FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
Slovenian: Odbor PRAC s to ugotovitvijo potrjuje, da se zgodnja uvedba visoko učinkovitega zdravila, ki spreminja potek bolezen, pri bolnikih z zelo aktivno (agresivno) ali hitro razvijajočo se recidivno-remitentno multiplo sklerozo vse pogosteje obravnava kot strategija za preprečevanje ali odlaganje nepopravljive škode, ki nastane zgodaj v poteku bolezni.3 Nedavne študije recidivno-remitentne multiple skleroze z dolgoročnim spremljanjem so pokazale, da zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, zmanjšajo delež bolnikov, pri katerih se pojavi sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS), v primerjavi z deležem nezdravljenih bolnikov.
Hungarian: Az akut coronaria szindrómát és a cerebrovascularis eseményeket, beleértve az arteriás dissectiót és a vérzéses stroke-ot, a tüdővérzést és az átmeneti thrombocytopeniát, az alemtuzumab-infúzió beadásával szoros időbeli összefüggést mutató kockázatként azonosították.
Slovenian: Kot tveganja v tesni časovni povezavi z infuzijo alemtuzumaba so bili opredeljeni akutni koronarni sindrom in cerebrovaskularni učinki, vključno z disekcijo arterij in hemoragično možgansko kapjo, krvavitev v pljučih in prehodna trombocitopenija.
Hungarian: • A Lemtrada továbbá legyen ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Slovenian: • zdravilo Lemtrada je treba kontraindicirati pri bolnikih z/s:
Hungarian: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 viala
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: 12 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lemtrada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Hungarian: A 2019-ben elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Slovenian: 1Glejte izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2019.
Hungarian: A Lemtrada-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban és annak felmérése érdekében, hogy a gyógyszert a legfrissebb ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák-e.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lemtrada, bo izvedlo študije o varnosti zdravila in ocenilo, ali se zdravilo uporablja v skladu z najnovejšimi priporočili.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lemtrada?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lemtrada alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lemtrada večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében a betegeknek bizonyos gyógyszereket kell kapniuk a kezelés előtt vagy közben.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki pred zdravljenjem ali med njim prejemati določena zdravila.
Hungarian: • ha a betegség annak ellenére nagyon aktív, hogy a beteg betegségmódosító terápián esett át;
Slovenian: • z zelo aktivno boleznijo, čeprav so bili zdravljeni z zdravilom, ki spreminja potek bolezni;
Hungarian: 2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Lemtrada je bilo 12. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Amikor az alemtuzumab a limfocitákhoz kapcsolódik, azok elpusztulnak, és helyüket új limfociták veszik át.
Slovenian: Ko se alemtuzumab veže na limfocite, ti zato odmrejo in zamenjajo jih novi limfociti.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatba bevont betegek több mint felénél nem jelentkezett betegségprogresszió, és nem volt szükségük további Lemtrada-infúziókra.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov, vključenih v podaljšano študijo, bolezen ni napredovala in niso potrebovali dodatnih infuzij zdravila Lemtrada.
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a vizsgálatok igazolták a nagyon aktív betegségben, illetve a gyorsan súlyosbodó súlyos betegségben szenvedő betegek esetében tapasztalt előnyöket.
Slovenian: Menila je, da so študije pokazale koristi zdravila za bolnike z zelo aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo obliko bolezni.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Lemtrada in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Egyelőre nem teljesen ismert, hogy az alemtuzumab hogyan fejti ki hatását a szklerózis multiplexben, de úgy vélik, hogy a limfocitákra kifejtett hatása csökkenti az immunrendszer károsító tevékenységét.
Slovenian: Način delovanja alemtuzumaba pri multipli sklerozi še ni popolnoma pojasnjen, domnevno pa z delovanjem na limfocite zmanjšuje škodljivo delovanje imunskega sistema.
