FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Estonian: Fasenra (N=73)
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: V tekočini boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je tekočina motna, spremenjene barve, vsebuje velike delce ali delce tuje snovi.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Estonian: Mis ravim on Fasenra
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Slovenian: Eozinofilna astma je vrsta astme, pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveliko število eozinofilcev.
Estonian: Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Slovenian: Proučevanje nadomestnih parametrov plodnosti (vključno z maso organov in histopatologijo reproduktivnih tkiv) pri živalih, ki so prejemale benralizumab, ni pokazalo okvare plodnosti.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček igle
Estonian: Eemaldage nõelakate
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Slovenian: preskušanje 4
Estonian: Uuring 4
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Estonian: Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Slovenian: V preskušanju 2 je bilo dogodkov v terapevtski skupini s placebom premalo, da bi lahko sklepali o poslabšanjih, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali obisk v ambulanti za nujno pomoč.
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Fasenra iz hladilnika
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 so uporabljali 2 odmerni shemi, toda priporočeno odmerjanje zdravila Fasenra je na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov (glejte poglavje 4.2), ker s pogostejšo uporabo niso ugotovili dodatne koristi.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Estonian: Fasenra Pen
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Slovenian: Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: Kontrollige vaatlusava.
Slovenian: Ne pretresajte.
Estonian: Mitte raputada.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanega poslabšanja reproduktivnih parametrov.
Estonian: Isaste ja emaste jaava makaakide reproduktiivsusnäitajate osas ei tuvastatud mingeid benralizumabiga seotud halvenemisi.
Slovenian: Preskušanje 2
Estonian: Uuring 2
Slovenian: Zdravilo Fasenra je raztopina v prozorni stekleni brizgi.
Estonian: Fasenra on lahus läbipaistvas klaasist süstlas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Slovenian: preskušanje 3
Estonian: Uuring 3
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Slovenian: Toda potomci opic, ki so zdravilo prejemale med brejostjo, so imeli zmanjšano število eozinofilcev.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Estonian: Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage ennetavate astmaravimite võtmist äkki.
Slovenian: Ne injicirajte:
Estonian: Ärge süstige:
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Slovenian: Hitro prenehanje uporabe kortikosteroidov po uvedbi zdravila Fasenra ni priporočljivo.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Slovenian: Celotni vsebnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Estonian: Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Porabljenega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Estonian: Ärge korduvkasutage teravate esemete mahutit.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne süstimist.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Slovenian: • koprivnica
Estonian: • nõgeslööve
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Slovenian: placebo (n a = 248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Slovenian: zdravilo Fasenra (N = 239)
Estonian: Fasenra (N = 239)
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Estonian: Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Eno pakiranje vsebuje 1 peresnik Fasenra Pen.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra Pen
Estonian: Kuidas Fasenra pensüstlit kasutada
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura reakcija na mestu injiciranja pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ)
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine algväärtusest Erinevus (95% CI)
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Estonian: Uuringutes vähenes Fasenrat saanud patsientidel, kelle vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl, aastane ägenemiste määr oluliselt võrreldes platseebot saanud patsientidega .
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je zajela 103 bolnike s hudo astmo, stare od 12 do 21 let, ni pokazala, da bi zdravljenje z benralizumabom neugodno vplivalo na odzive humoralnih protiteles, ki jih povzroči cepljenje proti sezonskim virusom influence.
Estonian: Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Učinkovina je benralizumab.
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje uporabe zdravila Fasenra, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" napolnjene injekcijske brizge.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" süstli kasutamise kohta.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Slovenian: placebo (N = 267)
Estonian: Platseebo (N = 267)
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Fasenra on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Slovenian: placebo (n a = 267)
Estonian: Platseebo (n a = 267)
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) Vrednost p
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus (95% CI) p-väärtus
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik) (Fasenra Pen)
Slovenian: placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N = 248)
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabite zdravila Fasenra, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis.
Slovenian: Končanje zdravljenja z zdravilom Fasenra
Estonian: Ravi lõpetamine Fasenraga
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Slovenian: Izhodiščno 2 poslabšanji
Estonian: Algväärtus 2 ägenemise korral
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije** anafilaktične reakcije pogosti neznana
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Slovenian: Čas (meseci)
Estonian: Aeg (Kuud)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Estonian: Hoiatus - ärge pange ohutusnõela (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) enne kasutamist autoklaavi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Slovenian: Pri večini vnaprej določenih podskupin bolnic so opažali konsistentne rezultate.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Estonian: Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Estonian: Keskmine DoR (kuud) CBR
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kui: väga sage (1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Estonian: TTR*, mediaan [kuud (vahemik)]
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Estonian: Fulvestrandi äge toksilisus on madal.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Estonian: FUL = fulvestrant; PAL = palbotsikliib; PCB = platseebo,
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99 %).
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Aeg seisundi halvenemiseni oli eelnevalt määratletud kui aeg alustamisest esimese valusümptomite skoori suurenemiseni ≥ 10 punkti võrreldes alustamisega.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.