FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dukoralin suojatehosta koleraa vastaan tehosteannoksien jälkeen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui lähes 113 000 henkilöä.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Finnish: Tämä alayksikkö ei yksinään ole myrkyllinen.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Finnish: Rokotussarja tulee päättää vähintään viikkoa ennen mahdollista koleralle altistumista.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Finnish: Tutkimukset tehtiin koleran esiintymisalueilla.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dukoralia varten 28. huhtikuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Finnish: Dukoral-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, ripuli ja mahakipu, kouristukset, röyhtäily tai epämukava olo.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Finnish: Koska Dukoralia on käytetty Ruotsissa vuodesta 1991, yritys esitti Dukoralin käyttöä tukevat tulokset jo aiemmin tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Finnish: Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Finnish: Dukoral on rokote.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Finnish: Mikä Dukoral on?
Czech: Co je Dukoral?
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Finnish: Miten Dukoral vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Finnish: Kauppanimi
Czech: Síla
Finnish: EU-numero
Czech: Číslo EMEA
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkestä on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) web sivuilta: http//www.emea.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Další látky:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin, jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud : - jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Finnish: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Finnish: Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito aikuisilla.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Finnish: • kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Finnish: • Kun tulee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa tuotteen turvallisuusprofiiliin, -katsaukseen tai riskien minimointitoimintaan
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: - olet nuori aikuinen.
Czech: - jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době.
Finnish: Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän potilasohjeen.
Czech: Může být pro vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha
Finnish: Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurha-ajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování.
Finnish: • seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat, mukaan lukien ejakulaatio- ja orgasmimuutokset
Czech: • sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Méně časté Vzácné
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Při léčbě starších pacientů je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Czech: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Finnish: Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Finnish: (Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).
Czech: (Pro další informace týkající se sacharózy viz zavěr bodu 2)
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta tai nokkosihottumaa
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě či vyrážku
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai tappamisesta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Czech: Jestliže se u vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa enterokapselia 28 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Balení 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Finnish: Etenkään selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Zvláště se nedoporučuje kombinace se selektivními reverzibilními inhibitory
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Czech: Hyponatrémie může být způsobená syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).