FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini po ukinitvi ciklosporina je bila zavrnitev, dokazana s prvo biopsijo, pomembno pogostejša kot v skupini z vzdrževalnim zdravljenjem s ciklosporinom v času od randomizacije do 12 mesecev po randomizaciji (9,8 % proti 4,2 %).
Estonian: Ajavahemikul randomiseerimisest kuni 12 kuu möödumiseni oli esimese biopsiaga tõendatud äratõuke määr tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas oluliselt kõrgem kui tsüklosporiini säilitava ravi rühmas (vastavalt 9,8% ja 4,2%).
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Estonian: Rapamune kasutamist hinnati 36-kuulises kontrolliga kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje lahko opazimo pri prokinetično delujočih učinkovinah z delovanjem na prebavila, kot sta cisaprid in metoklopramid.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeid võib esineda ka seedetraktile prokineetilise toimega ravimitega, näiteks tsisapriidi ja metoklopramiidiga.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in še 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija hemolitično-uremični sindrom, nevtropenija pancitopenija, trombotična trombocitopeničn a purpura
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia hemolüütiline ureemiline sündroom, neutropeenia pantsütopeen ia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Rapamune z zdravili, imenovanimi zaviralci kalcinevrina (ciklosporin ali takrolimus), lahko zveča tveganje za okvaro ledvic z zmanjšanjem števila krvnih ploščic in rdečih krvničk, z izpuščajem ali brez njega (trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom).
Estonian: Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je prejemala 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi znotraj ciljnega razpona od 4 do 12 ng/ml (izražene v vrednostih kromatografske metode).
Estonian: Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamunet 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ml ja 12 ng/ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Estonian: Mõnel juhul on interstitsiaalne kopsuhaigus lahenenud pärast Rapamune-ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Estonian: Kasutamis- ja käsitlemisjuhend:
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Estonian: Fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool [E1520], mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).
Slovenian: Pri bolnikih s S-LAM mora biti začetni odmerek zdravila Rapamune 2 mg/dan.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel peab Rapamune algannus olema 2 mg ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Rapamune se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, običajno skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenujejo kortikosteroidi, in na začetku (prva 2 do 3 mesece) s ciklosporinom.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega - kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Rapamune, boste lahko zato dobili več okužb kot ponavadi, na primer okužbe kože, ust, želodca in črevesa, pljuč in sečil (glejte seznam v nadaljevanju).
Estonian: Seega võib teil tekkida Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi (vt loetelu allpool).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on raskusi suukaudse lahuse võtmisega.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (stopnje A ali B po Child-Pugh-u) sta bili srednji vrednosti AUC in t1/2 povečani za 61 % oziroma 43 %, medtem ko je bila vrednost CL/F zmanjšana za 33 % v primerjavi z vrednostmi pri normalnih zdravih preskušancih.
Estonian: Võrreldes tervete inimestega, oli kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (A või B ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused suurenenud vastavalt 61% ja 43% võrra ning CL/F oli vähenenud 33% võrra.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom, anafilaktično reakcijo in anafilaktoidno reakcijo)
Estonian: Immuunsüstee mi häired ülitundlikkusre aktsioonid (sh angioödeem, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon)
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Estonian: 60 ml suukaudne lahus
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune je bledo rumena do rumena raztopina, ki je na voljo v 60 ml steklenici.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
Estonian: Ärge proovige eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.
Slovenian: Odstranite varnostno zaporko s steklenice tako, da jo stisnete na označenem mestu in zavrtite.
Estonian: Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates.
Slovenian: Najmanjše koncentracije sirolimusa je treba spremljati vsaj 3 do 4 dni po enem ali več polnilnih odmerkih.
Estonian: Siroliimuse miinimumkontsentratsioone tuleb jälgida vähemalt 3...4 päeva pärast küllastusannus(t)e manustamist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud siiratud maksa või kopsuga patsientide immunosupressiivses ravis, mistõttu neil juhtudel ei soovitata Rapamunet kasutada.
