FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö A-tyypin botuliinineurotoksiini äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie farmakologiczne (tj. stopień działania porażennego, wpływ na ruchomość, wpływ na porażenie w czasie, czas trwania) preparatu Xeomin porównywano z właściwościami preparatu Botox: - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox oceniano w teście porażenia regionalnego u myszy po 3 powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych wykonywanych w odstępach 6 i 13 tygodni w dawkach do 0,64 dawki śmiertelnej (LDU)/zwierzę preparatów Xeomin i Botox (około 32 LDU/kg); - wpływ preparatów Xeomin i Botox na ruchomość (ruchy bierne i czynne) oceniano w badaniu toksyczności ostrej u myszy w dawkach do 68 LDU/kg; - działanie porażenne preparatów Xeomin i Botox analizowano metodą elektromiografii (EMG) in vivo u samców małp po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym dawki 16 LDU/kg w mięsień pośladkowy średni lewy.
Finnish: alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
Finnish: MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Polish: CO TO JEST LEK XEOMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xeomin to lek zwiotczający mięśnie.
Finnish: o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 6 injektiopulloa
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
Finnish: Korkeintaan 70 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Polish: • profil bezpieczeństwa preparatu Xeomin w dwóch badaniach klinicznych fazy III
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt ja sydänkohtaukset, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Finnish: Xeominin annosta voidaan pienentää tai suurentaa injisoimalla pienempi tai suurempi määrä liuosta.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki produktu Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä neljän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Finnish: Sairaalapakkaus.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Finnish: Jos ensimmäinen injektiokerta ei tuota tulosta, on ilmeistä, että primaarinen hoitovaste puuttuu.
Polish: W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
Finnish: Lääkärisi voi vähentää tätä painamalla injektion antokohtaa kevyesti välittömästi injektion annon jälkeen.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ryzyko ich powstania poprzez delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po jego wykonaniu.
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Polish: Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttämistä imettäville äideille ei suositella.
Polish: Dlatego nie poleca się stosowania produktu Xeomin u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Ihmisen albumiini Sakkaroosi.
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Finnish: Batch:
Polish: EDB:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1%) były: zaburzenia połykania, opadanie powiek, bóle pleców i szkieletu oraz osłabienie mięśni; większość z tych objawów miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Finnish: • vinokaulaisuus (spastinen torticollis)
Polish: • skurczu powiek (kurcz powiek)
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat, nielemis- ja puhevaikeudet ja hengityslihasten halvaus, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Finnish: 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten lihakseen
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Finnish: XEOMI N (n =
Polish: XEOMIN (n=148)
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin tulee lisätä hieman vettä ja steriloida ne sitten korkeassa paineessa (autoklaavissa).
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Finnish: Kumpikin vaiheen I tutkimus osoitti, että samansuuruiset Xeomin-annokset olivat yhtä tehokkaita kuin Botox EMG-mittauksissa.
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Polish: Działanie terapeutyczne toksyny botulinowej typu A może się zwiększać lub zmniejszać po kolejnych wstrzyknięciach.
Finnish: • kaksi vaiheen III tutkimusta (yksi tutkimus kummastakin aiotusta käyttöaiheesta, spasmodinen torticollis (MRZ/BTC-0013) ja blefarospasmi (MRZ/BTC-0003).
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Finnish: Units, yksikköä
Polish: Jednostki
Finnish: Jokaisen hoitokerran vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Polish: Działanie leku utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3-4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Finnish: Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
Polish: Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą doświadczać nadmiernego osłabienia mięśni.
Finnish: • servikaalisen dystonian tutkimuksessa (MRZ 0408), jossa Xeominia annetaan korkeintaan 240 U:n annoksina, 31 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
Finnish: Toinen kahdesta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta löydetystä positiivisesta tuloksesta havaittiin kuitenkin potilaalla, joka oli saanut aiemmin Botox-hoitoa.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Finnish: Aminoglykosidiantibiootit tai muut lääkevalmisteet, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, voivat teoriassa voimistaa A-tyypin botuliinineurotoksiinin vaikutuksia.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia leku Xeomin, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Finnish: III blefarospasmitutkimus (MRZ 60201-0003)
Polish: Badanie fazy III dotyczące kurczu powiek (MRZ 60201
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Finnish: Hoitoon liittyvää lihasheikkoutta ilmeni 1,1 prosentilla kaikista Xeominiin satunnaistetuista potilaista vs. 0,2 prosentilla kaikista Botox-potilaista.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
Finnish: ptoosi, silmien kuivuminen
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Finnish: Hoitokertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Polish: Leczenie można powtórzyć nie wcześniej niż po 10 tygodniach.
