FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Romanian: Uptravi 200 micrograme
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: Inductorii CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Romanian: Inhibitori ai UGT1A3 și UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Romanian: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Romanian: N = 33) au obținut o scădere medie semnificativă statistic a rezistenței vasculare pulmonare de 30,3% (Interval de încredere [IÎ] 95%: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) și o creștere a indicelui cardiac (efectul terapeutic mediu) de 0,48 l/min/m2 (IÎ 95%: 0,13, 0,83) în comparație cu placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Romanian: 200 și de 800 micrograme, utilizați paginile 30 până la 37.
Maltese: 800 mikrogramma, uża paġni 30 sa 37
Romanian: + 7 ziled n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Romanian: • Insuficiență cardiacă decompensată, dacă nu se află sub supraveghere medicală strictă.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Romanian: • Evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Romanian: Expunerea la selexipag a durat o perioadă de până la 4,2 ani.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepția heparinei, codul ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Pagina 35
Maltese: Paġna 35
Romanian: HTAP = hipertensiune arterială pulmonară; s.c. = subcutanat.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Romanian: oxid roșu de fier (E172), ceară de carnauba.
Maltese: iron oxide iswed (E172), carnauba wax.
Romanian: Inițiere prostanoid sau oxigenoterapie b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Romanian: Investigațiile electrocardiografice au relevat tahicardia sinusală la 11,3% dintre pacienții din grupul cu selexipag, față de 8,8% în grupul cu placebo (vezi pct. 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Selexipagul este hidrolizat în metabolitul său activ de carboxilesteraze (vezi pct. 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: −0,02 g/dl în grupul cu selexipag față de −0,05 până la 0,25 g/dl în grupul cu placebo.
Maltese: 02 g/dL fil-grupp ta' selexipag meta mqabbla ma' −0.05 sa 0.25 g/dL fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Manitol (E421), amidon de porumb, hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu În filmul comprimatului:
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a selexipagului la om este de aproximativ 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt agoniști cu înaltă afinitate ai receptorului IP, cu selectivitate ridicată pentru receptorul IP în comparație cu alți receptori prostanoizi (EP1-EP4, DP, FP și TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Romanian: Pagina 8
Maltese: Paġna 8
Romanian: Procentele de pacienți cu un eveniment în Luna 36 au fost de 28,9% și de 41,3% în grupurile cu selexipag, respectiv cu placebo, cu o scădere a riscului absolut de 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Romanian: Cum să luați Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Romanian: Pagina 20
Maltese: Paġna 20
Romanian: Pagina 30
Maltese: Paġna 30
Romanian: (a) % dintre pacienții cu un eveniment la 36 de luni = 100 × (1 - estimare Kaplan-Meier); raportul de risc estimat folosind modelul lui Cox al riscului proporțional; valoare p pentru log-rank unilateral nestratificat
Maltese: (a) % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - stima Kaplan-Meier); proporzjon ta' periklu stmat bl-użu tal-mudell ta' periklu proporzjonali ta' Cox; valur p log-rank mhux stratifikat ta' naħa waħda
Romanian: Tratamentul cu selexipag 200-1600 micrograme de două ori pe zi a rezultat într-o scădere cu 40%
Maltese: Trattament b'selexipag 200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 40%
Romanian: Pagina 38
Maltese: Paġna 38
Romanian: • Utilizare concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil; vezi pct. 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Pagina 39
Maltese: Paġna 39
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Romanian: (OATP1B1 și OATP1B3) și al P-gp, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ al selexipagului a rămas neschimbată.
Maltese: u OATP1B3) u ta' P-gp, l-esponiment għal selexipag żdied b'madwar darbtejn, filwaqt li l-esponiment għall-metabolit attiv ta' selexipag ma nbidilx.
