FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Bulgarian: Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език“, серотип 2 или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4“).
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Bulgarian: Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език“, съответно серотип 2 или 4.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Bulgarian: Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Bulgarian: При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език“, серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
English: BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Bulgarian: В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Bulgarian: За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език“.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Bulgarian: С оглед да се изведат по-нататъшни заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR AlSap 2-4.
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?
English: How has BTVPUR AlSap 2-4 been studied?
Bulgarian: Как е проучен BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 2-4?
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 2-4?
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Bulgarian: Моля, следвайте инструкциите на ветеринарния лекар.
English: The metabolism in horses has not been investigated.
Bulgarian: Метаболизмът при конете не е изследван.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция на Meloxidyl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) № 37/2010:
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Bulgarian: Да се прилага смесено с храната или директно в устата.
English: Five major metabolites have been identified.
Bulgarian: Открити са пет основни метаболита.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа):
English: See also section 4.3.
Bulgarian: Виж също точка 4.3.
English: Très le Bois
Bulgarian: Z.I. Très le Bois
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Bulgarian: Проучванията in vivo и in vitro показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
English: Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Говеда и свине: може да се прилага по време на бременност и лактация.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното, интрамускулното, както и интравенозното прилагане се понася добре; само леко подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане е наблюдавано при по-малко от 10% от третираните говеда в клиничните проучвания.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Ceva Santé Animale осигурява система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, организирана и функционираща преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
English: Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Bulgarian: Meloxidyl, приложен самостоятелно няма да осигури адекватно облекчаване на болката по време на процедурата по обезроговяване.
English: To be administered mixed with food.
Bulgarian: Да се прилага смесено с храната.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon .
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: ATC-vet: QM01AC06.
Bulgarian: QM01AC06.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Bulgarian: За да бъде избегнато въвеждането на замърсители при работа с продукта, да не се премахва запушалката на бутилката и мерителните спринцовки да се използват само за прилагане на този продукт.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Bulgarian: При лечение на диария при говеда да не се прилага на животни на възраст под 1 седмица.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Bulgarian: Пероралната последваща доза може да се прилага един път дневно (на интервали от 24 часа) до максимум четири дни.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0.3 L/kg.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат през втория ден от лечението.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Bulgarian: В случай на предозиране неблагоприятните реакции, описани в точка 4.6, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести.
English: One ml contains:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
English: Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Bulgarian: При телетата прилагането на Meloxidyl 20 минути преди обезроговяването намалява следоперативната болка.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Bulgarian: Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването, като няма фармакологично активни метаболити.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Bulgarian: Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Bulgarian: Sodium hydroxide (за регулиране на pH ) Hydrochloric acid (за регулиране на pH ) Meglumine
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж т.
English: Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15.01.2007
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Bulgarian: При коне след интравенозно инжектиране мелоксикама се елиминира с краен полуживот от 8.5 часа.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0.3 L/kg при кучета и 0.09 L/kg при котки.
English: Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Bulgarian: Сравнително ниски концентрации се откриват в скелетната мускулатура и мазнините.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Bulgarian: При определяне на периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите, използвани преди това.
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Bulgarian: При животни с анестезиологичен риск (например възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Bulgarian: В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна, агрегация.
English: Cattle, pigs, horses
Bulgarian: Говеда, свине, коне.
English: Material of the primary container
Bulgarian: Вид на материала на първичната опаковка
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Bulgarian: При конете може да настъпи преходно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Not applicable.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Bulgarian: За употреба при остри респираторни заболявания с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира производството на тромбоксан В2, предизвикано от прилагането на ендотоксин на E. coli при телета, лактиращи крави и свине.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Bulgarian: За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.
English: The suspension can be given using the measuring syringes provided in the package.
Bulgarian: Суспензията може да се прилага чрез използване на мерителните спринцовки, приложени в опаковката.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
English: Clear, yellow solution.
Bulgarian: Бистър, жълт разтвор.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета над едноседмична възраст и млади нелактиращи животни.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Bulgarian: Доказано е,че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира с период на полуживот от 26 часа и 17.5 часа след подкожно инжектиране съответно при телета и лактиращи крави.
English: Muscle Liver Kidney Milk
Bulgarian: Мускули Черен дроб Бъбрек Мляко
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Sante Animale
English: Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Bulgarian: Приблизително 50% от приложената доза се елиминира с урината, а остатъка- чрез изпражненията.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Bulgarian: Бременност и лактация Виж секция “Противопоказания”.
English: In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
English: Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката до делението, съответстващо на теглто на вашето куче в кг.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) or flurotec rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal in a cardboard box.
Bulgarian: І от 10 ml, затворен със сива EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) или флуротек гумена запушалка и покрит с виолетово алуминиево фолио, поставен в картонена кутия.
English: 10, 32 or 100 ml bottle with two syringes per presentation.
Bulgarian: Флакони от 10, 32 и 100 ml с две мерителни спринцовки във всяка разфасовка.
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Bulgarian: Мeлоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 7.5 часа.
English: - Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Говеда: подкожно,интравенозно Свине: интрамускулно Коне: интравенозно Преди употреба прочети листовката.
English: Two measuring syringes are provided per each presentation.
Bulgarian: Във всяка разфасовка има по две мерителни спринцовки.
English: Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.
English: Composition for 1 ml
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Състав за 1 ml
English: For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Bulgarian: За допълваща терапия при лечението на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Bulgarian: Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не трябва да се прилага при при котки, тъй като не са установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Bulgarian: След две интрамускулни дози от 0.4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1.9 μg/ml се достига за 1 час при свинете.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Bulgarian: За следоперативно облекчаване на болката при котки, безопасност е установена само след анестезия с тиопентал или халотан.
English: In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Bulgarian: При свине след интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2.5 часа.
English: Z.I.
Bulgarian: s.c.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top of the bottle.
Bulgarian: Прикрепете мерителната спринцовка към флакона като внимателно притиснете края на спринцовката към отвора на флакона.
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Bulgarian: Като допълнителна терапия при лечение на следродилна септицемия и токсемия (синдром мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.
English: Très le Bois - 22600 Loudéac - France
Bulgarian: - Z.I Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANCE
English: Ethanol anhydrous 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: Ethanol anhydrous 150 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bulgarian: Предшестащо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
English: Turn the bottle and syringe upside down.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу.
English: Horses: See section "Contraindications".
Bulgarian: Коне: виж секция “Противопоказания”.
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: The suspension could be administered using the smallest syringe for dogs less than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 7 kg body weight (one graduation corresponding to 2.5 kg of body weight).
Bulgarian: Суспензията може да се прилага с помощта на малкия дозатор при кучета с телесна маса под 7 kg (едно деление по скалата отговаря на 0.5 kg телесна маса) или чрез най-голямата спринцовка при кучета с тегло над 7 kg (едно деление по скалата отговаря на 2.5 kg телесна маса).
English: Très le Bois - 22600 Loudéac - France Vetem SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italy
Bulgarian: Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - FRANCE VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - ITALY Meloxidyl 5 mg/ml
English: Depress the plunger to empty the contents of the syringe onto the food.
Bulgarian: С помощта на буталото изсипете съдържанието на спринцовката в храната.
English: Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиево фолио.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след най-късно 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
English: The measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (1 to 10 kg).
Bulgarian: Мерителната спринцовка има разграфена скала за кг телесна маса при котки (1 до 10 kg).
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