FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vervolgstudie werd gekeken naar de immunogeniciteit van een enkele dan wel dubbele dosis bij personen ouder dan 60 jaar en in tweede studies werd gekeken naar het effect van één injectie met het vaccin bij volwassenen die in een eerder stadium waren ingeënt met een prepandemisch vaccin dat een verwante virusstam bevatte.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
Dutch: Uit de laatste twee onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosis van het vaccin voldoende was om een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt bij mensen die al eerder waren gevaccineerd met een prepandemisch vaccin met een soortgelijke griepstam.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je „modelno" cepivo.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Dutch: In een bij 405 kinderen uitgevoerd onderzoek werd bestudeerd welke immunogeniciteit werd geactiveerd door een vaccin dat slechts de helft van het aantal hemagglutininen bevatte ten opzichte van het vaccin met het volledige aantal.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Dutch: Verlies van eetlust
Slovenian: izguba apetita
Dutch: In de PSUR dienen slechts spontaan gerapporteerd gegegvens te worden opgenomen.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Dutch: 5 jaar.
Slovenian: 5 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Allergische reacties
Slovenian: Alergijske reakcije
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepiva ob prvem pojavu pandemije.
Dutch: Na één primaire dosis
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Dutch: Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
Dutch: Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Slovenian: 71 do 80 let
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (AS03).
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Dutch: Na twee primaire doses
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Slovenian: Če je s CHMP dogovorjeno, da S-PSUR niso več potrebna, bo v časovnem okviru, dogovorjenem s poročevalcem, predloženo celotno PSUR; to PSUR bo zajelo obdobje od točke zaključitve zbiranja podatkov za zadnje redno PSUR.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Slovenian: Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Adjupanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Dutch: PT "Neuritis"
Slovenian: PT "nevritis"
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Dutch: Kinderen:
Slovenian: Otroci
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
Dutch: nauwe SMQ "Niet-infectieuze encefalitis"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.