FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on tärkeä noudattaa lääkitystäsi sekä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa koskevia ohjeita, sillä tämä voi pienentää maitohappoasidoosin riskiä.
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Luetelluissa akuuteissa tilanteissa metformiinin käyttö on tilapäisesti keskeytettävä.
Greek: Στις οξείες καταστάσεις που αναγράφονται, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat mitä tahansa seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy και δείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Metformiinin takia Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta erittäin vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi, erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla.
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Synjardy μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή που λέγεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουν για αυτά τα σημεία αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν, ιδιαιτέρως εάν οι ασθενείς είχαν καλή ανοχή στο Synjardy προηγουμένως.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio1, 2
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων1, 2
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37 % και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86 %.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö pitää lopettaa, ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne on selkiytynyt.
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά, έως ότου διευκρινιστεί η κατάσταση.
Finnish: Munuaistesi toimintaa tutkitaan verikokeen avulla ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön sekä lääkkeen käytön aikana.
Greek: Τα νεφρά σας θα ελεγχθούν με μία δοκιμασία αίματος πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε και καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • simetidiinia, vatsavaivojen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Greek: • σιμετιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά (β2-αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmetessä potilas on toimitettava heti sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % pienempi tutkittavilla, joiden painoindeksi oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m2, verrattuna tutkittaviin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 5,82 %, 10,4 %, και 17,3 % χαμηλότερη σε άτομα με ΔΜΣ 30, 35 και 45 kg/m2, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2.
Finnish: Mahasuolikanavan oireet3, 5
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα3, 5
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsuttuja aineita kertyy vereen ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που καλούνται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin toimintaa lääke poistaa verensokeria virtsan mukana.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος μέσω των ούρων.
Finnish: Potilasta on informoitava asiasta, ja veren glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin etenkin näiden lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheessa.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin ylärajalla tai potilas on iäkäs
Greek: • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένα άτομα Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito on lopetettava 48 tuntia ennen elektiivisiä leikkauksia, joissa käytetään yleisanestesiaa tai spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από εκλεκτική εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία.
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Greek: Η μετφορμίνη, μία από τις δραστικές ουσίες σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται «γαλακτική οξέωση».
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alhainen veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και κλάσμα γαλακτικού/πυρουβικού.
Finnish: Vältä siksi alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä käyttäessäsi Synjardy-valmistetta (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Ως εκ τούτου, αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα για όσο καιρό χρησιμοποιείτε το Synjardy βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Synjardy-hoitoa ei saa käyttää tyypin 1 diabeetikoilla.
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: • kortikosteroideja (suun kautta, injektiona tai inhalaationa), joita käytetään astman ja reuman kaltaisten sairauksien aiheuttaman tulehdustilan hoitoon.
Greek: • κορτικοστεροειδή (που λαμβάνονται από του στόματος, με ένεση ή με εισπνοή), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής σε νόσους όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen.
Greek: μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, lopetettava tämän lääkkeen käyttö ennen röntgentutkimusta tai röntgentutkimuksen alkaessa ja jatkettava aikaisintaan kahden päivän kuluttua tutkimuksesta, munuaisten toiminnasta riippuen.
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Finnish: Synjardy-valmisteen käytön uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun otetaan huomioon yksilöllinen riski/hyöty-suhde ja munuaistoiminta.
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Greek: Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Finnish: Yhteensä 4 704 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai hoitoa seitsemässä kaksoissokkoutetussa, lume- tai aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät vähintään 24 viikkoa.
Greek: Ένα σύνολο 4.704 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (kuolleisuus on korkea, jos potilas ei saa nopeasti hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka johtuu metformiinin kertymisestä elimistöön.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg)2, 3
Greek: ΑΠ (mmHg)2, 3
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Greek: Στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 13,5 % υψηλότερη σε Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2, σε σύγκριση με μη Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε, για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών;
Finnish: Insuliiniannos (ky/vrk) viikolla 52b, 3
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52b, 3
Finnish: Vereen muodostuu maitohappoa, joka voi johtaa kuolemaan.
Greek: Πρόκειται για μια συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai suoraan lähimpään sairaalaan.
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja,
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων.
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 18a
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18a
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen välittömästi ja ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
Finnish: Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa b Enintään 4 mg glimepiridiä
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη1 (97,5 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης
Finnish: Paino (kg) viikolla 52b
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52b
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa3 Hepatiitti3
Greek: Ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας3 Ηπατίτιδα3
Finnish: Näistä yhteensä 530 potilasta sai empagliflotsiinia metformiinin + insuliinin lisänä, ja näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia.
