FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναλογία σε σχέση με την αναφορά
Maltese: Ratio relative to reference
Greek: Μελέτη III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Greek: N=139 Μέση τιμή (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Greek: Αδαλιμουμάμπη 40 mg SC q2W
Maltese: Adalimumab 40 mg SC q2W
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Greek: Ύφεση α
Maltese: Remissjoni a
Greek: Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Greek: Μελέτη V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Greek: ονομαστικό p<0,001,
Maltese: p<0.001 nominali;
Greek: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Greek: Μελέτη IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Greek: Μελέτη II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Greek: • Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Greek: Μελέτη I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Greek: ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF N=118
Maltese: ORAL Step: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF N=118
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Greek: Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Greek: FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Greek: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Greek: • Ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Μήνας 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το τακρόλιμους
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Greek: Πυρήνας δισκίου σορβιτόλη (E420) υδροξυαιθυλοκυτταρίνη κοποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Greek: SD = Τυπική Απόκλιση
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Greek: Κατά τον Μήνα 12 στη μελέτη OCTAVE Open, το 52% (25/48) και το 45% (37/83) αυτών των ασθενών πέτυχαν ύφεση, αντίστοιχα.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Greek: ACR20 mTSS DAS284(ΤΚΕ)
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό (%) ασθενών με ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Greek: Αναστολέας του CYP3A Κετοκοναζόλη
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazol
Greek: ΔΕ ΔΕ
Maltese: Tista'
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα εντός της οικογένειας ACR (ACR50 και ACR70) σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Greek: Οίδημα, περιφερικό Κόπωση
Maltese: Deni Edema periferali
Greek: HAQ-DI DAS284(ΤΚΕ) < 2,6
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR) <2.6
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη συντήρησης OCTAVE sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Greek: Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο* Αγγειοοίδημα* Κνίδωση*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Greek: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Greek: N=168 Μέση τιμή (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ή MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD N=147
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) ORAL Sync: persuni li ma rrispondewx b'mod adegwat għal DMARD N=147
Greek: Οι ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν 3% και 65% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Greek: N=101 για το εικονικό φάρμακο, N=101 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, N=87 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Greek: p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Μεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420) (βλ. παράγραφο 2), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, οξική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας (E904), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), προπυλενογλυκόλη (E1520) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Greek: *p<0,05 **p<0,001 ***p < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου (έναντι Μεθοτρεξάτης για την ORAL Start), ǂp<0,05 - 5 mg τοφασιτινίμπης + MTX έναντι 5 mg τοφασιτινίμπης για την ORAL Strategy, (φυσιολογικές τιμές p χωρίς προσαρμογή πολλαπλών συγκρίσεων)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (E904) υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) προπυλενογλυκόλη (E1520) μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Greek: Μελέτες Μελέτη I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Greek: δ,*
Maltese: d,*
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=368 Μέση τιμή (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Greek: ε,*
Maltese: e,*
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg BID
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ANC κάτω από 1.000 κύτταρα/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Greek: Το 32,7% των ασθενών σε αυτήν τη μελέτη είχε προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση σε > 1 csDMARD ή σε 1 csDMARD και ένα στοχευμένο συνθετικό DMARD (tsDMARD).
Maltese: 32.7% tal-pazjenti f'dan l-istudju kellhom rispons inadegwat preċedenti għal > 1 csDMARD jew 1 csDMARD u DMARD sintetika mmirata (tsDMARD).
