FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un endpoint secondario rilevante era rappresentato dal ripristino dell'emostasi.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil ponovna vzpostavitev hemostaze.
Italian: In questi studi le dosi di idarucizumab variavano da 20 mg a 8 g e i tempi di infusione da 5 minuti a 1 ora.
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Italian: Test delle proteine nelle urine
Slovenian: Preiskave urina na prisotnost beljakovin
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Italian: • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Italian: La popolazione studiata era composta da soggetti sani e soggetti che presentavano caratteristiche tipiche della popolazione in termini di età, peso corporeo, razza, sesso e compromissione renale.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Italian: ALLEGATOI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Lo studio RE-VERSE AD comprendeva i dati relativi a 503 pazienti: 301 pazienti con sanguinamento grave (Gruppo A) e 202 pazienti che necessitavano di una procedura/intervento chirurgico d'urgenza (Gruppo B).
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Italian: Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Italian: Si ritiene che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale.
Slovenian: Predvidevajo, da se preostali odmerek izloči s proteinskim katabolizmom, pretežno v ledvicah.
Italian: Praxbind, come tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell'organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Slovenian: Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
Slovenian: V tem primeru lahko snov sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Italian: • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, il sesso, l'età e la razza non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Italian: In base ai dati farmacocinetici di 12 pazienti con malattia epatica, l'AUC di idarucizumab è aumentata del 10% rispetto ai pazienti senza malattia epatica.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: • concentrati dei fattori della coagulazione, quali i concentrati del complesso protrombinico
Slovenian: • koncentrati koagulacijskih faktorjev, kot so koncentrati protrombinskega kompleksa (PCC-ji,
Italian: Parametri di generazione della trombina
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Italian: Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: È stato possibile valutare l'inattivazione solo per i pazienti che avevano mostrato tempi di coagulazione prolungati prima del trattamento con idarucizumab.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Italian: Fino ad oggi non sono stati identificati effetti indesiderati.
Slovenian: Do sedaj niso opazili neželenih učinkov.
Italian: Sono state descritte numerose vie che potrebbero contribuire al metabolismo degli anticorpi.
Slovenian: Opisali so več poti, ki lahko prispevajo k presnovi protiteles.
Italian: Come usare Praxbind 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praxbind 4.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di idarucizumab.
Slovenian: Študije za ocenitev mutagenega in kancerogenega potenciala idarucizumaba niso bile opravljene.
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Italian: Per ridurre tale rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio (componente principale del sale da cucina e da tavola) per dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
Slovenian: V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praxbind e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Praxbind in vsebina pakiranja
Italian: Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Slovenian: Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind 3.
Italian: Dopo che dabigatran è stato rimosso dall'organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue.
Slovenian: Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov.
Italian: Intolleranza ereditaria al fruttosio
Slovenian: Dedna intoleranca na fruktozo
Italian: Praxbind è solo monouso e non contiene conservanti (vedere paragrafo 6.3).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov (glejte poglavje 6.3).
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Slovenian: Ko boste zdravilo Praxbind prejeli, se bo zdravnik odločil o nadaljevanju zdravljenja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Italian: Sono stati segnalati sintomi lievi di potenziale ipersensibilità (piressia, broncospasmo, iperventilazione, eruzione cutanea o prurito).
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Italian: Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena sia clinicamente appropriato.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Praxbind z drugimi zdravili niso izvedli.
Italian: Cos'è Praxbind e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti in velike specifičnosti vezave na dabigatran klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.
Slovenian: Takoj po dajanju idarucizumaba so se koncentracije nevezanega dabigatrana v plazmi zmanjšale za več kot 99%, kar je povzročilo ravni brez antikoagulacijskega delovanja.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadaljeval zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, čim bo to dovoljevalo vaše zdravstveno stanje.
Italian: Dabigatran esercita un effetto pronunciato sui parametri della potenziale capacità endogena di generazione della trombina (Endogenous Thrombin Potential ETP).
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Italian: Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari adattamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praxbind in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia associata a dabigatran (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di una dose di 5 g, allo stato stazionario (Vss), il volume geometrico medio di distribuzione era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Italian: Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Italian: Non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari adattamenti della dose.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Italian: È improbabile che Praxbind influisca sull'effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull'effetto di Praxbind.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo je bilo parenteralno dajanje sorbitola povezano s poročili o hipoglikemiji, hipofosfatemiji, metabolični acidozi, zvišanjem ravni sečne kisline, akutni jetrni odpovedi z odpovedjo izločevalne in sintetične funkcije ter smrti.
Italian: Altri medicinali e Praxbind
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praxbind
Italian: Idarucizumab ha inattivato con efficacia e rapidità il sanguinamento potenzialmente fatale entro 15 minuti dall'iniezione.
Slovenian: Idarucizumab je učinkovito in hitro odpravil življenjsko nevarno krvavitev v 15 minutah po injiciranju.
Italian: Idarucizumab è stato eliminato rapidamente con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un'emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un'emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%).
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Italian: Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, non controllato (RE-VERSE AD) è stato condotto per valutare il trattamento dei pazienti adulti che, con dabigatran presentavano sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato (Gruppo A) o per i quali si erano resi necessari interventi chirurgici di emergenza o procedure d'urgenza (Gruppo B).
Slovenian: Izvedena je bila ena prospektivna, odprta, nerandomizirana, nenadzorovana študija (RE-VERSE AD) za proučitev zdravljenja odraslih bolnikov, ki imajo življenjsko nevarno ali nenadzorovano krvavitev, povezano z dabigatranom (skupina A), ali potrebujejo nujno operacijo ali nujni poseg (skupina B).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato rilevato nelle urine raccolte nell'arco di 6 ore e meno dell'1% nelle 18 ore successive.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 5 g idarucizumaba je bilo 32,1 % (gCV 60,0 %) odmerka prestreženega v urinu v 6-urnem zbiranju in manj kot 1 % v naslednjih 18 urah.
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
Slovenian: V študijah I. faze so zdravilo Praxbind proučili pri preizkušancih s kreatininskim očistkom od 44 do 213 ml/min.
Italian: Le informazioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per la manipolazione").
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').
Italian: Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Slovenian: Drugih zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, ne bo odstranilo.
Italian: La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.
Slovenian: Inkompatibilnosti med zdravilom Praxbind in infuzijskimi kompleti iz polivinil klorida, polietilena ali poliuretana ali polipropilenskimi brizgami niso opazili.
Italian: Studi preclinici con idarucizumab non hanno evidenziato interazioni con:
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di 347 pazienti che presentavano vari gradi di funzione renale (clearance della creatinina mediana 21 - 99 mL/min), si è stimato che l'esposizione media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) aumenta del 38% nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCl 50-<80 mL/min), del 90% nella forma moderata (30-<50 mL/min) e del 146% nella forma grave (0-<30 mL/min).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 347 bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare (mediana kreatininskega očistka 21-99 ml/min) so ocenili, da se povprečna izpostavljenost idarucizumabu (AUC0-24 h) poveča za 38 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-< 80 ml/min), za 90 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (30-< 50 ml/min) in za 146 % pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (0-< 30 ml/min).
Italian: Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
Slovenian: Zdravilo Praxbind je specifična protiučinkovina za dabigatran in je indicirano pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ko je potrebno hitro izničenje njegovega antikoagulacijskega učinka:
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Slovenian: Izvedli so tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije I. faze z 283 osebami (224 zdravljenimi z idarucizumabom), da bi ocenili varnost, učinkovitost, prenašanje, farmakokinetiko in farmakodinamiko idarucizumaba, bodisi uporabljenega samega ali po dajanju dabigatran eteksilata.
Italian: Praxbind viene usato negli adulti nelle situazioni di emergenza, in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l'effetto di Pradaxa: - negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti - nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Italian: Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Italian: • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Italian: Ventiquattro ore dopo l'infusione di idarucizumab, la risomministrazione di dabigatran etexilato ha determinato l'attività anticoagulante attesa.
Slovenian: 24 ur po infundiranju idarucizumaba je ponovnemu dajanju dabigatran eteksilata sledila pričakovana antikoagulacijska aktivnost.
Italian: Un valore superiore all'intervallo di normalità può indicare la presenza di un residuo attivo di dabigatran o di altre condizioni cliniche, ad es., altri medicinali o coagulopatia da trasfusione.
Slovenian: Vrednost nad normalnim območjem lahko kaže na preostali aktiven dabigatran ali druga klinična stanja, npr. prisotnost drugih zdravil ali transfuzijske koagulopatije.
Italian: I valori di riferimento per i parametri farmacocinetici e farmacodinamici sono stati stabiliti prendendo in considerazione dei soggetti sani, di età compresa tra 45 - 64 anni, che ricevevano 5 g di idarucizumab (vedere paragrafi 5.1 e 5.2)
Slovenian: Reprezentativne vrednosti za farmakokinetične in farmakodinamične parametre so določili na podlagi zdravih preizkušancev, starih od 45 do 64 let, ki so dobili 5 g idarucizumaba (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in studi di fase I su 224 volontari.
Slovenian: Varnost zdravila Praxbind so ocenili v preskušanju III. faze pri 503 bolnikih, ki so imeli nenadzorovano krvavitev ali pri katerih je bila potrebna nujna operacija ali poseg in so se zdravili z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat), ter pri 224 prostovoljcih v preskušanjih I. faze.
Italian: In un sottogruppo di 6 soggetti dello studio di fase I, idarucizumab è stato somministrato una seconda volta, dopo due mesi dalla prima somministrazione.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanih učinkov na reproduktivna tkiva katerega koli spola na osnovi študij intravenske toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do štiri tedne in pri opicah do dva tedna, niso ugotovili.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxbind
Italian: È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che si lega con altissima affinità a dabigatran, circa 300 volte più potente dell'affinità di legame di dabigatran per la trombina.
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Italian: Questi tests vengono utilizzati per valutare l'effetto anticoagulante di dabigatran.
Slovenian: Ti testi so bili uporabljeni za ocenitev antikoagulacijskega učinka dabigatrana.
Italian: È stato utilizzato un modello di trauma nei suini impiegando una lesione epatica da impatto, successivamente alla somministrazione di dabigatran, a concentrazioni sovraterapeutiche circa 10 volte maggiori ai livelli plasmatici nell'uomo.
Slovenian: Pri prašičih so izvedli travmatski model in sicer s topo poškodbo jeter po odmerjanju dabigatrana, da bi dosegli supraterapevtske koncentracije, približno 10-krat večje od ravni v človeški plazmi.