FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 5,7 månader (Q1: 2,9; Q3: 11,1) i lenvatinibarmen och 3,7 månader (Q1: 1,8; Q3: 7,4) i sorafenibarmen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5,7 måneder (Q1: 2,9 og Q3: 11,1) hos lenvatinib-gruppen og 3,7 måneder (Q1: 1,8 og Q3: 7,4) hos sorafenib-gruppen.
Swedish: Om du har tagit mer LENVIMA än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LENVIMA, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Swedish: • Ta inte LENVIMA om du planerar att blir gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de tar lenvatinib och i en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon mens de tar lenvatinib og i én måned etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Hepatisk encefalopati förekom också oftare hos patienter som var 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av leverencefalopati var også forhøyet hos pasienter på 75 år og eldre.
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon‡
Swedish: När du har druckit upp tillsätter du samma mängd vatten eller äppeljuice igen, snurrar glaset och sväljer vätskan.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice, virvle rundt og svelge dette.
Swedish: De data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för patienter med HCC och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å anbefale dosering for pasienter med HCC og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Dessa patienter hade även högre incidens av njurbiverkningar och tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og arteriell tromboembolisme.
Swedish: Hur LENVIMA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LENVIMA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatitm
Norwegian Bokmål: Levercelleskade/ hepatittm
Swedish: Mediantiden till debut av levertoxiska biverkningar var 6,4 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av bivirkninger med levertoksisitet var 6,4 uker.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 24 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion och jämfördes med åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og ble sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Swedish: LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 14 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Swedish: Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Swedish: Förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blod Onormal leverfunktion Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferase Kolecystitt
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,8 % av pasientene.
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni, ömmande tandkött, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta och obehag i tungan.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, gingalsmerter, orofaryngalt ubehag, orofaryngealsmerter og ubehag på tungen.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,6 % av pasientene.
Swedish: För proteinuri kan doseringen återupptas efter återgång till mindre än 2 g/24 timmar.
Norwegian Bokmål: For hematologisk toksisitet kan doseringen gjenopptas når reaksjonen er bedret til grad 2; for proteinuri gjenopptas den når doseringen er redusert til under 2g/24 timer e.
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett fatalt tilfelle av tumorblødning hos en pasient med HCC.
Swedish: En höjning av TSH-nivån över den övre normalgränsen observerades efter behandlingsstart hos 69,6 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Norwegian Bokmål: TSH-økning over den øvre normalgrensen ble observert etter baseline hos 69,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Swedish: Hur du tar LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LENVIMA
Swedish: Hos de patientpopulationer som rekryterades till HCC-studien krävdes inga dosjusteringar på grund av leverfunktionen hos de patienter som hade lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonene som deltok i HCC-studien, krevdes ingen dosejusteringer på grunnlag av nedsatt leverfunksjon hos pasienter med en lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 24 mg (två 10 mg kapslar och en 4 mg kapsel) en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og én 4 mg kapsel) én gang daglig.
Swedish: Hypoalbuminemi omfattar hypoalbuminemi och minskad nivå av albumin i blod.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi inkluderer hypoalbuminaemi og senket albumin i blodet.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller Child-Pugh B).
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg) hade högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) hadde høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Swedish: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med framskridet eller icke resektabelt levercellskarcinom (HCC), som inte har fått någon tidigare systemisk terapi (se avsnitt
Norwegian Bokmål: LENVIMA er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med progressiv eller ikkeresektabel hepatocellulært carcinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling (se pkt.
Swedish: EU/1/15/1002/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/002 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/005 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/006 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (f.eks. grad 3) eller uakseptable bivirkninger krever midlertidig seponering av lenvatinib inntil bedring av reaksjonen til grad 0-1 eller baseline.
Swedish: EU/1/15/1002/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/001 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/003 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/004 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Swedish: Diarré Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
Norwegian Bokmål: Diaré Gastrointestinale smerter og abdominalsmerterf
Swedish: Hyperbilirubinemi omfattar: hyperbilirubinemi, förhöjd bilirubinnivå i blod, gulsot och förhöjd nivå av konjugerat bilirubin.
Norwegian Bokmål: Hyperalbuminemi inkluderer: hyperalbuminemi, økt blodbilirubin, gulsott og økt konjugert bilirubin.
Swedish: d P-värde för jämförelsen av lenvatinib med sorafenib ("superiority test").
Norwegian Bokmål: c P-verdien for overlegenhetsstudier av lenvatinib mot sorafenib.
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Mediandurationen av den objektiva responsen var 7,3 (95 % KI 5,6; 7,4) månader i lenvatinibarmen och 6,2 (95 % KI 3,7; 11,2) månader i sorafenibarmen.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av objektiv respons var 7,3 (95 % KI 5,6 - 7,4) måneder i lenvatinib-gruppen og 6,2 (95% KI 3,7 - 11,2) måneder i sorafenib-gruppen.
Swedish: Lenvatinib visade minimal eller ingen hämmande effekt på OATP1B3 och MATE2-K. Lenvatinib har en svag hämmande effekt på MATE1.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende effekt på OATP1B3 og MATE2-K.
Swedish: En blödningshändelse ledde till behandlingsuppehåll eller dosreduktion hos 3,2 % respektive 0,8 % av patienterna och till utsättning av behandling hos 1,7 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Blødningetilfeller medførte doseringsopphold eller dosereduksjon hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % av pasientene og seponering av behandlingen for 1,7 % av pasientene.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling, dersom du kan blir gravid.
Swedish: Dosreducering och återupptagning av lenvatinib
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden
Swedish: Lenvima 4 mg hårda kapslar EU/1/15/1002/001
Norwegian Bokmål: Lenvima 4 mg harde kapsler EU/1/15/1002/001
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/nedsatt sköldkörtelfunktion
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon
Swedish: Databrytpunkt: 13 nov 2016. a Riskkvot för lenvatinib jämfört med sorafenib, baserad på en Cox-modell som omfattar behandlingsgrupp som en faktor.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for lenvatinib mot sorafenib er basert på en Cox-modell som inkluderer behandlingsgruppe som en faktor.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad hade inte uppnåtts varken för gruppen med lenvatinib eller "cross-over" gruppen med placebo.
Norwegian Bokmål: Median OS var ikke nådd i verken lenvatinibgruppen eller i placebogruppen ved bytte av gruppe.
Swedish: Behandlingsuppehåll med lenvatinib på grund av hypokalcemi förekom hos en patient (0,2 %) och det förekom ingen dosreduktion eller utsättning.
Norwegian Bokmål: Doseringsopphold av lenvatinib som følge av hypokalesemi forekom hos én pasient (0,2 %), og det var ingen andre dosereduksjoner eller seponeringer.
Swedish: Bland de 1 823 patienterna som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska studier förekom tio fall (0,5 %) av arteriella tromboembolier (fem fall av hjärtinfarkt och fem fall av stroke) med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades leversvikt (inklusive händelser med dödlig utgång) hos 4 patienter (0,3 %), leverskada hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatit hos 2 patienter (0,2 %) och levercellskada hos 1 patient (0,1 %).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble det rapportert leversvikt (inklusiv dødsfall) hos 4 pasienter (0,3 %), leverskader hos 2 pasienter (0,2 %), akutt hepatitt hos 2 pasienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos én pasient
Swedish: Gällande OS var Lenvatinib inte sämre än (non-inferior) sorafenib med HR = 0,92 [95 % KI (0,79; 1,06)] och median-OS på 13,6 månader jämfört med 12,3 månader (se tabell 7 och figur 2).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hadde ikke lavere totaloverlevelse enn sorafenib HR = 0,92 [95 % KI på (0,79, 1,06)] og median totaloverlevelse på 13,6 måneder mot 12,3 måneder (se tabell 7 og figur 2).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
Swedish: Minskar till <480 ms eller som före behandling
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a Antall progresjoner eller dødsfall (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
Swedish: • Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Swedish: • uppblåsthet eller gasbesvär
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet eller gass i tarmen
Swedish: Levertoxiska biverkningar av ≥ grad 3 förekom hos 26,1 % av de patienter som behandlades med lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med reaksjoner ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år, av asiatisk etnicitet, med komorbiditeter (såsom hypertoni och nedsatt levereller njurfunktion) eller kroppsvikt under 60 kg tycks ha reducerad tolerabilitet för lenvatinib (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år, av asiatisk rase, med komorbiditet (som hypertensjon og nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller kroppsvekt under 60 kg synes å ha redusert tolerabilitet overfor lenvatinib (se pkt.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene blir nøye overvåket (se pkt.
Swedish: och 8 mg en gång dagligen (2 kapslar på 4 mg) om du väger mindre än 60 kg.
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
Swedish: Alternativt kan lenvatinibkapslarna lösas upp i en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas, dock utan att krossas eller öppnas.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib-kapslene kan eventuelt legges direkte på en skje med vann eller et lite glass eplejuice uten å dele eller knuse dem, for å danne en suspensjon.
Swedish: Medianen uppskattades med Kaplan-Meiers metod och 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
Norwegian Bokmål: Medianen ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensintervall ble konstruert ved hjelp av en generalisert Brookmeyer og Crowley-metode.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 3,4 %, biverkningar av grad 4 hos 0,2 % och 7 patienter (1,5 %) fick en biverkning av grad 5 omfattande cerebral blödning, övre gastrointestinal blödning, tarmblödning och tumörblödning.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,4 %, reaksjoner av grad 4 hos 0,2 % og 7 pasienter (1,5 %) hadde en reaksjon av grad 5, herunder cerebral blødning, øvre gastrointestinal blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Swedish: Incidensen med förlängt QTcF-intervall över 500 ms var
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Swedish: Lenvima 10 mg hårda kapslar EU/1/15/1002/002
Norwegian Bokmål: Lenvima 10 mg harde kapsler EU/1/15/1002/002
Swedish: g Enligt retrospektiv analys av oberoende radiologisk granskning.
Norwegian Bokmål: I følge uavhengige radiologiske vurderinger analysert i ettertid.
Swedish: Därefter ska samma mängd vatten eller äppeljuice (en matsked) tillsättas i glaset och snurras några gånger.
Norwegian Bokmål: Etter at den er drukket må du fylle på med samme mengde vann eller eplejuice (en spiseskje) i glasset, og virvle det rundt et par ganger.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (≥60 kg kroppsvekt)
Swedish: I lenvatinibarmen var median-OS 19,5 månader (95 % KI: 15,7; 23,0) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (43 %) och 10,5 månader (95 % KI: 8,6; 12,2) för de patienter som inte fick det.
Norwegian Bokmål: I lenvatinib-gruppen var median totaloverlevelse 19,5 måneder (95 % KI: 15,7-23,0) for pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling (43 %) og 10,5 måneder (95 % KI: 8,6-12,2) for de som ikke fikk dette.
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån över 0,5 millienheter/liter efter behandlingsstart hos 57 % av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 14 % av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert TSH-nivåøkning til over 0,5 mE/l etter baseline hos 57 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker LENVIMA dersom du:
Swedish: Levertoxiska biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 12,2 % respektive 7,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och till permanent utsättning hos 5,5 %.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med levertoksisitet medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med lenvatinib og permanent seponering hos 5,5 %.
Swedish: Riskkvot (99 % KI)b,c P-värdeb
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (99 % KI)b,c p-verdib
Swedish: Mediantiden till debut var 6,1 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,1 uker.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös stomatit, aftös ulceration, ytligt sår i tandköttet, ulceration i tandköttet, blåsor i munnens slemhinna, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøs stomatitt, aftøs ulcerasjon, gingival erosjon, gingival ulcerasjon, blemmer i munnens slimhinner stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för HCC-patienter med Child-Pugh B (måttligt nedsatt leverfunktion, 3 patienter som behandlades med lenvima i den pivotala prövningen) och finns inga tillgängliga data för HCC-patienter med Child Pugh C (kraftigt nedsatt leverfunktion).
Norwegian Bokmål: Datamaterialet er ikke tilstrekkelig for pasienter med HCC og Child-Pugh B (moderat nedsatt leverfunksjon, 3 pasienter ble behandlet i forstudiet) og det finnes ikke tilgjengelige data fra pasienter med HCC og Child Pugh C (alvorlig nedsatt leverfunksjon).
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Utslag Alopeci
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Utslett Alopesi
Swedish: Kroppsvikt ≥60 kg 12 mg (tre 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: ≥60 kg kroppsvekt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt én gang daglig)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c Objektiv responsfrekvensa
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)b,c Objektiv responsratea
Swedish: Andra HCC-patienter än de med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion bör inleda behandlingen med den rekommenderade startdosen på 8 mg (två 4 mg kapslar) för kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) för kroppsvikt ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC som ikke har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal starte behandlingen på den anbefalte startdosen på 8 mg (to 4 mg kapsler) for kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) for kroppsvekt ≥ 60 kg, og videre dosejustering gjøres basert på individuell toleranse.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades blödning av grad ≥ 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,2 %) hade blödning av grad 4 och åtta patienter (0,6 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning, intrakraniell tumörblödning, hematemes, melena, hemoptys och tumörblödning.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger DTC
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av proteinuri, minskat neutrofilantal, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar och PPE-syndrom, medan kaukasiska patienter hade högre incidens av trötthet, hepatisk encefalopati, akut njurskada, ångest, asteni, illamående, trombocytopeni och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av proteinuri, redusert neutrofiltall, redusert platetall, redusert antall hvite blodceller og hånd/fot-syndrom (PPE), mens kaukasiske pasienter hadde høyere forekomst av fatigue, leverencefalopati, akutt nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni og oppkast.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)b,c