FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Norwegian Bokmål: Fortsatt immunsuppressiv behandling kan være spesielt hensiktsmessig hos pasienter med risiko for tilbakefall (dvs. med en historie med tidligere tilbakefall og granulomatose med polyangiitt, eller pasienter med rekonstituering av B-lymfocytter i tillegg til PR3-ANCA ved oppfølging).
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Rituzena hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
English: What you need to know before you use Rituzena
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rituzena
English: What Rituzena is and what it is used for What you need to know before you use Rituzena
Norwegian Bokmål: Hva Rituzena er og hva det brukes mot Hva du må du vite før du bruker Rituzena
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rituzena skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Norwegian Bokmål: LDH, albumin, B-symptomer, «bulky» sykdom, ekstranodale knuter, benmargs involvering) var risiko rater for hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre enn henholdsvis 0,83 og 0,95.
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Rituzena hvis disse reaksjonene er alvorlige.
English: When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at cellen dør.
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdommer i anamnesen skal derfor monitoreres nøye (se infusjonsrelaterte reaksjoner over).
English: Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Rituzena skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Rituzena.
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rituzena Bruk ikke Rituzena dersom:
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
English: When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Norwegian Bokmål: Når remisjon med rituksimab har blitt oppnådd, kan fortsatt immunsuppressiv behandling overveies for å forhindre tilbakefall.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCAassosierte vaskulitter.
English: How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Rituzena oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rituzena for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi Rituzena vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (tabell 5b).
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff eller humant anti-kimært antistoff (HAMA/HACA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Norwegian Bokmål: Basert på utprøvers skjønn, fikk 15 pasienter en ny kur med rituksimab-terapi for behandling av tilbakefall av sykdomsaktivitet som skjedde mellom 6 og 18 måneder etter den første kuren med rituksimab.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Rituzena dersom:
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, informer også legen din:
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test. NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktært follikulært lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Rituzena, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med Rituzena pluss kjemoterapi.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
English: Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Norwegian Bokmål: Tabell 5b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)ved median observasjonstid på 48,1 måneder Progresjonsfri overlevelse
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Rituzena (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Rituzena).
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Rituzena er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Rituzena er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1 % for patients in the CVP group．
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p = 0,029, log-rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Rituzena Rituzena vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Norwegian Bokmål: Forekom ved varierende tidspunkt opptil flere måneder etter avsluttet rituksimab terapi.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer • Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår
English: The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of rituximab in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra den foreliggende studien utelukker konklusjoner om effekten av påfølgende kur av rituksimab hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt.
English: In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Norwegian Bokmål: I de 99 rituksimab-behandlede pasientene, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal kun behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har vært observert i 10 % av pasientene) se pkt.
English: Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median
English: Among the 3189 patients treated with rituximab, 1,135 (36%) experienced at least one IRR with 733/3,189 (23%) of patients experiencing an IRR following first infusion of the first exposure to rituximab.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med rituksimab, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733/3189 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for rituksimab.
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) i GPA og MPA klinisk studie ble definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Norwegian Bokmål: Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL.
English: Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Kardiale bivirkninger oppstått med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6måneders primært endepunkt.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Rituzena kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd n.a.: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder i en aktiv kontrollert, randomisert, dobbelt-blind, multisenter, noninferiority studie, var det i rituksimab-gruppen henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lav IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Rituzena.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p = 0,0028).
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) profylakse anbefales for pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt under og etter Rituzena behandling.
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende/refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs. 0 % FC.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende:
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Norwegian Bokmål: Tabell 5a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs. FC alene 48,1 måneder
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør rituksimab bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen.
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Norwegian Bokmål: KLL påvirker B-lymfocyttene som har opphav i benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Rituzena ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde Rituzena aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vann.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rituksimab i vedlikeholdsbehandling er ikke klarlagt.
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.