FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp -annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Finnish: Tiatsididiureetteja kuten hydroklooritiatsidia käyttäviä potilaita tulee seurata neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöiden kliinisten merkkien varalta.
Polish: Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
Finnish: Sydän Harvinaiset
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Finnish: Samanaikainen siklosporiinihoito voi suurentaa hyperurikemian ja kihdin tyyppisten komplikaatioiden riskiä.
Polish: Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Finnish: Toksisuus kohdistui munuaisiin ja oli silkkiapinalla voimakkaampaa kuin rotalla.
Polish: Narządem docelowym, w którym objawiała się toksyczność były nerki, a reakcja była bardziej wyraźna u marmozet niż u szczurów.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna hydroklooritiatsidin systeemisen hyötyosuuden on ilmoitettu sekä suurenevan että pienenevän verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Polish: Zgłaszano, że przyjmowanie hydrochlorotiazydu z pokarmem zarówno zmniejszało jak i zwiększało układową dostępność leku w porównaniu z podaniem go na czczo.
Finnish: Hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kun yksittäisten aineosien annostusta on säädetty astetta suurempaan annokseen, pitäisi aina seurata tilannetta alhaisen verenpaineen ja muiden haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.
Polish: W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników do następnej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Diovan Compin ja NSAIDlääkkeiden samanaikainen käyttö voi myös johtaa munuaistoiminnan huononemiseen ja seerumin kaliumarvojen suurenemiseen.
Polish: Diovan Comp i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä, ja lääkkeen kumuloituminen elimistöön on erittäin vähäistä, kun se otetaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Wielokrotne podawanie hydrochlorotiazydu nie powoduje zmian jego właściwości farmakokinetycznych, a dawkowanie raz na dobę skutkuje minimalną kumulacją leku.
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä sen käyttö 4. raskauskuukauden aikana tai sen jälkeen voi aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Finnish: Kolmas käsitelty ongelma oli se, että nykyisessä keskinäisessä tunnustamismenettelyssä ja valmisteyhteenvedossa sekä valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n että 320/25 mg:n käyttö rajoitetaan potilaisiin, joiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) on ≥ 100 mmHg.
Polish: Trzecie omawiane zagadnienie dotyczyło ograniczenia zawartego w obecnej procedurze wzajemnego uznania ChPL w zakresie stosowania obu skojarzeń walsartan/HCTZ: 160/25 i 320/25 mg wyłącznie u pacjentów, u których średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej (MSDBP) wynosi ≥ 100 mmHg.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ja karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäville potilaille saattaa kehittyä hyponatremiaa.
Polish: U pacjentów otrzymujących hydrochlorotiazyd jednocześnie z karbamazepiną może wystąpić hiponatremia.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana
Finnish: Diovan Comp on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävässä määrin hallintaan pelkällä valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidolla.
Polish: Produkt złożony Diovan Comp o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia hoidon aikana.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Finnish: 2-faktoriaalisen tutkimuksen ja lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimisesta kohonneen verenpaineen hoidossa annetun ohjeen (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) tiedot tukevat monoterapiahoidon vaihtamista suoraan 160/25 mg:n tai 320/12,5-25 mg:n annosyhdistelmään potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla.
Polish: Wyniki dwóch analiz czynnikowych i informacje zawarte w „Wytycznych prowadzenia badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego" przemawiają za bezpośrednim przejściem z monoterapii na lek skojarzony o ustalonych dawkach 160/25 mg lub 320/12,5-25 mg u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Finnish: • kipulääkkeet
Polish: • leków przeciwbólowych
Finnish: (hydroklooritiatsidia muistuttavia aineita) tai Diovan Compin jollekin muulle aineelle
Polish: pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan Comp.
Finnish: Valsartaanin ei tiedetä sitoutuvan muihin sydän- ja verisuonitoiminnan säätelyn kannalta tärkeiksi tiedettyihin hormonireseptoreihin eikä ionikanaviin eikä myöskään salpaavan niitä.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji układu krążenia.
Finnish: Sytotoksiset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
Polish: Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Finnish: Myös 320/25 mg ja 320/12,5 mg ryhmien väliset erot systolisen verenpaineen alenemisessa olivat tilastollisesti merkitseviä.
Polish: Różnica w obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy dawkami 320/25 mg a 320/12,5 mg również osiągnęła znamienność statystyczną.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia, valsartaanin maksimiannos on 80 mg (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei-sydänperäinen keuhkopöhö
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc
Finnish: • veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmän valkuaisten keltaisuutta)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)
Finnish: Käytä Diovan Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Diovan Comp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
Polish: • wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
Finnish: Agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Polish: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
Polish: Alkohol, leki znieczulające i uspokajające Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Finnish: Valsartaanin kinetiikka ei muutu juurikaan, kun se otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Polish: Kinetyka walsartanu nie ulega znacznym zmianom pod wpływem jednoczesnego podawania hydrochlorotiazydu.
Finnish: • korkeat veren kaliumarvot (joihin voi liittyä lihaskouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä)
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi tähän osaan tekstiä, joka koskee valsartaanin ja hydroklooritiatsidin ottoon ja eliminaatioon osallistuvia kuljettajaproteiineja.
Polish: CHMP rozważył dodanie informacji dotyczących białek transportowych biorących udział w pobieraniu i wydalaniu walsartanu i hydrochlorotiazydu w tym punkcie.
Finnish: • veren virtsahappoarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa kihtiä)
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
Finnish: Toistuvan annostelun aikana kaikkien annosten maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2-4 viikon kuluessa.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu którejkolwiek z dawek jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się w czasie długotrwałego leczenia.
Finnish: • ummetus, epämukava tunne mahassa tai suolistossa, maksavaivat (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus)
Polish: • zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)
Finnish: • jos käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset
Polish: Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Polish: Stwierdzono, że dawka 160320 mg walsartanu powodowała klinicznie istotne zmniejszenie UAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Finnish: Antotapa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Polish: Diovan Comp może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Finnish: • virtsanerityksen voimakas väheneminen
Polish: • znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista siirtyä monoterapiasta suoraan annosyhdistelmähoitoon, sitä voidaan harkita potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi tai valsartaanimonoterapialla, edellyttäen, että yksittäisten aineosien osalta noudatetaan annostensuositeltua säätämisjärjestystä.
Polish: Jeśli jest to właściwe ze względów klinicznych można zalecić bezpośrednie przejście z monoterapii do leczenia skojarzonego ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, pod warunkiem przestrzegania zalecanej kolejności zwiększania dawki.
Finnish: Anioninvaihtajahartsit (resiinit) heikentävät tiatsididiureettien, kuten hydroklooritiatsidin, imeytymistä.
Polish: Żywice jonowymienne zaburzają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.
Finnish: • jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN COMP POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta kardiovaskulaarimortaliteettiin ja -morbiditeettiin ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Korzystny wpływ walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem na zachorowalność lub śmiertelność z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego nie jest obecnie znany.
Finnish: Tiatsididiureettien kuten hydroklooritiatsidin ottaminen samanaikaisesti D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen kanssa saattaa voimistaa seerumin kalsiumpitoisuuksien suurenemista.
Polish: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić wzrost stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Polish: Zwiększenie średniej wielkości pola powierzchni pod krzywą przebiega liniowo i jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi haittavaikutuksen munuaisten vajaatoiminta sisällyttämisestä tietoihin sellaisena kuin se on mainittu Diovanin valmisteyhteenvedossa.
Polish: CHMP zatwierdził włączenie reakcji niepożądanej Niewydolność nerek jak w wykazie w ChPL preparatu Diovan.
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa valsartaanin kaliumia säästävä vaikutus tasapainotti hydroklooritiatsidin kaliumarvoja alentavaa vaikutusta.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego walsartanem z hydrochlorotiazydem, działanie hydrochlorotiazydu polegające na zmniejszaniu stężenia potasu było osłabione pod wpływem oszczędzającego potas działania walsartanu.
Finnish: MARVAL-tutkimuksessa (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) arvioitiin virtsaan erittyvän albumiinimäärän vähenemistä valsartaanihoidon aikana (80-160 mg x 1) verrattuna amlodipiinihoitoon (5-10 mg x 1) 332:lla tyypin 2 diabeetikolla (ikäkeskiarvo 58 v, 265 miehiä), joilla oli mikroalbuminuriaa (valsartaaniryhmä: 58 mikrog/min, amlodipiiniryhmä: 55,4 mikrog/min), verenpaine oli normaali tai korkea ja munuaistoiminta oli säilynyt (veren kreatiniini < 120 mikromol/l).
