FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine weitere, in der EU durchgeführte Feldstudie zeigte, dass Dosisraten bis zu 20,6 mg/kg KG ebenfalls eine Kontrolle der Anzeichen bewirkten, den Erreger jedoch nicht eliminieren.
Slovenian: Druga študija, opravljena v EU, je prav tako pokazala, da so odmerki do 20,6 mg/kg telesne mase nadzorovali znake, vendar niso povzročili odprave patogena.
German: 10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovenian: 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase na dan od 3 do 5 zaporednih dni
German: Es wurde eine umfassende PK/PD-Analyse vorgelegt.
Slovenian: Preložena je bila izčrpna farmakokinetična/farmakodinamična analiza.
German: In dem gemeinsamen wissenschaftlichen Gutachten von ECDC/EFSA/EMA15 wird Resistenz gegen Fluorchinolone bei Salmonellen als sehr bedenklich für die öffentliche Gesundheit erachtet, da Ciprofloxacin der antimikrobielle Wirkstoff der Wahl zur Behandlung schwerer oder invasiver Salmonella-Infektionen beim Menschen ist.
Slovenian: Z združeno strokovno presojo agencij ECDC/EFSA/EMA15 je bila ugotovljena odpornost salmonele proti fluorokinolonom, kar je zelo nevarno za javno zdravje, saj je ciprofloksacin antibiotik prve izbire za zdravljenje hude ali invazivne okužbe s salmonelo pri človeku.
German: Die Beurteilung der Daten, die zur Erfüllung dieser Bedingungen erzeugt werden, sollte im Interesse der Beibehaltung der mit diesem Befassungsverfahren erreichten harmonisierten EU-Strategie und in Anbetracht der EU-weiten Bedeutung der Festlegung eines optimalen Dosierungsschemas für diesen Produktbereich vom CVMP unternommen werden.
Slovenian: Odbor CVMP mora oceniti podatke, zbrane za namene izpolnjevanja teh pogojev, kar bo omogočalo vzdrževanje usklajenega pristopa v EU, ki se bo vzpostavil s tem napotitvenim postopkom, in določitev optimalnega režima odmerjanja za ta nabor zdravil, ki so v EU zelo pomembna.
German: Als Unterstützung der Indikation zur Behandlung von E. coli wurden zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien vorgelegt.
Slovenian: V podporo indikaciji za E. coli so se predložile dve eksperimentalni in dve terenski študiji.
German: Diese Mängel erhöhen die sich bereits aus der Variabilität der Ergebnisse der vorgelegten Studien ergebende Unsicherheit weiter.
Slovenian: Manjkajoči podatki prispevajo k nejasnosti, ki je prav tako posledica variabilnosti rezultatov predloženih študij.
German: Tierarzneimittel als Lösung zum Eingeben enthalten 50 mg, 100 mg oder 200 mg Enrofloxacin pro ml zur Verabreichung im Trinkwasser.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obliki peroralnih raztopin vsebujejo 50 mg, 100 mg ali 200 mg enrofloksacina na ml za dajanje v vodo za pitje.
German: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Slovenian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice Poljska
German: Aufgrund der Variabilität der Daten wird die Wartezeit, je nach Studie, bei Hühnern auf 4 bis 8 Tage und bei Puten auf 4 bis 13 Tage geschätzt.
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov so bile ocene za karence pri piščancih med 4 in 8 dni, pri puranih pa od 4 do 13 dni, kar je bilo odvisno od posamezne študije.
German: Bei kontinuierlicher Gabe im Trinkwasser (ausgehend von einer Tagesdosis von 10 mg/kg KG) betrugen die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht (Css) für Enrofloxacin bei Puten 0,33 ± 0,04 µg/ml und bei Hühnern 0,56 ± 0,13 µg/ml.
Slovenian: Ko se je enrofloksacin neprekinjeno dajal v vodo za pitje (na podlagi dnevnega odmerka 10 mg/kg telesne mase), so bile koncentracije enrofloksacina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) 0,33 ± 0,04 µg/ml pri puranih in 0,56 ± 0,13 µg/ml pri piščancih.
German: In einer Öffentlichen Stellungnahme (2007)18 zog der CVMP die Auswirkungen von Infektionen mit fluorchinolonresistenten Lebensmittelbakterien auf die menschliche Gesundheit aufgrund der Anwendung von Fluorchinolonen in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU in Betracht.
Slovenian: Odbor CVMP je v svojem sporočilu za javnost (2007) obravnaval vpliv okužb s proti fluorokinolonom odpornimi bakterijami, ki se prenašajo s hrano, na zdravje ljudi zaradi uporabe pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane, v EU18.
German: Darüber hinaus wurden vor Kurzem PK/PD-Konzepte entwickelt, die auf der Hypothese des Mutantenselektionsfensters beruhen, um ein Dosierungsschema aufzustellen, welches das Auftreten resistenter Organismen begrenzen kann (Drlica & Zhao, 2007)13.
Slovenian: Poleg tega so se nedavno razvili farmakokinetični/farmakodinamični koncepti, ki za izboljšanje režima odmerjanja, ki lahko omeji pojavnost odpornih organizmov, uporablja hipotezo okna za selekcijo mutant (Drlica in Zhao 2007)13.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Depletion von Rückständen bei Hühnern und Puten erachtet der CVMP die Wartezeiten von 7 Tagen für essbares Gewebe von Hühnern und von 13 Tagen für essbares Gewebe von Puten für sicher.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov o črpanju ostankov pri piščancih in puranih je odbor CVMP menil, da je varna karenca za meso in drobovje piščancev 7 dni, za meso in drobovje puranov pa 13 dni;
German: Als Beleg für die Indikation gegen P. multocida wurde eine Feldstudie mit einer Einmischrate von 50 ppm vorgelegt.
Slovenian: V podporo indikaciji za P. multocida se je predložila ena terenska študija, v kateri se je uporabila vsebnost 50 ppm.
German: Die Studien ergaben, dass eine Dosis von 10 mg/kg KG über 5 Tage die klinischen Anzeichen im Feld kontrollierte, die Re-Isolierungsrate aber lediglich reduzierte.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se z odmerkom 10 mg/kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni, nadzorovali klinični znaki na terenu, delež ponovne izolacije pa je samo zmanjšal.
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Deutschland
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Nemčija
German: Insgesamt ergaben ca. 2000 Isolate aus Broilern, Puten und Legehennen einen Gesamt-MHK im Bereich von 0,015 bis ≥32 µg/ml mit einer Resistenz von bis zu 8,7 %.
Slovenian: Skupno približno 2 000 izolatov iz pitovnih piščancev, puranov in nesnic je pokazalo, da je bil splošni razpon MIK od 0,015 do ≥ 32 µg/ml, odpornost pa 8,7-odstotna.
German: Ceva Animal Health Slowakei, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakei
Slovenian: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovaška
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I)
German: Es sollte daher ein Warnhinweis in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden, dass bei M. synoviae in der EU Resistenz festgestellt worden ist, um auf das entsprechende Risiko hinzuweisen.
Slovenian: Da bi izpostavili to tveganje, je treba v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati, da so v EU ugotovili odpornost M. synoviae.
German: Als Beleg für die Indikation gegen A. paragallinarum wurden zwei Studien vorgelegt, wobei in der einen Studie eine Infektion experimentell herbeigeführt wurde und es sich bei der anderen Studie um eine Feldstudie handelte.
Slovenian: Predložili sta se dve študiji, ki podpirata indikacijo za A. paragallinarum, v eni je bila uporabljena eksperimentalna okužba, v drugi pa terenska študija.
German: Dies würde bedeuten, dass im Lungengewebe keine ausreichenden Konzentrationen erreicht werden, um bei einem MHK von ≥1 µg/ml Wirksamkeit gegen Mycoplasma spp.
Slovenian: To kaže, da ustrezne ravni v pljučnem tkivu, ki bi omogočale učinkovitost proti Mycoplasma spp, ≥ 1 µg/ml niso dosežene.
German: Die Daten liefern keine schlüssige Begründung für die vorgeschlagene Dosisrate gegen die genannten Mykoplasma-Arten.
Slovenian: Podatki predlaganega razporeda odmerjanja proti navedenim vrstam mikoplazme ne upravičijo prepričljivo.
German: Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin je učinkovit proti mnogim gramnegativnim bakterijam, grampozitivnim bakterijam in proti Mycoplasma spp.
German: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spanien
Slovenian: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Španija
German: Nicht bei bekannter Resistenz/Kreuzresistenz gegen (Fluor-)Chinolone in der zu behandelnden Herde anwenden.
Slovenian: Ne uporabite, če je znano, da se v jati, ki jo nameravate zdraviti, pojavi odpornost/navzkrižna odpornost proti (fluoro)kinolonom.
German: In der neueren Laborstudie (2007) unter Simulation von Feldbedingungen erhielten Puten 5 Tage lang 10 mg Enrofloxacin pro kg KG, jedoch wurde die Re-Isolierungsrate nicht untersucht.
Slovenian: V novejši laboratorijski študiji (2007), ki je simulirala pogoje na terenu, so puranom 5 dni dajali enrofloksacin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, vendar deleža ponovne izolacije niso preučevali.
German: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanien
Slovenian: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Španija
German: Es wurden drei Referenzen vorgelegt um zu belegen, dass die Pharmakokinetik von Enrofloxacin bei Puten der bei Hühnern sehr ähnlich ist.
Slovenian: V podporo, da je farmakokinetika enrofloksacina pri puranih zelo podobna farmakokinetiki pri piščancih, so bile predložene tri reference.
German: In Europa sind mehrere antimikrobielle Wirkstoffe für die Behandlung von Kolibazillose bei Hühnern und Puten zugelassen (Apramycin, Chlortetracyclin, Colistin, Difloxacin, Doxycyclin und Sulfadiazin + Trimethoprim), aber die weit verbreitete Multiresistenz pathogener E. coli hat zur extensiven Anwendung von Enrofloxacin geführt.
Slovenian: V Evropi so za zdravljenje kolibaciloze pri piščancih in puranih odobrena mnoga protimikrobna zdravila (apramicin, klortetraciklin, kolistin, difloksacin, doksiciklin in kombinacija sulfadiazina ter trimetoprima), vendar je razširjena odpornost patogene E. coli proti več zdravilom povzročila obsežno uporabo enrofloksacina.
German: Pro Zoon Pharma GmbH, Karl Schoenherr Strasse
Slovenian: Pro Zoon Pharma GmbH, Karl Schoenherr Strasse 3 4600 Wels
German: Die experimentelle Studie aus dem Jahr 2009 (unter Verwendung eines empfindlichen E.-coli-Isolats) zeigte, dass eine 5 Tage lang verabreichte Tagesdosis von 10 mg/kg KG im Hinblick auf die Kontrolle der Krankheit und die Reduzierung der Re-Isolierung von E. coli wirksamer war als die über 20 Stunden hinweg applizierte Gesamtdosis (50 mg/kg KG), wobei 4 Tage nach Beginn der Behandlung in der Luftröhre E. coli nachgewiesen wurde.
Slovenian: Eksperimentalna študija iz leta 2009 (v kateri so uporabili občutljiv izolat E. coli) je pokazala, da je bil dnevni odmerek 10 mg/kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni, učinkovitejši pri nadzorovanju bolezni in zmanjševanju ponovne izolacije E. coli v primerjavi s skupnim odmerkom (50 mg/kg telesne mase), ki se je dajal v obdobju 20 ur, če se je E. coli 4 dni po začetku zdravljenja ugotovila v sapniku.
German: Fluorchinolon-Resistenzen haben fünf Ursachen: (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNAGyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in der Wirkstoffpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine.
Slovenian: Poročali so, da je odpornost proti fluorokinolonom posledica petih virov: i) točkastih mutacij v genih, ki kodirajo DNK-girazo in/ali topoizomerazo IV, kar privede do sprememb zadevnega encima, ii) sprememb pri permeabilnosti zdravila pri gramnegativnih bakterijah, iii) mehanizmov prehajanja zdravila skozi membrano, iv) odpornosti, ki jo povzročajo plazmidi, in v) beljakovin, ki ščitijo girazo.
German: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanien
Slovenian: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Španija
German: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankreich
Slovenian: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex Francija
German: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
German: Sowohl MHKs als auch Resistenzen scheinen sich in der EU zu erhöhen.
Slovenian: Pokazali so, da se koncentracije MIK in odpornost v EU povečujejo.
German: Toleranzdaten aus dem Jahr 2009 zeigen, dass bei einmaliger oder 5-tägiger Verabreichung von 300 mg und 600 mg Enrofloxacin pro kg KG an 21 Tage alter Broiler-Hühner Durchfall und Verhaltensanomalien wie beispielsweise zögerliche Bewegungen, verringerte motorische Aktivität und Bewegungskoordinationsstörungen auftreten.
Slovenian: Podatki o toleranci iz leta 2009 kažejo, da so pri odmerkih 300 in 600 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se v obliki enkratnega odmerka ali 5 dni dajali pitovnim piščancem, starim 21 dni, opazili diarejo in nenormalno vedenje, kot so odpor do premikanja, zmanjšana motorična dejavnost ter motena koordinacija gibov.
German: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowakei
Slovenian: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
German: • Aufgrund mangelnder Belegdaten für das Dosierungsschema, insbesondere hinsichtlich einer Eliminierung der Infektion, und aufgrund der EU-Gesetzgebung in Bezug auf nationale Programme zur Bekämpfung von Salmonella bei Geflügel, der zufolge antimikrobielle Wirkstoffe nur unter außergewöhnlichen Umständen einzusetzen sind (Verordnung 1177/2006 (EG)), berücksichtigte der CVMP, dass die Indikation zur Behandlung von Salmonella-Infektionen aus den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels entfernt werden sollte.
Slovenian: • zaradi pomanjkljive podpore za režim odmerjanja, zlasti v povezavi z odpravo okužbe, in zakonodaje EU, povezane z nacionalnimi programi za nadzorovanje salmonele pri perutnini, ki navaja, da se smejo protimikrobna zdravila uporabljati samo v izjemnih okoliščinah (Uredba (ES) 1177/2006), je odbor CVMP menil, da je treba indikacijo za zdravljenje okužb s salmonelo odstraniti iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
German: Die Palpation der untersuchten Gelenke und Gelenkknorpelfläche ergab keine auffälligen Befunde.
Slovenian: Pri palpaciji sklepov in površine sklepnega hrustanca niso opazili nobenih nenormalnih ugotovitev.
German: Eine Studie zeigte außerdem, dass die kontinuierliche Verabreichung des Produkts mit 10 mg/kg KG einer bolusartigen Gabe derselben Dosisrate überlegen war.
Slovenian: Ena študija je prav tako pokazala, da je bila neprekinjena uporaba zdravila v odmerku 10 mg/kg telesne mase boljša od impulzne uporabe v istem odmerku.
German: Kreuzresistenzen innerhalb der antimikrobiellen Wirkstoffklasse der Fluorchinolone sind häufig.
Slovenian: Navzkrižna odpornost znotraj razreda fluorokinolonov je pogosta.
German: APEC infizierten Geflügel 0,54 µg/ml, während der AUC0-24-Wert bei gesunden Geflügel 7,4 mg/h/l und bei erkrankten Geflügel 7,7 mg/h/l betrug.
Slovenian: Pri zdravih pticah je bila vrednost Cmax 0,67 µg/ml in 0,54 µg/ml pri bolnih pticah, okuženih z APEC, vrednost AUC0-24 pa je bila 7,4 mg/h/l pri zdravih pticah in 7,7 mg/h/l pri obolelih pticah.
German: Enrofloxacin weist konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf, deshalb gelten der AUC0-24h/MHKund der Cmax/MHK-Quotient als Wirksamkeitsindikatoren.
Slovenian: Enrofloksacin je povezan z od koncentracije odvisnim baktericidnim delovanjem, zato sta razmerji AUC0-24h/MIK in Cmax/MIK pokazatelja učinkovitosti.
German: Alle Tierarzneimittel werden in der Dosis von 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Slovenian: Vsa zdravila se dajejo v odmerku 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase.
German: Laut dem Bericht der EFSA/ECDC (2012)5 wird allerdings die Resistenz gegen Ciprofloxacin in E.-coli-Indikatorisolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben.
Slovenian: V poročilu agencij EFSA/ECDC (2012)5 pa je odpornost proti ciprofloksacinu pri indikatorskih izolatih E.coli iz piščancev opisana kot zmerna do velika, s 47odstotnim deležem.
German: Bei Dosisraten bis zu 35,4 mg/kg bei jungen Broilern zeigte sich eine optimale Verringerung der Mortalität und eine Reduzierung der E.-coli-ReIsolierungsrate.
Slovenian: Odmerki do 35,4 mg/kg so pri mladih pitovnih piščancih povzročili optimalno zmanjšanje umrljivosti in zmanjšan delež ponovne izolacije E. coli.
German: Sie zeigen, dass 10 mg/kg KG Enrofloxacin Mortalität und Morbidität wirksam reduziert und nach der Inokulation bis zu 4 Wochen lang weniger Pathogene isoliert wurden.
Slovenian: Pokazali so, da je bil odmerek enrofloksacina 10 mg/kg telesne mase učinkovit pri zmanjševanju umrljivosti ter obolevnosti in da je prišlo do zmanjšanja ponovne izolacije patogena do 4 tedne po inokulaciji.
German: In diesem Artikel wurde die klinische Resistenz im Vergleich zum Breakpoint von ≥4 mg/l für Ciprofloxacin des Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) bewertet.
Slovenian: V tem članku so klinično odpornost ovrednotili glede na mejno vrednost Kliničnega laboratorija in inštituta za standarde (CLSI - Clinical Laboratory and Standards Institute) za ciprofloksacin, ki je ≥ 4 mg/l.
German: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slowakische Republik
Slovenian: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovaška
German: Ctra Sant Hipolit Km 71 08503 Gurb-Vic Barcelona
Slovenian: DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71 08503 Gurb-Vic Barcelona
German: 06511 Carros cedex Frankreich
Slovenian: 06511 Carros cedex Francija
German: 4.11 Wartezeit(en)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5.)
German: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Slovenian: Filipestii de Padure, Jud.
German: Das aktuelle Dosierungsschema bei E. ColiInfektionen gilt hinsichtlich seiner Wirksamkeit bzw. der Begrenzung der Entwicklung von Resistenz bei diesem Zielpathogen als suboptimal.
Slovenian: Trenutni režim odmerjanja proti E. coli ni optimiziran glede učinkovitosti ali omejevanja razvoja odpornosti pri tem ciljnem patogenu.
German: Ein Bericht von Sellyei et al, 20094gab zu bedenken, dass P.-multocida-Isolate zwar gegen die gängigsten antimikrobiellen Wirkstoffe empfindlich sind, aber gegen Sulfonamide, Tetracycline, Chinolone der ersten Generation und Aminoglykoside erhebliche Resistenz festgestellt wurde.
Slovenian: 20094 so v svojem poročilu navedli, da čeprav so izolati P. multocida občutljivi za večino splošno uporabljanih protimikrobnih zdravil, se je ugotovila znatna odpornost proti sulfonamidom, tetraciklinom, kinolonom prve generacije in aminoglikozidom.
German: Die Empfindlichkeit in vitro konnte gegenüber folgenden Stämmen gezeigt werden: (i) Gramnegative Spezies wie Escherichia coli, Pasteurella multocida und Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum und (ii) Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae (vgl. Abschnitt 4.5).
Slovenian: Občutljivost so in vitro pokazali pri sevih i) gramnegativnih vrst, kot so Escherichia coli, Pasteurella multocida ter Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, in (ii) Mycoplasma gallisepticum ter Mycoplasma synoviae.
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche
Slovenian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francija
German: S.C.MARAVET SRL 9 Europa, Baia Mare Rumänien
Slovenian: Romunija S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
German: Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
German: Das Mutantenselektionsfenster ist mit 0,06 bis 4 µg/ml breit, was dafür spricht, dass der pathogene Stamm selbst nach Behandlung mit einer hohen Dosis Enrofloxacin nicht komplett beseitigt werden konnte.
Slovenian: Ker je okno za selekcijo mutant med 0,06 in 4 µg/ml široko, tudi po zdravljenju z velikim odmerkom enrofloksacina ni prišlo do eradikacije patogenega seva.
German: Die Feldstudien waren alt, und aufgrund von Mängeln in Bezug auf die Verfahrensweise und Datenpräsentation können die Ergebnisse nicht als Belegdaten für die Dosisrate herangezogen werden.
Slovenian: Terenski študiji sta bili stari, slabe metode in poročanje pa pomenijo, da s temi rezultati ni mogoče podpreti odmerjanja.
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser insgesamt positiv ist (siehe Anhang I), vorbehaltlich der Änderungen in der Produktinformation und der Zulassungsauflagen empfahl der CVMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Enrofloxacinenthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser (siehe Anhang I des Gutachtens) zur Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, wie in Anhang III ausgeführt.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenj za promet z zdravilom; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I k mnenju), tako da bodo spremembe, navedene v Prilogi III, uvedene v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten außerdem wissenschaftliche Begründungen für die Wirksamkeit dieses neuen Dosierungsschemas zur Behandlung der übrigen Zielpathogene in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorlegen.
Slovenian: • imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti tudi znanstveno(e) utemeljitev(ve), da bo nov režim odmerjanja učinkovit pri zdravljenju preostalih ciljnih patogenov;
German: Nicht bei Junghennen anwenden, die weniger als 14 Tage vor der Eiablage stehen.
Slovenian: Ne uporabite pri nadomestnih kokoših nesnicah v obdobju 14 dni, preden začnejo nesti jajca.
German: Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
Slovenian: Food and Chemical Toxicology 49:1530-1536 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten berücksichtigte der CVMP, dass das aktuelle Dosierungsschema bei E.-coli-Infektionen hinsichtlich seiner Wirksamkeit bzw. der Begrenzung der Entwicklung von Resistenz bei diesem Zielpathogen suboptimal ist.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da trenutni režim odmerjanja proti okužbam z E. coli ni optimiziran glede učinkovitosti ali omejevanja razvoja odpornosti pri tem ciljnem patogenu;
German: werden bei Überwachungs- oder Kontrollprogrammen selten berücksichtigt, und eine verbreitete Resistenz in der EU oder ein Wirksamkeitsmangel der Dosis zur Behandlung von Mykoplasmose ist schwer nachzuweisen.
Slovenian: Patogeni Mycoplasma spp so redko vključeni v sheme nadzorovanja ali spremljanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze pa je težko najti.
German: Die Resistenzraten von E. coli aus Hühnern und Puten werden in der Studie von Wallman 2007 als niedrig angegeben, wobei ein klinischer Grenzwert von ≥ 2 mg/l verwendet und in bis zu 4,6 % der Isolate aus 2004-2005 Resistenz festgestellt wurde.
Slovenian: V študiji, ki jo je leta 2007 opravil Wallman, so poročali o majhnih deležih odpornosti proti E. coli pri piščancih in puranih, če se je uporabila klinična meja ≥ 2 mg/l, med letoma 2004 in 2005 pa je bila odpornost pri izolatih do 4,6-odstotna.