FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Danish: Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område.
Slovak: Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s imichimodovým krémom aplikovaným okamžite po terapii inými liekmi aplikovanými na pokožku za účelom liečenia vonkajších genitálnych alebo perianálnych bradavíc.
Danish: 100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.
Slovak: 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Danish: Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde.
Slovak: Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť.
Danish: Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.
Slovak: Pri liečbe každého výskytu bradavíc krém Aldara nepoužívajte dlhšie ako 16 týždňov.
Danish: Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Aftør grundigt.
Slovak: Dôkladne vysušte.
Danish: Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 12 alebo 24 vrecúšok na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/hliníkovej fólie.
Danish: Kassér eventuel creme, der er tilbage i brevet efter brug.
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecúšku zostal po použití.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia dráždivosť
Danish: Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Danish: Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage.
Slovak: Prvotné príznaky zúženia môžu zahŕňať miestne reakcie pokožky (napr. erózia, zvredovatenie, opuch, stvrdnutie) alebo stupňujúce sa ťažkosti so stiahnutím predkožky.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Slovak: 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Danish: Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
Slovak: Ak nejaké lézie pretrvávajú, má sa pokračovať v liečbe ďalšie 4 týždne.
Danish: Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end normal hud.
Slovak: Počas liečby až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes med vand.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
Danish: Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Slovak: Lokálna aplikácia imichimodového krému v žiadnej z dávok nemala za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou vehikulového krému.
Danish: I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
Danish: Disse bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodom.
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i disse forsøg.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou neboli predmetom klinických štúdií.
Danish: Aldara 5% creme imiquimod
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod
Danish: Til engangsanvendelse.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 185 pacientov s povrchovým bazocelulárnym karcinómom liečených imichimodovým krémom v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III, sú uvedené nižšie.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen.
Slovak: Má sa uvažovať o prerušení aplikácie lieku.
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Slovak: Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reduceres generelt i styrke under behandling, eller forsvinder efter at behandlingen med imiquimod creme er afsluttet.
Slovak: Lokálne kožné reakcie sú časté, ale počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite, alebo vymiznú po zastavení terapie imichimodovým krémom.
Danish: Cremen skal påføres inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Slovak: Krém má byť aplikovaný pred pravidelným spánkom a má pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve).
Slovak: a 1,6 ng/ml, v prípade aplikácie na tvár (12,5 mg, 1 jednorazové vrecúško), na kožu na temene hlavy (25 mg, 2 vrecúška) a na ruky/ramená (75 mg, 6 vrecúšok).
Danish: I studiet var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28,1%.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imichimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28,1
Danish: Cremen skal påføres inden normal sengetid og blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Slovak: Krém sa má aplikovať pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner reduceres generelt i styrke under behandling eller svinder efter seponering af behandlingen med imiquimod creme.
Slovak: Lokálne kožné reakcie sú bežné, avšak intenzita týchto reakcií zvyčajne zoslabne počas terapie alebo vymiznú po skončení terapie imichimodovým krémom.
Danish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Danish: Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Danish: Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Danish: Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Slovak: Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Danish: Aktinisk keratose
Slovak: Aktinická keratóza
Danish: Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Slovak: Skúšajúci v placebom kontrolovaných štúdiách boli požiadaní o zhodnotenie protokolom stanovených klinických znakov (kožné reakcie).
Danish: ● Overfladisk basalcellekræft
Slovak: Povrchového bazocelulárneho karcinómu
Danish: Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Danish: TEKST PÅ BREVENE
Slovak: Text na vrecúšku
Danish: Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen.
Slovak: Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško.
Danish: Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Slovak: Skúšajúci v placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli požiadaní o zhodnotenie protokolom stanovených klinických znakov (kožné reakcie).
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Slovak: Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Danish: Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
Slovak: Pred aplikáciou imichimodového krému si pacienti majú omyť liečenú oblasť jemným mydlom a vodou a riadne ju osušiť.
Danish: Mænd, der ikke er omskårede og som behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og vaske området dagligt (se pkt.
Slovak: Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, by mali predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať (pozri časť 4.4).
Danish: Ét brev indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm2.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
Danish: Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Slovak: Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne (napr.: pondelok až piatok) pred pravidelným spánkom a nechajte pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Danish: Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Slovak: % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.
Danish: Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AKområde, kunne yderligere behandlinger påbegyndes.
Slovak: Ak liečená plocha AK nebola úplne vyliečená od lézií, mohli sa začať dodatočné cykly liečby.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná redukcia hemoglobínu, bielych krviniek, absolútneho množstva neutrofilov a krvných doštičiek.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Danish: Udvendige genitale vorter:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií:
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Danish: Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt.
Slovak: K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Danish: Hos imiquimod patienter der opnåede fuldstændig clearance var median tiden til clearance 8 uger.
Slovak: U tých pacientok liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 8 týždňov.
Danish: Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Danish: Creme
Slovak: Krém
Danish: Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Slovak: Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
Danish: b) Tabelliste over bivirkninger:
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næsen og ørerne eller på læbeområdet inden for læberanden.
Slovak: Imichimod nebol vyhodnotený z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosných dierok alebo uší, alebo v oblastí pier vo vnútri tzv. línie na perách (červený okraj).
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Danish: (Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).
Slovak: V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).
Danish: Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s použitím imichimodového krému u pacientov s porušenou imunitou.
Danish: Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er almindelige.
Slovak: Miestne reakcie pokožky sú bežné, ako napríklad erytém, erózia, odieranie, odlupovanie a edém.
Danish: Dette omfatter undersøgelser med immunhæmmende lægemidler.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
Danish: Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Danish: Sådan skal De bruge Aldara creme
Slovak: Ako používať krém Aldara
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, sčervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Danish: Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Slovak: Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.
Danish: For mængde som skal påføres se pkt.
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri 4.2 Spôsob podávania.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
Danish: Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
Danish: Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg dermálneho krému (5
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Danish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Danish: Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Slovak: Krém má byť roztieraný do liečenej oblasti dokým úplne nezmizne.
Danish: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Pharma GmbH
Danish: o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Slovak: Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Danish: Aldara 5% creme
Slovak: 5 % krém
Danish: Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
Danish: Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).