FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Placebo/PR48: placebo durante 16 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas P < 0,001; T12/PR frente a placebo/PR48.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,001, T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (envase con 4 frascos)
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА рифабутин
Spanish: Los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 recibieron tratamiento durante un total de 24 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina, y los pacientes con un ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 ó 12 recibieron 48 semanas de tratamiento total con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, omita esa dosis y tome la dosis siguiente de la forma acostumbrada.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Spanish: Se recomienda precaución y supervisión clínica del paciente cuando se administre un antibacteriano concomitantemente con INCIVO.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение при едновременно приложение с INCIVO.
Spanish: Placebo/PR48: placebo durante 16 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue evaluado en 74 pacientes infectados por el VHC-1, post-trasplante hepático sin cirrosis recibiendo o tacrólimus o ciclosporina A. Al inicio del tratamiento con INCIVO, las dosis administradas de forma conjunta de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser notablemente reducidas, incluyendo una prolongación en el intervalo de dosificación de tacrólimus, con el fin de mantener las concentraciones terapéuticas del inmunosupresor en plasma.
Bulgarian: Направена е оценка при комбинация на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин при 74 пациенти с HCV-1 инфекция, след чернодробна трансплантация без цироза, които са на терапия с такролимус или циклоспорин А.
Spanish: Actividad de telaprevir contra el VHC
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Spanish: para tratar algunos problemas de estómago (fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal)
Bulgarian: за лечение на някои състояния на стомаха (средства за промяна на мотилитета на стомашно-чревния тракт)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento debido a una reacción cutánea, no debe reanudar el tratamiento con INCIVO.
Bulgarian: След като веднъж е бил спрян поради кожна реакция, приемът на INCIVO не трябва да се възобновява.
Spanish: Cualquier método anticonceptivo puede fallar, por lo tanto, tanto usted como su pareja tendrán que utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con INCIVO.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Spanish: Se recomienda una supervisión estrecha de los niveles plasmáticos de los inmunodepresores, de la función renal y de los efectos adversos relativos a los inmunosupresores cuando se administren conjuntamente con telaprevir.
Bulgarian: При едновременно приложение с телапревир се препоръчва строго наблюдение на нивото на имуносупресанта в кръвта, бъбречната функция и нежеланите реакции, свързани с приема на имуносупресанти.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Incivo?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Spanish: El tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa se prolongará durante más tiempo en función de si el paciente ha recibido tratamiento anteriormente y de los resultados de las pruebas durante su tratamiento con Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Spanish: Incivo no debe administrarse conjuntamente con varios otros medicamentos, en particular aquellos que se ven afectados o a los que afecta el gen CYP3A o los antiarrítmicos de la Clase Ia o III.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Spanish: Cuando Incivo se añade al peginterferón alfa y a la ribavirina (el tratamiento habitual para la hepatitis C), aumenta la probabilidad de que el virus sea destruido.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Spanish: El texto completo del EPAR de Incivo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Spanish: Incivo no está indicado en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Spanish: Incivo es un medicamento que contiene el principio activo telaprevir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Spanish: En un tercer estudio con pacientes no tratados anteriormente se compararon los efectos de administrar peginterferón alfa y ribavirina durante períodos de tiempo diferentes (seis meses o un año) junto con tres meses de tratamiento con Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Spanish: Se administra a adultos con enfermedad hepática compensada (en la que el hígado se encuentra dañado pero sigue funcionando normalmente) incluida cirrosis (cicatriciales hepáticos) tanto en pacientes no tratados anteriormente como en aquellos ya tratados anteriormente con interferón alfa.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Spanish: En ambos estudios se comparó a Incivo con placebo (un tratamiento ficticio) añadido a un ciclo de peginterferón alfa y ribavirina.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C seis meses después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Spanish: El tercer estudio demostró que en los pacientes tratados con Incivo, la administración de peginterferón alfa y ribavirina durante seis meses fue tan eficaz como su administración durante un año, ya que el 92 % de los pacientes a los que se administró durante seis meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 88 % de los tratados durante un año.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Spanish: En el segundo estudio, el 88 % de los pacientes a los que se administró Incivo durante tres meses dieron negativo para la hepatitis C frente al 24 % de aquellos a los que se administró placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: En el primer estudio, en el que se administró Incivo durante tres meses, el 75 % de los pacientes analizados dieron negativo en el caso de la hepatitis C, frente al 44 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Se presenta en comprimidos
Bulgarian: Предлага се под
Spanish: El principio activo de Incivo, el telaprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Spanish: Incivo se investigó en tres estudios principales en pacientes infectados con hepatitis C. El primer estudio se realizó en 1 095 pacientes no tratados previamente y en el segundo estudio participaron 663 pacientes que ya habían recibido peginterferón alta y ribavirina pero seguían infectados.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incivo el 19 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Spanish: De este modo, el virus de la hepatitis C no puede replicarse dentro de las células infectadas del organismo huésped.
Bulgarian: С в клетките на заразения гостоприемник.
Spanish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
Bulgarian: 10 mg/ml
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Spanish: - Si usted padece cáncer.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Spanish: Niños de menos de 2 años
Bulgarian: Børn under 2 år
Spanish: 3 años
Bulgarian: 3 år.
Spanish: No congelar.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Spanish: Otras fuentes de información
Bulgarian: Andre informationskilder
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Spanish: Hipersensibilidad local/sistémica
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Spanish: No conocida: alopecia
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Spanish: Poblaciones especiales
Bulgarian: Særlige populationer
Spanish: • La posible aparición de tumores malignos y otros riesgos
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Potencial carcinogénico
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Spanish: Su médico puede hacerle un ecocardiograma antes, durante y después del tratamiento con mecasermina.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Spanish: Media (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Spanish: Informe final el
Bulgarian: Sidste rapport i
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: No se dispone de datos.
Bulgarian: ingen data.
Spanish: Polisorbato 20
Bulgarian: Polysorbat 20
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.