FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Untersuchung wurden 7.320 Personen einbezogen, die zuvor mit ZOSTAVAX geimpft worden waren, und 6.950 Personen, die zuvor im Rahmen der SP-Studie Placebo erhalten hatten (der Altersdurchschnitt bei der Aufnahme betrug 73,3 Jahre); im Rahmen der Langzeit-Persistenz-Studie (LTPS) wurde die Wirksamkeit 7 bis 10 Jahre nach der Impfung untersucht.
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea; linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Italian: ZOSTAVAX polvere iniettabile s.c/i.m.
German: Um eine sichere Verbindung herzustellen, wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
Italian: L'ago deve essere inserito all'estremità della siringa e ruotato di un quarto di giro (90°) per assicurare la connessione.
German: Im Rahmen der SP-Studie und der ZEST-Studie war die Zahl der Probanden, die über Herpes-zoster/Herpes-zoster-artige Exantheme berichteten, kleiner als 0,2 %, sowohl in der ZOSTAVAX-, als auch in der Placebogruppe.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
German: Eine Übertragung des Impfvirus wurde in klinischen Prüfungen mit ZOSTAVAX nicht berichtet.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
German: Eine Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene:
German: ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach einer Gürtelrose.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire la malattia provocata dal virus dell'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), ossia il dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) che segue all'episodio erpetico.
German: Hier reduzierte sich das Risiko einer PHN nach Zoster auf 10 % in der Impfstoffgruppe gegenüber 19 % in der Placebogruppe.
Italian: Tale effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Italian: Adulti -sieronegativi per il virus della varicella zoster Sulla base di dati limitati derivanti da 2 studi clinici che hanno arruolato soggetti -sieronegativi per il virus della varicella zoster o soggetti con ridotta sieropositività (di età pari o superiore a 30 anni) che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster, le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione erano generalmente simili a quelle riportate da altri soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX durante gli studi clinici, con 2 dei 27 soggetti che hanno riportato febbre.
German: Personen unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Immunogenität und Verträglichkeit wurde 206 Probanden ab 60 Jahren ZOSTAVAX verabreicht, die für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten.
Italian: Soggetti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 206 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica ad una dose equivalente giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, per valutare l'immunogenicità ed il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs traten bei Personen, die mit ZOSTAVAX geimpft wurden, signifikant häufiger auf als nach Gabe von Placebo.
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate sono state significativamente superiori nei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
German: Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 382) oder nicht zeitgleich mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 762 adulti di età pari o superiore ai 50 anni sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=382) o non in concomitanza (N=380) al vaccino influenzale split inattivato.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einem Fläschchen:
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in un flaconcino:
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Italian: † di ZOSTAVAX nei confronti di herpes zoster durante il periodo dello studio e sulla media nel corso di 3 e 5 anni, per età al momento della vaccinazione.
German: Die Zahl der Probanden, die über Varizellen-/varizellenartige Exantheme berichteten, war kleiner als 0,7 % für ZOSTAVAX und Placebo.
Italian: Il numero di soggetti che hanno riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa era inferiore allo 0,7% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten nach zeitgleicher Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprachen nicht den VZV-spezifischen Immunantworten nach nicht zeitgleicher Verabreichung.
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster, valutate a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, a seguito di co-somministrazione, non si sono dimostrate simili alla risposta immuno-specifica contro il virus della varicella zoster a seguito di somministrazione non concomitante.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Harnstoff
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
German: Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten ( 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen in Woche 4 nach der Impfung, waren vergleichbar, unabhängig davon, ob der Impfstoff s.c. oder i.m.
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster alla 4° settimana dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX erano comparabili se somministrato per via s.c. o i.m..
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
German: ZOSTAVAX bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Zoster-Erkrankungen (siehe Tabelle 2).
Italian: ZOSTAVAX ha mostrato un significativo decremento dell'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo (vedere Tabella 2).
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
German: In der SP-Studie kam es bei Personen, die 60 Jahre und älter waren, in 48 % der Fälle, in denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, und in 17 % der Fälle, in denen Placebo verabreicht wurde, zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
German: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Italian: Come usare ZOSTAVAX
German: Das Lösungsmittel wird vollständig in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff injiziert.
Italian: Iniettare l'intero solvente nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato.
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Italian: Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX vs. 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
German: ZOSTAVAX wurde Probanden ab 50 Jahren entweder subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Italian: ZOSTAVAX è stato somministrato per via sottocutanea (s.c.) o per via intramuscolare (i.m.)
German: Patienten mit Immundefizienz Patienten mit Immundefizienz wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Italian: Soggetti immunocompromessi Il vaccino non è stato studiato in soggetti immunocompromessi.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Italian: Tabella 3: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo nello studio SPS in soggetti di età pari o superiore a 60 anni*
German: Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
German: , Schwellung
Italian: , Gonfiore
German: 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) PFU = Unità formanti placca
German: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Italian: Adulti che ricevono una dose aggiuntiva/rivaccinazione La necessità, o la tempistica, con la quale deve essere somministrata una dose di richiamo non è stata ancora determinata.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
German: Es ist unbekannt, ob das VZV mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non è noto se il virus varicella zoster venga secreto nel latte umano.
