FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Greek: Mία σύγκριση με διασταυρούμενη μελέτη αποκάλυψε ότι μετά τη χορήγηση της rasburicase σε 0,15 ή 0,20 mg/kg, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της κανονικοποιημένης κάθαρσης με το σωματικό βάρος ήταν περίπου 40% μικρότερες στους Ιάπωνες (n=20) από ότι στους Kαυκάσιους (n=26).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, πυρετός και διάρροια.
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 110 - 127 ml/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς και μεταξύ 75,8 έως 138 ml/kg σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, που είναι συγκρίσιμος με το φυσιολογικό αγγειακό όγκο.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero se ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Italian: La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva.
Greek: Η χορήγηση της rasburicase δεν απαιτεί καμία μεταβολή του χρονοδιαγράμματος ή του δοσολογικού σχήματος έναρξης της κυτταροστατικής χημειοθεραπείας.
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
Greek: • εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (κνιδωτικού τύπου εξάνθημα) στο δέρμα
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%).
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της rasburicase στη γονιμότητα.
Italian: In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.
Greek: Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - καταρροή ή ρινική συμφόρηση, φτέρνισμα, πίεση ή πόνος στο πρόσωπο (ρινίτιδα).
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Greek: Η κάθαρση της rasburicase ήταν περίπου 3,5 ml/h/kg.
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Επειδή η rasburicase μπορεί να αποδομήσει το ουρικό οξύ in vitro, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την διάρκεια του χειρισμού του δείγματος για μέτρηση ουρικού οξέος στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: La farmacocinetica di rasburicase è stata valutata sia in pazienti pediatrici sia in pazienti adulti affetti da leucemia, linfoma o altre neoplasie ematologiche maligne.
Greek: Η φαρμακοκινητική της rasburicase αξιολογήθηκε τόσο σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλες αιματολογικές κακοήθειες.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα διάλυμα γλυκόζης για αραίωση λόγω της πιθανής φαρμακευτικής ασυμβατότητας.
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μία εμφανής δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα του ουρικού οξέος στο πλάσμα, στο δοσολογικό εύρος των 0,05 mg/kg έως 0,20 mg/kg του Fasturtec.
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
Greek: H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με διαταραχές των κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν χημειοθεραπευτική αγωγή.
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasturtec
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fasturtec
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν μπορούν να ερμηνευτούν εξαιτίας της παρουσίας ενδογενούς ουρικής οξειδάσης σε τυποποιημένα μοντέλα ζώων.
Italian: Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
Greek: Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Italian: Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να προληφθεί οποιαδήποτε πιθανή αιμολυτική αναιμία, επαγόμενη από το υπεροξείδιο του υδρογόνου, η rasburicase αντενδείκνυται στους ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Italian: Il solvente non contiene conservanti, quindi la soluzione ricostituita deve essere diluita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Greek: Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικό και συνεπώς το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη, 275 ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία και λέμφωμα σε κίνδυνο για υπερουριχαιμία και σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour Lysis Syndrome, TLS), έλαβαν είτε rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, για 5 ημέρες (ομάδα A: n=92), ή rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3 και στη συνέχεια από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα από την ημέρα 3 έως την ημέρα 5 (επικάλυψη την ημέρα 3: η rasburicase και η αλλοπουρινόλη χορηγήθηκαν περίπου με απόσταση 12 ωρών) (ομάδα B: n=92), ή από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (ομάδα C: n=91).
Italian: - Febbre++
Greek: - Πυρετός++
Italian: Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για ασθενείς που έχουν επαναλάβει τη θεραπεία, ώστε να προταθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Greek: Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του Fasturtec, μία υπερδοσολόγηση θα οδηγήσει σε χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, και αυξημένη παραγωγή υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa rispetto a quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici, per prevenire ogni possibile incompatibilità da farmaco.
Greek: Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται μέσω διαφορετικής γραμμής από εκείνη που χρησιμοποιείται για την έγχυση χημειοθεραπευτικών παραγόντων ώστε να προληφθεί η όποια ασυμβατότητα μεταξύ των φαρμάκων.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως εξανθήματα και κνίδωση.
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
Greek: Αραίωση πριν την έγχυση:
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια στη μέτρηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Fasturtec, έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
Greek: H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος Fasturtec περιέχει 1,5 mg rasburicase.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Greek: Η αύξηση του υπεροξειδίου του υδρογόνου σε σχέση με τα επίπεδα στο περιβάλλον μπορεί να αποφευχθεί από ενδογενή αντιοξειδωτικά και ο μόνος αυξημένος κίνδυνος που υπάρχει είναι αυτός της αιμόλυσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD και κληρονομική αναιμία.
Italian: L'eliminazione renale è considerata una via minore per la clearance di rasburicase.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της rasburicase θεωρείται μία ελάσσων οδός για την κάθαρση της rasburicase.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO (I) ATTIVO(I)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
Greek: Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.
Italian: Rasburicase è un agente uricolitico molto potente che catalizza l'ossidazione enzimatica di acido urico ad allantoina, un prodotto idrosolubile, facilmente escreto dal rene nelle urine.
Greek: Η rasburicase είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ουρικολυτικός παράγοντας που καταλύει την ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ένα υδατοδιαλυτό προϊόν, το οποίο απεκκρίνεται με ευκολία από τους νεφρούς στα ούρα.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Italian: Non noto
Greek: Μη γνωστές
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Greek: Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την ημέρα 2 - 3.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
Greek: Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
Greek: Το Fasturtec περιέχει ως δραστική ουσία τη rasburicase.
Italian: Gli studi di sicurezza a lungo termine condotti su 867 pazienti pediatrici (età media 7.3 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) trattati con rasburicase ad una dose di 0,20 mg/kg/die per 1-24 giorni (principalmente da 1 a 4 giorni) hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia, congruenti con quelli degli studi registrativi.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφάλειας, μια ανάλυση δεδομένων από 867 παιδιατρικούς ασθενείς (μέση ηλικία 7,3 έτη, εύρος 0 έως 17) που έλαβαν rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα για 1 έως 24 ημέρες (κυρίως 1 έως 4 ημέρες) έδειξε ευρήματα σύμφωνα με εκείνα των πιλοτικών κλινικών μελετών ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: Φιαλίδιο κόνεος: φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8oC).
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του διαλύτη είναι: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - vomito - nausea - mal di testa - febbre
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - διάρροια - έμετος - ναυτία - κεφαλαλγία - πυρετός
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 52 παιδιατρικούς ασθενείς, οι 27 ασθενείς έλαβαν rasburicase στη συνιστώμενη δόση των 0,20 mg/kg/ημέρα, ενδοφλέβια, για 4 έως 7 ημέρες (< 5 έτη: n=11, 6-12 έτη: n=11, 13-17 έτη: n=5), και 25 ασθενείς αλλοπουρινόλη σε ημερήσιες από στόματος δόσεις για 4 έως 8 ημέρες.
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία + Όχι συχνές G3/4
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
Greek: Το Fasturtec συγχορηγείται ως υποστηρικτική αγωγή στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία προχωρημένων κακοηθειών με αποτέλεσμα να είναι δύσκολη η εκτίμηση της αιτιολογίας των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του ότι ένας σημαντικός αριθμός αυτών προέρχεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
Italian: Fasturtec agisce in modo da permettere che l'acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.
Greek: Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των νεφρών.
Italian: SOLVENTE/FIALA
Greek: KOΝΙΣ/ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Greek: Η rasburicase είναι μια τετραμερής πρωτεΐνη με όμοιες υπομονάδες και μοριακή μάζα περίπου 34 kDa.
Italian: La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia.
Greek: H χορήγηση Fasturtec μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μέσω αυτού του μηχανισμού ελαττώνεται η πιθανότητα ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω καθίζησης κρυστάλλων ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια λόγω υπερουριχαιμίας.
Italian: - Convulsi oni**
Greek: - Σπασμός **
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
Greek: Η ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος οδηγεί σε στοιχειομετρικό σχηματισμό υπεροξειδίου του υδρογόνου.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Greek: Σε πιλοτικές κλινικές μελέτες, 246 παιδιατρικοί ασθενείς (μέση ηλικία 7 έτη, εύρος 0 έως 17) έλαβαν αγωγή με rasburicase σε δόσεις των 0,15 mg/kg/ημέρα ή 0,20 mg/kg/ημέρα από 1 έως 8 ημέρες (κυρίως 5 έως 7 ημέρες).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Italian: Fasturtec deve essere ricostituito con l'intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
Greek: Το Fasturtec πρέπει να ανασυσταθεί με ολόκληρο τον όγκο του παρεχομένου διαλύτη (π.χ. το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το 1 ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Italian: La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.
Greek: H ενζυματική πέψη του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, από τη rasburicase, παράγει υπεροξείδιο του υδρογόνου και έχει παρατηρηθεί αιμολυτική αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία σε ορισμένους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου όπως σε αυτούς με ανεπάρκεια G6PD.
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Greek: Η οξεία αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα ως συνέπεια των υψηλών επίπεδων κυτταρικής λύσης που παρατηρείται στα κακοήθη νοσήματα και στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την καθίζηση κρυστάλλων ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
Greek: Το Fasturtec δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με υπερουριχαιμία όσον αφορά περιπτώσεις με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Greek: Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία.
Italian: L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla presenza di urato-ossidasi endogeno nei modelli animali standard.
Greek: Η ερμηνεία των μη κλινικών μελετών είναι πολύπλοκη λόγω της παρουσίας της ενδογενούς ουρικής οξειδάσης στα συνηθισμένα πειραματόζωα.
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
Greek: Το Fasturtec χορηγείται σε εφ'άπαξ ημερήσια δόση με ενδοφλέβια έγχυση, σε 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διάρκειας 30 min (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Se non è possibile utilizzare una linea separata, la linea deve essere lavata con una soluzione salina tra l'infusione degli agenti chemioterapici e di rasburicase.
Greek: Εάν η χρήση διαφορετικής γραμμής είναι αδύνατη, η γραμμή πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα φυσιολογικού ορού μεταξύ της έγχυσης χημειοθεραπευτικών παραγόντων και εκείνης της rasburicase.
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Greek: - Μυϊκή σύσπαση ακούσια**
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Διαλύτης: πολοξαμέριο 188, ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Non usi Fasturtec : - se è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
Greek: Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των πουρινών.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: Il sangue deve essere raccolto in provette precedentemente congelate contenenti l'anticoagulante eparina.
Greek: Το αίμα πρέπει να συλλέγεται σε προψυγμένους δοκιμαστικούς σωλήνες οι οποίοι περιέχουν ηπαρινικό αντιπηκτικό.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 7,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 7,5 mg