FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reversible toksiske virkninger (hepatocellulær nekrose og degeneration) i leveren ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger) blev bemærket i et 13-ugers studie hos hunde.
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter Vemurafenib
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Danish: Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Romanian: - Cohorta 1 cu pacienţi netrataţi anterior (N = 90):
Danish: Fortæl især lægen hvis du tager: · Medicin, som er kendt for at påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår: · medicin mod problemer med hjerterytmen (f.eks. quinidin, amiodaron) · medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, imipramin) · medicin mod bakterielle infektioner (f.eks. azithromycin, clarithromycin) · medicin mod kvalme og opkastning (f.eks. ondansetron, domperidon).
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Danish: Tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom var tilladt undtagen med BRAF-hæmmere og MEK-hæmmere.
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Danish: Bivirkningerne skal håndteres med dosisreduktion ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller med permanent seponering af behandingen (se pkt.
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udsted af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Kronisk myelomonocytær leukæmi(2)(4), pankreatisk adenokarcinom5
Romanian: adenocarcinom pancreatic (5)
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe nu au fost stabilite.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Danish: Grad 1 eller grad 2 (acceptabel) Fasthold vemurafenib-dosis på 960 mg to gange dagligt.
Romanian: Menţineţi doza de vemurafenib la 960 mg de două ori pe zi.
Danish: Et multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib med en enkelt arm blev udført hos voksne patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom, som havde BRAF V600 mutation (iht.
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: ● Scădere în greutate
Danish: Median (måneder)e konfidensinterval)d
Romanian: Mediană (luni)e
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENKELTDOSIS PERFORERET BLISTER
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru unităţi dozate
Danish: Alvorlige hudreaktioner · Alvorlige hudreaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii severe la nivelul pielii.
Danish: Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede): · Typer af hudkræft (basalcellekræft, nyt primært melanom) · Fortykkelse af væv under håndfladen som kan forårsage at fingrene bliver trukket indad.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): · Unele tipuri de cancer de piele (carcinom bazocelular, melanom primar nou apărut) · Îngroşarea ţesutului subcutanat de la nivelul palmelor, care poate provoca contractarea degetelor în interior; dacă este gravă poate produce invaliditate · Inflamaţia ochiului (uveită) · Paralizia Bell (o formă de paralizie a feţei care este în general reversibilă)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
Romanian: keratoză actinică, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculopapulară, prurit, hiperkeratoză,
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Romanian: întreruperea temporară şi/sau oprirea tratamentului (vezi tabelele 1 şi 2).
Danish: Hvis du har taget for mange Zelboraf
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (testul cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600).
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Danish: Stigning i ALAT (c), stigning i ASAT (c)
Romanian: Creşterea ALT(c), creşterea fosfatazei alcaline(c),
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zelboraf în UE?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zelboraf sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zelboraf și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?
Danish: Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Romanian: Zelboraf se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic specialist cu experiență în tratarea cancerului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zelboraf (care pot afecta mai mult de 3 pacienți din 10) sunt artralgie (dureri articulare), oboseală, erupțiipe piele, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greață și vărsături, alopecie (căderea părului), diaree, dureri de cap, prurit (mâncărime), papilom cutanat (negi) și hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii).
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au supraviețuit în medie 13,2 luni, comparativ cu 9,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină, și că boala s-a agravat în medie după 5,3 luni în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
Romanian: Zelboraf conține substanța activă vemurafenib.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Danish: Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
Romanian: Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieții pacienților și în întârzierea agravării bolii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zelboraf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost durata de supraviețuire a pacienților (supraviețuire totală) și perioada în care boala nu s-a agravat (supraviețuire fără progresie).
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Romanian: Zelboraf este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii sau până când reacțiile adverse devin foarte grave.
Danish: Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
Romanian: Pacienților urma să li se administreze unul din aceste medicamente până la agravarea bolii sau până când tratamentul devenea prea toxic pentru ei.
Danish: Hvordan anvendes Zelboraf?
Romanian: Cum se utilizează Zelboraf?
Danish: Hvordan virker Zelboraf?
Romanian: Cum acționează Zelboraf?
Danish: En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Zelboraf și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, în studiul principal, aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au avut o reacție adversă gravă și aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase.
Danish: Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Romanian: Agenția a constatat că s-a demonstrat în mod convingător că Zelboraf poate îmbunătăți supraviețuirea totală și poate întârzia agravarea melanomului „pozitiv la mutația BRAF V600" care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Danish: Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
Romanian: Zelboraf este indicat numai în cazul pacienților cu melanom ale cărui celule tumorale prezintă o mutație (modificare genetică) specifică, numită BRAF V600.
Danish: Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuat un test care să confirme prezența mutației BRAF V600 la nivelul tumorilor pacientului.
Danish: Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
Romanian: Agenția a considerat că reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic, iar în informațiile referitoare la medicament au fost incluse recomandări pentru medici care să ajute la reducerea riscurilor.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave se numără un alt tip de cancer de piele, numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase", care în mod normal se tratează prin operație chirurgicală la nivel local, keratoacantom (o tumoare benignă la nivelul pielii), erupții pe piele, artralgie și rezultate modificate ale analizelor hepatice [valori crescute ale gama-glutamiltransferazei (GGT)].
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Romanian: În cazul melanomului cu celule tumorale care au mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite divizarea necontrolată a celulelor tumorale.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Romanian: Zelboraf este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte organe sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
Romanian: Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zelboraf, citiți prospectul.
Danish: Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
Romanian: Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină într-un studiu principal care a cuprins 675 de pacienți cu melanom care avea mutația BRAF V600 ale căror tumori se răspândiseră sau nu puteau fi îndepărtate pe cale chirurgicală.
Danish: Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
Romanian: Substanța activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zelboraf?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Danish: Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.
Romanian: Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.
Danish: Lægemidlet er let irriterende for øjnene.
Romanian: Produsul este ușor iritant pentru ochi.
Danish: Officiel, national og regional antibiotikapolitik bør følges, når veterinærlægemidlet anvendes.
Romanian: Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
Danish: Derfor bør det veterinære lægemiddel ikke administreres af gravide kvinder.
Romanian: Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
Danish: Kvæg 200
Romanian: Bovine 200
Danish: Slagtning: 56 dage.
Romanian: Carne și organe: 56 de zile
Danish: Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Danish: De aktive substanser i Zeleris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Romanian: Substanțele active din Zeleris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Danish: Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted.
Romanian: Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare.
Danish: I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.
Romanian: În timpul injectării acestui produs, animalele pot prezenta semne de durere moderată, manifestată prin mișcarea capului sau a gâtului.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Danish: Mannheimia hæmolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Romanian: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Danish: I modsat fald anbefales brug af en flerdosissprøjte.
Romanian: În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi-doză.
Danish: Florfenikol
Romanian: Florfenicol
Danish: Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og 2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.
Romanian: Datele de supraveghere a sensibilității în teren a bacteriilor țintă izolate de la bovine, colectate între 2004 și 2012 în toată Europa, au arătat o eficiență constantă a florfenicolului, fără niciun caz de rezistență.