FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη στην πρόληψη του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на комбинираната крайна точка за сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Greek: Τα δισκία Synjardy 12,5 mg/850 mg και Synjardy 12,5 mg/1.000 mg περιέχουν επίσης μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Bulgarian: Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебо контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης 25 mg έναντι γλιμεπιρίδης (έως και 4 mg την ημέρα) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μετφορμίνη μόνο, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε ανώτερη μείωση HbA1c (Πίνακας 6) και μία κλινικά σημαντική μείωση FPG, σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Bulgarian: 24-месечни данни за емпаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (52,2%) είχαν eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, το 17,8% 45-60 ml/min/1,73 m και το 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: 45-60 ml/min/1,73 m2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία)
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη.
Bulgarian: Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι υποκίτρινου έως λευκού χρώματος, ωοειδή και αμφίκυρτα.
Bulgarian: Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Greek: Το Synjardy αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж.
Greek: Γαλακτική οξέωση, που εμφανίζεται πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, среща се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Bulgarian: При необходимост дозите се коригират.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2017.
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη.
Bulgarian: Средно, пациентите, обхванати от проучването, са проследени в рамките на 3,1 години.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synjardy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synjardy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synjardy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Bulgarian: Допълнителна информация за Synjardy:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synjardy?
Greek: Παρόμοια οφέλη διαπιστώθηκαν στις μελέτες ανεξάρτητα από το εάν λαμβάνονταν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Greek: Η κυκλοφορία της εμπαγλιφλοζίνης έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2014, με την εμπορική ονομασία Jardiance.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία συνδυασμού σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
Bulgarian: Как действа Synjardy?
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.
Bulgarian: • чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Това води до високо ниво на глюкозата в кръвта.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24-седмично лечение.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις μελέτες αποτελούσαν συνέχεια των κύριων μελετών, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
Bulgarian: Някои от тях са продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията продължават при по-продължително лечение.
Greek: Το Synjardy είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synjardy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy;
Bulgarian: Как се използва Synjardy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synjardy?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Bulgarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Greek: Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντίστοιχα με αυτά των επιμέρους δραστικών ουσιών.
Bulgarian: СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
Greek: Από μια άλλη κύρια μελέτη προέκυψε ότι η προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης (μία από τις δραστικές ουσίες του Synjardy) στη συνήθη θεραπεία μείωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на емпаглифлозин (едно от активните вещества в Synjardy) към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Greek: • μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
Bulgarian: метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Greek: Μεταξύ αυτών, στους ασθενείς που λάμβαναν επίσης μετφορμίνη (η άλλη δραστική ουσία του Synjardy), τα κυριότερα καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 9,9% (344 από τους 3.459 ασθενείς) των ασθενών που λάμβαναν εμπαγλιφλοζίνη και στο 10,9% (189 από τους 1.734) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από μια σειρά περαιτέρω μελετών επιβεβαιώνουν τα ανωτέρω αποτελέσματα.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Synjardy μειώνει τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που πάσχουν ήδη από καρδιοαγγειακή νόσο.
Bulgarian: Освен това е показано, че Synjardy намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване.
Greek: Τα οφέλη της εμπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν διαπιστωθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με μετφορμίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως η πιογλιταζόνη ή ένα άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία).
Bulgarian: Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).
Bulgarian: Проучването включва пациенти с диабет тип 2, които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Synjardy σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής δόσης, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισμό της χορήγησης του φαρμάκου στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Bulgarian: Поради опасения относно съотношението полза/риск при пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.
Greek: Όταν το Synjardy χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ινσουλίνης από τον οργανισμό ), ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των φαρμάκων αυτών ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: Ако Synjardy се използва в комбинация с инсулин или със сулфанилурея (лекарство, което увеличава производството на инсулин в организма), може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: • πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που εμφανίζουν επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (например при пациенти с влошаваща се сърдечна недостатъчност, претърпян наскоро сърдечен удар, затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
Greek: Συνολικά, η πρόσθετη μείωση ήταν 0,58 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό που περιλάμβανε 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0,62 ποσοστιαίες μονάδες με τη δόση των 12,5 mg.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Synjardy, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Synjardy χρησιμοποιείται:
Bulgarian: Synjardy се използва в следните случаи:
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη όταν λαμβάνονται χωριστά, και ότι η θεραπεία συνδυασμού συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε θεραπεία που περιέχει ινσουλίνη.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Bulgarian: Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Greek: Τι είναι το Synjardy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва?
Greek: • σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή των γεννητικών οργάνων και συχνοουρία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synjardy са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурея или инсулин, инфекции на пикочните пътища и генитални инфекции и повишено уриниране.
Greek: • σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: тежка степен на увреждане на бъбречната функция или състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, например обезводняване, тежка инфекция или рязко спадане на кръвното налягане;
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synjardy.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synjardy, валидно в Европейския съюз.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Synjardy, η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και, κατ' επέκταση, για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Bulgarian: Двете активни вещества в Synjardy - емпаглифлозин и метформин - действат по различни начини, за да се понижат нивата на глюкозата в кръвта, и по този начин да се контролират симптомите на заболяването.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Bulgarian: При диабет тип 2 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά συνήθως με ένα δισκίο το οποίο παρέχει τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, σε συνδυασμό με τη χαμηλότερη δόση (5 mg) εμπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез комбинацията от тези противодиабетни лекарства с метформин;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη σε χωριστά δισκία.
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη από ό,τι όταν χορηγείται εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synjardy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη δράση του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Greek: Υποβλήθηκαν πειραματικές μελέτες προς στήριξη της παρούσας δήλωσης.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
Greek: Καμία ειδική προειδοποίηση.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
Greek: Το όφελος της πρεδνιζολόνης κρίνεται έμμεσο και αναμένεται να είναι βραχείας διάρκειας.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Greek: Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25
Greek: Μία δόση (3 g)
Bulgarian: Една доза (3g)
Greek: Μετά από 24 ώρες, τα επίπεδα ήταν εξαιρετικά χαμηλά σε σύγκριση με την MIC90.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Greek: Κατά συνέπεια, η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για διαγραφή τέτοιων συστάσεων από τις πληροφορίες του προϊόντος έγινε δεκτή από τη CVMP.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων-στόχων
Bulgarian: Ефикасност срещу прицелните патогени
Greek: Η δοσολογία υποστηρίχθηκε από δύο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Γαλλία (βλ. ανωτέρω).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα συστατικά, μπορεί σποραδικά να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.