FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Envarsus was verminderd wanneer het geneesmiddel na een maaltijd werd toegediend; de mate van absorptie was afgenomen met 55% en de maximale plasmaconcentratie was gedaald met 22% wanneer het onmiddellijk na een vetrijke maaltijd werd ingenomen.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на Envarsus е по-ниска, когато лекарственият продукт се прилага след хранене; степента на абсорбция е по-ниска с 55%, а максималната плазмена концентрация е по-ниска с 22%, когато се приема директно след храна с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen na toediening van amfotericine B en ibuprofen in combinatie met tacrolimus.
Bulgarian: Наблюдавана е засилена нефротоксичност след приложение на амфотерицин B и ибупрофен в комбинация с такролимус.
Dutch: U moet de blootstelling aan zonlicht en UV- (ultraviolet) licht beperken wanneer u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de toename in bloedspiegels hoofdzakelijk het gevolg is van verhoogde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus, die toe te schrijven is aan de remming van het gastro-intestinale metabolisme.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания са показали, че повишаването на нивата в кръвта е основно в резултат на повишаване на оралната биологична наличност на такролимус, вследствие на инхибиране на гастро-интестиналния метаболизъм.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Dutch: Bij geïsoleerde patiënten met zeer hoge plasmaconcentraties waren hemofiltratie en hemodiafiltratie doeltreffend voor het verlagen van toxische concentraties.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Dutch: Overschakeling van met Prograf of Advagraf behandelde patiënten naar Envarsus - patiënten met allogeen transplantaat
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с Prograf или Advagraf, на лечение с Envarsus - пациенти с алографт
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren gemeld voor PRCA, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met PRCA.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten.
Bulgarian: Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от рак на кожата.
Dutch: Andere interacties die mogelijk leiden tot een stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Tacrolimus wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.
Bulgarian: Други взаимодействия, потенциално водещи до повишени нива на такролимус в кръвта Такролимус се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Dutch: In de klinische praktijk vallen de volbloeddalspiegels in de vroege periode na transplantatie doorgaans binnen het bereik van 5-20 ng/ml bij niertransplantatiepatiënten en 5-15 ng/ml tijdens de daaropvolgende onderhoudstherapie.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниски нива на такролимус в цяла кръв най-общо са били в диапазона 5-20 ng/ml при пациенти с бъбречна трансплантация в ранния период след трансплантацията и 5-15 ng/ml при последващата поддържаща терапия.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bijvoorbeeld nieuwe transplantatie, bewijs van panel-reactieve antilichamen, PRA).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не са от европеидната раса и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. повторна трансплантация, данни за панел реактивни антитела
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се удължава при едновременен прием на такролимус.
Dutch: Overschakeling van ciclosporine op tacrolimus
Bulgarian: Преминаване от циклоспорин към такролимус
Dutch: Na overschakeling op een andere formulering moet een therapeutische geneesmiddelmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat systemische blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Bulgarian: След преминаване към каквато и да било различна лекарствена форма, трябва да се извършва терапевтично лекарствено мониториране и да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на системната експозиция на такролимус.
Dutch: Nadien zal uw arts regelmatig bloedtests moeten uitvoeren om de juiste dosis te bepalen en de dosis van tijd tot tijd aan te passen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да извършва редовни кръвни изследвания за определяне на правилната доза и за регулиране на дозата в определени моменти.
Dutch: Bloeddalspiegels van tacrolimus dienen ongeveer 24 uur na toediening van de dosis Envarsus, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се определят приблизително 24 часа след прием на доза Envarsus, непосредствено преди следващата доза.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt activatie van T-cellen en proliferatie van T-helpercelafhankelijke B-cellen, alsook de vorming van lymfokines (zoals interleukine 2, 3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine 2-receptor.
Bulgarian: Такролимус потиска активацията на T-клетките и пролиферацията на В-клетките, зависима от T-хелперните клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на рецептора на интерлевкин-2.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diarree, wordt extra monitoring van de tacrolimusconcentratie aanbevolen tijdens episodes van diarree.
Bulgarian: Тъй като нивата на такролимус в кръвта могат значително да се променят по време на епизоди на диария, по време на такива епизоди се препоръчва извънредно мониториране на концентрациите на такролимус.
Dutch: Envarsus is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, wat leidt tot een verlengd oraal absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot de maximale bloedconcentratie (Cmax) van ongeveer 6 uur (tmax) bij steady-state.
Bulgarian: Envarsus е лекарствена форма на такролимус с удължено освобождаване, което води до профил с удължена перорална абсорбция, със средно време до максимална концентрация в кръвта (Cmax) приблизително 6 часа (tmax) в стационарно състояние.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
Bulgarian: Има много съобщения за случаи, свързани с отхвърляне на трансплантати.
Dutch: In de systemische circulatie bindt tacrolimus in sterke mate aan erytrocyten, wat leidt tot een distributieverhouding van volbloed/plasmaconcentraties van ongeveer 20:1.
