FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци на депресия и/или суицидни мисли и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
French: Au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose, certains effets indésirables, tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често.
French: Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, la solution buvable de Lévétiracétam ratiopharm peut être diluée dans un verre d'eau ou dans le biberon du bébé.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешката бутилка.
French: Pas de donnée disponible.
Bulgarian: Липсват данни.
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.
French: Première ouverture:
Bulgarian: Първо отваряне:
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, АТС код: N03AX14
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Bulgarian: Ето защо не е необходим контрол на плазмените нива на леветирацетам.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Bulgarian: Ефикасността на диализната екстракция е 60 % за леветирацетам и 74 % за главния метаболит.
French: L'analyse de l'efficacité a porte sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Bulgarian: Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна.
French: Faisant partie d'un emballage collectif de plusieurs boites, ne peut pas être vendu séparément.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка, не може да бъде продавано отделно.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интраиндивидуална и интериндивидуална вариабилност.
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия).
French: Pour adulte et enfant de 4 ans et plus.
Bulgarian: За възрастни и деца на 4 и повече години.
French: Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
French: Ne prenez pas du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Bulgarian: Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
French: •Si des bulles se produisent, repoussez le piston dans la seringue et remplir la seringue une fois de plus, lentement.
Bulgarian: При поява на мехури избутайте буталото и напълнете отново спринцовката, но по-бавно.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Bulgarian: След това CLCR се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:
French: Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.
Bulgarian: За да се използва таблицата за дозиране трябва да се изчисли креатининовия клирънс (CLCR) на пациента в ml/min.
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи.
French: • réactions allergiques graves (DRESS), réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
Bulgarian: тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречно увреждане.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Bulgarian: Дозата може допълнително да бъде увеличавана с 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е била леко забавена.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение.
French: Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
Bulgarian: In vitro и in vivo опитите са показали, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия.
French: Du fait de l'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива може да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Bulgarian: Дозировка и честота (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
French: La substance active est lévétiracétam.
Bulgarian: Активнoтo съставка е леветирацетам.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Bulgarian: Повече от половината пациенти не са получавали пристъпи за период от 12 месеца (56,6 % и 58,5 % от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR съответно).
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени дейности като шофиране или работа с машини.
French: Insuffisance rénale terminale sous dialyse (1)
Bulgarian: Пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа (1)
French: • Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tourner-le dans le sens opposé des aiguilles d'une montre
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете в посока обратна на часовниковата стрелка.
French: Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l'aire sous la courbe.
Bulgarian: Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване на пиковите плазмени концентрации и площта под кривата.
French: Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam ratiopharm avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
French: Lévétiracétam ratiopharm peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 15 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 15 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца на и над 4-годишна възраст, юноши и възрастни.
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена чернодробна функция се препоръчва провеждане на оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
French: •tenir la bouteille et la seringue solidement serrées.
Bulgarian: Уверете се, че бутилката и спринцовката са добре закрепени.
French: Acid citric monohydraté Hydroxide de Sodium Eau purifiée
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид Пречистена вода
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7 %) и нарушена координация (чести 3,3 %) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) е потвърдила, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като с максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
French: Blisters PVC/Aluminium.
Bulgarian: PVC/алуминий блистерни опаковки.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е бил приблизително с 30 % по-висок от този на възрастни с епилепсия.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
Bulgarian: В няколко случая с алопеция е било наблюдавано възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Bulgarian: Леветирацетам индуцира защита от гърчове в широк диапазон от животински модели с пърциални или първично генерализирани припадъци, без да проявява проконвулсивен ефект.
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
Bulgarian: слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir Rubrique 4.2.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс, при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traites respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50 % или по-високо намаление спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица, при постоянна доза (12/14 седмици) е бил 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, които приемат 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6 % за пациентите на плацебо.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir Rubrique 4.2.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Lévétiracétam ratiopharm, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines avant de vous donner la dose générale la plus faible.
Bulgarian: Когато за първи път започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуализирана съобразно бъбречната функция.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и по честота.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montre que le lévétiracétam se lie a un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам е демонстрирал свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
French: Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s'est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal mais pas celle du lévétiracétam.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
French: Lévétiracétam ratiopharm doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à la même heure environ chaque jour.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца.
French: Ce médicament contient 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potassium pour 15 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, да се поглъщат с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с течност като издърпате буталото до определената марка, отговаряща на количеството в милилитри (ml) предписано от Вашия лекар.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа е било наблюдавано около 20 % увеличение на привидният телесен клирънс на леветирацетам когато е бил прилаган съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.