FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
English: Other information about Selincro
German: Weitere Informationen über Selincro
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
German: 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml;
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
English: What is the risk associated with Selincro?
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
English: What is Selincro?
German: Was ist Selincro?
English: Why has Selincro been approved?
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
English: How has Selincro been studied?
German: Wie wurde Selincro untersucht?
English: Selincro nalmefene
German: Selincro
English: What is Selincro used for?
German: Wofür wird Selincro angewendet?
English: How does Selincro work?
German: Wie wirkt Selincro?
English: How is Selincro used?
German: Wie wird Selincro angewendet?
English: You may need medical help.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
English: Symptoms you should be aware of
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
English: NA: Not Achieved
German: NE: Nicht erreicht
English: Take care in direct sunlight
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
English: Median overall survival was not achieved in this population.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
English: Primary Efficacy N=106
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
English: This means you should:
German: Sie sollten also:
English: This is because it may harm your unborn baby.
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
English: • red patches on the skin
German: • Rote Flecken auf der Haut
English: NA (21.7-NA)
German: NE (21,7-NE)
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
English: See section 5.2.
German: Siehe Abschnitt 5.2.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
English: Other side effects include:
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
English: Then take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
English: Platinum Sensitive N=79
German: Platinsensitiv N = 79
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben warden.
English: • You can take the tablets with or without food.
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: Censoring N (%)
German: Zensierung N (%)
English: If you take more Rubraca than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
English: (95% CI)
German: (95 %-KI)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
English: Due date: Q2
German: Fällig: Q2
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
German: Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: • every month during treatment with Rubraca
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: Detection of BRCA mutation
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
German: Keines dieser Ereignisse erfüllte die Kriterien von Hy's Gesetz für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
German: Rucaparib darf bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
English: NA (NA-NA)
German: NE (NE-NE)
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
English: Pharmacokinetics in specific populations
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
English: Decreased appetite, Dehydration
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rubraca enthält
English: Investigator Assessment
German: Beurteilung des Prüfarztes
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
English: Take your next dose at your regular time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
English: • high cholesterol levels
German: • Hoher Cholesterinspiegel
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.