FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandamet vast te stellen.
German: Diese Dosis wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.
Dutch: Het wordt in twee doses van twee tabletten van 1 mg/500 mg of van één tablet van 2 mg/1000 mg gegeven.
German: Hierbei ist jedoch bei Patienten, die auch einen Sulfonylharnstoff einnehmen, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
Dutch: Bij patiënten die ook een sulfonylureumderivaat gebruiken is voorzichtigheid geboden gezien het risico op vochtretentie (het vasthouden van vocht).
German: Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Dutch: Volgt de patiënt al een drieledige therapie, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Rosiglitazon is sinds 2000 onder de naam Avandia in de Europese Unie toegelaten en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
German: Avandamet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Dutch: Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes), in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandamet in?
German: Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Dutch: Avandamet was effectiever dan enkel metformine en dan een placebo, in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Avandamet beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.
Dutch: De aanbevolen begindosis Avandamet bedraagt 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metforminehydrochloride.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
German: Warum wurde Avandamet zugelassen?
Dutch: Waarom is Avandamet goedgekeurd?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Avandament sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Avandamet.
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander type middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie - behandeling met drie medicijnen).
German: Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
Dutch: Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Dutch: Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
German: Wie wirkt Avandamet?
Dutch: Hoe werkt Avandamet?
German: Wie wird Avandamet angewendet?
Dutch: Hoe wordt Avandamet gebruikt?
German: Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
Dutch: Voor een drieledige therapie bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
German: Packungsgröße l t r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Risk Management Plan
Dutch: Risico Management Plan
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
Dutch: Na ongeveer acht weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig aufgeklärt.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet volledig opgehelderd.
German: Kopfschmerzen*
Dutch: hoofdpijn*
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
German: Rosiglitazon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
German: Die Inhaltsstoffe von Avandia können in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden.
Dutch: Bestanddelen van Avandia kunnen in de moedermelk terechtkomen en dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
German: Wie Avandia aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Avandia eruit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandia gebruiken.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
German: Sehr häufig Sehr häufig
Dutch: Zeer vaak
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
German: Die vorhandenen Daten belegen nicht die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, daher wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, der ALT-Plasmaspiegel (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
German: Falls sie eine Schwangerschaft wünschen oder eine Schwangerschaft eintritt, ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Dutch: Datum van laatste herziening: 11 juli 2005.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 6.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig: als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
German: Für Kinder zwischen 10 und 17 Jahren liegen beschränkt Daten mit Rosiglitazon in der Monotherapie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandia zal uw bloedsuiker niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Dutch: Avandia en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
German: WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Progression der Erkrankung oder auf mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Ereignisse wurden nicht ermittelt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
German: Eine Rosiglitazontherapie wird üblicherweise mit 4 mg/Tag eingeleitet.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
German: - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Rosiglitazon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stillen zur Exposition des Säuglings mit dem Arzneimittel führt.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
German: Bei der Entscheidung zur Initiierung einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie sollte die Alternative, den Patienten auf Insulin umzustellen, berücksichtigt werden.
Dutch: Alvorens het besluit te nemen om met drievoudige orale combinatietherapie te starten dient het alternatief, het overzetten van de patiënt naar insuline, te zijn overwogen.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Dutch: RSG - Rosiglitazon monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon met metformine; RSG + SURosiglitazon met sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen:
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
German: Die 4 mg-Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolismegerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: Lediglich in der Metformin-Gruppe konnte eine signifikante Verbesserung des HbA1c gegenüber dem Ausgangsniveau erreicht werden.
Dutch: Alleen in de metformine groep trad statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
German: Rosiglitazon war mit Gewichtszunahmen verbunden.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
German: Avandia enthält Lactose
Dutch: Avandia bevat lactose
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
German: Thiazolidindione können Flüssigkeitsretention verursachen, wodurch Anzeichen oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
German: Eine vermehrte Überwachung des Patienten wird empfohlen und eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.