FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti so bile nižje kot pri ljudeh pri uporabi priporočenega kliničnega odmerka.
Croatian: Razine izloženosti su bile niže od onih s klinički preporučenom dozom za ljude.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba pretehtati možnost dodatnega zmanjšanja pogostnosti odmerjanja rifabutina in/ali spremljanje koncentracije rifabutina.
Croatian: U slučaju sigurnosnih problema, mora se razmotriti daljnje povećanje intervala doziranja rifabutina i/ili praćenje razina rifabutina.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
Croatian: Bolesnici s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis B ili C, imaju povećani rizik za nastanak poremećaja funkcije jetre uključujući teške i potencijalno fatalne jetrene nuspojave.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred dojenjem, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Croatian: U procjeni prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, darunavir sa ili bez ritonavira, uzrokovao je prolazno smanjenje dobivanja tjelesne težine u mladunčadi do prestanka laktacije, a također je došlo do nešto odgođenog otvaranja očiju i ušiju.
Slovenian: Virološki odziv je bil določen kot zmanjšanje kopij HIV-1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 glede na začetno vrednost.
Croatian: Virološki odgovor bio je definiran kao sniženje HIV-1 RNK virusnog opterećenja u plazmi od najmanje 1,0 log10 naspram početnih vrijednosti.
Slovenian: Izolati z začetno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so odporni (Glejte poglavje Klinični izidi).
Croatian: Izolati s početnim PV ≤ 10 puta su osjetljivi; izolati s PV > 10 puta do 40 puta imaju smanjenu osjetljivost; izolati s PV > 40 puta su rezistentni (vidjeti Kliničke rezultate).
Slovenian: Pediatrična populacija Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na analizi podatkov o varnosti zdravila po 48 tednih iz treh preskušanj faze II.
Croatian: Pedijatrijska populacija Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost novih virusov za darunavir v izbranem poskusu ni mogoče pojasniti z razvojem proteaznih mutacij.
Croatian: Smanjena osjetljivost virusa koji nastaju na darunavir u pokusu selekcije ne može se objasniti nastankom tih mutacija proteaza.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni naslednji tarčni organi hematopoetični sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Croatian: U glodavaca, ciljni organi su bili hematopoetski sustav, sustav koagulacije krvi, jetra i štitnjača.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, se priporoča testiranje genotipa HIV.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji su prethodno liječeni ART-om, preporučuje se testiranje genotipa HIV-a.
Slovenian: Darunavir se je po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Croatian: Darunavir se apsorbirao brzo nakon peroralne primjene.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-Odeacetil presnovek) je bila zvečana 1,6-krat, Cmax pa je ostala primerljiva.
Croatian: Osim toga, AUC zbroja aktivnih komponenti rifabutina (izvorni lijek + 25-O-desacetil metabolit) povišen je 1,6 puta, dok je Cmax ostala usporediva.
Slovenian: Izpostavljenost darunavirju je bila večja pri bolnikih okuženih s HIV-1, kot pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Izloženost darunaviru bila je viša u bolesnika inficiranih s HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem na izid nosečnosti.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja o ishodu trudnoće s darunavirom u trudnica.
Slovenian: Povečevanje stopnje spremembe (FC - fold change) začetne vrednosti EC50 je bila povezana z zmanjšanim virološkim odzivom.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti proti darunavirju.
Croatian: U slučaju nepostojanja ili gubitka virološkog odgovora moraju se provesti pretrage na rezistenciju.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7 % danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Croatian: C -darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega 600 mg odmerka samega darunavirja je bila približno 37 % in se je zvečala na približno 82 % v prisotnosti ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira bila je približno 37% i porasla na približno 82% u prisutnosti ritonavira od 100 mg dvaput na dan.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
Croatian: Općenito pravilo je da se, pri donošenju odluke o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica i posljedično smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, u obzir uzmu podaci dobiveni na životinjama kao i kliničko iskustvo u trudnica.
Slovenian: Celokupn o število viroloških odpovedi , n (%)
Croatian: Ukupan broj viroloških neuspjeha , n (%)
Slovenian: Vse simptome okužbe je treba ovrednotiti in če je potrebno, uvesti primerno zdravljenje.
Croatian: Bilo koji simptomi upale moraju se procijeniti te uvesti liječenje ako je potrebno.
Slovenian: Okvara ledvic Izsledki preskušanja masnega ravnovesja z uporabo s
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže s
Slovenian: Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Slovenian: (zaviranje P-gp, BCRP in/ali OATP1B1/3)
Croatian: (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/3 inhibicija)
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Slovenian: O učinkih darunavirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira na plodnost u ljudi.