Slovenian: Vsebuje tudi: etanol, propilenglikol (E1520), maščobne kisline iz soje.
Estonian: Abiained: etanool, propüleenglükool (E1520), soja rasvhapped.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Estonian: Säilitusravis võib Rapamune manustamist koos kortikosteroididega jätkata ainult sel juhul, kui tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamine samal ajal järk-järgult lõpetatakse (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi koncentracijami serumskega kreatinina je treba razmisliti o ustreznem prilagajanju imunosupresijske sheme.
Estonian: Kui patsiendi vereseerumi kreatiniinitase on kõrgenenud, tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi muutmist.
Slovenian: Ciklosporin je treba ukiniti postopoma v času od 4 do 8 tednov, odmerke zdravila Rapamune pa prilagajati tako, da je najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 12 in 20 ng/ml (kromatografska metoda, glejte poglavje Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Estonian: Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4...8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et selle minimaalne kontsentratsioon veres oleks 12...20 ng/ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Slovenian: Povprečna izračunana hitrost glomerulne filtracije (GFR) pri 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rapamune po ukinitvi ciklosporina pomembno večja kot pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Rapamune in ciklosporinom.
Estonian: Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Senised Rapamune suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65-aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega (vt lõik 5.2).
Slovenian: Taki zaviralci so nekateri antimikotiki (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), nekateri antibiotiki (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), nekateri zaviralci proteaz (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin in danazol.
Estonian: Sellised inhibiitorid on teatud seentevastased ravimid (nt klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool), teatud antibiootikumid (nt troleandomütsiin, telitromütsiin, klaritromütsiin), teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir), nikardipiin, bromokriptiin, tsimetidiin ja danasool.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kellel siiriku funktsioneerimine on aeglane, võib siroliimus aeglustada neerufunktsiooni taastumist.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Estonian: Kui see on kliiniliselt võimalik, tuleb niisugustel patsientidel ravi Rapamunega lõpetada ja rakendada alternatiivset immunosupressiivset ravi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Estonian: Rapamunega ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kontsentratsiooni jälgida iga 5 kuni 7 päeva järel, kuni 3 järjestikust miinimumtaset pärast annuse kohandamist või pärast küllastusannust on näidanud siroliimuse kontsentratsioonide stabiilsust, kuna pikenenud poolväärtusaja tõttu saavutatakse stabiilne kontsentratsioon hiljem.
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Estonian: Osal siroliimusele üle läinud patsientidest ilmnes varem mitteesinenud diabetes mellitus, mille korral sai patsient pärast randomiseerimist üle 30 päeva või vähemalt 25 päeva jooksul pidevalt (vahet pidamata) mis tahes diabeediravi ning vere paastuglükoos oli ≥ 126 mg/dl või söömisjärgne ≥ 200 mg/dl (18,3% vs. 5,6%; p = 0,025*).
Slovenian: Najmanjša koncentracija ciklosporina v stanju dinamičnega ravnovesja v prvih 2 do 3 mesecih po presaditvi naj bo med 150 in 400 ng/ml (monoklonska ali druga enakovredna metoda) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid (näiteks ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) aeglustavad siroliimuse metabolismi ja suurendavad siroliimuse taset.
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Estonian: Raviperioodil oli S-LAM-iga patsientidel FEV1 tõusu keskmine ± standardhälve platseeborühmas -12 ± 2 ml kuus ja Rapamune-rühmas 0,3 ± 2 ml kuus (p < 0,001).
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Estonian: Avatud pudel tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul.
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Estonian: Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
Slovenian: Imunosupresija povečuje dovzetnost za limfome in druge malignome, zlasti malignome na koži (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Immunosupressioon suurendab lümfoomi ja teiste pahaloomuliste haiguste (eriti nahalokalisatsiooniga) tekkeriski (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapamune
Estonian: Mida Rapamune sisaldab
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Rapamune, so poročali o slabšem ali zapoznelem celjenju ran, vključno z limfokelo pri bolnikih s presadki ledvic in dehiscenco rane.
