FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 27 lipca 2006 r. Wyznaczonym Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Julia Dunne i dr Ingemar Persson.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
Polish: W celu wyjaśnienia
Lithuanian: dėl:
Polish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Polish: produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg (patrz Aneks 1)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
Polish: - brak ogólnych korzyści dotyczących przeżywalności w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi w „miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. EMEA/378451/2007
Lithuanian: EMEA/378451/2007
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
Polish: CHMP uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak uznał także, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, które jednak nie rozprzestrzeniły się na inne narządy.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 20 października 2006 r., 22 marca 2007 r. i 15 maja 2007 r. Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 22 maja 2007 r.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, poprawione odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego są przedstawione w Aneksie III, a warunki pozwoleń na wprowadzenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 24 maja 2007 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz raportów z oceny Sprawozdawców CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg pozostaje pozytywny, w związku z czym w dniu 24 maja 2007 r. przyjął opinię, zalecającą odpowiednio utrzymanie lub przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała tę sprawę do EMEA na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83 ze zmianami.
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): pimekrolimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Polish: Londyn, 29 maja 2006 r. EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 22 marca 2006 r.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 31 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE Z PÓŹNIEJSZYMI ZMIANAMI DLA
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Polish: odpowiednio dr Julia Dunne and dr Ingemar Persson.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie stosowania produktu u tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Polish: Na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności CHMP był zdania, że pimekrolimus powinien zostać ograniczony do stosowania jako lek drugiego rzutu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
Polish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Pimekrolimus został początkowo zatwierdzony do stosowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 2 lat i powyżej w krótkotrwałym leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz długotrwałym leczeniu cyklicznym, aby zapobiec zaostrzeniom choroby.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Polish: Dnia 21 kwietnia 2005 r. Dania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
Polish: W dniu 30 czerwca 2005 r., 15 i 19 lipca 2005 r., 20 grudnia 2005 r. i 7 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: , liepos 15 d., gruodžio 20 d.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego oraz etykietą i ulotką dla pacjenta w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia dotyczyły przeglądu stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Lithuanian: Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Polish: Dnia 29 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: gegužės 29 d. Europos Komisijos sprendimas.
Polish: * Uwaga: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Polish: Preparat został również zatwierdzony w Norwegii i Irlandii.
Lithuanian: Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją. Jis taip pat patvirtintas Norvegijoje ir Islandijoje.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus pozostaje korzystny i, w dniu 23 marca 2006 r., przyjął opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego zawierającego pimekrolimus oraz etykietą i ulotką dla pacjenta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m.
Polish: produktu Elidel i innych nazw związanych (zobacz Aneks I)
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Pimekrolimus został po raz pierwszy zatwierdzony w Danii dnia 15 marca 2002 r. Następnie, na podstawie procedury wzajemnego uznania został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Irlandii.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 9 sierpnia 2005 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2005 m.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 21 października 2004 r.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2004 m.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Lithuanian: Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam įvairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Polish: - profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia; - suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy; - w krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
Lithuanian: - Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; - Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; - Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
Polish: Novartis Consumer Health SA złożył do EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdamas,
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Wapń laktoglukonianu, wapń węglanu
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
Polish: Dnia 22 września 2004 r. posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu złożył dossier w formacie CTD i propozycję zharmonizowanego ChPL.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej znajduje się w Aneksie II wraz z ujednoliconą Charakterystyką Produktu Leczniczego zamieszczoną w Aneksie III.
Lithuanian: Bendra mokslinio įvertinimo santrauka pateikiama II priede kartu su III priede esančia preparato charakteristikų santrauka.
Polish: Calcium Sandoz tabletki musujące 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów oraz dodatkowo w celu ujednolicenia dokumentacji farmaceutycznej.
Lithuanian: kad būtų suderintos nacionalinės Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) bei kartu suderinta farmacinė dokumentacija.
Polish: CHMP, po przeanalizowaniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawodawcy oraz dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tabletek musujących Calcium
Lithuanian: CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete, padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu. CHMP 2005 m.
Polish: Produkty lecznicze zawierające wapń luktoglukonianu i wapń węglanu zostały zatwierdzone na poziomie krajowym w Państwach Członkowskich UE, czego wynikiem są różne Charakterystyki Produktu Leczniczego oparte na indywidualnych decyzjach krajowych.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo parengtos skirtingos Preparato charakteristikų santraukos, pagrįstos atskirais nacionaliniais sprendimais.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych ChPL dotyczących produktu leczniczego
Lithuanian: INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PO ARBITRAŽO PROCEDŪROS PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Polish: Sandoz 500/1000 mg i odpowiadających mu produktów dla następujących wskazań do stosowania:
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Lithuanian: Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gabapentyna INFORMACJE OGÓLNE
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Gabapentyna (Neurontin pod różnymi nazwami) została zatwierdzona w różnych państwach członkowskich w celu leczenia syndromów epileptycznych i różnych rodzajów bólu neuropatycznego.
Lithuanian: Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
Polish: Podstawą przekazania były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Neurontin (pod różnymi nazwami) zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, Islandii i Norwegii, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych i sekcji zajmujących się zaleceniami w sprawie stosowania z powodu rozbieżnych decyzji krajowych.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Lithuanian: rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu Neurontin pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Lithuanian: EMEA/CHMP/142335/2006 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Polish: Gabapentyna pod względem budowy chemicznej podobna jest do neurotransmitera GABA (kwas gamma-aminomasłowy) i wchodzi w interakcję z synapsami GABA-ergicznymi.
Lithuanian: (gama-aminobutiro rūgštimi) ir sąveikauja su GABA sinapse.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Polish: Procedura rozpoczęła się 21 października 2004 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełniające informacje w dniach 20 kwietnia 2005 r., 20 grudnia 2005 r., 27 marca 2006 r. i 9 maja 2006 r.
Lithuanian: balandžio 20 d., 2005 m.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Lithuanian: vykusiame posėdyje laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti SPC, ženklinimą ir pakuotės informacinį lapelį, yra priimtinas ir kad šios dalys turi būti iš dalies pakeistos.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir informacinį lapelį.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Lithuanian: Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
Polish: Londyn, 4.7.
Lithuanian: Londonas, 4.7.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;