FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spironolakton (2 mg/ttkg) és benazepril-hidroklorid (0,25 mg/ttkg) együttes adagolását követően, a benazeprilát esetében a terminális plazma felezési idő (t1/2) 18 óra volt.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne benaseprilaadi plasma poolväärtusaeg (t½) 18 tundi.
Hungarian: Növekedésben levő kutyákban nem javasolt az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, tekintettel a spironolakton antiandrogén hatására.
Estonian: Tänu spironolaktooni antiandrogeensele toimele ei ole veterinaarravimi manustamine soovitatav kasvavatele koertele.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény együttes adagolása más kálium-megtartó szerekkel (bétablokkolókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, angiotenzin-receptor-blokkolókkal) potenciálisan hiperkalémiához vezethet (lásd a 'A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések' szakaszt).
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste kaaliumi säästvate ravimitega (nt beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, angiotensiini retseptori blokaatorid) võib potentsiaalselt viia hüperkaleemiani (vt lõik „Erihoiatused kasutamisel loomadel").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. kalcium-csatorna blokkolók, béta-blokkolók vagy vizelethajtók), érzéstelenítők vagy nyugtatók együttes alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat.
Estonian: Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või uinutitega võib põhjustada vererõhu lisalanguse.
Hungarian: Kutyákban a benazeprilát kiválasztása az epe és a vizelet útján történik.
Estonian: Koertel eritub benaseprilaat sapi ja uriiniga.
Hungarian: Spironolakton (2 mg/ttkg) és benazeprilhidroklorid (0,25 mg/ttkg) együttes adagolását követően, a 7-α-tiometil-spironolakton és a kanrenon esetében a terminális plazma felezési idő (t1/2) 7 óra és 6 óra volt.
Estonian: Pärast spironolaktooni (2 mg/kg kehamassi kohta) ja benasepriilvesinikkloriidi l (0,25 mg/kg kehamassi kohta) koosmanustamist on terminaalne plasma poolväärtusaeg (t½) 7 tundi kanrenoonile ja 6 tundi 7α-tiometüülspironolaktoonile.
Hungarian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletta
Estonian: Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid
Hungarian: Cardalis 10 mg/80 mg tabletta
Estonian: Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid
Hungarian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletta
Estonian: Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: Närimistablett
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatokban, a benazepril (hidroklorid-só) maternális toxicitást nem mutató adagjainak bevitelét követően magzatkárosító hatásokat (magzati húgyutak fejlődési rendellenessége) figyeltek meg.
Estonian: Katsetes benasepriiliga (vesinikkloriidina) täheldati laboriloomadel (rottidel) embrüotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärareng) emale mittetoksilistes annustes.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, az aldoszteron elősegíti a szívizom fibrotikus elváltozásait, a miokardiális és vaszkuláris átépülést és az endoteliális diszfunkciót.
Estonian: Aldosteroon soodustab südamelihase fibroosi, müokardi ja veresoonte remodelleerumist ning endoteeli talitlushäireid, kuigi täpne toimemehhanism ei ole selgelt määratletud.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. április.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Hungarian: A tabletta beadása után kezet kell mosni.
Estonian: Pärast tablettide käsitsemist tuleb käsi pesta.
Hungarian: Rágótabletták (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg és 10 mg/80 mg) formájában kerül forgalomba.
Estonian: Ravimit turustatakse näritavate tablettidena (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg ja 10 mg / 80 mg).
Hungarian: 2012. július 5-én az Európai Bizottság a Cardalis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cardalise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2012.
Hungarian: A biztonságossági vizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis jó biztonságossági profillal rendelkezik.
Estonian: Ohutusuuring näitas, et Cardalisel on hea ohutusprofiil.
Hungarian: Egy további terepvizsgálatot végeztek kutyákon, azt vizsgálva, hogy a Cardalis tablettákat milyen könnyen veszik be és milyen könnyű azokat beadni.
Estonian: Koertel tehti väliuuring, et näidata, kui hästi Cardalise tablette võeti ja kui kerge oli neid anda.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a terápia megfelelő követése volt, amit a tabletták legalább 90%-át bevett kutyák számával határoztak meg.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi hea teostus, mis määratleti vähemalt 90% tablettide manustamisena koertele.
Hungarian: A terepvizsgálat azt mutatta, hogy a Cardalis-t önként és teljesen, táppal vagy anélkül alkalmazva az esetek 92%-ában fogyasztották el a kutyák, és körülbelül 86%-uk követte megfelelő a terápiát.
Estonian: Väliuuring näitas, et 92% Cardalise tablettidest, mis anti koos toiduga või ilma, tarbiti vabatahtlikult ja täielikult ja 86% koertest oli ravi hästi teostatav.
Hungarian: Ez vérnyomáscsökkenéshez vezet, ami csökkenti a szív terhelését.
Estonian: See langetab vererõhku ja vähendab ühtlasi südame koormust.
Hungarian: A Cardalis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Cardalise kohta
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cardalis előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cardalise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cardalise müügiloa.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Hungarian: A spironolakton más módon is hat a szívre és a vérerekre, bár ezek a hatásmechanizmusok még nem igazolódtak teljes mértékben kutyák esetében.
Estonian: Spironolaktoon toimib südamele ja veresoontele ka muude mehhanismide kaudu, kuigi nende esinemine koertel ei ole veel täielikult tõendatud.
Hungarian: Benazepril-hidroklorid / spironolakton
Estonian: Cardalis benasepriilvesinikkloriid/spironolaktoon
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Estonian: Kui hormooni angiotensiin II tekib vähem, siis veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Hungarian: A Cardalis olyan állatgyógyászati gyógyszer, amely két hatóanyagot, benazepril-hidrokloridot és spironolaktont tartalmaz.
Estonian: Cardalis on veterinaarravim, mis sisaldab kahte toimeainet, benasepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, az állat eledelével együtt, testtömeg-kilogrammonként 0,25 mg benazepril-hidroklorid és 2 mg spironolakton adagban kell alkalmazni.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
Estonian: Laboriuuring näitas, et Cardalis oli bioekvivalentne individuaalseid toimeaineid sisaldavate ravimite kombineeritud raviga (ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Hungarian: A spironolaktonnal vagy benazeprillal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Cardalis-szal való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on spironolaktooni või benasepriili suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cardalisega.
Hungarian: A benazeprilát egy „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló".
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil koertel kontrollida neerutalitlust ja vere kaaliumisisaldust.
Hungarian: Ebben a szívbetegségben a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezet többi részébe.
Estonian: See on südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd.
Hungarian: Elvégeztek továbbá egy hathónapos biztonságossági vizsgálatot is beagle kutyákon a javasolt adag legfeljebb ötszörös mennyiségét alkalmazva.
Estonian: Samuti korraldati hagijatel 6-kuuline ohutusuuring, milles kasutati soovitatavast annusest kuni 5 korda suuremat annust.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a teljes vérmennyiség, és a szív kisebb erőfeszítéssel képes a vért pumpálni, ezáltal javul a működése.
Estonian: See omakorda vähendab vere üldist mahtu, mistõttu südame koormus vere pumpamisel väheneb ja südametalitlus paraneb.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Estonian: Ettevõte esitas hagijatel (beagle) korraldatud laboriuuringu andmed, milles võrreldi spironolaktooni ja benasepriili kasutamisel ainsa toimeainena (ravimid Prilactone ja Fortekor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba) ja Cardalist.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cardalis heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Cardalisega kaasnevad?
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
Estonian: Uuringutes täheldati samal ajal spironolaktooni ja benasepriiliga ravitud koertel suuremat elulemust võrreldes ainult benasepriili saanud koertega.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
Estonian: Cardalist kasutatakse, et ravida kongestiivset südamepuudulikkust, mida põhjustab pikaajaline südameklappide talitlushäire.
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Estonian: Tabletid võib segada väikese söögikogusega, mis antakse koerale enne põhisöögikorda või segatuna põhisöögi sisse.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
Estonian: Cardalist ei tohi samuti kasutada tiinetel või imetavatel koertel, sest rottidel toimunud uuringus täheldati benasepriilil toksilist toimet lootele.
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
Estonian: Cardalise kasutamisel maksakahjustusega koertel tuleb olla ettevaatlik, sest see võib muuta spironolaktooni metabolismi (ainevahetust) maksas.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
Estonian: Aldosterooni toime blokeerimise teel suurendab spironolaktoon soola ja vee eritumist uriiniga.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Estonian: Cardalist kasutatakse koerte kongestiivse südamepuudulikkuse ravimiseks.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu teave on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Hungarian: Ennek köszönhetően az egyedi hatóanyagokról már rendelkezésre álló terepadatok a Cardalis-ra is érvényesek voltak.
Estonian: See võimaldab ainsa toimeainega korraldatud väliuuringute andmed üle kanda Cardalisele.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a külön tabletták formájában alkalmazott egyedi hatóanyagok terepvizsgálatainak eredményeit is, ahol a hatásosság fő mértéke a szívbetegség miatt elpusztult kutyák száma volt.
Estonian: Samuti esitas ettevõte väliuuringute andmed, kus manustati toimeaineid eraldi tablettidena.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
Estonian: Kuidas Cardalist uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
Hungarian: Nem alkalmazható az ACE-gátlókkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben túlérzékeny (allergiás) kutyáknál.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada ka aordi või kopsuarteri stenoosi (ahenemise) korral, kui see takistab verevarustust.
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Hungarian: Nem adható tenyésztésre szánt vagy tenyésztésbe vont kutyáknak.
Estonian: Cardalist ei tohi kasutada koertel, keda kasutatakse või kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Estonian: Peale selle ei tohi Cardalist kasutada Addisoni tõve või hüpoadrenokortitsismiga (seisund, kus hormoonide teke neerupealistes on vähenenud), hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) või hüponatreemiaga (vere naatriumivaegus) koertel.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Estonian: B. Pakendi infoleht
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 2. detsembril 2016.
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Hungarian: Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Estonian: Arvestades Ühendkuningriigi tõstatatud potentsiaalselt tõsist rahvaterviseriski, suunas Prantsusmaa 4. novembril 2016 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
Estonian: Siiski puudub praegu kindel seos kasutatud kardiaalsete markerite ja deksrasoksaani pikaajaliste kardioprotektiivsete toimete vahel, sest vajaliku jälgimisperioodi pikkuse tõttu ei ole andmed kättesaadavad.
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek" -ről „daganatos betegek"-re
Estonian: • näidustuse laiendamine „kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidelt" „vähipatsientidele";
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
Estonian: On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, ei pidanud referentliikmesriik vastuvõetavaks ka müügiloa hoidja taotletud lastel kasutamise vastunäidustuse täielikku eemaldamist.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
Estonian: Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
Estonian: Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek"-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
Estonian: Referentliikmesriik oli arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed ei ole piisavad täiskasvanutele näidustuse laiendamiseks, mistõttu lükati tagasi esimesena taotletud muudatus näidustuse laiendamiseks „vähipatsientidele".