FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Francija 24. januarja 2014 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Slovenian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Resflor raztopina za injiciranje in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Slovenian: Spremljanje živali je potekalo dovolj časa, da so opazili enako klinično napredovanje bolezni v kontrolni skupini in na terenu.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Slovenian: EU/EGP
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovenian: To je v skladu s priporočili smernic odbora CVMP o statističnih načelih (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Slovenian: Najpogostejši patogen pred zdravljenjem je bila bakterija Mannheimia haemolytica (142 izolatov).
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Slovenian: Neuspešnost zdravljenja med 8. in 18. dnem je veljala za ponovitev bolezni.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost ob uporabi zdravila v priporočenem odmerku;
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Slovenian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, ciljnih živalskih vrst, način uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Slovenian: Glede na to, da ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti v različnih publikacijah.
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resflor proti okužbam dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis , so dokazali na dveh poskusnih modelih (leta 2008 in 2012) ter v dveh kliničnih terenskih preskušanjih (izvedenih leta 2004 in 2005).
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Slovenian: Judet Ilfov
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Slovenian: Da bi odpravili zadržke, ki sta jih izpostavili Danska in Nemčija, so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj predloži vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Resflor, skupaj z utemeljitvijo priporočenega odmerka za zdravljenje in primernosti zasnove študije za ključno provokacijsko študijo, izvedeno leta 2012.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom Usklajevalne skupine.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Slovenian: Končni izid in tveganje za ponovitev bolezni so ocenili, ko je protimikrobni učinek zdravila Resflor prenehal.
Hungarian: Intervet Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Intervet Romania s.r.l.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az általános előny-kockázat profil pozitív, és javasolta a Resflor injekcióra (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényben lévő összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Slovenian: Na voljo je malo informacij o tem, kako naj se farmakokinetični in farmakodinamični podatki uporabijo pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv) lefolytatott módosítási eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot azonosított, amely a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indoklására vonatkozott.
Slovenian: Med postopkom za spremembo, ki ga je vodila Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)), sta Danska in Nemčija opozorili na možno resno tveganje za zdravje živali, povezano z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 4. és a 7. napon a Resflor sikeraránya nem múlta alul a tulatromicint, mivel a 97,5%-os konfidencia intervallum alsó határa 15%-nál kevesebb volt.
Slovenian: Na 4. dan in 7. dan so dokazali tudi najmanj enakovredno stopnjo uspešnosti zdravila Resflor v primerjavi s tulatromicinom, saj je spodnja meja 97,5-odstotnega intervala zaupanja znašala manj kot 15 %.
Hungarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Slovenian: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Slovenian: Fluniksin je ena najmočnejših protivnetnih učinkovin na trgu in ima pomembne učinke na patofiziologijo pljučnice, ki jo povzroča bakterija M. bovis, ter tudi na klinične parametre (hitrejše znižanje rektalne temperature in ocene sprememb v vedenju v prvih 9 urah v primerjavi s samim florfenikolom).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Slovenian: Sledili sta bakterija Mycoplasma bovis s 63 izolati in bakterija Pasteurella multocida (50 izolatov).
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Hungarian: A Mycoplasma fertőzésekkel kapcsolatos korszerű ismeretek alapján a flórfenikol és flunixin kombináció alkalmazása egyetlen, önmagában adott antibiotikumhoz képest javítja a klinikai sikerarányt.
Slovenian: Glede na trenutno znanje o okužbah z bakterijo Mycoplasma bo uporaba kombinacije florfenikola in fluniksina izboljšala stopnjo klinične uspešnosti v primerjavi s samim antibiotikom.
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Slovenian: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Slovenian: Vendar tega zdravila v študiji niso mogli uporabiti samega, saj bi v tem primeru preiskovano zdravilo, ki vsebuje kombinacijo florfenikola in fluniksina, imelo prednost.
Hungarian: A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Slovenian: Ključna provokacijska študija, izvedena leta 2012, je bila randomizirana, slepa in skladna z dobro klinično prakso.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Slovenian: Poleg tega je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoriti tudi na vprašanje, ali bi uporaba zdravila proti bakteriji M. bovis lahko prispevala k tveganju oziroma povečala tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Hungarian: A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Hungarian: Az M. bovis által okozott légzőszervi betegség kezelése estén a flórfenikol engedélyezése elkerülhetővé tenné a kritikus fontosságú antimikrobiális szerek alkalmazását, és ennek következtében csökkenthetné az egyéb osztályba tartozó antibiotikumok, például a makrolidok és a fluorokinolonok alkalmazásából adódóan a rezisztens törzsekre kifejtett szelekciós nyomást.
Slovenian: Z odobritvijo florfenikola za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis, bi se izognili uporabi kritično pomembnih antibiotikov, s čimer bi lahko zmanjšali selekcijski pritisk, ki omogoča razvoj odpornih sevov, zaradi uporabe drugih skupin antibiotikov, kot so makrolidi in fluorokinoloni.
Hungarian: A flórfenikol csoportban megfigyelt klinikai gyógyulási arányt (88,5%) a tulatromicin csoporttal (82%) hasonlították össze, és megerősítették a 7. napon a szignifikáns non-inferioritást.
Slovenian: Stopnjo klinične ozdravitve v skupini s florfenikolom (88,5 %) so primerjali s skupino s tulatromicinom (82 %) in potrdili, da je bil florfenikol na 7. dan zagotovo najmanj enakovreden.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Hungarian: Kockázatok értékelése
Slovenian: Ocena tveganja
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Slovenian: Glede na dejstvo, da testiranje občutljivosti bakterije Mycoplasma pri živalih trenutno ni standardizirano („prave" MIK90 ni mogoče zanesljivo določiti), da Inštitut za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) ni odobril nobenih mejnih vrednosti MIK za bakterijo Mycoplasma spp.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Slovenian: Čeprav zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol in je bilo uporabljeno kot primerjalno zdravilo, ni odobreno za okužbe, ki jih povzroča bakterija M. bovis, se je izkazalo za učinkovito v preskušanju na poskusnem modelu M. bovis, izvedenem leta 2008.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da se je občutljivost bakterije M. bovis v tem času zmanjšala.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Način uporabe zdravila
Hungarian: Egy kiegészítő statisztikai elemzést végeztek annak igazolására, hogy a 7. napon a klinikai gyógyulási arány tekintetében a flórfenikol nem múlja alul a pozitív kontroll csoportot.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
Hungarian: A 2005-ben végzett, multicentrikus vizsgálatban a flórfenikol monoterápia hatékonyságát hasonlították össze tulatromicinnel a szarvasmarhák természetesen előforduló légzőszervi betegség járványaiban.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy ezen alcsoport mindkét kezelt csoportjában a sikerarány (84%) közel állt a teljes populációban kimutatott sikerarányhoz (83,5% a Resflor csoportban, illetve 79,4% a flórfenikol monoterápia csoportban).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bila stopnja uspešnosti v obeh zdravljenih skupinah te podmnožice (84 %) zelo podobna stopnji uspešnosti pri celotni populaciji (83,5 % v skupini z zdravilom Resflor in 79,4 % v skupini z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol).
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Slovenian: Podatki o MIK in razvoj odpornosti bakterije M. bovis proti florfenikolu
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Slovenian: V analizi farmakokinetike/farmakodinamike je preveč nejasnosti, da bi lahko z njo utemeljili odmerek.
Hungarian: A Resflor injekció (a továbbiakban: „Resflor") egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Resflor raztopina za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Resflor") je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Hungarian: Feldstraße 1a
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Hungarian: Jelenleg a flórfenikol M. bovis elleni minimális inhibitor koncentrációjának (MIC) meghatározására nem létezik standardizált módszer.
Slovenian: Standardizirane metode za določitev minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) florfenikola proti bakteriji M. bovis trenutno ni.
Hungarian: A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Slovenian: Klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, je bila dokazana, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost niti nobena druga vrsta tveganja.
Hungarian: A kezelés után 4-10 nappal nem lehetett szignifikáns különbséget kimutatni a kumulatív sikerarányban (79,4% a flórfenikol monoterápia, illetve 83,5% a Resflor esetén).
Slovenian: Pomembne razlike v kumulativni stopnji uspešnosti 4 do 10 dni po zdravljenju ni bilo mogoče dokazati (79,4 % pri uporabi samega florfenikola v primerjavi s 83,5 % pri uporabi zdravila Resflor).
Hungarian: Alkalmaztak egy másik, flórfenikol monoterápiával kezelt, pozitív kontroll csoportot is, azonban meg kell jegyezni, hogy ezt a készítményt nem engedélyezték a M. bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Slovenian: Uporabili so tudi skupino s pozitivno kontrolo, ki so jo zdravili z zdravilom, ki vsebuje samo florfenikol, vendar je treba upoštevati, da to zdravilo ni odobreno za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja retrospektív módon újraelemezte ezt a vizsgálatot azon esetek alcsoportjával, amelyeknél a beválasztáskor kimutatták a M. bovis-t.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel retrospektivno ponovno analizo te študije s podmnožico primerov, pri katerih je bil test za odkrivanje bakterije M. bovis ob vključitvi v študijo pozitiven.
Hungarian: A pozitív kontroll csoportnál alkalmazott referencia készítmény tulatromicint tartalmaz, amelyet a szarvasmarhák M. bovis-hoz kapcsolódó légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére hagyták jóvá.
Slovenian: Referenčno zdravilo v skupini s pozitivno kontrolo je vsebovalo tulatromicin in je odobreno za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Hungarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Slovenian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Španija
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a (két kísérleti és két terepvizsgálatból származó) adathalmazban szereplő klinikai eredmények alapján a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a Resflor adagja és a Resflor-ral történő kezelés időtartama megfelelő;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da sta glede na klinične rezultate iz dokumentacije (dve eksperimentalni študiji in dve klinični preskušanji) odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis, ustrezna;
Hungarian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Slovenian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčija
Hungarian: Mivel csupán az egykomponensű flórfenikol készítményt vizsgálták, csak annak antimikrobiális hatását lehetett összehasonlítani a tulatromicinnel.
Slovenian: Ker so preskusili samo zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol, je bilo mogoče primerjati samo protimikrobni učinek florfenikola in tulatromicina.
Hungarian: Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
Slovenian: Zato so skupaj z zdravilom, ki vsebuje tulatromicin, dajali tudi zdravilo, ki vsebuje fluniksin, da bi zagotovili primerljivost skupin, ki so prejemale zdravljenje.
Hungarian: A Mycoplasma bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Slovenian: Bakterija Mycoplasma bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena skoraj dve desetletji.
Hungarian: Intervet Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet Nederland B.V.
Hungarian: Igazolták, hogy a Resflor szignifikánsan felülmúlta a flórfenikol monoterápiát, 6 órával a kezelés után a láz nagyobb mértékben csökkent, a depresszió előfordulása kisebb volt és a légzőszervi pontszám is jobb volt.
Slovenian: Zdravilo Resflor se je izkazalo za znatno učinkovitejše od samega florfenikola, saj so zabeležili večje znižanje telesne temperature, manjšo incidenco depresije in boljšo respiratorno oceno 6 ur po zdravljenju.