FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
English: At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8;
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit gegen CIN2+ 92,9% (96,1% KI: 79,9;
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
German: Gelegentlich andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, lokale Parästhesie
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4;
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4;
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der ATP-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 2 gezeigt.
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege
English: In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
German: Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellulär = pa) mit oder ohne inaktivierte PoliomyelitisvirusKomponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWYTT) verabreicht werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
German: Es wurde eine anamnestische Immunantwort auf HPV-16 und HPV-18 eine Woche und einen Monat nach der zusätzlichen Impfung beobachtet (gemessen mit ELISA).
English: The efficacy results at the event-triggered analysis were 94.3% (96.1% CI: 91.5;96.3) against 6-month persistent infection and 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) against 12-month persistent infection.
German: 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4;
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis (0,5 ml) erhältlich.
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, in der gesamten geimpften Kohorte (TVC) am Ende der Studie wird in Tabelle 3 gezeigt.
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte (persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten) im Zusammenhang mit HPV-16/18 in der TVC-Kohorte am Ende der Studie wird in Tabelle 4 gezeigt.
English: Syringe plunger
German: Spritzenkolben Spritzenzylinder
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
German: Am Ende der Studie gab es in der Impfstoffgruppe keinen Fall einer HPV-Infektion oder von histopathologischen Läsionen, die mit HPV-16 oder HPV-18 assoziiert waren.
English: Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
German: Tabelle 6: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen nicht im Impfstoff enthaltene onkogene HPV-Typen ATP-Kohorte(1) HPV-Typ Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
German: Am Ende der Studie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Läsionen in der TVC- und TVCnaiven Kohorte gezeigt (siehe Tabelle 5).
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
German: Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.
English: HPV type 16 L1 protein1,2
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
German: ASC-US = atypische Zellen mit unbekannter Signifikanz (anormale Zytologie) (1) 3 Impfdosen, DNA-negativ und seronegativ im Monat 0 (sofern nicht näher spezifiziert) und DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 und/oder HPV-18) im Monat 6 (2) mindestens 1 Impfdosis im Monat 0, ungeachtet des HPV-DNA- und Serostatus (sofern nicht näher spezifiziert);
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
German: für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
English: Posology
German: Durchstechflasche
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
German: 100 Mehrdosenbehältnisse 100 x 2 Dosen (1 ml)
English: HPV type 18 L1 protein1,2
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 18
English: % Efficacy (96.2% CI)
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
English: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
German: Durchstechflasche EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe (1) TVC-naive Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen (die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten) mit normaler Zytologie, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
English: 6M PI in subjects seropositive at baseline only
German: PI 6M bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienstarts seropositiv waren
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
German: 10 Mehrdosenbehältnisse 10 x 2 Dosen (1 ml)
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
German: *Wenn die zweite Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden.
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
German: Tabelle 1: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind (ATP-Kohorte)
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
German: Tabelle 4: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte im Zusammenhang mit HPV-16/18 (TVC-Kohorte)
English: Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
German: Die ELISA GMTs für HPV-16 und HPV-18 waren am Ende der Nachbeobachtungsphase noch mindestens 10-fach höher als die ELISA GMTs bei Frauen, bei denen eine natürliche HPV-Infektion ausgeheilt war.
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
German: HPV-Typ neben HPV-16 oder HPV-18 nachgewiesen wurde.
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln 1 Dosis (0,5 ml)
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
German: 100 Durchstechflaschen 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: How Cervarix is given
German: Wie viel verabreicht wird
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSENBEHÄLTNIS
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Fertigspritzen + 20 Kanülen/Nadeln 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel 1 Dosis (0,5 ml)
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
German: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
German: Tabelle 2: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen virologische Endpunkte im Zusammenhang mit HPV-16/18 (ATP-Kohorte)
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
German: Bei der Analyse am Studienende betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen mit HPV-16/18 assoziierte CIN1 92,8% (95% KI: 87,1;
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Durchstechflaschen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen, die mit HPV-16/18 assoziiert sind (TVC-Kohorte)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Suspension for injection
German: Injektionssuspension i.m.
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
German: Tel.: + 36-1-2255300
English: At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
German: 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw.
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
German: • Juckreiz, geröteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
German: • Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: HPV type
German: Andere Typen
English: All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
German: Alle Frauen waren einen Monat nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18 im ELISA-Test.
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
German: 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
English: Cross-protective efficacy
German: Nadelschutz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: Cervarix Injektionssuspension in einer Durchstechflasche Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: • dizziness
German: • Müdigkeit
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
German: Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
German: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: I.M.
German: z o.o.
English: Syringe cap
German: Spritzenkappe
English: Breast-feeding
German: Fertigspritze
English: Before You Get Started
German: Bevor Sie anfangen
English: It starts working in about a week.
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
English: • it looks damaged
German: • er beschädigt aussieht
English: 279 patients were exposed for 12 months.
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
English: Make sure you have the right medicine.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
English: Commonly Asked Questions
German: Häufig gestellte Fragen
English: Elderly (> 65 years)
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 zu finden.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Look out for allergic reactions
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
English: • the expiration date printed on the label has passed
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
English: • The pen contains glass parts.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
English: That is the normal operation of the pen.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
English: Other side effects that have been reported.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
English: • Do not inject in the same spot as before.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: Important Information
German: Wichtige Informationen
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
English: For single use only.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
English: No drug interaction studies were conducted.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: If the plunger is stuck or damaged:
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
English: Make sure the pen is locked.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
English: Back of arm
German: Rückseite des Arms