FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Latvian: Lietojot Qutenza, asinsritē var nokļūt tikai ļoti neliels aktīvās vielas daudzums ļoti īsu laiku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādas sekojošās blakusparādības:
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Latvian: Taču, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Latvian: Ādas nervi var tikt bojāti dažādu slimību rezultātā, piemēram, jostas rozes, HIV infekcijas, diabēts, noteiktu zāļu lietošanas un citu iemeslu dēļ.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Latvian: Šo kapsaicīna vēlīnās stadijas ietekmi bieži dēvē par "desensibilizāciju" un uzskata, ka tā ir sāpju mazināšanas pamatā.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisko sakarību ar Qutenza.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Latvian: Kapsaicīnam antidota nav.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Latvian: Informācija par situāciju pēc 30 minūtes ilgas ārstēšanas nav pieejama.
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Latvian: Šajā apmācības programmā jāiekļauj: - ieteikumi par vispārējiem Qutenza lietošanas un atkritumu iznīcināšanas pasākumiem:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo veselības aprūpes darbinieku apmācības programma ar valstu kompetentajām iestādēm un pirms zāļu laišanas tirgū tā jāīsteno šajās valstīs.
German: Falls sich Atemnot entwickelt, sollten entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas elpas trūkums, jāveic piemēroti medicīniski pasākumi.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, aprēķināts, ka stundu ilgas lietošanas laikā aptuveni 1 % kapsaicīna uzsūcas ādas epidermā un dermā.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Latvian: Jūsu ārsts atzīmēs uz ādas sāpīgākos apvidus ar pildspalvu vai marķieri.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Turklāt ir ziņots par apdegumiem, tostarp par otrās pakāpes apdeguma gadījumiem, pacientiem, kas ārstēti ar kapsaicīna plāksteriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja arī pēc tam Jums vēl aizvien ir stipras sāpes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Latvian: Kapsaicīna izraisītās ādas nociceptoru pārmaiņas ir atgriezeniskas, un ir ziņots un novērots, ka veseliem brīvprātīgiem normāla funkcija (nelabvēlīgas iedarbības uztvere) atjaunojas dažu nedēļu laikā.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Latvian: Uz pamata slāņa ārējās virsmas ir uzdrukāts "capsaicin 8%".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, citi lokālas darbības anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BX04
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Latvian: Qutenza drošuma profils diabēta pacientiem bija atbilstošs tam, kuru novēroja populācijai bez diabēta.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noņems plāksteri pēc 30 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes pēdās, vai pēc 60 minūtēm, ja Jums tiek ārstētas nervu sāpes citās ķermeņa daļās.
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Latvian: Qutenza iedarbojas lokāli uz ādu, un nav paredzams, ka tas ietekmēs citas zāles.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Latvian: KASTĪTE AR VIENU VAI DIVIEM PLĀKSTERIEM
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Latvian: • uzraudzīt asinsspiedienu ārstēšanas procedūras laikā;
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Latvian: Kapsaicīns jeb 6-nonenamīds, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), ir ļoti selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 receptora (transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1)) agonists.
German: Augen oder Schleimhäute sollten mit Wasser aus- oder abgespült werden.
Latvian: Acis vai gļotādas jāmazgā vai jāskalo ar ūdeni.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
German: Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
Latvian: Sāpīgais apvidus jānosaka ārstam un jāatzīmē uz ādas.
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Turpmāk 1. tabulā atbilstoši orgānu sistēmas grupai un biežumam norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem ar pēcherpētisko neiralģiju (PHN), sāpīgu ar Cilvēka Imūndeficīta Vīrusu asociētu neiropātiju (HIV-AN) un sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju, radās biežāk nekā lietojot kontroles līdzekli, un vairāk nekā vienam pacientam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor der Applikation entfernt werden.
Latvian: Pārklājumu drīkst noņemt tikai tieši pirms lietošanas.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Ir ieteicama maskas un aizsargbriļļu lietošana, skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Latvian: Attīrošais gels satur šādas vielas:
German: Verwendbar bis Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels verwenden.
Latvian: Derīgs līdz Izlietojiet plāksteri divu stundu laikā pēc paciņas atvēršanas.
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija pārejošas, pašierobežojošas un parasti vieglas līdz vidēji smagas.
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts izmantos citus līdzekļus sāpju mazināšanai pēc ārstēšanas ar Qutenza.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Latvian: Šāda ietekme saglabājās visu 12 nedēļas ilgo pētījuma periodu visām trim etioloģijas grupām.
German: Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben.
Latvian: Qutenza lieto sāpju mazināšanai cilvēkiem, kam ir nervu sāpes ādas nervu bojājumu dēļ.
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Qutenza nav ieteicams lietot, lai ārstētu pacientus līdz 18 gadu vecumam.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka kapsikaīns un tā metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.
Latvian: Tomēr ja Qutenza ir lietots ilgāk nekā noteikts, varētu būt smagas reakcijas lietošanas vietā, tādas kā sāpes, apsārtums un nieze.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Latvian: EU/1/09/524/001 1 plāksteris EU/1/09/524/002 2 plāksteri
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu, čili pipariem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Latvian: Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Latvian: Nepieskarieties acīm, mutei un citiem jutīgiem apvidiem, jo tas var izsaukt iekaisumu un sāpes.
German: In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Applikationsdauer linear ist.
Latvian: In vitro dati (aktīvās vielas šķīšanas un uzsūkšanās caur ādu pārbaudes) pierāda, ka kapsaicīna atbrīvošanās ātrums no Qutenza lietošanas laikā ir lineārs.
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Latvian: Qutenza plāksteris tiek piegādāts kopā ar attīrošā gela tūbu, kas nesatur aktīvo vielu.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
Latvian: Nelietojiet Qutenza uz bojātas ādas vai vaļējām brūcēm.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
German: Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen.
Latvian: Tā kā ārstēšanas dēļ pastiprinās sāpes, ārstēšanas laikā ar Qutenza vai neilgi pēc tās var uz laiku paaugstināties asinsspiediens (vidēji par mazāk nekā 8,0 mmHg).
German: Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt.
Latvian: Pašpielīpošā puse ir pārklāta ar noņemamu, caurspīdīgu, neapdrukātu, diagonāli iegrieztu pārklājumu.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam parādās sāpes plākstera uzlikšanas procedūras laikā un pēc tam, jāsniedz atbalstoša terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto
German: Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind.
Latvian: Attīrošo gelu uz ādas atstās vienu minūti un pēc tam noslaucīs, lai likvidētu zāļu atliekas, kas var būt palikušas uz ādas pēc ārstēšanas.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
Latvian: Paredzams, ka sajūtas, ko pārvada ne TRPV1 ekspresējoši ādas nervi, paliks nemainīgas, tostarp spēja sajust mehāniskus un vibrācijas stimulus.
German: Der Anteil der PHNPatienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Größe des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
Latvian: Kopumā PHN slimnieku daļa ar sistēmisku kapsaicīna iedarbību palielinājās līdz ar ārstējamo apvidu un ārstēšanas ilgumu.
German: In kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 2,0% für Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, und 0,9% für Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden.
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
Latvian: Attīrošais gels lietošanai ar Qutenza
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Qutenza grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
Latvian: Pēc kapsaicīna iedarbības ādas nociceptori kļūst mazāk jutīgi pret dažādiem stimuliem.
German: Beobachtung und Behandlung von Reaktionen an der Applikationsstelle
Latvian: Aplikācijas vietā notiekošu reakciju uzraudzība un ārstēšana
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā, kuras pakļautas Qutenza iedarbībai katru dienu trīs stundas, konstatēja nosakāmu kapsaicīna līmeni mātes pienā.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Latvian: Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Latvian: Plāksteris lietošanai uz ādas ir jālieto uz sāpīgākajiem ādas apvidiem (vienlaikus drīkst lietot ne vairāk kā četrus plāksterus).
German: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Latvian: STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
German: Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet.
Latvian: Pārsvarā sensoro funkciju samazināšanās bija nelielas un īslaicīgas (tai skaitā siltuma un asie stimuli), tomēr ziņoja par vienu stabilas hipoestēzijas gadījumu, ko novēroja klīniskos pētījumos ar sāpīgu diabētisko neiropātiju.
German: Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernen des Qutenza-Pflasters.
Latvian: Augstākā kapsaicīna koncentrācija, kas noteikta 60 minūtes ārstētiem pacientiem, bija 4,6 ng/ml, kas tika sasniegta tūlīt pēc Qutenza noņemšanas.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
German: Qutenza darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden.
Latvian: Qutenza jālieto tikai uz sausas, neskartas (nebojātas) ādas, bet to nedrīkst lietot uz sejas, virs matu augšanas līnijas un/vai gļotādu tuvumā.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Latvian: Ar kapsaicīnu veiktie genotoksicitātes pētījumi liecina par vāju mutagēnu atbildes reakciju peļu limfomas testā un par negatīvu atbildes reakciju Eimsa, peļu kodoliņu un cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testos.
German: Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (< 5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3 % der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Applikation von Qutenza.
Latvian: Farmakokinētiskie dati cilvēkiem liecināja par īslaicīgu nelielu (< 5 ng/ml) sistēmisku kapsaicīna iedarbību aptuveni trešdaļai PHN slimnieku, 3 % pacientu ar sāpīgu diabētisko perifēro neiropātiju un nevienam ar HIV saistītas neiropātijas slimniekam pēc 60 minūtes ilgas Qutenza lietošanas.
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
Latvian: Aktīvā viela ir kapsaicīns.
German: Pflaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen.
Latvian: Atstājiet plāksteri pielīmētu 30 vai 60 minūtes atkarībā no ārstējamās vietas.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Latvian: Nevienam cilvēkam metabolītus nosakāmā līmenī nekonstatēja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Latvian: Qutenza satur kapsaicīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anestēzijas līdzekļiem.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Latvian: • kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā;