FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
Greek: Η εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους ≤130 kg, της βαθμολογίας PASI στην αρχική εκτίμηση, της ταυτόχρονης παρουσίας ψωριασικής αρθρίτιδας, της προηγούμενης μη βιολογικής συστηματικής θεραπείας, της προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και της προηγούμενης αποτυχίας βιολογικής θεραπείας δεν εντόπισε διαφορές στην ανταπόκριση στο risankizumab σε αυτές τις υποομάδες.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
Swedish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Greek: Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Νυχιών (NAPSI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης των Παλαμών και Πελμάτων (PPASI), Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης του Τριχωτού Κεφαλής (PSSI), και Τυπικό Σφάλμα (SE) ** P < 0,01 σε σύγκριση με το risankizumab *** P < 0,001 σε σύγκριση με το risankizumab
Swedish: Exponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) och midazolam (CYP3A4-substrat) efter behandling med risankizumab var jämförbar med exponering före behandling med risankizumab, vilket indikerar att det inte finns några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner av dessa enzymer.
Greek: Η έκθεση της καφεΐνης (υποστρώματος CYP1A2), της βαρφαρίνης (υποστρώματος CYP2C9), της ομεπραζόλης (υποστρώματος CYP2C19), της μετοπρολόλης (υποστρώματος CYP2D6) και της μιδαζολάμης (υποστρώματος CYP3A) μετά από τη θεραπεία με risankizumab ήταν συγκρίσιμη με τις εκθέσεις πριν από τη θεραπεία με risankizumab, υποδεικνύοντας μη κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των ενζύμων.
Swedish: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Greek: AbbVie SIA Τηλ: +371 67605000
Swedish: Inga generella skillnader observerades i risankizumabexponering mellan äldre och yngre patienter som fick risankizumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab ανάμεσα στα άτομα μεγαλύτερης και μικρότερης ηλικίας που έλαβαν risankizumab.
Swedish: I ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 deltog 997 patienter (598 randomiserade till risankizumab 150 mg, 199 till ustekinumab 45 mg eller 90 mg [utifrån vikt vid baslinjen] och 200 till placebo).
Greek: Οι μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ενέταξαν 997 άτομα (598 τυχαιοποιήθηκαν στο risankizumab 150 mg, 199 σε ustekinumab 45 mg ή 90 mg [σύμφωνα με το βάρος στην αρχική εκτίμηση], και 200 σε εικονικό φάρμακο).
Swedish: Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.
Swedish: United Kingdom AbbVie Ltd
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Ltd
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Swedish: Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της επαναλαμβανόμενης χορήγησης risankizumab στη φαρμακοκινητική των ευαίσθητων ερευνητικών υποστρωμάτων του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Swedish: Kön eller etnicitet
Greek: Φύλο ή φυλή
Swedish: Kasta använda sprutor i en speciell avfallsbehållare.
Greek: Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης.
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Greek: Η πρόσθετη επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
Greek: Η IL-23 είναι μία κυτοκίνη, η οποία συμμετέχει στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Swedish: Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια.
Swedish: Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
Greek: Τα αποτελέσματα του συμπρωτεύοντος και των λοιπών καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 1.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Swedish: Den genomsnittliga (±standardavvikelse) steady-state-distributionsvolymen (Vss) för risankizumab var 11,4 (±2,7) liter i fas 3-studier hos patienter med psoriasis, vilket tyder på att distributionen av risankizumab huvudsakligen är begränsad till de vaskulära och interstitiella utrymmena.
Greek: Ο μέσος (±τυπική απόκλιση) όγκος κατανομής (Vss) σταθερής κατάστασης του risankizumab ήταν 11,4 (±2,7) L στις μελέτες Φάσης 3 σε άτομα με ψωρίαση, υποδεικνύοντας ότι η κατανομή του risankizumab περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και διάμεσο χώρο.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner förväntas mellan risankizumab och inhibitorer, inducerare eller substrat till läkemedelsmetaboliserande enzymer och ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο risankizumab και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο δεν αναμένονται και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
Greek: Κανένας αντίκτυπος στην σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης (PSS) 0 σημαίνει κανένα αίσθημα άλγους, κνησμού, ερυθρότητας και καύσου κατά την διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών
Swedish: I IMMVENT deltog 605 patienter (301 randomiserade till risankizumab och 304 till adalimumab).
Greek: Η μελέτη IMMVENT ενέταξε 605 άτομα (301 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab και 304 σε adalimumab).
Swedish: I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Greek: Σε μία χρόνια τοξικολογική μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus σε δόσεις έως και 50 mg/kg/εβδομάδα (περίπου 70 φορές την κλινική έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD]), δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες και δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητη ανοσοτοξικότητα ή καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Swedish: Hos patienter behandlade med rekommenderad klinisk dos av risankizumab i upp till 52 veckor i de kliniska psoriasisstudierna upptäcktes behandlingsutlösta antikroppar mot läkemedlet och neutraliserande antikroppar hos 24% (263/1079) respektive 14% (150/1079) av de utvärderade patienter.
Greek: Για τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με το risankizumab στη συνιστώμενη κλινική δόση για έως και 52 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, οφειλόμενα στη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 24% (263/1.079) και 14% (150/1.079) των αξιολογηθέντων ατόμων, αντίστοιχα.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία.
Swedish: ADA/RZB: Patienter randomiserade till adalimumab och återrandomiserade till att byta till risankizumab p<0,05 vid vecka 4 och p<0,001 vid varje tidpunkt med start vid vecka 8
Greek: Εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση ADA/ADA: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και συνέχισαν σε adalimumab ADA/RZB: Άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και άλλαξαν σε risankizumab p<0,05 στην εβδομάδα 4 και p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο με έναρξη στην εβδομάδα 8
Swedish: • högra lårets framsida
Greek: • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
Swedish: För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Swedish: Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.
Greek: Με χορήγηση δόσης 150 mg στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4 και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες, οι εκτιμώμενες μέγιστες και κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι 12 και 2 µg/mL, αντίστοιχα.
Swedish: I IMMHANCE deltog 507 patienter (407 randomiserade till risankizumab 150 mg och 100 till placebo).
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
Swedish: Läkemedlet minskar även psoriasissymtom som sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
Swedish: Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το risankizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία
Swedish: • Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Greek: • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Greek: Η κάθαρση του risankizumab δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το φύλο ή τη φυλή σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Greek: Österreich AbbVie GmbH Τηλ: +43 1 20589-0
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
Greek: Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση.
Swedish: • Injicera inte i områden med psoriasis
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του risankizumab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att risankizumabexponering inte påverkades av annan samtidig läkemedelsbehandling (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylat och levotyroxin) som vissa patienter med plackpsoriasis använde under de kliniska studierna.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η έκθεση στο risankizumab δεν επηρεάστηκε από τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (μετφορμίνη, ατορβαστατίνη, λισινοπρίλη, αμλοδιπίνη, ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό και λεβοθυροξίνη) που χρησιμοποιούνταν από ορισμένα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Swedish: Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες μεταλλαξιoγένεσης και καρκινογένεσης με το risankizumab.
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab έλαβαν 80 mg στην εβδομάδα 0, 40 mg στην εβδομάδα 1 και 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα έως στην εβδομάδα 15.
Swedish: • vänstra lårets framsida
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
Swedish: De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ήταν το ποσοστό των ατόμων που επιτύγχαναν 1) ανταπόκριση κατά PASI 90, και 2) βαθμολογία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (sPGA 0 ή 1) στην εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg (två 75 mg-injektioner) som administreras via subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
Greek: Συνολικά, τα άτομα είχαν διάμεση αρχική βαθμολογία PASI 17,8, ένα διάμεσο BSA 20,0% και διάμεση αρχική βαθμολογία DLQI 13,0.
