FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dovato enthält Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B. Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung.
Spanish: Dovato contiene lamivudina, que es activo frente a la hepatitis B. Dolutegravir no tiene esta actividad.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Spanish: Luego continúe su tratamiento como antes.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
German: Falls Dovato bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion angewendet wird, ist in der Regel ein zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich.
Spanish: Si Dovato se usa en pacientes coinfectados con hepatitis B generalmente es necesario el uso de un antiviral adicional.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia clara que relacione esto con un tratamiento en particular.
German: Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Spanish: Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.
German: Wirkung von humanem Serum
Spanish: Efecto en el suero humano
German: Antihistaminika (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten) Ranitidin
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas del receptor H2 de la histamina) Ranitidina
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dovato ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Dovato basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dovato bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
German: Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) erhöht nachweislich die Plasmakonzentration von Lamivudin, jedoch war der daraus resultierende Anstieg klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
Spanish: Trimetoprima (un inhibidor de estos transportadores) ha presentado capacidad para incrementar las concentraciones plasmáticas de lamivudina, aunque este aumento no fue clínicamente significativo (ver Tabla 1).
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Spanish: En estos casos el médico debe consultar la ficha técnica de dolutegravir.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3 %), Durchfall (2 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
German: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamivudin (mit Abacavir)
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir /Lamivudina (con abacavir)
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
German: Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration.
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Spanish: El AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fue del 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
German: Dolutegravir und Lamivudin inhibieren nachweislich die Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einer Reihe von Zelltypen, einschließlich transformierte T-Zelllinien, Monozyten/Makrophagen-basierte Linien und Primärkulturen von aktivierten mononukleären peripheren Blutzellen (PMBCs) und Monozyten/Makrophagen.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH en diversos tipos celulares, incluidas líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células monocelulares de sangre periférica (por sus siglas en inglés, PBMCs) activadas y monocitos/macrófagos.
German: Periphere Neuropathie, Parästhesie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Spanish: neuropatía periférica, parestesia Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
German: Die Einnahme von Dovato zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
German: Arthralgie, Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
Spanish: artralgia, trastornos musculares (incluido mialgia)
German: Dolutegravir hat keinen pharmakodynamischen Effekt auf das Luteinisierende Hormon (LH), das Follikelstimulierende Hormon (FSH) und Progesteron.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la farmacodinámica de la hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) ni progesterona.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Spanish: La diferencia ajustada fue -2,6 (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7 (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen preespecificado de no inferioridad del 10%.
German: • Cladribin zur Behandlung der Leukämie oder Multiplen Sklerose
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que dolutegravir, lamivudina o cualquier otro tratamiento antirretroviral no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
German: • Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).
German: Allergische Reaktionen Dovato enthält Dolutegravir.
Spanish: Reacciones alérgicas Dovato contiene dolutegravir.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato die Nierenfunktion zu überwachen.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
German: Dovato enthält Dolutegravir.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir.
German: Die Inhaltsstoffe von Dovato können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.
German: Lamivudin wird nicht wesentlich durch CYP-Enzyme metabolisiert.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
German: Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Spanish: Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara.
German: Suizidgedanke *, Suizidversuch * *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida*, intento de suicidio* *especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
German: Die empfohlene Dosis von Dovato für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine 50 mg/300 mg-Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un comprimido de 50 mg/300 mg una vez al día.
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A (9,7 % der gesamten Dosis, die in einer Studie zur Stoffmassenbilanz beim Menschen verabreicht wurde) metabolisiert.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% del total de la dosis administrada en un estudio de equilibrio de masas en humanos).
German: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie
Spanish: neutropenia, anemia, trombocitopenia
German: In 100 % humanem Serum lag für Dolutegravir im Mittel eine 75-fache Änderung der Aktivität vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Spanish: En suero humano al 100%, la variación media de la actividad de dolutegravir fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
German: Tiermodelle zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
German: Dolutegravir ↔ Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Spanish: Dolutegravir ↔ No es necesario ajuste de dosis.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
German: Dieser Anstieg wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Spanish: Este incremento no se considera clínicamente significativo.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Dovato einnehmen, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dovato wird gestützt durch zwei identische, 148 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase III Nichtunterlegenheits-Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) mit parallelen Gruppen.
Spanish: La eficacia de Dovato está avalada por los resultados de dos estudios idénticos a 148 semanas, de fase III, aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlados GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Spanish: Frascos blancos y opacos de polietileno de alta densidad (por sus siglas en inglés HDPE) dotados con cierres a prueba de niños de polipropileno y una lámina de polietileno termosellado por inducción.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1-Transporters unwahrscheinlich.
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
German: Dovato enthält Dolutegravir und Lamivudin, daher sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Dovato relevant.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir y lamivudina, por lo que cualquier interacción identificada individualmente para estos, es aplicable a Dovato.
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Spanish: En los estudios por vía oral de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones, lamivudina no mostró potencial carcinogénico.
German: Zur Anwendung von Dovato bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos disponibles del uso de Dovato en pacientes de 65 años de edad o mayores son limitados.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (fracción de secreción dependiente de OCT2 y del transportador MATE-1).
German: Weitreichende Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Lamivudin an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge nach Exposition im ersten Trimester) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
German: Die Ergebnisse von zwei In-vivoRattenmikronukleus-Tests mit Lamivudin waren negativ.
Spanish: Los resultados de dos ensayos in vivo de micronúcleos en rata con lamivudina fueron negativos.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes:
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante crónica considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1.
German: Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der IntegraseInhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina (ver sección 5.1).
German: Da die hepatische Elimination bei der Clearance von Lamivudin eine geringe Rolle spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer Hemmung von OCT1 klinisch signifikant ist.
Spanish: Como la eliminación hepática juega un papel minoritario en el aclaramiento de lamivudina, es improbable que las interacciones medicamentosas debidas a la inhibición de OCT1 tengan importancia clínica.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: → Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir in die Milch übergeht.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
German: • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Spanish: • fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
German: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Spanish: Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual.
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise auf einen nicht absorbierten Wirkstoff oder die biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, zurückzuführen ist.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva con dolutegravir en animales, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
German: Hypromellose (E464)
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Spanish: • oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
German: Einfluss von Dolutegravir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
Spanish: • dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.
German: Die höhere Lamivudin-Cmax wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Dovato.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovato beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato 3.
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dovato vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl die Rate der AST- und ALT-Anomalien in der Subgruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen höher war.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovato bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Metallkationen enthaltende Antazida und Nahrungsergänzungsmittel reduziert (siehe Tabelle 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos y suplementos que contengan cationes metálicos (ver Tabla 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 1.118, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Spanish: En pacientes naïve que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en fase IIb y fase III, no se observó el desarrollo de resistencias a inhibidores de la integrasa o ITIAN (n=1.118 seguimiento de 48-96 semanas).