FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2°C et 8°C durant sa période de conservation.
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Terrosa Pen avant qu'elle ne soit vide.
English: - Severe renal impairment.
French: - Insuffisance rénale sévère.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
French: • si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
French: 680 sujets ont été randomisés dans le bras tériparatide et 680 sujets ont été randomisés dans le bras risédronate par voie orale à 35 mg/semaine.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
French: E : Montez le porte-cartouche sur le corps du stylo en le tournant à 90 degrés, jusqu'à ce qu'il s'arrête.
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
French: Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines *Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
French: N'inclinez pas le stylo une fois que l'aiguille a été insérée dans la peau.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
French: Chaque cartouche doit être jetée selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours suivant la première utilisation, même si elle n'est pas complètement vide.
English: • nerve pain in the leg
French: • douleur neurologique dans les jambes
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de Terrosa à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
French: Certains patients ont eu de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une admission à l'hôpital.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • Handle your pen with care.
French: • Manipulez votre stylo avec précaution.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
French: Avant d'utiliser le dispositif de stylo pour la première fois, le patient doit lire et comprendre les instructions d'utilisation du stylo qui sont fournies avec le stylo.
English: Do not use Terrosa:
French: N'utilisez jamais Terrosa :
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA02.
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
French: Ne pas utiliser Terrosa s'il est ou s'il a été congelé.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
French: Pendant le réglage de la dose, le stylo produit un cliquetis audible et une résistance est perceptible.
English: - Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
French: - Pincez délicatement un pli de peau propre et insérez l'aiguille directement dans la peau.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas retirer la cartouche du stylo durant les 28 jours d'utilisation.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
French: L'inclinaison du stylo peut faire plier ou briser l'aiguille.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
French: Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
French: Le tériparatide a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
French: Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
French: Consultez votre médecin si vous avez des problèmes d'audition ou de manipulation.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: A: Remove the pen cap.
French: A : Retirez le capuchon du stylo.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
French: Jeter la cartouche 28 jours après la première utilisation.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
French: Si vous avez quelques désagréments au niveau du site d'injection tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (pouvant survenir chez 1 patient sur 10 au maximum), cela devrait disparaître en quelques jours ou semaines.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
French: Des cas de malaise se sont produits suite à l'utilisation de tériparatide.
English: For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
French: Pour utiliser correctement ce médicament, il est très important de se conformer étroitement aux instructions d'utilisation détaillées de votre stylo fournies avec ce dernier.
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante : • Retirez la pellicule protectrice.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par tériparatide, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
French: Remarque : Si la cartouche contient moins de 80 microlitres, le bouton-doseur ne pourra pas être tourné dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au signe de la flèche.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
French: Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
French: Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées La sécurité et l'efficacité du tériparatide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: How do I reset the dose knob to the start position?
French: Comment puis-je réinitialiser le bouton-doseur à la position de départ ?
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
French: Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et la cartouche Terrosa doit être utilisée par une seule personne.
English: Setting the dose and injection”.
French: Réglage de la dose et injection ».
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
French: Utilisez votre Terrosa Pen uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces instructions d'utilisation et la notice de Terrosa.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
French: A l'inclusion, 35 % des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59 % avaient une fracture périphérique.
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
French: • Pour régler la dose quotidienne fixe de 80 microlitres, tournez le bouton-doseur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'arrête et que vous ne puissiez plus tourner.
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
French: • Ne conservez pas le Terrosa Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
English: Before the first use, insert the cartridge into the pen.
French: Avant la première utilisation, insérer la cartouche dans le stylo.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
French: La quantité de Terrosa restant dans la cartouche est inférieure à 80 microlitres.
English: Answer
French: Réponse
English: Terrosa contains sodium
French: Terrosa contient du sodium
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
French: Le tériparatide augmente les concentrations sériques d'acide urique.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille orientée vers le haut.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
French: Le tériparatide a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par Terrosa.
English: During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
French: Pendant le réglage de la dose, le stylo ne produit pas de signal sonore.
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
French: Suivez toujours les instructions fournies ci-dessous et au verso lors de l'utilisation du Terrosa Pen.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
French: • hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (hernie hiatale)
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
French: Si l'affichage ne revient toujours pas à la position de départ après l'injection, n'utilisez pas ce stylo et contactez notre service à la clientèle.
