FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelésben részesülő betegek 7%-ánál volt a neutrophil-szám <0,5 × 10
Romanian: Şapte procente dintre subiecţii la care s-a administrat Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină au avut numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Hungarian: A Victrelis-kezelés megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Victrelis, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină (PR).
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49 év volt.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost 49 ani.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HIV-fertőzés áll fenn
Romanian: Administrarea la pacienţi infectaţi concomitent cu HIV
Hungarian: Perifériás neuropathia*, kognitív zavar, hyperaesthesia, lethargia, tudatvesztés, mentális károsodás, neuralgia, ájulás előtti állapot
Romanian: Neuropatie periferică*, tulburări cognitive, hiperestezie, letargie, pierderea cunoştinţei, disfuncţie mentală, nevralgie, presincopă
Hungarian: Egy 800 mg-os Victrelis dózis egyszeri adását követően a humán plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 75%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane se realizează în proporţie de aproximativ 75% după administrarea unei singure doze de Victrelis 800 mg.
Hungarian: PC: SN:
Romanian: PC:
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Romanian: Subiecţii au continuat apoi cu scheme diferite conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament (VictrelisTGR) la săptămâna 8 de tratament (ST).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az anaemia kezelésére eritropoietint kapó betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 43% (667/1548), míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között 24% (131/547) volt.
Romanian: În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig,
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi sunt mai mult de 2 ore până la următoarea doză, luaţi doza cu mâncare.
Hungarian: A dabigatrán dózisának módosítása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de dabigatran.
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
Romanian: Realizarea RVS a fost asociată cu răspunsul pacienţilor la tratamentul cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, definit fie prin clasificarea răspunsului la tratamentele anterioare, fie prin scăderea nivelului de ARN-VHC la ST 4 (vezi Tabelul 7).
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Romanian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 48 săptămâni (PR48).
Hungarian: A transzfúzió aránya 4% (10/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (5/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Romanian: Rata de transfuzie a fost 4% (10/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (5/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Hungarian: Hypokalaemia*, étvágyzavar, diabetes mellitus, köszvény, hypercalcaemia
Romanian: hipokaliemie*, tulburări ale apetitului alimentar, diabet zaharat, gută, hipercalcemie
Hungarian: Az anaemia miatt történt kezelésmegszakítás aránya 2% (5/249) volt a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegeknél, és 2% (6/251) volt azoknál, akiket erythropoetin-kezelésre randomizáltak.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza anemiei a fost de 2% (5/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (6/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Romanian: Adăugarea de boceprevir la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină este asociată cu o scădere suplimentară a concentraţiei de hemoglobină cu aproximativ 1 g/dl până la săptămâna 8 de tratament comparativ cu schema standard (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a boceprevir átlagos látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) kb.
Romanian: Boceprevirul are volumul aparent de distribuţie mediu (Vd/F) de aproximativ 772 l la starea de echilibru.
Hungarian: Összességében, a RAV-ok jelenléte a vizsgálat kezdetekor nem mutatott jelentős összefüggést a kezelésre adott válasszal azoknál a betegeknél, akik boceprevirt kaptak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Romanian: În general, prezenţa de VAR la momentul iniţial nu pare să prezinte o asociere notabilă cu răspunsul la tratament la subiecţii la care s-a administrat asocierea de boceprevir cu peginterferon alfa-2b şi
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Romanian: Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Hungarian: Az 1a genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: R155K+V36M, 0,69 év; V36M, 0,89 év; R155K+T54S, 1,05 év;
Romanian: Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1a (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: R155K+V36M, 0,69 ani; V36M, 0,89 ani; R155K+T54S, 1,05 ani; R155K, 1,08 ani şi T54S, 1,14 ani.
Hungarian: PR48 (N = 161)
Romanian: VictrelisPR48 (N=161)
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban, ha:
Romanian: Nu luați Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dacă:
Hungarian: A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák
Romanian: Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 2:1 şi repartizaţi în funcţie de prezenţa cirozei hepatice/fibrozei şi valoarea bazală ARN-VHC (< 800000 UI/ml comparativ cu ≥ 800000 UI/ml).
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
Romanian: Întreruperea tratamentului este recomandată la toţi pacienţii cu 1) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 1000 UI pe ml la ST 8; sau 2) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI pe ml la ST 12; sau 3) concentraţii detectabile, confirmate, de ARN-VHC la ST 24.
Hungarian: Az 1b genotípus esetén megfigyelt, legrelevánsabb boceprevir-rezisztens variánsok (>10%) kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke a következő volt: I/V170A, 0,46 év; T54A, 0,47 év;
Romanian: Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1b (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: I/V170A, 0,46 ani;
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem érték el az SVR-t, és akiknél a vizsgálat megkezdése utáni minták RAV analízisét elvégezték, az interferonra való érzékenység összefüggött a kisebb arányban kimutatott RAV-val: ezeknél a betegeknél 31% volt a kezelés kezdete után mért RAV, míg a 4. kezelési héten a vírusterhelés <1 log10 csökkenését mutató betegeknél ez az arány 69%
Romanian: La subiecţii trataţi cu boceprevir care nu au atins RVS şi cu probele analizate pentru VAR după momentul iniţial, răspunsul la interferon a fost asociat cu detectarea a mai puţine variante VAR, astfel: 31% dintre aceşti subiecţi au avut variante VAR după momentul iniţial, comparativ cu 69% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcăturii virale < 1-log10, în săptămâna 4 de tratament.
Hungarian: Csökkent glomerulus filtrációs ráta * Olyan mellékhatásokat is beleértve, amelyek a vizsgálatot végző szerint a klinikai vizsgálatban
Romanian: Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,04 ani pentru genotipul 1b.
Hungarian: o A hármas kombinációs kezelés időtartama az első 4 heti kettős kombinációs kezelést követően nem lehet 32 hétnél rövidebb.
Romanian: (Pentru toţi pacienţii a se consulta regulile de întrerupere din Tabelul 1.) o Durata tratamentului cu trei medicamente după cele 4 săptămâni de tratament cu două medicamente nu trebuie să fie mai mică de 32 săptămâni.
Hungarian: A kezelésre adott tartós virológiai válasz definíciója a nem kimutatható plazma HCV-RNS volt a 24. követési héten.
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la tratament a fost definit ca ARN-VHC plasmatic nedetectabil la SU 24.
Hungarian: 11. táblázat A tartós virológiai válasz (SVR) * és a relapszus † arány összehasonlítása ribavirin dóziscsökkentés alkalmazása és erythropoetin adása esetén, korábban nem kezelt betegek anaemiájának kezelésekor
Romanian: Tabel 11 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)* şi ratele de recidivă † pentru utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la subiecţi netrataţi anterior
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, ájulás*, amnesia, figyelemzavar, a memória romlása, migrain, parosmia,
Romanian: Hipoestezie*, parestezii*, sincopă*, amnezie, tulburări de atenţie, tulburări de memorie, migrenă, parosmie, tremor,
Hungarian: Összesen
Romanian: Toţi
Hungarian: Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie; disconfort toracic, durere în piept; senzaţie de greutate pe piept, cu respiraţie dificilă sau şuierătoare
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm tiroidian (noduli)
Hungarian: A 4. kezelési héten bekövetkező válasz erősebb prediktív faktora volt a tartós virológiai válasznak, mint a korábbi kezelésre adott válasz, és lehetővé tette a kezelés alatt álló betegeknél az interferon érzékenység
Romanian: Răspunsul la ST 4 a fost un semn predictibil mai bun pentru RVS în comparaţie cu răspunsul la tratamentul anterior şi a permis stabilirea responsivităţii la
Hungarian: A Victrelis alfuzozinnal és silodozinnal egyidejűleg történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A SPRINT-2 vizsgálatban, azon korlátozott számú, egyidejűleg más vírussal is fertőzőtt betegnél, akik a tartós virológiai választ (SVR) nem értek el, és akiknél a populációszekvenálást végezték, a vizsgálat kezdetét követő RAV-ok előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a más vírussal nem fertőzőtt
Romanian: La numărul limitat de subiecţi infectaţi concomitent, care nu au atins RVS şi pentru care s-a efectuat secvenţializare populaţională, prevalenţa VAR după momentul iniţial a fost mai mare decât la subiecţii cu mono-infecţie în studiul SPRINT-2.
Hungarian: A betegek nem szerinti eloszlása a következő volt: 67% férfi és 33%
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de sex a fost 67% bărbaţi şi 33%
Hungarian: (drospirenon - CYP3A gátlás)
Romanian: (drospirenonă - inhibarea CYP3A)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőr és haj: Súlyos bőrkiütés, melyet láz, kimerültség, az arc vagy a nyirokmirigyek duzzanata, az eozinofilok (egyik fehérvérsejt típus) számának növekedése, a májon, a veséken vagy a tüdőn jelentkező hatás (a reakciót DRESS-nek nevezik) kísérhet; súlyos bőrreakció, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy lehámlását (Stevens-Johnson-szindrómának nevezett reakció) Vese: vesekárososdás (általában visszafordítható a kezelés befejezése után)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Piele şi păr: erupţie severă trecătoare la nivelul pielii, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflarea feţei sau a glandelor limfatice, creşterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS); reacţie gravă la nivelul pielii, incluzând apariţia de băşici sau descuamarea pielii (o reacţie numită
Hungarian: Ha a 24. követési héten és azt követően nem volt ilyen érték, akkor a 12. követési héten nyert értékkel végezték el az elemzést.
