FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Hungarian: A Myfenax tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, az adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40%-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakadályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ezért a Myfenax terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Czech: Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida,
Hungarian: Pneumonia, influenza, légzőrendszeri fertőzések, légzőrendszeri moniliasis, gastrointestinalis infekciók, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, bőr gombás fertőzései, bőr candida, vagina candidiasis, rhinitis
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert,
Czech: Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Hungarian: 2-18 év közötti gyermekek és serdülők
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél (gyakoriság nem ismert).
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a Myfenax-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát-mofetil-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Hungarian: • a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt, • a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Czech: • pokles hladiny protilátek v krvi
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
Czech: sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát Tobolka
Hungarian: Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek mykofenolát mofetilu.
Hungarian: farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a mikofenolát-mofetil adag módosítása nem szükséges.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených mykofenolát mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek Veleszületett fejlődési rendellenességeket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően olyan betegek gyermekeinél, akik mikofenolát-mofetilt más immunszuppresszánsokkal kombinációban kaptak, lásd 4.6 pont.
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Hungarian: Az oralis Myfenax kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Hungarian: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás" című részeit
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 -75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28-75%-kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Czech: Velmi časté benigní, maligní a blíže neurčené
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és Nagyon gyakori
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Hungarian: • magas koleszterin- vagy lipidszint a vérben
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Myfenax-szal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Hungarian: A Myfenax terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt,
Czech: Tělo: Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Czech: Snížení dávky přípravku Myfenax nebo jeho vysazení může být řešením PRCA.
Hungarian: A Myfenax dózisának csökkentésekor vagy a Myfenax-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Czech: (viz bod 4.6).
Hungarian: (lásd még 4.5 pont).
Czech: Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně mykofenolát mofetilu, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Czech: K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív-, és májátültetett betegek 0,6%-ában, legalább 1 éves követés során.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
Hungarian: A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mofetil-mykofenolát (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Hungarian: Mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer), etinil-ösztradiolt (0,02 mg-0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05-0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg-0,10 mg) tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem-transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta
Czech: Sími: +358 5222900
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Czech: herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: Nagyon gyakori Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat.
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.
Czech: Starší pacienti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Hungarian: < 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax.
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Hungarian: Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Hungarian: kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myfenax-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd
Czech: • opary, pásový opar
Hungarian: • ajakherpesz, övsömör
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Hungarian: Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Czech: Potah tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Czech: • zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőben, légszomj, köhögés • a has belső falát bélelő és a hasűri szervek többségét borító szövet gyulladása
Czech: neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek),
Czech: Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Hungarian: Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax drtit.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő, vesetranszplantált betegeken.
Czech: Závažná porucha jaterních funkcí
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Hungarian: Az ajánlott adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8).
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Hungarian: A Myfenax tablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odloučení orgánu).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenax-ot?
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)