FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са малко, найзначителната от които е възпаление.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
Bulgarian: Накрая, в четвъртото проучване, обхващащо 605 пациенти, след 16 седмици на лечение 72 % от пациентите, приемащи Skyrizi, имат намаление от поне 90 % в скора по PASI в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи адалимумаб.
Dutch: Breng dit geneesmiddel terug naar de apotheek
Bulgarian: Върнете това лекарство в аптеката
Dutch: Injecteer niet op dezelfde plaats.
Bulgarian: Не инжектирайте на едно и също място.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Hoeveel?
Bulgarian: Колко?
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Dutch: Geslacht of ras
Bulgarian: Пол или раса
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Dutch: DLQI 0 of 1
Bulgarian: DLQI 0 или 1
Dutch: Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Bulgarian: По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
Dutch: • u tuberculose (TB) heeft.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB).
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog te worden toegediend.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Dutch: Kies uit deze 3 injectieplaatsen:
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Bulgarian: Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Bulgarian: ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Dutch: Alle vergelijkingen bereikten p<0,001
Bulgarian: Всички сравнения са постигнали p < 0,001
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Bulgarian: полисорбат 20 и вода за инжекции.
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от буталото.
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Bulgarian: ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
Dutch: 2 injecties nodig
Bulgarian: Необходими са 2 инжекции
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schone, vlakke ondergrond:
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Dutch: • u momenteel een infectie heeft of als u een infectie heeft gehad die steeds terugkomt.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van risankizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
Dutch: • Injecteer niet in gebieden die door psoriasis zijn aangedaan
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
Bulgarian: Как действа Skyrizi
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit met één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Dutch: Uit voorzorg is het gewenst om het gebruik van risankizumab te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Dutch: Gedurende het hele psoriasisprogramma, inclusief de langetermijnblootstelling aan risankizumab, was de mate van infecties 75,5 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
Dutch: • Houd de spuit in één hand
Bulgarian: Хванете спринцовка с едната ръка
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij maximaal 77 weken blootstelling aan risankizumab kwam overeen met het waargenomen profiel bij maximaal 16 weken.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Dutch: Bij sommige patiënten met aanvankelijk een partiële respons, kan de respons later nog verbeteren bij voortzetting van de behandeling na 16 weken.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Bulgarian: Пълни указания за употреба са дадени в листовката.
Dutch: Iedere 12 weken, te beginnen na de 2
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Dutch: De klaring en het distributievolume van risankizumab nemen toe naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden in patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 130 kg).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Dutch: 4 weken na de 1
Bulgarian: 4 седмици след 1-вата доза
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Bulgarian: При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
Dutch: Als een patiënt met een levend vaccin is gevaccineerd (viraal of bacterieel), wordt aangeraden om ten minste 4 weken te wachten voordat gestart wordt met de behandeling met risankizumab.
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.
Bulgarian: Задръжте спринцовката неподвижно под същия ъгъл.
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Dutch: De resultaten voor de co-primaire en andere eindpunten zijn weergegeven in tabel 2 en figuur 1.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
Dutch: Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
Bulgarian: • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Bulgarian: висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
Dutch: Risankizumab kan het risico op een infectie vergroten.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit met risankizumab.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Dutch: Als u meer Skyrizi heeft gebruikt dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на състоянието при псориазис, засягащ скалпа, ноктите, дланите и ходилата, в седмица 16 и седмица 52 при участниците, лекувани с ризанкизумаб.
Dutch: Van humane IgG's is bekend dat ze in de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden en dat de waarden daarna snel dalen tot lage concentraties.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
Bulgarian: Skyrizi съдържа активното вещество ризанкизумаб.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Bulgarian: При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис.
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.