FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Dutch: Totaal(1)
Maltese: Totali(1)
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Dutch: 5 injectieflacons
Maltese: 5 kunjetti.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' 1 mg/kg hija determinata bl-użu tal-kalkolu li ġej:
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Dutch: Verwarde toestand
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Maltese: II, ta' 24 xahar, b'aktar minn ċentru wieħed u open label li tinvestiga s-sigurtà u l-effikaċja ta' trattament ripetut b'velmanase alfa (alpha-mannosidase rikombinanti uman) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' <6 snin li jbatu minn alpha-mannosidosis.
Dutch: Het gebruik van velmanase-alfa in de leeftijdsgroep van 6 tot 17 jaar wordt ondersteund door bewijs afkomstig uit klinische onderzoeken bij pediatrische (19 van de 33 patiënten) en volwassen patiënten.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Dutch: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Dutch: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Dutch: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Dutch: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Dutch: Slowakije
Maltese: ls-Slovakkja
Dutch: Noorwegen
Maltese: Norveġja
Dutch: 1 patroon
Maltese: 1 skartoċċ
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Maltese: 4 pinen mimlija injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Dutch: Tijd (u) na s.c. injectie
Maltese: Time (h) after s.c. injection n)
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Dutch: De werkzame stof is insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Dutch: Stap 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: insuline glargine NPH insuline
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Dutch: 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Dutch: Elke pen bevat meerdere doses.
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Dutch: 5 ml injectieflacon, patroon, SoloStar voorgevulde pen Zinkchloride
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Dutch: Aangebroken:
Maltese: Attent:
Dutch: Na subcutane injectie van Lantus bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Dutch: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Dutch: In overeenkomst hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Dutch: EU/1/00/134/030 1 pen van 3 ml EU/1/00/134/031 3 pennen van 3 ml EU/1/00/134/032 4 pennen van 3 ml EU/1/00/134/033 5 pennen van 3 ml EU/1/00/134/034 6 pennen van 3 ml EU/1/00/134/035 8 pennen van 3 ml EU/1/00/134/036 9 pennen van 3 ml EU/1/00/134037 10 pennen van 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Dutch: EU/1/00/134/013 1 patroon van 3 ml EU/1/00/134/014 3 patronen van 3 ml EU/1/00/134/005 4 patronen van 3 ml EU/1/00/134/006 5 patronen van 3 ml EU/1/00/134/015 6 patronen van 3 ml EU/1/00/134/016 8 patronen van 3 ml EU/1/00/134/017 9 patronen van 3 ml EU/1/00/134/007 10 patronen van 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Dutch: • Algemene aandoeningen
Maltese: • Disturbi ġenerali
Dutch: D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Dutch: MedDRA systeem orgaanklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing: 17februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Dutch: 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Dutch: Datum eerste gebruik: …………..
Maltese: Data ta' l-ewwel użu:..............
Dutch: Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen.
Maltese: Varjabilitajiet ta' glycohaemoglobin u glucose kienu komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Dutch: Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta' kontro-regolazzjoni adreneġika.
Dutch: Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 eenheden, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 eenheden.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
Dutch: De Lantus patronen dienen alleen te worden gebruikt met de pennen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Dutch: U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Dutch: 8 patronen van 3 ml.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
Dutch: Zoutzuur (voor pH instelling) Polysorbaat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Dutch: Datum eerste gebruik: .............
Maltese: JIS: Data ta' l-ewwel użu:..............
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Dutch: De Lantus patronen dienen alleen te worden gebruikt met de pennen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO of JuniorSTAR (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen lipohypertrofie lipoatrofie
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 SoloStar voorgevulde pennen.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen mimlijin għal-lest SoloStar.
Dutch: Voor meer informatie over de toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele hypoglykemie.
Maltese: Matul il-kors kollu ta' dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta' insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen myalgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Dutch: De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Dutch: EXP
Maltese: Safar
Dutch: Voer een veiligheidstest uit
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Dutch: EU/1/00/134/001 1 injectieflacon van 5 ml.
Maltese: EU/1/00/134/001 kunjett 1 ta' 5 ml
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (≤ 18-il sena) huwa l-istess bħall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Dutch: OVERIGE
Maltese: SIA
Dutch: De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Maltese: Il-graff hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' Insulin glargine u l-NPH insulin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lantus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In totaal kregen 2 106 patiënten Lantus toegediend.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof van Lantus, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Dutch: Waarom is Lantus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Dutch: Insuline glargine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Dutch: Lantus is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glargine bevat.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Dutch: Er zijn ook studies verricht waarbij Lantus werd vergeleken met humane insuline NPG bij jonge patiënten met type 1-diabetes in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, van wie er 200 Lantus kregen, en bij kinderen van 2 tot 6 jaar, van wie er 61 Lantus kregen.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Dutch: Aan patiënten jonger dan 18 jaar moet het ‘s avonds worden gegeven.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Dutch: Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
Maltese: L-insulina glargine hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem.
Dutch: Wat is Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Dutch: In de hoofdstudies werd het eenmaal per dag bij het slapengaan toedienen van Lantus vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Lantus mogħti darba kuljum fil-ħin ta' qabel l-irqad ma' insulina umana NPH (insulina b'azzjoni intermedja) mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen vastgesteld.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Dutch: Lantus wordt onderhuids ingespoten, in de buik, de dij of de schouder (deltoïdus-gebied).
Maltese: Lantus jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda addominali (żaqq), il-koxxa, jew fir-reġjun deltojde (spalla).
Dutch: Gunstige effecten
Maltese: Effetti favorevoli
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Dutch: Overwegende dat
Maltese: II.
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni