FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Bulgarian: При пероралното въвеждане обаче не се наблюдава нарастване на концентрациите на общия биоптерин нито във фетусите, нито в млякото при плъхове след прием през устата на 10 mg/kg сапроптерин дихидрохлорид.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Bulgarian: Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с >20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност при едновременно приложение на леводопа и сапроптерин.
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg)
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Slovak: Priemerné ±
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovak: Po rozpustení prášku Kuvan vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Bulgarian: Kuvan прах във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Slovak: Pre presnú dávku vám lekár môže predpísať aj prášok na perorálny roztok Kuvan 100 mg. Musíte vedieť, či máte na prípravu svojej dávky použiť iba prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg, alebo obidva lieky.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Slovak: U pacientov vo veku do 4 rokov s nedostatkom
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Ирландия Производител
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Приготвяне на сашетата
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a preskúmania v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml používajte 10 ml perorálnu striekačku a na podávanie objemov > 10 ml používajte 20 ml perorálnu striekačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Slovak: Kuvan 100 mg prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg prášok na perorálny roztok dihydrochlorid sapropterínu
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Slovak: Dňa 2. decembra 2008
Bulgarian: На 2 декември 2008 г.
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Bulgarian: Kuvan се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Slovak: EMEA/H/C/000943
Bulgarian: EMA/701705/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kuvan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kuvan?
Slovak: Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Началната доза Kuvan зависи от теглото на пациента.
Slovak: Kuvan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Kuvan:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kuvan.
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Bulgarian: Kuvan е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kuvan, валидно в Европейския съюз.
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
Bulgarian: За лечение на дефицит на BH4, което е много рядко заболяване, фирмата представя резултатите от три проучвания от публикуваната литература, в които някои пациенти са лекувани със сапроптерин в продължение средно на 15,5 месеца.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kuvan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и ринорея (течащ нос).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Kuvan boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kuvan са установени в проучванията?
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu
Bulgarian: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kuvan са по-големи от рисковете, и препоръча на Kuvan да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kuvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kuvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochoreniami spôsobujúcimi vysoké hladiny fenylalanínu v krvi nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Kuvan 8. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболявания, които водят до високи нива на фенилаланин, е малък, тези заболявания се считат за „редки" и Kuvan е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2004 г.
Slovak: Prečo bol liek Kuvan povolený?
Bulgarian: Защо Kuvan е разрешен за употреба?
Slovak: Týmito účinkami liek pomáha obnovovať schopnosť enzýmu transformovať fenylalanín na tyrozín, čím sa znižuje hladina fenylalanínu v krvi.
Bulgarian: Тези ефекти помагат да се възстанови способността на ензима да преобразува фенилаланин в тирозин, като по този начин се намаляват фенилаланиновите нива в кръвта.
Slovak: Je dôležité, aby pri používaní lieku Kuvan pacienti dodržiavali diétu s nízkym obsahom fenylalanínu a bielkovín, pričom sa príjem fenylalanínu a bielkovín musí sledovať a upravovať, aby sa zabezpečila kontrola hladiny fenylalanínu v krvi a výživovej rovnováhy.
Bulgarian: Важно е по време на приема на Kuvan пациентите да поддържат хранителен режим с ниско съдържание на фенилаланин и протеини, а приемът на фенилаланин и протеини трябва да се следи и коригира, за да се гарантира контролиране на фенилаланиновите нива и на хранителния баланс.
Slovak: Pri PKU spôsobuje zvýšenie aktivity chybného enzýmu a pri nedostatku BH4 nahrádza chýbajúci kofaktor.
Bulgarian: При ФКУ неговото действие се изразява в повишаване на активността на дефектния ензим, а при дефицит на ВН4 то заменя липсващия кофактор.
Slovak: Pacient, ktorý po jednom mesiaci dosiahol túto úroveň odpovede, sa považuje za tzv. odpovedajúceho a môže liek Kuvan ďalej užívať.
Bulgarian: Ако това е постигнато за един месец, пациентът се счита за „повлияващ се" и може да продължи да приема Kuvan.
Slovak: Kuvan bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, pričom sa dosiahlo zníženie o 236 mikromolov na liter po 6 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 3 mikromoly na liter pri používaní placeba.
