FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fakt, że badania fazy III przeprowadzono z udziałem pacjentów otrzymujących wcześniej preparat Botox, został odpowiednio opisany w ChPL, która obecnie zawiera informację, że „doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, są ograniczone".
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Polish: Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Polish: Tabela 1: Zestawienie tabelaryczne badań klinicznych Badanie
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok felsorolása Vizsgálati országok
Polish: Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Polish: Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Polish: Produkt Xeomin nie został przebadany w populacji pediatrycznej i dlatego nie jest zalecany w pediatrycznej grupie wiekowej dopóki dodatkowe dane nie będą dostępne.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Polish: Dlatego też do tej pory w trwających badaniach, w których preparat Xeomin (lub placebo) podawano wielokrotnie łącznie 213 pacjentom, nie można stwierdzić żadnego wtórnego niepowodzenia leczenia, pomimo iż dawki preparatu Xeomin są częściowo bardzo wysokie (co stanowi zwykle czynnik ryzyka powstawania przeciwciał).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Polish: Nie można z pewnością stwierdzić wywołania działania teratogennego poprzez ciągłą ekspozycję układową matki podczas (nieznanej) wrażliwej fazy organogenezy.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Polish: • pacjent miał operację oka.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
Hungarian: Fax: +49-69/15 03-200
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Polish: Botox 30/60 U
Hungarian: Botox 30/60 E
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Polish: Pacjenci uprzednio nieaktywni lub prowadzący siedzący tryb życia powinni być nakłaniani do stopniowego zwiększania swojej aktywności po wstrzyknięciu produktu Xeomin.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Polish: a) wiązanie z zakończeniami cholinergicznymi nerwu b) wniknięcie lub internalizacja z zakończeniami nerwowymi i c) blokowanie uwalniania acetylocholiny poprzez efekt zatrucia wewnątrzkomórkowego w obrębie zakończenia nerwowego.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
Hungarian: A Xeomin injekciók ismételt alkalmazása esetén a termék terápiás hatása változó lehet.
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Hungarian: A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Polish: Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Polish: Wnioskodawca przedstawił łączną liczbę zdarzeń niepożądanych, bez rozróżniania pomiędzy zdarzeniami niepożądanymi związanymi i niezwiązanymi z leczeniem.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Polish: Trzech pacjentów przerwało badanie przedterminowo z powodu zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Polish: W razie trudności z wyizolowaniem pojedynczych mięśni należy wykonać wstrzyknięcie pod kontrolą badania elektromiograficznego.
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Polish: Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Polish: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U domięśniowo
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Polish: Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Polish: Do tej pory test przesiewowy FIA (test immunofluorescencyjny) nie wykazał tendencji do rozwoju przeciwciał po wstrzyknięciu preparatu Xeomin.
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Polish: Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Polish: W badaniu nieklinicznym preparat Xeomin nie był bardziej ani mniej immunogenny niż preparat Botox, nawet na poziomie dawek wyraźnie przekraczającym zalecane dawki u ludzi.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Polish: Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).
Hungarian: Ez az expozíció a felszín sérülését és gyulladást (szaruhártyafekély) okozhat.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEOMIN <(zob.
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Polish: Połączone dane z programu badań nieklinicznych i klinicznych, który został zaprojektowany z uwzględnieniem doradztwa naukowego, dostarczyły wystarczających dowodów na to, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosunek dawek pomiędzy preparatami Xeomin i Botox wynosi 1:1, jak też że odpowiednio uzasadnione jest przyjęcie dawkowania ustalonego dla preparatu Botox.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Polish: Pacjenci z dysfagią i aspiracją w wywiadzie powinni być traktowani z największą ostrożnością.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1%) były: zaburzenia połykania, opadanie powiek, bóle pleców i szkieletu oraz osłabienie mięśni; większość z tych objawów miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Polish: Co zawiera lek Xeomin
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Polish: 32 zdrowych ochotników płci męskiej Podwójnie ślepa próba - porównanie jednego leczenia z oceną profilu zależności odpowiedzi od dawki, dystrybucji w organizmie i czasu utrzymywania się działania
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Polish: Toksyna botulinowa powinna być stosowana u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty wtedy, gdy korzyść z jej stosowania przewyższa ryzyko.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
Hungarian: Ez a betegség az izomszövet sorvadásához vezet.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Polish: Xeomin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A Xeomin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Faza 1b
Hungarian: 1.b.
Polish: To może prowadzić do zainhalowania ciała obcego, co może wymagać interwencji lekarza.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Polish: Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba, która zaburza interakcje między nerwami i mięśniami szkieletowymi (zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej)
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Polish: Wreszcie, proponowana ChPL preparatu Xeomin nie informuje o potencjalnie niższym ryzyku pojawienia się przeciwciał po zastosowaniu tego preparatu: „Nie badano, czy wtórny brak odpowiedzi na skutek pojawienia się przeciwciał ma miejsce rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia tradycyjnymi preparatami zawierającymi kompleks neurotoksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi należy rozważyć alternatywne metody leczenia".
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki produktu Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Hungarian: A Xeomin adag kisebb vagy nagyobb térfogat beadásával csökkenthető vagy növelhető.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását még nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében, ezért ebben a korcsoportban használata nem javasolt.
Polish: Preparaty Botox i Xeomin są różnymi substancjami leczniczymi pod względem zawartości białek Clostridium, choć oba preparaty zawierają taką samą dawkę 150 kDa neurotoksyny, która stanowi właściwą substancję czynną.
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.