Hungarian: Az egy vagy két további Lemtrada-infúziót igénylő betegek esetében a relapszusok száma alacsonyabb, a rokkantság progressziója pedig lassabb volt, mint az előző évben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali eno ali dve dodatni infuziji zdravila Lemtrada, je bilo število recidivov nižje, bolezen pa je v primerjavi s prejšnjim letom napredovala počasneje.
Hungarian: A vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró kezelőorvosok megkapják a biztonságos alkalmazásra vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagot, valamint a szükséges szűrésekre, a mellékhatások csökkentésére szolgáló gyógyszerekre, az infúzió előtti, alatti és utáni nyomon követésre, valamint a betegek hosszú távú megfigyelésére vonatkozó ellenőrzőlistát.
Slovenian: Prav tako bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, in kontrolni seznam o potrebnih pregledih, zdravilih za zmanjšanje neželenih učinkov, spremljanju pred infuzijo, med njo in po njej ter dolgoročnim spremljanjem bolnikov.
Hungarian: A CD52 az immunrendszer részét képező fehérvérsejteken, a limfocitákon található.
Slovenian: Beljakovina CD52 je prisotna na limfocitih, belih krvnih celicah, ki so del imunskega sistema.
Hungarian: A két fő vizsgálatba bevont betegeket legalább négy évig kísérték figyelemmel egy kiterjesztett vizsgálatban, amelynek során egyéves időközökkel a Lemtrada legfeljebb két további adagjával kezelték őket, ha betegségük súlyosbodott.
Slovenian: Bolnike, ki so bili vključeni v obe glavni študiji, so vsaj štiri leta spremljali v podaljšani študiji, med katero so prejeli do dva dodatna odmerka zdravila Lemtrada v enoletnih razmikih, če je bolezen pri njih napredovala.
Hungarian: Az első vizsgálatban korábban nem kezelt betegek, míg a második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél kezelés ellenére relapszus fordult elő.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki še niso bili zdravljeni, druga pa bolnike, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju ponovila.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a betegnél évente tapasztalt relapszusok száma és a rokkantság két év kezelés utáni progressziója volt.
Slovenian: V obeh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu recidivov, ki jih je bolnik doživel vsako leto, in napredovanju invalidnosti po dveh letih zdravljenja.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjefajta, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CD52 nevű fehérjéhez kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lemtrada, alemtuzumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki je zasnovana tako, da se veže na drugo beljakovino, imenovano CD52.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Lemtrada mellékhatásai ritkák, ám súlyosak - közéjük tartoznak a szív, a vérerek és az immunrendszer betegségei - és intézkedéseket vezettek be ezen kockázatok minimalizálása érdekében.1
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Lemtrada redke, a resne neželene učinke, vključno z boleznimi srca, ožilja in imunskega sistema, vendar so bili uvedeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja.1
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" kifejezés azt jelenti, hogy a betegnek a tünetmentes, vagy kevés tünettel járó időszakok (remissziók) között rohamai (relapszusai) vannak.
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja z malo ali brez simptomov (remisije).
Hungarian: A betegek egy betegfigyelmeztető kártyát és egy útmutatót kapnak, amely a gyógyszerrel járó kockázatokat, és a Lemtrada súlyos mellékhatásainak tüneteit ismerteti.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in vodnik, v katerem bodo pojasnjena tveganja, povezana z zdravilom, in simptomi pri resnih neželenih učinkih zdravila Lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada-t kezdetben két kezelési ciklusban adják: az első ciklus napi 12 mg 5 napon át, a második ciklus pedig 12 hónappal ezután következik, amelyben napi 12 mg-ot adnak 3 napig.
Slovenian: Na začetku se daje v dveh ciklih zdravljenja: prvemu petdnevnemu ciklu z odmerkom 12 mg dnevno, čemur 12 mesecev pozneje sledi drugi tridnevni cikel z odmerkom 12 mg dnevno.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma kevesebb mint a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,18, illetve 0,39), de a rokkantság progressziója tekintetében nem voltak jelentős hatások.
Slovenian: V prvi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju več kot polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,18 v primerjavi z 0,39), v smislu napredovanja invalidnosti pa pomembnega učinka ni bilo.
Hungarian: A kezelést csak a szklerózis multiplex kezelésében jártas neurológusnak szabad megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos betegség esetén, olyan betegeknél, akiknek egy év alatt legalább 2 relapszusuk volt, és akiknél az agyról készült felvételeken bizonyos agyi elváltozásokat találtak.
Slovenian: • s hitro napredujočo hudo obliko bolezni, ki se kaže z dvema ali več recidivi v enem letu, pri katerih slikanje možganov pokaže določene lezije na možganih.
Hungarian: A Lemtrada-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1421 relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 421 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,26, illetve 0,52), és a Lemtrada-val kezelt betegek mintegy 13%-ánál alakult ki a rokkantság tartós progressziója, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek kb.
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Hungarian: A Lemtrada-t mindkét vizsgálatban a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon béta-1a-val hasonlították össze.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Lemtrada primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lemtrada
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ter tistih, ki so doživeli arterijsko disekcijo (raztrganje) cervikocefalnih arterij (krvnih žil v glavi in vratu), možgansko kap, angino pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora ter težav z dotokom krvi v srce) ali miokardni infarkt (srčni napad).
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lemtrada glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az SM-ben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Hungarian: A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lemtrada (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, glavobol, povišana telesna temperatura in okužbe dihal (okužbe žrela in prsnega koša).
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható koagulopátiában (véralvadási zavar) szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik trombocitaaggregáció- illetve véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih s koagulopatijo (težavami s strjevanjem krvi) ali tistih, ki jemljejo antitrombotike ali antikoagulante.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lemtrada alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lemtrada so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Lemtrada-t körülbelül 4 órán át tartó vénás infúzióként adják be.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno štiri ure.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lemtrada odobreno v EU?
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Hungarian: A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se uporablja pri bolnikih:
Hungarian: A Lemtrada legfontosabb mellékhatásai közé tartoznak az autoimmun betegségek (amelyek esetén a szervezet védőrendszere megtámadja az egészséges szöveteket), ideértve a pajzsmirigybetegségeket, az immun trombocitopéniás purpurát (az alacsony vérlemezkeszám okozta vérzészavar), a vesekárosodást, illetve az alacsony vérsejtszám, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a fertőzések.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lemtrada alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lemtrada?
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lemtrada stalno spremljajo.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga az alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada vsebuje učinkovino alemtuzumab.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan kórházban alkalmazható, ahol rendelkezésre áll az intenzív ellátás, illetve a Lemtrada alkalmazásával összefüggésbe hozott súlyos reakciók és mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések és szakképzett személyzet.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege ter so na voljo oprema in specialisti za obvladovanje hudih reakcij ter neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri prejemanju zdravila Lemtrada.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható HIV-fertőzötteknél, sem olyan betegeknél, akiknél súlyos fertőzés áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in tistih s hudimi okužbami.
Hungarian: A Lemtrada csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lemtrada je le na recept.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az SM-en kívül más autoimmun betegségben is szenvednek.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Hungarian: Legfeljebb kettő, 3 napig napi 12 mg-os adaggal végzett további ciklus alkalmazható, 12 hónapos időközökkel.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lemtrada in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lemtrada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Slovenian: Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z „recidivno-remitentno" multiplo sklerozo, tj. boleznijo, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev in živce same.
Hungarian: Mennyi ideig?
Slovenian: Kako dolgo?
Hungarian: Mikor?
Slovenian: Kdaj?
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Slovenian: Zdravnik/zdravnica vam bo svetoval(a) o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Slovenian: Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Hungarian: 4,5/3,8 év
Slovenian: 4,5/3,8 let
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Hungarian: 3 év‡
Slovenian: 3 leta‡
Hungarian: 36 hónap
Slovenian: 36 mesecev
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)