FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
Czech: Vzhledem k výsledkům nejaktuálnějších studií však výbor CHMP zahrnul do doporučení informaci, že nižší dávkovací schémata (2:1 a 4:1) nejsou vhodná tam, kde existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají nižší citlivost k beta-laktamovým léčivům nebo jsou k nim rezistentní a tato nižší citlivost či rezistence není zprostředkována β-laktamázami, které lze inhibovat kyselinou klavulanovou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede de indikationer, der understøttedes af de kliniske PK/PD-data og publikationer, og som dermed er egnede til et sådant forhold.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval uvedené indikace za podepřené klinickými údaji, FK/FD údaji a publikacemi, a tudíž za odpovídající tomuto poměru.
Danish: Det er indberettet tilfælde, hvor Amoxicillin udfældes i blærekatetere, hovedsageligt efter intravenøs indgivelse af høje doser.
Czech: Bylo hlášeno precipitování amoxilicinu v močových katétrech, zvláště po intravenózním podání vysokých dávek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog de samme indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og disse drøftes i fællesskab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
Czech: Amoxicilin / kyselina klavulanová je doporučená léčba, obzvláště nejsou-li k dispozici žádné bakteriologické ukazatele.
Danish: En Cochrane-gennemgang konkluderede, at antibiotisk behandling hos patienter med akut bronkitis havde en beskeden gavnlig virkning, der ikke opvejede bivirkningerne af behandlingen.
Czech: V přehledu z databáze Cochrane se dospívá k závěru, že přínos antibiotické léčby u pacientů s akutní bronchitidou byl jen malý a nepřevážil nad vedlejšími účinky léčby.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet betalactam-middel (f.eks. et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
Czech: Anamnéza závažné bezprostřední reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné beta-laktamové léčivo (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)
Danish: CHMP er enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere en tekst i produktresuméet for flere forskellige Augmentin-formuleringer vedrørende muligheden for at skifte fra intravenøs til oral behandling for en række indikationer, men var af den opfattelse, at skiftet fra intravenøs til oral behandling ikke er begrænset til bestemte indikationer og skal være en mulighed for alle indikationer.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku několika lékových forem přípravku Augmentin u některých indikací zahrnuto vyjádření týkající se možnosti přechodu z intravenózní léčby na léčbu perorální, ale výbor byl toho názoru, že přechod z intravenózní na perorální léčbu nemá být omezen jen na zvláštní indikace, ale že tato možnost by měla existovat pro všechny indikace.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
Czech: Pro lékové formy, které obsahují v jedné dávce 125 mg kyseliny klavulanové, byla přidána také upozornění, která konstatují, že je-li vyžadována vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se použít přípravek Augmentin s jiným poměrem, aby se zabránilo podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.
Danish: For akut bronkitis hos børn angiver retningslinjerne, at hos en gennemsnitspatient med ukompliceret LRTI, som behandles af en praktiserende læge og ikke har formodet pneumoni, har antibiotisk behandling ikke vist nogen fordele sammenlignet med placebo.
Czech: V případě akutní bronchitidy u dětí pokyny uvádějí, že u průměrného pacienta s nekomplikovanou infekcí DCD léčeného v rámci primární péče, kde není podezření na pneumonii, se antibiotická léčba neukázala být přínosnější než placebo.
Danish: CHMP anbefalede tilbagekaldelsen af anbefalingerne om at fordoble forholdsregimerne 2:1 og 4:1 for i stedet at bruge formuleringer med et højere amoxicillinclavulansyre-forhold som f.eks. forholdet 7:1 og 8:1.
Czech: Výbor CHMP doporučil vypustit doporučení zdvojnásobit schémata s poměry 2:1 a 4:1, aby byly přednostně použity lékové formy s vyšším poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové, jako například poměry 7:1 a 8:1.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Czech: Tato indikace je dobře zavedená a výbor CHMP dospěl k závěru, že by měla být omezena na „akutní zánět středouší (otitis media)".
Danish: De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Danish: I tilfælde med nedsat nyrefunktion viser litteraturen om farmakokinetik ved amoxicillin og clavulansyre, at når det indgives til patienter med nedsat nyrefunktion, reduceres den renale clearance af begge lægemidler, og at faldende nyrefunktion har en bedre indflydelse på clearancen af amoxicillin end ved clavulansyre.
Czech: V případě snížených ledvinných funkcí ukazuje publikovaná literatura o FK amoxicilinu a kyseliny klavulanové, které jsou podávány pacientům s poškozením ledvin, pokles renální clearance obou léčivých látek a naznačuje, že zhoršování ledvinných funkcí má větší vliv na clearance amoxicilinu než na clearance kyseliny klavulanové.
Danish: Behandling af forgiftning
Czech: Léčba intoxikace
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Czech: Ústní vyjádření jednotlivých četností by mělo být v souladu s aktuálními šablonami QRD (Quality Review of Documents) a četnosti by měly být uvedeny v tabulce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled v současnosti registrovaných indikací a o každé skupině indikací pojednal s odkazem na klinický vývoj, klinické studie a pokyny.
Danish: Der blev især redegjort for kontraindikationer i forbindelse med tilfælde af mononukleose, alvorlig nedsat leverfunktion eller utilstrækkelig leverfunktion, tilstedeværelsen af aspartam i den orale suspension og overfølsomhed over for amoxicillin, clavulansyre eller hjælpestoffer.
Czech: Byly projednávány zejména kontraindikace vztahující se k mononukleóze, závažnému jaternímu poškození nebo jaterní insuficienci, dále týkající se přítomnosti aspartamu v perorální suspenzi a přecitlivělosti na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at fase III-resultaterne kunne bekræfte den forventede virkning af Augmentin SR i det kliniske miljø og henviste til i en række retningslinjer for anvendelsen af Augmentin SR i klinisk praksis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že výsledky fáze III potvrzují předpokládanou účinnost přípravku Augmentin SR v klinickém prostředí a citoval mnoho pokynů, které do klinické praxe zavádějí přípravek Augmentin SR.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR FLERE AUGMENTIN-FORHOLD:
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO NĚKOLIK POMĚRŮ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN:
Danish: Intravenøs Augmentin er indiceret til behandling af infektioner, der vurderes at kræve parenteral behandling på grund af infektionens alvorlighed, eller hvor patienten ikke kan tåle oral behandling.
Czech: Intravenózní přípravek Augmentin je indikován k léčbě infekcí, které vyžadují parenterální terapii, buď protože infekce je závažná, nebo protože pacient nesnáší perorální terapii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci společně diskutoval o důvodech pro použití přípravku Augmentin s poměrem 2:1 a 4:1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at for behandlingsregimer med forholdene 7:1 og 8:1 samt intravenøse forhold 10:1 er der ikke tilstrækkelige data at basere en dosisanbefaling på for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (<30 ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že pro léčbu, která využívá dávkovací schémata s poměry 7:1 a 8:1 a intravenózní poměry 10:1, neexistuje dostatek údajů, na kterých lze založit dávkovací doporučení pro pacienty se závažným poškozením ledvin (< 30 ml/min).
Danish: Augmentin er et velgennemprøvet og almindeligt anvendt antibakterielt kombinationsprodukt, der består af semisyntetisk antibiotisk amoxicillin (som amoxicillin trihydrat) og -lactamase-hæmmeren clavulansyre (som kaliumsalt).
Czech: Augmentin je dobře zavedený a široce užívaný antibakteriální kombinovaný přípravek obsahující semi-syntetické antibiotikum amoxicilin (ve formě amoxicilin trihydrátu) a inhibitor -laktamáz, kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli).
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Czech: Navržené změny uvedené pro souhrny údajů o přípravku, které jsou významné pro pacienty, se odpovídajícím způsobem odrazily také v příbalových informacích.
Danish: Med hensyn til cellulitis vurderede CHMP, at behandling af det typiske tilfælde af erysipelas eller cellulitis skal omfatte et antibiotisk middel mod streptokokker, og fandt derfor frem til, at amoxicillin/clavulansyre kan være et alternativ ved behandling af ukompliceret SSTI.
