FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin P-gp:n substraatti digoksiinia ja empagliflotsiinia, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja sen Cmax-arvo 14 %.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Finnish: SGLT2:n estäjähoidon aloittamista uudelleen ei suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2:n estäjähoidon aikana, paitsi jos tunnistetaan jokin toinen diabeettista ketoasidoosia edistävä tekijä ja se on hävinnyt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että metformiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto ei vaikuttanut linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf linagliptins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins og glibenclamids.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m2 ja 15 %:lla
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan alensi välittömästi plasman glukoosiarvoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi leiddi strax til lækkunar á plasmaþéttni glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum benda til þess að aðalumbrotsleið empagliflozins í mönnum sé glúkúróntenging fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) oli 1 870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4 740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst. og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um meiri hættu á aukaverkunum vegna blóðrúmmálsskerðingar hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með empagliflozini, sérstaklega 25 mg/dag (sjá kafla 4.8).
Finnish: • liiallinen nälkä, päänsärky
Icelandic: • óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og hundum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu fyrir 10-földum meðferðarskammti af empagliflozini eða meira.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen - nopea painonlasku - pahanolon tunne tai pahoinvointi - vatsakipu - voimakas jano - nopea ja syvä hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Finnish: Metformiini + linagliptiini (5 mg) Empagliflotsiini 10 mg
Icelandic: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Finnish: Linagliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 30 %.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Finnish: Lumekontrolloitujen, 18-24 viikon pituisten yhdistettyjen kaksoissokkotutkimusten haittatapahtumana raportoitujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli 25 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla samankaltainen kuin lumeryhmässä; potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia, kokonaisesiintyvyys oli suurempi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: 18 til 24 vikna löngum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Finnish: Siksi vaikutus oli viikolla 94 heikentynyt; korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa oli lumeryhmässä 0,08 % (0,02), empagliflotsiini 10 mgryhmässä 0,50 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,55 % (0,02).
Icelandic: Því voru áhrifin veikari eftir 94 vikur, er aðlöguð meðalbæting (SE) á HbA1c var 0,08% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,50% (0,02) og 0,55% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Icelandic: Eftir 12 vikur sást bæting á aðlöguðu meðaltali (SE) HbA1c miðað við grunngildi upp á 0,11% (0,02) í lyfleysuhópnum og 0,65% (0,02) og 0,71% (0,02) hjá þeim sem fengu empagliflozin 10 eða 25 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "10/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „10/5" (stærð töflu: 8 mm).
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet vastasivat aikuispotilaiden vasteita.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg svörun var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen tai insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus, joka lisää insuliinin tarvettasi.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun eða skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða í kjölfar stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda sem eykur insúlínþörf.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon, ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (ks. taulukko 5).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin vapautumista haiman alfasoluista, mikä pienentää maksan glukoosintuotantoa.
Icelandic: GLP-1 einnig seytingu glúkagons frá alfafrumum í brisi, sem dregur úr losun glúkósa úr lifur.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam < 60 ml/mín/1,73 m
Finnish: Kardiovaskulaarisen kuoleman tai kokonaiskuolleisuuden riskin lisääntymistä ei havaittu.
Icelandic: Engin aukin hætta á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauðsfalla af öllum orsökum kom fram.
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
Icelandic: Tafla 2 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á Glyxambi og einstökum virkum innihaldsefnum sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
Icelandic: ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu, eins og verulegur viðvarandi kviðverkur.
Finnish: Munuaisten poistaman glukoosin määrä tällä glukosuurisella mekanismilla riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja GFR-arvosta.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti, útskilnaði á glúkósa með þvagi (glucuretic mechanism), fer eftir þéttni glúkósa í blóði og gaukulsíunarhraða (GFR).
Finnish: • tilanteissa, joissa potilas jo käyttää erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita yhdistelmähoitona.
Icelandic: þegar sjúklingur fær nú þegar meðferð með frjálsri samsetningu empagliflozins og linagliptins.
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus oli Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla kaiken kaikkiaan samaa luokkaa kuin empagliflotsiinia tai linagliptiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Glyxambi og þeim sem fengu empagliflozin eða linagliptin.
Finnish: Runsaimmat metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (> 200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille.
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitilæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200-föld útsetning fyrir menn) er ekki talin eiga við hjá mönnum.
Finnish: • Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti ole tehokas näissä potilasryhmissä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.), sem tengist aðallega mettaðri þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á lyfinu.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "25/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „25/5" (stærð töflu: 8 mm).
Finnish: Linagliptiini sitoutuu erittäin tehokkaasti ja palautuvasti DPP-4:ään, ja siksi se suurentaa ja pidentää aktiivisen inkretiinin pitoisuutta.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on kuitenkin otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til nýrnastarfsemi og hættu á blóðrúmmálsskerðingu hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Finnish: Varmuuden vuoksi Glyxambi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Glyxambi á meðgöngu.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 % - 24 viikkoa
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Finnish: Jos lopetat Glyxambi-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Glyxambi
Finnish: Yleisin haittavaikutus olivat virtsatieinfektio (7,5 % 10 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä ja 8,5 % 25 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä) (ks.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var þvagfærasýking (7,5% með Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin og 8,5% með Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (sjá Lýsingu á völdum aukaverkunum).
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "10/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Icelandic: Þær eru með „10/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Finnish: Se tuhoaa kudosta ihon alla.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut iäkkäillä poikkeava.
Icelandic: Ekki var munur á öryggi Glyxambi hjá öldruðum.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu systeemisellä altistuksella, joka vastasi maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiiniryhmässä (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumeryhmässä (0,3 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,6%, 25 mg af empagliflozini: 0,4%) og lyfleysu (0,3%).
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa emättimen kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita sukupuolielinten infektioita raportoitiin useammin empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (4,0 %) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,9 %) kuin lumeryhmässä (1,0 %).
Icelandic: Í rannsóknum með empagliflozini var oftar greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum, skapa- og leggangabólgu og öðrum sýkingum í kynfærum fyrir 10 mg af empagliflozini (4,0%) og 25 mg af empagliflozini (3,9%) samanborið við lyfleysu (1,0%).
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: DPP-4.
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Finnish: Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Icelandic: Glyxambi inniheldur - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Finnish: Taulukko 3 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia lumehoitoon aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista ja linagliptiinista (5 mg) huolimatta
Icelandic: Tafla 3 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini 5 mg
Finnish: Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með empagliflozini og linagliptini sem stökum þáttum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Glyxambi-valmisteella oli myös tilastollisesti merkitsevä suotuisa vaikutus painoon verrattuna linagliptiiniin (5 mg).
Icelandic: Glyxambi sýndi einnig tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á líkamsþyngd samanborið við linagliptin 5 mg.
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Finnish: Munuaispuhdistuma vakaassa tilassa oli noin 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða svipuð hjá þeim sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, lyfleysa 0,5%; minnkaður gaukulsíunarhraði: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, lyfleysa 0,3%).
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Icelandic: Eftir 24 vikur var neyðarmeðferð veitt 4 (3,6%) sjúklingum sem fengu empagliflozin 25 mg og 2 (1,8%) sem fengu empagliflozin 10 mg, miðað við 13 (12,0%) sem fengu lyfleysu (allir sjúklingar fengu grunnmeðferð með metformini + linagliptin 5 mg).
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonaviri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin ja linagliptiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun empagliflozins og linagliptins á meðgöngu.
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
Icelandic: [Áhættuhlutfall (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 fyrir jafngildi (non-inferiority)] þegar því var bætt við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm samanborið við glímepíríð (sjá töflu 6).
Finnish: Vertailu empagliflotsiiniin1: korjattu keskiarvo (keskivirhe)
Icelandic: Samanburður miðað við empagliflozin aðlagað meðaltal 2 (SE)
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa niiden potilaiden esiintyvyys, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %), on ollut verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin vastaaviin lukuihin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi hefur tíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) og lækkaðan gaukulsíunarhraða (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) verið sambærileg við tilkynningar úr klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Finnish: Linagliptiinin in vitro -arvioinnit
Icelandic: In vitro mat á linagliptini
Finnish: Perustuen SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Empagliflotsiinista aiheutuvaan glukosuriaan liittyy diureesi, joka voi osaltaan johtaa pitkäaikaiseen kohtalaiseen verenpaineen laskuun.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Finnish: Hypoglykemia (yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa käytettäessä) Jano
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni) Þorsti