FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Claudicatio intermittens, okkluzív perifériás verőérbetegség, arteriosclerosis
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Hungarian: Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Hungarian: A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Hungarian: 0,32 m 2-ig
Maltese: 32 m
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Hungarian: A Tasigna 30 perccel, illetve 2 órával a táplálkozást követő bevétele a nilotinib biohasznosulását sorrendben 29%-kal, illetve 15%-kal növelte (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Hungarian: Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Hungarian: Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ha nincs lehetőség a kezelés átmeneti megszakítására, az illető személyeknél a QT-intervallum megnyúlásának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
Maltese: Jekk ma jkunx possibli li l-kura titwaqqaf għal xi żmien, huwa indikat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib għal titwil tal-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.2).
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) n-Butil-alkohol Propilén-glikol Vízmentes alkohol Izopropil-alkohol Ammónium-hidroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Hungarian: A 12., 24., 36., 48., 60. és 72. havi MMR-arányokat a 7. táblázat mutatja be.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Hungarian: Az imatinib-kezelés kudarcát követően 24 különféle BCR-ABL mutációt észleltek a mutációk előfordulására kivizsgált krónikus fázisú CML-ás betegek 42%-ánál és az akcelerált fázisban lévők 54%-ánál.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Hungarian: 28 kemény kapszula.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Hungarian: Idősek
Maltese: Sa sena
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/ABL" jelzéssel vannak ellátva.
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Hungarian: nilotinib ajánlott adagja naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-os dózisszintre kerekítve (a 400 mg-os legnagyobb napi egyszeri dózisig) (lásd 1. táblázat).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Hungarian: fokozatú cardiovascularis események közé tartozott a perifériás verőérszűkület (sorrendben 1,4% és 1,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett), az ischaemiás szívbetegség (sorrendben 2,2% és 6,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett) és az ischaemiás cerebrovascularis események (sorrendben 1,1% és 2,2% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CMLakut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti fid-daqsijiet li ġejjin:
Hungarian: Naponta kétszer 300 mg nilotinib (n = 282) Naponta kétszer 400 mg nilotinib (n = 281) Naponta egyszer 400 mg imatinib (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Hungarian: A 12. hónapra
Maltese: Sa 6 snin
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Hungarian: 40 kemény kapszula
Maltese: 40 kapsula iebsa
Hungarian: Imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML - krónikus fázis (CP) és CML - akut fázis (AP) naponta kétszer 400 mg n = 458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% a nemzetközi skálán), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Hungarian: A Tasigna 28 kemény kapszulát tartalmazó tárcában és 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, melyet egészséges önkénteseken végeztek 25 mg warfarinnal, egy CYP2C9 szenzitív szubsztráttal és 800 mg nilotinibbel, semmilyen változást nem eredményezett a warfarin farmakokinetikai paramétereiben és a protrombin időben (PT) és az INR-ben (nemzetközi normalizált arány) mért farmakodinámiájában.
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 300 mg n = 282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glukosju-galaktosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Hungarian: 28 kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa
Hungarian: Dózis mg-ban (naponta kétszer)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Hungarian: 28 kemény kapszula 40 kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Hungarian: Szérum lipázszint-emelkedés: 3-4.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Hungarian: A Tasigna biztonságosságát és hatásosságát igazolták Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus CML krónikus fázisában lévő, 2 - <18 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tasigna f'pazjenti pedjatriċi pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika minn sentejn sa anqas minn 18-il sena ġew stabbiliti (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa (7 folji waħda għal kull jum, li kull waħda fiha 4 kapsuli ibsin) jew 40 kapsula iebsa (5 folji, li kull waħda fiha 8 kapsuli ibsin).
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
Maltese: 0032% (riduzzjoni log 4.5 log)
Hungarian: Szérum lipázszint
Maltese: Gradi kollha
Hungarian: 12. táblázat Terápiás válasz CML-ben
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Hungarian: **Nincs adat
Maltese: Id-data ta'
Hungarian: Krónikus fázis n = 321
Maltese: Fażi kronika n=321
Hungarian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági vizsgálatok
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegek közül az MR4,0-t elérők aránya 32% volt, míg 28,0%-uk MR4,5-t ért el.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Hungarian: 5. év
Maltese: Figura 5
Hungarian: A válaszarányra vonatkozó CMH teszt p-értéke (a naponta egyszer 400 mg imatinibhez képest)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Hungarian: Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: p-érték 95% CI
Maltese: Valur p 95% CI
Hungarian: Tolkapon n=75
Maltese: Tolcapone N=75
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Maltese: Sodium lauril sulfate
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Hungarian: 35-959 Rzeszów
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-Parkinson szerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Hungarian: Faltkarton csomagolása és üveg címke, 30, 60, 100, 200 filmtabletta
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Hungarian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Hungarian: Tel.: +371 67616137
Maltese: Tālr: +371 67616137
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Hungarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Hungarian: Tasmar 100 mg tabletta: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Hungarian: NMS (neuroleptikus malignus szindróma):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Hungarian: Hányás Székrekedés Xerostomia Hasi fájdalom Dyspepsia
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Hungarian: (lásd 5.2 pont)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Hungarian: A kezelés folyamán:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Hungarian: Ezen kívül a COMT metilálja 3-O-metil-tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Hungarian: Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: A betegeknél rendszeresen monitorozni kell az impulzus kontroll zavarok tüneteinek kialakulását.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Hungarian: • nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló kezelés
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Hungarian: A Tasmar laktózt tartalmaz
Maltese: Tasmar fih lactose.
Hungarian: EU/1/97/044/008 60 tabletta EU/1/97/044/003 100 tabletta EU/1/97/044/0010 200 tabletta
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Hungarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Maltese: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Hungarian: A több mint 400 betegről kapott eredmények igazolták, hogy a tolkapon farmakokinetikáját - a kreatinin clearance értékek széles tartományában (30130 ml/min) - a veseműködés nem befolyásolja.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Hungarian: Levodopával és egy aromás aminosav dekarboxiláz gátlóval együttadva, a levodopa plazmaszintje stabilabb lesz, mivel csökken a levodopa metabolikus átalakulása 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalaninná (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Hungarian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés alatt:
Maltese: Aġġustamenti fil-levodopa waqt trattament b'Tasmar:
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Hungarian: Karboximetil­keményítő­nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normál tartományának felső határértékének (ULN) több mint háromszorosára történő megemelkedése a betegek 1%­ában fordult elő a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban, és a betegek 3%-ában a naponta háromszor 200 mg-ot kapó csoportban.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: Az NMS-re jellemzőek a motoros tünetek (rigiditás, myoclonus és tremor), a mentális állapot változása (agitáció, zavartság, stupor és coma), hőemelkedés, autonóm diszfunkció (ingadozó vérnyomás, tachycardia) és emelkedett szérum kreatin foszfokinázszint (CPK), mely lehetséges, hogy a myolysis következménye.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Hungarian: A Tasmar a levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa minden gyógyszerformájával kombinálható (lásd még 4.5 pont).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, 18 hónapos kezelés után kialakuló késői hepatitis-eseteket is jelentettek.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Hungarian: Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60%-a a vizelettel, 40%-a a széklettel ürül.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) által metabolizált katecholok és egyéb gyógyszerek: a tolkapon befolyásolhatja a COMT által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Hungarian: Neuroleptikus Malignus Szindróma (NMS):
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Hungarian: Tasmar 200 mg filmtabletta
Maltese: Tasmar 200 mg
Hungarian: Nemkívánatos események
Maltese: Eventi avversi
Hungarian: EU/1/97/044/006 100 tabletta
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Hungarian: A tolkapon egy orálisan aktív, szelektív és reverzibilis katechol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Hungarian: Hasmenés miatt a betegek 5%-a hagyta abba a kezelést a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban és a betegek 6%-a a naponta háromszor 200 mg Tasmar-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban csak a betegek 1%-a hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Hungarian: A Tasmar PVC/PE/PVDC buborékfóliában (30 vagy 60 filmtabletta), vagy barna színű üvegben (nedvességmegkötő nélkül) (30, 60, 100 vagy 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomag) kerül forgalomba.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban a tolkapon reverzibilisen gátolta a humán erythrocyta COMT aktivitását orális adás után.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom urew li wara l-amministrazzjoni orali tolcapone jinibixxi riversibilment l-attività ta' eritroċit COMT uman.
Hungarian: Alanin aminotranszferáz (ALT) szint emelkedés
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Hungarian: A hatás nagysága a benszerazid adagjától függ.
Maltese: L-effetti ta' Tasmar ma ġewx studjati fit-trabi.