FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb esetben az Entecavir Accord-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Icelandic: Yfirleitt má taka Entecavir Accord með mat eða án.
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; > 6 til 12 ára og > 12 til< 18 ára).
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- til 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Icelandic: Ekki þurfa allir sama skammt af Entecavir Accord.
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: 2. év
Icelandic: 2. ár
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Accord á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk í kafla 2).
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta kyngt töflum eða sem ráðlagt er að gefa minni skammta er hugsanlega hægt að fá önnur lyf sem innihalda entecavír í hentugra formi.
Hungarian: Az Entecavir Accord csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Icelandic: Entecavir Accord dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Hungarian: A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Accord-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Accord með mat eða án.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Accord kezelését.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Accord meðferðina.
Hungarian: Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Entecavir Accord með mat eða drykk
Hungarian: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
Icelandic: : höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entecavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Accord vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Accord á fastandi maga einu sinni á dag.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az entekavirral kezelt betegek előzetesen átlagosan 4,8 évig lamivudin terápiában részesültek, az átlagos CD4 szám 494 sejt/mm3 volt (csak 5 betegnél volt a CD4 szám < 200 sejt/mm3).
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Icelandic: Virka efnið er entecavír.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Icelandic: Niðurstöður fyrir helstu verkunarendapunkta í viku 48 og 96 eru sýndar hér að neðan.
Hungarian: Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Entecavir Accord fæst í öskjum sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaða töflu (í stakskammta þynnum) og glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Hungarian: álmatlanság
Icelandic: : svefnleysi
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: Általános megjegyzés: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavíri dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Accord-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota Entecavir Accord
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Icelandic: Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól, pólýsorbat 80
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Hungarian: A betegek között voltak olyanok, akik HBV-kezelést még nem kaptak, illetve előzetesen már kezeltek (kivéve az entekavirrel, adefovir-dipivoxillel vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végzett előzetes kezelést).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu annaðhvort fengið meðferð við HBV áður eða ekki (þá eru fyrri meðferðir með entecavíri, adefóvír dípívoxíli, eða tenófóvír dísoproxíl fúmarati ekki taldar með).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: Accord szedését.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Icelandic: Niðurstöður eftir meira en 48 vikna meðferð:
Hungarian: Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega í hvaða ástandi lifrin er.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Icelandic: Kalsíumkarbónat Sterkja, forhleypt Natríumkarmellósa Sojafjölsykrur Sítrónusýrueinhýdrat Natríum sterýl fúmarat
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Accord Ekki má nota Entecavir Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Icelandic: Entecavir Accord á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en10 kg.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J" á annarri hliðinni og „110" á hinni hliðinni.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Icelandic: Entecavir Accord hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavíri var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Accord kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Entecavir Accord noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Entecavir Accord, berist í brjóstamjólk.
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Icelandic: Ishak fibrosis skori.
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Icelandic: Arfgerðarónæmi fyrir entecavíri í 5 ára rannsókn á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð 1. ár
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Icelandic: ekki hætta að taka Entecavir Accord án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Accord á fastandi maga.
Hungarian: - Genotípusos ETVr c virológiai áttörés d a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVr c með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivúdín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Yfirlit yfir öryggi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Icelandic: Entecavir Accord má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Accord kezelés időtartama alatt.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Accord.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 10 kg til 32,5 kg er mælt með mixtúru.
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Icelandic: Entecavir Accord skammtar
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af sojafjölsykrum.
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entecavír 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Icelandic: Entecavir Accord fæst aðeins sem 0,5 og 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Sundl, þreyta og svefndrungi eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett betegek: a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavíri stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Icelandic: Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg mega taka 0,5 mg töflur og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Hungarian: 10,7% e 27% e 41,3% e
Icelandic: 10,7% e
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (pl. viraemia a lamivudin-kezelés alatt, vagy lamivudin-rezisztencia [LVDr, közönséges nevén YMDD] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): az ajánlott dózis felnőtteknél 1 mg naponta egyszer melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð (þ.e. vísbendingar um veirur í blóði meðan á lamivúdínmeðferð stóð eða lamivúdín ónæm stökkbreytt afbrigði) (sjá kafla 4.4 og 5.1): ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 1 mg einu sinni á dag, sem verður að taka á fastandi maga (meira en 2 klst. fyrir og meira en 2 klst. eftir mat) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Icelandic: virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum.
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm: í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7 stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Az Entecavir Accord szója-poliszacharidokat tartalmaz
Icelandic: Entecavir Accord inniheldur sojafjölsykrur
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg jákvæðum börnum 2 til < 18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð, með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Icelandic: Kalsíumkabónat, forhelypta sterkju, natríumkarmellósa, sojafjölsykrur, sítrónusýrueinhýdrat, natríum sterýl fúmarat.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) FELTÜNTETENDŐ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI ÖSKJU (LYFJAGLAS OG ÞYNNUPAKKNING)
Hungarian: hétig (3. év), a
Icelandic: 4. ár a
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Icelandic: Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 26 mg af sojafjölsykrum.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Icelandic: Entecavir Accord má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Icelandic: 3 ár. Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
Hungarian: 14,48 ng/ml, az AUC(0-24) 38,58 ng óra/ml és a Cmin 0,47 ng/ml volt.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst./ml og 0,47 ng/ml.
Hungarian: HIV antivirális vizsgálatokban az entekavir mikromoláris koncentrációknál nem antagonizálta a fenti hat nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) vagy emtricitabin anti-HIV aktivitását a sejtkultúrában.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólarþéttni.
Hungarian: Az entekavir terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és c. A kiválasztott mellékhatások leírása).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavíri stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og c.
Hungarian: Gyermekek: Alacsonyabb arányú virológiai választ (HBV DNS < 50 NE/ml) figyeltek meg az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kiindulási HBV DNS-értéke ≥ 8,0 log10 NE/ml (lásd
Icelandic: Lægri tíðni veirusvörunar (HBV DNA < 50 a.e./ml) kom fram hjá börnum með upphafsgildi HBV DNA ≥ 8,0 log10 a.e./ml (sjá kafla 5.1).
Hungarian: * 0,5 mg-nál kisebb adagolás esetén entekavir belsőleges oldat javallott.
Icelandic: * fyrir skammta < 0,5 mg er mælt með entecavír mixtúru.
Hungarian: részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Icelandic: Varðandi aukaverkanir sem koma fram í lið b í töflu um aukaverkanir kom ein aukaverkun til viðbótar [lækkun bíkarbónats í blóði(2%)] í ljós eftir viku 48 hjá sjúklingum sem fengu entecavír.
Hungarian: Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Icelandic: Bleikar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J" á annarri hliðinni og „111" á hinni hliðinni.
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Icelandic: Nær yfir sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) 0,5 mg-os Entecavir
Icelandic: Handa börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) eru Entecavir Accord 0,5 mg töflur fáanlegar og hugsanlega er hægt að fá Entecavir Accord mixtúru.
Hungarian: A Cmax és az
Icelandic: Cmax
Hungarian: Milyen az Entecavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Entecavir Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Entecavir Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota entecavír mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
Hungarian: - genotípusos ETVr c kifejlődése
Icelandic: - arfgerðar ETVr c
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Icelandic: Engar ráðleggingar liggja fyrir varðandi entecavír handa börnum yngri en 2 ára eða léttari en 10 kg.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Icelandic: höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði.
Hungarian: voltak-e korábban vese problémái.
Icelandic: hvort þú ert með nýrnakvilla.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.