FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF) για όλους τους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία, ξεκινώντας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Greek: 37 έτη (18-83)
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστημικές θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η χημειοθεραπεία (71%), η ανοσοθεραπεία (43%) και το βηξαροτένιο (38%).
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi systémovými terapiami v populácii ITT boli chemoterapia (71
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
Slovak: U gravidných potkaních samíc spôsobil brentuximab vedotin úmrtnosť embryí a plodov.
Greek: Χαρακτηριστικά νόσου
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς μπορεί να περιλαμβάνει σωματική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση για αμυλάση ορού και λιπάση ορού, και κοιλιακή απεικόνιση, όπως υπέρηχο και άλλα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών χρειάστηκαν μείωση της δόσης και < 1% διέκοψαν ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα της μελέτης, λόγω ουδετεροπενίας.
Slovak: % ukončilo liečbu jedným alebo viacerými liekmi štúdie z dôvodu neutropénie.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία, CR αναφέρθηκε για 1 ασθενή (9%) και PR αναφέρθηκε για 4 ασθενείς (36%).
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Greek: CI
Slovak: n
Greek: 33 άντρες (57%)/25 γυναίκες
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Greek: α n (%)
Slovak: b, n (%)
Greek: 100 κιλά 180 mg
Slovak: 100 kg 180 mg
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια και περιφερική κινητική νευροπάθεια.
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
Slovak: Ako sa ADCETRIS bude podávať
Greek: Ο Πίνακας 13 παρέχει μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πνευμονική τοξικότητα ή θανατηφόρες ενέργειες με τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη + AVD.
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Greek: Η συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 11% σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην τροποποιημένη PFS για το ADCETRIS + AVD, με στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,770 (95% CI, 0,603, 0,983, p = 0,035), υποδεικνύοντας μείωση του κινδύνου κατά 23% σε ενέργειες τροποποιημένου PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD.
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Greek: 100 κιλά 120 mg
Slovak: 100 kg 120 mg
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει μια περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου.
Slovak: Tabuľka 9 nižšie uvádza súhrn základných charakteristík pacienta a ochorenia.
Greek: Adcetris 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Greek: Να εκτελέσει μια μελέτη ενός σκέλους σε ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών, όπως η διερεύνηση του ποσοστού ανταπόκρισης του πληθυσμού sALCL, η διάρκεια της ανταπόκρισης, το ποσοστό της (δεύτερης) ASCT και τα δεδομένα σε υπο-ομάδες του πληθυσμού (που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται κατ 'ανάγκη σε ALK κατάσταση και ηλικία) με βάση το συμφωνημένο από την CHMP πρωτόκολλο (Μελέτη C25006).
Slovak: ASCT a údaje v pod populáciách (vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP (Štúdia C25006).
Greek: 48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%)
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
Greek: Συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Slovak: Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena.
Greek: (95% CI [0.36, 0.70])
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Greek: Δεκαοκτώ (18) ασθενείς (18%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 9 (κυμαίνονταν από 1 έως 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 9,2 και 9,4 μήνες σε ασθενείς που πέτυχαν OR (CR+PR) και CR αντίστοιχα.
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Greek: (95% CI [0,34, 0,71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Greek: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: Termín vykonania
Greek: IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Greek: 0,92 mo (0,1-21,4)
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Greek: Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Greek: Μην καταψύχετε
Slovak: NETRASTE.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου.
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Greek: Βάρος ασθενού ς (κιλά)
Slovak: x telesná hmotnost' pacienta (kg)
Greek: Οι αναλύσεις έδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ABVD στις περισσότερες υποομάδες.
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy trend smerom k prínosu pre pacientov liečených ADCETRISOM + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Greek: Διάμεση Συνολική επιβίωση
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Greek: Αν παρατηρηθεί οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: V prípade, že áno, liek zlikvidujte.
Greek: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Greek: 76Α (46%)/89Γ (54%) 97Α (59%)/67Γ (41%)
Slovak: 97M (59 %)/67Ž (41
Greek: 1,44 φιαλίδια
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
Greek: (95% CI [0,53, 1,67])
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Greek: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Greek: Μελέτη SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς (17%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος 1 έως 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Greek: Ο αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (ORR) ανά αξιολόγηση IRF ήταν 75% (76 από 102 ασθενείς στο σύνολο με πρόθεση θεραπείας [ITT]) και μείωση όγκου επιτεύχθηκε στο 94% των ασθενών.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Νάτριο κιτρικό διϋδρικό (για ρύθμιση του pH) α,α-τρεαλόζη διϋδρική
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Greek: III IV Δεν εφαρμόζεται Απουσιάζει Εξωαδενική συμμετοχή κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης, n (%) Παράγοντες κινδύνου IPFP
Slovak: III IV Neaplikovateľné Chýbajúce údaje Extranodálne postihnutie v čase diagnózy, n (%) 411 (62)
Greek: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Tel: +371 67840082
Greek: H MMAE μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε έναν ισοδύναμης δραστικότητας μεταβολίτη.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών (εύρος) Διάμεσος αριθμός προηγούμενων στοχευουσών στο δέρμα θεραπειών (εύρος)
Slovak: Medián počtu terapií cielených na kožu (rozsah)
Greek: - έχει επανέλθει μετά από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Slovak: %) boli liečení 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou.
Greek: Στο ομαδοπoιημένο σύνολο δεδομένων του ADCETRIS ως μονοθεραπείας από τις μελέτες για τα HL, sALCL και CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 και C25007, βλ. παράγραφο 5.1) οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήτανλοιμώξεις περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, πυρεξία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ουδετεροπενία, εξάνθημα, βήχας, έμετος, αρθραλγία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια, σωματικό βάρος μειωμένο, μυαλγία και κοιλιακό άλγος.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Αυτή η ουσία παρέχεται στα καρκινικά κύτταρα με το μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Greek: Πίνακας 11: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία sALCL
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Greek: (95% CI [0,27, 0,68])
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Greek: Ουδετεροπενία α,
Slovak: nespavosť a.
Greek: Πίνακας 12: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Greek: Ο πυρετός με χαμηλή τιμή λευκοκυττάρων μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής λοίμωξης - παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου) - παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (μπορεί να αποτελεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - έχετε νέο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας στομαχικής ή εντερικής επιπλοκής (γαστρεντερικές επιπλοκές) - έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα).
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie, - mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdcového rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru), - máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závažná kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) και/ή σηπτικό σοκ (μια επικίνδυνη για τη ζωή μορφή σηψαιμίας), πνευμονία - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - κνησμό - αυξημένο επίπεδο σακχάρου αίματος
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Greek: Πόνος οστών, αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία
Slovak: artralgia, myalgia bolesť kostí, artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovak: Počet príhod
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση.
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR)
Slovak: Celková odpoveď (CR + PR)
Greek: Παγκρεατίτιδα
Slovak: Dojčenie
Greek: Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, νευροπάθεια που έχρηζε άμεσης αντιμετώπισης εμφανίστηκε στο 67% του πληθυσμού.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Greek: Διάμεσος αριθμός προηγούμενων συστηματικών θεραπειών (εύρος) MF, n (%)
Slovak: Medián počtu systémových terapií (rozsah)
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου ADCETRIS πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο (τα φιαλίδια) και να προστίθεται σε σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προκειμένου να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση ADCETRIS 0,4-1,2 mg/mL.
Slovak: Príslušné množstvo rekonštituovaného ADCETRISU odoberte z liekovky/liekoviek a pridajte do infúzneho vrecka obsahujúceho roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n = 1), μέτρια (Child-Pugh Β, n = 5) και σοβαρή (Child-Pugh C, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po transplantácii autológnych kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) (pozri časť 5.1).
Greek: Κατά το IRF, o ORR ήταν 51% (95% CI [36%, 66%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 45% (95% CI [17%, 77%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Slovak: %, 66 %]) pacientov, ktorí boli liečení > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a u 45 % (95 % IS [17
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Slovak: Reg. číslo
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Greek: Μη γνωστές1
Slovak: Neznáme1
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Slovak: Dlhodobá liečba
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Άλλα φάρμακα και ADCIRCA
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Greek: Τα συμβάματα αυτά δεν συνοδεύτηκαν με μεταβολές σε άλλες παραμέτρους όπως η κινητικότητα, η μορφολογία και η FSH.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Greek: Τι περιέχει τo ADCIRCA
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).