FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn (< 18 år)
Hungarian: Gyermekek (< 18 év)
Danish: 25. oktober 2005
Hungarian: 2005. október 25.
Danish: d: Alle randomiseret e: Alle behandlet
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Danish: Hvis De nogen sinde har fået at vide, at De har haft en af følgende tilstande:
Hungarian: − Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
Danish: Uåbnet beholder: 2 år
Hungarian: Felnyitás nélkül: 2 év
Danish: Kontrol a
Hungarian: Kontroll a
Danish: hvis De tager nogle af følgende lægemidler.
Hungarian: − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Danish: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Hungarian: .Вапцаров" 53А, ет.
Danish: Efter første åbning af beholderen: 4 uger.
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét.
Danish: Fortæl Deres læge:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával:
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er til den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer:
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/321/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/321/001
Danish: Denne effekt blev ikke set i aber behandlet i et år.
Hungarian: Ezt az eltérést egy éven át kezelt majmoknál nem észlelték.
Danish: (anvendt som beroligende eller muskelafslappende midler)
Hungarian: (nyugtatók vagy izomlazítók)
Danish: Carcinogenicitetsundersøgelser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Danish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgien
Hungarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: P-Værdi
Hungarian: P-érték
Danish: Se tabel 5 og 6 for resultater fra begge undersøgelser.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Danish: Fem af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella arter.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at forhindre samt behandle en lang række svampeinfektioner.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Danish: ændret medicineringsniveau
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid for Deres næste dosis så tag Deres dosis til tiden.
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Danish: Dobbeltsyn, en blind eller mørk plet i synsfeltet
Hungarian: Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De mærker nogen virkninger, der kan give Dem problemer med at køre bil eller anvende andre maskiner, såsom søvnighed eller sløret syn.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely problémát jelent vezetés vagy gépek kezelése során, mint például az álmosság vagy homályos látás.
Danish: Vær sikker på, at De fortæller Deres læge om alle de lægemidler, De tager (receptpligtige eller ej).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
Danish: udslæt mundsår, alopeci
Hungarian: bőrkiütés szájfekély, alopecia
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo undersøgelser.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Danish: • Meget langsomme hjerteslag.
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske effekt.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Danish: Det har imidlertid ikke været en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal ses på med forsigtighed.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Danish: Kunstig kirsebæraroma indeholdende benzylalcohol og propylenglycol Renset vand
Hungarian: Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz Tisztított víz
Danish: Digoxin: Administration af andre azoler har været associeret med stigning i digoxinniveauer.
Hungarian: Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater ATC-kode: J02A C04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Danish: Brug hos børn: Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også flydende glucose.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Folyékony glükózt is tartalmaz.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i gennemsnitlig QTc (Fridericia) intervallet i forhold til baseline.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Danish: Patienter med glucose-galactose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe hidrørende fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Danish: hvis De anvender lægemidler, som indeholder sekalealkaloider (anvendes til behandling af migræne).
Hungarian: − Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
Danish: Hos disse patienter kan den forlængede halveringstid føre til øget eksponering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
Danish: psykotisk sygdom, depression
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Danish: I undersøgelse 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af IFI relateret død var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af en indgivet radioaktivt mærket dosis.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Danish: Den primære effektvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target proteinet CYP51.
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatékony a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben, a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Danish: Et fald i antallet af hvide blodlegemer (som kan øge risikoen for infektioner) Feber
Hungarian: Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
Danish: Hævelser i ansigt eller af tunge.
Hungarian: Arc- vagy nyelvduzzanat.
Danish: Der er udført undersøgelser af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte undersøgelse er vist i Tabel 4 nedenfor.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai az alábbi 4. táblázat mutatja.
Danish: Slaphed, træthed
Hungarian: Gyengeség, fáradtság
Danish: Gennemsnitlig varighed af behandling var 29 dage for posaconazol og 25 dage for fluconazol/itraconazol.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Danish: Stevens Johnson syndrom, vesikulært udslæt
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés
Danish: Disse er ketoconazol, fluconazol, itaconazol og voriconazol.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Danish: Bemærk at Posaconazole SP kun må anvendes af voksne (over 18 år).
Hungarian: Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Danish: Fixed-time periodec d d
Hungarian: Fix időtartamúc d d
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundlæggende sygdom, bedring efter immunosuppression og klinisk respons.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Danish: Pulmonal phospholipidose førende til dilatation og obstruktion af alveolerne blev observeret i en 2 års undersøgelse hos rotter.
Hungarian: Az alveolusok dilatációját és obstrukcióját eredményező pulmonalis phospholipidosist figyeltek meg egy kétéves, patkányokon végzett vizsgálatban.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Danish: Derudover modtog tolv patienter fra 13-17 år 600 mg/dag for forebyggelse af invasive svampeinfektioner (Undersøgelserne 316 og 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Danish: Gennemsnitlig varighed af behandling var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde Akut Grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved undersøgelsens start.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg-ot vett be naponta kétszer három napon át.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt at Deres blodtal og nogle mulige bivirkninger over for rifabutin bliver overvåget.
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
Danish: pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Danish: 105 ml oral suspension i en 123 ml flaske (brunt glas type IV) lukket med børnesikret plastlåg (polypropylen) samt en måleske (polystyren) med 2 inddelinger: 2,5 ml og 5 ml.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFIs) (Undersøgelserne 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggende undersøgelser blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af posaconazol hos gravide kvinder.
Hungarian: A pozakonazol terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger relateret til forhøjede rifabutinniveauer (f.eks. uveitis).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Danish: • Lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i HIV behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir) og non nukleosid reverse transcriptase hæmmere
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Danish: • Sulfonylurinstoffer såsom glipizid (anvendt til behandling af højt blodsukker)
Hungarian: • Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved initiering og afbrydelse af posaconazol behandling.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Danish: Samtidig indtagelse af posaconazol med sirolimus anbefales ikke og bør undgås når det er muligt.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterol biosyntesen.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Danish: Hvis De har taget for mange Posaconazole SP Hvis De er bekymret for, at De kan have taget for meget, kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Posaconazole SP SPt vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
Danish: Under kliniske undersøgelser havde patienter, som fik posaconazol i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazolt legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse patienter < 18 år synes tilsvarende sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezekben a < 18 éves betegekben hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz.
Danish: Hvis De fire uger efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, skal De ikke anvende denne medicinrest.
Hungarian: Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
Danish: Almindelig (≥1/100, <1/10); usædvanlig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem
Hungarian: 2. táblázat: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori(≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:
Danish: I begge forebyggende undersøgelser var aspergillose den mest almindelige gennembrydende infektion.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Danish: I en undersøgelse med få patienter (n=12) med nedsat leverfunktion var der en øget eksponering forbundet med en forlænget halveringstid hos patienter med nedsat leverfunktion (26,6, 35,3, og 46,1 timer for henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med 22,1 timer for personer med normal leverfunktion).
Hungarian: Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
Danish: • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes sygdom)
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
Danish: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin og nogle af de andre lægemidler kaldet calcium blokkere (anvendt til behandling af højt blodtryk)
Hungarian: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazole SP Posaconazole SP indeholder cirka 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Hungarian: Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Danish: Ny diagnose af AML var de mest almindelige underliggende vilkår (435/602, [72 %]).
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Danish: Hvis De udvikler alvorlig diarre eller kaster op, da disse forhold kan begrænse effektiviteten af Posaconazole SP.
Hungarian: − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Danish: For patienter, som ikke kan tåle et måltid eller ernæringstilskud, bør Posaconazole SP gives i doser á 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Danish: Der ses ingen yderligere stigning i eksponering ved indgift af doser over 800 mg dagligt til patienter og raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Danish: Seksten patienter fra 8-17 år blev behandlet med 800 mg/dag i en undersøgelse for invasive svampeinfektioner.
Hungarian: Tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek 800 mg/nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
Danish: Sikkerheden af posaconazol er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af post-marketing erfaring.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Danish: Patientandel (%) med bevist/sandsynlig IFIs On-treatment periode b d e
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%) Kezelési időtartam b d e
Danish: I kliniske effektundersøgelser rapporteredes tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et fatalt tilfælde af leukoencephalopati.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Danish: Infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som er initiale infektioner.
Hungarian: A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyek kezdeti fertőzések.
Danish: Patientandel (%) med bevist/sandsynlig Aspergillosis On-treatment periode b d e
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb d e
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Hungarian: Kiválasztás A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonsági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Danish: • Et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i Deres blod.
Hungarian: • A vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Danish: Hvis De nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for medicin af azol eller triazol typen.
Hungarian: − Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
Danish: Monitorering af leverfunktion: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole SP, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Hungarian: A májfunkció monitorozása: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole SP SP-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Danish: Brug ikke Posaconazole SP under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole SP SPt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja.