FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
French: En cas d'exposition cutanée, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour réduire le risque de sensibilisation de la peau (voir rubrique 6.6).
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
English: Pyrexia/hyperthermia
French: Pyrexie/hyperthermie
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
French: Le contact direct avec les yeux doit être évité.
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
French: Le contact direct de NexoBrid avec les yeux doit être évité.
English: 60 wounds
French: 60 plaies
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
English: What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid Comment NexoBrid est-il utilisé
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
French: Dans plusieurs cas, une cicatrisation adéquate n'a pas pu être obtenue, imposant le recours ultérieur à une autogreffe et entraînant des retards de cicatrisation significatifs associés à un risque accru de complications des plaies.
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
English: Eye protection
French: Protection oculaire
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
English: Prevention of wound complications
French: Prévention des complications de la plaie
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
French: - accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence.
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
English: Coagulopathy
French: Coagulopathie
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur (même si des médicaments sont utilisés pour prévenir ou atténuer la douleur provoquée par le retrait des tissus brûlés) - Infection de la brûlure - Complications de la plaie, notamment : ouverture de la plaie, dessèchement de la plaie et rupture et échec de cicatrisation des greffons de peau
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
French: On ne sait pas si l'application de NexoBrid a un effet cliniquement significatif sur l'hémostase.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
English: NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
English: Avoid accidental eye exposure.
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
English: D-48155 Münster Germany
French: D-48155 Münster Allemagne
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
French: Utilisation chez des patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire et pulmonaire, y compris en cas de brûlure pulmonaire ou de suspicion de brûlure pulmonaire.
English: Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
French: La tension artérielle doit être contrôlée chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
French: La demi-vie terminale (déterminée à partir des données allant de 16 à 48 heures post-application pour 12 patients) était de 11,7 ± 3,5 heures (moyenne ± écart-type), avec une fourchette de valeurs comprise entre 8,5 et 19,9 heures.
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
English: The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
French: L'utilisation de NexoBrid durant la grossesse n'est pas recommandée.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
French: Si vous remarquez l'un de ces signes ou de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ou la personne qui vous soigne.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
French: • La limitation de la surface totale de plaie traitée à 15 % de la SCT
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
French: Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
English: This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>]
English: See section 4.4.
French: Voir la rubrique 4.4.
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
French: • La nécessité d'un nettoyage et d'une préparation de la plaie avant le traitement par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures avant l'application de NexoBrid o protection des zones de peau avoisinantes
English: Gel for NexoBrid powder
French: Gel pour poudre NexoBrid
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
French: Les principes généraux des soins des brûlures doivent être respectés lors de l'utilisation de NexoBrid.
English: <Not applicable.>
French: <Sans objet.>]
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, les brûlures infectées ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.
English: • The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
English: Accidental eye exposure must be avoided.
French: L'exposition accidentelle des yeux doit être évitée.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
French: La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
French: NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).