FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek periferních myorelaxancií jako jsou deriváty kurare.
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe takich jak pochodne kurary.
Czech: rtů a/nebo jazyka, závratě)
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu monitorovat jeho účinky, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Polish: Dlatego, aby uniknąć potencjalnego zmniejszenia korzyści z leczenia z powodu gromadzenia płynów, zaleca się monitorowanie działania w czasie rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki furosemidu.
Czech: Riprazo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Polish: Riprazo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ALU/PVC
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Riprazo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność stosując produkt Riprazo HCT ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: • Těžké onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
Polish: • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Czech: Společnost celkově předložila výsledky 9 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9 000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo HCT.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta denně.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Polish: Badania trwały od 8 tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Czech: Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Polish: Lek Riprazo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas").
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Riprazo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aliskiren / hydrochlorotiazyd
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Riprazo HCT by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Polish: Leku Riprazo HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Czech: Další informace o přípravku Riprazo HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Czech: Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Czech: Přípravek Riprazo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Czech: Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Czech: Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Riprazo HCT.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Czech: Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
Polish: Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Czech: Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riprazo HCT schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo HCT?
Czech: Co je Riprazo HCT?
Polish: Co to jest Riprazo HCT?
Czech: Přípravek se rovněž používá u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Riprazo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Czech: Jak přípravek Riprazo HCT působí?
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Czech: Byla proto přijata následující formulace:
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Polish: Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów.
Czech: JINÉ [Zkratky pro 7 dní v týdnu]
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Czech: Datum otevření………
Polish: Data otwarcia .......
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Czech: Pohlaví, rasa a kouření
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Czech: Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Czech: Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Czech: Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Czech: Další informace u zvláštních populací
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Czech: Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Czech: Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Czech: Zbývající podíl tvoří neaktivní metabolity.
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Polish: Skuteczność została zachowana przez cały 9-tygodniowy okres terapii podtrzymującej.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Czech: Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Czech: Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Polish: CHMP podjął jednak decyzję o przyjęciu wskazania do stosowania bez ograniczeń odnoszących się do określonej wartości IQ.
Czech: Může být nutná okamžitá lékařská péče.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Czech: Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Czech: Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Czech: Pro léčbu schizofrenie
Polish: W leczeniu schizofrenii
Czech: Výbor CHMP také přijal formulace dále omezující cílovou populaci a délku trvání léčby.
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Czech: Sekundární výstupy prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Czech: Do oddílu 4.4 bylo zahrnuto prohlášení o riziku u starších pacientů s demencí, kteří jsou současně léčeni furosemidem a risperidonem.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Czech: Potahované tablety obsahují laktózu.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Czech: Kolik užívat
Polish: Ile leku zażywać
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Polish: Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Polish: U obu grup może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Czech: Tableta se začne rozpadat během vteřiny.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Czech: Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat" viz níže.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Czech: Zavřete lahvičku.
Polish: Zamknąć butelkę.