FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere / astenersi dalla terapia con ZALTRAP tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Italian: In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sussistono altri motivi per cui non può usare questi medicinali.
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio attento al fine di individuare e trattare rapidamente i segni e i sintomi di diarrea e disidratazione e ridurre al minimo il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve controllare spesso la temperatura.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Italian: Questa raccomandazione riguarda anche i medicinali ottenuti senza prescrizione o i medicinali a base di erbe.
English: Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con ZALTRAP, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Italian: I filtri fabbricati in fluoruro polivinilico (PVDF) o in nylon non devono essere usati.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Italian: • Reazioni allergiche: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - possono verificarsi entro pochi minuti dall'infusione.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
English: Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento (età, razza, performance status ECOG e precedente trattamento con bevacizumab).
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Italian: • coagulo di sangue in vasi molto piccoli (chiamato anche “microangiopatia trombotica”).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Italian: Aflibercept è una glicoproteina dimerica con peso molecolare della porzione proteica pari a 97 kilodalton (kDa) contenente una glicosilazione, che costituisce un ulteriore 15 % della massa molecolare totale, risultando quindi un peso molecolare complessivo di 115 kDa.
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Italian: Il sesso è la covariata più significativa che spiega la variabilità interindividuale dell'eliminazione e del volume di aflibercept in forma libera, con un'eliminazione più alta del 15,5 % e un volume di distribuzione più alto del 20,6 % nei maschi rispetto alle femmine.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
English: • inflammation inside the mouth
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)).
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Italian: Tali differenze non influiscono sull'esposizione derivata dalla dose calcolata in base al peso; pertanto, non sono richieste modifiche della dose a seconda del sesso.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 o con comorbilità significative possono essere a maggior rischio di esito clinico infausto e devono essere attentamente monitorati per rilevare un deterioramento clinico precoce.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Italian: Se la pressione sanguigna non viene monitorata, può causare ictus, insufficienza cardiaca e renale.
English: What ZALTRAP is and how it works
Italian: Cos'è ZALTRAP e come agisce
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20%.
English: The diagnosis of PRES is confirmed by brain Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Italian: La diagnosi di PRES è confermata tramite risonanza magnetica del cervello.
English: If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di condurre studi su ZALTRAP nell'adenocarcinoma del colon-retto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Italian: Al pari di altre grosse proteine, si presume che l'eliminazione di aflibercept in forma libera o legata avvenga più lentamente tramite meccanismi biologici diversi, quali il catabolismo proteolitico.
English: If recurrence after irinotecan and 5-FU dose reductions, reduction of ZALTRAP dose to 2 mg/kg could be considered.
Italian: Se l'evento si ripresenta dopo la riduzione delle dosi di irinotecan e 5-FU, si potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di ZALTRAP a 2 mg/kg.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8 C).
English: Reproductive and developmental toxicology
Italian: Tossicologia riproduttiva e dello sviluppo
English: Animal toxicology and pharmacology
Italian: Tossicologia e farmacologia animale
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Italian: Aflibercept si lega al VEGF-A umano (costante di dissociazione di equilibrio KD di 0,5 pM per il VEGF-A165 e 0,36 pM per il VEGF-A121), al PlGF umano (KD di 39 pM per la PlGF-2) e al VEGF-B umano (KD di 1,92 pM) per formare un complesso inerte, stabile e privo di attività biologica rilevabile.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento nei seguenti casi:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Qualora non venga usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Italian: Anche il PlGF è coinvolto nella neovascolarizzazione patologica e nel reclutamento di cellule infiammatorie nei tumori.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Italian: Se la diarrea severa persiste nonostante le riduzione di entrambe le dosi, interrompere FOLFIRI.
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Italian: Tra gli effetti osservati si annoverano diminuzione del peso corporeo materno, maggior numero di riassorbimenti fetali e maggiore incidenza di malformazioni fetali esterne, viscerali e scheletriche.
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Italian: Proteinuria (1),(3) Aumento della creatinina sierica
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Italian: • ha problemi alla bocca o ai denti, come ad esempio un cattivo stato di salute dentale, malattie delle gengive, o è stata pianificata un'estrazione dentale e soprattutto se in precedenza è stato trattato con un bifosfonato (medicinale usato per trattare o prevenire i disturbi delle ossa).
English: Caution should be used when retreating patients with prior hypersensitivity reactions as recurrent hypersensitivity reactions have been observed in some patients despite prophylaxis, including corticosteroids.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si ritrattano pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, in quanto in alcuni pazienti si è osservato il ripetersi di reazioni di ipersensibilità nonostante la premedicazione, incluso l'utilizzo di corticosteroidi.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Italian: L'azione del VEGF-A si esplica tramite due recettori tirosin-chinasici (VEGFR-1 e VEGFR-2), presenti sulla superficie delle cellule endoteliali.
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Italian: Il fattore di crescita A e B dell'endotelio vascolare (VEGF-A, VEGF-B) ed il fattore di crescita placentare (PlGF) fanno parte della famiglia dei fattori angiogenici VEGF che possono agire da potenti fattori mitogeni, chemiotattici e di regolazione della permeabilità vascolare per le cellule endoteliali.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Italian: Il peso ha influito sull'eliminazione e il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera determinando un aumento dell'esposizione ad aflibercept del 29 % nei pazienti di peso ≥ 100 kg.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Italian: Il medico sospenderà il medicinale per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico pianificato e fino alla completa guarigione della ferita.
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina totale > 3 x ULN e qualunque valore di AST).
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Italian: Inoltre, l'incidenza osservata della positività anticorpale nel test può essere influenzata da numerosi fattori come la gestione del campione, il momento della raccolta dei campioni, concomitanti medicinali e patologie sottostanti.
English: • an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
Italian: • aumento delle proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue e gonfiore provocato da eccesso di liquidi (edema) (il disturbo è chiamato anche “sindrome nefrosica”)
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
Italian: • se ha subito l'estrazione di un dente o qualsiasi tipo di intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o se prevede di sottoporsi a un intervento odontoiatrico o medico, oppure presenta ferite post-chirurgiche non ancora guarite.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Italian: • brusco calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Italian: Aflibercept in forma libera viene eliminato principalmente tramite il legame al VEGF endogeno, in modo da formare un complesso inattivo stabile.
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Italian: Se in precedenza ha utilizzato o sta utilizzando anche bifosfonati per via endovenosa, i trattamenti odontoiatrici o la chirurgia odontoiatrica (ad esempio estrazioni dentarie) devono essere evitati.
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Italian: Gli anziani devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di diarrea e potenziale disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Italian: Vi sono dati molto scarsi riguardo pazienti con insufficienza renale grave, pertanto è necessario trattare questi pazienti con cautela.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che manifestano eventi tromboembolici di grado 3 o inferiore.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Italian: Impedendo lo sviluppo dei vasi sanguigni, ZALTRAP contribuisce a fermare o a rallentare la crescita del tumore.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Italian: • In base alla dose richiesta per il paziente, prelevare il volume necessario di concentrato ZALTRAP dal flaconcino.
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Italian: Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
English: • haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Italian: • emorroidi, emorragia o dolore durante la defecazione
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Italian: La maggior parte degli effetti è stata associata all'attività farmacologica di aflibercept.
English: Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Italian: I pazienti con un valore di proteinuria misurata mediante strisce reattive ≥ 2 + o con un UPCR > 1 o con un rapporto proteine/creatinina (PCR) > 100 mg / mmol devono effettuare la raccolta delle urine nelle 24 ore.
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Italian: Aflibercept, conosciuto in letteratura anche come VEGF TRAP, è una proteina di fusione ricombinante costituita dalle porzioni di legame con il VEGF dei domini extracellulari dei recettori umani del VEGF 1 e 2 fusi con la porzione Fc dell'IgG1 umana.
English: • pain in the mouth or throat
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi di OS e PFS in base al performance status ECOG.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Italian: La somministrazione di aflibercept nei topi con tumori xenotrapiantati o allotrapiantati ha inibito la crescita di vari tipi di tumore.
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Italian: Al regime di dose raccomandato di 4 mg/kg ogni due settimane, le concentrazioni di aflibercept in forma libera erano vicine a quelle raggiunte allo steady state entro il secondo ciclo di trattamento, essenzialmente senza accumulo (rapporto di accumulo di 1,2 allo steady state rispetto alla prima somministrazione).
English: For minor surgery such as central venous access port placement, biopsy, and tooth extraction, aflibercept may be initiated/restarted once the surgical wound is fully healed.
Italian: Per gli interventi minori come il posizionamento di un accesso venoso centrale, la biopsia, e l'estrazione di un dente, la somministrazione di aflibercept può essere iniziata/ ripresa quando la ferita chirurgica è completamente guarita.
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Italian: I pazienti con TVP di grado 3 devono essere trattati con anticoagulanti come da indicazione clinica e la terapia con aflibercept deve essere continuata.
English: Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Italian: La maggior parte dei rilevamenti relativi ad aflibercept si sono evidenziati alla dose minima testata corrispondente ad una esposizione plasmatica vicina a quella osservata nei pazienti trattati con la dose terapeutica.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Italian: Le informazioni sulla conservazione e su quando usare ZALTRAP, una volta diluito e pronto all'uso, sono contenute nelle “Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione del concentrato per soluzione per infusione ZALTRAP 25 mg/ml” in fondo al presente foglio illustrativo.
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Italian: ZALTRAP non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui insieme al medico non decida che i vantaggi del trattamento siano maggiori dei possibili rischi per lei o per il feto.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Italian: Parli subito con il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.