FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Czech: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyty)
Danish: Dosen må ikke øges eller fordobles.
Czech: Nezvyšujte nebo nezdvojnásobujte dávku.
Danish: Polyvinylalkohol
Czech: Polyvinylalkohol Talek
Danish: Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Czech: Masivet může jako každý jiný léčivý přípravek vyvolávat nežádoucí účinky.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Czech: Jaká zvláštní upozornění jsou určena osobám, které podávají přípravek Masivet?
Danish: Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Czech: Každý měsíc provádějte měření albuminu v krvi.
Danish: Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Czech: Váš veterinární lékař vám sdělí, která dávka je pro vašeho psa správná.
Danish: Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Czech: Studie u králíků nicméně neodhalily embryotoxicitu ani vývojovou toxicitu.
Danish: MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Czech: MASIVET je světle oranžová, kulatá, potahovaná tableta.
Danish: Til oral indgivelse.
Czech: Pro perorální podání.
Danish: • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
Czech: • Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, okamžitě si oči vypláchněte velkým množstvím vody.
Danish: Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Czech: Ty vám nejlépe popíše váš veterinární lékař.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter "EXP".
Czech: Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Danish: Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
Czech: Tablety by se měly vždy podávat stejným způsobem a s jídlem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Czech: Dlouhodobá léčba by měla probíhat za pravidelné (nejméně každý měsíc) veterinární kontroly.
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Czech: V případě výskytu následujících účinků by měl váš veterinář učinit zvláštní opatření (viz bod 8):
Danish: Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Czech: Snížení dávky, přerušení léčby a vysazení léčby:
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Czech: • je mladší 6 měsíců a váží méně než 4 kg,
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: - velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jedné léčby) - časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Czech: Inhibuje také receptor pro růstový faktor pro krevní destičky PDGF (Platelet Derived Growth Factor) a receptor pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR3 (Fibroblast Growth Factor).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci na léčbu.
Danish: Dosis mg/kg
Czech: Dávka mg/kg
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Czech: Řekněte svému veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volně prodejných léků, které chcete svému psovi podávat.
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Czech: Souhrn prahových hodnot laboratorního vyšetření vedoucích ke kontraindikaci nebo úpravě léčby (přerušení, snížení dávky nebo vysazení)
Danish: Hold glasset tæt tillukket.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Czech: V průběhu klinických studií se snižovala denní dávka v důsledku nežádoucích účinků u přibližně 16 % léčených psů, a to zejména v důsledku zvýšení hladin transamináz.
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Czech: Na tabletách je vyraženo „50" nebo „150" na jedné straně a logo společnosti na druhé straně.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
Czech: Jak mám přípravek Masivet svému psu podávat a jak dlouho?
Danish: Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Czech: Masitinib se přibližně v 93 % váže na plazmatické proteiny.
Danish: Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
Czech: U psů o živé hmotnosti méně než 15 kg není vždy možné přesné dávkování.
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Danish: Behandlingen kan derefter fortsættes med samme dosis.
Czech: Poté se může pokračovat v léčbě ve stejném dávkování.
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Czech: Masitinib je metabolizován převážně N-dealkylací.
Danish: Speciel information til dyrlægen
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Czech: Údaje týkající se případné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky nejsou k dispozici.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Czech: Zneškodňování: čtěte příbalovou informaci.
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Andre forholdsregler
Czech: Jiná opatření
Danish: Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Czech: Nepoužívat u psů s anémií (hemoglobin < 10 g/dl).
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Czech: • má alergii na masitinib, účinnou složku přípravku Masivet, nebo pomocnou látku použitou v tomto přípravku.
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Czech: Opakovaný kožní kontakt s masitinibem může narušit ženskou plodnost a fetální vývoj.
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Czech: • Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčených zvířat dostanou do kontaktu s kůží, okamžitě kůži opláchněte velkým množstvím vody.
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Czech: Pokud je některá dávka vynechána, měla by být následující plánovaná dávka podána podle předpisu.
Danish: Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 6 měsíců nebo o živé hmotnosti méně než 4 kg.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce odpovědného za uvolnění šarže.
Danish: Macrogol 3350
Czech: Potahovaná vrstva tablet: Makrogol 3350
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Czech: • má anémii nebo nízký počet neutrofilů,
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků může váš veterinář rozhodnout o snížení dávky nebo vysazení léčby.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosin kinázy ATCvet kód: QL01XE90.
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni vaším veterinárním lékařem (nejméně jednou měsíčně) a léčbu může být nutné podle potřeby upravit nebo přerušit.
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Czech: VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Czech: Příznaky předávkování byly zaznamenány ve studiích toxicity provedených u zdravých psů léčených po dobu 39 týdnů přibližně dvojnásobnými dávkami, než je doporučená dávka (25 mg masitinibu), léčených po dobu 13 týdnů a 4 týdnů dávkami přibližně 3krát převyšujícími doporučenou dávku (41,7 mg masitinibu) a léčených po dobu 4 týdnů dávkami přibližně 10krát převyšujícími doporučenou dávku (125 mg masitinibu).
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Czech: Po perorálním podání u psů v dávce 11,2 mg (±0,5 mg) na kg živé hmotnosti je masitinib rychle vstřebáván a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je přibližně 2 hodiny.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Danish: INDHOLD
Czech: OBSAH
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Czech: Velmi časté účinky:
Danish: Andre hyppigt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Czech: Jiné často zaznamenané nežádoucí účinky byly ve většině případů mírné nebo středně závažné:
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Czech: VEDENÍ LÉČBY SYNDROMU ZTRÁTY PROTEINŮ (albuminémie nebo UPC)
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití léku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Czech: Tito psi mohou být léčeni buď 50, 100 nebo 150 mg, jestliže je možné dosáhnout cílové dávky 11-14 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Czech: Účinnost přípravku Masivet může být snížena u psů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat u psů s neutropenií definovanou jako absolutní počet neutrofilů < 2000 /mm Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku (viz bod 4.5).
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Czech: Laboratorní studie u krys prokázaly porušení samičí fertility v dávce 100 mg/kg/den, embryotoxicity a vývojové toxicity v dávkách nad 30 mg/kg/den.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může způsobovat závažné podráždění a poškození očí.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Czech: Současné použití jiných látek s vysokým stupněm vazby na proteiny může zasahovat do vazby masitinibu, a tak způsobovat nežádoucí účinky.
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Czech: V pivotních klinických studiích z dané oblasti byli psi různých plemen ve věku od dvou do sedmi let náhodně léčeni přípravkem Masivet v dávce 12,5 mg/kg nebo placebem.
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Czech: Světle oranžové, kulaté, potahované tablety, na kterých je vyraženo z jedné strany „50" nebo „150" a z druhé strany logo společnosti.
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Czech: Každá tableta také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a dioxid titaničitý (E171) jako barvivo.
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Czech: Psi by neměli být v průběhu léčby použiti k chovným účelům.
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Czech: Každá tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg Masitinibum, který je léčivou látkou.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Czech: Mohou být podávány jiné léky, zatímco můj pes užívá Masivet?
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Czech: U psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, stupně 2 nebo 3, který exprimoval mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT, vykazovala léčba přípravkem Masivet významně delší dobu do progrese nádoru (TTP), průměrně 241 dnů ve srovnání s 83 dny v případě placeba.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Czech: Jaká jsou zvláštní upozornění pro léčbu mého psa?
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, výkaly nebo zvratky psů.
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Czech: Nádory z mastocytů představují rakovinný růst mastocytů.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Czech: Některé léky byste svému psovi neměl(a) podávat v průběhu léčby, protože při současném použití by mohly vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být v případě potřeby upravena nebo přerušena.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl
Czech: Hemoglobin < 10g/dl
Danish: Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling.
Czech: U každého nádoru z mastocytů léčitelného pomocí chirurgického zákroku by měl být chirurgický zákrok první volby léčby.
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Czech: Masitinibum 150 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 178.9 mg).
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Czech: Funkce ledvin musí být patřičně sledována každý měsíc pomocí močového testovacího proužku.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Czech: Testy in vitro s lidskými mikrosomy ukazují, že současná léčba s látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatických hladin buď masitinibu, nebo těchto látek.
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Czech: Masitinibum 50 mg (odpovídá Masitinibini mesylas 59,6 mg).
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Czech: Masivet je veterinární přípravek na předpis, který se používá k léčbě psích nádorů z mastocytů.
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Czech: • Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Czech: V případě progrese nádoru není pravděpodobné, že by byla léčba úspěšná, a léčbu je třeba znovu posoudit.
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Czech: Masitinib je inhibitor protein-tyrosin kinázy, který in vitro silně a selektivně inhibuje mutovanou formu v juxtamembránové (JM) oblasti c-Kit receptoru.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Czech: Nepoužívat u psů trpících poruchou jater definovanou jako AST nebo ALT > 3 ×horní hranice normy (ULN).
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Czech: Co mám dělat, jestliže se v průběhu léčby přípravkem Masivet objeví u mého psa vedlejší účinky?
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Czech: V případě klinických známek anémie nebo hemolýzy by se měla stanovit hladina hemoglobinu, volného bilirubinu a haptoglobinu a provést vyšetření krevního obrazu (včetně retikulocytů).
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Czech: Albumin < 1 LLN nebo UPC > 2
Danish: Hvis hunden har fået mere end det ordinerede antal tabletter, skal du kontakte dyrlægen.
Czech: Jestliže bylo podáno více tablet, než je předepsáno, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet může vyvolávat kožní přecitlivělost.
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Czech: Na začátku léčby se může u psů trpících poruchou ledvin vyskytnout závažná ledvinová toxicita (včetně zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo proteinurie).
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Czech: Přítomnost mutovaného tyrosinkinázového receptoru c-KIT musí být potvrzena před zahájením léčby (viz bod 5.1).
Danish: HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Czech: VEDENÍ LÉČBY NEUTROPENIE (počet neutrofilů)
Danish: Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Czech: Anémie nebo hemolýza Psi by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky (hemolytické) anémie.
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Czech: Doporučená dávka je 12,5 mg/kg (s rozmezím dávek 11-14 mg/kg) jednou denně, a to podle níže uvedené tabulky.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže se při dávce 6 mg/kg/den nadále vyskytují závažné nežádoucí reakce.
Danish: {måned/år}
Czech: Šarže {číslo}
Danish: 150 mg nedre vægt øvre vægt
Czech: 150 mg Nižší hmotnost
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Czech: Prášek z prasečích jater Krospovidon Stearan hořečnatý
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Czech: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Francie
Danish: De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Czech: Hlavními cílovými orgány toxicity u psů byly gastrointestinální systém, hematopoetický systém, ledviny a játra.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen (viz bod 4.7).
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Czech: Sledování syndromu ztráty proteinů Každý měsíc provádějte močový test pomocí testovacího proužku.
Danish: Seponering
Czech: Vysazení
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Czech: Léčba by se měla přerušit, jestliže jsou zjištěny některé z těchto příznaků: anémie, závažná neutropenie, závažná ledvinová toxicita, jaterní toxicita nebo závažný průjem nebo zvracení přítomné po snížení dávky.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků se mohou dávky snížit na jednou denně 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 4,5-7,5 mg/kg), podle níže uvedených tabulek.