FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringute lõikes jäi tervetel uuritavatel 600 mg manustamisel ribotsikliibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärusaeg plasmas (T1/2) vahemikku 29,7…54,7 tundi ning geomeetriline keskmine CL/F vahemikku 39,9...77,5 l/h.
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
Estonian: Tabletti, mis on katki, mõranenud või ei ole muidu terve, manustada ei tohi.
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu tableti, kura ir bojāta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku mātītēm ribociklibs nevienā devā līdz 300 mg/kg/dienā (kas varētu būt mazāka vai vienāda iedarbība ar klīnisko iedarbību pacientiem, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC) reproduktīvo funkciju, fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību neietekmēja.
Estonian: Kisqalit või platseebot koos NSAI ja gosereliiniga saanud 495 patsiendi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsis oli üldise elulemuse mediaan 27,5 kuud (95% CI: 19,1; mittehinnatav) Kisqali pluss NSAI alarühmas ja 13,8 kuud (95% CI: 12,6; 17,4) platseebo pluss NSAI alarühmas (riskitiheduste suhe 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743).
Latvian: Iepriekš definētā apakšgrupas analīzē, aptverot 495 pacientes, kuras bija saņēmušas Kisqali vai placebo kombinācijā ar NSAI un goserelīnu, PFS mediāna bija 27,5 mēneši (95% TI: 19,1; NV) Kisqali un NSAI apakšgrupā un 13,8 mēneši (95% TI: 12,6; 17,4) placebo un NSAI apakšgrupā [HR: 0,569; 95% TI: 0,436; 0,743].
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz novēroto QT pagarinājumu ārstēšanas laikā, ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 4. tabulā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Täielikus analüüsikogumis näitasid põhilised efektiivsuse tulemused progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist patsientidel, kes said Kisqalit pluss fulvestranti võrreldes patsientidega, kes said platseebot pluss fulvestranti (riskitiheduste suhe 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 4,1x10
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hemogramm teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas AFT jāveic ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri nagu kondoom ja diafragma) Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode kā prezervatīvs un diafragma)
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
Latvian: Kopumā pētījuma populācijā novērotie efektivitātes rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientēm, kuras saņēma Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (riska attiecība 0,553, 95% TI: 0,441; 0,694, vienpusējā stratificētā log-rank testa p-vērtība 9,83x10
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkisid maksa ja sapiteede kõrvaltoimed suuremal hulgal patsientidel Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi rühmades (vastavalt 23,2% vs 16,5%), samuti teatati Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidel sagedamini 3./4.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos aknu un/vai žults izvades sistēmas toksicitātes blakusparādības lielākā procentuālā īpatsvarā novērotas pacientiem Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās, salīdzinot ar placebo un jebkuras kombinācijas grupām (attiecīgi 23,2%, salīdzinot ar 16,5%), ar lielāku 3./4. pakāpes blakusparādībām ziņojumu skaitu pacientiem, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju (attiecīgi 11,4%, salīdzinot ar 5,4%).
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
Latvian: Ribociklibs (N=335) Placebo (N=337)
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed näitasid tamoksifeeni süsteemse saadavuse ligikaudu kahekordset tõusu pärast ribotsikliibi ja tamoksifeeni koosmanustamist.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali un fulvestrants (%, 95% TI)
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
Latvian: (> 20 x NAR)
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoime: katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Latvian: Ja atjaunojas 3. pakāpes toksicitāte: devas pārtraukšana līdz ≤2 pakāpes atlabšanai, tad atsāciet Kisqali un samaziniet devu par 1 līmeni.
Estonian: Kisqalit hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus hormoonretseptor-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga pre- ja perimenopausis naistel kombinatsioonis NSAI või tamoksifeeniga pluss gosereliin vs platseebo kombinatsioonis NSAI või tamoksifeeniga pluss gosereliin.
Latvian: Kisqali vērtēja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā sievietēm pre- un perimenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora (HER2) negatīvu progresējošu krūts vēzi ārstēšanā, lietojot to kombinācijā ar nesteroīdu aromatāzes inhibitoru (NSAI) vai tamoksifēnu un goserelīnu salīdzinājumā ar placebo, lietojot to kombinācijā ar NSAI vai tamoksifēnu un goserelīnu.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Latvian: PFS mediāna bija 25,3 mēneši (95% TI: 23,0; 30,3) ar ribociklibu un letrozolu ārstētiem pacientiem un 16,0 mēneši (95% TI: 13,4; 18,2) pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu.
Estonian: Neutropeenia Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Atkarībā no neitropēnijas smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
Latvian: • Čūlas mutē ar smaganu iekaisumu (stomatīts)
Estonian: Joonis 3 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Estonian: Mis tahes kõrvalekalded tuleb korrigeerida enne Kisqali-ravi alustamist ja Kisqali-ravi ajal.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali un ārstēšanas ar Kisqali laikā jākoriģē jebkuras novirzes no normas.
Estonian: Südametegevuse jälgimiseks tehakse elektrokardiogramm (EKG) enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal.
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Latvian: • Neparasta garša mutē (disgeizija)
Estonian: Annuse muutmine
Latvian: Devas pielāgošana
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: Kisqali + letrosool (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
Estonian: • laigutine naha värvuse muutus (vitiliigo);
Latvian: • Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Kisqali pakendid, mis sisaldavad 21 tabletti, on mõeldud kasutamiseks patsientidele, kes võtavad ribotsikliibi väikseimas ööpäevases annuses 200 mg (1 tablett üks kord ööpäevas).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba 200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).
Estonian: 3...≤ LLN)
Latvian: - ≤ NZR)
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (85,3%), asiaadid (8,7%) või mustanahalised (0,7%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,7%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Placebo un fulvestrants (%, 95% TI)
Estonian: Joonis 1 MONALEESA-2 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns (%, 95% TI)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=248) Platseebo (n=247)
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
Estonian: Kui kordub
Latvian: Ļoti bieži
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa, klepus
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns (%, 95% TI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 2.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes olid saanud metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi vastu kuni ühte raviliini, oli riskitiheduste suhe 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 14,6 kuud (95% CI: 12,5; 18,5) ja 9,1 kuud (95% CI: 6,1; 11,1).
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Latvian: Pacientei zāles jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisqali EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Latvian: Cita informācija par Kisqali
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība progresēja (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Estonian: Kisqalit turustatakse 200 mg tablettidena.
Latvian: Kisqali ir pieejamas kā 200 mg tabletes.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisqali.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Latvian: Kisqali efektivitāti pierādīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Latvian: Ārstēšanas kursi jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas un pacientei nav nepieņemamu blakusparādību.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādības ir pietiekami labi zināmas un blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elumus Kisqalit ja letrosooli kasutanud naistel oli 25,3 kuud ning platseebot ja letrosooli kasutanud naistel 16,0 kuud.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Kisqali un letrozolu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 25,3 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un letrozolu, šis rādītājs bija 16,0 mēneši.
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Latvian: Kisqali ribociklibs
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisqali lietošanu.
Estonian: Kuidas Kisqali toimib?
Latvian: Kā Kisqali darbojas?
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Kisqali tika apstiprinātas?
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Latvian: Bloķējot CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu, vai arī uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Estonian: Kisqalit tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei ole suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Latvian: Kisqali var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir konkrētu hormonu receptori (HR pozitīvs) un nav liela daudzuma citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīvs).
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Latvian: Visbiežākās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, galvassāpes, muguras sāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, aizcietējums, nogurums, matu izkrišana un izsitumi.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine, maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot pacientes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu, zemesriekstiem vai soju.
Estonian: Uuringus kasutasid naised kas Kisqalit koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor) või platseebot (näiv ravim) koos letrosooliga.
Latvian: Šajā pētījumā sievietes saņēma vai nu Kisqali kombinācijā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru), vai placebo (zāļu imitāciju) kombinācijā ar letrozolu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisqali kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Kisqali priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Latvian: Kisqali aktīvā viela ribociklibs bloķē enzīmus, ko dēvē par ciklīnatkarīgajām kināzēm (CDK4 un CDK6) un kuriem ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Estonian: Kisqali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Latvian: Visbiežākās smagās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, nelabums, vemšana, nogurums, muguras sāpes, normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji asinsanalīzēs un zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Latvian: Kisqali lieto kopā ar aromatāzes inhibitoru (pretvēža zālēm, kas pazemina estrogēna līmeni).
Estonian: Kui vajate Kisqaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kisqali, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kisqali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kisqali on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Latvian: Kisqali ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitoriga kasutatuna pikendas Kisqali kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga postmenopausis naistel aega haiguse süvenemiseni.
Latvian: Kisqali, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Estonian: Mis riskid Kisqaliga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisqali?
Estonian: Kisqali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Kisqalit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Kisqali?
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Kisqali var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Müügiloa nr.
Latvian: Reģ. apl.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Pakutud ülevaatuse periood: Materjalid vaadatakse üle kord aastas.
Latvian: Ieteiktais pārskata periods: materiāli tiks pārskatīti reizi gadā.
Estonian: Millised on sümptomid?
Latvian: Kādi ir simptomi?
Estonian: ITT-E populatsioon TLOVR analüüs
Latvian: ITT-E populācija TLOVR analīze
Estonian: Seniajani ei ole kindlaks tehtud bioloogilist mehhanismi, mis selgitaks riski võimalikku suurenemist.
Latvian: Līdz šim nav konstatēts bioloģiskais mehānisms, kas varētu izskaidrot potenciālo riska pieaugumu.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas)
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);
Estonian: Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Estonian: Kellel see reaktsioon esineb?
Latvian: Kam rodas šādas reakcijas?
Estonian: Kivexa't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Latvian: Kivexa neiesaka lietot grūtniecības laikā.