FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SPC so dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem cepivu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature za približno 2 ºC je bilo zelo pogosto opaženo na dan cepljenja.
Bulgarian: Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на ваксинацията.
Slovenian: Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
Slovenian: LT toksoid
Bulgarian: - LT toxoid
Slovenian: 100, 200 in 250 ml
Bulgarian: 100, 200 и 250 ml
Slovenian: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Združeno kraljestvo
Bulgarian: , Milton Keynes Buckonghamshire,MK7 7AJ,UK
Slovenian: ≥20 IE2
Bulgarian: ≥ 20 IU2
Slovenian: 2 Internacionalne enote beta antitoksina po Ph. Eur.
Bulgarian: Международни единици на beta antitoxin съгласно Ph.Eur.
Slovenian: Zasledili niso nikakršnih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, ki so našteti v poglavju 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в т.6.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Cepljenja sproži nastanek protiteles, ki nevtralizirajo LT toksin.
Bulgarian: Ваксинацията резултира в антителен отговор с неутрализираща активност срещу LT токсина.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Bulgarian: КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Slovenian: Cepivo ne sme zmrzniti.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Piktogram prašiča
Bulgarian: Графично изображение на прасе
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Bulgarian: Еднократна реваксинация се извършва 2 до 4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/12/141/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/141/001-009
Slovenian: dl-α-tokoferilacetat
Bulgarian: dl-α- tocopheryl acetate
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila ali po njem odločamo od primera od primera.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Slovenian: POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
Slovenian: Kartonska škatla z vialo po 20, 50, 100, 200 ali 250 ml
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Slovenian: Dodatek:
Bulgarian: Реваксинация:
Slovenian: V odmerku po 2 ml:
Bulgarian: Eдна доза (2 ml) съдържа :
Slovenian: E.coli: fimbrijski adhezini, LT toksoid C. perfringens: toksoid
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj oz. mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti enterotoksikozi, ki jo povzročijo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat Simetikon
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Slovenian: Porcilis ColiClos suspenzija za injiciranje za prašiče
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcac biološke zdravilne učinkovine Intervet International B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovenian: Komponenta C. perfringens: - beta toksoid tip C (sev 578)
Bulgarian: Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (svinje in mladice)
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Свине (основни и ремонтни свине-майки).
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: Kartonska škatla z vialo iz PET po 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 250 ml Kartonska škatla z vialo iz stekla tipa I po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml Viale so zaprte z zamaškom iz halogenbutilne gume in zavarjene z aluminijasto zaporko.
Bulgarian: І x 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml Флаконите са затворени с халогенбутил гумени тапи и кодирани алуминиеви капачки.
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
Bulgarian: НА ФЛАКОН
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.
Slovenian: Po dvojnem odmerku cepiva se lahko prehodno pojavi rahla rdečina in/ali hrapavost.
Bulgarian: Бързопреходно леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Bulgarian: Water for injections
Slovenian: (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), in proti (nekrotičnemu) enteritisu, ki ga povzroča tip C C. perfringens.
Bulgarian: adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) или F6 (987P) и от C .perfringens type C.
Slovenian: Samo za živali - Rp-Vet.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Slovenian: Samo za živali -Rp-Vet.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Slovenian: Shema cepljenja: Prvo cepljenje: Svinjam oz. mladicam, ki še niso bile cepljene, se prvi odmerek cepiva da 6 do 8
Bulgarian: Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Prav tako lahko zmanjša uporabo protimikrobnih sredstev pri rejo prašičev.
Bulgarian: Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 14/06/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
Slovenian: Včasih se na mestu injiciranje pojavi boleča in trda oteklina v premeru 10 cm, ki lahko traja do 25 dni.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Slovenian: Svinje, ki so bile cepljene po tej shemi, je treba ponovno z enkratnim odmerkom cepiti dva do štiri tedne pred pričakovano prasitvijo.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Slovenian: Na dan cepljenja je mogoče opaziti povišanje telesne temperature do 2°C.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Porcilis ColiClos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14/06/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o učinkovitosti cepiva proti obema bakterijama iz laboratorijskih in terenskih študij.
Bulgarian: Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso, jajca ali mleko pa uporabijo za prehrano ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Slovenian: Prva injekcija se svinjam in mladicam daje šest ali osem tednov pred pričakovano prasitvijo (kotitvijo), druga pa štiri tedne po prvem.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos se injicira v mišico na vratu v predelu za ušesom.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Porcilis ColiClos za prašičje meso je nič dni.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Slovenian: Za dokaz zaščite proti okužbi z bakterijo E.coli so bile predstavljene tudi študije zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte, tj. cepiva, ki je odobreno v EU in ima enake komponente bakterije E.coli, kot so prisotne v zdravilu Porcilis ColiClos.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis ColiClos večje od tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenja za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis ColiClos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Slovenian: Protitelesa se prenesejo prek kolostruma (prvega mleka) iz mame na pujske in jim pomagajo, da se spopadejo z okužbo z bakterijo E. coli ali C. perfringens, če so ji izpostavljeni po rojstvu.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovenian: Ko svinje in mladice prejmejo cepivo Porcilis ColiClos, njihov imunski sistem prepozna inaktivirane bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Escherichia coli (E. coli), imenovane fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 ter toksoid LT (oslabljeni toksin) in toksoid bakterije Clostridium perfringens (C. perfringens) tipa C.
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Slovenian: Porcilis ColiClos cepivo proti bakterijama E. Coli in C. perfringens
Bulgarian: Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos je cepivo.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis ColiClos izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Porcilis ColiClos se uporablja za svinje (samice, ki so že imele pujske) ali mladice (samice, ki še niso imele pujskov), da se njihove mladiče zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo sevi bakterije E.coli, ki izločajo komponente F4ab, F4ac, F5 ali F6, in bakterije C. perfringens tipa C. Cepivo se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov okužb s temi bakterijami v prvih dneh po rojstvu.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Slovenian: Prav tako se pogosto pojavi zmanjšana dejavnost in izguba teka.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Porcilis ColiClos uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
Slovenian: Cepivo Porcilis ColiClos vsebuje dele bakterij E. coli
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Escherichia coli (E.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Porcilis ColiClos raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis ColiClos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Porcilis ColiClos zmanjšuje smrtnost in klinične znake okužb z bakterijami E. coli ali C. perfringens, kot sta neonatalna driska pri pujskih in nekrotična enterotoksemija (huda okužba črevesja).
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Slovenian: Upoštevati je treba naslednja navodila:
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани следните указания :
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Slovenian: Možni so posamični primeri preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Slovenian: Tako šteje celokupno razmerje med koristmi in tveganji za pozitivno.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Slovenian: NEŽELENE REAKCIJE
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Slovenian: To je najslabši možni scenarij, ki vključuje najbolj občutljive živali.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Slovenian: Evropska farmakopeja in smernice EU zahtevajo, da se študije varnosti izvedejo z živalmi, ki so seronegativne za antigene komponent cepiva.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Slovenian: Obstajajo praktični razlogi in klinične prednosti dajanja teh dveh zdravil skupaj, kar vodi do celokupnega izboljšanja stanja živali.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je te zahteve izpolnil z zasnovo te študije.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Slovenian: Inaktivirano cepivo je suspenzija za injiciranje.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Slovenian: Republika Češka
Bulgarian: Република Чехия
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Slovenian: Država članica/EEA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Slovenian: 4) to pomeni, da v najslabšem primeru pri mešanju serije ob izteku roka uporabnosti ni statistično značilnega zmanjšanja pod minimalni titer po predlaganem roku uporabnosti 1 ure.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Slovenian: 1) predlagani rok uporabnosti „mešanega" zdravila je ena ura;
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Slovenian: Splošna zahteva (zmanjšanje viremije) je bila dokazana le v laboratorijskih študijah.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Slovenian: Poudariti je treba, da so bile lokalne in sistemske reakcije nepomembne (blage in opažene le pri majhnem številu živali) in enake kot pri samostojni uporabi cepiv.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Slovenian: Poleg tega ni bilo znano, ali so bile študije izvedene s serijami cepiv, ki so se bližala izteku roka uporabnosti.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temperaturo (15-25 °C) in ga dobro pretresemo.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti „trajanje imunosti" zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - CVMP meni, da je bila stabilnost mešanega zdravila do 1 ure po mešanju, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, podprta s predloženimi podatki;
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни,
Slovenian: Ker je bilo dokazano pomanjkanje medsebojnih vplivov, ostaja specifična časovna točka trajanja imunosti enaka, kot je bila dokazana na začetku.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Slovenian: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) (Smernica CVMP glede podatkov za podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini med njihovo uporabo)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: To podpira rok uporabnosti po mešanju (ena ura), vendar ni dovolj informacij, ki so potrebne za pravilno ocenitev rezultatov: protokoli za sproščanje serije pri uporabljenih serijah in protokoli s pogoji testa niso bili predloženi.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob preučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za mešano zdravilo:
Bulgarian: Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е: