FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Dutch: Tabel 6: CA204004 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met lenalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Slovenian: Tabela 6: Študija CA204004: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204125, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) primerjali z zdravljenjem s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), so prikazani v tabeli 7.
Dutch: Tabel 7: CA204125 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met pomalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Slovenian: Tabela 7: Študija CA204125: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost, pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom [vključno z večkratno pojavnostjo pri vseh zdravljenih bolnikih]
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s pomalidomidom in z deksametazonom se zdravilo Empliciti uporablja:
Dutch: Alle graden
Slovenian: Pogostnost stopnje
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Slovenian: Dvižna zaporka 300 mg oblike zdravila je barve slonovine, dvižna zaporka 400 mg oblike zdravila pa modre barve.
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prebrati povzetke glavnih značilnosti vseh zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Dutch: Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap.
Slovenian: Izkušenj z uporabo elotuzumaba med nosečnostjo pri človeku ni. Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, katerega uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana.
Dutch: Het percentage lichte tot gematigde infusiereacties was > 50% bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež blagih do zmernih infuzijskih reakcij > 50 %.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8, 15 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli): geef 40 mg oraal aan patiënten ≤ 75 jaar oud en 20 mg oraal aan patiënten > 75 jaar oud.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat citronska kislina monohidrat polisorbat 80
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila počutite slabo, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Slovenian: V tednih z infundiranjem zdravila Empliciti so bolniki deksametazon prejeli pred zdravilom Empliciti v deljenem odmerku: bolniki, stari 75 let in mlajši, v peroralnem odmerku 28 mg in intravenskem odmerku 8 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 8 mg in intravenskem odmerku 8 mg.
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de dosis van 10 mg/kg moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Slovenian: Koncentracija po rekonstituciji
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Slovenian: Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Slovenian: Za SPN je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204004, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) primerjali z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317), so prikazani v tabeli 6.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest p-waardea 1-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 2-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 3-jarig PFS-percentageb(%) [95%-BI] Mediane PFS in maanden [95%-BI]
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost SB > od 1,5 do 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost SB > od 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) okvaro jeter uporabe zdravila Empliciti niso raziskovali (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 3.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 4.
Dutch: Complete Respons (CR + sCR)
Slovenian: Popolni odziv (CR + sCR)e n (%)
Dutch: Respons Totale respons (ORR)bn (%) [95% BI]
Slovenian: Celokupni odziv (ORR)c n (%)
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Slovenian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Slovenian: Neželen i učinek
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Slovenian: Zdravnik lahko za ublažitev teh simptomov zmanjša hitrost infundiranja zdravila Empliciti ali pa infundiranje zdravila prekine.
Dutch: In weken zonder een Emplicitiinfusie en in de controle-groep werd dexamethason toegediend als een orale dosis van 40 mg bij patiënten  75 jaar en als een orale dosis van 20 mg bij patiënten > 75 jaar.
Slovenian: V tednih brez infundiranja zdravila Empliciti in v kontrolni skupini so bolniki, stari 75 let in mlajši, deksametazon prejeli v peroralnem odmerku 40 mg, bolniki, starejši od 75 let, pa v peroralnem odmerku 20 mg.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Slovenian: Geometrijski srednji volumen porazdelitve elotuzumaba pri priporočenem režimu odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 5,7 l
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
Slovenian: Če bolnik to hitrost dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete, kot je prikazano v tabeli 2.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje elotuzumab
Dutch: Als er enige kans bestaat dat u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Empliciti uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, če obstaja kakršna koli možnost zanositve.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 28 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, in pri 24,3 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Empliciti 400 mg poeder voor concentraat elotuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA Empliciti 400 mg prašek za koncentrat elotuzumab
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega skupka.
Dutch: Infusiereacties
Slovenian: Infuzijske reakcije
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Dutch: L-2540 Luxemburg
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Postmarketing ervaring
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Slovenian: razlike od placeba1
Dutch: N-dealkylering van het pyrrolidine stikstof.
Slovenian: N-dealkilacija pirolidinskega dušika.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te stranske učinke, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Dutch: Week 12 (mediaan)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Depresivno razpoloženje/spremembe razpoloženja, halucinacije.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjeno izdajanju posamično.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Slovenian: Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje.
Dutch: (mediaan)
Slovenian: (mediana)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Dutch: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: ni potrebno.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Slovenian: Ni znano, ali ta selektivnost za receptorje M3 pomeni pri zdravljenju simptomov sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja kakšno prednost.