FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Dutch: Intramusculair gebruik.
Czech: Intramuskulární podání
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Únor 2013
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Czech: Základní vakcinace
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere bijna doorschijnende suspensie voor injectie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {partijnr.}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Dutch: BIJSLUITER VOOR: Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Dutch: PrequenzaTe
Czech: Lecithin
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Dutch: Nul dagen.
Czech: 30 měsíců
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93').
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Dutch: Paardeninfluenzavaccin
Czech: Vakcína proti chřipce koní
Dutch: Zeer zelden kan koorts optreden gedurende één dag en in uitzonderingsgevallen gedurende drie dagen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Dutch: Vijf maanden hierna dient een derde vaccinatie te volgen, en daarna jaarlijks een herhalingsvaccinatie.
Czech: Poté by mělo následovat třetí očkování o 5 měsíců později a následně každoroční přeočkování.
Dutch: De werkzaamheid van de huidige formulering van het vaccin is beoordeeld in aanvullende laboratoriumstudies.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
Dutch: Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
Dutch: Deze paardeninfluenzavirussen zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet meer kunnen veroorzaken.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Dutch: Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Czech: Koně by měli podstoupit základní vakcinaci, která spočívá v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het paardeninfluenzavirus wordt veroorzaakt.
Czech: Tyto protilátky následně pomáhají chránit před onemocněním způsobovaným těmito kmeny chřipky koní.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocněním.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Czech: Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het moment waarop het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of het moment waarop de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Dutch: Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky koní a omezuje exkreci (vylučování) viru po nakažení.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door injectie in een spier.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do svalu.
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza:
Czech: Další informace o přípravku Equilis Prequenza:
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Dutch: De veiligheid van de oorspronkelijke formulering van Equilis Prequenza is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
Czech: Bezpečnost původního složení přípravku Equilis Prequenza byla zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách u velkého počtu koní ve věku od 2 měsíců.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Prequenza převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De wachttijd voor Equilis Prequenza bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Czech: U přípravku Equilis Prequenza činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Dutch: Equilis Prequenza is een vaccin voor paarden.
Czech: Equilis Prequenza je vakcína určená k použití u koní.
Dutch: In de meeste studies werd gebruikgemaakt van Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel tegen tetanus beschermt als tegen de stammen van paardeninfluenza die in Equilis Prequenza voorkomen.
Czech: Ve většině z těchto studií byl použit přípravek s názvem Equilis Prequenza Te, což je vakcína chránící proti tetanu a dále proti kmenům chřipky koní, které byly zahrnuty do přípravku Equilis Prequenza.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Prequenza werd in eerste instantie onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Czech: Účinnost přípravku Equilis Prequenza byla původně zkoumána v několika studiích v laboratorních a terénních podmínkách.
Dutch: De resultaten met de huidige formulering van Equine Prequenza bleken vergelijkbaar te zijn met die uit de oorspronkelijke studies.
Czech: Bylo prokázáno, že stávající složení přípravku Equine Prequenza přináší podobné výsledky, jaké byly zaznamenány v původních studiích.
Dutch: Equilis Prequenza bevat het geïnactiveerde hele virus van de influenzastammen waarvoor het vaccin geïndiceerd is.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza obsahuje inaktivovaný celý virus chřipkových kmenů, proti kterým je očkování touto vakcínou určeno.
Dutch: Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, d.w.z. niet-gevaccineerde dieren.
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
Dutch: De immuniteitsduur bedroeg vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Czech: U koní došlo k vytvoření ochrany dva týdny po základní vakcinaci, přičemž doba trvání této ochrany byla 5 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po prvním přeočkování.
Dutch: Uit de oorspronkelijke studies bleek dat Equilis Prequenza een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
Czech: Původní studie prokázaly, že přípravek Equilis Prequenza je účinnou vakcínou proti chřipce koní u koní ve věku od 6 měsíců s cílem zmírnění příznaků chřipky koní a omezení exkrece viru po nakažení.
Dutch: Wat is Equilis Prequenza?
Czech: Co je Equilis Prequenza?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Prequenza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Prequenza byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
Czech: Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
Dutch: Equilis Prequenza wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza.
Czech: Přípravek Equilis Prequenza se používá k vakcinaci (očkování) koní ve věku od 6 měsíců proti chřipce koní.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Dutch: Er kan een harde of zachte zwelling optreden op de injectieplaats.
Czech: V místě vpichu injekce se může objevit tvrdý nebo měkký otok, který by měl ustoupit během dvou dnů.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: De virussen in de huidige formulering van Equilis Prequenza worden in zoogdiercellen gekweekt, in tegenstelling tot die in de oorspronkelijke formulering, die in kippeneieren werden gekweekt.
Czech: Na rozdíl od virů obsažených v původním složení této vakcíny, jež byly pěstovány ve vejcích slepic, se viry začleněné do stávajícího složení přípravku Equilis Prequenza pěstují v buňkách savců.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Prequenza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis Prequenza?
Dutch: Hoe is Equilis Prequenza onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Equilis Prequenza zkoumán?
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml Tetanus toxoïd
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml tetanový toxoid
Dutch: ≥ 30 IE/ml
Czech: 40 IU/ml
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: Obchodní název Síla
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Dutch: Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Dutch: Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 2 dagen aanhoudt.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Dutch: Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Czech: Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Dutch: 1 Antigene eenheden
Czech: 1 Antigenní jednotky
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Dutch: De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Dutch: 375 µg
Czech: 375 mikrogramů
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Czech: Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MRL's D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar,
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Czech: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Dutch: 62,5 µg
Czech: 62,5 mikrogramů
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.Poligono Ind. El Montalvo I
Czech: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Dutch: Fosfaatbuffer, sporen van thiomersal, sporen van formaldehyde.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: 125 µg
Czech: 125 mikrogramů
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/057/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Czech: Adjuvans Purifikovaný saponin
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Dutch: C/Zeppelin 6, Parcela 38 S37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Czech: Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Dutch: 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Czech: 2 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8)
Dutch: EU/2/05/057/001-004
Czech: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004