FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
Latvian: Nepievienojiet un neiemaisiet zāles lielā tilpumā cita šķidruma, jo glicerīna fenilbutirāts ir smagāks par ūdeni un tāpēc zāļu ievadīšana var būt nepietiekama.
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
Latvian: • 2. solis: 50% nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta devas un 100% RAVICTI devas 4-8 stundas;
Estonian: Kõigi ühe ööpäeva jooksul manustatavate annuste jaoks tuleb kasutada sama suusüstalt.
Latvian: Tā pati šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto visām vienā dienā lietotajām devām.
Estonian: Asendamatute aminohapete ning hargneva ahelaga aminohapete normaalse taseme säilitamiseks võib olla vajalik võtta aminohappeid sisaldavaid toidulisandeid.
Latvian: Var būt nepieciešami papildu aminoskābju preparāti, lai nodrošinātu normālu neaizvietojamo aminoskābju un sazarotās ķēdes aminoskābju klāstu.
Estonian: 2. uuringus osalevate täiskasvanute keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 6-30 mikromooli/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Estonian: Kohandamine uriini fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Glütseroolfenüülbutüraadi annuse kohandamiseks ja ravijärgimuse hindamiseks võib kasutada uriini fenüülatsetüülglutamiini mõõtmisi.
Latvian: Pielāgošana, pamatojoties uz fenilacetilglutamīnu urīnā U-PAGN mērījumus var izmantot, lai palīdzētu veikt glicerīna fenilbutirāta devu pielāgošanu un novērtētu atbilstību.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadil ei olnud kliinilistel kokkupuutetasemetel toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile, ent suukaudsetel annustel, mis ületasid ligikaudu 7 korda täiskasvanud patsientide annuse, täheldati toksilist toimet nii emas- kui ka isasloomadele ning kasvas elujõuetute embrüote arv.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reproduktīvo funkciju žurku tēviņiem un mātītēm pie klīniskas iedarbības līmeņa, tomēr tēviņiem un mātītēm tika novērota toksicitāte un palielināts dzīvotnespējīgu embriju skaits pie iekšķīgas devas, kas līdz aptuveni 7 reizēm pārsniedza devu pieaugušiem pacientiem.
Estonian: In vitro uuringud, milles hinnati meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagis oli > 99% annuste puhul, mis olid > 1 ml, ja 70% 0,5 ml annuste puhul.
Latvian: In vitro pētījumos, kuros novērtēja kopējo ievadīto zāļu daudzumu ar nazogastrālām zondēm vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un aptuveni 70% no 0,5 ml devas.
Estonian: Stabiilses seisundis kontrollitud ammoniaagi korral peavad patsiendid, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadilt/naatriumbensoaadilt üle RAVICTI'le, saama RAVICTI't annuses, mis on ravivahemiku kõrgemal tasemel (11,2 ml/m2/ööpäevas), mõõtes edasise annustamise jaoks plasma ammoniaagisisaldust.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI: Kad pacienti, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta uz RAVICTI, ir stabili ar kontrolētu amonjaka koncentrāciju, viņiem ir jāsaņem RAVICTI deva, kas ir augšējā terapijas diapazona robeža (11,2 ml/m2/dienā), veicot amonjaka mērījumus plazmā, lai noteiktu turpmākās devas.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 45 last vanusevahemikus 1…17 aastat; kõigil olid uureatsükli häired, kõik olid osalenud 2. uuringus kuni selle lõpetamiseni ning 3. ja 4. uuringu ohutuse jätku-uuringutes.
Latvian: Kopā pētījumā tika iesaistīti 45 pediatrijas pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija UCT un kuri bija pabeiguši 2. pētījumu, kā arī 3. un 4. drošuma pētījuma pagarinājumu.
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus, vere triglütseriidide taseme tõus, ebatavaline leid elektrokardiogrammis, madala tihedusega lipoproteiinide taseme tõus, protrombiiniaja pikenemine, valgete vererakkude arvu tõus, kaalutõus, kaalulangus
Latvian: Paaugstināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, izmainīta elektrokardiogramma, paaugstināta zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācija, palielināts protrombīna laiks, palielināts leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa, samazināta ķermeņa masa
Estonian: Kui uriini fenüülatsetüülglutamiini eritumine on ebapiisav ega kata päeva jooksul toiduga manustatud valku ning tühja kõhuga mõõdetud ammoniaagitase on suurem kui pool soovitatavast normi ülempiirist, tuleb glütseroolfenüülbutüraadi annust suurendada.
Latvian: Ja U-PAGN izdalīšana nav pietiekama, lai aptvertu dienas uztura olbaltumvielu uzņemšanu, un amonjaka līmenis tukšā dūšā ir lielāks par pusi no ieteicamās ULN, glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, to palielinot.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringus, kus annused olid ligikaudu 6 korda suuremad kui täiskasvanud patsientide annused, täheldati fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC põhjal toksilisust emasloomale ning toimet embrüo-loote arengule, mis hõlmas loote kaalu vähenemist ja lisaroiete teket.
Latvian: Tomēr pētījumā ar žurkām, lietojot devu, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu, pamatojoties uz PBA un PAA AUC, tika novērota toksicitāte mātītēm un nevēlamas blakusparādības, kas ietekmēja embrija-augļa attīstību, tostarp samazināts augļa svars un cervikālas ribas.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.
Latvian: Atsevišķā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C) PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kuri saņēma 6 ml un 9 ml devas divas reizes dienā, bija no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kuri saņēma 9 ml devu divas reizes dienā, bija no 1,18 līdz 3,19.
Estonian: Nende ensüümide või transporterite puudumisel koguneb haigestunud patsientide verre ja ajju toksilises koguses ammoniaaki.
Latvian: Šo enzīmu vai transportieru trūkuma rezultātā skartajiem pacientiem asinīs un smadzenēs uzkrājas toksisks amonjaka līmenis.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5 võib osutada fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini teisendusvõime saturatsioonile ning vajadusele vähendada annust ja/või tõsta annustamissagedust.
Latvian: Ja PAA un PAGN attiecība plazmā pārsniedz 2,5, tas var norādīt uz piesātinājumu spējai PAA pārveidot par PAGN un uz nepieciešamību samazināt devas un/vai palielināt devu lietošanas biežumu.
Estonian: Patsientidel pidi olema uureatsükli häirete diagnoos, mis hõlmas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi puudulikkust, mida kinnitas kas ensümaatiline, biokeemiline või geneetiline analüüs.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Estonian: • RAVICTI't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Latvian: • RAVICTI nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: 49-st jätku-uuringutes osalenud lapsest esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 12 patsiendil (25%) kokku 17 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 21 patsiendiga (43%), kellel esines kokku 38 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mil neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
Latvian: No 49 pediatriskajiem pacientiem, kas piedalījās šajos pētījuma pagarinājumos, 12 pacienti (25%) ziņoja kopā par 17 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 38 krīzēm 21 pacientam (43%) iepriekšējos 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi farmakokineetikat neerupuudulikkusega, sh lõppfaasis neeruhaigusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, tostarp pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā (end-stage renal disease, ESRD) vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientidel alates sünnist kuni 2 kuu vanuseni oli fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon kõrgem (keskmine: 1,65, vahemik 0,14…7,07) kui uureatsükli häiretega patsientidel vanuses 2 kuud kuni 2 aastat (keskmine 0,59, vahemik 0,17…1,21 ).
Latvian: Vidējā maksimālā PAA un PAGN attiecība UCT pacientiem no dzimšanas līdz mazāk par 2 mēnešu vecumam bija augstāka (vidēji 1,65; diapazonā no 0,14 līdz 7,07) nekā UCT pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem (vidēji 0,59; diapazonā no 0,17 līdz 1,21).
Estonian: RAVICTI on näidustatud pikaajaliseks lisaraviks patsientidele, kellel on uureatsükli häired, sh karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom ning keda pole võimalik ravida üksnes valgu piiramisega dieedis ja/või aminohapete lisaks kasutamisega.
Latvian: RAVICTI ir paredzēts lietošanai kā papildu terapija pacientiem hronisku urīnvielas cikla traucējumu (UCT) ārstēšanai, tostarp karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības -hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) gadījumā, ko nevar ārstēt, tikai ierobežojot olbaltumvielu uzņemšanu ar uzturu un/vai ar aminoskābju uztura bagātinātājiem.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes pole neid esinenud, ent seletamatu unisuse, segasusseisundi, iivelduse ja letargiaga patsientidel (eriti <2-kuustel lastel), kelle ammoniaagitase on tavapärane või madal, võib eeldada kõrget fenüüläädikhappe taset.
Latvian: Lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar UCT pacientiem, jāpārbauda aizdomas par augstu PAA līmeni tiem pacientiem (it īpaši bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem) ar neizskaidrojamu miegainību, apjukumu, sliktu dūšu un letarģiju, kam ir normāla vai zema amonjaka koncentrācija.
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning mõnikord tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid), sõltuvalt sellest, kui suur on kasvu ja arengu soodustamiseks vajalik ööpäevane valgukogus.
Latvian: RAVICTI jālieto, ievērojot ar uzturu uzņemto olbaltumvielu ierobežojumus un dažkārt ar uztura bagātinātājiem (piemēram, neaizvietojamām aminoskābēm, arginīnu, citrulīnu, uztura kalorāžas bagātinātājiem bez olbaltumvielām) atkarībā no augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamā uztura olbaltumvielu daudzuma dienā.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga 4-nädalane samaväärsust tõestav pimendatud ristuvuuring (1. uuring) Randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrollrühmaga, samaväärsust tõestavas ristuvuuringus (1. uuring) võrreldi glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi samaväärseid annuseid, hinnates 24 tunni venoosseid ammoniaagitasemeid uureatsükli häiretega patsientidel, kes said enne uuringusse kaasamist uureatsükli häirete piiramiseks naatriumfenüülbutüraati.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, krusteniska dizaina, ne mazākas efektivitātes pētījumā (1. pētījums) salīdzināja vienādas glicerīna fenilbutirāta un nātrija fenilbutirāta devas, novērtējot 24 stundu venozo amonjaka līmeni pacientiem ar UCT, kas pirms iesaistīšanās UCT kontrolē tika lietojuši nātrija fenilbutirātu.
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine täiskasvanutel ning lastel Ööpäevast annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi hinnangulisele uurea sünteesi võimele, kui see on olemas, valgutaluvusele ning igapäevasele valgukogusele dieedis, mis on vajalik kasvu ja arengu soodustamiseks.
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pieaugušiem un bērniem Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Estonian: 5. uuringus osalenud lastel, keda raviti pikaajaliselt (24 kuud) glütseroolfenüülbutüraadiga (annusevahemik 15…25 mikromooli/l), oli venoosse vere keskmine ammoniaagisisaldus normi piires.
Latvian: 5. pētījumā ilgtermiņa ārstēšanas laikā (24 mēnešus) ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 15-25 mikromoli/l) vidējā venozā amonjaka vērtība pediatrijas pacientiem bija normas robežās.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine peab lähtuma plasma ammoniaagitaseme, glutamiini, uriini fenüülatsetüülglutamiini ja/või plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini taseme ning fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhte jälgimise tulemustest (vt lõik 4.2).
Latvian: Turpmākā pielāgošana var būt jāveic, ņemot vērā amonjaka līmeni plazmā, glutamīna, U-PAGN un/vai PAA un PAGN līmeni plazmā, kā arī PAA un PAGN attiecību plazmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Sama taassuletavat pudelikorki/adapterit saab kasutada kuni pudeli tühjenemiseni.
Latvian: To pašu atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru var izmantot, līdz pudele ir tukša.
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, letarģija, parestēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība, runas traucējumi
Estonian: Hüpofaagia
Latvian: Hipotireoze
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Estonian: Ebamugavustunne kõhus, ebatavaline väljaheide, suukuivus, röhitsemine, pakiline roojamisvajadus, valu ülakõhus ja/või valu alakõhus, valulik roojamine, steatorröa, stomatiit
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, izmainītas fēces, sausa mute, atraugas, neatliekama defekācijas vajadzība, sāpes vēdera augšējā daļā un/vai apakšējā daļā, sāpīga defekācija, steatoreja, stomatīts
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel ei tuvastatud plasmas glütseroolfenüülbutüraati muutumatul kujul.
Latvian: UCT pacientiem plazmā netika noteikts neizmainīts glicerīna fenilbutirāts.
Estonian: Fenüülbutüraat läbib β-oksüdatsiooni fenüüläädikhappeks, mis konjugeeritakse maksas ja neerudes koos glutamiiniga ensüümi fenüülatsetüül-CoA: L-glutamiin-Natsetüültransferaasi kaudu, moodustades fenüülatsetüülglutamiini.
Latvian: Notiek PBA β oksidācija, veidojot PAA, kas aknās un nierēs tiek konjugēts ar glutamīnu ar enzīmu fenilacetil-CoA: Lglutamīna-N-acetiltransferāzi, izveidojot PAGN.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi hinnangulisele uurea sünteesi võimele, kui see on olemas, aminohapete profiilile, valgutaluvusele ning igapäevasele valgukogusele dieedis, mis on vajalik kasvu ja arengu soodustamiseks.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning teatud juhtudel tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid).
Latvian: RAVICTI jālieto, ievērojot ar uzturu uzņemto olbaltumvielu ierobežojumus, un dažkārt ar uztura bagātinātājiem (piemēram, neaizvietojamām aminoskābēm, arginīnu, citrulīnu, uztura kalorāžas bagātinātājiem bez olbaltumvielām).
Estonian: • väsimus, pearinglus, peavalu või värinad
Latvian: • nogurums, reiboņa sajūta, galvassāpes vai trīce
Estonian: Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12 kuu vältel viidi läbi kolm pikaajalist (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuringut (2. uuring, mis hõlmas ka täiskasvanuid, ja 3. ja 4. uuringu jätku-uuringud).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat oli naatriumfenüülbutüraadiga 24 tunni ammoniaagi AUC-d arvestades samaväärne.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts bija ne mazāk efektīvs kā nātrija fenilbutirāts atbilstoši amonjaka 24 stundu AUC.
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie kõhu makku (nimetatakse gastrostoomiks)
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur vēderu ievietota kuņģī - to dēvē par gastrostomas zondi
Estonian: Kuna fenüüläädikhappe teisendamine fenüülatsetüülglutamiiniks toimub maksas, võib raske maksakahjustusega patsientide teisendamisvõime olla pärsitud ning neil võib olla kõrgem fenüüläädikhappe tase ning plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Estonian: Raskekujulised kõrvaltoimed
Latvian: Smagas blakusparādības
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 16 alla kahe kuu vanust patsienti, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 16 UCT pacienti, kas bija jaunāki par 2 mēnešiem, tika izvērtētas papildu nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi (UCT) ietver karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) nepietiekamību.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel RAVICTI't kasutavad fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
Latvian: • 7000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL ≤ 1,3;
Estonian: Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja esat lietojis RAVICTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk zāles, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele üle läinud patsientidega läbi viidud uuringute tulemuste koondanalüüsist nähtus, et glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal oli patsientide ammoniaagi AUC0-24h vastavalt 774,11 ja 991,19 [(mikromooli/l)*h] (n = 80, geomeetriliste keskmiste suhe 0,84; 95% usaldusintervallid 0,740, 0,949).
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē, kurā pacientiem nomainīja nātrija fenilbutirātu uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu, amonjaka AUC0-24 h bija 774,11 un 991,19 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 80, vidējā ģeometriskā attiecība 0,84; 95% ticamības intervāls 0,740; 0,949).
Estonian: Keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 17-25 mikromooli/l).
Latvian: Vidēja venozā amonjaka vērtība tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 1725 mikromoli/l).
Estonian: Suusüstla täitmiseks tuleb tõmmata kolbi tagasi, kuni süstal täitub ravimikogusega.
Latvian: Piepildiet šļirci, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz šļirce perorālai ievadīšanai piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu.
Estonian: Lastega läbiviidud lühiajaliste uuringute (3. ja 4. uuring) tulemuste koondanalüüsist nähtus, et pärast glütseroolfenüülbutüraadile üleminekut oli plasma ammoniaagitase oluliselt madalam; ammoniaagi AUC0-24h oli glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal vastavalt 626,79 ja 871,72 (mikromooli/l)*h (n = 26, geomeetriliste keskmiste suhtarv 0,79; 95% usaldusintervallid 0,647,
Latvian: Apkopotajā bērnu īstermiņa pētījumu analīzē (3. un 4. pētījums) amonjaka līmenis plazmā bija ievērojami zemāks pēc pāriešanas uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu; amonjaka AUC0-24 h bija 626,79 un 871,72 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 26, vidējā ģeometriskā attiecība 0,79; 95% ticamības intervāls 0,647; 0,955).
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot RAVICTI pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Estonian: • kui teil on pankrease, mao või soolestiku häireid - nende organite kaudu toimub glütseroolfenüülbutüraadi imendumine kehas.
Latvian: • ja Jums ir aizkuņģa dziedzera, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi - šie orgāni ir atbildīgi par
Estonian: Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos lietotā PBA vidējais (SD) procentuālais daudzums, kas tika eliminēts kā PAGN, bija aptuveni 68,9% (17,2) pieaugušiem un 66,4% (23,9) pediatriskiem UCT pacientiem.
Estonian: Sellistel juhtudel võib annuse sageduse tõstmine vähendada plasma fenüüläädikhappe taset ja fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhet.
Latvian: Šādos gadījumos devas lietošanas biežuma palielināšanas rezultātā var tikt panākts zemāks PAA līmenis plazmā un mazāka PAA un PAGN attiecība.
Estonian: 1 taassuletava pudelikorgi adapter.
Latvian: 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi tõhusust ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkusega lastel vanuses 2 kuud kuni 17 aastat hinnati 2 fikseeritud jadaga avatud uuringus, milles naatriumfenüülbutüraadilt mindi üle glütseroolfenüülbutüraadi samaväärse annuse kasutamisele (3. ja 4. uuring).
Latvian: Klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar UCT Glicerīna fenilbutirāta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem tika izvērtēta 2 fiksētas secības, atklātos nātrija fenilbutirāta un glicerīna fenilbutirāta vienādu devu salīdzinājuma zāļu nomaiņas pētījumos (3. un 4. pētījums).
Estonian: Neelake vedelik suusüstlast või kinnitage suusüstal gastrostoomi või nasogastraalsondi külge.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Estonian: Patsientide puhul, kes vedelikke neelata ei suuda, võib RAVICTI manustamiseks kasutada nasogastraalsondi või gastrostoomi järgmiselt.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas nevar norīt šķidrumu, nazogastrālā vai gastrostomas zonde var tikt lietota, lai ievadītu RAVICTI šādi: