FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při atypickém hemolyticko-uremickém syndromu (aHUS), refrakterní generalizované myastenii gravis
Croatian: Kod atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS), refraktorne generalizirane miastenije gravis
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja isključivo radi procjene farmakokinetike Solirisa u posebnih populacija bolesnika razgraničenih po spolu, rasi, dobi (gerijatrijski bolesnici) ili prisutnosti oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Croatian: Stopa recidiva na godišnjoj razini u 24 mjeseca prije probira
Czech: zvýšení hladiny kreatininu v séru (problémy s ledvinami),
Croatian: - povećanje razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima)
Czech: Pacienti by po ukončení podání infuze měli být sledováni po dobu jedné hodiny.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Czech: Účinnost léčby ekulizumabem u pediatrických pacientů s PNH vypadá shodně s účinností pozorovanou u dospělých pacientů s PNH, kteří byli zařazeni do pivotních studií (C04-001 a C04-002)
Croatian: Djelotvornost terapije ekulizumabom u pedijatrijskih bolesnika s PNH-om čini se sukladna onoj opaženoj u odraslih bolesnika s PNH-om uključenih u ključna ispitivanja PNH-a (C04-001 i C04-002) (tablice 3 i 14).
Czech: • Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Croatian: • Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2)
Czech: Všichni pacienti zahrnutí do studie aHUS C10-004 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Croatian: Kada je liječenje Solirisom nastavljeno više od 26 tjedana, jedan dodatni bolesnik (68% od ukupnog broja bolesnika) postigao je potpuni TMA odgovor, a 2 dodatna bolesnika (91% od ukupnog broja bolesnika) postigla su hematološku normalizaciju.
Czech: Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
Croatian: Dob u vrijeme dijagnoze MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks)
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Croatian: - s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl. neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv akvaporina 4 (AQP4) u kojih se razvio recidiv (vidjeti dio 5.1).
Czech: Dlouhodobější léčba přípravkem Soliris (medián 55 týdnů s rozpětím od 1 dne do 107 týdnů) byla u pediatrických a dospívajících pacientů s aHUS spojena se zvýšenou četností klinicky významných zlepšení.
Croatian: Dugotrajnije liječenje Solirisom (medijan od 55 tjedana s rasponom od 1 dana do 107 tjedana) bilo je povezano s povećanom stopom klinički značajnih poboljšanja u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika s aHUS-om.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: Výchozí hodnota LDH (U/l), průměr (SD)
Croatian: LDH na početku ispitivanja (U/l), srednja vrijednost (SD)
Czech: Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Croatian: Bolesnike treba informirati i upozoriti na moguće pojave ozbiljnih infekcije te ih upoznati s njihovim simptomima i znacima.
Czech: Během 60 minut po každé plazmaferéze nebo výměně plazmy
Croatian: Unutar 60 minuta nakon svake plazmafereze ili zamjene plazme
Czech: Dermatitida, kožní depigmentace
Croatian: depigmentacija kože
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
Croatian: 300 mg po infuziji svježe zamrznute plazme
Czech: Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
Croatian: Promjena slobodnog hemoglobina u plazmi (mg/dl) do 12. tjedna od početne vrijednosti
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Soliris, opaženo je smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa i povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Croatian: • Otapala su 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 0,45%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (4,5 mg/ml) ili 5%-tna glukoza u vodi.
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: - silná bolest svalů v kombinaci s příznaky chřipkovitého onemocnění;
Croatian: - jaki bolovi u mišićima uz simptome slične gripi - osjetljivost na svjetlo.
Czech: Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.
Croatian: Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis
Croatian: Refraktorna generalizirana miastenija gravis
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí)
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Czech: Byl pozorován významný vliv na dobu do prvního posouzeného relapsu ve studii při léčbě ekulizumabem ve srovnání s placebem (snížení relativního rizika o 94 %; poměr rizik 0,058; p < 0,0001) (obrázek 2).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, opaženo je da je ekulizumab imao značajan učinak na vrijeme do prvog recidiva u ispitivanju u odnosu na placebo (smanjenje relativnog rizika 94%, omjer hazarda 0,058; p < 0,0001)
Czech: AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
Croatian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) i ukupnim rezultatom samoprocjene bolesnika svojih dnevnih aktivnosti MG-ADL ≥6, bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (n = 62) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 63).
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Croatian: Ukupni broj bolesnik-godina u razdoblju ispitivanja n
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Czech: Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otapalom.
Czech: Ze 195 pacientů, kteří se zapojili do studií C04-001, C04-002 a do dalších úvodních studií, byli do dlouhodobé rozšířené studie (E05-001) zařazeni pacienti s PNH léčeni přípravkem Soliris.
Croatian: Od 195 bolesnika iz ispitivanja C04-001, C04-002 i drugih početnih ispitivanja, bolesnici s PNH-om liječeni lijekom Soliris bili su uključeni u dugotrajni produžetak ispitivanja (E05-001).
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris byla hodnocena u pacientů s PNH a hemolýzou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (C04-001), která trvala 26 týdnů.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Soliris u bolesnika s PNH-om procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Croatian: • Potreba da djeca budu cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.
Czech: Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (hladina LDH a FACIT-Fatigue) u pacientů s PNH bez transfuze v anamnéze ve studii M07-001
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti (razina LDH i FACIT-umor) kod bolesnika s PNH-om koji nikad nisu primili transfuziju u ispitivanju M07-001
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Soliris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Czech: Přípravek Soliris (ekulizumab) nebyl studován pro léčbu akutních relapsů onemocnění u pacientů s NMOSD.
Croatian: Soliris (ekulizumab) nije ispitivan za liječenje akutnih recidiva u bolesnika s NMOSD-om.
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 59,7 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 39,7 % ve skupině s placebem (p=0,0229).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Soliris
Croatian: Drugi lijekovi i Soliris
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Croatian: Izvucite ukupnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne igle.
Czech: U pacientů s NMOSD jsou oční nervy a mícha napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést ke slepotě jednoho oka nebo obou očí, slabosti nebo ochrnutí nohou nebo paží, bolestivým křečím, ztrátě citlivosti a značnému narušení provádění činností každodenního života.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću, imunološki sustav napada očni živac i leđnu moždinu, što može dovesti do sljepoće u jednom ili oba oka, slabosti ili paralize nogu ili ruku, bolnih grčeva, gubitka osjeta i značajno narušenih svakodnevnih aktivnosti.
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Czech: Lékař podá vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, liječnik će ga cijepiti protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija sukladno nacionalnim smjernicama o cijepljenju pojedine dobne skupine.
Czech: V tomto modelu byla clearance přípravku Soliris u typického pacienta s aHUS, který váží 70 kg, 0,0139 l/h a distribuční objem byl 5,6 l. Eliminační poločas byl 297 h (přibližně 12,4 dnů).
Croatian: U tom modelu je klirens lijeka Soliris u tipičnog bolesnika s aHUS-om tjelesne težine 70 kg bio 0,0139 l/h, a volumen raspodjele bio je 5,6 l.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Croatian: Soliris je indiciran u odraslih i djece za liječenje: - paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH).
Czech: Ukončení léčby imunosupresivy během léčby NMOSD přípravkem Soliris nebylo hodnoceno.
Croatian: Prestanak terapije imunosupresivima tijekom liječenja NMOSD-a Solirisom nije procijenjen.
Czech: Studie aHUS C10-004 N=41
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Croatian: • poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija), krv u mokraći
Czech: Úplná odpověď TMA
Croatian: Stanje bez TMA incidenta Potpuni TMA odgovor
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, tři další pacienti (63 % pacientů celkem) dosáhli kompletní odpovědi TMA a čtyři další pacienti (98 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Croatian: Kada je liječenje Solirisom nastavljeno više od 26 tjedana, tri dodatna bolesnika (63% od ukupnog broja bolesnika) postiglo je potpuni TMA odgovor a 4 dodatna bolesnika (98% od ukupnog broja bolesnika) postiglo je hematološku normalizaciju.
Czech: V registru PNH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris pozorováno snížení hemolýzy a souvisejících příznaků.
Croatian: U Registru PNH-a, kod bolesnika liječenih lijekom Soliris bilo je opaženo smanjenje hemolize i pridruženih simptoma.
Czech: Přerušení léčby NMOSD:
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů s PNH ve studii M07-005 P - hodnota
Croatian: Tablica 14: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskom ispitivanju PNH-a M07-005 P-vrijednost
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris je zapotřebí zvláštní opatrnosti při jeho použití v případě léčby pacientů s aktivními systémovými infekcemi.
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Czech: Byl také spuštěn pozorovací neintervenční registr u pacientů s PNH (M07-001), aby bylo možné charakterizovat normální průběh PNH u neléčených pacientů a klinické výsledky při léčbě přípravkem Soliris.
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Czech: Zlepšení eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%) Změna eGFR ( ≥ 15 ml/min/1,73•m2) za
Croatian: Poboljšanje eGFR ≥15 ml/min/1,73•m2, n Promjena eGFR (≥15 ml/min/1,73•m2) u
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Croatian: Rezultat FACIT-umor na zadnjem dostupnom pregledu (medijan)
Czech: 3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem
Croatian: 3Ispitivanje C08-003: 8 bolesnika primilo je sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena u njih 3 za vrijeme terapije ekulizumabom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Terapijski učinak a
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: 107c odst.
Croatian: 281 ± 123 x10
Czech: Příznaky meningokokové infekce
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Czech: V rámci nekontrolované studie C04-002 (SHEPHERD) byl pacientům s PNH, kteří během posledních 24 měsíců absolvovali nejméně jednu transfuzi a měli alespoň 30 000 krevních destiček na mikrolitr, podáván přípravek Soliris po dobu 52 týdnů.
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
Czech: (tabulka 13).
Croatian: (slika 2).
Czech: Complex) a zánět zprostředkovaný proteinem C5a, což vede k selhání nervosvalového přenosu.
Croatian: Neuromuscular Junction, NMJ) ovisnu o C5a, što dovodi do neuspjelog neuromuskularnog prijenosa.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Croatian: Kratice: ARR = neovisna procjena stope recidiva; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima; maks = maksimum; min = minimum; NMOSD = poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa;
Czech: Čtyři z pěti pacientů, kteří vyžadovali dialýzu při zařazení do klinické studie, byli v průběhu léčby přípravkem Soliris schopni dialýzu přerušit a jeden pacient nově dialýzu vyžadoval.
Croatian: Četiri od pet bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza u vrijeme uključenja u ispitivanje mogli su prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris, a jednom je bolesniku trebalo liječenje dijalizom.
Czech: Je doporučeno, aby léčba přípravkem Soliris pokračovala po celou dobu života pacienta, pokud není její přerušení klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Croatian: Ako primate ovaj lijek za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis ili poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa: Za odrasle:
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny 10 až <20 kg 600 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 2 týdny 5 až <10 kg 300 mg týdně x 1 druhý týden 300 mg; poté 300 mg každé 3 týdny
Croatian: 30 do <40 kg 600 mg tjedno x 2 900 mg u 3. tjednu; potom 900 mg svaka 2 tjedna 20 do <30 kg 600 mg tjedno x 2 600 mg u 3. tjednu; potom 600 mg svaka 2 tjedna 10 do <20 kg 600 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 2 tjedna 5 do <10 kg 300 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 3 tjedna
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Croatian: U ispitivanjima PNH-a kontroliranima placebom, nizak odgovor protutijela zabilježen je učestalošću (3,4%) sličnoj onoj za placebo (4,8%).
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
Croatian: • otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa, začepljen nos (kongestija nosa), nadraženost grla,
Czech: U jednoho pacienta došlo k progresi do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na znovuzahájení léčby po jejím přerušení.
Croatian: Progresija do završnog stadija bolesti bubrega dogodila se u jednog bolesnika unatoč tome što je liječenje Solirisom, nakon prekida, ponovno započeto.
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Czech: Na obrázku 1 je uvedena změna v MG-ADL (A) a QMG (B) po 26 týdnech léčby ve studii ECU-MG-301 a po 52 týdnech léčby ve studii ECU
Croatian: MG-ADL-a (A) i QMG-a (B) nakon 26 tjedana liječenja u ispitivanju ECU-MG-301 te nakon
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika težine <40 kg temeljilo se na onom primjenjivanom u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Croatian: Kada se terapija imunosupresivima smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Czech: Odborné materiály
Croatian: Edukacijski materijal
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).