FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Accord kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
German: Vorphase
Norwegian Bokmål: Pre-fase
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn og ungdom
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5%) und des Bilirubin auf (< 1%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %).
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter > 65 år).
German: Studie 0190 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Norwegian Bokmål: Studie 0109 40,5-måneders data Akselerert fase (n=235)
German: Die wichtigsten Veränderungen beinhalteten kardiale Hypertrophie und Dilatation, die bei einigen Tieren zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz führten.
Norwegian Bokmål: De viktigste endringene inkluderte hjertehypertrofi og -dilatasjon, som hos noen dyr medførte tegn på hjertesvikt.
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 51 år (18-70 år), der 21,9 % av pasientene var ≥ 60 år.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen med imatinib kan variere med hvilket behandlingsprogram som er valgt, men generelt har lengre eksponering overfor imatinib gitt bedre resultater.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Wirkstoffe, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE01.
German: Im Glas können Spuren der aufgelösten Tabletten zurückbleiben.
Norwegian Bokmål: Spor av de oppløste tablettene kan bli liggende igjen i glasset.
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
German: 532 erwachsene Patienten wurden mit einer Startdosis von 400 mg behandelt.
Norwegian Bokmål: 532 voksne pasienter ble behandlet med en initialdose på 400 mg.
German: Die Blastenkrise ist definiert als  30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som  30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
German: Der Wirkstoff Imatinib zeigt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utviser en miljørisiko for sedimentorganismer.
German: Imatinib Accord kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n=551).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forekom oftere hos de 40 pasientene som økte dosen til 800 mg daglig sammenlignet med pasientpopulasjonen før doseøkning (n=551).
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Mineralwasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
German: • Für Al-/Al-Blisterpackung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
Norwegian Bokmål: • For Alu/Alu blisters Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP
German: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde in einem Dosisbereich von 25 bis 1.000 mg untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
German: Imatinib Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinib-dosen.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 235 voksne pasienter med sykdom i akselerert fase ble inkludert.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som har tegn eller symptomer som tyder på hjertesvikt eller nyresvikt skal evalueres og behandles.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren mit CML.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn og ungdom under 2 år med KML.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph+-Metaphasen im Knochenmark).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen i studien var graden av major cytogenetisk respons (komplett pluss partiell respons, 0 til 35 % Ph+ metafaser i beinmarg).
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Sie einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal ta.
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
German: Während der Einnahme von Imatinib Accord wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib Accord vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på  30 mg/kg.
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige fullstendige blodtellinger under behandlingen med imatinib.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, mislykket terapi med interferon
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Accord auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Imatinib Accord.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Imatinib-Exposition zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Ettersom disse reaksjonene er rapportert hos en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å lage et sikkert estimat av frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponeringen av imatinib.
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser  6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m2 i.v.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Imatinib Accord hver dag så lenge legen din sier at du skal.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg Imatinib Accord .
German: In Anbetracht der begrenzten Sicherheitsdaten sind die bisher berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning en begrenset sikkerhetsdatabase var bivirkninger rapportert hos barn og ungdom i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter med Ph+ ALL.
German: Lymphatische Blastenkrise
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise
German: Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können Sie diese in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft auflösen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å svelge tablettene kan du løse dem opp i et glass vann eller eplejuice.
German: Klinische Studien bei chronischer myeloischer Leukämie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren, og kun 13 % utskilles via nyrene.
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Accord einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan bli mer følsom for sollys når du bruker Imatinib Accord.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
German: Myeloische Blastenkrise
Norwegian Bokmål: Myelogen blastkrise
German: Gesamtbilirubin > 3-10 ULN ASAT: beliebig ULN: Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT: Aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Accord beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Imatinib Accord når de tas samtidig.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Den trykte pakningsvedlegget til legemidlet skal det stå navn og adresse til tilvirker ansvarlig for utgivelsen av den aktuelle batch.
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Mikrokristalline Cellulose ph 102 Crospovidon
Norwegian Bokmål: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose pH 102 Krysspovidon
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se Tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
German: Zusätzlich wurde Mortalität bei juvenilen Tieren (etwa zum Zeitpunkt des Abstillens) ungefähr bei der 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2
Norwegian Bokmål: I tillegg var mortalitet observert i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Norwegian Bokmål: Effekten til imatinib er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Accord du skal gi til barnet ditt.
German: Imatinib Accord sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Accord er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
German: Imatinib Accord dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er også en behandling for barn og ungdom med KML.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Accord: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i studie med nylig diagnostisert KML (84-måneders data)
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt i tre hovedkategorier: Manglende hematologisk respons (29 %), manglende cytogenetisk respons (35 %) eller interferonintoleranse (36 %).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Norwegian Bokmål: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Norwegian Bokmål: oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord hemmer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med imatinib har blitt rapportert som spontanrapporter og i litteraturen.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m2 én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller 340 mg/m2 én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Imatinib-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Imatinib Accord- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Norwegian Bokmål: En ytterligere undersøkelse av effekten av Imatinib Accordbehandling på overlevelse ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase er gjort i en retrospektiv analyse av de ovennevnte data for Imatinib Accord sammen med primærdata fra en annen fase III studie som benyttet et identisk behandlingsregime med IFN+Ara-C (n=325).
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Accord einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får Imatinib Accord, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei 60 mg/kg/Tag und der weiblichen Tiere bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥ 30 mg/kg/dag.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med Imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinib-dose på 400 mg ga en nedgang i Cmaks og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: - hvis du får blåmerker, blødninger, feber, utmattelse og forvirring mens du bruker Imatinib Accord, ta kontakt med legen din.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Norwegian Bokmål: Graden av cytogenetisk respons og molekylær respons hadde en klar effekt på det langsiktige utfallet for pasienter som ble behandlet med Imatinib Accord.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Imatinib-Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til barn og ungdom under behandling med imatinib (se pkt.
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og med diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.