FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Препоръчваната доза Busilvex е 0,8 mg/kg
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Estonian: Busulfaaniga ravitud leukeemiahaigetel on tekkinud erinevaid tsütoloogilisi hälbeid ning mõnel tekkisid kartsinoomid.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Estonian: Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900-1500 µmol/L.min).
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Estonian: Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.
Bulgarian: Повишена температура е била съобщена при 87% от пациентите и класифицирана като лека/умерена при 84% и тежка при 3%.
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Bulgarian: По-високи дози могат да причинят чернодробна некроза, а чернодробно увреждане може да бъде установено след еднократна експозиция на високи дози.
Estonian: Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Estonian: Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разреденото лекарство
Estonian: Vaadake infolehelt lahjendatud ravimi kõlblikkusaega
Bulgarian: С неизвестна честота*
Estonian: Teadmata*
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Estonian: Ala- ja väärarengute hulgas olid luu- ja lihaskonna olulised muutused, kehakaalu ja -suuruse kasv.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Bulgarian: Основно проучванията от литературата показват, че високи интравенозни дози бусулфан в комбинация с други лекарства при кондициониращо лечение, след предишна HCT, могат да имат важна роля в развитието на ТМА.
Estonian: Peamiselt teaduskirjanduse põhjal tehtud uurimused on näidanud, et intravenoosselt manustatava busulfaani suurtel annustel kombinatsioonis teiste ravimitega hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ettevalmistavas ravis võib olla oluline roll TMA tekkimisel.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis).
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Estonian: Biotransformatsiooni kohta esitatud informatsioon rajaneb suukaudselt manustataval busulfaanil.
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Estonian: Busilvex-i müügiloa hoidja on vastanud küsimusele hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) kohta täiendavalt antud teabes.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Estonian: Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Busilvex'i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Bulgarian: Необходимо е да се правят чести изследвания на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението и до възстановяване.
Estonian: Ravi ajal ja kuni taastumise saavutamiseni tuleb sagedasti jälgida täielikku verepilti, sealhulgas vere valgeliblede diferentsiaalarvu ja vereliistakute arvu.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Estonian: Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed Busilvex'i kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без никакви частици.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Bulgarian: За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5. päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Bulgarian: Дизурия Олигурия
Estonian: Düsuuria Oliguuria
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Estonian: Krambiprofülaktikaks manustati intravenoosse busulfaaniga tehtud kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Estonian: 100% lastest tekkis (< 25 x109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Estonian: Busilvex'i annus (mg/kg)
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Estonian: Ägedat siiriku-peremehe-vastu reaktsiooni peeti tõsiseks 3 patsiendi puhul.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB)
Bulgarian: Болка
Estonian: Peavalu
Bulgarian: Проведено е клинично проучване фаза II, за да се оцени влиянието на профилактично лечение на гърчове върху фармакокинетиката на интравенозно приложен бусулфан.
Estonian: Krambiprofülaktika ravi mõju hindamiseks intravenoosse busulfaani farmakokineetikale tehti II faasi kliiniline uuring.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Estonian: Arvatakse, et busulfaan tekitab leukeemiat.
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Estonian: Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Bulgarian: Хипогонадизъм
Estonian: Hüpogonadism
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Estonian: Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvexi annus (vt lõik 4.2)
Bulgarian: Профилът на безопасност на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Estonian: Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза Busilvex ще представлява предозиране на бусулфан.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab Busilvex'i soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Estonian: 5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Estonian: Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Bulgarian: Таблични резюмета на нежелани реакции
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Estonian: Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Busilvex.
Estonian: Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Estonian: Patsientidele anti ettevalmistavat režiimi, mis põhines fludarabiini manustamisel kohe pärast busulfaani 3,2 mg/kg päevast annust (üks kord päevas) 2 või 3 järjestikuse päeva jooksul.
Bulgarian: За бусулфан е демонстрирано, че предизвиква стерилитет при гризачи.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Estonian: SINISE KASTIGA VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Karp sisaldab kaheksa 10 ml viaali}
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida Busilvex'i uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите*
Estonian: Seedetrakti verejooks Hammaste hüpoplaasia*
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Estonian: Busilvex'i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Estonian: Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus Depressioon
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Estonian: Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Busilvex освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: Muid Busilvex'i antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Estonian: ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Bulgarian: Повишена урея в кръвта Увеличена GGT
Estonian: Kusihappe tõus veres Uurea tõus veres GGT tõus
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Ülekaalulised patsiendid Täiskasvanud
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse kord päevas kahel või kolmel järjestikusel päeval enne siirdamist.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействие между бусулфан и метронидазол в литературни прегледи и в случаи от постмаркетинговия период.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaadetes ja turuletulekujärgsetes juhukirjeldustes on teatatud busulfaani ja metronidasooli koostoimest.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Estonian: Busilvex 6 mg/ml
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Bulgarian: 08 юли 2008 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 2 часа - Busilvex ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Estonian: Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Estonian: Lahjendamata ega lahjendatud lahust mitte hoida sügavkülmas.
Bulgarian: След разреждане: 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel toodud kõrvaltoimed, mille puhul on teatatud rohkem kui ühest üksikjuhtumist.
Bulgarian: Интравенозно приложение (IV)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne (i.v)
Bulgarian: Указания за употреба
Estonian: Kasutamisjuhend
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Estonian: Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Estonian: Busilvex'i uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendi suhtes, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) jasisene (CV = 12%) variaablus.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Estonian: Seepärast tuleb Busilvexi kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Bulgarian: Екскрецията с изпражненията е пренебрежимо малка.
Estonian: Eritumine rooja kaudu on tühine.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Estonian: Maksa veene okluseeriv haigus*
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Estonian: • Busilvexi peab ette valmistama meedik kasutades steriilset ülekandetehnikat.
Bulgarian: Общи нарушения и ефектина мястото на приложение
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Estonian: Neeru talitlushäire mõju intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st):
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Estonian: Busulfaan on tõhus tsütotoksiline ja bifunktsionaalne alküüliv preparaat.
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l минута на прием (еквивалентна на дневна експозиция между 3600 и 6000 µmol/l.минута)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 µmol/L.min.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahustamist 6 mg/ml busulfaani
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):
Bulgarian: Приложението на Busilvex трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: Busilvex'i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Подобна кръвна експозиция е наблюдавана при сравняване плазмените концентрации на възрастни пациенти, получаващи перорален и интравенозен бусулфан в дози съответно 1 mg/kg и 0,8 mg/kg.
Estonian: Samasugust verepilti võis näha siis, kui võrreldi suukaudset ja intravenoosset busulfaani (vastavalt 1 mg/kg ja 0,8 mg/kg) saavate täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: 6 mg/ml
Estonian: 60 mg/viaal
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Estonian: Täiskasvanute puhul ei ole fludarabiini režiimi kohta avaldatud uuringutes intravenoosse busulfaani ja fludarabiini vahel teatatud ühestki ravimite omavahelise koostoime juhust.
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.