FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung des Datensatz gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Dosierung für die Indikation Knochenmarktransplantation, die in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, annehmbar ist.
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
German: Der Ansatz, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte, um zu einem Vorschlag für eine im Hinblick auf die Abschnitte über die Sicherheit (Abschnitte 4.3 bis 4.9) harmonisierte SmPC zu gelangen, bestand darin, das zuletzt aktualisierte Stammdatenblatt von Sandimmun Neoral des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 13. Februar 2012 (wie durch eine Prüfung von vorgelegten Altstudien und ermittelten Literaturhinweisen gerechtfertigt)
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war damit einverstanden, dies zu korrigieren, und schlug einen Wortlaut für Sandimmum und Sandimmum Neoral vor, der für den CHMP annehmbar war.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato tale correzione e ha proposto una formulazione per Sandimmun e Sandimmun Neoral che fosse accettabile per il CHMP.
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten umfangreichen Zusammenstellung klinischer Daten zu Psoriasis und Referenzen erachtete der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem von diesem vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare il testo del RCP con quello del CSP approvato.
German: Im Oktober 2010 wurde Sandimmun Neoral gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG auf Ersuchen der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Italian: Nell'ottobre 2010, Sandimmun Neoral è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), richiesta dal CMD(h), a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen entsprechenden Wortlaut vor, um diese Empfehlungen entsprechend der Forderung des CHMP mit aufzunehmen.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per includere queste raccomandazioni, come richiesto dal CHMP.
German: Transplantationsindikationen:
Italian: Indicazioni per trapianto:
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Italian: La formulazione è stata concordata di conseguenza.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für den Abschnitt 4.2 in Bezug auf die besonderen Patientengruppen zu.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le popolazioni speciali.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass ergänzend zu einer engmaschigeren Überwachung der Nierenfunktion eine gelegentliche Kontrolle der Ciclosporinspiegel im Blut für diese Indikationen ebenso wichtig wäre.
Italian: Inoltre l'opinione del CHMP è stata che in queste indicazioni fossero anche pertinenti monitoraggi occasionali dei livelli ematici di ciclosporina, oltre al rafforzamento del monitoraggio della funzione renale.
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
Italian: Come precedentemente indicato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per il paragrafo sopra menzionato, sulla base delle formulazioni usate nel CDS e nel CSP.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Abschnitt über klinische Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Malignität zu streichen, da Ciclosporin aus nicht klinischer Sicht ein bekanntes Präparat ist.
Italian: Inoltre, poiché la ciclosporina da un punto di vista non clinico è un composto ben noto, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare il paragrafo relativo ai dati della sicurezza clinica sullo sviluppo di neoplasie maligne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den Vorschlag, die vom CHMP aufgezeigten UAW zu ändern.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la proposta di modificare le reazioni avverse come evidenziato dal CHMP.
German: Der CHMP stimmte diesem Ansatz und den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechenden vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio e con le formulazioni correlate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Einfügung des vorgeschlagenen Texts nötig sei, und stimmte deshalb den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlauten zu.
Italian: L'opinione del CHMP è stata che il testo proposto è pertinente all'inclusione e pertanto il CHMP ha approvato le formulazioni proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: • die vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmum und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut, den der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorschlug, nicht zu.
Italian: Il CHMP non è stato concorde con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen neuen Wortlaut vor, der vom CHMP genehmigt wurde.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione che è stata concordata dal CHMP.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Italian: La formulazione nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uveite e l'uveite di Behçet è stata approvata in 14 paesi dell'UE.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: GR-144 51 Athens
Italian: GR-144 51 Athens Greece
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Italian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Italian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: D-90429 Nürnberg Germany
Italian: D-90429 Nürnberg
German: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Italian: Na Pankráci 1724/129
German: 250mg/5ml amp
Italian: 250mg/5ml fiala
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Italian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
German: 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung
Italian: 250 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione
German: 50mg/ml amp
Italian: 50mg/ml fiala
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Italian: • Non conservare in frigorifero.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Italian: • Il contenuto del flacone è stabile per 2 mesi dopo l'apertura.
German: Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
German: Die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität für AUC und Cmax beträgt etwa 10-20%.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti dell'AUC e della Cmax è circa 10-20%.
German: Rizinusöl (USP).
Italian: idrogenato (USP).
German: Diese funktionellen Veränderungen sind dosisabhängig und anfangs reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an.
Italian: Queste alterazioni funzionali sono dosedipendenti e sono inizialmente reversibili, rispondendo di solito a una riduzione della dose.
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Italian: In molti pazienti si può tuttavia osservare un aumento della concentrazione massima (Cmax) ed un incremento dell'esposizione al principio attivo (AUC).
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, nelle urine è escreto solo il 6% della dose orale, di cui solo lo 0,1% in forma immodificata.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Nel caso la siringa sia da pulire, non sciacquare la siringa ma pulire la parte esterna con un panno asciutto (vedere paragrafo 6.6).
German: Die Lösung ist unmittelbar vor der Einnahme gut zu verrühren.
Italian: La soluzione deve essere agitata bene immediatamente prima dell'assunzione.
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Inoltre la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Italian: Non sono tuttavia stati condotti studi adeguati e controllati in donne in gravidanza e pertanto, Sandimmun Neoral non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio fetale.
German: Bei einer Temperatur unter 20 °C kann es zu einer Gelbildung kommen, die jedoch bei Temperaturen bis zu 30 °C reversibel ist.
Italian: Al di sotto di 20°C può presentarsi una formazione gelatinosa, che è comunque reversibile a temperature fino a 30°C.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale deve essere conservato tra 15° C e 30° C ma preferibilmente non al di sotto di 20° C per più di 1 mese in quanto contiene componenti oleosi di origine naturale che tendono a solidificare a basse temperature.
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Italian: • Conservare a temperatura ambiente (15°C-30°C).
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Italian: Due, 4 e 8 settimane dopo il passaggio, devono essere controllate la funzionalità renale e la pressione arteriosa.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Italian: Ciò è equivalente a quasi 15 ml di birra o 5 ml di vino per dose.
German: Zur Erzielung der vollen Wirksamkeit könnten bis zu 12 Wochen Behandlung mit Sandimmun Neoral erforderlich sein.
Italian: Per ottenere la piena efficacia, possono essere necessarie fino a 12 settimane di trattamento con Sandimmun Neoral.
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Italian: Sandimmun Neoral previene il rigetto degli organi trapiantati bloccando lo sviluppo di alcune cellule che dovrebbero di solito attaccare il tessuto trapiantato.
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Italian: • Tutti questi medicinali contengono come principio attivo la ciclosporina.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun Neoral gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato secondo un programma regolare per quanto riguarda l'orario e in relazione ai pasti.
German: Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
Italian: Blister di alluminio su entrambi i lati costituito da un foglio di alluminio sul lato inferiore e da un foglio di alluminio sul lato superiore.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Sandimmun Neoral durante la gravidanza.
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
Italian: All'apertura del blister si può rilevare un odore caratteristico.
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Italian: • Medicinali che possono aumentare o diminuire il livello di ciclosporina (il principio attivo di Sandimmun Neoral) nel sangue.
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral immer zur gleichen Tageszeit ein.
Italian: Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora.
German: Ebenso sind klinische Sicherheitsparameter, wie etwa Nierenfunktion und Blutdruck, während der ersten 2 Monate nach der Umstellung zu überwachen.
Italian: Inoltre, i parametri clinici indicativi della sicurezza del farmaco, quali la funzionalità renale e la pressione arteriosa, devono essere controllati nei primi 2 mesi dopo il passaggio.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Italian: • Se il medicinale è messo in frigorifero per errore, lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di usarlo di nuovo.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun Neoral.
Italian: Ci sono state segnalazioni da studi clinici e dopo la commercializzazione associate all'uso di Sandimmun Neoral.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Italian: Questi fenomeni non compromettono l'efficacia e la sicurezza del prodotto; il dosaggio mediante la pipetta risulta comunque preciso.
German: Sandimmun Neoral unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
Italian: Sandimmun Neoral sopprime il sistema immunitario e può anche influenzare la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore nei volontari sani a 20,4 ore nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: • Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare
Italian: • Sanguinamento sotto pelle o macchie di colore viola, sanguinamento improvviso senza causa apparente.
German: So können größere Luftblasen entfernt werden.
Italian: - Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d'aria di qrandi dimensioni.
German: Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol % Ethanol.
Italian: Sandimmun Neoral contiene circa 12 vol % di etanolo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
German: • Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso e prelevare alcune volte.
German: Falls die Blutdruckwerte deutlich über den Werten vor der Umstellung liegen oder falls die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Wert vor der Therapie mit Sandimmun sinkt, ist die Dosis zu reduzieren (siehe auch „Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 4.4).
Italian: Se la pressione arteriosa aumenta significativamente oltre il valore precedente il passaggio o se la eGFR diminuisce di oltre il 25% rispetto al valore misurato prima della terapia con Sandimmun in più di una misurazione, la dose deve essere ridotta (vedere anche "Precauzioni addizionali" nel paragrafo 4.4).