FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Estonian: Teadmata sagedusena (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on samuti teatatud nahalööbest, äkilisest kuulmislangusest või kuulmise kaotusest ja vererõhu langusest.
English: Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia.
Estonian: Sildenafiili ei tohi kasutada sirprakulise aneemia tõttu tekkinud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel.
English: Uncommon visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Estonian: Aeg-ajalt vähenenud nägemisteravus, diploopia,
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Granpidam if you:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Granpidam'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui teil: on haigus põhjustatud pigem sulgunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulgnud või kitsastest arteritest.
English: Visual events
Estonian: Nägemishäired
English: You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Estonian: Kui te võtate Granpidam'i rohkem kui ette nähtud Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
English: Common epistaxis, cough, nasal congestion
Estonian: Sage ninaverejooks, köha, nina kongestsioon
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast järgmisest ravirühmast: platseebo, sildenafiil 20 mg, sildenafiil 40 mg või sildenafiil 80 mg, mida manustati kolm korda ööpäevas.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation.
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud: - raske maksakahjustus, - anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt, - ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Estonian: Kasutamisel koos intravenoosse epoprostenooliga randomiseeriti patsiendid platseebo- või sildenafiilirühma (fikseeritud annus 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele).
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastele ei tohi soovitatavatest annustest suuremaid annuseid manustada (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
English: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Estonian: Titaandioksiid (E171)
English: Galactose intolerance
Estonian: Galaktoositalumatus
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, düspepsia
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage valu jäsemetes
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Estonian: Sildenafiili manustamisel patsientidele, kes juba saavad CYP3A4 inhibiitoreid (erütromütsiin või sakvinaviir), tuleb kaaluda annuse vähendamist 20 mg-le kaks korda ööpäevas.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Estonian: Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
English: Under-notification can be suspected given that:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
English: (PAOD Stage II)
Estonian: (PAOD II staadium),
English: Clinical safety
Estonian: Kliiniline ohutus
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
Estonian: • komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike ja ravi kestus liige lühike.
English: Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
English: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
English: The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
English: Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
English: Twelve patients suffering from peripheral venous insufficiency were treated first with intravenous dihydroergotamine followed by oral dihydroergotamine administration for one week.
Estonian: 12 patsienti, kellel oli perifeerse venoosse puudulikkus, raviti algul intravenoosse dihüdroergotamiiniga, millele järgnes dihüdroergotamiini suukaudne manustamine ühe nädala vältel.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotamiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
English: • Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
English: In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
English: As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete raskust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
English: For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
Estonian: Ka ravile reageerinute protsendi osas (61,1% dihüdroergotamiinirühmas vs. 55,9% platseeborühmas) ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud andmeid efektiivsuse kohta.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
English: This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).
English: • Fibrosis is also an insidious reaction that occurs after a long period of treatment and thus with often a delayed diagnosis.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis ilmneb pärast pikaajalist ravi ja diagnoositakse seetõttu enamasti hilinemisega.
English: The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud olid vanad ega olnud enamasti läbi viidud tänapäevase metoodika kohaselt.
English: Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Estonian: • komitee on arvamusel, et tõendid suukaudse dihüdroergotamiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
English: These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
English: In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
English: From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
English: • Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported
Estonian: • fibroosi on mainitud mitme Euroopa riigi ravimi omaduste kokkuvõttes ja reaktsioonidest teatatakse sageli oodatust vähem;
English: In addition, patients were included if they displayed a reduction of systolic blood pressure of more than 10 mmHg, which does not comply with the established definition of orthostatic hypotension (at least 20 mm Hg below baseline).
Estonian: Peale selle kaasati patsiendid uuringusse juhul, kui neil täheldati süstoolse vererõhu langust üle 10 mmHg, mis ei vasta ortostaatilise hüpotensiooni üldtunnustatud määratlusele (süstoolse vererõhu langus vähemalt 20 mmHg alla lähtetaseme väärtuse).
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
English: Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et olemasolevate tõendusmaterjalide alusel puudub vajadus selle toimeaine järele, ja et selgelt määratletavat patsientide alarühma, kes sellest kasu saaks, ei ole kindlaks tehtud.
English: Some of them were conducted with the intravenous administration which is not in the scope of this referral procedure for dihydroergotamine.
Estonian: Mõned neist olid tehtud intravenoosselt manustatud ravimiga, mis ei ole käesoleva dihüdroergotamiini esildismenetluse reguleerimisalas.
English: Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.
Estonian: Efektiivsust hinnati vererõhu absoluutsete väärtuste alusel pärast ravi, mitte lamavas asendis ja püstiasendis mõõdetud vererõhu väärtuste võrdlemise alusel, mida ei saa pidada vastuvõetavaks.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
English: The open label study (Wenzel-E et al, 1989) that became available after the granting of the initial marketing authorisation discusses the use of dihydroergotamine in venous insufficiency.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
English: Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
Estonian: Ergotism on raske reaktsioon, mis harvadel juhtudel võib põhjustada raskeid tagajärgi, nagu jäseme amputatsioon või jämesoole resektsioon.
English: • The suspension of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
English: However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et enamikul patsientidest täheldati paranemist või tervistumist pärast kortikosteroidravi või kirurgilist ravi (südameklapi asendamine) ja enamikul juhtudest põhines paranemise hinnang kliinilistel sümptomitel, mitte objektiivsel uuringul (tomograafial).
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Estonian: Seetõttu oli eksperdirühm arvamusel, et puudub selgelt määratletav patsientide populatsioon, kes ei reageeri standardsele migreeni profülaktilisele ravile piisaval määral ja kes vajaks seda toimeainet alternatiivse / viimase rea ravimina.
English: The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Estonian: Erinevus migreenihoogude esinemissageduses (uuringu esmane tulemusnäitaja) ei olnud statistiliselt oluline (dihüdroergotamiinirühm: -1,84 ±1,55 vs. platseeborühm: -1,67 ±1,49) (p = 0,220).
English: Only one study, Thulesius (1986), demonstrated a significant decrease of immediate drop in blood pressure after standing up with 10mg per day dihydroergotamine compared to placebo, in patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs and it became available after the initial marketing authorisation was granted.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
English: One case was confounded by medical history and in 25 cases co-suspected drugs were reported: benfluorex (4 cases), dexflenfuramine (4 cases), pergolide (1 case), beta blockers (9 cases), fenofibrate (2 cases) and ergot derivative drug (8 cases).
Estonian: Ühel juhul oli kaasaaitavaks teguriks meditsiiniline anamnees ja 25 juhul teiste ravimite samaaegne kasutamine: benfluoreks (4 juhtu), deksflenfuramiin (4 juhtu), pergoliid (1 juht), beetablokaatorid (9 juhtu), fenofibraat (2 juhtu) ja muu tungalteraderivaadi preparaat (8 juhtu).
English: Patient population was heterogeneous, or patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide populatsioon oli heterogeenne, esines psühhotroopsetest ravimitest tingitud hüpotensiooniga patsiente.
English: The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Estonian: Nimetatud uuringu ülesehitust pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks (kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring), aga uuringus osalenud patsientide arvu peeti liiga väikseks (n = 58).