Bulgarian: В системната циркулация такролимус се свързва здраво с еритроцитите, което води до приблизителен коефициент на разпределение 20:1 на концентрациите в цяла кръв/плазма.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen de concentraties van tacrolimus verlagen.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
Dutch: Bij overschakeling van tacrolimusproducten met directe afgifte (bijvoorbeeld Prograf-capsules) of van Advagraf-capsules met verlengde afgifte naar Envarsus moeten de dalspiegels worden gemeten vóór de overschakeling en binnen twee weken na de overschakeling.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overgeschakeld van een combinatietherapie van ciclosporine, dat invloed heeft op de enterohepatische hercirculatie van mycofenolzuur, op tacrolimus, dat dit effect niet heeft, omdat dit zou kunnen leiden tot veranderingen in blootstelling aan mycofenolzuur.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при комбинирана терапия, когато се преминава от циклоспорин, който влияе на ентерохепаталната рециркулация на микофенолова киселина, към такролимус, който няма този ефект, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на микофенолова киселина.
Dutch: Andere mogelijke interacties die systemische blootstelling van tacrolimus kunnen verhogen, zijn onder meer prokinetische middelen (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminium-hydroxide.
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия, които могат да повишат системната експозиция на такролимус, включват прокинетични средства (като метоклопрамид и цизаприд), циметидин и магнезиев алуминиев хидроксид.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 40% hoger voor Envarsus dan voor dezelfde dosis van de formulering van tacrolimus met directe afgifte (Prograf) bij niertransplantatiepatiënten.
Bulgarian: Пероралната бионаличност е с приблизително 40% по-висока за Envarsus, в сравнение със същата доза на лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf) при пациенти с бъбречни трансплантати.
Dutch: De meeste gevallen waren reversibel en traden op bij bloeddalspiegels van tacrolimus die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Bulgarian: В повечето случаи те са били обратими и са настъпвали при минимални концентрации на такролимус в кръвта, много повисоки от препоръчителните максимални нива.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelcontrole van mycofenolzuur is mogelijk aangewezen wanneer wordt overgeschakeld van ciclosporine op tacrolimus of vice versa.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
Dutch: Oogaandoeningen, die soms voortschrijden tot verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е послабо изразен.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling aan tacrolimus.
Bulgarian: Това може да доведе до отхвърляне на присадката или повишена честота на нежелани лекарствени реакции, включително недостатъчна или прекалена имуносупресия вследствие на клинично значими разлики в системната експозиция на такролимус.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op de pasgeborene niet kunnen worden uitgesloten, mogen vrouwen die Envarsus krijgen geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Тъй като не могат да се изключат вредни ефекти върху новороденото, жените не трябва да кърмят, докато приемат
Dutch: Als hulpmiddel voor de optimale dosering zijn diverse immunoassays beschikbaar om de concentraties van tacrolimus in volbloed te bepalen.
Bulgarian: Като помощно средство за оптимизиране на дозировката са налице няколко имунологични теста за определяне на концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie worden de doses van Envarsus gewoonlijk verlaagd.
Bulgarian: Дозите на Envarsus обикновено се намаляват в периода след трансплантацията.
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags oraal ingenomen, doorgaans op een lege maag.
Bulgarian: Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
Dutch: Het complex FKBP12-tacrolimus wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden en remt calcineurine, wat leidt tot een calciumafhankelijke remming van T-celsignaaloverdrachtswegen, hetgeen transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
Bulgarian: Комплексът FKBP12-такролимус се свързва специфично и конкурентно с калциневрин и го инхибира, водейки до калций-зависимо инхибиране на пътищата за провеждане на T-клетъчните сигнали, като по този начин се предотвратява транскрипцията на дискретен набор цитокинови гени.
Dutch: Bij ratten werd de vrouwelijke voortplantingsfunctie, met inbegrip van de geboorte, verstoord bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een lager geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
Bulgarian: При женски плъхове репродуктивната функция, включително раждането, е била нарушена при токсични дози и родените са били с намалени тегло, жизненост и растеж.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van een transplantaat.
Bulgarian: По-конкретно, такролимус инхибира образуването на цитотоксични лимфоцити, които са основно отговорни за отхвърлянето на присадката.
Dutch: Het behandelingsverschil (Envarsus-Prograf) bedroeg 0% (95% betrouwbaarheidsinterval [-4,21%; 4,21%]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Dutch: Op moleculair niveau blijken de effecten van tacrolimus gemedieerd te worden door binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Bulgarian: На молекулно ниво, ефектите на такролимус изглежда се медиират чрез свързване към цитозолен протеин (FKBP12), който е отговорен за интрацелуларната акумулация на веществото.
Dutch: Op basis van het hoge moleculairegewicht, de geringe wateroplosbaarheid en sterke binding aan erytrocyten en plasma-eiwit wordt verwacht dat tacrolimus niet dialyseerbaar is.
Bulgarian: На базата на неговото високо молекулно тегло, слаба разтворимост във вода и свързване във висока степен с еритроцитите и плазмените протеини, се очаква такролимус да не подлежи на диализа.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, poloxameer 188, magnesiumstearaat, wijnsteenzuur (E334), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dimethicon 350.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус преминава през плацентата.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na het staken van ciclosporine met een behandeling op basis van tacrolimus gestart.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Dutch: - Het belang dat dient vermeden te worden dat onbedoelde overschakeling plaatsvindt tussen producten die tacrolimus bevatten en het risico van onder- en overdosering als de monitoring ontoereikend is.
Bulgarian: - Важното значение на избягването на случайното преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт и риска от недостатъчна доза или предозиране, ако мониторирането е неадекватно.
Dutch: Van grapefruitsap is gemeld dat het de bloedspiegel van tacrolimus verhoogt en daarom dient het te worden vermeden.
Bulgarian: Има съобщения, че сокът от грейпфрут повишава нивото на такролимус в кръвта и следователно трябва да се избягва.
Dutch: Behandeling met tacrolimus kan worden gestart na rekening te hebben gehouden met de bloedspiegels van ciclosporine en de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Терапия с такролимус трябва да се започва, след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakte.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen kan bij bijna alle patiënten een verlaging van de dosis van tacrolimus noodzakelijk maken.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези вещества може да понижи дозите на такролимус при почти всички пациенти.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van tacrolimus of overschakeling op behandeling met een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting dient immunosuppressie te worden gehandhaafd; als gevolg hiervan kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
Bulgarian: За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate in het lichaam gedistribueerd.
Bulgarian: Такролимус се разпределя в тялото във висока степен.
Dutch: Envarsus wordt geleverd in PVC blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Bulgarian: Envarsus се предоставя в блистери от поливинилхлорид (PVC), съдържащи 10 таблетка.
Dutch: Vermijd grapefruit (ook grapefruitsap) tijdens een behandeling met dit middel, want het kan een invloed hebben op de bloedwaarden ervan.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут (също и като сок), докато сте на лечение с Envarsus, тъй като той може да повлияе върху неговите нива в кръвта.
Dutch: Hogere Cgem (~50%), verminderde piekdalfluctuatie (Cmax/Cmin) en een langere Tmax zijn waargenomen voor Envarsus ten opzichte van zowel de formulering van tacrolimus met directe afgifte (Prograf) als een eenmaal daagse formulering van tacrolimus (Advagraf).
Bulgarian: По-висока Cavg (~ 50%), намалена флуктуация пикова/минимална концентрация (Cmax/Cmin) и удължено Tmax са наблюдавани за Envarsus, когато се сравнява както с лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf), така и с лекарствената форма на такролимус с прием веднъж дневно (Advagraf).
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloeddalspiegels van tacrolimus binnen het aanbevolen beoogde bereik te handhaven.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане, за да се поддържат минимални нива на такролимус в кръвта в рамките на препоръчителния целеви диапазон.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose of het vermoeden van aangeboren verlengd QT-syndroom.
Bulgarian: Трябва да се отдели повишено внимание при пациенти с диагностициран синдром на вроден удължен QT интервал или подозрение за такъв.
Dutch: Bij de lancering moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van wie verwacht wordt dat ze Envarsus voorschrijven of afleveren, een voorlichtingspakket krijgen.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват и използват Envarsus, е предоставен обучителен пакет.
Dutch: U zult Envarsus elke dag moeten innemen, zolang u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам таблетките Envarsus Ще трябва да вземате Envarsus всеки ден, докато се нуждаете от потискане на имунната система за предотвратяване на отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Dutch: Aangezien behandeling met tacrolimus verband kan houden met hyperkaliëmie of pre-existente hyperkaliëmie kan verhogen, moet gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да бъде свързано с хиперкалиемия или може да повиши предварително налична хиперкалиемия, приемът на високи дози калий или на калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op het metabolisme van tacrolimus
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метаболизма на такролимус
Dutch: Tacrolimus is een gekende CYP3A4-remmer en daarom kan het gelijktijdige gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP3A4 het metabolisme van zulke geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Известно е, че такролимус е инхибитор на CYP3A4; по тази причина едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP3A4, може да повлияе върху метаболизма на такива лекарствени продукти.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat negroïde patiënten mogelijk een hogere dosis nodig hebben om de beoogde dalspiegels te bereiken.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за пациенти от негроидната раса може да се наложи по-висока доза, за да се постигнат целевите минимални нива.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bijvoorbeeld basiliximab, daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Bulgarian: Комбинация от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein Barr Virus (EBV-)geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Dutch: De dosering van Envarsus dient in eerste instantie te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid bij elke individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelmonitoring").
Bulgarian: Дозирането на Envarsus трябва да се основава основно на клиничните оценки за отхвърляне и поносимост индивидуално за всеки пациент, подпомогнати от мониториране на нивата в кръвта (вж. по-долу в точка "Терапевтично лекарствено мониториране").
Dutch: Indien patiënten die tacrolimus gebruiken symptomen vertonen die duiden op PRES, zoals hoofdpijn, veranderde geestelijke gesteldheid, epilepsieaanvallen en problemen met het gezichtsvermogen, dient een radiologisch onderzoek (bijvoorbeeld een MRI-scan) te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, се представят със симптоми, показващи PRES, като например главоболие, променен психичен статус, гърчове и зрителни нарушения, трябва да се извърши образно изследване (напр. ЯМР).