FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Estonian: Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Czech: EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmesugused diagnostilistilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: seni määramata
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Estonian: Maksimaalne sisaldus maksas (57,7 %) saavutati 4 tundi pärast süstimist.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Estonian: Ravimi valmistamise juhised on esitatud lõigus 12.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Estonian: Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite rinnaga toitmist uuesti alustada.
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Cuprymina täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Olemasolevate kirjanduses avaldatud mittekliiniliste andmete alusel ei ole täheldatud spetsiifilisi ohte inimestele.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Estonian: Ei ole teada, kas vask(64Cu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Nadledvinky 0,00
Estonian: Neerupealised 0,00
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Estonian: Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks, et nad tunneksid organismis ära teatud rakud, sealhulgas kasvajarakud.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Estonian: Kuidas Cupryminat säilitada
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Estonian: Radioaktiivsus: (Y) MBq Kalibreerimisaeg: {PP/KK/AAAA} kell 01.00 Kesk-Euroopa aja järgi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Estonian: (MBq: megabekrell; bekrell on radioaktiivsuse mõõtühik)
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid soovitusi kui ülaltoodud juhiste täpne järgimine.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Czech: Mozek
Estonian: Aju
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Estonian: Need ained on kandjad, mis viivad radioaktiivsuse soovitud kohta.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Estonian: Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Estonian: Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaate ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Cuprymina välja näeb ja pakendi sisu
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Estonian: Cupryminaga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Estonian: minimeerimiseks tohib kasutada ainult süstlanõelu (nt mittemetalseid), mille resistentsus lahjendatud happe suhtes on tõestatud.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe kasutusele vastavad meetmed.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4 minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Palun lugege hoolikalt selle ravimi pakendi infolehte.
Czech: Obecná upozornění
Estonian: Üldised hoiatused
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Estonian: Kelaativad ained vähendavad vase radiotoksilisust, vahetades vase kaltsiumiiooni vastu välja tänu võimele moodustada kelaativate ligandidega (DTPA, EDTA) vees lahustuvaid komplekse.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL TÜÜP I VIAALI ETIKETT
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Estonian: Kohe pärast intravenoosset manustamist sisaldas enamik organitest radioaktiivsust vastavalt sellele, kui palju need organid sisaldasid vask-64-ga verd.
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Estonian: Nendel eeldustel on hinnanguline kiirgusdoos patsiendiga vahetult kokkupuutuval isikul 0,46 mSv, mis on poole väiksem kui kiiritusega mittekokkupuutuvate isikute piirnorm (1 mSv aastas).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Estonian: Cupryminaga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Cupryminat kasutatakse üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Cupryminaga kombineerimiseks ning seejärel manustamiseks.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Estonian: Saavutatakse patsiendile ebaoluline kiirgustase 4 päeva pärast süstimist.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Estonian: Vask-64-ga radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud kindlakstehtud või kahtlustatava raseduse korral või juhul, kui raseduse võimalus ei ole välistatud (vt lõik 4.3).
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Estonian: Nad kannavad hoolt selle eest, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise etapil saab konteiner kahjustada, siis ei tohi seda kasutada.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb soovitada naisel rinnaga toitmine katkestada.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada otse patsiendile.
Czech: Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
Estonian: Imetamise katkestamise kestus sõltub konkreetsest radiomärgistatavast ravimist.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Estonian: Ravimpreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamist vasega (64Cu) mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et need ei oleks metalliliste jääkainetega saastatud.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Estonian: Cuprymina farmakokineetilised andmed võrreldes vaba vasega
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Estonian: Kõigil juhtudel on kiirgusest tulenev risk väiksem kui haigusega seotud riskid.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Estonian: Vaskkloriid (64CuCl2) jaotub peamiselt maksas ja neerudes, radioaktiivsuse jaotus veres vastab radioaktiivsuse jaotusele maksas.
Czech: Těhotenství a kojení
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Estonian: Cupryminat kasutatakse teatud ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos toimeainega vask(64Cu)kloriid.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadi (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Estonian: See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Estonian: − Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (0,1 N) ja süstevesi.
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Estonian: Täis- kasvanud naine aastane aastane aastane aastane
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Estonian: Pärast Cupryminaga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis võib suurendada pahaloomuliste kasvajate või sünnidefektide tekkeriski.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Estonian: Maksas, neerudes ja seedetraktis saavutati maksimaalne vask-64 sisaldus mõne tunni jooksul pärast manustamist, edasi hakkas see püsivalt vähenema.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Estonian: Arvestades, et vask-64 iga MBq doosikiirus on 9 nSv/h (2 meetri kaugusel) ja et maksimaalne süstitav radioaktiivsus on 2770 MBq, siis on esialgne doosikiirus 24 930 nSv/h.
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Estonian: Radiofarmatseutilise prekursori lahus on pakendatud värvitusse I tüüpi 10 ml klaasviaali, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
Czech: Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Estonian: Kui prekursor seondub kandjamolekuliga, siis on radioaktiivse vaba vase sisaldus kandjamolekulist sõltuvalt väiksem, kui eelpool märgitud.
Czech: Cílovými orgány pro toxicitu mědi jak po podání jedné, tak opakovaných dávek jsou játra, gastrointestinální trakt a ledviny.
Estonian: Vase toksilisuse põhilisteks sihtorganiteks on nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel maks, seedetrakt ja neerud.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Estonian: Ravimpreparaati võib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Estonian: Seda ravimit manustavad üksnes inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada.
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Estonian: See võimaldab saada edasisi ravimiohutuse järelevalve andmeid, mis tagab turuletulekujärgsel kasutamisel kindlalt selle ravimiga seotud riskide avastamise ja adekvaatse kirjeldamise.