FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča v deformaciji ukrivljenosti v
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Danish: • kløe i hånden
Slovenian: • srbenje roke;
Danish: Ændring, gennemsnit (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Danish: d) Med en 1 ml injektionssprøjte med 0,01 ml gradueringer og en 27 gauge 12-13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes det korrekte volumen af tilhørende solvens op:
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Danish: Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De må ikke bøje eller udstrække fingrene på den behandlede hånd, før det tilrådes af Deres læge.
Slovenian: Dokler vam tega ne dovoli zdravnik, prstov zdravljene roke ne smete upogibati ali iztegovati.
Danish: Recidiv blev vurderet i led, der gennemgik vellykket behandling (dvs. forsøgspersonerne havde en reduktion i kontraktur til 5° eller mindre på dag 30 for evalueringen efter den sidste injektion af Xiapex i et tidligere studie).
Slovenian: Ponovitev je bila ocenjevana v uspešno zdravljenih sklepih (tj. osebe so imele zmanjšanje kontrakture na 5° ali manj na 30. dan ocenitve po zadnji injekciji zdravila Xiapex v predhodni študiji) in je bila definirana kot zvečanje kontrakture sklepa na vsaj 20° v prisotnosti otipljivega vozliča, ali pa je bil na sklepu opravljen zdravniški ali operativni poseg, primarno za korekturo nove ali poslabšane
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Danish: Middel
Slovenian: ZDRAVILA
Danish: Tilberedt Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 ºC-25 ºC) i op til en time eller i køleskab ved 2 ºC-8 ºC i op til 4 timer før indgivelse.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Danish: • hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Slovenian: Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka.
Danish: Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg pr. påvirket led på at få strengen til at briste.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Danish: Gennemsnitsvarighed af PD (år) (min.-maks.)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Slovenian: Opomba: vključuje vse bolnike, ki so prejeli vsaj eno injekcijo dvojno slepega zdravila v kliničnem preskušanju (Xiapex 0,58 mg ali placebo).
Danish: - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: I alt ROM (°)
Slovenian: Skupaj RG (°)
Danish: Blister på penis Genital kløe Smertefuld erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Danish: • brændende fornemmelse
Slovenian: • pekoč občutek
Danish: Takykardi
Slovenian: • kašelj
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Slovenian: To je ciljno območje v plaku za vnos zdravila
Danish: Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
Slovenian: izhodišče, povprečje (SD) 31. dan, povprečje (SD) sprememba, povprečje (SD) sprememba v %, povprečje
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Danish: Dupuytrens PIP-led
Slovenian: Dupuytrenovi PP sklepi
Danish: smerte, sammentrækning i huden, følelsesløshed, irritation eller knuder i huden, sårskorper, sår
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Danish: e) Penis skal være afslappet før Xiapex injiceres.
Slovenian: e) Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju.
Danish: 3 ml opløsning fås i et 5 ml type I klart hætteglas med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off plastikhætte.
Slovenian: 3 ml raztopine je na voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično polipropilensko dvižno zaporko.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Danish: Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Slovenian: Uporabljati je treba samo priložen vehikel za rekonstitucijo; vsebuje kalcij, ki je potreben za delovanje zdravila Xiapex.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Danish: Lokalbedøvelse kan anvendes ved finger manipulationen efter behov.
Slovenian: Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.
Danish: Solvens til Xiapex
Slovenian: Zdravilo XIAPEX
Danish: Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Dupuytrenovo kontrakturo po več injekcijah zdravila Xiapex povečala.
Danish: • lille område med inflammation (betændelseslignende reaktion)
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Danish: N=203 c
Slovenian: n = 202
Danish: Eftersom Xiapex lyserer kollagen, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer i hånden, som indeholder kollagen.
Slovenian: je treba paziti, da ga ne injiciramo v kite, živce, krvne žile ali druge strukture roke, ki vsebujejo kolagen.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Slovenian: Zdravilo Xiapex ni bilo preskušano pri otrocih in mladostnikih, starih 0-18 let, in zato farmakokinetični podatki niso na voljo.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Slovenian: To oslabi in prekine vozlič ali plak.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64 % (130 od 203) tistih, ki so prejemali zdravilo Xiapex, prste lahko iztegnilo do kota 5 stopinj ali manj v primerjavi s 7 % (7 od 103) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Slovenian: Izvesti mora tudi izobraževalne programe za zdravnike o pravilni uporabi zdravila in možnih neželenih učinkih, povezanih z njim.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Slovenian: Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po enem letu.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture in Peyroniejeve bolezni pri odraslih.
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
Slovenian: Vozliči v dlani bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in plaki pri Peyroniejevi bolezni so iz vlaken beljakovine, imenovane kolagen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 % pri uporabi placeba.
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Slovenian: Zdravnik nato po enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti.
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
Slovenian: Kolagenazi v zdravilu Xiapex sta pridobljeni iz bakterije Clostridium histolyticum.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila ter da imajo izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali Peyroniejeve bolezni.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja pri bolnikih, pri katerih je plake mogoče otipati skozi kožo in pri katerih je penis ob začetku zdravljenja nenormalno ukrivljen za vsaj 30 stopinj.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen je bolezen, pri kateri se pri moškem pojavijo plaki v obliki fibroznega brazgotinastega tkiva na penisu, ki se zaradi tega nenormalno ukrivi, kar včasih povzroči bolečine ali težave pri spolnem odnosu.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Slovenian: Za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v vozlič v bolnikovi dlani.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Slovenian: Zdravilo Xiapex se ne sme uporabljati za zdravljenje Peyroniejeve bolezni, če so plaki prizadeli sečnico (cevko, po kateri se izločajo seč in semenčice).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili zmanjšanje nenormalne ukrivljenosti penisa in ocena, kako moteča je bila bolezen za bolnika.
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
Slovenian: Povzroča jo zadebelitev podkožnega tkiva na dlani, zaradi katere nastajajo vozliči, ki zategujejo prste.
Danish: Hvorfor blev Xiapex godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kolagenazo clostridium histolyticum.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.