FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Cholestagel?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
Dutch: (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen).
Bulgarian: (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Bulgarian: Нивата на HDL-C често са повишени.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Bulgarian: Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
Dutch: Week 0 tot week 12
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Bulgarian: Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
Dutch: Vermijden met Cholib, tenzij het klinisch voordeel groter is dan het risico.
Bulgarian: Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Bulgarian: предстои Ви операция.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Bulgarian: Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
Dutch: Na 24 weken
Bulgarian: След 24 седмици
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: • Alcoholmisbruik
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Dutch: • Slaapverstoringen, waaronder nachtmerries.
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
Dutch: De INR dient te worden vastgesteld voordat met Cholib wordt gestart en vaak genoeg tijdens de beginfase van de behandeling, om er zeker van te zijn dat er geen significante verandering van de INR optreedt.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
Dutch: F145/S40 bleek statistisch significant superieur te zijn voor alle parameters, behalve voor de stijging van ApoA1.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Bulgarian: Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
Bulgarian: Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Bulgarian: LDL и VLDL триглицеридите са намалени.
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Bulgarian: Старческа възраст ≥ 65 години
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
Dutch: Het totaaleffect is een daling in de verhouding van lipoproteïnen met lage en zeer lage dichtheid tot lipoproteïnen met hoge dichtheid.
Bulgarian: Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Bulgarian: На практика, цялото количество от лекарството се елиминира за не повече от 6 дни.
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Bulgarian: Промените са специфични за гризачи и не са били наблюдавани при други видове при сравними нива на дозата.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Bulgarian: Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
Dutch: Na 12 weken
Bulgarian: След 12 седмици
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Bulgarian: В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Cholib gebruikt, moet u de inname meteen staken en contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Dutch: De lever is de plek waar de actieve vorm voornamelijk werkzaam is.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Bulgarian: Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
Dutch: Het is niet onderzocht of fenofibraat invloed had op andere actieve metabolieten van simvastatine.
Bulgarian: Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
Dutch: Verminderde functie van transporteiwitten
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen met betrekking tot interactie van stoffen zijn samengevat in de onderstaande tabel (zie ook de rubrieken 4.2 en 4.3).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
Dutch: Als om een andere reden myopathie wordt vermoed, dient de behandeling gestaakt te worden.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosering van die orale anticoagulantia te verlagen met ongeveer een derde aan het begin van de behandeling en daarna vervolgens geleidelijk aan te passen aan de hand van de INR-controles (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
Dutch: U loopt meer risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
Bulgarian: Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Bulgarian: Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (Cholib kan in combinatie met een van deze geneesmiddelen het risico op spierproblemen verhogen):
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Verminderde functie kan optreden als gevolg van remming door geneesmiddeleninteractie (bijv. met ciclosporine) of bij patiënten die drager zijn van het genotype SLCO1B1 c.521T>C.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Dutch: Hoe ziet Cholib eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
Dutch:  Ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt door patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
Bulgarian: циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), dienen de niveaus binnen 5 tot 7 dagen opnieuw te worden gemeten om de resultaten te bevestigen.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Dutch: Fenofibraat dient om die reden alleen tijdens zwangerschap te worden gebruikt nadat de voordelen en risico's zorgvuldig zijn afgewogen.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Bulgarian: Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
Dutch: Na een intraveneuze injectie van de bèta-hydroxyzuurmetaboliet, bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 1,9 uur.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Dutch: Het creatinekinase mag niet worden gemeten na zware inspanning of bij aanwezigheid van enige andere plausibele reden voor verhoogde creatinekinase, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Dutch: Cholib mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
Dutch: De extractie in de lever is afhankelijk van de hepatische bloedstroom.
Bulgarian: Екстракцията в черния дроб зависи от чернодробния кръвоток.
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen
Bulgarian: Препоръки за предписване
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: De hydrolyse vindt voornamelijk in de lever plaats; hydrolyse in menselijk plasma verloopt zeer traag.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Bulgarian: След като се документира стабилизиране на стойностите на INR, показателят може да се проследява през интервалите, които обичайно се препоръчват за пациенти, приемащи този тип перорални антикоагуланти.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Dutch: Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort tot de groep ‘fibraten') en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines').
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Dutch: Er is geen specifieke behandeling tegen overdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Dutch: Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: (Вижте също и точка 4.4).