FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %) a zácpa (28 %).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa opakovaná liečba bortezomibom podávala 130 pacientom s relapsom mnohopočetného myelómu, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, boli najčastejšie nežiaduce udalosti všetkých stupňov vyskytujúce sa u minimálne 25 % pacientov trombocytopénia (55
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy,
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledovných skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení, fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*,
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC ≥
Czech: - Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká).
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (upper limit of the normal range).
Czech: Dušnost*, kašel*, škytavka
Slovak: Časté dyspnoe*, kašeľ*, čkanie
Czech: ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Slovak: 9) a závažné (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n =
Czech: LIKVIDACE
Slovak: LIKVIDÁCIA
Czech: b b d d b b přežití 1 rok, % [95% CI]
Slovak: 1 rok prežívania, % [95
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Nežiaduca reakcia reprodukčného systému a prsníkov dysfunkcia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Pancytopenie*
Slovak: Menej časté pancytopénia*
Czech: Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Bortezomib sa v kombinácii s melfalánom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa
Slovak: Veľmi časté príznaky nauzey a vracania*, diarea*, zápcha
Czech: • Poranění
Slovak: • poranenia,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Czech: Hypokalemie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hyponatremie*, diabetes mellitus*, retence tekutin
Slovak: Časté hypokaliémia*, hodnoty glukózy v krvi*mimo normy, hyponatriémia*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Czech: Nežádoucí účinek ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, únik stolice, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
Czech: Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené clostridium difficile)*, ischemická kolitida
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba pažeráka*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej Clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Symptomy nauzey a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa
Slovak: Veľmi časté príznaky nauzey a vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Czech: Dávku bortezomibu je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
Slovak: Dávka bortezomibu sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m na
Czech: Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie (vrátane krvácania zo slizníc)*, dyspepsia, stomatitída*, abdominálna distenzia, orofaryngeálna bolesť*, abdominálna bolesť (vrátane gastrointestinálnej bolesti a bolesti sleziny)*, ochorenia ústnej dutiny*, flatulencia
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Slovak: TNT (medián 44,5 oproti 24,8 mesiacov) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 mesiacov).
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Slovak: * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mes: mesiace
Czech: Týden B (1,3 mg/m
Slovak: B (1,3 mg/m deň
Czech: hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (včetně oční)*
Slovak: #, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Czech: Zaznamenáníhodnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), periferní senzorická neuropatie, hypertenze, pyrexie, pneumonie, stomatitida a poruchy ochlupení.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Czech: Rekonstituce pro intravenózní podání:
Slovak: Intravenózne použitie:
Czech: Ukončit léčbu bortezomibem
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom.
Czech: • Dušnost při námaze
Slovak: • dýchavičnosť spojená s námahou,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
Slovak: • infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
Czech: Selhání jater
Slovak: Zlyhanie srdca
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Slovak: Pre úpravu dávky bortezomibu pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podávaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m za týden a 1,3 mg/m dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí).
Slovak: V exploračnej analýze účinnosti u 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala maximálna povolená dávka 1,6 mg/m jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerancie liečby pacientom.
Czech: • Plísňové infekce
Slovak: • plesňové infekcie,
Czech: Porucha funkce ledvin*
Slovak: Stupeň poruchy funkcie pečene*
Czech: V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Czech: • Změny na kůži podobné lupénce
Slovak: • psoriáze podobné ochorenie kože,
Czech: • Návaly
Slovak: Fertilita
Czech: Pokud se v kombinaci s bortezomibem používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a bortezomibem a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Slovak: Keď sa rituximab používa v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
Slovak: • zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Czech: Protokol dovoloval, pokud nebylo u pacientů léčených samostatně bortezomibem dosaženo optimální léčebné odpovědi, přidat dexamethason.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na bortezomib v monoterapii.
Czech: Krabička přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku s šedou pryžovou zátkou amodrým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) víčkem, která obsahuje 3,5 mg bortezomibu.
Slovak: Každé balenie bortezomibu 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3, mg bortezomibu.
Czech: Lehký
Slovak: Mierna
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Czech: • příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatek, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Czech: Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám bortezomib podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Czech: • Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
Slovak: • zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Slovak: %) pacientov v skupine s BTDx a u 78 (61
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali počas liečby založenej na antracyklínoch.
Czech: Klidové období
Slovak: pauza
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Czech: Zde odlepte.
Slovak: Tu odlepte
Czech: Doba do odpovědi
Slovak: Čas do odpovede
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Czech: #, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Czech: 107c(7) směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pouze s.c. nebo i.v.
Slovak: Len s.c. alebo i.v.
Czech: • Citlivost na světlo.
Slovak: Citlivosť na svetlo
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Czech: * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo ťažká autonómna neuropatia
Czech: Medián a trvání odpovědi
Slovak: Stredná hodnota a trvania odpovede
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval (nezhoršil) poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240
Czech: • Celkový pocit nemoci
Slovak: Celkový pocit choroby
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: • Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).