FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Slovak: Na odôvodnenie nedostatku spoľahlivých farmakokinetických výpočtov neboli predložené platné argumenty, pretože hodnota hranice kvantifikácie použitá v analytickej metóde nebola určená na základe procesu validácie, ale bola ľubovoľne prijatá ako 5 ng/ml (najnižší kalibrátor).
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Slovak: Počet dobrovoľníkov 24 preukázal zníženú absorpciu s hodnotou bodov odoberania vzoriek BLQ 52 % a len jeden bod odoberania vzoriek s kvantifikovateľnými hodnotami z jeho maximálnej koncentrácie.
German: Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten von allen 36 Probanden wurde eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen, daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ eingestuft.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es sich bei den angewandten Methoden zur Berechnung der AUCt und AUCinf und der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" um allgemein akzeptierte Standardmethoden handele, und stellte fest, dass die angeforderten Daten bereitgestellt wurden, wobei mindestens 3 Datenpunkte für die Schätzung der Eliminationsphase verwendet wurden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použité metódy na výpočet AUCt a AUCinf a poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty sú štandardné a všeobecné prijaté metódy, a poznamenal, že boli predložené požadované údaje a na odhadnutie eliminačnej fázy boli použité posledné 3 dátové body.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Slovak: V literatúre je opísaná variabilita medzi pacientmi, pokiaľ ide o sérové koncentrácie po perorálnom podaní itrakonazolu, a najpozoruhodnejšia je v prípade kapsúl (rozdiely až do 15-násobku).
German: Gemäß dem Frage- und Antwort-Dokument der CHMP EWP-PK-Subgruppe zur Leitlinie über die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz ist ein Ausschluss von Daten nicht gerechtfertigt und kann auf der Basis der statistischen Auswertung oder allein aus pharmakokinetischen Gründen nicht hingenommen werden, da zwischen Effekten der Formulierung und pharmakokinetischen Effekten nicht unterschieden werden kann.
Slovak: Vylúčenie údajov v súlade s dokumentom otázok a odpovedí podskupiny pre farmakokinetiku pracovnej skupiny pre účinnosť výboru CHMP týkajúcich sa usmernenia o biologickej dostupnosti a bioekvivalencii nie je oprávnené a nemôže sa akceptovať na základe štatistickej analýzy alebo z farmakokinetických dôvodov samotných, pretože nie je možné rozlíšiť medzi vplyvom zmesi a farmakokinetickými účinkami.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Werte unter der geschätzten LOQ von 5 ng/ml verwendet wurden und dass der letzte Wert über der LOQ für die Schätzung von AUCinf herangezogen wurde.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa nepoužili hodnoty nižšie ako je odhadnutá hranica kvantifikácie 5 ng/ml a že pre odhad AUCinf sa použila posledná hodnota vyššia, ako je hranica kvantifikácie.
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Slovak: A teda žiadateľ nepredložil dostatočné informácie o veľkosti vzorky, teste účinnosti ani o koeficientoch vnútornej a vonkajšej variability.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Slovak: Príslušné členské štáty nevyriešili nezhodu týkajúcu sa bioekvivalencie lieku Prokanazol s pôvodným liekom, pretože nebolo možné dospieť k dohode týkajúcej sa hraníc kvantifikácie itrakonazolu, platnosti metódy výpočtu pomeru Cx/λz (kde Cx je posledná hodnotená koncentrácia a λz je posledná exponenciálna eliminačná konštanta) alebo odôvodnenia hodnôt reziduálnej plochy pod krivkou (AUC) vyššej ako 20 % celkovej AUC.
German: Der Antragsteller erklärte, dass, da die Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve nicht in der europäischen Leitlinie (EMA) beschrieben ist, die in der FDA-Leitlinie (Seite 9, Abschnitt III.A.8c) beschriebene Methode verwendet wurde.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Slovak: Keď sa použijú údaje pre subjekt č. 24, bioekvivalencia sa nemôže dokázať, pretože 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC a Cmax sú potom mimo normálnych kritérií prijateľnosti 80 - 125 %. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v dôsledku nedostatku bioekvivalencie preto ostáva nevyriešené.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: NA ODVOLANIE POZASTAVENIA REGISTRÁCIE
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
German: Der CHMP gelangt zu der Auffassung, dass das Fehlen von Schätzungen einer kinetischen Parameteranalyse die korrekte Datenbeurteilung beeinträchtigt.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že keď nebola vyhodnotená analýza kinetických parametrov referenčných vzoriek, údaje nemôžu byť náležite vyhodnotené.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom sa dostatočne nedokázala a že liek sa nepovažuje za vhodný na registráciu pre požadované indikácie.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
German: Darreichungsform:
Slovak: Lieková forma
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovak: AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
German: Name
Slovak: EU číslo
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (v blistri)
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
German: Schritt 1: Vorbereitung
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
German: Unerwünschte Wirkungen
Slovak: Nežiaduce účinky
German: Prolia enthält Sorbitol
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Slovak: Ženy s inými ochoreniami alebo liečené liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať kosť, boli vylúčené z tejto štúdie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats überschritten hat.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
German: Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odstrániť vatovým tampónom alebo vreckovkou.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
German: Aus klinischen Studien gibt es keine Erfahrungen mit Überdosierungen.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Slovak: • nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
German: Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Slovak: Liečba Proliou posilňuje kosti a znižuje pravdepodobnosť ich zlomenia.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.