FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmo-plantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány u pacientů východoasijského původu.
Hungarian: Neutropeniát, thrombocytopeniát és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát gyakrabban figyeltek meg kelet-ázsiai származású betegeknél.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a köhögés, amelyek nem múlnak el.
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Hungarian: Fertőzések (neutropeniával vagy anélkül)
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u 0,5 %pacientů v každém léčebném rameni.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg a betegek 0,5%-ánál mindkét kezelési karon.
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
Hungarian: Azonban az UGT1A1 genotípus nem volt mindig prediktív értékű a pazopanib SN-38 diszpozícióra gyakorolt hatása szempontjából.
Czech: 98 % pacientů byl předtím podáván doxorubicin, 70 % ifosfamid a 65 % pacientů byla před zařazením do studie podávána nejméně tři chemoterapeutika nebo více.
Hungarian: A résztvevők 98%-a kapott előzetesen doxorubicint, 70%-a előzetesen ifoszfamidot és 65%-uk legalább három vagy több kemoterápiás szert kapott a vizsgálatba való beválogatást megelőzően.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Hungarian: A pazopanib preklinikai biztonságossági profilját egerekben, patkányokban, nyulakban és majmokban vizsgálták.
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Hungarian: Bár vénás thromboemboliás eseményeket mind az RCC, mind pedig az STS vizsgálatokban megfigyeltek, az incidencia nagyobb volt az STS populációban (5%), mint az RCC populációban (2%).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Minden szervrendszeren belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Egyesült Királyság
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Hungarian: Az esetek többségében csak az ALT- és az AST-szint egyedi emelkedéséről számoltak be, amit nem kísért az alkalikus foszfatáz- vagy a bilirubinszint emelkedése.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel együtt.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Hungarian: A forgalomba hozatal után az összes klinikai vizsgálatban észlelt és spontán bejelentésekből származó, a biztonságossággal és tolerabilitással kapcsolatos adatokat is értékelték.
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Hungarian: Az expozíció 200 mg dózisnál jelentősen csökkent mértékű ezeknél a betegeknél (bár nagymértékű változatosságot mutat), olyan értékekkel, amelyek nem elégségesek a klinikailag releváns terápiás hatás eléréséhez.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Hungarian: A kezelésről az adott beteg számára várható előny/kockázat mérlegelése alapján kell dönteni.
Czech: Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Hungarian: A pazopanib nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a szervnövekedéssel és -éréssel kapcsolatos biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseményeket is megfigyeltek.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Většina pacientů byla ve skupině s nízkým rizikem (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/prognostických faktorů podle Motzera.
Hungarian: A betegek többségénél jó (39%) vagy közepes (54%) volt az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosztikai faktor.
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Hungarian: Az étel hatása a pazopanibra
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az STS vizsgálatokban (n=382)
Czech: Na základě hodnot IC50 in vitro a plazmatické Cmax in vivo lze usoudit, že metabolity pazopanibu GSK1268992 a GSK1268997 se mohou podílet na čistém inhibičním účinku pazopanibu vůči BCRP.
Hungarian: In vitro IC50- és in vivo plazma Cmax-értékek alapján a pazopanib GSK1268992 és GSK1268997 metabolitjai felerősíthetik a pazopanib BCRP-re gyakorolt gátló hatását.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
Czech: Protože inhibitory VEGF (vascular endothelial growth factor - cévního endoteliálního růstového faktoru) mohou narušovat hojení ran, má být léčba pazopanibem ukončena alespoň 7 dní před plánovaným chirurgickým výkonem.
Hungarian: Mivel a vascularis endotheliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorai akadályozzák a sebgyógyulást, a pazopanib-kezelést legalább 7 nappal a műtét tervezett időpontja előtt be kell fejezni.
Czech: U 4 z 15 pacientů došlo k plnému zotavení (v rozmezí 5 % proti výchozímu stavu) a u 5 došlo k částečnému zotavení (v rozmezí normálních hodnot, ale s > 5% rozdílem oproti výchozímu stavu).
