FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique d'acide cholique à des brebis gravides en fin de gestation a démontré une exposition systémique à l'acide cholique des fœtus, avec aucun effet ni sur la mère ni sur les fœtus autre qu'une augmentation des mises bas précoces.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
French: Parmi les 52 patients décrits ci-dessus qui ont été inclus dans l'étude CAC-91-10-10 sur la durée de l'étude de 17 ans, 6 sont décédés, 3 ne présentaient pas de signe manifeste de traitement, 4 ont terminé l'étude, 10 n'ont pas pu être suivis et, pour un patient, il n'a pas été possible de récupérer les données.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene beskrevet ovenfor som var inkludert i studien CAC-91-10-10 under den 17-årige studieperioden, døde 6, 3 hadde ingen holdepunkter for behandling, 4 avsluttet studien, 10 ble tapt til oppfølging, og hos 1 var datagjenvinning mislykket.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux d'acides biliaires sériques et urinaires doivent être étroitement surveillés en utilisant des techniques analytiques adaptées.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart og dosejustering skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes intensivt ved bruk av egnede analytiske teknikker.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kolbam?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
French: Un patient (12 %) présentait une légère élévation du taux d'acides biliaires urinaires lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Norwegian Bokmål: 1 pasient (12 %) hadde lett forhøyede uringallesyrer ved beste vurdering etter baseline.
French: • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking og stikking (mild perifer nevropati)
French: L'acide cholique passe dans le foie par la veine porte, où il est modérément lié à l'albumine.
Norwegian Bokmål: Kolsyre passerer til leveren i portalblodet, der det bindes moderat til albumin.
French: Les médicaments destinés à faire baisser les taux de cholestérol dans le sang, comme la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam, et certains anti-acides contenant de l'aluminium (p. ex. les produits soulageant l'indigestion) peuvent modifier l'absorption de l'acide cholique.
Norwegian Bokmål: Legemidler for å senke kolesterolnivåene i blodet, for eksempel kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam og enkelte syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium (f.eks. legemidler mot fordøyelsesproblemer) kan påvirke absorpsjonen av kolsyre.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt pulver.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut être le signe d'un surdosage.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
French: Il a été montré que le phénobarbital augmente la taille du pool et le turnover de l'acide cholique et qu'il a par conséquent un effet antagoniste de celui de l'acide cholique souhaité chez les patients.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-002-01, (en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert kontinueringsstudie av kolsyrekapsler hos forsøkspersoner med medfødte feil i gallesyresyntesen) var fortsettelsen av studien CAC-91-1010, og startet den 1. januar 2010.
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
Norwegian Bokmål: Hvis legen anser at du må fortsette å ta ciklosporin, vil han eller hun overvåke nivåene av gallesyrer i blodet ditt og urinen din nøye og justere kolsyredosen tilsvarende.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée, incluant des sujets éligibles ayant reçu antérieurement de l'acide cholique dans le cadre des études CAC-91-10-10 et CAC-001-01, et des sujets nouvellement diagnostiqués.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et åpent, enarmet, ikke-randomisert design og inkluderte egnede forsøkspersoner som tidligere hadde fått kolsyre gjennom CAC-91-10-10 og CAC-001-01 samt nylig diagnostiserte forsøkspersoner.
French: Tout acide cholique conjugué non absorbé dans l'iléon passe dans le colon, où il peut être métabolisé par des bactéries, principalement par déconjugaison et par 7-déshydroxylation.
Norwegian Bokmål: All konjugert kolsyre som ikke absorberes i ileum passerer til tykktarmen, der det kan bli utsatt for bakteriell metabolisme, hovedsakelig dekonjugering og 7-dehydroksylering.
French: Des analyses de laboratoire ont révélé une augmentation des transaminases gamma glutamyltransférase sérique (GGT) et des concentrations des acides biliaires sériques.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Norwegian Bokmål: 4.5) på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant une XCT (n = 8), 3 étaient issus de l'étude CAC-91-10-10 et recevaient déjà de l'acide cholique à l'entrée dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
French: Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Cellulose, silisifisert mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
French: Parmi ces 85 patients, 52 présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, incluant notamment un déficit une des 3 enzymes suivantes:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
French: L'acide cholique n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les bébés âgés de moins d'un mois.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
French: La ciclosporine peut modifier les taux d'acide cholique.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin kan påvirke nivåene av kolsyre.
French: Sur la base des données issues d'essais cliniques, les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) prenant de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée et sont indiqués dans le tableau ci-après.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre, som regel, milde til moderate, og angis i følgende tabell.
French: Tout acide cholique non absorbé est excrété dans les fèces, soit inchangé, soit après déshydroxylation via le métabolisme bactérien.
Norwegian Bokmål: All kolsyre som ikke absorberes utskilles i feces, enten uendret eller etter dehydroksylering via bakteriell metabolisme.
French: La distribution et les effets pharmacologiques des acides biliaires tels que l'acide cholique se limitent principalement à la circulation entérohépatique, qui comprend l'intestin, la veine porte, le foie et les voies biliaires.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og farmakologiske effekter av gallesyrer som kolsyre er hovedsakelig begrenset til den enterohepatiske sirkulasjonen, hvilket inkluderer tarmen, portalvenen, leveren og gallegangen.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Norwegian Bokmål: Minimums- og maksimumsaldrene var henholdsvis 0 og 14 år.
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
French: L'acide cholique déconjugué et l'acide désoxycholique, le produit de la 7-déshydroxylation, sont absorbés passivement dans le colon et retournent au foie par la veine porte, où ils sont reconjugués.
Norwegian Bokmål: Dekonjugert kolsyre og deoksykolsyre, produktet av 7-dehydroksylering, absorberes passivt i tynntarmen og transporteres tilbake til leveren i portalblod, der rekonjugering utføres.
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés suite au déficit doivent être mesurées.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de påfølgende unormale gallesyremetabolittene som syntetiseres skal bestemmes.
French: Ne prenez jamais Kolbam - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous prenez du phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kolbam - dersom du er allergisk overfor kolsyre eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Gommes laques (E904) Propylèneglycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque (E527) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
French: Dans chacun des déficits en acides biliaires primaires dus à des déficits enzymatiques de la voie de biosynthèse, l'absence d'acides biliaires primaires entraîne une cholestase et une accumulation incontrôlée de précurseurs toxiques des acides biliaires.
Norwegian Bokmål: I hver av de primære gallesyremanglene grunnet enzymdefekter i den biosyntetiske banen fører mangel på primære gallesyrer til kolestase og uregulert akkumulasjon av toksiske gallesyreprekursorer.
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Kolbam
French: • augmentation des enzymes hépatiques (transaminases sériques)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
French: Pour les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, ouvrez la gélule en la tordant avec précaution et ajoutez le contenu dans du lait maternisé, du lait tiré du sein ou de la purée de fruit dans un récipient adapté propre.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, må du åpne kapselen ved å vri den forsiktig og tilsette innholdet i melkeerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré i en egnet ren beholder.
French: Les œstrogènes, les contraceptifs oraux et le clofibrate (et peut-être d'autres substances hypolipidémiantes) augmentent la sécrétion hépatique de cholestérol et favorisent la formation de calculs biliaires de cholestérol; ils peuvent donc inhiber l'efficacité de l'acide cholique.
Norwegian Bokmål: Østrogener, p-piller og klofibrat (og kanskje andre lipidsenkende substanser) øker kolesterolutskillelse fra leveren og fremmer dannelse av kolesterolgallesten, og kan derfor motvirke effektiviteten til kolsyre.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide cholique chez les nouveau-nés âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos én måned gamle nyfødte er ikke fastslått.
French: Parmi les 53 patients traités, 41 (77 %) présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, notamment un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 8) et un déficit en AMACR (n = 1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).
French: Dans le foie, l'acide cholique est conjugué dans des proportions caractéristiques de l'espèce, avec de la glycine et/ou de la taurine, en une forme plus hydrophile.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
French: L'effet pharmacodynamique de l'acide cholique est une inhibition par rétrocontrôle de la synthèse de produits toxiques d'une biosynthèse partielle d'acides biliaires résultant de blocages de la voie de synthèse normale des acides biliaires.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske virkningen til kolsyre er feedback-hemming av syntesen av toksiske partielle gallesyrebiosynteseprodukter som er en følge av blokkeringer i den normale banen for gallesyresyntese.
French: Parmi les 49 patients présentant un déficit en une seule enzyme, traités dans le cadre de l'étude CAC91-10-10 et inclus dans l'analyse de la sécurité, 42 ont fait l'objet au moins d'une évaluation avant et après traitement des acides biliaires urinaires et de tests de la fonction hépatique ; la taille et le poids ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire.
Norwegian Bokmål: Av 49 pasienter med en enkeltenzymdefekt behandlet i studien CAC-91-10-10 og inkludert i sikkerhetsanalysen, hadde 42 minst én før- og etterbehandlingsevaluering av uringallesyrer og leverfunksjonstester samt høyde og vekt inkludert i den primære effektanalysen.
French: Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la mère à l'acide cholique pendant l'allaitement est négligeable (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients traités par l'acide cholique est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Norwegian Bokmål: Kapslenes innhold forblir fingranulat i melk eller mat.
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har vært rapportert ved bruk av kolsyre.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=5)
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus de fruit.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i morsmelkerstatning eller juice.
French: Dans ces cas, les taux sériques et biliaires d'acide cholique doivent être étroitement surveillés et la dose doit être ajustée en conséquence.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kolsyrenivåene i serum/galle overvåkes nøye, og dosen justeres tilsvarende.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov (se pkt.
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden (gulsott)
French: Le traitement par de l'acide cholique exogène est destiné à remplacer les acides biliaires physiologiques dans les cas d'erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksogen kolsyre er beregnet på å erstatte fysiologisk gallesyre i tilfeller med medfødte feil i gallesyresyntesen.
French: Les erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires impliquent des déficits congénitaux dans les enzymes primaires catalysant des réactions essentielles de la synthèse de l'acide cholique et de l'acide chénodésoxycholique.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
French: Les taux de transaminases sériques étaient inférieurs à la LSN chez la majorité des patients (71-100 %) à l'inclusion, chez la majorité des patients (86 %) lors de l'évaluation des moins bonnes valeurs obtenues post-inclusion, et chez tous les patients (100 %) lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for de fleste pasientene (71-100 %) ved baseline og for de fleste pasientene (86 %) ved verste vurdering etter baseline og for alle pasientene (100 %) ved beste vurdering etter baseline.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT),
Norwegian Bokmål: • Mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX)
French: L'acide cholique exerce une régulation négative sur la biosynthèse d'acides biliaires en activant le récepteur X farnésoïde, qui réprime la transcription du gène CYP7A1 codant pour la cholestérol 7α-hydroxylase, l'enzyme limitante de la synthèse des acides biliaires.
Norwegian Bokmål: Kolsyre nedregulerer gallesyrebiosyntese via aktivering av farnesoid X-reseptoren, som undertrykker transkripsjon av CYP7A1-genet som koder kolesterol-7α-hydroksylase, det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen.
French: Les interactions médicamenteuses avec l'acide cholique concernent principalement des médicaments pouvant interrompre le cycle entérohépatique des acides biliaires, comme les séquestrants de la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med kolsyre er hovedsakelig forbundet med legemidler som kan forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer, for eksempel sekvestreringsmidlene kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
French: L'efficacité thérapeutique et la sécurité du traitement par l'acide cholique ont été évaluées chez des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt og sikkerhet for kolsyrebehandling hos pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen ble evaluert.
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées, cela ne nécessite pas de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires diminuent ou se situent dans l'intervalle normal.
Norwegian Bokmål: Forbigående elevasjoner av transaminaser ved innledende kolsyrebehandling er observert, og indikerer ikke behov for en dosereduksjon så lenge gamma-GT ikke er elevert og gallesyrenivåene i serum er dalende eller er i normalt område.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par l'acide cholique des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires et une insuffisance hépatique non liée à leur maladie principale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om kolsyrebehandling hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen med nedsatt leverfunksjon uten sammenheng med den primære sykdommen.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide cholique sur la fertilité Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
French: Il a été montré que les anti-acides à base d'aluminium adsorbent les acides biliaires in vitro et sont susceptibles de réduire les taux d'acide cholique par le même mécanisme que les séquestrants des acides biliaires.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsbaserte antacida er påvist å absorbere gallesyrer in vitro, og kan forventes å redusere nivåene av kolsyre på samme måte som gallesyresekvestrerende legemidler.
French: • nausées légères
Norwegian Bokmål: • mild kvalme
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si votre médecin considère que les bénéfices pour vous sont supérieurs au risque possible.
Norwegian Bokmål: Bruk av kolsyre kan vurderes under graviditet hvis legen anser at fordelene for deg overgår den mulige risikoen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
French: Les patients concernés présentaient souvent d'importantes comorbidités, notamment une atteinte du SNC, qui ne peut être traitée par la prise en charge des anomalies biliaires.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante, le traitement par l'acide cholique doit être administré sous une surveillance étroite et, chez tous les patients, le traitement doit être interrompu en cas de fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, si elle ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses for alle pasienter ved unormal hepatocellulær funksjon, som målt ved bruk av protrombintid, hvis dette ikke forbedres innen 3 måneder etter start av kolsyrebehandling.
French: Flacon blanc (PEHD) de 185 ml scellé par une fermeture sécurité enfant, blanche de 38 mm, consistant en un bouchon à vis rainuré (PEHD) et un opercule scellé (carton, cire et aluminium).
Norwegian Bokmål: Hvit 185 ml HDPE-flaske induksjonsforseglet med en 38 mm hvit, barnesikker innkapsling som består av en HDPE-skrukork med spor og induksjonsforseglingskledning (papp, voks og aluminimumsfolie).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «sous circonstances exceptionnelles»
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)