FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A (se pkt.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z buprenorfiną/naloksonem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med buprenorfin/nalokson.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Vitekta avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Vitekta-tabletter igjen.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów
Norwegian Bokmål: Effekten av elvitegravir er hovedsakelig basert på en analyse gjennom 96 uker fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlede HIV-1-infiserte
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Norwegian Bokmål: Grønn, trekantet, filmdrasjert tablett, med målene 10,9 mm x 10,5 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført ved bruk av kombinasjonstabletten med fast dose av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Polish: 7,1% (-47,1% do 61,4%)
Norwegian Bokmål: -11,1 % (-45,7 % til 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med ritonavirforsterket atazanavir pluss telaprevir.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for ketokonazol signifikant.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; andre antivirale midler,
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir signifikant øker plasmakonsentrasjonen av elvitegravir (se pkt.
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują w większości przypadków oporność krzyżową na inhibitor
Norwegian Bokmål: Virus som er resistente mot elvitegravir viser i de fleste tilfeller en kryssresistens mot integrasetrådoverføringshemmeren (integrase strand transfer inhibitor, INSTI) raltegravir (se
Polish: Jak przyjmować lek Vitekta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vitekta
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Vitekta eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve HIV-infeksjonen.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket proteasehemmer.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta w przypadku równoczesnego podawania ze zmniejszoną dawką ryfabutyny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med en redusert dose med rifabutin.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Vitekta er tatt, skal en ny tablett tas.
Polish: • zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine
Polish: 1,6% (-33,0% do 36,2%)
Norwegian Bokmål: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % til
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na płeć.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket elvitegravir.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige kliniske data anbefales ikke kombinasjonen av elvitegravir med tipranavir (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med ketokonazol.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandlingen med Vitekta startes.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania elwitegrawiru
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde kliniske data med elvitegravir hos gravide kvinner.
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)
Norwegian Bokmål: magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat (se også avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget)
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na pochodzenie etniczne.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for forsterket elvitegravir.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 85 mg tabletter.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Polish: Niewydolność nerek
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir, bør dosen av Vitekta reduseres fra 150 mg én gang daglig til 85 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Polish: Vitekta 150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Emtrycytabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
Norwegian Bokmål: De maksimale eksponeringene evaluert hos kanin var imidlertid ikke høyere enn de som ble oppnådd terapeutisk (se punkt 5.3).
Polish: Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Norwegian Bokmål: På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for 25-O-desacetyl-rifabutin signifikant
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert.
Polish: Inne interakcje
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er
Polish: Stosowanie tabletki 85 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 85 mg, se preparatomtalen for Vitekta 85 mg
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Polish: ≥12 miesięcy
Norwegian Bokmål: ≥12 måneder
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Norwegian Bokmål: Studie 3 «SCOUT»
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Polish: NR: not reached = nieosiągnięte;
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Polish: 30 czerwiec 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Polish: 31 marzec 2027
Norwegian Bokmål: 31. mars 2027
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner ble ikke sett hos ape.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Polish: PD = choroba postępująca
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Polish: (neutropenia)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Polish: Zmieszanie mogłoby spowodować zablokowanie sondy.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Polish: Hydroksypropylobetadeks Glicerol (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Polish: Stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił około 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.