FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Incruse Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Portuguese: Não utilize este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Portuguese: Incruse Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de umeclidínio é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Incruse Ellipta a FF/VI.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do brometo de umeclidínio.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse Ellipta minnkaði með tímanum.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controlo.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de brometo de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferiores e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foram administradas doses de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Portuguese: Em estudos não clínicos com brometo de umeclidínio, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária de antagonistas dos recetores muscarínicos e/ou irritação local.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (PAKKNINGAR
Portuguese: Incruse Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Portuguese: É um derivado da quinuclidina que é um antagonista dos recetores muscarínicos com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores colinérgicos muscarínicos.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
Icelandic: 24 samanborið við lyfleysu (-4,69 stig, p<0,001∗) í 24 vikna rannsókninni.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Icelandic: efri öndunarfærasýking
Portuguese: Incruse Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
Icelandic: 3) Andaðu lyfinu að þér
Portuguese: Como utilizar Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Incruse Ellipta
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Icelandic: Önnur andmúskarínlyf
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de brometo de umeclidínio inalado foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Portuguese: Brometo de umeclidínio destina-se ao tratamento de manutenção da DPOC.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er ætlað til viðhaldsmeðferðar við langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos, incluindo brometo de umeclidínio.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, svo sem hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka þ.m.t. umeclidiniumbrómíðs.
Portuguese: Como conservar Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Portuguese: Se parar de utilizar Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
Icelandic: Bráð einkenni skal meðhöndla með skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Incruse Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Icelandic: MCID fyrir Incruse Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Incruse Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Portuguese: Incruse Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur laktósa
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að nota Incruse Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Incruse Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Icelandic: Incruse Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Incruse Ellipta contém
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml) í viku
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Icelandic: 12 mánuðum var meðferð með flútíkasónfúróati/umeclidiniumi/vílanteróli (FF/UMEC/VI 99/55/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki borin saman við flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 99/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Portuguese: Nenhumas.
Icelandic: Enginn.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE (Mês / ano)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Portuguese: Caninos (cadelas)
Icelandic: Hundar (tíkur).
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Portuguese: A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
Icelandic: Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (Mês / ano)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Portuguese: Em casos raros foi também observado aparecimento de alopecia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (cadelas)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundur.
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
Icelandic: Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr.
Portuguese: Alguns cães não necessitam de tratamento diário.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/tafla
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 1 matriz + 2 seringas + 2 agulhas
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Portuguese: InductOs deve ser preparado exatamente de acordo com as indicações de preparação (ver secção 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Portuguese: O pó é branco.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Portuguese: Não agite.
Icelandic: Kreistið ekki.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda: