FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό και το πλαίσιο της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βασισμένης σε δεδομένα από ένα μητρώο προϊόντων (REG-501) και να χρησιμοποιεί δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταγγίσεις ή/και ασθενείς με αλλογενή HSCT και συμβατότητα HLA από ένα καθιερωμένο ευρωπαϊκό μητρώο ως συγκριτική ομάδα.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Greek: Εμφάνιση του Zynteglo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zynteglo είναι μια διαυγής έως ελαφρά θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά κυττάρων που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους διαφανείς σάκους έγχυσης, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε ένα κλειστό μεταλλικό δοχείο.
Estonian: Zynteglo on selge kuni kergelt hägune värvitu kuni kollane või roosa rakkude dispersioon, mida transporditakse läbipaistvates infusioonikottides, mis on omakorda pakendatud läbipaistvatesse kottidesse metallkonteineri sees.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα για να απομακρύνετε το σίδηρο από το σώμα σας (αποκαλούμενοι παράγοντες χηλίωσης: δεφεροξαμίνη, δεφεριπρόνη ή/και δεφερασιρόζη) 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία πριν από την έγχυση του Zynteglo (βλ.
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Βλέπε μέθοδο Χορήγησης παρακάτω και παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση και τον χειρισμό του Zynteglo.
Estonian: Zynteglo manustamise ja käitlemise üksikasjad vt allpool manustamisviis ja lõik 6.6.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Greek: Οι έφηβοι εξαιρέθηκαν από τις μελέτες Φάσης 3 εάν είχαν γνωστό και διαθέσιμο HLA χορηγούμενο αντίστοιχο δότη HSC.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi võib TDT-ga patsientidel olla suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks kui teistel patsiendirühmadel.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνολικός αριθμός σάκων έγχυσης: ___
Estonian: RAVIMPREPARAADI ANNUS Infusioonikottide koguarv:__
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ανεξαρτησία μετάγγισης (TI) κατά το 24ο μήνα, ο οποίος ορίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκη του κέντρου έγχυσης σε περιέκτη μεταφοράς υπό ψύξη που μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Estonian: HSC-transplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Greek: Μόλις αποψυχθεί μην επαναψύχετε.
Estonian: Pärast sulatamist mitte uuesti külmutada.
Greek: Σπληνομεγαλία, λευκοκυττάρωση
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Greek: • ξηρά χείλη
Estonian: • huulte turse
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες για τη βιοασφάλεια.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Greek: Ένας ασθενής στο HGB-205 επανέφερε την περιεκτικότητα σιδήρου και συνεχίζει να χρησιμοποιεί χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Greek: Για να προετοιμάσει τον μυελό των οστών σας για θεραπεία με το Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σάκο έγχυσης του Zynteglo με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μικρότερο των 30 λεπτών.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Greek: CD34+
Estonian: CD34+ rakud)
Greek: Η δόση του G CSF θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) είναι> 100 × 109 / L πριν από την ημέρα αφαίρεσης.
Estonian: Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla >100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα Zynteglo έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν ενδομήτρια σε ένα έμβρυο.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Greek: Ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo και οι οποίοι έλαβαν εμφύτευση αιμοπεταλίων, είχαν διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) εμφύτευση αιμοπεταλίων την Ημέρα 41,0 (19, 191) σε κλινικές δοκιμές (N=39).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Zyntegloga ravitud TDT-ga patsientidel, kellel trombotsüüdid talitlust alustasid (N = 39), oli selle mediaaniks (minimaalne, maksimaalne) 41,0. päeva (19, 191).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Arutage võimalikke mobilisatsiooniravimi ja keemiaravimiga seotud kõrvaltoimeid oma arstiga.
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Greek: Ζάλη, Λήθαργος, Δυσγευσία
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
Greek: Εάν παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκοι έγχυσης, χορηγήστε εξ ολοκλήρου κάθε σάκο έγχυσης πριν προχωρήσετε στην απόψυξη και έγχυση του επόμενου σάκου.
Estonian: Kui teile on saadetud rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Greek: Η συνολική Hb παρέμεινε σταθερή στο 24ο μήνα με μέση τιμή (min, max) 10,60 (8,8, 13,7) g / dL (N = 12) και στο Μήνα 36 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) 11,30 (7,8, 13,5) / dL (Ν = 11).
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Greek: Ο ελάχιστος αριθμός στόχου των κυττάρων CD34+ που πρέπει να συλλεχθούν είναι 12 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Greek: Συλλέγονται τα βλαστικά κύτταρα του αίματος
Estonian: Kogutakse vere tüvirakud
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις μοναδικές πληροφορίες ταυτοποίησης ασθενούς που βρίσκονται στην τσάντα έγχυσης Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Greek: Δεκαοκτώ ενήλικες και έφηβοι με TDT με γονότυπο μη β0/β0 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zynteglo σε μελέτες Φάσης 3 (N = 15, HGB-207, N = 3, HGB-212) και τη μέση (ελάχιστη, μέγιστη) ήταν 10,0 (1,3, 22,2) μήνες.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) διάρκεια παρακολούθησης ήταν 40,48 (29,3, 58,6) μήνες.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε υδροξυουρία (ένα φάρμακο για αιματολογικές διαταραχές) ή φάρμακα για HIV λοίμωξη τουλάχιστον ένα μήνα πριν υποβληθείτε σε κινητοποίηση έως τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Estonian: Igale infusioonikotile ja metallkonteinerile on trükitud teie nimi ja sünnikuupäev ning teid patsiendina tuvastav kodeeritud teave.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή λεμφώματος σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σε ασθενείς με TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Greek: • χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Greek: Σε διάστημα 48 μηνών μετά την έγχυση του Zynteglo για ασθενείς που πέτυχαν ΤΙ, η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) μείωση των επιπέδων φερριτίνης στον ορό από την αρχική τιμή ήταν 75,02% (39,2, 84,8) (N = 3, HGB-204, N = 2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Greek: Η διάμεση ημερήσια (ελάχιστη, μέγιστη) ημερήσια AUC ήταν 4417,0 (3030, 9087) μΜ * min (Ν = 31).
Estonian: AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Greek: • πρόωρη εμμηνόπαυση
Estonian: • enneaegne menopaus
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Δεν υπάρχει ευκαιρία για μετάδοση βλαστικής γραμμής του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης μετά από θεραπεία με Zynteglo, επομένως η πιθανότητα ότι ένας απόγονος θα είχε γενική σωματική έκφραση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης θεωρείται αμελητέα.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, υπέρχρωση δέρματος
Estonian: Alopeetsia, kihelus, naha hüperpigmentatsioon
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) τον Μήνα 6 HbAT87Q από 4,90 (1,0, 9,6) g/dL στις έρευνες Φάσης 1/2 (N=14, HGB-204 και HGB-205) και 9,49 (3,4, 10,6) g/dL στην τρέχουσα μελέτη Φάσης 3 (N=11), HGB-207).
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Greek: Μην λαμβάνετε δείγμα, μεταβάλλετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Greek: Πως δίνεται το Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot manustatakse
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αιμορραγίας μέχρι να επιτευχθεί η ανάκτηση των αιμοπεταλίων.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκευσης του κέντρου έγχυσης μέσα σε δοχείο αποστολής υπό ψύξη, το οποίο μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskuse säilitusosakonda krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud suletud metallkassette.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής γενετικής νόσου που ονομάζεται β-θαλασσαιμία (TDT) εξαρτώμενη από μετάγγιση, που περιλαμβάνει τη νόσο που είναι συχνά γνωστή ως μείζονα β-θαλασσαιμία σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Greek: σε
Estonian: ES
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Βλ.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς υποβλήθηκαν σε διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Greek: • πόνος στο στομάχι, στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Greek: Φύλλο πληροφοριών παρτίδας για τον αριθμό των σάκων έγχυσης και τα CD34+ κύτταρα ανά kg για αυτόν τον ασθενή.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Greek: Αποτυχία εμφύτευσης μετρώμενη με εμφύτευση ουδετερόφιλων
Estonian: Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Greek: Η ανάλυση σημείου εισαγωγής (ISA) μεταμοσχευμένων BMCs ποντικού και ανθρώπινων HSC CD34+ μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε εμπλουτισμό για εισαγωγή σε ή κοντά σε γονίδια που σχετίζονται με καρκίνο.
Estonian: Transdutseeritud hiire BMC-de ja inimese CD34+ HSC-de transplantatsioonieelne analüüs määramaks transgeeni sisestumise kohti CD34+ rakkude genoomi (insertion site analysis, ISA) ei näidanud transgeeni sisestumise sagenemist vähiga seotud geenidesse ega nende lähedusse.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες και οι άνδρες που έχουν την ικανότητα να αποκτήσουν παιδί πρέπει να αρχίσουν να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης πριν συλλεχθούν τα βλαστοκύτταρα του αίματος και να συνεχίσουν έως και τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη λήψη του Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Greek: Ξεπλύνετε όλα τα Zynteglo που παραμένουν στον σάκο έγχυσης και σε οποιονδήποτε σχετικό σωλήνα με τουλάχιστον 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για να εξασφαλίσετε ότι εισάγονται στον ασθενή όσο το δυνατόν περισσότερα κύτταρα.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Greek: Οι συνήθεις διαδικασίες διαχείριση ασθενών μετά από μεταμόσχευση HSC θα πρέπει να ακολουθούνται μετά την έγχυση Zynteglo.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη για τον ασθενή πριν ξεκινήσει η μυελοαφαιρετική προετοιμασία (βλ.
Estonian: Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
Greek: Αναγνωριστικό σάκου:
Estonian: Koti ID:
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Q4 2039
Estonian: Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη από 1 ημέρα για τη συλλογή αρκετών βλαστοκυττάρων αίματος για να παρασκευαστεί το Zynteglo και να αποθηκευτούν ως κύτταρα αντικατάστασης αν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν λειτουργεί.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Greek: Η αιμορραγία είναι μια πιθανή επιπλοκή της θρομβοκυτταροπενίας μετά από μυελοκατασταλτική διαχείριση και θεραπεία με Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΚΑΣΕΤΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Greek: • πόνος στην πλάτη, οστά, δέρμα, άκρα, πρωκτό ή μύες
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια εμφύτευσης ουδετερόφιλων θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία διάσωσης με εφεδρική συλλογή (βλ.
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
Estonian: Ärge kasutage voolikusisest verefiltrit või infusioonipumpa.
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα έκθεσης για την παροχή ακριβούς σύστασης σχετικά με τη διάρκεια της αντισύλληψης μετά από θεραπεία με Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Täpse soovituse andmiseks Zyntegloga ravi järgse kontratseptsiooni pikkuse osas ei ole piisavalt andmeid.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Greek: Για τους 8 ασθενείς που είχαν επαρκή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της μελέτης για να λάβουν 12 μήνες παρακολούθηση της εκτίμησης του μυελού των οστών, οι λόγοι μυελοειδούς / ερυθροειδούς για 7 ασθενείς αυξήθηκαν από μια περιοχή από 0,1 έως 0,5 στην αρχική τιμή σε μια κλίμακα από 0,6 έως 1,9 περίπου 12 μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Zynteglo βελτιώνει την ερυθροποίηση σε ασθενείς με TDT.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Greek: • ασθένεια των ούλων
Estonian: • gripilaadne haigus
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το Zynteglo είναι τυπωμένο στον σάκο έγχυσης.
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".