FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Artralgie, myalgie, svalové spazmy, svalová slabost, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudníku
Hungarian: Arthralgia, myalgia, izomgörcsök, izomgyengeség, csont-izomrendszeri fájdalom, csont-izomrendszeri mellkasi fájdalom
Czech: Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicinhydrochloridu.
Hungarian: A Caelyxet nem szabad más doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Czech: 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 má přípravek Caelyx nelineární farmakokinetiku.
Hungarian: A 10 - 60 mg/m2-es dózistartományban a Caelyx farmakokinetikája nem lineáris.
Czech: Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a készítményt, ha az oldatban csapadékképződés észlelhető vagy lebegő részecskék láthatók.
Czech: Průměr zdánlivého poločasu byl 75,0 hod.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 75,0 óra (tartomány:
Czech: Jak se Caelyx používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
Hungarian: Az intrinsic clearance átlagosan 0,021 l/óra/m2 (tartomány: 0,009 - 0,041 l/óra/m2), a centrális eloszlási térfogat átlagértéke 1,95 l/m 2 (tartomány: 1,67 - 2,40 l/m 2) volt.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Caelyx sekundárně v závislosti k těmto nežádoucím účinkům jsou uvedeny níže v tabulkách.
Hungarian: A Caelyx ezen mellékhatások jelentkezése miatt szükségessé váló dózismódosításához a következő táblázatok nyújtanak segítséget.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie.
Hungarian: Anaemiával, thrombocytopeniával, leukopeniával és ritkán lázas neutropeniával járó myelosuppressiót jeleztek Caelyxszel kezelt betegek esetében.
Czech: Anemie, neutropenie, trombocytopenie
Hungarian: Anaemia, neutropenia, thrombocytopenia
Czech: Тел.
Hungarian: IV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: Edém, edém nohou
Hungarian: Ödéma, lábszárödéma
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Hungarian: - A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2010.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig van érvényben.
Czech: Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let.
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta kapható.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Caelyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Czech: To znamená, že se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. Června 1996.
Hungarian: 1996. június 21-én az Európai Bizottság a Caelyx-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caelyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caelyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Caelyx doxorubicin hydrochlorid
Hungarian: Caelyx doxorubicin-hidroklorid
Czech: Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa a mukozitida (zánět úst a hrdla).
Hungarian: Más nagyon gyakran előforduló mellékhatások a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (bőrvörösség és fajdalom a kezeken és a lábakon), hányinger, stomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), bőrkiütések, asthenia (gyengeség), alacsony vérsejt számok, étvágytalanság, alopecia (hajhullás), kimerültség, hasmenés, székrekedés és mucositis (száj- és torokgyulladás).
Czech: Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.
Hungarian: Csökkenti a nem rákos szövetekre és sejtekre kifejtett hatását is, és így néhány mellékhatás kisebb valószínűséggel alakul ki.
Czech: I v dalších studiích se prokázalo, že přípravek Caelyx byl účinnější než srovnávací kombinace.
Hungarian: A további vizsgálatok is azt mutatták, hogy a Caelyx hatásosabb volt a komparátor kombinációknál.
Czech: V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta přínosná a pacient ji dobře snáší.
Hungarian: Kaposi-szarkómában az adagja 20 mg/m2 két-háromhetente két-három hónapig, myeloma multiplexben 30 mg/m2 minden háromhetes bortezomib kezelési ciklus negyedik napján, amíg a kezelés előnyös a beteg számára és képes tolerálni azt.
Czech: Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Caelyx byla nicméně menší pravděpodobnost vzniku srdečních obtíží.
Hungarian: A Caelyx-et kapó betegeknél azonban kisebb valószínűséggel alakultak ki szívproblémák.
Czech: Další informace o přípravku Caelyx:
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Tím se snižuje míra štěpení léčivé látky, díky čemuž déle obíhá v krvi.
Hungarian: Ez csökkenti a hatóanyag lebomlásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a hatóanyag hosszabb ideig keringjen a vérben.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a proteiny.
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNSmásolatok képződését és a fehérjetermelést.
Czech: U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma esetében a betegek körülbelül 70%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, hasonlóan annak a vizsgálatnak az eredményeihez, melyben korábban már kezelt betegek vettek részt.
Czech: Přípravek Caelyx byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.
Hungarian: A Caelyx-et összesen 2512 betegen, hét fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Caelyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7,5 měsíce v obou skupinách.
Hungarian: Az emlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standard doxorubicin terápia: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő mindkét csoportban körülbelül 7,5 hónap volt.
Czech: Přípravek Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, jako například uvnitř nádorů, kde se jeho účinek koncentruje.
Hungarian: A Caelyx a szervezetnek azokon a területein halmozódik fel, ahol a véredények rendellenes alakúak, így a tumorokban, ahol a hatása koncentrálódik.
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Hungarian: • metasztatikus emlőrákban szívbetegség kockázatának kitett betegeknél.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A valamennyi ráktípusnál leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caelyx naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Caelyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: V přípravku Caelyx je obsažen v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuliček, které jsou obaleny chemickou látkou zvanou polyetylen glykol).
Hungarian: A Caelyx-ben „pegezett liposzómák" (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggal bevont apró zsírgömbök) tartalmazzák.
Czech: • Kaposiho sarkomu (nádoru krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom kůže, mokvající povrch těla nebo vnitřních orgánů.
Hungarian: • szerzett immunhiányos betegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredények rákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékben károsodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedt szarkóma található;
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx v případě léčby karcinomu prsu nebo vaječníku je 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, a to dokud nedojde ke zhoršení onemocnění a za předpokladu, že pacient léčbu dobře snáší.
Hungarian: Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képes tolerálni a kezelést.
Czech: Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Czech: V dalších studiích byl přípravek Caelyx srovnáván s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vincristinu (jiných protinádorových léků) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vincristinu u 241 pacientů.
Hungarian: További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel, bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258 betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241 betegen.
Czech: U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace přípravku Caelyx a bortezomibu srovnávána s účinností bortezomibu samotného u 646 pacientů.
Hungarian: Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságát az önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.
Czech: Přípravek Caelyx se nedoporučuje pacientům, kterým byla odstraněna slezina.
Hungarian: A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik lépét eltávolították.
Czech: Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre).
Czech: Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
Czech: U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fő vizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban már részesült kezelésben.
Czech: Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální" léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhető csak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintő alfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.
Czech: • mnohočetný myelom (nádor buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivní chorobou, kteří v minulosti podstoupili nejméně jeden druh jiné léčby a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro které transplantace kostní dřeně není vhodná.
Hungarian: • előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelő sejtjeinek rákbetegségében) olyan betegeknél, akik korábban legalább egy alkalommal már részesültek más kezelésben, és nem alkalmasak csontvelő-átültetésre, vagy már átestek ilyen beavatkozáson.
Czech: U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání přípravku Caelyx k bortezomibu dobu do zhoršení choroby z 6,5 na 9,3 měsíců.
Hungarian: A myeloma multiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx a betegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbította meg.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru.
Hungarian: A Caelyx mellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek.
Czech: Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.
Hungarian: Más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají určité vedlejší účinky nebo kteří trpí onemocněním jater je třeba léčbu přípravkem přerušit nebo snížit jeho dávku.
Hungarian: A kezelést le kell állítani vagy az adagokat csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek vagy májbetegségben szenvednek.
Czech: U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii, která zahrnovala 509 žen.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509 nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: U karcinomu vaječníku byl přípravek Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegség rosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.
Czech: Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s přípravkem bortezomib (jiným protinádorovým lékem).
Hungarian: A Caelyx-et bortezomibbal (egy másik rák elleni gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Czech: U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.
Hungarian: Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban topotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyan nőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.
Czech: Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:
Hungarian: A Caelyx-et a rákbetegségek alábbi típusainak felnőtteknél történő kezelésére alkalmazzák:
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
Hungarian: • előrehaladott petefészekrákban olyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platinaalapú rákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky).
Hungarian: A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható.
Czech: Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,
Hungarian: Ennél a betegségnél a Caelyx-et önmagában alkalmazzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Caelyx působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?
Czech: Jak byl přípravek Caelyx zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Caelyx-et?
Czech: (injekční lékové formy)
Hungarian: (injekciós gyógyszerformák)
Czech: Dávkování je třeba upravit podle individuální potřeby pacienta.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani.
Czech: Pagetova choroba je pomalu postupující onemocnění charakterizované změnou velikosti a tvaru některých kostí.
Hungarian: A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
Czech: Při zahájení remobilizace může být dávka snížena na 50 IU jednou denně.
Hungarian: A dózis a mobilizálás újbóli elkezdésekor napi 50 NE-re csökkenthető.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, jakmile na ni pacient zareaguje a příznaky onemocnění vymizí.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél terápiás válasz alakult ki és a tünetek megszűntek.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o prodloužení léčby až na 6 měsíců.
Hungarian: Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným sekcím souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: III. Melléklet Kiegészítések az alkalmazási előírás és betegtájékoztató egyes részeihez
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud Vám byl diagnostikován nádor.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg.
Czech: Ůčinek kalcitoninu může být monitorován měřením vhodných markerů přestavby kostí, např. alkalické fosfatázy séra, hydroxyprolinu nebo deoxypyridinolinu v moči.
Hungarian: A kalcitonin hatását a csont remodelling megfelelő markereinek (pl. a szérum alkalikus foszfatáz vagy a vizeletben lévő hidroxiprolin, illetve deoxipiridinolin) mérésével lehet monitorozni.
Czech: B. Příbalová informace
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Czech: Pacienti v těchto studiích byli léčeni perorálními nebo intranazálními přípravky, je ale pravděpodobné, že zvýšené riziko se týká také subkutánního, intramuskulárního nebo intravenózního podání kalcitoninu, zejména při dlouhodobém užívání, protože se očekává, že systémová expozice kalcitoninu je u těchto pacientů vyšší než u ostatních lékových forem.
Hungarian: E vizsgálatokban a betegeket per os, illetve intranasalis gyógyszerformákkal kezelték, azonban valószínűsíthető, hogy a fokozott kockázat a subcutan, intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott kalcitoninra is vonatkozik, különösen hosszú időtartamú alkalmazás esetén, mivel a szisztémás kalcitonin-expozíció e betegeknél várhatóan nagyobb, mint más gyógyszerformák esetén.
Czech: Co je <smyšlený název> a k čemu se používá: [aktuálně schválený text je třeba vymazat a nahradit jej následujícím] <smyšlený název> může být podáván při následujících stavech: - Prevence úbytku kostní tkáně u pacientů, kteří se stali náhle imobilní (nepohybliví).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható? [a jelenlegi jóváhagyott szövegrészt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] A <Fantázia név> az alábbi betegségekben adható: - A csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhozkötötté vált betegeknél).
Czech: Vzhledem k prokázanému zvýšenému riziku malignit a dlouhodobému užívání kalcitoninu (viz bod 4.4), by měla být doba léčby ve všech indikacích omezena na co nejkratší možnou dobu a s použitím minimální účinné dávky.
Hungarian: A rosszindulatú elváltozások fokozott kockázata és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása közötti összefüggést bizonyító adatok miatt (lásd 4.4 pont) a kezelés időtartamát minden javallat esetében a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Czech: Nádorové onemocnění (při dlouhodobém užívání), frekvence: časté
Hungarian: Malignus kórképek (hosszú időtartamú kezelés esetén), gyakoriság: gyakori.
Czech: Tyto klinické studie prokázaly zvýšení absolutního rizika vzniku nádoru u pacientů léčených kalcitoninem, v porovnání s placebem, které kolísalo mezi 0,7 % a 2,4 %, v souvislosti s dlouhodobou léčbou.
Hungarian: E vizsgálatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebo kezeléshez képest az abszolút rákkockázat emelkedését igazolták, amely 0,7%-2,4% között változott a hosszú időtartamú kezelés esetén.
Czech: Časté nežádoucí účinky: Nádor (následně po dlouhodobé léčbě)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően)
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o pravidelném opakování léčby, přičemž je třeba brát v úvahu potenciální přínosy a prokázané zvýšené riziko malignit a dlouhodobé užívání kalcitoninu (viz bod
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időszakosan ismételt kezelés mérlegelhető, amely során figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket, valamint a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező rosszindulatú elváltozások fokozott kockázatát bizonyító adatokat (lásd 4.4 pont).
Czech: - Léčba zvýšené hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) způsobené nádorem.
Hungarian: - A rosszindulatú daganatos betegség miatt kialakuló magas kalcium vérszint (hiperkalcémia) kezelésére.
Czech: - Pagetova choroba kostí u pacientů, kteří nemohou užívat jinou léčbu tohoto onemocnění, například pacienti s těžkými problémy s ledvinami.
Hungarian: - A Paget-kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <smyšlený název> je zapotřebí
Hungarian: A <Fantázia név> óvatossággal alkalmazható
Czech: K léčbě Pagetovy choroby, pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých tato léčba není vhodná, např. pacienti s těžkým poškozením funkce ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním
Hungarian: Paget-kór kezelésére kizárólag olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelési módokra, vagy akiknél e kezelési módok nem megfelelőek, pl. vesekárosodásban szenvedő betegeknél.