FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) IJzeroxide, rood (E172) Gezuiverd water
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Dutch: ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: АБН <110 x 10
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
Bulgarian: При CGP62221 се наблюдава подобна тенденция.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules zijn lichtoranje, langwerpige capsules met de rode opdruk "PKC NVR".
Bulgarian: Как изглежда Rydapt и какво съдържа опаковката Rydapt 25 mg меки капсули са бледооранжеви, продълговати капсули, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиативен дерматит
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
Dutch: Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen?
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на мидостаурин при АСМ, СМ-АХН и МЛК: популация за първична оценка за ефикасност
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти със стойности на АБН на изходно ниво 0,5-1,5 x 10
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН), или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
Bulgarian: Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten "at risk"
Bulgarian: Пациенти в риск
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничното проучване при ОМЛ
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Rydapt е за перорално приложение.
Dutch: Rydapt + chemo n = 345
Bulgarian: Rydapt + химиотерапия n=345
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier на 5-тата година (95% CI)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is midostaurine.
Bulgarian: - Активното вещество е мидостаурин.
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot "steady state" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (82%), braken (68%), diarree (51%), perifeer oedeem (35%) en vermoeidheid (31%).
Bulgarian: Най-честите НЛП са гадене (82%), повръщане (68%), диария (51%), периферни отоци (35%) и умора (31%).
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове се наблюдава дистокия при майката и намаляване на поколението, по-ниско телесно тегло на малките, ускорено пълно отваряне на очите и забавена онтогенеза на аурикуларния септум.
Dutch: Bijwerkingen kwamen gedurende de onderhoudsfase echter vaker voor in de Rydapt-groep dan in de placebogroep.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на НЛР е по-висока при Rydapt отколкото в плацебо рамото по време на поддържащата фаза.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Dutch: Als u vergeet om Rydapt in te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: CR-inductie (OR)
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Dutch: U moet een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemethode) terwijl u Rydapt gebruikt en gedurende ten minste 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruiken van Rydapt.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Bulgarian: Неутропения Степен 4 (АБН <0,5 x 10
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
Bulgarian: - Продължете приема на Rydapt толкова дълго, колкото Ви е казал
Dutch: Algehele respons, n (%)
Bulgarian: Частичен отговор, n (%)
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Dutch: De CGP62221 Cmin, ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 1610 ng/ml en 2020 ng/ml.
Bulgarian: Cmin, ss на CGP62221 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 1610 ng/ml и 2020 ng/ml.
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.
Bulgarian: Преди да започнат приема на мидостаурин пациентите с ОМЛ трябва да имат потвърдена FLT3 мутация (вътрешна тандемна дупликация [internal
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Hulpmiddelgerelateerde infectie
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция, свързана с изделие
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rydapt
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig met midostaurine voorschrijven van geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers zijn zoals, maar niet beperkt tot fungiciden (bijv. ketoconazol), bepaalde antivirale middelen (bijv. ritonavir), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine) en nefazodon omdat deze de plasmaconcentraties van midostaurine kunnen verhogen, vooral wanneer de midostaurinebehandeling gestart of herstart wordt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: кетоконазол), определени противовирусни средства (напр. ритонавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин) и нефазодон, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на мидостаурин, особено при започване(подновяване) на лечението с мидостаурин (вж. точка 4.5).
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Bulgarian: Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Dutch: Gebruikt u naast Rydapt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са умора (8,5%), сепсис (7,7), пневмония (7%), фебрилна неутропения (7%) и диария (6,3%).
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Bulgarian: Установени са два основни метаболита в миши модели и при хора, т.е. CGP62221 и CGP52421.
Dutch: 2,1 Vaak
Bulgarian: 2,1 Чести
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Bulgarian: Следните лекарства трябва да се избягват по време на лечението с: лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като рифампицин; лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин или фенитоин; ензалутамид, лекарство, използвано за лечение на рак на простатата; жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum), билка, използвана за лечение на депресия.
Dutch: 7,7 Vaak
Bulgarian: 7,7 Чести
Dutch: Cytochroom P450-inductie
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст 60-70 години са оценени в инициирано от изследователя проучване фаза II с едно рамо на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща фаза с едно средство при пациенти с ОМЛ с FLT3 ITD мутация.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Bulgarian: Rydapt може да увреди
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
Bulgarian: 9/l) като цяло е била обратима при временно спиране на Rydapt до възстановяване на броя на неутрофилите и при трайно преустановяване на лечението.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Dutch: Controles tijdens de behandeling met Rydapt
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Rydapt
Dutch: Cumulatieve incidentie van een recidief (CIR)
Bulgarian: Кумулативна честота на рецидивите (КЧР)
Dutch: Verhoogd ASAT*
Bulgarian: Повишаване на АСАТ*
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Dutch: Verder werd in vitro een tijdsafhankelijke inhibitie van CYP3A4 door midostaurine, CGP52421 en CGP62221 waargenomen.
Bulgarian: Освен това се наблюдава зависимо от времето инхибиране на CYP3A4 от мидостаурин, CGP52421 и CGP62221 in vitro.
Dutch: Dosisaanpassingen bij ASM, SM-AHN en MCL
Bulgarian: Промяна на дозата при АСМ, СМ-АХН и МЛК
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперурикемия
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от расата.
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули
Dutch: De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verlaagd hemoglobine (97,3%), verlaagd ANC (86,7%), verhoogd ALAT (84,2%), verhoogd ASAT (73,9%) en hypokaliëmie (61,7%).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са понижаване на хемоглобина (97,3%), понижаване на АБН (86,7%), повишаване на АЛАТ (84,2%), повишаване на АСАТ (73,9%) и хипокалиемия (61,7%).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферни отоци
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren een verlaagd absoluut lymfocytenaantal (45,8%), een verlaagd ANC (26,8%), hyperglykemie (19%) en een verhoogd lipase (17,6%).
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения Степен 3/4 са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (45,8%), понижаване на АБН (26,8%), хипергликемия (19%) и повишаване на липазата (17,6%).
Dutch: BI N.E.
Bulgarian: CI N.E. N.E. N.E.
Dutch: Een gericht QT-onderzoek bij 192 gezonde deelnemers die twee keer per dag een dosis van 75 mg ontvingen, liet geen klinisch significante verlenging van QT zien door midostaurine en CGP62221.
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
Dutch: Gewichtstoename
Bulgarian: Pстойност
Dutch: Hypercalciëmie*
Bulgarian: Хиперкалциемия *
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Bulgarian: Въпреки че проучването е планирано да бъде оценено според модифицираните критерии на Valent и Cheson, като post-hoc експлоративен анализ, ефикасността е оценена също така и според консенсусните критерии на Международната работна група
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: 7,0 Vaak
Bulgarian: 7,0 Чести
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
Dutch: Algemeen 95%-BI
Bulgarian: Общо 95% CI
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза мидостаурин 100 mg след хранене при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МКЛ, AUCinf, Cmax и Tmax на мидостаурин са съответно 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml и 3 h. AUC0-12h и Cmax на CGP52421 са съответно 2770 ng*h/ml и 299 ng/ml.
Dutch: Vergelijkbaar nam de AUC toe tot respectievelijk 19.000 en 29.200 ng*uur/ml voor CGP52421 en CGP62221 en daalde Cmax tot respectievelijk 172 en 455 ng/ml.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг е приел
Dutch: Hartaandoeningen Hypotensie
Bulgarian: Сърдечни нарушения Хипотония
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) в рамото на лечение с Rydapt са фебрилна неутропения (83,4%), гадене (83,4%), ексфолиативен дерматит (61,6%), повръщане (60,7%), главоболие (45,9%), петехии (35,8%) и пирексия (34,5%).
Dutch: Mediane DFS in maanden (95%
Bulgarian: Медиана на ПБЗ в месеци (95% CI)
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Dutch: Niet significant
Bulgarian: Незначима
Dutch: Vrouwen 95%-BI
Bulgarian: Жени 95% CI
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Dutch: Acute promyelocytenleukemie
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Bulgarian: Не е определен Коефициент на риск (HR), определен с помощта на регресионен модел на Cox, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
Dutch: Kathetergerelateerde trombose
Bulgarian: Катетър-свързана тромбоза