FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje dofetilid (za zdravljenje bolezni srca).
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovenian: Zdravilo Tivicay smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital za zdravljenje epilepsije
Czech: Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida
Slovenian: Jemanje zdravila Tivicay ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi tudi s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati biokemijske vrednosti jetrnih testov.
Czech: U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Slovenian: Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Czech: Tabulka 2: Lékové interakce
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Czech: Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy.
Slovenian: Ta povečanja so lahko klinično pomembna pri odpornosti na določena zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Czech: Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že dolutegravir nemá na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da dolutegravir ne vpliva na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Slovenian: Potreben je temeljit razmislek o zmanjšanju odmerka metformina.
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo
Czech: Zatímco celková koncentrace dolutegraviru v plazmě byla podobná, bylo u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolami pozorováno 1,5 až 2násobné zvýšení expozice nevázanému dolutegraviru.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo ponovno ocenil vaše zdravljenje.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr < 30 ml/min) in je bila primerljiva z zdravimi kontrolnimi osebami.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki z navojem, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci (glejte poglavje 4.5).
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF - cerebrospinal fluid).
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon: od 0,09 do 0,61).
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči z urinom, bodisi v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), metabolita N-dealkilacije (3,6 % celotnega odmerka) in metabolita, ki nastane z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (FC 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti FC >10.
Czech: Efavirenz ↔ (historické kontroly)
Slovenian: efavirenz ↔ (retrospektivne kontrole)
Czech: Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.
Slovenian: Ta shema je primerna le za zdravljenje okužbe s HIV-1, kadar ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje glede na telesno maso so prikazana v Preglednici 1.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Tivicay.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na dovzetnost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Czech: 15 až méně než 20
Slovenian: 15 do manj kot 20
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Czech: Mutace E92Q byla selektována u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
Slovenian: Mutacija E92Q je bila izbrana pri bolnikih, ki so že bili odporni na raltegravir in so bili nato zdravljeni z dolutegravirjem (navedena kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tivicay
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z dofetilidom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Je-li to možné, má se u pacientů rezistentních k INI
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih,
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilno sredstvo za zmanjšanje vlage.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
Slovenian: UGT1A9, CYP 3A4, Pgp in BCRP, zato lahko zdravila, ki inducirajo te encime, znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek (glejte Preglednico 2).
Czech: U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Za 10 mg tablete, je potrebno upoštevati specifična priporočila za odmerjanje, ki so navedena v Preglednici 1.
Czech: Jiné kyselost žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot so ranitidin in omeprazol, se lahko jemljejo sočasno z zdravilom Tivicay.
Czech: Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Slovenian: Druga zdravila Antiaritmiki dofetilid dofetilid ↑ (Ni raziskano; morebitno povišanje preko zaviranja prenašalca OCT2)
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let, ki tehtajo manj kot 15 kg ali so okuženi z virusom HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Slovenian: Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali Starost (leta)
Czech: • dofetilid užívaný k léčbě srdečních problémů.
Slovenian: • dofetilid, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
Slovenian: nelfinavir dolutegravir ↔ (ni raziskano)
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění).
Slovenian: • oteženo dihanje V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Czech: Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Slovenian: Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Slovenian: Podatki o uporabi kombinacije dolutegravirja in lamivudina kot sheme z dvema učinkovinama pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii.
Czech: → Domníváte-li se, že se Vás cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Czech: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 % (95% CI: -4,3; 2,9) v GEMINI-2 s předem specifikovaným non-inferiorním limitem 10 %.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Slovenian: V kombinirani analizi študij VIKING-3 in VIKING-4 (n = 186, populacija z VO) je bil delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu 123/186 (66 %).
Czech: Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Czech: U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Slovenian: Petim dodatnim preiskovancem se je po protokolu opredeljen virološki neuspeh pojavil od 24. do 48. tedna; 2 od teh 5 bolnikov sta imela mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
Czech: Pro osoby se současnou infekcí virem hepatitidy B jsou omezené údaje.
Slovenian: Podatki o sočasni okužbi s hepatitisom B so omejeni.
Czech: • K léčbě HIV rezistentních k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka přípravku Tivicay jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay, je običajni odmerek zdravila Tivicay ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Další léčivé přípravky a Tivicay
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tivicay
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili vsaj domnevno povezani z dolutegravirjem, so navedeni glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o pravilnem odmerku zdravila Tivicay za vas.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let,
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Slovenian: Bolniki s predhodnim neuspešnim zdravljenjem, ki je vključevalo zaviralec integraze (in odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze)
Czech: Medián změny od počátečního stavu, buňky/mm3
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča, celic/mm3
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir zviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (glejte
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Slovenian: *Ocena genotipske občutljivosti (GSS) je bila opredeljena kot skupno število ART in BR za katere je virusni izolat osebe ob izhodišču pokazal dovzetnost na podlagi testov genotipske odpornosti.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
Czech: Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciální život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací
Slovenian: V zaporednem prehodu s sevom NL432, začenši s točkovnimi mutanti, ki vključujejo
Czech: Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 48 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 48 tednih, n (%) Virološki neodziv
Czech: • nespavost;
Slovenian: • nespečnost
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično domnevne odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižoval koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým podezřením) Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (dokumentirano ali klinično domnevne) Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Czech: EFV/TDF/FTC
Slovenian: TDF/FTC
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Czech: V metaanalýze užívající farmakogenomické vzorky získané v klinických studiích se zdravými dobrovolníky měli jedinci s genotypem UGT1A1 (n = 7) napovídajícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (N = 41).
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Czech: • Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
Slovenian: Odziv je bil manjši, kadar je bila ob izhodišču prisotna mutacija Q148, še posebej ob prisotnosti ≥
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bil dolutegravir še vedno neinferioren raltegravirju (supresija virusov pri 81 % bolnikih v primerjavi s 76 %), mediana sprememba števila celic CD4 pa je bila 276 v primerjavi z 264 celic/mm3.
Czech: Medián změny od počátečního stavu v procentech
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča