FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
Bulgarian: Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Italian: Altre informazioni su Glustin
Bulgarian: Допълнителна информация за Glustin:
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Glustin a quasi 7 000 pazienti.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Glustin nel lungo termine.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Italian: Questa dose può essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Italian: Come agisce Glustin?
Bulgarian: Как действа Glustin?
Italian: • in associazione a metformina e una sulfonilurea, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali assunti per bocca;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Italian: Che cos'è Glustin?
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
Italian: Come si usa Glustin?
Bulgarian: Как се използва Glustin?
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Italian: gc/kg di peso corporeo e n ù
Bulgarian: gc/kg телесно тегло.
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Italian: 31 Dicembre
Bulgarian: 31 декември
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Italian: Glybera con alcol
Bulgarian: Glybera с алкохол
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Italian: PSUR/ rivalutazione annuale
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
Bulgarian: Необходимостта от регионална или спинална анестезия
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
Bulgarian: T-клетъчни отговори са наблюдавани при приблизително половината от пациентите без клинични последствия.
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
Bulgarian: С изключение на двама, всички пациенти получават имуносупресори в продължение на 12 седмици.
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Italian: Farmacocinetica clinica e diffusione
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се посъветвате с Вашия лекар.
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Italian: Numero di siti di iniezione
Bulgarian: Брой инжекционни места
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Bulgarian: Ако даден флакон е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Използвайте подходяща бариерна контрацепция като презервативи, за да избегнете бременност по време на лечението и поне 12 месеца след лечението.
Italian: • Guida relativa all'assistenza da prestare al paziente dopo il trattamento, fra cui il monitoraggio della temperatura corporea
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
Bulgarian: T-клетъчни отговори срещу AAV са установени при приблизително половината от участниците само след лечението.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Bulgarian: При половината от участниците е наблюдаван T-клетъчен отговор към вектора.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali ad esempio soggetti anziani/soggetti con insufficienza renale ecc.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации като пациенти в старческа възраст/с бъбречно
Italian: Non è stato usato alcun saggio neutralizzante.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите при вдишване и сърцебиене, които могат да се дължат на блокиране на главния кръвоносен съд на белия дроб