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Finnish: Potilaista 1 109 sai 10 mg empagliflotsiinia ja 1 863 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 1.109 έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 1.863 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή με μετφορμίνη.
Finnish: Empagliflotsiinihoito kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1carvoa sekä 24 tunnin keskimääräistä systolista ja diastolista verenpainetta ambulatorisessa verenpaineseurannassa (taulukko 6).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 6).
Finnish: • jos sairastat huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta, johon liittyy esim. vaikeaa hyperglykemiaa (korkeaa veren glukoosipitoisuutta), pahoinvointia, oksentelua, kuivumista, nopeaa painon laskua tai ketoasidoosia.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, ταχεία απώλεια βάρους ή κετοξέωση.
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 52b
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 52b
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Greek: Αυτή μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μετφορμίνης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: • muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Greek: • άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας των «σουλφονυλουριών».
Finnish: Dysuria2
Greek: Δυσουρία2
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Greek: Τα σημεία «γαλακτικής οξέωσης» είναι τα εξής:
Finnish: • kun potilaan veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο,
Finnish: Oireisiin kuuluvat nopea painonlasku, pahanolon tunne tai pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai epätavallinen hedelmän tuoksu hengityksessä.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή αναπνοή με ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
Finnish: • jos olet menossa nukutuksessa suoritettavaan leikkaustoimenpiteeseen.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: (95 % lv) a Koko analyysijoukko
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Finnish: • vähintään kerran vuodessa, jos potilaan munuaistoiminta on normaali
Greek: • τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Finnish: Maitohappoasidoosin välttämiseksi on otettava huomioon muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkään jatkunut paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa (kuten dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti) (ks. kohta 4.3).
Greek: Άλλοι σχετιζόμενοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εξετάζονται για την αποφυγή της γαλακτικής οξέωσης, όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η αυξημένη λήψη οινοπνεύματος, η ηπατική δυσλειτουργία και όποια άλλη κατάσταση σχετίζεται με την υποξία (όπως μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: 24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 123
Greek: ΑΠ την εβδομάδα 123
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, joka aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riskin.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Finnish: Maitohappoasidoosin kehittymisen riski kohoaa myös diabeteksen huonon hoitotasapainon, pitkään jatkuneen paaston tai alkoholin käytön, vaikeasta ripulista tai oksentelusta johtuvan nestehukan (elimistön kuivumisen), maksaongelmien ja minkä tahansa muun sellaisen sairaustilan vuoksi, joka on aiheuttanut hapen niukkuutta jollakin kehon alueella (kuten akuutit vakavat sydänsairaudet).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με μη ελεγχόμενο διαβήτη, παρατεταμένη νηστεία ή κατανάλωση οινοπνεύματος, μείωση σωματικών υγρών (αφυδάτωση) λόγω σοβαρής διάρροιας ή εμέτου, ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες μια περιοχή του σώματος στερείται με έλλειψη παροχής οξυγόνου (όπως οξείες σοβαρές καρδιακές νόσοι).
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Finnish: Ero lumelääkkeeseen1 (95 % lv)2
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.)2
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [14C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Finnish: 1 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen jälkeiset arvot on poistettu 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainelääkevalmisteiden lukumäärään nähden 3 LOCF, diabetestasapainon korjaamiseen käytetyn varalääkkeen tai verenpainetta alentavan varalääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu 4 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon,
Greek: 1 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες 2 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων 3 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες
Finnish: Yhteensä 7 052:ta tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta yhdistettynä metformiinihoitoon.
Greek: Ένα σύνολο 7.052 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, εκ των οποίων 4.740 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaitaa
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεσηa
Finnish: • kun potilas käyttää jo empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με το συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, saattavat suurentaa hypoglykemian riskiä.
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά της ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, suositeltu Synjardy-aloitusannos on 5 mg empagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (10 mg vuorokausiannos) ja metformiiniannos sama kuin entuudestaan käytössä oleva annos.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 5 mg/850 mg
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen alentunut munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin tehon heikentymiseen.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης.
Finnish: Hoitoa ei yleensä saa aloittaa uudelleen ennen kuin leikkauksesta on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Greek: Η θεραπεία συνήθως δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από 48 ώρες μετά από την εγχείρηση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία επανεκτιμηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
Finnish: Akuutissa alkoholimyrkytyksessä maitohappoasidoosin riski kasvaa (vaikuttavan aineen, metformiinin, takia etenkin, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4)).
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.4)).