FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Spanish: - Antes y durante su tratamiento con Integrilin, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INTEGRILIN en estos casos (ver sección 4.5).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: > 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
Spanish: > 110 mm Hg bajo tratamiento antihipertensivo)
English: Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Spanish: El uso de Integrilin no está normalmente recomendado durante el embarazo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Examine el contenido del vial.
English: INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Spanish: INTEGRILIN es incompatible con la furosemida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir Braille.
English: What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
Spanish: Qué es Integrilin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Integrilin Cómo usar Integrilin
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).
English: − During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Spanish: - Durante la utilización de Integrilin, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.
English: How to use Integrilin
Spanish: Cómo usar Integrilin
English: Vistor hf.
Spanish: Ísland Vistor hf.
English: What you need to know before you are given Integrilin
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Integrilin
English: INTEGRILIN and thrombolytic agents
Spanish: INTEGRILIN y agentes trombolíticos
English: Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Spanish: No es relevante debido a que INTEGRILIN se ha concebido para su empleo sólo en pacientes hospitalizados.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
English: − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Spanish: − tiempo de protrombina > 1,2 veces el control o Relación Normalizada Internacional ≥ 2,0
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Spanish: La trombocitopenia que se produce tras la primera exposición a un inhibidor de GPIIb/IIIa puede explicarse por el hecho de que los anticuerpos están presentes de forma natural en algunos individuos normales.
English: − thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Spanish: − trombocitopenia (< 100.000 células/mm3)
English: − raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
Spanish: − enzimas o marcadores cardiacos aumentados (por ejemplo, CK-MB, troponinas), y
English: For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Spanish: Para este diagnóstico, dentro de las 24 horas después del procedimiento de intervención coronaria percutánea, al menos dos determinaciones de CK-MB tenían que ser 3 veces superior al límite de normalidad; de esta forma, no era necesaria la validación por el Comité Clínico.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Spanish: INTEGRILIN es un agente antitrombótico que actúa mediante inhibición de la agregación plaquetaria; por consiguiente, el paciente deberá ser observado cuidadosamente durante el tratamiento en cuanto a signos de hemorragia (ver sección 4.8).
English: You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No deben administrarle Integrilin: - si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
Spanish: − alteraciones marcadas en el ECG (en particular alteraciones del segmento ST),
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Spanish: Si se produjera una hemorragia grave que no fuera controlable mediante presión, la perfusión de INTEGRILIN debe interrumpirse inmediatamente, así como la eventual heparina no fraccionada que se estuviera administrando concomitantemente.
English: INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Spanish: INTEGRILIN no parece aumentar el riesgo de hemorragia mayor y menor asociada al empleo concomitante de warfarina y de dipiridamol.
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
Spanish: − antecedentes de enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma)
English: INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Spanish: Así, pacientes tratados con INTEGRILIN que presentaban un tiempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos y en tratamiento concomitante con warfarina no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia.
English: − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
Spanish: − hipertensión grave (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica
English: − major surgery or severe trauma within past 6 weeks
Spanish: − cirugía mayor o traumatismo importante dentro de las 6 semanas previas
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Spanish: En el ser humano, la entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25 %.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Spanish: Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Spanish: El ensayo ESPRIT utilizó un régimen simplificado de heparina durante la intervención coronaria percutánea que consistió en un bolo inicial de 60 unidades/kg, con un objetivo TCA de 200300 segundos.
English: − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke
Spanish: − antecedentes de ictus dentro de los 30 días previos o toda historia de ictus hemorrágico
English: 1 vial of 100 ml
Spanish: 1 vial de 100 ml
English: PURSUIT trial
Spanish: Ensayo PURSUIT
English: − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
Spanish: − evidencia de hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria macroscópica u otra hemorragia anormal activa dentro de los 30 días previos al tratamiento
English: Uncommon Cerebral ischaemia.
Spanish: Poco frecuentes Isquemia cerebral.
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de INTEGRILIN junto con heparinas de bajo peso molecular.
English: − concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Spanish: − administración concomitante o prevista de otro inhibidor parenteral de los receptores de glicoproteína (GP) IIb/IIIa
English: Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Spanish: Se observaron diferencias similares para hemorragia mayor según criterios TIMI (118 [2,5 %] en el uso rutinario precoz vs. 83 [1,8 %] en el uso provisional retrasado; p=0,016).
English: The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Spanish: La necesidad de transfusión sanguínea se incrementó de manera modesta por el tratamiento con INTEGRILIN (11,8 %, frente a 9,3 % con placebo).
English: − clinically significant hepatic impairment
Spanish: − insuficiencia hepática clínicamente relevante
English: INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Spanish: La perfusión de INTEGRILIN debe interrumpirse inmediatamente si surgen circunstancias que precisen terapia trombolítica o si el paciente debe someterse a una cirugía de bypass coronario de emergencia o requiere un balón de contrapulsación aórtico.
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Spanish: Integrilin se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota).
English: However, protection of Integrilin solution from light is not necessary during administration.
Spanish: No obstante, durante la administración de la solución de Integrilin no se precisa protección frente a la luz.
