FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Danish: Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.
Latvian: Vispārīgi Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu mazināt un nepārtraukt pēkšņi.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Latvian: Pacientam nedrīkst sākt ordinēt Vylaer Spiromax astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Vylaer Spiromax satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Danish: Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt, når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 3 inhalatori.
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Vylaer Spiromax un izmantojiet savu „glābējinhalatoru".
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Latvian: Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Vylaer Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Vylaer Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vylaer Spiromax satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā.
Danish: Vylaer Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu padomu.
Danish: • Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Latvian: • Lietojiet Vylaer Spiromax katru dienu.
Danish: Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i Vylaer Spiromax (angivet i punkt 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Vylaer Spiromax devas samazināšanu.
Danish: Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru".
Danish: Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Latvian: Lietojiet savu Vylaer Spiromax katru dienu.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Latvian: Vylaer Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis Vylaer Spiromax overskrides (se pkt.
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Vylaer Spiromax devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Latvian: Vylaer Spiromax nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 120 devas.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Latvian: 3 inhalatori, katrā 60 devas.
Danish: Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos KOL-patienter)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot Vylaer Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Latvian: Katra piegādātā (inhalētā) deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc nepieciešamības" inhalējot īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus; vai - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen.
Latvian: Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atverot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā Vylaer Spiromax darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: NIS-LL-responder (% patienter)
Latvian: NIS-LL atbildes reakcija (% pacientu)
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Danish: Årlig revurdering
Latvian: Ikgadēja pārskatīšana
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet kapsulu, tiklīdz atceraties.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX08
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Latvian: Tafamidis ietekme uz sirds slimības progresēšanu līdz šim nav pietiekami izskaidrota.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Latvian: Šis biotransformācijas ceļš cilvēkam ir ticams, jo apmēram 59% no kopējās uzņemtās devas izdalās ar fēcēm un apmēram 22% ar urīnu.
Danish: Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību TTR sadalās un var veidot šķiedras, ko sauc par amiloīdu.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā Reģistrācijas apliecības īpašnieka logo)
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Danish: Blød kapsel
Latvian: Mīkstā kapsula
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Forskel (Vyndaqel minus placebo)
Latvian: Starpība (Vyndaqel mīnus placebo)
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
Latvian: • urīnceļu infekcija (var būt šādi simptomi: sāpes vai dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai bieža vajadzība urinēt);
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Latvian: Vyndaqel var novērst TTR sadalīšanos un amiloīda depozītu veidošanos.
Danish: 95% CI af forskel (p-værdi)
Latvian: 95% TI starpībai (p-vērtība)
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: mBMI blev beregnet som summen af serum-albumin og Body Mass Index.
Latvian: mĶMI rādītājs iegūts no seruma albumīna un ķermeņa masas indeksa.
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Latvian: PVH/PA/Alu/PVH-Alu/PET/papīra perforēti dozējamu vienību blisteri.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Latvian: Tāpēc Vyndaqel netiek lietots bērniem un pusaudžiem.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Latvian: • Ārsti jāmudina pacientus ievadīt Transtiretīna amiloidozes galarezultāta novērojuma reģistrā (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) un jānodrošina ar informāciju, kā pacienti ievadāmi šajā starptautiskajā slimības reģistrā.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tafamidis izdalīšanos pienā.