FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug überdies harmonisierte Produktinformationstexte für Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" vor, in denen auf die
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4.3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
German: • Erwachsene und Jugendliche ab dem 12.
Danish: Voksne og unge over 12 år:
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid
German: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 1 Tablette
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 1 tablet
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
German: Lebensjahres:
Danish: Behandlingsvarighed:
German: Zyrtec sollte nicht eingenommen werden: - wenn Sie an den seltenen hereditären Problemen der Fruktoseintoleranz leiden.
Danish: De må ikke tage Zyrtec 1 mg/ml oral opløsning: - hvis De har sjælden arvelig fructoseintolerans
German: Norwegen: Reactine, Zyrtec
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
German: In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der CetirizindihydrochloridBehandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Danish: Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
German: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 20 Tropfen
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 20 dråber
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhöe
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Glycerol, Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Aroma, Natriumacetat, Essigsäure, gereinigtes Wasser.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E 420), glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4-hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, smagsstof, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein Selten: Ödeme
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni, utilpashed Sjælden: ødem
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I)} 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg/ml oral opløsning
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
Danish: Cetirizin 1 mg/ml oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans.
German: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Danish: De må ikke tage Zyrtec.10 mg tabletter: - hvis De har arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Frankreich: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset
Danish: Frankrig: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zyrtec Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
German: Ältere Menschen: Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab.
Danish: Ældre: Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg.
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216).
German: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung (2 volle Messlöffel)
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 10 ml oral opløsning (2 fulde måleskeer)
German: - Erkrankungen der Atemwege: Häufig: Pharyngitis, Rhinitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig: halsbetændelse, forkølelse (rhinitis)
German: 250 mg Tablette
Danish: 250 mg Tablet
German: Art der Anwendung
Danish: Oral anvendelse Beholder
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Danish: - hvis du har svære leverskader.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
German: Potenzielle Risiken
Danish: Potentielle risici
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Danish: % forsøgspersoner uden progression eller død
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Danish: Ikke nået (NE; NE)
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
German: 70% zeigten im radiologischen Nachweis eine Progression der Erkrankung mit oder ohne PSA-Progression.
Danish: 70 % havde radiografisk dokumenteret sygdomsprogression med eller uden PSA-progression.
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Danish: "AA250" skrevet på den ene side.
German: CHARGENBEZEICHNNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
German: 11% der eingeschlossenen Patienten wiesen einen ECOG-PerformanceScore von 2 auf.
Danish: 11 % af de deltagende patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
German: Empfohlene Kontrollen
Danish: Anbefalet monitorering
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Danish: Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
German: Angesichts der normalen Variation bei Inhalt und Zusammensetzung der Mahlzeiten führt die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Mahlzeiten potenziell zu einer sehr variablen Exposition.
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
German: Blutkontrolle
Danish: Blodprøvekontrol
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
German: PSA dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Danish: PSA fungerer som biomarkør hos patienter med prostatacancer.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Danish: - Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
German: Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
German: Anwendung mit Spironolacton
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Danish: - Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
German: Der Mechanismus für eine Hepatotoxizität ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Danish: ZYTIGA kan påvirke leveren, uden at du får symptomer.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Danish: 50 % af patienterne havde kun knoglemetastaser, yderligere 31 % patienter havde knogle- og bløddelseller lymfekirtelmetastaser, og 19 % af patienterne havde kun bløddels- eller lymfekirtelmetastaser.
German: % Überleben der Patienten ohne Tod
Danish: % overlevelse af forsøgspersoner uden død
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Danish: Hazard ratio er beregnet ud fra en stratificeret proportional hazards model.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
German: - Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel den sich entwickelnden Fetus schädigen.
Danish: På grund af produktets virkningsmekanisme kan dette lægemiddel være skadeligt for fostrets udvikling.
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Danish: Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
German: Studie 302 (Chemotherapie-naïve Patienten)
Danish: Studie 302 (kemoterapinaive patienter)
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Danish: Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
German: Infolgedessen wurden eine Reduzierung der Organgewichte, morphologische und/oder histopathologische Veränderungen an Reproduktionsorganen sowie an Nebennieren, Hypophyse und Brustdrüsen beobachtet.
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
German: Die Nachbeobachtung des Überlebens wurde nach dieser IA fortgesetzt.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Danish: Samtidig indgift af et kortikosteroid hæmmer virkningen af det adrenokortikotrope hormon (ACTH), hvilket fører til en reduktion af forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
German: Zur Analyse des rPFS wurden zentral geprüfte Befunde des radiographischen Progresses verwendet.
Danish: Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Danish: Denne forbedring påvistes, selv om 44 % af patienterne i placeboarmen efterfølgende fik ZYTIGA.
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
German: Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Danish: Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Danish: I studie 3011 sås hepatotoksicitet af grad 3 eller 4 hos 8,4 % af de patienter, der blev behandlet med ZYTIGA.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
German: Von 15 nachweisbaren Metaboliten machen die beiden Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat jeweils 43% der gesamten Radioaktivität aus.
Danish: Ud af 15 påviselige metabolitter tegner 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oxid-abirateronsulfat, sig hver for ca. 43 % af den totale radioaktivitet.
German: Bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein.
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.