FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Finnish: • epämiellyttävä, poikkeava kosketusaistimus
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Finnish: • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Finnish: − lisääntynyt kipuherkkyys
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen imeytyminen ihmisen ihon kautta (mukaan lukien kertyminen verinahkaan) 24 tunnin kuluttua oli 0,2 prosenttia annostellusta annoksesta.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Alaryhmät:
Czech: Celkem Podskupiny:
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Czech: Účinnost přípravku Ameluz v kombinaci s PDT denním světlem byla zkoumána v randomizované, vůči pozorovateli zaslepené, intraindividuální klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 52 pacientů s 3-9 AK na každé straně obličeje a/nebo skalpu.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Finnish: Ameluzia on käytettävä fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Finnish: Kaikki UV-hoidot on lopetettava ennen valohoidon aloittamista.
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Finnish: Uusiutumisprosentti 12 kuukautta hoidon jälkeen oli hieman parempi Ameluzilla (41,6
Czech: Míra rekurence po 12 měsících byla mírně lepší u přípravku Ameluz (41,6 %,
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Czech: Použití imunosupresiv
Finnish: Jos ulkonaoloaika keskeytyy, tämä on korvattava pidemmällä valohoitoajalla.
Czech: Pokud je pobyt venku přerušen, je nutné to vynahradit prodloužením doby osvitu.
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Czech: Co přípravek Ameluz obsahuje
Finnish: Tiivistä valoa läpäisemätöntä sidettä ei tarvita.
Czech: Obvaz nepropustný pro světlo není nutný.
Finnish: Käytä päivänvalohoitoa vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Czech: Ošetřená ložiska nebo pole, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, mají být ošetřena znovu.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa mitattiin 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet seerumissa sekä ALA:n pitoisuudet virtsassa ennen Ameluzin annostelua fotodynaamista hoitoa varten sekä 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Finnish: Lääkäri määrittää kunkin ihovauriokohdan antaman vasteen ja tällöin hoito on ehkä toistettava.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Finnish: Hävitä avatut voideputket 12 viikkoa kuluttua avaamisesta.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 12 týdnů po otevření.
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.
Czech: Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Czech: U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8).
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää verta vuotaviin leesioihin Mahdollinen verenvuoto on tyrehdytettävä ennen geelin levittämistä.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvoin vaatineet hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Czech: Ve vzácných případech nežádoucí účinky vyžadovaly přerušení nebo ukončení ozařování.
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Czech: Kosmetické výsledky hodnocené 12 týdnů po poslední fotodynamické terapii (přičemž základní sumační skóre 0 bylo vyloučeno) byly posuzovány jako: velmi dobré nebo dobré u 43,1 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz, 45,2 % ve skupině s přípravkem MAL, 36,4 % ve skupině s placebem a jako neuspokojivé nebo omezené u 7,9 %, 8,1 %, respektive 18,2 % subjektů.
Finnish: lievä keskivaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Czech: Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1).
Finnish: Kahden tunnin valo-altistuksen päätyttyä pese jäljelläoleva geeli pois.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Czech: 51377 Leverkusen, Německo Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus, sillä fotodynaaminen hoito perustuu vaikuttavana aineena käytetystä 5-aminolevuliinihaposta syntetisoidun protoporfyriini IX:n fototoksisiin vaikutuksiin.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Finnish: Avaamaton putki: 18 kuukautta Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Finnish: Ameluzia käytetään vain iholla.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy tyypillisesti valohoidon aikana tai 1-4 päivää hoidon jälkeen.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Finnish: Ameluz oli parempi kuin lumelääke tarkasteltaessa potilaan täydellistä paranemista (Amelux-valmisteella 90,9 % vs. lumelääkkeellä 21,9 %; p < 0,0001) ja leesioiden täydellistä häviämistä (Amelux-valmisteella 94,3% vs. lumelääkkeellä 32,9%; p < 0,0001), kun kontrollit tehtiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoito) jälkeen.
Czech: Ameluz byl superiorní vůči placebu, pokud jde o kompletní vymizení příznaků u pacientů (90,9 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 21,9 % u placeba; p < 0,0001) a úplné vymizení ložiska (94,3 % u přípravku Ameluz ve srovnání s 32,9 % u placeba; p < 0.0001) za 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě (PDT).
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Finnish: Kaikilla osallistuneilla oli vähintään 4 lievää tai keskivaikeaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota kasvoissa ja/tai päänahassa.
Czech: Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää ihoalueille, joilla on muita sairauksia tai tatuointeja.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat na kožních plochách zasažených jinými chorobami nebo pokud je na kůži tetování
Finnish: Melko harvinainen Haavavuoto
Czech: Méně časté Sekrece z rány
Finnish: Kokemusta Ameluz-valmisteen käytöstä immuunisalpaajia käyttävillä potilailla ei ole.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů užívajících imunosupresiva.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Czech: Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Czech: Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty kenttähoito mahdollisti ihon laadun muutosten arvioinnin lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoidon) jälkeen.
Czech: Léčba polí aplikovaná v této studii umožnila vyhodnocení výchozích změn kvality kůže a 6 a 12 měsíců po poslední PDT (z hlediska závažnosti).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Aktiinisen keratoosin (AK) ja kenttäkarsinogeneesin hoito:
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Czech: Ložiska nebo pole aktinické keratózy je nutné vyšetřit tři měsíce po ošetření.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kyseliny aminolevulové (keratóza) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminolevulovou (keratóza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli
Czech: Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: 12 kk PDThoidon jälkeen
Czech: 12 měsíců po
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden tai kenttien fotodynaamisen hoidon valolähde voi olla päivänvalo tai punavalolamppu.
Czech: Zdrojem ozáření pro PDT léčbu ložisek nebo ploch aktinické keratózy může být denní světlo nebo lampa s červeným světlem.
Finnish: Kapean spektrin lamppua suositellaan paremman hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Finnish: Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Finnish: Geeliä saa sivellä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Finnish: • Vältä hoidettujen kohtien ja niitä ympäröivien ihoalueiden altistamista auringonvalolle 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Czech: • Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
Finnish: MAL Potilaiden lukumäärä n (%)
Czech: Počet pacientů n (%)
Finnish: Miten Ameluzia käytetään
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá
Finnish: Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii.
Finnish: Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Finnish: Kolmannessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin 87 potilasta, verrattiin Ameluzvalmistetta ja lumelääkettä hoidettavilla kentillä, joilla jokaisella oli 4-8 aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota (kenttäkarsinogeneesi, field cancerization), jotka olivat entintään 20 cm2:n kenttäalueella.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Czech: PDT (%)
Finnish: Valkoinen tai kellertävä geeli.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Finnish: Leveämmän, yhtäjaksoisen spektrin valoa voidaan käyttää, jos potilas ei siedä kapeaspektrisiä valonlähteitä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: • natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
Finnish: Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon.
Czech: Nepoužívejte ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý a oxid zinečnatý, neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Levitä aurinkovoidetta auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi 15 minuuttia ennen leesiokohtien käsittelyä.
Czech: Naneste ochranný krém na pokožku vystavenou slunci 15 minut před léčbou ložisek .
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Czech: Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Czech: Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.