FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
German: Fesoterodin, aktiver Metabolit:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
German: Ketoconazol wird extensiv in eine große Anzahl inaktiver Metaboliten metabolisiert.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna
German: Domperidon
Maltese: Domperidone
German: Immunosuppressiva Everolimus
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
German: - In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ketokonazol ein CYP1A2-Hemmer ist und CYP2A6 und 2E1 nicht signifikant hemmt.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
German: Bei der letzten Visite waren die Werte bei 78 Patienten (49,3 %) unter Kontrolle, bei 37 Patienten (23,4 %) teilweise unter Kontrolle mit einer mindestens 50 %-igen Abnahme des freien Cortisols im Urin (ohne Normalisierung) und bei 43 Patienten (27,2 %) waren die Werte unverändert.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
German: Anwendung bei ektopem adrenokortikotropen Hormon (ACTH)-Syndrom
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Ormon Adrenokortikotropiku (ACTH) ektopiku
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
German: Dosierungen von 80 und 160 mg/kg verhinderten die Ovulation bei juvenilen Ratten.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
German: Ciclesonid, aktiver Metabolit:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
German: Die Werte von freiem Cortisol im Urin konnten bei ungefähr 50 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten normalisiert werden.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
German: Sonstige Tolvaptan
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
German: Quetiapin:
Maltese: Quetiapine:
German: AUC: ↓ 0,28-fach
Maltese: ↓0.28 darbiet
German: Dabrafenib, Cabazitaxel, Crizotinib, Ibrutinib - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid,
Maltese: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - ċerti mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide,
German: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung waren die klinischen Krankheitsanzeichen bei 74 von 134 Patienten (55,2 %) verbessert, bei 36 von 90 Patienten bestand eine Hypertonie (40 %), bei 10 von 26 Patienten eine Hypokaliämie (38,4 %) und bei 23 von 39 Patienten ein Diabetes mellitus (59 %).
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel, Verschiedene Ranolazin
Maltese: Mediċini kardjovaskulari, Mixxellanji Ranolazine
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
German: Reboxetin
Maltese: Reboxetine
German: Reboxetin:
Maltese: Reboxetine:
German: Antiarrhythmika Disopyramid Chinidin
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
German: - Block-and-Replace-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol wird um weitere 200 mg erhöht, zusätzlich wird eine begleitende Corticosteroid-Substitutionstherapie eingeleitet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
German: Tolbutamid:
Maltese: Tolbutamide:
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Alkoholunverträglichkeit, Anorexie, gesteigerter Appetit
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
German: (CYP3A-Enzyminduktion)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
German: Ketoconazol in Dosierungen bis zu 40 mg/kg hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten, während Dosierungen von 75 mg/kg oder höher die Trächtigkeitsrate und die Anzahl der Implantationsstellen verringerte.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑ 2 darbiet
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ketoconazol ein starker Hemmer von OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 und OCT2 und in einem geringeren Ausmaß von OAT1 und BSEP ist.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
German: Ketoconazol war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
German: Ketoconazol hemmt primär die Aktivität von 17α-Hydroxylase, es hemmt aber auch die Schritte der 11-Hydroxylierung und bei höherer Dosierung die Cholesterinseitenketten-Spaltungsenzyme.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
German: Reduzierung der Indinavirdosis auf 600 mg alle 8 Stunden ist in Betracht zu ziehen.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
German: Vardenafil: Kontraindiziert bei männlichen Patienten über 75 Jahre (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Imidazol-Derivate, ATC-Code: J02AB02
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivattivi ta' imidazole, Kodiċi ATC:
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' oxycodone fil-plażma
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten sind die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Halbwertszeit) von Ketoconazol für Dosierungen von 5 bis 10 mg/kg/Tag, ungefähr täglichen Dosierungen von 200-800 mg entsprechend, bei pädiatrischen wie erwachsenen Patienten ähnlich.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
German: Aus der Literatur sind Daten von 535 Patienten mit Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 13 Einzelfallberichte.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
German: Ketoconazol besitzt ein hohes Potenzial zu Wechselwirkungen mit klinisch wichtigen Arzneimitteln.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
German: • Myalgie (Muskelschmerz)
Maltese: • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)
German: Die wiederholte Gabe von 200 mg Ketoconazol täglich führte zu einer 17-fachen Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
German: Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin,
Maltese: (b'injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten Ketoconazol
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
German: Die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol nimmt bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol um 35 % zu.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
German: Photosensibilität, Erythema multiforme, Dermatitis, Erythem, Xerodermie
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
German: In einer kanadischen Studie zeigte sich bei 10 von 12 auswertbaren Patienten (von insgesamt 15) eine Abnahme der Werte von freiem Cortisol im Urin, jedoch trat lediglich bei fünf Patienten eine vollständige Linderung bei einer Ketoconazol-Dosierung zwischen 400 und 1200 mg/Tag ein.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
German: ASAT, ALAT, γ-GT, Bilirubin und alkalische Phosphatase sind während der Behandlung in kurzen Abständen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: L-ASAT, l-ALAT, il-gammaGT, ilbilirubina u l-alkaline phosphatase għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli frekwenti waqt il-kura (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
German: Ketoconazole HRA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
German: AUC: ↑1,3-fach Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
German: Telithromycin:
Maltese: Telithromycine:
German: Aus der Literatur sind Daten von 17 Patienten mit Nebennierentumoren und von 2 Patienten mit primärer nodulärer adrenaler Hyperplasie (NAH) verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 17 Einzelfallberichte zu Patienten mit gut- oder bösartigen Tumoren oder NAH und 2 pädiatrische Fälle eines McCune-Albright-Syndroms.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
German: Aus der Literatur sind Daten von 24 pädiatrischen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, davon 16 Patienten über 12 Jahre und 8 Patienten unter 12 Jahre.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
German: Ketoconazol in Dosierungen von 40 mg/kg/Tag und höher führt nachweislich zu Embryotoxizität und Teratogenität bei Ratten und Kaninchen.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
German: Aus diesem Grund ist Ketoconazol ein Cortison- und Aldosteronsynthese-Hemmer.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
German: Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Hemmer: Die Inhibition von CYP3A4 durch Ketoconazol kann die Exposition von Patienten gegenüber einer Reihe durch dieses enzymatische System metabolisierter Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
German: Edoxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel - HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib,
Maltese: edoxaban, cilostazol, warfarin u oħrajn tat-tip tal-coumarin - mediċini għall-HIV bħal maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - ċerti mediċini użati għall-kanċer bħall-alkalojdi vinka, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Maltese: • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)
German: Fesoterodin und Solifenacin: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Fesoterodine u solifenacin huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
German: Eplerenon:
Maltese: Eplerenone:
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Die wichtigsten identifizierten Biotransformationswege sind Oxidierung und Abbau der Imidazol- und Piperazinringe, oxidative O-Dealkylierung und aromatische Hydroxylierung.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
German: Ketoconazol ist auch eine starker Hemmer der Androgensynthese, da es die Aktivität von C17-20-Lyase in der Nebenniere und auch in Leydig-Zellen hemmt.
Maltese: Ketoconazole huwa wkoll inibitur qawwi tas-sintesi tal-androġeni, billi jimpedixxi l-attività ta' C17-20 lyase fl-adrenali u anki fiċ-ċelloli Leydig.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (≤ 5N und > 5N) wurden bei ~13.5 % bzw. ~2.5 % der Patienten hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungsmonate festgestellt.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <JJ xahar SSSS>
German: Temsirolimus: AUC: ↔
Maltese: AUC: ↔
German: * Rosuvastin ist kein CYP3A4-Substrat.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Maltese: Offwajt għal lewn il-krema ċar, tonda, b'dijametru ta' 10 mm, bikonvessa.
German: Einige Kombinationen können zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Tachyarrhythmien führen, einschließlich einer Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Herzrhythmusstörung (siehe Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung, Abschnitt 4.5).
Maltese: Xi kombinazzjonijiet jistgħu jwasslu għal żieda fir-riskju ta' takiarritmiji ventrikolari, fosthom inċidenzi ta' torsade de pointes, li hija arritmija potenzjalment fatali (ara Tabella 1 Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet għall-għoti fl-istess ħin sezzjoni 4.5).
German: AUC: ↑ 3,0-fach
Maltese: AUC: ↑ 3.0 darbiet
German: (Siehe auch „Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazole HRA").
Maltese: (Ara wkoll "Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' Ketoconazole HRA").
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Povidon,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrum, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), povidone,
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment miċ-ċitokromu CYP3A4.
German: Dosierungen von 25 mg/kg oder höher bei männlichen Ratten und Hunden führten zu Abnormalitäten des Spermas und zu geringerer Fertilität bei Ratten.
Maltese: Dożi ta' 25 mg/kg u ogħla f'firien u klieb maskili ipproduċew abnormalitajiet fl-isperma u naqqsu l-fertilità fil-firien.
German: Ketoconazole HRA wird angewendet zur Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen sowie Jugendlichen über 12 Jahren.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
German: Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għassintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta' Cushing.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Isoniazid, Nevirapin, Mitotan und Phenytoin können die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol signifikant reduzieren.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine u phenytoin fil-plażma
German: Bei stabilem Zustand wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 1,7 µg/ml bis 15,6 µg/ml für tägliche Gesamtdosierungen zwischen 200 mg und 1.200 mg berichtet.
Maltese: 6µg/mL għal dożi totali ta' kuljum ta' 200 mg sa 1,200 mg.
German: Indinavir (600 mg dreimal täglich): AUC= 0,8-fach
Maltese: Indinavir (600mg TID):
German: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA