FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
English: BRAF mutation negative n=245
Latvian: BRAF mutācija negatīva n=245
English: 18.9 (11, not available)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņots 20 (39%) pacientiem.
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Latvian: Dati par pembrolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Kā lietot KEYTRUDA
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
English: (see Table 22).
Latvian: 22. tabulu).
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Latvian: Efektivitātes rezultāti OS bija neatkarīgi no audzēja parauga vecuma (jauns salīdzinājumā ar arhivētu), pamatojoties uz grupu savstarpēju salīdzinājumu.
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu slimība bija M1 stadijā, un lielākajai daļai slimība bija IV stadijā (IV stadija - 32%, IVa stadija - 14%, IVb stadija - 4% un IVc stadija - 44%).
English: NR 21.7 (17.1, NR)
Latvian: 21,7 (17,1, NR)
English: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Latvian: (n=84), docetaksels 75 mg/m
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot pēc pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, lai ārstētu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
English: These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT un BV, kas nebija piemēroti ASCT, jo nebija spējuši sasniegt pilnu vai daļēju remisiju pēc glābšanas ķīmijterapijas, un bija nesekmīgi ārstēti ar BV, vai kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT, un nebija ārstēti ar BV.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Latvian: Jāņem vērā iespējamais kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Latvian: Jāizvairās no sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, jo pastāv iespējama ietekme uz pembrolizumaba farmakodinamisko darbību un efektivitāti.
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Latvian: Ar KEYTRUDA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un jāinformē par risku saistībā ar KEYTRUDA lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Latvian: Pēc atlabšanas var apsvērt vienu vai abu zāļu secīgu lietošanas atsākšanu.
English: The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Latvian: Pembrolizumaba atkārtoti uzsāktas terapijas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts, nav zināms.
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS, and OS. Table 21 summarises the key efficacy measures for the study population at the final analysis based on a median follow-up time of 11.4 months (range: 0.1, 41.2 months) for all patients.
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS. 21. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji pētījuma populācijai galīgajā analīzē, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 11,4 mēneši (diapazons: 0,1; 41,2 mēneši) visiem pacientiem.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Latvian: Sakarība starp ķermeņa masu un klīrensu pamato vai nu fiksētas devas lietošanu vai arī ar ķermeņa masu pamatotu devu noteikšanu, lai nodrošinātu atbilstīgu un līdzīgu iedarbības intensitātes kontroli.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jānosaka aknu enzīmu līmenis.
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Latvian: Jāievēro terapijas vadlīnijas par abu zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu un aksitiniba ZA).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un citām limfomām ORR bija 5,9%, nevienam pacientam nebija pilnīgas atbildes reakcijas, bet 8 pacientiem (5,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Latvian: Tā kā šādu datu nav, pembrolizumabs šajā populācijā ir jālieto piesardzīgi, rūpīgi apsverot katra pacienta ieguvuma un riska līdzsvaru.
English: PD-L1 Expression Pembrolizumab
Latvian: PD-L1 ekspresija Pembrolizumabs
English: Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
Latvian: Pacientiem ar BRAF V600E mutāciju melanomu nebija prasība, lai viņi iepriekš būtu saņēmuši BRAF inhibitoru terapiju.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Latvian: Ar agrīnu nāvi saistītie faktori bija ātri progresējoša slimība iepriekšējas platīna terapijas laikā un aknu metastāzes.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Latvian: Nozīmīgas toksikoloģiskas atradnes netika novērotas, un devas līmenis, kura gadījumā nenovēroja nevēlamu iedarbību (no observed adverse effect level - NOAEL) abos pētījumos bija ≥200 mg/kg, kā rezultātā kopējā iedarbība 19 un 94 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem lietojot attiecīgi 10 un 2 mg/kg devas.
English: Patients with EGFR activation mutation or ALK translocation also had disease progression on approved therapy for these mutations prior to receiving pembrolizumab.
Latvian: Pacientiem ar EGFR aktivācijas mutāciju vai ALK translokāciju arī bija slimības progresēšana pēc šīm mutācijām apstiprinātas terapijas saņemšanas, pirms pembrolizumaba nozīmēšanas.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Latvian: Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī.
English: Sunitinib:
Latvian: Sunitinibs:
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Latvian: Biotransformācija Pembrolizumabs tiek katabolizēts caur nespecifiskiem ceļiem; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Latvian: Trīsdesmit pieciem procentiem audzēji ekspresēja PD-L1 TPS < 1% [negatīvi]; 19% bija Austrumāzijas izcelsmes; un 60% saņēma paklitakselu.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Latvian: Atbildes reakcija: labākā objektīvā atbildes reakcija, kas apstiprināta kā pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija.
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (98%), 82% were PD-L1 positive and 18% were PD-L1 negative.
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (98%), 82% bija PD-L1 pozitīvi un 18% bija PD-L1 negatīvi.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
English: Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
Latvian: Pembrolizumaba iedarbība, kas izteikta ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) vai laukumu zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC), palielinājās proporcionāli devai efektīvas devas ietvaros.
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
English: Ocular melanoma
Latvian: Acs melanoma
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija
English: Forty-five percent had no prior therapies for advanced melanoma.
Latvian: Četrdesmit pieci procenti iepriekš nebija saņēmuši terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai.
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūs attiecībā uz pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert izsitumus uz ādas, aknu iekaisumu, sāpes vēderā un caureju.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Latvian: Lietojot KEYTRUDA, jums var rasties dažas nopietnas blakusparādības.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju, nepārtraucot ārstēšanu.
English: KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Latvian: KEYTRUDA ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas piesaistās programmētās šūnas nāves 1 (programmed death-1, PD-1) receptoram un bloķē to mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Latvian: Slimības raksturojums bija plakanšūnu (18%) un neplakanšūnu (82%) vēzis; M1 (99%); un metastāzes smadzenēs (9%).
English: Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (2:1), lai saņemtu vienu no šādām shēmām:
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātās OS un PFS raksturojošās līknes, kas pamatojas uz papildus 4 mēnešu novērojumiem, parādītas 16. un 17. attēlā.
English: Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta 276 pacientiem no divām noteiktām kohortām, vienā bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēma terapiju ar ipilimumabu (un ja BRAF V600 mutācija bija pozitīva ar BRAF vai MEK inhibitoru), un otrā - pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar ipilimumabu.
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Latvian: - Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
English: Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
Latvian: 65% pacientu bija M1c stadija, 9% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs, 66% nebija iepriekš saņēmuši terapiju un 34% iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju.
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Latvian: Dati par pembrolizumaba drošumu un efektivitāti kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju šajā pacientu grupā ir ierobežoti.
English: In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
Latvian: Hodžkina limfomas populācijā ORR bija 50,0%, 2 pacientiem (11,1%) bija pilnīga atbildes reakcija, bet 7 pacientiem (38,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
English: Since pembrolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Latvian: Pembrolizumaba kombinēta terapija ≥ 75 gadus veciem pacientiem jālieto piesardzīgi, pēc tam, kad ir rūpīgi novērtēta katra pacienta ieguvuma/riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
English: How to store KEYTRUDA
Latvian: Kā uzglabāt KEYTRUDA
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Latvian: Nozīmīga nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu pērtiķiem, pamatojoties uz 1 mēnesi un 6 mēnešus ilgiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-pembrolizumab binding or neutralising antibody development.
Latvian: Pierādījumi par farmakokinētikas vai drošuma profila izmaiņām, veidojoties pret pembrolizumabu vērstām saistošām vai neitralizējošām antivielām, nebija.
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Latvian: Galvenos efektivitāti raksturojošos rezultātus (ORR un CRR) saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG; International Working Group) 2007. gada kritērijiem maskēti vērtēja centrāla neatkarīga vērtēšanas grupa.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Latvian: KEYTRUDA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
Latvian: Sešpadsmit procentiem (16%) slimība bija progresējusi pēc platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas, bet 84% iepriekš bija saņēmuši 1-2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības ārstēšanai.
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Latvian: Turklāt dati par drošumu un efektivitāti novājinātākiem pacientiem, kuri ir atzīti par nepiemērotiem ķīmijterapijai (piemēram, ECOG veiktspējas statuss 3), nav pieejami.
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Latvian: No šiem 154 pacientiem 134 bija norobežoti audzēji, 18 bija Hodžkina limfoma un 2 bija citas limfomas.
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Latvian: Pneimonīts biežāk attīstījās pacientiem ar krūškurvja apstarošanu anamnēzē (8,1 %), nekā pacientiem, kuriem krūškurvis iepriekš nebija apstarots (3,4 %).
English: Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija pneimonija pneimonija
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Latvian: Norādītais sastopamības biežums balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
English: Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
English: Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Latvian: Pembrolizumaba koncentrācijas, lietojot ar ķermeņa masu pamatotas devas 2 mg/kg reizi 3 nedēļās, pediatriskiem pacientiem (2 līdz 17 gadi) ir līdzīgas kā pieaugušajiem, kuri lieto tādu pašu devu.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Latvian: Lai arī analīzes veikšana pacientiem ar PD-L1 pozitīviem audzējiem bija līdzvērtīgs mērķa kritērijs, iepriekš definētu apakšgrupu analīzes tika veiktas pacientiem ar PD-L1 negatīvu audzēju, pozitīvu vai negatīvu BRAF mutāciju.
English: Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Pacienti ar ECOG veiktspējas statusa rezultātu ≥ 2 tika izslēgti no melanomas NSŠPV, kHL un GKPŠV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Latvian: Pacientiem, kuru ECOG veiktspējas statuss bija 2, hemoglobīnam bija jābūt ≥10 g/dl, viņiem nedrīkstēja būt metastāžu aknās, un iepriekš saņemtās ķīmijterapijas shēmas pēdējai devai vajadzēja būt ievadītai ≥3 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
English: The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte un drošums pacientiem ar audzēju bez PD-L1 ekspresijas nav pierādīts.
English: Complete response Partial response p-Value
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība
English: • Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
English: Guillain-Barré syndrome g,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms miastēniskais sindroms h,
English: Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Latvian: Pembrolizumabs ir humanizēta monoklonāla anti-programmēta šūnu nāves-1 (PD-1) antiviela (IgG4/kappa izotipa ar stabilizējošas secības izmaiņām Fc reģionā), kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
English: 5347 JN Oss The Netherlands
Latvian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nīderlande