FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Italian: Gravità della reazione avversaa
Hungarian: Mellékhatás súlyosságaa
Italian: Dose di encorafenib quando usato in associazione con binimetinib
Hungarian: Enkorafenib dózisa amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák
Italian: • Grado 4
Hungarian: • 4. fokozat
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Hungarian: Melanocytás nevus
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Italian: Per la co-somministrazione con substrati di CYP3A4 e UGT1A1 sottoposti a estrazione intestinale, è attesa un'interazione da lieve a moderata.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint* Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett lipázszint
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját egészségeseknél és szolid daganattal rendelkező betegeknél is vizsgálták, ideértve a bőrön megjelenő, BRAF-V600E vagy K mutációt hordozó, nem műthető vagy metastatikus melanomát.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori, possono verificarsi con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripresa alla stessa dose in caso di primo episodio o ripresa a dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con binimetinib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di binimetinib.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Italian: Gli effetti indesiderati di Braftovi come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata possono comparire o peggiorare.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Az enkorafenibet nem szabad grépfrútlével együtt bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, cuSCC, incluso cheratoacantoma, è stato osservato nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Italian: Se durante il trattamento si verifica LVD, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Italian: Artralgia*
Hungarian: Arthralgia*
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comuni (≥ 25%) riportate con encorafenib 300 sono state ipercheratosi, alopecia, PPES (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), stanchezza, eruzione cutanea, artralgia, cute secca, nausea, mialgia, cefalea, vomito e prurito.
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di Grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale ≥ 10 %,
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tünetekkel járó működési zavara, 3-4.
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Hungarian: Ha bármilyen probléma jelentkezik a látásával a Braftovi szedése alatt, kezelőorvosa szemvizsgálatot végez.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Hungarian: cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Italian: Encorafenib ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 negli epatociti umani primari.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Braftovi
Hungarian: Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Hungarian: ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con encorafenib deve essere evitato.
Hungarian: Enkorafenib kezelés során kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű használatát.
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di encorafenib e binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal oldali ventrikuláris ejekciós frakciót (LVEF) az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt,
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Italian: Esempi di induttori moderati o potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, carbamazepina, rifampicina, fenitoina e erba di San Giovanni.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Italian: Come prendere Braftovi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
Italian: Braftovi è per uso orale.
Hungarian: A Braftovi szájon át alkalmazandó.
Italian: Iperpigmentazione cutanea*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Italian: Il coinvolgimento di diverse famiglie di trasportatori coinvolti nell'uptake (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) è stato studiato in vitro utilizzando adeguati inibitori di trasportatori.
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja agyi metasztázis esetén Korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő olyan betegekről,
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1% (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú obstipatiot.
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Italian: Tabella 3: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per altre reazioni avverse
Hungarian: 3. táblázat: Az enkorafenib adagolásának javasolt módosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén
Italian: Effetto dei trasportatori su encorafenib
Hungarian: A transzporterek hatása az enkorafenibre
Italian: I valori degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con encorafenib e binimetinib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt májműködési laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a kezelés első 6 hónapja alatt ezeket az értékeket figyelni kell a klinikai javallatoknak megfelelően.
Italian: Braftovi 75 mg: ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például cutan squamosus sejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
Hungarian: Az adagolás megszakítását vagy módosítását a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentették.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5% (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Hungarian: Ezért a hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek azt javasoljuk, hogy az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább
Italian: ALTRO
Hungarian: Néhány
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Italian: • Se l'uveite è di Grado 1 e migliora fino a Grado 0, allora il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose.
Hungarian: • Ha az 1. fokozatú uveitis 0. fokozatúra javul, a kezelést a korábbi dózis alkalmazásával kell folytatni.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Hungarian: (AST vagy ALT > 20 ULN)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Hungarian: BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eventi di nuovi melanomi primari si sono verificati nel 4,1% dei pazienti (9/217) e sono stati riportati come Grado 1 nel 1,4% (3/217) dei pazienti, Grado 2 nel 2,1% (4/217) dei pazienti, Grado 3 nello 0,5% (1/217) dei pazienti e Grado 4 nello 0,5% (1/217) dei pazienti.
Hungarian: fokozat a betegek 1,4%-ánál (3/217), 2. fokozat a betegek 2,1%-ánál (4/217), 3. fokozat a betegek 0,5%-ánál (1/217)és 4. fokozat a betegek 0,5%-ánál
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Acido succinico (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Italian: Braftovi 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 50 mg: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Hungarian: 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide Braftovi 75 mg capsule rigide
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) jelentkezett a vér kreatininszintjének aszimptomatikus emelkedése enyhe, főként 1. fokozatú súlyossággal.
Italian: Anche RPED è stato riportato in pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
Italian: Può essere utilizzato:
Hungarian: A készítmény a következőkre alkalmazható:
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2019. szeptember.
Italian: Sono necessarie fino a 48 ore affinché la sede di applicazione si asciughi, ma rimarrà visibile più a lungo.
Hungarian: Legfeljebb 48 óráig tart, amíg az alkalmazás helye megszárad, azonban ennél hosszabb ideig marad látható.
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
Hungarian: A felhasznált pipettát azonnal meg kell semmisíteni.
Italian: Per ulteriori informazioni su Bravecto, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Hungarian: A Bravecto-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Bravecto, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. február 11-én a Bravecto az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Italian: Considerato che la scabbia demodectica è causata da una serie di fattori, è consigliabile trattare qualsiasi malattia di base.
Hungarian: Mivel a demodikózist számos tényező okozza, tanácsos minden alapbetegséget kezelni.
Italian: Il veterinario deciderà in merito all'eventuale necessità di sottoporre l'animale a un ulteriore trattamento.
Hungarian: Az állatorvos eldönti, hogy szükséges-e további kezelés.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bravecto sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bravecto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Le persone che utilizzano il medicinale non devono fumare, mangiare o bere e devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személynek nem szabad dohányoznia, étkeznie vagy innia, és a termék használatát követően alaposan kezet kell mosnia.
Italian: Bravecto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Bravecto csak receptre kapható.
Italian: La conseguenza è un'attività incontrollata del sistema nervoso, seguita dalla paralisi e dalla morte dei parassiti.
Hungarian: Ez az idegrendszer kontrollálatlan aktivitását, majd a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Italian: Sintesi relativa a Bravecto e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Hungarian: A Bravecto-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Altre informazioni su Bravecto
Hungarian: A Bravecto-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Perché Bravecto è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bravecto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Nei cani può essere applicato in più punti lungo la linea dorsale dal punto iniziale fino alla base della coda.
Hungarian: Kutyák esetében több helyen is felvihető, a kezdeti ponttól egy vonalban a farok tövéig.
Italian: L'efficacia di Bravecto contro pulci e zecche è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
Hungarian: A Bravecto bolhák és kullancsok elleni hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatban is tanulmányozták.
Italian: Bravecto contiene il principio attivo fluralaner.
Hungarian: A Bravecto hatóanyaga a fluralaner.