FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fas III, öppen, randomiserad studie, GO29537 (IMpower130), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin, hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte tidigare fått behandling med kemoterapi.
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Swedish: Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Swedish: Immunrelaterad myosit
Slovak: Imunitne podmienená myozitída
Swedish: Totalt inkluderades 902 patienter och stratifierades med avseende på närvaro av levermetastaser, tidigare behandling med taxan, och PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) (PD-L1färgade tumörinfiltrerande immunceller [IC] < 1 % av tumörområdet jämfört med ≥ 1 % av tumörområdet) utvärderat med VENTANA PD-L1 (SP142) test.
Slovak: Celkovo 902 pacientov bolo zaradených a stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni, predchádzajúcej liečby taxánom a stavu expresie PD-L1 v nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC)
Swedish: Övriga immunrelaterade biverkningar
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
Swedish: Mediandurationen var 8,0månader (intervall 18 dagar till 8,3+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Swedish: Av 107 patienter i arm B som hade svarsstatus SD, PR eller CR efter induktionsbehandling var det 40 patienter som övergick till underhållsbehandling med pemetrexed.
Slovak: B, ktorí mali po indukčnej terapii stabilizované ochorenie, čiastočnú (neúplnu) odpoveď alebo úplnu odpoveď na liečbu, dostalo 40 pacientov udržiavaciu liečbu pemetrexedom.
Swedish: Cirka tre fjärdedelar av patienterna hade icke-skivepitel histologi (74 %), 10 % hade känd EGFR-mutation, 0,2 % hade känt ALK-rearrangemang, 10 % hade CNS-metastaser vid studiestart och de flesta patienterna var eller hade varit rökare (82 %).
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Swedish: Kohort 1 inkluderade 45 patienter (38 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 0, 50 patienter (42 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 1 och 24 patienter (20 %) med ECOG-värde för prestationsförmåga på 2, 35 patienter (29 %) med inga riskfaktorer enligt Bajorin (ECOG-värde för prestationsförmåga ≥ 2 och viscerala metastaser), 66 patienter (56 %) med en riskfaktor enligt Bajorin och 18 patienter (15 %) med två riskfaktorer enlig Bajorin, 84 patienter (71 %) med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min), och 25 patienter (21 %) med levermetastaser.
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Swedish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Slovak: Graf 10: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på hepatit.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.
Swedish: Vid hypofysit av grad 2 eller grad 3 ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas, och hormonersättning ska initieras vid behov.
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Slovak: 15,9 (10,4; NE)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga perifer neuropatil, yrsel, huvudvärk
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
Swedish: Symtomatisk
Slovak: Kontraindikácie
Swedish: Inkluderar rapporter gällande ascites, autoimmun hepatit, hepatocellulär skada, hepatit och akut hepatit, levertoxicitet, leversjukdom, läkemedelsinducerad leverskada, leversvikt, leversteatos, leverlesion, blödande varicer i esofagus, varicer i esofagus.
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Swedish: En fass III, dubbelblind, tvåarmad, multicenter, internationell, randomiserad, placebokontrollerad studie, IMpassion130, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel, hos patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som inte tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Slovak: Dvojito-zaslepená, dvojskupinová, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III IMpassion130 na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom sa uskutočnila u pacientov s neresektovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Swedish: 59 % av patienterna i behandlingsarmen med nab-paklitaxel och karboplatin fick någon cancerimmunterapi efter sjukdomsprogression, vilken inkluderar atezolizumab som crossoverbehandling (41 % av samtliga patienter), jämfört med 7,3 % av patienterna i behandlingsarmen med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck <1 % visade inte förbättrad OS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Slovak: Systémová akumulácia bola 1,91 násobná v zmysle plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie; 1,46 násobná v zmysle maximálnej koncentrácie a 2,75 násobná v zmysle minimálnej (through, t.j. nameranej na konci dávkovacieho intervalu) koncentrácie.
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1, och därefter var 9:e vecka.
Slovak: Hodnotenie nádorov sa vykonalo každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. cykle a následne každých 9 týždňov.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på myokardit.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myokarditídy.
Swedish: För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility s atezolizumabom, avšak hodnotenie samčích a samičích reprodukčných orgánov Makaka jávskeho bolo zahrnuté do štúdie chronickej toxicity.
Swedish: * Uppdaterad PFS-analys och interimsanalys av OS vid klinisk brytpunkt 22 januari 2018 ^ Arm A är jämförelsegruppen för samtliga hazard ratios
Slovak: * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 ^ Skupina
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
Swedish: PFS (utvärderad av IRF; RECIST v1.1)
Slovak: PFS (hodnotené IRF; kritéria RECIST v1.1)
Swedish: En fas III, öppen, multicenter, internationell, randomiserad studie (IMvigor211), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med kemoterapi (prövarens val av vinflunin, docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Swedish: 310 patienter behandlades med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills den kliniska nyttan upphört.
Slovak: Atezolizumabom v dávke 1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty klinického prínosu sa liečilo 310 pacientov.
