FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila UBAC večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Ubac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati približno 36 dni po drugi injekciji in traja prvih pet mesecev laktacije (proizvodnje mleka).
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Slovenian: Tretja injekcija se da približno 15 dni po telitvi.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom UBAC, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Slovenian: Zdravilo se daje v sklopu treh injiciranj v vratno mišičevje, izmenoma na obeh straneh vratu.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Slovenian: Prva injekcija se da približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve, druga injekcija pa najmanj tri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila UBAC so se pokazale v študijah?
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Slovenian: Zdravilo UBAC je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 26/07/2018.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Slovenian: Treba je cepiti celotno čredo.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo, ki se uporablja pri kravah in telicah (govedu ženskega spola, ki še ni telilo), da se zmanjša klinični mastitis (vnetja vimena z vidnimi znaki v mleku ali vimenu), ki ga povzroča bakterija Streptococcus uberis in ki lahko zmanjša proizvodnjo mleka.
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila UBAC in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Slovenian: Terenska študija je vključevala šest kmetij, na katerih se je v preteklosti že pojavil klinični mastitis zaradi bakterije S. uberis in na katerih je bila pred kratkim potrjena okužba z bakterijo S. uberis.
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Slovenian: Zdravilo UBAC se uporablja tudi za zmanjšanje števila somatskih celic v mleku, ki so pokazatelj mastitisa brez vidnih znakov (subkliničnega mastitisa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Slovenian: Ko goveda prejmejo zdravilo UBAC, imunski sistem živali prepozna učinkovino kot „tujek" ter začne proti njej tvoriti protitelesa.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo UBAC je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene bakterijam S. uberis, ki povzročajo bolezen, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo UBAC uporablja?
Dutch: Ubac is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila UBAC glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Slovenian: Kako zdravilo UBAC deluje?
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo UBAC in za kaj se uporablja?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23 junij 2017
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • izpuščaj
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Slovenian: Če se je zdravljenje začelo, še preden je prišlo do trajnih poškodb možganov, so pri bolnikih opazili normalno rast in psihomotorični razvoj.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Slovenian: Posebne raziskave interakcij niso bile opravljene.
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju beljakovin.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri dele, ki se dajejo pred jedjo oziroma hranjenjem.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Slovenian: Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Študij kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Slovenian: Domnevajo, da lahko črevesna bakterijska flora odvisno od svoje dejavnosti prispeva k začetku degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos beljakovin.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7-122 mg/kg/dan).
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez beljakovin ali visokobeljakovinska dieta).
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Slovenian: Krivulja eliminacije kargluminske kisline iz plazme je dvofazna s hitro fazo v prvih 12 urah po uporabi, sledi pa ji počasna faza (terminalni razpolovni čas do 28 ur).
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat carglumaatzuur, oraal toegediend in dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi kargluminska kislina v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1 000 mg/kg imela statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Dutch: Voedingsmanagement
Slovenian: Uravnavanje s prehrano
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Dutch: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten van 200 mg te nemen).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ucedane se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1 000 mg/kg/dan.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan, in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno maso/naraščanje telesne mase mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, ki so prejeli odmerek 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2 800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet je običajno mogoče doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij twaalf vrijwilligers die carglumaatzuurtabletten kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli kargluminsko kislino, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Dutch: Soms verhoogde transaminasen
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Dutch: Ucedane mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina hitro normalizira ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Dutch: Ucedane dispergeerbare tabletten zijn staafvormig, wit en biconvex met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Slovenian: Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja Disperzibilne tablete Ucedane so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako "L/L/L/L" na eni.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.