FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vid vecka 8 och poäng för alla fyra domänerna i frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) (tarmsymtom, systemisk funktion, emotionell funktion och social funktion) i induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2).
Latvian: 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa kopumā un pēc 4 Iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease QuestionnaireIBDQ) komponentu punktiem (zarnu trakta simptomi, sistēmiska funkcija, emocionālā un sociālā funkcija), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Swedish: Patienter som uppnått klinisk respons i endera av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg två gånger dagligen men som sviktade på behandlingen efter att dosen minskats till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen eller efter behandlingsavbrott i OCTAVE Sustain (dvs. randomiserades till placebo), fick dosen ökad till tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i OCTAVE Open.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri sasniedza klīnisko atbildes reakciju 1 indukcijas terapijas pētījumā (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), kurā viņi lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, bet nesasniedza ārstēšanas efektu, kad viņu deva tika samazināta, lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas pētījumā OCTAVE Sustain (t.
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar hemoglobīna vērtību, kas mazāka par 9 g/dl.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg administrerat oralt två gånger dagligen som induktion under 8 veckor och 5 mg administrerat två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Swedish: Behandling med tofacitinib bör inte sättas in eller fortsätta hos patienter med bekräftat lymfocyttal understigande 0,75x109/l.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
Swedish: Resultat lokal endoskopi
Latvian: Lokāli iegūti endoskopijas rādītāji
Swedish: Hos patienter som behandlas med tofacitinib tycks risken för herpes zoster vara högre hos:
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Latvian: Samazinājums lielāks par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl Genomsnittlig skillnad mot MTXd (CI)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX d (TI)
Swedish: Tofacitinib var inte karcinogent hos möss vid exponeringar upp till 38 eller 19 gånger den kliniska exponeringen vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tofacitinibs nebija kancerogēns pelēm iedarbības līmenī, kas 38 vai 19 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības līmeni.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på infektion som utvecklas under och efter behandling med tofacitinib.
Latvian: Pacienti tofacitiniba lietošanas laikā un pēc tās ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās infekcijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Måttlig
Latvian: Viegli
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās
Swedish: Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
Latvian: 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu
Swedish: ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare
Latvian: ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi Paaugstināti transamināžu līmeņi
Swedish: Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jum ir nepieciešama vakcinācija pret herpes zoster vīrusu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas,saind ēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: Hibernomas (brūno taukaudu ļaundabīgās slimības) tika novērotas žurku mātītēm iedarbības koncentrācijā, kas bija vismaz 83 vai 41 reizi lielāka par 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības koncentrāciju.
Swedish: Psoriasisartrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Tidigare svikt på TNFi
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF
Swedish: ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN observerades hos <1,0 % för både tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: ASAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota <1,0% pacientu gan tofacitiniba 5 mg, gan 10 mg grupā, zāles saņemot divas reizes dienā.
Swedish: I underhållsstudien (OCTAVE Sustain) uppvisade tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen en längre bibehållen förbättring än placebo vad gällde PCS- och MCS-poängs, samt på alla 8 domäner i SF-36 vid vecka 24 och vecka 52.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Swedish: Remission
Latvian: Remisija
Swedish: Månad 3 Månad 6 Månad 12
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu saslimšanu, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg administrerat två gånger dagligen.
Latvian: Rekomendētā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Urosepsis Disseminerad TB Nekrotiserande fasciit
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Bakterēmija
Swedish: TNFi Otillräcklig responsb
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFib
Swedish: Risken för NMSC kan vara högre hos patienter som behandlas med tofacitinib10 mg två gånger dagligen än hos patienter som behandlas med 5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, NMĀV risks ir lielāks nekā pacientiem, kuri ārstēti ar 5 mg devu divas reizes dienā.
Swedish: N=344 Medelvärde (SD)a
Latvian: Vidēji (SN) a
Swedish: ORAL Start: MTX-naiva
Latvian: ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta;
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
Latvian: Vēdera darbības traucējumu pazīmes (retāk: čūlas vai plīsumi kuņģī vai zarnās) var būt:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 10 mg
Latvian: XELJANZ 10 mg
Swedish: American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Latvian: csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un
Swedish: Tabell 18: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 52 indelat per TNF-hämmargrupp (OCTAVE Sustain, resultat vid central endoskopi) Effektmått
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par zāļu izraisītas paaugstinātas jutības gadījumiem saistībā ar tofacitiniba lietošanu.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans totalt vid p ≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Latvian: c Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Latvian: Katra 5 mg apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (tofacitinib).
Swedish: Statistiskt signifikanta ACR20-responsfrekvenser sågs med tofacitinib5 mg 2 ggr/dag i båda studierna redan vecka 2 (första bedömningen efter baslinjen) vid jämförelse med placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, statistiski nozīmīgi ACR20 atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo grupu, tika novēroti jau 2. nedēļā (pirmajā novērtējumā no sākumstāvokļa).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā Nieru darbības traucējumi
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Latvian: Pacientiem skrīninga vizītē bija jābūt aktīvai zvīņveida psoriāzei.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien av monoterapi vid RA (0-3 månader), (studie I, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,65 %, 0,41 % och 0 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: Kontrolētā RA 3. fāzes monoterapijas pētījuma segmentā (0.-3. mēnesis), (I pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,65%, 0,41% un 0% pacientu, kas attiecīgi saņēma placebo, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Swedish: Patienter som genomfört en av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) men inte uppnått klinisk respons, och patienter som genomfört eller avbrutit i förtid på grund av behandlingssvikt i underhållsstudien (OCTAVE Sustain), kunde delta i OCTAVE Open.
Latvian: vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Swedish: Lymfom har observerats hos patienter som behandlas med tofacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, ir novērotas limfomas.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes tofacitinib
Swedish: 182 filmdragerade tabletter
Latvian: 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Swedish: Bakgrundsbehan dling
Latvian: Vemšana Caureja
Swedish: Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x109/l observerades i någon behandlingsgrupp.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3.
Swedish: Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Latvian: ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: I RA-monoterapistudien i fas 3 (0-24 månader) (studie VI, se avsnitt 5.1), observerades ALAThöjningar som översteg 3 x ULN hos 7,1 %, 3,0 % respektive 3,0 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: RA 3. fāzes monoterapijas pētījumā (0.-24. mēnesis), (VI pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktu), ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 7,1%, 3,0% un 3,0% pacientu, kas attiecīgi saņēma MTX, tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 csDMARD efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Swedish: I förlängningsstudier, med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA, observerades förhöjda ALATvärden som översteg 3 x ULN hos 1,8 % och 1,6 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Latvian: RA ilgtermiņa pagarinājuma pētījumos, ārstējoties ar pamatterapijas DMARD, ALAT paaugstināšanās, kas bija lielāka par 3 x NAR, tika novērota 1,8% un 1,6% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesamības dēļ.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag hade en större förbättring av artritsmärta från baslinjen (uppmätt på visuell analog skala från 0 till 100) vid vecka 2 (första bedömningen efter baslinjen) till och med månad 3 jämfört med placebo i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna (nominellt p ≤ 0,05).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielākus uzlabojumus no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
Swedish: Cmax
Latvian: AUC Cmax
Swedish: CYP-inducerare Rifampicin
Latvian: Leikopēnija Limfopēnija Neitropēnija
Swedish: 182 tabletter 60 tabletter 180 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 182 tabletter
Latvian: 91 tablete
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Latvian: Abos pētījumos pacientu slimība nebija apmierinoši reaģējusi uz citu ārstēšanu.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xeljanz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 22. martā Xeljanz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xeljanz lietošanu?
Swedish: Mer information om Xeljanz
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Latvian: Visnozīmīgākā novērotā šo zāļu blakusparādība ir infekcija, un ir īpaši ieteikumi, kas veselības aprūpes speciālistiem palīdzēs mazināt šo risku.
Swedish: Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xeljanz, nodrošinās izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai veicinātu informētību par riskiem saistībā ar šīm zālēm, jo īpaši par nopietnu infekciju risku un par to, kā pārvaldīt šos riskus.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Latvian: Xeljanz satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Latvian: Kopumā ar Xeljanz saistītie riski bija līdzīgi kā citām šīs klases zālēm.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Čūlainā kolīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 10 mg divreiz dienā pirmās 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divreiz dienā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xeljanz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt pacientiem, kuriem rodas infekcija, kas ir zināma šo zāļu blakusparādība, vai pacientiem ar anomāliem rādītājiem asins analīzēs.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, tofacitinibs palīdz mazināt iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xeljanz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Xeljanz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
Latvian: Reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Latvian: Xeljanz nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, nopietnām infekcijām vai jebkādām oportūniskām infekcijām.
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Xeljanz tika reģistrētas ES?
Swedish: Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
Latvian: Xeljanz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga attiecīgās slimības ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Swedish: Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
Latvian: Tas, ka Xeljanz var lietot perorāli, ir priekšrocība, salīdzinot ar esošām zālēm, ko ievada ar zemādas injekciju.
Swedish: De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
Latvian: Vairākums pacientu, kas piedalījās šajos pētījumos, iepriekš bija saņēmuši citu ārstēšanu, un lielākā daļa no viņiem lietoja Xeljanz kopā ar metotreksātu.
Swedish: Vad är Xeljanz och vad används det för?
Latvian: Kas ir Xeljanz un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Xeljanz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter att behandling med ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller har orsakat besvärliga biverkningar.
Latvian: Xeljanz lieto kopā ar metotreksātu pēc tam, kad ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
Latvian: Turklāt Xeljanz grupā bija vairāk pacientu, kuriem varēja samazināt kortikosteroīdu zāļu patēriņu.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā Xeljanz tika salīdzinātas ar adalimumabu (injicējamām zālēm psoriātiskā artrīta ārstēšanai) un placebo 422 pacientiem.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xeljanz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Xeljanz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Latvian: Xeljanz ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (5 un 10 mg).