FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) 57,5% от тази след еднократна доза от 150 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
Danish: Erlotinib øger koncentrationen af platin.
Bulgarian: Ерлотиниб повишава концентрациите на платината.
Danish: Den normale dosis er én Tarceva 150 mg tablet hver dag, hvis du har ikke-småcellet lungekræft.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.
Danish: Samtidig administration af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на Pgp, напр. циклоспорин и верапамил, може да доведе до промени в разпределението и/или променено елиминиране на ерлотиниб.
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Bulgarian: НЛР, възникващи при ≥ 10 % от пациентите в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин), и НЛР, възникващи по-често (≥ 3 %) отколкото с плацебо в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин)
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Bulgarian: Не е установена полза по отношение на преживяемостта или други клинично значими ефекти на лечението при пациенти с рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR)-IHC отрицателни тумори (вж.
Danish: Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1000 mg erlotinib til raske frivillige og op til 1600 mg til cancerpatienter er blevet tolereret.
Bulgarian: Единични перорални дози Tarceva до 1000 mg ерлотиниб при здрави индивиди и до 1600 mg при пациенти с рак са се понасяли добре.
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозите са намалявани с по 50 mg.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for investigatorvurderet PFS i studiet ML20650 (EURTAC) (skæringsdato april 2012)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Danish: Erlotinib udskilles hovedsageligt som metabolitter via fæces (>90 %), og kun en mindre del (ca. 9 %) af en oral dosis udskilles renalt.
Bulgarian: Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите (>90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Danish: Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %.
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
Danish: Signifikante interaktioner ved clearance af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.
Bulgarian: Поради това, значими взаимодействия, които повлияват клирънса на други субстрати на CYP3A4, са малко вероятни.
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Bulgarian: Ерлотиниб се характеризира с намаление на разтворимостта при pH над 5.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета.
Danish: Baseret på data fra CURRENTS studiet sås der ingen evidens for nogen effekt af en højere dosis erlotinib på 300 mg sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos aktive rygere.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване CURRENTS не са установени доказателства за някаква полза от по-висока доза ерлотиниб 300 mg в сравнение с препоръчителната доза 150 mg при активни пушачи.
Danish: På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни изглежда няма нужда от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 24 timer en signifikant reduktion af AUCinf, Cmax samt plasmakoncentration på henholdsvis 2,8; 1,5 og 9 gange efter administration af Tarceva hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Danish: Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства.
Danish: Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Tarceva permanent.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
Danish: Virkningen af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på 2-3 (HR = 0,77; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9), mandlige patienter (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller kvindelige patienter (HR = 0,80, 95 % konfidensinterval 0,6-1,1), patienter < 65 år (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller ældre patienter (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), patienter med ét tidligere regime (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller mere end ét tidligere regime (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), kaukasiere (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller asiatiske patienter (HR = 0,61; 95 % konfidensinterval 0,4-1,0), patienter med adenokarcinom (HR = 0,71; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller planocellulært karcinom (HR = 0,67; 95 % konfidensinterval 0,5-0,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,04; 95 %
Bulgarian: Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти < 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване < стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste
Bulgarian: Затруднение при дишане, кашлица
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Bulgarian: Пациентите, приемащи антикоагуланти, производни на кумарина, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
Danish: Hvis Tarceva derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %.
Bulgarian: Когато Tarceva обаче се дозира, разпределен във времето, 2 часа преди или 10 часа след ранитидин 150 mg два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] се понижават съответно само с 15% и 17%.
Danish: Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR.
Bulgarian: Мощната ефективност на ерлотиниб при блокиране на EGFRмедиираното сигнализиране при тези тумори, положителни за EGFR мутация, се отдава на здравото свързване на ерлотиниб с мястото на свързване на АТФ в мутиралия киназен домейн на EGFR.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Bulgarian: Ерлотиниб и неговите метаболити не се екскретират в значително количество през бъбреците, като под 9% от еднократната доза се екскретира с урината.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано проучване фаза III (MO22162, CURRENTS), сравняващо две дози Tarceva (300 mg спрямо 150 mg) при настоящи пушачи (средно 38 опаковки годишно) с локално авансирал или метастазирал НДКРБД в условията на втора линия на лечение след неуспешна химиотерапия, дозата 300 mg Tarceva не показва полза по отношение на PFS в сравнение с препоръчителната доза (съответно 7,00 спрямо 6,86 седмици).
Danish: PFS (median i måneder)
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци)
Danish: De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 160 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: 88-130 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Bulgarian: Първичните активни метаболити са присъствали в тумора в средни концентрации 160 ng/g тъкан, което отговаря на общо средно 113% (граници 88-130%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Danish: Den ældre population Der foreligger ingen specifikke studier hos ældre patienter.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти в старческа възраст.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Bulgarian: Това проучване е проведено при пациенти от бялата раса с метастазирал или локално авансирал НДКРБД (стадий IIIB и IV), които не са получавали преди това химиотерапия или каквато и да е системна противотуморна терапия за своето напреднало заболяване и които имат мутации в домейна на тирозин киназата на EGFR (делеция на ексон 19 или мутация на ексон 21).
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Bulgarian: Обривът и диарията са довели до преустановяване на Tarceva съответно при 1 % и <1 % от пациентите в проучване BO18192, докато никой от пациентите не е преустановил лечението поради обрив и диария в BO25460.
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: • hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.
Bulgarian: ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Bulgarian: При пациентите, които се излагат на слънце, са препоръчителни защитно облекло и/или използване на слънцезащитни средства (напр. съдържащи минерали).
Danish: Udslæt og diarré af grad 3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne.
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Danish: I pancreascancerstudiet i kombination med gemcitabin var hyppigheden af ILD-lignende hændelser 2,5 % i gruppen med Tarceva plus gemcitabin versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo plus gemcitabin.
Bulgarian: При проучването за рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин, честотата на събития от типа на ИБЗ е 2,5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0,4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
Danish: Patienter med pancreascancer
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
Danish: Der er observeret højere forekomst hos patienter i Japan (se pkt.
Bulgarian: По-висока честота е наблюдавана при пациенти в Япония
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Danish: På grundlag af resultaterne af disse farmakokinetiske studier skal rygere rådes til at stoppe med at ryge, mens de tager Tarceva, da plasmakoncentrationerne ellers kan nedsættes.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните проучвания настоящите пушачи трябва да се посъветват да преустановят пушенето, докато се лекуват с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации може да се намалят.
Danish: • Sprækket hud (hudrevner)
Bulgarian: Напукана кожа (фисури по кожата)
Danish: Virkningen af samtidig administration af erlotinib med H2-antagonister og antacida kendes ikke; men det er sandsynligt, at biotilgængeligheden vil være mindsket.
Bulgarian: Ефектите на едновременното приложение на ерлотиниб с H2 антагонисти и антиациди не са известни; има вероятност, обаче за намалена бионаличност.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват забременяване, докато се лекуват с Tarceva.
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Bulgarian: Ефикасността на Tarceva като лечение от първа линия на пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации е доказана в едно рандомизирано, открито клинично изпитване фаза III (ML20650, EURTAC).
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
Danish: Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi.
Bulgarian: Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Bulgarian: Капецитабин може да повиши концентрациите на ерлотиниб.
Danish: Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Tarceva.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Danish: De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater.
Bulgarian: Съобщените диагнози при пациенти с подозрение за събития от типа на ИБЗ включват пневмонит, радиационен пневмонит, хиперсензитивен пневмонит, интерстициална пневмония, интерстициално белодробно заболяване, облитериращ бронхиолит, белодробна фиброза, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS), алвеолит и белодробна инфилтрация.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.
Bulgarian: Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.
Danish: Erlotinib er en epidermal vækstfaktorreceptor/human epidermal vækstfaktorreceptor type 1 (EGFR også kendt som HER1) tyrosinkinase-hæmmer.
Bulgarian: Ерлотиниб е инхибитор на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор/човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 1 (EGFR, известен и като HER1).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Danish: • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Bulgarian: Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Bulgarian: Ерлотиниб и други субстрати на CYP
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Bulgarian: При основното проучване BR.21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0,8%) е същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
Danish: Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.
Danish: I en metaanalyse af NSCLC randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm, blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende hændelser 0,9% i Tarceva-gruppen sammenlignet med 0,4% i kontrol-gruppen.
Bulgarian: При мета-анализ на рандомизирани контролирани клинични изпитвания на НДКРБД (с изключение на проучвания фаза I и проучвания с едно рамо фаза II, поради липса на контролни групи), честотата на събитията от типа на ИБЗ е 0,9% при Tarceva в сравнение с 0,4% при пациентите в контролните рамена.
Danish: Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis eller afbryde Tarcevabehandlingen.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
Danish: I populationsfarmakokinetiske analyser ledsagedes øgede serumkoncentrationer af total bilirubin af en langsommere hastighed af erlotinib-clearance.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повишените серумни концентрации на общия билирубин са били свързани с по-бавна скорост на клирънс на ерлотиниб.
Danish: I det pivotale fase III-NSCLC-studie opnåede rygere en erlotinibplasmakoncentration ved steady-state på 0,65 µg/ml (n=16), hvilket var ca. 2 gange mindre end koncentrationen, som blev opnået hos tidligere rygere eller hos patienter, der aldrig havde røget (1,28 µg/ml, n=108).
Bulgarian: В основното проучване фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най-ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0,65 µg/ml (n = 16), което е приблизително два пъти по-малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили (1,28 µg/ml, n = 108).
Danish: Dette studie blev gennemført med 889 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke progredierede efter 4 cyklusser platinbaseret dublet kemoterapi.
Bulgarian: Това проучване е проведено при 889 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, който не е прогресирал след 4 цикъла на химиотерапия на базата на платина.
Danish: Sådan skal du tage Tarceva
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
Danish: Der blev også set en forøget overlevelse med Tarceva hos patienter, som ikke opnåede et objektivt tumorrespons (iht.
Bulgarian: Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).