FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
Slovenian: Zdravljenje visokih ravni fosforja v krvi je navadno dolgotrajno.
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta prav tako obvestite, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati spodaj navedena zdravila.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Slovenian: ** Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 4,0 mg/dl pri bolnikih s KLB ND.
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje železo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek drugih
Slovak: Ak zabudnete užiť Fexeric
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fexeric
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Slovenian: - če imate hemokromatozo, pri kateri telo absorbira preveč železa iz hrane, - če imate kakršno koli drugo bolezen, povezano s preveliko količino železa.
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Slovenian: Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52".
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Slovak: Lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Slovak: abnormálna stolica, nepravidelný pohyb čriev, nízke hladiny fosforu v sére, sucho v ústach, porucha chuti do jedla,
Slovenian: nenormalno blato, neredno odvajanje blata, nizka raven fosforja v serumu, suha usta, motnje okusa,
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Slovenian: Če zdravilo Fexeric nenamerno zaužije otrok, se takoj obrnite na zdravnika ali center za zastrupitve.
Slovak: Východisková hodnota
Slovenian: Sprememba vrednosti
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad parametrov účinnosti na homeostázu fosforu v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
Slovak: V štúdiách in vitro sa u určitých antibiotických (doxycyklín, cefdinir), antikonvulzívnych (valproát sodný), antidepresívnych (sertralín HCl), bisfosfonátových (alendronát sodný), antiparkinsonických
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi obroki ali takoj po njih.
Slovak: Ako uchovávať Fexeric
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Slovak: Fertilita
Slovenian: indigotin
Slovak: gastroezofageálny reflux, hemateméza, peptický vred
Slovenian: gastroezofagealni refluks, hematemeza, peptični ulkus pruritus, izpuščaj inkontinenca
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Slovenian: Vendar tega medsebojnega delovanja ni bilo, kadar sta se zdravilo Fexeric in ciprofloksacin dajala v presledku 2 ur.
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s poslabšanim delovanjem ledvic za zniževanje visokih ravni fosforja v serumu.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Slovak: Údaje týkajúce sa primárnej a sekundárnej farmakodynamiky, bezpečnostnej farmakológie a farmakokinetiky lieku Fexeric boli odvodené z toxikologických štúdií s opakovanou dávkou a neodhalili problémy s bezpečnosťou u ľudí.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako
Slovak: 149) počas 52 týždňov.
Slovenian: Ta študija je bila odprta in je trajala 52 tednov.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Titrácia dávky
Slovenian: Titracija odmerka
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Slovak: distenzia brucha alebo nadúvanie, nauzea, vracanie.
Slovenian: napetost ali napihnjenost trebuha, siljenje na bruhanje, bruhanje.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
Slovak: ND je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na údajoch z hlavnej štúdie
Slovenian: Pri bolnikih s KLB 5D je primarna ocena varnosti temeljila na integrirani analizi podatkov iz 4 študij,
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sa definujú pomocou nasledovného kľúča: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: Poruchy ciev
Slovenian: - črevesno vnetje.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki imajo za otroke varno zaporko in vsebujejo sušilno sredstvo.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 je skupno 148 bolnikov s KLB ND, hiperfosfatemijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa prejemalo zdravljenje s preiskovanim zdravilom; v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT- intent-to-treat) je bilo 141 bolnikov (zdravilo Fexeric: 72 bolnikov, placebo:
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Slovenian: Katero koli od teh zdravil ali druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric, je treba jemati vsaj 2 uri pred zdravilom Fexeric ali 2 uri po njem.
Slovak: U pacientov s CKD
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND, zdravljenih z zdravilom
Slovak: Liečivo je koordinačný komplex citranu železitého.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je koordinacijski kompleks železovega citrata.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Slovenian: Fexeric uporabljalo pri bolnikih s KLB 5D na hemodializi ali peritonealni dializi
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
Slovak: Nasledovné lieky môžu mať vplyv na Fexeric alebo Fexeric môže mať vplyv na ne:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Fexeric, in zdravila, na katera lahko vpliva zdravilo
Slovak: (stredná ± ŠO, %) Zmena TSAT oproti východiskovej hodnote
Slovenian: Izhodiščna vrednost TSAT (povprečje± SD, %)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Slovenian: Klinična učinkovitost
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Slovak: PODÁVANIA
Slovenian: Preiskave
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC (E129) (0,70 mg), ki lahko sprožita alergijsko reakcijo.
Slovak: hemoroidy, hematochézia, hlienovitá stolica,
Slovenian: hemoroidi, hematohezija, sluzasto blato, dispepsija, flatulenca, suha usta
Slovak: % (1/557) z pacientov s CKD 5D, ktorí dostávali Fexeric.
Slovenian: ki so vključile 557 bolnikov s KLB 5D, ki so se največ eno leto zdravili z zdravilom Fexeric.