FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Xiliarx, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Xiliarx i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Polish: Jak długo stosować lek Xiliarx
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących Xiliarx - w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w okresie ciąży.Nie wiadomo czy lek Xiliarx przenika do mleka matki.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xiliarx bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Dutch: Uw arts schrijft u Xiliarx voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Xiliarx do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Polish: W jaki sposób działa lek Xiliarx
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg produktu leczniczego Xiliarx w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=170)
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Polish: Xiliarx wildagliptyna
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Xiliarx wynosi:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Polish: Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Polish: Można rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Dutch: Wat is Xiliarx?
Polish: Co to jest Xiliarx?
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Polish: Jak działa lek Xiliarx?
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xiliarx?
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
Dutch: Dit standpunt werd ook door de SAG gedeeld.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op breuken verder vergroten.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
Dutch: De definitie van licht symptomatische botmetastasen is veranderd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Dutch: Op 30 november 2017 heeft de Europese Commissie overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het advies van het Bureau ingewonnen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo (radium-Ra223-dichloride) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Dutch: Daarom wordt het essentieel geacht dat het testosterongehalte bij patiënten met mCRPC op castratieniveau wordt gehandhaafd.
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
Polish: Z uwagi na zaobserwowane opóźnione ryzyko zmian powinno się dokładnie monitorować te dwa aspekty przez co najmniej 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Dutch: In de beschikbare beeldvormingsgegevens waren de meest gebruikelijke soort breuken osteoporosefracturen en bijna alle patiënten met deze botbreuken hadden osteoporose bij aanvang.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Dutch: Daarnaast wijst een aantal gepubliceerde onderzoeken op kruisresistentie van abirateron en enzalutamide of docetaxel in de postabirateronsetting.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Dutch: Het PRAC heeft de visie van de SAG onderschreven dat voldoende uitwasperioden, met inbegrip van eerdere therapieën, moeten worden ingesteld op basis van farmacodynamica en niet alleen farmacokinetiek.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Dutch: Om verdere gegevens tijdig te verkrijgen, heeft het PRAC bovendien, in overeenstemming met het advies van de SAG, aanbevolen dat het uitvoeren van een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating wordt opgelegd om de veiligheid ervan verder te karakteriseren.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Dutch: Daarom is het waarschijnlijk dat het risico van fracturen met radium-223 na de laatste injectie blijft bestaan en verder kan toenemen bij patiënten die vervolgens abirateron krijgen of andere geneesmiddelen die ook osteoporose en breuken kunnen veroorzaken.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.