FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Polish: Agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych są: ksylazyna, detomidyna, medetomidyna i romifidyna.
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Polish: 1 Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami Pełny wykaz produktów leczniczych znajduje się w Aneksie I
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, powiadomiła EMEA o zamiarze wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych dopuszczonych do obrotu w Holandii, w celu dodania nowego środka ostrożności.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Polish: Zainteresowane podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały poinformowane pismem z dnia 13 grudnia 2006 r. Raport z oceny i opinia zostały przekazane do rozpatrzenia przez Komisję Europejską.
Danish: Depottablet
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne: 21 tabletek (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Polish: Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Danish: 0,52 mg + 7 x
Polish: 1,05 mg
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Danish: Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia.
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Polish: Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages på ca. samme tid hver dag.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Danish: Oprymea anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en årsag til sygdommen.
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
Danish: Oprymea (pramipexol)
Polish: Oprymea (pramipexole)
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt
Polish: Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Danish: Hvad er Oprymea, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Danish: Oprymea-tabletterne bør synkes med vand.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Danish: Det fås som tabletter med øjeblikkelig frigivelse (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg og 1,1 mg) og som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Oprymea.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5 do 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Danish: Ved tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigives det aktive stof straks, og ved depottabletter frigives det langsomt i løbet af nogle timer.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Sifrol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Oprymea.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
Danish: Oprymea udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
Danish: • Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oprymea vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: • moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Oprymea er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Sifrol.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Danish: Det betyder, at Oprymea indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Sifrol (bliver også kaldt for Mirapexin).
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 0,088 mg-tablet, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på tre 0,18 mg-tabletter.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Danish: Da Oprymea er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Depottabletterne er ikke egnede til behandling af uro i benene.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Oprymea?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Danish: Det aktive stof i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist, som efterligner virkningen af dopamin.
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Danish: Den maksimale daglige dosis er en 1,1 mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 3,15 mg-depottablet én gang om dagen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome bør Oprymea-tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088-mg-tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26-mg-depottablet én gang dagligt.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Oprymea opvejer de identificerede risici som for Sifrol, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: En oversigt over Oprymea, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oprymea.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
Danish: Hvordan anvendes Oprymea?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Danish: Hvordan virker Oprymea?
Polish: Jak działa lek Oprymea
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, dopamin virker på i hjernen.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Danish: ÆSKE TIL BLISTRE
Polish: PUDEŁKO na blistry
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Polish: Masa ciała obniżona o 30 kg powoduje wzrost Cmax o 45%.
Danish: Derfor er interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbinding eller elimination ved biotransformation, usandsynlig.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Danish: Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Polish: Ponieważ preparaty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z preparatami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Polish: 3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie
Danish: AUC bliver ikke påvirket af kropsvægten, men det gør fordelingsvolumen og dermed Cmax.
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno - z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Danish: Tilfælde af pludseligt opstået søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har været rapporteret.
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Danish: Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Danish: Meget sjælden
Polish: Rzadko
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Polish: - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Danish: - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Danish: Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
Polish: Tabletki należy połykać popijając wodą.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Danish: Ændring af libido
Polish: Zaburzenia libido
Danish: Tabletterne bør synkes hele med vand og må ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno przegryzać, dzielić ani kruszyć.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Danish: Oprymea kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Polish: Oprymea może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.