FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza
Lithuanian: Santrumpos: SGOT - serumo gliutamato oksalo acetato transaminazė;
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR Bet koks
Slovenian: 18,3 meseca
Lithuanian: 18,3 mėn.
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzmbR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Slovenian: Faza III
Lithuanian: III fazė
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMTkriteriji.
Lithuanian: Pagrindinis kriterijus buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib SUN dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos skyrimą.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškosios lyties ir 48 % pacientų buvo nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Lithuanian: BzmbTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai, palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams per 1 ciklą ir pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skiriamas vartoti papildomai 11 pacientų.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Lithuanian: Ortostatinei (nuo padėties priklausomai) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją ar skirti mineralokortikoidų ir (ar) simpatomimetikų.
Slovenian: (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Lithuanian: neutropenija ir anemija).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z virusom JC (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Slovenian: Bortezomib SUN v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Slovenian: - kolcanje, motnje govora
Lithuanian: - žagsėjimas, kalbos sutrikimai
Slovenian: razmerje tveganja (95 % CI)c p-vrednostd
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje bendros gyvenimo trukmės mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M + P gydymo grupėje.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebej v primeru zmerne do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo bortezomiba povezane nehematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka
Slovenian: *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Lithuanian: *** Apsitarnavimo KV apima prausimąsi, apsirengimą ir nusirengimą, sugebėjimą pačiam maitintis, naudojimąsi tualetu, vaistų vartojimą irnebuvimą prikaustytam prie patalo.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib SUN vartoti negalite, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Lithuanian: b Rizikos santykis įvertintas, remiantis Cox proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas iki ligos progresavimo (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti skiriamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus bendros gyvenimo trukmės duomenis
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: 1 atveju tai buvo niežulys ir
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikiamą dozę (1 mg/ml).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih z diabetesom, ki prejemajo peroralne antidiabetike, občasno poročali o hipoglikemiji in pogosto o hiperglikemiji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus, nedažnai ir dažnai pasireiškė hipoglikemija ir hiperglikemija.
Slovenian: p-vrednostc
Lithuanian: p reikšmėc
Slovenian: - krhki ali lomljivi nohti - nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Lithuanian: - nagų trapumas arba silpnumas - nenormalios baltymų sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose
Slovenian: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu - Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4 laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra vidurių užkietėjimas, būtina atidžiai stebėti.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno masė ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Lithuanian: Šešiems procentams pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pljučnica
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų) - plaučių uždegimas
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Lithuanian: Antriniai vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo (LIP), laikas iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmė (LBG), bendrojo atsako dažnis (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnis, bendra gyvenimo trukmė (BI) ir atsako trukmė.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 % primerov, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 109/l.
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG, IgA arba lengvųjų grandinių mieloma 63 %, 25 % ir 8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL-celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijų.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, Bortezomib SUN galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40 % in v študiji MCL 50 % začetne vrednosti.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL tyrime - 50 %.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2 laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bortezomibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bortezomibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Lithuanian: Tarp nuosekliai vartojamų Bortezomib SUN dozių turi būti mažiausiai 72 val.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžios charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Bzmb+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja)=0,695; p=0,00043), kljub poznejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje buvo nustatyta statistiškai reikšmingai ilgesnė bendra gyvenimo trukmė (RS = 0,695, p = 0,00043), nepaisant tolesnio gydymo, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje trombocitus teko perpilti 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Slovenian: Analiza izenačenih parov je statistični postopek, v katerem primerjamo bolnike v skupini, ki se zdravi
Lithuanian: Suderintų porų duomenų analizė yra statistinio tyrimo metodas, pagal kurį gydymo grupės (pvz.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je vključevala rezultate časa preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Slovenian: dan 29 premor
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnis vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 % mažesnis nei švirkštimo į veną grupėje.
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Lithuanian: - ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Lithuanian: - Tirpalą sušvirkškite po oda 45-90° kampu.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let, so slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzmbR-CAP in R-CHOP (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Slovenian: 24,0 meseca
Lithuanian: 24,0 mėn.
Slovenian: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) in huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BzmbDx.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med uporabo tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Lithuanian: Bortezomibą vartojančią nėščią moterį ar moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po transplantacijos dažnis (VR + bVR, VR + bVR + LGDA + DA), laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Slovenian: Morebitne reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi Občasno so poročali o reakcijah, morda povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Lithuanian: Reakcijos, kurios gali būti susijusios su imuniniais kompleksais Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos, tokios kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su bėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pasitaikė nedažnai.
Slovenian: - zmanjšana želja po spolnosti
Lithuanian: - sumažėjęs lytinis potraukis - seilėtekis
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Lithuanian: Tirpalą reikia sušvirkšti po oda 45-90° kampu.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24% proti 19% v 1.sklopu in 22% proti 11% v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis infekcijos su ≥ 3 sunkumo laipsnio neutropenija dažnis (24 %, palyginti su 19 %, pirmajame etape ir 22 %, palyginti su 11 %, antrajame etape), suaktyvėjusi ALT (17 %, palyginti su 8 %, antrajame etape), hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: manitol (E421).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: manitolis (E421)
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2mikroglobulina ob začetku zdravljenja so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta-2 mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu, visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendra gyvenimo trukmė ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Lithuanian: • priminimas, kad Bortezomib SUN kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Slovenian: Zdravila Bortezomib SUN se ne sme dajati intratekalno.
Lithuanian: Bortezomib SUN negalima vartoti intratekaliai.