Hungarian: A 15 személy közül 4 állapota teljes mértékben rendeződött (a kiindulási értékhez képest 5%-os eltérésen belül), míg 5 esetben részleges állapotjavulás történt (a normáltartományon belüli, de a kiindulási értékhez képest 5%-osnál nagyobb eltéréssel).
Czech: Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Hungarian: Az elimináció elsősorban a széklettel történik, míg a vesén keresztül a beadott adag <4%-a ürül.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Hungarian: A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását.
Czech: Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se vodou, nesmí se lámat ani drtit (viz bod 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell vízzel bevenni, nem szabad széttörni vagy összezúzni (lásd 5.2 pont).
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Hungarian: Paraesthesia Perifériás szenzoros neuropathia
Czech: Městnavé srdeční selhání bylo hlášeno u 3 z 240 pacientů (1 %) v STS studii fáze III VEG110727.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget jelentettek 240 személy közül 3 esetében (1%) a VEG110727 fázis III STS vizsgálatban.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Czech: 13 z 15 pacientů ve skupině s pazopanibem v STS studii fáze III mělo zároveň hypertenzi, která mohla způsobit zhoršení kardiální dysfunkce u rizikových pacientů zvýšením srdečního afterloadu.
Hungarian: Az STS Fázis III vizsgálat pazopanib karának 15 betege közül 13 egyidejűleg hypertoniás volt, amely súlyosbíthatta a fokozott kockázatú betegek cardialis diszfunkcióját az utóterhelés (afterload) emelkedése révén.
Czech: Bylo prokázáno, že pazopanib je embryotoxický a teratogenní, pokud je podáván potkanům a králíkům při expozicích více než 300násobně nižších, než je expozice u člověka (podle AUC).
Hungarian: A pazopanib embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult patkányok és nyulak esetében a humán expozíciónál több mint 300-szor alacsonyabb expozícióknál (az AUC-érték alapján).
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.
Hungarian: Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Hungarian: Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
Czech: Není známo, zda se pazopanib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazopanib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Léčivé přípravky zvyšující žaludeční pH
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
Hungarian: Magas vérnyomás és a Votrient
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Hungarian: Homályos látás vagy látáskárosodás
Czech: Podle nezávislého hodnocení byl u pacientů, kteří odpovídali na léčbu, medián doby k dosažení odpovědi 11,9 týdnů a medián trvání odpovědi 58,7 týdnů (VEG105192).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre, a válaszadásig eltelt medián idő 11,9 hét volt és a válasz medián időtartama 58,7 hét volt a független értékelés szerint (VEG105192).
Czech: Sunitinib N = 553
Hungarian: Szunitinib N = 553
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
Hungarian: A pazopanib adagja nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Hungarian: A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása) A Votrient módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Hungarian: A pazopanibot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a megelőző 6 hónapban thrombotikus esemény fordult elő.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů s významným rizikem krvácení.
Hungarian: A pazopanibot megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u RCC byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii.
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát RCC-ben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); P hodnota = 0,245 (2stranná)
Hungarian: HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení a porovnání dvou ramen léčby, pokud jde o přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), a hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) értékelése és összehasonlítása volt a két kezelési kar között, a fő másodlagos végpont pedig a teljes túlélés (overall survival, OS).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 és az EuroQoL EQ-5D alapján statisztikai eltérés nem volt látható a kezelési csoportok között a globális életminőség (Global Quality of Life) tekintetében.
Czech: Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-inhibitor alkalmazásának nincs orvosilag elfogadható alternatívája, az egyidejű alkalmazás során a pazopanib dózisát napi 400 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1).
Hungarian: In vitro, a pazopanib gátolta a humán szerves anion transzporter polipeptidet (OATP1B1).
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Czech: Vazba pazopanibu na proteiny lidské plazmy in vivo byla vyšší než 99 % bez ohledu na koncentraci v rozmezí 10 - 100 g/ml.
Hungarian: A pazopanib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vivo nagyobb, mint 99%, és 10-100 g/ml fölött nem függ a koncentrációtól.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Czech: P hodnota (oboustranná)
Hungarian: P-érték (kétoldalú)
Czech: Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Hungarian: Állapotok, melyekre oda kell figyelnie
Czech: Pacienti byli rozděleni podle klinického stavu (WHO performance status, WHO, PS) (0 nebo 1) ve výchozím stavu a podle počtu linií předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (0 nebo 1 vs. 2+).
Hungarian: A betegeket a WHO performance státusz (WHO PS) kiindulási időpontbeli tényezői (0 vagy 1) és az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének száma (0 vagy 1, illetve 2+) alapján csoportosították.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s antagonistou H2-receptoru, má být pazopanib užit nalačno nejméně 2 hodiny před užitím nebo nejméně 10 hodin po užití dávky antagonisty H2-receptoru.
Hungarian: Ha orvosszakmailag szükséges H2-receptor antagonista egyidejű alkalmazása, a pazopanibot éhgyomorra, a H2-receptor antagonista adagolása előtt legalább 2 órával, vagy az után legalább 10 órával javasolt bevenni.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: U pacientů s rizikem kardiální dysfunkce je doporučeno provádět vyhodnocení LVEF na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Hungarian: A cardialis diszfunkció szempontjából fokozott kockázatú betegeknél ajánlott az LVEF értékének kiindulási időpontban és azt követően rendszeres időközönként történő kiértékelése.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE11
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vazektómiát végeztek), akiknek partnere terhes vagy fennáll a teherbe esés lehetősége (beleértve azokat is, akik más fogamzásgátló módszert használnak) gumióvszert kell alkalmazniuk nemi érintkezés során, a Votrient szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 2 hétig.
Czech: Současné užívání pazopanibu a simvastatinu zvyšuje riziko zvýšení hladin ALT (viz bod 4.5) a má probíhat s opatrností a za pečlivého monitorování.
Hungarian: A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza az ALT-szint emelkedésének kockázatát (lásd 4.5 pont), és csak óvatosan, valamint szoros ellenőrzés mellett végezhető.
Czech: Výsledky OS mohou být zkreslené, protože 54 % pacientů zařazených do větve s placebem dostalo rovněž pazopanib v pokračovací fázi této studie po progresi onemocnění.
Hungarian: Az OS eredmények potenciális torzító hatásnak vannak kitéve, mivel a betegség progresszióját követően a placebo-kar betegeinek 54%-a ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában pazopanibot is kapott.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Hungarian: A pazopanib alkalmazásával összefüggésben PRES-t/RPLS-t jelentettek.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult hypertonia, beleértve az emelkedett vérnyomás újonnan diagnosztizált, tünetekkel járó epizódjait is (hypertoniás krízis).
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Hungarian: Fontos, hogy csak az STS bizonyos szövettani altípusaiban szenvedő betegeknek engedték meg a vizsgálatban való részvételt, ezért a pazopanib hatásossága és biztonságossága csak az STS ezen alcsoportjaiban tekinthető megalapozottnak és a pazopanib-kezelést ezekre az STS-altípusokra kell korlátozni.
Czech: Pacienti, kteří jsou nositelé alely HLA-B*57:01, mají větší riziko zvýšení ALT asociované s léčbou pazopanibem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-B*57:01 allél hordozók, nagyobb a kockázata pazopanib okozta ALT-szint emelkedésének.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Hungarian: Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Czech: Dalšími klíčovými kritérii pro zařazení do studie VEG110727 byly: histologicky prokázaná přítomnost STS vysokého nebo středního stupně malignity a progrese onemocnění během 6 měsíců léčby metastazujícího onemocnění nebo návrat onemocnění během 12 měsíců (neo)adjuvantní terapie.
