FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Cuprior jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Finnish: Cuprior trientiini
Latvian: Cuprior trientīns
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Latvian: Lai gan Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara izvadīšanu ar urīnu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un pēc atsauces zāļu lietošanas.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Latvian: Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Latvian: Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Latvian: Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Latvian: Kā Cuprior darbojas?
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Latvian: Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni asinīs nekā atsauces zāles.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Latvian: Tas darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Finnish: 1-3 ml
Latvian: 1 līdz 3 ml
Finnish: 925 MBq/ml
Latvian: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Latvian: Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Latvian: Radioaktivitātes izzušana
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Latvian: Pieaugušas sievietes (60 kg)
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Finnish: Aktiivisuus: {Y}________MBq
Latvian: Aktivitāte: {Y}________MBq
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Latvian: Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Latvian: 15 gadu 10 gadu 5 gadi
Finnish: Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Latvian: Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Latvian: Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 19.
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/784/001
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Latvian: Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Latvian: Aktivitāte: (Y) MBq
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tilpums: {Z} ml
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Latvian: Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku.
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Latvian: 2. tabula: absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Latvian: Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä esimerkiksi luuytimen vaurioitumisesta, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Latvian: Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Ūdens injekcijām.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Latvian: Ņemot vērā vara-64 ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Latvian: Cuprymina ir sterils šķīdums.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Latvian: Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Latvian: Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Latvian: megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Latvian: Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Latvian: Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Latvian: Saskaņā ar šo pieņēmumu, aprēķinātā deva, ko saņem persona, kas ir ciešā kontaktā ar pacientu, ir 0,46 mSv, kas ir mazāk kā puse no robežas, ko saņem cilvēki bez ekspozīcijas (1 mSv/gadā).
Finnish: Yleinen varoitus
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Latvian: Gandrīz viss 64CuCl2 ātri izzūd no asinīm un nokļūst aknās un nierēs.
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Latvian: Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Latvian: OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code - Orgānu līmeņa iekšējās devas kodu (skatīt
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Latvian: Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Finnish: Yleiset varoitukset
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. 23. augusts.
Finnish: Lääketieteellisissä laitoksissa, joissa Cupryminaa käytetään kantajamolekyylien leimaamiseen, on oltava saatavilla seuraavat valmisteet: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti).
Latvian: Medicīnas iestādēs, kurās Cuprymina izmanto nesējmolekulu iezīmēšanai, jābūt pieejamiem šādiem preparātiem: - Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Finnish: Vaikka altistumisesta olisi kulunut enemmän kuin tunti aikaa, se ei estä kelatoivan aineen antamista eikä sitä vaikuttamasta, joskin teho voi jäädä vähäisemmäksi.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Finnish: Maksassa, munuaisissa ja suolistossa suurin kupari-64-pitoisuus saavutettiin ensimmäisten tuntien aikana, jonka jälkeen radioaktiivisuus väheni tasaisesti.
Latvian: Aknās, nierēs un zarnu traktā maksimālais vara-64 daudzums tika sasniegts dažās pirmajās stundās, un pēc tam radioaktivitāte pastāvīgi samazinājās.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, peptīdu, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvā iezīmēšana ar vara (64Cu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni.
Finnish: 48 tuntia synteesin päättymisen päivämäärästä ja kellonajasta.
Latvian: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Latvian: EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Latvian: Vara-64 gamma devas konstante viena metra attālumā ir 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Latvian: Šīm zālēm efektīvā deva no intravenozi injicētas aktivitātes pa 925 MBq ir 65,86 mSv - 60 kg smagai pieaugušai sieviete un 88,99 mSv - 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
Finnish: Taulukko 1 - Merkityksetön radioaktiivisuus potilaassa Injektion jälkeiset päivät (2770 MBq)
Latvian: 1. tabula: niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā Dienas pēc injekcijas (2770 MBq) Devas jauda (nSv/h)
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista tai nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli tai injektioruisku) ja potilaaseen.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Finnish: Nämä kelatoivat aineet edistävät säteilymyrkyllisen kuparin eliminoitumista kalsiumionin ja kuparin välisen vaihdon avulla, koska ne voivat muodostaa vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa.
Latvian: Šie helatējošie līdzekļi palīdz likvidēt vara radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija joniem un varu, pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA).
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella sekä spermatogeneesiin liittyvät että geneettiset vauriot kiveksissä ovat epätodennäköisiä 1000 MBq:n annoksella.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem, var uzskatīt, ka sēklinieku spermatoģenētisks un ģenētisks bojājums ir maz ticams, lietojot devu 1000 MBq.