FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При шестмесечно и едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода дългоопашати макаци, на които са прилагани белатацепт и абатацепт, не е наблюдавана значителна токсичност.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 пациенти):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: Преживяемостта на пациента и графтаграфта са били сходни при белатацепт и циклоспорин.
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings var svipuð eftir belatacept og ciclosporin.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºС) до 24 часа.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð strax má geyma hana í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (заболяване, което води до мускулна слабост или парализа) EБВ (вирус на Епщайн-Бар)-лимфопролиферативно заболяване
Icelandic: Guillian-Barré heilkenni (veldur vöðvamáttleysi eða lömun) Eitilfrumnafjölgun sem tengist
Bulgarian: В изпитване 2 се наблюдава приблизително 40% намаляване на този риск сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Bulgarian: На 1-ия, 4-ия и 6-ия месец след трансплантация, средните (граници) най-ниски концентрации на белатацепт са били съответно 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) и 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози, прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец, са съответно 21 mg, 13 mg и 10 mg.
Icelandic: Miðgildi barksteraskammta sem voru gefnir með ráðlögðum belatacept skömmtum voru 21 mg að 1 mánuði, 13 mg að 3 mánuðum og 10 mg að 6 mánuðum.
Bulgarian: Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Auk eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu eru sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. belatacept, í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma, m.a. húðkrabbamein (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar á 1. og 3. ári Rannsókn 1: lifandi og SCD gjafar (standard criteria donors)
Bulgarian: Проучване 1 остро отхвърляне настъпва по-често при белатацепт, отколкото при циклоспорин, а при Проучване 2 - с еднаква честота при белатацепт и циклоспорин.
Icelandic: Bráð höfnun var tíðari eftir belatacept en ciclosporin í rannsókn 1 og tíðni belatacepts og ciclosporins var svipuð í rannsókn 2.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дата за следващо прилагане:___________________________
Icelandic: Dagsetning næstu meðferðar:________________________
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið þynnt í 100 ml með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Подуване на задната част на окото, причиняващо промени в зрението, възпаление на окото, повишена чувствителност към светлина, подуване на клепача
Icelandic: Þroti bak við augun sem valda sjónbreytingum, augnsýking, óþægindi vegna ljóss/aukið ljósnæmi, bólga í augnlokum
Bulgarian: Повишената честота на лимфоми и тумори на млечната жлеза, наблюдавана при третирани с абатацепт мишки може да се дължи на понижения контрол върху мишия левкемичен вирус и мишия вирус на тумор на млечната жлеза, в случай на продължително имуномодулиране.
Icelandic: Þessi aukna tíðni eitilæxla hefur verið tengd minnkaðri stjórn á nagdýra hvítblæðiveiru og æxli í mjólkurkirtlum sem komu fram eftir abatacept hjá músum hefur verið tengd músamjólkurkirtla-æxlisveiru (mouse mammary tumor-virus) vegna langvarandi ónæmisstillingar.
Bulgarian: Скованост или слабост от недостатъчно контролиран диабет, промени в стъпалата в следствие на диабет, невъзможност на задържане на краката в спокойно състояние
Icelandic: Dofi eða máttleysi vegna lélegrar stjórnunar á sykursýki, breytingar í fótum vegna sykursýki, erfiðleikar með að halda fótum kyrrum
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, сериозни инфекции се проявяват при съответно 30,3% и 23,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 27,2% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 35,6% и 38,1% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 37,9% oот пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: В две изпитвания фаза 3 антитела срещу молекулата на белатацепт са установени при 796 реципиенти на трансплантиран бъбрек (551 от тях, лекувани най-малко 3 години).
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Bulgarian: Не е необходимо да се провежда терапевтичен мониторинг на белатацепт.
Icelandic: Ekki er þörf á að mæla plasmaþéttni belatacepts.
Bulgarian: По време на дългосрочният период на разширение, автоимунни събития се проявяват при съответно 2,6% и 3,0% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 3,7% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 1; и в съответно 5,8% и 3,5% от пациентите в групите на белатацепт MI и LI, и в 0% от пациентите в групата на циклоспорин в изпитване 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изчисляване на дозата вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá nánar um útreikninga á skömmtum í kafla 6.6.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum sameiginlegum greiningum á rannsóknum 1 og 2 á 1. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki, skilgreind sem notkun sykursýkilyfs í ≥ 30 daga eða ≥ 2glúkósagildi hjá fastandi sjúklingum eftir ígræðslu > 7,0 mmól/l, 5% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Bulgarian: Активното вещество е белатацепт.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belatacept.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху ембрионалното/фетално развитие при дози до 16 и 19 пъти по-високи от дозата за хора 10 mg/kg на базата на AUC.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs við skammta sem voru allt að 16-faldir og 19-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar ætlaðir mönnum, á grundvelli AUC.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
Icelandic: Þótt lítilsháttar froða sé á yfirborði uppleystu lausnarinnar er nægjanlegt yfirmagn belatacepts í hverju hettuglasi til þess að gert sé ráð fyrir tapi þegar dregið er upp.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukin tíðni segamyndunar í græðlingi í ljós eftir ígræðslu á líffæraþegum sem fengu græðling frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Bulgarian: ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Bulgarian: Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур
Icelandic: Lungnakrabbamein, krabbamein í endaþarmi, brjóstakrabbamein, krabbamein í beinum, vöðvum eða fituvef, æxli í húð og meltingarvegi af völdum herpesveiru sem sést hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi, krabbamein í blöðruhálskirtli, leghálskrabbamein, krabbamein í hálsi, eitlakrabbamein, krabbamein í beinmerg, krabbamein í nýra, nýrnapípum eða blöðru
Bulgarian: Начална фаза
Icelandic: Upphafsfasi
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
Icelandic: Sýking í blöðru eða nýra, sýking í efri öndunarvegi, cytomegaloveirusýking (getur valdið alvarlegum sýkingum í blóði og vefjum), hiti, hósti, berkjubólga Mæði
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие на други чужди частици.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef í henni eru ógegnsæjar agnir eða ef hún er mislit eða ef aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
Bulgarian: В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
Icelandic: Í annarri III. stigs rannsókn á nýrnaþegum sem fengu nýra frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) var tíðni segamyndunar í græðlingi 2,3% hjá MI hópnum og 0,4% hjá LI hópnum miðað við 1,8% hjá ciclosporin hópnum.
Bulgarian: Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
Icelandic: Ráðlagt er að færa uppleystu lausnina strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
Icelandic: Á úrtakstímabilinu voru 8 af 14 tilfellum lífshættuleg (6 lífshættuleg tilvik voru í tengslum við miðtaugakerfi).
Bulgarian: От 6 случая на PTLD в групата на белатацепт LI, 3 са засягали ЦНС и са имали фатален изход.
Icelandic: Af 6 tilfellum eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu í LI skammtaáætluninni tengdust þrjú miðtaugakerfi og voru lífshættuleg.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за наличието на лимфоми или пренеопластични морфологични промени, независимо, че в проучването с абатацепт е имало наличие на вирус, лимфокриптовирус, за който е известно, че причинява подобни лезии при имуносупресирани маймуни в рамките на тези проучвания.
Icelandic: Þrátt fyrir að í abatacept rannsókninni væri veira til staðar, lymphocryptoveira sem vitað er geti valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)
Icelandic: Lifrarbólga (frumueyðandi lifrarbólga)
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Icelandic: NULOJIX inniheldur
Bulgarian: Повишено ниво на холестерол и триглицериди (масти в кръвта)
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og þríglýseríða (blóðfitur) Hækkaðan blóðsykur
Bulgarian: По време на периода на дългосрочно разширение, са съобщавани злокачествени образувания (включително PTLD) в съответно 10,3%, 8,4% и 14,7% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 1; и съответно 19,2%, 13,3% и 16,1% от пациентите в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин в изпитване 2.
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Bulgarian: Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fá NULOJIX skammtinn á réttum tíma.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.
Bulgarian: В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Bulgarian: Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията.
Icelandic: Nota skal meðfylgjandi einnota silikonfría sprautu til þess að leysa upp innihald hettuglasanna og til þess að færa lausnina í innrennslisvökvann.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт (belatacept).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af belatacepti.
Bulgarian: дефицит на витамин D
Icelandic: D vítamíns
Bulgarian: Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumtvíhýdrogenfosfat einhýdrat, natríumklóríð og til þess að stilla pH, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel:
Bulgarian: При клинични изпитвания туберкулоза се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Berklar komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Лекуваните с белатацепт реципиенти след трансплантация, които са EBV-отрицателни, са с повишен риск от PTLD в сравнение с EBV-положителните (вж. точка 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28 Lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu Viðhaldsfasi
Bulgarian: Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 1 var meðalhraði gauklasíunar 21 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 10% sjúklinga náðu 4/5 stigun langvinns nýrnasjúkdóms (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) með belatacepti borið saman við 20% með ciclosporini.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки или анемия, понижен брой на белите кръвни клетки
Icelandic: Lág blóðgildi eða blóðleysi, fá hvít blóðkorn
Bulgarian: Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеинсвързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Bulgarian: Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Icelandic: Því er hægt að draga 10 ml af 25 mg/ml belatacept lausn úr hverju hettuglasi.
Bulgarian: Редовното прилагане на NULOJIX е от голямо значение за функционирането на трансплантирания Ви бъбрек.
Icelandic: Reglubundin gjöf NULOJIX er nauðsynleg fyrir starfsemi ígrædda nýrans.
Bulgarian: За един случай на ПМЛ с фатален изход се съобщава при пациент след бъбречна трансплантация, лекуван с белатацепт при MI схема на прилагане, IL-2 рецепторен антагонист, MMF и кортикостероиди в продължение на 2 години в изпитване фаза 3.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са показали същите резултати като общата популация на изпитването по отношение на безопасност и ефикасност, оценени по преживяемост на пациента и графта, бъбречна функция и остро отхвърляне.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum var í samræmi við aðra í rannsókninni samkvæmt mati á lifun sjúklings og græðlings, nýrnastarfsemi og bráðri höfnun.
Bulgarian: Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези
Icelandic: Sprungur í munnvikum, bólga í góm, verkur í munnvatnskirtli Aukin kynhvöt
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Едновременно приложение с други имуносупресивни средства Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства: базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg belatacept.
Bulgarian: Употреба с други имуносупресори
Icelandic: Notkun með öðrum ónæmisbælandi lyfjum
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma að hámarki 4 klst. af heildartímanum 24 klst.
Bulgarian: Общата заболеваемост от туберкулозни инфекции и нетежки херпес инфекции е била по-висока при лекуваните с белатацепт, отколкото при тези на циклоспорин.
Icelandic: Heildartíðni berklasýkinga og herpessýkinga sem voru ekki alvarlegar var hærri hjá þeim sem fengu belatacept en hjá þeim sem fengu ciclosporin.
Bulgarian: За другия случай на ПМЛ се съобщава при пациент след чернодробна трансплантация в изпитване фаза 2, който е бил на ускорено лечение за 6 месеца с белатацепт MI, MMF при по-високи от препоръчителните дози и кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
Icelandic: (PML) hjá sjúklingi sem fékk samhliða meðferð með IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil (MMF) og barksterum.