FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ketoconazole HRA.
German: Arzneimitteln angewendet werden, welche das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen können.
Dutch: Leverproblemen zijn de ernstigste bijwerkingen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Dutch: Het kan u helpen om:
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Dutch: Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden.
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
German: Nach Woche vier wurden keine weiteren Anstiege beobachtet.
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
German: 50 bis 100
Dutch: 50 tot 100
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss.
Dutch: Dit betekent dat de dosering van andere geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
German: Rückverfolgbarkeit von Kevzara
Dutch: Traceerbaarheid van Kevzara
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Dutch: Bekijk het etiket.
German: Unter 50
Dutch: Minder dan 50
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
German: Was Sie nicht tun sollten
Dutch: Belangrijk om niet te doen
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Dutch: Kijk naar het venster.
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Dutch: Monoklonale antilichamen worden niet geëlimineerd via de nieren of lever.
German: Transaminasen erhöht
Dutch: Verhoogd transaminase
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Dutch: Kijk naar het geneesmiddel.
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
German: Erster Klick!
Dutch: eerste klik!
German: Es ist nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
German: Die derzeitige Dosis Kevzara sollte beibehalten werden.
Dutch: De huidige dosis Kevzara moet worden gehandhaafd.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
German: • mit einer HIV-Infektion
Dutch: • met een hiv-infectie;
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
German: Die Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten bei jeder Injektion abwechselnd genutzt werden.
Dutch: De injectieplaats (buik, dij en bovenarm) moet bij iedere injectie worden afgewisseld.
German: Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.
Dutch: Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
German: • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
German: Placebo-kontrollierte Studien
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend über eine lineare, nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte Elimination überwiegt.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: MOBILITY Unzureichendes MTX-Ansprechen
Dutch: MOBILITY onvoldoende MTX-responders
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
German: Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
German: Nach Einleitung der Behandlung waren die Werte mitunter bereits nach vier Tagen wieder auf einen Normalwert gesunken.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
German: bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist.
Dutch: Die staat vermeld op de zijkant van de pen.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
German: Prozentualer Anteil der Patienten
Dutch: Percentage patiënten
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythemen und Juckreiz) waren bei der Mehrheit der Patienten leicht ausgeprägt.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Neutrophilenzahl
Dutch: Aantal neutrofielen
German: • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
Dutch: • die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
German: Was ist Kevzara?
Dutch: Wat is Kevzara?
German: Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Dutch: Verwijder de pen uit uw huid.
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
German: ANC unter 0,5
Dutch: ANC minder dan 0,5
German: Ob eine Immunreaktion nachgewiesen werden kann, ist in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests sowie von den Testbedingungen abhängig.
Dutch: Het waarnemen van een immuunrespons is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte assays en de onderzoeksomstandigheden.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Dutch: Raak de naald niet aan.
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
German: Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
Dutch: Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
German: IL-6 ist ein pleiotropes Zytokin, das verschiedene Zellreaktionen stimuliert, wie beispielsweise Proliferation, Differenzierung, Überleben sowie Apoptose.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toegenomen incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
German: Was Sie tun sollten
Dutch: Belangrijk om te doen
German: • an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
German: • Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
Dutch: • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Dutch: Indien bevestigd door herhaald onderzoek, moet de behandeling met Kevzara worden stopgezet.
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: .../.../...
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
German: • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
German: Unbenutzt
Dutch: Ongebruikt
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten die nieuwe abdominale symptomen zoals aanhoudende pijn met koorts beginnen te vertonen, moeten direct geëvalueerd worden (zie rubriek 4.8).