FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης]<κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Greek: [7] <Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000 ) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Greek: ή <επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή στο έμβρυο/νεογνό>.
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
Danish: DANISH
Greek: GREEK
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Greek: < Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης>
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>*
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Greek: <Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Danish: <Opbevares i køleskab>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο >
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>**
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη>**
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο>*
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς (Σλοβακική Δηµοκρατία) διάρκειας 7 ετών.
Danish: Den Slovakiske
Greek: Σλοβακική
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Greek: Murgašova 5 949 01 Nitra Σλοβακική Δηµοκρατία
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Η αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt
Greek: Χορηγηθeίsa άdeιa κυκλοfορίaς
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής κινήθηκε κατόπιν αίτησης για αµοιβαία αναγνώριση του προϊόντος στην Πολωνία και στην Ισπανία.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Greek: Βάσει της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (0062), είναι επιτρεπτά επίπεδα καταλοίπων φορµαλδεΰδης άνω των 0,5 g/L, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του επιπέδου.
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Greek: 2. Αξιολόγηση των ζητηµάτων σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
Greek: Ζητήθηκε, ιδίως, να επιβεβαιωθεί ότι το εµβόλιο αυτό κάλυπτε ολόκληρο το εύρος των τοξινών Apx.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
Greek: Θεωρείται ότι οι βασικές απαιτήσεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Greek: Πέραν των ζητηµάτων αυτών που αφορούν την ποιότητα, η Ισπανία έκρινε επίσης ότι το επιτρεπόµενο επίπεδο καταλοίπων φορµαλδεΰδης ήταν υπερβολικά υψηλό.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Greek: Δεδοµένου ότι η φορµαλδεΰδη παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) του Συµβουλίου αριθ. 2377/90 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων, συµφωνήθηκε ότι δεν είναι αναγκαίος ο καθορισµός ανώτατου ορίου καταλοίπων για την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης επιπρόσθετες πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της στενής αντιγονικής σχέσης µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Greek: Οι τοξίνες Apx που είναι παρούσες στο προϊόν (Apx I, Apx II και Apx III) είναι κατάλληλες για την παροχή προστασίας έναντι των οροτύπων που είναι παρόντες στα κράτη µέλη όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ APPM RESPIPHARM
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
Greek: Αποδείχθηκε ότι όλα τα προϊόντα σύγκρισης περιέχουν το ίδιο εύρος αντιγόνων Apx µε το υπό εξέταση προϊόν, γεγονός που δικαιολογεί τη σύγκριση.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
Greek: Οι προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Kvalitetsaspekter:
Greek: Ζητήµατα ποιότητας:
Danish: Effektivitetsaspekter:
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
Greek: Εν ολίγοις, εκφράστηκε η ανησυχία ότι η σύνθεση των οροτύπων του Actinobacillus pleuropneumoniae στο εµβόλιο (2, 9 και 11) δεν βασίστηκε στην επιζωοτιολογική κατάσταση στην Ισπανία, όπου οι επικρατέστεροι ορότυποι είναι οι 2, 4 και 7.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
Greek: Το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλια3 καταδεικνύει ότι «Το περιβάλλον στο οποίο σταβλίζονται οι δύο οµάδες ζώων πρέπει να είναι ισοδύναµο, όσο αυτό είναι εφικτό (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/χοιροστάσιο/παρτίδα εµβολίου) ή τουλάχιστον όσο το δυνατόν παρόµοιο (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/διαφορετικό χοιροστάσιο/ίδια παρτίδα εµβολίου)».
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Greek: Στο τέλος της φάσης αξιολόγησης της διαδικασίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, η Πολωνία ήταν έτοιµη να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή βασίζεται στον εντοπισµό χαρακτηριστικών βλαβών από πεπειραµένο κτηνιατρικό προσωπικό σε σφαγεία.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκαν επιχειρήµατα τα οποία υποστηρίζουν τη σηµασία των τοξινών Apx ως αντιγόνων που συµβάλλουν σε µεγάλο βαθµό στην προστασία, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις απαιτήσεις της αντίστοιχης µονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (2008/1360).
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Greek: Αρχικά εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε το κατά πόσον οι εφαρµοσθείσες παράµετροι ελέγχου µπορούσαν να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα της παραγωγής κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν φαίνεται να υφίστανται επιπρόσθετες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της συγκέντρωσης φορµαλδεΰδης που ενδέχεται να προκύψει από τη χορήγηση προϊόντος που περιέχει φορµαλδεΰδη στα προτεινόµενα επίπεδα.
Danish: Vaccinedosis: 2 ml
Greek: Έγκυες σύες: Δόση εµβολίου: 3 ml
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Greek: Εντούτοις, στις συγκεκριµένες µελέτες προκλήθηκε ορολογική απόκριση χωρίς ωστόσο να µπορεί να καταδειχθεί συσχετισµός µεταξύ της αποτελεσµατικότητας (κλινικές ενδείξεις) και της δραστικότητας.
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
Greek: Σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρικά εµβόλια2 «Η απουσία µελετών πρόκλησης γίνεται αποδεκτή σε σπάνιες µόνο περιπτώσεις και πρέπει να αιτιολογείται πλήρως, ενώ στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε (Μέρος 4 Δοκιµασίες αποτελεσµατικότητας, Δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες) προβλέπεται ότι «Αν οι εργαστηριακές δοκιµές δεν µπορούν να στηρίξουν τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα, µπορεί να γίνουν δεκτές και οι δοκιµασίες υπό φυσικές συνθήκες µόνο».
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Danish: Spanien vurderede endvidere, at der ikke var blevet forelagt tilstrækkelig begrundelse for at medtage de forskellige serotyper af A. pleuropneumoniae og P. multocida i den samme vaccine.
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A), og som er tilsat aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα πολλαπλών συστατικών αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο µε ολόκληρα κύτταρα, το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α), και περιλαµβάνει γέλη υδροξειδίου του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικό.
Danish: Stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, der producerer Apx I-, ApxII- og ApxIIItoksiner:
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: anbefalede udvalget at give afslag på ansøgningerne om markedsføringstilladelse og at suspendere den eksisterende markedsføringstilladelse.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Danish: De fremsendte data ansås ikke for tilstrækkelige til at underbygge en påstand om P. multocidakomponenten (diskuteres nedenfor), og en sammenhæng mellem produktionsparametre og effektivitet for PMA kunne derfor ikke accepteres.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν θεωρήθηκαν ότι στοιχειοθετούν επαρκώς ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida (βλ. συζήτηση στη συνέχεια) και, ως εκ τούτου, δεν έγινε αποδεκτή η ύπαρξη σχέσης µεταξύ των παραµέτρων της παραγωγής και της αποτελεσµατικότητας του PMA.
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίθηκε αποδεκτό το επίπεδο φορµαλδεΰδης που περιέχεται στο προϊόν.
Danish: Ansøgeren har vist, at lægemidler indeholdende den foreslåede øvre grænse for formaldehyd ikke har givet anledning til væsentlige bivirkninger i forbindelse med undersøgelser med enkeltdosis, gentagne doser eller overdosis eller ved anvendelse i feltundersøgelser eller i sikkerhedsundersøgelser hos drægtige søer.
Greek: Ο αιτών έχει αποδείξει ότι το προϊόν που περιέχει το προτεινόµενο ανώτατο όριο φορµαλδεΰδης δεν έχει προκαλέσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο µελετών µίας δόσης, επαναλαµβανόµενων δόσεων και υπερδοσολογίας ή κατά τη χρήση υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτε στο πλαίσιο µελετών ασφάλειας σε έγκυες σύες.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες στατιστικές µεθόδους ούτε πλήρεις εκθέσεις σχετικά µε τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Effektiviteten af P. multocida-komponenten skal påvises gennem hensigtsmæssige kontrollerede undersøgelser, som tydeligt viser, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen udgør en specifik fordel.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Danish: På grund af betænkeligheder ved korrelationen mellem serologisk respons mod P. multocida og beskyttelse vurderer Spanien, at der på grund af manglende korrelation heller ikke er nogen påvist korrelation mellem batch-styrketesten hos kaniner og effektiviteten hos svin af dette antigen.
Greek: Λόγω των ανησυχιών σχετικά µε τον συσχετισµό της ορολογικής απόκρισης έναντι του P. multocida και της προστασίας, η Ισπανία εκτιµά ότι, λόγω της έλλειψης συσχετισµού, δεν αποδεικνύεται για το συγκεκριµένο αντιγόνο ο συσχετισµός µεταξύ της δοκιµής δραστικότητας της παρτίδας σε κουνέλια και της αποτελεσµατικότητας στους χοίρους.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
Danish: Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξικογονικότητας Apx.
Danish: For immunisering af smågrise gives den første dosis (2 ml), når smågrisene er 6-8 uger gamle, efterfulgt af anden dosis (2 ml) 14-21 dage senere.
Greek: Για την ανοσοποίηση χοιριδίων, η πρώτη δόση (2ml) πρέπει να χορηγείται στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από δεύτερη δόση (2ml) µετά από 14-21 ηµέρες.
Danish: Betænkeligheder i forbindelse med effektiviteten af A. pleuropneumoniae vedrørte manglende bekræftelse af Apx-toksiner i det færdige produkt og manglende specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
Danish: I betragtning af, at APPM Respipharm har opfyldt effektivitetskravene i Den Europæiske Farmakopé og i lyset af de yderligere data til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11, vurderes det derfor, at der ikke er begrundelse for at anmode om, at der foretages yderligere challengeundersøgelser.
Greek: Συνεπώς, δεδοµένου ότι το APPM Respipharm ικανοποιεί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και λαµβανοµένων υπόψη των πρόσθετων δεδοµένων που υποδεικνύουν στενή αντιγονική σχέση µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP, το αίτηµα διενέργειας περαιτέρω δοκιµών πρόκλησης θεωρείται περιττό.
Danish: - CVMP fandt derfor, at da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, må risk/benefit-forholdet for P. multocida serotype A-komponenten nødvendigvis være negativt, og denne komponent udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ─
Greek: - κατά συνέπεια, η CVMP κρίνει ότι απουσία αποδεδειγµένου οφέλους του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνου-οφέλους για τον ορότυπο Α του P. multocida πρέπει να κριθεί αρνητική, γεγονός που συνιστά µη αποδεκτό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Feltundersøgelserne betragtedes endvidere som utilstrækkelige, og der manglede direkte bekræftelse af tilstedeværelsen af APP og passende overvågning af kliniske symptomer eller andre effektivitetsparametre.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Greek: Βάσει µιας ερµηνείας της αντίστοιχης µονογραφίας, µε την οποία συντάσσεται και η EDQM, θεωρήθηκε ότι ο αιτών πληροί τις συγκεκριµένες απαιτήσεις µέσω των στελεχών πρόκλησης που χρησιµοποίησε.