FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Swedish: Hur du använder Myalepta
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Swedish: Vägledning för apotekspersonal finns i utbildningsmaterialet om de tillbehör som behöver dispenseras till patienterna, såsom lämplig storlek på sprutor och nålar för beredning och administrering, lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor, spritsuddar och en behållare för stickande och skärande avfall samt hur de får tillgång till Aegerions berednings- och administrerings kit som innehåller alla ovanstående tillbehör förutom vatten för injektionsvätskor och en behållare för vasst avfall.
Polish: - Wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat: Przepisywania wielkości strzykawek i igieł Należy przepisać dawkę zarówno w mg, jak i w ml oraz, w przypadku stosowania strzykawki insulinowej 0,3 ml U-100, poinformować pacjentów o dawce do wstrzyknięcia w „jednostkach" podanych na strzykawce Przepisywanie objętości ampułek/fiolek wody do wstrzykiwań w odpowiednich objętościach w celu zmniejszenia ryzyka ponownego użycia Farmaceuci otrzymają wskazówki w materiałach edukacyjnych na temat pomocniczych produktów, które należy wydać pacjentom, w tym odpowiedniej wielkości strzykawek i igieł do wstrzykiwania, odpowiedniej wielkości fiolek/ampułek z wodą do wstrzykiwań, gazików nasączonych alkoholem i pojemników na odpady ostre oraz jak uzyskać dostęp do zestawów do rozpuszczania i podawania Aegerion zawierających wszystkie powyższe elementy, z wyjątkiem wody do wstrzykiwań i pojemnika na odpady ostre.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Polish: o W trakcie leczenia produktem leczniczym Myalepta mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące.
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Swedish: 19) Med nålen inne i injektionsflaskan dra ner kolven.
Polish: 19) Pozostawiając igłę umieszczoną w fiolce, nacisnąć tłok strzykawki.
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Nie badano metreleptyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym Myalepta w ramach badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z uogólnioną LD
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.
Swedish: • Om du är en manlig patient och väger mer än 40 kg:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Swedish: • Det tar mindre än 5 minuter för lösningen att bli klar.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Swedish: Myalepta du ska injicera.
Polish: Myalepta do wstrzyknięcia.
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Swedish: Enhetsmåttvolym i 0,3 ml injektionsspruta
Polish: objętość do podania w strzykawce 0,3 ml
Swedish: Tecken på höga blodfetter Symtom på höga blodfetter är:
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Swedish: För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Swedish: • Fäst inte nålen på sprutan.
Polish: • Nie nakładać igły na strzykawkę.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Swedish: Avläsning av sprutan
Polish: Odczytywanie strzykawki
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, om den är färgad eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Swedish: Glycin
Polish: FIOLKA
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Swedish: 31 G 8 mm nål
Polish: Igła 8 mm
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Swedish: 30 G 13 mm nål
Polish: Igła 13 mm
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Polish: 27) Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki do końca, używając kciuka.
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Swedish: • svullnad eller blödning under huden
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Polish: Nie używać roztworu, który nie jest klarowny lub w którym można zaobserwować grudki lub bryłki proszku.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Polish: • Umieścić strzykawkę 3 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, duszność, wysięk opłucnowy
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av vit plast.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Swedish: 9) Med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Polish: 17) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę w fiolce zawierającej roztwór leku Myalepta, przekłuwając środek gumowej zatyczki.
Swedish: 9) Med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Swedish: • Håll ampullen så att spetsen pekar uppåt.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby wieczko ampułki było skierowane ku górze.
Swedish: 9) Med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Polish: Igła 40 mm Tabela 4 Wymagana strzykawka do podawania produktu leczniczego Myalepta według dawki
Swedish: Vad Myalepta används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, dra ner kolven försiktigt.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av röd plast.
Polish: To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS 127a
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: SKAKA INTE.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Swedish: Övriga Candida spp.
Polish: Inne Candida spp.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Swedish: Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Swedish: Eliminering och utsöndring
Polish: Eliminacja i wydalanie
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 18-19 liter.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Swedish: Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Swedish: Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Swedish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia