FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu tal-Kanċer tas-Sider (EORTC QLQBR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017 er vist i figur 1 nedenfor.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Għal 51 pazjent b'IHC negattiv għall-espressjoni Rb, id-differenza bejn ittrattament ma kinitx statistikament sinifikanti (HR ta' 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 kontra 18.5 -il xhar) għal palbociclib flimkien ma' letrozole kontra l-plaċebo plus letrozole, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Maltese: Kien osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-isfond metastatiku, kemm jekk 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37-0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32-0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30-0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28-1.22]).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en nytteverdi, uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer for metastaser, enten 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥ 3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske data er beskrevet i avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet (se pkt.
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A4 kan føre til økt toksisitet (se pkt.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija Lewkopenija Anemija Tromboċitopenija Mhux komuni Newtropenija bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Tnaqqis fl-aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Tibdil fis-sens tat-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Vista mċajpra Żieda fid-dmugħ Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
Maltese: Jekk Grad 4 f'Jum 22, ara l-linji gwidi għall-modifikazzjoni tad-doża ta' Grad 4 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 4 på dag 22, se retningslinjer for dosejustering ved grad 4 nedenfor.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Maltese: Bl-istess mod, ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt fl-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole f'512 pazjent li kellhom tumor li ttestja pożittiv għal espressjoni talproteina Rb mill-immunoħistokemistrija (IHC) (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 xhur kontra 13.7 xhur)].
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IBRANCE
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og grad 4 oppstod hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % av pasientene som ble behandlet med IBRANCE, i alle kombinasjoner (se pkt.
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Norwegian Bokmål: Palbociklib var negativ for karsinogenitet hos transgene mus ved doser opptil 60 mg/kg/dag (nivå for ingen observert effekt [NOEL]) på ca. 11 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol og grapefrukt eller grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Maltese: Palbociclib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Maltese: Id-doża tista' titnaqqas għal waħda mis-saħħiet oħra disponibbli 100 mg jew 75 mg .
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 93 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'sett tad-data miġbur minn 3 studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (N=872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad ≥3 (jekk tippersisti minkejja trattament mediku)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet (hvis vedvarende til tross for medisinsk behandling)
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Maltese: Analiżi Primarja (Data ta' għeluq 26 ta' Frar 2016)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (Cut-off 26. februar 2016)
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Maltese: Kull kartuna fiha 21 kapsula iebsa (3 strixxi bil-folji għal kull pakkett) jew 63 kapsula iebsa (9 strixxi bil-folji għal kull pakkett).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 21 harde kapsler (3 blisterbrett per pakning) eller 63 harde kapsler (9 blisterbrett per pakning).
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Maltese: Palbociclib induċa mononukleji permezz ta' mekkaniżmu anewġeniku f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż in vitro u fil-mudullun ta' firien irġiel f'dożi ta' ≥100 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Maltese: Tabella 8 - Riżultati dwar l-effikaċja - PALOMA-3 (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li titratta)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Norwegian Bokmål: 3; grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Maltese: L-effetti ta' palbociclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på farmakokinetikken til andre legemidler
Maltese: Żmien (Xhur)
Norwegian Bokmål: Smaksforandring (dysgeusi)
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN - 75 MG KAPSULI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Maltese: In-NOEL għal effetti ta' karċinoġeniċità relatati ma' palbociclib kien ta' 10 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor darbtejn l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) u 200 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 4 darbiet l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) fl-irġiel u fin-nisa, rispettivament.
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli ta' kinase 4 u 6 dipendenti fuq is-cyclin, li huma t-tnejn involuti fir-regolamentazzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelluli.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Norwegian Bokmål: • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/005 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 harde kapsler)
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u letrozole
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Maltese: Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni tal-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - minn studju PALOMA-3 (23 ta' Ottubru 2015 data tal-għeluq tad-data)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Maltese: IBRANCE huwa għal użu orali.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er til oral bruk.
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/003 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 harde kapsler)
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, palbociclib huwa mbassar li jinibixxi P-glycoprotein (P-gp) intestinali u ttrasport medjat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: Fliexken tal-HDPE b'tapp tal-PP li fih 21 kapsuli ibsin.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Maltese: Proporzjon ta' periklu [(95% CI) u valur p]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-hemmere
Maltese: L-istudji in vitro bl-epatoċiti tal-bnedmin, ċitostoliku tal-bnedmin u frazzjonijiet S9, u enzimi ta' sulfotransferase (SULT) rikombinanti indikaw li CYP3A u ULT2A1 prinċiparjament huma involuti fil-metaboliżmu ta' palbociclib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Maltese: Età, sess u piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal kienet eliminata bħala metaboliti.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: INN
Maltese: Xi studji farmakodinamiċi juru li meta dożi waħdiena ta' ibuprofen 400 mg ttieħdu fi żmien 8 sigħat qabel jew fi żmien 30 minuta wara d-dożaġġ ta' acetylsalicylic acid li jerħi b'mod immedjat (81 mg), kien hemm tnaqqis fl-effett ta' acetylsalicylic acid fuq il-formazzjoni ta' thromboxane jew l-aggregazzjoni talplejtlits.
Norwegian Bokmål: Noen farmakodynamiske studier viser at når en enkel dose ibuprofen på 400 mg ble tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering med hurtigvirkende acetylsalisylsyre (81 mg), ble effekten av acetylsalisylsyre på tromboksanformasjon og blodplateaggregering nedsatt.
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen
Norwegian Bokmål: Medley Pharma Ibuprofen Tablets 400mg
Maltese: Filwaqt li m'hemm ebda dejta disponibbli għal dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li tista' teżisti interazzjoni simili bejn dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (li huwa l-enantiomer farmakoloġikament attiv ta' ibuprofen) u acetylsalicylic acid f'doża baxxa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for deksibuprofen, men det er nærliggende å anta at en tilsvarende interaksjon kan forekomme mellom deksibuprofen (= S(+)-ibuprofen)(som er den farmakologiske aktive enantiomeren til ibuprofen) og lave doser acetylsalisylsyre.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: IV ta' NYHA)
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vurderes ikke som sannsynlig at det vil være klinisk relevante effekter ved sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Maltese: - ikollok pressjoni tad-demm għolja, dijabete, kolesterol għoli, storja fil-familja ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew jekk tpejjep.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Det vurderes ikke som sannsynlig at det vil være klinisk relevante effekter ved sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 4.5).