FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Ristfor skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Hungarian: A Ristfor adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ristfor.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Ristfor er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Hungarian: A Ristfor diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Ristfor 50 mg/850 mg filmtabletta
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Hungarian: Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Ristfor szedését.
Danish: Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Ristfor 50 mg/1000 mg filmtabletta
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a kezdő adag általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
Danish: - Lægen har ordineret Ristfor til Dem personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Metformin har været godkendt i EU siden 1950'erne.
Hungarian: A metformin az 1950-es évek óta kapható az EU-ban.
Danish: Ristfor tages to gange dagligt.
Hungarian: A Ristfor-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristfor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristfor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristfor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Janumet i 2008 (‘informeret samtykke').
Hungarian: Az engedély a Januvia 2008. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Danish: Sitagliptin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Januvia og Xelevia siden 2007 og som Tesavel siden 2008.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) 2007-ben Januvia és Xelevia, 2008-ban Tesavel néven engedélyezték.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristfor anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Ristfor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristfor den 15.marts 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristfor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták a Ristfor alkalmazásának alátámasztására.
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Hungarian: Tabletta (50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid) formájában kapható.
Danish: Ristfor sitagliptin/metforminhydrochlorid
Hungarian: Ristfor szitagliptin / metformin-hidroklorid
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Ristfor optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Ristfor hatóanyagai ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristfor?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristfor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre oplysninger om Ristfor:
Hungarian: A Ristfor-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristfor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Ristfor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af den dosis af andre lægemidler mod sukkersyge, som patienten fik før.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
Danish: Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Hungarian: A Ristfor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok); vesevagy májproblémák; olyan akut állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót; illetve olyan betegségek, amelyek csökkenést okoznak a szövetek oxigénellátásában, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Ristfor alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristfor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: • til patienter, som allerede tager en kombination af sitagliptin og metformin som særskilte tabletter
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Danish: Ristfor skal tages sammen med mad for at undgå, at metformin giver maveproblemer.
Hungarian: A Ristfor-t étellel együtt kell bevenni a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Danish: Ristfor var mere effektivt end metformin alene.
Hungarian: A Ristfor hatékonyabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján a Ristfor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo ligeledes sammenlignet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze.
Danish: I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Ristfor hatékonyabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin.
Danish: De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.
Hungarian: A Ristfor hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Danish: Hvorfor blev Ristfor godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristfor forgalomba hozatalát?
Danish: Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Hungarian: Ha a Ristfor-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Hungarian: • Szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 10,9%-ánál jelentettek.
Danish: Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Hungarian: A Ristfor két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszer.
Danish: Virkningen af at tilføje sitagliptin til metformin var den samme som ved tilføjelse af glipizid.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatékonysága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Danish: • til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Danish: Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose).
Hungarian: A Ristfor-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Danish: Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Danish: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter.
Hungarian: Két vizsgálatban a metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptint tanulmányozták: az első vizsgálatban, 701 beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a másodikban pedig 1172 beteg bevonásával glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristfor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristfor alkalmazása?
Danish: I den undersøgelse, hvor sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak glimepiridhez és metforminhoz, a HbA1c szint 24 hét után 0,59%-kal csökkent, míg a kiegészítésként placebót kapott betegek esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristfor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Ristfor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristfor?
Danish: Hvordan blev Ristfor undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristfor-t?
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Ristfor hatását az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin hatásával hasonlították össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Danish: Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Danish: Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
Hungarian: 2017. július 13-án a Ritemvia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Hungarian: A Ritemvia csak receptre kapható.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
Hungarian: A Ritemvia-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ritemvia nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Hungarian: A Ritemvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak Ritemvia esetén a betegek 96%-ában (70 beteg közül 67) és a Rituxan esetén 90%-ban (70 betegből 63).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a daganatos betegek többségénél és tíz GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő beteg közül több mint egynél az első infúzió idején jelentkeznek.
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Ritemvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Ritemvia és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Ritemvia esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Hungarian: A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Ritemvia-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ritemvia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Ritemvia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Hungarian: A Ritemvia-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
Hungarian: A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Hungarian: Ezenfelül a Ritemvia-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Ritemvia alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.