FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Polish: Kiedy nie stosować leku FIRMAGON
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
Swedish: 3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska.
Polish: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Polish: Brak istotnego wpływu degareliksu na repolaryzację serca (QTcF), częstość rytmu serca, przewodnictwo AV, depolaryzację serca, morfologie załamka T lub U został potwierdzony w szczegółowym badaniu zdrowych ochotników (N=80) otrzymujących dożylną infuzję degareliksu przez 60 minut, u których średnie Cmax wynosiło 222 ng/ml i było około 3-4 razy większe niż Cmax uzyskiwane podczas leczenia raka gruczołu krokowego.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca - niewyjaśniony ból lub skurcze mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Polish: - złe samopoczucie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Swedish: 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Polish: 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły do wstrzykiwań.
Swedish: kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning - högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter - muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder - tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad njurfunktion, inkontinens - dimsyn - obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion) - sjukdomskänsla
Polish: - zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała - wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe - osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
Swedish: Tre månaders behandling med degarelix (240/80 mg dosregim) resulterade i en 37% minskning av prostatastorleken mätt med ultraljud via rektum (TRUS) hos patienter som behövde hormonell behandling före strålning och hos patienter som skulle genomgå medicinsk kastration.
Polish: U pacjentów, u których konieczne było leczenie hormonalne przed radioterapią i u pacjentów kwalifikujących się do kastracji farmakologicznej leczenie degareliksem przez 3 miesiące (schemat dawkowania 240/80 mg) prowadziło do zmniejszenia o 37% wielkości gruczołu krokowego mierzonej ultrasonograficznym badaniem przezodbytniczym (TRUS).
Swedish: Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av testosteronsuppression.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
Polish: Zawał mięśnia sercowego,
Swedish: Batch:
Polish: Lot:
Swedish: Glukostolerans
Polish: Degareliks
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji degareliks komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Swedish: 1 adapter till injektionsflaska 1 injektionsnål
Polish: 1 trzon tłoczka 1 nasadka na fiolkę 1 igła do wstrzykiwań
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Polish: 1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu).
Swedish: • för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75
Polish: • w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg - 17,4 ng/ml (przedział międzykwartylowy:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället - frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen - sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk - viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden - ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag - blodbrist (anemi) - smärta och obehag i muskler och skelett - förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens
Polish: Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) - obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia - dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu - problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy - zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Polish: U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Polish: W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Swedish: Hur används Firmagon?
Polish: Jak stosować preparat Firmagon?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Swedish: Hur verkar Firmagon?
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Swedish: Vad används Firmagon för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Polish: Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
Swedish: • ålder över 65 år
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Polish: Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu.
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Swedish: Detta innefattar:
Polish: Obejmują one:
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Swedish: Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner.
Polish: W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Polish: Pociągnij w tym miejscu, aby powiesić
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: En ml innehåller:
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen D-sorbitol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych D-sorbitol
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Swedish: • allmänt försämrat hälsotillstånd
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Swedish: Dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Polish: Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
Polish: Bicytopenia, leukopenia
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Swedish: I fallet med mässling är denna period upp till ett år.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
Polish: • anoreksja (brak apetytu)