FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ProStrakan Ltd a soumis des demandes concernant Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
French: Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux, est indiqué dans la gestion des douleurs paroxystiques chez des patients adultes utilisant déjà des opiacés pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Rapinyl et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): citrate de fentanyle
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
French: Londres, le 30 juillet 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 23 août 2006.
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le RoyaumeUni.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 7 mars 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 juillet 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Les raisons de ces divergences étaient que, de l'avis de certains États membres, l'efficacité de Vantas n'était pas démontrée en comparaison d'autres traitements approuvés et efficaces, et que la sécurité de Vantas n'était pas non plus établie de façon satisfaisante.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 22 février 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
French: L'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1er février 2007.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
French: Lors de la réunion de mai 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Vantas, que les objections soulevées par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Jens Ersbøll.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
French: Valera Pharmaceuticals Ltd. a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Vantas, 50 mg, implant, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Danemark le 17 novembre 2005.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Vantas Dénomination commune internationale (DCI): acétate d'histréline INFORMATION SUR LE PRODUIT
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
French: Vantas, 50 mg, implant, est un agoniste de la gonadolibérine (LHRH) indiqué dans le traitement des formes avancées de cancer de la prostate.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 24 mai 2007.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 25 mei 2007.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
French: EMEA/CHMP/554240/2008
Dutch: ref. EMEA/CHMP/554246/2008
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
Dutch: Londen, 7 oktober 2008 Doc.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
French: Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées est un antibiotique indiqué dans le traitement d'infections simples et compliquées, y compris des infections graves, provoquées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération immédiate, de comprimés pelliculés à libération modifiée, de granulés et de solutions pour suspension orale, de solutions pour perfusion en poches, de solutions pour perfusion en flacons et sachets.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
French: Le 22 juin 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Dutch: Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
French: INFORMATION GÉNÉRALES
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
French: EMEA/CHMP/494730/2008
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
French: La procédure a débuté le 22 mars 2007.
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
French: Londres, le 3 septembre 2008 Réf.
Dutch: Londen, 3 september 2008 Doc.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 3 septembre 2008.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
French: Le losartan pourrait également retarder la progression de la néphropathie diabétique et il est également indiqué pour réduire la progression de la malade rénale chez des patients atteints de diabète de type 2 ainsi que de microalbuminurie (>30 mg/24 heures) ou de protéinurie (>900 mg/24 heures).
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
French: Cozaar et dénominations associées, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, comprimés pelliculés, contient un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, le losartan, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar et ses dénominations associées pour les indications suivantes: traitement de l'hypertension essentielle; traitement de la maladie rénale chez des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 présentant une protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur; réduction du risque d'attaque chez les patients hypertendus, présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG; traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients ≥ 60 ans), si le traitement par des inhibiteurs ACE n'est pas considéré comme approprié en raison d'une incompatibilité, tout particulièrement en cas de toux ou de contre-indication.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar et dénominations associées.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
French: Londres, le 3 septembre 2008 Doc.
Dutch: Londen, 3 september 2008 Doc.
French: EMEA/CHMP/494923/2008
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
French: Cozaar Comp et dénominations associées, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimés pelliculés, contient une association fixe de losartan et d'hydrochlorothiazide.
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
French: La saisine était fondée sur l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l'UE, à propos des indications suivantes : traitement de l'hypertension chez des patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide ; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
French: Le losartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine-IIreceptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist) die het AT1-receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS-cascade) remt.