FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 704 Patienten erhielten randomisiert Skilarence, ein aktives Vergleichspräparat (Fumaderm, ein Kombinationsprodukt mit demselben Gehalt an Dimethylfumarat plus 3 Ethylhydrogenfumaratsalze), und Placebo im Verhältnis 2:2:1.
Danish: 704 patienter blev randomiseret til at modtage Skilarence, en aktiv komparator (Funaderm, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylfumaratsalte) og placebo i forholdet 2:2:1.
German: Auf Grundlage der Pharmakologie von Dimethylfumarat ist nicht zu erwarten, dass eine generelle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
German: Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke er generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol.
German: − Schwangerschaft und Stillzeit.
Danish: - Graviditet og amning.
German: Die Produktion inflammatorischer Zytokine ist vermindert, einhergehend mit einer Induktion proapoptotischer Ereignisse, einer Hemmung der Keratinozytenproliferation, einer reduzierten Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Verringerung des Entzündungsinfiltrats in den psoriatischen Plaques.
Danish: Den inflammatoriske cytokinproduktion reduceres med induktion af proapoptotiske aktivitet, hæmning af keratinocytproliferation, reduceret ekspression af adhæsionsmolekyler og formindsket inflammatorisk infiltrat i plaque psoriasis.
German: Leukopenie: Bei Feststellung einer signifikanten Verminderung der Gesamtzahl der Leukozyten sollte die Situation sorgfältig überwacht werden; bei Werten unter 3,0x10
Danish: Leukopeni: Hvis der opstår et markant fald i det totale antal hvide blodlegemer, skal situationen overvåges nøje, og behandling med Skilarence bør afbrydes ved niveauer under 3,0x10
German: Nur geringe Mengen an Monomethylfumarat werden über Urin oder Stuhl ausgeschieden.
Danish: Kun små mængder intakt monomethylfumarat udskilles gennem urin eller fæces.
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Danish: Lymfopeni: Hvis lymfocyttallet falder under 1,0x10
German: Vorbestehende gastrointestinale Erkrankung
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
German: Nach Einnahme kann Dimethylfumarat nicht im Plasma nachgewiesen werden, da es durch Esterasen schnell zu seinem aktiven Metaboliten Monomethylfumarat hydrolysiert wird.
Danish: Efter oral administration kan dimethylfumarat ikke påvises i plasma, fordi det hurtigt hydrolyseres af esteraser til dets aktive metabolit monomethylfumarat.
German: Die typischen Symptome im Zusammenhang mit PML sind vielfältig, sie verschlimmern sich innerhalb von Tagen bis Wochen und äußern sich beispielsweise als progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmaßen, als Sehstörung und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung und führen zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
German: Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann.
Danish: Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence.
German: Die Biotransformation von Dimethylfumarat erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom-P450Isoenzymen.
Danish: Biotransformationen af dimethylfumarat involverer ikke cytokrom P450-systemet isoenzymer.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
German: Bei einer Umstellung eines Patienten von einer derartigen Therapie auf Skilarence sollten Halbwertszeit und Wirkweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um additive Wirkungen auf das Immunsystem zu vermeiden.
Danish: Når patienter skiftes over fra sådanne behandlinger til Skilarence, bør halveringstiden og virkningsmekanismen for den anden behandling overvejes for at undgå additiv indvirkning på immunsystemet.
German: Symptome sind Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl.
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
German: Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence vor, wenn es gleichzeitig mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
German: Die Anwendung von Skilarence bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozyten- oder Lymphozytenzahl wurde nicht untersucht.
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Danish: Forhøjede leverenzymer Serum kreatinin øget*
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Infektionen von klinischer Relevanz sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Skilarence erst nach dem Abklingen der Infektion begonnen werden sollte.
Danish: For patienter med eksisterende klinisk relevante infektioner skal lægen afgøre, om behandlingen med Skilarence skal vente til infektionen er overstået.
German: Nach Erreichen einer klinisch relevanten Verbesserung der Hautläsionen sollte eine allmähliche Reduzierung der täglichen Dosis von Skilarence auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.
Danish: Efter at der er opnået klinisk relevant forbedring af hudlæsioner, bør det overvejes gradvist at reducere den daglige dosis Skilarence til den vedligeholdelsesdosis, som er nødvendig for den enkelte patient.
German: Als Hauptaktivität von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat wird ein immunmodulatorischer Effekt angenommen, der zu einer Verschiebung bei den T-Helferzellen (Th) vom Th1- und Th17Profil zu einem Th2-Phänotypen führt.
Danish: Hovedaktiviteten af dimethylfumarat og monomethylfumarat anses for at være immunmodulerende, hvilket resulterer i et skift i T-hjælpercellerne (Th) fra en Th1- og Th17-profil til en Th2-fænotype.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebound aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (1102) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris untersucht.
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
German: Mehr als 90 % dieser DiarrhöEreignisse waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Mere end 90 % af disse diarréhændelser var af mild til moderat sværhedsgrad (se pkt.
German: Allergische Hautreaktion*
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Danish: Skilarence er til oral anvendelse.
German: Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung mit Skilarence Diarrhö auftritt, kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva reduziert sein und möglicherweise sind zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
German: Wenn eine bestimmte Dosissteigerung nicht vertragen wird, kann die Dosis vorübergehend auf die zuletzt vertragene Dosis reduziert werden.
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
German: Unkonjugiertes Dimethylfumarat lässt sich jedoch nach oraler Verabreichung nicht im Plasma von Tieren oder psoriatrischen Patienten nachweisen.
Danish: Ukonjugeret dimethylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasmaet hos dyr eller psoriasispatienter efter oral administration.
German: Das Schulungssprogramm zielt darauf ab, die medizinischen Fachkreise über die Risiken schwerwiegender Infektionen, hauptsächlich von opportunistischen Infektionen wie etwa einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), zu informieren und Hinweise zur Überwachung von Anomalien der Lymphozyten- und Leukozytenwerte zu geben.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
German: Skilarence wurde jedoch nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht, und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung von Fumarsäureestern wurden einige Fälle von Nierentoxizität gemeldet.
Danish: Skilarence er imidlertid ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, og der er efter markedsføring indberettet tilfælde af nyretoksicitet med fumarsyreestere.
German: • Der Leitfaden für medizinische Fachpersonen soll die folgenden Hauptbestandteile enthalten: o Relevante Informationen über PML (z. B. Schweregrad, Intensität, Häufigkeit, Dauer des Zeitraums bis zum Auftreten, Reversibilität der UE, falls zutreffend) o Detailangaben zu der Population mit erhöhtem PML-Risiko o Detailangaben zu Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos durch geeignete Überwachung und entsprechendes Management, einschließlich der Überwachung der Lymphozyten- und Leukozytenlaborwerte vor und während der Behandlung und der Kriterien für das Absetzen der Behandlung.
Danish: • Vejledningen for sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Relevant information om PML (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af uønsket hændelse hvis relevant) o Oplysninger om population med højere risiko for PML o Oplysninger om, hvordan risikoen for PML minimeres gennem passende overvågning og behandling, herunder laboratorieovervågning af lymfocyt- og leukocyttælling før og under behandlingen samt kriterier for behandlingsophør o Vigtigste budskaber, som skal formidles under rådgivning af patienter
German: Da Dimethylfumarat durch Esterasen und das alkalische Milieu im Dünndarm ohne Beteiligung von Cytochrom P450 verstoffwechselt wird, ist kein Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
German: Sonstige hämatologische Erkrankungen:
Danish: Andre hæmatologiske lidelser:
German: Tablettenanzahl pro Tag
Danish: Antal tabletter pr. dag
German: Skilarence ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
German: Diese Dosis wird dann in den folgenden fünf Wochen um jeweils eine Tablette Skilarence 120 mg pro Woche durch Einnahme zu unterschiedlichen Tageszeiten gesteigert, wie in der untenstehenden Tabelle abgebildet.
Danish: Denne dosis øges herefter med 1 Skilarence 120 mg tablet om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel.
German: Bei den Besuchen zur Nachbeobachtung wurden nur dann Blutproben für die Bestimmung sicherheitsrelevanter Laborparameter entnommen, wenn beim vorhergegangenen Besuch Anomalien festgestellt worden waren.
Danish: Blodprøvetagning til sikkerhedskliniske laboratorieprøver ved opfølgende besøg blev kun udført i tilfælde af abnormiteter ved det foregående besøg.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Hydrolyse von Dimethylfumarat zu Monomethylfumarat bei einem pH-Wert von 8 (pH im Dünndarm) schnell erfolgt, nicht jedoch bei einem pH-Wert von 1 (pH im Magen).
Danish: In vitro forsøg har vist, at hydrolyse af dimethylfumarat til monomethylfumarat sker hurtigt ved pH 8 (pH i tyndtarmen), men ikke ved pH 1 (pH i ventriklen).
