FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paklitaksela kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
Lithuanian: Galimas paklitakselio kancerogeniškumas netirtas.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
Lithuanian: Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Latvian: 30 l/h/m2, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 27 stundām.
Lithuanian: 13-30 l/h/m2, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13-27 valandos.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni procentai pacientų anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
Lithuanian: P vertė paremta Chi kvadrato kriterijumi.
Latvian: 1, trombocitopēnija
Lithuanian: 1, trombocitopenija
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Lithuanian: Kito ciklo atidėjimas dėl išliekančios neutropenijos
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Latvian: 1 gada
Lithuanian: 1 metų
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Lithuanian: Labai dažni: anoreksija
Latvian: Reti: ekstravazācija
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Lithuanian: Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Abraxane veikimui.
Latvian: VAI <100 000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Latvian: Ja lieto filtrus, kuru poras ir mazākas par 15 µm, filtrs var aizsprostoties.
Lithuanian: Naudojant mažesnes nei 15 µm poras turinčius filtrus, jie gali užsikimšti.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Lithuanian: Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Lithuanian: Galbūt taip yra dėl to, kad paklitakselis nesikaupė Cremophor EL micelėse, priešingai nei tirpiklio pagrindo paklitakselis.
Latvian: 1, anēmija
Lithuanian: 1, anemija
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, augaliniai alkaloidai ir kiti natūralūs preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Lithuanian: Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Lithuanian: • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi tai reiškia, kad jos žūsta.
Latvian: Abraxane efektivitāte un drošums pacientiem ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) nav noteikts.
Lithuanian: Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
Latvian: Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
Latvian: (skatīt
Lithuanian: (žr.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip ir pacientus, kurių kepenų veikla yra normali.
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant Abraxane (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/428/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/428/001
Latvian: VAI <50 000
Lithuanian: ARBA < 50 000
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau vartojo kardiotoksinių vaistinių preparatų, pvz., antraciklinų arba anksčiau sirgo širdies ligomis.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Abraxane Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytojua, jeigu gydymo Abraxane metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja Abraxane grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Abraxane gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Latvian: Ir ziņots par retām smagas pakāpes paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp ļoti retiem anafilaktisko reakciju gadījumiem ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Latvian: Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią suspensiją, ar joje nėra dalelių.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Lithuanian: Apribojant Abraxane infuziją iki 30 minučių, kaip nurodyta, sumažėja su infuzija susijusių reakcijų tikimybė.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Lithuanian: Šie rodikliai yra pagrįsti klinikinio tyrimo ataskaitos duomenimis: CA012-0 priedas, galutinis tekstas patvirtintas 2005 m.
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Lithuanian: • labai retas pulsas, infarktas;
Latvian: Neatvērti flakoni
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams papildomai dozių mažinti nereikia; reikia mažinti tik taip, kaip visiems pacientams.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Latvian: • neskaidra redze.
Lithuanian: • neryškus matymas.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas 2-asis dozės sumažinimas Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Latvian: Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto suspensiju.
Lithuanian: Jei flakone yra dalelių, paruoštos suspensijos nevartokite.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Lithuanian: Pasireiškus 1 arba 2 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, dozės sumažinti paprastai nereikia.
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Abraxane
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Latvian: Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Lithuanian: Žiurkėms į veną leidžiant radioaktyviai žymėtą paklitakselį 9-10 dienomis po gimdymo, radioaktyvių žymenų koncentracija piene buvo didesnė nei plazmoje ir proporcingai mažėjo, mažėjant koncentracijai plazmoje.
Latvian: Trombocitopēnija b,c a
Lithuanian: Trombocitopenija b,c a
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija
Lithuanian: Dažni: Hiperbilirubinemija
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane Jūsu ārsts liks veikt grūtniecības testu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Abraxane, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.
Latvian: Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: Milteliai infuzinei suspensijai.
Latvian: 21 dienas cikla 1. dienā vienlaikus samaziniet Abraxane un karboplatīna devu.
Lithuanian: 1-ąją 21 dienos ciklo dieną vienu metu sumažinkite Abraxane ir karboplatinos dozę.
Latvian: Pacientiem ar 50 kg ķermeņa masu paklitaksela AUC bija apmēram par 25% mazāks nekā pacientiem ar 75 kg ķermeņa masu.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių 50 kg, paklitakselio AUC buvo maždaug 25 % mažesnė nei sveriančių 75 kg.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant a
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes (175 mg/m p vērtība
Lithuanian: Tirpiklių pagrindo paklitakselis (175 mg/m p reikšmė
Latvian: Pēc EMA metodoloģiskajiem apsvērumiem PFS mērķa kritērija cenzēšanai netika izmantoti izlaisti novērojumi vai turpmākās jaunas terapijas uzsākšana.
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
Latvian: Citā apakšskalā (tūska) atšķirības ārstēšanas grupu rādītājos nebija.
Lithuanian: Kitos poskalės (edemos) rezultatai skirtumų tarp gydymo grupių neparodė.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Lithuanian: Kai šie skaičiai atsistatys, kitą savaitę tęsti vartojimą pagal 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų išgyvenamumo neprogresuojant ligai (pagal aklą radiologo įvertinimą) ir bendro išgyvenamumo rodiklių skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem nav ietekmes uz vidējo paklitaksela Cmax.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas vidutinei paklitakselio Cmax poveikio neturi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
Lithuanian: Vartojant Abraxane, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos.
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: • plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo Abraxane vartojimo pradžios.
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Cikla diena
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus neutropenijai ir (arba) trombocitopenijai ciklo pradžioje ar ciklo metu pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Ciklo diena
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Latvian: Nav zināms, vai paklitaksels izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Lithuanian: Didžiausias trombocitų skaičiaus sumažėjimas < 50 000/mm
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Lithuanian: Sumažinti tolesnę dozę tik tada, jeigu rodikliai atitinka 4 lentelėje pateikiamus kriterijus.
Latvian: • sāpes mugurā, kaulu sāpes,
Lithuanian: • skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai
Latvian: Rūpīgi novērojiet visus pacientus, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visus pacientus, ar nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējams paaugstināts toksicitātes risks, īpaši mielosupresijas risks; šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai novērstu izteiktas mielosupresijas veidošanos.
Lithuanian: Kepenų veiklos nepakankamumu sergantiems pacientams gali būti didesnė toksinio poveikio, ypač dėl mielosupresijos, rizika; tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia gili mielosupresija.
Latvian: Bieži: holangīts
Lithuanian: Dažni: cholangitas
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Latvian: Sagatavota suspensija Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošta suspensija Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nevēlamai toksicitātei.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību Abraxane lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant Abraxane nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Latvian: Abraxane (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns (N = 521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Latvian: Ja pacientam paaugstinās temperatūra (neatkarīgi no neitrofilo leikocītu skaita), sākt ārstēšanu ar plaša spektra antibiotikām.
Lithuanian: Jei pacientas pradeda karščiuoti (nepriklausomai nuo neutrofilų skaičiaus), pradėkite gydymą plataus spektro antibiotikais.
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
Latvian: 32% pacientu Abraxane/gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
Lithuanian: 32 % pacientų Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai (t.i., antibiotikas, piemēram, eritromicīns, rifampicīns u.c.; ja nav skaidrs, vai lietotās zāles ir antibiotikas, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam), kā arī zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);
Lithuanian: • vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, ertromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz.
Latvian: Lietojot Abraxane, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Lithuanian: Gydant Abraxane preparatu, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Lithuanian: IV PRIEDAS Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Latvian: • Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā.
Lithuanian: • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās laktējošu žurku mātīšu pienā.
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tolesnių ciklų metu skiriant vienu lygiu mažesnes dozes pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
Lithuanian: Paruoštos suspensijos stabilumas flakone
Latvian: Metastāzes CNS
Lithuanian: CNS metastazės