Romanian: Pagina 18
Maltese: Paġna 18
Romanian: Pagina 9
Maltese: Paġna 9
Romanian: Pagina 29
Maltese: Paġna 29
Romanian: Pagina 40
Maltese: Paġna 40
Romanian: În practica clinică au fost observate evenimente gastrointestinale ca răspuns la tratamentul cu medicamente antidiareice și antiemetice și/sau medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Romanian: Metabolitul activ are un timp de înjumătățire de 6,2-13,5 ore.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Romanian: Pagina 25
Maltese: Paġna 25
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu contraceptivele hormonale.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Romanian: - Fluconazol, rifampicină sau rifapentină (antibiotice folosite pentru tratamentul infecțiilor)
Maltese: - Fluconazole, rifampicin jew rifapentine (antibijotiċi li jintużaw biex jittrattaw infezzjonijiet)
Romanian: Pagina 27
Maltese: Paġna 27
Romanian: Pagina 15
Maltese: Paġna 15
Romanian: oxid roșu de fier (E172),
Maltese: iron oxide aħmar (E172),
Romanian: Selexipagul împiedică remodelarea cardiacă și pulmonară pe un model de HTAP la șobolan și cauzează scăderi proporționale ale presiunii pulmonare și periferice, indicând faptul că vasodilatația periferică reflectă eficacitatea farmacodinamică pulmonară.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Romanian: Pagina 16
Maltese: Paġna 16
Romanian: Selexipagul este un agonist selectiv al receptorului IP, distinct de prostaciclină și analogii săi.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Pagina 23
Maltese: Paġna 23
Romanian: Pagina 37
Maltese: Paġna 37
Romanian: Pagina 17
Maltese: Paġna 17
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a utiliza fie placebo (N = 582), fie selexipag (N = 574) de două ori pe zi.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Romanian: Pagina 28
Maltese: Paġna 28
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Romanian: Numărul total de decese din toate cauzele până la închiderea studiului a fost de 100 (17,4%) pentru grupul cu selexipag și 105 (18,0%) pentru grupul cu placebo (RR 0,97%, IÎ 99%: 0,68, 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Romanian: Pagina 24
Maltese: Paġna 24
Romanian: Pagina 11
Maltese: Paġna 11
Romanian: Pagina 31
Maltese: Paġna 31
Romanian: Decesul cauzat de HTAP ca o componentă a criteriului final a fost observat la 16 (2,8%) pacienți tratați cu selexipag și 14 (2,4%) pacienți la care s-a administrat placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Romanian: Pagina 34
Maltese: Paġna 34
Romanian: Pagina 32
Maltese: Paġna 32
Romanian: 200 micrograme.
Maltese: 200 mikrogramma tiegħek.
Romanian: Metabolitul activ este un substrat slab al proteinei rezistenței în neoplasmul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Il-metabolit attiv huwa sottostrat dgħajjef tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Romanian: Rinofaringită (de origine neinfecțioasă)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Romanian: Eliminarea selexipagului se face predominant prin metabolizare, cu un timp de înjumătățire mediu de 0,8-2,5 ore.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Romanian: Vărsături* Greață*
Maltese: Uġigħ ta' ras*
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Maltese: (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] ta' 0.60; CI ta' 99%: 0.46, 0.78; valur p log-rank fuq naħa waħda < 0.0001) fl-okkorrenza ta' avvenimenti ta' morbidità jew mortalità sa 7 ijiem wara l-aħħar doża meta mqabbel mal-plaċebo (Figura 1).
Romanian: Pagina 12
Maltese: Paġna 12
Romanian: Pagina 26
Maltese: Paġna 26
Romanian: La starea de echilibru, după modificarea dozei în sens crescător la selexipag 1600 μg de două ori pe zi, nu s-a observat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a expunerii la midazolam, un substrat intestinal și hepatic sensibil al CYP3A4, sau la metabolitul acestuia, 1-hidroximidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai UGT1A3 și UGT2B7 (acid valproic, probenecid și fluconazol) asupra expunerii la selexipag și metabolitul său activ nu a fost studiat.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Romanian: Pagina 22
Maltese: Paġna 22
Romanian: • Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Romanian: • Defecte valvulare congenitale sau dobândite, cu tulburări relevante clinic ale funcției miocardice, care nu sunt asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Romanian: Într-un studiu la subiecți sănătoși, selexipagul (400 micrograme de două ori pe zi) nu a modificat expunerea la S-warfarină (substrat al CYP2C9) sau R-warfarină (substrat al CYP3A4) după 20 mg warfarină în doză unică.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Romanian: Pagina 33
Maltese: Paġna 33
Romanian: HTAP.
Maltese: Jippreskrivu.
Romanian: IÎ = interval de încredere; ST = sfârșitul tratamentului; RR = raportul de risc; i.v. = intravenos;
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; i.v. = fil-vini;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Romanian: Pagina 7
Maltese: Paġna 7
Romanian: Evenimentele asociate durerii au fost tratate frecvent cu analgezice (cum este paracetamolul).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Romanian: Vârsta medie a fost de 48,1ani (interval de vârstă 18-80 ani), majoritatea subiecților fiind de rasă caucaziană (65,0%) și de sex feminin (79,8%).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Romanian: Inhibitorii și inductorii CYP3A4 În prezența a 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Maltese: Fil-preżenza ta' 400/100 mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A4,
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Romanian: Pagina 10
Maltese: Paġna 10
Romanian: Nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune farmacocinetică cu inhibitorii puternici ai UGT1A3 și UGT2B7.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu până la 3200 micrograme.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.
Romanian: Pagina 19
Maltese: Paġna 19
Romanian: Pagina 5
Maltese: Paġna 5
Romanian: Variabilitatea intraindividuală în ce privește expunerea a fost de 24% și 19% pentru selexipag și respectiv pentru metabolitul activ.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Romanian: Scăderea valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Dializa este puțin probabil să fie eficace, deoarece selexipagul și metabolitul său activ sunt puternic legate de proteine.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Romanian: • Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
Maltese: • L-identifikazzjoni u l-manteniment ta' lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;
Romanian: Începerea tratamentului cu Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Romanian: Pagina 36
Maltese: Paġna 36
Romanian: Pagina 21
Maltese: Paġna 21
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt substraturi ale OATP1B1 și OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
Maltese: manteniment ta' 75 mg darba kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq l-esponiment għal selexipag iżda żied l-esponiment għall-metabolit attiv madwar 2.2 u 2.7 drabi aktar wara d-doża qawwija tal-bidu u d-doża tal-manteniment, rispettivament.
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Romanian: Pagina 13
Maltese: Paġna 13
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Maltese: Tnaqqis fl-aptit Tnaqqis fil-piż
Romanian: Calitatea vieții a fost evaluată la un subgrup de pacienți în studiul GRIPHON, utilizând Chestionarul Cambridge pentru evaluarea rezultatelor în hipertensiunea pulmonară (Cambridge Pulmonary
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Romanian: Pagina 14
Maltese: Paġna 14
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ al acestuia este crescută la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Plugh, vezi pct. 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Selexipagul este hidrolizat de carboxilesteraze pentru a produce metabolitul său activ, care este de aproximativ 37 de ori mai puternic decât selexipagul.
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat minn carboxylesterases biex jipproduċi l-metabolit attiv tiegħu, li hu madwar 37 darba aktar potenti minn selexipag.
Romanian: Nu există date clinice disponibile.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli.
Romanian: UGT1A3 și UGT2B7 sunt implicate în glucuronoconjugarea metabolitului activ.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
Maltese: Ma kinux osservati effetti klinikament rilevanti tas-sess, razza, età, jew piż tal-ġisem fuq il farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu f'individwi f'saħħithom jew pazjenti b'PAH.
Romanian: I-IV).
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Acestea au de regulă caracter tranzitoriu sau pot fi gestionate cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8)
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Pagina 4
Maltese: Paġna 4
Romanian: Cum se păstrează Uptravi
Maltese: Doża ta' manteniment
Romanian: Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Romanian: Hipertiroidism
Maltese: Titrazzjoni
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
Maltese: periklu stmat bil-metodu ta' Aalen Johansen; valur p ta' 2 naħat bl-użu tat-test ta' Gray (ċ) Jinkludi ‘Ħtieġa ta' trapjant tal-pulmun jew ta' septostomija tal-atriju' (pazjent wieħed fuq selexipag u 2 fuq plaċebo)
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Romanian: Pagina 3
Maltese: Paġna 3
Romanian: Greaţă
Maltese: Uġigħ
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), se va reduce administrarea de Uptravi la o dată pe zi.
Maltese: CYP2C8 (eż., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).