FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets with desiccant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película.
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente.
English: Agents predisposing to nephrolithiasis
Portuguese: Substâncias que predispõem para nefrolitíase
English: Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Portuguese: metabolizadas por esta enzima (por exemplo: diazepam, imipramina, moclobemida, progu omeprazol).
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE
English: The clinical significance of this change is unknown.
Portuguese: É desconhecido o significado clínico desta alteração .
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Portuguese: A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas tomas.
English: • Impaired or distorted sense of smell
Portuguese: • Compromisso ou sentido do olfacto alterado
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precauçãp em doentes com compromisso hepático moderado a grave, uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Portuguese: Inchaço da articulação*, rigidez muscular, dor lateral, fadiga muscular
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Portuguese: A associação ou s interrupção do tratamento com fenitoína ou carbamazepina, à terapêutica com TOPAMAX, pode requerer o ajuste posológico deste último.
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
English: BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Portuguese: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
English: A determination should be made whether patients with history of eye disorders should be treated with topiramate.
Portuguese: Deve ser efectuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com um historial de distúrbios visuais.
English: Nausea, diarrhoea
Portuguese: Náuseas diarreia,
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
English: If you stop taking Topamax
Portuguese: Se parar de tomar TOPAMAX
English: Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Portuguese: Pancreatite, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, dor abdomial inferior, hipoestesia oral, hemorragia gengival, distensão abdominal, desconforto epigástrico, sensibilidade abdominal, hipersecreção salivar, , dor oral, mau hálito,glossodinia
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
English: haematuria, incontinence, micturition urgency, renal colic, renal pain
Portuguese: Cálculos renais, incontinência urinária, hematúria, incontinência, urgência de micção, cólicas renais, dor renal
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Portuguese: Nefrolitíase, polaciúria, disúria
English: • Leakage of urine and/or stools
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
English: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
English: Face oedema, calcinosis
Portuguese: Edema da face calcinose
English: • General feeling of feeling unwell
Portuguese: • Sensação geral de mal-estar
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
English: • Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
Portuguese: • Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Portuguese: O potencial de interacção não foi avaliado em estudos clínicos.
English: If you forget to take Topamax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOPAMAX
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
English: Primidone
Portuguese: Primidona
English: • Tingling or numbness of the mouth
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
English: Toxic epidermal necrolysis*
Portuguese: Necrolise tóxica epidérmica *
English: • Ringing sound in the ears
Portuguese: • Som agudo e constante no ouvido
English: Rare side effects include:
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
English: Amitriptyline
Portuguese: Amitriptilina
English: • Odour
Portuguese: • Odor
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Portuguese: Terapêutica adjuvante na epilepsia em crianças e adultos Crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises tónico-clónicas generalizadas primárias ou
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Portuguese: Outros estudos farmacocinéticos sobre interacções medicamentosas
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
English: 20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Portuguese: 20 cápsulas 28 cápsulas 50 cápsulas 60 cápsulas 100 cápsulas
English: The clinical significance of the changes observed is not known.
Portuguese: O significado clínico das alterações não é conhecido.
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Portuguese: A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
English: Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
English: Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Portuguese: Vómitos, obstipação, dor abdominal superior, dispepsia, dor abdominal, boca seca, desconforto gástrico, parestesia oral, gastrite, desconforto abdominal, ,
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: • muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Portuguese: Nível reduzido de consciência, convulsões grande mal, defeito do campo visual, crises complexas parciais, distúrbio do discurso, hiperactividade psicomotora, síncope, perturbações sensoriais, ptialismo, hipersonia, afasia, discurso repetitivo, hipocinésia, discinésia, tonturas posturais, má qualidade do sono, sensação de queimadura, perda de sensações, parosmia, síndroma cerebelar, disastesia, hipogeusia, estupor,
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
English: Acidosis hyperchloraemic
Portuguese: Acidose hiperclorémica
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
English: The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
Portuguese: A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana.
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para o frasco de plástico
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão .
English: HOW TO TAKE TOPAMAX
Portuguese: COMO TOMAR TOPAMAX
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Portuguese: Dispneia de esforço, hipersecreção do seio paranasal disfonia ,
English: Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Portuguese: Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
English: Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
English: THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Portuguese: lacrimejo e diminuição da visão
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
English: HOW TO STORE TOPAMAX
Portuguese: COMO CONSERVAR TOPAMAX
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Portuguese: Certifique-se que engole imediatamente a porção de alimento mole.
English: Investigations Weight decreased
Portuguese: Diminuição de Peso
English: Very common side effects include:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes incluem:
English: Learning disability
Portuguese: Dificuldade na aprendizagem
English: • birth control pills.
Portuguese: • pílulas contraceptivas.
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
English: Monotherapy for epilepsy
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
English: ”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
Portuguese: “Terapêutica adjuvante para crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónico-clónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.”
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius,
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
English: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Portuguese: O CHMP não considerou necessária a contra-indicação da utilização do topiramato, para a indicação de epilepsia, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
English: 100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Cápsulas [A ser completado nacionalmente]
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser aumentada em 25-50 mg/dia, com intervalos de uma ou duas semanas, e tomada em duas tomas divididas.
English: • Constipation
Portuguese: • Sonolência
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
English: When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Portuguese: Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.
English: ”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
Portuguese: “Terapêutica adjuvante para adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónico-clónicas generalizadas primárias……….”