FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)
Swedish: "Blodproppar")
Lithuanian: skyrių „Kraujo krešuliai");
Swedish: Om man misstänker en hereditär predisposition, ska tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Lithuanian: Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Swedish: Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE-risk är störst under det första året hon använder produkten.
Lithuanian: Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Swedish: • om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
Lithuanian: • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV - liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
Swedish: Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller [progestogen] i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är inte känd.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra [progestogeno] kartu su estradioliu, palyginti su rizika vartojant mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet]
Lithuanian: Terapinės indikacijos [Šio skyriaus pabaigoje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Swedish: Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos (<50 μg etinylestradiol) av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės (< 50 μg etinilestradiolio) sudėtinius hormoninius kontraceptikus, nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln]
Lithuanian: [Pakuotės lapelio pradžioje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Swedish: Epidemiologiska studier med kvinnor som använder låg dos av kombinerade p-piller (<50 μg etinylestradiol) har visat att av 10 000 kvinnor kommer mellan 6 och 12 att utveckla VTE under ett år.
Lithuanian: Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska läggas till och frekvensen för biverkningarna ska anpassas till dem i produktresumén]
Lithuanian: [Reikia pridėti toliau pateiktą formuluotę ir suderinti nepageidaujamų reiškinių dažnį su dažniu, nurodytu PCS]
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Swedish: beaktas.
Lithuanian: veiksnių.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).
Lithuanian: • Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller drospirenon (9-12 händelser)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono (9-12 reiškinių)
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: - svår diabetes med skadade blodkärl - mycket hög blodtryck - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
Lithuanian: • jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką: - sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu, - labai didelis kraujospūdis, - labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje, - būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med kombinerade hormonella preventivmedel som inhåller klormadinon jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Swedish: • om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etonogestrel(6-12 händelser)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra 5-etonogestrelio (6-12 reiškinių)
Swedish: Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Swedish: Aktuell dokumentation tyder på att risken för VTE vid användning kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller norgestimat liknar risken för kombinerade preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Swedish: Positiv familjeanamnes (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Swedish: Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period om ett år.
Lithuanian: Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE.
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m2)
Lithuanian: Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)
Swedish: Positiv familjeanamnes (venös tromboembolism hos ett syskon eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder).
Lithuanian: Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).
Swedish: (bukspottkörtelinflammation)
Lithuanian: , kvėpavimo takų infekcijos).
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
Swedish: Symtom på ATE
Lithuanian: ATE simptomai
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Swedish: - unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet
Lithuanian: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
Swedish: Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta: - unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Swedish: • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller gestoden (9-12 händelser)
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno (9-12 reiškinių)
Swedish: • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
Lithuanian: • pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;
Swedish: Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas;
Swedish: ANNEX III.A - kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Swedish: [Följande ordalydelse ska sättas in i det här avsnittet]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Swedish: Var särskilt försiktig när du använder [Läkemedlets namn]
Lithuanian: Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Swedish: Inga ytterligare ändringar ansågs nödvändiga.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingarna
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Swedish: Efter en initialt högre risk under det första året minskar risken till en konstant lägre nivå.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Swedish: Det fanns inga belägg för skillnader mellan dessa läkemedel vad gäller gynnsamma effekter.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Swedish: Vad gäller dienogest och nomegestrol är studierna pågående, och resultaten kommer att lämnas in när de finns tillgängliga.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder som vidtagits.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio su estrogenu (etinilestradioliu ar estradioliu) indikacijos ir (arba) imtis kitos (-ų) reguliavimo priemonės (-ių).
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat bör ändras.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norgestimato, rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Swedish: Läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol är godkända i EU som kombinerade hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio, Europos Sąjungoje įregistruoti kaip sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK).
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor som använder dessa läkemedel.
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
Swedish: • Vad gäller kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, dienogest och nomegestrol är de tillgängliga uppgifterna otillräckliga för att möjliggöra en slutsats om hur risken förhåller sig jämfört med de andra kombinerade hormonella preventivmedlen.
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vartojant SHK, arterinės tromboembolijos (AT) (miokardo infarkto, cerebrovaskulinio reiškinio) rizika taip pat didėja, tačiau duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingų SHK keliama santykinė AT rizika skiriasi, nenustatyta.