FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di Pemetrexed Hospira polvere per concentrato per soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore dopo ricostituzione del flaconcino originale quando conservato a una temperatura inferiore a 25°C.
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Hospira e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Hospira).
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per correggere il pH) e idrossido di sodio (per correggere il pH).
English: Pemetrexed Hospira must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Hospira deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Italian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Hospira treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Hospira.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Hospira, vedere paragrafo 6.6.
English: treatment until disease progression.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Hospira.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Hospira questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Hospira deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Italian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intra-individuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
English: HU Pfizer Kft.
Italian: Pfizer Kft.
English: Other medicines and Pemetrexed Hospira
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Hospira
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Italian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
English: Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Hospira può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pemetrexed Hospira e a che cosa serve
English: Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
Italian: Consultare il paragrafo 2 “Pemetrexed Hospira contiene sodio”.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (N = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (N = 540).
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
English: The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: La risultante soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH) Sodio idrossido (per correggere il pH)
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Italian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
English: Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Pemetrexed Hospira deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo farmaco (N= 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs. 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Hospira.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilisalicilico ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
English: The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Italian: La dose di Pemetrexed Hospira è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Hospira con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: The reconstituted solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Italian: La soluzione ricostituita è chiara ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
English: When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
Italian: Quando Pemetrexed Hospira è usato in associazione con cisplatino:
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Italian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Italian: Dose di Pemetrexed Hospira (mg/m
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Hospira si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Italian: La somministrazione contemporanea di farmaci nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: Pemetrexed Hospira contains sodium
Italian: Pemetrexed Hospira contiene sodio
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
Italian: • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
English: Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Hospira è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Hospira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Hospira 3.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
English: Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio è cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista dell'ospedale perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Hospira.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Italian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
English: Pemetrexed + Cisplatin
Italian: Pemetrexed + Cisplatino Gemcitabine + Cisplatino
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0,002).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed Hospira è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
English: Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Italian: Inoltre Pemetrexed Hospira è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
English: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
Italian: Gemcitabina/Cisplatino (N = 830)
English: Adenocarcinom a (N = 847)
Italian: Adenocarcinoma (N = 847)
English: It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Italian: È stato riportato che pemetrexed causa affaticamento.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Italian: Pemetrexed Hospira in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento:
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Italian: Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed
English: What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Hospira
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Italian: Stomatite/Faringite 23,2 3,0 6,1 0,0 Nausea
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] N= 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N= 863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0,94; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Italian: JMEN: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (N = 399; 9,3 verso 8,0 mesi, hazard ratio (HR) corretto = 0,78; 95 % IC = 0,61 - 1,00, p = 0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (N = 172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto = 1,56; 95 % IC = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
English: Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma contenente 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).