FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Bulgarian: Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde-Sharp (0-440).
French: • Coordonnées du prescripteur.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс
French: Qu'est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
French: Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
French: Sharp modifié par van der Heijde)
Bulgarian: (модифициран скор по van der HeijdeSharp)
French: Pour les conditions de conservation du médicament à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Bulgarian: Изходно 53% от пациентите са получавали имуномодулираща терапия (6-MP, AZA и/или MTX) и 62% от пациентите са получавали кортикостероиди.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001).
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
French: ≥ 3 × LSN
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas mis en évidence d'augmentation du taux de malformation chez le nouveauné.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 contre 15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
French: Les infections les plus couramment rapportées ont été les infections des voies respiratoires hautes et les pharyngites, et les infections sévères les plus couramment rapportées ont été des abcès.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
French: Flixabi contient la substance active infliximab.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение при доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (en moyenne 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les signes d'une infection.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Bulgarian: Има отделни случаи на чернодробна недостатъчност, водеща до необходимост от чернодробна трансплантация, или до смърт.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.
French: L'administration de Flixabi doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Bulgarian: Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, tels que des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
French: Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Доказано е, че инфликсимаб подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5.1).
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNF dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Bulgarian: Инфликсимаб инхибира функционалната активност на TNFα при изследване с голям брой in vitro методи за биологична активност.
French: Description de certaines réactions indésirables au médicament
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.
French: 2 semaines après votre 1
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité
Bulgarian: Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
French: (telle qu'une sarcoïdose)
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
French: Dans le Groupe 2, à partir de la perfusion de la semaine 36, les patients qui avaient un score BASDAI ≥ 3 lors de deux visites consécutives, ont reçu alors 7,5 mg/kg d'infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в кърмата, както и дали се резорбира в системното кръвообращение след поглъщане.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Bulgarian: В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
French: Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment dans les populations pédiatriques que dans les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
French: Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
French: Résultat :
Bulgarian: Резултат:
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Bulgarian: След преминаването, при двадесет и четири от тези пациенти (75,0%) клиничният отговор се е възстановил.
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par l'infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Flixabi doit être soigneusement évalué.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
French: • Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Bulgarian: Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
French: Carte de Rappel Patient
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
French: EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l'étude, puis aux semaines 24 et 54.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
French: Auto-anticorps positifs.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива" ваксина, поради отслабена имунна система.
French: Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
French: • Problèmes d'équilibre ou étourdissements
Bulgarian: Нарушено равновесие или замаяност
French: Semaine 54
Bulgarian: Седмица 54
French: Vous avez déjà été traité(e) par un médicament contenant l'infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
French: Apathie.
Bulgarian: Апатия.
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
French: Demandez à votre médecin de noter le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose ci-dessous :
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
French: (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)в)
French: Aucun examen ophtalmologique spécifique n'a été réalisé chez des patients afin d'évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
French: Flixabi et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément ;
Bulgarian: Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Bulgarian: Болест на Crohn (6 до 17 години)
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez une infection, même si elle est très légère.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
French: Les patients du Groupe 1 ont reçu 5 mg/kg d'infliximab.
Bulgarian: Пациентите от Група 1 са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб.
French: Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).