FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliskt antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina) triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Swedish: EU/1/04/280/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/003 (56 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/280/005 (140 hårda enterokapslar)
Croatian: EU/1/04/280/001 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/007 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/008 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Swedish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56 och 98 hårda enterokapslar.
Croatian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Swedish: Behandlande läkare bör uppmana patienterna att söka vårdkontakt vid markant tilltagande, påträngande självmordsfantasier, utpräglade ångestkänslor eller symtom på depression.
Croatian: Liječnici moraju potaknuti bolesnice da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
Swedish: I en pre-/ postnatal toxicitetsstudie på råtta inducerade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
Croatian: U ispitivanju pre/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne bihevioralne učinke u mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti manjima od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Swedish: • Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder YENTREVE.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate YENTREVE.
Swedish: Livsmedelsfärg: Syntetisk, svart järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Swedish: YENTREVE är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Croatian: YENTREVE je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne urinarne inkontinencije (SUI).
Swedish: YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56, 98 och 140 hårda enterokapslar och multiförpackning innehållande 196 (2 kartonger med 98) kapslar.
Croatian: YENTREVE 40 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 98 i 140 tvrdih želučanootpornih kapsula te u višestrukom pakiranju koje sadrži 196 (2 pakiranja od 98) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Swedish: • kraftlöshet, frossbrytning
Croatian: • slabost, drhtanje
Swedish: Försiktighet tillråds om YENTREVE används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter i hemodialys med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/minut).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koje su na hemodijalizi koncentracije duloksetina u plazmi su povećane.
Swedish: Bröstsmärta7 Ökad fallrisk8 Känna sig avvikande Känna sig kall
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija3,7 crvenilo uz osjećaj vrućine sinkopa2 povišeni krvni tlak3
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Croatian: na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (približno 11%).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT YENTREVE 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU YENTREVE 40 mg
Swedish: Hur YENTREVE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako YENTREVE izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Oralt plasmaclearance var 79 % lägre, terminal halveringstid 2,3 gånger längre och AUC 3,7 gånger större för duloxetin hos patienter med måttlig leversjukdom jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicama, u bolesnica s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% niži, prividan terminalni poluvijek bio je 2,3 puta dulji, a AUC je bio 3,7 puta veći.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Swedish: YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.
Croatian: YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 kapsula.
Swedish: • onormal vaginalblödning, klimakterisymtom
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, simptomi menopauze
Swedish: - tar läkemedel mot depression (se "Andra läkemedel och YENTREVE") - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
Croatian: - ako patite od bipolarnog poremećaja - ako imate probleme s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak) - ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica), osobito ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje") - ako imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg je približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: YENTREVE får inte användas till kvinnor med leversjukdom med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije YENTREVE se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Under studiernas fortsättningsfas, som pågick i upp till 52 veckor, förekom en ökning av HbA1c hos både duloxetin- och rutinvårdsgruppen.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnica na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid (E171), trietylcitrat.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (pogledajte kraj dijela 2. za dodatne informacije o saharozi).
Swedish: • svårighet att börja kissa, smärtsam urinering, behov att tömma blåsan under natten, täta blåstömningar, avvikande lukt på urinen
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Swedish: Ortostatisk hypotoni2 Extremitetskyla
Croatian: hipertenzivna kriza3 ortostatska hipotenzija2
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/minut).
Croatian: U bolesnica s blagom ili umjerenom disfunkcijom bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 do 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT YENTREVE 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU YENTREVE 20 mg
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, inflammation i munnen,
Croatian: • pojačano zijevanje • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,
Swedish: EU/1/04/280/007 (28 hårda enterokapslar)
Croatian: EU/1/04/280/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Swedish: • självmordsbeteende, självmordstankar, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Croatian: • samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Swedish: Dimsyn Mydriasis Försämrad syn Torra ögon
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid midrijaza poremećaj vida suho oko glaukom
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Swedish: Svullnad i svalget Näsblödning Interstitiell lungsjukdom10
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10 eozinofilna pneumonija6
Swedish: • onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, onormal produktion av bröstmjölk
Croatian: • nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
Swedish: YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Croatian: Što je YENTREVE i za što se koristi YENTREVE sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Swedish: YENTREVE 40 mg hårda enterokapslar YENTREVE 20 mg hårda enterokapslar
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Swedish: Syntetisk, svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Croatian: Jestiva tinta: željezov oksid, crni - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Swedish: En ogenomskinlig, orange underdel märkt "40 mg" och en ogenomskinlig, blå överdel märkt "9545".
Croatian: Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545".
Swedish: En ogenomskinlig, blå underdel märkt med "20 mg" och en ogenomskinlig, blå överdel märkt "9544".
Croatian: Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544".
Swedish: En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 ili 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6 reakcije fotoosjetljivosti kutani vaskulitis
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), onormal gång.
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon poroda (poslijeporođajno krvarenje) • padovi (najčešće u starijih ljudi), poremećen hod.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Croatian: U nekih je bolesnica duloksetin povezan s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Swedish: Blå kapsel, märkt "20 mg" och "9544".
Croatian: Kapsule od 20 mg su plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i oznakom „9544".
Swedish: Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca.
Swedish: • diarré, magont, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär
Croatian: • proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe
Swedish: Muskelkramp
Croatian: • trzanje mišića
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YENTREVE är en hård, magsaftresistent kapsel.
Croatian: YENTREVE je tvrda želučanootporna kapsula.
Swedish: Innan du kan ta YENTREVE måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti YENTREVE.
Swedish: Kontakta läkare om du får oväntade symtom när du tar dessa läkemedel tillsammans med YENTREVE.
Croatian: Ako primijetite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od tih lijekova zajedno s lijekom YENTREVE, morate se javiti svom liječniku.
Swedish: Den kliniska fördelen med YENTREVE jämfört med placebo har inte visats på kvinnor med lätt ansträngningsinkontinens, vilket i randomiserade studier definierats som kvinnor med färre än 14 inkontinensepisoder per vecka.
Croatian: Klinička korist lijeka YENTREVE u usporedbi s placebom nije pokazana u žena s blagom
Swedish: • gäspningar
Croatian: • umor
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Svart livsmedelsfärg
Croatian: YENTREVE 20 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) crna tinta, jestiva
Swedish: • "serotonergt syndrom" (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker, plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen)
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Swedish: Nykturi Pollakiuri Avvikande urinlukt
Croatian: poliurija smanjen protok mokraće
Swedish: Samtidig administrering av duloxetin (40 mg två gånger dagligen) ökar AUC för tolterodin vid steady state (2 mg två gånger dagligen) med 71 % men påverkar inte farmakokinetiken hos dess aktiva 5-hydroximetabolit.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligtvis 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga att metabolisera läkemedel via CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%),
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter) Hyponatremi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnica sa šećernom bolešću)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: ANNEX
Croatian: DODATAK
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupaimunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Croatian: • Internetsku poveznicu na Uputu o lijeku na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA).
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (indikation och syftet med broschyren).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim djelatnikom.
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Croatian: • Upozorenje da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i zahtijevaju brzu intervenciju, kako je opisano u smjernicama za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Swedish: • Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
Croatian: • brošuru s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike
Swedish: Framskridet melanom
Croatian: Uznapredovali melanom
Swedish: Mer information om Yervoy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Croatian: Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Swedish: Patienterna kommer även att få ett varningskort från läkaren med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Croatian: Bolesnici će također od svojeg liječnika dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.