FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Conbriza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Conbriza lietošanu?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba gostote kosti (merilo trdnosti kosti) v hrbtenici po dveh letih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija mugurkaula kaulaudu blīvuma (kaulu stipruma rādītāja) izmaiņas pēc divu gadu ārstēšanas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Conbriza.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Conbriza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Conbriza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Po dveh letih je povprečna gostota kosti ostala skoraj nespremenjena pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Conbriza, pri ženskah, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za več kot 1 %.
Latvian: Pēc diviem gadiem sievietēm, kuras lietoja Conbriza, vidējais kaulaudu blīvums gandrīz neizmainījās, bet sievietēm, kuras lietoja placebo, tas samazinājās vairāk nekā par 1 %.
Slovenian: Po treh letih je pri 2 % (35 od 1 724) bolnic, ki so prejemale zdravilo Conbriza, prišlo do novih zlomov v primerjavi s 4 % (59 od 1 741) tistih, ki so prejemale placebo.
Latvian: Pēc trim gadiem jauni lūzumi bija 2 % pacienšu (35 no 1724), kuras lietoja Conbriza, bet placebo grupā - 4% pacienšu (59 no 1741).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo nepojasnjene krvavitve iz maternice in ženskah z znaki raka endometrija (rak maternične sluznice).
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm ar neizskaidrotu dzemdes asiņošanu, kā arī sievietēm ar dzemdes gļotādas audzēja (dzemdes gļotādas slāņa vēža) pazīmēm vai simptomiem.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se lahko uporablja samo pri ženskah v obdobju po menopavzi, zato se ne sme uporabljati pri ženskah, ki bi lahko zanosile.
Latvian: Conbriza ir paredzētas vienīgi sievietēm pēc menopauzes, tāpēc tās nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Conbriza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Conbriza lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Latvian: Conbriza nedrīkst lietot sievietes, kurām bijušas vēnu trombembolijas problēmas (problēmas sakarā ar recekļu veidošanos vēnās), tostarp dziļo vēnu tromboze (asins receklis dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Latvian: Conbriza ir zāles, kas satur aktīvo vielu bazedoksifēnu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Conbriza (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Latvian: Visbiežāk novērotās Conbriza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Latvian: Abos pamatpētījumos Conbriza efektivitāte bija līdzīga raloksifēna efektivitātei.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Latvian: Conbriza tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Conbriza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienšu ieguvums, lietojot Conbriza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Conbriza reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Conbriza, bazedoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Latvian: Conbriza aktīvā viela bazedoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
Latvian: Tās lieto sievietes ar kaulu lūzumu risku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Conbriza lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Latvian: Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu (citām zālēm, ko lieto osteoporozes ārstēšanā) un placebo (fiktīvām zālēm) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā aptuveni 7500 sieviešu ar osteoporozi pēc menopauzes.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
Latvian: Kāpēc Conbriza tika apstiprinātas?
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas kā estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptorus) atsevišķos organisma audos.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
Latvian: Pirmajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo jaunu mugurkaula lūzumu skaita samazināšanā.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
Latvian: Bazedoksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Latvian: Turklāt Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu un placebo otrā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 1583 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras uzskatīja par osteoporozes riska grupu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Conbriza priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Latvian: Osteoporoze ir izplatītāka sievietēm pēc menopauzes, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns aizkavē kaulu nodilšanu un pazemina kaulu lūšanas varbūtību.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
Latvian: Arī otrajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo mugurkaula kaulaudu blīvuma saglabāšanā.
Slovenian: Bolnice morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šīs vielas saturošus uztura bagātinātājus.
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
Latvian: Conbriza ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Conbriza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Conbriza?
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
Latvian: Kā Conbriza darbojas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Latvian: Cita informācija par Conbriza
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un pastāv lielāka kaulu lūzumu varbūtība.
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Latvian: Kas ir Conbriza?
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par Conbriza iedarbīgumu, samazinot citu lūzumu skaitu, kas neskar mugurkaulu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Conbriza raziskano?
Latvian: Kā noritēja Conbriza izpēte?
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
Latvian: Turklāt visām pētījumā iekļautajām sievietēm deva arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Latvian: Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Latvian: Taču Constella terapiju var droši pārtraukt jebkurā laikā.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Latvian: Ar vecumu saistīto informāciju, lūdzu, skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
Latvian: *p < 0,0001, linaklotīds, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Povprečna razlika LS
Latvian: LS vidējā atšķirība
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 18 nedēļas.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Latvian: Aktīvais metabolīts nevienam no 162 pacientiem nevienā brīdī netika konstatēts.
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Slovenian: trda kapsula 10 kapsul 28 kapsul 90 kapsul
Latvian: 10 kapsulas 28 kapsulas 90 kapsulas
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
Latvian: 11 punktu NRS)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, citas zāles pret aizcietējumiem, ATĶ kods: A06AX04
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Slovenian: Pokazalo se je, da linaklotid ne povzroči povratnega (rebound) učinka, če so zdravljenje zaustavili po 3-mesečnem neprekinjenem zdravljenju.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Slovenian: ŠKATLA Z ENO PLASTENKO
Latvian: KASTĪTE AR VIENU PUDELI
Slovenian: • zmanjšan apetit
Latvian: • samazināta apetīte,
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: CSBM/teden 0,2
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai linaklotīds izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.
Slovenian: Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Slovenian: Nekatera zdravila morda ne bodo delovala dovolj učinkovito, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, na primer: - peroralna kontracepcijska sredstva.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
Latvian: • vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Latvian: Tā kā pastāv augstāks caurejas risks, kas tika novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi un periodiski jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu-riska attiecība.
Slovenian: Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.
Latvian: Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram, augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
Latvian: Neatvērta pudele ar 10 kapsulām: 2 gadi.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vpliva starosti in spola na klinično farmakokinetiko linaklotida niso izvedli, saj je v plazmi le redko zaznaven.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Slovenian: Zdravilo Constella skupaj s hrano
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Slovenian: - če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.
Latvian: - Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt klīnisko pētījumu rezultātus Constella vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par funkcionāliem aizcietējumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Constella
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
Latvian: • zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,
Slovenian: Na splošno je linaklotid v plazmi po terapevtskem peroralnem odmerku minimalno zaznaven, zato standardnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče izračunati.
Latvian: Kopumā pēc iekšķīgu terapeitisko devu lietošanas linaklotīds plazmā ir minimāli konstatējams, tāpēc standarta farmakokinētiskos parametrus nevar aprēķināt.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Linaklotid je sintetični peptid s 14 aminokislinami, ki so strukturno sorodne endogeni gvanilin peptidni družini.
Latvian: Linaklotīds ir 14 aminoskābju sintētisks peptīds, kas ir strukturāli radniecīgs endogēno gvanilīna peptīdu saimei.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Slovenian: Morebitna zaviralna aktivnost linaklotida in njegovega primarnega presnovka MM-419447 na izločevalne prenašalce pri človeku BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4 privzemne prenašalce pri človeku OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 in OCTN1 je bila raziskana in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).