FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que, si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : ▪ Le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu'elle prend du thalidomide ▪ Le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Portuguese: • Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contraceção deverá informar: O médico que prescreveu o método de contraceção de que está a tomar talidomida O médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contraceção
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du thalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
French: Retourner toutes les gélules non utilisées au pharmacien à la fin du traitement.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
Portuguese: Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos secundários - pode precisar de tratamento médico urgente: Reações cutâneas graves e extremamente intensas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du thalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento com talidomida e mesmo em caso de suspensão da dose, exceto se a doente se comprometer em fazer uma abstinência absoluta e continuada confirmada todos os meses.
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: • tem problemas nos rins ou no fígado (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: • Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
Portuguese: • Não esmague ou mastigue.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone ou à la dexaméthasone sont : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, neuropathie périphérique, réactions cutanées sévères comprenant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, syncope, bradycardie et vertiges (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
French: • Trois types d'accords de soins pour les patients et/ou outils équivalents doivent être disponibles : o Pour les femmes en âge de procréer o Pour les femmes dans l'impossibilité de procréer o Pour les hommes
Portuguese: • Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento e/ou material equivalente: o Mulheres com potencial para engravidar o Mulheres sem potencial para engravidar o Doente do sexo masculino
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
Portuguese: As frequências fornecidas baseiam-se em observações durante um estudo clínico comparativo principal que investigou o efeito da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona em doentes com mieloma múltiplo não previamente tratado.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec les contraceptifs hormonaux, comme l'a montré l'étude du profil pharmacocinétique de l'association de 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et de 0,75 mg d'éthinylestradiol, administrés en dose unique chez 10 sujets sains de sexe féminin.
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
French: Des cas de réactions allergiques/angio-œdème et de réactions cutanées graves, y compris de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportés lors de l'utilisation du thalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
French: • Dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
French: Melphalan est administré une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Portuguese: c Melfalano administrado uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Portuguese: Caso se verifique gravidez da parceira de um doente do sexo masculino que esteja a tomar talidomida, a parceira do sexo feminino deve ser encaminhada para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino devem recorrer ao uso de preservativos durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento se a parceira estiver grávida ou tiver potencial para engravidar e não usar um método de contraceção eficaz.
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
Portuguese: Se o doente evidenciar acontecimentos tromboembólicos, deve suspender-se o tratamento e iniciar-se uma terapia anticoagulante normal.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
French: Neuropathie périphérique Le tableau 2 décrit les ajustements de posologie consécutifs à une neuropathie périphérique.
Portuguese: Neuropatia periférica As alterações da dose devido a neuropatia periférica estão indicadas no Quadro 2.
French: • Vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception : o au moins 4 semaines avant le début du traitement o pendant le traitement o durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.
Portuguese: • Deve recorrer a um método de contraceção eficaz o durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento o durante o tratamento o durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.
French: De ce fait, le métabolisme du thalidomide n'est pas susceptible d'être modifié en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Portanto, não é de prever que o metabolismo da talidomida seja afetado pela compromisso hepático ou compromisso renal.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone sont : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésie, neuropathie périphérique, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie, vertiges, dysesthésie, tremblements et œdème périphérique.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
French: 2 mg/kg par jour
Portuguese: 2 mg/kg por dia
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: o Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes o Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida o Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educacionais adequados o Notificar quaisquer casos de gravidez ou acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado-membro) utilizando os formulários disponibilizados no «Kit Educativo do Profissional de Saúde»
French: Le thalidomide subit une métabolisation hépatique limitée, catalysée par le cytochrome P450.
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
French: En cas d'aménorrhée pendant le traitement par le thalidomide, celle-ci doit être considérée comme étant due à une grossesse jusqu'à ce que l'absence de grossesse soit médicalement confirmée.
Portuguese: Deverá presumir-se que uma amenorreia durante a terapêutica com talidomida resulta de gravidez até ser medicamente confirmado que a doente não está grávida.
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
French: Le métabolisme du thalidomide par le système du cytochrome P450 est minime et le thalidomide sous forme inchangée n'est pas éliminé par voie rénale.
Portuguese: Compromisso hepático e compromisso renal A metabolização da talidomida pelo sistema do citocromo P450 hepático é mínima e a talidomida intacta não é excretada pelo rim.
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes dans l'impossibilité de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Portuguese: • Os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente para mulheres sem potencial para engravidar também devem incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
French: Si la poudre d'une gélule de
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Thalidomide
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
French: Embolie pulmonaire*, pneumopathie interstitielle, bronchopneumopathie, dyspnée
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse o Conseil de sécurité pour les hommes
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez o Avisos de segurança para os homens
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do VHB progrediram para falência hepática aguda e resultaram na descontinuação da talidomida.
French: • Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
French: • Carnet pour les femmes non susceptibles de procréer
Portuguese: • Brochura para doentes do sexo feminino sem potencial para engravidar
French: En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiência renal†
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
French: • Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Portuguese: (bioquímica sanguínea) indicam um efeito mínimo da função renal e da função hepática na farmacocinética da talidomida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte:
French: Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques,
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
French: • Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
French: • Que si sa partenaire tombe enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
French: • Stérilisation tubaire
Portuguese: • Laqueação das trompas
French: Restrictions en matière de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Portuguese: • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa.
French: Tableau 1 : Doses initiales de thalidomide en association au melphalan et à la prednisone Âge (ans)
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
French: Troubles hépatiques†
Portuguese: Desconhecido Afeções hepáticas†
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
French: Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
French: • vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanées sévères, appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) Observou-se um aumento estatisticamente significativo de LMA e de SMD num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT).
French: Des troubles hépatiques, essentiellement des anomalies des paramètres hépatiques, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
French: 0,125 mg/kg par jour
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
Portuguese: Vómitos, boca seca Pouco frequentes Obstrução intestinal† Desconhecido Perfuração gastrointestinal†, pancreatite†, hemorragia gastrointestinal†
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Portuguese: • Os formulários de início do tratamento e/ou material equivalente para mulheres com potencial para engravidar devem também incluir: o Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
French: Ne prenez jamais Thalidomide Celgene
Portuguese: Não tome Thalidomide Celgene
French: • Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
Portuguese: • O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme en âge de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher com potencial para engravidar e não esteja a recorrer a um método de contraceção eficaz
French: La pharmacocinétique ne dépend pas du facteur temps.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère doivent être étroitement suivis pour détecter toute survenue de réactions indésirables.
Portuguese: Os pacientes com grave disfunção de órgãos devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
French: Les patients impliqués doivent, de préférence, être naïfs de tout traitement par le thalidomide.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
French: Posologie du melphalan : réduire la dose de 50 % en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : ≥ 30 mais < 50 mL/min) ou sévère (ClCr : < 30 mL/min).
Portuguese: d Administração de melfalano: reduzir em 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/min) ou grave (CrCl: < 30 ml/min) e Dose máxima diária de melfalano: 24 mg (indivíduos com ≤ 75 anos de idade) ou 20 mg (indivíduos com > 75 anos de idade).
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Portuguese: • Necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos mensalmente durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o tratamento