FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
Romanian: Relația dintre concentrațiile sanguine minime de tacrolimus (C12) și expunerea sistemică (ASC0-12) este similară între cele 2 forme farmaceutice, Modigraf granule și Prograf capsule.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Modigraf.
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments connus pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimusului, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, a clearance-ului la creatinină și monitorizarea diurezei).
French: Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose.
Romanian: Folosind aceste instrucțiuni veți obține cantitatea corectă de granule din fiecare plic.
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în 5 zile de la intervenția chirurgicală, imediat ce starea clinică a pacientului este stabilă.
French: Les données chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et du phénazone.
Romanian: O serie de studii efectuate la animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al fenazonei.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées.
Romanian: S-a observat rareori prezența hipertrofiei ventriculare sau septale, raportate drept cardiomiopatie.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (incidence de 66 naissances sur 123, soit 53,7 % ; cependant, les données montrent que la majorité des nouveau-nés ont un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel).
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d'ajuster cette dose de temps en temps.
Romanian: După inițierea tratamentului cu Modigraf, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte și ajustarea dozei din când în când.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
Romanian: Concentrația maximă obținută cu aceste doze a fost mai mică de 150 nanograme/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentrația maximă obținută cu Modigraf în cazurile clinice de transplant.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Romanian: La om, distribuția tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
French: Modigraf doit être prescrit par des médecins formés à la prise en charge des patients transplantés et ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments contrôlant le système immunitaire (immunosuppresseurs).
Romanian: Modigraf trebuie prescris de medici specialiști în tratamentul pacienților cu transplant renal și cu experiență în administrarea de medicamente care controlează sistemul imunitar al organismului (imunosupresoare).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisé pour traiter des infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales par exemple l'aciclovir).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de 83% în cel tratat cu ciclosporină.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Modigraf în primele două săptămâni post-transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate la substanța activă în perioada imediat post-transplant.
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Romanian: A fost evidentă scăderea ASC (2 până la 12%) și Cmax (15 pană la 38%), și creșterea Tmax (38 până la 80%).
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on s'attend à ce que le tacrolimus ne soit pas dialysable.
Romanian: Datorită greutăţii moleculare crescute, a hidrosolubilităţii scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
French: La biodisponibilité orale du tacrolimus est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tacrolimusului a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B ou d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Romanian: Creșterea nefrotoxicităţii a fost observată după administrarea de amfotericină B și ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
French: Si vous arrêtez de prendre Modigraf
Romanian: Dacă încetați să luați Modigraf
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs comme Modigraf pourraient augmenter le risque de cancer cutané.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul cu medicamente imunosupresoare, cum este și Modigraf, poate crește riscul de apariție a unor cancere de piele.
French: De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf.
Romanian: În mod similar, pentru trecerea pacienților de la tratamentul cu Prograf capsule la Modigraf granule, este preferabil ca doza zilnică totală de Modigraf să fie egală cu doza zilnică totală de Prograf.
French: Le tacrolimus a été utilisé avec ou sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Romanian: Tacrolimus a fost utilizat cu sau fără tratament de inducere a anticorpilor, la copii și adolescenți cu transplant de cord.
French: Substitution entre les formulations de tacrolimus, Modigraf et Prograf Chez les sujets sains, l'exposition systémique au tacrolimus (ASC) pour Modigraf était d'environ 18 % supérieure à celle de Prograf gélules lors de l'administration de doses uniques.
Romanian: Conversia de la tratamentul cu Modigraf la Prograf La subiecții sănătoși, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC) pentru Modigraf a fost cu aproximativ 18% mai mare decât pentru Prograf capsule, în cazul administrării unei singure doze.
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Romanian: Modigraf se administrează de două ori pe zi, de obicei dimineața și seara.
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi) Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus est fortement lié aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimusul se leagă în cantitate mare de eritrocite, într-un raport de distribuție de aproximativ 20:1 între sângele total/concentrația plasmatică.
French: Comment conserver Modigraf
Romanian: Cum se păstrează Modigraf
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă de tacrolimus trebuie monitorizată cel puțin de două ori pe săptămână în timpul perioadei post-transplant precoce și apoi periodic în timpul perioadei de întreținere.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Romanian: Întrucât concentrațiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentrației sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants en lien avec une EA.
Romanian: Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru aplazia eritrocitară pură, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă după transplantul renal și hepatic-pacienți adulți, adolescenți și copii Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Modigraf administrat de două ori pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată pentru imunosupresie primară.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a unor reacții nedorite, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.
Romanian: De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Modigraf.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de paciențizile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes et enfants.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți și copii.
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Romanian: Pentru optimizarea dozării sunt disponibile câteva imunoteste ce determină concentrația de tacrolimus în sângele total.
French: Présentation : étui carton contenant 50 sachets-dose.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 50 de plicuri.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement.
Romanian: În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapie alternativă.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale du tacrolimus est diminuée en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Romanian: La pacienții cu transplant hepatic stabilizat, biodisponibilitatea tacrolimus după administrarea orală a fost mai mică când s-a administrat după o masă cu conținut moderat de grăsimi (34% calorii).
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium - aluminium.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidina și hidroxidul de magneziu și aluminiu.
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
Romanian: Apoi cana este clătită cu aceeași cantitate de apă, și administrată pacientului.
French: N'utilisez pas d'ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose.
Romanian: Nu folosiți alte ustensile sau alte lichide pentru a goli plicul.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Modigraf.
Romanian: De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Modigraf.
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de întreținere de corticosteroizi reduc concentrațiile sanguine de tacrolimus.
French: Qu'est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf Comment prendre Modigraf
Romanian: Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf Cum să utilizați Modigraf Reacții adverse posibile Cum se păstrează Modigraf Conținutul ambalajului și alte informații
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Romanian: Incidența episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienții tratați cu tacrolimus, în toate cele 3 studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidență semnificativ mai scăzută a sindromului de bronşiolită obliterantă la pacienții tratați cu tacrolimus.
French: L'utilisation de liquides ou d'ustensiles pour vider les sachetsdose n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea lichidelor sau altor ustensile pentru golirea plicurilor.
French: Si les patients sous tacrolimus consultent pour certains symptômes d'un SEPR tels que céphalées, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision, un examen radiologique (par exemple IRM) doit être effectué.
Romanian: În cazul în care la pacienții care urmează tratament cu tacrolimus apar simptome care să indice apariția SEPR, cum sunt cefalee, alterarea statusului mental, convulsii și tulburări vizuale, se recomandă efectuarea unor investigații radiologice suplimentare (de exemplu IRM).
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, datorită riscului de apariție a afecțiunilor maligne cutanate, se recomandă evitarea expunerii la soare și la radiații ultraviolete, prin aplicarea unor măsuri fotoprotectoare, purtarea de haine de protecție și utilizarea cremelor cu indice fotoprotector mare.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus.
Romanian: Dacă este diagnosticat SEPR se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și al convulsiilor și oprirea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
French: Modigraf contient du lactose (le sucre du lait).
Romanian: Modigraf conține lactoză (glucide din lapte).
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, y compris les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradyarythmie et d'anomalies électrolytiques.
Romanian: Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv al pacienților cu istoric personal sau familial de sindrom QT prelungit, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și dezechilibre electrolitice.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Romanian: Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie du tacrolimus est réduite pendant la période post-transplantation.
Romanian: Ajustarea dozelor în perioada post-transplant, la pacienții adulți, adolescenți și copii Dozele de tacrolimus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose (E 464) et croscarmellose sodique (E
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464) și croscamerloză sodică (E468).
French: - Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizați Modigraf - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: À la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse doit être effectuée et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Romanian: După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une diminution de la posologie de Modigraf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Romanian: Dacă apar anomalii, se recomandă reducerea dozei de Modigraf sau, eventual, schimbarea medicamentului imunosupresor.
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, sulfaméthoxazole+triméthoprime, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Romanian: Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina, sulfametoxazol+trimetoprim, AINS, ganciclovir sau aciclovir).
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine résiduelle du tacrolimus et il doit donc être évité.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.