Slovenian: Izpuščaji, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih so bili blagi do zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blage do umjerene težine i i nisu rezultirali prekidom terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
Croatian: Farmakokinetika ukupnog darunavira (srednja vrijednost ± SD)
Slovenian: Velikost tablet: 17 x 8,5 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A je kontraindicirana, ker lahko le ti zmanjšajo izpostavljenost kobicistatu in darunavirju in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A je kontraindicirana, budući da to može sniziti izloženost kobicistatu i darunaviru i dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovir dizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovir dizoproksil bez kobicistata.
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan s hrano)
Croatian: Doza (jedanput na dan s hranom)
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) darunavir so bili manj zmanjšani med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu zaradi zvečanja nevezane frakcije darunavirja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu.
Croatian: Ipak, farmakokinetički parametri nevezanog darunavira (tj. aktivnog), bili su manje sniženi tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, zbog povišenja nevezane frakcije darunavira tijekom trudnoće u odnosu na postpartalno razdoblje.
Slovenian: Interakcije med kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir in drugimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
Croatian: Interakcije između darunavira/ritonavira i antiretrovirusnih te ne-antiretrovirusnih lijekova navedene su u donjoj tablici.
Slovenian: Zdravili darunavir/ritonavir se ne smeta uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Darunavir /ritonavir se ne smije primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Začetni genotip ali fenotip in virološki izid Začetni genotip in FC darunavirja (stopnja spremembe občutljivosti glede na referenco) sta dejavnika, ki nakazujeta virološki izid.
Croatian: Početni genotip ili fenotip i virološki ishod Početni genotip i PV darunavira (promjena u osjetljivosti u odnosu na referentnu vrijednost) pokazali su se predikcijskim faktorima virološkog ishoda.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka d.d., lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Croatian: Darunavir Krka d.d. može povisiti razine šećera u krvi.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP in skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Slovenian: - za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri pediatričnih bolnikih, starih najmanj 3 leta in s telesno maso najmanj 15 kg.
Croatian: - Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i težine najmanje 15 kg.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC), bila je veća između 0,4 i 0,7 puta (u miševa) te 0,7 i 1 puta (u štakora), u odnosu na opaženu izloženost u ljudi pri preporučenom terapijskim dozama.
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V in L89V.
Croatian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili drugi simptom poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Slovenian: (Rifabutin je induktor in substrat encimov CYP3A.)
Croatian: (Rifabutin je induktor i supstrat CYP3A).
Slovenian: Učinek visoke sistemske izpostavljenosti flutikazonuna plazemske koncentracije ritonavirja ni znan.
Croatian: Učinci visoke sistemske izloženosti flutikazona na razine ritonavira u plazmi nisu poznati.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48 tednih in 96 tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
Croatian: Tablica ispod prikazuje objedinjene podatke djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana u ispitivanjima POWER 1 i POWER 2.
Slovenian: - Zdravilo Darunavir Krka d.d.vzemite s hrano.
Croatian: - Lijek Darunavir Krka d.d. uzimajte s hranom.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati previdno.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Croatian: - kortikosteroidi uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravil, pri katerih so zvišane plazemske koncentracije povezane z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi dogodki, kontraindicirana (velja za darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom).
Croatian: Stoga je istodobno liječenje s takvim lijekovima čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima kontraindicirano (odnosi se na darunavir pojačan bilo ritonavirom ili bilo kobicistatom).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimiziran osnovni režim zdravljenja (OBR), ki je vključeval najmanj 2 protiretrovirusni zdravili (NRTI z ali brez NNRTI).
Croatian: Obje skupine bolesnika su primale optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja koji se sastojao od najmanje 2 antiretrovirusna lijeka (NRTI sa ili bez NNRTI).
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja.
Croatian: Klinički značaj ovog povišenja nije poznat, stoga se darunavir mora primijenjivati s oprezom.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama in drugih zaviralcev proteaz kažejo na možnost 3- do 4-kratnega zvečanja plazemskih koncentracij midazolama.
Croatian: Podaci iz istodobne primjene parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaza ukazuju na mogući porast razine midazolama u plazmi 3-4 puta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo estrogene za nadomestno hormonsko zdravljenje, je treba spremljati znake pomanjkanja estrogenov.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju, trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z darunavirjem, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s darunavirom, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se darunavir v kombinaciji s kobicistatom odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja pri prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.2 in Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat).
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako se darunavir s kobicistatom primjenjuje bolesnicima u kojih se procijenjeni klirens kreatinina koristi za prilagodbu istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat).
Slovenian: Kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje.
Croatian: Kožni osip (češće se javlja u kombinaciji s raltegravirom), svrbež.
Slovenian: Nekatere klinične študije kažejo, da lahko raltegravir povzroči zmerno znižanje plazemskih koncentracij darunavirja.
Croatian: Neka klinička ispitivanja pokazuju da raltegravir može uzrokovati umjereno smanjenje koncentracija darunavira u plazmi.
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to, ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dio iznad).
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) Za zdravljenje motenj erekcije avanafil sildenafil tadalafil vardenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE, TIP 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Avanafil
Slovenian: Zvečana izpostavljenost darunavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1 v primerjavi z zdravimi preiskovanci lahko razložimo z višjimi koncentracijami alfa-1 kislega glikoproteina (AAG) pri bolnikih, okuženih s HIV-1, kar je povzročilo večjo vezavo darunavirja na plazemski AAG in zato večje plazemske koncentracije.
Croatian: Povišena izloženost darunaviru u bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) u bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Slovenian: Navodilo v primeru izpuščenega odmerka
Croatian: Preporuka u slučaju propuštenih doza
Slovenian: Pojavnost izpuščaja, ki je bil po oceni raziskovalca povezan z zdravilom, je bila podobna.
Croatian: Osip koji je prema mišljenju ispitivača bio povezan s lijekom, pojavio se u sličnim stopama.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost darunavirju (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Croatian: Kod istodobne primjene, mora se terapijski pratiti imunosupresivni lijek.
Slovenian: Sodi v skupino zaviralcev proteaz.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Kontraindicirani induktorji CYP3A vključujejo npr. rifampicin, šentjanževko in lopinavir.
Croatian: Kontrainidicirani CYP3A induktori uključuju npr. rifampicin, gospinu travu i lopinavir.
Slovenian: C, pri zdravih prostovoljcih, je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
Croatian: Cdarunavir na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednostruke doze od 400/100 mg darunavira s ritonavirom treba pripisati osnovnoj djelatnoj tvari.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz HIV.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije uočena križna rezistencija s drugim HIV IP.
Slovenian: Kobicistata kot farmakokinetičnega ojačevalca darunavirja ne smete uvesti bolnikom z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba odmerek katere izmed sočasno danih učinkovin prilagajati na osnovi očistka kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata) ali adefovirdipivoksilat).
Croatian: Prema tome, kobicistat koji se koristi kao farmakokinetički pojačivač darunavira ne smije se početi davati bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova zahtjeva prilagodbu doze temeljenu na klirensu kreatinina: npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovir dipovoksil.
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti mialgija
Croatian: nepoznato toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mijalgija manje često osteonekroza*
Slovenian: Pri zamenjavi farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja s kobicistatom je prva dva tedna zdravljenja s kombinacijo učinkovin darunavir/kobicistat potrebna previdnost, še posebno če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni.
Croatian: Ako se mijenja farmakokinetički pojačivač sa ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja darunavirom/kobicistatom, naročito ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus tacrolimus everolimus
Croatian: Ciklosporin Sirolimus Takrolimus Everolimus
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Krka d.d.
Slovenian: - klaritromicin(antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnostiimunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Croatian: - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za prigušivanje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova.
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Darunavir Krka d.d.
Croatian: Darunavir Krka d.d. s hranom i pićem Vidjeti dio 3 „Kako uzimati Darunavir Krka d.d."
Slovenian: Pri psih niso opazili večjih znakov toksičnosti ali opredelili ključnih tarčnih organov pri izpostavljenostih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri priporočenem odmerku.
Croatian: U pasa nije nađena veća toksičnost ciljnih organa pri izloženostima jednakim kliničkoj izloženosti pri preporučenoj dozi.
Slovenian: FC darunavirja je manj kot 10 za 90 % od 3.309 kliničnih izolatov, odpornih proti amprenavirju, atazanavirju, indinavirju, lopinavirju, nelfinavirju, ritonavirju, sakvinavirju in/ali tipranavirju, kar pomeni, da virusi, odporni proti večini zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Croatian: PV darunavira bila je manja od 10 puta za 90% od 3309 kliničkih izolata rezistentnih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir i/ili tipranavir pokazujući da virusi rezistentni na većinu IP-a ostaju osjetljivi na darunavir.
Slovenian: Ženskam okuženim s HIV, dojenje odsvetujejo zaradi možnosti okužbe dojenčka s HIV preko vašega mleka in zaradi neznanih učinkov zdravila na vašega dojenčka.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.