FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • macchie piane sottocutanee a capocchia di spillo di colore rosso o viola
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Italian: Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Italian: Popolazione pediatrica Panobinostat non è stato valutato in pazienti con mieloma multiplo al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
Italian: Vie metaboliche rilevanti coinvolte nella biotrasformazione di panobinostat sono processi di riduzione, idrolisi, ossidazione e glucuronazione.
Portuguese: As vias metabólicas pertinentes envolvidas na biotransformação de panobinostate são processos de redução, hidrólise, oxidação e glucuronidação.
Italian: - Si prega di fare riferimento alla Tabella 1 per i cicli da 1 a 8 e alla Tabella 2 per i cicli da 9 a 16.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Italian: L'esposizione complessiva di panobinostat e la variabilità tra paziente sono rimaste invariate con o senza cibo, mentre la Cmax è stata ridotta del <45% e il Tmax prolungato da 1 a 2,5 ore con il cibo (cioè sia con colazioni normali sia ad alto contenuto di grassi).
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farydak: - se ha problemi al fegato o ha avuto malattie del fegato.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Farydak: - se tem problemas de fígado ou se alguma vez teve doença do fígado.
Italian: Farydak con cibi e bevande Non deve mangiare la carambola (frutto stella), il melograno o il pompelmo o bere il succo di melograno o di pompelmo durante il trattamento con Farydak poiché possono aumentare la quantità di medicinale che passa nel sangue.
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento a causa di queste reazioni è stata riportata in una percentuale di pazienti relativamente piccola, con diarrea al 4,5% e nausea e vomito allo 0,5% ciascuno.
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
Italian: Panobinostat può aumentare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito, ipofosfatemia a, iponatremia a, ipocaliemia a
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Italian: La tossicità gastrointestinale è molto comune nei pazienti trattati con panobinostat.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Italian: Farydak deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Farydak deve apenas ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados prevalecerem sobre os riscos potenciais para o feto.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
Italian: Settimana 1 Giorni
Portuguese: Semana 1 Dias
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo recidivato, e recidivato e refrattario (Studio D2308 - Panorama 1)
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo em recidiva e em recidiva e refratário (Estudo D2308 - Panorama 1)
Italian: Dopo una dose orale singola di [14C] panobinostat nei pazienti, il 29-51% della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e il 44-77% nelle feci.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Italian: Pertanto una conta ematica completa deve essere eseguita prima di iniziare la terapia con panobinostat, con frequente monitoraggio durante il trattamento (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib).
Portuguese: Assim, deve ser realizado um hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate, com monitorização frequente durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib de acordo com o RCM de bortezomib).
Italian: Gli eventi di grado 3-4 più frequentemente osservati nei pazienti includevano (percentuali presentate rispettivamente per i pazienti di età <65 anni, tra 65 e 75 anni e ≥75 anni): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarrea (21%, 27% e 47%), e affaticamento (18%, 28% e 47%).
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse al medicinale panobinostat osservate in pazienti con mieloma multiplo nello studio di fase III
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas medicamentosas com panobinostate observadas em doentes com mieloma múltiplo no estudo de fase III
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Italian: - Il principio attivo di Farydak è panobinostat.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Italian: Durante il "periodo di riposo" si devono considerare ulteriori monitoraggi della conta ematica - ad esempio nei giorni 15 e/o 18, in particolare nei pazienti di età ≥65 anni e nei pazienti con una conta delle piastrine al basale inferiore a 150 x 109/l.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un problema al cuore.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de coração.
Italian: In caso di nausea di grado 3 o vomito di grado 3 o 4, nonostante la somministrazione di un antiemetico, panobinostat deve essere temporaneamente interrotto e ripreso a una dose ridotta al recupero di grado 1.
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
Italian: • La dose deve essere omessa se il QTcF è ≥480 msec o sopra i 60 msec dal basale.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Italian: Non ci sono dati disponibili che possono essere utilizzati per escludere il rischio che panobinostat possa essere un debole induttore dell'enzima CYP3A4 nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 2 CTC o di grado 3 e 4 CTC - omettere la dose fino al recupero di grado ≤1 CTC e riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione citostatico/citotossico, panobinostat può influenzare la qualità dello sperma formatosi durante il trattamento.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Italian: Dato il meccanismo d'azione citostatico/citotossico di panobinostat, il potenziale rischio per il feto è alto.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Italian: - atomoxetina, un medicinale usato per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
Portuguese: - atomoxetina, um medicamento usado para tratar a hiperatividade e défice de atenção.
Italian: Interruzione permanente
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Italian: Minore è il metabolismo via CYP2D6 e 2C19.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Italian: Ridurre la dose di bortezomib a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Italian: Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti.
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Italian: Non sono stati riportati episodi di prolungamento del QTcF >500 msec con la dose di 20 mg di Farydak nello studio clinico di fase III, in combinazione con bortezomib e desametasone.
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Italian: In vitro, panobinostat causa accumulo di istoni e di altre proteine acetilate, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e/o l'apoptosi di alcune cellule trasformate.
Portuguese: In vitro, o panobinostate provocou a acumulação de histonas acetiladas e outras proteínas, induzindo a paragem do ciclo celular e/ou a apoptose de algumas células transformadas.
Italian: Panobinostat non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
Italian: Modifica della dose iniziale di bortezomib
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Italian: Se i pazienti manifestano trombocitopenia, può essere necessario sospendere temporaneamente panobinostat e può essere necessario ridurre la dose successiva (vedere Tabella 3).
