FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día, tomada a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Spanish: Otra información sobre Imnovid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid:
Spanish: Imnovid se presenta en cápsulas (1, 2, 3 y 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imnovid se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imnovid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Spanish: Anteriormente conocido como Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Spanish: La compañía que comercializa Imnovid establecerá un programa de prevención de embarazos en cada uno de los Estados miembros.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Spanish: En consecuencia, Imnovid no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Spanish: No debe administrarse a mujeres que se puedan quedar embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
Spanish: Los envases de medicamentos que contienen cápsulas Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Spanish: Imnovid ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de agosto de 2013.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Dado que el medicamento puede pasar al esperma, el medicamento tampoco debe administrarse a hombres que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
Bulgarian: Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
Bulgarian: Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Spanish: ¿Qué es Imnovid y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
Spanish: La compañía también creará un registro de pacientes tratados con Imnovid para supervisar los efectos adversos notificados y si el medicamento se utiliza para su indicación aprobada y de conformidad con el programa de prevención del embarazo.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imnovid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
Spanish: Imnovid es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
Spanish: La Agencia también observó que los efectos adversos de Imnovid eran aceptables para estos pacientes, con efectos adversos similares a los de otros medicamentos de este tipo.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Otro estudio incluía 559 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, y cuya enfermedad empeoró durante o después de su último tratamiento.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales pueden ser graves, incluyen anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), fiebre, edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención de líquidos), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y pies) e infecciones incluida la neumonía (infección de los pulmones).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Spanish: Cuando esto ocurre, se le denomina "respuesta".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de estos síntomas.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Spanish: Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Spanish: Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Bulgarian: Колко Imnovid да приемате с други лекарства
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Bulgarian: Преди започване на лечение
Spanish: 31 de agosto de 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Spanish: Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Spanish: Informe final del estudio clínico:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Spanish: Proporción de pacientes
Bulgarian: Съотношение на пациентите
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción efectiva y definición de anticoncepción efectiva
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Spanish: El TAC debe acordar la implementación del sistema de tarjeta del paciente en cada Estado Miembro.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
Bulgarian: Промени във вкуса
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Spanish: Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Spanish: En la Tabla 10 se resumen los datos de eficacia utilizando como fecha de corte el 26 de octubre de 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Spanish: • usted tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).