FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Perifer neuropati Grad 2 perifer motorneuropati
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
Swedish: Klar, färglös vätska.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Swedish: Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras med tanke på synförändringar.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia oraz obserwować ich w celu wykrycia zaburzeń widzenia.
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Swedish: Under de två sista veckorna i var och en av de sex kurerna fick patienterna i både kontrollarmen och armen med dinutuximabimmunterapi även oralt isotretinoin i en dos av 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 två gånger dagligen).
Polish: W czasie ostatnich dwóch tygodni każdego z sześciu cykli, pacjenci w grupie kontrolnej i grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem otrzymywali również doustnie izotretynoinę w dawce 160 mg/m2pc./dobę (dwa razy na dobę po 80 mg/m2pc.
Swedish: Onormala laboratorieprover
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Swedish: • Lågt blodtryck - det kan göra att du blir yr eller svimmar
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen (se avsnitt 4.4 och 4.8) som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję (patrz punkty 4.4 i 4.8), jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent niedawno przyjmował: - leki o nazwie „kortykosteroidy" - mogą one wpływać na czynność układ odpornościowego, która jest ważna dla działania leku Unituxin.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Swedish: • Du får GM-CSF antingen som en injektion under huden eller som ett dropp i en ven varje dag i
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica stopnia 3. lub 4.
Swedish: GM-CSF administrerades i en dos på 250 μg/m2/dag under kur 1, 3 och 5 och gavs dagligen under 14 dagar.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek należał do bardzo często obserwowanych działań niepożądanych (u 45% pacjentów) i występował częściej, kiedy Unituxin podawany był w skojarzeniu z IL-2; i był ciężki
Swedish: • All typ av smärta: i buken, halsen, bröstet, ansiktet, händerna, fötterna, ben eller armar (till exempel, avdomning, pirrningar eller brännande känsla), rygg, nacke, leder, skelett, muskler, mun, öga, könsorgan.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Polish: Badanie obejmowało 27 dzieci cierpiących na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka (w wieku: 3,9 ± 1,9 lat), którym podawano 5 cykli produktu Unituxin w dawce 17,5 mg/m2pc./dobę w formie infuzji dożylnej w czasie 10 do 20 godzin przez 4 kolejne dni co 28 dni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel, som ges tillsammans med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
Swedish: Smärta förekom i typfallet under Unituxin-infusionen och rapporterades oftast som buksmärta, generaliserad smärta, extremitetssmärta, ryggsmärta, neuralgi, muskuloskeletal bröstsmärta och ledvärk; 41 % av patienterna led av svår smärta.
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: 17,5 mg/5 ml
Polish: 1 fiolka 17,5 mg/5 ml
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Unituxin.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zdolne do zajścia w ciążę stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem leczniczym Unituxin.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, är det svårt att fastställa orsakssambandet mellan varje biverkning och ett specifikt läkemedel.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Swedish: Unituxin ska sättas ut om smärtan inte är adekvat kontrollerad trots att man har sänkt infusionshastigheten och satt in maximala understödjande åtgärder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Patienter ska hållas under uppsikt för tecken och symtom på infunderingsreaktioner under 4 timmar efter att Unituxin-infusionen fullbordats.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji poinfuzyjnych przez 4 godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
Swedish: • Ge understödjande behandling.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
Swedish: IL-2 administrerades samtidigt med dinutuximab som en kontinuerlig intravenös infusion som pågick i fyra dagar, under vecka 1 av kur 2 och 4 i en dos på 3,0 MIE/m2/dag, och under vecka 2 av kur 2 och 4 i en dos på 4,5 MIE/m2/dag.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Swedish: • Om blodtrycket förblir stabilt under minst 2 timmar efter att GM-CSF eller IL-2 åter satts in, öka dinutuximab-infusionen till 1,75 mg/m2/h.
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin od wznowienia GM-CSF lub IL-2, zwiększyć szybkość infuzji dinutuksymabu do 1,75 mg/m2pc./godz.
Swedish: Inga prekliniska studier för att utvärdera potentialen hos dinutuximab att orsaka karcinogenicitet, gentoxicitet eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Swedish: Du hittar mer information om natrium i avsnitt 2.
Polish: Więcej informacji na temat zawartości sodu podano w punkcie 2.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Swedish: Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Polish: Po otrzymaniu leku Unituxin po raz pierwszy i w czasie dalszego leczenia wystąpić mogą następujące objawy:
Swedish: De är mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 patient av 10).
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Swedish: Det rekommenderas att man administrerar oralt metolazon eller intravenös furosemid med 6-12 timmars intervall efter behov.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Swedish: Efter att symtomen upphört • Om tecknen och symtomen upphör snabbt med ovanstående åtgärder kan dinutuximab-infusionen återupptas med en hastighet på
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
Swedish: Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer (se avsnitt 4.8) Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Prekliniska studier visar att den dinutuximab-inducerade neurotoxiciteten sannolikt beror på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen lokaliserat på ytan av perifera nervfibrer och/eller myelin.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Swedish: Dinutuximab har visat sig binda till neuroblastomcellinjer som är kända att uttrycka GD2 in vitro.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Swedish: Dessa studier stöder den nuvarande dinutuximab-doseringen på 17,5 mg/m2/dag, administrerat under fyra dagar i följd inom ramen för fem månatliga kurer.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
Swedish: Analgetika inklusive intravenösa opioider bör administreras före varje dos av Unituxin och fortsätta under två timmar efter avslutad Unituxin-behandling.
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Swedish: Symtomgivande och/eller systoliskt BT under 70 mmHg eller en sänkning på mer än 15 % från baseline
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: • Problem med nerverna - du kanske märker domningar, stickningar eller en brännande känsla i händer, fötter, ben eller armar, nedsatt känsel eller svaghet vid rörelser (perifer neuropati).
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Swedish: Granulocyter visade sig vara effektivare än PBMC vad gäller mediering av dinutuximab-beroende cytotoxicitet mot neuroblastomceller, varvid man såg en förstärkt cellys vid tillsats av GM-CSF.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Swedish: Lidokain kan ges som en intravenös infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och fortsättas som intravenös infusion med 1 mg/kg/h i upp till 2 timmar efter avslutad behandling.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Swedish: Det administreras i kombination med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
Swedish: Erforderlig volym dinutuximab ska dras upp och injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: • Hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, du blir yr i huvudet och andningssvårigheter (kapillärläckagesyndrom).
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Swedish: Biverkningarna är definierade som de biverkningar som förekom i högre frekvens i gruppen som behandlades med dinutuximab, GM-CSF, IL-2 och isotretinoin än i kontrollgruppen som behandlades med isotretinoin, under den randomiserade, kontrollerade, pivotala studien ANBL0032, och som har ett sannolikt mekanistiskt samband med behandlingen med dinutuximab.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen av sådana reaktioner innefattar hydrokortison administrerat genom intravenös bolus och adrenalin administrerat genom intravenös bolus med 3-5 minuters intervall efter behov, baserat på det kliniska svaret.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Swedish: Stödåtgärder bör insättas inklusive kontroll av hydreringsstatus, onormala elektrolytnivåer, hypertoni och anemi.
Polish: Należy wdrożyć środki zaradcze, w tym kontrolę stanu nawodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia i niedokrwistości.
Swedish: • Kapillärläckagesyndrom som beror på ett läckage av blodkomponenter genom kärlväggarma i små blodkärl - ett tillstånd som kan orsaka hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, att du blir yr i huvudet och andningssvårigheter
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.