FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden, werden in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx er beskrevet i tabell 9.
German: Nicht anwenden; falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen.
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
German: Fieber, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Feber, smerter
German: Eine Reduktion der Hämoglobin- und Thrombozytenwerte wurde weniger häufig (< 5%) festgestellt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin og trombocyttverdi oppstår mindre frekvent (< 5 %).
German: Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit an infusionsbedingten Reaktionen (12,4%) und Therapieabbruch (1,5%) wurde im Programm mit Mammakarzinom berichtet.
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
German: Lokale Toxizität
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Legemidler til å behandle disse symptomene (f.eks. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og antiepileptika), i tillegg til førstehjelpsutstyr, skal imidlertid være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
German: Palmar-Plantare Erythrodysästhesie Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Norwegian Bokmål: Palmar-Plantar erytrodysestesi Uke etter forrige dose av Caelyx
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes omgående, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
German: Caelyx enthält Sojaöl.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje.
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
German: - In Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon.
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med "in-line" filter.
German: B-2340 Beerse Belgien
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
German: Die "Lösung" ist steril, durchscheinend und rot.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
German: Caelyx darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer -Interferon-Therapie behandelt werden können.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gis i en perifer vene.
German: Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 - 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
German: Caelyx wird als intravenöse Infusion angewendet.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres som en intravenøs infusjon.
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika spezialisierten Onkologen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
German: Über bullösen Ausschlag wurde selten nach Markteinführung bei dieser Personengruppe berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er bulløse utslett rapportert i sjeldne tilfeller i denne populasjonen.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für DoxorubicinHydrochlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das DoxorubicinHydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
German: Caelyx wird in einer Dosis von 50 mg/m² einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht, solange die Krankheit nicht fortschreitet und die Patientin die Behandlung toleriert.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres intravenøst i en dose på 50 mg/m2 en gang hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og pasienten fortsetter å tåle behandlingen.
German: Tierversuche weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Doxorubicin-HCl als Liposomen-Formulierung das Potential einer Extravasationsschädigung verringert.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at administreringen av doksorubicinhydroklorid som en liposomal formulering reduserer potensialet for ekstravasal skade.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
German: Es wird allgemein angenommen, dass die Hemmung der DNS-, RNS- und Proteinsynthese für die Mehrheit der zytotoxischen Wirkungen verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: Man antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen er hovedårsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
German: Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Pegylerte placebo liposomer er verken mutagene eller genotoksiske.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
German: Grad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, die tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (lett erytem, hevelse eller flassing som ikke påvirker daglige aktiviteter)
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
German: Bei nahezu allen Patienten kann die Caelyx-Behandlung wieder aufgenommen werden, ohne dass die Symptome, nachdem diese einmal zurückgegangen sind, erneut auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
German: Richtlinien zur Dosismodifikation von Caelyx als Folge dieser Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx på grunn av disse bivirkningene er gitt i tabellene nedenfor.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Norwegian Bokmål: Videre avbrøt kun 1 pasient (kumulativ antracyklindose på 944 mg/m2) behandlingen på grunn av kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.
German: Die Häufigkeit von lebensbedrohlichen (Grad 4), hämatologischen Nebenwirkungen lag bei < 1,0% und Sepsis wurde bei 1% der Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Norwegian Bokmål: ○C og ANC < 1000/mm
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren oder Therapieabbruch gemäß ärztlichem Rat
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
German: Patienten müssen in regelmäßigen Intervallen auf orale Ulzerationen oder andere orale Beschwerden, die auf ein sekundäres Mundhöhlenkarzinom hinweisen könnten, untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med vekstfaktor var sjeldent nødvendig (< 5 %) og transfusjoner var nødvendig hos ca. 15 % av pasientene (se pkt.
German: Die hämatologische Toxizität für Patientinnen mit Ovarialkarzinom ist weniger schwerwiegend als in der AIDS-KS-Gruppe (siehe Abschnitt oben zu Patientinnen mit Ovarialkarzinom).
Norwegian Bokmål: Den hematologiske toksisiteten for pasienter med ovarialkreft er mindre alvorlig enn hos pasienter med AIDS-KS (se avsnitt ovenfor om ovarialkreft).
German: Die Behandlung schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten, die Anwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren sowie eine symptomatische Behandlung der Mundentzündungen mit ein.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
German: ** Nebenwirkungen der Grade 3/4 basieren auf der Beschreibung aller Schweregrade mit einer Gesamtinzidenz  5% (siehe
Norwegian Bokmål: ** Bivirkninger av Grad 3/4 er basert på bivirkningstermer for alle alvorlighetsgrader med en total forekomst ≥ 5 % (se bivirkninger oppført i første kolonne).
German: Skrotales Erythem
Norwegian Bokmål: Skrotal erytem
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen sind so klein (durchschnittlicher Durchmesser von ungefähr 100 nm), dass sie intakt durch die geschädigten Blutgefäße der Tumoren hindurchtreten (extravasieren) können.
Norwegian Bokmål: Pegylerte liposomer er tilstrekkelig små (gjennomsnittlig diameter på cirka 100 nm) til å intakte passere gjennom (ekstravasere) defekte blodårer som går til tumorer.
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
Norwegian Bokmål: Denne er trolig resultatet av interkalering av antracyklinet mellom tilstøtende basepar i DNAs dobbeltspiral, som på denne måten forhindrer deres frigjøring for replikasjon.
German: Andere Möglichkeiten, eine PPE zu verhindern oder zu behandeln, umfassen das Kühlhalten von Händen und Füßen durch Eintauchen in kaltes Wasser (Duschen, Bäder oder Schwimmen), die Vermeidung von intensiver Hitze und heißem Wasser und das Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Socken, Handschuhe oder enganliegende Schuhe).
Norwegian Bokmål: Andre måter å forebygge og behandle PPE inkluderer å holde hender og føtter kalde ved å ha dem i kaldt vann (vannbad, bad eller svømming), unngå overdreven hete/varmt vann og ha hender og føtter bare (ingen sokker, hansker eller sko som sitter tett).
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
German: AIDS-assoziiertes KS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
German: In der Pivotal-Studie an Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Dosen von 50 mg/m² erhielten, war die Myelosuppression im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt, reversibel und war nicht mit Episoden an neutropenischen Infektionen oder Sepsis assoziiert.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med pasienter med ovarialkreft behandlet med en dose på 50 mg/m2 var myelosuppresjonen generelt mild til moderat, reversibel og ikke forbundet med tilfeller av neutropen infeksjon eller sepsis.
German: Im Gegensatz hierzu weist das pharmakokinetische Profil von Caelyx darauf hin, dass Caelyx überwiegend auf das Flüssigkeitsvolumen der Gefäße beschränkt bleibt und die Clearance von Doxorubicin aus dem Blut vom Liposomen-Träger abhängt.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Caelyx viser derimot at Caelyx stort sett er begrenset til vaskulært væskevolum og at clearance av doksorubicin fra blod er avhengig av den liposomale bæreren.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
German: Opportunistische Infektionen wurden bei KS-Patienten nach der Verabreichung von Caelyx beobachtet und treten häufig bei Patienten mit HIV-induzierter Immunschwäche auf.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner er observert hos KS-pasienter etter administrering av Caelyx, og er ofte sett hos pasienter med HIV-indusert immunsvikt.
German: Aufgrund einer gepoolten Analyse von 4.231 Patienten über alle Indikationsgebiete wird die Fachinformation aktualisiert, um Details zum Risiko der Kardiotoxizität bei Anwendung von Caelyx besser darzustellen.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Infusion behebt diese Symptome normalerweise ohne weitere Therapiemaßnahmen.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
German: Hypochrome Anämie
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi
German: Über Mucositis (23% vs. 13%; Grad 3/4 4% vs. 2%) und Stomatitis (22% vs. 15%; Grad 3/4 5% vs. 2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
Norwegian Bokmål: Mukositt (23 % vs. 13 %, grad 3/4 4 % vs. 2 %) og stomatitt (22 % vs. 15 %, grad 3/4 5 % vs. 2 %) ble rapportert oftere med Caelyx enn med doksorubicin.
