FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
English: These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
English: The full EPAR for Aldara is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
English: The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
English: The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
English: Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
English: • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
English: Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
English: • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
English: • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
English: • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
English: The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
English: What is the risk associated with Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
English: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
English: What benefit has Aldara shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
English: • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
English: • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
English: • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: How has Aldara been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aldara?
English: What is Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
English: What is Aldara used for?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ALDARA
English: • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Bulgarian: които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
English: Why has Aldara been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
English: How does Aldara work?
Bulgarian: Как действа Aldara?
English: How is Aldara used?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
English: The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, която пациентът трябва да приеме веднъж.
English: In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Bulgarian: По отношение на безопасността основното опасение е, че лекарството може да промени сърдечния ритъм.
English: However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Bulgarian: Този риск обаче се счита за малък, тъй като пациентите приемат само една доза от лекарството и са наблюдавани от лекаря си.
English: Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са предимно леки и краткотрайни и не е необходимо специално лечение.
English: It is not used to treat patients with the condition.
Bulgarian: Не се използва за лечение на пациенти с това заболяване.
English: Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
English: The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Bulgarian: Проучването обхваща 166 възрастни, при които има висока, средна или ниска вероятност от дефицит на растежен хормон, или за които е потвърдено, че нямат дефицит на растежeн хормон.
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Bulgarian: Това означава, че въпреки че Macimorlin Aeterna Zentaris не диагностицира всички случаи на заболяването, той може да помогне за потвърждаване на наличието му.
English: It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
Bulgarian: Използва се от лекари за диагностициране на дефицит на растежен хормон - състояние, при което пациентът няма достатъчен растежен хормон.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Bulgarian: EMA счита, че е от приоритетно значение да се избегне прекомерното диагностициране на дефицит на растежен хормон при възрастни и че Macimorеlin Aeterna Zentaris помага да се потвърди положителната диагноза и по този начин да се избегне ненужното лечение на пациенти с погрешен положителен резултат от теста.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Bulgarian: Като цяло Macimorеlin Aterna Zentaris има помалко странични ефекти в сравнение с контролния тест, при който временно се понижава нивото на захар в кръвта.
English: The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
Bulgarian: След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Bulgarian: След това се измерва нивото на растежния хормон в кръвта и се посочва дали организмът е в състояние да го произвежда.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris непрекъснато се проследяват.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Като цяло 94 % от лицата с отрицателен резултат за недостатъчност на растежен хормон при ITT са дали отрицателни резултати и при теста с Macimorlin Aterna Zentaris; 74% от лицата с положителен резултат при ITT са дали положителен резултат и при Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Bulgarian: При 140 от тях са направени тестове както с Macimorеlin Aterna Zentaris, така и с ITT.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macimorеlin Aterna Zentaris (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са горчив или метален вкус, умора, главоболие, гадене (позиви за повръщане), замаяност, диария и чувство на горещина.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Bulgarian: Активното вещество в Macimorеlin Aterna Zentaris, макиморелин, стимулира освобождаването на растежния хормон в кръвта, като активира рецепторите (цели), намиращи се по повърхността на клетките в хипофизната жлеза - жлезата в основата на мозъка.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris е лекарство, което се използва за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Macimorelin Aeterna Zentaris и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Bulgarian: При Macimorеlin Aterna Zentaris е получен подобен брой отрицателни резултати за дефицит на растежен хормон както при контролния тест; при него обаче са по-малко положителните резултати в сравнение с контролния тест.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се предлага под формата на гранули, които се разтварят във вода и се приемат през устата.
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Macimorelin Aeterna Zentaris и за какво се използва?
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Macimorelin Aeterna Zentaris е разрешени за употреба в ЕС?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Bulgarian: В едно основно проучване Macimorelin Aeterna Zentaris е сравнен с друг тест, който обикновено се използва за диагностициране на дефицит на растежен хормон, наречен тест за инсулинова толерантност (ITT).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Macimorelin Aeterna Zentaris са установени в проучванията?
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris:
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Bulgarian: Как се използва Macimorlin Aeterna Zentaris?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Bulgarian: Как действа Macimorеlin Aeterna Zentaris?
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Bulgarian: Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Bulgarian: При окончателния анализ са съобщени 1 653 смъртни случая.
English: Please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
English: This will make the injection more comfortable.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
English: There may be local guidelines for disposal.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
English: • think you may be pregnant; or
Bulgarian: • мислите, че може да сте бременна, или
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
English: • Serious allergic reactions which may include:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
English: To give yourself an injection you will need:
Bulgarian: За да си поставите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
English: Effect on tumour growth
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуален риск за кърмачето.
English: It is important to tell your doctor if you:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Do not administer more than one dose.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
English: Placental transfer was minimal.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е минимално.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Bulgarian: В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Bulgarian: Максималното количество Aranesp, което може да бъде приложено безопасно в единична или многократни дози, не е определено.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Bulgarian: В групата на Aranesp 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Bulgarian: - ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.
English: Release button
Bulgarian: Освободете бутона
English: Yellow window (injection complete)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършена инжекция)
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на края на иглата или жълтия предпазител.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Bulgarian: Пациентите < 6-годишна възраст може да се нуждаят от по-високи дози за поддържане на хемоглобина, отколкото пациентите над тази възраст.
English: Do not touch the cleaned area of the skin
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
English: 15 seconds
Bulgarian: 15 секунди
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
English: Poorly controlled hypertension.
Bulgarian: Недобре контролирана хипертония.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Част от предварително напълнената писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Aranesp, трябва да направите следното:
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Bulgarian: Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Bulgarian: Когато извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълна доза.