FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 2 flaconcini da 2,5 mL
Finnish: EU/1/16/1125/001 Yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 Yksi 2,5 ml: n injektiopullo EU/1/16/1125/003 Kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 0,20 mmol (4,6 mg) di sodio.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, jos potilaalla ilmenee yliherkkyysreaktioita reslitsumabille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Italian: Nella Tabella 3 sono riportati i dati demografici e le caratteristiche al basale degli Studi I, II e III.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusten I, II ja III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot.
Italian: Studio III (n=315)
Finnish: Tutkimus III (n = 315)
Italian: Con reslizumab 3 mg/kg è stata osservata una riduzione delle esacerbazioni asmatiche che richiedevano il ricovero ospedaliero o la visita in pronto soccorso; tale riduzione non era statisticamente significativa (rispettivamente 34% [p=0,2572] nello Studio I e 31% [p=0,4020] nello Studio II).
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen käytön yhteydessä sairaalahoitoon tai ensiapukäyntiin johtaneet astman pahenemisvaiheet vähenivät, mutta eivät tilastollisesti merkitsevässä määrin (34 % [p = 0,2572] tutkimuksessa I ja 31 % [p = 0,4020] tutkimuksessa II).
Italian: I pazienti hanno ricevuto quattro dosi di placebo oppure reslizumab 0,3 mg/kg, o 3 mg/kg, una volta ogni 4 settimane.
Finnish: Potilaat saivat neljä annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 0,3 mg/kg tai 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Italian: Gli eosinofili iniziavano a ritornare ai valori basali nei pazienti del gruppo reslizumab che avevano completato una valutazione di follow-up di 90 giorni (394 µL-1,
Finnish: Eosinofiilien määrä alkoi palata lähtötilanteen arvoa kohti niillä reslitsumabia saavilla potilailla, jotka osallistuivat 90 päivää kestävään jatkoseurantaan (394 µL-1, n = 36).
Italian: Possono essere presenti particelle proteiche.
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eläviä rokotteita.
Italian: La misura di efficacia primaria per gli Studi I e II è stata la frequenza delle esacerbazioni asmatiche per ogni paziente durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Finnish: Sekä tutkimuksessa I että tutkimuksessa II ensisijainen tehoa kuvaava muuttuja oli astman pahenemisvaiheiden toistumistiheys joka potilaalla 52 viikon hoitojakson aikana.
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flaconcini da 2,5 mL
Finnish: EU/1/16/1125/001 - yksi 10 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/002 - yksi 2,5 ml:n injektiopullo EU/1/16/1125/003 - kaksi 10 ml:n injektiopulloa EU/1/16/1125/004 - kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa
Italian: Tabella 3: Dati demografici e caratteristiche al basale degli Studi sull'asma da I a III Caratteristiche demografiche o al basale
Finnish: Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Test di funzionalità polmonare
Finnish: Keuhkofunktiotutkimukset
Italian: CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane.
Finnish: CINQAERO-valmistetta annetaan neljän viikon välein.
Italian: CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
Finnish: CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1).
Italian: Era consentita una terapia di mantenimento con OCS (fino a 10 mg/die di prednisone o equivalente).
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
Finnish: Ylläpitohoitoa oraalisella kortikosteroidilla ei sallittu.
Italian: Studio II (n=464)
Finnish: Tutkimus II (n = 464)
Italian: Studio I (n=489)
Finnish: Tutkimus I (n = 489)
Italian: La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Finnish: Älä anna tätä infuusionestettä samalla laskimoon laitetulla letkulla samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Italian: Negli Studi clinici I e II con reslizumab 3 mg/kg, dopo la prima dose è stata osservata una riduzione della conta degli eosinofili nel sangue, che si è mantenuta durante le 52 settimane di trattamento senza segni di tachifilassi.
Finnish: Reslitsumabiannoksella 3 mg/kg suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa I ja II havaittiin eosinofiilien määrän laskua veressä ensimmäisen annoksen jälkeen ja määrä pysyi alentuneena 52 viikon hoitojakson ajan ilman merkkejä takyfylaksiasta.
Italian: La reazione avversa grave "reazione anafilattica" è stata riportata e ritenuta correlata a reslizumab in 3 pazienti (0,19%) durante gli studi controllati verso placebo e in aperto sull'asma.
Finnish: Anafylaktista reaktiota, joka on vakava haittavaikutus, raportoitiin ja sen katsottiin liittyvän reslitsumabiin 3:lla potilaalla (0,19 %) lumekontrolloitujen ja avointen kliinisten astmatutkimusten aikana.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni.
Finnish: Reslitsumabin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Italian: Queste reazioni sono state osservate durante, o entro 20 minuti dopo il termine dell'infusione di reslizumab e sono state segnalate già alla seconda dose di reslizumab.
Finnish: Nämä reaktiot havaittiin reslitsumabi-infuusion aikana tai 20 minuutin kuluessa reslitsumabiinfuusion päättymisestä ja niitä raportoitiin jo toisen reslitsumabiannoksen yhteydessä.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Italian: Prima che i sintomi dell'asma migliorino può essere necessaria più di una dose.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Italian: Tabella 5: Differenza di trattamento in termini di variazione media rispetto al basale per variabili di efficacia secondarie selezionate - dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
Finnish: Taulukko 5: Valittujen toissijaisten tehoa kuvaavien muuttujien keskimääräisen muutoksen erot eri hoidoissa lähtötilanteeseen verrattuna - koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II)
Italian: (p<0,0001) a I valori rappresentano la differenza di trattamento tra placebo e reslizumab 3 mg/kg in base alle medie aggiustate nell'intervallo temporale specificato per ciascun gruppo di trattamento, tranne che per il passaggio alla settimana 16 per l'AQLQ, che è stato il primo punto temporale in cui è stato valutato l'AQLQ.
Finnish: (p < 0,0001) a Arvot ovat lumelääkkeen ja reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen korjattuja keskiarvoja määritetyllä aikavälillä, lukuun ottamatta AQLQ-kyselyn tulosta viikolla 16, jolloin kysely suoritettiin ensimmäisen kerran.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
Finnish: Infuusioneste annetaan laskimoon 20-50 minuutissa.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab.
Finnish: Reslitsumabilla ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Italian: Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel flaconcino devono essere eliminati.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Italian: Tabella 4: Frequenza delle esacerbazioni asmatiche durante il periodo di trattamento di 52 settimane - Studi I e II, dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
Finnish: Taulukko 4: Astman pahenemisvaiheiden taajuus 52 viikon hoitojakson aikana - tutkimukset I ja II, koko potilaisaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 integroidut tiedot (Tutkimukset I ja II) Hoitoryhmät (n)
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
Finnish: Yhteensä 39 12-17-vuotiasta pediatrista astmapotilasta satunnaistettiin saamaan 0,3 mg/kg reslitsumabia, 3 mg/kg reslitsumabia tai lumelääkettä osana kahta 52 viikon pituista pahenemisvaihetutkimusta (tutkimukset I ja II) ja yhtä 16 viikon pituista keuhkojen toimintaa kartoittavaa tutkimusta (tutkimus III).
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Antamatta jäänyttä annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore muscolare (mialgia).
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Lihaskipu (myalgia).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che richiedevano cicli di trattamento con OCS per la gestione dell'esacerbazione asmatica, reslizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 56% (p<0,0001) nello Studio I e del 60% (p<0,001) nello Studio II.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsivat oraalisen kortikosteroidin hoitojaksoja astman pahenemisvaiheiden hallintaan, reslitsumabin osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita 56 % (p < 0,0001) tutkimuksessa I ja 60 % (p < 0,0001) tutkimuksessa II.
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di CINQAERO
Finnish: Mitä etuja CINQAERO-valmisteen käyttämisellä on
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, 6 pazienti su 1.028 (0,6%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab hanno presentato almeno una neoplasia maligna rispetto a 2 pazienti su 730 (0,3%) nel gruppo placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 6:lla potilaalla 1 028:sta (0,6 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia, ilmoitettiin vähintään yksi maligni neoplasma, kun lumelääkeryhmässä niitä ilmoitettiin 2:lla potilaalla 730:sta (0,3 %).
Italian: In base all'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab circolanti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella verenkierron reslitsumabi-vasta-aineet eivät näytä vaikuttavan reslitsumabin systeemiseen altistukseen.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Italian: CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien ja toisen ylläpitohoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen antamisesta huolimatta (ks. kohta 5.1).
Italian: In uno studio di estensione di fase 3 in aperto sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 49 pazienti asmatici su 1.014 (5%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab per un massimo di 36 mesi.
Finnish: Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
Italian: Sesso La farmacocinetica di reslizumab non differiva in misura significativa tra uomini e donne.
Finnish: Sukupuoli Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ollut merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Italian: Eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Reslizumab ha un volume di distribuzione di circa 5 L, che suggerisce una distribuzione minima nei tessuti extravascolari.
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Italian: Le neoplasie maligne osservate nei pazienti trattati con reslizumab erano di diversa natura e non erano tessuto-specifiche.
Finnish: Reslitsumabilla hoidetuilla potilailla havaitut maligniteetit olivat keskenään erilaisia eivätkä liittyneet tiettyyn kudostyyppiin.
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Italian: I pazienti con infezioni elmintiche preesistenti devono essere trattati prima dell'inizio della terapia con reslizumab.
Finnish: Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica blu.
Finnish: 10 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja sininen muovinen repäisykorkki.
Italian: Pazienti con asma refrattariod
Finnish: Potilaat, joilla on hoitoresistentti astmad
Italian: In questo studio, la percentuale di eosinofili nell'espettorato è stata ridotta dell'82% al termine della terapia nel gruppo trattato con reslizumab rispetto a un valore medio al basale di 17,4% (deviazione standard: 15,9%).
Finnish: Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
Italian: 2,5 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica bianca.
Finnish: 2,5 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja valkoinen muovinen repäisykorkki.
Italian: Effetto sugli eosinofili nel sangue
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
Finnish: Tutkimukset I ja II olivat 52 viikkoa kestäviä satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja tutkimuksia potilailla, joilla oli vähintään yksi systeemisen kortikosteroidin käyttöä vaatinut astman pahenemisvaihe tutkimusta edeltävien kahdentoista kuukauden aikana.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NS0-myeloomasolulinjassa.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset Elinryhmä
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio acetato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut apuaineet ovat natriumasetaatti, jääetikkahappo, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Stati Uniti d'America
Finnish: Yhdysvallat
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Italian: 1 flaconcino da 2,5 mL 2 flaconcini da 2,5 mL 1 flaconcino da 10 mL 2 flaconcini da 10 mL
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Italian: CINQAERO è un medicinale che contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell'organismo.
Finnish: Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, della durata massima di 52 settimane di trattamento, con una dose di 3 mg/kg somministrata per via endovenosa (1.028 pazienti).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu reslitsumabilla lumelääkekontrolloitujen astmatutkimusten aikana hoidon kestäessä enintään 52 viikkoa ja käytettäessä annosta 3 mg/kg laskimoon (1 028 potilasta).
Italian: L'effetto di reslizumab in pazienti con asma e conte elevate di eosinofili nell'espettorato (almeno 3%) è stato valutato in uno studio clinico di 15 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con reslizumab 3 mg/kg.
Finnish: Reslitsumabin vaikutusta potilaisiin, joilla on astma ja joilla ysköksen eosinofiilit ovat kohonneet (vähintään 3 %), tutkittiin 15 viikkoa kestävässä faasin 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa käyttäen reslitsumabiannosta 3 mg/kg.
Italian: Reslizumab ha una lunga emivita (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Italian: IC 95% a Tasso aggiustato per i fattori di stratificazione (uso di OCS al basale e regione geografica).
Finnish: Lumelääke (n = 380) 95 % CI a Määrä sekoittavien tekijöiden (oraalisten kortikosteroidien käyttö lähtötilanteessa ja maantieteellinen alue) vakioinnin jälkeen.
Italian: CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Italian: I pazienti della categoria GINA 5 hanno ricevuto, come trattamento aggiuntivo, anche una terapia di mantenimento con OCS.
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Italian: La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo.
Finnish: Enimmäisannos on 3 mg painokiloa kohti.
Italian: Effetto sugli eosinofili dell'espettorato
Finnish: Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
Finnish: tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Italian: Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi o esacerbazioni correlati all'asma.
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Italian: Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 µm).
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste annetaan sen jälkeen 20-50 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on steriili, pyrogeenitön kertakäyttöinen, niukasti proteiinia sitova suodatin (0,2 µm).
Italian: CINQAERO non deve essere somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non diluito.
Finnish: CINQAERO-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona eikä laimentamattomana konsentraattina.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Al termine dell'infusione, lavare il set per infusione con una soluzione per infusione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere sicuri di avere somministrato tutta la soluzione per infusione di CINQAERO.
Finnish: Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 13 dosi di placebo oppure reslizumab 3 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
Finnish: Potilaat saivat 13 annosta joko lumelääkettä tai reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta 4 viikon välein.
Italian: Negli studi di fase 3 controllati verso placebo, di durata compresa tra 16 e 52 settimane, sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 53 pazienti asmatici su 983 (5%) che ricevevano reslizumab a dosi di 3 mg/kg.
Finnish: Faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät 16-52 viikkoa, reslitsumabin vastaaineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 53 potilaalla yhteensä 983 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia.
Italian: Studi I e II integrati Popolazione complessiva
Finnish: Integroidut tutkimukset I ja II
Italian: CINQAERO è usato per il trattamento dell'asma eosinofilico grave nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il trattamento dell'asma.
Finnish: CINQAERO-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa.