FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě kombinace s metforminem byl podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně Podáván rozdělen do dvou stejných dávek denně * p ≤ 0,0062 pro HbA1c
Slovak: Podávané v dvoch rovnako rozdelených dávkach denne pri podávaní spolu s metformínom Podávané v dvoch rovnako rozdelených dávkach denne *p ≤
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud stanovena.
Slovak: Príčinný vzťah medzi empagliflozínom a poškodením pečene sa nestanovil.
Czech: Rozdíl oproti placebu (97,5 % CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (97,5
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Czech: Pacienti s výchozím HbA1c ≥ 9 %
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p< 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 3).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Czech: To může vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření");
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);
Czech: Empagliflozin dvakrát denně oproti jednou denně jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu dvakrát denně v porovnání s dávkováním jednou denně (denní dávka 10 mg a 25 mg) a podávaného jako přídavná léčba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie na monoterapii metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 16 týdnů.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu dvakrát denne oproti dávkovaniu jedenkrát denne (denná dávka 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16 týždňov.
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Czech: Studie s opakovanými dávkami: Po podání opakovaných dávek 500 mg dvakrát denně pediatrickým pacientům po dobu 7 dnů byla vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) přibližně o 33 %, respektive 40 %, nižší než u diabetických pacientů, kterým byly podány opakované dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Slovak: Štúdia opakovanej dávky: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) nižšia o približne 33
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Slovak: Udalosti silnej hypoglykémie sa objavili u 0,5 % pacientov liečených 10 mg empagliflozínu, 0 % pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a 0,5 % pacientov liečených placebom pri pridaní k metformínu a inzulínu.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 90 x 1 potahované tabletě.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Czech: Met = metformin; empa = empagliflozin
Slovak: Met = metformín, empa = empagliflozín priemer prispôsobený podľa východiskovej hodnoty
Czech: Empagliflozin v dávce dvakrát denně přidaný k metforminu vedl ke srovnatelnému snížení HbA1c jako režimy s dávkováním jednou denně, s léčebným rozdílem ve snížení HbA1c od výchozího stavu do 16. týdne -0,02 % (95 % CI -0,16, 0,13) u empagliflozinu 5 mg dvakrát denně oproti 10 mg jednou denně a -0,11 % (95 % CI -0,26, 0,03) u empagliflozinu 12,5 mg dvakrát denně oproti 25 mg jednou denně.
Slovak: Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16, 0,13) pri 5 mg empagliflozínu dvakrát denne oproti 10 mg jedenkrát denne a -0,11
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 52 týždňov.
Czech: V předem definované analýze pacientů s výchozí HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba empagliflozinem 10 mg a 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu ke statisticky významnému poklesu HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě -1,49 % u empagliflozinu 25 mg, -1,40 % u empagliflozinu 10 mg a -0,44 % u placeba).
Slovak: 9,0 % viedla liečba 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44 % pri placebe).
Czech: S tímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku tohto lieku alebo empagliflozínu na fertilitu u ľudí.
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu
Slovak: (%) v 12. týždni
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření");
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Czech: - 40. týdne poskytla preprandiální hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], a postprandiální hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovak: 100 mg/dl (5,5 mmol/l) pred jedlom, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) po jedle).
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Synjardy k dispozici v silách 5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu, 5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu, 12,5 mg empagliflozinu s 850 mg metformin-hydrochloridu a 12,5 mg empagliflozinu s 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Slovak: Pre rôzne dávky metformínu je Synjardy k dispozícii v silách 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu, 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu, 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu a 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Czech: Všechny léčebné režimy s empagliflozinem vedly po 16 týdnech léčby ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozímu stavu (celkový průměr 7,8 %) v porovnání s placebem.
Slovak: Všetky liečby empagliflozínom viedli k významným zníženiam hodnoty HbA1c od východiskovej hodnoty (celkový priemer 7,8
Czech: V předem definované souhrnné analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem (68 % všech pacientů užívalo také metformin) k úbytku tělesné hmotnosti v porovnání s placebem ve 24. týdnu (-2,04 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,24 kg u placeba), který přetrvával až do 52. týdne (-1,96 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,16 kg u placeba).
Slovak: % všetkých pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom) k zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaním s placebom v 24. týždni (-2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,24 kg pri placebe), ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,16 kg pri placebe).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla vyšší u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (8,8 %) v porovnání s empagliflozinem 25 mg (6,6 %) a placebem (7,8 %).
Slovak: Celková frekvencia výskytu nežiaducich udalostí infekcie močových ciest bola vyššia u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (8,8
Czech: Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12" a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Slovak: Tmavohnedé fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: kukuričný škrob, kopovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec .
Czech: V porovnání s linagliptinem 5 mg dosáhlo více pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %.
Slovak: 7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom, s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených empagliflozínom a linagliptínom v porovnaní s 5 mg linagliptínu.
Czech: Dysurie
Slovak: Dysúria
Czech: Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Czech: Empagliflozin v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu u dříve neléčených pacientů byla provedena studie s faktoriálním uspořádáním v délce 24 týdnů.
Slovak: Bola vykonaná štúdia faktoriálneho dizajnu v trvaní 24 týždňov na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti empagliflozínu u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Czech: Dehydratace může vést k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření");
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Czech: U pacientek ženského pohlaví byly infekce močových cest hlášeny jako nežádoucí příhody častěji u empagliflozinu 10 mg než u placeba, což ale neplatilo pro empagliflozin 25 mg. U pacientů mužského pohlaví byla frekvence infekcí močových cest nízká a podobná ve všech léčebných skupinách.
Slovak: Udalosti infekcie močových ciest sa častejšie hlásili pri 10 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom u žien, ale nie pri 25 mg empagliflozínu.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec žltý oxid železitý (E172)
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12" a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Slovak: Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850" na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminem a derivátem sulfonylurey Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Czech: Významná hypoglykemie (příhody vyžadující léčbu) Celkový podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu, i pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami a jako přídavná léčba ke standardní terapii.
Slovak: %) a podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu a pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 5,0 % pro empagliflozin 10 mg a 5,2 % pro 25 mg v porovnání s 3,7 % pro placebo u celkového cholesterolu, 4,6 % a 2,7 % oproti -0,5 % u HDL cholesterolu, 9,1 % a 8,7 % vůči 7,8 % u LDL cholesterolu a 5,4 % a 10,8 % oproti 12,1 % u triglyceridů.
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovou hodnotou boli pri celkovom cholesterole 5,0 % pre 10 mg empagliflozínu a 5,2 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 3,7 % pre placebo; pri HDL-cholesterole 4,6 % pre 10 mg empagliflozínu a 2,7
Czech: V předem definované souhrnné analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem (68 % všech pacientů užívalo také metformin) ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
Slovak: % pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Czech: Laktátová acidóza velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1 000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek u samcov myší pri dávke 1000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Slovak: Ako sa predpokladalo na základe mechanizmu účinku, zvýšená miera močenia (na základe hodnotenia PT vyšetrenia vrátane polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (3,0
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu Výchozí hodnoty (průměr)
Slovak: (%) v 18. týždni Východisková hodnota (priemer)
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k opakovanému podávání inzulinu se současnou terapií metforminem
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % interval spoľahlivosti s dvomi desatinnými miestami
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé.
Slovak: Na jednej strane majú „S12" a logo Boehringer Ingelheim a „1000" na druhej strane.
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Slovak: Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Slovak: % (0,02) v skupine s placebom, 0,65 % (0,02) v skupine s 10 mg empagliflozínu a 0,71
Czech: typu, z nichž 8 199 pacientů bylo léčeno empagliflozinem jako přídavnou léčbou k metforminu buď samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou, pioglitazonem nebo inzulinem.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 12 245 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 8 199 pacientov bolo liečených empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu podávanému samostatne alebo ako prídavok k sulfonylmočovine, pioglitazónu alebo inzulínu.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Slovak: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Czech: Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Slovak: Vaše telo tiež môže vytvárať príliš veľké množstvo cukru.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 oC.
Czech: Červené krvinky s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční prostor.
Slovak: Červené krvinky pravdepodobne predstavujú sekundárny distribučný priestor.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Czech: • Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: • Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: „šok" nebo potíže s dýcháním,
Slovak: „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo nevytvára žiadny inzulín).
Czech: • Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Slovak: Najlepšie je, ak užijete tabletu s jedlom.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Vokanamet".
Czech: Po perorálním podání je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodin.
Slovak: Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodín.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
Slovak: %. Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Czech: • Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Úvodná dávka Vokanametu je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci,
Slovak: • ak máte závažnú infekciu
Czech: Jak přípravek užívat • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Slovak: Užívanie tohto lieku • Tabletu prehltnite celú a zapite ju najmenej polovicou pohára vody.
Czech: Proto nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Toto snížení trvalo po dobu léčby a po prvním dni léčby dosáhlo téměř maxima.
Slovak: Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Czech: Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve stejném čase.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia ako maximálna koncentrácia v plazme a je dosiahnutá približne v rovnakom čase.
Czech: • Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Slovak: • zníženie telesnej teploty a tlkotu srdca
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
Slovak: Pacienta treba informovať a treba častejšie sledovať hladinu glukózy v krvi, obzvlášť na začiatku liečby týmito liekmi.
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky.
Slovak: V súvislosti s poklesom renálnej funkcie je možné zvážiť zníženie dávky.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Slovak: Metformín sa rozdeľuje do erytrocytov.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků,
Slovak: Treba sa vyvarovať konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Czech: Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly Cmax 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách Cmax nepresiahla 5 μg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
Slovak: Pre podrobné informácie sa odporúča kontaktovať konkrétneho výrobcu testu 1,5-AG.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Slovak: Najlepšie je rozdeliť maximálnu dennú dávku metformínu do 2-3 denných dávok.
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok