FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine medac affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
French: Après un SMP de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament,
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
French: Finalement la β−uréidopropionase clive le FUPA en FBAL qui est éliminé dans l'urine.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
French: • modifications spécifiques de l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n= 410), soit une thérapie combinatoire (n= 410).
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la Capecitabine medac est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
English: • blurred or double vision
French: • vision trouble ou double,
English: Interaction with other medicinal products
French: Interactions avec d'autres médicaments
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considérée comme médicalement significative
English: -2nd appearance
French: - 2e apparition
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2 - 4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
English: • if you have diabetes,
French: • si vous avez un diabète,
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Capecitabine medac peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de pyrimidine, agents antinéoplastiques, code ATC : L01BC06
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Capecitabine medac est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
French: • Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner ou dîner).
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
French: • si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
French: Un SMP persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine medac doit être interrompu.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
French: Syndrome d'érythrodysest hésie palmoplantaire**
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2 x 2 à l'un des 4 groupes suivants :
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
French: S'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.
English: • unusual bleeding from the vagina
French: • saignement inhabituel en provenance du vagin,
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-DFCR et 5'-DFUR mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
English: Parameter: Overall survival
French: Paramètre : Survie globale
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur),
English: • allergy
French: • allergie,
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'AUC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine medac sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
French: L'activation catalytique du 5'-DFUR se déroule ensuite sous l'action de la ThyPase.
English: Other medicines and Capecitabine medac
French: Autres médicaments et Capecitabine medac
English: Food interaction
French: Interaction avec l'alimentation
English: • if you have diarrhoea,
French: • si vous avez des diarrhées,
English: Capecitabine medac is indicated:
French: Capecitabine medac est indiqué :
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
French: • des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
English: Hazard ratio 95 % CI P value
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
English: HR (97.5 % CI)
French: HR (IC97,5 %)
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
French: Capecitabine medac n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
French: La posologie de Capecitabine medac dépend de votre surface corporelle.
English: However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
English: • sweating, night sweats
French: • transpiration, suées nocturnes,
English: Parameter: Progression-free survival EPP ITT Parameter: Overall survival EPP ITT
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
English: Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium).
French: Capecitabine medac est disponible en plaquettes thermoformées (aluminium-aluminium ou PVC/PVdC-aluminium).
English: Hypo- or hypercalcaemia
French: Hypo- ou hypercalcémie
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
English: However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
French: Capecitabine medac contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
French: Pour le syndrome main-pied (SMP) et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
English: EPP ITT
French: PPE ITT
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du SMP n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
French: Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
French: Tableau 8 Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
French: Les diarrhées de grade 4 correspondent à une augmentation des selles jusqu'à 10 ou plus /jour ou des diarrhées très sanglantes ou la nécessité d'un apport parentéral.
English: Body system Very common
French: Système organe-classe Très fréquente
English: Visual acuity reduced, Diplopia
French: Diminution de l'acuité visuelle, diplopie
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude chez la femme enceinte avec la capécitabine ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of ribonucleic acid (RNA) and protein synthesis.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'acide ribonucléique (ARN) et des protéines.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec capécitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme DPD to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme DPD en dihydro-5 fluorouracile (FUH2) beaucoup moins toxique.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
French: Si un SMP de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1 250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75 % (950 mg/m² twice daily) is recommended.
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la première dose de capécitabine à 75 % (950 mg/m² deux fois par jour) est recommandée.
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests),
French: • si vous avez un déséquilibre en calcium (mis en évidence dans les analyses de sang),
English: • hiccups, change in voice
French: • hoquet, modifications de la voix,
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
French: • tintement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition,
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
French: • problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2 x 2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
French: • certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),
English: Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals.
French: Capecitabine medac avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Capecitabine medac dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
English: Sleep disorder, Anxiety
French: Troubles du sommeil, anxiété
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
French: La capécitabine peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
English: Following oral administration of 825 mg/m² capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n = 18) had about 36 % lower Cmax and 24 % lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n = 22).
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'AUC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
French: Insuffisance hépatique (rare), cholestase hépatique (rare)
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
French: Paramètre : Survie globale PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
French: Les autres effets indésirables observés dans le cadre de ces associations sont les suivants :
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
French: • si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s'est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie),
English: There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif du bévacizumab sur les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ou de ses métabolites, en présence d'oxaliplatine.
English: According to immunohistochemical studies, ThyPase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
French: Selon les études immuno-histochimiques, la ThyPase apparaît localisée en grande partie dans le stroma des cellules tumorales.