Swedish: Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Greek: Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 68 mg σορβιτόλης ανά δόση 150 mg.
Swedish: • din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Greek: • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό
Swedish: Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες με αναλογική αύξηση ως προς τη δόση στην έκθεση σε δοσολογικά εύρη 18 έως 300 mg και 0,25 έως 1 mg/kg χορηγούμενα υποδορίως, και 200 έως 1.200 mg και 0,01 έως 5 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως.
Swedish: Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser hade kreatininnivåer i serum, kreatininclearance eller leverfunktionsmarkörer (ASAT/ALAT/bilirubin) ingen betydelsefull påverkan på risankizumabs clearance hos patienter med psoriasis.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, η κάθαρση κρεατινίνης ή οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας (ALT/AST/χολερυθρίνη) δεν επηρέασαν σημαντικά την κάθαρση του risankizumab στα άτομα με ψωρίαση.
Swedish: I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Swedish: Vad Skyrizi är och vad det används för
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: I en studie av psoriasispatienter nedreglerades genuttrycket i huden för de gener som är förknippade med IL-23/IL-17-axeln efter enkeldoser med risankizumab.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με ψωρίαση, η έκφραση των γονιδίων που συσχετίζονται με τον άξονα IL23/IL-17 ήταν μειωμένη στο δέρμα μετά από εφάπαξ δόσεις risankizumab.
Swedish: Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv.
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Kontrollera vätskan i sprutan.
Greek: Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.
Swedish: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Τηλ: +46 (0)8 684 44 600
Swedish: Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Swedish: • 2 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen)
Greek: • 2 τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
Swedish: Skyrizi rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτοκίνης ιντερλευκίνη-23 (IL-23) χωρίς να προσδένεται στην IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-23.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med ungefärliga dosproportionella ökningar i systemisk exponering (Cmax och AUC) för det utvärderade dosintervallet på 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg efter subkutan administrering till friska individer eller psoriasispatienter.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με περίπου αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις στη συστηματική έκθεση (Cmax και AUC) στα αξιολογηθέντα δοσολογικά εύρη των 18 έως 300 mg ή 0,25 έως 1 mg/kg υποδόριας χορήγησης σε υγιή άτομα ή άτομα με ψωρίαση.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering).
Greek: • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Swedish: Tel: +48 22 372 78 00
Greek: Τηλ: +48 22 372 78 00
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε NAPSI, PPASI και PSSI ULTIMMA-1
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:
Swedish: För patienter med adalimumab som hade PASI 50 till <PASI 90 vid vecka 16 och som återrandomiserades, observerades skillnader i effektsvar för PASI 90 4 veckor efter återrandomiseringen mellan de som bytt till risankizumab och de som fortsatt med adalimumab (49,1% respektive 26,8%).
Greek: Για τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 με το adalimumab στην εβδομάδα 16 και επανατυχαιοποιήθηκαν, οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90 ανάμεσα στην μετάβαση σε θεραπεία με risankizumab και στη συνέχιση του adalimumab σημειώθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά από την επανατυχαιοποίηση (49,1% έναντι 26,8%, αντίστοιχα).
Swedish: • Kasta inte använda sprutor i hushållssoporna
Greek: • Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 68,0 mg σορβιτόλης ανά δόση των 150 mg.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från baslinjen
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στην ανταπόκριση PASI από την αρχική εκτίμηση
Swedish: Hur Skyrizi ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi 6.
Swedish: Genom att blockera IL-23 från att binda till dess receptor hämmar risankizumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Greek: Αποκλείοντας την πρόσδεση της IL-23 στον υποδοχέα της, το risankizumab αναστέλλει την εξαρτώμενη από την IL-23 κυτταρική σηματοδότηση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Swedish: Risankizumab
Greek: Risankizuma