FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se acompañó de un incremento significativo en la DE de la talla de -0,1 a 0,5 en el valor basal a 0,0 a 0,7 en el mes 12 y 1,6 a 1,7 en el mes 48.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Spanish: La pluma precargada NutropinAq Pen permite la administración de una dosis mínima de 0,1 mg y una dosis máxima de 4,0 mg, en incrementos de 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Spanish: Neoplasia
Maltese: Neoplażma
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento frecuentemente se comunicaron sensaciones de hormigueo, pinchazos o adormecimiento (parestesia), niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre, exceso de lípidos (grasa) en sangre, insomnio, trastornos de las articulaciones, artrosis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor de las mamas y aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir irrappurtaw b'mod komuni sensazzjonijiet mhux normali ta' tnemnim, tingiż jew tirżiħ (parasteżija), livelli għolja b'mod mhux normali ta' glucose fid-demm, lipidi (xaħam) żejda fid-demm, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-ġogi, artrożi (marda deġenerattiva talġogi), dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider u tkabbir tas-sider (ġinekomastija).
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Spanish: Raras: hipertensión intracraneal benigna, aumento de la presión intracraneal, migraña, síndrome del túnel capiano, parestesia, mareo
Maltese: Pressjoni għolja beninna fil-kranju, żieda fil-pressjoni filkranju, emigranja, sindrome carpal tunnel, parasteżija, sturdament
Spanish: Un ml contiene 5 mg de somatropina Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina
Maltese: Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin
Spanish: Hubo también un incremento significativo en la DE de la talla en los pacientes tratados con somatropina, de -2,9 a -2,7 en el valor basal a -1,6 a -1,4 a los 24 meses.
Maltese: Kien hemm ukoll żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul f'pazjenti kkurati b'somatropin, minn -2.9 sa -2.7 fil-linja bażi għal -1.6 sa -1.4 wara 24 xahar.
Spanish: Poco frecuentes: edema periférico, edema, reacción en la zona de inyección (irritación, dolor)
Maltese: Mhux komuni: Edima periferali, edima, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (irritazzjoni, uġigħ)
Spanish: La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no debe realizarse hasta que se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras deficiencias hormonales.
Maltese: M'għandux isir test għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir qabel tinbeda terapija adegwata ta' sostituzzjoni għal defiċjenza tal-ormoni l-oħra.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio biológico activo
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: incontinencia urinaria, polaquiuria, poliuria, alteraciones en la orina
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza talawrina, pollakiurja, poliurija, anormalità fl-awrina
Spanish: Los efectos de la hormona del crecimiento sobre la recuperación han sido analizados en dos estudios clínicos controlados con placebo en los que participaron 522 pacientes adultos afectados por una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
Maltese: L-effetti tal-ormon tat-tkabbir fuq l-irkupru kienu studjati f'żewġ provi klinċi kkontrollati bil-plaċebo li involvew 522 pazjent adult li kienu morda b'mod kritiku minħabba komplikazzjonijiet wara kirurġija open-heart jew kirurġija fl-addome, korrimenti aċċidentali multipli, jew li kellhom falliment respiratorju akut.
Spanish: Reacciones adversas específicas a una indicación observadas en Ensayos Clínicos
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
Spanish: Parte III: agujas para la pluma precargada NutropinAq Pen
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios realizados en EEUU son consistentes con la posología autorizada en EEUU. De los 139 pacientes incluidos, 128 completaron los primeros 12 meses de terapia con un promedio de tiempo de tratamiento de 3,2 y 4,6 años y una exposición total de 542 pacientes años.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Spanish: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solución inyectable Somatropina
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), soluzzjoni għall-injezzjoni Somatropin
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Spanish: P: ¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?
Maltese: M: Nista' nuża l-Pinna NutropinAq tiegħi mingħajr il-protezzjonijiet?
Spanish: El EPAR completo de NutropinAq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Spanish: Cada cartucho contiene 10 mg del principio activo somatropina.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Spanish: NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NutropinAq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir somatropina.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Spanish: NutropinAq sustituye a la hormona natural.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Spanish: NutropinAq se ha estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Spanish: Deberán utilizar cada día una zona de inyección diferente.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Spanish: • niños con trastornos del crecimiento debidos a la falta de la hormona del crecimiento;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Spanish: En los niños, estos efectos adversos se observan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Spanish: La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el cuerpo.
Maltese: Somatropina tista' tinterferixxi mal-użu tal-insulina mill-ġisem.
Spanish: • niñas a partir de dos años de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
Maltese: • Bniet minn sentejn 'il fuq li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (disturb ġenetiku rari li jaffettwa l-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet bid-DNA);
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Spanish: NutropinAq se usa para tratar a los a los siguientes grupos de niños:
Maltese: NutropinAq jintuża fit-trattament ta' dawn il-gruppi ta' tfal:
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
Maltese: NutropinAq jintuża wkoll fil-kura tal-adulti b'defiċjenza (livelli baxxi) tal-ormon tal-iżvilupp.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Spanish: Parámetro PK
Maltese: Parametru PK
Spanish: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (hr)
Spanish: Pre-adiposo (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Spanish: IVR (%/UI/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Spanish: Adiposo (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Spanish: Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Spanish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Spanish: Cl (ml/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Spanish: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Excipientes: Sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Spanish: Frecuentes*
Maltese: Komuni*
Spanish: Octapharma Benelux (Belgium)
Maltese: België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium)
Spanish: Nuwiq contiene sodio
Maltese: Nuwiq fih sodium
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suecia
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Spanish: Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Nuwiq en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Spanish: AUC (h*UI/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Spanish: El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Spanish: Ensayo cromogénico valor medio ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Spanish: IVR (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Spanish: Posibles efectos secundarios 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Nuwiq.
Spanish: La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Nuwiq para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Maltese: Madankollu, pazjenti li jkunu rċivew kura b'Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' kura), irriskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Spanish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Spanish: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas (PK)
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Spanish: Se detectó un anticuerpo no neutralizante anti-Factor VIII en un paciente adulto (ver Tabla 1).
Maltese: Antikorp kontra fattur VIII mhux newtralizzanti kien osservat f'pazjent adult wieħed (ara Tabella 1).
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Maltese: - Siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għal injezzjonijiet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
Maltese: Tneħħa mill-friġġ: _____________
Spanish: Parámetros PK de peso ajustado para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK Todos (n=20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-il sena-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK Kollha (n=20)
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Maltese: Tfal iżgħar b'mod ġenerali kienu jeħtieġu dożi medjani ogħla (6-12-il sena: 43.9 IU/kg; 2-5 snin: 52.6
Spanish: Parámetros PK para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK