FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Slovak: Novorodenci
Lithuanian: Naujagimiai
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
Slovak: Larotrektinib nemal žiadny účinok na respiračné funkcie u potkanov pri expozíciách (Cmax), ktoré boli najmenej 8-násobkom terapeutickej expozície u ľudí.
Lithuanian: Larotrektinibas neveikė žiurkių kvėpavimo funkcijos esant ekspozicijai (Cmax), bent 8 kartus didesnei už gydomąją ekspoziciją žmogui.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 125)
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania lieku VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Vrodený mezoblastický nefróma
Lithuanian: Įgimta mezoblastinė nefromaa
Slovak: Z týchto 37 pacientov bolo 38 % vo veku 28 dní až <2 roky (n=14), 41
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmú sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jų negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Účinok induktora CYP3A a P-gp na larotrektinib
Lithuanian: CYP3A ir P-gp induktorių poveikis larotrektinibui
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Slovak: NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI
Lithuanian: Praleidus VITRAKVI dozę
Slovak: * pozostáva z 93 pacientov s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu komisiou IRC a 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS (vrátane gliómu, glioblastómu a astrocytómu) s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu skúšajúcim a GIST: gastrointestinálny stromálny nádor b mozgové metastázy pozorované u jedného pacienta s nádorovým ochorením štítnej žľazy, jedného pacienta s NSCLC
Lithuanian: * įeina 93 pacientai, kurių navikų atsaką įvertino NPK ir 9 pacientai, turintys pirminių CNS navikų (įskaitant gliomą, glioblastomą ir astrocitomą), kurių navikų atsaką įvertino tyrėjas a GIST: angl.
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Slovak: Počas 3-mesačných štúdií toxicity u potkanov a opíc pri dávkach zodpovedajúcich približne 3-násobku (u samíc potkanov) a 17-násobku (u samíc opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke sa nepozorovali žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis bei beždžionėmis duodant dozes, dėl kurių susidaro maždaug 3 kartus (žiurkių patelėms) ir 17 kartų (beždžionių patelėms) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Lithuanian: Nosies-skrandžio maitinimo vamzdelis - Naudokite tinkamą nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną, naudojant 1 ml arba 5 ml geriamąjį švirkštą arba nosiesskrandžio maitinimo vamzdelį.
Slovak: Účinok larotrektinibu na substráty CYP2B6
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP2B6 substratams
Slovak: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Slovak: - Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
Lithuanian: - Paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę, kad atidarytumėte buteliuką.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Lithuanian: , pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 8 dienas, kai sisteminis kaupimasis yra 1,6 kartų didesnis.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Slovak: Deti (n=15)b
Lithuanian: (n = 15)b
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Lithuanian: VITRAKVI vartojantiems pacientams kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas (pvz., alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą arba takrolimuzą) reikia atsargiai.
Slovak: % (n) [95 % IS]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovak: Perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale nesmie sa užívať s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jo negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad kapsulės atrodo pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Ak bude pacient po užití dávky vracať, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Lithuanian: Jeigu po dozės vartojimo pacientas vemia, negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti išvemtą dozę.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Lithuanian: nekramtykite ir netraiškykite, nes vaistas labai kartus.
Slovak: NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Lithuanian: Nenustatyta larotrektinibo neurologinio poveikio suaugusių gyvūnų (žiurkių, pelių, Cynomolgus rūšies makakų) elgsenai, kai ekspozicija (Cmax) buvo bent 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl VITRAKVI veikimo arba kodėl šis vaistas Jums skirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Slovak: V závislosti od závažnosti a pretrvávania týchto príznakov sa má zvážiť prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku VITRAKVI (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sustabdyti VITRAKVI vartojimą, sumažinti dozę arba jį nutraukti, atsižvelgiant į šių simptomų sunkumą ir užsitęsimą (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Všetci účastníci dostali jednu 100 mg dávku larotrektinibu.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Lithuanian: - Vartojant mažesnes kaip 1 ml dozes reikia naudoti 1 ml geriamąjį švirkštą.
Slovak: Odpovede nádorového ochorenia na liečbu vyhodnocoval skúšajúci s použitím kritérií RANO alebo RECIST verzia 1.1.
Lithuanian: Navikų atsaką vertino tyrėjas pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých želatínových kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas plastikinis buteliukas su 56 kietosiomis želatininėmis kapsulėmis.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Svarbu vartoti VITRAKVI tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs ar Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto ar prieš duodami jo savo vaikui, pasakykite gydytojui; - 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti kitą dozę kitą kartą pagal gydymo režimą.
Slovak: 37); všetky stupne
Lithuanian: Visų laipsnių
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Sorbitolis: šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN).
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas lengvas (Child Pugh A), vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ir sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių kepenų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Lithuanian: - Įtraukite į švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte iš švirkšto didelius burbuliukus.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Lithuanian: Dėl sumažėjusios ekspozicijos rizikos reikia vengti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp induktorių vartojimo kartu su VITRAKVI (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše VITRAKVI je číry žltý až oranžový perorálny roztok.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s larotrektinibom.
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Adolescenti
Lithuanian: Paaugliai
Slovak: + označuje trvajúcu odpoveď a analýza vykonaná nezávislou revíznou komisiou podľa RECIST 1.1 b pacienti s primárnym nádorom CNS boli hodnotení na základe hodnotenia skúšajúcich použitím kritérií RANO alebo
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Slovak: Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną 3 laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenijos), parestezijos, mialgijos, padidėjusio svorio (nenormalus svorio augimo) atvejį.
Slovak: Infantilný fibrosarkóm a
Lithuanian: Infantilinė fibrosarkoma
Slovak: Ako uchovávať VITRAKVI
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Slovak: V in vitro a in vivo nádorových modeloch vykazoval larotrektinib protinádorovú aktivitu v bunkách s konštitutívnou aktiváciou proteínov TRK, ktorá bola následkom génových fúzií, delécie proteínovej regulačnej domény alebo v bunkách s nadmernou expresiou proteínu TRK.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė TRK baltymo raiška.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja doze, larotrektinibo vidutinis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 48 l; tai rodo vidutinišką pasiskirstymą audiniuose iš plazmos.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
Lithuanian: - VITRAKVI į nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį reikia suleisti naudojant tinkamą švirkštą.
Slovak: Plniaci objem sondy (ml)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru v adaptéri.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Slovak: Zvýšenia hladín transamináz
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžiamas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus VITRAKVI vartojimo metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės, jeigu: - galite pastoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, taip pat turite naudoti barjerinį metodą,
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Lithuanian: Kaip vartoti VITRAKVI
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Lithuanian: Efektyvumas pagal naviko tipą
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: 4. - Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Slovak: - Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Slovak: Registrácia s podmienkou
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VITRAKVI dozę? Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju arba nedelsdami vykite į ligoninę.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas larotrektinibo Cmax ir AUC0-inf padidėjimas atitinkamai 1,25 ir 1,46 kartų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI reikia validuotu testu patikrinti, ar naviko mėginyje yra sulietas NTRK genas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Slovak: Boli hlásené reakcie
Lithuanian: a Pranešta apie 4 laipsnio reakcijas
Slovak: Preto nie je možné vylúčiť, či môže súbežné podávanie larotrektinibu so substrátmi OATP1B1 (napr. valsartan, statíny) zvýšiť ich expozíciu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Lithuanian: VITRAKVI skirtas vartoti per burną.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas stiklinis buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).