FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat koivunlehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä koivunlehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Berkeblad
Finnish: Koivu, lehti
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Finnish: Millainen näyttö tukee koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä virtsantuotannon lisäämiseksi perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on yleensä saatavana rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Finnish: Mitä riskejä koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Finnish: HMPC katsoi, että koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa virtsantuotannon lisäämiseksi virtsateiden huuhtomiseksi.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Finnish: Koivunlehdille tai koivun siitepölylle yliherkät (allergiset) potilaat eivät saa käyttää koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä.
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Finnish: Myöskään potilaat, joiden suositellaan rajoittavan nesteiden juomista jonkin heillä olevan sairauden vuoksi (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää näitä lääkkeitä.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauutetta.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Finnish: Koivunlehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan jauhamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja lehtiä tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön lehtiä saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista puista.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: Naam
Finnish: Antoreitti
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Finnish: • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Dutch: N Ernstige exacerbaties a
Finnish: N Vaikeat pahenemisvaiheet a
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat:
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
Finnish: Tapahtuma/ potilasvuosi
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Finnish: Aluksi havaittavissa olevaa pientä, mutta ohimenevää kasvun hidastumista (n. 1 cm) on kuitenkin todettu.
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Finnish: • Säilytä alle 25oC.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
Finnish: On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Dutch: ATC-code: R03AK07
Finnish: ATC-koodi: R03AK07
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Finnish: Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Dutch: Deze zijn licht van aard en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de behandeling.
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä ja katoavat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis te nemen, doe dit dan zo snel als u het zich herinnert.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamien minuuttien jälkeen, tulee ottaa vielä yksi lisäannos.
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä pahenemisvaiheiden väheneminen (p-arvo <0,01) molemmissa vertailuissa
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Finnish: Äkillisen bronkusobstruktion saaneille potilaille kolmen tunnin aikana annettu 90 mikrogramman annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia.
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Finnish: Vaikutukset riippuvat luultavasti annoskoosta, altistumisen kestosta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta altistumisesta steroideille ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Dutch: 120 doses
Finnish: 120 annosta
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Finnish: Erolla ei katsota olevan vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Finnish: Heidän tilansa ja ylläpitohoito tulee arvioida uudelleen.
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Finnish: Ota inhalaattori pois suusta.
Dutch: Dit moet niet alleen worden overwogen als met de behandeling met een combinatie van geneesmiddelen wordt gestart maar ook als de onderhoudsdosis wordt aangepast.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
Dutch: Formoterol wordt geïnactiveerd via conjugatiereacties (er worden actieve O-gedemethyleerde en gedeformyleerde metabolieten gevormd, maar deze worden hoofdzakelijk waargenomen als geïnactiveerde conjugaten).
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen toedieningen van de interagerende geneesmiddelen zo groot mogelijk zijn.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, yhteisvaikuttavien lääkeaineiden ottojen väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aikaväli.
Dutch: Wit poeder.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Dutch: Het gebruik van BiResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
Finnish: • oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Dutch: Behandelingsgroepen
Finnish: Hoitoryhmät
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
Finnish: Hengitä sitten ulos kevyesti (älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).
Dutch: 60 doses
Finnish: 60 annosta
Dutch: Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie.
Finnish: Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos.
Dutch: • Veranderingen in uw bloeddruk.
Finnish: • verenpaineen muutokset.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Finnish: Formoteroli yksin voi pidentää QTc-aikaa.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Finnish: Näitä tiloja varten tulee käynnistää niihin kohdistuva hoito.
Dutch: Bevat 1 inhalator
Finnish: Sisältää 1 inhalaattorin
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Finnish: Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.
Dutch: β2-adrenoceptoragonisten
Finnish: β2-adrenoreseptorin agonistit
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Finnish: Inhalaattorin ne osat, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyeteenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Dutch: Budesonide
Finnish: Budesonidi
Dutch: Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen
Finnish: Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö
Dutch: Er zijn bij ratten kleine hoeveelheden formoterol in de moedermelk ontdekt.
