FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt, besteht das Risiko einer schnelleren Leberschädigung.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu af völdum veirusýkinga, fá samhliða lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi eiga hættu á auknum lifrarskemmdum.
German: • Ihre Nebennieren nicht gut funktionieren (z. B. Morbus Addison)
Icelandic: • ert með skerta nýrnahettustarfsemi (t.d. Addisons sjúkdóm)
German: • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Zubsolv abschwächen.
Icelandic: Sum lyf draga hugsanlega úr áhrifum Zubsolv.
German: Die orale Verabreichung von hohen Buprenorphin-Dosen an das Muttertier während der Gestation und Laktation führte jedoch zu Geburtsschwierigkeiten (möglicherweise infolge der sedierenden Wirkung von Buprenorphin), hoher neonataler Mortalität und einer leichten Verzögerung bei der Ausbildung bestimmter neurologischer Funktionen (Aufrichtungs- und Schreckreflex) bei neugeborenen Ratten.
Icelandic: Rannsókn skömmu fyrir og eftir fæðingu hefur ekki verið gerð með búprenorfín/naloxón, samt sem áður kom í ljós að inntaka búprenorfíns í stórum skömmtum á meðgöngu og meðan á mjólkurmyndun stóð leiddi til erfiðrar fæðingar (hugsanlega vegna slævandi áhrifa búprenorfíns), hátt hlutfall dauðsfalla hjá nýfæddum afkvæmum og lítilsháttar seinkun í þroska í virkni sumra taugaviðbragða (að rétta úr sér og að hrökkva við (startle response)) hjá nýfæddum rottum.
German: Jedoch zeigte Zubsolv 2x1,4/0,36 mg eine 20 % niedrigere Buprenorphin-Exposition als 2 x 2/0,5 mg Buprenorphin/Naloxon, das als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurde.
Icelandic: Hins vegar var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg var 20% minni en fyrir 2 x 2/0,5 mg búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Icelandic: • aukinn blóðþrýstingur, kinnroði
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung kann die Dosierungshäufigkeit auf ein 2Tagesintervall herabgesetzt werden, wobei der Patient die doppelte individuell titrierte Tagesdosis erhält.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er orðinn nægilega stöðugur á meðferðinni má draga úr lyfjagjöf og gefa lyfið annan hvern dag og gefa dagskammtinn, sem sjúklingurinn hefur verið stilltur á, tvöfaldan.
German: Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurden in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf búprenorfíns og naloxóns voru metin í rannsókn eftir markaðssetningu.
German: • beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall), Herzklopfen,
Icelandic: • hraður eða hægur hjartsláttur, hjartaáfall, hjartsláttaróregla, þrengsli fyrir brjósti
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Opioidentzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
German: 2,7-fache Erhöhung
Icelandic: 2,7-föld aukning
German: Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie.
Icelandic: 1.Ekki þrýsta töflunni í gegnum þynnuna.
German: Die gleichzeitige Anwendung während einer Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon ist wegen der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs auslösen kann, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðhöndlum með búprenorfíni/naloxóni vegna mögulega hættulegra víxlhrifa sem geta valdið skyndilegum og alvarlegum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
German: Erektionsstörunge n
Icelandic: Þvagfærasýkin g
German: • den Opioid-Antagonisten Naltrexon und Nalmefen, die die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren können.
Icelandic: ● naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðilega virkni búprenorfíns.
German: 8,6 mg/2,1 mg weiße, diamantförmige Tablette, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm á hæð og 8,2 mm breiðar
German: Nach sublingualer Gabe von Buprenorphin/Naloxon sind die Plasmaspiegel von Naloxon niedrig und nehmen rasch ab.
Icelandic: Eftir inntöku er naloxón vart greinanlegt í plasma; eftir að búprenorfín/naloxón hefur verið gefið undir tungu er þéttni naloxóns í plasma lítil og lækkar hratt.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Sucralose
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumsítrat Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Súkralósi
German: Beide Wirkstoffe von Zubsolv, Buprenorphin und Naloxon, werden extensiv in der Leber metabolisiert; bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wurde ein erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe festgestellt.
Icelandic: Bæði virku efnin í Zubsolv, búprenorfín og naloxón, umbrotna mikið í lifrinni og plasmaþéttni bæði búprenorfíns og naloxóns reyndist vera meiri hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: 1,2-fache Erhöhung
Icelandic: 1,2-föld aukning
German: Weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung „1.4" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð, auðkenndar með „1.4" á annarri hliðinni.
German: Buprenorphin kann, wie andere legale oder illegale Opioide auch, missbräuchlich oder nicht bestimmungsgemäß angewendet werden.
Icelandic: Búprenorfín má misnota eða ofnota á svipaðan hátt og önnur ópíöt, lögleg eða ólögleg.
German: Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels wird nicht empfohlen, da dies zu einem Entzugssyndrom mit verzögertem Eintritt führen kann.
Icelandic: Ekki er mælt með snöggri stöðvun meðferðar þar sem hún getur valdið fráhvarfsheilkenni sem kemur síðar fram.
German: Zubsolv Sublingualtabletten sollten bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Wie ist Zubsolv aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Zubsolv
German: Ältere Patienten Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum eru tiltækar.
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Zubsolv og við hverju það er notað
German: Weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit, mit der Prägung „2.9" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar D-laga töflur, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breiðar, auðkenndar með „2.9" á annarri hliðinni.
German: Die Verfügbarkeit von sechs verschiedenen Tablettenstärken unterstützt die individuelle Dosistitration und das individuelle Ausschleichen.
Icelandic: Þar sem töflurnar fást í sex mismunandi styrkleikum er auðveldara að breyta skömmtum einstaklingsbundið og minnka skammta smám saman.
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Icelandic: Geymið töfluna undir tungunni þangað til hún er uppleyst.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Buprenorphin/Naloxon bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.
Icelandic: Syfja og ósamhæfð viðbrögð, þokusýn, þvoglumælgi, getur ekki hugsað skýrt eða öndun er hægari en venjulega.
German: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Icelandic: EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
German: Weiße, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „5.7" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar hringlaga töflur, 7 mm í þvermál, auðkenndar með „5.7" á annarri hliðinni.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Icelandic: ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.
German: • Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konvulsion (Anfälle), Sprachstörung, Tremor
Icelandic: • minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti
German: 1,7-fache Erhöhung
Icelandic: 1,7-föld aukning
German: Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis die ganze Tablette aus Ihrem Mund verschwunden ist.
Icelandic: Þrátt fyrir að þú kunnir að taka eftir að taflan leysist upp á innan við 40 sekúndum getur það tekið 5 til 10 mínútur fyrir alla töfluna að hverfa að öllu leyti úr munninum.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Zubsolv in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, þar sem Zubsolv berst með brjóstamjólk.
German: • Eiweiß im Urin, Harnwegsinfektion, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin, Nierenstein
Icelandic: • prótein í þvagi, þvagfærasýkingar, erfiðleikar við þvaglát, sársaukafull eða erfið þvaglát, blóð í þvagi, nýrnasteinn
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
German: Weiße, kapselförmige Tabletten, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „11.4" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „11.4" á annarri hliðinni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Tabelle 3 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie nach Einzeldosisgabe von Buprenorphin/Naloxon als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit Leberfunktionsstörungen zusammen.
Icelandic: 3 er sett fram samantekt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar þar sem lagt var mat á útsetningu eftir gjöf á stökum skammti af búprenorfín/naloxón hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Icelandic: • útbrot, kláði, ofsakláði
German: Vor Anwendung der ersten Zubsolv-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.
Icelandic: Greinileg merki um fráhvarf þurfa að vera til staðar áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zubsolv.
German: Abdominalschmer z
Icelandic: Ljósopsþrengin g
German: Einleitung
Icelandic: Innleiðsla
German: • Gelenkentzündungen
Icelandic: • fráhvarfsheilkenni
German: - schwere Atemprobleme haben - schwere Leberprobleme haben
Icelandic: ef þú ert með alvarlega öndunarbilun • ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
German: Die Tablette muss bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge gehalten werden.
Icelandic: Setja skal töfluna undir tungu þangað til hún hefur leyst algjörlega upp.
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
German: Wie ist Zubsolv anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Zubsolv
German: Brustkorbschmerz Schüttelfrost Fieber
Icelandic: Brjóstverkur Hrollur Hiti
German: Weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit, mit der Prägung „7" auf einer Seite.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar, auðkenndar með „.7" á annarri hliðinni.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Icelandic: óstjórnlegur sviti
German: Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.
Icelandic: á því hversu tilbúin/n þú ert fyrir meðferð ræður tímasetningu fyrsta skammtsins af Zubsolv.
German: Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden).
Icelandic: Til að forðast framköllun fráhvarfseinkenna skal nota búprenorfín/naloxón eingöngu þegar skýr og hlutlæg merki eru þegar til staðar um fráhvarf (sem koma fram t.d.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es früher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder früher als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
German: • antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
German: Seine Wirksamkeit in der Aufrechterhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die μ-Opioidrezeptoren zu binden, wodurch das Bedürfnis des abhängigen Patienten nach Drogen über einen längeren Zeitraum minimiert werden kann.
Icelandic: Virkni þess í ópíata viðhaldsmeðferð má rekja til hægrar, afturkræfrar tengingar við µ-viðtaka, sem getur hugsanlega dregið úr lyfjafíkn sjúklingsins, þegar til lengri tíma er litið.
German: Jede 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtablette enthält 8,6 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,1 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Icelandic: Hver 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
German: 1,6-fache Erhöhung
Icelandic: 1,6-föld aukning
German: Wenn ein Patient zwischen Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln oder Buprenorphin- und Naloxonhaltigen Arzneimitteln wechselt, sind eventuelle Dosisanpassungen aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit notwendig (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
German: Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis der Patient das Gefühl hat, dass die Tablette vollständig aus dem Mund verschwunden ist.
Icelandic: Zubsolv leysist vanalega upp á innan við 40 sekúndum, það getur hins vegar tekið um 5 til 10 mínútur fyrir sjúklinginn að finna að taflan er algjörlega horfin úr muninum.
German: Zubsolv darf nicht zusammen angewendet werden mit:
Icelandic: Zubsolv má ekki taka samhliða:
German: Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel, die Ihre Leber schädigen können, zurückzuführen sein.
Icelandic: Slíkt getur líka verið vegna veirusýkinga (langvinnri lifrarbólgu C), misnotkun á áfengi, lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem hugsanlega skaða lifrina (sjá kafla 4).
German: • CYP3A4-Hemmern: In einer Studie zur Wechselwirkung von Buprenorphin mit Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Hemmer) wurden erhöhte Cmax- und AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) für Buprenorphin (ca. 50 % bzw. 70 %) und zu einem geringeren Grad für Norbuprenorphin gemessen.
Icelandic: ● CYP3A4 hemlar: í rannsóknum á milliverkunum búprenorfíns og ketokónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) jókst
German: Wenn mehr als eine Tablette erforderlich ist, können alle gleichzeitig oder auf zwei Portionen aufgeteilt angewendet werden.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni töflu má taka allt á sama tíma eða skipta niður í tvo skammta; seinni skammtinn skal taka strax eftir að fyrsti skammturinn hefur leyst upp.
German: Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða eftir inntöku búprenorfíns/naloxóns, einkum þegar lyfið er misnotað.
German: Aus diesem Grund könnten Dosisanpassungen erforderlich sein.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt að aðlaga skammta.
German: Probleme beim Wasserlassen haben
Icelandic: Albúmín í þvagi
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
German: 1,1-fache Erhöhung
Icelandic: 1,1-föld aukning
German: - stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen,
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
German: Jede 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtablette enthält 0,7 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,18 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Icelandic: Hver 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartafla inniheldur 0,7 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,18 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
German: Jede 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtablette enthält 11,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 2,9 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Icelandic: Hver 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartafla inniheldur 11,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,9 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
German: Ihr Arzt kann die Zubsolv-Dosis an Ihren Bedarf anpassen.
Icelandic: Á fyrstu dögum eftir að þú hefur hafið meðferð getur læknirinn þinn aukið lyfjaskammtinn af Zubsolv miðað við þarfir þínar.
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Patienten beschrieben.
Icelandic: Þak örvandi áhrifa ópíata komu í ljós meðan á klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá sjúklingum með ópíatfíkn stóð.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich.
Icelandic: Þegar grunur leikur á lifrarskaða þarf að gera frekara mat á líffræðilegum þáttum og kanna uppruna.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Jede 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtablette enthält 1,4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid) und 0,36 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Icelandic: Hver 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartafla inniheldur 1,4 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 0,36 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
German: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Icelandic: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
German: Prägung der Zubsolv Tablette
Icelandic: Lýsing á Zubsolv töflu
German: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Icelandic: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
German: Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen.
Icelandic: Áfengi getur aukið á svefnhöfga og hættuna á öndunarbilun ef það er tekið samhliða Zubsolv.
German: Wie ist Zubsolv einzunehmen?
Icelandic: Hvernig taka á Zubsolv
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Kalb als wirksam erwiesen hat.)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
German: Packung sgrößen
Icelandic: Pakkninga stærð
German: Potenz
Icelandic: Innihald
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
German: Aluminiumhydroxid(Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
German: Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
German: Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: Eine leichte bis mittelgradige Zunahme von Lokalreaktionen, die bis zu maximal 56 Tagen andauern können, kann nach Verabreichung einer doppelten Dosis häufig beobachtet werden.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml ( 10 Dosen)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.