FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type A - initial experiences (χρήση της αλλαντικής τοξίνης τύπου Β στη θεραπεία ασθενών που δεν αποκρίνονται στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α - αρχικές παρατηρήσεις).
Maltese: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Greek: Φάση 1β
Maltese: Fażi 1b
Greek: XEOMI N (n=231)
Maltese: XEOMIN (n=231)
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Greek: 2, 4, 16 ή 32 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 57 από τους 232 ασθενείς (24,6%) ανέφεραν συνολικά 90 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [To be completed nationally]
Maltese: [To be completed nationally]
Greek: Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά
Maltese: Botox 30/60U
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Xeomin jista' jitnaqqas minn:
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Greek: • Δεδοµένα ασφάλειας
Maltese: Profil tas-sigurtà
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Maltese: Xeomin 20/40U
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN
Greek: Διάστηµα εµπιστοσύνης των διαφορών µεταξύ της αναλογίας των σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών (Xeomin έναντι Botox) 95%
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Greek: Γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Greek: κλίµακα αξιολόγησης Jankovic
Maltese: Jankovic Rating Scale
Greek: κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 45 από τους 152 ασθενείς (29,6%) ανέφεραν συνολικά 62 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Greek: β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Greek: • µία µελέτη φάσης ΙΙ (MRZ/BTC-9801),
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [To be completed nationally]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Greek: Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 65 από τους 231 ασθενείς (28,1%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 110 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Greek: N
Maltese: Ib
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Greek: Έως και 70 µονάδες Xeomin ή Botox, ενδοµυϊκά
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Greek: (n=148)
Maltese: XEOMIN (n=148)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Greek: Ο περιορισµός της δόσης που ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή σε λιγότερο από 100 U µπορεί να µειώσει την εµφάνιση δυσφαγίας.
Maltese: Li tillimita d-doża injettata fil-muskolu sternocleidomastoid għal inqas minn 100 U jista' jnaqqas li jkun hemm disfaġja.
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Greek: Κλινική συσκευασία.
Maltese: KLINIKU
Greek: Η διαφορά του συνολικού αριθµού σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µε το Xeomin και το Botox δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
Maltese: Pakkett kliniku hu wkoll disponibbli b'6 kunjetti.
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας κλινικών µελετών Δοκιµή
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Greek: • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton)
Maltese: • jekk tbati minn disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindrome ta' Lambert-Eaton )
Greek: Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1,9% για το Xeomin έναντι 1,8% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 6,1% για το Xeomin έναντι 4,6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Greek: U:
Maltese: JIS:
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε όλες τις µελέτες ήταν 2,1% µε το Xeomin και 2,7% µε το Botox.
Maltese: Ir-rata ta' episodji avversi serji (SAEs) fl-istudji kollha kienet ta' 2.1% b'Xeomin u 2.7% b'Botox.
Greek: - Η παραλυτική αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox αναλύθηκε µε ηλεκτροµυογραφία «in vivo» σε αρσενικές µαϊµούδες, µετά από χορήγηση ενδοµυϊκής ένεσης 16 LDU/kg στον αριστερό µέσο γλουτιαίο µυ.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 40 από τους 148 ασθενείς (27,0%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 57 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC9801) και φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
Maltese: Miżuri f'każijiet ta' doża eċċessiva:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, λαγόφθαλµος, ερεθισµός των οφθαλµών, φωτοφοβία, δακρύρροια
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Greek: - Η επίδραση του Xeomin και του Botox στην κινητικότητα (στατικές και ενεργητικές κινήσεις) αξιολογήθηκε στο πλαίσιο µελέτης οξείας ενδοφλέβιας τοξικότητας σε ποντικούς µε τη χορήγηση έως και 68 LDU/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Greek: Στην πράξη, η µέγιστη ολική δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τις 200 U.
Maltese: Fil-prattika, id-doża massima totali normalment ma tkunx ta' aktar minn 200 U.
Greek: Η βασική µεταβλητή αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση κάτω από το αρχικό όριο της µελέτης του καταλληλότερου επιπέδου (για παράδειγµα υψηλότερο πλάτος) της επιφανειακής ηλεκτροµυογραφίας σε δυστονικό στερνοκλειδοµαστοειδή µυ κατά τη µέγιστη εθελοντική ενεργοποίηση, 14 ηµέρες µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Maltese: L-effikaċja primarja kienet definita bħala t-tnaqqis mil-livell bażi ta' l-iktar livell relevanti (jiġifieri bl-ogħla mewġa) ta' elettromijografija (EMG) fil-muskolu sterncleidomastoid distoniku waqt lattivazzjoni volontarja massima 14-il jum wara l-injezzjoni.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Maltese: It-tielet fażi
Greek: Λαµβανόµενη δόση σε µονάδες ανά 0,1 ml
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni ta' madwar 0.05 sa 0.1 ml hu rrakomandat.
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Greek: Η συχνότερη και λιγότερο σχετιζόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η δυσφαγία (5,2% για το Xeomin έναντι 3,4% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 10% για το Xeomin έναντι 8,2% για τη µελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Greek: µυϊκή αδυναµία
Maltese: Tqala u Treddigħ
Greek: - Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
Maltese: - L-attività paralitika ta' Xeomin u Botox ġiet valutata fit-test tal-paraliżi reġjonali tal-ġrieden, wara tliet injezzjonijiet fil-muskoli b'intervalli ta' 6 u 13-il ġimgħa sa doża ta' 0.64
Greek: • δύο µελέτες φάσης III (µία για κάθε αιτούµενη ένδειξη, ήτοι MRZ/BTC-0013 για το σπαστικό ραιβόκρανο και MRZ/BTC-0003 για το βλεφαρόσπασµο).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί για µέχρι 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C έως 8°C.
Maltese: Din is-soluzzjoni rrikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura bejn 2 u 8 °C.
Greek: Για τη θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου, το Xeomin συνήθως ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό ή/και τραπεζοειδή µυ.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Greek: Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Greek: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Greek: ΛΗΞΗ:
Maltese: Fax:
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Δοσολογία
Maltese: disfaġja
Greek: Έκδοχο(α): Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i): Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Greek: οίδηµα των βλεφάρων Πολύ σπάνιες: νόσος του οπτικού νεύρου, συνήθως σχετιζόµενη µε αυξηµένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού (γλαύκωµα στενής γωνίας), έλκη του κερατοειδούς
Maltese: marda tan-nervituri tal-vista, normalment assoċjata ma' żieda fil-pressjoni ġol-għajn (glawkoma tat-tip angle closure), ulċerazzjoni tal-kornea
Greek: Μια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 25-30 / 0,30-0,50 mm) χρησιµοποιείται για ενέσεις στους επιφανειακούς µύες, και µια βελόνη π.χ. διαµετρήµατος 22 / 0,70 mm µπορεί να χρησιµοποιηθεί για ενέσεις σε βαθύτερους µύες.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Greek: Πορτογαλία
Maltese: Németország
Greek: Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π.χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης.
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Botulinum newrotossina jista' jkun imsaħħaħ minn antibijotiċi aminoglycoside jew prodotti mediċinali oħrajn li jfixklu t-trasmissjoni newromuskolari, eż. mediċini tat-tip tubocurarine li jmewtu l-muskoli (rilassanti).
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Greek: Το Xeomin περιέχει λευκωµατίνη, ένα παράγωγο του ανθρωπίνου αίµατος.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Greek: Η εν λόγω µελέτη κατέδειξε τη µη κατωτερότητα του Xeomin (70-300 µονάδες) σε σύγκριση µε το Botox (70-300 µονάδες).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg + 2 βελόνες,
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παρκινσονισμός γ,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Greek: 8α
Maltese: 8a
Greek: ΝΝ:
Maltese: NN:
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα του χρόνου έως την υποτροπή κατά Kaplan-Meier - Ενδιάμεση ανάλυση (Σετ ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόθεσης θεραπείας)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Greek: Το Xeplion περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Greek: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS)Μεταβολή από την Έναρξη Θεραπείας έως το Καταληκτικό Σημείο - LOCF για τις μελέτες R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 και R092670-PSY-3007: Σετ ανάλυσης κύριας αποτελεσματικότητας
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Greek: Το Xeplion με οινoπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το
Maltese: 9/L)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Greek: Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το Xeplion (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακ τική αντίδρασ
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Greek: Μετά από τη χορήγηση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, τα (+) και (-) εναντιομερή της παλιπεριδόνης αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Greek: Η διάμεση φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του Xeplion σε εύρος δόσεων 25-150 mg κυμάνθηκε από 25-49 ημέρες.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Greek: Η
Maltese: IM
Greek: Η ολική κάθαρση της παλιπεριδόνης μειώθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία κατά 32% κατά μέσο όρο σε ήπια (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Greek: Η κλίμακα PANSS είναι μία επικυρωμένη λίστα πολυάριθμων στοιχείων που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση των θετικών συμπτωμάτων, των αρνητικών συμπτωμάτων, των αποδιοργανωμένων σκέψεων, της ανεξέλεγκτης επιθετικότητας/έξαψης και του άγχους/κατάθλιψης.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Greek: Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy