FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Danish: Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt.
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo ZOSTAVAX morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, atenuiran) ne manj kot 19.400 PFU pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah PFU (Plaque-forming units) = enote, ki tvorijo plak
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Slovenian: V študijah SPS in ZEST je bil delež oseb, pri katerih so poročali o herpesu zostru/herpesu zostru podobnih izpuščajih, manjši od 0,2 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu, brez pomembnih razlik med obema skupinama.
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti v primerjavi deležev pojavnosti HZ v obeh skupinah je bilo med mediano 4,7-letnim spremljanjem 1,04 (95 % IZ: 0,92 do 1,16).
Danish: ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Slovenian: Skupno so v vseh drugih kliničnih preskušanjih s PCR analizo sev Oka/Merck zaznali le v vzorcih lezij, ki so pripadali dvema osebama, pri katerih so poročali o noricam podobnih izpuščajih (s pričetkom 8. in 17. dne).
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Danish: Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster
Slovenian: Zmanjšanje intenzitete-trajanja bolečine zaradi herpesa zostra pri cepljenih osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Danish: ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet).
Slovenian: Dokazano je bilo, da cepivo ZOSTAVAX poživi imunost, specifično za VZV, kar je domnevno mehanizem, s katerim ščiti pred herpesom zostrom in njegovimi komplikacijami (glejte Imunogenost).
Danish: ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Slovenian: SPS pri osebah, starih 60 let ali več
Danish: Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Danish: Incidensrate for PHN per personår
Slovenian: Delež pojavnosti PHN na oseb-let
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Danish: • hvis De har feber
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen)  19.400 PFU
Danish: Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): rdečina, bolečina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja*
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Slovenian: Cepivo se lahko injicira subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.
Danish: • Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt.
Slovenian: • Dedne in pridobljene imunske pomanjkljivosti zaradi stanj, kot so: akutne in kronične levkemije, limfomi, druga stanja, ki prizadenejo kostni mozeg ali limfatični sistem, imunosupresija zaradi okužbe z virusom HIV/AIDS (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1) in celična imunska pomanjkljivost.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Slovenian: Skupno je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavil herpes zoster, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo skupno akutno in kronično bolečino, povezano s herpesom zostrom, v primerjavi s placebom.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10);
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Slovenian: ‡ Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Slovenian: V študiji STPS je bilo v skupini s cepivom ZOSTAVAX 84 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [8,4/1.000 oseb-let], v skupini s placebom pa 95 takih primerov [14,0/1.000 oseb-let].
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)
Danish: Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Slovenian: † VE je bila ovrednotena pri prvem izbruhu herpes zostra med spremljanjem in je bila izračunana kot (1-razmerje ogroženosti)*100 * Coxovi modeli prilagojeni za koledarski čas, starost, spol, raso/etnično skupino, porabo sredstev zdravstvenega varstva (cepljenje proti gripi, število tednov z ambulantnim obiskom v enem letu), sočasna bolezenska stanja (vrednost DxCG, ocena tveganja HCUP), stanje imunske oslabelosti med spremljanjem ‡ VE v obdobju študije je VE izračunana v času te vmesne analize za celotno trajanje študije (2007-2014) § Povprečna VE je bila izračunana kot uteženo povprečje ocen letne VE v času 3 in 5 let, kjer so uteži delež celotnega zajetega časovnega obdobja ¶ Podatki niso na voljo.
Danish: † Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Slovenian: † Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.
Danish: Data fra tidligere placebo-vaccinerede blev brugt til at estimere vaccinens effekt.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti cepiva so uporabili podatke od predhodnih prejemnikov placeba.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Slovenian: S cepivom povezani neželeni učinki na mestu injiciranja so bili značilno pogostejši pri osebah, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, kot pri osebah, ki so prejele placebo.
Danish: Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
Danish: I STPS og LTPS var den mediane opfølgning henholdsvis ~1,2 år (spændvidde 1 dag til 2,2 år) og ~3,9 år (spændvidde 1 uge til 4,75 år).
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje s herpesom zostrom povezanih bolečin glede na oceno BOI † v študiji
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
Danish: Injicer vaccinen.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU - plaque-forming units).
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Danish: * Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination.
Slovenian: * Preglednica temelji na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so bile randomizirane v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v prvih 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Danish: ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Slovenian: • Anamneza preobčutljivosti na učinkovino, katero koli pomožno snov ali v sledeh prisotne snovi (npr. neomicin) (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
Slovenian: § Starostno prilagojene ocene na podlagi starostnih stratumov (60-69 in ≥ 70 let) ob randomizaciji
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem cepiva ZOSTAVAX o prenosu cepilnega virusa niso poročali.
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju