FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: • otoky očí
Polish: • obrzęk oczu
Czech: Pacienti na mechanické ventilaci
Polish: Pacjenci mechanicznie wentylowani
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Czech: Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí lahvička vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo zda není poškozená.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
Polish: Po podaniu produktu Luminity występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy).
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5 % nebo více pod určenou hodnotu.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Czech: • zvýšené pocení,
Polish: • wzmożona potliwość
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Czech: Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Czech: • necitlivost tváře
Polish: • drętwienie twarzy
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Polish: Poważne reakcje sercowo-płucne, w tym zdarzenia śmiertelne, występowały u pacjentów, w tym u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i płuc, w czasie podawania lub w ciągu 30 minut od podawania Luminity, podczas echokardiografii z użyciem środka kontrastującego (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Polish: Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
Czech: Jak Luminity uchovávat
Polish: Jak przechowywać Luminity
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
Polish: • utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Czech: Luminity obsahuje sodík.
Polish: Luminity zawiera sód
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Czech: Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici.
Polish: Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl(a) dostat Není pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Czech: Plicní onemocnění
Polish: Choroby płuc
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Polish: Częstotliwość ich występowania w raportach tworzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest nieznana.
Czech: Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Czech: Postup aktivace a aplikace
Polish: Proces aktywacji i podawanie produktu
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Polish: • bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni • oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
Czech: Není známo: abnormální vidění
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Polish: Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna).
Czech: • a abnormální vidění
Polish: • oraz zaburzone widzenie
Czech: • pocity horka a
Polish: • uczucie gorąca oraz
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Polish: Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Polish: Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.
Czech: EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Czech: Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie
Polish: Nieznane: zatrzymanie oddechu, spadek utlenowania, hipoksja tkankowa
Czech: Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu akrálních částí těla
Polish: Rzadko: omdlenia, nadciśnienie tętnicze, uczucie ziębnięcia obwodowych części ciała
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem).
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Czech: • změněná chuť,
Polish: • zaburzenia smaku
Czech: • podráždění hrdla,
Polish: • zaburzenia oddychania, podrażnienie gardła
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka, na podstawie badań nad genotoksycznością, płodnością, rozwojem zarodka/płodu, przebiegiem porodu oraz rozwojem pourodzeniowym, a także nad miejscową tolerancją.
Czech: Méně časté: dyspnoe, podráždění hrdla Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku
Polish: Niezbyt często: duszność, podrażnienie gardła Rzadko: zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, uczucie suchości w gardle
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w przeciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Czech: Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Jak stosować Luminity
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Polish: Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
Czech: Vyšetření:
Polish: Badania
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
Czech: - Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanki łącznej
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Czech: Jak se luminity používá
Polish: Jak stosować Luminity
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Czech: Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
Czech: • změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Méně časté: pruritus, zvýšené pocení
Polish: Niezbyt często: świąd skóry, wzmożona potliwość
Czech: Obsah sodíku
Polish: Sodu chlorek
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
Czech: Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).