Bulgarian: Kuvan е по-ефективен от плацебо за намаляване на фенилаланиновите нива в кръвта при пациенти с ФКУ, като постига намаление от 236 микромола на литър след 6 седмици в сравнение с увеличение от 3 микромола на литър при пациентите на плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kuvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kuvan?
Slovak: Pri liečbe PKU sa v hlavnej štúdii porovnávalo zníženie hladiny fenylalanínu v krvi u 88 pacientov liečených buď liekom Kuvan alebo placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: За лечение на ФКУ, в едно основно проучване е сравнено намаляването на фенилаланина в кръвта при 88 пациенти, лекувани с Kuvan или с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Pacienti s týmito poruchami nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im ukladá aminokyselina v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Bulgarian: При пациентите с тези заболявания аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми с нервната система.
Slovak: BH4 môže byť potrebné na dosiahnutie najlepšieho účinku dávku rozdeliť do dvoch alebo troch dávok podávaných v priebehu dňa.
Bulgarian: При някои пациенти с дефицит на ВН4 може да се наложи разделяне на дозата на две или три дози в продължение на деня с цел постигане на оптимален ефект.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách so 101 pacientmi sa skúmalo, do akej miery účinok lieku Kuvan umožňuje pacientom konzumovať jedlo s obsahom fenylalanínu a udržať si pritom cieľové hladiny fenylalanínu v krvi (t.j. tolerancia fenylalanínu).
Bulgarian: Други две проучвания при 101 пациенти разглеждат ефекта на Kuvan върху способността на пациентите да консумират храни, съдържащи фенилаланин, и същевременно ефективността му за поддържане на фенилаланиновите нива в кръвта в таргетните граници (т.е. поносомист към фенилаланин).
Slovak: Okrem toho liek Kuvan umožnil pacientom s PKU, ktorí nemali obmedzenú diétu, zvýšiť denný príjem fenylalanínu na 17,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti po 10 týždňoch v porovnaní s 3,3 mg/kg pri používaní placeba.
Bulgarian: Освен това Kuvan позволява на пациентите с ФКУ, чийто хранителен режим не е бил ограничаван, да увеличат дневния прием на фенилаланин със 17,5 mg на килограм телесно тегло след 10 седмици в сравнение с 3,3 mg/kg при пациентите на плацебо.
Slovak: Dávka sa následne môže upraviť v závislosti od hladiny aminokyselín v krvi vrátane fenylalanínu.
Bulgarian: След това тя се коригира в зависимост от нивата на аминокиселините в кръвта, включително фенилаланин.
Slovak: Kuvan účinkuje?
Bulgarian: Как действа Kuvan?
Slovak: Dostatočná odpoveď je definovaná ako najmenej 30 % zníženie hladiny fenylalanínu v krvi alebo dosiahnutie hladiny, ktoré určil lekár.
Bulgarian: За задоволително повлияване се счита намаляването на фенилаланиновите нива в кръвта с поне 30 % или съгласно определените от лекаря стойности.
Slovak: Kuvan je liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny fenylalanínu v krvi u dospelých a detí všetkých vekových skupín s genetickými poruchami, ako sú fenylketonúria (PKU) alebo nedostatok tetrahydrobiopterínu (BH4).
Bulgarian: Kuvan е лекарство, което се използва за лечение на високи нива на фенилаланин в кръвта при възрастни и деца от всички възрасти с генетичните заболявания фенилкетонурия (ФКУ) и тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kuvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kuvan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Kuvan obsahuje účinnú látku dihydrochlorid sapropterínu.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin dihydrochloride).
Slovak: Účinná látka lieku Kuvan, dihydrochlorid sapropterínu, je syntetickou kópiou BH4.
Bulgarian: Активното вещество в Kuvan, сапроптерин дихидрохлорид, е синтетично копие на ВН4.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kuvan, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Vysoká hladina fenylalanínu v krvi vzniká v dôsledku problému s rozkladom fenylalanínu pomocou enzýmu, ktorý sa nazýva fenylalanínhydroxyláza.
Bulgarian: Високите нива на фенилаланин в кръвта се дължат на проблем с разграждането на фенилаланина от ензима „фенилаланин хидроксилаза".
Slovak: Ak sa liek Kuvan v kombinácii s diétou porovnával iba s diétou samotnou, priemerný denný príjem fenylalanínu, ktorý bol tolerovaný po 26 týždňoch liečby, predstavoval 81 mg/kg v skupine užívajúcej liek Kuvan a 50 mg/kg v skupine iba s diétou.
Bulgarian: При сравняване на Kuvan плюс ограничаване на хранителния режим само с ограничаване на хранителния режим, средният дневен прием на фенилаланин, който се понася след 26 седмици, е 81 mg/kg в групата на Kuvan и 50 mg/kg в групата единствено на ограничен хранителен режим.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali pacienti zlepšenie hladiny fenylalanínu v krvi a iných markerov ochorenia, ak užívali liek.
Bulgarian: В тези проучвания, при приема на лекарството, пациентите показват подобрение на фенилаланиновите нива в кръвта и на други маркери за заболяването.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на разтворими таблетки (100 mg) или прах (100 или 500 mg), който се разтваря във вода и се пие. Kuvan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на ФКУ и дефицит на ВН4.
Slovak: BH4 majú nízku hladinu BH4, čo je tzv. kofaktor, ktorý tento enzým potrebuje na správne fungovanie.
Bulgarian: При пациентите с ФКУ този ензим е дефектен, а при пациентите с дефицит на ВН4 има ниски нива на ВН4 - „кофактор", необходим за правилното функциониране на ензима.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kuvan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kuvan, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Kuvan užíva?
Bulgarian: Как се използва Kuvan?
Slovak: EU/1/18/1297/001
Bulgarian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovak: x 1066 x 108 buniek
Bulgarian: 1,2 x 106 - 6 x 108 клетки
Slovak: Špecifické pre pacienta do max.
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Slovak: 1-3 vaky
Bulgarian: 1-3 сака
Slovak: Vak (Etylénvinylacetát)
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Slovak: Infúzna disperzia
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Slovak: Kymriah obsahuje vlastné
Bulgarian: Kymriah съдържа собствените
Slovak: Kymriah sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/462626/2018
Bulgarian: EMA/462626/2018 EMEA/H/C/004090
Slovak: Kymriah je liek na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi:
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytujú asi u 3 z 10 pacientov s DLBCL.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú však zvládnuteľné, ak sa zavedú príslušné opatrenia (pozri ďalej).
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kymriah?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kymriah sa neustále monitorujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Slovak: Tieto výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdií zahŕňajúcich pacientov podstupujúcich štandardné protirakovinové liečby.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť niekoľko štúdií s cieľom získať viac informácií o lieku Kymriah vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti a účinnosti a u pacientov s B-bunkovou ALL mladších ako tri roky.
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kymriah sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať desať dní po liečbe z hľadiska vedľajších účinkov a treba ich informovať, aby ostali v blízkosti špecializovanej nemocnice aspoň štyri týždne po liečbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kymriah si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 70 %.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Slovak: Čo je liek Kymriah a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Kymriah a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kymriah
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Slovak: Okolo 24 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď a 34 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď po minimálne troch mesiacoch.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Slovak: CAR sa môže na povrchu rakovinových buniek naviazať na iný proteín nazývaný CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Kymriah používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Kymriah dňa 29. apríla 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na B-bunkovú ALL a dňa 14. októbra 2016 na DLBCL.
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Slovak: Prečo bol liek Kymriah povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak) a znížený počet krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), hemoglobínu (proteín nachádzajúci sa v červených krvinkách, ktorý prenáša po tele kyslík) alebo bielych krviniek vrátane neutrofilov a lymfocytov.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Slovak: B-bunková ALL
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Slovak: To bolo lepšie než výsledky pozorované pri protirakovinových liekoch klofarabín a blinatumomab, alebo pri kombinácii klofarabínu, cyklofosfamidu a etopozidu.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Slovak: V prípade pacientov s DLBCL liečených liekom Kymriah boli výsledky podobné ako pri iných liečbach, z údajov prebiehajúcej štúdie však vyplýva, že účinky trvajú dlhšie.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.