FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Predklinični podatki - Plodnost: v študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.
Swedish: • Genotyp Icke-1: Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCVRNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t ex ålder >40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
Slovenian: Skupna stopnja stalnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - självmord, - stroke (cerebrovaskulära händelser).
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
Slovenian: izolirana aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotska trombocitopenična purpura
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t.ex. TSH).
Slovenian: Otroke in mladostnike je treba spremljati na vsake 3 mesece in pri njih iskati morebitne znake motenj delovanja žleze ščitnice (npr. spremembe vrednosti TSH).
Swedish: Tandlossning, tandproblem, pigmentering av tungan
Slovenian: parodontalne bolezni, zobne bolezni, pigmentacija jezika
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med minskad dos veckorsperiod vid behandling (permanent dosreduktion)
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4 tednom z zmanjšanim odmerkom
Swedish: Före initiering av behandling med ribavirin måste läkaren utförligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av ett effektivt och kontinuerligt preventivmedel, möjligheten att preventivmetoder kan misslyckas och de möjliga konsekvenserna av graviditet om sådan skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Slovenian: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Swedish: En leverbiopsi togs på alla patienter i utvalda studier på kronisk hepatit C före inklusionen, men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3) är behandling möjlig utan histologisk bekräftelse.
Slovenian: Pri vseh bolnikih zbranih v študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (tj. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih je odvisno od posameznikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Swedish: Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo stalnega virološkega odziva v tej podskupini (n=49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n=48).
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod samt njur- och leverfunktion.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Swedish: Om du är en kvinna som ammar ska du inte ta det här läkemedlet.
Slovenian: Če ste doječa mati, ne smete jemati tega zdravila.
Swedish: I de fall där ingen specifik dosrekommendation görs bör följande dos användas: < 75 kg = 1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Slovenian: V teh primerih kjer ni na voljo specifičnih priporočil glede odmerjanja, je treba uporabiti naslednji odmerej: Telesna masa bolnika < 75 kg = 1000 mg in > 75 kg = 1200 mg.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Swedish: Mitokondriell toxicitet
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije
Swedish: Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hiv-infektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och virusmängd).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevton.
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4
Swedish: Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov ribavirina na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Swedish: Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende bestående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v stalnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ribavirin Mylan in didanozina ni priporočljiva.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Swedish: Burk: 3 år Blister: 3 år
Slovenian: Plastenke: 36 mesecev Pretisni omoti: 36 mesecev
Swedish: Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar.
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt- percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Swedish: Det här läkemedlet kan vara mycket skadligt för din ofödda baby (fostret).
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila, saj lahko resno škoduje vašemu nerojenemu otroku (plodu).
Swedish: Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt.
Slovenian: Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna kapica z zelenim vtisom "riba/200".
Swedish: Genomsnittligt AUCtf var tre gånger högre hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml/min jämfört med kontrollpersoner.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Swedish: Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Slovenian: Za zmanjševanje odmerka pri pediatričnih bolnikih brez bolezni srca veljajo za vrednosti hemoglobina enake smernice kot za odrasle bolnike brez bolezni srca (Preglednica 2).
Swedish: Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2286)bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandlingsgrupp
Slovenian: Terapevtska skupina
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Tako kot odrasli bolniki so tudi otroci in mladostniki imeli še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ribavirin Mylan hård kapsel är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i grönt bläck.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so bele, neprozorne, trde kapsule z zelenim črnilom nastisnjeno oznako.
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Slovenian: spolne motnje (neopredeljene)* Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Swedish: Dosering av ribavirin till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerjanje ribavirina pri otrocih in mladostnikih se določa na osnovi telesne mase bolnika.
Swedish: 56x1 hårda kapslar 84x1 hårda kapslar 112x1 hårda kapslar 140x1 hårda kapslar 168x1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Slovenian: 56 x 1 trda kapsula 84 x 1 trda kapsula 112 x 1 trda kapsula 140 x 1 trda kapsula 168 x 1 trda kapsula 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
Slovenian: V kolikor odstopanje izzveni, je mogoče zdravljenje z ribavirinom ponovno uvesti z odmerkom 600 mg/dan in nato povečati na 800 mg/dan z dovoljenjem lečečega psihiatra.
Swedish: Det finns inga belägg för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av ickenukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf två gånger högre jämfört med kontrollpersoner.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Swedish: Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Vaš test nosečnosti mora biti negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Ribavirin Mylan behandling (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z zdravilom Ribavirin Mylan (glejte poglavje 5.2).
Swedish: - - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumkroskarmellos, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je ribavirin 200 mg. - pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon.
Swedish: Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion.
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Swedish: Trycket på kapselhöljet innehåller shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, färgämnen (E172, E132, E171).
Slovenian: Oznaka na ovoju kapsule vsebuje šelak, propilen glikol, močno raztopino amonijaka, barvila (E172, E132, E171).
Swedish: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier är användning av ribavirin som monoterapi inte effektiv och Ribavirin ska inte användas som enda medel.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Swedish: Behandlingsvaraktighet - ombehandling
Slovenian: Trajanje ponovnega zdravljenja:
Swedish: Dessutom har dessa komplikationer inträffat hos patienter som tar Ribavirin Mylan:Hemolys: Ribavirin Mylan kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar och orsaka anemi, vilket kan försämra hjärtfunktionen eller förvärra symptom på hjärtsjukdom.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ribavirin Mylan
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Swedish: Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % (n=20) av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, zdravljene s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, so tudi pokazali znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % (n=20) otrok, kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion finns begränsade data (N = 25) tillgängliga vad gäller effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/µl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato morate zdravilo Ribavirin Mylan pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
Slovenian: Zdravljenje prekinite pri bolnikih s podaljšanimi vrednostmi parametrov koagulacije, ki bi lahko kazali na jetrno dekompenzacijo.
Swedish: Trettiotvå procent (30/94) av försökspersonerna visade > 15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Pri dvaintridesetih odstotkih (30/94) preiskovancev je bilo 5 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine za starost > 15 percentilov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Swedish: Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Swedish: Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer a 2 zjutraj, 2 zvečer
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Swedish: Baserat på publicerade data förändrades farmakokinetiken för enstaka doser av ribavirin (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut)..
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina >90 ml/minuto).