Finnish: Rottien rintamaidosta on löydetty pieniä määriä formoterolia.
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Finnish: ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Finnish: • glaukooma (kohonnut silmänpaine)
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Finnish: Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.
Dutch: Voordat u uw BiResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
Finnish: Ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta
Dutch: Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u gemakkelijker ademen.
Finnish: Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
Dutch: Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ritonaviirilla tai muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanti Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Dutch: • Voor resterende inhalaties van 20 en lager naar ‘8', ‘6','4','2' worden de getallen in het rood op een witte achtergrond weergegeven.
Finnish: • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla.
Dutch: • Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Finnish: • Suukappaleesta kuuluu napsahdus, vaikka Spiromax olisikin tyhjä.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
Finnish: Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Finnish: • Jos käytät BiResp Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Dutch: Waarschuwing bij speciale aandoeningen
Finnish: Tiettyjä sairauksia koskeva varoitus
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's van de groeionderdrukking moeten zorgvuldig worden afgewogen.
Finnish: Kortikosteroidihoidosta saatu hyöty ja siitä koituvat riskit on punnittava tarkkaan.
Dutch: Dit is gezien de aanbevolen doseringen waarschijnlijk niet relevant voor mensen.
Finnish: Suositeltujen annoskokojen perusteella tämä ei todennäköisesti ole oleellista ihmisille.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi (katso alla).
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling wordt gestaakt en niet abrupt met de behandeling te stoppen.
Finnish: Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan hoidon lopettamiseksi; hoitoa ei tule lopettaa äkillisesti.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Finnish: Formoterolin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,4 l/min) ja eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 17 tuntia.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met een toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Finnish: • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
Dutch: inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Finnish: mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukoomaan)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Het werkt door de spieren in uw luchtwegen te ontspannen.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia.
Dutch: Inspiratoire peakflowsnelheid via het Spiromax-apparaat
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta
Dutch: • u 's morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.
Finnish: • rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.
Dutch: Patiënten moesten symptomatisch zijn ondanks het gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden.
Finnish: Potilaiden tuli olla oireilevia inhaloitavan glukokortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van BiResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa BiResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Dutch: Langzaam uitademen (zo ver als comfortabel is).
Finnish: Hengitä ulos hellävaroin (niin pitkälle kuin tuntuu luontevalta).
Dutch: Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Dutch: Begin Teva Pharma B.V.
Finnish: Aloita Teva Pharma B.V.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin glukokortikosteroidinen teho on budesonidiin verrattuna alle 1 %.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Finnish: • häiriintynyt uni
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
Dutch: Regelmatige controle van de patiënt tijdens het verminderen van de behandeling is belangrijk.
Finnish: Potilaiden säännöllinen tarkkailu on tärkeää hoitoannoksen tasoa laskettaessa.
Dutch: • koorts of koude rillingen
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Dutch: Budesonide wordt geëlimineerd via metabolisme dat voornamelijk gekatalyseerd wordt door het enzym CYP3A4.
Finnish: Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman metabolian kautta.
Dutch: Haal krachtig en diep adem door het mondstuk.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen kautta.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft of als u ooit hartklachten heeft gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, vernauwing van de slagaders of hartfalen).
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
Finnish: Pienintä tehoavaa budesonidi-annosta tulee käyttää riittävän astman hallinnan ylläpitämiseen.
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta.
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
Finnish: Tämän lisäksi l-dopa, l-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2sympatomimeettejä kohtaan.
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Finnish: Siksi tulee harkita systeemistä kortikosteroidilisää rasitusjaksojen aikana, kuten vakavissa infektioissa tai elektiivisen leikkauksen yhteydessä.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
Finnish: • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Finnish: Uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) oli 36 % ennakoidusta normaaliarvosta tutkimukseen hyväksyttäessä.