FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet under behandlingen og i 4 år etter den siste infusjonen med LEMTRADA, fordi bivirkninger kan forekomme mange år etter behandlingen.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
English: HR: 0.58 p-value: 0.0084
Norwegian Bokmål: HR: 0,58 p-verdi: 0,0084
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering skal utredes straks, og diagnosen HLH bør vurderes.
English: Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme hos pasienter på tross av forhåndsbehandling.
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
English: • bleeding in lungs
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert vaksiner eller naturlegemidler).
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Norwegian Bokmål: Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 2 og 4 - autoimmune sykdommer.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Norwegian Bokmål: 91,8 % av pasientene behandlet med LEMTRADA 12 mg i studiene 1 og 2 deltok i studie 4.
English: Median % change in MRI-T2 lesion volume -9.3 (-19.6,(p=0.31)
Norwegian Bokmål: Median % endring i MR-T2-lesjonsvolum -9,3 (-19,6, -0,2)
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
English: Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig..
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
English: Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske MS-studier har vist at etterlevelse av kravene om blodprøver og informasjon om tegn og symptomer på ITP har ført til tidlig påvisning og behandling av ITP, som i de fleste tilfeller har respondert på medisinsk behandling i første linje.
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Norwegian Bokmål: • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå.
English: % receiving ≥2 prior MS
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.
English: • tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Norwegian Bokmål: • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)
English: Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sykdom etter disse 2 syklusene, kan få en eller to ekstra behandlingssykluserbestående av én infusjon per dag i 3 dager.
English: Patients with severe active infection until complete resolution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Norwegian Bokmål: Dataene viser prosentandelen av pasienter med testresultater som ble vurdert som positive for antistoffer mot alemtuzumab ved bruk av et enzymbundet immunsorbent-assay (ELISA), og som ble bekreftet med en kompetitiv bindingsanalyse.
English: Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Varicella zoster virus antibody testing/vaccination
Norwegian Bokmål: Varicella zostervirus-antistofftester/vaksinasjon
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
English: Duration of extension
Norwegian Bokmål: Varighet av forlengelsen
English: No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom LEMTRADA og reaktivering av hepatitt Bvirus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), siden pasienter med tegn på aktive eller kroniske infeksjoner ble ekskludert fra kliniske studier.
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene var blodtrykket økt i forhold til baseline før blødningen oppstod.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen forskriver et legemiddel for å redusere risikoen for å utvikle herpesinfeksjon, som skal tas på de dagene du får behandling med LEMTRADA, og i én måned etter behandlingen.
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes i henhold til lokale retningslinjer.
English: • exaggerated immune response
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
English: 1.5/1.3 years
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
English: The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
English: • Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
Norwegian Bokmål: • Før infusjon: o Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Norwegian Bokmål: Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert meningitt, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG krysser placentabarrieren, og det er mulig at alemtuzumab også kan krysse placentabarrieren og dermed utgjøre en risiko for fosteret.
English: Study name
Norwegian Bokmål: Studiens navn
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
English: As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det utvises forsiktighet ved start av behandling med LEMTRADA hos pasienter med allerede eksisterende og/eller pågående malignitet.
English: Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
English: • potassium chloride (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
English: If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal gjøres oppmerksomme på at autoimmune sykdommer potensielt kan oppstå senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
English: • fever and/or chills
Norwegian Bokmål: • feber og/eller frysninger
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
English: To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
English: Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
English: Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
English: Missed LEMTRADA doses
Norwegian Bokmål: Utelatte LEMTRADA doser
English: At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
Norwegian Bokmål: Ved 3 år reduserte LEMTRADA risikoen for 6-måneders CDW med 76 % (hazard ratio 0,24 [95 % CI:
English: In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Norwegian Bokmål: Et sett med koagulopatitester, inkludert aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
English: The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
English: Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
English: Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
English: Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomstart varierte fra mindre enn 24 timer til 2 måneder etter LEMTRADA-infusjon.
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS definert som minst 2 relapser i løpet av de 2 foregående årene.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal administreres ved intravenøs infusjon over en periode på ca. 4 timer.
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.