FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian:  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Bulgarian: промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
Slovenian: ki je umrl dne +11; mediani čas do okrevanja nevtrofilcev in trombocitov je bil 20 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите и тромбоцитите е 20 дни.
Slovenian: Specifičnih študij toksičnosti treosulfana za razmnoževanje in razvoj pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
Slovenian: Vrednost p [a][b] Vrednost p [a][c]
Bulgarian: Коефициент на риска [a] 95% CI p-стойност [a][б] p-стойност [a][в]
Slovenian: a Do 2 leti po alloHSCT
Bulgarian: (95% CI) a До 2 години след alloHSCT
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Bulgarian: Въпреки че не може да се докаже, че причината е треосулфан, може да се помисли за приложение на профилактика с клоназепам при деца на възраст под 1 година.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po rekonstituciji zdravila glejte informacije za zdravstveno osebje v nadaljevanju.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Slovenian: Treosulfan v koncentracijah do 100 µM nima nedvoumnega učinka na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4 in vitro.
Bulgarian: При концентрации до 100 µM треосулфан няма категоричен ефект върху активността на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 in vitro.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se uporablja kot zdravljenje pred presaditvijo krvnih matičnih celic pri odraslih z rakastimi in nerakastimi boleznimi in pri mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, z rakom.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Slovenian: Treosulfan uniči celice kostnega mozga in omogoči presaditev novih celic kostnega mozga, ki povzroči izdelavo zdravih krvničk.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Slovenian: Ravnati se morate po smernicah za varno odstranjevanje antineoplastičnih sredstev.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Slovenian: Bolezni prebavil so ugotovili pri 357 bolnikih (63,3 %).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са наблюдавани при 357 пациенти (63,3%).
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, вируси и гъбички (всички пациенти: много чести)
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
Slovenian: Zato pride v poštev profilaktično ali empirično zdravljenje proti okužbam (bakterijskim, virusnim, glivičnim).
Bulgarian: Ето защо трябва да се помисли за профилактика или емпирично лечение на инфекциите (бактериални, вирусни, гъбични).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine treosulfana lahko združite v večji stekleni viali, PVC vrečki ali PE vrečki.
Bulgarian: Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или PE сак.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili navzea (39,5 %), stomatitis (36 %), bruhanje (22,5 %), driska (15,6 %) in bolečina v trebuhu (10,4 %).
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани реакции са гадене (39,5%), стоматит (36%), повръщане (22,5%), диария (15,6%) и коремна болка (10,4%).
Slovenian: b Acidoza utegne biti posledica sproščanja metansulfonske kisline zaradi aktivacije s treosulfanom/cepitve v plazmi.
Bulgarian: Ацидозата може да бъде последствие от освобождаването на метансулфонова киселина чрез активиране/разцепване на треосулфан в плазмата в
Slovenian: Raztopin, ki kažejo znake precipitacije, ne smete uporabiti.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори с признаци на утаяване.
Slovenian: Kontaminirane dele telesa skrbno umijte z vodo in milom, oči sperite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Bulgarian: Ефектът на треосулфан върху фармакокинетиката на флударабин не е известен.
Slovenian: a Klinično ali mikrobiološko dokumentirana infekcija z nevtropenijo stopnje 3 ali 4 (absolutno število nevtrofilcev [absolute neutrophil count - ANC] < 1,0 x 109/l) in sepsa.
Bulgarian: Клинично или микробиологично документирана инфекция с неутропения степен 3 или 4 (абсолютен брой неутрофили [ANC] < 1,0 x 10
Slovenian: Aktivnost treosulfana je posledica spontane pretvorbe v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri ravnanju s treosulfanom se izogibajte vdihavanju, stiku s kožo in stiku s sluznicami.
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Bulgarian: Тъй като възпалението на устната лигавица е чест страничен ефект от това лекарство, трябва да спазвате подходяща устна хигиена.
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom, s tiotepo (intenzivirana shema; shema FT10-14TT) ali brez tiotepe (shema FT10-14).
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trecondi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • smrtno nevarno stanje po okužbi krvi v obtoku (septični šok),
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
Slovenian: Regresijska analiza površine pod krivuljo (AUC0-∞) proti odmerku treosulfana kaže na linearno korelacijo.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
Slovenian: Treosulfan ima mutageni in kancerogeni potencial.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
Slovenian: Oralni mukozitis (vključno z zelo težkim) je zelo pogost neželeni učinek kondicioniranja na podlagi treosulfana, ki mu sledi alloHSCT (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Slovenian: Zdravilo Trecondi vsebuje učinkovino treosulfan, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva.
Bulgarian: Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Slovenian: Astenična stanja (utrujenost, astenija,
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Bulgarian: Затова се препоръчва мъжете, лекувани с треосулфан, да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди лечението поради опасността от необратим инфертилитет, дължащ се на терапията с треосулфан.
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Bulgarian: Треосулфан се използва за подготвяне на пациентите за присаждане на костен мозък (трансплантация на хематопоетични стволови клетки).
Slovenian: Plenični izpuščaj Plenični izpuščaj se lahko pojavi pri majhnih otrocih zaradi izločanja treosulfana v urin.
Bulgarian: Дерматит от пелени може да възникне при малки деца поради отделяне на треосулфан в урината.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kondicioniranja na podlagi treosulfana so ocenili pri 70 bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), AML, MDS ali juvenilno mielomonocitno levkemijo (JMML), ki so prejemali shemo kondicioniranja s treosulfanom in fludarabinom s tiotepo (n = 65) ali brez nje (n = 5) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базираното на треосулфан кондициониране са оценени при 70 пациенти с остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukaemia - ALL), AML, MDS или детска миеломоноцитна левкемия (JMML), които са получавали схема на кондициониране с треосулфан и флударабин с (n = 65) или без (n = 5) тиотепа (вж. точка 4.2).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Slovenian: Podatki, objavljeni v literaturi, poročajo o gonadotoksičnosti treosulfana pri predpubertetnih in pubertetnih mišjih samcih in samicah.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 vial) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, se lahko zelo redko pojavijo napadi krčev (epileptični napadi).
Bulgarian: Много рядко кърмачета на възраст под 4 месеца може да имат припадъци (гърчове).
Slovenian: Pri medianem obdobju spremljanja 36 mesecev (razpon 4-73) je bila verjetnost 5-letnega skupnega preživetja 93 % (95 % IZ 83-97 %).
Bulgarian: С медиана на проследяването от 36 месеца (диапазон, 4-73) 5-годишната вероятност за преживяемост е 93% (95% CI 83-97%).
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехирогеназа (LDH) в кръвта
Slovenian: Treosulfan se ne veže na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Треосулфан не се свързва с плазмените протеини.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se presajene celice prijele, z medianim časom do prijetja nevtrofilcev 21 (razpon 12-46) dni.
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 /
Bulgarian: Нежелани реакции степен 34/Честота
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju.
Bulgarian: Вижте подробния текст в точките по-долу a
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Slovenian: Zaradi alkilirajočega mehanizma delovanja treosulfan označujejo za genotoksično spojino s kancerogenim potencialom.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Slovenian: American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Bulgarian: P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo acidoza, toksičnost za kožo, navzea, bruhanje in gastritis.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат ацидоза, кожна токсичност, гадене, повръщане и гастрит.
Slovenian: Odrasli z maligno boleznijo
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
Slovenian: Vendar pa sta bili med testiranjem kronične toksičnosti na podganah pomembno prizadeti spermatogeneza in funkcija jajčnikov.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
Slovenian: Poročilo o preskušanju na pobudo raziskovalca, opravljeno pri otrocih s primarnimi imunskimi pomanjkljivostmi, navaja štiri primere epileptičnih napadov, ki so se pojavili po drugih shemah kondicioniranja na podlagi treosulfana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študije s kondicioniranjem na podlagi treosulfana pri pediatričnih boleznih z nemalignimi boleznimi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: • aktivne neobvladane infekcijske bolezni
Bulgarian: Активно неконтролирано инфекциозно заболяване
Slovenian: • oteženo dihanje, krvavitve iz nosu,
Bulgarian: затруднено дишане, кървене от носа
Slovenian: Vsi neželeni učinki /
Bulgarian: Всички нежелани реакции/
Slovenian: To je bilo dokazano proti presajenim mišjim in podganjim limfomom/levkemijam, sarkomom in hepatomom, človeškim tumorjem, presajenim na druge vrste, biopsijam človeških tumorjev in človeškim celičnim linijam.
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
Slovenian: Nastali epoksidi alkilirajo nukleofilne centre deoksiribonukleinske kisline (DNK) in so sposobni inducirati navzkrižne povezave DNK, ki veljajo za odgovorne za zmanjšanje števila matičnih celic in antineoplastične učinke.
Bulgarian: Епоксидите образуват алкилни нуклеофилни центрове на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и могат да индуцират ДНК кръстосани връзки, които се считат за отговорни за изчерпването на стволовите клетки и антинеопластичните ефекти.
Slovenian: Imunosupresivne učinke treosulfana pripisujejo njegovi toksičnosti za primitivne in usmerjene progenitorne celice, celice T in NK, zmanjšanju celularnosti primarnih in sekundarnih limfatičnih organov in preprečevalnemu vplivu na 'citokinsko nevihto', ki ji sledi razvoj bolezni presadka zoper gostitelja (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) in ki je vpletena v patogenezo venookluzivne bolezni.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
Slovenian: Redki Stanje zmedenosti
Bulgarian: Състояние на обърканост
Slovenian: Pri bolnicah pred menopavzo se pogosto pojavita supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Slovenian: Na vseh brizgah in infuzijskih sistemih uporabljajte nastavke Luer lock.
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
Slovenian: Smrtnost, povezana s presadkom, pri 12 mesecih je bila 2,9 % (90 % IZ 0,9 - 8,9 %).
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Slovenian: • bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, občutek mraza,
Bulgarian: болка или възпаление на мястото на инжектиране, усещане за студ
Slovenian: Opazili so posamezne primere srčnega zastoja, srčnega popuščanja in miokardnega infarkta.
Bulgarian: Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Slovenian: Pri blagi ali zmerni okvari prilagajanje odmerka ni potrebno, je pa treosulfan kontraindiciran pri bolnikih s težko okvaro (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лека или умерена степен на увреждане, но треосулфан е противопоказан при пациенти с тежка степен на увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Drugi raziskovalci so poročali še o nekaj primerih drugih malignih bolezni po kondicioniranju na podlagi treosulfana.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili, da treosulfan zelo slabo penetrira skozi krvno-možgansko pregrado.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
Slovenian: Po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost za 2 dni pri 25 °C.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
Slovenian: V fizioloških razmerah (pH 7,4, temperatura 37 °C) se farmakološko neaktivni treosulfan spontano (neencimsko) pretvori v aktivni monoepoksidni vmesni produkt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) in na koncu v L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Bulgarian: При физиологични условия (pH 7,4; температура 37 °C) фармакологично неактивният треосулфан се преобразува спонтанно (не-ензимно) в активния междинен продукт моноепоксид (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-епоксибутан-3,4-диол-4-метансулфонат) и накрая в L-диепоксибутан (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-диепоксибутан).
Slovenian: Priporočamo uporabo ustnih vodic (npr. s sredstvi za zaščito pregrade, s protimikrobnimi sredstvi) ali vnašanje ledu v ustno votlino (ta zmanjša pretok krvi v ustno sluznico in zmanjša količino treosulfana, ki doseže celice).
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
Slovenian: Če ste moški, ki ga zdravijo s tem zdravilom, med zdravljenjem in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zaploditi otroka.
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici v nadaljevanju, izvirajo iz dveh kliničnih preskušanj (v kateri je bilo vključenih skupaj 88 bolnikov; mediana starost 8 let [razpon 0-17 let]), v katerih so dajali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom (in večinoma z dodatno tiotepo) kot zdravljenje s kondicioniranjem pred alloHSCT pri pediatričnih bolnikih z malignimi ali nemalignimi boleznimi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
Slovenian: Mediano (25 %/75 % percentila) trajanje nevtropenije je bilo 21 (16, 26) dni pri pediatričnih bolnikih z malignimi boleznimi in 24 (17, 26) dni pri bolnikih z nemalignimi boleznimi.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Slovenian: Analize EFS pri 2 letih za različne vnaprej definirane podskupine (vrsta donatorja, skupina tveganja, bolezen, starostna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije ob vstopu v študijo in različne kombinacije teh parametrov) so bile vedno v korist sheme s treosulfanom (razmerje tveganja [HR] FT10 proti FB2 < 1), z eno samo izjemo (skupina tveganja I bolnikov z MDS; HR 1,14 [95 % IZ 0,48;
Bulgarian: Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 < 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, morati prenehati dojiti.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija),
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)