FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Portuguese: Se a radiografia do tórax revelar a presença de infiltrados pulmonares ou existirem sinais evidentes de insuficiência funcional pulmonar, deve manter-se o doente sob cuidadosa observação e, se apropriado, suspender o tratamento com interferão alfa.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Portuguese: O IntronA é uma formulação estéril e estável de interferão alfa-2b altamente purificado, produzida através de técnicas de recombinação do ADN.
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Portuguese: Foram observados casos de aborto em todos os grupos posológicos (7,5 milhões, 15 milhões e 30 milhões de UI/kg), sendo a sua incidência estatisticamente significativa versus os grupos de controlo tratados com as doses intermédias e elevadas (correspondendo a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2).
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Portuguese: Para os frascos para injetáveis multidose, certifique-se que estes são recolocados no frigorífico.
English: Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com IntronA, particularmente, em doentes com patologias que possam estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Portuguese: Após extrair a dose injetável do frasco, deve eliminar-se qualquer solução residual.
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Portuguese: Crianças e adolescentes - Existência ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente, depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Crianças e população adolescente: crescimento e desenvolvimento (hepatite C crónica) No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva pirexia, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Portuguese: A terapêutica combinada de interferão alfa-2b com citarabina (Ara-C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento, tem demonstrado melhorar significativamente a taxa de resposta citogenética major e prolongar significativamente a sobrevida global aos três anos em comparação com interferão alfa-2b em monoterapia.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver “Como auto-injetar IntronA”).
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a terapêutica de associação de IntronA/ribavirina seja suspensa em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado <2 log10 em comparação com o pré-tratamento ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiroide) e secção 4.8).
English: How to use IntronA
Portuguese: Como utilizar IntronA
English: Patients with debilitating medical conditions
Portuguese: Doentes com patologias clínicas debilitantes
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina A terapêutica com ribavirina é contraindicada em mulheres grávidas.
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Portuguese: IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que apresentam níveis elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.
English: Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Portuguese: O interferão alfa-2b demonstrou exercer efeitos abortivos na Macaca mulatta (macaco Rhesus) em doses 90 e 180 vezes superiores à dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Portuguese: De acordo com a classificação por sistema de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10).
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um risco aumentado de toxicidade (gravidade e duração) (ver secção 4.4).
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Ideação homicida, alteração do estado mental
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA, tem de se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem de ser tratada com terapêutica convencional.
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
English: Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Portuguese: Resultados de toxicidade juvenil pré-clínica demonstraram uma pequena diminuição relacionada com a dose no crescimento em ratos recém-nascidos que receberam ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o IntronA se destinar a ser administrado em associação com a ribavirina).
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Portuguese: A terapêutica deverá prosseguir enquanto o doente responder ao tratamento com interferão alfa-2b.
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Portuguese: Como terapêutica adjuvante em doentes que se encontram em remissão após cirurgia mas que estejam em risco de recorrência sistémica, por ex., em doentes com envolvimento dos gânglios linfáticos primário ou recorrente (clinica ou histologicamente).
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
English: The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
Portuguese: A atividade do IntronA é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Portuguese: Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de IntronA injetável e cápsulas de ribavirina em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 7.
English: Very rarely: Not known:
Portuguese: Muito raros: Desconhecido:
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Portuguese: Em doentes tratados por melanoma maligno, deve proceder-se semanalmente à monitorização da função hepática, do leucograma e diferencial durante a fase de indução da terapêutica e, mensalmente, durante a fase de manutenção da terapêutica.
English: Relapse patients (adults)
Portuguese: Doentes com recidiva (adultos)
English: Psychiatric and central nervous system (CNS)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC) e psiquiátrico
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado.
English: The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Portuguese: Os acontecimentos adversos fatais ou potencialmente fatais referidos com maior frequência incluem mucosite, diarreia, neutropenia, compromisso renal e perturbação dos eletrólitos.
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, para efeitos de transporte, a solução deve ser mantida a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular, arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Portuguese: No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios.
English: IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Portuguese: IntronA (3 MUI 3 vezes por semana) I/R IntronA (3 MUI 3 vezes por semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/dia)
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Portuguese: Hepatite C crónica em crianças e população adolescente Foram realizados três ensaios clínicos em crianças e adolescentes: dois com interferão convencional e ribavirina e um com interferão peguilado e ribavirina.
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Após a abertura do recipiente, o medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Portuguese: O tratamento com IntronA deverá ser suspenso em doentes com hepatite crónica que desenvolvam prolongamento dos marcadores da coagulação, indicativo de decomposição hepática.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080), um estudo num único centro aleatorizado, envolveu 95 doentes adultos com hepatite C crónica não submetidos a terapêutica prévia e que estavam coinfetados com VIH.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Portuguese: A experiência clínica atual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir a depuração do ADN-VHB sérico.
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017), um estudo multicêntrico aleatorizado, envolveu 412 doentes adultos com hepatite C crónica não submetidos a terapêutica prévia e que estavam coinfetados com VIH.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com IntronA, poderá prosseguir-se com a terapêutica com IntronA, salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Portuguese: Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Portuguese: IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Portuguese: Confirme que a agulha com a sua respetiva proteção está firmemente acoplada à seringa, empurrando enquanto vira a aba protetora da agulha.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Qualquer alteração da função tiroideia detetada nessa altura deverá ser tratada com uma terapêutica convencional.
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Portuguese: 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
English: Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
English: If you are receiving HAART, the addition of IntronA and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Portuguese: Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Portuguese: Se forem detetadas alterações na tiroide, a situação da tiroide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com IntronA deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
English: As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Portuguese: Como terapêutica de manutenção, a dose recomendada é de 10 milhões de UI/m2 administrada por via subcutânea três dias por semana (em dias alternados) durante 48 semanas.
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Portuguese: No geral, em ambos os estudos, os doentes que receberam IntronA mais ribavirina foram menos passíveis de responder do que os doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado com ribavirina.