FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: La durée du traitement en double aveugle a été d'au moins 48 semaines.
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
French: En raison du taux élevé de sorties d'essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n'a pu être établie quant à l'équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.
Greek: Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42% των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
French: Si vous êtes en charge d'un enfant traité par Ziagen, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d'hypersensibilité.
Greek: Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Ziagen, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
Greek: Παρότι το δυναμικό καρκινογένεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
French: La notice patient du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει την ονομασία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de l'abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
Greek: Συνολικά αυτά τα στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί από HΙV.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
French: L'induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue.
Greek: Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Faites attention avec Ziagen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 8 juillet 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουλίου 1999
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
French: Enfants de moins de 3 mois : l'expérience acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée (voir rubrique 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Ziagen est également disponible sous forme de comprimé.
Greek: Το Ziagen διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων.
French: Réactions d'hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) :
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
French: • Informations supplémentaires :
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες:
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω του ελέγχου.
French: Dans cette étude, l'abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
French: Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή καθώς σε αυτήν την μελέτη συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με μέτριου βαθμού προηγούμενη θεραπεία και υπήρξε δυσαναλογία μεταξύ των ασθενών των δύο ομάδων ως προς το αρχικό ιικό φορτίο.
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni ou
Greek: Co. Durham DL12 8DT
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής προέρχονται από 3 μελέτες φαρμακοκινητικής (PENTA 13, PENTA 15 και υπομελέτη φαρμακοκινητικής της μελέτης ARROW) στις οποίες συμμετείχαν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
Greek: Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
French: Ne prenez pas de médicaments contenant du sorbitol si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
French: Si vous oubliez de prendre Ziagen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen
French: Une fois pleine, la seringue contient 10 ml de solution.
Greek: Όταν γεμίσει, η σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύματος.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Pologne
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux rapportés aux doses normales n'a été rapporté.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Ziagen, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
French: Hypersensibilité à l'abacavir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: puis poursuivez votre traitement normalement.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : • fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα
French: Aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6).
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει συγκεκριμένη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh κλίμακα 5-6).
French: L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'éthanol.
Greek: Η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στο μεταβολισμό της αιθανόλης.
French: Information importante concernant certains composants de la solution buvable de Ziagen
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Ziagen
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
French: Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Το Ziagen θα πρέπει να συνταγογραφείται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
French: Actions proposées : mise à disposition de matériaux éducatifs actualisés pour les professionnels de santé et ce, dans l'ensemble des pays dans lesquels le titulaire de l'AMM détient une autorisation de mise sur le marché pour l'abacavir.
Greek: Προτεινόμενες δράσεις: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την υπερευαισθησία στο ABC για τους επαγγελματίες υγείας σε χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για το ABC.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif, actif sur le VIH-1 et VIH-2.
Greek: Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV-1 και HIV-2.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Ziagen.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
French: Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmocovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
Greek: Επίσης απεδείχθη in vitro ότι η αβακαβίρη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP 3A4, CYP 2C9 ή CYP 2D6.
French: Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
Greek: Παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου με καπάκι με ασφάλεια για παιδιά.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Ziagen.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
French: Oxyde de fer jaune
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
French: Placez la seringue dans votre bouche, l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue.
Greek: Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό μάγουλο.
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
French: L'abacavir s'est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Très rare : acidose lactique
Greek: Πολύ σπάνιες: γαλακτική οξέωση
French: La biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir chez l'adulte est d'environ 83 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αβακαβίρης από του στόματος, σε ενήλικες είναι περίπου 83%.
French: Ziagen, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Greek: Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
French: • si vous souffrez d'une maladie grave des reins
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Si vous avez pris Ziagen pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Greek: Αν έχετε λάβει το Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus), en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
French: Le schéma posologique d'abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d'une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα της αβακαβίρης μία φορά την ημέρα υποστηρίζεται από μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων (CNA30021) σε 770 ενήλικες που είχαν μολυνθεί από HIV και οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
French: Etant donné l'expérience limitée, l'utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, το Ziagen θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Ziagen, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
French: Activités additionnelles de minimisation du risque
Greek: Επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'abacavir n'avait aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η αβακαβίρη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή της χορήγησης της αβακαβίρης.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Ziagen ne vous soit prescrit.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2)
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Ziagen sans son avis.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen χωρίς τη σύστασή του.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
Greek: Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2.6 kcal/g.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα (20 mg αβακαβίρης /ml) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών και για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για άτομα που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma -en une prise par jour par rapport au schéma -en deux prises par jour.
Greek: Αυτή η δυνητική διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί το συνολικό συμπέρασμα ότι η αβακαβίρη μία φορά την ημέρα δεν είναι κατώτερη έναντι της αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα.
French: Objectif et rationnel : meilleure compréhension et sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Greek: Στόχος και αιτιολόγηση: Αυξημένη κατανόηση και ευαισθητοποίηση στην αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC.
French: La solution buvable de Ziagen contient 340 mg/ml de sorbitol.
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ml σορβιτόλη.
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία)
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει το γλυκαντικό σορβιτόλη (περίπου 5 g για κάθε δόση των 15 ml), που μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
French: Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη 70 % (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
French: La pertinence clinique de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον Γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Ziagen.