FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rebif μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Hungarian: A Rebif-et másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) που δεν υποτροπιάζει.
Hungarian: A Rebif hatásosságát nem relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (az SM relapszáló SM-et követő fázisa) szenvedő betegeknél nem igazolták.
Greek: Πώς δρα το Rebif;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rebif?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rebif alkalmazása?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebif στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Rebif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Η υποτροπιάζουσα ΣΚΠ είναι μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας στην οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων.
Hungarian: A relapszáló SM esetében a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
Greek: Το Rebif μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ένα μόνο επεισόδιο απομυελίνωσης συνοδευόμενο από φλεγμονή.
Hungarian: A Rebif olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél egyetlen alkalommal gyulladással járó demielinizáció lépett fel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rebif θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Τι είναι το Rebif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rebif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Rebif είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Hungarian: A Rebif a relapszáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rebif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Hungarian: A Rebif csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Hungarian: Kérjük, gondosan kövesse ezt.
Greek: Δεν έχουν προσδιορισθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Nem azonosítottak semmilyen kockázati tényezőt.
Greek: Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Greek: • Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να μεταβληθούν.
Hungarian: • Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak.
Greek: Αυτές είναι φυσικές ουσίες που μεταδίδουν μηνύματα μεταξύ κυττάρων.
Hungarian: Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket.
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Hungarian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Olaszország
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Hungarian: Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Hungarian: myalgia, arthralgia
Greek: • σε περίπτωση που έχετε τώρα σοβαρή κατάθλιψη.
Hungarian: • ha éppen súlyos depresszióban szenved.
Greek: Μη βάζετε τα δάκτυλά σας στο προστατευτικό ασφαλείας.
Hungarian: Ne tegye az ujjait a biztonsági védőhüvelyhez!
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Hungarian: • Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
Greek: Για παράδειγμα, μπορεί να νιώθετε τους μυς σας δύσκαμπτους ή πολύ αδύναμους, εμποδίζοντάς σας να κινηθείτε όπως θα θέλατε.
Hungarian: Úgy érezheti például, hogy izmai túlságosan feszesek vagy nagyon gyengék, olyannyira, hogy megakadályozzák, hogy úgy mozogjon, ahogyan akar.
Greek: Οι συσκευές διατίθενται ξεχωριστά.
Hungarian: Az eszközök külön kaphatók.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται τρεις φορές την εβδομάδα, και αν είναι δυνατόν:
Hungarian: A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:
Greek: • Το RebiDose είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και δε θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί ποτέ.
Hungarian: • A RebiDose egyszeri alkalmazásra való, és soha nem szabad újból felhasználni.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Greek: Γι' αυτό, δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif αλλά να εξακολουθήσετε να το χρησιμοποιείτε τακτικά για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
Greek: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Hungarian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svájc
Greek: • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη
Hungarian: • vagy ha volt már depressziós,
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A Rebifet nem szabad alkalmazni ebben a korcsoportban.
Greek: Τετάρτη, Παρασκευή)
Hungarian: pénteken),
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό και τη βαρύτητα των υποτροπών και επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Hungarian: Kimutatták, hogy csökkenti a visszaesések számát és súlyosságát, és lassítja a fogyatékosság előrehaladását.
Greek: Στατιστικά παραμέτρων
Hungarian: Paraméterek statisztikai adatai
Greek: Βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből.
Greek: • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: • Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb.
Greek: Μείωση κινδύνου
Hungarian: A kockázat csökkenése
Greek: • τις ίδιες τρεις ημέρες κάθε εβδομάδα (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών, π.χ. Δευτέρα,
Hungarian: • minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl.
Greek: Δείκτης αναλογικού κινδύνου Cox [95% CI]
Hungarian: Cox-féle arányos relatív hazárd [95%-os KI]
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από τον οργανισμό και παίζουν βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Hungarian: Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rebif
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebif
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe, amint azt kezelőorvosa mondta Önnek.