Finnish: servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ 60201-0013)
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Finnish: Haittavaikutuksia voivat olla A-tyypin botuliinineurotoksiini-injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Finnish: Eri käyttöaiheiden mukaiset haittavaikutusten esiintyvyydet
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Finnish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P et al.: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Polish: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Polish: Substancje pomocnicze:
Finnish: Jokaisen käsittelyn vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Polish: Działanie produktu utrzymuje się po każdym leczeniu zazwyczaj około 3-4 miesięcy, może jednak utrzymywać się znacznie dłużej lub krócej.
Finnish: kasvohalvaus, kasvolihasten heikkous, sarveiskalvotulehdus (keratiitti), luomenreunan uloskääntymä (ectropium), kahtena näkeminen (diplopia), luomenreunan sisäänkääntymä (entropium), näköhäiriöt, sumea näkö, heitehuimaus, ihotulehdus (dermatiitti), väsymys
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Finnish: puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
Polish: zaburzenia mowy (dysfonia), osłabienie (astenia), ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: • jos sinulle on tehty silmäleikkaus.
Polish: • pacjent miał operację oka.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Polish: Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 2 injektiopulloa
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Finnish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Polish: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U domięśniowo
Finnish: joilla oli servikaalinen dystonia Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox),
Polish: 466 pacjentów z dystonią szyjną Podwójnie ślepa próba, randomizowane, kontrolowane za pomocą substancji czynnej (Botox), równoległe badanie
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Finnish: Kehosi saattaa kehittää vasta-aineita botulinumtoksiini A -valmisteen saamisen jälkeen.
Polish: Organizm może wytwarzać przeciwciała po zastosowaniu preparatu toksyny botulinowej typu A. Przeciwciała mogą osłabiać skuteczność leku.
Finnish: kasvolihasten heikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Melko harvinainen:
Polish: osłabienie mięśni twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często:
Finnish: Valmis Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Polish: Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Finnish: Hermosto Melko harvinainen:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Finnish: sarveiskalvotulehdus, luomenreunan uloskääntymä, kaksoiskuvat, luomenreunan sisäänkääntymä, näköhäiriöt, sumea näkö
Polish: zapalenie rogówki, wywinięcie brzegów powiek, podwójne widzenie, podwinięcie brzegów powiek, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
Finnish: Xeomin-liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Vaiheen 2 annosrajojen määritystutkimus 53 potilasta,
Polish: 31 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć;
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Finnish: Tämä haittavaikutus voitaneen välttää, jos vältetään ruiskeiden antoa alaluomen mediaaliosaan.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.
Finnish: Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
Polish: Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego.
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Finnish: 150 mg, 100 mg
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Finnish: 100 mg + 2 neulaa
Polish: 100 mg + 2 igły.
Finnish: Lihakseen Esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku 150 mg + 2 neulaa, 1 esitäytetty ruisku
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu vähintään 4 kuukauden ajan.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Finnish: Valitse sopiva neula.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Finnish: Annosmuutokset olivat sallittuja vain ylläpitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmi
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hoidon aloituspakkaus:
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Xeplion alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Finnish: Koska näiden kahden lääkevalmisteen keskimääräisissä farmakokineettisissä ominaisuuksissa on tällaisia eroja, niiden farmakokineettisten ominaisuuksien suorassa vertailussa on oltava varovainen.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi oli määritelty PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kuukautishäiriöt käsittävät: kuukautisten viivästyminen, epäsäännölliset kuukautiset, harvoin esiintyvät kuukautiset.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut psykoosilääkkeet ATC-koodi: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13