FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Slovak: • toto opatrenie bude slúžiť ako pripomienka v čase podania, čo je dôležité v naliehavých situáciách, doplní iné opatrenia, ako je školenie zdravotníckych pracovníkov,
Czech: 31 směrnice a čl.
Slovak: Rev.1 and PRAC
Czech: Byl vznesen návrh, aby bylo v souhrnu informací o přípravku nově kromě upozornění na rizika podání pacientům v „septickém stavu" nebo „kriticky nemocným pacientům" uvedeno výslovné varování před podáním pacientům se „zhoršenou funkcí ledvin".
Slovak: V nových upozorneniach sa navrhuje výslovne uviesť okrem „sepsa" a „kriticky chorí pacienti" aj „porucha funkcie obličiek"; tým by sa ešte viac zdôraznila táto špecifická skupina kriticky chorých pacientov.
Czech: Výbor PRAC rovněž za účelem zhodnocení účinnosti těchto opatření pro minimalizaci rizik doporučil provést studii užívání léků.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Výbor PRAC zvážil další opatření pro minimalizaci rizika s cílem dostatečně minimalizovat rizika pro pacienty, včetně změn informací o přípravku, přímé komunikace mezi odborníky v oblasti zdravotní péče, vzdělávacích materiálů, varování na primárním obalu přípravků, kontrolované vydávání lékové formy nebo vyplňování kontrolních formulářů.
Slovak: Výbor PRAC posúdil aj ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku a predpisového listu/zoznamov.
Czech: 107k směrnice 2001/83/ES zváženo koordinační skupinou CMDh.
Slovak: k) smernice 2001/83/ES.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
Slovak: Preto sa usúdilo, že DHPC s cielenejším obsahom a so zapojením učených spoločností do distribúcie tohto DHPC pravdepodobne posilní účinnosť tohto opatrenia.
Czech: Skupina CMDh posoudila všechny nové údaje a argumenty dostupné od svých posledních závěrů.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie všetky nové aspekty dostupné od vydania predchádzajúceho stanoviska koordinačnej skupiny CMDh.
Czech: Protokol, který má být předložen k posouzení výboru:
Slovak: Protokol, ktorý sa má predložiť výboru PRAC na posúdenie:
Czech: • nová dodatečná opatření zaměřená na minimalizaci rizik,
Slovak: • nové dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika,
Czech: • výsledky studie užívání léku.
Slovak: • výsledky štúdie o používaní lieku.
Czech: • připomenutí indikace, dávkování, doby léčby a kontraindikací a nutnosti dodržovat pokyny z informací o přípravku,
Slovak: • upozornenie na indikáciu, dávku, trvanie liečby a kontraindikácie a potrebu dodržiavania informácií o lieku,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou důrazně vybízeni k tomu, aby provedli společnou studii.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby spolupracovali pri vykonaní spoločnej štúdie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí v stanovenom čase splniť ďalej uvedené podmienky a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby bolo splnené nasledovné:
Czech: Tato opatření by měla být předložena spolu s plánem řízení rizik: Program řízeného přístupu by měl být účinně zaveden nejpozději:
Slovak: Program riadeného prístupu by sa mal účinne implementovať najneskôr:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzních roztoků obsahujících HES provedou studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření zaměřených na minimalizaci rizik provedenou jako výstup z tohoto postupu přezkoumání.
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie infúzneho roztoku HES na trh uskutoční štúdiu o používaní liekov, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré sa vykonajú ako výsledok tohto konania o postúpenej veci.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli příslušným vnitrostátním orgánům předložit: - podrobné informace o programu řízeného přístupu a způsobech jeho provádění, - konečnou verzi školicích materiálů včetně způsobů komunikace a distribuce,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť príslušným národným orgánom a nechať im odsúhlasiť: - podrobné informácie o programe riadeného prístupu a podmienkach jeho uplatňovania, - finálne vzdelávacie materiály vrátane komunikačných médií a podmienkach distribúcie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vytvořit školicí materiály zaměřené na tyto hlavní prvky:
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vypracovať vzdelávacie materiály podľa nasledujúcich základných prvkov:
Czech: V důsledku toho nesou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědnost za to, že: - poskytnou všem příslušným zdravotnickým pracovníkům předepisujícím/podávajícím infuzní roztoky obsahující HES školení prostřednictvím schválených školicích materiálů, přičemž školení by se mělo pravidelně opakovat, - řídí systém akreditací, - zajistí, aby byly infuzní roztoky obsahující HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde byl veškerý příslušný zdravotnický personál proškolen.
Slovak: Preto je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zodpovedný za: - poskytovanie školenia všetkým príslušným zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú/podávajú infúzne roztoky, pomocou odsúhlasených vzdelávacích materiálov, pričom školenie by sa malo pravidelne opakovať, - riadenie akreditačného systému, - zabezpečovanie infúznych roztokov HES tak, aby boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, t. j. tam, kde boli zaškolení všetci príslušní zdravotnícki pracovníci.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zavedou program řízeného přístupu, aby zajistili, že infuzní roztoky obsahující HES (hydroxyethyl škrob) budou dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/centrům, kde se předpokládá, že zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují/podávají tyto léčivé přípravky, byli poučeni o jejich správném použití.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zavedie program riadeného prístupu s cieľom zabezpečiť, aby infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) boli dodávané len akreditovaným nemocniciam/strediskám, kde zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať tieto lieky, boli poučení o ich správnom používaní.
Czech: • rizika spojená s použitím infuzních roztoků obsahujících HES
Slovak: • riziká spojené s používaním infúznych roztokov HES mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh,
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa predloží výboru PRAC na posúdenie:
Czech: Serumwerk Bernburg Ag
Slovak: Serumwerk Bernburg
Czech: Infomed Fluids Srl
Slovak: Infomed Fluids
Czech: Česká republika B.Braun Melsungen Ag
Slovak: B.Braun Melsungen Ag
Czech: Fresenius Kabi Limited
Slovak: Kabi Limited
Czech: Fresenius Kabi Ab Voluven
Slovak: Kabi Ab Voluven
Czech: Fresenius Kabi Bulgaria Eood
Slovak: Kabi Bulgaria Eood
Czech: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Slovak: Kabi Hellas A.E.
Czech: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Slovak: Fresenius Kabi România S.R.L.
Czech: Fresenius Kabi Austria Gmbh
Slovak: Kabi Austria Gmbh
Czech: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp.
Czech: Venohes
Slovak: Equihes
Czech: Nová opatření zahrnují:
Slovak: Nové opatrenia sú:
Czech: 17. července 2018
Slovak: Dňa 27. júna 2018
Czech: V Evropské unii byly infuzní roztoky HES schváleny vnitrostátními postupy a v členských státech jsou dostupné pod různými obchodními názvy.
Slovak: V Európskej únii boli infúzne roztoky HES schválené prostredníctvom národných postupov a sú dostupné v členských štátoch pod rôznymi obchodnými názvami.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Patří do třídy léčivých přípravků známých jako koloidy.
Slovak: Patria do triedy liekov známych ako koloidy.
Czech: • Pro rutinní klinickou praxi jsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, které by měly být zváženy podle příslušných klinických pokynů.
Slovak: Pre rutinnú klinickú prax sú dostupné alternatívne terapeutické možnosti a mali by sa zvážiť podľa príslušných klinických pokynov.
Czech: Přezkum infuzních roztoků HES byl zahájen dne 17. října 2017 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Skúmanie infúznych roztokov HES sa začalo 17. októbra 2017 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so svojim ošetrujúcim lekárom.
Czech: Zvýšená nutnost zahájit renální substituční léčbu byla hlášena až do uplynutí 90 dnů po podání HES.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Czech: • Očekávaný přínos léčby by vzhledem k nejistotě ohledně dlouhodobé bezpečnosti měl být pečlivě zvážen.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť kvôli neistote v súvislosti s dlhodobou bezpečnosťou.
Czech: Akreditace by vyžadovala, aby příslušní zdravotníci absolvovali školení o bezpečném používání infuzních roztoků HES.
Slovak: Akreditácia by vyžadovala, aby príslušní zdravotnícki pracovníci absolvovali školenie o bezpečnom používaní infúznych roztokov HES.
Czech: Po konzultaci s členskými státy EU následovaly další úvahy nad tím, zda by bylo možné zavést nová opatření, která by účinně omezila rizika spojená s těmito léčivými přípravky.
Slovak: Po konzultácii s členskými štátmi EÚ nasledovali ďalšie úvahy o tom, či by bolo možné zaviesť nové opatrenia, ktoré by účinne znížili riziká týchto liekov.
Czech: Tento program budou zavádět společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Tento program budú realizovať spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Koloidy obsahují velké molekuly, jako je škrob, zatímco krystaloidy, jako je fyziologický roztok nebo Ringerovy roztoky, jsou roztoky elektrolytů.
Slovak: Koloidy obsahujú veľké molekuly, ako škrob, zatiaľ čo kryštaloidy, ako fyziologický roztok alebo Ringerove roztoky, sú roztokmi elektrolytov.
Czech: Skupina CMDh je orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené národnými postupmi v celej EÚ.
Czech: • Použití infuzních roztoků HES by mělo být omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Slovak: Používanie roztokov HES na infúzie by sa malo obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnym časovým intervalom 24 hodín.
Czech: Kromě krevních produktů jsou k dispozici dva typy léčivých přípravků, které se používají k náhradě objemu plazmy: krystaloidy a koloidy.
Slovak: Okrem krvných produktov existujú dva typy liekov používaných na výmenu objemu plazmy: kryštaloidy a koloidy.
Czech: Po zvážení těchto specifických aspektů potvrdil v květnu 2018 výbor PRAC své předchozí doporučení k pozastavení registrace a zaslal revidované doporučení skupině CMDh.
Slovak: Po preskúmaní týchto špecifických aspektov v máji 2018 výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie a zaslal CMDh opravené odporúčanie.
Czech: • Pokud dostáváte infuzi HES, bude Váš lékař sledovat Vaše ledviny za účelem zjistit, zda dobře fungují.
Slovak: Ak dostanete infúziu HES, Váš lekár bude sledovať vaše obličky, aby skontroloval, či fungujú dostatočne dobre.
Czech: Zdravotníci budou písemně informováni o výsledku přezkumu a zavedení nových opatření k minimalizaci rizik, mezi něž patří zavedení programu kontrolovaného přístupu vyžadujícího školení příslušných zdravotníků o bezpečném používání těchto léčivých přípravků.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú písomne informovaní o výsledku preskúmania a zavedení nových opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré zahŕňajú zavedenie programu riadeného prístupu vyžadujúceho školenie príslušných zdravotníckych pracovníkov o bezpečnom používaní týchto liekov.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 24. ledna 2018 přijala stanovisko.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 24. január 2018 prijala stanovisko.
Czech: • zavedení programu kontrolovaného přístupu ze strany společností, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou zásobovány pouze akreditované nemocnice.
Slovak: • zaviesť program kontrolovaného prístupu u spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, aby sa zabezpečilo, že tieto liekmi budú dodávané len akreditovaným nemocniciam.
Czech: • U pacientů s traumatem a u pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok probíhají další studie s roztoky HES, které dále zkoumají zkoumají dlouhodobou bezpečnost HES předepsaného podle doporučení pro použití (dávka nižší než 30 ml/kg a doba trvání kratší než 24 hodin).
Slovak: Ďalšie štúdie prebiehajú s roztokmi HES u pacientov s úrazom a u pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický zákrok na ďalšie vyšetrenie dlhodobej bezpečnosti HES predpísanej podľa odporúčaní na použitie (dávka menej ako 30 ml/kg a doba trvania kratšia ako 24 hodín).
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který dne 12. ledna 2018 vydal soubor doporučení.
Slovak: Preskúmanie prvý krát uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výber EMA zodpovedný za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov, ktorý 12. januára 2018 vydal súbor odporúčaní.
Czech: Skupina CMDh však podrobněji přezkoumala pozici HES v klinické praxi v některých zemích a konstatovala, že předchozí opatření k minimalizaci rizik měly určitý účinek a usoudila, že kombinace nových opatření k minimalizaci rizik by účinně zajistila, aby nebyly roztoky HES používány u rizikových pacientů.
Slovak: CMDh však ďalej posudzovala miesto HES v klinickej praxi niektorých krajín a zaznamenala, že predchádzajúce opatrenia na minimalizáciu rizika mali určitý účinok a usúdila, že kombinácia nových opatrení na minimalizáciu rizika by účinne zabezpečila, aby sa roztoky HES nepoužívali u rizikových pacientov.
Czech: V lednu 2018 doporučila bezpečnostní komise výboru PRAC agentury EMA pozastavit registraci těchto léčivých přípravků, jelikož tyto léčivé přípravky byly i nadále používány u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí navzdory omezením zavedeným v roce 2013 kvůli riziku poškození ledvin a smrti u těchto pacientů.
Slovak: V januári 2018 odporučila bezpečnostná komisia PRAC agentúry EMA pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky, pretože sa naďalej používali u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013 z dôvodu rizika zranenia obličiek a smrti u týchto pacientov.
Czech: Skupina CMDh rovněž požádala držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli studie s cílem ověřit, zda léčivé přípravky dostávají pouze ti pacienti, kteří jimi mají být léčeni.
Slovak: CMDh tiež požiadala držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnili štúdie s cieľom skontrolovať, či ich dostávajú len pacienti, ktorí sa majú liečiť týmito liekmi.
Czech: Roztoky HES by se neměly používat pro udržování hladin tekutin.
Slovak: Roztoky HES by sa nemali používať na zadržiavania tekutín.
Czech: Léčba by měla být vedena na základě průběžného hemodynamického sledování tak, aby byla infuze zastavena, jakmile bylo dosaženo cílových hemodynamických hodnot.
Slovak: Liečba sa má viesť pomocou nepretržitého hemodynamického monitorovania, aby sa infúzia zastavila hneď, ako sa dosiahnu hemodynamické ciele.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii.
Czech: Další podrobnosti o školení a programu kontrolovaného přístupu budou včas poskytnuty nemocnicím a zdravotníkům,
Slovak: Ďalšie podrobnosti o programe odbornej prípravy a riadenom prístupe budú nemocniciam a zdravotníckym pracovníkom včas poskytnuté;
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou rovněž kontraindikovány u dehydratovaných pacientů, hyperhydratovaných pacientů, pacientů s intrakraniálním nebo cerebrálním krvácením, popáleninami, závažnou hyperkalémií, hypernatrémie, hyperchloremií, městnavým srdečním selháním, pacientů s transplantovaným orgánem a pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú tiež kontraindikované u dehydratovaných pacientov, u hyperhydratovaných pacientov, u pacientov s intrakraniálnym alebo mozgovým krvácaním, pri popáleninách, pri závažnej hyperkaliémii, hypernatrémii, hyperchlóreme, pri zlyhaní srdca, pri transplantácii orgánov a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: • písemná zpráva určená přímo pro zdravotníky, aby bylo zajištěno, že jsou plně informováni o podmínkách používání léčivých přípravků a skupinách pacientů, kteří je nesmějí dostávat kvůli zvýšenému riziku poškození ledvin a úmrtí.
Slovak: • napísať priamo zdravotníckym pracovníkom a zabezpečiť tým, aby úplne poznali podmienky používania liekov a skupiny pacientov, ktoré ich nesmú dostávať kvôli zvýšenému riziku poranenia obličiek a smrti.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány při závažné koagulopatii.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pri ťažkej koagulopatii.
Czech: Po podání HES by měla být u pacientů sledována funkce ledvin.
Slovak: Po podaní HES sa má u pacientov monitorovať funkcia obličiek.
Czech: Podávání roztoků HES by mělo být přerušeno při prvním známce koagulopatie.
Slovak: Podávanie roztokov HES by sa malo pri prvom príznaku koagulopatie prerušiť.
Czech: V případě dlouhodobého užívání je nutné sledovat koagulační parametry v krvi.
Slovak: V prípade dlhodobého užívania by sa parametre krvnej zrážanlivosti mali starostlivo monitorovať.
Czech: Léčivé přípravky budou nadále k dispozici na trhu za předpokladu zavedení školení, řízeného přístupu a upozornění na obalu
Slovak: U liekov, ktoré zostávajú na trhu za predpokladu preškolenia, sa uskutočňuje kontrolovaný prístup a upozornenia na obale
Czech: Podávají se infuzí (kapání) do žíly a používají se jako expandery objemu krve k prevenci nebezpečného poklesu krevního tlaku po akutním krvácení.
Slovak: Podávajú sa infúziou (kvapkaním) do žily a používajú sa ako expandátory objemu krvi na prevenciu nebezpečného poklesu krvného tlaku po akútnom krvácaní.
Czech: Navíc probíhají studie přínosů a rizik roztoků HES u pacientů s traumatem a u pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok.
Slovak: Toto je súčasťou prebiehajúcich štúdií o prínosoch a rizikách roztokov HES u pacientov s úrazom a u pacientov, ktorí podstupujú elektívny chirurgický zákrok.
Czech: V dubnu 2018 požádala Evropská komise, aby výbor PRAC a skupina CMDh dále zvážily jakoukoli možnou nesplněnou zdravotní potřebu, která by mohla být důsledkem pozastavení registrace, jakož i proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření k minimalizaci rizika.
Slovak: Európska komisia žiadala, aby PRAC a CMDh ďalej zvážili akúkoľvek možnú nesplnenú zdravotnú potrebu, ktorá by mohla vyplynúť z pozastavenia, ako aj uskutočniteľnosť a pravdepodobnosť účinnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Czech: Skupina CMDh souhlasila s hodnocením výboru PRAC ohledně závažných rizik u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Slovak: CMDh súhlasila s hodnotením závažných rizík u vážne chorých pacientov a pacientov so sepsou.
Czech: Použití HES musí být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Slovak: Použitie HES sa musí prerušiť pri prvom príznaku poškodenia obličiek.
Czech: • Infuzní roztoky HES se používají k náhradě tekutin v těle po akutní (náhlé) ztrátě krve.
Slovak: Infúzne roztoky HES sa používajú na nahradenie tekutín v tele po akútnej (náhlej) strate krvi.
Czech: • Infuzní roztoky HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících renální substituční terapii.
Slovak: Infúzne roztoky HES sú kontraindikované pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich renálnu substitučnú liečbu.
Czech: • upozornění na obalu léčivých přípravků a v úvodní části souhrnu údajů o přípravku (SmPC), která zdravotníkům připomínají, že se tyto léčivé přípravky nesmějí používat u pacientů se sepsí nebo poškozením ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů,
Slovak: • upozornenia na obaloch liekov a na začiatku súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré pripomínajú zdravotníckym pracovníkom, že tieto lieky sa nesmú používať u pacientov so sepsou alebo poškodením obličiek alebo u vážne chorých pacientov;
Czech: V červnu 2018 skupina CMDh dospěla k závěru, že infuzní roztoky HES by měly zůstat na trhu k dispozici za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Slovak: V júni 2018 CMDh rozhodla, že infúzne roztoky HES majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá 17. júla 2018 prijala rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno zpět Evropské komisi, která dne 17. července 2018 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovak: Keďže CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá dňa 17. júla 2018 prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Czech: • Vzhledem k riziku poškození ledvin a úmrtí se infuzní roztoky HES nesmějí používat u pacientů s infekcí krve nebo potížemi s ledvinami nebo u kriticky nemocných pacientů.
Slovak: Vzhľadom na riziko poškodenia obličiek a smrti sa infúzne roztoky HES nesmú používať u pacientov s infekciou krvi alebo pri problémoch s obličkami alebo u vážne chorých pacientov.
Czech: • Infuzní roztoky HES by se měly používat pro léčbu hypovolémie v důsledku akutní ztráty krve pouze tehdy, pokud se samotné krystaloidy nepovažují za dostatečné.
Slovak: Infúzne roztoky HES by sa mali používať na zvládnutie hypovolémie kvôli akútnej strate krvi len vtedy, keď sa samotné kryštaloidy nepovažujú za dostatočné.
Czech: Infuzní roztoky HES se používají k nahrazení objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními přípravky známými jako krystaloidy není považována za dostatečnou.
Slovak: Injekčné roztoky HES sa používajú na náhradu objemu plazmy po akútnej (náhlej) strate krvi, kde sa liečba pomocou alternatívnych produktov známych ako „kryštaloidy" nepovažuje za dostatočnú.
Czech: Dne 27. června 2018 skupina CMDh1 rozhodla, že infuzní roztoky hydroxyethylškrobu (HES) by měly být nadále k dispozici na trhu za předpokladu, že bude zavedena kombinace dalších opatření na ochranu pacientů.
Slovak: CMDh1 rozhodla, že infúzne roztoky hydroxyetylového škrobu (HES) majú zostať na trhu za predpokladu, že sa zavedie kombinácia ďalších opatrení na ochranu pacientov.