FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SLE-Responder-Index
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI) salīdzinājumā ar placebo To pacientu procentuālais daudzums, kuriem nepalielinājās PGA (%)
German: Vorbereitung der Injektion
Latvian: 4. Sagatavojieties injekcijai
German: IgG1Moleküle wie Belimumab werden durch weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Latvian: Tādas IgG1 molekulas kā belimumabs katabolizē plaši izkliedētie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, un maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs belimumaba elimināciju.
German: Veränderungen der B-Zellen (einschließlich naiver B-Zellen, B-Gedächtniszellen und aktivierter BZellen sowie Plasmazellen) und der IgG-Spiegel, die bei Patienten unter fortdauernder intravenöser Belimumab-Behandlung auftraten, wurden in einer unkontrollierten Langzeit-Verlängerungsstudie nachverfolgt.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Benlysta darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
German: Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Abbildung 7
Latvian: 7. attēls
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-ar blue box
German: Benlysta Fertigpen
Latvian: Benlysta pilnšļirce
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (76 %; >7,5 mg/Tag 46 %), Immunsuppressiva (56 %) und Antimalariamittel (63 %).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Latvian: Aplūkojiet Benlysta šķīdumu
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Latvian: Atsevišķu Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) var uzglabāt ne ilgāk par 12 stundām.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur injicējāt Benlysta.
German: Wie wird die Lösung zur Infusionslösung verdünnt?
Latvian: 3) Kā jāatšķaida infūziju šķīdums
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Belimumab im Steady-State betrug 108 µg/ml.
Latvian: Belimumaba maksimālā koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī bija 108 µg/ml.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Benlysta beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
German: BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
German: • Verlust des Sehvermögens.
Latvian: • redzes zudumu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Benlysta erwogen wird oder wenn bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Benlysta-Therapie in Betracht gezogen wird.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir ļaundabīgs audzējs, vai apsverot ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem izveidojies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Latvian: • Kad adata ir pilnībā ievadīta, atlaidiet saspiesto ādu.
German: Beobachteter Unterschied zu Placebo Odds-Ratio (95%-KI) vs. Placebo
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo Izredžu attiecība (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē belimumabum
German: Herstellung der 400 mg-Infusionslösung
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ir veikti grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm, kuras saņēma 150 mg/kg belimumaba intravenozas infūzijas veidā (aptuveni 9 reizes lielāka iedarbība par paredzamo maksimālo klīnisko iedarbību cilvēkam) ik pēc 2 nedēļām līdz 21 nedēļai ilgi, un belimumaba terapija nebija saistīta ar tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz toksisku ietekmi uz mātīti, attīstības toksicitāti un teratogenitāti.
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Latvian: Belimumabs izkliedējās audos ar līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpumu apmēram 5 litri.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pilnšļirce.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta erhalten können.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta;
German: Schwere Schübe im Verlauf von 52 Wochen Patienten mit schwerem Schub (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%) Zeit bis zu einem schweren Schub [Hazard-Ratio (95%KI)]
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%) Laiks līdz smagam uzliesmojumam [riska attiecība (95 % TI)]
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, līdz 52. nedēļai tās izzuda 18 % Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 15 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Latvian: Benlysta ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
German: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteikta paaugstināta jutība.
German: (Abbildung 3)
Latvian: (3. attēls)
German: Von den Patienten der Phase-III-Studien mit positivem Ergebnis für persistierende
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju rādītāji pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām un
German: (Abbildung 6b)
Latvian: (6b. attēls)
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Katrā Benlysta ievadīšanas reizē pacientam jāizsniedz lietošanas instrukcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Abbildung 9
Latvian: 9. attēls
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Benlysta bei Ihnen beendet werden muss.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Latvian: Šķīdumus, kas atšķaidīti ar 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
German: Abbildung 10
Latvian: 10. attēls
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen.
Latvian: • Nelieciet gredzenoto vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
German: (Abbildung 6)
Latvian: (6. attēls)
German: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija VAI
German: Nebenwirkung(en)
Latvian: Blakusparādība(-s)
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilnšļirces
German: Injektionslösung im Fertigpen.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Einzelteile des Benlysta Fertigpens
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas
German: Bei der allgemeinen SLE-Studienpopulation mit intravenöser Behandlung hatte der Faktor Lebensalter der populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Latvian: Vispārējā SLE intravenozā pētījuma populācijā vecums neietekmēja belimumamba iedarbību populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: 4 Fertigspritzen.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Latvian: Pretējā gadījumā āda var sacietēt.
German: Abbildung 6
Latvian: 6. attēls
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Svarīga informācija par Benlysta sastāvu Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Latvian: Vecums neietekmēja belimumaba iedarbību subkutānas ievadīšanas pētījuma populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
German: Durchstechflasche (Glas)
Latvian: flakons (stikla)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
German: 4 Durchstechflaschen
Latvian: 4 flakoni
German: EUZulassungsnummer
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: 1121 Wien
Latvian: 1121 Vienna
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Latvian: Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Latvian: Jākontrolē, lai periodi, kuros tiek pārtraukta skābekļa piegāde ekstremitātēs, būtu cik iespējams īsi (maksimāli 20 minūtes).
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Latvian: Parasti Jums neievadīs otru ILP ar Beromun .
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Latvian: Smagi plaušu funkcijas traucējumi.
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
German: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Latvian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), maksimālā deva ir 150 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Intraarterielle Anwendung
Latvian: Intraarteriālai lietošanai
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Latvian: Vienlaikus terapija ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem).
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska noplūde).
German: Durchstechflasche mit Pulver
Latvian: Flakons ar pulveri
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Latvian: Taču klīniskie dati liecina, ka vispārējo blakusparādību biežums palielinās, ja pacients vienlaikus lieto tazonermīnu un gamma interferonu.
German: Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Latvian: Homogēnu šķīdumu iegūst viegli sakratot.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Latvian: ILP veikšanas laikā un 7 - 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
German: Diese Veränderungen wiederum leiten einen prokoagulanten Zustand ein, der zu mikrovaskulären Thrombosen führt.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par "saspieduma sindromu".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Latvian: Gadījumos, kad noteikta kompresijas sindroma diagnoze, jāapsver šādas terapijas iespējas:
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
German: Gegenanzeigen für das ILP-Verfahren:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Latvian: Beromun nav piemērots sistēmiskai lietošanai.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Latvian: Ja temperatūra ekstremitātes distālos zemādas audos sasniegusi >38°C (bet nepārsniedz 39°C), un perfuzāta pH ir robežās no 7,2 līdz 7,35, Beromun bolus veidā jāinjicē perfuzora arteriālajā sistēmā.
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).