FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. SNRI- tai SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai litiumia sisältävät lääkkeet
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: • Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP3A4välitteisesti määrältään vähäisemmäksi, vähemmän aktiiviseksi metaboliitiksi, Ndesmetyylivenlafaksiiniksi.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale CYP3A4.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla: Valmisteyhteenvetoon sovittiin uusi sanamuoto, joka koski käyttöä iäkkäillä potilailla, koska julkaistujen tietojen perusteella esiin nousi ikääntymiseen liittyvän munuaisten vajaatoiminnan sekä hermovälittäjäaineiden herkkyyden ja affiniteetin muutoksen mahdollisuus.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin irreversiibelin MAO-estäjähoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vrk.
Polish: Nie wolno rozpocząć stosowania wenlafaksyny przez okres co najmniej 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych IMAO.
Finnish: Ole erityisen varovainen Efexor depotin suhteen
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR DEPOT
Finnish: Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor depotia kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Finnish: Potilaat saivat 75-225 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 75 do 225 mg na dobę.
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: EFEXOR DEPOT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Finnish: Depotmuotoisen venlafaksiinin tehokkuus vakavien masennustilojen hoidossa osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa lyhytkestoisessa tutkimuksessa, jotka kestivät 8-12 viikkoa ja joissa käytettiin 75-225 mg vuorokausiannoksia.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Efexor depot -hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia lekiem EFEXOR DEPOT nie wolno pić alkoholu.
Finnish: Hypotonia, QT-ajan piteneminen, kammiovärinä, kammiotakykardia (mm. kääntyvien kärkien takykardia)
Polish: Niedociśnienie, Wydłużenie odstępu QT, Migotanie komór, Częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowytorsade de pointes),
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 - Haittavaikutukset Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selvittämään kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan perustietolomakkeissa lueteltujen haittavaikutusluetteloiden väliset erot ja laatimaan kohta 4.8 MedDRA-elinjärjestelmän mukaisesti.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Finnish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapseli
Polish: Efectin ER 150 mg cps plg
Finnish: Venlafaksiinin keskimääräinen (± keskihajonta) puoliintumisaika plasmassa on 5 ± 2 tuntia ja ja ODV:n taas 11 ± 2 tuntia.
Polish: Średnie okresy półtrwania ± odchylenie standardowe (ang. SD) wenlafaksyny i ODV wynoszą odpowiednio 5±2 godz. i 11±2 godz. Stężenia wenlafaksyny i ODV osiągają stan stacjonarny w ciągu 3 dni doustnego, wielokrotnego podawania produktu.
Finnish: Lisäksi sovittiin, että valmisteyhteenvedossa selvennetään, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Polish: Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Finnish: Täydellinen haittavaikutusluettelo
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych
Finnish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Polish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Polish: Leczenie fobii społecznej.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Polish: Jak wygląda lek EFEXOR DEPOT i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Polish: Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Finnish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapseli
Polish: Efectin ER 37,5mg cps plg
Finnish: Diatsepaami ei nähtävästi vaikuta venlafaksiinin eikä O-desmetyylivenlafaksiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Finnish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapseli
Polish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa} TERMIN WAŻNOŚCI
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Polish: Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin kahdessa 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli paniikkihäiriö ja mahdollisesti myös julkisten paikkojen pelko.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Finnish: Päätöksessä on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Efexor depot -hoidon hyöty äidille.
Polish: Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efexor Depot, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor Depot.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi) Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Polish: Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositeltava aloitusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Finnish: Efexor depot erittyy äidinmaitoon, joten lääke saattaa vaikuttaa vauvan terveyteen.
Polish: EFEXOR DEPOT przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa selvennettiin, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Polish: Ponadto w ChPL wyjaśniono, że zwiększania dawki preparatu należy dokonywać wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Finnish: Ejakulaatio-/ orgasmihäiriöt (miehet), orgasmivaikeudet, erektiohäiriöt (impotenssi), virtsaamisvaikeudet (pääasiassa virtsantulon hidas alkaminen), kuukautishäiriöt, joihin liittyy vuodon lisääntymistä tai epäsäännöllisten vuotojen lisääntymistä (esim. menorragia, metrorragia), tiheävirtsaisuus
Polish: Zaburzenia ejakulacji /orgazmu (mężczyźni), Brak orgazmu, Zaburzenia erekcji (impotencja), Problemy z oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji),
Finnish: Venlafaksiinin teho osoitettiin myös yhdessä pitkäaikaisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin venlafaksiinin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta, tehokkuutta ja relapseja ehkäisevää vaikutusta aikuisilla avohoitopotilailla, jotka saivat vasteen avoimeen venlafaksiinihoitoon.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu (ruokahaluttomuus), ummetus, oksentelu
Polish: Zmniejszenie łaknienia (anoreksja), Zaparcia, Wymioty
Finnish: Koska venlafaksiinin ja ODV:n kokonaisaltistus (AUC) on samaa luokkaa sekä hitailla että nopeilla metaboloijilla, näissä ryhmissä voidaan käyttää samaa venlafaksiiniannostusta eikä annostusmuutoksia tarvita.
Polish: Całkowita wartość AUC dla wenlafaksyny i ODV jest podobna w obu grupach, w związku z tym w obu grupach stosuje się ten sam schemat leczenia wenlafaksyną.
Finnish: Havaitut erot eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Finnish: Saatat tarvita suurempia annoksia.
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Finnish: Vahingossa tapahtuva käyttö lapsilla
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit esitetään seuraavassa taulukossa.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista merkeistä ja oireista.
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Finnish: Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Finnish: Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset (todennäköisimmät, niiden tunnistaminen ja lääkärille ilmoittaminen
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Finnish: Ei saa imeskellä, pureskella eikä niellä kokonaisena.
Polish: Nie należy ssać, żuć lub połykać w całości.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Finnish: Syytä tähän eroon ei tiedetä.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; opioidy; Kod ATC: N02AB03.
Finnish: Takykardia Bradykardia
Polish: Tachykardia Bradykardia
Finnish: Potilaiden koulutusmateriaali sisältää seuraavat kolme nimikettä:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Finnish: Asiakirja, jossa selitetään titrausprosessi ja annostussuositukset hoidon aloittamisen jälkeen
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Finnish: • Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Finnish: Repäise 2.
Polish: Odedrzeć 2.
Finnish: Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Erot pysyivät tilastollisesti merkitsevinä kummankin tutkimuksen kaikkina arviointiajankohtina tämän jälkeen.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Finnish: • sukupuolihormonien puute (androgeenivajaus)
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Finnish: Taivuta 3.
Polish: Zgiąć 3.
Finnish: Yliannostuksen jälkeinen hengityslama saattaa kestää pidempään kuin opioidiantagonistin vaikutus (esim. naloksonin puoliintumisaika on 30-81 minuuttia), ja antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen turvallinen käyttö, säilytys ja hävitys.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Finnish: • Mitä on läpilyöntikipu?
Polish: • Co to jest ból przebijający?
Finnish: Potilaat, joille löydettiin tehokas annos, siirtyivät tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Polish: Pacjenci, dla których zidentyfikowano dawkę skuteczną wchodzili w fazę badania z podwójnie ślepą próbą.
Finnish: Potilaan tilannetta tulee seurata huolellisesti, kunnes tehokas annos saavutetaan.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Finnish: • Vaara yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei arvioitu yli 800 mikrog annosten käyttöä.
Polish: W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 µg.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion varhaisia oireita (anafylaksia, yliherkkyys; ks. kohta 4,"Vakavat haittavaikutukset")
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Finnish: Potilaan käytössä olevien tablettivahvuuksien lukumäärä on aina rajoitettava mahdollisimman pieneksi, jotta voidaan välttää sekaannukset ja mahdollinen yliannos.
Polish: Ilość tabletek dostępna dla pacjenta w każdym czasie powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec wystąpieniu reakcji splątania lub ewentualnemu przedawkowaniu.
Finnish: Effentora-hoitoa saa käyttää vain kohdassa 4.1 mainittuihin käyttöaiheisiin.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Finnish: Päivittäinen kipupäiväkirja päivittäisten kiputasojen kirjaamiseen, mikä antaa potilaille ja lääkäreille päivittäisten oireiden ja hoidon tehon seurantatyökalun.
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Finnish: • Miten EFFENTORA-valmistetta käytetään (miten se otetaan, miten saavutetaan tehokas annos titrauksen aikana?
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Finnish: Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa asettamaan tabletin kielen alle.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Finnish: Lääkärien on pidettävä mielessä fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Polish: Lekarze powinni być świadomi niebezpieczeństwa nadużywania fentanylu.
Finnish: Norfentanyyli ei ollut farmakologisesti aktiivinen eläintutkimuksissa.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Finnish: 67 %:lle potilaista pystyttiin titraamalla löytämään tehokas annos.
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Polish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Finnish: Yli 90 % annetusta fentanyyliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla N-dealkylaation ja hydroksylaation kautta inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaali sisältää neljä nimikettä:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Finnish: Näiden riskien vuoksi opioideja ja bentsodiatsepiineja saa määrätä samanaikaisesti vain potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: • koulutusmateriaali potilaille
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentów.
Finnish: Tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Effentora sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Effentora
Finnish: Hengityspysähdys*
Polish: Zatrzymanie oddychania*
Finnish: • Tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.