FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
Slovenian: Dupilumab zavira signalizacijo z IL-4 preko receptorjev tipa I (IL-4Rα/γc), signalizacijo tako z IL-4 kot z IL-13 pa preko receptorjev tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete in koliko časa ga morate uporabljati.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju ja kui kaua te Dupixent'i vajate.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Estonian: Annusega 200 mg iga 2 nädala järel vähenes patsientidel raskete ägenemiste määr kooskõlas täiskasvanutega.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
Estonian: Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Estonian: Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Slovenian: Povprečna starost (leta) (std. odklon)
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (SD)
Slovenian: Pogosti konjunktivitis labialni herpes
Estonian: Konjunktiviit Suu herpes
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dupixent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta atoopilise dermatiidi ja astma näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Placebo N=41
Estonian: Platseebo N=41
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
Slovenian: Uporabiti je mogoče lokalne zaviralce kalcinevrina, ki pa morajo biti pridržani za težavne predele, kot so obraz, vrat, intertriginozni predeli in predel spolovil.
Estonian: Kasutada võib paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid, kuid seda tuleb teha ainult probleemsetel kehaosadel, nt nägu, kael, kergesti hõõrduvad ja hauduvad (intertriginoossed) nahapiirkonnad ning genitaalid.
Slovenian: D. Zavrzite
Estonian: D. Kõrvaldage
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Estonian: Inhaleeritava kortikosteroidi keskmine annus oli määratletud võrdseks flutikasooniga annuses 500 µg ööpäevas või selle ekvivalendiga.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
Slovenian: V študiji CHRONOS so učinkovitost ocenili tudi po
Estonian: Uuringus CHRONOS hinnati efektiivsust ka 52. nädalal.
Slovenian: tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Estonian: Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
Slovenian: 2. korak: Pripravite vse potrebno
Estonian: II samm: Ettevalmistus
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Estonian: Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Slovenian: Po uporabi začetnega odmerka 600 mg in odmerka 300 mg vsak drugi teden je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 16. tedna.
Estonian: Pärast 600 mg algannuse ja 300 mg iga kahe nädala järel manustamist saavutati püsikontsentratsioon 16. nädalal.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid; dermatiidi raviks kasutatavad ained, v.a kortikosteroidid; ATC-kood: D11AH05.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
Estonian: Kui teil juba on parasitaarne nakkus, tuleb seda enne Dupixent'i kasutamise alustamist ravida.
Slovenian: Varnostne značilnosti dupilumaba so bile pri bolnikih, ki so jih spremljali do 52. tedna, podobne varnostnim značilnostim, opaženim 16. teden v študiji AD-1526.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Estonian: Mõju kopsutalitlusele, suukaudse steroidi ja ägenemiste vähenemisele olid sarnased 2. tüüpi põletikuliste biomarkerite (nt eosinofiilide sisaldus veres, FeNO) lähteväärtusest sõltumata.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Estonian: Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Estonian: 400 mg (kaks 200 mg süsti)
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so sodelovali v programu razvoja pri astmi, so poročali o primerih eozinofilne pljučnice in primerih vaskulitisa, ki so ustrezali eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom.
Estonian: Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Estonian: Ärge asetage nõelakatet tagasi.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Estonian: Dupilumabi mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ootuspärane.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust raske astmaga lastel (vanuses < 12 aasta) ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Slovenian: Konjunktivitis in povezani dogodki
Estonian: Konjunktiviit ja seotud haigusjuhtumid
Slovenian: Herpetični ekcem
Estonian: Herpeetiline ekseem
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Estonian: Kokku kaasati 201 suukaudsest kortikosteroidist sõltuva astmaga patsienti, kes manustasid inhaleeritavaid kortikosteroide suures annuses ja lisaks kuni kahte täiendavat ravimit (VENTURE).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Estonian: Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zamanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine võib seonduda süsteemsete ärajätunähtudega ja/või seisundite avaldumisega, mida ravi süsteemse kortikosteroidiga enne pärssis.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Estonian: Kuidas Dupixent'i kasutada
Slovenian: Placebo N=57
Estonian: Platseebo N=57
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljšanje stanja kože in zmanjša srbenje.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
Slovenian: L (%)
Estonian: Naised (%)
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat) on:
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Estonian: *Need esemed ei ole ravimi pakendis
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 52-tedenske študije SOLO CONTINUE so povzeti v preglednici 7.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Slovenian: Odzivi protiteles proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Estonian: Neis viies uuringus raviti 1689 uuritavat subkutaanselt süstitud dupilumabiga, koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga või ilma.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Estonian: Dupilumabi manustati subkutaanselt kõigis kolmes uuringus.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Konjunktiviidi esinemissagedus astmaga patsientidel oli madal ning dupilumabi ja platseebot manustanud patsientidel samasugune (vt lõik 4.4).
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Estonian: XII samm: Visake ära
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti pärast 12- nädalast ravi dupilumabiga Tdap vaktsiiniga (teetanus, difteeria, läkaköha; T-rakust sõltuv) ja meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga (T-rakust sõltumatu) ning immuunvastust hinnati 4 nädala pärast.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 52 nädala jooksul ja FEV1 muutus lähteväärtusega võrreldes, mõõdetuna enne bronhodilataatori manustamist 12. nädalal üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres ja FeNO'l.
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Estonian: Uuring DRI12544 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Estonian: Dupixent võib väga harva põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone ja anafülaktilist reaktsiooni.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Estonian: • Laske nahal kuivada enne süstimist.
Slovenian: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji VENTURE so prikazani v preglednici 11.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 11.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
Estonian: Alarühmade (kehakaal, vanus, sugu, rass ja kaasuv ravi, k.a immunosupressandid) ravitulemused olid uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Slovenian: Ovrednotenje dokazov, ki so na voljo o zavrtju IL-4Rα, in toksikoloških podatkov pri živalih z nadomestnimi protitelesi ne kaže, da bi imel dupilumab večji kancerogeni potencial.
Estonian: Olemasoleva tõendusmaterjali (IL-4Rα pärssimisega seotud ja loomade toksikoloogia andmed surrogaatantikehadega) hindamise tulemused ei viita dupilumabi kartsinogeensele toimele.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
Slovenian: Preverite zdravilo
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Estonian: • Valige igaks süstimiseks uus süstekoht.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Estonian: Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
Estonian: Ravimivastased antikehad, mis püsisid kauem kui 12 nädalat leiti annustamisel 1 kord nädalas 0,0%; iga 2 nädala järel 1,4%; iga 4 nädala järel 0,0%; iga 8 nädala järel 2,6%.
Slovenian: Atopijski dermatitis
Estonian: Atoopiline dermatiit
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Estonian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus noorukitele vanuses 12…17 aastat on tabelis 1.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Estonian: • Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Estonian: Atoopilise dermatiidi 16-nädalase monoteraapia uuringutes teatati herpeetilisest ekseemist < 1% dupilumabi rühmades ja < 1% platseeborühmas.
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Estonian: Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kellel pärast 16-nädalast atoopilise dermatiidi ravi ei ole ilmnenud ravivastust.
Slovenian: • otekanje obraza, ust in jezika,
Estonian: • näo, suu ja keele turse,
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Estonian: Kui süsti teeb keegi teine, võib süstida ka õlavarde.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri dupilumabu obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt teiste ravimvalkudega võib dupilumab olla immunogeenne.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Estonian: Nende 2. tüüpi põletiku biomarkerite vähenemine oli võrreldav raviskeemide 200 mg iga 2 nädala järel ja 300 mg iga 2 nädala järel manustamisel.
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Estonian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Estonian: Monoteraapia uuringutes (SOLO 1 ja SOLO 2) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 38,3 aastat, keskmine kehakaal 76,9 kg, 42,1% olid naissoost, 68,1% olid valged, 21,8% aasialased ja 6,8% mustanahalised.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustunud.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: ≥25 ppb
Estonian: FeNO ≥ 25 ppb