FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit direct na gebruik in de naaldencontainer.
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Dutch: De gehele, volledig verdunde ORENCIA oplossing moet toegediend worden binnen een periode van 30 minuten via een infuusset en een steriel, apyrogeen, laag-eiwitbindend filter (porie-diameter 0,2 tot 1,2 μm).
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Dutch: ANDERE VOORWAAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Meerstuksverpakking: 2 flacons en 2 siliconenvrije injectiespuiten (2 verpakkingen van 1) Meerstuksverpakking: 3 flacons en 3 siliconenvrije injectiespuiten (3 verpakkingen van 1) 5.
Swedish: Flerförpackning: 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) Flerförpackning: 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar) 5.
Dutch: De meest voorkomende vorm van maligniteiten in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was niet-melanome huidkanker; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten en 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patiëntjaren bij de met placebo behandelde patiënten en 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS DEELVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Dutch: A. Verwijder het dopje van de naald alleen als u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Swedish: A. Avlägsna inte nålskyddet (hatten) förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Dutch: Gebruik de pen NIET als deze is gevallen nadat de naaldbeschermer is verwijderd.
Swedish: Använd INTE pennan om den tappats efter att hatten har tagits bort.
Dutch: Na aanmaken van het concentraat en de verdunning, is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur in de koelkast.
Swedish: Efter beredning och spädning är infusionsvätskan stabil i 24 timmar vid förvaring i kylskåp, men av bakteriologiska skäl ska den användas omedelbart.
Dutch: Zorg dat u de benodigde hulpmiddelen klaar heeft liggen voor u begint met injecteren.
Swedish: Ha övriga injektionstillbehör redo innan du injicerar.
Dutch: Na een volledige injectie zal de naaldbeveiliging over de naald schuiven.
Swedish: Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
Dutch: oplaaddosis versus om de week subcutane toediening van adalimumab, beiden met MTX als achtergrondbehandeling, bij patiënten met een onvoldoende respons op methotrexaat (Onderzoek SC-II): Het primaire eindpunt liet noninferioriteit zien (vooraf gedefinieerde marge van 12%) van ACR 20 respons na 12 maanden behandeling, 64,8% (206/318) voor de s.c. abatacept groep en 63,4% (208/328) voor de s.c adalimumab groep.
Swedish: Det primära effektmåttet visade noninferiority (med en fördefinierad marginal på 12%) för ACR 20-svar efter 12 månaders behandling, 64,8 (206/318) för subkutant abatacept och 63,4% (208/328) för subkutant adalimumab.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Dutch: Fles (glas)
Swedish: Glasflaska
Dutch: Verpakkings-grootte
Swedish: Förpackningsst orlek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Swedish: Oral suspension 90 ml
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10),
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Swedish: Endast oral användning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Swedish: Förvaras upprätt.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
Dutch: De kindveilige schroefdop moet direct na het gebruik weer terug worden geplaatst.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska sättas tillbaka direkt efter användning.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket direkt efter användning.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Swedish: Tryck in plastadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt som det går (bild C) och stäng flaskan med det barnskyddande skruvlocket.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Swedish: Kapslarna är vita, ogenomskinliga, hårda och tillverkade av gelatin märkta med "NTBC" och styrkan "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg" i svart.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Swedish: Flaskan ska tas ut från kylskåpet och datumet när flaskan togs ut från kylskåpet ska antecknas på flaskans etikett.
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Dutch: Afbeelding F.
Swedish: Bild F.
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Swedish: Överskott av vatten ska skakas av och den demonterade sprutan ska lämnas att torka fram till montering på nytt för nästa doseringstillfälle.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Swedish: Tre sprutor (1 ml, 3 ml och 5 ml) tillhandahålls för att noggrant mäta upp den föreskrivna dosen.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
Dutch: Reiniging
Swedish: Rengöring
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.