FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 126 Kapseln
Slovak: 126 kapsúl
German: Gesamtüberleben
Slovak: Celkové prežitie
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
Slovak: - Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
German: DPD-Induktoren
Slovak: Induktory DPD
German: Was ist Teysuno und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Teysuno a na čo sa používa
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
German: Fortgeschrittener Magenkrebs
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
German: Siehe auch Abschnitt „Teysuno nicht einnehmen".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Teysuno".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BC53.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Slovak: Prerušiť liečbu až do nultého alebo 1. stupňa
German: Schwarze oder Schwarzamerikaner Asiaten
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Slovak: Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú).
German: Ähnliche Hemmung wurde nach Einzel- und Mehrfachdosierungen festgestellt.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Slovak: 9: Celkové prežitie a prežitie bez progresie ochorenia v štúdii FLAGS
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
German: Allerdings war der Anstieg der 5-FU-Exposition tendenziell größer als proportional zum Anstieg in der Tegafur-Dosis.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
German: o Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie, wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach dem Gang auf die Toilette die Hände.
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Teysuno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
Slovak: 2: Výpočty štandardných a znížených dávok podľa plochy povrchu tela (m2)
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Slovak: Na začiatku následných liečebných cyklov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Teysuno in Kombination mit Cisplatin basiert hauptsächlich auf Daten aus einer klinischen Studie mit 593 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit diesem Dosierungsschema behandelt wurden.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
German: Falls die Patientin während der Einnahme von Teysuno schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und das potenzielle Risiko für den Föten erklärt werden.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania Teysuna, liečba sa má prerušiť a musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
German: Anpassungen während der Behandlung
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
German: Die Verbindung zwischen 5-FUSensibilität und MSI bei Patienten mit Magenkrebs ist unklar und die Verbindung zwischen Teysuno und MSI bei Magenkrebs nicht bekannt.
Slovak: Spojenie medzi citlivosťou na 5-FU a MSI u pacientov s rakovinou žalúdka nie je jasná a spojenie medzi Teysunom a MSI u rakoviny žalúdka je neznáme.
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
German: Eine Studie zur Wirkung von Teysuno zur Repolarisierung des Herzens, die bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wurde, entsprach der Definition für eine negative Studie gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
Slovak: Štúdia účinku Teysuna na repolarizáciu srdca, vykonaná u pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka zodpovedala definícii negatívnej štúdie podľa smerníc Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (International Conference on Harmonisation ,ICH).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Niederlande
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
German: Die gleichzeitige Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) reduzierte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von Oteracil, doch nicht in ausreichendem Maße, um den Nahrungsmitteleffekt vollständig zu negieren.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (proton pump inhibitor, PPI) znížilo účinok potravy na farmakokinetický profil oteracilu, no nie v dostatočnom rozsahu na to, aby celkom anulovalo účinok potravy.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Slovak: Každé zníženie dávky má za následok 20 - 25 % zníženie dávky.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
German: Undurchsichtige PCTFE/PVC/Al-Blisterpackungen mit je 14 Kapseln.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Slovak: Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám.
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
German: Die Gimeracil-Komponente beeinträchtigte das pharmakokinetische Profil von Tegafur nicht.
Slovak: Gimeracilová zložka neovplyvnila farmakokinetický profil tegafuru.
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
German: 20 mg Kapsela (weiß)
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teysuno müssen die Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
German: Drittes Ereignis
Slovak: Tretí výskyt
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und können durch symptomatische Therapie, Dosisunterbrechungen und Dosisreduzierungen bewältigt werden.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
German: Allerdings ist aufgrund der möglichen additiven pharmakodynamischen Wirkungen (Myelotoxizität) Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität von Teysuno erhöhen kann.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Slovak: Uskutočnilo sa osemnásť doplňujúcich FK štúdií s použitím relevantných režimov ako monoterapie.
German: In dieser Studie wurde die Antitumor-Aktivität als beste TumorGesamtresponse gemessen.
Slovak: V tejto štúdii sa protinádorová aktivita merala najlepšou celkovou odpoveďou nádoru.
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Slovak: Navyše sa po opakovaných dávkach pozorovala hyperpigmentácia kože a očí a rohovková opacita u psov a katarakty u potkanov.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
German: Die meisten okularen Nebenwirkungen gehen mit Aussetzen des Arzneimittels und der richtigen Behandlung (Eintropfen von Tränenersatzmitteln, antibiotischen Augentropfen, Implantation von Glas- oder Silikonröhrchen in Tränenpunkte oder Tränenkanäle und/oder Tragen von Brille anstatt Kontaktlinsen) zurück oder bessern sich.
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
German: Es besteht daher ein hohes Risiko für Entwicklungstoxizität bei allen klinischen Dosen, in erster Linie aufgrund von Tegafur (5-FU) und, in geringerem Maße, von Oteracil.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
German: (angegeben als Tegafurgehalt) zweimal täglich, morgens und abends, für 21 aufeinander folgende Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause (1 Behandlungszyklus).
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
German: Daher scheinen die Unterschiede im CYP2A6Polymorphismus zwischen asiatischen und westlichen Populationen nicht die Hauptdeterminante für die Unterschiede in der MTD (maximal verträgliche Dosis) zwischen den Populationen zu sein.
Slovak: Pretosa polymorfické rozdiely CYP2A6 medzi ázijskou a západnou populáciou nejavia ako kľúčový determinant rozdielov v MTD medzi populáciami.
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass eine 5-FU-Exposition ebenfalls dazu neigt, mit dem Alter anzusteigen, doch war das Ausmaß des Anstiegs innerhalb des Bereichs der individuellen Variabilität.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Slovak: Výrobca Nordic Pharma Tolweg 15
German: Toxizität aufgrund der Gabe von Teysuno sollte symptomatisch und/oder mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung behandelt werden.
Slovak: Toxicita v dôsledku podávania Teysuna sa má zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo prerušením liečby alebo znížením dávky.
German: Zwischen beiden Gruppen war der Unterschied in der Exposition von 5-FU statistisch nicht signifikant.
Slovak: Expozícia 5-FU nebola medzi obidvomi skupinami štatisticky významne odlišná.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov 18,3 mesiaca.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Einnahme sowie bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung mit Teysuno empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Slovak: U pacientov mužského aj ženského pohlavia sa musia prijať antikoncepčné opatrenia počas liečby Teysunom, ako aj počas 6 mesiacov po jej ukončení.
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
German: Sie muss offensiv mit Rehydratation und weiteren geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
German: Falls entweder für Teysuno oder Cisplatin eine Behandlungsverzögerung angezeigt ist, sollten beide Arzneimittel ausgesetzt werden, bis sie die Anforderungen für einen erneuten Beginn erfüllen, es sein denn, die Gabe eines der Arzneimittel wurde ganz abgebrochen.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
German: 5-AZU und CA hemmen die OPRTEnzymaktivität nicht.
Slovak: 5-AZU a CA neinhibujú enzýmovú aktivitu OPRT.
German: España Nordic Pharma (France)
Slovak: Nordic Pharma (France)
German: Behandlung auf derselben Dosisstufe beibehalten
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
German: Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen verspüren oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Slovak: Dehydratácii a akýmkoľvek súvisiacim poruchám elektrolytov sa má predchádzať alebo sa majú korigovať už pri nástupe.
German: Andere klinische Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
German: Im ersten Behandlungszyklus wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Slovak: V prvom cykle liečby neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku.
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
German: Bei versehentlicher Verabreichung von Brivudin an Patienten, die mit Teysuno behandelt werden, sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Teysuno zu verringern.
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení Teysunom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity Teysuna.
German: Eine Dosisanpassung während des Behandlungszyklus sollte für jedes Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es ursächlich für die Toxizität verantwortlich ist, einzeln durchgeführt werden, falls solch eine Unterscheidung gemacht werden kann.
Slovak: Počas liečebného cyklu sa má upraviť dávka každého jednotlivého lieku, ktorý je považovaný za príčinu toxicity, samozrejme, ak je takéto odlíšenie možné.
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
German: Zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn der Teysuno-Therapie muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen liegen.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
German: Die empfohlene Standarddosis Teysuno bei Gabe in Kombination mit Cisplatin ist 25 mg/m2
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s cisplatinou je 25 mg/m2
German: Falls angenommen wird, dass beide Arzneimittel die Toxizität verursachen, oder es nicht möglich ist, festzustellen, welches Arzneimittel die Toxizität verursacht, sollten beide anhand des empfohlenen Dosisreduzierungsschemas angepasst werden.
Slovak: Ak sú oba lieky považované za príčinu toxicity, alebo sa nedajú odlíšiť ich účinky, potom sa má znížiť dávkovanie oboch liekov podľa odporúčaného plánu znižovania dávky.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
German: Jede Dosis in mg (jede Dosierung)a
Slovak: Každá dávka v mg (každé dávkovanie)a
German: Falls gleichzeitig mit Teysuno ein DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht.
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
German: Die höchste eingenommene Einzeldosis Teysuno war 1400 mg.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Teysuna, akú niekto užil, bola 1 400 mg.
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
German: Jeder Begriff wird nur in seiner häufigsten Kategorie aufgeführt und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Slovak: Každá položka je uvedená v kategórii s jej najčastejším výskytom a nežiaduce reakcie sa uvádzajú v skupinách frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Slovak: Výsledky multicentrickej, mnohonárodnostnej (s výnimkou Ázie), randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdie fázy III (FLAGS) podporujú použitie Teysuna v kombinácii s cisplatinou v liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka.
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
German: In Übereinstimmung mit der geringeren CYP2A6-Aktivität bei asiatischen Patienten war in der asiatischen Gruppe die Tegafur AUC0-12 höher und T1/2 länger als in der kaukasischen Gruppe.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Teysuna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
German: Die Behandlung mit Teysuno löste bei Ratten (Keratose von Fußsohle und Schwanz) und Hunden (Hautkrusten und -Erosionen) verschiedene Hautreizungen aus.
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
German: Wie auch andere Fluoropyrimidine verursacht die Gabe von Teysuno bei Tieren Embryoletalität und Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.