FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studied
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalald Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi
Czech: Monitorování lipidů
Estonian: Ravirühm Platseebo
Czech: ACR50 3. měsíc
Estonian: ACR50 3. kuu 6. kuu
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Estonian: Remissiooni määratleti kui kliinilist remissiooni (Mayo koondskoor ≤ 2 ilma individuaalse alamskoorita > 1) ja rektaalse veritsuse alamskoori 0.
Czech: • Malignita
Estonian: • palavik
Czech: - Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras).
Estonian: - Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Czech: Nevztahuje se ORAL Start: MTX-naivní
Estonian: NA ORAL Start: MTX-iga ravimata
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Estonian: Mõlemas uuringus ei olnud patsientide haigus muule ravile rahuldavalt reageerinud.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Estonian: Xeljanz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. märtsil 2017.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xeljanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xeljanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xeljanzi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima asjassepuutuva seisundi ravis kogenud eriarst.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Estonian: Üldiselt sarnanevad Xeljanziga täheldatud riskid teiste samasse klassi kuuluvate ravimite riskidega.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente oli varem saanud muud ravi ning enamik sai Xeljanzi koos metotreksaadiga.
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Estonian: Muu teave Xeljanzi kohta
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda ööpäevas esimese 8 nädala jooksul ja seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Xeljanzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks on soovitatav annus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab tofatsitiniib vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Estonian: Peale selle õnnestus rohkematel Xeljanziga ravitud patsientidel vähendada kortikosteroidide kasutamist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xeljanzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Xeljanz ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V případě pacientů, jimž byl podáván přípravek Xeljanz nebo adalimumab, se rovněž výrazněji zlepšila jejich schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti.
Estonian: Xeljanzi või adalimumaabi saanud patsientidel paranes rohkem ka igapäevase tegevuse teostamise võime.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Xeljanzi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Estonian: Xeljanzi turustaja tagab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, et juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, ja riskijuhtimismeetmetele.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid, nagu pneumoonia (kopsupõletik), tselluliit (nahaaluse sidekoe põletik), herpes zoster (vöötohatis), kuseteede infektsioon, divertikuliit (soolepõletik) ja apenditsiit (pimesoolepõletik), samuti oportunistlikud infektsioonid, mis võivad esineda nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, raske infektsiooni või mis tahes oportunistliku infektsiooniga patsiendid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on peavalu, ninaja kurguinfektsioon ja -põletik, kõhulahtisus, iiveldus, liigesevalu ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Estonian: Ravimi kõige olulisem kõrvalnäht on infektsioon ja selle riski vähendamiseks on tervishoiutöötajatele antud konkreetsed soovitused.
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Estonian: Asjaolu, et Xeljanzi kasutatakse suu kaudu, võib olla eelis, kui võrrelda nahaaluste süstetena manustatavate olemasolevate ravimitega.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Estonian: Xeljanz sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Estonian: Mitmes uuringus on tõendatud, et Xeljanz on efektiivne reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi ravimisel patsientidel, kes on varem kasutanud teisi ravimeetodeid.
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Estonian: Xeljanzi turustatakse suukaudsete tablettidena (5 ja 10 mg).
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi 422 patsiendil Xeljanzi adalimumaabi (psoriaatilise artriidi vastane süstitav ravim) ja platseeboga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Estonian: Mis riskid Xeljanziga kaasnevad?
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Estonian: Teises uuringus võrreldi 395 patsiendil Xeljanzi platseeboga.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Estonian: Teises uuringus oli Xeljanz samuti platseebost efektiivsem sümptomite leevendamisel (50% Xeljanziga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest) ja igapäevase tegevuse teostamise võime parandamisel.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Estonian: Nendel ensüümidel on tähtis roll reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi korral esinevates põletikuprotsessides.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse ka mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga (haigus, mis põhjustab soolelimaskesta põletikku ja haavandeid) täiskasvanute raviks, kui ravi teiste ravimitega ei ole hästi toiminud, enam ei toimi või on põhjustanud häirivaid kõrvaltoimeid.
Czech: Šest studií u více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou prokázalo, že přípravek Xeljanz je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů.
Estonian: Kuues uuringus, milles osales enam kui 4200 reumatoidartriidiga patsienti, on Xeljanz osutunud efektiivseks liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuste progresseerumise aeglustamisel.
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Estonian: Kuidas Xeljanz toimib?
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus paranesid sümptomid oluliselt vastavalt 50% ja 52% Xeljanzi ja adalimumaabi 3 kuud kasutanud patsientidel ja 33% platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Estonian: Xeljanz on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku tekitav haigus) või psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Estonian: Reumatoidartriidi korral võivad patsiendid, kes ei saa metotreksaati võtta või kes seda ei talu, Xeljanzi kasutada ka ainsa ravimina.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Czech: Ulcerózní kolitida
Estonian: Haavandiline koliit
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem je v rámci zlepšení příznaků psoriatické artritidy účinný.
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati Xeljanzi ja metotreksaadi kombinatsiooni efektiivsust psoriaatilise artriidi sümptomite leevendamisel.
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xeljanz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 547 patsienti, oli 8nädalase Xeljanz-ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 17% patsientidest võrreldes 4% platseeboga ravitud patsientidega.
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Estonian: Xeljanz oli haavandilise koliidi sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem kolmes põhiuuringus.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 614st haavandilise koliidiga patsiendist olid 8nädalase ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 18% Xeljanzi 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidest ja 8% platseebot saanud patsientidest.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Estonian: Ühes uuringus, milles patsiendid said Xeljanzi monoteraapiana, osutus Xeljanz liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel ja sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui metotreksaat.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeljanzi kasulikkus?
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus osalenud 593st patsiendist olid kergete sümptomitega või sümptomiteta 34% Xeljanzi 5 mg kaks korda ööpäevas kasutanud patsientidest ja 11% platseebot saanud patsientidest.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Estonian: Ühes teises uuringus oli Xeljanz monoteraapiana sümptomite, nt valu ja turse leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Výdej přípravku Xeljanz je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Xeljanz on retseptiravim.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
Estonian: 3. kuu: HAQ-DI
Czech: Jednou denně.
Estonian: Üks kord ööpäevas
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kui see kohaldub teile.
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
Estonian: makrogool ja triatsetiin (E1518).
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Estonian: • kes on kokku puutunud TB-ga,
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Estonian: Teatatud allergiliste reaktsioonide hulgas olid angioödeem ja urtikaaria; esinenud on raskeid reaktsioone.
Czech: nominální p < 0,001;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Estonian: *Spontaansete teadete alusel
Czech: • horečku a zimnici
Estonian: • palavik ja külmavärinad
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Estonian: Avatud jätku-uuring (OCTAVE Open)
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Czech: n=139 Průměr (SD)
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF36).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati lühikese terviseküsimustiku vormi alusel (Short Form Health Survey, SF-36).
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Harvadel juhtudel võivad infektsioonid olla eluohtlikud.
Czech: Pneumonie Chřipka
Estonian: Pneumoonia Gripp
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Estonian: Urosepsis Dissemineerunud TB
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Czech: Při zvažování zahájení léčby tofacitinibem u pacientů se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
Estonian: Kaaludes tofatsitiniibravi alustamist patsientidel, kellel on tõusnud alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tasemed, tuleb olla ettevaatlik, seda eriti juhul, kui ravi alustatakse kombinatsioonis potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimpreparaatidega nagu MTX.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Estonian: Tofatsitiniibi tablette võib purustada ja võtta koos veega.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemusnäitajad
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické nebo anafylaktické reakce, užívání tofacitinibu musí být okamžitě ukončeno.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Estonian: • huulte-, keele- või kõriturse
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Estonian: Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Estonian: Lümfopeenia raskusastme suurenedes võib infektsioonirisk olla suurem ning individuaalsete patsientide infektsiooniriski hindamisel tuleb arvesse võtta lümfotsüütide arvu.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Czech: 3 paralelní ramena:
Estonian: 3 paralleelrühma:
Czech: U pacientů od 65 let existuje vyšší četnost výskytu infekcí.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel inimestel esineb kõrgem infektsioonide esinemissagedus.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Estonian: Kurnatusest vabanemist hinnati kõigis uuringutes kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise kurnatuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) skaalal 3. kuul.
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Estonian: SD = standardhälve b
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Estonian: Profülaktilist vaktsineerimist vöötohatise vastu tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Czech: Byla povolena antimalarika.
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.