FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning, onormala leverblodprover
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Swedish: Hyperglykemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hyperglykemi och förhöjt blodglukosvärde j.
Estonian: Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
Swedish: • Tecken på en infusionsreaktion, såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta under eller efter MYLOTARG-infusion
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
Estonian: • kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Swedish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML, bör leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferes beaktas för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod till under 30 000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse AML-iga patsientidel tuleb TLS-i indutseerimisriski vähendamiseks enne MYLOTARGi manustamist kaaluda perifeersete leukotsüütide arvu langetamist väärtusele alla 30 000/mm
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Estonian: Avamata viaal: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
Estonian: Soovitatavas annuses (3 mg/m2) MYLOTARGi saaval tüüpilisel patsiendil prognoositi h67.6 lõplikuks poolväärtusajaks (t½) ligikaudu 160 tundi.
Swedish: • Doserna måste blandas till en koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml på följande sätt: o Doser under 3,9 mg måste beredas för administrering med spruta.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Swedish: Total överlevnad per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Estonian: Uuringuarsti hinnang tüsistusteta elulemusele AML-i riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon) MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Swedish: 3 som fortgick 45 dagar efter behandlingsstart för patienter som svarade på behandlingen (komplett remission och ofullständig återhämtning av trombocyter [CRp]) uppstod hos 22 (20,4 %) av patienterna.
Estonian: 45 päeva pärast ravivastusega patsientidel (täielik remissioon ja trombotsüütide arvu osaline taastumine) alustatud ravi.
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGi manustamise järgselt ei ole loomadel närvisüsteemile avalduvaid toimeid täheldatud.
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
Estonian: Ravivastuse määr (uuringuarsti hinnangul)
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Swedish: Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG.
Estonian: Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
Swedish: Hur MYLOTARG ska förvaras
Estonian: Kuidas MYLOTARGI säilitada
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimet.
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG 4.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi manustatakse 4.
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Estonian: MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Estonian: Tüsistusteta elulemuse Kaplani-Meieri kõver uuringuarsti hinnangul, uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Estonian: Toime UGT substraatidele
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral kaaluge ravi lõplikku ärajätmist (vt lõik 4.4).
Swedish: Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Dock har PK simulerats med användning av populationsfarmakokinetikmodellen.
Estonian: Fraktsioneeritud raviskeemi kliinilise farmakokineetika andmeid ei ole kogutud, samas on seda simuleeritud populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 3, 6 och 9
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Swedish: Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad 4 rapporterades hos 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blödning, kraftig blödning och pulmonell alveolär blödning [2 patienter]).
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion, blödning, multiorgansvikt och VOD.
Estonian: Monoteraapiauuringutes kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid infektsioon, hemorraagia, hulgiorganpuudulikkus ja VOD.
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Swedish: Brungul injektionsflaska av typ 1-glas, med propp av butylgummi och krympförsegling med snäpplock.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Swedish: Valda biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudie (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.
Estonian: • aneemia: esineb peavalu, väsimustunnet, pearinglust või kahvatust.
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Swedish: • Leverproblem
Estonian: • Probleemid maksaga
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Estonian: Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Estonian: Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
Swedish: Grad 3/4
Estonian: III/IV raskusa ste
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Swedish: Utslag inkluderar följande rapporterade föredragna termer: utslag, dermatit #, allergisk dermatit bullös dermatit, kontaktdermatit, exfolierande dermatit #, läkemedelseruption, allergisk pruritus # och erytematösa utslag #, makulära utslag #, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, pruritiska utslag,
Estonian: kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
Estonian: MYLOTARGi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, kus MYLOTARGi lisamist standardsele daunorubitsiini/tsütarabiini induktsioonraviskeemile võrreldi ainult daunorubitsiini/tsütarabiini keemiaraviga.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
Swedish: • Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 94 patsiendil (96,9%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 91 patsiendil
Swedish: Om infusion inte sker omedelbart ska den förvaras vid rumstemperatur (under 25 °C) i högst 6 timmar, inräknat 2 timmars infusion och 1 timme för att låta den kylskåpsförvarade utspädda lösningen anta rumstemperatur (under 25 °C) om så behövs.
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi, mis hõlmab kahetunnist infusiooni ja vajaduse korral 1 tundi, mille jooksul külmkapis hoitud lahjendatud lahus soojeneb toatemperatuurini (kuni 25 °C).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys, förväntas clearance av gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) inte påverkas av lätt nedsatt leverfunktion, enligt definition av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Swedish: MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
Estonian: Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Estonian: Induktsioonravi teise tsükli ajal tohib manustada ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini, mille soovitatavad annused on järgmised: 35 mg/m2 daunorubitsiini ööpäevas 1. ja 2. päeval ning 1 g/m tsütarabiini iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani.
Swedish: Pyrexi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pyrexi, förhöjd kroppstemperatur och hypertermi.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Estonian: Neutropeeniline koliit
Swedish: Dyspné inkluderar följande rapporterade föredragna termer: dyspné och ansträngningsdyspné.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Swedish: När det har beretts till en koncentration på 1 mg/ml är det extraherbara innehållet i en injektionsflaska 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: Under induktionsfasen hade 121 (92,4 %) och 118 (90,1 %) patienter en dokumenterad neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm 3 respektive 1 000/mm 3.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Swedish: 60 mg/m2/dag, dag 3 till dag 5
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 3. päevast kuni 5. päevani
Swedish: Om patienten har onormala levervärden rekommenderas tätare kontroller av leverprover och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet.
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
Swedish: • allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Swedish: Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsetel väärtustel (raskusastmed määrati Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE v4.03) kohaselt).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Swedish: I en embryofetal toxicitetsstudie observerades lägre fostervikt, högre incidens av vågformade revben hos foster samt lägre incidens av skelettossifiering hos foster.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos gemtuzumabozogamicin beskrivs genom att mäta PK-egenskaperna hos antikroppen (hP67.6) samt totala och icke-konjugerade kalikeamicinderivat.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
Swedish: Lymfopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
Estonian: Lümfopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lümfopeenia ja lümfotsüütide arvu vähenemine.
Swedish: 200 mg/m2/dag, dag 1 till dag 7
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och 79 (96,3 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).