FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Estonian: Trogarzo naatriumisisaldus on väike Iga Trogarzo annus sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: I flaconcini contenenti ibalizumab non diluito o la sacca per infusione contenente ibalizumab diluito devono essere eliminati se la soluzione è torbida, se vi è una alterazione del colore pronunciata o in caso di presenza di particelle estranee.
Estonian: Lahjendamata ibalizumabi sisaldavad viaalid ja lahjendatud ibalizumabi sisaldavad infusioonikotid tuleb hävitada, kui lahus on hägune, värvimuutus on märgatav või leidub nähtavaid võõrosakesi.
Italian: - Un flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab in 1,33 ml di soluzione.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Italian: • seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Estonian: • edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
Estonian: 2b faasi ja 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud 153 osalejast tekkis tugev (mitte raske) lööve ühel osalejal.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Estonian: Kõrvaltoimeteloetelu on esitatud tabelis 1.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu uuring tehti makaakidega.
Italian: Come conservare Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Italian: Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Italian: Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabiga ravimise ajal tekkis sellel osalejal eri aegadel 8 lööbelist reaktsiooni, sealhulgas 1 korral makulaarne lööve, 1 korral generaliseerunud lööve ja 6 korral makulopapuloosne lööve.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, labiilne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Trogarzo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali denominati "antiretrovirali".
Estonian: Trogazrot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse retroviirusravimiteks.
Italian: Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Estonian: Nende juhtudel ei võetud mingeid meetmeid seoses ibalizumabiga.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia
Estonian: Närvisüsteemi häired peapööritus, peavalu, paresteesia
Italian: Se interrompe il trattamento con Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <200 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Italian: Flaconcini di ibalizumab (volume totale da prelevare)
Estonian: Ibalizumabi viaalid (väljatõmmatav kogus)
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Estonian: Mida Trogarzo sisaldab - Toimeaine on ibalizumab.
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravi ajal ibalizumabiga on teatatud peapööritusest, iiveldusest, väsimusest ja peavalust (vt lõik 4.8).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu YYYY.
Italian: • chiazze o gonfiore
Estonian: • laigud või tursed
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Italian: Come agisce Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Italian: Prestare attenzione agli effetti indesiderati
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <50 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 50 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Italian: È stato riscontrato che solo un soggetto presentava anticorpi anti-ibalizumab.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Italian: Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Estonian: Ibalizumab sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi iga 2000 mg küllastusannuse või 800 mg säilitusannuse kohta ja on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Italian: Informi il medico o l'infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trogarzo e contenuto della confezione Trogarzo è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente, senza particelle visibili.
Estonian: Trogarzo on värvusetu kuni kergelt kollakas, läbipaistev kuni kergelt opalestsentne nähtavate osakesteta infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Italian: Vedere la Tabella 4 di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Italian: • pelle pruriginosa o danneggiata
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Italian: I soggetti sottoposti a un regime ART che non ha avuto successo hanno continuato a riceverlo in aggiunta alla dose di carico di ibalizumab.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di ibalizumab nelle donne in gravidanza.
Estonian: Ibalizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione Dose di ibalizumab
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamiskorra kohta Ibalizumabi annus
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Italian: Non è atteso alcun effetto residuo rilevante di ibalizumab nei casi di sviluppo di resistenza.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Estonian: Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Trogarzo 200 mg concentrato sterile ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Italian: Ibalizumab somministrato come singolo agente presenta una farmacocinetica non lineare a un intervallo di dosaggio di 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Italian: Tali effetti non lineari nella clearance sono comuni per gli anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio le molecole della superficie cellulare, come CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di ibalizumab.
Estonian: Ibalizumabi üleannustamise vastu puudub teadaolev antidoot.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Italian: Ibalizumab concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario usando la tecnica asettica di seguito:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Italian: Presentazione del rapporto finale: 31-ott-2025
Estonian: 31. oktoober 2025
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico WuXi Biologics Co., Ltd.
Estonian: Wuxi Biologics Co, Ltd
Italian: A cosa serve Trogarzo
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Italian: Questo medicinale riduce la quantità di HIV nell'organismo e pertanto riduce la probabilità di trasmettere l'HIV ai propri partner sessuali.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Italian: Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Italian: Ibalizumab viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Italian: • nausea o vomito
Estonian: • halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
Italian: Come le sarà somministrato Trogarzo
Estonian: Kuidas teile Trogarzot manustatakse
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del "periodo di monoterapia funzionale" rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del "periodo di controllo", come definito sopra.
Estonian: võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi" jooksul, nagu eespool kirjeldatud.
Italian: {GG mese AAAA}
Estonian: Ibalizumabi annus
Italian: Come prendere Trogarzo
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Italian: Altri medicinali e Truberzi
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Dipendenza da sostanze e potenziale di abuso
Estonian: Ravimsõltuvus ja potentsiaalne kuritarvitamine
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Italian: Tuttavia, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Italian: Sesso, età, etnia
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA06 Meccanismo d'azione
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Italian: I dati relativi all'uso di eluxadolina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truberzi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
Italian: Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l'allattamento.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi Non prenda Truberzi
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truberzi e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.