Hungarian: A VEG110727 vizsgálat egyéb beválogatási kritériumai közé tartozott a magas, illetve közepes differenciáltságú malignus STS szövettani bizonyítéka és a metasztázisos betegség kezelése esetén 6 hónapon belül jelentkező progresszió, illetve a (neo)-/adjuváns kezelés esetén 12 hónapon belül jelentkező kiújulás.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a pazopanib mellékhatásprofilját.
Czech: Pokud je předpoklad, že možný prospěch ze znovuzahájení léčby pazopanibem převáží rizika hepatotoxicity, pak léčbu pazopanibem znovu zahajte sníženou dávkou 400 mg denně a jaterní testy provádějte každý týden po dobu 8 týdnů.
Hungarian: Ha a pazopanib-kezelés újraindításának potenciális előnye vélhetően meghaladja a hepatotoxicitás kockázatát, a pazopanibot csökkentett, 400 mg-os napi adaggal kell újraindítani, és hetente májfunkciós vizsgálatot kell végezni 8 héten keresztül.
Czech: Hyperbilirubinemie Porucha jaterních funkcí 29 (3 %) Hepatotoxicita
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Kóros májfunkció 29 (3%) Hepatotoxicitás
Czech: Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az adipocyta sarcomás betegek azért kerültek kizárásra a pivotális Fázis III vizsgálatból, mert az előzetes fázis II vizsgálatban (VEG20002) a pazopanibbal az adipocyta sarcomában megfigyelt aktivitás (PFS a 12. héten) nem érte el azt az előfeltételként megjelölt szintet amely lehetővé tette volna a további klinikai tesztelést.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěl
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforációk és fisztulák
Czech: Pazopanib lze v těhotenství podat pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu pazopanibem.
Hungarian: A pazopanibot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nőbeteg klinikai állapota szükségessé teszi a pazopanib-kezelést.
Czech: Ve studii VEG108844 bylo dosaženo primárního cíle ve vztahu k PFS a studie prokázala, že pazopanib není horší než sunitinib, přičemž horní hranice 95% IS relativního rizika (HR) byla nižší než hranice non-inferiority 1,25 stanovená v protokolu.
Hungarian: A VEG108844 elsődleges végpontja teljesült a PFS tekintetében, és igazolta a pazopanib non-inferioritását a szunitinibbel szemben, mivel a relatív hazárd 95%-os CI-ának felső értéke kisebb volt, mint a protokollban rögzített 1,25-ös non-inferioritási határérték.
Czech: inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Votrient.
Hungarian: protonpumpa-gátló, H2-receptor gátló vagy savlekötő (antacid) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et.
Czech: PRES/RPLS se může projevovat bolestí hlavy, hypertenzí, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími poruchami zraku a neurologickými poruchami a může být fatální.
Hungarian: A PRES/RPLS jelentkezhet fejfájással, magas vérnyomással, görccsel, levertséggel, zavartsággal, vaksággal és egyéb látási és neurológiai zavarokkal, és halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky.
Hungarian: Az adagmódosítások (csökkentése vagy növelése) 200 mg-os csökkentéssel vagy emeléssel, lépésenként történhetnek az egyéni tolerabilitás alapján, hogy a mellékhatásokat kontrollálni lehessen.
Czech: U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban nagyobb szisztémás expozíció jöhet létre annál, mint amit a napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében észleltek.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Hungarian: A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer.
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Hungarian: Ebben az adatbázisban 2235-ből 133 (6%) beteg volt HLA-B*57:01 allél hordozó (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit tvorbu krevních sraženin v malých cévách ledvin a mozku doprovázené snížením počtu červených krvinek a buněk podílejících se na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Hungarian: A Votrient vérrögöket okozhat a vese és az agy kis vérereiben, amit a vörösvérsejtek és a véralvadásban résztvevő sejtek (trombotikus mikroangiopátia, TMA) csökkenése kísér.