FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Czech: Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Slovenian: Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Prášek: Sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda na injekci
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Czech: V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny (linie a defekty zlomeniny) pokryta přípravkem InductOs.
Slovenian: V okviru možnosti z zdravilom InductOs prekrijte dostopne površine zloma (prelomne linije in defekte).
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace, nebo lépe do první vrstvy, která se nachází superficiálně od místa implantace.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Czech: V klinických studiích akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky související s hojením rány (např. s drenáží rány) u více pacientů léčených přípravkem InductOs souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v porovnání s pacienty léčenými přípravkem InductOs, kteří NSAID neužívali.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
Czech: Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým onemocněním kostí.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
Slovenian: Opazili so zoženje živčnega kanala in stenozo, niso pa opazili mineralizacije dure, stenoze hrbtenjače in nevroloških motenj po uporabi zdravila InductOs.
Czech: Podle toho, jak to vyžaduje geometrie fraktury, může být přípravek InductOs vložen volně (nepevně balený), složený, stočený nebo ovinutý.
Slovenian: Glede na geometrijo zloma lahko z zdravilom InductOs bodisi (narahlo) zapolnite praznino ali pa ga zložite, zvijete ali ovijete.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 sterilní matrice (7,5 cm x 10 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Czech: Místní hromadění tekutiny
Slovenian: lokalizirano kopičenje tekočine;
Czech: Dislokace pomůcky1* Hromadění tekutiny2*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Czech: Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Czech: Operace krční páteře
Slovenian: Operacija vratne hrbtenice
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
Czech: Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg diboterminu alfa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro InductOs
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo InductOs voda za injekcije
Czech: InductOs neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
Slovenian: Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Implantacija.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prášek pro InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa implantacija
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
Slovenian: Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8,4 ml rozpouštědla.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Czech: Aby se zamezilo nadměrným farmakologickým účinkům přípravku InductOs, má se pečlivým a opatrným zacházením předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku.
Slovenian: Pri uporabi moramo biti previdni in pozorni, da preprečimo prekomerno napolnjenje vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora, da se izognemo pretiranim farmakološkim učinkom zdravila InductOs.
Czech: Frekvence
Slovenian: Pogostnosti
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 12 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva heterotopično kostenenje1,3*
Czech: Operace akutní fraktury tibie
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (20 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za akutni zlom golenice
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na dibotermin alfa ali goveji kolagen ali katero koli sestavino zdravila
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Czech: Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu (míšním kořenům) Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu (viz bod 4.5).
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).
Czech: Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
Czech: Kojení
Slovenian: Malignost
Czech: InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Czech: • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operacijah na zgornjem (vratnem) delu hrbtenice, so poročali o lokaliziranem otekanju, ki je v nekaterih primerih povzročilo oteženo dihanje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Jak přípravek InductOs uchovávat.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
Slovenian: Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek pro jednorázové použití, nebyla u přípravku InductOs testována karcinogenita in vivo.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Slovenian: • prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Czech: Vydezinfikujte zátky lahviček diboterminu alfa a rozpouštědla.
Slovenian: Razkužite zamaška vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Czech: Obvykle postačuje jedna souprava.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Czech: Může se použít v těchto situacích:
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Czech: Inductos diboterminum alfa
Slovenian: Inductos dibotermin alfa
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Czech: Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Czech: Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Czech: Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: • u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu,
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Czech: Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.