FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Greek: AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), VWF:Ag = παράγοντας von Willebrand:Αντιγόνο, VWF:CB = παράγοντας von Willebrand: δέσμευση Κολλαγόνου, VWF:RCo = παράγοντας von Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης
English: AUC0-48(h*IU/mL)
Greek: AUC0-48 (h*IU/mL) MRT (h)
English: Do not store above 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίαμικρότερη των 25°C.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Greek: Tel: +39 02 34964 200
English: CSL Behring sp. z o.o.
Greek: CSL Behring sp.
English: OTHER
Greek: N
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Voncento, μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, πυρεξία, κεφαλαλγία, δυσγευσία και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στους εργαστηριακούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας.
English: Do not shake.
Greek: Μην ανακινήσετε.
English: Dosing in in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
Greek: Η δοσολογία στην αιμορροφιλία Α στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος, και συνεπώς βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως και για τους ενήλικες.
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Greek: κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο με κόνι
English: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Greek: Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Greek: AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: Κόνις (1000 IU/2400 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
English: Posology von Willebrand disease
Greek: Νόσος του von Willebrand
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: 5 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: 10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: Κόνις (500 IU/1200 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Greek: Κόνις (250 IU/600 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
English: CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Greek: Tlf: +46 8 544 966 70
English: Total clearance (mL/(h*kg)
Greek: Ολική κάθαρση (mL/(h*kg)
English: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
Greek: Tel: +49 69 30584437
English: CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
Greek: Tel: +49 69 30517254
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF(10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Greek: παράγοντας von Willebrand 2400 IU
English: Fertility
Greek: Δυσγευσία
English: Haemorrhage
Greek: Τρομεταμόλη
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF.
English: CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
Greek: Tel.: +36 1 213 4290
English: Dysgeusia
Greek: Δοσολογία
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Greek: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
English: CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00
Greek: Tel: + 31 85 111 96 00
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Greek: παράγοντας von Willebrand 1200 IU
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
English: The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Greek: ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 2400 IU
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Greek: ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 1200 IU
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Greek: Οι περιεκτικότητες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Greek: Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR περίπου 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
English: Liver function test abnormal
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Greek: Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 500 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Greek: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Greek: Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 1000 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
English: 1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
English: • von Willebrand disease
Greek: Νόσος von Willebrand
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Greek: παράγοντας von Willebrand 600 IU
English: 1 venipuncture set
Greek: 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
English: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Greek: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
English: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Greek: Tel: +351 21 782 62 30
English: CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
Greek: Sími: +46 8 544 966 70
English: N median range N median range N median range N median range
Greek: N Διάμεση τιμή εύρος
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Greek: Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
English: - 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Greek: Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 250 ΙU∗ ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII∗∗ (FVIII) - 600 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand∗∗ (VWF).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Greek: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Greek: --1 Ανά δόση του 1 ml: Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 FeLV-envelope, ελάχιστη ποσότητα 102 µg
English: EU (MA) number Invente d name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχ νική μορφή
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
English: For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Lyxumia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia
English: Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Greek: Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου.
English: What is the risk associated with Lyxumia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia;
English: Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Greek: Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
English: The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Lyxumia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lyxumia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lyxumia.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιξισενατίδη
English: In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia παρατηρήθηκε ευεργετική απώλεια βάρους.
English: It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία χορηγεί 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης σε κάθε δόση.
English: The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος.
English: All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο δείκτης μέτρησης ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στο οποίο έχει προσδεθεί γλυκόζη.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
English: HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Lyxumia ως μονοθεραπείας και 24 εβδομάδες μετά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και ευθύνονται για την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
English: Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Greek: Το Lyxumia είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη.
English: If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σουλφονυλουρίας ή βασικής ινσουλίνης λόγω κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2, τόσο όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
English: The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Greek: Από τη μελέτη σύγκρισης του Lyxumia με την εξενατίδη (κατά την προσθήκη σε μετφορμίνη) προέκυψε ότι τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia έναντι ποσοστού 0,96% μετά από θεραπεία με εξενατίδη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lyxumia είναι συγκρίσιμες με εκείνες παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων, με συχνότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έντερο.
English: What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Greek: Σε έξι από τις μελέτες το Lyxumia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη, σε σουλφονυλουρία, στη βασική ινσουλίνη ή σε συνδυασμό δύο εξ αυτών των φαρμάκων, σε ασθενείς στους οποίους είχαν αποτύχει προηγούμενες θεραπείες.
English: Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Greek: Το Lyxumia χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
English: What is Lyxumia?
Greek: Τι είναι το Lyxumia;
English: Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Greek: Το Lyxumia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Greek: Η ένεση πραγματοποιείται στο δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά), στο επάνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.