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Finnish: • nestehukka (jonka oireita ovat jano, suun ja kielen kuivuminen, pitkät virtsaamisvälit, virtsan tummuus ja ihon kuivuus)
Polish: • odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan tietoihin on sisällytetty yhteisvaikutukset valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kanssa.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP włączone zostały interakcje z walsartanem i z hydrochlorotiazydem.
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd
Finnish: Intrahepaattinen kolestaasi tai ikterus
Polish: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim. tubokurariini) Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat kurarejohdosten vaikutusta.
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie pochodnych kurary.
Finnish: Tiatsididiureettien (myös hydroklooritiatsidin) käyttöön on liittynyt hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia.
Polish: Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Finnish: Diovan Comp -hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Yhdistelmä aiheutti munuaisvaurioita (nefropatia, johon liittyi tubulaarista basofiliaa, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksien ja seerumin kaliumpitoisuuksien suurenemista, virtsamäärän suurenemista ja virtsan elektrosyyttimäärien suurenemista, kun rotat saivat valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoitoa vähintään 30 mg/kg + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla ja silkkiapinat vähintään 10 + 3 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Polish: Stosowanie produktu złożonego było przyczyną uszkodzenia nerek (neuropatii i nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwiększenia objętości moczu i stężenia elektrolitów w moczu od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu w skojarzeniu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 + 3 mg/kg mc./dobę u marmozet), prawdopodobnie w wyniku zmian hemodynamicznych w nerkach.
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Polish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg tabletki powlekane podanie doustne
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan Comp
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Polish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Finnish: Sen sijasta on aiheellista käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin tiedossa.
Polish: Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Finnish: Valsartaanilla ja hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyi seerumin kaliumarvojen annosriippuvaista pienenemistä.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano walsartan z hydrochlorotiazydem obserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
Finnish: Jodipitoiset varjoaineet
Polish: Glikozydy naparstnicy
Finnish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Finnish: Mitä Diovan Comp sisältää [Täytetään kansallisesti] Diovan Compin kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: Jak wygląda lek Diovan Comp i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: • kutiseva ihottuma ja muut ihottumat
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
Finnish: Silkkiapinalla havaittiin mahan limakalvovaurioita (vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Polish: U marmozet obserwowano również uszkodzenia błony śluzowej żołądka (od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę).
Finnish: Diovan Compin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkimustietoa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych.
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini tai biperideeni)
Polish: • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
Finnish: (Laskelmissa oletetaan, että 60 kg painoinen potilas käyttää 320 mg/vrk valsartaaniannoksen ja 25 mg/vrk hydroklooritiatsidiannoksen yhdistelmää suun kautta.)
Polish: pc. (W obliczeniach przyjęto stosowanie doustnej dawki 320 mg/dobę walsartanu w skojarzeniu z 25 mg/dobę hydrochlorotiazydu u pacjenta ważącego 60 kg.).
Finnish: Diovan Compin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: • alhaiset veren verihiutalearvot (joihin voi liittyä epätavallisia verenvuotoja tai mustelmanmuodostusta)
Polish: • mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
Finnish: Seuraavassa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratoriolöydökset, joita esiintyi valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoitoa käyttäneillä potilailla useammin kuin lumeryhmässä, sekä yksittäisissä valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaduissa raporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów.
Finnish: MITEN DIOVAN COMPIA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN COMP
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin kombinaatiohoidon aikana voi esiintyä myös haittavaikutuksia, joita joita ei tavattu kliinisten tutkimusten yhteydessä, mutta joita on havaittu, kun valmisteen sisältämiä vaikuttavia aineita on käytetty erikseen.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Finnish: Suuriannoksinen valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito johti punasoluindeksien pienenemiseen (punasoluarvot, hemoglobiini, hematokriitti), kun rotalla käytettiin vähintään 100 + 31 mg/kg vuorokausiannoksia ja silkkiapinalla vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksia.
Polish: Duże dawki skojarzone walsartanu z hydrochlorotiazydem zmniejszały parametry czerwonokrwinkowe (liczbę erytrocytów, hemoglobinę, hematokryt, od dawki 100 + 31 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, annosta voidaan nostaa lisäämällä kumpaa tahansa yksittäistä aineosaa Diovan Comp 320/25 mg:n enimmäisannokseen."
Polish: Po wdrożeniu leczenia należy ocenić odpowiedź kliniczną na preparat Diovan Comp i jeśli ciśnienie tętnicze pozostaje niewyrównane, dawka leku może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg".