FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 h et elles sont de l'ordre de 2-3 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
Spanish: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en una media de aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple.
French: Le pantoprazole est converti en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire la phase terminale de la sécrétion d'acide gastrique.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
French: Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du Protium dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, Protium ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave no debe utilizarse terapia combinada con Protium para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Protium en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, au soja ou à l'un des autres excipients, ou à l'un des produits utilisé dans le traitement d'association.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al aceite de soja o a alguno de los excipientes de Protium o de los fármacos asociados.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
Spanish: - Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
French: Protium est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium Protium es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable.
French: Les autres effets indésirables sont : - Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
Spanish: Otros efectos adversos son: - Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
French: Poudre pour solution pour injection.
Spanish: Polvo para solución inyectable
French: 112 comprimés gastro-résistants
Spanish: 112 comprimidos gastrorresistentes
French: La principale voie métabolique est la déméthylation de l'enzyme hépatique CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation.
Spanish: La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 con la posterior conjugación de sulfato.
French: Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
Spanish: No tome Protium - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, al aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de Protium (ver sección 6) - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
French: L'administration concomitante d'atazavanir et d'autres médicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dépendante, avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento del VIH (atazanavir) La administración conjunta de atazanavir y otros medicamentos para el tratamiento del VIH cuya absorción es pH dependiente, con inhibidores de la bomba de protones, podría dar lugar a una disminución importante de la biodisponibilidad de estos medicamentos para el tratamiento del VIH y podría afectar a la eficacia de estos medicamentos.
French: Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques.
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras gástricas normalmente se necesita un periodo de 4 semanas.
French: Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut.
Spanish: Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias Se podría esperar que el pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba de protones (IBPs), elevase los niveles de las bacterias normalmente presentes en las zonas superiores del tracto gastrointestinal.
French: Comment prendre Protium ?
Spanish: CÓMO TOMAR PROTIUM
French: Troubles des organes de reproduction et du
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: dans le traitement de l'œsophagite par reflux
Spanish: Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
French: L'administration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.
Spanish: El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.
Spanish: Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas.
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Spanish: • Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.
French: Membre
Spanish: Niños
French: Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière ( par exemple une surveillance de la charge virale)
Spanish: En caso de que no pueda evitarse la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones, se recomienda una monitorización clínica exhaustiva (e.j.
French: Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises.
Spanish: En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día.
French: L'utilisation de ces injections est déconseillée chez l'enfant.
Spanish: - Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.
French: Populations particulières : - Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l'injection journalière doit être ramenée à
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
French: République Czech Roumanie Royaume-Uni Slovaquie Slovénie
Spanish: Polonia Portugal Rumanía Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Contenu des boîtes :
Spanish: Contenido del prospecto:
French: République Czech Roumanie Royaume-Uni
Spanish: Suecia Reino Unido
French: une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication).
Spanish: Adultos: - Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).
French: Chez l'enfant âgé de moins de 12 ans
Spanish: Niños menores de 12 años:
French: Qu'est-ce que Protium et contenu de l'emballage extérieur ?
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium
French: Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité.
Spanish: Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez.
French: Nycomed France 13 rue Watt 75013 Paris FRANCE
Spanish: Production site Oraniemburg Lehnitzstrasse, 70-98 (Oraniemburg)-16515 Alemania
French: D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Spanish: Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
French: Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme située postérieurement au niveau des récepteurs cellulaires, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
Spanish: Como pantoprazol se une en una zona distal a la enzima a nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
French: AVANT DE PRENDRE PROTIUM Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
Spanish: No tome Protium - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de
French: Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial para seres humanos.
French: Protium peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Spanish: Protium puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando,
French: Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
Spanish: Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente.
French: 56 comprimés gastro-résistants
Spanish: 56 comprimidos gastrorresistentes
French: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Spanish: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
French: Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'oesophagite par reflux gastrooesophagien.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.
French: Préparer une solution prête à l'emploi en injectant 10 ml de chlorure de sodium physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la substance sèche.
Spanish: Se prepara una solución para utilización inmediata inyectando 10 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo.
French: étaient bien tolérées.
Spanish: fueron bien toleradas.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
French: L'expérience acquise chez les enfants est limitée et par conséquent Protium i.v.
Spanish: La experiencia en los niños es escasa y, por consiguiente, Protium i.v.
French: Harmonisation de la partie CMC
Spanish: Armonización de CMC
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
French: La sécurité du traitement de longue durée a été discutée et les données collectées depuis l'autorisation initiale du produit confirment la sécurité à long terme.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
French: En particulier, la gynécomastie a été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
French: • Œsophagite par reflux
Spanish: • Esofagitis por reflujo
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
French: à des doses de 80 à 120 mg toutes les 8 à 12 heures permettait de contrôler la production d'acide.
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
French: Afin de réduire le risque dans cette population, la formule a été déplacée à la rubrique 4.2.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
French: deux fois par jour pendant une durée allant jusqu'à 6 jours était efficace et sûr pour le contrôle de l'acide gastrique.
Spanish: dos veces al día durante 6 días como máximo fue eficaz y seguro para controlar el ácido gástrico.
French: Protium agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROTIUM Y OTROS MEDICAMENTOS RELACIONADOS (VER ANEXO I)
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
French: • Pour la gestion à long terme et la prévention des rechutes de l'œsophagite par reflux
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
French: dans la guérison de l'œsophagite par reflux, et que les formulations p.o. et i.v.
Spanish: en cuanto a la curación de la esofagitis por reflujo, y que las formulaciones oral e i.v.
French: Concernant l'utilisation chez les adolescents et la sécurité et l'efficacité chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser Protium chez les enfants de moins de 12 ans, en raison de données de sécurité et d'efficacité limitées dans ce groupe d'âge.
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.