FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Dutch: Een inleidende paragraaf waarin de verschillen in distributie en daaropvolgende plasmaconcentraties tussen lidocaïne en prilocaïne zijn beschreven, en een beschrijving van het effect van absorptieafhankelijke snelheid van metabolisatie en eliminatie zijn ook toegevoegd.
English: The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Dutch: Gegevens over vaatreacties en het gemak van venapunctie (inclusief huiddikte) werden in deze rubriek voornamelijk opgenomen om in te gaan op vaak gestelde vragen over het effect van EMLA op de technische uitvoering van vasculaire puncties.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Dutch: Als gevolg van de implementatie van de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) zijn verscheidene verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken (summaries of product characteristics, SPC's) van dit product vastgesteld, namelijk in de rubrieken 4.1 en 4.2 en in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Dutch: Het CHMP raadde ook aan om de gedetailleerde onderzoeksbeschrijvingen voor pediatrische patiënten in te korten om een uitgebreider overzicht te verschaffen over het desbetreffende pediatrische onderzoeksprogramma en de desbetreffende pediatrische kenmerken.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Dutch: Ten slotte was het CHMP van mening dat afrading van het gebruik van EMLA op genitale huid voor kinderen eveneens in rubriek 4.4 dient te worden opgenomen, in overeenstemming met de formulering in 4.2.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Dutch: EMLA is een vaste-combinatieproduct dat bestaat uit een olie-wateremulsie en een eutectisch mengsel van lidocaïne en prilocaïne in gelijke hoeveelheden (qua gewicht), waarin 2,5% van elke werkzame stof aanwezig is.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Dutch: De formulering in rubriek 5.2 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder met een aantal wijzigingen.
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Dutch: Er was echter een discrepantie in de tabel met bijwerkingen, in de rubriek ‘immuunsysteemaandoeningen'.
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Dutch: De dosering werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over klinische onderzoeken, post-marketinggegevens en gepubliceerde literatuur om de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie te rechtvaardigen, heeft beoordeeld;
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte tekst met betrekking tot zwangerschap waarbij rekening werd gehouden met de opmerkingen van het CHMP en de nieuwe formulering werd door het Comité goedgekeurd.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Dutch: Ook werd, vanwege het ‘off label'-gebruik van EMLA bij pediatrische circumcisieprocedures, overeengekomen om de opmerking van SE/W/008/pdWS/001 op te nemen dat de beschikbare pediatrische gegevens geen adequate werkzaamheid tijdens circumcisieprocedures aantonen.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder omvatte resultaten van één enkel onderzoek met betrekking tot pediatrische patiënten, maar het CHMP verklaarde dat de informatie voor pediatrische patiënten niet mag bestaan uit gegevens van één enkel onderzoek.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Dutch: De definitieve formulering is: ‘Onderzoeken hebben de werkzaamheid van EMLA voor hielprikken bij pasgeboren zuigelingen niet kunnen aantonen.'
English: The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat, vergelijkbaar met de dosisaanbevelingen die voor volwassenen en adolescenten met betrekking tot het gebruik op genitale huid worden gegeven, informatie over afrading van EMLA op genitale huid bij kinderen in deze rubriek dient te worden opgenomen.
English: The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Dutch: De volgende tekst werd overeengekomen: ‘In onderzoeken naar ‘split-skin grafting' bij volwassenen resulteerde applicatie gedurende maximaal 7 uur en 40 minuten op de dij of bovenarm op een oppervlak tot 1 500 cm2 in maximale plasmaconcentraties die 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne niet overschreden.'
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Dutch: Het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie' als de optimale beschrijving.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Dutch: De voorgestelde dosis en applicatietijd werden eerder goedgekeurd en hebben algemeen ingang gevonden.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Dutch: Na de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 is het gebruik van EMLA bij ‘topische anesthesie van de huid' bij pediatrische patiënten in het merendeel van de lidstaten nationaal geïmplementeerd.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor EMLA en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook in de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Dutch: Over het geheel genomen stelde de vergunninghouder een nieuw uitgebreid overzicht voor (inclusief de opmerking over circumcisieprocedures), wat door het CHMP met enkele kleine wijzigingen werd goedgekeurd.
English: As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Dutch: Als gevolg hiervan was de definitieve overeengekomen formulering: ‘Bij voldragen pasgeboren zuigelingen en zuigelingen jonger dan 3 maanden mag in een periode van 24 uur slechts één enkelvoudige dosis worden aangebracht.
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de nationale teksten, maar het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie van de genitale slijmvliezen' als de optimale beschrijving.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Dutch: Er waren een aantal verschillen in de in sommige landen gebruikte formulering (bijv. letsels of laesies en oppervlakkige chirurgische procedures, kleine afwijkingen), maar het CHMP stemde in met de bovenstaande formulering aangezien deze overeenkwam met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd door het CHMP ondersteund aangezien dit in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het CSP en in de Duitse SPC in plaats hiervan ‘allergische reacties (in de meest ernstige gevallen anafylactische shock)' is vermeld.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Dutch: In vergelijking met het CDS werd een aanvullend kopje over herhaalde applicatie op beenzweren voorgesteld; dit werd tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure besproken en er werd overeengekomen om dit in deze rubriek op te nemen.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Dutch: Derhalve was de overeengekomen formulering ‘topische anesthesie van beenzweren om mechanische reiniging/debridering te vergemakkelijken, uitsluitend bij volwassenen.'
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Dutch: Het CHMP stemde in met het niet opnemen van de maximale dosis of het maximale te behandelen oppervlak in rubriek 4.2, maar stelde voor om de beschikbare informatie kort in rubriek 5.2 te vermelden, aangezien dit nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Dutch: Deze formulering was in overeenstemming met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Dutch: Wat de dosering en de applicatietijd voor pediatrische patiënten betreft, werd de informatie door de vergunninghouder per leeftijdsgroep en per betreffende procedure in tabelvorm gepresenteerd.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde en door het CHMP bekrachtigde contra-indicatie was ‘Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of lokale anesthetica van het amidetype of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen'.
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen: ‘Bij pasgeboren zuigelingen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande, klinisch insignificante stijging van de concentratie methemoglobine waargenomen tot 12 uur na applicatie van EMLA in de aanbevolen dosering.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stelde de vergunninghouder een tekst voor waarin de plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne per leeftijdsgroep worden vermeld, inclusief de aangebrachte hoeveelheid crème en de applicatietijd van de crème op de huid.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de beschikbare gegevens geen maximaal te behandelen oppervlak kan worden afgeleid, maar stemde ermee in om de beschikbare informatie kort te vermelden in rubriek 5.2, aangezien deze nuttig kan zijn voor de voorschrijver.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij mechanische (scherpe) debridering van beenzweren is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering van de vergunninghouder voor beide procedures, d.w.z. ‘chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica' en ‘voorafgaand aan cervicale curettage', werd door het CHMP aanvaardbaar geacht aangezien deze in overeenstemming was met de formulering in de meeste landen.
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Dutch: De formulering van het CSP van de meest recente samenwerkingsprocedure alsmede de recente PSUR's dienden als basis voor de door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Dutch: Het CHMP stemde in met het harmoniseren van de indicatie voor de genitale slijmvliezen door het gebruik bij adolescenten toe te voegen.
English: Section 4.3 - Contraindications
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waarbij het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de vergunninghouder, de in het kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) van de laatste PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) overeengekomen formulering en de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001) als basis werden gebruikt.
English: Topical anaesthesia of the skin
Dutch: Topische anesthesie van de huid
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Dutch: De voorgestelde formulering voor andere waarschuwingen en voorzorgen (bijv. applicatie op open wonden, atopische dermatitis, applicatie in de buurt van de ogen of op een beschadigd trommelvlies) werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
English: The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder diende in overeenstemming met de overeengekomen CSP-formulering (IE/H/PSUR/0019/002) een voorstel in dat over het algemeen aanvaardbaar werd geacht door het CHMP.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de geneesmiddelen op te nemen die vaker worden gebruikt in de pediatrische praktijk (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital), wat door het CHMP werd goedgekeurd.
English: There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de landen, zoals ‘lokale anesthesie', ‘topische analgesie' en ‘topische anesthesie'.
English: Genital mucosa
Dutch: Genitale slijmvliezen
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het gebruik bij adolescenten specifiek wordt ondersteund door klinische onderzoeken die bewijsmateriaal verschaffen voor de vergelijkbaarheid van de dikte van het stratum corneum (de snelheidsbeperkende barrière voor percutane absorptie) bij volwassenen en adolescenten.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Dutch: ‘Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.'
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Dutch: • Kleine ingrepen, bijv. het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Dutch: EMLA zorgt voor dermale anesthesie door afgifte van lidocaïne en prilocaïne vanuit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).