FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKC με κλινικά αναγνωρισμένη επίκτητη αντοχή στη λαροτρεκτινίμπη συμπεριλαμβάνουν τις G623R, G696A και F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Greek: Η θεραπεία με το VITRAKVI θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
Greek: Μελέτη 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Greek: - Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη δόση σας και θα την αλλάζει όπως απαιτείται.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Greek: Επιπλέον, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη σπερματογένεση στους αρουραίους.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, διάρκεια της ανταπόκρισης και χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση, στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n=93) και με την post-hoc προσθήκη των πρωτογενών όγκων ΚΝΣ (n=9) που είχε σαν αποτέλεσμα το συνολικό πληθυσμό (n=102), παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στον Πίνακα 6.
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai pagal bendrą atsako dažnį, atsako trukmę ir laiką iki pirmojo atsako, pirminėje analizės populiacijoje (n = 93) ir su post-hoc pirminių CNS navikų (n = 9) populiacija, kurios kartu susidaro jungtinę populiaciją (n = 102), pateikiami 5 lentelėje ir 6 lentelėje.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
Greek: Επισκόπηση των μελετών
Lithuanian: Tyrimų apžvalga
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - αίσθημα ζάλης, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια και τα πόδια σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), δυσκολία να βαδίσετε κανονικά (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris šis sunkus šalutinis poveikis: - jaučiate svaigulį, dilgčiojimą, jaučiate tirpimą arba deginimą plaštakose ir pėdose (labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), sunku normaliai vaikščioti (dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Greek: Η συστηματική τοξικότητα αξιολογήθηκε σε μελέτες με ημερήσια από του στόματος χορήγηση για έως 3 μήνες σε αρουραίους και πιθήκους.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία συμπαγών όγκων (καρκίνου) σε διάφορα μέρη του σώματος, οι οποίοι προκαλούνται από μια μεταβολή στο γονίδιο της NTRK (κινάσης νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης NTRK).
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių kūno vietų solidinius navikus (vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino receptorių kinazės) pakitimas.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Greek: España Bayer Hispania S.L.
Lithuanian: Bayer Hispania S.L.
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Greek: Σε 85 ασθενείς με ευρύ μοριακό χαρακτηρισμό πριν από τη θεραπεία με λαροτρεκτινίμπη, το ORR σε 48 ασθενείς που είχαν άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK ήταν 58%, και σε 37 ασθενείς χωρίς άλλες γονιδιωματικές τροποποιήσεις το ORR ήταν 84%.
Lithuanian: Iš 85 pacientų, prieš gydymą larotrektinibu turėjusių platų molekulinį charakterizavimą, 48 pacientams, kurie be sulieto NTRK geno turėjo kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 58 % ir 37 pacientams, be kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 84 %.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης στα υποστρώματα των PXR ρυθμιζόμενων ενζύμων In vitro μελέτες υποδεικνύουν πως η λαροτρεκτινίμπη μπορεί να προκαλέσει PXR ρυθμιζόμενα ένζυμα (π.χ. οικογένεια CYP2C και UGT).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχή της βάδισης (17% έναντι 3% σε κάτω των 65 ετών), και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (4% έναντι 2% σε κάτω των 65 ετών) ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
Lithuanian: Nuryti visą.
Greek: ≥12 μήνες Εύρος (μήνες)
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Greek: Ο στόχος της λαροτρεκτινίμπης είναι η οικογένεια πρωτεϊνών TRK που περιλαμβάνει τις TRKA, TRKB και TRKC οι οποίες κωδικοποιούνται από τα γονίδια NTRK1, NTRK2 και NTRK3, αντίστοιχα.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Greek: Για τους λόγους αυτός, το VITRAKVI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας όπου έχει τεκμηριωθεί κλινικό όφελος, ή όπου τέτοιες επιλογές θεραπείας έχουν εξαντληθεί (δηλ. δεν υπάρχουν ικανοποιητικές επιλογές θεραπείας).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι απαραίτητη, η δόση του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Lithuanian: Jei būtinas vartojimas kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με εμβαδόν σωματικής επιφάνειας μικρότερο από 1,0 m2
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Greek: α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
Lithuanian: a Pranešta apie 4 laipsnio reakcijas
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα που ορίζουν την έκθεση σε μικρά παιδιά (1 μήνα έως <6 χρονών) at the στη συνιστώμενη δόση (n=33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνεται ολόκληρο.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nuryti visą.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galite atrodyti išbalę ir justi širdies tvinksėjimą - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (anemijos) simptomai; - galite justi į gripo panašius simptomus, įskaitant karščiavimą - tai gali būti mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (neutropenija, leukopenija) simptomai; - šleikštulys (pykinimas arba vėmimas); - vidurių užkietėjimas; - raumenų skausmas (mialgija); - raumenų silpnumas; - nuovargio pojūtis; - padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo tyrimuose; - svorio augimas.
Greek: Οι αντιδράσεις Βαθμού 3 περιλάμβαναν δύο περιπτώσεις μείωσης στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία) και μία περίπτωση αναιμίας.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
Greek: Για να ερευνηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια τοξικότητα και τα αναπτυξιακά αποτελέσματα της λαροτρεκτινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, με ιδιαίτερη εστίαση στην νευροανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής λειτουργίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15003 (SCOUT) συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που πρόκυψαν από πενταετή παρακολούθηση.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT") tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη α Βρέφη/μικρά παιδιά (28 ημερών έως 23 μηνών): αναφέρθηκε μία αντίδραση Βαθμού 4 μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία).
Lithuanian: Dažnas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje a Kūdikiai/maži vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių): buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (neutropenijos) reakciją.
Greek: β Παιδιά (2 έως 11 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4.
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Greek: Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού ασφάλειας αφορούσαν ασθενείς με διάμεση ηλικία 45 ετών (εύρος: 0,1, 80) με το 30% να είναι παιδιατρικοί ασθενείς.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε άλλους παράγοντες
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitoms medžiagoms
Greek: Για την πλειονότητα των νευρολογικών αντιδράσεων, η έναρξη συνέβη εντός των πρώτων τριών μηνών θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Greek: - Βάλτε τη σύριγγα μέσα στο στόμα, με τέτοιον τρόπο ώστε να δείχνει προς το εσωτερικό του μάγουλου - αυτό θα σας βοηθήσει να καταπιείτε το φάρμακο με φυσικό τρόπο.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
Greek: Σε ένα ευρύ πάνελ προσδιορισμών κεκαθαρμένων ενζύμων, η λαροτρεκτινίμπη ανέστειλε τις TRKA, TRKB και TRKC με τιμές IC50 μεταξύ 5-11 nM.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.
Greek: Νάτριο: το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Σε 36 υγιείς ενήλικες που έλαβαν εφάπαξ δόσεις που κυμάνθηκαν από 100 mg έως 900 mg, το VITRAKVI δεν παράτεινε το διάστημα QT σε κάποιον κλινικά σχετικό βαθμό.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Žindyti negalima dėl to, kad nežinoma, ar VITRAKVI išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Greek: Πώς λειτουργεί το VITRAKVI
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Greek: Μόνιμη διακοπή του VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από το πού αποδίδονται έγινε στο 3% των ασθενών (μία περίπτωση από την αύξηση της ALT, την αύξηση της AST, τη διάτρηση του εντέρου, τον ίκτερο, την απόφραξη του λεπτού εντέρου).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
Greek: Συνεπώς δεν είναι γνωστό εάν η παρουσία ταυτόχρονου ογκογόνου οδηγού επιπρόσθετα της σύντηξης γονιδίων NTRK επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της αναστολής TRK.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A, της P-gp και της BCRP στη λαροτρεκτινίμπη Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Greek: Από αυτούς, 77% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με διάμεση τιμή 1 προηγούμενη συστηματική θεραπευτική αγωγή.
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Lithuanian: , pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 8 dienas, kai sisteminis kaupimasis yra 1,6 kartų didesnis.
Greek: Σε ασθενείς με και χωρίς τεκμηριωμένη σύντηξη γονιδίων NTRK επιτράπηκε να συμμετέχουν στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 3 («SCOUT»).
Lithuanian: Pacientams su dokumentuota NTRK geno sąlaja ir be jos leista dalyvauti 1-ajame ir 3-iajame tyrimuose („SCOUT").
Greek: Ο σωλήνας πρέπει να εκπλυθεί ξανά με τουλάχιστον 10 ml νερού για να διασφαλιστεί η χορήγηση του VITRAKVI και η εκκαθάριση του σωλήνα.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2 σε σοβαρότητα (βλ.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio (žr.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη είχε ελάχιστη δραστηριότητα σε κυτταρικές σειρές με σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKA, συμπεριλαμβανομένης της κλινικά αναγνωρισμένης μετάλλαξης επίκτητης αντοχής, G595R.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα με ισοδύναμη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλάξιμα.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalais, kuriems būdingas lygiavertis biologinis prieinamumas ir juos galima vartoti pakaitomis.
Greek: - Το VITRAKVI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα σίτισης, εάν χορηγείται μέσω ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Lithuanian: - VITRAKVI negalima maišyti su maitinimo mišiniais, jeigu jo skiriama per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Greek: SD: σταθερή νόσος + υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση α ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST 1.1 β οι ασθενείς με πρωτογενή όγκο του ΚΝΣ αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 γ μη εκκριτικό
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Greek: Μια βράχυνση του QTcF παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του VITRAKVI, με τη μέγιστη μέση επίδραση να παρατηρείται μεταξύ 3 και 24 ωρών μετά τη Cmax, με μια γεωμετρική μέση μείωση του QTcF από την έναρξη -13,2 msec (εύρος -10 έως -15,6 msec).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
Greek: Οι πλειονότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ήταν παροδικές, εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο ή τον δεύτερο μήνα της θεραπείας και υποχώρησαν σε Βαθμού 1 κατά τους μήνες 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
Greek: 31 Μαρτίου 2027
Lithuanian: kovo 31 d.
Greek: United Kingdom Bayer plc
Lithuanian: Bayer plc
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Lithuanian: • Pacientai vaikai nuo ≥1 mėnesio iki 21 metų, sergantys išplitusiu vėžiu arba turintys pirminių CNS navikų
Greek: Η φαρμακολογική ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν τις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό, ΚΝΣ, αναπνευστικό και γαστρεντερικό σύστημα σε διάφορα είδη.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E 1520)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)
Greek: Στους αρουραίους, η λαροτρεκτινίμπη επιτάχυνε την εντερική διέλευση και αύξησε τη γαστρική έκκριση και οξύτητα.
Lithuanian: Žiurkėms larotrektinibas pagreitino tranzitą per žarnyną ir padidino skrandžio sekreciją bei rūgštingumą.
Greek: Μην πάρετε το VITRAKVI - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαροτρεκτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: VITRAKVI vartoti negalima, jeigu - yra alergija larotrektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς CYP3A4/P-gp
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
Greek: 25 mg), δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: 25 mg) du kartus per parą.
Greek: (n=8)γ
Lithuanian: (n = 8)c
Greek: Ρινογαστρικός σωλήνας σίτισης - Χρησιμοποιήστε κατάλληλο ρινογαστρικό σωλήνα σίτισης.
Lithuanian: Nosies-skrandžio maitinimo vamzdelis - Naudokite tinkamą nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ανεξάρτητη - ιστολογίας αποτελεσματικότητα της λαροτρεκτινίμπης καθώς και για να ερευνηθούν οι πρωτογενείς και δευτερογενείς μηχανισμοί αντίστασης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει μία συγκεντρωτική ανάλυση για το αυξημένο μέγεθος δείγματος συμπεριλαμβανομένης της τελικής έκθεσης αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE") tyrimo ataskaitą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροτρεκτινίμπη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η δόση έναρξης του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) έως σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) arba sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinę VITRAKVI dozę reikia sumažinti 50 %.
Greek: Από τους 125 στον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας που έλαβαν VITRAKVI, 28 (22%) ασθενείς ήταν 65 ετών και άνω και 8 (6%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται σε αλλοιωμένο γονίδιο NTRK, αυτή η μεταβολή στο γονίδιο κάνει τον οργανισμό να παράγει μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης TRK, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη και καρκίνο.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
Greek: Το αποτέλεσμα μπορεί να είναι ποσοτικά διαφορετικό ανάλογα με τον τύπο του όγκου, καθώς επίσης και τις ταυτόχρονες γενετικές διαφοροποιήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Greek: γ Έφηβοι (12 έως <18 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 3 και 4.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Greek: Επιπλέον, 9 ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ και μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη 2 («NAVIGATE») και στη μελέτη 3 («SCOUT»).
Lithuanian: Be to, 9 pacientai, pradinio vertinimo metu turėję pirminius CNS navikus, kurių ligą buvo galima įvertinti, buvo gydomi 2-ajame tyrime („NAVIGATE") ir į 3-iajame tyrime („SCOUT").
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το VITRAKVI μπορεί να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.