English: Do not try to force the dose knob any further.
French: N'essayez pas de forcer le bouton-doseur au-delà.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
French: Terrosa ne doit pas être utilisé avec un autre stylo.
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
French: Dans un essai clinique de grande envergure des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant le tériparatide.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
French: Posologie La posologie recommandée de Terrosa est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Terrosa que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
French: Comment se présente Terrosa et contenu de l'emballage extérieur Terrosa est une solution incolore et limpide.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
French: Effectuez une injection de Terrosa chaque jour pendant toute la durée du traitement prescrite par votre médecin.
English: {3x} Store in a refrigerator.
French: {3x} À conserver au réfrigérateur.
English: Leave the cartridge in the pen.
French: Laissez la cartouche dans le stylo.
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
French: - Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant la première injection de cette cartouche, amorcez le stylo conformément aux instructions fournies.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
French: Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec le tériparatide toutefois le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
English: Dizziness, headache, sciatica, syncope
French: Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
French: Préparation du stylo - Première utilisation/remplacement des cartouches Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Terrosa dans votre Terrosa Pen.
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
French: 2,76 mmol/l, hyperuricémie
English: A new, sterile pen needle must be used for every injection.
French: Une nouvelle aiguille pour stylo stérile doit être utilisée à chaque injection.
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
French: Inscrivez la date de la première injection de chaque nouvelle cartouche.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
French: La durée totale de traitement par Terrosa n'excèdera pas 24 mois.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
French: Le tériparatide (rhPTH(1-34)) représente la séquence active (1-34) de la parathormone humaine endogène.
English: Terrosa is indicated in adults.
French: Terrosa est indiqué chez les adultes.
English: Broken needles can get stuck in the skin.
French: Des fragments d'aiguille brisée peuvent se trouver coincés dans la peau.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
French: De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe tériparatide (7,5 %) (p=0,84).
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
French: Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s'assurer au moment d'utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d'au moins
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
French: - Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
French: Remarque : Évitez que l'aiguille pour stylo ne se plie ou se brise.
English: The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes (correspondant à 80 microlitres) administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
French: N'utilisez pas l'aiguille pour stylo si l'emballage est endommagé ou s'il était déjà ouvert.
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
French: • Conservez votre Terrosa Pen, vos cartouches et aiguilles pour stylo hors de portée des enfants.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (affectant plus d'1 patient sur 10).
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
French: Préparation du stylo avant utilisation - Afin d'assurer une administration correcte de Terrosa, lisez toujours les instructions d'utilisation de Terrosa Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.
English: Do not refill the cartridge.
French: Ne remplissez pas de nouveau la cartouche.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
French: Utilisez une nouvelle aiguille pour réaliser votre injection le lendemain.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
French: • l'utilisation d'autres cartouches que des cartouches Terrosa
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
French: Administration du médicament à l'aide du Terrosa Pen Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon afin de minimiser le risque d'infection.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
French: Des réglementations locales, des règles imposées aux professionnels de santé ou des politiques en vigueur dans l'établissement peuvent prévaloir sur les consignes de manipulation et d'élimination des aiguilles.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par tériparatide avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
English: Instructions for use Terrosa Pen
French: Instructions d'utilisation Terrosa Pen
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par tériparatide.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
French: Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83 % avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par tériparatide pendant une durée allant jusqu'à 24 mois.
English: If you stop using Terrosa
French: Si vous arrêtez d'utiliser Terrosa
English: • Re-attach the pen cap after each use.
French: • Remettez le capuchon en place après chaque utilisation.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous tériparatide a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe tériparatide (1,7 %) (p=0,01).
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
French: Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
French: Le stylo et les aiguilles d'injection ne sont pas fournis avec Terrosa.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 microgrammes/kg.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
French: - Dès que vous avez terminé l'injection, attachez le capuchon de protection extérieure de l'aiguille sur l'aiguille du stylo et vissez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo.
English: Setting the dose and injection
French: Réglage de la dose et injection
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû probablement à un mécanisme épigénétique.
English: - Replace the cap on your pen.
French: - Replacez le capuchon sur votre stylo.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
French: Ce traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
English: If you forget to use Terrosa
French: Si vous oubliez d'utiliser Terrosa
English: G: Priming
French: G : Amorçage