FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce 1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w zależności od badania.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul cu placebo a redus numărul de crize săptămânale cu 6% până la 7%, în timp ce reducerea asigurată de doza de Keppra de 1 000 mg pe zi a fost între 18% şi 33%, în funcţie de studiu.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu vârsta de cel puţin o lună;
Polish: Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanţa activă din Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Polish: Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Polish: • w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym lek oceniano w trzech badaniach głównych u 904 pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Romanian: • în cazul crizelor convulsive parţiale, medicamentul a fost evaluat în cadrul a trei studii principale, efectuate pe un număr total de 904 pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată cu un pahar de apă înainte de administrare.
Polish: Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem.
Romanian: Comprimatele Keppra se înghit cu lichide.
Polish: Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy).
Romanian: Keppra utilizat în monoterapie a fost studiat pe 579 de pacienţi cu convulsii parţiale în vârstă de 16 ani şi peste, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de maximum doi ani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Keppra pe parcursul studiilor?
Polish: • w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra.
Romanian: • în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra.
Polish: • w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit, timp de maximum 30 de săptămâni;
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Polish: Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
Romanian: Keppra se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Polish: Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
Romanian: Keppra poate fi administrat ca perfuzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală nu este posibilă.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Keppra?
Polish: • w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u 58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% - u pacjentów otrzymujących placebo;
Romanian: • în cazul crizelor mioclonice, 58% din pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% din pacienţii care au primit placebo;
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg, de două ori pe zi.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Romanian: La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.
Polish: Jak działa lek Keppra?
Romanian: Cum acţionează Keppra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?
Romanian: De ce a fost aprobat Keppra?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Keppra?
Romanian: Pentru ce se utilizează Keppra?
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Romanian: 5 x 2 comprimate l u i e
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
Polish: Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Polish: - Dzieci i młodzież
Romanian: Copii şi adolescenţi
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Romanian: Mecanismele nu sunt cunoscute în totalitate.
Polish: Wytwórcą leku Ketek jest:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Se recomandă să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: Ketek nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Polish: - widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Romanian: − halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2001
Polish: U żadnego z pacjentów z obu grup nie odnotowano ΔQTc >60 ms.
Romanian: Niciun pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)*
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Romanian: Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Romanian: Aceste tulburări de vedere pot apărea brusc şi să dureze câteva ore.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko arytmii, należy kontrolować zapis EKG.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Ketek, deoarece siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek", „Ketek împreună cu alte medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Romanian: Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Polish: U 2461 pacjentów leczonych produktem Ketek w badaniach klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Romanian: Clearance-ul non-renal scade odată cu creşterea dozei.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Romanian: S-a demonstrat că raportul ASC/CMI este parametrul FC/FD care se corelează cel mai bine cu
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Romanian: Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu prudenţă.
Polish: • Wpływ innych produktów leczniczych na Ketek
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Ketek
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Romanian: Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem telitromycyny często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Romanian: Concentraţia maximă de telitromicină în celulele sanguine albe a fost în medie de 83±25 mg/l.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Romanian: Peste 80% din germenii SASM exprimă cMLSB.
Polish: Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry.
Romanian: Comprimatele Ketek sunt ambalate în blistere.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia miastenii, występujące czasami w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano zwiększenie działania przeciwzakrzepowego.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza
Polish: Jednak należy zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały zahamowanie dojrzewania gamet u szczurów oraz działania niepożądane dotyczące płodności.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Romanian: Telitromicina şi principalul său metabolit la om nu au demonstrat potenţial genotoxic in vitro şi in vivo.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina.
Polish: Podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, telitromycyna powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
Polish: Ważne jest, aby pacjentów, którym przepisano telitromycynę, poinformować o tym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić u nich działania niepożądane dotyczące wzroku (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Romanian: Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Polish: Ketek a inne leki
Romanian: Ketek împreună cu alte medicamente
Polish: Doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornych na penicylinę i (lub) erytromycynę jest ograniczone, ale jak dotąd skuteczność kliniczna i wskaźniki eradykacji były podobne jak w przypadku leczenia zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae wrażliwych na te antybiotyki.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Romanian: Inducţia enzimatică scade treptat în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.
Polish: Gdy metoprolol (substrat CYP2D6) był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC metropololu zwiększyły się o około 38%, jednak nie miało to wpływu na okres półtrwania metoprololu w fazie eliminacji.
Romanian: Atunci când metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax şi ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, însă nu a existat niciun efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Romanian: • terfenadină sau astemizol (pentru tratamentul alergiilor)