Greek: Σε ορισμένες αγορές μπορεί να κυκλοφορεί μόνο μία από αυτές τις συσκευές.
Hungarian: Egyes országokban lehet, hogy ezen eszközökből csak egyféle kapható.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαλείφονται εντός μίας ή δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
Greek: Η ακόλουθη εικόνα δείχνει την εμφάνιση του RebiDose.
Hungarian: Az alábbi képen látható, hogyan néz ki a RebiDose.
Greek: Γενική σύσταση
Hungarian: Általános ajánlások
Greek: Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης)
Hungarian: Javasolt titrálás (a végleges dózis %-a)
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Hungarian: Mielőtt elkezdené
Greek: Σπρώξτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Hungarian: Nyomja a bőrére a tollat, amíg ellenállást nem érez.
Greek: Επίσης θα σας καθοδηγήσει για το πότε θα πρέπει να αλλάξετε το φυσίγγιο.
Hungarian: Ugyancsak figyelmezteti Önt, amikor patront kell cserélnie.
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*
Hungarian: hepatitis icterusszal vagy anélkül*
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
Greek: •Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως.
Hungarian: •Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
Greek: • Περιμένετε μέχρι να σβήσει το πράσινο φως.
Hungarian: • Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Hungarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
Greek: • Χρησιμοποιήστε το κάθε RebiDose μία φορά μόνο.
Hungarian: • Minden RebiDose csak egyszer használható.
Greek: Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί είτε μεμονωμένα (πολύ συχνά) είτε όλα ταυτόχρονα (σπάνια).
Hungarian: Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka).
Greek: • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
Hungarian: • Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben.
Greek: Κατάθλιψη και ιδεασμός αυτοκτονίας
Hungarian: Depresszió és öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Hungarian: Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας.
Hungarian: A súlyos májkárosodással járó esetek többsége a kezelés első hat hónapjában történt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στην ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μέχρι σήμερα.
Hungarian: A béta-interferon-expozíción átesett terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, de az eddigi adatok nem utalnak fokozott kockázatra.
Greek: • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).
Hungarian: • a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.
Greek: • Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια Rebif και μπορείτε να αρχίσετε τη θεραπεία με οποιοδήποτε φυσίγγιο.
Hungarian: • A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη για σας.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB07
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για πολλαπλές χρήσεις.
Hungarian: Ez a gyógyszer többadagos használatra való.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου.
Hungarian: Mindenesetre a kezelés csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
Greek: • Απόπειρα αυτοκτονίας
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet;
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Hungarian: B. Átlátszó ablak C. Dugattyú
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Hungarian: Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet.
Greek: Ωστόσο, μια παιδιατρική αναδρομική μελέτη κοόρτης συγκέντρωσε δεδομένα ασφάλειας με το Rebif από ιατρικά αρχεία σε παιδιά (n=52) και εφήβους (n=255).
Hungarian: Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
Greek: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Hungarian: Rebif 44 μg hh* (n=171)
Greek: • Το RebiSmart είναι προγραμματισμένο να σας καθοδηγήσει καθ' όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
Hungarian: • A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Hungarian: Ugyanakkor az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatokat akkor gyűjtötték, amikor a béta-interferon alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt volt, és a kezelést nagy valószínűséggel megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Greek: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, το RebiSmart θα αλλάξει αυτόματα στη συνήθη δόση θεραπείας.
Hungarian: Az ötödik héttől a RebiSmart automatikusan átvált a szokásos adagolásra.
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Hungarian: A Rebif benzil-alkoholt tartalmaz
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4.
Hungarian: A patronnal ellátott eszköz tárolását lásd a 6.4 pontban.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Hungarian: Néhány esetben az ilyen tünetek a korábban leírt lázzal vagy influenzaszerű tünetekkel járnak együtt.
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Hungarian: A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη ημίσεια ζωή είναι 50 έως 60 ώρες, το οποίο είναι σύμφωνο με τη συσσώρευση που παρατηρείται μετά από πολλαπλή δοσολογία.
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
Greek: Προορίζεται για εφάπαξ χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra való, és kizárólag a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatását követően alkalmazható.
Greek: • βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
Hungarian: • alkoholos törlő vagy ehhez hasonló eszköz
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται πιο συχνά όταν αρχίζει η θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμάρια.
Hungarian: Ezeknek gyakoribbnak kell lenniük a Rebif 44 mikrogramm kezelés megkezdésekor.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - κάποιες με βλάβες του βλεννογόνου
Hungarian: • súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
Greek: Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
Hungarian: Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Greek: Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Hungarian: Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Greek: Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή (πολύ συχνά).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményei megváltozhatnak (nagyon gyakori).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetében nem végeztek.
Greek: Συγκεντρώσεις παρόμοιου ύψους και χρόνου παρατηρήθηκαν για τους περισσότερους από αυτούς τους δείκτες μετά από την πρώτη και την έκτη χορήγηση.
Hungarian: Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις σε υγιείς εθελοντές, οι κύριες ΦΚ παράμετροι (AUCtau και Cmax) αυξήθηκαν ανάλογα προς την αύξηση της δόσης από 22 μικρογραμμάρια σε 44 μικρογραμμάρια.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
Greek: Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Hungarian: Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας.
Hungarian: A 4 évnél hosszabb Rebif-kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή μυελοκαταστολή
Hungarian: Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
Greek: • Για να ενεργοποιήσετε το μενού "έναρξη/τιτλοποίηση" πρέπει να επιλέξετε πρώτα 44 μικρογραμμάρια, στη συνέχεια "έναρξη/τιτλοποίηση", πατήστε "αλλαγή", επιλέξτε "ενεργοποίηση", πατήστε "ok" και επιβεβαιώστε "έναρξη/τιτλοποίηση ενεργοποιημένη" πατώντας "ok".
Hungarian: • A „bevezetés/titrálás" menüt úgy aktiválhatja, hogy először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás" pontot, lenyomja a „változtatás" gombot, kiválasztja a „be" lehetőséget, majd lenyomja az „ok" gombot, és az „ok" gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη.
Hungarian: Az antitestek pontos előfordulási gyakorisága ez idáig bizonytalan.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας περιβάλλει αυτόματα τη βελόνα και "κλειδώνει" στη θέση του για να σας προστατεύσει από τη βελόνα.
Hungarian: A biztonsági védőhüvely automatikusan körbeveszi a tűt, és rögzül a helyén, így megvédi Önt a tűtől.
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Hungarian: • betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett aktív gyulladásos folyamattal, ha az egyéb diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának esetükben nagy a kockázata (lásd 5.1 pont)
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rebif αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Hungarian: • A Rebif alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
Greek: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Hungarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Hungarian: Placebo (n=171)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Hungarian: májelégtelenség* (lásd 4.4 pont), autoimmun hepatitis*
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.
Hungarian: Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
Greek: Μετατροπή McDonald (2005) Αριθμός συμβάντων Εκτίμηση KM
Hungarian: McDonald-féle (2005) konverzió
Greek: • Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το RebiDose.
Hungarian: • A RebiDose alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes alábbi utasítást.
Greek: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών
Hungarian: a transzaminázok szintjének jelentős emelkedése
Greek: • ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, αφού έχετε ολοκληρώσει την περίοδο έναρξης, στο παράθυρο δόσης της συσκευής πρέπει να είναι επιλεγμένη δόση 0,5 ml (που αντιστοιχεί με τη συνήθη δόση).
Hungarian: • MEGJEGYZÉS: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, az eszköz dóziskijelzőjén a 0,5 ml értéket (a szokásos adagnak felel meg) kell kiválasztani.
Greek: • Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Hungarian: • A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • Πονοκέφαλος
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαΐου 1998
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 4.