščiukai, kalakutai
Bulgarian: Лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. intracellularis Дозировка:
Lithuanian: intracellularis sukeliamos kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito) gydymo ir M.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.