FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens hoved drejes således, at commisura anterior-commisura posterior (AC-PC)-planet er vinkelret på PET-scannerens hovedakse.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
Bulgarian: - Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флутеметамол (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Bulgarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Bulgarian: In vivo, при терминално болни, е направена количествена оценка на корелацията между поемането на флутеметамол (18F) в кортикалното сиво вещество и общото количество β амилоид в проби при аутопсията с използването на 4G8 антиамилоидно антитяло, което оцветява β-амилоида, открит както в невритните, така и в дифузните плаки.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флутеметамол (18F) трябва да се извършва по искане на клиницисти с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Bulgarian: Аксиален (a), сагитален (b) и коронарен (c) план на отрицателен и положителен резултат (съответно вляво и вдясно) при сканиране с флутеметамол (18F).
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat.
Bulgarian: За ограниченията при разчитането на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis: du har en nyresygdom du har en leversygdom du er gravid eller tror, du er gravid du ammer
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите.
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Bulgarian: За да може да се реагира незабавно при спешен случай, трябва да има на разположение съответни лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба и апарат за вентилация.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Danish: Rød knoglemarv Hud
Bulgarian: Червен костен мозък
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Danish: Anspændthed i musklerne Muskel- og knoglesmerter
Bulgarian: Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans.
Bulgarian: Най-високите нива на поглъщане са във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Bulgarian: Как изглежда VIZAMYL и какво съдържа опаковката VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Bulgarian: Хипервентилация
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Bulgarian: Разчитащият лекар трябва да сравни интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Danish: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/001
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/941/002
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Bulgarian: Годен до: {чч:мм} {часова зона} на {дд/мм/гггг}
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Bulgarian: За информация за употребата при педиатричната популация, вижте точки 4.2 или 5.1.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
Bulgarian: Няма съответно приложение на VIZAMYL в педиатричната популация.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Danish: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler
Bulgarian: Съхранение в съответствие с националното законодателство за радиофармацевтиците
Danish: Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Bulgarian: Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Danish: Radioaktivt lægemiddel
Bulgarian: Радиоактивен лекарствен продукт
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Danish: I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det at gennemgå disse (se pkt.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Til intravenøs brug.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Danish: Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Danish: Ethanol uden vand
Bulgarian: Етанол, безводен
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Bulgarian: Повишен брой неутрофили
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Bulgarian: Отрицателните изображения показват браздите/гънките на бялото вещество.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Bulgarian: Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Danish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
Bulgarian: Неприятно усещане в устата
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Vizamyl с правилна интерпретация на ПЕТ-изображенията от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Vizamyl за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки който се обучава.
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на сканирането с флутеметамол (18F) за определяне на β aмилоидните отлагания е изследвана в едно допълнително проучване, в което различен набор от 5 електронно-обучени разчитащи резултатите специалисти (заслепено) интерпретират изображенията на същите 68 пациенти след аутопсията в основното проучване.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Osteogene celler Ovarier
Bulgarian: Остеогенни клетки
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).