FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Icelandic: Hart hylki (hylki)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing nánar um hvernig það fer fram.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
German: Nach dem Absetzen des Inhibitors für 3 bis 5 Eliminationshalbwertszeiten sollte die VITRAKVI-Behandlung mit der vor der Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor eingenommenen Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: VITRAKVI á ný með sama skammti og tekinn var áður en notkun CYP3A4 hemilsins var hafin (sjá kafla 4.5).
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir eða barnið séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
German: Sirolimus, Tacrolimus) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl) - ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillkürlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören (Bupropion) - Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid) - ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin) - ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten Säure zu vermindern (Omeprazol) - ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan) - eine Gruppe von Arneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine) - hormonelle Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung für Männer und Frauen").
Icelandic: - lyf sem draga úr blóðsykri og nefnast repagliníð, tolbútamíð - blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín - lyf sem dregur úr myndun magasýru sem nefnist ómeprazól - lyf notað til að ná stjórn á háum blóðþrýstingi sem nefnist valsartan - flokkur lyfja sem eru notuð til að lækka kólesteról í blóði sem nefnast statín - hormónalyf notuð til getnaðarvarnar, sjá kaflann „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur" hér fyrir neðan.
German: Analyse von soliden Tumoren mit Ausnahme von primären ZNSTumoren (n = 93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
German: - Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI ist je nach Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun VITRAKVI eða hætta notkun þess varanlega eftir því hversu alvarlegt ástandið er.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
German: - Verschließen Sie die Flasche mit dem Originalverschluss (dabei den Adapter nicht entfernen).
Icelandic: - Lokið glasinu með upprunalegu loki glassins (skiljið millistykkið fyrir glasið eftir á því).
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: - minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust - 1,6 mg af própýlenglýkóli í 1 ml skammti.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn (sjá kafla 4.6).
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
German: 100 ml Lösung zum Einnehmen
Icelandic: 100 ml mixtúra, lausn
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklinguma gefa til kynna að samhliða gjöf staks 100 mg skammts af VITRAKVI og 600 mg af rifampíni (öflugum CYP3A og P-gp hemli) tvisvar á dag í 11 daga minnki Cmax gildi larotrectinibs um 71% og AUC gildi larotrectinibs um og 81%.
German: Zur Untersuchung des potenziellen Einflusses der ethnischen Herkunft auf die systemische Exposition gegenüber Larotrectinib lagen keine ausreichenden Daten vor.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
German: Monate) [Spanne] Ansprechdauer (Median, Monate) [Spanne]
Icelandic: Lengd svörunar (miðgildi, mánuðir) [bil]
German: NA
Icelandic: ÁS
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
German: Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark" oder „zu schwach" ist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
German: - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vivanza einnehmen.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
German: Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: - Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
German: Vivanza Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit und unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Icelandic: Eins og við á um upplýsingar um önnur lyf sem innihalda PDE5-hemla á einnig að bæta varnaðarorðum við í kafla 4.4 þannig að lögð sé áhersla á slík tilvik og upplýsa um að ekki sé unnt að ákvarða með vissu hvort þessi atvik tengjast beint einhverjum áhættuþáttum, notkun vardenafils, kynlífi eða samsetningu þessara eða annarra þátta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: 4 x 1 Schmelztabletten
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
German: Vivanza kann zu jeder Zeit mit Tamsulosin oder mit Alfuzosin angewandt werden.
Icelandic: Vivanza má gefa hvenær sem er með tamsúlósíni eða með alfúzósíni.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind rund und weiß.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
German: Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
German: Die Höchstdosis von Vivanza Schmelztabletten beträgt 10 mg/Tag.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
German: Die mittlere terminale Halbwertzeit von Vardenafil betrug bei mit Vivanza 10 mg Schmelztabletten behandelten Patienten 4 bis 6 Stunden.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
German: Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
German: Vardenafil 10 mg Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
German: Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vivanza kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
German: Wie ist Vivanza einzunehmen?
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
German: Vardenafil wird nach Gabe von Vivanza 10 mg Schmelztabletten ohne Wasser schnell resorbiert.
Icelandic: Vardenafíl frásogast hratt eftir gjöf Vivanza 10 mg munndreifitaflna án vatns.
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
German: Brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sollten von Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt werden, nicht als Anfangsdosis eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur á ekki að nota sem upphafsskammt hjá sjúklingum sem fá alfa blokka (sjá kafla 4.4).
German: Wie ist Vivanza aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vivanza
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar, svo sem Vivanza, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
German: Mit einer Dosierung von 20 mg Vivanza Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
German: Vivanza ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C) geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
German: Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion sollten die Behandlung mit Vivanza 5 mg Filmtabletten beginnen.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
German: Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
German: - wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 75 ára og notar ketókónazól eða ítrakónazól, sem eru sveppalyf.
German: Anstieg des GammaGlutamyltranspeptidaseWertes
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
German: Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg Vivanza als Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
German: Phosphodiesterase-Selektivität des Metaboliten M1 ist ähnlich dem von Vardenafil und weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 28 % derjenigen von Vardenafil beträgt und zu etwa 7 % zur Wirksamkeit beiträgt.
Icelandic: M1 hefur fosfódíesterasa sértæka verkun svipaða og vardenafíl og in vitro sækni í fosfódíesterasa tegund 5 er um 28% miðað við vardenafíl og leggur til um 7% af verkun.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady State beträgt 208 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafils við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza Schmelztabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
German: Die Verträglichkeit der Maximaldosis von Vivanza 20 mg Filmtabletten kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) geringer sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).