FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Danish: 8 Trådte i stedet for Pekka KURKI fra sept. 2004.
Slovenian: 8 Od sestanka v septembru 2004 namesto Pekka KURKIJA.
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Slovenian: Ustanova Health Canada je začela izvajati ocene za Madžarsko in Češko po uspešnih obiskih pred sporazumom, ki jih je koordinirala Komisija v okviru razširitve asporazumov o medsebojnem priznavanju na nove države članice.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Slovenian: 3.8 Regulativne smernice
Danish: http://www.who.int
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende bioækvivalente produkter (tidl. (præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Delovna skupina za biološko podobna zdravila (prej Ad hoc delovna skupina za (pred)klinično primerljivost biotehnoloških izdelkov) Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Danish: Tamás PAÁL
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
Slovenian: • Septembra 2004 se je začel uspešno izvajati sistem elektronskega vodenja dokumentacije Agencije (electronic document management system, EDMS).
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Slovenian: V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
Slovenian: Pri eni predložitvi je šlo za uskladitev karenc za 1-odstotno raztopino Dectomax za injiciranje (doramektin) - cepivo endektocid za ovce - ki so se v dovoljenjih za promet v različnih državah članicah precej razlikovale.
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Danish: Referencenummer
Slovenian: Referenčna številka
Danish: Lægemiddelkvalitet
Slovenian: Kakovost zdravil
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Slovenian: 2. revizija zaključena julija 2004
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Slovenian: • odobritev predloga, da se objavijo nazivi zdravilnih učinkovin, stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je oddana vloga za izdajo dovoljenja za promet.
Danish: Medlemmer
Slovenian: Člani
Danish: Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
Slovenian: Vsi delovni dokumenti, ki jih je sprejela HMPWP, so navedeni v Prilogi 12.
Danish: (indvalgt)
Slovenian: (sporazumno izbran)
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Slovenian: Njena naloga je svetovati CVMP glede posebnih znanstvenih vprašanj, ki so nanjo naslovljena.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Slovenian: Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Slovenian: Standardi določajo pravila upravljanja, ki jih morajo upoštevati vse službe pri upravljanju z viri.
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je MRFG imel 11 zasedanj.
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Slovenian: V letu 2004 je prvič potekalo sodelovanje z Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA), ki je zajemalo določitev mejnih vrednosti ostankov lasalocid natrija (kokcidiostatik) za piščance in pernato divjad, ki ga je v letu 2004 ocenila tudi EFSA zaradi njegove odobritve kot krmnega dodatka.
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Danish: Videnskabelig rådgivning
Slovenian: Znanstveno svetovanje
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Danish: Artikel 29
Slovenian: Člen 29
Danish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Slovenian: • Algirdas UTKUS (Litva)
Danish: Beslutningsproces
Slovenian: Proces odločanja
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v juniju 2004 namesto Carlosa LENSA CABRERE .
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Slovenian: Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih v letu 2004
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA ali na e-naslov: europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Danish: De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
Slovenian: Glavni dosežki so na kratko opisani v naslednji tabeli:
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Danish: Sterile lægemidler og visse biologiske lægemidler er ikke omfattet af aftalen, som desuden kun dækker humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Danish: Indtægter
Slovenian: Prihodki
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP januarja/februarja 2004
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Slovenian: Centralno znotraj EMEA ter med EMEA in pristojnimi nacionalnimi organi so se izvedli vsi vidiki varnostnih storitev in komunikacij.
Danish: De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Danish: Slovakiet 1,79 % Portugal
Slovenian: 2.04 % Francija
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Slovenian: Leto 2004 je bilo deseto leto delovanja Agencije.
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Slovenian: • János BORVENDÉG (Madžarska) Namestnik: Agnes GYURASICS
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Slovenian: V skladu z novo zakonodajo lahko CHMP pridobi dodatno strokovno znanje na določenih znanstvenih področjih tako, da imenuje do pet dodatnih članov.
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
Slovenian: Komisiji glede seznama bistvenih zdravil za konje, za katera se lahko izda dovoljenje za promet brez MRL-jev, če se uporablja šestmesečna zakonsko določena karenca.
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Slovenian: ￭ Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Madžarska) Namestnik: Gyöngyi BACS
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Anne CASTOT (vršilka dolžnosti) Kontaktna oseba EMEA: Panos TSINTIS
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Slovenian: Nadgraditi zbirko podatkov o strokovnjakih in jo dati na voljo vsem pristojnim nacionalnim organom
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Danish: Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Slovenian: Ta sektor je odgovoren za zagotavljanje informacij, ki so lahko razumljive in dostopne bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Slovenian: EMEA je poleg tega prispevala k prizadevanjem na ravni vodij agencij za zdravila za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja.
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Slovenian: Področje programa vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki ga izvaja mreža uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, je zajemalo 41 izdelkov.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Slovenian: • Delovna skupina za biotehnologijo
Danish: Bilag 4
Slovenian: Priloga 9
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN)
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Slovenian: V letu 2004 so se začele razprave za uskladitev potrdila proizvajalca o skladnosti z dobro proizvodno prakso in programov vzdrževanja.
Danish: Bilag 11
Slovenian: Priloga 10
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (zaključeni)
Danish: Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Danish: Hormoner
Slovenian: Hormoni
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo pri razvoju in reviziji znanstvenih smernic ter pri dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za njihovo določitev za zdravila sirote, za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning Midlertidig arbejdsgruppe
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje Začasna delovna skupina
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja tudi arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov in ohranja visoko raven varnosti in zaupnosti za vse podatke, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Danish: Artikel 35
Slovenian: Člen 35
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je v letu 2004 povečala.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Slovenian: EMEA je skupini zagotovila popolno podporo glede sekretariata in upravljanja.