German: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
German: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 0,7x10
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10
German: Der Anteil an Dimethylfumarat, der mit Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet, wird im Weiteren zu seiner Mercaptursäure verstoffwechselt, die dann über den Urin ausgeschieden wird.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
German: Auf der Grundlage vorliegender Daten, die darauf hinweisen, dass Fumarsäureester möglicherweise die mit der Entstehung von Nierentumoren zusammenhängenden Zellpfade aktivieren, kann eine potenzielle tumorerzeugende Aktivität exogen verabreichten Dimethylfumarats auf die Nieren nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Baseret på tilgængelige data, som antyder, at fumarsyreestere kan aktivere cellulære veje i forbindelse med udviklingen af renale tumorer, kan det ikke udelukkes, at eksogent administreret dimethylfumarat vil give anledning til en potentielt kræftfremkaldende aktivitet i nyrerne.
German: Die Anwendung von Skilarence bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode verwenden, wird nicht empfohlen.
Danish: Skilarence bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende prævention.
German: Wofür wird Skilarence angewendet?
Danish: Hvad bruges Skilarence til
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Skilarence nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Skilarence 30 mg und Skilarence 120 mg Kern:
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat in einer therapeutischen Dosis CYP3A4/5 und BCRP nicht inhibiert und ein schwacher P-Glykoprotein-Inhibitor ist.
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
German: Trotz der großen Unterschiede zwischen den Probanden erwies sich die anhand von AUC und Cmax gemessene Exposition nach der Gabe einer Einzeldosis von 4 Tabletten zu je 30 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 120 mg) und 2 Tabletten zu je 120 mg Dimethylfumarat (Gesamtdosis 240 mg) generell als dosisproportional.
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
German: Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm.
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
German: Beim Wirksamkeitsendpunkt einer mittleren, prozentualen Veränderung des PASI-Wertes gegenüber der Baseline gab es die Tendenz eines klinischen Ansprechens auf Skilarence bereits in Woche 3 (-11,8 %).
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
German: In der klinischen Studie kam es bei insgesamt 20,8 % der Patienten, die Skilarence erhielten, zur Flush-Symptomatik, die mehrheitlich von leichter Intensität war (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I det kliniske studie oplevede i alt 20,8 % af patienterne, som fik Skilarence, rødmen, som var mild i de fleste tilfælde (se pkt.
German: Patienten, die Skilarence erhalten, sollten angewiesen werden, bei Infektionssymptomen einen Arzt zu konsultieren.
Danish: Patienter, der får Skilarence, skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til en læge.
German: Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Sehr selten Sehr selten
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten nach dem Abbruch der Behandlung überwacht werden, bis die Lymphozytenzahl wieder im Normbereich liegt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Abdominale Distension* Bauchschmerzen Übelkeit
Danish: Oppustet abdomen* Abdominalsmerter Kvalme
German: Bei einer klinisch relevantenVeränderung der Nierenfunktion, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i nyrefunktionen, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere doseringen eller seponere behandlingen.
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
German: 2 Monate nach Behandlungsende wurde überprüft, ob es zum Rebound (definiert als Verschlechterung des PASI-Anfangswerts um ≥ 125 %) gekommen ist, und es zeigte sich, dass ein Rebound kein klinisch relevantes Phänomen der Behandlung mit Fumarsäureestern darstellt; ein Wiederanstieg wurde nur bei wenigen Patienten dokumentiert (Skilarence 1,1 % und aktives Vergleichsprodukt 2,2 % im Vergleich zu 9,3 % in der Placebogruppe).
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
German: Mit Skilarence wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med Skilarence.
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
German: Skilarence kann die Leukozyten- und Lymphozytenzahl senken (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab basierend auf dem Lebensqualitätsindex Dermatologie (Dermatology Life Quality Index, DLQI) an, dass die Psoriasis eine „sehr große" bzw. „extrem große" Auswirkung auf ihr Leben habe, wobei der mittlere DLQI-Wert bei 11,5 lag.
Danish: De fleste patienter berettede, at psoriasis havde en "meget stor" eller "ekstremt stor" effekt på deres liv baseret på DLQI indeks (valideret mål af livskvaliteten i psoriasis) med en gennemsnitlig DLQI-score på 11,5.
German: Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
German: Bei einer klinisch relevanten Veränderung der Leberwerte, insbesondere bei Fehlen alternativer Erklärungen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i leverparametrene, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere dosen eller seponere behandlingen.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
Danish: Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
German: Beschichtung:
Danish: Overtræk:
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie samt fra litteraturen viser, at ændringer i hæmatologiske parametre typisk vil forekomme i løbet af de første 3 måneder efter start af behandling med dimethylfumarat.
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
German: Wenn Sie verstärktes Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese Symptome näher untersuchen kann.
Danish: Hvis du opdager, du lader mere vand, er mere tørstig og drikker mere end normalt, dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.