FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze zawierające chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej jako dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne (ang. combined hormonal contraceptives, CHC).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).
Polish: CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 10 października 2013 r. dotyczące dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Polish: • szacowane ryzyko jest również wyższe dla progestagenów gestodenu, dezogestrelu oraz drospirenonu i wynosi 9-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia ATE.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających chlormadynon będzie przedmiotem omówionego poniżej badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу.
Polish: końca grudnia 2018 r.
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Polish: Mayor, 4
Bulgarian: Osa Mayor, 4
Polish: 4000 Ličge
Bulgarian: 4000 Liège
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Bulgarian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited,
Polish: 20210 Turku Finland
Bulgarian: 20210 Turku
Polish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Bulgarian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Bulgarian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Bulgarian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Gyömrői ut 19-21,
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Bulgarian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Polish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Polish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Polish: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Polish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Polish: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Polish: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Bulgarian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Polish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Polish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Polish: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Polish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Polish: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Polish: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: 85540 Haar Germany
Bulgarian: 85540 Haar
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Bulgarian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Bulgarian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Polish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: 1070 Anderlecht
Bulgarian: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Hertford Road,
Bulgarian: Drynam Road,
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Bulgarian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Bulgarian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Bulgarian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Bulgarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Bulgarian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Polish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: System terapeutyczny dopochwowy
Bulgarian: Вагинална лекарстводоставяща система
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Bulgarian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Polish: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Polish: Organon P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O. Box 20
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Polish: Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Polish: Na Pankráci 14
Bulgarian: Heaton a.s. Na Pankráci 14
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Polish: Talafusova 970
Bulgarian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Bulgarian: 08228 Tarrasa Barcelona
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
Bulgarian: 0.12 mg/0.015 mg Вагинална лекарстводоставяща система
Polish: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Polish: Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Polish: Tablet
Bulgarian: tablety
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Republika Słowacka
Bulgarian: Slovak republic
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Pharmaceuticals Energieweg 1
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1
Polish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Bulgarian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Polish: Słowenia
Bulgarian: Slovenija
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Bulgarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Bulgarian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: (mięso i mleko)
Bulgarian: (месо и мляко)
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Bulgarian: Combisyn е разрешен в Обединеното кралство на 30 януари
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Bulgarian: Заявителят представя сравнителни данни за вискозитета между „старата" и „новата" формулировка на Combisyn.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.