FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 300 mg produktu leczniczego Pradaxa w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Polish: Do kontrolowanego warfaryną badania RE-MEDY włączono pacjentów leczonych od 3-12 miesięcy, u których istniała potrzeba dalszej terapii przeciwzakrzepowej.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Slovenian: Če operacije ni mogoče odložiti, lahko obstaja povečano tveganje krvavitve, o katerem je treba presoditi glede na nujnost intervencije.
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Slovenian: • Opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju
Polish: W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati zdravilo Pradaxa in verapamil hkrati.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Polish: W leczeniu ZŻG i ZP eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: • Małopłytkowość lub zaburzenia czynności płytek krwi
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi
Polish: Wyniki pozostałych testów działania przeciwzakrzepowego związanego z dabigatranem nie były znamiennie różne w przypadku leczenia wstępnego enoksaparyną.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Polish: U pacjentów, którym w ramach profilaktyki żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub całkowitej wymiany stawu kolanowego podawano 220 mg eteksylanu dabigatranu raz na dobę,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena prejemali 220 mg dabigatran eteksilata enkrat na dan, je bil:
Polish: Jednoczesne podawanie dawki wysycającej 180 mg tikagreloru i 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym) zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss o 1,49 razy i 1,65 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Polish: •Instrukcja jak przyjmować produkt leczniczy Pradaxa
Slovenian: •Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do enoksaparyny 95% CI
Slovenian: Pojavnost (%) Razmerje tveganja glede na enoksaparin 95% CI
Polish: Tabela 18: Analiza łącznych epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia w badaniach chirurgii ortopedycznej RE-NOVATE i RE-MODEL
Slovenian: Preglednica 18.: Analiza skupne pogostnosti venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti iz vseh vzrokov med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-NOVATE in RE-MODEL
Polish: Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER, RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno zdravljenju z varfarinom (meja enakovrednosti za študiji RE-COVER in RE-COVER II je 3,6 za razliko pri tveganosti in 2,75 za razmerje ogroženosti).
Polish: Tabela 5: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCl 30 - 50 mL/min) zalecana dawka produktu Pradaxa również wynosi 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: jeśli u pacjenta występowało ostatnio krwawienie.
Slovenian: - če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte badanie (fazy IIIb) z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z udziałem 2725 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (RE-DUAL PCI) w celu oceny terapii skojarzonej dwoma lekami: eteksylanem dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem lub tikagrelorem (antagonista P2Y12) w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami: warfaryną (dawka dostosowana do wartości INR 2.0 - 3.0), klopidogrelem lub tikagrelorem i aspiryną.
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,03,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilna kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia osoczowego dabigatranu w stanie nasycenia, mierzona około dwie godziny po podaniu 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę, wynosiła 175 ng/mL, w zakresie 117-275 ng/mL (25-75 percentyl).
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Polish: Należą do nich zamiana terapii przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.2), kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.5)
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Polish: Obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Slovenian: Učinek na plodnost samic se je pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P- glikoproteiny (P-gp), np. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
Polish: Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Polish: Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego są niewydolność wątroby lub schorzenia tego narządu, które mogą wpływać na czas przeżycia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Podczas stosowania przewlekłego w badaniu RE-LY leki z grupy NLPZ zwiększały ryzyko krwawienia o około 50% zarówno w przypadku eteksylanu dabigatranu, jak i warfaryny.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Polish: Inhibitory P-glikoproteiny
Slovenian: Zaviralci P-gp
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Slovenian: Incidenca sestavljenega opazovanega dogodka smrti, trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija) ali nenačrtovane revaskularizacije je bila v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom skupaj enakovredna skupini s trojno terapijo z varfarinom (13,7 % v primerjavi s 13,4 %; RO 1,04; 95-% IZ: 0,84; 1,29; P = 0,0047 za neinferiornost).
Polish: Tabela 11: Epizody krwawienia w badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Slovenian: Preglednica 11: Dogodki krvavitev v študiji, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Polish: INNE Oderwać folię
Slovenian: Pretisni omot
Polish: 95% przedział ufności Objawowa ZŻG 95% przedział ufności Objawowa ZP 95% przedział ufności Zgony związane z ŻChZŻ
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska GVT 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska PE
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 23.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 28.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Slovenian: V preglednici 13 so navedene krvavitve, razdeljene na velike in vse krvavitve iz ključne študije, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo.
Polish: Kapsułek nie kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CrCL < 30 mL/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) z zdravilom Pradaxa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Niefrakcjonowaną heparynę można podawać w dawkach niezbędnych do utrzymania drożnego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego lub podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkty 4.3).
Slovenian: NFH smemo dajati v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra ali med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.3).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 kapsułka, twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
Polish: Opakowanie zawierające 6 blistrów (60 x 1) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: • NLPZ
Slovenian: • NSAR
Polish: Tabela 13: Epizody krwawienia w badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Slovenian: Preglednica 13: Dogodki krvavitev v študiji, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 4) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Slovenian: Zdravilo Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Polish: Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa:
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
Polish: - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
Polish: Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek twardych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 110 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko dużych krwawień w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 0,81 [p = 0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Polish: Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice (5- do 10-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi), so pri podganah in kuncih zasledili manjšo telesno maso zarodkov in manjšo viabilnost ter pogostejše spremembe plodov.
Polish: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
Slovenian: - zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokoumon, acenokumarol,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwiak wewnątrzstawowy
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 150 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie wyższe ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 1,48 [p=0,0005]).
Slovenian: Pri preizkušancih, naključno uvrščenih v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev v prebavilih značilno večje kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 1,48 [p = 0,0005]).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Slovenian: Deluje tako, da v telesu zavira snov, ki sodeluje pri nastanku krvnega strdka.
Polish: Z produktu leczniczego Pradaxa na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 3050 mL/min) zalecana dawka produktu Pradaxa również wynosi 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, to je po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Slovenian: Pradaxa 150 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (rozstrzygnięte duże krwawienie zgodnie z kryteriami ISTH) wystąpił u 5 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu i u 22 (6,9%) pacjentów w grupie otrzymującej warfarynę (różnica ryzyka
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni ustrezne uporabe zdravila Pradaxa za indikacijo primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 3) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
Polish: Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów
Slovenian: Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolka
Polish: Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Polish: Kiedy dawka wysycająca 180 mg tikagreloru była podana 2 godziny po dawce 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym), wzrost wartości AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu został obniżony do 1,27 razy i 1,23 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovenian: Pri dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg dve uri po dajanju odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali manj, in sicer za 1,27-krat oziroma 1,23-krat.
Polish: Lekarz zalecił Państwu stosowanie leku Pradaxa Aby bezpiecznie stosować lek Pradaxa
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Slovenian: Superiornost dabigatrana v primerjavi s placebom so pokazale vse sekundarne in občutljivostne analize primarnega opazovanega dogodka in vseh sekundarnih opazovanih dogodkov.
Polish: Tabela 4 przedstawia najniższe progowe wartości badań krzepnięcia, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 5.1)
Slovenian: Preglednica 4 kaže najnižje mejne vrednosti koagulacijskih preskusov, ki lahko kažejo na povečano tveganje krvavitve (glejte poglavje 5.1)
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Slovenian: V študiji III. faze RE-LY (SPAF) je skupna pojavnost miokardnih infarktov na leto med zdravljenjem z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan dosegla 0,82 %, dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan 0,81 %, in varfarinom 0,64 %, kar pomeni numerično povečanje relativnega tveganja ob dabigatranu za 29 % in 27 % v primerjavi z varfarinom (glejte poglavje 5.1).