Czech: Co se týče celulitidy, byl výbor CHMP toho názoru, že léčba typického případu erysipelu nebo celulitidy by měla zahrnovat antibiotikum účinné proti streptokokům, a že amoxicilin / kyselina klavulanová tudíž mohou být alternativou pro léčbu nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Danish: Behandling af recidiverende tonsillitis med Augmentin er baseret på den antagelse, at betalactamaser af andre bakterier i mundhulen udskiller deres betalactamase i miljøet og derved inaktiverer ubeskyttede penicilliner.
Czech: Léčba recidivující tonzilitidy přípravkem Augmentin vychází z předpokladu, že jiné bakterie dutiny ústní vylučují své β-laktamázy do okolního prostředí, a tím inaktivují nechráněné peniciliny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var derfor af den opfattelse, at Augmentin er en effektiv behandling til recidiverende tonsillitis, da det er effektivt og almindeligt anvendt mod infektioner i de øvre luftveje generelt og er virksomt mod grampositive og gramnegative kokker og anaerober.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto vyjádřil názor, že přípravek Augmentin představuje účinnou léčbu recidivující tonzilitidy, jelikož je účinný a široce používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích obecně a kromě toho je účinný proti Gram-pozitivním a Gram-negativním kokům a anaerobům.
Danish: Urogenitale infektioner
Czech: Infekce urogenitálního ústrojí
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdaterede Augmentin-produktresuméet i overensstemmelse med CHMP's vejledning om udviklingen af antibakterielle midler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval souhrny údajů o přípravku Augmentin v souladu s pokyny výboru CHMP k vývoji antibakteriálních látek.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Czech: Na základě diskuse, která u poměru 5:1 vedla k odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu, byla přidána informace o zvyšování kyseliny klavulanové.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke nogen data, der understøttede denne indikation, men foreslog at reklassificere denne indikation som osteomyelitis ved at give en omfattende begrundelse sammen med en diskussion om farmakokinetik/farmakodynamik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje, které by podpořily tuto indikaci, ale navrhl tuto indikaci překlasifikovat jako osteomyelitidu, pro kterou poskytl rozsáhlé odůvodnění, současně s diskusí o FK/FD.
Danish: Forskellige sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser er udarbejdet for SSTI'er, der omfatter voksne og børn.
Czech: U infekcí kůže a měkkých tkání byly provedeny nejrůznější srovnávací a nesrovnávaní studie, které zahrnovaly dospělé i děti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at de tilgængelige data bekræfter, at Augmentin SR-regimen indeholder tilstrækkeligt med clavulansyre til at give fuld beskyttelse mod H. influenzae- og M. catarrhalis-betalactamase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že dostupné údaje potvrzují, že dávkovací schéma přípravku Augmentin SR obsahuje dostatek kyseliny klavulanové k zajištění plné ochrany před β-laktamázami bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Danish: 12-timersdoseringen for forholdet 5:1 er revideret for behandlingen af infektioner, for størstedelen af kliniske undersøgelser som evalueret ved et TID-regimen.
Czech: Pro poměr 5:1 bylo zrevidováno dávkování po 12 hodinách při léčbě infekcí, většina klinických studií hodnotila dávkovací schéma s podáváním třikrát denně.
Danish: Efter vurdering af svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtog CHMP, at Augmentin er et passende lægemiddel mod de påståede indikationer cystitis og pyelonefritis.
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitele rozhodnutí o registraci se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Augmentin je vhodný lék pro požadované indikace cystitida a pyelonefritida.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens data og begrundelse, især den polymikrobiale art af intraabdominale infektioner og den nylige brug af Augmentin i kontrollerede undersøgelser understøtter brugen af Augmentin til både indledende empirisk intravenøs behandling og fortsat oral behandling efter overgang fra intravenøs behandling.
Czech: Výbor CHMP schválil údaje a odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, zejména potvrdil polymikrobiální povahu nitrobřišních infekcí, a současné použití přípravku Augmentin v kontrolovaných studiích podporuje použití přípravku Augementin jak pro úvodní empirickou intravenózní léčbu, tak i pro pokračující perorální léčbu po přechodu z léčby intravenózní.
Danish: CHMP er enigt i, at amoxicillin/clavulansyre er almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling ved dyrebid og har derfor vedtaget følgende ordlyd: "Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlig tandabsces med spredning af cellulitis".
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová je široce používána jako lék první volby po pokousání zvířetem, a přijal proto následující znění: „Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem a závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí".
Danish: Endelig er den pædiatriske dosering for forholdet 5:1 revideret, da IVdoseringen af en clavulansyre større end 5 mg/kg ikke anbefales, og punkt 4.2 allerede indeholder tekst, der taler for brugen af forskellige styrker, hvor der skal bruges større doser amoxicillin.
Czech: Nakonec bylo pozměněno dávkování pro poměr 5:1 u dětské populace, protože se nedoporučují intravenózní dávky kyseliny klavulanové vyšší než 5 mg/kg a oddíl 4.2 již obsahuje texty, které obhajují použití jiných koncentrací léčivé látky v případě, že jsou potřebné vyšší dávky amoxicilinu.
Danish: For punkt 4.1 og 4.2 i produktresuméet drøftes den foreslåede tekst for formuleringer med det samme amoxicillin/clavulansyre-forhold i sekvens med det laveste forhold 2:1 først via det højeste orale forhold 16:1 til det intravenøse (IV) forhold 10:1.
Czech: Navrhované znění oddílů 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro lékové formy se stejným poměrem amoxicilin / kyselina klavulanová je projednáno v pořadí od nejnižšího poměru 2:1 přes nejvyšší poměr u perorálních přípravků 16:1 až k poměru 10:1 u intravenózních (IV) přípravků.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også tillægsteksterne i produktresuméerne i nogle af medlemsstaterne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zhodnotil další údaje, které jsou přítomny v souhrnech údajů o přípravku v některých členských státech.
Danish: • Cellulitis
Czech: • Celulitida
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
Czech: Na základě minimální dávky (250/125 mg třikrát denně) je dolní hranice pro tablety 40 kg, zatímco dolní věková hranice je stanovena na 6 let podle v současnosti registrovaných lékových forem s poměrem 2:1.
Danish: CHMP bemærkede, at tonsillitis/pharyngitis og ukompliceret sinusitis ofte er virale som udgangspunkt, og når den mest almindelige patogen på grund af bakterier er S. pyogenes, som altid er følsomme over for penicillin, kan det behandles med amoxicillin alene eller med penicillin.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitida/faryngitida a nekomplikovaná sinusitida jsou často virového původu, a jsou-li způsobeny bakteriemi, je nejčastějším patogenem S. pyogenes, který je vždy citlivý vůči penicilinu a měl by být léčen samotným amoxicilinem nebo penicilinem.
Danish: Derudover blev skiftet fra intravenøs til oral behandling for Augmentin 14:1 (ES) og 16:1 (SR) anset for at være en værdifuld mulighed for skift fra IV-behandling ved infektioner, hvor PRSP er eller menes at være den fremkaldende agent, og hvor oral fortsættelse af Augmentinbehandlingen er nødvendig.
Czech: V případě přípravků Augmentin 14:1 (ES) a 16:1 (SR) byl navíc přechod z intravenózní na perorální léčbu považován za cennou možnost, jak přejít z intravenózní léčby na perorální v těch případech, kdy vyvolávajícím organismem jsou, nebo se předpokládá, že mohou být PRSP, a kde je nezbytné pokračovat v perorální léčbě přípravkem Augmentin.
Danish: CHMP bemærkede, at amoxicillin/clavulansyre er blevet evalueret ved ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv, herunder tilstande som f.eks. sårinfektioner, bylder, cellulitis, furunkulose og impetigo.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že amoxicilin / kyselina klavulanová byly hodnoceny u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně stavů jako například infekce rány, absces, celulitida, furunkulóza a impetigo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé zdůvodnění pro zachování indikace akutní bakteriální sinusitida.
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí prezentaci držitele rozhodnutí o registraci a souhrn nejrůznějších dostupných údajů pro tento oddíl, shodl se na sjednoceném textu a tento text také přijal.
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
Czech: • Intravenózní lékové formy ve dvou poměrech (5:1 a 10:1) registrované pro stejnou skupinu indikací.
Danish: Enkeltdosis af clavulansyre (125 mg) for 2:1- og 4:1formuleringer er den samme som for andre orale formuleringer af Augmentin, da denne koncentration er tilstrækkelig til at hæmme de pågældende -lactamaser.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové (125 mg) pro lékové formy s poměry 2:1 a 4:1 je stejná jako v ostatních lékových formách přípravku Augmentin, přičemž tato koncentrace postačuje k inhibici cílových -laktamáz.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR DE INTRAVENØSE AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 OG 10:1
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav nogle forklaringer på de forskellige formuleringer grupperet i overensstemmelse med amoxicillin/clavulansyre-forholdet, uanset styrke og lægemiddelform inden for hver af disse forholdsgrupperinger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl odůvodnění pro různé lékové formy, které byly zařazeny do skupin podle poměrů amoxicilin / kyselina klavulanová bez ohledu na koncentrace účinných látek a lékové formy v rámci každé z těchto skupin podle poměrů.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Czech: Farmakokinetika složky kyseliny klavulanové je stejná jako u konvenčních lékových forem přípravku Augmentin.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Czech: Pro tuto řadu lékových forem schválených v různých členských státech bylo provedeno hodnocení poměru přínosů a rizik s odkazem na charakter rezistence existující v těch členských státech, kde je přípravek na trhu.
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Czech: „Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida".
Danish: CHMP bemærkede de kliniske undersøgelser, der sammenligner virkningen af de forskellige dosisregimer af amoxicillin/clavulansyre i recidiverende tonsillitis, og at en række nationale vejledninger anbefaler Augmentin eller penicillin + betalactamase-hæmmer som førstevalgsbehandling for akut mellemørebetændelse (AOM), som regel en bakteriel superinfektion, med purulent eller mikropurulent mellemørevæske.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že několik klinických studií srovnávalo účinnost různých dávkovacích schémat amoxicilinu / kyseliny klavulanové u recidivující tonzilitidy a že mnoho vnitrostátních pokynů doporučuje přípravek Augmentin nebo penicilin + inhibitor β-laktamáz jako léčbu první volby u akutního zánětu středouší (otitis media), což je obvykle bakteriální superinfekce s hnisavou nebo hlenohnisavou tekutinou ve středouší.
Danish: For alle formuleringer af Augmentin gælder de samme advarsler og forsigtighedsregler bortset fra en række formuleringsspecifikke udtalelser, eksempelvis en intravenøsspecifik tekst, der henviser til natrium- og kaliumindholdet i Augmentin.
Czech: Všech lékových forem přípravku Augmentin se týkají stejná zvláštní upozornění a opatření, kromě několika údajů, které jsou specifické pro určitou lékovou formu, jako například údaj specifický pro intravenózní formu, který se týká obsahu sodíku a draslíku v přípravku Augmentin.
Danish: Da de kliniske undersøgelsesdata dog er begrænset til data fra patienter med CAP ved tilstedeværelse af komorbiditeter, har CHMP begrænset indikationen til CAP.
Czech: Protože jsou však údaje z klinických studií omezeny převážně na údaje u pacientů s komunitní pneumonií a s dalšími přidruženými onemocněními, výbor CHMP omezil indikaci pouze na komunitní pneumonii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de argumenter, der blev fremlagt for forholdet 2:1, i betragtning af at forholdet 4:1 med oral formulering var aktivt for mange patogener, og at brugen af dette er berettiget.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal argumenty uvedené pro poměr 2:1 a vyjádřil názor, že perorální lékové formy s poměrem 4:1 účinkují na mnoho patogenů a že použití tohoto poměru je odůvodněno.