FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN) boli pozorované menej často u pacientov s RA.
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom v trvaní až 7 rokov sú tiež k dispozícii z údajov z jednej prebiehajúcej a jednej ukončenej otvorenej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
Slovak: Neužívajte XELJANZ 10 mg dvakrát denne, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu alebo hormonálnu náhradnú liečbu - máte zlyhávanie srdca (ak srdce nepracuje tak, ako má) - mali ste krvné zrazeniny v žilách - máte rakovinu - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Slovak: Nesmú sa drviť, rozdeľovať alebo žuvať.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu (jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním) každý deň v rovnakom čase, napr. ráno alebo večer.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Slovak: Pred začiatkom užívania XELJANZU musíte mať aktualizované všetky odporúčané očkovania.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTX
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1, s funkčnou selektivitou cez cytokínové receptory, ktoré signalizujú pomocou párov JAK2.
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby tofacitinibom rozvinie nová infekcia, musí podstúpiť rýchle a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre imunokompromitovaného pacienta, musí sa začať vhodná antimikrobiálna liečba, a pacienta je potrebné pozorne sledovať.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain (KaplanMeierove krivky)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Slovak: Zlepšenie únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Slovak: Znaky a príznaky ochorenia
Bulgarian: Признаци и симптоми
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW]) 6,1 - 6,7.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm 3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции
Slovak: Po liečbe tofacitinibom u pacientov s RA boli pozorované rýchle poklesy C-reaktívneho proteínu (CRP) v sére a uchovali sa počas celého podávania.
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR, Americké kolégium reumatológov).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 6 рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания при пациенти на възраст над 18 години с активен РА, диагностициран съгласно критериите на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Bulgarian: ANC, по-висок от 1
Slovak: Tabuľka 12: Podiel (%) pacientov s PsA, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a priemerná zmena oproti východiskovým hodnotám v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND
Bulgarian: Част (%) от пациентите с ПсА, при които е постигнат клиничен отговор и средна промяна от изходните стойности в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND
Slovak: Otvorená predĺžená štúdia (OCTAVE
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Slovak: Tablety tofacitinibu sa môžu rozdrviť a užívať s vodou.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené príznaky obštrukcie u pacientov so známymi striktúrami v spojitosti s požívaním iných liekov využívajúcich nedeformovateľnú formuláciu s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: При пациенти с известни стриктури има редки съобщения за обструктивни симптоми във връзка с поглъщането на други лекарствени продукти, при които се използват непроменящи се форми с удължено освобождаване.
Slovak: Tabuľka 1: Nízky absolútny počet lymfocytov
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в индукционните проучвания, са главоболие, назофарингит, гадене и артралгия.
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Slovak: Užite ďalšiu 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Bulgarian: Включените пациенти имат неуспешно лечение с поне1 конвенционална терапия, включително кортикостероиди, имуномодулатори и/или TNF инхибитор.
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване.
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Bulgarian: Обща продължителност на проучването
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Bulgarian: Брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Slovak: Ako vyzerá XELJANZ a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster (VZV).
Bulgarian: Ако се прилага жива ваксина срещу херпес зостер, тя трябва да се прилага само на пациенти с известна анамнеза за варицела или пациенти, серопозитивни за вируса на варицела зостер (VZV).
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC,
Bulgarian: с експозиция на ТБ,
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Slovak: • antibiotiká, ako je rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe s tofacitinibom sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на адалимумаб (активно контролно рамо), получават 40 mg подкожно всеки 2 седмици за 12 месеца.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид Предходен неуспех с имуносупресор Употреба на кортикостероид на изходно ниво
Slovak: Pred začiatkom liečby tofacitinibom sa musia zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov so súčasným malígnym ochorením iným ako úspešne vyliečeným nemelanómovým kožným karcinómom (NMSC) alebo jeho anamnézou, alebo pri zvažovaní pokračovania liečby tofacitinibom u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с тофацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо или с анамнеза за злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на продължаване на тофацитиниб при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Slovak: Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+ vykázali medián zníženia počtu o 28
Bulgarian: След дългосрочно лечение (медиана на продължителността на лечението с тофацитиниб приблизително 5 години) броят на CD4+ и CD8+ показва медиана на понижение съответно с 28% и 27% от изходните стойности.
Slovak: Nedrvte, nerozdeľujte ani nežujte.
Bulgarian: Да не се разтрошават, разделят или дъвчат.
Slovak: Pri podaní dávky 5 mg dvakrát denne vykazoval tofacitinib v kombinácii s MTX podobné účinky na priemernú progresiu štruktúrneho poškodenia (nie štatisticky významné).
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Slovak: Po perorálnom podaní tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne koncentrácie v plazme dosahujú po 4 hodinách a polčas je ~ 6 hodín.
Bulgarian: След перорално приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, пиковите плазмени концентрации се достигат след 4 часа и полуживотът е ~6 часа.
Slovak: Čo XELJANZ obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа XELJANZ
Slovak: Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa zvýšila o 27 %.
Bulgarian: Едновременно приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване с храна с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се повишава с 27%.
Slovak: 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Bulgarian: ≤ 3 седмични дози (нелекувани с MTX).
Slovak: U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 2 сушителя силикагел
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Тофацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95% CI = 95% доверителен интервал)
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Bulgarian: Пациентите с РА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD, prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
Slovak: - Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: - Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел, съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od 1 do 8 hodín po dávke.
Bulgarian: Тофацитиниб се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация в концентрации приблизително 2 пъти тези в серума от 1 до 8 часа след прием на дозата.
Slovak: TNF inhibítora
Bulgarian: TNF инхибитор
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Bulgarian: Месец 6: ACR50
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na 1acid glykoproteín.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб, които са от японски и корейски произход, или пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали две или повече биологични DMARD, или пациентите с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-нисък от 1000 клетки/mm или пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно, могат да имат повишен риск от херпес зостер (вж. точка 4.4).
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém, ktoré boli pripisované farmakologickým vlastnostiam (inhibícia JAK).
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти върху имунната и хемопоетичната система, които се отдават на фармакологичните свойства (JAK инхибиране) на тофацитиниб.
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh boli pozorované ďalšie typy malígnych ochorení, vrátane, ale bez obmedzenia, rakoviny pľúc, rakoviny prsníka, melanómu, rakoviny prostaty a rakoviny pankreasu.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетингови условия са наблюдавани други злокачествени заболявания, включително, но не само, рак на белия дроб, рак на млечната жлеза, меланом, рак на простатата и рак на панкреаса.
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Slovak: ®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12týždňovej liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo placebom.
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.