FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme, hævelse), træthed, kulderystelser, feber
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Danish: Antal tilfælde af PHN
Estonian: PHN-i juhtude arv
Danish: Pulveret og suspensionen skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis.
Estonian: Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Estonian: Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Estonian: 0, 6-kuu skeemi puhul ei ole efektiivsust hinnatud.
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Estonian: Shingrix ei ole näidustatud esmase varicella infektsiooni (tuulerõugete) ennetamiseks.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Danish: Bivirkninger som feber og rysten var hyppigere, når PPV23 vaccinen blev givet samtidig med Shingrix.
Estonian: Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Estonian: Haiguskoormuse (burden-of-illness, BOI) skoor ühendab vöötohatise esinemissageduse ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu tugevuse ja kestusega 6-kuulise perioodi jooksul pärast lööbe avaldumist.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Estonian: Shingrix'i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine Shingrix'iga edasi lükata kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Estonian: Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Estonian: Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal + 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali + 10 suspensiooni viaali.
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
Estonian: Kerge haigestumise, näiteks nohu korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Estonian: Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Estonian: Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Estonian: Shingrix, milles on kombineeritud VZV-spetsiifiline antigeen (gE) adjuvantsüsteemiga (AS01B), kutsub eelnevalt olemasoleva VZV vastase immuunsusega isikutel esile antigeenispetsiifilise tsellulaarse ja humoraalse immuunvastuse.
Danish: Shingrix indeholder natrium og kalium
Estonian: Shingrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Danish: CD4+ T-celleaktivitet ikke blev vurderet i ZOE-70
Estonian: ZOE-70 ei hinnatud CD4+ T-rakkude aktiivsust
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Estonian: Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Danish: Antal tilfælde af PHN*
Estonian: PHN*-i juhtude arv
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Konfidensinterval
Estonian: Usaldusvahemik
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Estonian: Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Estonian: Shingrix'i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon 1 viaal: pulber (antigeen) 1 viaal: suspensioon (adjuvant)
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Estonian: Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Estonian: Kui on vajalik paindlik vaktsineerimisskeem, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Estonian: * PHN-i määratleti kui vöötohatisega seotud valu skoori ≥ 3 (skaalal 0-10), mis püsib või avaldub rohkem kui 90 päeva pärast vöötohatise lööbe teket, kasutades vöötohatisega seotud valu lühiküsimustikku (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
Estonian: 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi 3rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud glükoproteiin E (gE)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Danish: Antigen Adjuvans
Estonian: Antigeen Adjuvant
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
Estonian: See on suurem haiguse kordumise määr kui vöötohatist põdenud vaktsineerimata isikute osalusega vaatlusuuringutes üldiselt teatatud (vt lõik 4.4).
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Estonian: 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud), vähenes Shingrix'i toimel oluliselt vöötohatisega seotud valu ravimite kasutamine ja kasutamise kestus vastavalt 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) ja 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas).
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Estonian: Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Estonian: (N=6950) või platseebo (N=6950) kaks annust 2-kuulise vahega.
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Estonian: Shingrix'i immunogeensus
Danish: Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Estonian: Shingrix on näidustatud vöötohatise ja post-herpeetilise neuralgia ennetamiseks 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Estonian: Shingrix'i kahes III faasi platseebokontrolliga, vaatleja jaoks pimedatud efektiivsusuuringus: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 täiskasvanut vanuses ≥ 50 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Estonian: Enne või pärast nõelatorget võite minestada.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Danish: • smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
Estonian: • süstekoha valu, punetus ja turse
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Estonian: Andmeid, mis toetaksid Shingrix'i kasutamist vöötohatist põdenud ja nõrgestatud, sealhulgas mitmete kaasuvate haigustega isikutel, on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Estonian: Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Estonian: Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Danish: Shingrix' virkning
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel