FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Portuguese: A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças.
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Portuguese: Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Portuguese: Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas da rinite.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Portuguese: Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que é mantido o controlo efetivo dos sintomas.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Portuguese: Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Portuguese: Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respetivamente.
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Portuguese: Após a administração repetida de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação oral durante 7 dias, houve um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (em média duas vezes, segundo medição por AUC(0-24)) em indivíduos com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Portuguese: O pulverizador nasal Avamys é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Portuguese: Um estudo clínico de crescimento, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos, multicêntrico, controlado com placebo e com a duração de um ano, avaliou o efeito da pulverização nasal de 110 microgramas de furoato de fluticasona diários na velocidade de crescimento em 474 crianças pré-púberes (5 a 7,5 anos de idade para raparigas e 5 a 8,5 anos de idade para rapazes) com estadiometria.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Portuguese: Frasco de 14,2 ml de vidro âmbar Tipo I ou Tipo III com uma bomba atomizadora doseadora.
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Portuguese: Se lhe parecer que o pulverizador nasal não está a funcionar
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Portuguese: Coloque sempre a cápsula de fecho assim que tenha acabado.
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada oralmente de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B), resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0-) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a indivíduos saudáveis.
English: You must prepare the nasal spray:
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Portuguese: A cápsula de fecho impede a entrada de poeiras, sela com pressão e impede o bloqueio do adaptador.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Portuguese: O aumento da exposição sistémica ao furoato de fluticasona em indivíduos com compromisso hepático moderado (furoato de fluticasona/vilanterol 200/25 microgramas) foi associado a uma redução média de 34% no cortisol sérico em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Do not refrigerate or freeze Store upright.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar Guardar o frasco na vertical.
English: Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
English: EXPIn-use shelf life: 2 months
Portuguese: EXP Depois de aberto: 2 meses
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais nas doses autorizadas.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angiodema, erupção e urticária
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Portuguese: Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).
English: • Check the nasal spray for damage
Portuguese: • Verifique se existem danos no pulverizador nasal
English: Preparing the nasal spray for use
Portuguese: Preparar o pulverizador nasal para utilização
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho apertando firmemente nas laterais da tampa com o polegar e o indicador - ver figura e.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respetivamente.
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Avamys na vertical.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Portuguese: Pressione o botão firmemente até ao fim, enquanto inspira pelo nariz- ver figura h.
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Portuguese: Os aumentos na opacidade subcapsular posterior (≥0,3 do valor inicial) foram mais frequentes nos indivíduos tratados com furoato de fluticasona 110 microgramas [14 (4%)] do que nos tratados com placebo [4 (2%)], sendo de natureza transitória para dez indivíduos no grupo de furoato de fluticasona e para dois indivíduos no grupo placebo.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Portuguese: Também contém: Glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Portuguese: Na rinite alérgica perene, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia revelou um perfil de eficácia mais consistente que o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, durante 4 semanas de terapêutica.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efetiva para manutenção.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Portuguese: A substância ativa é furoato de fluticasona.
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Portuguese: Nunca utilize um alfinete ou algo afiado no adaptador.
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Portuguese: Alterações oculares transitórias (ver Eficácia clínica e segurança), visão turva (ver também a secção 4.4)
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si. 4.
English: When to use Avamys
Portuguese: Quando utilizar Avamys
English: You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Portuguese: Poderá também observar laivos de sangue ao assoar-se.
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
Portuguese: GUIA PASSO-A-PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Portuguese: A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respetivamente.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Portuguese: A relevância destes dados no ser humano é improvável, considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica miníma (ver secção 5.2).
English: LOT
Portuguese: Lote
English: It will damage the nasal spray
Portuguese: Isso danificará o pulverizador nasal.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças a utilizar corticoesteróides nasais.
English: Nasal septum perforation
Portuguese: Perfuração do septo nasal
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Portuguese: Para atuar o dispositivo, segurá-lo direito e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea).
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Portuguese: Na rinite alérgica sazonal, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia foi eficaz mas não foram observadas diferenças significativas entre o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia e o placebo, em qualquer parâmetro de avaliação.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
English: Adults and children 12 years and over
Portuguese: Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Portuguese: Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas).
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Avamys sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Portuguese: • A dose inicial habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Portuguese: Qual o aspeto de Avamys e conteúdo da embalagem O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora-doseadora.
English: How to use Avamys
Portuguese: Como utilizar Avamys
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças:
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, recomenda-se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas).
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: How to use the nasal spray
Portuguese: Como utilizar o pulverizador nasal
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Portuguese: Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas).
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Portuguese: Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a perceção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
English: Taking Avamys:
Portuguese: A administração de Avamys:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Portuguese: • Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Avamys por mais de 6
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Portuguese: A dose inicial recomendada é uma pulverização (27,5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas).
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação da névoa do pulverizador para o ar - ver figura f.
English: 2 Remove the cap.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Portuguese: Agite o pulverizador nasal vigorosamente.
English: Always keep the cap on.
Portuguese: Manter sempre a cápsula de fecho posta.
English: How to store Avamys
Portuguese: Como conservar Avamys
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Portuguese: AVAMYS 27,5 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal
English: • steroid creams
Portuguese: • pomadas com esteroides
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia. Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função suprarrenal em crianças dos 2 aos 11 anos, demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas, comparativamente a placebo.
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Portuguese: Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Portuguese: Avamys 27,5 microgramas/atuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Portuguese: Avamys destina-se apenas a uso nasal.
English: Using the nasal spray
Portuguese: Utilizar o pulverizador nasal
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Portuguese: Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal.
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Portuguese: Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Portuguese: Coloque a cápsula de fecho no pulverizador nasal.
English: Cleaning the nasal spray
Portuguese: Limpar o pulverizador nasal
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona
English: Hepatic impairment
Portuguese: Furoato de fluticasona
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Guardar o frasco na vertical.
English: What the nasal spray looks like
Portuguese: Como se apresenta o pulverizador nasal
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Portuguese: ➢ Ver Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal, após secção 6 Se utilizar mais Avamys do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1
Portuguese: Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Portuguese: tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 3 dias.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Portuguese: O número e a variação dos tipos de solo são considerados aceitáveis.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.