FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Bulgarian: 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
English: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Bulgarian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова киселина Teva Generics не са известни
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
English: Not known** Renal impairment.
Bulgarian: С неизвестна честота**
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Bulgarian: ВЪНШНА ОБВИВКА (без blue box)
English: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Инфузионен разтвор Прозрачен и безцветен разтвор.
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури % (ДИ)
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics в сакове
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics.
English: Headache, dizziness
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове е готов за директна употреба.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics
English: See section 4.
Bulgarian: Tаблица 3
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal fermoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
English: Effect on hip fractures
Bulgarian: Ефект върху фрактури на шийката на бедрената кост
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
English: Very common Fever Common
Bulgarian: Висока температура
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Bulgarian: Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
English: All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 0001 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,05, **стойност на p <0,01 (1)
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Увеит, еписклерит, ирит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (с blue box)
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Bulgarian: Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина), трябва да се обмисли провеждането на стоматологичен преглед с извършване на профилактични стоматологични процедури.
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Една бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Bulgarian: като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Clinical vertebral fracture
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки золедронова киселина
English: Not known** Scleritis and orbital inflammation
Bulgarian: Склерит и възпаление на орбитата
English: ANNEX II
Bulgarian: Приложение I:
English: Posology
Bulgarian: Generics
English: Bone turnover markers
Bulgarian: Маркери за костен обмен
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един сак съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки Золедронова киселина (Zoledronic acid)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор Золедронова киселина
English: Mannitol
Bulgarian: Haarlem
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят
English: Absolute reduction in fracture event rate
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури %
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Teva Generics -
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове
English: This is called a ‘response'.
Bulgarian: Това се нарича „отговор”.
English: It works in a number of different ways:
Bulgarian: Той действа по редица различни начини:
English: This may lead to very serious infection.
Bulgarian: Това може да доведе до много сериозна инфекция.
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Bulgarian: В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
English: For all indications described below:
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
English: If you are able to become pregnant
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете
English: 319 Pinner Road
Bulgarian: 319 Pinner Road North
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Bulgarian: Допълнителното проследяване и извършването на оценка могат да бъдат оправдани, ако не може да се постави алтернативна диагноза.
English: • then at least every month after that.
Bulgarian: след това поне веднъж месечно.
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Bulgarian: Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
English: • That the patient should not donate blood
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Bulgarian: DLT в тези проучвания е била основно хематологична.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
English: Key elements to be included
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 28 дни.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
English: Time to event
Bulgarian: Време до събитието
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
English: • An excess of iron in the body
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
English: If dose increased (15 mg) a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Bulgarian: Звънтене в ушите (тинитус)
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
English: This can damage the bones and kidneys.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
English: Safety advice for men
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
English: 08039 Barcelona, Spain
Bulgarian: 08039 Barcelona,
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Bulgarian: Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
English: Safety advice relevant to all patients
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.