FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα ιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če ste od zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo, in/ali od farmacevta prejeli natančne informacije o uporabi pripomočka in varnostnih ukrepih;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte naj poudari naslednje:
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε βιώσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če doživljate epizode prebojne bolečine zaradi raka;
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
Slovenian: • Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora uporabljati kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την αρμόδια εθνική αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če vsak dan uporabljate kako drugo opioidno sredstvo proti bolečinam;
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Slovenian: Povejte zdravniku, kaj se je zgodilo.
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Slovenian: • ne veste, kje ste (dezorientiranost),
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Slovenian: Sedite z glavo pokonci.
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Slovenian: Sto od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v fazi podaljšanja do 26 mesecev.
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Slovenian: Steklenice vsebujejo:
Greek: Επεισόδια (%)
Slovenian: epizode (%)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se ravnate po zdravnikovih navodilih.
Greek: (Σημείωση: Αυτή η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί.
Slovenian: (Opomba: te steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Slovenian: da lahko nastopi tudi koma.
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
Slovenian: S tem boste steklenico rahlo nagnili (slika 5).
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Slovenian: Od 335 bolnikov, zdravljenih v odprti fazi zdravljenja, jih 90 % ni potrebovalo zvečanja odmerka.
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Slovenian: • če ste zelo zaspani,
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "8".
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Slovenian: Učinkovitost danega odmerka moramo ocenjevati v obdobju 30 minut po odmerku.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v naslednji preglednici.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Bolnike moramo skrbno spremljati, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Slovenian: • Odmerka ne spreminjajte sami.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσους ψεκασμούς (1 ή 2) θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "2".
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "2".
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost; ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte sami popraviti pršila za nos ali ga razstaviti.
Greek: Πόσο να πάρετε
Slovenian: Koliko uporabiti
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Slovenian: Takoj pokličite rešilca ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
Slovenian: Po prvi uporabi: 60 dni.
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Slovenian: • ste doživeli močan udarec v glavo;
Greek: • Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše počutje.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se vključili v fazo titracije, jih samo 7 (6,1 %) ni bilo mogoče titrirati do učinkovitega odmerka zaradi neučinkovitosti, 6 (5,3 %) pa jih je izstopilo iz študije zaradi neželenih učinkov.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
Slovenian: To bi moralo odstraniti blokado.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končne oblike izobraževalnega gradiva.
Greek: 11. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila PecFent, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi;
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Slovenian: Ko najdete pravi odmerek
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την περιεκτικότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Slovenian: Useknite se, če se vam zdi, da je treba.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
Slovenian: Preden začnete uporabljati novo steklenico zdravila PecFent, jo morate pripraviti za uporabo.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση, χρησιμοποιήστε εντός 5 ημερών.
Slovenian: Po aktivaciji porabite v 5 dneh.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Slovenian: C zaprto (za potrditev morate slišati klik)
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Alkohol lahko zveča tveganje nastanka resnih neželenih učinkov.
Greek: Ημερομηνία ενεργοποίησης: ……….
Slovenian: Datum aktivacije: ...............
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Slovenian: • Zdravilo PecFent, ki mu je potekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da je lahko škodljivo za druge ljudi, predvsem otroke.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Zvečanja odmerka se moramo lotiti previdno.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
Slovenian: Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.
Greek: Αν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αμέσως το φάρμακό σας, τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι ξανά σε αυτό.
Slovenian: Če zdravila ne boste uporabili takoj, namestite zaščitno zaporko nazaj na razpršilno šobo.
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Greek: • Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
Slovenian: • že nekaj časa ne jemljete enakega odmerka svojega vsakodnevnega opioidnega zdravila za svojo stalno bolečino;
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη ότι οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς έτειναν να χρησιμοποιούν χαμηλότερες δόσεις ή ότι εμφανίζουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nič ni kazalo na to, da bi se starejši bolniki titrirali na manjše odmerke ali imeli več neželenih učinkov.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo, ki bo ublažilo ali odpravilo odtegnitvene simptome.
Greek: Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας.
Slovenian: Usmerite jo navznoter proti nosni steni.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του εκάστοτε ανταγωνιστή οπιοειδών.
Slovenian: Za podrobnosti glede take uporabe je treba gledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznih opioidnih antagonistov.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
Slovenian: Opozorilo: Mogoče sploh ne boste imeli občutka, da se je v nosu kaj zgodilo - ne mislite, da to pomeni, da pršilo ni delovalo - verjemite kliku in števcu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila PecFent, če ste noseči ali bi lahko zanosili, razen če vam je to naročil zdravnik.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Slovenian: • Pri pritiskanju NE boste slišali klika.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila PecFent, če kaj od navedenega velja za vas.
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
Slovenian: • spremembe krvničk (odkrijemo jih z laboratorijskimi preiskavami).
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Slovenian: Opioidi lahko pri bolnikih s poškodbo glave zabrišejo klinični potek, zato se smejo uporabiti le, če je to klinično upravičeno.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Greek: Λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 7 % danega odmerka fentanila se izloči nespremenjenega v urinu in samo okrog 1 % se ga izloči nespremenjenega v blatu.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να διαταράξουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Opioidni analgetiki lahko zmanjšajo duševne in/ali telesne sposobnosti, potrebne za upravljanje vozil ali strojev.
Greek: Χρόνος από τη χορήγηση (λεπτά)
Slovenian: čas od odmerjanja (minute)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo PecFent sočasno z zmernimi ali močnimi inhibitorji CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno spremljati.
Greek: Συνιστάται να ενεργοποιείτε τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση παρά εκ των προτέρων.
Slovenian: To se imenuje aktiviranje.Priporočamo vam, da steklenico aktivirate tik pred uporabo namesto vnaprej.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, με έναν ανταγωνιστή οπιοειδών και, ως τελική εναλλακτική λύση, με έναν παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Slovenian: Če pride do nje, jo je treba zdraviti z uporabo asistirane ventilacije, opioidnim antagonistom in, kot s končno alternativo, s sredstvom za nevromuskularno blokado.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
Slovenian: • Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
Slovenian: • je od prve aktivacije steklenice preteklo več kot 5 dni.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: • imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik;
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
Slovenian: Lahko namreč povzroči težave z dihanjem pri vašem otroku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče preveriti odmerek.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravilo PecFent naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo PecFent za vas primerno;
Greek: Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
Slovenian: Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή ή αν υπάρχουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που διαταράσσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, če opazijo zaspanost, omotico, motnje vida ali druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Greek: Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Slovenian: Več kot 90 % se ga odstrani iz telesa z biotransformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: V hudih primerih lahko prevelik odmerek zdravila PecFent povzroči tudi komo.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή όλων των οπιοειδών, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον ιατρό γιατί είναι αναγκαία η βαθμιαία μείωση της θεραπείας τιτλοποίησης με οπιοειδή ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα απότομων επιδράσεων στέρησης.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev vse opioidne terapije, mora zdravnik bolnika skrbno spremljati, ker je treba opioidno terapijo postopoma titrirati navzdol, da se izognemo možnosti nenadnih odtegnitvenih učinkov.
Greek: • Μη φυλάσσετε το PecFent σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: • Zdravilo PecFent shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati in ko bolnik uporabi oba odmerka ali je od aktivacije preteklo več kot 5 dni, mora steklenico in vsebino zavreči po navodilih v poglavju 6.6.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo PecFent je treba nemudoma ukiniti, če bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) στον άνθρωπο, επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το PecFent δίδεται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja pretežno preko izoencimskega sistema človeškega citokroma P450 3A4 (CYP3A4), zato lahko nastopijo možne interakcije, če damo zdravilo PecFent sočasno z zdravili, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PecFent σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PecFent pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Σκουπίστε το ακροφύσιο με ένα χαρτομάντιλο και πετάξτε το χαρτομάντιλο στην τουαλέτα.
Slovenian: Obrišite razpršilno šobo s papirnatim robčkom in ga vrzite v straniščno školjko.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki; opioidi; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Greek: Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
Slovenian: Če opazite ali če vaš negovalec opazi katerega od navedenih neželenih učinkov, nemudoma pokličite rešilca.
Greek: • θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,
Greek: Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
Slovenian: Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno
Greek: Εάν αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το καλέσει αμέσως.
Slovenian: Če boste zelo omotični, zelo zaspani ali boste počasi ali plitvo dihali, takoj pokličite reševalni avto ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης από τη θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με την OTFC 200 μικρογραμμαρίων ήταν περίπου 120 %.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost fentanila iz zdravila PecFent v primerjavi z 200 mikrogrami OTFC je bila približno 120 %.
Greek: (%CV))
Slovenian: (povprečje (%VK))