FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Italian: Reazioni gravi (grado 3) si sono manifestate nel 4% dei pazienti.
English: Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
English: - Inflammation of the liver (hepatitis)
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite)
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbe rendersi necessario interrompere l'infusione e somministrarle un trattamento supplementare.
English: The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
English: C infection, or other on-going infections.
Italian: epatite B o C o altre infezioni in corso.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Italian: La distruzione delle cellule cancerose e la reazione del corpo a tale distruzione possono, in casi molto rari, determinare un problema chiamato sindrome da lisi tumorale.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
English: Figure 1: Plot of Kaplan-Meier curve of progression-free survival by investigator's assessment (ITT) population
Italian: Figura 1: grafico della curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nella popolazione (ITT)
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
English: • The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
English: - if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Italian: - Se dovrà sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, è possibile che sviluppi delle complicazioni (malattia da trapianto contro l'ospite) che sono difficili da gestire.
English: Reasons for crossover to mogamulizumab were disease progression (109 patients) and treatment intolerance (27 patients).
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
English: - have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Italian: - Ha sofferto di sindrome da lisi tumorale (una complicazione derivante dalla distruzione delle cellule cancerose) dopo un trattamento precedente.
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Italian: Se si sviluppa SJS/TEN, si deve somministrare una terapia medica appropriata.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the infusion bag through the duration of infusion.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of TLS.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
English: Mogamulizumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con maggiore frequenza sono state polmonite, piressia, reazione correlata all'infusione e cellulite.
English: Very common Infectionsa Common
Italian: Molto comune Infezionia Comune
English: The majority of IRRs occur during or shortly after the first infusion (all within 24 hours of administration), with the incidence decreasing over subsequent treatments.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
English: Mogamulizumab targets cancer cells which are then destroyed by the immune system (the body's defence).
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
English: Vorinostat was administered at a starting dose of 400 mg orally, once daily beginning on day 1 for 28day cycles.
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino, dopo “SCAD/EXP”.
English: Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Italian: Non è stato possibile valutare la risposta a livello viscerale a causa dei limitati dati di efficacia nei soggetti con coinvolgimento delle viscere; il rapporto beneficio-rischio di mogamulizumab in soggetti con coinvolgimento viscerale non è attualmente definito per assenza di dati.
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
Italian: Al basale il 38% dei pazienti presentava una malattia in stadio IB-II, il 10% in stadio III, il 52% in stadio IV.
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
Italian: Il 56% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 6 cicli e il 25% dei pazienti aveva ricevuto mogamulizumab per almeno 12 cicli.
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
English: POTELIGEO is for intravenous use.
Italian: POTELIGEO è per uso endovenoso.
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
English: POTELIGEO does not contain a preservative.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential and males of reproductive potential should use effective contraception during treatment with POTELIGEO and for at least 6 months after treatment.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
English: Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
Italian: Interruzioni dell'infusione hanno riguardato il 6% circa dei pazienti e nella maggior parte di casi (90% circa) si sono verificate durante il primo ciclo di trattamento con mogamulizumab.
English: The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: <1 to 45.3 months).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a mogamulizumab è stata di 5,6 mesi (range: da < 1 a 45,3 mesi).
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
English: If reaction recurs, discontinuing the infusion should be considered (see section 4.4).
Italian: Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: The population PK analysis included 444 patients receiving mogamulizumab in six clinical trials.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Italian: Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio.
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “POTELIGEO contiene sodio”.
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Italian: Il medico potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con POTELIGEO se la sua reazione dovesse essere grave.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Italian: La gestione della TLS può prevedere idratazione aggressiva, correzione delle anomalie elettrolitiche, terapia anti-iperuricemia e terapie di supporto.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati prontamente.
English: Response in lymph nodes and viscera was evaluated at 4 weeks, then every 8 weeks in the first year, and then every 16 weeks thereafter.
Italian: La risposta a livello dei linfonodi e delle viscere è stata valutata a 4 settimane, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 16 settimane.
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/5 mL
English: This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Italian: Lo studio ha incluso i pazienti a prescindere dal livello basale di espressione di CCR4 rilevato alla biopsia cutanea.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e in categorie di frequenza definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);
English: In the mogamulizumab arm, baseline CCR4 expression levels were available in 75% of patients (N=140).
Italian: Nel braccio trattato con mogamulizumab, erano disponibili i livelli di espressione basale di CCR4 del 75% dei pazienti (N = 140).
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad analisi per rilevare un'eventuale infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento con mogamulizumab.
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
English: Administration is weekly on days 1, 8, 15 and 22 of the first 28-day cycle, followed by infusions every two weeks on Days 1 and 15 of each subsequent 28-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
English: If an anaphylactic reaction occurs, administration of mogamulizumab should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
English: Patients were a median age of 64 years at the time of screening (range 25 to 101 years), 49.5% were 65 years or older, and 58.1% were male.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 64 anni al momento dello screening (range: da 25 a 101 anni), il 49,5% aveva 65 o più anni, e il 58,1% era di sesso maschile.
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi o segni indicativi di SJS o TEN.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 dopo aver iniziato il trattamento con POTELIGEO.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita per l'infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.
English: Efficacy, as measured by improvement in PFS based on investigator assessment, was not associated with increasing mogamulizumab exposure.
Italian: L'efficacia, misurata in base al miglioramento della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, non è stata associata a un'aumentata esposizione a mogamulizumab.
English: - Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
Italian: - Mancanza di energie (stanchezza) - Stitichezza - Gambe o caviglie gonfie - Mal di testa
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
English: The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state reazione correlata all'infusione e eruzione cutanea (eruzione da farmaci); la maggior parte di queste reazioni è stata non grave e di grado 1 o 2.
English: Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
Italian: Linfonodi (n) Tasso di risposta (n, %) IC 95%a M=mogamulizumab.
English: POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Italian: POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Italian: Durata della risposta (mesi) Mediana (IC 95%) Risposta per distretto Sangue n = 124
English: Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Italian: Le reazioni avverse gravi hanno incluso insufficienza respiratoria di grado 4 (1,1%) e le reazioni di grado 5 sono state polimiosite e sepsi (0,5% in entrambi i casi).
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
Italian: La maggior parte delle reazioni dermatologiche correlate al trattamento è stata di grado 1 o 2, mentre l'eruzione da farmaci di grado ≥ 3 ha interessato il 4,3% dei pazienti.
English: Response Rate (n, %)
Italian: Tasso di risposta (n, %)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Overall response was reported as a composite score from measures in each compartment, and a response had to be demonstrated at two successive overall disease assessments (at least 8 weeks apart during the first year and 16 weeks apart thereafter) in order to be confirmed.
Italian: La risposta complessiva è stata riportata come punteggio composito costituito dai parametri rilevati in ciascun distretto e la conferma della risposta doveva basarsi su due valutazioni consecutive complessive della malattia (effettuate a distanza di almeno 8 settimane durante il primo anno e di 16 settimane successivamente).
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Italian: Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti.
English: Afterwards POTELIGEO could be used during breast-feeding if clinically needed.
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
English: Based on a population PK analysis, the steady-state concentrations of mogamulizumab were reached after 12 weeks of repeated dosing when administered using the recommended regimen, and systemic accumulation was 1.7-fold.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, lo stato stazionario delle concentrazioni di mogamulizumab è stato raggiunto dopo 12 settimane di dosi ripetute, con il farmaco somministrato al regime posologico raccomandato, e l'accumulo sistemico è stato di 1,7 volte.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).