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud haavade halvemat või aeglasemat paranemist, sealhulgas lümfotseelet siiratud neeruga patsientidel ja haavade avanemist.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih pri živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo so bili naslednji: vakuolizacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti in kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immunosupressioon võib põhjustada vastuvõtlikkuse suurenemist infektsioonidele ja lümfoomi ning teiste pahaloomuliste kasvajate teket, eriti nahas (vt lõik 4.8).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rapamune, zato bo pri vas morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Rapamune.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Estonian: Patsientidel, kellel siiriku funktsioneerimine on aeglane, võib siroliimus aeglustada neerufunktsiooni taastumist.
Slovenian: Navodila za redčenje zdravila Rapamune
Estonian: Juhised Rapamune lahjendamiseks
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune lahko povzroči zvišane ravni holesterola in trigliceridov (krvnih maščob) v krvi, ki jih bo morda treba zdraviti.
Estonian: Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi.
Slovenian: Sirolimus ni vplival na farmakokinetiko diltiazema niti njegovih presnovkov, deacetildiltiazema in demetildiltiazema.
Estonian: Siroliimus ei muutnud diltiaseemi ega ka viimase metaboliitide desatsetüüldiltiaseemi ja desmetüüldiltiaseemi farmakokineetikat.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z LAM je mediana najmanjša koncentracija sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi po 3 tednih prejemanja tablet sirolimusa v odmerku 2 mg/dan znašala 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Estonian: LAM-i põdevate patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus oli siroliimuse mediaanne minimaalne kontsentratsioon täisveres pärast siroliimuse tablettide 3-nädalast manustamist annuses 2 mg ööpäevas 6,8 ng/ml (kvartiilhaare 4,6...9,0 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitičnouremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Estonian: Rapamune kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga võib suurendada kaltsineuriini inhibiitori poolt indutseeritud hemolüütilis-ureemilise sündroomi/trombootilise trombotsütopeenilise purpuri/trombootilise mikroangiopaatia (HUS/TTP/TMA) tekkeriski.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo)
Estonian: Reproduktiivs e süsteemi ja rinnanäärme häired menstruaaltsükli häired (sh amenorröa ja menorraagia)
Slovenian: peroralna raztopina bledo rumena do rumena raztopina
Estonian: Kahvatukollane või kollane lahus
Slovenian: 30 dni po odprtju steklenice
Estonian: Avatud pudelit võib kasutada 30 päeva.
Slovenian: Zaradi slabe vodotopnosti sirolimusa in precejšnje vezave na eritrocite in plazemske beljakovine predvidevajo, da zdravila Rapamune ni mogoče odstraniti z dializo, vsaj ne v pomembnejši meri.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri prehodu bolnikov s peroralne raztopine na tablete ali obratno je priporočljiva uporaba enakega odmerka in preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi po 1 do 2 tednih, da se prepričamo, da je ostala v priporočenem razponu.
Estonian: Kui lülitada ümber patsiente suukaudselt lahuselt tablettidele, tuleb manustada samasugust annust ning kontrollida siroliimuse keskmist minimaalset kontsentratsiooni veres 1...2 nädalat hiljem, et kindlustada ravimi kontsentratsiooni püsimine veres soovitatud vahemikus.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Slovenian: Odmerek sirolimusa bo moral biti v povprečju štirikrat večji, da bo nadomestil tako odsotnost farmakokinetične interakcije (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečane potrebe po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Estonian: Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2-kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2-kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
Estonian: Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Estonian: Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav siroliimuse miinimumkontsentratsiooni täisvere analüüsis hoolikalt jälgida.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutada
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija, pnevmonitis*, plevralni izliv, epistaksa pljučna krvavitev alveolarna proteinoza
Estonian: Respiratoosed, rindkere ja mediastiinumi häired kopsuembooli a, pneumoniit*, pleuraefusioon , epistaksis kopsuverejoo ks alveolaarne proteinoos