FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * p ≤ 0,001 dla wszystkich porównań n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych
Estonian: * p ≤ 0,001 kõigi võrdluste puhul n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie golimumabem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi golimumabiga katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Polish: W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Estonian: Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma.
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 w 14. tygodniu.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Estonian: • TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Polish: • Zaburzenia równowagi
Estonian: • tasakaaluhäired
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Estonian: Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse "tuumorinekroosifaktor alfaks" (TNF-α).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Zalecana dawka produktu leczniczego Simponi dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów to 30 mg/m2 pola powierzchni ciała, maksymalnie do 40 mg w pojedynczej dawce podawanej raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg on 30 mg/m2 kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval.
Polish: • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia golimumabem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi golimumabiga alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravi Simponiga.
Polish: • Należy poczekać 30 minut aby lek osiągnął temperaturę pokojową
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Estonian: • lööve ja naha kihelus
Polish: Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, białko C-reaktywne (ang. ASDAS-C, Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n liczba pacjentów w punkcie początkowym i w 16. tygodniu, dane z badania MRI SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 dla porównania Simponi i placebo * p < 0,05 dla porównania Simponi i placebo
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Polish: Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia golimumabem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal golimumabiga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Polish: Przycisnąć do skóry i przytrzymać końcówkę wstrzykiwacza tak, aby pomarańczowa osłona igły uniosła się w górę do oporu.
Estonian: Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy można zastosować lek Simponi.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Estonian: • tuimuse- või surinatunne
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi, aby lekarz mógł zdecydować o terminie podania szczepionek dziecku.
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Estonian: Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Polish: • Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Polish: W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg.
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna (patrz rysunek 4)
Estonian: Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit kindlalt naha vastas niikaua, kuni te kuulete teist „klõpsatust".
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Seega patsient, kellel ravivastus säilis, näitas pidevat kliinilist ravivastust igal hindamisel 54 nädala jooksul.
Polish: W wyniku leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg osiągnięto średnie minimalne stężenie w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio około 0,9 ± 0,5 g/ml i 1,8 ± 1,1 g/ml.
Estonian: Säilitusravi ajal iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi tulemusel oli püsiseisundi keskmine miinimumkontsentratsioon seerumis vastavalt 0,9 ± 0,5 g/ml ja 1,8 ± 1,1 g/ml.
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.
Estonian: Ravimtolerantse EIA meetodil leitud suurem antikehade esinemissagedus ei omanud ilmset mõju ravimi sisaldusele, efektiivsusele ja ohutusele ning seetõttu ei anna mingeid uusi ohusignaale.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Estonian: • Kui te hilinesite rohkem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania mieli czynną postać choroby pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID või DMARD-iga ja neid ei olnud varem ravitud TNF-i inhibeeriva ravimiga.
Polish: Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Estonian: Ei ole teada, kas golimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało znaczącego wpływu na minimalne stężenie golimumabu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kortikosteroidide annust vähendada vastavalt ravijuhenditele.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe sobiva sümptomaatilise raviga.
Polish: Daty przyjmowania leku Simponi
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Estonian: Golimumabi farmakokineetikat uuriti 173 pJIA diagnoosiga lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat.
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby umówić się na szkolenie.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca sposobu przygotowania i podania produktu Simponi we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli või süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehes.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
Polish: • Zaburzenia menstruacji
Estonian: • menstruatsioonihäired
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
Polish: • Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Estonian: Objektiivsete põletikunähtudega populatsioon (OSI) Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg
Polish: • Jeśli potrzebnych jest więcej wstrzyknięć, należy podać je w różne części ciała.
Estonian: • Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ antagonistów TNF na rozwój nowotworów złośliwych jest nieznany.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli või süstli kasutamist.
Polish: Równoczesne leczenie immunomodulatorami (azatiopryną, 6-merkaptopuryną i metotreksatem) powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez immunomodulatorów (odpowiednio 1% (4/308) i 3% (22/638)).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt immunomodulaatoreid (asatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaati) oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma immunomodulaatoriteta (vastavalt 1% (4/308) võrreldes 3%-ga (22/638)).
Polish: * p < 0,05 dla wszystkich porównań; n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych Wskaźnik nasilenia Zmian Łuszczycowych
Estonian: * p < 0,05 kõigi võrdluste puhul; n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Estonian: Reumatoidartriit Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem Simponi powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawia sprawność fizyczną.
Estonian: On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić opatrunek.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem zgłaszano przypadki białaczki.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono żadnych znamiennych klinicznie różnic dotyczących oceny skuteczności pomiędzy schematami dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg w skojarzeniu z metotreksatem do 104. tygodnia w badaniach GO-FORWARD i GO-BEFORE i do 24. tygodnia w badaniu GO-AFTER.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Polish: Jeśli pacjent nie został przeszkolony lub ma jakiekolwiek pytania, powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud või teil on tekkinud mis tahes küsimusi, pöörduge palun oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Polish: W badaniu GO-BEFORE przebadano 637 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX ani czynnikiem hamującym TNF.
Estonian: Uuringus GO-BEFORE hinnati 637 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga ja kes ei olnud saanud varem ravi ka TNF-i antagonistiga.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Estonian: • mõõduka kuni raskekujulise aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD), sh metotreksaadile;
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Estonian: Simponiga ravitud patsientidel täheldati 24. nädalal psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeersete aktiivsusnäitajate paranemist (nt turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste hulk, daktüliit ja entesiit).
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
Estonian: Ligikaudu 63% patsientidest, kes said Simponit jätku-uuringu alguses, jätkasid ravi kuni uuringu lõpuni (viimane golimumabi annus manustati 212. nädalal).
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciałaprzeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
Estonian: Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia golimumabem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Inaktiivse („latentse") tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist golimumabiga alustada latentse tuberkuloosi vastast ravi vastavalt kohalikele soovitustele.
Polish: • 1 wacik albo gazik
Estonian: • 1 vatitups või marlitampoon
Polish: Zamiana jednego biologicznego przeciwreumatycznego produktu leczniczego modyfikującego przebieg choroby (ang. DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-id) vahetamine
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Estonian: Võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Estonian: Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
Polish: W badaniu GO-AFTER pierwotnym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20 w 14. tygodniu.
Estonian: Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Estonian: Põhineb patsientide alagrupil, kelle kehapindala haaratus oli algtasemel ≥ 3%platseebogrupis 79 patsienti (69,9%) ja Simponi 50 mg grupis 109 patsienti (74,3%).
Polish: Przypadki neurologiczne
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Estonian: On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 2)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)