German: Transitorische EKG-Veränderungen, wie beispielsweise Abflachung der T-Kurve, S-T-Segment-Depression und benigne Arrhythmien sollten nicht zwingend Anlass zur Unterbrechung einer Caelyx-Therapie sein.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
German: * Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß Syndrom).
Norwegian Bokmål: * palmar-plantar erytrodysestesi (Hånd-fot syndrom).
German: Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten opportunistischen Infektionen waren Candidiasis, Infektionen durch Zytomegalie-Virus, Herpes simplex, Pneumocystis carinii-Pneumonien und Infektionen durch Mycobacterium avium.
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
German: Bei kumulativen Dosen über 450 mg/m2 traten unter Caelyx keine kardialen Ereignisse auf.
Norwegian Bokmål: Ved kumulative doser over 450 mg/m2 var det ingen kardiotoksiske hendelser med Caelyx.
German: Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, søvnløshet
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
German: Zu den klinisch bedeutsamen Laborwertabweichungen in einer Untergruppe mit 410 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die in klinischen Studien mit Caelyx auftraten, gehörten die Erhöhung des Gesamtbilirubins (normalerweise bei Patientinnen mit Lebermetastasen) (5%) und des SerumKreatininspiegels (5%).
Norwegian Bokmål: De klinisk signifikante laboratorieavvikene i en undergruppe av 410 pasienter med ovarialkreft, observert i kliniske studier med Caelyx, inkluderte en økning i totalbilirubin, (vanligvis hos pasienter med levermetastaser) (5 %) og serumkreatinin-nivåer (5 %).
German: Ein häufigeres Auftreten einer Herzinsuffizienz ist mit einer Doxorubicin-Therapie in einer kumulativen Lebenszeitdosis von > 450 mg/m² oder bei niedrigeren Dosen bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren verbunden.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hjertesvikt er assosiert med standard doksorubicin terapi ved kumulative livslange doser på > 450 mg/m2 eller ved lavere doser hos pasienter med kardiale risikofaktorer.
German: Max. Plasmakonzentration* (µg/ml) Plasma-Clearance (l/h/m²) Verteilungsvolumen (l/m²) AUC (µg/ml•h) t1/2( 1) (h) t1/2( 2) (h)
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon* (µg/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distribusjonsvolum (l/m AUC (µg/mlh)
German: AIDS-assoziierte KS-Patienten mit Splenektomie
Norwegian Bokmål: AIDS-relaterte KS pasienter med splenektomi
German: Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
German: Das relative Risiko (HR) für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 1,00 (95% CI für HR=0,82-1,22).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for progresjonsfri overlevelse var 1,00 (95 % konfidensintervall for HR=0,82 - 1,22).
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
German: Durchstechflaschen aus Glas vom Typ I mit einem grauen silikonisierten Brombutylstopfen und einem Aluminiumverschluss, mit einem entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med silikondekket grå brombutylpropp, forseglet med aluminiumforsegling og med et uttakbart volum på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
German: Jedoch wurde in bisherigen klinischen Studien selten (< 5%) Schwindelgefühl und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har imidlertid svimmelhet og søvnighet i sjeldne tilfeller vært observert (< 5 %) ved bruk av Caelyx.
German: Die Anwendung von Caelyx kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos AIDS-KS pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomycin og standard doksorubicin (eller et annet antracyklin).
German: Pharmakokinetische Parameter bei mit Caelyx behandelten AIDS-KS-Patienten Mittelwert  Standardabweichung
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede AIDS-KS pasienter Gjennomsnittsverdi + Standardavvik