FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40 000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Polish: Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej.
English: Retacrit contains sodium
Polish: Retacrit zawiera sód
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Polish: • Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.
English: People with kidney disease
Polish: Osoby z chorobą nerek
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Retacrit może skutkować krótszym czasem przeżycia i większym ryzykiem śmierci w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Polish: W zależności od dawki całkowitej produkt należy podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut.
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
English: Retacrit should not be used:
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować:
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę zeta należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia tętniczego.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Polish: Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Polish: Poziom ten osiągnięto u 81% pacjentów.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Polish: Retacrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie uszczelniające jest naruszone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Polish: Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Polish: Możliwe, że pacjentka będzie mogła mimo to stosować Retacrit, ale powinna najpierw omówić to z lekarzem.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
English: Usual maintenance dose
Polish: Standardowa dawka podtrzymująca
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnymi w autologicznych przetoczeniach krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy z rożnych przyczyn nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Polish: Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Polish: Składa się on z plastikowej klapki (chwytak), solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania podskórnego u dzieci są ograniczone.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Polish: Sprzeczne doniesienia w literaturze, opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację komórek nowotworowych.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
English: • Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
Polish: • Uchwycić koniec plastikowej klapki i odchylić ją od osłonki igły.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi się do szpitala, poradni lub lekarza rodzinnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Retacrit.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami powinny być przetoczenia krwi.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia żadnym innym czynnikiem pobudzającym erytropoezę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
English: • Choose an injection site.
Polish: • Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Retacrit pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,5 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (3,0 jednostki).
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Polish: „Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit” znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoetyny zeta u kobiet w ciąży.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Polish: Częstość występowania włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono epoetyną alfa przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni epoetyną alfa.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Polish: Retacrit może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek czerwonych) po wcześniejszym leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem Retacrit).
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Polish: • Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a w szczególności jeśli nie wykazuje odpowiedniej reakcji na Retacrit, lekarz zweryfikuje stosowaną przez pacjenta dawkę leku, gdyż wielokrotne zwiększanie dawki leku Retacrit w sytuacji, w której organizm pacjenta nie reaguje na leczenie, może zwiększać ryzyko zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, a tym samym zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Polish: • Jeśli reakcja organizmu na Retacrit nie będzie wystarczająco dobra, lekarz zweryfikuje dawkę i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczność jej zmiany.
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Polish: Zalecana dawka produktu Retacrit to 600 IU/kg mc. podawana podskórnie, raz na tydzień przez trzy tygodnie (w dniach: -21, -14 i -7) przed operacją i w dniu operacji.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Polish: Brak dowodów, które by potwierdzały wpływ epoetyny zeta na metabolizm innych produktów leczniczych.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Polish: Leczenie produktem Retacrit należy kontynuować do upływu miesiąca od zakończenia chemioterapii.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego, prowadzonych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Polish: • Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2 098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów między dawkami (40 000 IU raz na tydzień oraz 80 000, 100 000 i 120 000 IU raz na dwa tygodnie) odnotowano linową, ale nieproporcjonalną do dawki, zależność między średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką w stanie stacjonarnym.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Polish: Gdy taka droga podania (poprzez żyłę lub rurkę prowadzącą do żyły) jest utrudniona, lekarz może zadecydować, że lek Retacrit należy podać pod powierzchnię skóry (podskórnie).
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit, konieczna może być modyfikacja schematu dializ.
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Polish: Ponieważ Retacrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarze mogą pobrać więcej krwi od pacjentów otrzymujących ten lek.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną liczbę zgonów pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymywali rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do wytwarzania krwinek czerwonych).
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 IU/kg mc.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany dużej planowej operacji ortopedycznej (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego), a jednocześnie:
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with porphyria.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (iniekcja).
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie n ależy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
English: • For adults and children Retacrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Polish: • U dorosłych i dzieci Retacrit podawany jest we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Polish: Brak badań oceniających potencjalny wpływ epoetyny zeta na płodność mężczyzn i kobiet.
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek erytropoetyny od 300 do 2400 IU/kg mc. podskórnie wykazało liniową zależność pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką.
English: Do not try to replace the needle cover.
Polish: Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej zakresu stężeń hemoglobiny wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w momencie osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 IU/kg mc./tydzień.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie erytropoetyny osiąga wartość szczytową między 12 a 18 godzinami po podaniu.