FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu sem fá cART hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í samsettri meðferð með Rebetol hörðum hylkjum og peginterferoni alfa-2b (ekki taldar upp hér fyrir ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): - lystarleysi, - bakverkur, - fækkun CD4 eitilfrumna, - afbrigðileg fituumbrot, - lifrarbólga, - verkir í útlimum, - candida sveppasýking í munni (þruska), - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Hungarian: Szorbit-szirup (kristályosodó) Propilénglikol
Icelandic: Sorbítólvökvi (kristallast) Própýlenglýkól
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt frúktósaóþol, heilkenni vanfrásogs glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasaskort skulu ekki taka þetta lyf.
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/ttkg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés-lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly-, koponya-far távolság- és csonthosszúság-csökkenésben nyilvánult meg.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7 til 63 dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok formájában van jelen.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Hungarian: A Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun Rebetol og zídovúdins vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és Rebetollal végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegýleruðu interferon alfa-2b og Rebetol sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - Genotoxicitás: A Rebetol genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Icelandic: • ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Arfgerð 2,
Hungarian: A rúdon 0,5 ml-enként vannak jelölések 1,5 ml-től kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml-ig.
Icelandic: Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.
Hungarian: Amennyiben súlyos, a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a Rebetol 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Hungarian: A betegek száma % (számszerűen) peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/ttkg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: 1,5 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Hungarian: Jelentős, kezeléssel összefüggő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió/lehangoltság (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanvirkni skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanvirkni skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Hungarian: * Rebetollal és peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél először 12 mg/ttkg/napra kell csökkenteni a Rebetol adagját, másodszor pedig 8 mg/ttkg/napra.
Icelandic: * Hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og peginterferon alfa-2b er Rebetolskammtur við 1. skammtaminnkun minnkaður niður í 12 mg/kg/sólarhring, við 2. skammtaminnkun er Rebetol-skammtur minnkaður niður í 8 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Ezeknek a ko-variánsoknak a ribavirin clearance-ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur ekki tilliti til verulegs fráviks.
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, Rebetol (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/ttkg/hét) vagy Rebetol (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort Rebetol (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa 2b (1,5 µg/kg/viku) eða Rebetol (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a Rebetol alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Rebetol (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a Rebetol plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Rebetol adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Hungarian: A Rebetol alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Icelandic: Tafla 3 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Hungarian: Természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.
Icelandic: Náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís
Hungarian: Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Hungarian: A Rebetollal és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának kockázata, ezért a Rebetol és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Aukin hætta er á blóðleysi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Rebetol og zídovúdini, og því er ekki mælt með því að nota Rebetol og zídovúdin samtímis (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A haemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a Rebetollal és peginterferon alfa-2bvel kezelt betegek 30%-ánál, a Rebetol és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga sem fengu Rebetol og interferon alfa-2b.
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a Rebetolt mindig egy alfa-interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a Rebetol és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon-lyfjum og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Hungarian: A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef sá sólarhringur er liðinn, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: A ribavirin koncentrációja az ondófolyadékban körülbelül 2-szer magasabb, mint a szérumban.
Icelandic: Styrkur ríbavírins í sæðisvökva er u.þ.b. tvöfalt hærri en þéttni þess í sermi.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirekt bilirubin-koncentrációja alapján.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
Hungarian: A testtömegindex (BMI) tekintetében a kezelés előtt mért és a hosszú távú követés végén mért életkorhoz viszonyított testtömegindex percentilis-érték a 24 héten át kezelt gyermekeknél 1,8-del, a 48 héten át kezelt gyermekeknél 7,5-del csökkent.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun líkamsþyngdarstuðuls (BMI) miðað við aldur 1,8 eftir 24 vikna meðferð og 7,5 eftir 48 vikna meðferð.
Hungarian: 10. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg/Rebetol 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Hungarian: A Rebetol adagjának meghatározása gyermekeknél és serdülőknél a beteg testtömege alapján történik.
Icelandic: Skömmtun Rebetol fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða með sögu um eða með hjartsláttartruflanir.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; hins vegar geta önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Rebetol haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Rebetol kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a Rebetol és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að samsetningin Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) var marktækt áhrifameiri en samsetningin Rebetol og interferon alfa-2b, einkum hjá sjúklingum sem voru sýktir af arfgerð
Hungarian: Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nota á með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga
Hungarian: 15. táblázat
Icelandic: Tafla 5
Hungarian: A Rebetol adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél Ha a gyermek/serdülő súlya (kg)
Icelandic: Rebetol-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum Ef barnið/unglingurinn vegur (kg)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist négy kontrollált klinikai vizsgálatból származó ritkán vett szérumkoncentrációs értékekkel végeztek.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Hungarian: Lehetséges, hogy a biohasznosulás csökkenése ebben a vizsgálatban a Rebetol csökkent passzázsa vagy a megváltozott pH miatt következett be.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma Rebetol í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10% af geislamerktum skammti útskilst í saur.
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21%) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða hjá 10 af börnunum 20 um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtímaeftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Hungarian: Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml
Icelandic: Rebetol mixtúra, lausn 40 mg/ml
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és Rebetol kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegeknél alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna samsettri meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol stóð sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A 200 mg-os kapszulák száma
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/Rebetol-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott Rebetollal kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott rivavirinnel kombinálva (két adagra osztva)
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48 vikna meðferð með tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með peginterferon alfa 2b/Rebetol [peginterferon alfa 2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt Rebetol 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir.
Hungarian: - Relapszusos betegek újbóli kezelése Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a Rebetol + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var prófuð notkun Rebetol + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu fengið bakslag eftir interferon-meðferð, voru meðhöndlaðir í sex mánuði með sex mánaða eftirfylgni.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Icelandic: Sýrubindandi lyf:
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV eradikáció ismerten rossz prognózisú), a peginterferon alfa-2b (1,5 µg/ttkg)/Rebetol kombinációs kezelés a peginterferon-alfa-2b 1 µg/ttkg-os adaghoz viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg)/Rebetol til hærra hlutfalls viðavarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg skammt.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel A Rebetol kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a Rebetolt interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a Rebetolt peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Icelandic: Öryggi Rebetol-hylkja er metið út frá upplýsingum úr fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður: í tveimur rannsóknum var gefið Rebetol ásamt interferon alfa-2b og í hinum tveimur var gefið Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapszus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
Icelandic: Öll börnin viðhéldu viðvarandi veirufræðilegri svörun út 5 ára eftirfylgnitímabilið.
Hungarian: Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Hungarian: • Rebetol (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 48 hetes interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés 24. hete után tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Hungarian: Az NRTI kezelést kapó HIV-pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist Rebetol egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Hjá þýðinu, sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með merkjum um eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu þegar Rebetol er gefið.
Hungarian: A kezelés előtti értékeket összehasonlítva a hosszú távú követés végén mért értékekkel, az életkorhoz viszonyított testmagasság percentilis-értéke a 24 héten át kezelt gyermekeknél 1,3-del, a 48 héten át kezeltek gyermekeknél pedig 9,0-del csökkent.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var 1,3 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur og 9,0 hundraðshlutamarkslækkun hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.