FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit podléhají oxidační metabolizaci zprostředkované zejména CYP2C8 a v menší míře
Romanian: Atât selexipagul, cât și metabolitul său activ sunt metabolizați oxidativ în principal de CYP2C8 și, într-o mai mică măsură, de CYP3A4.
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Romanian: În prezența a 600 mg gemfibrozil de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ, principalul factor contribuitor la eficacitate, a crescut de aproximativ 11 ori.
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Romanian: Substanța activă este selexipag.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Romanian: Începerea tratamentului cu Uptravi
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Romanian: Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică.
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Romanian: Doza mărită trebuie administrată pentru prima dată seara.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
Romanian: • Prospect pentru pacient.
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
Romanian: Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele,
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
Romanian: Utilizați paginile 20 până la 27 pentru a monitoriza primele săptămâni de tratament, când folosiți numai comprimate de 200 micrograme.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Uptravi
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Creșterea frecvenței bătăilor inimii
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
Romanian: Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme administrate de două ori pe zi până la 1600 de micrograme administrate de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).
Czech: žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Romanian: oxid roșu de fier (E172), ceară de carnauba.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Romanian: În urma demonstrației, Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, împreună cu Prospectul trebuie oferite pacientului.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: V jádru tablety:
Romanian: În nucleul comprimatului:
Czech: Kritérium hodnocení bylo definováno jako složené, jako kombinace úmrtí (ze všech příčin) nebo hospitalizace kvůli PAH nebo progrese PAH vedoucí k potřebě transplantace plic nebo balónkové atriální septostomie nebo zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické léčby kyslíkem nebo jiných příhod progrese nemoci (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO II nebo III) potvrzené zkrácením (≥ 15 %) vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD, 6-minute walk distance) v porovnání s výchozí hodnotou a zhoršením funkční klasifikace WHO nebo (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO III nebo IV) potvrzené zkrácením (≥ 15 %)
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
Czech: Specifické terapie PAH V placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s PAH vedlo použití selexipagu v kombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5 k o 30 % nižší expozici aktivnímu metabolitu.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, utilizarea selexipagului în asociere cu un ARE și un inhibitor PDE-5 a rezultat într-o expunere scăzută cu 30% la metabolitul activ.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu selexipag la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu u subjektů s mírnou poruchou funkce jater zůstávala téměř nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater byla dvojnásobná.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ a rămas aproape neschimbată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și a fost dublată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ, ambele după administrarea de doze unice sau multiple, au fost proporționale cu doza, până la o doză unică de 800 micrograme și doze multiple de până la 1800 micrograme de două ori pe zi.
Czech: špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi infarkt myokardu v posledních 6 měsících slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem silně nepravidelný tep porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)
Romanian: - dacă aveți o problemă cu inima, cum ar fi: circulație proastă a sângelui la nivelul mușchilor inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă); simptomele pot include durere în piept atac de cord în ultimele 6 luni inimă slăbită (insuficiență cardiacă decompensată) care nu este sub supraveghere medicală strictă bătăi neregulate sever ale inimii defect al valvelor inimii (din naștere sau dobândit) care împiedică buna funcționare a inimii (fără legătură cu hipertensiunea pulmonară) - dacă ați avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni sau orice altă manifestare care a redus aprovizionarea creierului cu sânge (de exemplu atac ischemic tranzitor)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Uptravi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Uptravi are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.
Romanian: 1400 micrograme și 1600 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 60 de comprimate.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.
Czech: U zvířecích druhů použitých ve studiích reprodukční toxicity vykazoval selexipag a jeho aktivní metabolit in vitro 20 až 80 krát nižší účinnost na prostacyklinový (IP) receptor ve srovnání s účinností u lidí.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Czech: Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:
Romanian: De exemplu dacă doza cea mai mare pe care ați tolerat-o în timpul creșterii treptate a dozelor a fost de 1200 micrograme o dată dimineața și o dată seara:
Czech: zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji
Romanian: • Dureri la nivelul maxilarului • Dureri musculare • Durere la picior • Durere la încheieturi • Înroșirea feței
Czech: (Child-Pugh třída C) vykazovaly podobnou predikovanou expozici v rovnovážném stavu jako subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater při režimu podávání jednou denně.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au prezentat o expunere predictivă similară în starea de echilibru cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, pe durata schemei de administrare o dată pe zi.
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
Czech: Úprava dávky selexipagu může být nutná při současném podávání induktorů CYP2C8 (např., rifampicin,
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de selexipag în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP2C8 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină).
Czech: - Průjem - Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului, durere la nivelul mușchilor, dureri la nivelul încheieturilor, dureri la nivelul picioarelor
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Romanian: Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită.
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Romanian: • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului;
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Romanian: Cutii cu 10 sau 60 de comprimate filmate și cu 60 sau 140 de comprimate filmate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
Czech: Účinky selexipagu na progresi PAH byly prokázány v multicentrické, dlouhodobé (maximální trvání expozice přibližně 4,2 roku), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelní skupinou vedené počtem příhod (event-driven study) u 1 156 pacientů se symptomatickou (WHO FC I-IV) PAH.
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Romanian: Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Romanian: Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
Czech: Strana 35
Romanian: Pagina 35
Czech: Jádro tablety Mannitol (E421),
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421), amidon de porumb,
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek
Romanian: Dacă uitați să luați
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să scădeți treptat doza înainte de a opri complet tratamentul.
Czech: hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže).
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Czech: Pozorované účinky selexipagu v porovnání s placebem na primární kritéria hodnocení byly konzistentní bez ohledu na dosaženou individualizovanou udržovací dávku, jak je prokázáno poměrem rizik u tří předem definovaných kategorií (0,60 pro 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně; 0,53 pro 600 až 1 000 mikrogramů dvakrát denně a 0,64 pro 1 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně), což je v souladu s celkovým léčebným účinkem (0,60).
Romanian: Efectul observat al selexipagului comparativ cu placebo asupra criteriului final principal a fost omogen la toți pacienții cu doză de întreținere individalizată, după cum arată raportul de risc pentru trei categorii predefinite (0,60 pentru 200-400 micrograme de două ori pe zi și 0,64 pentru
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete na nižší dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
Czech: Strana 30
Romanian: Pagina 30
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Czech: - Hypotenze (nízký krevní tlak) - Bolest žaludku - Bolest
Romanian: - Dureri de stomac - Durere
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Romanian: Întreruperi temporare și permanente
Czech: Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Strana 39
Romanian: Pagina 39
Czech: - Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné žlázy
Romanian: - Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge, inclusiv cele care măsoară numărul de celule din sânge sau funcționarea tiroidei dumneavoastră - Erupțiile trecătoare pe piele, inclusiv urticaria, pot cauza senzația de arsură sau înțepătură și înroșirea pielii
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Czech: Plicní venookluzivní choroba
Romanian: Boala veno-ocluzivă pulmonară
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
Czech: Strana 23
Romanian: Pagina 23
Czech: (např., aby kontaktovali svého lékaře), a je místem pro záznam užívání tablet;
Romanian: • Jurnalul pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (ex. pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrarea administrării tabletelor;
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Romanian: dintre pacienții tratați cu selexipag au întrerupt permament tratamentul din cauza acestor reacții adverse.
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Romanian: Dacă pașii de creștere treptată a dozelor durează mai mult de 1 săptămână, sunt disponibile pagini de jurnal suplimentare pentru monitorizarea lor.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Romanian: Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4)
Czech: Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snést, se stane Vaší udržovací dávkou.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Czech: Strana 38
Romanian: Pagina 38
Czech: Strana 1
Romanian: Pagina 1
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Romanian: - Acid valproic (medicament folosit pentru tratamentul epilepsiei) - Probenecid (medicament folosit pentru tratamentul gutei)
Czech: Strana 15
Romanian: Pagina 15
Czech: Strana 25
Romanian: Pagina 25
Czech: Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů,
Romanian: Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme,
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
Czech: Strana 16
Romanian: Pagina 16
Czech: Strana 31
Romanian: Pagina 31
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Czech: Strana 5
Romanian: Pagina 5
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
Romanian: Numărul subiecților care au raportat reacții adverse a fost mai mare printre cei care au luat medicamentul fără alimente, față de cei care consumaseră alimente.
Czech: Strana 40
Romanian: Pagina 40
Czech: Strana 8
Romanian: Pagina 8
Czech: Strana 20
Romanian: Pagina 20
Czech: Po podání opakovaných dávek nedošlo k akumulaci v plasmě, a to ani u mateřské sloučeniny, ani u aktivního metabolitu.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Romanian: Inhibitorii și inductorii CYP3A4 În prezența a 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
Czech: Strana 17
Romanian: Pagina 17