FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
Slovenian: Statistično značilna večja učinkovitost enkratnega odmerka 5 mg v primerjavi s placebom ni bila upoštevana kot ustrezen dokaz o učinkovitosti po večkratnem odmerjanju, saj je šlo zgolj za akutno odmerjanje, kar pa ni bil cilj študije.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.
Bulgarian: Освен това намаляването на крайното диастолно налягане и напрежението върху стените намалява извънсъдовия компонент на съдовото съпротивление.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Bulgarian: Проучване SG 002 е немаскирано, неконтролирано проучване и проучване EMD 034 е двойно-сляпо, рандомизирано, кръстосано проучване.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Slovenian: Odmerek pet (5) mg nikorandila dvakrat na dan ni povzročil nobenega objektivnega izboljšanja telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Bulgarian: Пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD)
Slovenian: Ker nobena od izvedenih študij ni pokazala učinkovitosti pri odmerkih, manjših od 20 mg dvakrat na dan, in da je toksičnost odvisna od odmerka ter se pojavi pri 20 mg dvakrat na dan, je treba indikacijo zaradi varnosti omejiti na zdravljenje drugega reda, kot je priporočeno v poglavju 4.1.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
Bulgarian: Намаляването на преднатоварването е пропорционално по-важно от намаляването на следнатоварването.
Slovenian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Bulgarian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina:
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Bulgarian: В допълнение важи и едно от следните: левокамерна хипертрофия върху ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤45% или краен диастолен размер >55 mm, възраст ≥65 години, диабет, хипертония, периферно съдово заболяване или сърдечносъдово заболяване.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка са добавени две противопоказания, свързани с риска от остра форма на белодробен оток и хиповолемия.
Slovenian: Ta mora opozarjati na to, da je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj se lahko pojavi methemoglobinemija, ki naj bi jo v teoriji povzročal mehanizem, pri katerem ta proces sproži presnova organskih nitratov, ki povzroči nastanek nitritov.
Bulgarian: То следва да посочва, че никорандил трябва да се използва внимателно при пациенти с дефицит на глюкоза-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това може да доведе до метемоглобинемия, въз основа на теоретичния механизъм на стимулиране на този процес чрез метаболизъм на органични нитрати, водещ до образуването на нитрити.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Bulgarian: Антиисхемичното действие на никорандил изглежда е сравнимо с това на дилтиазем, нифедипин, нитратите и пропанолол.
Slovenian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Bulgarian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da raven oksidacije ni klinično pomembna, saj so pri uporabi nikorandila poročali o enem samem primeru methemoglobinemije.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah hemodinamskih učinkov (SG 002 in EMD 034) proučili hemodinamske učinke enkratnih peroralnih odmerkov nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) pri skupno 21 bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (razred II in IV po NYHA), ki jih je bilo mogoče ovrednotiti z vidika farmakodinamike.
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).
Slovenian: Cilji so kvantificirati stopnje razjed pri bolnikih, zdravljenih z nikorandilom (med drugim razjede na enem ali več mestih v prebavilih, na koži, očeh, sluznici in v predelu anusa), ter posledične erozije, perforacije, krvavitve, nastanka abscesa, fistul in zapoznelega celjenja ran v resničnem okolju, poleg tega pa tudi opredeliti podskupine z visokim tveganjem in druge dejavnike tveganja ter oceniti vpliv odmerka in časa.
Bulgarian: Целите са да се измерят процентите на разязвяване при пациенти, лекувани с никорандил (включително, но без да се ограничава до разязвяване на стомашно-чревни, кожни, очни, мукозни, анални области, само на едно или на множество места), както и последващата ерозия, перфорация, кръвоизлив, формиране на абсцеси, фистули и забавено излекуване на рани в реална среда, наред с определяне на високорискови подгрупи, други рискови фактори и оценка на ефекта на дозата и времето.
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (KBS)
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o odsotnosti farmakodinamičnih interakcij med nikorandilom in acenokumarolom s sklicem na poglavje 4.4, da se zdravnike opozori na tveganje za razjede in posledične krvavitve.
Bulgarian: CHMP също така препоръчва в КХП да се включи информация относно липсата на фармакодинамично взаимодействие между никорандил и аценокумарол, с препратка към точка 4.4, за да се информират лекарите за риска от разязвавания и свързано кървене.
Slovenian: Prav tako manjkajo klinični podatki o varnosti uporabe nikorandila pri srčnem popuščanju razreda III-IV po NYHA.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно безопасността на приложението на никорандил при сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ali protivnetno zdravljenje, obstaja povečano tveganje za resne zaplete, kot so razjede v prebavilih, perforacija in krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за превенция на сърдечносъдови събития, така и в дози с противовъзпалителен ефект, съществува повишен риск за тежки усложнения като стомашно-чревно разязвяване, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdi se, da so o večini primerov, tudi o razjedah v prebavilih, poročali pri uporabi odmerkov, večjih od 20 mg/dan.
Bulgarian: Изглежда повечето случаи, с изключение на СЧ разязвяванията, се съобщават при по-високата доза от 20 mg/ден.
Slovenian: Učinkovitost nikorandila pri zmanjšanju srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s stabilno angino pektoris v glavnem temelji na ključni študiji IONA6 in podporni študiji Nishimura7 (2009), v katerih je sodelovalo premajhno število bolnikov, da bi lahko ustrezno ocenili učinkovitost pri opazovanih dogodkih obolevnost in umrljivost.
Bulgarian: Ефикасността на никорандил по отношение на сърдечносъдовия риск при пациенти със стабилна стенокардия се основава предимно на основното проучване IONA6 и на поддържащото проучване Nishimura7 (2009), което включва прекалено малък брой пациенти, за да се оцени по подходящ начин ефикасността по отношение на крайните точки заболеваемост и смъртност.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
Bulgarian: Механизмът на действие на никорандил като никотинамидов естер е пояснен и формулировката е хармонизирана.
Slovenian: Nikorandil ima neposreden učinek na koronarne arterije, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
Slovenian: V to poglavje sta bila dodana pojasnilo, da se lahko tablete zaradi vpliva vlage odstranijo iz pretisnega omota šele tik pred zaužitjem (s sklicem na poglavji 4.4 in 6.4), in navedba o odsotnosti učinka v primeru zaužitja skupaj s hrano.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
Slovenian: Nikorandil je leta 1975 sintetizirala in razvila družba Chugai Pharmaceutical Co., Ltd kot zdravilo, ki povzroča vazodilatacijo koronarnih arterij.
Bulgarian: Никорандил е синтезиран и разработен от Chugai Pharmaceutical Co., Ltd през 1975 г. като продукт, осигуряващ коронарна вазодилатация.
Slovenian: Na splošno se je nikorandil izkazal za zmerno učinkovitega pri izboljšanju telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom in je primerljiv z drugimi zdravili proti angini pektoris.
Bulgarian: Като цяло никорадил показва умерена ефикасност при подобряване на капацитета за физическо натоварване в сравнение с плацебо и изглежда е сравним с другите антистенокардни терапии.
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 40 mg na dan se število neželenih dogodkov, kot so razjede v prebavilih, razjede na koži in krvavitev v prebavilih, močno poveča.
Bulgarian: При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив.
Slovenian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Bulgarian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol
Slovenian: Rezultat na koncu je izboljšano ravnovesje kisika v miokardiju in izboljšan dotok krvi v poststenotične predele miokardija.
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
Slovenian: Glede na trenutno znanje sta zgodnja diagnoza in prepoznanje zdravljenja z nikorandilom kot možnega vzroka za pojav razjede najboljša načina, da se prepreči hujša razjeda in zagotovi okrevanje.
Bulgarian: Предвид настоящите знания ранното диагностициране и определянето на лечението с никорандил като възможна причина за възникването на разязвяване са най-добрият начин за превенция на потежки разязвявания и гарантиране на възстановяването.
Slovenian: Na splošno s svojim delovanjem izboljša dotok krvi v poststenotične predele in ravnovesje kisika v miokardiju.
Bulgarian: Цялостното действие подобрява притока на кръв към постстенотичните области и кислородния баланс в миокарда.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so sodelovali v tej študiji, pa zaključka glede učinkovitosti odmerka 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z 20 mg dvakrat na dan ni bilo mogoče podati.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Bulgarian: • обхватът на процедурата по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Slovenian: 2009 Aug;54(2):307-17
Bulgarian: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Slovenian: Glavno objektivno merilo učinkovitosti je bila telesna zmogljivost, o kateri so poročali glede na čas do pojava angine pektoris, skupno trajanje vadbe in čas do 1-mm znižanja spojnice ST.
Bulgarian: Основният обективен критерий за ефикасност е капацитетът при физическо натоварване, докладван посредством време до възникване на стенокардия, общата продължителност на физическото натоварване и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Ikorel in povezana imena ter zdravilo Dancor in povezana imena.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с продуктова информация относно Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice Evropskega kardiološkega združenja (ESC) za zdravljenje stabilne angine pektoris5 iz leta 2013 vsebujejo naslednja priporočila za uporabo nikorandila pri farmakološkem zdravljenju za izboljšanje simptomov in/ali zmanjšanje ishemije pri bolnikih s stabilno angino pektoris:
Bulgarian: Актуалните насоки на Европейското дружество по кардиология (ESC) за лечението на стабилна стенокардия5 от 2013 г. дават следните препоръки за употребата на никорандил при фармакологична терапия за подобряване на симптомите и/или намаляване на исхемията при пациенти със стабилна стенокардия:
Slovenian: V eni študiji, ki so jo izvedli Meany in sodelavci8 (1989) in v kateri je sodelovalo 46 bolnikov, so nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan in 20 mg dvakrat na dan primerjali s placebom.
Bulgarian: Едно проучване, проведено от Meany и колектив8 (1989 г.) с 46 пациенти, сравнява никорандил 10 mg два пъти дневно и 20 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
Slovenian: V različnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Bulgarian: Никорандил може да индуцира хиперкалиемия.
Slovenian: Kadar se nikorandil uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo ravni kalija, se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при употреба на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o preprečevanju srčno-žilnih dogodkov kažejo na ugoden učinek nikorandila na zmanjšanje srčno-žilnega tveganja, zlasti zaradi zmanjšanja hospitalizacij.
Bulgarian: Възможно е наличните данни относно превенцията на сърдечносъдови събития да указват благоприятен ефект на никорандил при намаляване на сърдечносъдовия риск основно чрез намаляване на хоспитализацията.
Slovenian: Vendar je primarni opazovani dogodek slab, saj vključuje merilo „zmanjšanje hospitalizacij", kar je subjektivno merilo za oceno preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo koronarno bolezen srca (KBS) z angino pektoris.
Bulgarian: Въпреки това първичната крайна точка е неубедителна, тъй като включва критерия „намаляване на хоспитализацията", което е субективен критерий за превенция на сърдечносъдови събития при пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD),
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo o vplivu na zmanjšano plodnost in o embriotoksičnosti ter perinatalni in postnatalni toksičnosti.
Bulgarian: Пояснени са увреждането на фертилитета и ембриотоксичността, както и пери- и постнаталната токсичност.
Slovenian: Vendar pa ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti večkratnih peroralnih odmerkov nikorandila pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III-IV po NYHA.
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo klinično pomembne poškodbe prebavil in s tem povečajo incidenco krvavitev v zgornjih prebavilih ter perforacij, čeprav so resni zapleti in smrt relativno redki.
Bulgarian: НСПВС могат да причинят клинично значимо увреждане на стомашно-чревния тракт, повишавайки честотата на кървене в горната част на стомашно-чревния тракт, и перфорация, въпреки че сериозните усложнения и смъртта са сравнително нечести.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
Slovenian: Več kliničnih študij1,2,3,4, v katerih so sodelovali bolniki z angino pektoris, je pokazalo, da zdravljenje z 10 in 20 mg nikorandila dvakrat na dan podaljša čas do pojava ishemije med vadbo in skupno trajanje vadbe.
Bulgarian: Няколко клинични проучвания1,2,3,4 при пациенти със стенокардия показват, че лечението с никорандил 10 и 20 mg два пъти дневно удължава времето до възникване на исхемия при физическо натоварване и общата продължителност на физическо натоварване.
Slovenian: Razpolovna doba 6 do 8 ur omogoča odmerjanje dvakrat na dan, pri čemer so pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris učinkoviti skupni dnevni odmerki od 10 do 40 mg.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija, v kateri je sodelovalo 5126 bolnikov, starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, ki so prejemali standardna zdravila proti angini pektoris in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke zaradi srčnega infarkta v preteklosti, premostitvene operacije koronarnih arterij, bolezni koronarnih arterij, potrjene z angiografijo, ali pozitivnega obremenitvenega testa v preteklih dveh letih.
Bulgarian: В обобщение, проучване IONA е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено при 5 126 пациенти на възраст над 45 години с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и във висок риск от сърдечносъдови събития, дефинирано като предходен миокарден инфаркт или байпас на коронарна артерия, или коронарна артериална болест, потвърдена чрез ангиография или положително изследване за физическо натоварване през предходните две години.
Slovenian: Dokazano je tudi, da ima nikorandil neposreden učinek na koronarne arterije, tako na normalne kot stenozne predele, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Bulgarian: Показано е, че никорандил упражнява директен ефект върху коронарните артерии, както върху нормалните, така и върху стенотичните сегменти, без да води до феномен на открадването.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju navedenega zgoraj menil, da je treba pri zdravljenju simptomatske stabilne angine pektoris v drugem redu zdravljenja razmisliti o uporabi nikorandila.
Bulgarian: Предвид гореизложеното становището на CHMP е, че при симптоматична стабилна стенокардия никорандил трябва да се обмисли като лечение от втора линия.
Slovenian: Poleg tega je na rezultate za opazovani dogodek, sestavljen iz treh heterogenih meril, ki so bila srčno-žilna smrt, srčni infarkt in hospitalizacija, v največji meri vplivalo zmanjšanje hospitalizacij z zanemarljivo statistično značilnostjo (p = 0,014).
Bulgarian: В допълнение комбинацията от 3-те хетерогенни критерия на тази първична крайна точка - сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт (МИ) и хоспитализация, се обуславя предимно от намаляването на хоспитализацията и е с минимално значение (p=0,014).
Slovenian: V druge študije niso vključili bolnikov s stabilno angino pektoris, zato niso primerne za oceno učinkovitosti nikorandila pri zdravljenju angine pektoris.
Bulgarian: Другите проучвания не включват пациенти със стабилна стенокардия и по тази причина не са от значение за оценката на неговата ефикасност при лечение на стенокардия.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ovrednotiti vpliv tega obvestila, potem ko bo razposlano.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
Slovenian: Prav tako so povezana s poškodbami distalnega tankega črevesa in debelega črevesa.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.