FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit veroorzaakt een snelle afname van de gonadotrofines, luteïniserend hormoon (LH) en follikel stimulerend hormoon (FSH), waardoor de testosteron(T)-afscheiding door de teelballen afneemt.
Estonian: Degareliks on selektiivne gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis seondub konkureerivalt ja pöörduvalt hüpofüüsi GnRH retseptoritega, vähendades seetõttu kiiresti gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabanemist ning vähendades seetõttu ka testosterooni (T) sekretsiooni munandite poolt.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Dutch: Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Afbeelding 2: percentuele verandering van de PSA-waarde van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 56 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Dutch: • Toedieningsinstructies
Estonian: • manustamisjuhendid
Dutch: Tabel 2: percentage van de patiënten bij wie T≤0,5 ng/ml na aanvang van de behandeling werd bereikt.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Dutch: Bij 96% van de patiënten is de serumtestosteronspiegel na drie dagen zodanig dat er sprake is van medische castratie (T≤0,5 ng/ml).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Dutch: De injectieplaats in de buikregio varieert.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Dutch: Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.
Estonian: Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake sealt lahust süstlisse märgistusjooneni süsti tegemiseks.
Dutch: Urticaria, huid knobbels, alopecia, pruritus, erytheem
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
Estonian: 2 alusega pakendis on: 2 pulbriviaali, 2 süstlit lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon met poeder en 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Estonian: näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Estonian: 1 alusega pakendis on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Dutch: Opvliegers*
Estonian: Kuumahood*
Dutch: FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
Estonian: LAHUSTISÜSTEL 4,2 ml süsteveega
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Eemaldage süstlilt otsakork.
Dutch: Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid.
Estonian: Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus.
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Dutch: Eliminatie
Estonian: • annustamine
Dutch: Obstipatie, braken, buikpijn, buikklachten, droge mond
Estonian: Kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhuvaevused, suukuivus
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti KARP
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti KARP
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Estonian: Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof degarelix.
Estonian: See sisaldab toimeainet degareliksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FIRMAGON Kokkuvõte üldsusele
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
Estonian: Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus.
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Estonian: Miks Firmagon heaks kiideti?
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Estonian: See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
Estonian: Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
Dutch: Overige informatie over Firmagon:
Estonian: Muu teave Firmagoni kohta
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni ei tootnud.
Dutch: Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Estonian: Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Estonian: Firmagoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis liikmesriikides teabematerjalid.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Dutch: Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.
Estonian: Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.
Estonian: Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas annuses - 160 mg üks kord kuus.
Dutch: Wat is Firmagon?
Estonian: Mis on Firmagon?
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Estonian: Neid protsesse blokeerides vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Estonian: Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Estonian: Arstid peavad jälgima Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
Estonian: Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Estonian: Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Estonian: Kuidas Firmagon toimib?
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Estonian: Firmagoni kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravimiseks.
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
Estonian: Tavaliselt stimuleerib gonadotropiini vabastajahormoon ajupõhimikul paiknevat ajuripatsit (hüpofüüsi) tootma kaht hormooni, mis kutsuvad munandites (testistes) esile testosterooni tootmise.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Estonian: Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad ühekordsed 80 mg süsted.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Estonian: Esimese aasta jooksul saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme.
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu.
Dutch: Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 610 haiguse igasuguse staadiumiga eesnäärmevähiga meest, võrreldi Firmagoni kaht annust leuproreliiniga.
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Estonian: Firmagon on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Estonian: Firmagoni süstitakse kõhunaha alla.
Dutch: Hoe is Firmagon onderzocht?
Estonian: Kuidas Firmagoni uuriti?
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Estonian: Prostataspetsiifiline antigeen on eesnäärme toodetav valk, mille tase on eesnäärmevähiga meestel sageli tõusnud.
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Estonian: Firmagon oli testosterooni taseme vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Estonian: See pahaloomuline kasvaja haarab eesnääret (prostatat) - meestel põie all paiknevat nääret, mis toodab seemnevedelikku.
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firmagoni kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Estonian: Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.
Estonian: Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad testosterooniks nimetatava hormooni taset.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Estonian: Raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel tuleb Firmagoni kasutada ettevaatusega.
Dutch: Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert.
Estonian: Firmagoni toimeaine degareliks on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis tähendab, et see ravim blokeerib gonadotropiini vabastajahormooniks (GnRH) nimetatava kehaomase hormooni toimeid.
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Estonian: Kuidas Firmagoni kasutatakse?
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Estonian: • vanus üle 65 aasta
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Estonian: Kõiki teisi patsiente peaks manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.
Dutch: Dit zijn onder meer:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Estonian: Ravimit ei tohi endale manustada üksi olles; vastutustundlik täiskasvanu peab alati olema teie kõrval.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Estonian: Kasutamine üle 2 aasta vanustel lastel
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on harvad.
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavalt järgnevale konventsioonile:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini:
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Estonian: Teatage oma arstile viivitamatult.
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Estonian: Võimalikud on kaks alternatiivset raviskeemi:
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Estonian: Varasemate riskifaktoritega patsiendid
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Estonian: Guillaini-Barré sündroom
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: 2 - 5 dagen lang
Estonian: 2...5 ööpäeva jooksul
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Estonian: • Mõju vaktsiinidele: Flebogamma DIF võib vähendada teatud tüüpi vaktsiinide (nõrgestatud elusviirusvaktsiinid) efektiivsust.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de geneesmiddelenklasse van intraveneuze immunoglobulinen.
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Estonian: Arst arvestab teie riskitegureid ja võtab kasutusele vajalikke meetmeid, näiteks vähendab infusiooni kiirust või lõpetab ravi.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 66,6%
Estonian: IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Estonian: Kummaski rühmas ei olnud rohkem uuringus osalejaid, kellel oli rohkem kui üks kõrvaltoimetega infusioon.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3):
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Estonian: Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Estonian: TRALI sümptomid tekivad tüüpiliselt vereülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Estonian: • Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida lõigus 4.2 esitatud soovitatavat infusioonikiirust.
Dutch: • wanneer u Flebogamma DIF voor de eerste keer gebruikt of wanneer u overgestapt bent van een ander humaan normaal immunoglobuline (IVIg-product) of wanneer het al langer geleden is dat u voor het laatst werd geïnfundeerd (bijv. enkele weken).
Estonian: • kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Estonian: Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
Dutch: Dit zou voornamelijk kunnen gebeuren wanneer u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld een oudere patiënt of een patiënt met hart- of nierproblemen.
Estonian: See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
Dutch: Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Estonian: Seda peab manustama eraldi veenitee liini kaudu.
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg toodetega segada.