FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Swedish: När personen senare kommer i kontakt med det verkliga viruset känner immunsystemet igen virusproteinet och är redan förberett på att angripa viruset, vilket skyddar personen mot ebolafeber.
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Swedish: Vaccinet innehåller endast ett protein från Zaireebolavirus och kan inte orsaka sjukdomen.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta vaccin och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Swedish: Även sjukvårdpersonal och andra vårdare som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta använda rutinmässiga säkerhetsåtgärder för säker injektion och hygien och använda personlig skyddsutrustning när de vårdar patienter med känd eller misstänkt ebolafeber.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ervebo?
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Swedish: Ervebo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ervebo finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur Ervebo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Swedish: Ervebo innehåller ett virus som kallas vesikulärt stomatitvirus som har försvagats och modifierats så att det innehåller ett protein från Zaireebolaviruset.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Swedish: Ervebo är ett vaccin för att skydda vuxna från 18 års ålder mot ebolafeber som orsakas av Zaireebolavirus.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Swedish: Ervebo ska ges till personer som löper risk att infekteras med ebolavirus.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att skydda sig mot ebolafeber.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ervebo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Swedish: Den aktiva substansen i Ervebo innehåller ett protein som finns på Zaireebolaviruset.
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Swedish: Bland dem som vaccinerades med fördröjning (1 429 personer) hade 10 utvecklat sjukdomen inom 31 dagar efter vaccinationen.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Swedish: Studien genomfördes i Guinea under ett utbrott av ebolafeber och deltagarna var personer som antingen hade haft direktkontakt med någon som hade ebolafeber eller haft kontakt med någon annan som i sin tur hade haft direktkontakt med en sjuk person.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Swedish: En huvudstudie visade att Ervebo skyddade vuxna som löpte risk att få ebolafeber vid ett utbrott av sjukdomen.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Swedish: Hur används Ervebo?
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Ervebo saknas för närvarande?
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Swedish: Ervebo ges av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att använda det.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Swedish: Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
German: Was ist Ebola?
Swedish: Vad är ebola?
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
German: Nicht erneut einfrieren.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Swedish: • du har hiv-infektion eller AIDS,
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Swedish: Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
German: • Kinder < 1 Jahr.
Swedish: • Barn <1 års ålder.
German: Andere Nebenwirkungen:
Swedish: Andra biverkningar:
German: Ervebo enthält Natrium
Swedish: Ervebo innehåller natrium
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
German: 29. Mai 2020
Swedish: 29 maj 2020
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Swedish: Osäkerheter kvarstår när det gäller nivå, varaktighet och typ av skydd givet de metodologiska begränsningar och exceptionella omständigheter som upplevts under studien.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
German: Einfluss auf serologische Tests
Swedish: Påverkan på serologisk testning
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge durch das Stillen durch geimpfte Mütter kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
German: Placebo-Gruppe
Swedish: Placebogrupp
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
Swedish: Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
German: Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Swedish: Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Swedish: Högriskpersoner är:
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
German: • Ervebo ist ein Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Swedish: Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Swedish: Det finns ingen anledning att använda antimikrobiell tvål för att tvätta händerna.
German: Schwangere und stillende Frauen
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
German: • Händewaschen
Swedish: • Handtvätt
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Swedish: Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
German: Unter bestimmten Umständen sollten, falls die Alternativen zum Stillen begrenzt sind, der sofortige Bedarf und die gesundheitlichen Vorteile für das Kind in Betracht gezogen werden und mit dem Nutzen von Ervebo für die Mutter abgewogen werden.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Swedish: • någon som kan vara gravid eller som ammar,
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av Ervebo hos gravida kvinnor, eller hos kvinnor som blivit gravida efter att ha fått vaccinet.
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
German: Das Fehlen verlässlicher Daten bezüglich der Häufigkeit von Schwangerschaften und dem Verlauf der Neonatalperiode in den betroffenen Regionen erschwert auch die kontextbezogene Bewertung der Daten.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
German: Diese Studie verglich Ervebo mit üblicher Placebo-Kochsalzlösung bei 1.000 Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Liberia.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
German: Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
German: Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise die Anwendung von Ervebo bei Personen mit bekannter Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Therapie vermieden werden, einschließlich einer der folgenden Konditionen:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Swedish: Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
German: Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.