FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De "No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" voor vrouwelijke fertiliteit was 10 mg/kg/dag (= 20 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Slovenian: V skladu s tem je bil Odbor mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus v kremi, ugodno za "zdravljenje bolnikov, starih dve leti ali več, z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {Datum zadnje revizije}
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v <Lastniško ime> po nanosu na kožo prehaja v materino mleko.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en tube na "Niet te gebruiken na".
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil omejitev terapevtskih indikacij na tiste bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Dutch: Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met <{(Fantasie) naam}> worden gestart.
Slovenian: Šele ko se okužba na prizadetih mestih pozdravi, se lahko začne zdravljenje z <Lastniško ime>.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Slovenian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g krema
Dutch: De hoogste pimecrolimus bloedconcentratie was 1,4 ng/ml bij één patiënt.
Slovenian: Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Slovenian: CHMP se je strinjal s tem, da lahko tovrstna maligna kožna obolenja posnemajo atopični dermatitis in da je njihovo diagnosticiranje težavno.
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Slovenian: V skladu s selektivnostjo pimekrolimusa za kožo po lokalni uporabi so njegove koncentracije v krvi zelo nizke.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Slovenian: Pri 40 odraslih bolnikih, zdravljenih z {Lastniško ime} do 1 leta, ki so imeli v izhodišču prizadetih 1462% BSA, je bilo 98% koncentracij pimekrolimusa v krvi nižjih od 0,5 ng/ml.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Dutch: - het comité in overweging heeft genomen dat pimecrolimus crème doeltreffend is in de behandeling van milde of matige atopische dermatitis; echter, het CHMP vond dat de therapeutische indicaties zouden moeten beperkt worden voor patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt;
Slovenian: je Odbor ugotovil, da je pimekrolimus v kremi učinkovit za zdravljenje blagega do zmernega atopičnega dermatitisa, vendar pa je menil, da morajo biti terapevtske indikacije omejene na bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Dutch: Bij 8 kinderen van 2 tot 14 jaar varieerde de AUC (0-12u) van 5,4 tot 18,8 ng.uur/ml.
Slovenian: Pri 8 pediatričnih bolnikih, starih 2-14 let, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Slovenian: Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Dutch: Tolerantiestudies toonden aan dat {(Fantasie) naam} geen contactsensibiliserend, fototoxisch of fotosensibiliserend vermogen vertoont, noch toonden zij enige cumulatieve irritatie aan.
Slovenian: Raziskave varnosti zdravila so pokazale, da {Lastniško ime} ne povzroča kontaktne senzitizacije, fototoksičnosti, fotosenzitizacije ali iritacije zaradi kopičenja.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan samengaan met een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum).
Slovenian: <Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grčija
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Slovenian: Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Dutch: 1% w/w Crème
Slovenian: 1% w/w krema
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR's.
Slovenian: Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
Dutch: Kinderen
Slovenian: Dojenčki
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
Slovenian: Krema <Lastniško ime> se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Slovenian: Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
Slovenian: Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Slovenian: IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Dutch: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če dojite, opozorite na to zdravnika preden uporabite <Lastniško ime> ali katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van {(Fantasie) naam} (zie rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Dutch: Overmatige blootstelling van de huid aan ultraviolet licht, waaronder licht van een zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB, dient echter te worden vermeden tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, aangezien de relevantie voor de mens niet bekend is.
Slovenian: Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer "sončenju" v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Slovenian: Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn: Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Dutch: Voor cutaan gebruik
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: 10 mg/ 1g Crème
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
Slovenian: Zelo pogost: pečenje na mestu uporabe.
Dutch: Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met <{(Fantasie) naam}> met pleisters, verband of zwachtels.
Slovenian: Če uporabljate <Lastniško ime>, ne pokrivajte kože z obvezami ali s povoji.
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Slovenian: Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Dutch: 1: p-waarde op basis van CMH test gestratificeerd per centrum 2Verbetering=lagere IGA dan bij de start van de studie
Slovenian: 1: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po centrih.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Dutch: Echter, een verband met het gebruik van <{(Fantasie) naam}> crème is niet vastgesteld maar kan ook niet worden verworpen op basis van het beschikbare bewijs tot nog toe.
Slovenian: Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient te stoppen met {(Fantasie) naam} wanneer de tekenen en symptomen verdwijnen.
Slovenian: Ko znaki in simptomi izzvenijo, naj bolnik ali negovalec preneha uporabljati {Lastniško ime}.
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Slovenian: Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hoe lang dient u <{(Fantasie) naam}> te gebruiken Behandeling op lange termijn moet met tussenpozen en niet continue zijn.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
Slovenian: Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 30 g
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is verkrijgbaar in tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
Slovenian: Krema < Lastniško ime> je na voljo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g in 100 g.
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <{(Fantasie) naam} GEBRUIKT Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 15 g
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Dutch: 1% Crème 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Slovenian: krema Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn: Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
Slovenian: Redki neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 1.000 ljudi do pri 1 od 10.000 ljudi, vključujejo: pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola; alergične kožne reakcije (npr. otekanje, srbenje ali rdečina).
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: 10mg in 1g
Slovenian: 10mg v 1g krema
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za dermalno uporabo
Dutch: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie Rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).