FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ietverti dati par vienu pacientu, kas apkopoti pēc PEG-ADA lietošanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas a Ņemot vērā visu smagu infekciju pirmsterapijas periodu (apkopots retrospektīvi) un sākotnējā vizītē apkopotos datus par T limfocītiem.
Icelandic: * Niðurstöður frá einum sjúklingi sem safnað var fyrir inngrip með PEG-ADA (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru meðtaldar a Byggt á öllu tímabilinu fyrir meðferð vegna alvarlegra sýkinga (afturvirkt) og niðurstöðum fyrir T-eitilfrumur safnað við upphafsheimsókn.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Strimvelis berist í brjóstmjólk.
Latvian: Četras reizes dienā divas dienas (kopā 8 devas) ievada zāles, ko sauc busulfāns lai sagatavotu kaulu smadzenes
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Latvian: pozitīvas gludās muskulatūras antivielas aBlakusparādības, ko uzskata par iespējami saistītām ar busulfāna lietošanu
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Latvian: Strimvelis ievada "sistēmā" (infūzijā) vēnā (intravenozi).
Icelandic: Strimvelis er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Icelandic: Eftir árangursríka ígræðslu er gert ráð fyrir að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi metur einnig lifun án inngrips.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hiti.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum í lykilrannsókninni er sýndar í töflu
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Icelandic: Niðurstöður annars stigs gæðaeftirlits liggja aðeins fyrir að loknu innrennsli lyfsins.
Latvian: Strimvelis ir duļķaina vai dzidra, bezkrāsaina vai sārta šūnu dispersija infūzijai, kas piegādāta vienā vai vairākos infūzijas maisos.
Icelandic: Strimvelis er skýjuð til tær, litlaus til bleik ördreifa með frumum til innrennslis sem kemur í einum eða fleiri innrennslispokum.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Visām 12 pivotālā pētījumā ārstētām pētāmajām personām konstatēja 100% dzīvildzes biežumu (arī 18 pētāmajām personām integrētajā analīzē), novērošanas ilguma mediānai esot aptuveni 7 gadi.
Icelandic: 100% lifun kom í ljós hjá öllum 12 sjúklingunum sem fengu meðferð í lykilrannsókninni og einnig hjá 18 sjúklingum í samþættu greiningunni þar sem miðgildistími eftirfylgni var u.þ.b. 7 ár.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Icelandic: c Alvarlegar sýkingar eru sýkingar þegar langtímasjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Icelandic: Ef gæðavandamál koma upp sem skipta máli klínískt t.d. ef niðurstöður standast ekki gæðalýsingar að loknu innrennsli með Strimvelis er lækninum sem sér um meðferðina gert viðvart.
Latvian: Drīkst izmantot tikai lietošanai ar pārliešanas sistēmām paredzētus filtrus, lai nepieļautu nejaušu šūnu atdalīšanu no zālēm.
Icelandic: Eingöngu á að nota síur sem ætlaðar til notkunar á blóðgjafarsetti til að koma í veg fyrir að frumur úr lyfinu séu fjarlægðar í ógáti.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir amínógýkósíðum og albúmíni frá nautgripasermi.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Latvian: Premedikācija 15-30 minūtes pirms Strimvelis infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt prethistamīna līdzekli.
Icelandic: Mælt er með gjöf andhistamíns í bláæð 15-30 mínútum fyrir Strimvelis innrennsli.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, exem
Latvian: Dažos gadījumos varētu nebūt iespējams veikt plānoto ārstēšanu ar Strimvelis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aðlaga þurfi skammta.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
Icelandic: ef töf hefur orðið á að lyfið hafi náð á sjúkrahúsið þar sem meðferðin er gerð.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Latvian: Strimveli drīkst ievadīt specializētā transplantoloģijas centrā ārsts ar iepriekšēju pieredzi pacientu ar ADA-SCID ārstēšanā un aprūpē, kā arī autologo CD34+ ex vivo gēnu terapijas zāļu lietošanā.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Latvian: Infūzijas maiss lēnām jāsaskalina, lai atkal disperģētu šūnu sakopojumus, un jāievada, izmantojot pārliešanas sistēmu ar filtru, lai atdalītu jebkādus atlikušos šūnu sakopojumus.
Icelandic: Hristið innrennslispokann rólega til að leysa upp frumukekki, gefið með blóðgjafarsetti með síu til að fjarlægja frumukekki sem kunna að vera eftir.
Latvian: Nav iekļauti dati par vienu pacientu, kas apkopoti no PEG-ADA lietošanas sākšanas (>3 mēnešu terapija) vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, NP - nav piemērojams.
Icelandic: *Upplýsingar frá einum sjúklingi fengnar meðan á PEG-ADA inngripi stóð (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru ekki taldar með
Latvian: Nav zināma Strimvelis ilgtermiņa iedarbība un atbildes reakcijas noturība ADA-SCID gadījumā (skatīt
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Strimvelis 1-10 miljonu šūnu/ml dispersija infūzijām
Icelandic: Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Icelandic: Markaðsleyfishafi kannar tilvik ofnæmisbjúgs, bráðaofnæmisviðbragða, altækra ofnæmisviðbragða og alvarlegra ofnæmisviðbragða í húð meðan á FU tímabilinu stendur einkum hjá þeim sem svöruðu meðferðinni ófullnægjandi og fengu ERT eða SCT.
Latvian: Strimvelis ievada…
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: CD34+ šūnas, kas iegūtas no vesela cilvēka nabassaites asinīm, transducētas ar vektoru, ko izmanto Strimvelis ražošanā, tika intravenozi ievadītas busulfānu iepriekš saņēmušām pelēm.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1 miljonu CD34+ šūnu/kg.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Latvian: • vairogdziedzera iekaisums (autoimūns tiroidīts),
Icelandic: • bólga í skjaldkirtli (sjálfsnæmisskjaldkirtilsbólga)
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Icelandic: Sjálfsnæmi getur komið fram.
Latvian: Strimvelis lietojams intravenozā infūzijā.
Icelandic: Strimvelis er ætlað til innrennslis í bláæð.
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Icelandic: Langtímaeftirfylgni
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Icelandic: Hins vegar hefur verið staðfest að innsetning genaferju á litningasvæði hafi áður tengst hvítblæði í sambærilegum rannsóknum á genameðferð við Wiskott Aldrich heilkenni, X-SCID og ættgengu hnúðageri (chronic granulomatous disease).
Latvian: - Ja Jums (vai Jūsu bērnam) rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá þér (eða barninu).
Latvian: Smagas blakusparādības ietver autoimunitāti (piemēram, autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu aplastisko anēmiju, autoimūnu hepatītu, autoimūnu trombocitopēniju un Gijēna-Barē sindromu).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Latvian: b Ņemot vērā 3 gadu pēcterapijas perioda dzīvildzi un smagas infekcijas un datus, kas apkopoti 3. gada vizītē par T
Icelandic: Byggt á þriggja ára tímabili eftir meðferð fyrir lifun og alvarlegar sýkingar og niðurstöðum safnað við 3 ára eftirlit fyrir T-eitilfrumur og dAXP.
Latvian: Pozitīvs cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) testa rezultāts vai kāda cita pašreizējā ES Šūnu un audu direktīvas sarakstā norādīta infekciju pārnesoša mikroorganisma esamība pirms kaulu smadzeņu ieguves.
Icelandic: Jákvætt HIV próf eða tilvist einhvers annars smitvalds, sem talinn er upp í núgildandi tilskipun Evrópusambandsins um frumur og vefi, áður en beinmergur er tekinn.
Latvian: Biežas blakusparādības
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Icelandic: Varasýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að geyma og nota til vara (sjá hér að ofan)
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Icelandic: ef lyfið hefur mengast þegar það var búið til
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota á meðgöngu.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajiem unikālajiem pacienta datiem uz infūzijas maisa(-iem) un/vai ārējā iepakojuma.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum/pokunum og/eða ílátinu.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Icelandic: Krafist er neikvæðrar niðurstöðu að minnsta kosti 3 skipti í röð á að minnsta kosti 4 vikna tímabili eftir að meðferð við lifrarbólgu
Latvian: Drudzis
Icelandic: Verkunarháttur
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz dzīvildzi, asinsrades raksturlielumiem un nozīmīgo orgānu histopatoloģiju, izņemot ķermeņa masas samazināšanos un sēklinieku un olnīcu atrofiju, kas atbilst busulfāna lietošanai.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Icelandic: 26. maí 2016
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem etilēnvinilacetāta (EVA) maisiem, kas satur autologu ar CD34+ šūnām bagātinātu, CD34+ šūnas saturošu šūnu frakciju, kas transducēta ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci.
Icelandic: Fullbúið lyf samanstendur af einum eða fleiri pokum úr ethylenvinylacetati (EVA) sem innihalda samgena CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/kg/h. Ievadīšanas laiks ir aptuveni 20 minūtes (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjagjöfin tekur u.þ.b. 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
Latvian: Pēc infūzijas CD34+ šūnas nostiprinās kaulu smadzenēs, kur tās atjauno asinsrades sistēmas populāciju ar šūnu daļu, kas ekspresē farmakoloģiski aktīvu ADA enzīma līmeni.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Icelandic: C svo framarlega sem sýnt hafi verið fram á að sýking sé ekki til staðar með kjarnsýruprófi með lágmarksmagni ≤15 alþjóðlegar einingar/ml.
Latvian: Nav pārbaudīta Strimvelis imunogenitāte.
Icelandic: Próf fyrir ónæmissvörun Strimvelis hafa ekki verið gerð.
Latvian: Pārdozēšana No klīniskiem pētījumiem nav pieejami dati par Strimvelis pārdozēšanu.
Icelandic: Strimvelis úr klínískum rannsóknum eru ekki fyrir hendi.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CD34+ šūnu skaitu/kg un kopējo šūnu skaitu zālēs norādīta katras sērijas marķējumā.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Icelandic: Pokarnir verða að vera í ílátinu fram að notkun.
Latvian: Strimvelis ievadīšanai
Icelandic: Strimvelis inniheldur
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast notkun miðlægs æðaleggs (t.d. alvarlegar sýkingar af völdum miðlægs æðaleggs og segamyndun í búnaðnum).
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Latvian: Tālāk blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Latvian: • asins analīžu rezultātos atklātas antineitrofilu citoplazmas antivielas un gludās muskulatūras antivielas.
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Latvian: Strimvelis infūzijas maisa(-iem) un/vai iepakojuma (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum og/eða ílátinu (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem ekkert dýralíkan við hæfi var aðgengilegt til að meta hugsanlega æxlismyndun
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Latvian: D.
Icelandic: b
Latvian: Infūzijas maisi ir slēgtā iepakojumā.
Icelandic: Innrennslispokinn/-pokarnir er í lokuðu íláti.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Strimvelis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Strimvelis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur CD34+ šūnas, transducētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka ADA cDNS sekvenci, 1-10 miljonu CD34+ šūnu/ml koncentrācijā.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð þar sem þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Latvian: 3 mēnešu hospitalizācijas periods tieši pēc gēnu terapijas netika iekļauts aprēķinos d dAXP=dAMP+dADP+dATP. dAXP rezultāti balstās uz atbildreakciju sasniegušo pacientu daļas analīzi pēc gēnu terapijas, kura atbilda pietiekamas metaboliskas detoksifikācijas definīcijai, tādēļ sākotnējā vērtība nav piemērojama.
Icelandic: dAXP niðurstöður byggjast á svörunargreiningu hjá sjúklingum eftir genameðferð sem náðu skilmerkjum fullnægjandi efnaskiptaafeitrunar, því á upphafsgildi ekki við.
Latvian: Pediatriskā populācija Strimvelis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem vai no 6 gadiem un
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Strimvelis piegādā tieši uz medicīnisko iestādi, kur tiks veikta infūzija.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi.
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Icelandic: ef nægjanlegt magn af réttri frumutegund var ekki tiltækt til þess að búa lyfið til
Latvian: Strimvelis ievada pēc sagatavošanas ar busulfānu, tāpēc reproduktīvā vecuma pacientēm Strimvelis terapijas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam jālieto droši barjerkontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Þar sem Strimvelis er gefið í kjölfar undirbúningsmeðferðar með busulfani verða sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Strimvelis stendur og í a.m.k.
Latvian: Nātrija hlorīds.
Icelandic: Natríumklóríð
Latvian: Zāļu lietošanas laikā neēst, nesmēķēt un nedzert.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.
Latvian: Selamektīna aktivitāte ir pierādīta arī pret sirdstārpu kāpuriem.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á verkun gegn lifrum hjartaormsins.
Latvian: Lietot Stronghold saskaņā ar sekojošu tabulu:
Icelandic: Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:
Latvian: Pēdējā deva ir jālieto vienu mēnesi pēc pēdējās saskares ar moskītiem.
Icelandic: Síðustu gjöfina verður að gefa innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur.
Latvian: Izvairieties no zāļu pieskaršanās saviem pirkstiem.
Icelandic: Forðist að snerta lyfið með fingrunum.
Latvian: Nelietot kaķiem, kas vienlaikus slimo ar kādu citu slimību vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu ķermeņa svaru (attiecīgi lielumam un vecumam).
Icelandic: Notið ekki til að gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).
Latvian: Pipetes ir kodētas ar šādām krāsām:
Icelandic: Pípetturnar eru litamerktar sem hér segir:
Latvian: Stronghold ir pieejams šādā iepakojumā: trīs pipetes (visi pipešu izmēri), sešas pipetes (visi pipešu izmēri, izņemot 15 mg selamektīna) un piecpadsmit pipetes (tikai 15 mg selamektīna pipetes izmērs).
Icelandic: Stronghold er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allar pípettustærðir), sex pípettum (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg selamectin pípettur).
Latvian: Izmantotie aplikatori nekavējoties jāizmet un tos nedrīkst atstāt bērniem redzamā vai sasniedzamā vietā.
Icelandic: Farga á notuðum pípettum tafarlaust og ekki láta þau þar sem börn ná til eða sjá.
Latvian: Šis produkts ir viegli uzliesmojošs; sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem aizdegšanās avotiem.
Icelandic: Þetta lyf er mjög eldfimt; haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.
Latvian: Tas ir normāli un parasti izzudīs 24 stundu laikā pēc lietošanas, un tas neietekmē ne veterināro zāļu drošību, ne efektivitāti.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hverfur innan 24 tíma eftir að lyfið er borið á og hefur hvorki áhrif á verkun né öryggi dýralyfsins.
Latvian: Selamektīns paralizē un/vai nogalina plašu spektru bezmugurkaulnieku parazītus, traucējot to hlorīda kanālu vadāmību, pārtraucot normālu nervu impulsu pārnešanu.
Icelandic: Selamectin veldur lömun og/eða dauða hjá breiðum hópi hrygglausra sníkjudýra með því að hindra klóríðflæði og valda þannig röskun á eðlilegri taugastarfsemi.
Latvian: EU/2/99/014/007 (30 mg - 6 pipetes) EU/2/99/014/004 (60 mg - 3 pipetes) EU/2/99/014/009 (60 mg - 6 pipetes) EU/2/99/014/005 (120 mg - 3 pipetes) EU/2/99/014/010 (120 mg - 6 pipetes) EU/2/99/014/006 (240 mg - 3 pipetes) EU/2/99/014/011 (240 mg - 6 pipetes)
Icelandic: EU/2/99/014/007 (30 mg - 6 pípettur) EU/2/99/014/004 (60 mg - 3 pípettur) EU/2/99/014/009 (60 mg - 6 pípettur) EU/2/99/014/005 (120 mg - 3 pípettur) EU/2/99/014/010 (120 mg - 6 pípettur) EU/2/99/014/006 (240 mg - 3 pípettur) EU/2/99/014/011 (240 mg - 6 pípettur) EU/2/99/014/015 (360 mg - 3 pípettur) EU/2/99/014/016 (360 mg - 6 pípettur)
Latvian: Selamektīna ilgstošā uzturēšanās un lēnā izdalīšanās no plazmas atspoguļojas gala eliminācijas pusperioda laikā, kas kaķiem un suņiem ir attiecīgi 8 un 11 dienas.
Icelandic: Þessi stöðugleiki og hæga brotthvarf úr blóðvökvanum endurspeglast í helmingunartíma brotthvarfs sem er 8 dagar í köttum og 11 dagar í hundum.
Latvian: Izņemiet Stronghold pipeti no aizsargiepakojuma.
Icelandic: Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum
Latvian: Ieteicams suņus periodiski izmeklēt uz pieaugušo sirdstārpu infekcijām kā neatņemamu daļu no sirdstārpu profilakses stratēģijas pat tad, ja Stronghold ir lietots reizi mēnesī.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið mánaðarlega.
Latvian: Stronghold tika lietots 10-kārtīgā ieteicamā devā, bet nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Icelandic: Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Stronghold ir bijis testēts, nenovērojot nekādas citas blakusparādības, vairāk nekā 100 dažādiem tīršķirņu un jauktu šķirņu suņiem, tostarp kollijiem, un jauktu un 16 tīršķirņu kaķiem.
Icelandic: Stronghold hefur verið prófað án þess að frekari aukaverkanir hafi komið fram í yfir 100 mismunandi hreinræktuðum og blönduðum tegundum hunda, þ. á m.
Latvian: Turpmāko dzīvnieka klīnisko izmeklēšanu iesaka veikt pēc 30 dienām, jo dzīvniekam var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana.
Icelandic: Mælt er með að dýralæknir skoði dýrið aftur 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft aðra meðferð.