Romanian: Dacă nu au existat asemenea valori în timpul şi după SU 24, a fost utilizată valoarea din SU 12.
Hungarian: A P-gp efflux transzporterek szubsztrátjai, mint pl. a digoxin vagy a dabigatran plazmakoncentrációjának növekedése várható (lásd 2. táblázat).
Romanian: Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
Hungarian: Nem javasolt a darunavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir/ritonavir şi Victrelis.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 12 li s-a oprit tratamentul.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Romanian: Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia (lásd 5.1 pont).
Romanian: Scăderea dozei de ribavirină este strategia promovată pentru abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az interferon-érzékenység (amelynek definíciója: a 4. kezelési héten a vírustiter ≥1 log10 csökkenése) a tartós virológiai válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Romanian: Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
Hungarian: A dózis módosítása Victrelis-szel történő együttadás esetén nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea în asociere cu Victrelis.
Hungarian: A norethindront és az etinil-ösztradiolt kisebb dózisban tartalmazó orális fogamzásgátlók és a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak ovulációt gátló aktivitását a Victrelis-szel történő együttes alkalmazás esetén még nem állapították meg.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a korábban kezelt, korai reszponder betegek esetén konzervatív megközelítésként javasolt a teljes terápia időtartamát 48 hétre meghosszabbítani a vizsgált, teljes kezelés 36 hetével szemben (vizsgált vírusválasztól függő terápia), 12 hétig tartó, peginterferon és ribavirin konszolidációs kezeléssel a 36.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, în ceea ce priveşte tratamentul la pacienţii cu expunere îndelungată care au fost timpuriu respondenţi, durata totală a tratamentului se recomandă a fi prelungită la 48 săptămâni comparativ cu durata totală de tratament testată de 36 săptămâni (TGR testată), cu o fază de consolidare de 12 săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină după terminarea tratamentului cu trei medicamente la săptămâna 36.
Hungarian: (29%), mint a placebóval kezelt betegeknél (17%), peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinációban.
Romanian: 9/l) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu boceprevir (29%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17%), în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: • Olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel jár, mint például a per os adott midazolám vagy triazolám, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente, ale căror clearance-uri hepatice depind în proporţie mare de sistemul CYP3A4/5 şi pentru care creşterea concentraţiei plasmatice este asociată cu reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină, quetiapină, alfuzosin, silodosin şi derivaţii de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină)
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
Hungarian: A Victrelis az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (CHC) által okozott krónikus fertőzés kezelésére javallott peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben, vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Victrelis este indicat în tratamentul hepatitei cronice virale tip C (HCC), genotipul 1, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată, la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Romanian: A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 24 li s-a oprit tratamentul.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 85% fehér, 12% feketebőrű, 1% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% hawaii vagy más csendes-óceáni szigetre tartozó bennszülött.
Romanian: Distribuţia în funcţie de rasă a subiecţilor a fost după cum urmează: 85% caucazieni, 12% de culoare, 1% asiatici, < 1% multirasiali, < 1% băştinaşi hawaieni sau alte insule din Pacific.
Hungarian: A százalékban kifejezett változás, valamint a nyilak (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás) jelzik minden egyes farmakokinetikai paraméter átlagos, százalékban kifejezett, becsült hatásmechanizmus, ha ismert)
Romanian: Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
Hungarian: A következő dupla aminosav szubsztitúció kevesebb, mint tizedére csökkentette a boceprevir érzékenységet: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Romanian: Următoarele substituţii duble de aminoacizi au conferit reducerea de peste 10 ori a sensibilităţii la boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N şi V36M+R155K.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1a genotípus esetén 1,17 év volt.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,17 ani pentru genotipul 1a.
Hungarian: Az atorvasztatin-expozíció emelkedett a Victrelis-szel történt együttadás esetén.
Romanian: Expunerea la atorvastatină a fost crescută la administrarea împreună cu Victrelis.
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az
Romanian: Hemoleucograma completă (cu formula leucocitară) trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi în săptămânile de tratament 2, 4, 8, 12 şi trebuie monitorizată atent în alte momente de timp, în
Hungarian: boceprevir AUC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Romanian: boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa Alkalmazási előírását.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul peginterferon alfa.