FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some white foam may remain in the vial this is normal.
Bulgarian: Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е нормално.
English: A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Bulgarian: Разфасовка на LIFMIOR от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с LIFMIOR са сравними на 8-ата седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако детето получи някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Bulgarian: Във флакона може да остане известно количество бяла пяна - това е нормално.
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg.
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Bulgarian: LIFMIOR не показва лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган при маймуни Cynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
English: ACR 50 Month 3
Bulgarian: ACR 50 Месец 3
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с LIFMIOR, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: LIFMIOR 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец: ACR 50: LIFMIOR 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-ия месец; p < 0,01 LIFMIOR спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
English: ACR 70 Month 3
Bulgarian: ACR 70 Месец 3
English: The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Bulgarian: Активното вещество в LIFMIOR е етанерцепт.
English: Elevated liver enzymes
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
English: What LIFMIOR contains
Bulgarian: Какво съдържа LIFMIOR
English: Study 4
Bulgarian: Проучване 4
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Bulgarian: *вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Bulgarian: При употреба на LIFMIOR се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупус-подобен синдром
English: Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg LIFMIOR или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg LIFMIOR веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
English: Skin cancers
Bulgarian: Кожен рак
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
English: Uveitis, scleritis
Bulgarian: Увеит, склерит
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Bulgarian: Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформе н обрив
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Bulgarian: Съпътстващо лечение със сулфасалазин
English: In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Bulgarian: При едно открито кръстосано проучване с единична доза и два вида лечение при здрави доброволци етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
English: Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Bulgarian: Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте диаграма 10).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с LIFMIOR и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
English: 8 vials of powder
Bulgarian: 8 флакона с прах
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност, като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните
English: Ankylosing Spondylitis Response
Bulgarian: Отговор на анкилозиращия спондилит
English: Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24-тия месец.
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Bulgarian: 25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо
English: You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Bulgarian: Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
English: In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с LIFMIOR по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
English: • A needle-free demonstration device
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
English: The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Bulgarian: За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Bulgarian: LIFMIOR се прилага в дози 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
Bulgarian: Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Bulgarian: Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направена от латекс (сух естествен каучук).
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Bulgarian: За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение, като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
English: Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с LIFMIOR след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават LIFMIOR без прекъсване на терапията.
English: The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
English: Adult patients with rheumatoid arthritis
Bulgarian: Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
English: Study 2
Bulgarian: Проучване 2
English: In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).
English: n = 166 wk 12
Bulgarian: n = 166 сед.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Bulgarian: Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 g•h/ml и 474 g•h/ml за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC
English: LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици LIFMIOR
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Bulgarian: Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона.
English: 30 months.
Bulgarian: 30 месеца
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди.
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
English: LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).