Swedish: Myasteniskt syndrom /myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom och meningoencefalit
Slovak: Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
Swedish: Första linjens behandling av ES-SCLC
Slovak: Liečba prvej línie (1L) neskvamózneho NSCLC
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Slovak: 2. stupeň (hladina kreatinínu >1,5 - 3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >1,5 - 3,0-násobok ULN)
Swedish: Nab-paklitaxel och karboplatin administreras tills 4-6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först
Slovak: c Paklitaxel a karboplatina sa podávali počas až 4 alebo 6 cyklov, alebo až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity,
Swedish: Om symtomen förbättras till
Slovak: Ak sa príznaky upravia na ≤
Swedish: Hur Tecentriq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
Slovak: Liečivo je atezolizumab.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration; IC = tumörinfiltrerande immunceller; IRF = oberoende granskningsenhet (independent review facility); NE = ej möjlig att utvärdera (not estimable); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS = överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (65 %), vita (80 %) och 9 % hade hjärnmetastaser och de flesta patienterna var eller hade tidigare varit rökare (97 %).
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu liečbou tyreostatikami a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Swedish: Användning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin för metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou pri metastatickom neskvamóznom nemalobunkovom karcinóme pľúc
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 1 200 mg atezolizumabu*.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av nab-paklitaxel och karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Swedish: Mediandurationen var 26 dagar (intervall 6 dagar till 14,5 månader; + betecknar ett censurerat värde).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Swedish: Figur 5: Forest-diagram för progressionsfri överlevnad (PFS) för olika PD-L1-uttryck i ITTpopulationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Slovak: Graf 5: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Swedish: OS-jämförelser mellan behandlingsarmar hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % testades inte formellt, enligt den fördefinierade analyshierarkin.
Slovak: 1% neboli formálne testované podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz.
Swedish: · Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Swedish: Grad 2 eller 3
Slovak: 2. alebo 3.stupeň
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Tecentriq je infúzny koncentrát.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 1,5 månader (intervall 6 dagar till 18,8 månader).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - primäranalys
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (RECIST v1.1 - Primárna analýza3
Swedish: Paklitaxel gavs i dosen 175 mg/m2 som intravenös infusion under 3 timmar dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Paklitaxel sa podával v dávke 175 mg/m formou intravenóznej infúzie v priebehu 3 hodín v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Induktionsfasen följs av en underhållsfas utan kemoterapi då 1200 mg Tecentriq administreras genom intravenös infusion var tredje vecka.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Swedish: Primära effektmått
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Swedish: Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i ITT-populationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Swedish: f Inkluderar rapporter gällande cytokinfrisättningssyndrom, hypersensitivitet, anafylaxi.
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Swedish: Pneumonit krävde behandling med kortikosteroider hos 1,6 % (51/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Slovak: U oboch pacientov bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Swedish: Mediandurationen var 1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Swedish: En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, IMpower150, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med paklitaxel och karboplatin, med eller utan bevacizumab, hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III, IMpower150, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou, s bevacizumabom alebo bez neho, u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Swedish: Stratifierad hazard ratio‡^ (95 % KI) p-värde1,2
Slovak: (95 % IS) p-hodnota1,2
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är 1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 3 týždne.
Swedish: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Slovak: 3. alebo 4. stupeň: (hladina ALT alebo AST >
Swedish: De sammansatta effektmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av prövaren i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % enligt RECIST v1.1 såväl som överlevnad (OS) i ITT-populationen och hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 %.
Slovak: 1% podľa RECIST v1.1, ako aj celkové prežívanie (OS) v ITT populácii a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Swedish: Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas ut och kortikosteroider administreras.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Swedish: · har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Slovak: • máte alebo ste mali chronické vírusové ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV)
Swedish: Mediantid till händelser (månader) 95 % KI
Slovak: Medián času do udalosti (mesiace) 95% IS
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor,
Slovak: Liečba atezolizumabom môže byť znovu obnovená, keď sa do 12 týždňov stav upraví na ≤
Swedish: Docetaxel administrerades med en dos på 75 mg/m2 genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression.
Slovak: Docetaxel bol podávaný v dávke 75 mg/m2 intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3týždňového cyklu až do progresie ochorenia.
Swedish: (HCV) · har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS) · har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer · har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem · har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem · har fått ett levande försvagat vaccin
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 840 mg/14 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Swedish: En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, OAK utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, otvorené, randomizované klinické skúšanie fázy III, OAK, sa uskutočnilo na posúdenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých nastala progresia ochorenia počas liečebného režimu na báze platiny alebo po ňom.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslagw, pruritus utslagw, pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka w, pruritus vyrážka w, pruritus
Swedish: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektivt responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival); NE=ej möjlig att utvärdera (not estimable)
Slovak: Interval spoľahlivosti; ORR= miera objektívnej odpovede, DOR= trvanie odpovede; OS= celkové prežívanie; NE= nemožno odhadnúť
Swedish: Det fanns inga tecken på effekt hos patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser vid baseline, även om antalet behandlade patienter var litet; median PFS var 2,2 månader i behandlingsarmen med atezolizumab plus nab-paklitaxel (n=15) jämfört med 5,6 månader i behandlingsarmen med placebo plus nab-paklitaxel (n=11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Slovak: U pacientov s asymptomatickými metastázami v mozgu na začiatku liečby nebol dôkaz o účinnosti, hoci počet liečených pacientov bol malý; medián PFS bol 2,2 mesiaca v skupine atezolizumab plus nab-paklitaxel (n =
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).