FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Portuguese: Observe a janela.
Danish: Kig på vinduet.
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
Danish: Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie.
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Danish: • Der lyder et "klik", når injektionen begynder.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Danish: p-værdi versus adalimumab
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Danish: Tryk stemplet ned.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Portuguese: Consulte o rótulo.
Danish: Kig på etiketten.
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Portuguese: Observe o medicamento.
Danish: Kig på medicinen.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Portuguese: Se já passaram três dias ou menos desde que se esqueceu da dose:
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Danish: • Forkølelsessår (oral herpes)
Portuguese: ANC superior a 1
Danish: ANC over 1
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
Portuguese: Desconhece-se se o sarilumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Portuguese: Rastreabilidade do Kevzara
Danish: Sporbarhed af Kevzara
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Danish: Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes.
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Danish: ANC under 0,5
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis.
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Danish: Procentdel af patienter
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Danish: Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation).
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Danish: Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
Portuguese: Para ser possível uma comparação direta da frequência de valores laboratoriais anómalos entre o placebo e o tratamento ativo, utilizaram-se dados das semanas 0 a 12, uma vez que eram anteriores à possibilidade de os doentes transitarem de placebo para Kevzara.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Portuguese: A exposição da mãe, até cerca de 83 vezes superior à exposição humana, com base na AUC após doses subcutâneas de 200 mg a cada 2 semanas, não provocou qualquer efeito na mãe nem no embrião/feto.
Danish: Maternel eksponering op til ca. 83 gange den humane eksponering baseret på AUC efter subkutane doser på 200 mg hver 2. uge forårsagede ikke maternel eller embryoføtal effekt.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Danish: De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos com animais a longo prazo que estabelecessem o potencial carcinogénico de sarilumab.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger.
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Portuguese: O sarilumab não teve qualquer efeito na manutenção da gravidez ou nos recém-nascidos avaliados até 1 mês após o parto em medições do peso corporal, em parâmetros de desenvolvimento funcional ou morfológico, incluindo avaliações do esqueleto, na imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico e em avaliações microscópicas.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Portuguese: Não toque novamente no local de injeção antes da injeção.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique".
Danish: Der lyder endnu et klik.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Danish: Gastrointestinal perforering
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en stykke vat eller gaze mod stedet.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Danish: • Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Portuguese: • Lentamente, empurre o êmbolo para baixo e até ao fim, até esvaziar a seringa.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Danish: TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
Portuguese: O sarilumab é eliminado por vias lineares e não lineares paralelas.
Danish: Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Sarilumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.