FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Bulgarian: имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Bulgarian: OPA титрите се изразяват като реципрочната стойност на най-високото серумно разреждане, което намалява преживяемостта на пневмококите с поне 50 %.
Danish: VE (%) (95,2 % CI)
Bulgarian: ЕВ (%) (95,2% CI)
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Bulgarian: За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Danish: Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner.
Bulgarian: Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Bulgarian: Доверителните интервали (ДИ) за съотношението представляват обратни трансформации на доверителен интервал, основан на t-разпределението на Стюдънт за средната разлика на логаритмите на параметрите.
Danish: For serotype 6A
Bulgarian: За серотип 6A
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Danish: Sikkerheden hos 354 børn uden tidligere vaccination (i alderen 7 måneder til 5 år) blev også vurderet.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от 7 месеца до 5 години).
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Danish: For de 7 almindelige serotyper var der ingen forskel mellem grupperne på andelen af forsøgspersoner med OPA titre ≥ 1:8.
Bulgarian: За 7-те общи серотипа няма разлики между групите в процента лица с OPA титри ≥ 1:8.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Danish: Hvis dette gælder for Dem eller Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil De eller Deres barn har det bedre.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Bulgarian: За 9 серотипа имунните отговори са свързани с възрастта, като възрастните в групата 50-59 години показват статистически значимо по-силни отговори от възрастните на 60-64 години.
Danish: Mens et direkte årsag-virkningsforhold ikke kan udledes fra observationsanalyser af denne type, tyder disse fund på, at Prevenar spiller en vigtig rolle ved at reducere byrden af slimhindesygdomme (AOM og pneumoni) hos målpopulationen.
Bulgarian: Въпреки че от тези обсервационни анализи не може да се заключи причинно-следствена връзка, тези резултати предполагат, че Prevenar играе важна роля за намаляване на тежестта на лигавичните заболявания (ОВСУ и пневмония) в таргетната група.
Danish: Den samlede årlige hyppighed af pneumokok-OM faldt fra 9,6 til 2,1 tilfælde pr. 1.000 børn (78 %) mellem juli 2004 (før Prevenar blev introduceret) og juni 2013 (efter Prevenar 13 var introduceret).
Bulgarian: Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
Danish: Etiket til enkeltdosishætteglas
Bulgarian: Етикет на еднодозовия флакон
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Bulgarian: Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
Danish: IRR, som også kaldes vaccineforebyggelig sygdomsincidens, er antallet af tilfælde af vaccineforebyggelig sygdom pr. 100.000 personår med observation.
Bulgarian: НЧЗ, наричано също честота на предотвратимо с ваксината заболяване, е броят на случаите на предотвратимо с ваксината заболяване на 100 000 човекогодини наблюдение.
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Bulgarian: Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6 % от индивидите имат нива на антитела от най-малко 0,35 μg/ml за всичките седем серотипа в Prevenar.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост и репродуктивна токсичност и токсичност по отношение развитието.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Bulgarian: По правило нежеланите събития, съобщавани при предозиране, съответстват на съобщаваните при дози, прилагани по препоръчваните педиатрични схеми за Prevenar 13.
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Bulgarian: Трета доза се препоръчва през втората година от живота.
Danish: I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
Bulgarian: При клиничните проучвания профилът на безопасност на Prevenar 13 е сходен с този на Prevenar.
Danish: Børn < 2 år.
Bulgarian: Деца < 2-годишна възраст.
Danish: Test
Bulgarian: Тест
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
Danish: Den rapporterede hyppighed af samfundserhvervet pneumoni (community-acquired pneumonia (CAP)) og IPD i Europa varierer fra land til land, øges fra 50 års-alderen og er højest hos personer i alderen ≥ 65 år.
Bulgarian: Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години. S.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете.
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Bulgarian: Използван е post-hoc анализ за изчисляване на следните резултати относно общественото здраве спрямо клинична ППО (както е дефинирана в проучването CAPiTA и въз основа на клиничните находки, независимо от рентгенологичните инфилтрати или етиологичното потвърждение): ефикасност на ваксината (ЕВ), намаление на честотата на заболеваемост (НЧЗ) и брой, необходим за ваксиниране (БНВ) (Таблица 6).
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Bulgarian: В Таблица 6 БНВ е мярка, с която се определя броят на хората, които трябва да бъдат ваксинирани, за да се предотврати един клиничен случай на ППО.
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
Danish: Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
Bulgarian: Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Bulgarian: Брой случаи и понижение на честотата на ИПЗ по серотипове през периода 2013/14 спрямо периода 2008/09-2009/10 (2008/10) по възраст в Англия и Уелс
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Bulgarian: Изчислена ваксинална ефективност към юни 2008 год.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Bulgarian: За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест (OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Bulgarian: Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
Danish: * 95 % CI opskaleret fra et Poisson-interval baseret på en 2,1 overspredning ud fra modellering af alle præ-Prevenar IPD-data 2000-06.
Bulgarian: * 95% ДИ, изведен от интервал на Поасон, основан на свръхразсейване 2,1, наблюдавано при моделирането на данните от 2000-06 относно всякакво ИПЗ преди Prevenar.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Bulgarian: Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.
Danish: a,b,c
Bulgarian: a,б,в
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки, със или без игла - СЪС BLUE BOX
Danish: Prevenar 13 må ikke gives:
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага:
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
Danish: Tilbagevendende AOM (3 episoder i løbet af 6 måneder, eller 4 episoder i løbet af et år)
Bulgarian: Рецидивиращо ОВСУ (3 епизода за 6 месеца или 4 епизода за 1 година)
Danish: Voksne over 50 år
Bulgarian: Възрастни на 50 и над 50 години
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Bulgarian: За изчисляване на ЕВ е използван регресионен модел на Poisson със случайни ефекти.
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Bulgarian: Това ще помогне да се намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.
Danish: • Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Bulgarian: Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Bulgarian: Протективна ефикасност на Prevenar (7-валентна ваксина) при кърмачета и деца
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
Bulgarian: Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Bulgarian: Възрастни от 18 до 49 години
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Danish: Hele dosen administreres.
Bulgarian: Да се прилага цялата доза.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Bulgarian: pneumoniae е най-честият причинител на ППО и се счита, че отговаря за приблизително 30% от всички случаи на ППО, налагащи хоспитализация при възрастни в развитите държави.
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Bulgarian: Имунните отговори към допълнителните 6 серотипа също са определени количествено.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, det vil sige er praktisk taget natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Prevenar 13 bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Danish: Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Bulgarian: НЧЗ е изчислено като честотата в групата с плацебо минус честотата в групата с ваксината и е математически еквивалентно на ЕВ × честотата в групата с плацебо.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Bulgarian: 18-49 години спрямо 60-64 години
Danish: Prevenar 13 kan indgives samtidig med den sæsonbestemte trivalente, inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Bulgarian: Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно със сезонната тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
Danish: Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Bulgarian: Съответно на това OPA GMTs са сходни в двете групи, с изключение на серотип 3, при който са по-ниски, и серотип 18C, при който са по-високи в групата, получаваща Prevenar 13 с 2-PE.
Danish: NNV er ikke en rate men i stedet et udtryk for antallet af forebyggede tilfælde for et givet antal vaccinerede personer.
Bulgarian: БНВ не е коефициент, а посочва броя на предотвратените случаи за определен брой ваксинирани лица.
Danish: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Danish: Studie af effekten hos voksne på 65 år og derover
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Danish: Resultater om den beskyttende effekt fra disse studier (for invasiv pneumokoksygdom, pneumoni og akut otitis media) præsenteres nedenunder (tabel 3).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
Danish: Samtidig administration af Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Prevenar 13 и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина не е проучвано.
Danish: Samlet set var frekvenskategorierne ens i alle aldersgrupper, med undtagelse af opkastning, som var meget almindelig ( 1/10) hos voksne i alderen 18-49 år og almindelig ( 1/100 til < 1/10) i alle andre aldersgrupper, og pyreksi, som var meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Bulgarian: Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Bulgarian: Трета инжекция ще се прилага през втората година от живота.
Danish: Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания в голям брой Европейски страни и САЩ с използване на различни схеми на ваксиниране, включително две рандомизирани неинфериорни проучвания (Германия с използване на 2, 3, 4-месечна първична имунизация [006] и САЩ с използване на 2, 4, 6-месечна първична имунизация [004]).
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Bulgarian: По-висока честота на някои от очакваните системни реакции е наблюдавана, когато Prevenar 13 е прилаган едновременно с тривалентна инактивирана ваксина против грип (TIV) в сравнение със самостоятелно прилагане на TIV (главоболие, втрисане, обрив, намален апетит, артралгия и миалгия) или самостоятелно прилагане на Prevenar 13 (главоболие, умора, втрисане, намален апетит и артралгия).
Danish: Pyreksi (meget almindelig hos voksne i alderen 18-29 år).
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Danish: Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
Bulgarian: Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на: