FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prolifération de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d'autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique.
Polish: Rozwój opornego na antybiotykoterapię zakażenia P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowi potencjalne zagrożenie związane z antybiotykoterapią.
French: 88 ampoules de 1 ml de solvant à usage unique
Polish: 88 jednorazowych ampułek zawierających 1 ml rozpuszczalnika
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.
French: Pour connaître les procédures complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant fourni avec le nébuliseur Altera.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.
French: Solvant pour Cayston Chlorure de sodium à 0,17 % Voie inhalée uniquement 1 ml
Polish: Rozpuszczalnik leku Cayston Sodu chlorek 0,17% Wyłącznie do podania wziewnego
French: EU/1/09/543/001: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston représente environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose standard d'aztréonam injectable.
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston wynosi około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu standardowej dawki aztreonamu do wstrzykiwań.
French: EU/1/09/543/001: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston
French: La variation réelle moyenne ajustée du VEMS en pourcentage de la valeur théorique depuis l'inclusion sur les 3 cycles de traitement, était de 2,05 et de -0,66 dans les groupes Cayston et solution de tobramycine pour nébulisation, respectivement (différence entre les traitements : 2,70 ; p = 0,0023 ; IC à 95 % : 0,98, 4,43).
Polish: Skorygowana średnia rzeczywista zmiana początkowej wartości przewidywanej FEV1 % podczas 3 cykli leczenia wynosiła 2,05 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i -0,66 przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych doświadczeń klinicznych produkt Cayston jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z wielokrotnymi 28-dniowymi cyklami leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
French: Voie inhalée uniquement.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
French: Cayston ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif ou de tamis générateur d'aérosols.
Polish: Nie należy stosować produktu Cayston z jakimkolwiek innym rodzajem zestawu i głowicy aerozolowej.
French: La variation moyenne ajustée du VEMS en pourcentage de la valeur théorique, exprimée en pourcentage, entre l'inclusion et le J 28 était de 8,35 et de 0,55 dans les groupes Cayston et solution de tobramycine pour nébulisation, respectivement (différence entre les traitements : 7,80 ; p = 0,0001 ; IC à 95 % : 3,86, 11,73).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Polish: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, świszczący oddech, ból gardła i krtani, duszność
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
Polish: Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem, przekręcając końcówkę.
French: Comment conserver Cayston
Polish: Jak przechowywać lek Cayston
French: Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
Polish: Przelać odtworzony produkt Cayston do Zestawu Nebulizatora Altera i podać dawkę.
French: Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous).
Polish: Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej).
French: Insuffisance rénale et hépatique
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
French: - N'utilisez pas Cayston si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.
French: Versez dans le réservoir à médicament du nébuliseur Altera la totalité de la solution de Cayston préparée dans le flacon (figure 3a).
Polish: Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora Altera (rysunek 3a).
French: Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V).
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent :
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
French: Chaque flacon contient de l'aztréonam lysine équivalent à 75 mg d'aztréonam.
Polish: Każda fiolka zawiera aztreonam-lizynę, co odpowiada 75 mg aztreonamu.
French: Des études de fertilité, de tératogénicité et de toxicité péri et post-natale ont été menées chez le rat à des doses quotidiennes allant jusqu'à 750 mg/kg d'aztréonam administré par voie intraveineuse sans qu'aucun effet indésirable n'apparaisse.
Polish: Badania wpływu na płodność, badania teratogenności, pre- i postnatalne przeprowadzone na szczurach, którym podawano aztreonam we wstrzyknięciach dożylnych w dawkach dobowych dochodzących do 750 mg/kg mc., nie ujawniły działań niepożądanych.
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
Polish: Okres półtrwania eliminacji aztreonamu z surowicy wynosi około 2,1 godziny po podaniu wziewnym, podobnie jak po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu.
French: gonflement des articulations
Polish: obrzęk stawów
French: Préparation de la dose de Cayston à inhaler
Polish: Przygotowywanie leku Cayston do podania wziewnego
French: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
French: Cayston doit être utilisé exclusivement avec le nébuliseur Altera et le tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Polish: Produkt Cayston należy podawać wyłącznie z zastosowaniem Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera podłączoną do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt Cayston przyjmowany był równocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela, dornazą alfa, enzymami trzustkowymi, azytromycyną, tobramycyną, steroidami doustnymi (mniej niż 10 mg na dobę/20 mg co drugi dzień) i steroidami wziewnymi, nie stwierdzono interakcji jakichkolwiek innych leków z aztreonamem.
French: Avec l'aztréonam, les patients pédiatriques ont montré des améliorations cliniques déterminées par une augmentation du VEMS, une amélioration des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et une baisse de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations.
Polish: Po zastosowaniu aztreonamu u dzieci i młodzieży doszło do poprawy stanu klinicznego, określonej zwiększeniem FEV1, poprawą objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R oraz zmniejszeniem stężenia P. aeruginosa w plwocinie.
French: La concentration systémique de l'aztréonam après administration inhalée de Cayston est faible par rapport à une dose standard d'aztréonam injectable (environ 1 % de la concentration atteinte avec une dose de 500 mg d'aztréonam injectable).
Polish: Stężenie aztreonamu w krążeniu systemowym po wziewnym podaniu produktu Cayston jest małe, w porównaniu ze standardową dawką aztreonamu do wstrzykiwań (około 1% stężenia uzyskiwanego po podaniu dawki 500 mg aztreonamu do wstrzykiwań).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadkach niewydolności wątroby.
French: Faire tourner doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Polish: Następnie delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
French: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
French: bronchodilatateur mucolytiques et en dernier, Cayston.
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne i na końcu produkt Cayston.
French: EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
French: Le délai nécessaire avant administration par voie IV d'antibiotiques anti-Pseudonomas en relation avec les événements respiratoires était plus long pour les patients traités par aztréonam que pour ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation (p = 0,0025).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem czas do podania dożylnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas z powodu zaburzeń układu oddechowego był dłuższy niż u pacjentów leczonych TNS (p=0,0025).
French: Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution.
Polish: Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
French: Chez les patients infectés par un P. aeruginosa multi-résistant, une amélioration des symptômes respiratoires et de la fonction pulmonaire a été observée après traitement par Cayston.
Polish: Wśród pacjentów z P. aeruginosa z opornością wielolekową, po terapii produktem Cayston odnotowano poprawę objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc.
French: Chaque cycle de 28 jours de Cayston a été suivi d'une période de 28 jours sans traitement.
Polish: Po każdym 28-dniowym cyklu stosowania produktu Cayston następował 28-dniowy okres bez stosowania leku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE CAYSTON (ne comportant pas de Blue Box - Pour utilisation uniquement en association au nébuliseur Altera).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Bez Blue Box - może być pakowany tylko razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 42 flacons à usage unique
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji 42 jednorazowe fiolki
French: Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte.
Polish: Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem.
French: Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) - Difficulté à respirer - Gêne dans la poitrine - Nez qui coule - Crachat de sang - Eruption cutanée - Douleurs articulaires - Dégradation des tests de la fonction pulmonaire
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Trudności w oddychaniu - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
French: Les co-critères principaux de jugement étaient la non-infériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion à J 28, ainsi que la supériorité de Cayston par rapport à une solution de tobramycine pour nébulisation en termes de variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique depuis l'inclusion sur les 3 cycles de traitement (moyenne de la variation réelle du VEMS en pourcentage de la valeur théorique observée à la fin de chaque cycle de traitement).
Polish: Skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były równoważność produktu Cayston wobec TNS pod kątem względnej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu wyjściowego do dnia 28 oraz nadrzędność produktu Cayston wobec TNS pod kątem rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do 3 cykli leczenia (średnia rzeczywistej zmiany przewidywanej FEV1 % obserwowanej pod koniec każdego cyklu leczenia).
French: Jetez le joint métallique à la poubelle.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
French: Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d'aérosols.
Polish: Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston.
Polish: Pacjenci powinni stosować lek rozszerzający oskrzela przed każdą dawką produktu Cayston.
French: Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l'administration de chaque dose de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d'action, entre 30 minutes et 12 heures avant l'administration de chaque dose de Cayston.
Polish: Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.
French: Maintenez l'appareil en position horizontale.
Polish: Rysunek 4 Trzymać zestaw poziomo.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Polish: Po kilku sekundach do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać mgiełka aerozolu.
French: Étape B : tirez le capuchon bleu vers le bas en position plane (horizontale) (la face inférieure du capuchon bleu visible), pour préparer le retrait du joint métallique.
Polish: Krok B: Odciągnąć niebieskie wieczko aż do pozycji poziomej, tak by dno wieczka było skierowane w górę, aby przygotować się do zdjęcia metalowego kapsla.
French: ETIQUETTE DU FLACON DE CAYSTON
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ z lekiem Cayston
French: Il est recommandé de prendre Cayston immédiatement après reconstitution.
Polish: Zaleca się zastosowanie produktu Cayston niezwłocznie po rozpuszczeniu.
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
Polish: Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu (rysunek 3b).
French: Cayston doit être reconstitué exclusivement à l'aide du solvant fourni.
Polish: Produkt Cayston należy rozpuszczać wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
French: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
Polish: W otwartym badaniu fazy II (GS-US-205-0162) 105 dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat (24 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do < 2 lat; 25 pacjentów w wieku od 2 do < 6 lat;
French: Dans une étude de 24 semaines contrôlée évaluant Cayston versus un comparateur actif, aucune augmentation de la CMI50 de P. aeruginosa (± 2 changements de dilution) n'a été observée, tandis que la CMI90 a été multipliée par 4 par rapport à la CMI initiale.
Polish: Colony Forming Units, CFU) P. aeruginosa w posiewie plwociny; nie obserwowano zwiększenia MIC50 dla P. aeruginosa (± 2 zmiana rozcieńczenia), natomiast MIC90 zwiększało się okresowo do 4-krotnej wartości początkowej MIC.
French: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
French: 1 Voir section Description de certains effets indésirables particuliers Description de certains effets indésirables particuliers Bronchospasme
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
French: De même, l'amélioration moyenne des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires était supérieure chez les patients traités par aztréonam par rapport à ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation sur les 3 cycles de traitement (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem odnotowano w ciągu 3 cykli leczenia również większy stopień średniej poprawy objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R w porównaniu do pacjentów leczonych TNS (6,30 w porównaniu z 2,17;
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
Polish: lub iv. było wydalone w moczu w ciągu 8 godzin, i wydalanie w moczu zakończyło się przed upływem 12 godzin.
French: Sur les 101 patients, présentant tous des cultures positives à P. aeruginosa dans les 30 jours précédant le recrutement dans l'étude et ayant terminé le cycle de traitement de 28 jours, 56 d'entre eux (55,4%) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à l'inclusion.
Polish: Wśród 101 pacjentów, wszystkich z pozytywnym wynikiem posiewu na P. aeruginosa w ciągu 30 dni od włączenia do badania, spośród których u 56 (55,4%) nie stwierdzano P. aeruginosa w punkcie początkowym, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia, u 89,1% (n=90) nie stwierdzono P. aeruginosa pod koniec leczenia (dzień 28.)
French: Les critères d'inclusion étaient notamment une mucoviscidose, un VEMS compris entre 25 % et 75 % de la valeur théorique au début de l'étude et une infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa.
Polish: Kryteria kwalifikacyjne obejmowały CF, początkową FEV1 między 25% a 75% wartości należnej i przewlekłe zakażenie płuc
French: Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Polish: Produkt Cayston jest wskazany do leczenia supresyjnego przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis, CF), w wieku 6 lat i starszych.
French: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
French: 89,1 % (n = 90) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa à la fin du traitement (J28) et 75,2 % (n = 76) n'étaient plus porteurs de P. aeruginosa 1 mois après la fin du traitement (J56).
Polish: i u 75,2% (n=76) nie występowały P. aeruginosa 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (dzień 56.).
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cayston należy sprawdzić, czy nebulizator działa poprawnie.
French: Il a été observé une variabilité considérable des concentrations d'aztréonam dans les expectorations de chaque patient.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu wykazywały znaczną zmienność u poszczególnych pacjentów.
French: Autres médicaments et Cayston
Polish: Lek Cayston a inne leki
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 84 flacons à usage unique
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji 84 jednorazowe fiolki
French: Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s'il est utilisé conformément aux instructions.
Polish: W przypadku stosowania zgodnego z instrukcją Zestaw Nebulizatora Altera wystarcza do przeprowadzenia trzech 28-dniowych cykli leczenia lekiem Cayston.
French: Un flacon de Cayston en verre brun avec capuchon bleu.
Polish: Jedna brązowa fiolka z lekiem Cayston z niebieskim wieczkiem.
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERNE DE CAYSTON (comportant une Blue Box - présentation sans le nébuliseur Altera)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON (Z Blue Box - nie może być pakowany razem z Zestawem Nebulizatora Altera)
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Polish: Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
French: À la fin de l'étude, il est observé une augmentation du pourcentage de patients chez lesquels la CMI de l'aztréonam vis-à-vis de P. aeruginosa était supérieure à la concentration critique par voie parentérale (> 8 µg/ml) de 34 % au début de l'étude à 49 %, du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à au moins une bêtalactamine de 56 % au début de l'étude à 67 %, et du pourcentage de patients chez lesquels P. aeruginosa était résistant à l'ensemble des 6 bêta-lactamines testées de 13 % au début de l'étude à 18 %.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia produktem Cayston nie obserwowano zwiększenia MIC50 dla P. aeruginosa (± 2 zmiana rozcieńczenia), natomiast wykazano zwiększenie MIC90 do 4-krotnej wartości początkowej MIC. Pod koniec badania odsetek pacjentów z MIC aztreonamu dla P. aeruginosa powyżej pozajelitowych wartości granicznych (> 8 µg/ml) zwiększył się z początkowych 34% do 49%, odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na co najmniej 1 antybiotyk beta-laktamowy zwiększył się z początkowych 56% do 67%, a odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych zwiększył się z początkowych 13% do 18%.
French: Comment prendre Cayston
Polish: Jak stosować lek Cayston
French: Après reconstitution, la solution pour inhalation par nébuliseur contient 75 mg d'aztréonam.
Polish: Po odtworzeniu proszku w rozpuszczalniku uzyskany roztwór do nebulizacji zawiera 75 mg aztreonamu.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
Polish: U pacjentów leczonych kilkoma cyklami leczenia produktem Cayston zaobserwowano w miarę upływu czasu zwiększoną częstość występowania szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus i Candida.
French: L'aztréonam est excrété en très faible concentration dans le lait maternel après administration par voie injectable.
Polish: Po podaniu aztreonamu we wstrzyknięciu przenika on do mleka ludzkiego w bardzo małych stężeniach.