FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Afamelanotidi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Poly-(D, L-laktidikoglykolidi)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Finnish: Diastolinen hypertensio Hypertensio
Slovenian: diastolična hipertenzija,
Finnish: Afamelanotidin ajatellaan jäljittelevän endogeenisen yhdisteen farmakologista toimintaa aktivoimalla MC1R-reseptorin välittämän eumelaniinin synteesin.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Finnish: Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi.
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Finnish: Henkilökohtaisen koulutusmateriaalin ja perehdytysvideon on sisällettävä seuraavat seikat:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
Slovenian: - Učinkovina je afamelanotid.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Finnish: Implantaatti imeytyy kehoon 5060 päivän sisällä asettamisesta.
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Ne uporabljajte zdravila Scenesse:
Finnish: Potilasrekisteriä koskevan tiedotteen on sisällettävä seuraavat tiedot:
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Finnish: SCENESSE-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njegovi zadnji vsaditvi uporabljati ustrezno kontracepcijo, kot so peroralna kontracepcija, diafragma v kombinaciji s spermicidom ali maternični vložek.
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.
Finnish: SCENESSEÄ ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan.
Slovenian: Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: - Muu apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Finnish: Sairausrekisteri
Slovenian: Register bolezni
Finnish: Painon tunne
Slovenian: pekoč občutek,
Finnish: Useimmissa tapauksissa näiden haittavaikutusten ilmoitettiin olevan lieviä.
Slovenian: Poročali so, da je bila resnost večine teh neželenih učinkov blaga.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa implantaatin asettamisesta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi tega zdravila ste lahko izpostavljeni tveganju za dremavost in utrujenost, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: - Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia) - Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta) - Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä,
Slovenian: - Cushingovo bolezen (hormonsko motnjo, pri kateri telo proizvaja preveč hormona kortizola); - Addisonovo bolezen (motnjo nadledvične žleze, ki povzroča pomanjkanje nekaterih hormonov);
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Slovenian: Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj,
Finnish: 6.3 Kestoaika 4 vuotta
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Finnish: Jos näitä potilaita hoidetaan tällä lääkevalmisteella, heitä on tarkkailtava jokaisen implantaatin asettamisen jälkeen (vitaalitoiminnot, tavanomaiset verikokeet ja biokemia).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri takih bolnikih, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Finnish: esimerkiksi Bowenin tauti), merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.
Slovenian: Bowenovo boleznijo), karcinomom Merklovih celic ali drugimi malignimi ali predmalignimi kožnimi lezijami v osebni anamnezi.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Slovenian: En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida.
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Slovenian: Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH).
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Finnish: Hemangiooma
Slovenian: hemangiom
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovenian: Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: - vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
Slovenian: − mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripa, gripi podobna bolezen, zamašen nos, zamašeni sinusi, vnetje nosu in grla, vnetje nosu;
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Finnish: ja/tai - potilaalla itsellään on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma,
Slovenian: - z bazalnoceličnim karcinomom, skvamoznim karcinomom (vključno s karcinomom in situ, npr.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Slovenian: V študiji plodnosti po subkutani uporabi afamelanotida niso opazili nobenih učinkov na razmnoževalno funkcijo samcev in samic podgan vrste Sprague-Dawley.
Finnish: - huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
Slovenian: − vnetje ustnic, otekanje ustnic, obarvanje ustnic, bolečina v dlesni, zobobol, sprememba barve dlesni, zmanjšan občutek dotika v ustih, sprememba barve ustnic, sprememba barve jezika;
Finnish: EXP
Slovenian: EPP.
Finnish: • henkilökohtainen koulutusmateriaali
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Slovenian: − palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), hiter srčni utrip, podplutbe, visok krvni tlak, težave pri proizvajanju nekaterih zvokov;
Finnish: Traumanjälkeinen päänsärky Polttava tunne
Slovenian: bolečina v dimljah, občutek težkosti
Finnish: - Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.
Slovenian: - S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Finnish: SCENESSEÄ saavat määrätä ainoastaan porfyrian hoitoon erikoistuneissa terveydenhuollon yksiköissä työskentelevät erikoislääkärit.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Slovenian: Implantat se vstavi neposredno pod kožno gubo na pasu ali trebuhu, tj.
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Slovenian: − zmanjšano število rdečih krvničk, nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšana vezava železa, povišana raven holesterola, povišana raven sladkorja, znižana raven železa v krvi, povišan krvni tlak, kri v urinu;
Finnish: - runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Slovenian: − močna in podaljšana menstruacija, nenormalna menstruacija, občutljive dojke, neredna menstruacija, izcedek iz nožnice, zmanjšana spolna sla;
Finnish: - ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten värimuutokset, liikahikoilu
Slovenian: − kožne nepravilnosti, izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, rdeče otekanje kože, izpuščaj z bunkicami, srbeč izpuščaj, draženje kože, svetlejše kožne lise, akne, ekcem, izločki na koži, luščenje kože, koža z izgubo barve, spremembe barve las, čezmerno potenje;
Finnish: - silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin esineisiin, korvien soiminen
Slovenian: − otekle očesne veke, rdeče oči, suho oko, težave pri osredotočanju na predmete v bližini,
Finnish: Mitä SCENESSE sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Slovenian: IME ZDRAVILA Scenesse 16 mg implantat
Finnish: - jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovenian: - če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Finnish: Ihon tarkkailu
Slovenian: Spremljanje kože
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, jota esiintyi noin 19 %:lla tätä lääkevalmistetta saaneista potilaista, päänsärky (20 %) ja implantaattikohdan reaktiot (21 %, enimmäkseen värimuutoksia, kipua, mustelmia ja punoitusta).
Slovenian: preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve
Finnish: Dysmenorrea
Slovenian: hipertenzija
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Slovenian: - melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma; - kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne kožne težave.
Finnish: Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za navodila glede pravilne uporabe in priprave glejte poglavje 4.2.
Finnish: - Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5-2 cm ihon alle
Slovenian: - Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Slovenian: - Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: - masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Slovenian: − depresija, nespečnost, poslabšana kakovost spanja, omedlevica, občutek omedlevice, padec, maček, šibkost, nezmožnost sprostitve nog, povečana občutljivost na dotik, glavobol po poškodbi, pekoč občutek, nenormalen okus;
Finnish: - Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerega koli neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: - Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Finnish: Niitä käytetään yleisten vaivojen, kuten niveltulehduksen, päänsärkyjen, lievän kuumeen, reumatismin ja kurkkukivun hoitoon.
Slovenian: kot so artritis, glavobol, rahlo zvišana telesna temperatura, revmatizem in boleče grlo.
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP, ki imajo svetlo polt, je verjetneje, da bo pri njih potrebno zdravljenje in da so bolj nagnjeni k razvoju z
Finnish: Punoitus Kuumat aallot
Slovenian: − vročinski oblivi;
Finnish: Punoittava ihottuma Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihoärsytys
Slovenian: izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj,
Finnish: Ienten värimuutokset Suun alueen hypestesia Huulten värimuutokset Kielen värimuutokset
Slovenian: flatulenca, sprememba barve dlesni, ustna hipestezija, sprememba barve ustnic, sprememba barve jezika
Finnish: Kaksi kertaa vuodessa tehtävän koko kehon ihon tutkimuksen tarkoituksena on: - havaita kaikki mahdolliset UV-säteilylle altistumisen aiheuttamat ihosyövät ja niiden esiasteet, koska EPP-potilaiden osalta on odotettavissa auringonvalolle ja UV-säteilylle altistumisen lisääntyminen afamelanotidi hoidon aikana.
Slovenian: Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je: - zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost
Finnish: Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
Slovenian: hipopigmentacija kože, sprememba barve las, hiperhidroza
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek hiperholesterolemija,
Finnish: Implantaattikohdan kipu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA implantat
Finnish: Päänsärky
Slovenian: bolečina,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja afamelanotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Finnish: - lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu
Slovenian: − povečana lakota, slabost po vstavljanju implantata, slaba prebava, okužba želodca in črevesa, vnetje želodca in črevesa, zgaga, vnetje želodca, neredno izločanje blata, vetrovi, napihnjen trebuh, bolečine v trebuhu;
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Finnish: Scenesse afamelanotidi
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Scenesseä varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Sivuvaikutuksia esiintyi noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Finnish: Muita tietoja Scenessestä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Finnish: Scenesseä käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.
Slovenian: Zdravilo Scenesse pomaga preprečiti ali zmanjšati te simptome, da bi tako bolnikom omogočili bolj normalno življenje.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scenesselääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).