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
Italian: L'hazard ratio modificato, confrontando il tasso di incidenza di herpes zoster nei due gruppi, è stato di 1,04 (IC 95%, 0,92; 1,16) nel periodo di follow-up mediano di 4,7 anni.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in una siringa preriempita:
German: Anzahl der Zostererkrankungen
Italian: Numero di casi di zoster
German: ZOSTAVAX verringerte den Zoster-Schmerz-Score zur Ausprägung der Beschwerden (Burden of illness = BOI) signifikant (siehe Tabelle 5).
Italian: ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore associato allo zoster così come misurato attraverso il punteggio calcolato sull'impatto della malattia (BOI) (vedere Tabella 5).
German: Sehstörungen traten in der ZOSTAVAX-Gruppe bei 2 Probanden und bei 9 Probanden der Placebogruppe auf.
Italian: Si è verificata compromissione della vista in 2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto a 9 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
German: Personen mit Herpes zoster (HZ) in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Prüfung zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
Italian: Soggetti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 100 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, con un'anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza (vedere paragrafo 4.8) di ZOSTAVAX.
German: Probande
Italian: Allattamento
German: Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?
Italian: Come conservare ZOSTAVAX
German: ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Italian: ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
German: Altersgruppe‡
Italian: Gruppi di età
German: Jedoch wurde eine Phase-II-Studie abgeschlossen, in der die Sicherheit und Immunogenität bei HIV-infizierten Erwachsenen mit erhaltener Immunfunktion (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX non sono state stabilite negli adulti affetti da HIV con o senza evidenza di immunosoppressione (vedere paragrafo 4.3), tuttavia, è stato completato uno studio di fase II di sicurezza e immunogenicità in adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD 4 + ≥ 200 cellule/µL) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die PHN†-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Italian: Tabella 4: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di PHN † rispetto al placebo nello studio SPS
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
Italian: Solvente per ZOSTAVAX
German: Personen, denen ZOSTAVAX subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Italian: Soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX per via s.c. (sottocutanea) o per via i.m.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Verabreichung von ZOSTAVAX an Schwangere wird nicht empfohlen.
Italian: ZOSTAVAX non è raccomandato per la somministrazione in donne in gravidanza.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht.
Italian: La maggior parte di questi effetti era di lieve entità.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zostavax, valida in tutta l'Unione europea.
German: Er darf auch nicht bei Personen mit einer aktiven unbehandelten Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti con una tubercolosi attiva non trattata o nelle donne in gravidanza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zostavax, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zostavax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zostavax.
German: Bei der Studie handelte es sich um einen doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches Arzneimittel der Patient erhielt.
Italian: Lo studio è stato condotto in doppio cieco: ciò significa che né il medico né il paziente erano a conoscenza del trattamento somministrato.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zostavax so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zostavax sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Weitere Informationen über Zostavax
Italian: Altre informazioni su Zostavax
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zostavax ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zostavax?
German: Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre beobachtet.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo da due fino a quattro anni e mezzo dopo la vaccinazione.
German: In zwei weiteren Studien wurde Zostavax bei über 1 000 Patienten im Alter ab 50 Jahren, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, untersucht.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato Zostavax su più di 1 000 pazienti dai 50 anni in su, 389 dei quali di età compresa tra 50 e 59 anni.
German: Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei Patienten im Alter ab 60 Jahren.
Italian: L'effetto è stato osservato sia in pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni sia in quelli di età superiore.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zostavax osservati negli studi sono reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e irritazione), mal di testa e dolore al braccio o alla gamba.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zostavax.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zostavax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Bei Patienten mit Blutungsproblemen sollte der Impfstoff unter die Haut gespritzt werden.
Italian: Nei pazienti con problemi di emorragia il vaccino dovrebbe essere somministrato con un'iniezione sottocutanea.
German: Manchmal - nach vielen Jahren und aus Gründen, die noch nicht vollständig geklärt sind - wird das Virus wieder aktiv, und die Patienten erkranken an Gürtelrose, einem schmerzhaften Hautausschlag mit Blasenbildung, der in der Regel an einer bestimmten Stelle des Körpers auftritt.
Italian: A volte, dopo molti anni e per ragioni che non sono ancora del tutto chiare, il virus ridiviene attivo e il paziente sviluppa il fuoco di Sant'Antonio, un'eruzione dolorosa e con vesciche tipicamente localizzata in una zona delimitata del corpo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
Italian: Il principale criterio di efficacia si basava sul numero di persone che avevano sviluppato il fuoco di Sant'Antonio e dolori post-herpetici.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zostavax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zostavax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zostavax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Zostavax darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen in Spuren (in sehr geringem Umfang) im Impfstoff enthaltene Substanzen wie Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Italian: Zostavax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come neomicina (un antibiotico).
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
Italian: Vaccino (vivo) contro il fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
German: Bei dem Wirkstoff handelt es sich um das abgeschwächte (gemilderte) Varicella-ZosterVirus.
Italian: Il principio attivo è il virus attenuato (indebolito) della varicella-zoster.
German: Das Risiko, an Gürtelrose zu erkranken, steigt mit dem Alter und scheint mit einer Abnahme der spezifischen Immunität (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein.
Italian: Il rischio di sviluppare il fuoco di Sant'Antonio aumenta con l'età e sembra essere connesso con l'abbassamento delle difese immunitarie (protezione) contro il virus della varicella-zoster.
German: Herpes Zoster oder Gürtelrose ist eine Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varicella-ZosterVirus hervorgerufen wird, desselben Virus, das Windpocken verursacht.
Italian: L'herpes zoster, o fuoco di Sant'Antonio, è una malattia causata dal riattivarsi del virus della varicellazoster, lo stesso virus che provoca la varicella.