FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Polish: U jednego pacjenta wcześniej
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Romanian: Tratați anterior cu tratament VHC* N=52
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Romanian: Dintre 302 pacienţi care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 44 luni, 2% (n=6) au prezentat
Polish: Daklinza 60 mg: tabletka powlekana jest jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Polish: Badania daklataswiru na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Daklinza może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Daklinza.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp jest przeciwwskazane, a w razie jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 i P-gp zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza (patrz Tabela 4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P este contraindicată, în timp ce ajustarea dozei de Daklinza este recomandată în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P (vezi Tabelul 4).
Polish: W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Romanian: În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni a fost evaluată la 152 adulţi infectați cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi 51 pacienţi au avut eşec la o terapie antivirală anterioară.
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2 Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza, de peginterferon alfa sau de ribavirină.
Polish: Każda 60-mg tabletka powlekana zawiera 116 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă anhidră).
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Romanian: Pacienţii ce au atins răspuns virusologic [ ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Nie stwierdzono obecności wariantu Y93H RAV w ocenie wyjściowej u pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Daklinza w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z chorobą wątroby klasy C wg skali Childa-Pugha określono w badaniu klinicznym ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni); jednak wskaźniki SVR były niższe niż u pacjentów z chorobą klasy A i B wg skali Childa-Pugha.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi cu boală hepatică Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki) jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków - fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect) dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente - fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice - rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate
Polish: Zaawansowana marskość wątroby i stan po przeszczepieniu wątroby (ALLY-1) W badaniu ALLY-1 oceniano schemat leczenia obejmujący daklataswir, sofosbuwir i rybawirynę, stosowany przez 12 tygodni u 113 osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha (n=60) lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (n=53).
Romanian: În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu vârsta ≥65 ani (vezi pct 5.2).
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai daclatasvir după administrarea orală a unei doze unice de 30 mg au fost studiaţi la subiecţi fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) comparativ cu subiecţii fără insuficienţă.
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Polish: U wszystkich 3 pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV osiągnięto odpowiedź
Romanian: Toţi cei 3 pacienți cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV au atins RVS12.
Polish: Tabela 3: Wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem leczniczym Daklinza w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną
Romanian: Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Romanian: amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de sofosbuvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Polish: Nawrót
Romanian: Recidivă
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Romanian: Rata de recidivă a fost de aproximativ 15%, şi a fost similară pentru pacienţii cu Child-Pugh A, B şi C. Programele nu permit compararea directă a eficacităţii schemelor terapeutice de 12 şi 24 de săptămâni.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C DAAV, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC AAD.
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek
Romanian: Impactul VAR NS5A asupra ratelor de vindecare
Polish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Romanian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni, pacjenci z marskością lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby, badanie ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Romanian: ** Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Polish: Raport końcowy ma być
Romanian: Data de finalizare
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego Daklinza.
Romanian: Digoxina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este administrată concomitent cu Daklinza.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Działania niepożądane Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Romanian: Reacţii adverse Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Romanian: - medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Polish: W wypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza w skojarzeniu z rybawiryną należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Romanian: Atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acest medicament sunt valabile.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 3 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych schematami opartymi na daklataswirze.
Romanian: S-a arătat că substituţiile emergente asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 3 ani posttratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Polish: Badanie AI444043 było otwartym, jednoramiennym badaniem, w którym oceniano stosowanie daklataswiru w skojarzeniu z pegIFN/RBV u wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu Daklinza w połączeniu sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza + sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z werapamilem może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Romanian: Administrarea Daklinza cu verapamil poate duce la concentraţii crescute de daclatasvir.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę w wypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek wymagających hemodializy wystąpił wzrost wartości AUC dla daklataswiru o 27% oraz wzrost wartości AUC dla niezwiązanego leku o 20% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie
Polish: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez względu na hamowanie CYP3A4 przez
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor al sunătorii asupra CYP3A4:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Polish: U dziesięciu procent pacjentów występowała wyrównana marskość wątroby, a 75% pacjentów miało genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Polish: ketokonazol
Romanian: KGaA
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Polish: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Polish: jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza, wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej.
Romanian: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Polish: Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12, zakażonych wirusem HCVgenotypów 1 do 3 Kategoria/ Substytucja, n (%)
Romanian: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Daklinza stosowano w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani azytromycyny czy cyprofloksacyny.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de azitromicină sau de ciprofloxacină.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.