FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Swedish: Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
English: Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 452,5 mg vernakalant.
English: Common: Paraesthesia; dizziness
Swedish: Vanliga: hosta, näsbesvär
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Swedish: BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
English: 25 mL:1 vial 500 mg/25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
English: 200 mg/10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att du har blivit behandlad med för stor mängd BRINAVESS.
English: Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid som motsvarar 181 mg vernakalant.
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Swedish: Tala med läkare innan du använder BRINAVESS om du har något av följande besvär: - hjärtsvikt - vissa hjärtsjukdomar som involverar hjärtmuskeln, hinnan som omger hjärtat eller en svår förträngning i hjärtklaffarna - någon sjukdom i hjärtklaffarna - leverproblem
English: Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Swedish: En injektionsflaska med 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarar 452,5 mg vernakalant.
English: Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 181 mg vernakalant.
English: (13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av behandlingen hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
English: EXP Diluted solution: use within 12 hours and store at or below 25 °C.
Swedish: Utg.dat Utspädd lösning ska användas inom 12 timmar.
English: Atrial Flutter
Swedish: smakförändringar nysningar
English: 1 vial
Swedish: • nästäppa
English: Zubrin should not be used in people.
Swedish: Zubrin får inte användas av människor.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Swedish: Du bör därför se till att läkemedlet ges med torra fingrar.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Swedish: Kräkningar eller diarré har observerats hos en av 10 hundar.
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Swedish: Dessa effekter kan i sällsynta fall, särskilt hos äldre eller känsliga hundar, vara mycket allvarliga.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder skall den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Swedish: Den 13 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zubrin som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Swedish: Zubrin bör placeras direkt i hundens mun och du bör försöka hålla hundens mun stängd under en kort tid.
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Swedish: Vid dessa kliniska studier gav djurägarna Zubrin till sina hundar en gång dagligen, med dosen 10 mg per kg av hundens kroppsvikt, med eller utan mat.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Swedish: Zubrin har prövats på försöksdjur och på hundar som behandlats på olika veterinärkliniker i USA och i ett antal länder i Europa (”kliniska studier”).
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Swedish: Innan behandling med Zubrin inleds skall du även informera veterinären om hunden ges andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka varandras effektivitet.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Swedish: När dessa enzymer blockeras produceras mindre mängd prostaglandin.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Swedish: Zubrin innehåller det aktiva innehållsämnet tepoxalin.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Swedish: De bästa resultaten uppnåddes när Zubrin gavs 1-2 timmar efter utfodring.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Swedish: Zubrin var lika effektivt som andra läkemedel i samma klass och visade betydande förbättring hos hundar med muskel- eller ledsjukdom.
English: Why has Zubrin been approved?
Swedish: Varför har Zubrin godkänts?
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Swedish: Zubrin ges till hundar en gång dagligen inom 1-2 timmar efter utfodring tills hundens tillstånd förbättras.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Swedish: Ibland kan hårförlust eller röda hudområden uppträda.
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Swedish: Zubrin verkar genom att blockera enzymerna cyklooxygenas 1 och cyklooxygenas 2.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om någon sväljer ett flertal tabletter skall läkare kontaktas omedelbart.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Zubrin innehåller tepoxalin, som tillhör läkemedelsklassen icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID).
English: The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Swedish: Djuren behandlades tills deras tillstånd förbättrades, men eftersom biverkningar kan uppträda bör hundar som långtidsbehandlas mer än 1-2 veckor stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nytta/riskförhållandet för Zubrin är positivt vid behandling av inflammation eller muskel- eller ledsmärta hos hundar och rekommenderade att Zubrin skall beviljas ett godkännande för försäljning.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Swedish: Zubrin har en speciell farmaceutisk form (frystorkad) som snabbt löses upp vid kontakt med fukt och kan bli mycket hal eller klibbig när man håller den i fingrarna.
English: What is Zubrin?
Swedish: Vad är Zubrin?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP:s rekommendationer bygger på.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Swedish: Eftersom biverkningar kan förekomma bör hundar som långtidsbehandlas mer än 1-2 veckor stå under regelbunden uppsikt av veterinär.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Swedish: Eftersom prostaglandinerna är substanser som utlöser inflammation, reducerar tepoxalin inflammation och svullnad i muskler eller leder och minskar därmed den smärta som orsakats av detta.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Swedish: Zubrin är en frystorkad tablett, det vill säga en tablett som snabbt löses upp vid kontakt med fukt, till exempel när den placeras på hundens tunga.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Swedish: Om sådana biverkningar observeras hos hunden bör behandlingen med Zubrin avbrytas.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Swedish: Zubrin uppvisar samma biverkningar som andra NSAID-läkemedel, såsom kräkningar, lös avföring eller diarré, blod i avföringen, nedsatt aptit och trötthet.
English: What are the side effects of Zubrin?
Swedish: Vilka är Zubrins biverkningar?
English: What is Zubrin used for?
Swedish: Vad används Zubrin till?
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Swedish: Zubrin är avsett för lindring av inflammation och smärta orsakat av akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: How does Zubrin work?
Swedish: Hur fungerar Zubrin?
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Swedish: Hur har Zubrin undersökts?
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Swedish: Tvätta händerna noga om den frystorkade tabletten upplöses för tidigt.
English: This effect is transient.
Swedish: Denna effekt är övergående.
English: 15 to 21 days
Swedish: 15-21 dagar
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Swedish: I synnerhet har aktivitet påvisats mot följande mikroorganismer:
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
English: The elimination half-life was 22 hours.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
English: See the environmental properties section.
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
English: 2800 Lyngby Denmark
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag: i vissa medlemsstater är produkten indikerad för kanin och i vissa inte.
English: Applicable to both species:
Swedish: Tillämpligt på båda djurslagen:
English: The CVMP can accept:
Swedish: CVMP kan godkänna följande lydelser:
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i läkemedlet.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Swedish: Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinska fodret skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Swedish: Miljöexponeringen sker primärt genom gödsel som tillförs jordbruksmark som gödningsmedel.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Swedish: • Den inblandningsgrad i fodret som anges i tabellerna (4.9) varierar med produktens styrka.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Swedish: För att säkerställa fullständig dispergering av läkemedlet skall det först blandas med en lämplig mängd foder innan det införlivas i det slutliga fodret.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Swedish: Det distribueras även till lever- och njurvävnad.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Swedish: Läs bipacksedeln på påsens baksida före användning.
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Swedish: - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Swedish: Pulmotil VET Premix för medicinfoder finns för närvarande registrerat i 19 av EU:s medlemsstater med tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg).
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt: den rekommenderade dosen och behandlingstiden varierar bland medlemsstaterna.
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Swedish: När det gäller de produktresuméer i Österrike och Italien som inkluderar indikationer om tarmsjukdom orsakad av Clostridia fann CVMP att uppgifter saknas för att underbygga detta påstående.
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av tilmikosinresistenta bakterier och minska effekten av behandling med substanser besläktade med tilmikosin.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Swedish: Kanin var endast godkänt som djurslag i Österrike, Belgien, Italien och Luxemburg för Pulmotil 200 Vet Premix.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna (ingen uttömmande förteckning) är följande:
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Swedish: 4.11 Karenstid: för gris varierar produktens beviljade karenstid mellan 7 och 21 dagar före slakt i de olika medlemsstaterna.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Swedish: För ”hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets” kan CVMP inte godta följande förslag från innehavarna av godkännanden för försäljning: ”3 månader, med undantag av medicinfoder som innehåller 30 procent vete där hållbarheten minskas till 1 månad”.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Swedish: CVMP förordar att följande ytterligare ändringar införs i den produktresumé som föreslagits från innehavarna av godkännanden för försäljning:
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.