FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
Lithuanian: Palyginus kumuliacinę išgydytų gyvūnų procentinę dalį 4-ą-10-ą dieną po gydymo, reikšmingo skirtumo nenustatyta (naudojant vieną florfenikolį - 79,4 %, naudojant Resflor - 83,5 %).
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vykdomos rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu atliekant klinikinius tyrimus ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Latvian: Pašlaik nav standartizētas metodes, lai noteiktu florfenikola minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) pret M. bovis.
Lithuanian: Šiuo metu standartizuoto metodo, pagal kurį būtų galima nustatyti M. bovis veikiančią mažiausią slopinamąją florfenikolio koncentraciją (MSK), nėra.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par Mycoplasma infekcijām, florfenikola lietošana kombinācijā ar fluniksīnu uzlabos klīnisko panākumu biežumu, salīdzinot ar vienu antibiotiku lietošanu atsevišķi.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie mikoplazmines infekcijas, naudojant florfenikolio ir fluniksino derinį, klinikiniai sėkmingo gydymo rodikliai bus geresni, nei naudojant vieną antibiotiką.
Latvian: Rumānija Intervet Rumānija s.r.l.
Lithuanian: Intervet Romania s.r.l.
Latvian: MIK dati un M. bovis rezistences attīstība pret florfenikolu
Lithuanian: bovis atsparumo florfenikoliui vystymasis
Latvian: Jautājums bija neatrisināts, tādēļ 2013. gada 6. novembrī uzsāka CMDv procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
Latvian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Lithuanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC 500120834.pdf.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, balstoties uz klīnisko rezultātu datu pakotni (divi eksperimentālie pētījumi un divi lauka pētījumi), ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir atbilstoši;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis duomenų rinkinyje pateiktais klinikinių tyrimų (dviejų eksperimentinių ir dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų) rezultatais, Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M. bovis susijusias GKSL, yra tinkamos;
Latvian: Klīniskās izārstēšanas gadījumu daudzums tika salīdzināts florfenikola grupā (88,5 %) un tulatromicīna grupā (82 %) un tika pierādīts, ka 7. dienā nepārākums ir nozīmīgs.
Lithuanian: Florfenikolio grupės klinikinis išgijimo rodiklis (88,5 %) buvo palygintas su tulatromicino grupės rodikliu (82 %) ir patvirtinta, kad 7-ą dieną florfenikolis buvo gerokai pranašesnis už tulatromiciną.
Latvian: 13A Comuna Chiajna
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Latvian: Ne ikdienas neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai, salīdzinot abas ārstēšanas grupas jebkurā dienā, ne arī kumulatīvais neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai nebija statistiski nozīmīgs (29,9 %, salīdzinot ar 23,6 %; p = 0,3682).
Lithuanian: Nuo 5-os iki 18-os dienos nei kiekvienos dienos nesėkmingo gydymo rodiklių skirtumai tarp šių dviejų gydymo grupių, nei bendras kumuliacinių nesėkmingo gydymo rodiklių nuo 5-os iki 18os dienos skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingi (29,9 % plg.
Latvian: Tika atklāts, ka Resflor ir būtiski pārāks par atsevišķi lietotu florfenikolu, 6 stundas pēc ārstēšanas vairāk samazinot drudzi, ar mazāku depresijas gadījumu skaitu un labāku elpošanas izvērtēšanas rezultātu.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad Resflor yra gerokai pranašesnis už vieną florfenikolį, nes jį naudojant karščiuojančių gyvūnų temperatūra sumažėjo labiau, buvo užfiksuota mažiau depresijos atvejų ir gyvūnų kvėpavimo funkcijos vertinimas praėjus 6 valandoms po gydymo buvo geresnis.
Latvian: 0. dienā pirms ārstēšanas iekļautajiem teļiem bija ņemta dziļa, aizsargāta rīkles uztriepe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 0 dieną, naudojant ilgą sterilų aplikatorių, iš į tyrimą įtrauktų veršelių ryklės paimtas tepinėlis.
Latvian: Šajā pētījumā tika demonstrēts Resflor iedarbīgums, ārstējot biežāk sastopamo patogēnu izraisītu LRS.
Lithuanian: Šis tyrimas įrodė Resflor veiksmingumą gydant su pagrindiniais ligos sukėlėjais susijusias GKSL.
Latvian: Intervet Īrija Ltd.
Lithuanian: Intervet Ireland Ltd.
Latvian: Tādēļ fluniksīna zāles tika ievadītas vienlaicīgi ar tulatromicīnu, lai ārstēšanas grupām nodrošinātu salīdzināmību.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti gydymo grupių palyginamumą, kartu su tulatromicino preparatu buvo naudojamas fluniksino preparatas.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
Lithuanian: Galutiniai gydymo rezultatai ir recidyvo rizika buvo vertinami, kai antimikrobinis Resflor poveikis baigėsi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks retrospektīvi atkārtoti analizēja šo pētījumu, izvērtējot gadījumu apakšgrupu, kam iekļaušanas brīdī tika noteikts M. bovis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
Latvian: Ja M. bovis izraisītu elpceļu saslimšanu ārstēšanai apstiprinātu florfenikolu, tas ļautu izvairīties no ļoti svarīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanas un secīgi samazinātu selekcijas spiedienu rezistentu celmu rašanai, kas rodas, lietojot citas antibiotiku klases, piemēram, makrolīdus un fluorkvinolonus.
Lithuanian: bovis sukeltoms kvėpavimo sistemos ligoms gydyti, nereikėtų naudoti kritiškai svarbių antimikrobinių medžiagų, todėl sumažėtų dėl kitų grupių antibiotikų, pvz., makrolidų ir fluorochinolonų, naudojimo kylantis spaudimas dėl vaistų pasirinkimo atsiradus atsparių padermių bakterijoms.
Latvian: Tādēļ pētījumā tika atklāts arī terapeitiskais ieguvums, izmantojot fiksētu kombināciju ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz ķermeņa kilogramu (Resflor), salīdzinājumā ar atsevišķi lietotiem 40 mg florfenikola uz ķermeņa kilogramu.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas taip pat patvirtino fiksuoto 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS derinio (Resflor) gydomąją naudą, palyginti su vieno florfenikolio 40 mg/kg KS doze.
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
Lithuanian: Tyrimas patvirtino Resflor pranašumą prieš placebą (druskos tirpalą) gydant M. bovis sukeltas galvijų kvėpavimo sistemos ligas (GKSL).
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, vides riski un atliekas.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, aplinkai keliama rizika ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Latvian: Tika izmantota vēl viena pozitīvās kontroles grupa, kurā ārstēja ar florfenikola mono izstrādājumu, tomēr jāatzīmē, ka šīs zāles nav apstiprinātas M. bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: Kitos teigiamos kontrolės grupės gyvūnai buvo gydomi florfenikolio monopreparatu, tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šis vaistas neįregistruotas M.
Latvian: Izmantojot pieejamos datus, nav iespējams secināt, ka šajā periodā M. bovis jutīgums būtu mazinājies.
Lithuanian: bovis jautrumas per šį laikotarpį sumažėjo, negalima.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 24. janvārī Francija nodeva lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2014 m.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
Lithuanian: Teigiamos kontrolės grupėje naudoto referencinio vaisto sudėtyje yra tulatromicino, ir jis yra įregistruotas su M.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir rekomendavo leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo rinkodaros leidimo sąlygas (žr.
Latvian: Resflor injicējamais šķīdums (turpmāk dēvēts par Resflor) ir liellopiem lietojams aktīvās vielas florfenikolu un fluniksīnu saturošs injekciju šķīdums.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Latvian: Tomēr, balstoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem preklīniskajiem datiem, vairākās ES dalībvalstīs izolētajiem celmiem no 2007. līdz 2013. gadam fluorfenikola MIK pret M. bovis bija diapazonā no 0,5 līdz > 64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
Latvian: Izmantojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši samazināsies.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
Latvian: Lai pētījumā nodrošinātu iekšēju derīgumu, pārbaudāmās zāles Resflor tika salīdzinātas ar negatīvo kontroles grupu (fizioloģiskais šķīdums).
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecības novērtējumu
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
Latvian: Resflor indikācijās M. bovis kā ceturtā LRS patogēna pievienošanai ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Lithuanian: bovis, jo naudos ir rizikos balansas būtų teigiamas.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
Lithuanian: Todėl rekomendacija dėl gydomosios dozės (viena injekcija - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS) gydant su M.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
Lithuanian: bovis sukeltą infekciją gali prisidėti prie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo arba padidinti tokią riziką.
Latvian: Slovēnija Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Latvian: Detalizēts QT pētījums
Lithuanian: Išsamus QT tyrimas
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
Latvian: Kas ir Resolor un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų tęsė prukaloprido vartojimą.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX05.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savogydytoju.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Lithuanian: Įrodyta, kad Resolor nesukelia rikošeto fenomeno ir neskatina priklausomybės.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba Jums nurodė gydytojas.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Latvian: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Lithuanian: Prukaloprido plazmos klirensas vidutiniškai siekia 317 ml/min.
Latvian: Resolor drošuma profils šajā 24 nedēļu ilgajā pētījumā atbilda iepriekšējo 12 nedēļu pētījumu drošuma profilam.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Resolor lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: - Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, izstāstiet to ārstam.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Latvian: Tas apstiprināja divu ar placebo kontrolētu QT pētījumu rezultātus.
Lithuanian: Tai patvirtino dviejų placebu kontroliuojamų QT tyrimų rezultatai.
Latvian: Vielmaiņa nav galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš.
Lithuanian: Metabolizmas nėra pagrindinis prukaloprido pašalinimo kelias.
Latvian: - Zarnu perforācija vai nosprostojums strukturālu vai funkcionālu zarnu sienas bojājumu dēļ,
Lithuanian: - Žarnos perforacija arba obstrukcija dėl struktūrinių arba funkcinių žarnos sienelės sutrikimų,
Latvian: Prukaloprīds tiek plaši izkliedēts, un tā līdzsvara izkliedes tilpums (Vdss) ir 567 litri.
Lithuanian: Prukalopridas plačiai pasiskirsto, jo pastovaus pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 567 litrai.
Latvian: Resolor nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Resolor nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība pēc lietošanas vienreiz dienā bija no 1,9 līdz 2,3.
Lithuanian: Kaupimosi dydis skiriant vaistą kartą per parą svyruoja nuo 1,9 iki 2,3.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 1 para.
Latvian: plaušu vai sirds slimības, nervu sistēmas vai garīgās veselības problēmu, vēža, AIDS vai hormonu traucējumu dēļ.
Lithuanian: , plaučių arba širdies ligos, nervų sistemos arba psichikos sutrikimų, vėžio, AIDS arba hormonini sutrikimų.
Latvian: Turklāt prukaloprīds rada masīvas migrējošas kontrakcijas.
Lithuanian: Be to, prukalopridas sukelia didžiuosius migruojančius susitraukimus.
Latvian: Pētījums ar cilvēkiem ir pierādījis, ka prukaloprīds izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Tyrimas su žmonėmis parodė, kad prukalopridas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie vartojimą moterims, aktyviai maitinančioms krūtimi Resolor vartojimo metu, nėra, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Resolor terapiją, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į terapijos naudą moteriai.
Latvian: Ja Jums ir ļoti stipra caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pilnvērtīgi, tāpēc ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas, kontraceptinės tabletės gali būti nepakankamai veiksmingos, todėl rekomenduojama naudotis papildomą kontracepcijos metodą.
Latvian: Liela daļa aktīvās vielas izdalās nemainītā veidā (60-65% lietotās devas urīnā un aptuveni 5% izkārnījumos).
Lithuanian: Didelė dalis veikliosios medžiagos pašalinama nepakitusi (60-65 % suvartotos dozės šlapime ir maždaug 5 % išmatose).
Latvian: Vispārīgā Resolor panesamība bija laba.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienās.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per tris ar keturias paras.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo savaičių, vartojant prukaloprido vieną kartą per parą, gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia pakartotinai ištirti ir pakartotinai įvertinti preparato vartojimo naudą.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie prukaloprido skyrimą nėščiosioms yra nedaug.
Latvian: Svarīgi ir ievērot ārsta parakstīto devu.
Lithuanian: Svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Latvian: Prukaloprīda farmakokinētika ir proporcionāla devai terapeitiskā diapazonā un arī ārpus tā (pārbaudīts līdz 20 mg).
Lithuanian: Prukaloprido farmakokinetika yra dozei proporcinga esant terapiniam intervalui ir jį viršijant (tirta iki 20 mg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
Latvian: Resolor ir paredzēts vienīgi pieaugušajiem, un to nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Resolor skiriamas tik suaugusiesiems; jo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į jį.
Latvian: Nemainīts prukaloprīds caur nierēm izdalās gan pasīvas filtrācijas, gan aktīvas sekrēcijas ceļā.
Lithuanian: Nepakitusio prukaloprido išskyrimą per inkstus sudaro tiek pasyvi filtracija, tiek aktyvi sekrecija.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (tai skaitā grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai (įskaitant nėštumo eigą, embriono ar vaisiaus vystymąsi, gimdymą ar postnatalinį vystymąsi) neparodė (žr.
Latvian: Lietojot Resolor, ievērojiet īpašu piesardzību un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jūs pašlaik esat ārsta uzraudzībā kādas nopietnas medicīniskas problēmas dēļ, piemēram,
Lithuanian: Vartojant Resolor specialių atsargumo priemonių imtis bei pasitarti su gydytoju reikia : - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - u šiuo metu gydytojas Jus prižiūri dėl sunkaus sveikatos sutrikimo, pvz.
Latvian: Resolor pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus Resolor nėra.
Latvian: Trīce, migrēna
Lithuanian: Drebulys, migrena
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots dažkārt.
Lithuanian: Apie kitas nepageidaujamas reakcijas pranešama retkarčiais.
Latvian: Asiņošana no taisnās zarnas
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Latvian: Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Lietojot ieteicamo 2 mg devu, kontrolētos klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamą 2 mg dozę; dažnis suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).