FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στην ανασηκωμένη περιοχή του δέρματος υπό μία ελαφριά γωνία (45°),
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Greek: Λόγω αλληλοεπικάλυψης σημείων και συμπτωμάτων, η διάκριση μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αντιδράσεων έγχυσης δεν είναι δυνατή σε όλες τις περιπτώσεις.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μπελιμουμάμπης.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (20 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 400 mg κόνεως.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (20 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 400 mg af stofni.
Greek: Πίνακας 2: Ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη Υποομάδα
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
Greek: Η post-hoc ανάλυση προσδιόρισε τις υποομάδες με υψηλή ανταπόκριση, όπως είναι οι ασθενείς με χαμηλό συμπλήρωμα και θετικά αντι-dsDNA κατά την έναρξη - βλέπε Πίνακα 2 για τα αποτελέσματα αυτού του παραδείγματος υποομάδας υψηλότερης ενεργότητας νόσου.
Icelandic: Í greiningu eftir að rannsókn lauk komu fram undirhópar sem sýndu mikla svörun, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από μία έγχυση Πριν τη λήψη του Benlysta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει φάρμακα που θα σας βοηθήσουν να μειωθούν τυχόν αντιδράσεις έγχυσης.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Greek: 4 φιαλίδια
Icelandic: 4 hettuglös
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Icelandic: 25 mars 2009
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Greek: Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Greek: Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιμοποιούνται 3-6 λίτρα και μετά την έγχυση άνω άκρου, 1-2 λίτρα.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og í sjö til tíu daga á eftir munt þú þurfa að dvelja á sjúkrahúsi þar sem læknirinn mun fylgjast vandlega með blóðþrýstingi, blóðrás og mögulegum aukaverkunum.
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Greek: - εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη θεραπεία με
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta því í að minnsta kosti sjö daga eftir meðferð með
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20,12 mg (0,87 mmol) νατρίου.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Icelandic: Beromun inniheldur natríum
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Beromun
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Beromun
Icelandic: Hvernig geyma á Beromun
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Greek: Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Greek: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η παρακολούθηση με ραδιενεργούς ανιχνευτές.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
Greek: Σοβαρή πνευμονική διαταραχή.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα μυοκαρδίου εντός διαστήματος 3 μηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόμβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευμονική εμβολή.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Icelandic: Gera á mælingar til að tryggja að tímabil þar sem truflun verður á súrefnisflutningi til útlims verði eins stutt og mögulegt er (að hámarki 20 mínútur).
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Icelandic: Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.
Icelandic: Ekki sáust síðkomin skaðleg áhrif af völdum tasonermins.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
Icelandic: Viðbót interferon-gamma við tasonermin gegnflæðisvökva virðist ekki tengjast marktækri aukningu á framleiðslu líkamans á tasonermini eða öðrum bólgufrumuboðum (inflammatory cytokines), eins og sýnt hefur verið fram á hjá sjúklingum með alvarlega áverka.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á undir venjulegum kringumstæðum að nota hettuglasið strax (sjá kafla 6.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Icelandic: Veruleg vanstarfsemi blóðs, t.d. hvítfrumur <2,5 x 109/l, blóðrauði <9 g/dl, blóðflögur <60 x 109/l, blæðingarhneigð eða virkar blæðingarraskanir.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Icelandic: Við lok gegnflæðisins skal safna gegnflæðisvökvanum í forðahólfið á meðan skolvökva er samtímis bætt í hringrásina og hann látinn renna í gegn á sama flæðihraða sem er 35 til 40 ml/lítra rúmmáls útlims/mínútu.
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram meðan á meðferð með lyfinu stóð (flokkaðar eftir því hversu líklegt er að þær komi fram).
Greek: Επιπλέον, ζώα τα οποία απέρριψαν πειραματικά προκληθέντα νεοπλάσματα μετά από αγωγή με tasonermin, μπορεί να αναπτύξουν ειδική ανοσία έναντι των νεοπλασματικών κυττάρων του απορριφθέντος νεοπλάσματος.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Icelandic: Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα χορηγηθεί σε μια αρτηρία στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι για αρχική περίοδο 30 λεπτών.
Icelandic: Lausnin er síðan gefið í slagæð í handlegg eða fótlegg sem meðhöndla á með einangruðu gegnflæði um útlim í 30 mínútur í upphafi.
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til litur gegnflæðisvökvans er orðin tærbleikur, gegnsær; (sjá kafla 4.4).
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος σοβαρών παρενεργειών, ο ιατρός θα σας μεταφέρει σε μονάδα εντατικής θεραπείας για να σας παρακολουθεί στενά και θα ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Icelandic: Altækar aukaverkanir fela í sér væg almenn viðbrögð og eituráhrif á mismunandi líffærakerfi.
Greek: Εάν το Beromun ξηρά κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους σας, πρέπει να καθαρισθούν με νερό σχολαστικά.
Icelandic: Ef Beromun þurrt duft eða blönduð lausn kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að skola vandlega með vatni.
Greek: Οι λόγοι της διαφορετικής ευαισθησίας της αγγείωσης του όγκου (υψηλή), έναντι της φυσιολογικής αγγείωσης (χαμηλή) παραμένουν προς το παρόν άγνωστοι.
Icelandic: Ástæða fyrir mismunandi næmi milli æðanets í æxlum (mikið) borið saman við eðlileg æðanet (lítið) er sem stendur ekki þekkt.
Greek: 18: 905-910. ), με μέγιστη δόση 150 mg.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Greek: To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Icelandic: Í þeim tilvikum þegar klínísk greining á hólfaheilkenni liggur fyrir skal íhuga að beita eftirfarandi meðferð:
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Greek: Οι συνδυασμοί που περιέχουν καρδιοτοξικούς παράγοντες (π.χ. ανθρακυκλίνες) πρέπει να αποφευχθούν καθώς είναι δυνατό το tasonermin να αυξήσει την καρδιοτοξικότητα όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμασίες διάρκειας 13 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) þar sem mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og fram hefur komið í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum, sem stóðu yfir í 13 vikur (sjá kafla 4.4).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Hjartabilun.
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
Icelandic: Ekki er mælt með að notuð sé meðferð með and-TNFα mótefnum.
Greek: Το Beromun και μετά η μελφαλάνη εισάγονται με ένεση σε αυτό το κύκλωμα, και για σύνολο 90 λεπτών το προσβεβλημένο άκρο θα εκτεθεί στο Beromun.
Icelandic: Beromun ásamt melphalani er dælt inn í þessa hringrás í alls 90 mínútur sem útlimurinn verður útsettur fyrir Beromun.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að gegnflæðisvökvinn leki inn í blóðrás á gegnflæðishraðinn ekki að vera meiri en 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C.
Greek: Συνδυασμοί με καρδιοτοξικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) θα πρέπει να αποφεύγονται διότι η tasonermin είναι πιθανόν να επάγει την καρδιοτοξικότητα, όπως έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές τοξικολογικές έρευνες διάρκειας 13 εβδομάδων.
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) vegna þess að mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og hefur komið fram í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum sem stóðu yfir í 13 vikur.
Greek: Κάτω από συνθήκες συστηματικής διαφυγής μικρότερης του 2 % (παρατηρούμενη σε 38 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις της συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin επιτυγχάνονται σε 5 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και είναι περίπου 200 φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: