FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
Slovak: D-35396 Gießen
Portuguese: Iris mednarodna trgovina d.o.o
Slovak: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o
Portuguese: A-1030 Viena
Slovak: A-1030
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Portuguese: esta condição foi considerada essencial para o uso seguro do medicamento veterinário;
Slovak: Túto podmienku považoval výbor za základnú pre bezpečné používanie tohto veterinárneho liečivého prípravku;
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, SPÔSOB(Y)
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
Portuguese: Reconhece-se que este procedimento iria reduzir o arsenal terapêutico disponível para o tratamento eficaz de doenças animais.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
Portuguese: No número 4.5 "Precauções especiais de utilização"
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Portuguese: Avaliação da exposição
Slovak: Posúdenie expozície
Portuguese: Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada medicação de suporte.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Portuguese: As advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas incluiriam:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
Slovak: 3990 GD Houten
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Portuguese: Foi referido que doses de 2 a 3 ml induzem efeitos adversos.
Slovak: Udáva sa, že dávky 2 - 3 ml vyvolávajú nežiaduce účinky.
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Portuguese: Não é contudo possível, com base nas provas disponíveis, calcular uma dose que não provoque efeitos adversos no homem.
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Portuguese: Não obstante, é necessário adoptar algumas medidas para reduzir os riscos de auto-injecção acidental.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Portuguese: Nome comercial do medicamento
Slovak: Obchodný názov lieku
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Portuguese: "Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais"
Slovak: „Špeciálne bezpečnostné opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby aplikujúce prípravok zvieratám"
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
Slovak: Dobytok, ovce a králiky
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
Slovak: Dobytok (nie je určený na používanie u laktujúcich kráv)
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Portuguese: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grécia
Slovak: Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Portuguese: Importa referir que poderão não existir sistemas para o registo adequado de reacções adversas suspeitas em todos os países em que o medicamento é comercializado a nível mundial.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: SPÔSOB A METÓDA
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
Portuguese: Em terceiro lugar, a reformulação para um medicamento de dosagem mais baixa poderia não conduzir a uma clara redução do risco, dado que se desconhece a dose que provoca efeitos adversos no homem e se prevê que esta varie, consoante o estado físico do indivíduo.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Portuguese: Aplique um saco de gelo (mas não gelo directamente) no local de injecção.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Portuguese: Gado bovino e ovelhas Dose única Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
Portuguese: Micotil Injectável
Slovak: Micotil Injection
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemanha
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Portuguese: No número 4.9 "Quantidades a administrar e via de administração"
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de desenvolvimento de resistência nestes agentes patogénicos através da exposição a tilmicosina quando usada para o tratamento dos animais seja insignificante.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Portuguese: Considerando a recomendação do Comité para limitar a utilização apenas a veterinários, a restrição relativa ao tamanho máximo da embalagem não é relevante, dado que o medicamento será da responsabilidade do veterinário.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Portuguese: INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR ADRENALINAS OU BETA-ADRENÉRGICOS COMO O PROPRANOLOL.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Portuguese: Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Portuguese: - o Comité classificou a consulta efectuada ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE como sendo do interesse da Comunidade, relativamente à segurança para o utilizador, no âmbito de autorizações de introdução no mercado nacionais de Micotil ou modificações desse nome, conforme enumerado no Anexo I do parecer;
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
Slovak: Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a injecção de epinefrina por via intravenosa pode ser contra-indicada.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
Slovak: Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
Slovak: Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Portuguese: Todavia, caso se mantenha a utilização do fármaco por pessoas não qualificadas, é possível que qualquer melhoria ao nível do aconselhamento médico e dos cuidados hospitalares apenas tenha uma utilidade académica, pois a intervenção médica apropriada poderá ser demasiado tardia.
Slovak: Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
Portuguese: Nos dois casos mortais acidentais registados até à data, as vítimas eram agricultores e em ambos os casos o tratamento das reacções adversas envolveu a utilização de adrenalina (epinefrina), que se considera estar contraindicada em casos de exposição humana a tilmicosina.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Slovak: Ak uznáme, že podmienky chovateľstva zvierat v USA, kde boli hlásené smrteľné prípady po náhodnom podaní lieku, sa významne líšia od chovateľskej praxe v EÚ, môžu byť požadované odlišné prístupy na zaobchádzanie s rizikom v USA a EÚ.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado por via subcutânea também se pode considerar como benéfico do ponto de vista da qualidade dos alimentos (músculo), quando comparado com algumas das denominadas formulações de acção prolongada, como as tetraciclinas.
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Portuguese: - Subsiste um risco residual de que o veterinário não cumpra na íntegra as medidas recomendadas que se destinam a garantir a sua segurança pessoal (por exemplo, o utilizador poderá não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento).
Slovak: - Zostáva riziko, že veterinárny lekár nemusí úplne dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť osobnú bezpečnosť používateľov (napr. používateľ nemusí oddeľovať ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok).
Portuguese: Embora reduzisse a quantidade máxima disponível para injecção acidental no utilizador, esta medida iria aumentar a probabilidade de exposição acidental no homem.
Slovak: Pri znížení maximálneho množstva lieku v striekačke, ktoré by mohlo spôsobiť náhodné pichnutie injekcie používateľovi by zase toto opatrenie zvýšilo možnosť náhodnej expozície lieku u ľudí.
Portuguese: Foram fornecidos dados suplementatares relacionados com 4 estudos sobre os efeitos prováveis da tilmicosina na função cardíaca e sobre possíveis medidas paliativas.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Portuguese: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Portuguese: Quando administrada por injecção, tilmicosina foi fatal em várias espécies, incluindo primatas (no macaco, 30 mg/kg de peso vivo revelou-se fatal), principalmente devido aos seus efeitos cardiotóxicos.
Slovak: Tilmicozín bol pri injekčnom podaní smrteľný u rôznych živočíšnych druhov, vrátane primátov (u opíc sa preukázalo, že dávka 30 mg/kg telesnej váhy je smrteľná), a to najmä pre jeho kardiotoxické účinky.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
Slovak: Ak sa zoberú vyššie uvedené skutočnosti do úvahy, tak na základe údajov o celosvetových predajoch Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii a 2 prípadov náhodných fatálnych podaní injekcie u ľudí, ktoré boli doposiaľ hlásené v USA, sa riziko náhodných smrteľných prípadov odhaduje na menej ako 1 na 60 miliónov podaní prípravku Micotil.1.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
Slovak: Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Portuguese: Os resultados de outro estudo envolvendo a administração de epinefrina como tratamento para combater a toxicidade intravenosa de tilmicosina em suínos sugere fortemente que a administração intravenosa de epinefrina pode ser contra-indicada, devido à taxa de mortalidade registada no grupo submetido ao tratamento.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie o podávaní epinefrínu ako liečby proti toxicite intravenózneho tilmicozínu u ošípaných jasne naznačujú, že intravenózne podávanie epinefrínu môže byť vzhľadom na mieru úmrtí v liečebnej skupine kontraindikované.
Portuguese: Esta medida iria igualmente aumentar o stress para os animais tratados, dada a maior duração da contenção e a necessidade de injecções múltiplas, reduzindo os benefícios do medicamento, dado ser necessário um maior número de locais de injecção.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Portuguese: Em contrapartida, é provável que o risco de ocorrência de efeitos não fatais no homem na sequência da utilização em ovelhas seja mais elevado do que no gado bovino, pois as ovelhas requerem uma dose mais reduzida e o fármaco é utilizado de forma alargada nestes animais.
Slovak: Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
Portuguese: Avaliação global de riscos
Slovak: Celkové posúdenia rizika
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.
Slovak: Používanie prípravku by bolo obmedzené iba pre veterinárnych lekárov.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso mortal devido a injecção acidental de Micotil na União Europeia.
Slovak: V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
Slovak: Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
Slovak: Podanie intravenózneho chloridu vápenatého by mohlo prísť do úvahy len vtedy, ak je pozitívne potvrdená expozícia voči tilmicozínu.
Portuguese: O CVMP não considerou possível ou adequado recomendar a reformulação do medicamento para redução da sua dosagem.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.