FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
Romanian: În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml.
Hungarian: Az oldatot vízzel vagy a nélkül kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Romanian: Poate fi necesară o ajustare a dozei de anticoagulant oral în timpul şi după tratamentul cu Vedrop.
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Vedrop - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Hungarian: A görbék eltűnési szakaszai párhuzamosan futottak a kontroll alanyok esetében tapasztaltakkal.
Romanian: Porţiunile descendente ale curbelor de eliminare sunt paralele cu cele ale subiecţilor de control.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom
Romanian: Frecvente: diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală
Hungarian: Az E-vitamin biohasznosulása tekintetében különbség van a Vedrop és az egyéb gyógyszerek között.
Romanian: Biodisponibilitatea vitaminei E din Vedrop diferă de cea a altor medicamente.
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Romanian: • Cantitate anormală de potasiu în sânge
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Romanian: Rezultatul va reprezenta volumul de Vedrop în ml:
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, pruritus, bőrkiütés
Romanian: Mai puţin frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în ml.
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
Romanian: • Cantitate anormală de sodiu în sânge
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vedropot?
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a gyógyszer megtalálható-e vagy sem az anyatejben.
Romanian: Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern.
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vedrop
Romanian: Vedrop împreună cu alte medicamente
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Romanian: Doze mari de vitamina E pot provoca diaree, dureri abdominale şi alte tulburări gastrointestinale.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Romanian: Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Romanian: Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte.
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
Romanian: Următorul tabel oferă informaţii cu privire la volumul de soluţie orală ce trebuie administrată în funcţie de greutatea pacienţilor.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Romanian: Fosfat de disodiu dodecahidrat Acid clorhidric concentrat Apă purificată
Hungarian: Hogyan kell a Vedropot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Vedrop
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 2 ml este gradată de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Romanian: O gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Romanian: O gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Hungarian: A Vedropot szájon át kell bevenni vízzel vagy a nélkül.
Romanian: Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vedrop
Hungarian: Szájfecskendők LDPE foglalattal és polisztirol dugattyúval.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Hungarian: Tilos a Vedropot koraszülött csecsemőknek adni.
Romanian: - Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Hungarian: Milyen a Vedrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vedrop enyhén viszkózus, halványsárga belsőleges oldat, gyermekbiztos kupakkal zárt barna üvegben.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel egy időben kell benyújtani
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Romanian: 2 - Introduceţi în flacon seringa pentru administrare orală pe care o găsiţi în cutie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin).
Romanian: Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina).
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Hungarian: 60 ml-es üveg és 2 ml-es szájfecskendő.
Romanian: un flacon a 60 ml şi o seringă pentru administrare orală a 2 ml.
Hungarian: Az adagolás módja
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Hungarian: Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Romanian: Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vedrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Kartondoboz - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es palack
Romanian: Cutie - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Hungarian: Ha az előírtnál több Vedropot vett be
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vedrop
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt menţionate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Ezt rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Aceasta trebuie controlată cu regularitate.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Vedrop a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vedrop alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Hungarian: Vedrop tokoferszolán
Romanian: Vedrop tocofersolan
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Hungarian: A Vedrop az E-vitamin hiány (alacsony E-vitamin szint) kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Hungarian: Az adagot a beteg vérében található E-vitamin szintjétől függően kell beállítani.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de cantitatea de vitamină E din sângele pacientului.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost valoarea vitaminei E din sânge și numărul copiilor și adolescenților ale căror simptome neurologice s-au ameliorat sau au rămas stabile.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vedrop-pal kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vedrop?
Hungarian: A veleszületett vagy örökletes krónikus kolesztázis olyan örökletes betegség, amely problémát okoz a májból a bélbe történő epeáramlásban.
Romanian: Colestaza cronică congenitală sau ereditară este o boală moștenită care cauzează probleme la trecerea bilei din ficat în intestin.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Vedrop képes volt korrigálni a krónikus kolesztázisban szenvedő betegek E-vitamin szintjét, és javíthatja vagy megelőzheti a neurológiai tüneteket, különösen a három évesnél fiatalabb betegek esetében.
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.
Hungarian: Ez növelheti az E-vitamin szintjét a vérben, és segíthet megelőzni az E-vitamin hiány okozta idegrendszeri károsodást.
Romanian: Acest lucru poate să crească valorile de vitamina E din sânge și să contribuie la prevenirea deteriorării sistemului nervos din cauza deficienței de vitamină E.
Hungarian: Mivel az E-vitamin zsírban oldódik, de vízben nem, csak a zsírrészecskékkel együtt képes felszívódni a bélből a szervezetbe.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
Hungarian: Számos funkciót lát el a szervezetben, többek között az idegrendszert is védi a károsodástól.
Romanian: Vitamina E are mai multe funcții în organism, inclusiv protejarea împotriva deteriorării sistemului nervos.