FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā beta agonistiem ir raksturīga hipokaliēmiju izraisoša iedarbība, vienlaikus lietojot zāles, kuras serumā pazemina kālija līmeni un par kurām ir zināms, ka tās palielina hipokaliēmijas risku (šādas zāles ir, piemēram, diurētiskie līdzekļi, digoksīns, metilksantīna atvasinājumi un kortikosteroīdi), jāievēro piesardzība, vispirms rūpīgi izvērtējot ieguvumu un risku, īpašu uzmanību pievēršot hipokaliēmijas izraisītām sirds aritmijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Latvian: • tiks noteikts cukura līmenis asinīs un uzraudzīta organisma vides pH līmeņa pazemināšanās, ko izraisa laktāta uzkrāšanās asinīs (pazīstama arī kā laktātacidoze);
German: • Blutdruck und Herzfrequenz.
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma uzraudzība.
German: Eine Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nach einer sorgfältigen Abwägung der Risiken und des Nutzens der Behandlung erfolgen.
Latvian: Lēmums sākt lietot <Piešķirtais nosaukums> vienmēr jāpieņem pēc tam, kad rūpīgi novērtēts terapijas radītais risks un sniegtais ieguvums.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Tā kā mātēm, kurām priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai ir lietoti beta agonisti, terapijas laikā un pēc tās ir aprakstīta plaušu tūska un miokarda išēmija, rūpīgi jākontrolē šķidruma līdzsvars, kā arī sirdsdarbība un elpošana.
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Latvian: Īslaicīga priekšlaicīgu dzemdību apturēšana Ārsts <Piešķirtais nosaukums> Jums ievadīs nodaļā, kurā ir iespējams visu ievadīšanas laiku nepārtraukti uzraudzīt Jūsu un Jūsu bērna veselību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir sāpes krūtīs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Latvian: Mātes maksimālais sirdsdarbības ātrums nedrīkst būt lielāks par 120 sitieniem minūtē.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientēm ar tireotoksikozi, turklāt rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums un radītais risks.
German: In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.
Latvian: Šādā gadījumā <piešķirtais nosaukums> ievadīšanas laikā būs papildus jānosaka cukura līmenis Jūsu asinīs; - ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Latvian: * sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana un miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Schwangerschaftswoche bei Patientinnen ohne medizinische oder gynäkologische Gegenanzeigen für eine tokolytische Behandlung.
Latvian: Īslaicīgai terapijai priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā, lai 22.-37. grūtniecības nedēļā nepieļautu dzemdības pacientēm, kurām nav medicīnisku vai ar dzemdniecību saistītu tokolītiskas terapijas kontrindikāciju.
German: Schneller Herzschlag
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
German: Tokolyse
Latvian: * tahikardija
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ pietiekami jāizmeklē pacientes sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis un visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die folgenden Überwachungsmaßnahmen müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim Fötus angewendet werden: - Blutdruck und Herzfrequenz - EKG - Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt - zur Kontrolle hinsichtlich Lungenödemen - Glukose- und Laktatspiegel - insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
Latvian: Mātei un auglim, kad tas ir iespējams vai piemēroti, nepārtraukti jākontrolē: - asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums; - EKG;
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Latvian: Sievietēm, kurām vienlaikus ir ievadīti beta agonisti un kortikosteroīdi, bieži ir aprakstīta plaušu tūska.
German: Diabetes
Latvian: Cukura diabēts
German: Abschnitt 4 [Das unten angeführte Wording ist in den relevanten Abschnitten einzufügen]
Latvian: 4. punkts [Attiecīgajos apakšpunktos ievietot nākamo tekstu]
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: * hipokaliēmija
German: Wenn es Anzeichen dafür gibt, das sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B.
Latvian: Ja būs kādas pazīmes (piemēram, klepus vai elpas trūkums), kas norāda uz šķidruma uzkrāšanos Jūsu plaušās (tā ir pazīstama arī kā plaušu tūska), Jūsu ārsts var pārtraukt <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
German: Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von <Handelsname> in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.
Latvian: Ja Jūsu sirdsdarbības ātrums būs lielāks par 120 sitieniem minūtē, ārsts apsvērs Jūsu <piešķirtais nosaukums> devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu;
German: Antidiabetika
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose.
Latvian: Šādi stāvokļi ir, piemēram, pulmonāla hipertensija un sirdsdarbības traucējumi, piemēram, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija vai jebkāds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija, piemēram, aortas stenoze.
German: Zum Seitenanfang
Latvian: III pielikums
German: Äußere Wendung [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Latvian: Augļa pagriešana no ārpuses ar galvu uz leju [atstāt tikai tur, kur indikācija pašlaik ir reģistrēta]
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Latvian: Lielāks plaušu tūskas risks var būt pacientēm ar predisponējošiem faktoriem, tostarp atkārtotām grūtniecībām, šķidruma pārslodzi, infekcijām un preeklampsiju.
German: bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe <Handelsname> darf nicht angewendet werden,).
Latvian: - ja Jūsu slimības vēsturē ir sirds slimība, kas raksturīga ar elpas trūkumu, sirdsklauvēm vai stenokardiju (skatīt apakšpunktu "Jums nav atļauts ievadīt <piešķirtais nosaukums>").
German: Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische.
Latvian: Infūzijas laikā var nedaudz pazemināties mātes asinsspiediens.
German: ANHANG III ERGÄNZUNGEN ZU DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgo punktu grozījumi
German: [Dieser Abschnitt soll den existierenden zu den geburtshilflichen Indikationen ersetzen und sollte wie folgt lauten:]
Latvian: 1. punkts Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto [Ar šī punkta tekstu jāaizstāj visi esošie teksti, kuros norādītas ar dzemdniecību saistītās indikācijas, un tas ir lasāms šādi:]
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir klepus vai elpas trūkums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Hinweis:
Latvian: Piebilde
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Latvian: Taču šie dati sniedza tikai ierobežotu informāciju par drošumu.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Latvian: Vispārēji secinājumi par drošumu
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Latvian: c. Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas ierosinātā reģistrācijas apliecību nosacījumu formulējuma izmaiņas (IV pielikums).
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
Latvian: Hibbard (1996. gadā) veica gadījuma kontroles pētījumu, lai pētītu, vai ir kāda saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna lietošanu un peripartālu kardiomiopātiju.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt hidratācijas līmeni, lai izvairītos no plaušu tūskas riska mātei.
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas, jo dati liecina, ka tokolītiskās terapijas galvenais efekts ir dzemdību aizkavēšana līdz 48 stundām ilgi.
German: Die Informationen zu tödlich verlaufenen fetalen oder neonatalen Erkrankungen waren nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen bezüglich des Zusammenhangs mit der intrauterinen Terbutalin-Exposition ziehen zu können.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Latvian: Turklāt jāsniedz specifiski norādījumi par šo injicējamo zāļu formu lietošanas veidu.
German: In Bezug auf das Fenster der Grenze der Lebensfähigkeit des Kindes nahm der PRAC eine epidemiologische Überprüfung der geburtshilflichen Interventionen in europäischen Ländern (Kollée et al, 2009) und aktueller in den Vereinigten Staaten (Kyser et al., 2012) zur Kenntnis, die nahelegt, dass dieses zwischen der 22. und der 24.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības mazākās dzīvotspējas logu PRAC ņēma vērā epidemioloģisku pārskatu par dzemdnieciskām iejaukšanās procedūrām Eiropas valstīs (Kollée et al, 2009) un jaunākos ASV iegūtos datus (Kyser et al., 2012), kas liecina, ka tas ir laikā no 22. līdz 24. grūtniecības nedēļai.
German: Daher sollten diese Arzneimittel nicht mehr in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten angezeigt sein.
Latvian: Tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas lietošanai dzemdniecībā terapeitiskā nolūkā.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
Latvian: Šo aizkavēšanu var izmantot, lai ievadītu glikokortikoīdus vai veiktu citus pasākumus perinatālās veselības uzlabošanai.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
Latvian: Ungārija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC, un tā izteica bažas par zāļu aprakstā norādītajām devām un brīdinājumiem.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
German: Diese Fälle von unerwünschten Ereignissen unter RitodrinTherapie umfassten sowohl gut dokumentierte Fallberichte aus der Literatur als auch Fälle, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anhand von spontanen Berichten des medizinischen Fachpersonals oder der Gesundheitsbehörden erfasst wurden.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
German: Es gab eine Reihe von Berichten über Lungenödeme, die zu den Ereignissen beitrugen, und in einem Fall wurde über ein Lungenödem im Zusammenhang mit Kardiomegalie nach Einnahme der Tabletten über einen Zeitraum von fünf Wochen bei fehlgeschlagener Tokolyse berichtet.
Latvian: Bija vairāki ziņojumi par plaušu tūsku, kas veicina traucējumus, un vienā gadījumā bija ziņojums par plaušu tūsku saistībā ar kardiomegāliju pēc tablešu lietošanas piecas nedēļas ilgi neveiksmīgas tokolīzes gadījumā.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem intravenoza heksoprenalīna lietošana ļoti bieži ir saistīta ar nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos.
German: Die Überprüfung aller kardiovaskulären Ereignisse unter Salbutamol zeigte, dass dieses Arzneimittel schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die zum Tod der Mutter und/oder des Fötus führen können, hervorrufen kann.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Latvian: Izņemot ziņojumus par rabdomiolīzi un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, citi gadījumi lielākoties atbilda zināmajam ritodrīna drošuma profilam.
German: Es liegen nur wenig Evidenz für materne Todesfälle in diesen Studien und sehr begrenzte Daten zu fetalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Tachykardie, Hyperinsulinämie) vor.
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
Latvian: CMDh ierosināja saīsināt laiku līdz to zāļu, kurām ir tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir atsaucamas, atsaukšanai, lai nodrošinātu tūlītēju rīcību ar zālēm bez reģistrācijas apliecības.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
German: Das Risiko für die Mutter und den Fötus könnte minimiert werden, wenn die Wirkstoffe von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika verabreicht werden.
Latvian: Risku mātei un auglim var mazināt, ja aktīvās vielas ievada tokolītisko līdzekļu lietošanā pieredzējuši dzemdniecības speciālisti/ārsti.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
German: Ungeachtet dessen wurden über EudraVigilance 18 schwere kardiovaskuläre Fälle identifiziert, die zeigten, dass nicht nur prädisponierte, sondern auch ansonsten gesunde Probandinnen schwere kardiovaskuläre Komplikationen entwickelten.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
German: Die Schwere der unerwünschten Ereignisse scheint direkt mit der Ritodrin-Dosis, die der Patientin verabreicht wurde, im Zusammenhang zu stehen, aber auch mit der Behandlungsdauer, da die meisten lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse nach einer verlängerten Verabreichung von Ritodrin (>72 h bis mehrere Monate) auftraten.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe ir tiešā veidā saistīta ar pacientei lietoto ritodrīna devu, kā arī ar ārstēšanas ilgumu, jo lielākā daļa dzīvībai bīstamo nevēlamo blakusparādību radās pēc ilgstošas ritodrīna lietošanas (> 72 h līdz vairāki mēneši).
German: Zu den zugelassenen geburtshilflichen Indikationen zählen Frühgeburt, Tokolyse (bei einigen Arzneimitteln ist die Anwendung auf bestimmte Schwangerschaftswochen beschränkt, bei anderen wird jedoch kein spezifischer Zeitraum der Schwangerschaft angegeben), äußere Wendung des Fötus und Hyperkontraktilität der Gebärmutter.
Latvian: Reģistrētās dzemdniecības indikācijas ir priekšlaicīgas dzemdības, tokolīze (dažas zāles drīkst lietot vienīgi noteiktās grūtniecības nedēļās, bet citām konkrēts grūtniecības laiks nav norādīts), ārēja apgriešana galvas priekšguļā un pārmērīgas dzemdes kontrakcijas.
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
Latvian: Jāveic atbilstoša pacientes kardiovaskulārā stāvokļa novērtēšana, visu ārstēšanas laiku pierakstot elektrokardiogrammu (EKG), lai agrīni atklātu kardiovaskulāro traucējumu sākšanos un vēl vairāk samazinātu nopietnu kardiovaskulāru traucējumu risku.
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanas (ja piemērojams) nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
German: Bei den oralen Tabletten wurden drei schwere unerwünschte Ereignisse (Bewusstseinsverlust, Trismus und schwere Hautreaktionen) sowie sechs nicht schwere unerwünschte Ereignisse berichtet.
Latvian: Saistībā ar iekšķīgi lietojamām tabletēm saņemti ziņojumi par trīs nopietnām nevēlamām blakusparādībām (samaņas zudums, trizms un nopietna ādas reakcija) un par sešām nebūtiskām nevēlamām blakusparādībām.
German: Einige der oralen oder rektalen Arzneimittel, auf die sich dieses Verfahren bezog, sind nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Latvian: Dažas no iekšķīgi vai supozitoriju veidā lietojamām zālēm, kas ietvertas šajā procedūrā, ir reģistrētas vienīgi dzemdniecības indikācijām.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Latvian: PRAC konstatēja nopietnus iedarbīguma datu ierobežojumus perorālām un supozitoriju zāļu formām un ņēma vērā pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējās medicīniskās zināšanas par šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten überarbeitete Indikationen für die parenteralen Formulierungen vor und machte die Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel angezeigt sind, deutlich.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC ierosināja pārskatītas parenterālo zāļu formu indikācijas, ņemot vērā visus datus un skaidri norādot gadījumus, kad šīs zāles ir indicētas.