FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Dutch: Nilotinib 400 mg tweemaal daags n=281
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Dutch: Periorbitaal oedeem, blefaritis, pijn aan het oog, chorioretinopathie, allergische conjunctivitis, oogoppervlak aandoening, wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Czech: Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis in zoals gepland.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules nilotinib
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Dutch: Als gevolg daarvan kan de systemische blootstelling van andere geneesmiddelen die voornamelijk via CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers), verhoogd worden als deze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Dutch: Stoppen van de behandeling bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Dutch: Hoelang Tasigna innemen
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Dutch: Serumlipase
Czech: Sérová lipáza
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules nilotinib
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Dutch: 9/l en/of plaatjes >75 x 10
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >75 x 10
Dutch: Cerebrovasculair accident, hersenoedeem, neuritis optica, lethargie, dysesthesie, rustelozebenensyndroom
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules nilotinib
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie
Dutch: Gevallen van ernstig vocht vasthouden zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Czech: Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Nausea
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
Czech: Pokud byla předchozí dávka 230 mg/m jednou denně, léčba má být přerušena.
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, - pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen, waaronder imatinib.
Czech: (CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom), v chronické fázi, - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Dutch: Stijfheid van skeletspieren, zwelling van de gewrichten
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, otok kloubů
Dutch: Multiverpakking: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Czech: Vícečetné balení: 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Dutch: p waarde 95% BI
Czech: Hodnota P 95% CI
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Dutch: Pijn op de borst
Czech: Bolesti na prsou
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
Czech: Diagnózu NMS je nutné zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Dutch: Tengevolge van de hoge eiwitbinding (>99,9%) verdeelt tolcapon zich niet op grote schaal over het weefsel.
Czech: Vzhledem k jeho silné vazbě na bílkoviny (>99,9 %) tolkapon neproniká široce do tkání.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking en kan niet los worden verkocht.
Czech: Jednotlivá balení patří do hromadného balení a nesmí být prodávána samostatně
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Dutch: Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Dutch: Algemeen ondersteunende zorg is aangewezen.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Dutch: Tasmar blokkeert dit enzym en vertraagt de afbraak van levodopa.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Dutch: Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa'.
Czech: Současně s první denní dávkou levodopy
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Dutch: De t½ van tolcapon is ongeveer 2 uur.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Dutch: Farmaco-therapeutische categorie: Anti-Parkinson geneesmiddelen, andere antidopaminerge middelen, ATC-code: NO4BX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Dutch: Lactose-intolerantie: Tasmar bevat lactose.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Dutch: Een interactie werd waargenomen met benserazide, wat kan leiden tot verhoogde spiegels van benserazide en de actieve metaboliet daarvan.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Dutch: Tijdens behandeling:
Czech: Během léčby:
Dutch: Daarom dient Tasmar tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt te worden als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Dutch: • Feochromocytoom
Czech: Feochromocytom
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet, als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Dutch: Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryo-/foetotoxiciteit waargenomen na tolcapontoediening (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Dutch: De patiënten dienen er echter op geattendeerd te worden dat de symptomen van hun ziekte van Parkinson de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni, že samotné symptomy Parkinsonovy nemoci mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Dutch: De primaire uitkomst was het deel van de patiёnten met een toename van 1 of meer uren ON tijd (zie tabel 1).
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Dutch: Tolcapon N=75
Czech: Tolkapon N=75
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS):
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se polykají celé.
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaap.
Czech: Levodopa bývá spojována s ospalostí a epizodami náhlé somnolence.
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
Czech: Úprava dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.
Dutch: Bij patiënten, bij wie een verlaging van de levodopadosis was vereist, was de gemiddelde verlaging ongeveer 30% van de dagelijkse levodopadosis.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení denní dávky levodopy, představovalo toto snížení asi 30 % celodenní dávky levodopy.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Dutch: Charge 14.
Czech: Švédsko 12.
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Dutch: Hierdoor kan de gemiddelde concentratie van het ongebonden tolcapon tweemaal zo hoog worden.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Dutch: Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Dutch: Hypokinesie
Czech: Hypokinéza
Dutch: Wanneer Tasmar werd toegediend in combinatie met levodopa/carbidopa en desipramine, trad er geen significante verandering op in de bloeddruk, de hartfrequentie en de plasmaconcentraties van desipramine.
Czech: Při současném podání přípravku Tasmar s kombinací levodopa/karbidopa a desipraminem nebyly zaznamenány signifikantní změny krevního tlaku, tepové frekvence ani plasmatických koncentrací desipraminu.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Dutch: Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měli byste o tom ihned informovat lékaře.
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
Czech: Dvojitě slepá klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Dutch: De met Tasmar samenhangende diarree begon meestal 2 tot 4 maanden na het begin van de therapie.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson heeft echter aangetoond dat er na het staken van de behandeling geen significante verandering optrad in de farmacokinetiek van levodopa of in de respons van de patiënt op levodopa vergeleken met de waarden van voor de behandeling.
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky levodopy (viz bod 4.2).
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Dutch: Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson geneesmiddelen kan excessieve loomheid (slaperigheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken (u kunt opeens in slaap vallen).
Czech: Tasmar užívaný společně s dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout).
Dutch: De hoogst toegediende dosis tolcapon aan mensen was driemaal daags 800 mg, met en zonder comedicatie van levodopa, in een 1 week durende studie bij oudere gezonde vrijwilligers.
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek Entacapon
Czech: 1 Primární a sekundární výsledné ukazatele a retrospektivní analýza dvojitě slepé klinické studie
Dutch: Carcinogenese, mutagenese: Bij 3% en 5% van de ratten in de groepen met respectievelijk de middelhoge en hoge dosis in het 24-maanden carcinogeniteitsonderzoek werden renale epitheliale tumoren (adenomen of carcinomen) aangetoond.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Dutch: Bovendien, is rhabdomyolyse ten gevolge van NMS of ernstige dyskinesie waargenomen.
Czech: U malého počtu pacientů byla hlášena rhabdomyolýza v důsledku těžké dyskinezy nebo NMS.
Dutch: De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa' ingenomen.
Czech: První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením ( viz Příloha I: Souhr údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku jiných přípravků metabolizovaných COMT jako jsou methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin a isoprenalin nebylo hodnoceno.
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Czech: - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy laktózové nesnášenlivosti, laktózového deficitu nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmí užívat tento přípravek.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Czech: Následné zvýšení dopaminergní stimulace může vést k dopaminergním nežádoucím účinkům pozorovaným po léčbě s inhibitory COMT.