FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Italian: Nell'eventualità di reazioni di questo tipo, si consiglia di sospendere immediatamente Aldurazyme e di avviare il trattamento medico del caso.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001-003
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Determinare il volume totale dell'infusione sulla base del peso del singolo paziente, ossia 100 ml (se il peso del paziente è 20 kg o meno), oppure 250 ml (se il peso supera 20 kg) di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Italian: È stato effettuato uno studio di fase 4 per valutare gli effetti farmacodinamici dei vari regimi di dose di Aldurazyme sui GAG urinari, sul volume epatico e sul test 6MWT.
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Italian: Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
English: Investigations blood pressure increased
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa
English: It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Italian: Non è noto se Aldurazyme venga secreto nel latte materno.
English: • cold sweat, heavy sweating
Italian: • sudori freddi, sudorazione eccessiva
English: MedDRA Preferred term
Italian: Termine preferenziale MedDRA
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
English: ATC code: A16AB05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzimi Codice ATC: A16AB05.
English: Mix the solution for infusion gently.
Italian: Miscelare piano la soluzione per infusione.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Italian: La MPS I è una malattia eterogenea e multisistemica, caratterizzata da deficit di -L-iduronidasi, un'idrolasi lisosomiale che catalizza l'idrolisi dei residui -L-iduronici terminali del dermatansolfato e dell'eparansolfato.
English: People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Italian: Le persone affette da malattia MPS I presentano un livello basso o assente di un enzima chiamato -Liduronidasi, in grado di scomporre alcune sostanze specifiche (glicosaminoglicani) dell'organismo.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Italian: Modo di somministrazione Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Italian: In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione severa singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione precedente.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Italian: Indice di disabilità CHAQ/HAQ2
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'eventuale funzione epatica compromessa possa avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della laronidasi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di concentrato per soluzione per infusione.
English: No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
Italian: Non sono noti gli effetti di Aldurazyme sulla fertilità.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
English: How to store Aldurazyme
Italian: Come conservare Aldurazyme
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Italian: Ciascun flaconcino di Aldurazyme è destinato esclusivamente ad una singola somministrazione.
English: EU/1/03/253/002 10 Vials
Italian: EU/1/03/253/002 10 Flaconcini
English: Infusion 1 Mean ± SD
Italian: Infusione 1 Media ± SD
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Italian: Se lei ha una simile reazione, informi immediatamente il medico.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Italian: Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrati una volta la settimana per infusione endovenosa.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Italian: Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di severa compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni severe, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale (vedere paragrafo 4.4).
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Italian: EU/1/03/253/003 25 Flaconcini
English: • swelling of the neck
Italian: • gonfiore del collo
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
English: Infusion 26 Mean± SD
Italian: Infusione 26 Media ± SD
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme Come prendere Aldurazyme Possibili effetti indesiderati Come conservare Aldurazyme Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Infusion 12 Mean ± SD
Italian: Infusione 12 Media ± SD
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Italian: La laronidasi purificata è una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kDa.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Italian: Il numero di reazioni indesiderate diminuiva procedendo con l'assunzione di Aldurazyme.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
English: • fast breathing
Italian: • respiro accelerato
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
English: Very common chills
Italian: Molto comune brividi
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Aggiungere i volumi combinati di Aldurazyme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
English: Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche difficoltà respiratoria, dispnea, tosse cianosi, ipossia, tachipnea, broncospasmo, arresto respiratorio
English: You should not be given Aldurazyme
Italian: Non prenda Aldurazyme
English: Body temperature increased, oxygen saturation decreased
Italian: calo della saturazione di ossigeno
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash edema angioneurotico, gonfiore in viso, orticaria, prurito, sudori freddi, alopecia, iperidrosi eritema, edema facciale, edema della laringe, edema periferico
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Italian: Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo chiaro.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
English: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
English: Musculoskeletal pain
Italian: • dolore muscolare
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica
English: How Aldurazyme is given
Italian: Come prendere Aldurazyme
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
English: Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Italian: Variazione media dalla visita di baseline pre-trattamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
English: Severe IARs have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Italian: Sono state segnalate severe IAR in pazienti con preesistente compromissione severa delle vie aeree superiori, pertanto questa tipologia di pazienti deve continuare ad essere attentamente controllata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: Tachycardia
Italian: • orticaria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme, 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
English: Respiratory distress, dyspnoea, cough
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea parestesia, capogiro
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Italian: 1 ml contiene 100 U di laronidasi.
English: Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione alla sede di infusione brividi, sensazione di calore, sensazione di freddo, affaticamento, malattia simile all'influenza stravaso
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Italian: Patologie vascolari vampate ipotensione, pallore, freddo agli arti
English: • fatigue
Italian: • prurito
English: Unopened vials:
Italian: Flaconcini sigillati:
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
English: Instruction for use - dilution and administration
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: • hives
Italian: • tosse
English: Flushing
Italian: FLACONCINO
English: Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
English: The most important points are:
Italian: I punti più importanti sono i seguenti:
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Italian: In seguito si sono ridotti gradualmente nel corso delle settimane successive.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è ancora sconosciuto.
English: There is no need to measure each dose.
Italian: Non è necessario misurare ciascuna dose.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Italian: Questo processo va eseguito una sola volta ed è chiamato “attivazione”.
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Italian: I punti da 1 a 5 seguenti le mostrano come fare.
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Italian: La dose sarà corretta e potrà continuare a seguire le istruzioni.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Italian: Paragrafo 1 - INFORMAZIONI IMPORTANTI
English: Your dose has now been given.
Italian: La dose è stata ora somministrata.
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi mentre l'ago è esposto.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Italian: Raccomandazioni specifiche sull'assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5.
English: Both pens are used in the same way.
Italian: Entrambe le penne si usano nello stesso modo.
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Italian: La presenza di bollicine d'aria nel contenitore è normale - non le faranno del male.
English: Check the liquid.
Italian: Controlli il liquido.
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Italian: L'insulina glargine è stata titolata costantemente durante questo periodo.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Italian: L'uso del medicinale sbagliato può essere dannoso per la salute.
English: Printed on the inside:
Italian: Stampato all' interno:
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Italian: - se ha o ha avuto un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
English: After first use
Italian: Dopo il primo utilizzo
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lixisenatide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: Section 2 - GETTING STARTED
Italian: Paragrafo 2 - COME INIZIARE
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Italian: La penna può essere usata per 14 giorni se conservata a una temperatura inferiore a 30°C.
English: Do not try to repair the pen.
Italian: Non cerchi di riparare la penna.
English: If it is orange, go to Section 2.
Italian: Se è di colore arancio, vada al Paragrafo 2.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Italian: La freccia si troverà ora in direzione dell'ago.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Italian: Figura 1: Forest plot: analisi di ogni singolo evento cardiovascolare - popolazione ITT
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo paese.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Italian: In entrambe le specie, vi è stata una lieve tossicità materna consistente in un basso consumo di cibo e riduzione del peso corporeo.
English: Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Italian: Lixisenatide ha un livello moderato di legame alle proteine umane (55%).
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Italian: E' inoltre disponibile una confezione di inizio trattamento da utilizzare nei primi 28 giorni della terapia.
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Italian: Non è stato dimostrato nessun effetto correlato al trattamento.
English: Glycerol 85%
Italian: Glicerolo 85 %
English: What if there are air bubbles in the container?
Italian: Cosa devo fare se ci sono bolle d'aria nel contenitore?
English: It is used in adults with type 2 diabetes.
Italian: E' usato in adulti con diabete di tipo 2.