FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (6 mg/6 ml)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (2 mg/2 ml)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Danish: Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) vil 4 mg være en passende enkelt dosis.
Spanish: No use el Ácido Ibandrónico Accord:
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Spanish: • ataques de asma
Danish: • astmaanfald
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ibandronsyre Accord 3.
Spanish: • dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Spanish: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseasañadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: "Conservación del Ácido Ibandrónico Accord").
Danish: Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Gastritis, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Estreñimiento
Danish: Mave-tarmkanalen Gastritis, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse
Spanish: Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
Danish: Behandlende læger henvises til afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
Danish: 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Spanish: Comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como de sodio monohidrato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
Spanish: Alteración cutánea, Equímosis
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic acid Accord el martes, 19 de noviembre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Spanish: Para la prevención de los episodios óseos o el tratamiento de hipercalcemia en los pacientes de cáncer, el tratamiento con este medicamento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Spanish: Esto reduce la pérdida ósea.
Danish: Dette reducerer knogletabet.
Spanish: Los pacientes deben tomar asimismo vitamina D y suplementos de calcio.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con los medicamentos de referencia, Bondronat y Bonviva, y no es necesario repetirlos con Ibandronic acid Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord es comparable a Bondronat y Bonviva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Spanish: • la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deben recibir infusiones de Ibandronic acid Accord en una dosis más baja y a lo largo de una hora.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
Spanish: Por lo general, la perfusión normalizará las concentraciones sanguíneas de calcio en el plazo de una semana.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ibandronic acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic acid Accord y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ibandronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibandronic acid Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.
Spanish: Como Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic acid Accord
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, Ibandronic acid Accord se administra por inyección en vena una vez cada tres meses.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
Spanish: Ibandronic acid Accord se presenta como solución para inyección (3 mg) en jeringas precargadas y como concentrado (2 mg y 6 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Danish: Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Spanish: Ibandronic acid Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertas condiciones que afectan a los huesos y al calcio en sangre.
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Ibandronic acid Accord se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
Spanish: La empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Ibandronic acid Accord se administra en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to timer.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Ibandronic acid Accord concentrado para solución para perfusión (goteo) se utiliza en adultos para:
Danish: Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
Spanish: Esto se debe a que el Ibandronic acid Accord se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Accord son Bondronat y Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og
Spanish: Ibandronic acid Accord contiene el principio activo ácido ibandrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: La osteonecrosis del mentón es una enfermedad que afecta a los huesos del mentón, y que podría producir dolor,
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
Spanish: ¿Por qué se aprobó Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?
Spanish: Ibandronic acid Accord ácido ibandrónico
Danish: Ibandronsyre Accord ibandronsyre
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ibandronic acid Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Spanish: Ibandronic acid Accord se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Danish: Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Spanish: ¿Cómo se usa Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan virker Ibandronsyre Accord?
Spanish: Tamaños de envases
Danish: Emballage
Spanish: Presentación
Danish: Navn
Spanish: Cuánto hay que tomar
Danish: Hvor meget skal du tage
Spanish: Después continúe como de costumbre al día siguiente.
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Spanish: Puede ayudar a evitarlo haciendo lo siguiente:
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de salir.
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Spanish: Esto se debe a que el medicamento solo funciona si se toma todo el tiempo.
Danish: Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Spanish: Problemas hereditarios raros
Danish: Sjældne hereditære problemer
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/abril/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Spanish: Se hace para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta del medicamento.
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Spanish: Se ha notificado también la mala curación de estas fracturas.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Spanish: El análisis de la SMPR se ajustó según el tiempo y consideró en que uno o más acontecimientos sucedidos en un período único de 12 semanas podrían estar potencialmente relacionados.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Spanish: No se tumbe.
Danish: Læg dig ikke ned.
Spanish: • anemia (menos sangre)
Danish: • anæmi (blodmangel)
Spanish: NN: {número}
Danish: NN:{nummer}
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje externo
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • si es alérgico a otros bifosfonatos,
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Spanish: Desconocidas (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) ataque de asma
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Spanish: No se provoque el vómito.
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Spanish: SMPR (por paciente-año) 1,15
Danish: SMPR (pr. patientår)
Spanish: Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Todos los eventos esqueléticos relacionados (SREs) Placebo n=277
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Danish: Det er vigtigt at rapportering mistænkelige bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet.
Spanish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o una vez por semana, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.