FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Slovak: Spoločnosť na podporu svojej žiadosti predložila výsledky troch krátkodobých a jednej dlhodobej štúdie.
German: Was ist Abilify?
Slovak: Čo je Abilify?
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale táto látka sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti pridelení na osemtýždňovú kúru antidepresívami (escitalopram, sertralín, venlafaxín, fluoxetín alebo paroxetín).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po šiestich týždňoch dvojitej liečby.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify sa nachádza tu.
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Slovak: Dňa 17. novembra 2009 spoločnosť Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Abilify na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Slovak: V prípade 1090 pacientov, ktorí nereagovali na toto antidepresívum, sa potom pridal buď liek Abilify, alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Abilify wurde in dieser Studie nicht mit anderen Medikamenten verglichen, und die Patienten wussten, welche Medikamente sie einnahmen.
Slovak: Liek Abilify sa v tejto štúdii neporovnával sa žiadnou inou liečbou a pacienti vedeli, aký liek užívajú.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovak: Tým narúša signály, ktoré medzi mozgovými bunkami prenášajú neurotransmitery, chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Slovak: Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a pripravil zoznam otázok.
German: Schwere depressive Episoden sind mindestens zwei Wochen anhaltende Phasen der Niedergeschlagenheit oder Interesselosigkeit an Alltagsaktivitäten bei Patienten mit Major Depression.
Slovak: Epizódy závažnej depresie sú obdobia depresívnej nálady alebo straty záujmu o každodenné činnosti, ktoré v prípade pacientov so závažnou depresiou trvajú najmenej dva týždne.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovak: Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die in die Studie einbezogenen Patienten, da unklar war, ob alle eine therapieresistente Depression, die als Nichtansprechen auf mindestens zwei zuvor verabreichte Antidepressiva definiert ist, hatten.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa pacientov zahrnutých do štúdií, pretože nebolo jasné, či mali všetci rezistentnú depresiu definovanú ako depresiu nereagujúcu aspoň na dve predchádzajúce antidepresíva.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), Lösung zum Einnehmen und als Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, orodispergovateľných tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach), perorálneho roztoku a injekčného roztoku.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol genauso wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Slovak: To znamená, že aripiprazol účinkuje ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, ale slabšie ako tieto neurotransmitery.
German: Außerdem wendete der Ausschuss ein, dass keine Langzeitdaten aus „doppelblinden" Studien vorliegen, in denen die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify und seiner Fähigkeit, zu verhindern, dass die Depression erneut auftritt, untersucht werden.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že neboli predložené informácie o dlhodobom účinku z dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich zachovanie účinku lieku Abilify a jeho schopnosť zabrániť návratu depresie.
German: Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
German: Was geschieht mit Abilify für die Behandlung von Schizophrenie sowie die Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?
German: Die Langzeitstudie untersuchte die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify, wenn dieses zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet wird.
Slovak: V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
German: Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist" auf die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (Serotonin).
Slovak: Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje najmä ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín).
German: Es wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I angewendet.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
German: Abilify sollte zusammen mit Antidepressiva auch zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten, die auf eine vorangegangene antidepressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben, angewendet werden.
Slovak: Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Abilify alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Die Kurzzeitstudien umfassten Patienten mit schweren depressiven Episoden, die auf bis zu drei vorangegangene Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen hatten.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Abilify bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden die Risiken nicht überwog.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Weil Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei der Major Depression eine Rolle spielen, wird angenommen, dass Abilify bei Verabreichung zusätzlich zu Antidepressiva dazu beiträgt, die
Slovak: Keďže sa dopamín a 5-hydroxytryptamín podieľajú na závažnej depresii, predpokladá sa, že liek Abilify pomáha normalizovať činnosť mozgu, keď sa pridá k antidepresívam, čím sa zmiernia symptómy epizód závažnej depresie.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Abilify teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Abilify v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Jeder Patient erhielt ein Antidepressivum, mit dem die aktuelle depressive Episode noch nicht behandelt worden war.
Slovak: Každý pacient dostal na aktuálnu epizódu depresie antidepresívum, ktoré v minulosti neužíval.
German: Wie soll Abilify wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Abilify účinkovať?
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Slovak: Krátkodobé štúdie boli dvojito zaslepené, to znamená, že ani pacienti ani výskumníci nevedeli, ktorí pacienti užívajú liek Abilify a ktorí placebo.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Aranesp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovak: EMA/165563/2018
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku darbepoetín alfa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu transfúzií červených krviniek.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že zmeny v návrhu jednej štúdie a vylúčenie vysokého počtu pacientov z analýzy výsledkov vyvolávajú otázky týkajúce sa platnosti údajov.
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Slovak: To znamená, že darbepoetín alfa pôsobí dlhšie a môže sa podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 356 anemických pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Slovak: Liek Aranesp je povolený od júna 2001.
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aranesp porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 24 týždňov.
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Slovak: Okrem toho, jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila v Spojených štátoch, nebola v súlade s odporúčaniami EÚ pre liečbu pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung" (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí nepotrebujú časté transfúzie krvi a u ktorých je nízke alebo stredné riziko vyústenia ochorenia do akútnej myeloidnej leukémie (AML, druh rakoviny postihujúcej biele krvinky).
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz" (einer langfristigen, allmählichen
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Slovak: Pri liečbe anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami mal liek Aranesp účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje pri existujúcich indikáciách.
German: Was ist Aranesp?
Slovak: Aranesp?
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
Slovak: V druhej štúdii dostávali všetci pacienti liek Aranesp počas 13 týždňov a v štúdii sa merala hladina hemoglobínu, hlavnej zložky červených krviniek, v krvi.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, podľa ktorého mu predložené údaje neumožňujú schváliť použitie lieku pri myelodysplastických syndrómoch.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
Slovak: Liek Aranesp sa mal používať aj na liečbu anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami, čo je skupina porúch kostnej drene.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že zmena v používaní lieku nemôže byť povolená na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut", einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
Slovak: Liek Aranesp sa už používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u týchto skupín pacientov:
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Aranesp sponzorované spoločnosťou Amgen.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Slovak: Na používanie lieku Aranesp pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
Slovak: Keďže liek Aranesp účinkuje rovnakým spôsobom ako erytropoetín, stimuluje organizmus, aby vytváral viac červených krviniek, a tak lieči anémiu.
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
Slovak: Účinná látka lieku Aranesp, darbepoetín alfa, pôsobí rovnako ako prirodzený hormón nazývaný erytropoetín, ktorý sa vytvára v obličkách na podporu tvorby červených krviniek, jeho štruktúra je však trochu odlišná.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
Slovak: Dňa 21. februára 2018 spoločnosť Amgen Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o pridanie liečby anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami k existujúcemu povoleniu na uvedenie na trh.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Aranesp für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aranesp nemôže byť povolený na liečbu anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aranesp?
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten (Indikationen) von Aranesp?
Slovak: Čo sa stane s liekom Aranesp v jeho povolených použitiach?
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: 16. Dezember 2016
Slovak: 16. decembra 2016
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí úplne alebo sčasti odpovedali na liečbu.
German: Was geschieht mit Arzerra für die Behandlung anderer Krankheiten?
Slovak: Čo sa stane s liekom Arzerra na liečbu iných chorôb?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Arzerra erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2010.
Slovak: Arzerra je povolený od apríla 2010.
German: Am 10. November 2016 nahm der CHMP ein positives Gutachten an, in dem er die Ausweitung auf diese Indikation empfahl: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicin es/001131/smops/Positive/human_smop_001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 výbor CHMP prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil rozšírenie tejto indikácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=
German: Obwohl einige Patienten (39 von 53) auf die Kombination Arzerra plus Bendamustin ansprachen, war darüber hinaus nur bei wenigen Patienten (6 von 53) ein vollständiges Ansprechen zu beobachten, und diese Daten wurden durch weitere Studienergebnisse nicht gestützt.
Slovak: Okrem toho, hoci niektorí pacienti (39 z 53) odpovedali na kombináciu lieku Arzerra s bendamustínom, iba u pár pacientov (6 z 53) bola zaznamenaná úplná odpoveď, pričom tieto údaje neboli podložené ďalšími výsledkami štúdie.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 53 pacientov s relapsom CLL.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Arzerra bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Alle Patienten erhielten Arzerra plus Bendamustin; Arzerra wurde in dieser Studie mit keinen anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als belastbar erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky štúdie sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Arzerra, alebo by sa nimi mohli stať, nevyplývajú žiadne dôsledky.