FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.).
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
Romanian: După ce este gol, flaconul trebuie de asemenea aruncat.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă.
Czech: Deficience růstového hormonu u dospělých
Romanian: Deficitul de hormon de creştere la adulţi
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Romanian: Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: În cazul în care este utilizată o doză de Valtropin mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
Romanian: Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi Frecvente: edem, edem periferic la copii Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie, slăbiciune la copii
Czech: Deficience růstového hormonu u dětí
Romanian: Deficitul de hormon de creştere la copii
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Romanian: Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Czech: K přípravě roztoku použijte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem dodanou v balení.
Romanian: Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj.
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent  După reconstituire cu solventul furnizat, medicamentul poate fi păstrat la frigider (2°C-8°C) pentru cel mult 21 de zile.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Romanian: În timpul tratamentului cu somatropină, edemul de intensitate redusă şi tranzitoriu s-a observat încă din fazele iniţiale ale terapiei.
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Czech: Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creştere tumorală.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Czech: Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Czech: • dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Czech: Co je Valtropin?
Romanian: Ce este Valtropin?
Czech: Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Czech: Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valtropin?
Czech: Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Czech: Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný s lidským růstovým hormonem.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Czech: Přípravek Valtropin se používá k léčbě:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Czech: Valtropin je „bioekvivalentní" přípravek.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípravek Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Czech: Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Czech: Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Czech: Na co se přípravek Valtropin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Valtropin?
Czech: Jak přípravek Valtropin působí?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
Czech: Obsahuje léčivou látku somatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Czech: Jak se přípravek Valtropin používá?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Czech: Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Czech: 10 Bauer M.P.
Romanian: 10 Bauer MP.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Romanian: Ghidul oferă recomandări de tratament pentru ICD inițială și recurentă.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind eficacitatea profilaxiei medicale pentru ICD și, prin urmare, nu există un tratament antibiotic profilactic recomandat.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).