FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Hungarian: A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Danish: Humira kan anvendes sammen med:
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
Hungarian: • NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte dig mod at røre ved kanylen.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
Danish: og
Hungarian: E
Danish: • Læg sprøjten på dit rene arbejdssted.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre.
Danish: Humira har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Hungarian: A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopati relateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitás jeleit.
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
Hungarian: • ≥ 40 kg: 40 mg minden héten vagy 80 mg minden második héten A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Danish: Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald.
Hungarian: A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Humira.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós Humira-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Danish: Behandling med 40 mg Humira hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Hungarian: A minden héten 40 mg Humira adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Hungarian: A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) a Humira hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Danish: Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Hungarian: A Humira-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Danish: Aktivt stof: adalimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Danish: For mere information om vacciner se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Hungarian: A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Danish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Hungarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: De gennemsnitlige dal-koncentrationer blev opretholdt hos patienter, som fortsatte med at få adalimumab-behandling hver anden uge i 52 uger.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kapták az 52 hétig.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Humira-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Danish: TNF-antagonister, herunder Humira, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Humira-t, ritkán a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinisatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes det hvide stempel LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Hungarian: A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Humira/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Humira-monoterapi.
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en enkelt dosis Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, efterfulgt af en enkelt injektion med den modsatte behandling ved deres næste dosis.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy egyszeri adag Humira 40 mg/0,8 ml injekciót vagy Humira 40 mg/0,4 ml injekciót kapjanak, amelyet a következő beadásnál egyszeri adag követett a másik injekcióból.
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Hungarian: • A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Danish: Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,6%-a esetében a 78.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig Humira-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med Humira i det åbne forlængelsesstudie.
Hungarian: Összesen 233 beteg, akik a 16. és a 33. héten PASI 75 reszponderek voltak, részesült folyamatos Humira kezelésben 52 héten át a Psoriasis I vizsgálatban, és folytatta a Humira alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med Humira hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat Humira-val HS-ben szenvedő serdülőknél.
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Hungarian: ≥30%-os bőrfájdalom csökkenésb
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Forsøg ikke at røre kanylen.
Hungarian: Ne próbálja megérinteni a tűt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Humira hos unge patienter med HS.
Hungarian: A Humira-val nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Danish: Autoimmune sygdomme
Hungarian: Autoimmun betegség
Danish: Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Hungarian: A legtöbb ALAT (SGPT)-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med Humira.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű Humira-kezelés során.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Danish: Kontrollér Humiraopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis Binfektion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Danish: Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis.
Hungarian: Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
Danish: Kirurgi eller tandlægebehandling
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
Hungarian: Nincs a Humira-t és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Hungarian: A beadás helyén fellépő fájdalmat a Humira 40 mg/0,4 ml esetén két randomizált, aktív kontrollos, egyszer vak, két időszakból álló keresztezett vizsgálatban vizsgálták.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR-válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/ttkg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA szerinti tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere.
Hungarian: Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95%-os CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Danish: • tuberkulose
Hungarian: • tuberkulózis
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges (EC50), 3 mikrogramm/ml (95%-os CI: 1-6 mikrogramm/ml) volt.
Danish: Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős vak fázis statisztikai elemzése során.
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Hungarian: A Humira metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Danish: Brug IKKE den samme injektionssted, der blev brugt ved forrige injektion.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
Danish: Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Hungarian: Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson-szindróma.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan mérlegelni kell a Humira-kezelés kockázat/haszon arányát.
Danish: • kræft
Hungarian: • rák
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Hungarian: 20, illetve 40 mg Humira-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot is (lásd 4.8 pont).
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥3 pontos és ≥30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1; *p < 0,05 Humira-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása **p < 0,001 Humira-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Humira-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) vagy nem tolerálták azokat.