FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Extavia.
English: if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
French: si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia ou si des idées suicidaires apparaissent.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique, une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie membraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: No acute toxicity studies have been performed.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité aiguë.
English: if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
French: si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
French: Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
French: La fréquence des réactions au site d'injection peut être réduite par l'utilisation d'un autoinjecteur.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
French: Lors de la phase versus placebo, Extavia a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie ; ceci correspond à une réduction du risque de 47% (rapport de risques instantanés = 0,53, intervalle de confiance 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
English: 15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
French: 15 - Dévissez la seringue, laissez l'adaptateur du flacon sur le flacon.
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
French: Après trois ans, l'analyse intermédiaire planifiée a montré une progression du score EDSS (confirmée par l'augmentation du score EDSS ≥ à 1 comparé à la valeur initiale)chez 24% des patients du groupe de traitement différé, contre 16% des patients du groupe de traitement immédiat (risque relatif = 0,60, intervalle de confiance à 95% : 0,39-0,92, p=0,022).
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
French: Cette nécrose peut atteindre fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
English: - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
French: - réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») - syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur.
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
French: - si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous observez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou l'apparition facile d'hématomes (bleus).
English: * ADRs derived only during post-marketing.
French: * Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
French: Le solvant pour Extavia est fourni dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres et contient 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/ml de chlorure de sodium (0,54% m/v).
English: How to store Extavia
French: Comment conserver Extavia
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie), dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Extavia ( risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,55-0,86, p=0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif = 0,61, intervalle de confiance : 0,44-0,85, p=0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Extavia).
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
French: - troubles rénaux incluant des lésions glomérulaires pouvant altérer la fonction rénale (peu fréquent).
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
French: Consignation des sites et dates d'injection
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
French: Cassez et jetez le capuchon de la seringue.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
French: La pointe du capuchon amovible de la seringue pré-remplie d'Extavia contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel.
English: Malaise *
French: Malaise général *
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
French: La dose d'Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
French: L'expérience encore limitée d'Extavia chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
French: • Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité d'Extavia pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
French: Relation significative avec le traitement par Extavia pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p<0,05 * Relation significative (p<0,05) avec le traitement par Extavia pour la SEP évoluant par poussées ° Relation significative (p<0,05) avec le traitement par Extavia pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
French: C) Reconstitution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur
English: Symptoms include redness, swelling, change in skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
French: Les symptômes peuvent être notamment rougeur, gonflement, changement de couleur de peau, inflammation, douleur et hypersensibilité.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
English: What Extavia is
French: Ce que contient Extavia
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
French: Cependant, il n'est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l'utilisation d'Extavia et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
French: - chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) - dysfonctionnement de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes produites en quantité insuffisante) (hypothyroïdie) - prise ou perte de poids - confusion - rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie) - hausse éventuelle d'un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée par analyse sanguine) - plaques gonflées et provoquant généralement des démangeaisons sur la peau ou les muqueuses
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter soi-même Extavia ?
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
French: Les activités biologiques des interférons alpha, bêta et gamma se recouvrent partiellement mais sont néanmoins distinctes.
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
French: La pointe du capuchon de la seringue pré-remplie contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel.
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
French: 4 - Décollez et retirez l'opercule de l'emballage de l'adaptateur du flacon.
English: Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une lésion des tissus (nécrose).
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
French: Après reconstitution, chaque millilitre contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b.
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
French: 1 flacon contient 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
English: This forms the syringe-vial assembly.
French: Cela constitue l'ensemble seringue-flacon.
English: ► Injection site reactions.
French: ► Réactions au site d'injection.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
English: ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
French: ► atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
French: Extavia devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
French: si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
English: Leave the swab on top of the vial.
French: Le laisser posé sur le dessus du flacon.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
French: L'utilisation de médicaments comme Extavia peut entraîner des problèmes (syndrome de fuite capillaire systémique) au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires).
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
French: Extavia microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
French: - si vous présentez des symptômes tels qu'une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement notamment des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: ► Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Cardiomyopathy*
French: Cardiomyopathie
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer un bilan thyroïdien régulier.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
French: Comme avec les autres interférons bêta, de rares cas d'affections hépatiques sévères, y compris des insuffisances hépatiques, ont été signalés chez des patients sous Extavia.
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
French: (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension) - écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée) - diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales - augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines) - troubles cutanés, éruption cutanée - raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
French: (thrombocytopénie) - augmentation d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine) ; voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » - tentative de suicide - instabilité émotionnelle - convulsion - augmentation éventuelle d'une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) produite par le foie
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
French: 1 ml contient 250 microgrammes (8,0 millions UI) d'interféron bêta-1b après reconstitution.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
French: Chez la majorité des patients traités de façon immédiate, il n'y a pas eu d'effet sur la progression confirmée du handicap.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PRÉSENTATION UNITAIRE
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
French: - Choisissez toujours le même endroit pour ranger Extavia et le matériel nécessaire à l'injection.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
French: 1,0 ml * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron -1b recombinant.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique 5.1).
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
French: Cependant, aucune étude de sécurité d'emploi de la seringue pré-remplie d'Extavia chez les personnes sensibles au latex n'a été réalisée.