FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Swedish: Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Swedish: Vad är Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Swedish: Hur har Pylobactells effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Swedish: 4,5 mg/ml
Czech: 20 mg
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Administreringss ätt
Czech: Cesta podání
Swedish: 31 december 2020
Czech: 31. prosince 2020
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Swedish: 31 december 2021
Czech: 31. prosince 2021
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Swedish: • Tillverkare
Czech: • Výrobce
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: reaktion på ljus
Czech: reakce na světlo
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
Czech: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Swedish: Cirkulations- och andningsfunktionen måste övervakas noga.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Swedish: Systemiska infektioner
Czech: Systémové infekce
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Swedish: Patienternas immunförsvar är troligen nedsatt till följd av tidigare behandlingar.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Czech: Neurologické zrakové poruchy
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Swedish: De observerade Cmax nivåerna var något högre (16,5 mikrogram/ml) och uppnåddes vid den femte infusionen.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Swedish: Vid överdosering, observera patienterna noga avseende tecken eller symtom på biverkningar och ge vid behov understödjande vård.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
Swedish: För måttlig neuropatisk smärta kan oralt tramadol administreras.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Qarziba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in data om smärta och smärtbehandling, effekter på det centrala och perifera nervsystemet, inbegripet synnedsättning, och långsiktig säkerhet och effektivitet, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med resultatet av en studie som bygger på data ur ett register över patienter med neuroblastom av högrisktyp.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Swedish: Psykiska störningar agitation, ångest
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
Swedish: • är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Swedish: Hematologiska toxiciteter
Czech: Hematologická toxicita
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pyrexi (88 %) och smärta (77 %) som inträffade trots smärtlindrande behandling.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru: velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Swedish: Onormala laboratorievärden Regelbunden övervakning av leverfunktionen och elektrolyter rekommenderas.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
Swedish: • långvarig grad 2 perifer motorisk neuropati
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.