FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progre s sioonivaba e lulemus Juhud, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Estonian: Selle toimeaine iksasomiibi toime seisneb proteasoomide toime blokeerimises.
Latvian: Tā aktīvā viela ir iksazomibs, kas iedarbojas, bloķējot proteasomu darbību.
Estonian: Perifeerne neuropaatia 1. astme perifeerne neuropaatia kaasuva valuga või 2. astme perifeerne neuropaatia
Latvian: Perifēra neiropātija 1. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 2. pakāpes perifēra neiropātija
Estonian: Kapsli purunemisel pühkige pulber ära, vältides hoolikalt tolmu lendumist õhus.
Latvian: Ja kapsula saplīst, satīriet pulveri, nesaceļot putekļus.
Estonian: Iksasomiib oli aga negatiivne in vivo hiirte ühe raku geelelektroforeesil, milles hinnati DNA „saba" osakaalu maos ja maksas.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Estonian: • 2. või 3. astme lööbe taastekkimisel katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni lööve taandub ≤ 1. astmeni.
Latvian: • Ja atkal rodas 2. vai 3. pakāpes izsitumi, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Latvian: Dozēšanas shēma: lietojot NINLARO kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Lietot zāles
Estonian: Iksasomiibi on suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on aeg-ajalt teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, maksarakkude kahjustuse, maksasteatoosi, kolestaatilise hepatiidi ja hepatotoksilisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, retāk ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, aknu šūnu bojājumiem, aknu steatozi, holestātisku hepatītu un hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei muutnud iksasomiibi samaaegne manustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētiskās analīzes (FK) rezultātus, iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Estonian: Esines mitme eelistatud termini alla liigitatud silmakahjustusi, mille sagedus oli kokku iksasomiibi raviskeemi kasutavatel patsientidel 24% ja platseebo raviskeemi järgivatel patsientidel 15%.
Latvian: Par acu bojājumiem tika ziņots, izmantojot daudz dažādu vēlamo terminu, taču kopumā tie bija sastopami 24% pacientu ixazomib shēmā un 15% pacientu placebo shēmā.
Estonian: Soovitatav annus on üks 4 mg kapsel suu kaudu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 4 mg kapsula, ko lieto iekšķīgi.
Estonian: Ravi ajal NINLAROga vältige rasestumist või imetamist.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar NINLARO, izvairieties no grūtniecības un barošanas ar krūti.
Estonian: C16014: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, mitmekeskuselise uuringu iksasomiibi kombinatsiooni lenalidomiidi ja deksametasooniga võrdlemiseks platseebo kombinatsiooniga lenalidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist, ja esitama esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse kohta lõpparuande.
Latvian: C16014: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums, kurā tiks salīdzināta iksazomiba plus lenalidomīda un deksametazona lietošana ar placebo plus lenalidomīda un deksametazona lietošanu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un jāsniedz galīgais ziņojums par primāro mērķa kritērijuPFS.
Estonian: • trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ninaverejooksude riski ja teil võib kergesti tekkida verevalumeid
Latvian: • mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var palielināt deguna asiņošanas un ātru zilumu veidošanās risku;
Estonian: Iksasomiibiga ravitavatel patsientidel tuleb vöötohatise reaktiveerumise riski vähendamiseks kaaluda profülaktilise viirusevastase ravi kasutamist.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu herpes zoster atkārtotas aktivizēšanas risku.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsis, kui järelkontrolli perioodi mediaan oli 19,8 kuud, paranes üldine elulemus iksasomiibi raviskeemi saanud patsientidel võrreldes platseeboga (p-väärtus = 0,0014; riskitiheduste suhe = 0,42; 95% usaldusvahemik: 0,242; 0,726).
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīzē pēc mediāni 19,8 mēnešu novērošanas perioda, kopējā dzīvildze tika uzlabota pacientiem iksazomiba shēmā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība = 0,0014, RA = 0,42, 95% TI: 0,242;
Estonian: Iksasomiibit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutavatele patsientidele on soovitatav anda tromboosivastast profülaktilist ravi lähtuvalt patsiendi olemasolevate riskide ja kliinilise seisundi hinnangust.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Iksazomiba vienlaicīga lietošana ar klaritromicīnu, spēcīgu CYP3A inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Estonian: Kapsel tuleb veega tervelt alla neelata.
Latvian: Kapsulu norij veselu, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Latvian: Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Latvian: Lietojot NINLARO, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: • lihasnõrkus, varvaste või jalalabade tundlikkuse kadumine või säärte liikumatus (transversaalne müeliit)
Latvian: • muskuļu vājums, kāju pirkstu un pēdu nejutība vai kāju kustību zudums (transversais mielīts);
Estonian: NINLAROt peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Latvian: NINLARO izraksta ārsts, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Estonian: Vt kehtivat lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Lūdzu, skatīt aktuālo lenalidomīda zāļu aprakstu.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Latvian: Deva jāpielāgo smagu (3.-4. pakāpes) simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Kui trombotsüütide arv langeb uuesti < 30 000/mm katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arv tõuseb ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Estonian: Hulgimüeloomi korral on inimesel kantseroossed plasmarakud ehk müeloomirakud, mis võivad luid kahjustada.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem ir vēža skartas plazmas šūnas, ko sauc arī par mielomas šūnām, kuras var bojāt kaulus.
Estonian: C16019: efektiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid üldise elulemuse / progressioonivaba elulemuse 2 kohta, kui on esinenud umbes 200 surmajuhtu, III faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedast uuringust iksasomiibiga ravitud, hulgimüeloomiga patsientide säilitusravi kohta pärast tüvirakkude siirdamist.
Latvian: C16019: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz papildu dati par kopējo dzīvildzi/PFS2, kad 3. fāzes randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā par iksazomiba lietošanu uzturošā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu pēc cilmes šūnu transplantācijas bijuši apmēram 200 nāves gadījumi.
Estonian: Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist Kuidas NINLAROt võtta
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Latvian: Ieteicamā ixazomib sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv langeb uuesti < 500/mm3, katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Estonian: Kokkupuute korral pesta hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Ja notikusi saskare, nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.
Estonian: NINLAROt kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 25% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 20%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Latvian: Tāpēc, lietojot iksazomibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibi ja lenalidomiidiga kuni trombotsüütide arvu tõusuni ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Latvian: Tādas vienlaicīgi lietojamas zāles kā pretvemšanas, pretvīrusu un antihistamīna zāles tika dotas pēc ārsta ieskatiem profilakses un/vai simptomu novēršanas nolūkā.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Latvian: Smagas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes gadījumā ieteicama kālija līmeņa kontrole serumā.
Estonian: ‡, n (%) Ravivastuse kategooria, n (%) Täielik ravivastus Väga hea osaline ravivastus Osaline ravivastus Aeg ravivastuseni, kuud Mediaan Ravivastuse kestus
Latvian: Pilna atbildes reakcija Ļoti laba daļēja atbildes reakcija 131 (36,4) Daļēja atbildes reakcija Laiks līdz atbildes reakcijai, mēneši Mediāna Atbildes reakcijas ilgums§, mēneši Mediāna
Estonian: Lisateavet lenalidomiidi ja deksametasooni kohta saate nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā.
Estonian: Standardiseeritud MedDRA päringud
Latvian: † Standartizēti MedDRA jautājumi (Standardised MedDRA Queries - SMQs)
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse ja ravivastuse osas iksasomiibi või platseeboga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel (ravikavatsusega populatsioon)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Estonian: • Katkestada ravi iksasomiibiga kuni perifeerne neuropaatia taandub ≤ 1. astmeni kaasuva valuta või patsiendi ravieelse tasemeni.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1094/001
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Estonian: Ühte karpi on pakitud kolm ühe blistriga ravimitaskut.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Estonian: Milleks NINLAROt kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto NINLARO
Estonian: Ärge kapslit purustage, närige ega avage.
Latvian: Nesasmalciniet, nekošļājiet vai neatveriet kapsulu.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paremat saavutamist iksasomiibi raviskeemi korral toetas üldise ravivastuse esinemissageduse suurenemine.
Latvian: PFS uzlabošanos ixazomib shēmā apstiprināja kopējās atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās.
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse neuropaatia esinemisest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: NINLARO 2,3 mg iksasomiib
Latvian: NINLARO 2,3 mg ixazomib
Estonian: hüpertensiooni, peavalu, teadvuse muutuste ja nägemishäiretena.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 2,3 mg
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Latvian: • slikta dūša, vemšana un caureja;
Estonian: • peavad mittehematoloogilised toksilisused olema arsti hinnangul üldjuhul taastunud patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni
Latvian: • nehematoloģiskas toksicitātes pakāpei pēc ārsta ieskatiem parasti ir jāatjaunojas līdz pacienta sākumstāvokļa rādītājam vai ≤ 1. pakāpei.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu väga sage aeg-ajalt
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Estonian: 3. astme perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 2%-l patsientidest mõlema raviskeemi korral.
Latvian: Par 3. pakāpes perifērās neiropātijas nevēlamām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Latvian: Pirms ixazomib terapijas atsākšanas toksicitāte pēc ārsta ieskatiem parasti jāsamazina līdz pacientam sākumstāvokļa rādītājam vai vismaz 1. pakāpei.
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Estonian: Neelake kapsel veega tervelt alla.
Latvian: Norijiet veselu kapsulu, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Latvian: Tāpēc, lietojot iksazomibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, ir nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või ≤ 1. astmeni.
Latvian: Pirms ixazomib terapijas atsākšanas toksicitāte pēc ārsta ieskatiem parasti jāsamazina līdz pacientam sākumstāvokļa rādītājam vai ≤ 1. pakāpei
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota pacientiem ar normālu aknu darbību, lietojot 4 mg (N = 12), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 2,3 mg (kopējais bilirubīns > 1,5-3 x NAR, N = 13) vai smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 1,5 mg (kopējais bilirubīns > 3 x NAR, N = 18).
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkimisel või olemasoleva perifeerse neuropaatia süvenemisel võib osutuda vajalikuks patsiendi annust muuta (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro jaunus perifērās neiropātijas simptomus vai tie pasliktinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Latvian: 1 cietā kapsula
Estonian: Selles analüüsis oli hinnanguline mediaanne progressioonivaba elulemus iksasomiibi raviskeemi kasutamisel 20 kuud ja platseebo raviskeemi korral 15,9 kuud ravikavatsusega populatsioonis (riskitiheduste suhe = 0,82; 95% usaldusvahemik: 0,67; 1,0).
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) C16010: lai sniegtu starpposma ziņojumu par kopējo dzīvildzi 3. starpposma analīzes laikā un sniegtu galīgo ziņojumu par galīgo kopējās dzīvildzes analīzi no 3. fāzes randomizēta, dubultakla pētījuma C16010 pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu.
Estonian: Kuidas NINLAROt võtta
Latvian: Kā lietot NINLARO
Estonian: Iksasomiib on tsütotoksiline.
Latvian: Ixazomib ir citotoksisks.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Estonian: Raviskeem katkestada.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele manustati lenalidomiidi algannus selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņēma lenalidomīda sākumdevu atbilstoši zāļu aprakstam.
Estonian: • jalgade või käte tuimus, kipitus- või kõrvetustunne (perifeerne neuropaatia)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Estonian: Transporteril põhinevad koostoimed
Latvian: Ar transportvielām saistīta mijiedarbība
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Estonian: NINLAROt manustatakse teile koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, mis on samuti hulgimüeloomi ravimid.
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 4 mg
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus väga sage sage
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja
Estonian: PRES-i tekkimisel tuleb patsiendi ravi iksasomiibiga lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, jāpārtrauc ixazomib lietošana.
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
Latvian: Ko NINLARO satur
Estonian: Perifeerne turse
Latvian: Perifērā tūska
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 3 mg
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks Soovitatav algannus* Esimene vähendamine annuseni Teine vähendamine annuseni
Latvian: ixazomib devas samazināšanas pakāpes Ieteicamā sākumdeva*
Estonian: Kapsli purunemisel tuleb koristamisel vältida tolmu üles keerutamist.
Latvian: Ja kapsula ir saplīsusi, satīrīšanas laikā nesaceliet putekļus.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Estonian: ‡ Üldine ravivastuse esinemissagedus = täielik + väga hea osaline ravivastus + osaline ravivastus § Põhineb ravivastusega patsientidel hinnatava ravivastusega populatsioonis.
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Estonian: Kapsel tuleb välja võtta alles vahetult enne annustamist.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat dozēšanai.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 4 mg iksasomiibi (5,7 mg iksasomiibtsitraadina).
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā).