FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusából választottak be beteget, beleértve a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularist (43%), az aszimmetrikus perifériás arthritist (30%), a distalis interphalangealis (DIP) ízületeket érintő arthritist (15%), a perifériás arthritisszel járó spondylitist (11%) és az arthritis mutilanst (1%).
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Hungarian: • Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Hungarian: • E reakciók némelyike a Simponi első adagja után lépett fel.
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Hungarian: A nagyobb érzékenység és a jobb gyógyszer-tolerancia következtében a golimumabbal szembeni antitestek gyakoribb előfordulásának kimutatása volt várható a gyógyszer-toleráns EIA módszernél, az EIA módszerhez képest.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Anhaltendes Ansprechen (Patienten mit klinischem Ansprechen bis Woche 54)
Hungarian: A betegek százalékos aránya A válasz fennmaradása (Klinikai választ mutató betegek az 54. hétig)
German: Bewertung der Wirksamkeit in der Studienverlängerung basierte auf Veränderungen des Kortikosteroidgebrauchs, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA, Physician's Global Assessment) und der Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésében a hatásosság értékelése a kortikoszteroid alkalmazásának változtatásain, az orvos általános értékelésén (PGA, Physician's Global Assessment) a betegség aktivitásáról és a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívvel (IBDQ) mért életminőség javuláson alapult.
German: Bei der Mehrzahl der Kinder kam es zwischen Woche 16 und Woche 48 zu keinem Schub (59 % in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 53 % in der Placebo plus MTX-Gruppe; p = 0,41).
Hungarian: A gyermekek többségénél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16. és a 48. hét között (59% a Simponi + MTX- és 53% a placebo + MTX csoportban; p = 0,41).
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
Hungarian: A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
German: Vor der Einleitung einer Therapie mit Golimumab müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose beurteilt werden.
Hungarian: A golimumab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberculosis meglétét.
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Hungarian: 1.2. A Simponi-kezelés alatt és után:
German: Überblick
Hungarian: Áttekintés
German: Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a golimumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, vagy lenyelés után felszívódik-e szisztémásan.
German: • Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
Hungarian: • A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
German: Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő legfeljebb körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél nagyobb az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata.
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Hungarian: Kis mennyiségű gyógyszer látható lehet az ellenőrző ablakban.
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Hungarian: A betegség fellángolása után a gyermekek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot kaptak.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
German: Da Golimumab nach subkutaner Applikation eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik zeigte, ist bei einer 50-mg- oder 200-mg-Dosis von Golimumab eine ähnliche absolute Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Hungarian: Mivel a golimumab a subcutan adást követően megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott, várhatóan egy 50 mg-os és egy 200 mg-os golimumab adag abszolút biohasznosulása is hasonló.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy kézi működtetésű injekciós toll, amelyen be lehet állítani egy meghatározott, előírt adagot.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások előfordulásának veszélye a 100 mg-os adag esetében nagyobb, mint az 50 mg-os adag esetén.
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát
German: • Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Hungarian: • A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori).
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 63%-a maradt a kezelésen a vizsgálat végéig (a golimumab utolsó alkalmazása a 212. héten).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa el alaposan a Betegtájékoztatót (Információk a felhasználó számára) is.
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
Hungarian: • Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a testmérettől.
German: Abbildung 5a
Hungarian: 5.a ábra
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a szimmetrikus polyarticularis altípusban szenvedő betegeknél röntgenfelvétellel mérhető volt (lásd 5.1 pont), és javítja a fizikális funkciót.
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Hungarian: A 3 DOBOZT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL EGYÜTT)
German: Kappe abnehmen (Abbildung 4)
Hungarian: A kupak eltávolítása (4. ábra)
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Hungarian: A golimumab-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell az aktív tuberculosisra utaló jeleket és tüneteket, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyult, akik látens tuberculosis-elleni kezelést kapnak, vagy akik korábban tuberculosis-elleni kezelésben részesültek.
German: • Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.
Hungarian: • Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Hungarian: Azon betegek alcsoportja alapján, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a testfelszín ≥ 3% érintett volt: a placebocsoportban 79 beteg (69,9%), az 50 mg Simponi-csoportban 109 beteg (74,3%).
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Hungarian: Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Hungarian: In vitro a golimumab gátolta a humán endothelsejtek TNF-indukálta interleukin (IL)-6, IL-8 és granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) szekrécióját is.
German: Kappe abnehmen Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht, drehen Sie die Kappe und ziehen Sie sie ab.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot Tartsa az előretöltött injekciós tollat állítva, majd csavarja el, és húzza le a kupakot.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Hungarian: Lymphomán kívüli malignitások
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a teherbeesés megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt az utolsó golimumab adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig folyamatosan alkalmazniuk kell.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht.
Hungarian: A Simponi hatásosságát két, felnőtteken végzett, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata TNF-gátlókkal kezelt betegek esetében nem zárható ki.
German: Die Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Hungarian: A golimumab biztonságosságát egy 173, 2-17 éves, pJIA-ban szenvedő beteg bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Hungarian: • A Simponi-val kezeltek között, ritkán még tbc-elleni gyógyszerekkel kezelt betegek között is tbc-s esetek megjelenését jelentették.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
Hungarian: • A TNF-gátlóval kezelt személyeknél ritkán lupusz alakult ki.
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek egyéb TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Hungarian: • javuljon a mozgáskészsége.
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Hungarian: A Simponi latexet és szorbitot tartalmaz
German: Versuchen Sie nicht, im vorgefüllten Injektor verbleibendes Arzneimittel zu verwenden.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.
German: Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.
Hungarian: A golimumab egy humán monoklonális antitest, amely a humán TNF-alfa oldékony és transzmembrán bioaktív formájával is nagy affinitású, stabil komplexet képez, amivel megakadályozza a TNF-alfa saját receptorához való kötődését.
German: Nach der subkutanen Applikation einer Einzeldosis von Golimumab bei gesunden Probanden oder RA-Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 2 bis 6 Tage.
Hungarian: A golimumabot egészséges egyéneknek vagy RA-ban szenvedő betegeknek, egyszeri adagban a bőr alá adva, a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 2-6 nap közé esett.
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vér dyscrasiára utaló panaszokat és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
German: Darüber hinaus wurden der TNF-alpha-Spiegel bei RA- und AS-Patienten sowie der IL-8-Spiegel bei PsA-Patienten gesenkt.
Hungarian: A TNF-alfa-szintje csökkent továbbá az RA-ban és a SA-ban, az IL-8 szintje pedig az APs-ben szenvedő betegeknél.
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
Hungarian: A JIA sokízületi formájában szenvedő gyermekek (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis, extendáló oligoarthritis, juvenilis arthritis psoriatica vagy jelenleg szisztémás tünetek nélküli szisztémás JIA) bevonásával végezték a vizsgálatot.
German: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 für Simponi vs. Placebo * p < 0,05 für Simponi vs. Placebo
Hungarian: Kanadai Spondylitis Kutatási Konzorcium (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 Simponi és a placebo összehasonlítása * p < 0,05 Simponi és a placebo összehasonlítása
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethet, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
German: Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Hungarian: Ritka: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), vasculitis (szisztémás), sarcoidosis
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban 444 olyan beteg vett részt, akiknek RA-ja aktív maradt a beállított, heti legalább 15 mg metotrexát ellenére, és korábban nem kezelték őket TNF-elleni szerrel.
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül némelyik olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, ami az alapbetegségük mellett fertőzésekre hajlamosíthat.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis indikációval kapcsolatos információkat lásd az 50 mg-os Simponi alkalmazási előírásában.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
Hungarian: • Ha készen áll az injekció beadására, csavarja el kissé a kupakot, hogy megtörje a biztonsági zárómatricát.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
Hungarian: • asztma, légszomj, sípoló légzés
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Hungarian: A többi eset különféle rosszindulatú daganat volt, beleértve az általában immunszuppresszióval együttjáró, ritka, rosszindulatú daganatokat is.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Hungarian: Ha nem hall jól, számoljon 15 másodpercig a gomb első megnyomásától kezdve, és csak ezután vegye el az előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten).
Hungarian: • az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei: lupusz (ritka).
German: • 1 Wattebausch oder Mulltupfer
Hungarian: • 1 vattacsomó vagy gézlap
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
Hungarian: Az első „kattanás" azt jelzi, hogy a tű beszúródott és az injekció beadása elkezdődött.
German: Bei allen rheumatologischen Indikationen wurde eine ähnliche Inzidenz beobachtet.
Hungarian: A reumatológiai indikációk kapcsán hasonló arányokat tapasztaltak.
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy nem alkalmazhat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Hungarian: A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Hungarian: adagolást követően az átlagos eloszlási térfogat 115 ± 19 ml/ttkg volt.
German: Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
Hungarian: Védőoltások/terápiás alkalmazású fertőző ágensek
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Hungarian: • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták a pJIA-től eltérő indikációkra vonatkozóan.