FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité d'atezolizumab en monothérapie versus atezolizumab plus carboplatine/gemcitabine versus placebo plus cisplatine/gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui sont inéligibles et éligibles au cisplatine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le CSR final de l'étude IMvigor130.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
French: b Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires basses, d'exacerbation infectieuse de BPCO, d'épanchement pleural infectieux, de trachéobronchite, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire et de pyopneumothorax.
Danish: b Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
French: Un essai clinique de phase III, en ouvert, multicentrique, international, randomisé, (IMvigor211), a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'atezolizumab comparé à une chimiothérapie (choix de l'investigateur d'utiliser la vinflunine, le docétaxel ou le paclitaxel) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Danish: Der er gennemført et åbent, internationalt, randomiseret, fase III-multicenter-studie (IMvigor211) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi (investigators valg mellem vinflunin, docetaxel eller paclitaxel) hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, der havde oplevet progression under eller efter platinbaseret regime.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas d'augmentation des taux sériques d'amylase ou de lipase de grade ≥ 3 (> 2 x LSN) ou de pancréatite de grade 2 ou 3 et un traitement par corticoïdes administré par voie intraveineuse (1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) doit être instauré.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase (> 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
French: Chez deux patients, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
French: Veuillez également vous référer aux RCP des produits administrés en association (voir également la rubrique 5.1).
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
French: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Danish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique gris, contenant 14 mL de solution à diluer pour perfusion.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en grå flip-off plastikhætte, indeholdende 14 ml koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
French: d Inclut des cas rapportés de neutropénie, de diminution du nombre de neutrophiles, de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de granulocytopénie.
Danish: d Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
French: Le docétaxel a été administré à une dose de 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de myocardite de grade 3 ou 4.
Danish: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myocarditis.
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 1200 mg, solution à diluer pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Chez les deux patients, l'hypophysite a nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
French: Utilisation d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin
French: v Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de trouble hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, d'insuffisance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes.
Danish: v Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la population de l'analyse primaire (population globale) (OAK)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
French: s Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse.
Danish: s Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité évalués par l'investigateur suivant les Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1 sont le taux de réponse objective (Objective Response Rate - ORR), la survie sans progression (Progression-Free Survival - PFS) et la durée de réponse (Duration Of Response - DOR).
Danish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) er objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons.
French: L'hépatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 6 patients (< 0,2 %).
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
French: Éruption cutanée
Danish: Fortyndet opløsning
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barrém, méningo-encéphaliten
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré-syndromm, meningoencefalitisn
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'événements de grade 3 ou de grade 4 (ALAT ou ASAT > 5,0 x LSN ou bilirubine plasmatique > 3 x LSN).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
French: Des améliorations de la PFS ont également été observées chez les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK (HR de 0,55 [IC à 95 % : 0,35 ; 0,87] ; PFS médiane de 10,0 mois vs 6,1 mois) et des métastases hépatiques (HR de 0,41 [IC à 95 % : 0,26 ; 0,62] ; PFS médiane de 8,2 mois vs 5,4 mois).
Danish: Forbedringer i progressionsfri overlevelse blev også vist hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangement (hazardratio: 0,55 (95% konfidensinterval: 0,35; 0,87) median progressionsfri overlevelse 10,0 versus 6,1 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,41 (95% konfidensinterval: 0,26; 0,62) median progressionfri overlevelse 8,2 versus 5,4 måneder).
French: La pancréatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 3 patients (< 0,1 %).
Danish: Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 (< 0,1%) patienter.
French: Une néphrite est survenue chez < 0,1 % (3/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab.
Danish: Der er set nefritis hos < 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
French: Le PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) peut être exprimé sur les cellules tumorales et/ou sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur.
Danish: Programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) kan være udtrykt på tumorceller (TC) og/eller tumorinfiltrerende immunceller (IC) og kan bidrage til hæmningen af antitumor-immunresponset i tumormikromiljøet.
French: L'amélioration observée de l'OS a été démontrée de manière homogène dans tous les sous-groupes de patients, y compris ceux avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR de 0,54, IC à 95 % : [0,31 ; 0,94] ; OS médiane de 20,1 mois vs 11,9 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement) et chez les patients nonfumeurs (HR de 0,71, IC à 95 % : [0,47 ; 1,08] ; OS médiane de 16,3 mois vs 12,6 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95% konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
French: Nombre de patients répondeurs (%) IC à 95 %
Danish: Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myocardite.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
French: Myosite d'origine immunologique
Danish: Immunrelateret myositis
French: Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse.
Danish: Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
French: La myosite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %).
Danish: Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 (< 0,1%) patient.
French: Neuropathies d'origine immunologique
Danish: Immunrelaterede neuropatier
French: Tableau 3 : Résumé de l'efficacité dans la population globale (IMvigor211) Critère d'évaluation d'efficacité
Danish: Tabel 3: Opsummering af effekt hos alle grupper (IMvigor211)
French: Inclut des cas rapportés de neutropénie, de diminution du nombre de neutrophiles, de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de granulocytopénie.
Danish: Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
French: Tecentriq en association au carboplatine et à l'étoposide Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du carboplatine, puis de l'étoposide, administrés par perfusion intraveineuse au jour 1.
Danish: Førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin og derefter etoposid administreret som intravenøs infusion på dag 1.
French: La majorité des patients était de type caucasien (82 %).
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
French: Inclut des cas rapportés d'ascite, d'hépatite auto-immune, de lésion hépatocellulaire, d'hépatite, d'hépatite aiguë, d'hépatotoxicité, de trouble hépatique, de lésion hépatique d'origine médicamenteuse, d'insuffisance hépatique, de stéatose hépatique, de lésion hépatique, d'hémorragie de varices œsophagiennes, de varices œsophagiennes.
Danish: Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
French: Une méningo-encéphalite nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenue chez 0,2 % (6/3178) des patients recevant l'atezolizumab et quatre patients ont arrêté l'atezolizumab.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
French: Arrêt définitif de Tecentriq
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq
French: o Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Danish: o Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
French: Médiane en mois IC à 95 %
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas de diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation ≥ 4 selles/jour depuis l'initiation du traitement) ou de colite de grade 2 ou 3 (symptomatique).
Danish: Behandling med atezolizumab skal afbrydes ved grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline) eller colitis (symptomatisk).
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
French: Comment agit Tecentriq
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
French: Pour la cohorte 2, la DOR médiane n'a été atteinte dans aucun sous-groupe d'expression de PDL1, ni dans la population globale.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
French: Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
French: y Inclut des cas rapportés de myosite, de rhabdomyolyse, de pseudopolyarthrite rhizomélique, de dermatomyosite, d'abcès musculaire, de myoglobinurie.
Danish: y Inkluderer indberetninger om myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muskelbyld, myoglobin i urinen.
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas de diarrhée ou de colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende; akut intervention indiceret) diarré eller colitis.
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
French: Inclut des cas rapportés de pneumonie, de bronchite, d'infection des voies respiratoires basses, d'exacerbation infectieuse de BPCO, d'épanchement pleural infectieux, de trachéobronchite, de pneumonie atypique, d'abcès pulmonaire et de pyopneumothorax.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
French: · inflammation de la glande thyroïde, des glandes surrénales et de l'hypophyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypophysite) : les symptômes peuvent inclure fatigue, perte de poids, prise de poids, modification de l'humeur, chute des cheveux constipation, vertiges, maux de tête, augmentation de la soif, augmentation de l'envie d'uriner et des changements de la vision · diabète de type 1, incluant la production d'acides dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) : les symptômes peuvent inclure une augmentation de l'appétit ou une plus grande soif que d'habitude, un besoin d'uriner plus fréquent, une perte de poids et une sensation de fatigue · inflammation du cerveau (encéphalite) ou inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau (méningite) : les symptômes peuvent inclure une raideur du cou, des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une sensibilité des yeux à la lumière, une confusion et une somnolence · inflammation ou problèmes affectant les nerfs (neuropathie) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire et un engourdissement, des picotements dans les mains et les pieds · inflammation du pancréas (pancréatite) : les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, des nausées et des vomissements · inflammation du muscle cardiaque (myocardite) : les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une diminution de la tolérance à l'effort, une sensation de fatigue, une douleur dans la poitrine, un gonflement des chevilles ou des jambes, un rythme cardiaque irrégulier et une perte de connaissance · inflammation des reins (néphrite) : les symptômes peuvent inclure des changements dans la quantité et la couleur de votre urine, une douleur pelvienne et un gonflement du corps, pouvant conduire à une défaillance de vos reins · réactions sévères liées à la perfusion (événements survenant pendant la perfusion ou dans la journée qui suit), pouvant inclure de la fièvre, des frissons, un essoufflement et des bouffées de chaleur.
Danish: · type 1 diabetes, inklusive syre i blodet på grund af diabetes (diabetisk ketoacidose): symptomer kan omfatte større sult og tørst end sædvanligt, øget vandladningstrang, vægttab og træthed · hjernebetændelse (encefalitis) eller betændelse i hinden rundt om rygmarven og hjernen (meningitis): symptomer kan omfatte nakkestivhed, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed · nervebetændelse eller nerveproblemer (neuropati): symptomer kan omfatte muskelsvaghed ogfølelsesløshed, prikken og stikken i hænder og fødder · betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis): symptomer kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning · Hjertemuskelbetændelse (myocarditis): symptomer kan omfatte stakåndethed, nedsat træningstolerance, træthedsfølelse, brystsmerter, hævelse af ankler eller ben, uregelmæssig hjerterytme og besvimelse · nyrebetændelse (nefritis); symptomer kan omfatte ændringer i urinmængden og farve, smerter i bækkenet og hævelse i kroppen og kan føre til nyresvigt.
French: w Inclut des cas rapportés d'acné, d'acné pustuleuse, de dermatite, de dermatite acnéiforme, de dermatite allergique, de dermatite bulleuse, de dermatite exfoliative généralisée, d'éruption médicamenteuse, d'eczéma, d'eczéma infecté, d'érythème, d'érythème polymorphe, d'érythème de la paupière, d'éruption cutanée exfoliative, d'éruption cutanée de la paupière, d'érythème pigmenté fixe, de folliculite, de furoncle, d'érythème généralisé, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, d'éruption cutanée, d'éruption cutanée érythémateuse, d'éruption cutanée généralisée, d'éruption cutanée maculaire, d'éruption cutanée maculopapuleuse, d'éruption cutanée papuleuse, d'éruption cutanée papulosquameuse, d'éruption cutanée pruritique, d'éruption cutanée pustuleuse, d'éruption cutanée vésiculaire, de dermatite séborrhéique, d'exfoliation cutanée, de toxicité cutanée, d'ulcère cutané, de nécrolyse épidermique toxique, de toxidermie.
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'hépatite.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
French: Des cas d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance surrénalienne, d'hypophysite et de diabète de type 1, incluant des acidocétoses diabétiques, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis og type 1 diabetes mellitus, inklusiv diabetisk ketoacidose (se pkt.
French: Tecentriq en association
Danish: Om Tecentriq
French: Critères secondaires et exploratoires d'évaluation PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1) Nombre d'événements (%) Durée médiane de la PFS (mois) IC à 95 %
Danish: Sekundære og eksploratoriske endepunkter Investigatorvurderet progressionfri overlevelse (RECIST v1.1) Antal hændelser (%) Medianvarighed af progressionfri overlevelse (måneder) 95% konfidensinterval Stratificeret hazardratio (95% konfidensinterval)
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (43 %) ou 1 (57 %).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
French: Bras A (Atezolizumab + carboplatine + étoposide)
Danish: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposid)
French: Cancer bronchique à petites cellules
Danish: Småcellet lungekræft
French: Inclut des cas rapportés de douleur musculo-squelettique et de myalgie.
Danish: Inkluderer indberetninger om smerter i bevægeapparatet, myalgi.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
Danish: ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 Patienter med en ECOG-performancestatus ≥2 blev ekskluderet i kliniske studier af ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og 2. linje urotelialt carcinom (se pkt.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
French: Des cas de myosite, dont des cas d'évolution fatale, ont été observés au cours des essais cliniques avec l'atezolizumab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af myositis, inklusive dødelige tilfælde, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.