Greek: Μήνας 3: ACR20
Maltese: Xahar 3: ACR20
Greek: Μήνας 6: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Greek: Δραστικό φάρμακο ελέγχου (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Greek: Πίνακας 14: Κλινικές μελέτες φάσης 3 της τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start και ORAL Strategy παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 315
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=315
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg BID
Maltese: TOFACITINIB 10 mg BID
Greek: • Ενεργή φυματίωση (Tuberculosis - TB), άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αδαλιμουμάμπη + Μεθοτρεξάτη N=386
Maltese: Adalimumab + MTX N=386
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα που πέτυχε κλινική ανταπόκριση και μέση μεταβολή από την έναρξη στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικό συνθετικό DMARD
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'PsA li kisbu rispons kliniku u bidla medja mil-linja bażi fl-istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD sintetika konvenzjonali dawk li ma wiġbux b'mod adegwat a (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) μονοϋδρική λακτόζη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τριακετίνη (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 312
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=312
Greek: Μεθοτρεξάτη N = 184
Maltese: MTX N=184
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Greek: Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 3,8 έτη.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπη ς δύο φορές ημερησίως + DMARD(s)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + DMARD(s)
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Greek: DAS284(ΤΚΕ) < 2
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,88 mg λακτόζης.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Maltese: Rispons inadegwat għal mill-inqas inibitur TNF 1 (TNFi) minħabba nuqqas ta' effikaċja u/jew intollerabilità.
Greek: δ,***
Maltese: d,***
Greek: Επιβεβαιωμένοι ALC μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm 3 συσχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-ALC ikkonfermat anqas minn 750 ċellula/mm 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Μήνας 6: ACR20
Maltese: Xahar 6: ACR20
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης HAQ-DI (ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση από την έναρξη ≥ 0,35) κατά τον μήνα 3 στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND ήταν 53% και 50%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως, 31% και 28%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και 53% σε ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (μόνο μελέτη OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Greek: Η μελέτη PsA-I (OPAL BROADEN) αξιολόγησε 422 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση (λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας) σε ένα csDMARD (μεθοτρεξάτη για το 92,7% των ασθενών).
Maltese: Studju PsA-I (OPAL BROADEN) evalwa 422 pazjent li kellhom rispons inadegwat preċedenti (minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza) għal csDMARD (MTX għal 92.7% tal-pazjenti);
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Greek: ε,**
Maltese: e,**
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium
Maltese: Tuberkulożi tas-sistema nervuża ċentrali Meninġite kriptokokkali
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Maltese: Tabella 2: Għadd assolut tan-newtrofili baxx Għadd assolut tan-newtrofili baxx (ANC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-Laboratorju (ċelluli/mm
Greek: Μονοθεραπεία Διάφορα csDMARD
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου οξική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) τριακετίνη (E1518) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα και παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Maltese: B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF
Greek: • φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Greek: Κλινική ανταπόκρισηδ
Maltese: KLINIKU
Greek: Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fiddoża f'OCTAVE Sostenn.
Greek: Βακτηριακή αρθρίτιδα
Maltese: Artralġja
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο με διαστάσεις, κατά προσέγγιση, 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (μήκος επί πλάτος επί πάχος) με μια ανοιγμένη οπή στο ένα άκρο της ταινίας του δισκίου και την ένδειξη «JKI 11» τυπωμένη στη μία πλευρά του δισκίου.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Greek: Ως διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας Mayo κατά την έναρξη της μελέτης επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Greek: Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Greek: Η τοφασιτινίμπη10 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 8 στη συνολική βαθμολογία, καθώς και στις βαθμολογίες και των 4 παραμέτρων του ερωτηματολογίου φλεγμονωδών νόσων του εντέρου (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (εντερικά συμπτώματα, συστηματική λειτουργία, συναισθηματική λειτουργία και κοινωνική λειτουργία) στις μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-Kwestjonarju tal-Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Greek: Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα
Maltese: Nefħa fil-ġogi Tendonite
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 και 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeloda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Xeloda ανήλθαν σε ποσοστό 19 έως 25 %, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό σύγκρισης οι οποίοι ανήλθαν σε ποσοστό 12 έως 15 %.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Greek: Το Xeloda έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Φεβρουαρίου 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Greek: • σε ασθενείς με πλήρη έλλειψη της δραστηριότητας του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης·
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeloda είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα (στοματικά έλκη), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, αντίδραση του δέρματος με εξάνθημα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), κόπωση, αδυναμία, απώλεια της όρεξης, προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, καρδιακά προβλήματα και νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που έχουν ήδη νεφρική ανεπάρκεια.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Greek: Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).