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Spanish: • alteraciones del segmento ST: depresión del segmento ST > 0,5 mm durante menos de
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Spanish: Su médico valorará si los beneficios del tratamiento con Integrilin para usted compensan los posibles riesgos para su bebé.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Spanish: Se puede observar también un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que reciben una administración temprana o precoz de INTEGRILIN (ej. en el diagnóstico) en comparación con la recepción inmediatamente antes de intervención coronaria percutánea (ICP), tal y como se ha visto en el ensayo Early ACS.
English: − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Spanish: − insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis renal
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Spanish: El introductor arterial puede extraerse cuando la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (TCA) sea menor de 180 segundos (por lo común, a las 2-6 horas después de la suspensión de la heparina).
English: If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Spanish: Si se observan una disminución confirmada de las plaquetas a < 100.000/mm3 o una trombocitopenia profunda aguda se debe considerar inmediatamente la interrupción de la medicación que conoce o sospecha que tenga efectos trombocitopénicos, incluyendo eptifibatida, heparina y clopidogrel.
English: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Reino Unido
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Spanish: Trombocitopenia e Inmunogenicidad en relación a los inhibidores GP IIb/IIIa INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, pero no parece afectar la viabilidad de las plaquetas.
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Spanish: INTEGRILIN es compatible con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % y con dextrosa al 5 % en Normosol R, con o sin cloruro potásico.
English: − persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Spanish: − dolor cardiaco isquémico persistente o recurrente,
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Spanish: La hemorragia mayor fue también muy frecuente y fue notificada en este estudio, con más frecuencia en los pacientes tratados con INTEGRILIN que en los tratados con placebo (>1/10, ó 10,8 % frente a 9,3 %) pero fue infrecuente en la gran mayoría de los pacientes a los que no se les practicó el bypass coronario dentro de los 30 días de inclusión en el estudio.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Spanish: No se observaron diferencias notables con las tasas de hemorragia mayor según los criterios GUSTO.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Spanish: Durante la administración de la solución de INTEGRILIN no se precisa protección frente a la luz.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Spanish: INTEGRILIN está orientado para su empleo con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos graves o amenazantes para la vida con INTEGRILIN fue del 1,9 % frente al 1,1 % con placebo.
English: INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Spanish: INTEGRILIN también está orientado para su empleo concomitante con ácido acetilsalicílico, a menos que esté contraindicado, por ser parte del tratamiento estándar de los pacientes con síndromes coronarios agudos.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se alcanzan rápidamente cuando la perfusión va precedida por un bolo de 180 microgramos/kg.
English: In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
Spanish: En el brazo del ensayo tratado con eptifibatida, prácticamente todos los pacientes reciberon aspirina (99,7 %) y 98,1 % recibieron una tienopiridina (clopidogrel en el 95,4 % y ticlopidina en el 2,7 %).
English: Vascular Disorders Common
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
English: Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con INTEGRILIN son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 vial de 10 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 vial de 100 ml
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Spanish: Tenga especial cuidado con Integrilin: - Integrilin solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
English: INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
Spanish: INTEGRILIN solución inyectable debe emplearse de manera conjunta con INTEGRILIN solución para perfusión.
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia moderada o grave/amenazante para la vida aconteció de forma significativamente más frecuente con eptifibatida rutinaria y precoz (7,4% frente 5,0% en el grupo de eptifibatida provisional retrasada; p<0,001).
English: During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Spanish: Durante el tratamiento con INTEGRILIN en este estudio, la hemorragia menor fue una complicación muy frecuente (>1/10, ó 13,1 % con INTEGRILIN, frente a 7,6 % con placebo).
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
Spanish: En el subgrupo de pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, se observó hemorragia mayor frecuentemente, en el 9,7 % de los pacientes tratados con INTEGRILIN frente a un 4,6 % de los tratados con placebo.
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Spanish: La administración rutinaria y precoz de eptifibatida en esta población con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de alto riesgo tratada óptimamente que se sometió a una estrategia invasiva, no resultó en una reducción estadísticamente significativa en la variable primaria compuesta de tasa de mortalidad, IM (Infarto de Miocardio), IR-RU (Isquemia recurrente requiriendo revascularización urgente) y RT (rescate trombótico) en 96 horas, en comparación con un régimen de eptifibatida provisional retrasado (9,3 % en pacientes tratados con eptifibatida de forma precoz frente a un 10,0% en pacientes asignados al grupo de eptifibatida provisional retrasado; odds ratio=0,920; IC 95%=0,802-1,055; p=0,234).
English: Blood and Lymphatic System Disorder
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Spanish: El análisis de la variable principal [variable cuádruple compuesta de muerte, IM, revascularización urgente del vaso (RUV) y rescate con trombolíticos a las 48 horas] mostró un 37 % de reducción relativa y un 3,9 % de reducción absoluta en el grupo eptifibatida (6,6 % acontecimientos frente a 10,5 %, p=0,0015).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
English: INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
Spanish: INTEGRILIN solución para perfusión debe emplearse de manera conjunta con INTEGRILIN solución inyectable.
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Spanish: La experiencia terapéutica de INTEGRILIN en pacientes en los que generalmente está indicada la terapia trombolítica (esto es, infarto agudo de miocardio transmural con nuevas ondas Q patológicas o segmentos ST elevados o bloqueo de rama izquierda en el ECG) es limitada.
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Spanish: Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Integrilin, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
English: Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/IIIa receptors.
Spanish: Eptifibatida inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria al impedir la unión del fibrinógeno, del factor de von Willebrand y de otros ligandos de adherencia a los receptores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/