FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Portuguese: Nenhuma VAR individual testada nos genótipos 2b, 5a ou 6a conferiu uma redução > 100 vezes na sensibilidade ao voxilaprevir.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2b, 5a ani 6a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na woksylaprewir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi, darunavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: a. Dois doentes com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Portuguese: Problemas do fígado
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com atazanavir não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi atazanawir.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea a amamentar, voxilaprevir foi detetado no plasma das crias.
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Portuguese: ≥10 x↑
Polish: ≥10-krotni e↑
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007, do velpatasvir e do voxilaprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Portuguese: Outros medicamentos e Vosevi
Polish: Lek Vosevi a inne leki
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi ou de sofosbuvir/velpatasvir para os doentes incluídos no POLARIS-4 foi de 76 semanas (intervalo: 10 a 549 semanas).
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-4 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzedniego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi lub sofosbuwiru/welpataswiru wyniosła 76 tygodni (zakres: od 10 do 549 tygodni).
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A, GT1-6, com ou sem cirrose
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Portuguese: • tonturas;
Polish: • wysypka.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Portuguese: (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/411 Recidivad
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Portuguese: (Inibição do OATP1B e BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Portuguese: Potencial de Vosevi para afetar outros medicamentos
Polish: Potencjalny wpływ produktu Vosevi na inne produkty lecznicze
Portuguese: A coadministração de Vosevi com edoxabano não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z edoksabanem.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 não sofreu alterações e a Cmax foi 19% a 35% mais baixa quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes foram administrados com alimentos.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Portuguese: b. Quatro doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; todos os 4 doentes obtiveram RVS12.
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Polish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O voxilaprevir é essencialmente um substrato de CYP3A4 com lenta conversão.
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Portuguese: Outras estatinas (Inibição do OATP1B)
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Portuguese: A pravastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 40 mg de pravastatina.
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
Portuguese: Adultos sem experiência a tratamento com AAD com infeção pelo genótipo 3 do VHC e cirrose compensada (POLARIS-3)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z zakażeniem HCV o genotypie 3 i z wyrównaną marskością wątroby (POLARIS-3)
Portuguese: • tem diabetes.
Polish: • pacjent choruje na cukrzycę.
Portuguese: RVS12 globala Genótipo 1b
Polish: SVR12 (łącznie)a Genotyp 1b
Portuguese: Efeito na fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e sinvastatina não estudado.
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Polish: Badania kliniczne pacjentów uprzednio leczonych DAA Dorośli z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A (POLARIS-1) W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu POLARIS-1 według genotypów HCV.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Portuguese: Vosevi contém lactose.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę.
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou Vosevi em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Portuguese: GT-3 (n = 78)
Polish: (n = 78)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Nenhuma VAR da NS3 ou NS5A Qualquer VAR da NS3 ou NS5A Apenas NS3 Apenas NS5A NS3 e NS5A VARs não determinadas para NS3 e NS5Aa 100% (19/19)
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 semanas POLARIS-1 (n = 260)
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
Portuguese: O velpatasvir é essencialmente um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o velpatasvir (n = 1.595) foram de 4.041 ng•h/ml e de 311 ng/ml, respetivamente.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Vosevi durante a gravidez.
Polish: Działanie leku Vosevi w czasie ciąży nie jest znane.
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A por genótipo de VHC no estudo POLARIS-1*
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Portuguese: ARN do VHC ≥ 800.000 UI/ml 74% (306) Cirrose compensada
Polish: RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml
Portuguese: Genótipo 5
Polish: Genotyp 5
Portuguese: GT 3 sem cirrose
Polish: GT3 bez marskości wątroby
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Como tomar Vosevi
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi Jak przyjmować lek Vosevi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vosevi Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma mais do que proporcional entre 5 mg e 50 mg e de forma menos do que proporcional entre 50 mg e 450 mg, indicando que a absorção do velpatasvir é dependente da solubilidade.
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Portuguese: POLARIS-4 (regime aberto)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Portuguese: Tabela 13: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos em doentes que receberam Vosevi durante 8 semanas, sem cirrose ou com cirrose, no estudo POLARIS-2
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Portuguese: Estudos com doentes sem experiência a tratamento com AAD
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego fumaranu dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/ fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Polish: Podawanie produktu Vosevi razem z eteksylanem dabigatranu jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na parzenie się i płodność.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir e voxilaprevir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Polish: Niezbyt często wysypka
Portuguese: Os doentes com infeção por GT1-3 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 3 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com AAD*, sem cirrose ou com cirrose compensada
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni DAA* bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Portuguese: Após o início do tratamento com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No POLARIS-4, um total de 14 doentes apresentava vírus com VARs do NI da NS5B no início do estudo e todos obtiveram RVS12.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Portuguese: Nenhuma VAR da NS3 ou NS5A Qualquer VAR da NS3 ou NS5A Apenas NS3 Apenas NS5A NS3 e NS5A VARs não determinadas para NS3 e NS5Aa a. Doentes com falha de sequenciação do gene da NS3 e/ou NS5A.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada em nenhum doente nos estudos POLARIS-2 e POLARIS-3.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp e CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a RVS12 e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-3.
Polish: Tabela 14 przedstawia SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3