Portuguese: Se os doentes apresentarem trombocitopenia, panobinostate pode ter de ser temporariamente suspenso e a dose seguinte pode ter de ser reduzida (ver Tabela 3).
Italian: Il volume di distribuzione di panobinostat allo steady state (Vss) è di circa 1.000 litri sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Italian: Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con precedente trattamento con bortezominb e un agente immunomodulante (N=193), il 76% dei pazienti aveva ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici.
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
Portuguese: A HDAC catalisa a remoção dos grupos acetil dos resíduos lisina das histonas e algumas proteínas não-histonas.
Italian: Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak.
Portuguese: Os fatores potenciais que contribuem podem incluir antecedente de quimioterapia, transplante de células estaminais, a natureza da doença e neutropenia ou linfopenia associada com o tratamento com Farydak.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 o 4 CTC si è verificata in 256 pazienti, con un tempo mediano di insorgenza di un mese.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 20 mg assunta per via orale a stomaco pieno.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Italian: Inoltre, non è attualmente noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e pertanto le donne che assumono contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
Italian: • palpitazioni
Portuguese: • palpitatações
Italian: pelle infiammata a seguito di infezione (eruzione cutanea, pelle arrossata, nota anche come eritema)
Portuguese: inflamação da pele provocada por infeção (erupção cutânea, vermelhidão da pele, também conhecida como eritema)
Italian: La presenza di compromissione epatica lieve e moderata secondo classificazione NCI-CTEP ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat rispettivamente del 43% e del 105%.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
Italian: La frazione di panobinostat metabolizzata dal CYP3A4 è di circa il 40%.
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
Italian: - verificare che la tiroide e la ghiandola pituitaria funzionino bene (misurando i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue).
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
Italian: In caso di uso concomitante di agenti che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di panobinostat, come potenti inibitori del CYP3A, è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Italian: • sensazione di sete, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso (segni di alti livelli di zucchero nel sangue)
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
Italian: Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un'infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Farydak.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Italian: Grado il giorno del trattamento
Portuguese: Grau no dia do tratamento
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Italian: Se è richiesto un trattamento continuativo con un potente inibitore del CYP3A4, si può considerare un aumento della dose di panobinostat da 10 mg a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Italian: Farydak è un medicinale antineoplastico che contiene il principio attivo panobinostat, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati pan-inibitori delle deacetilasi.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
Italian: Se è un uomo sessualmente attivo, deve utilizzare il preservativo durante il trattamento con Farydak.
Portuguese: Se é um homem sexualmente ativo, deve usar preservativos durante o tratamento com Farydak.
Italian: Come utilizzare il blister di Farydak
Portuguese: Como utilizar o blister de Farydak
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con mieloma multiplo refrattario a bortezomib (Studio DUS71Panorama 2)
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo refratário a bortezomib (Estudo DUS71Panorama 2)
Italian: Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone.
Portuguese: Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos: bortezomib e dexametasona.
Italian: I pazienti con neutropenia sono esposti alle infezioni, soprattutto infezione delle vie respiratorie superiori o polmonite.
Portuguese: Doentes com neutropenia são propensos a infeção, sobretudo infeção do trato respiratório superior ou pneumonia.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione fungina sistemica invasiva, panobinostat deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia antifungina.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva, panobinostate deve ser descontinuado e instituída terapêutica antifúngica apropriada.
Italian: • gonfiore alle caviglie (segno di un basso livello di albumina nel sangue noto come ipoalbuminemia)
Portuguese: • tornozelos inchados (um sinal de um nível baixo de albumina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Farydak, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tiver questões sobre quanto tempo deve tomar Farydak, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata prima del trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: A função hepática deve ser avaliada antes do início do tratamento e regularmente ao longo do tratamento.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state coerenti con il profilo di sicurezza, con eventi che coinvolgono principalmente disturbi ematologici e gastrointestinali come trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, nausea, vomito e anoressia.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança, incluindo acontecimentos envolvendo principalmente distúrbios hematológicos e gastrointestinais tais como trombocitopenia, pancitopenia, diarreia, náuseas, vómitos e anorexia.
Italian: L'inibizione dell'attività della HDAC comporta un aumento dell'acetilazione delle proteine istoniche, un'alterazione epigenetica che induce il rilassamento della cromatina, determinando l'attivazione della trascrizione.
Portuguese: A inibição da atividade da HDAC resulta num aumento da acetilação das proteínas histonas, uma alteração epigenética que provoca libertação de cromatina resultando em ativação transcricional.
Italian: o Come assumere il farmaco in accordo con la prescrizione: questa sezione fornisce indicazioni su come compilare il promemoria.
Portuguese: o Como tomar a medicação de acordo com a prescrição: esta secção fornece orientação sobre como preencher o cartão de adesão terapêutica.
Italian: Se si dimentica una dose, la si può assumere entro 12 ore rispetto all'orario previsto per la sua assunzione.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Italian: Più di 1 dose omessa
Portuguese: Mais de 1 dose omitida
Italian: Il trattamento delle cellule tumorali con panobinostat ha determinato un aumento dose-dipendente dell'acetilazione degli istoni H3 e H4 sia in vitro sia in modelli animali preclinici di xenotrapianto, dimostrando inibizione del bersaglio.
Portuguese: O tratamento de células tumorais com panobinostate resultou num aumento dependente da dose na acetilação das histonas H3 e H4 tanto in vitro como em xenografos em modelos animais pré-clínicos, demonstrando uma inibição do alvo.
Italian: Brividi, malessere
Portuguese: Calafrios, mal-estar