FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Romanian: Daunorubicina a fost mutagenă în testele in vitro (testul Ames, testul pe celule de hamster V79), și clastogenă în testele in vitro (limfoblaste umane CCRF-CEM) și in vivo [transfer de cromatide surori în celule de măduvă osoasă de șoarece].
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Romanian: Stabilitatea soluției perfuzabile diluate
Croatian: Bol u prsnom košu (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Romanian: Alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină Vyxeos lipozomal nu trebuie substituit sau înlocuit cu alte medicamente care conțin daunorubicină și / sau citarabină.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u uspravnom položaju.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Croatian: Liječenje treba ponovno polako započeti kada se simptomi povuku, tako da se prepolovi brzina infuzije i daje intravenski difenhidramin (20-25 mg) i intravenski deksametazon (10 mg).
Romanian: După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Croatian: Pireksija (29,6)
Romanian: Mucozită (49,9)
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Romanian: Pentru tratamentele de consolidare, exclusiv în studiile clinice, doza de Vyxeos lipozomal a fost redusă la 65 unități/m²/zi (echivalent cu 29 mg/65 mg/m²) în zilele 1 și 3.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Romanian: La fel ca daunorubicina și citarabina non-lipozomale, după eliberarea din lipozomii Vyxeos lipozomal, atât daunorubicina, cât și citarabina sunt metabolizate pe scară largă în organism.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Croatian: • Čuvati u uspravnom položaju.
Romanian: • A se păstra în poziție verticală.
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Romanian: Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju započeti terapiju dok se ne isključi trudnoća.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă nu trebuie să li se administreze tratamentul până când sarcina nu este exclusă.
Croatian: Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji primaju Vyxeos liposomalni.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Croatian: Bol u prsnom košu (1,9)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Croatian: Vyxeos liposomalni se koristi u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rak bijelih krvnih stanica).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal
Croatian: Vyxeos liposomalni
Romanian: Vyxeos lipozomal
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Croatian: Preživljenje bez događaja Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Croatian: Citarabin je bio klastogen za mejotičke stanice.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, angioedem, detresă respiratorie care necesită terapie bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie oprit.
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Romanian: • insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin/citarabin
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Romanian: Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
Croatian: • Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Croatian: Umor i omaglica prijavljene su uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Romanian: Au fost raportate fatigabilitate și amețeală asociate cu utilizarea Vyxeos lipozomal.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Romanian: • După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore, în poziție verticală.
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Croatian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Croatian: Vrlo često Hemoragija (13,1) Često
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Croatian: • Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Romanian: • Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Croatian: Broj doza po ciklusu
Romanian: Numărul de doze din cadrul tratamentului
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Što Vyxeos liposomalni sadrži
Romanian: Ce conține Vyxeos lipozomal
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
Croatian: Za što se Vyxeos liposomalni koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatore, ako je indicirano.
Romanian: Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos, iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculoscheletice (44,5)
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
Croatian: Nije bilo dokaza o kinetici ovisnoj o vremenu niti o većim odstupanjima od proporcionalnosti doze u rasponu od 1,3 mg/3 mg po m do
Romanian: Nu au existat dovezi care să indice o cinetică dependentă de timp sau abateri majore de la proporționalitatea dozelor în intervalul de doze cuprins între 1,3 mg/3 mg pe m² și 59 mg/134 mg pe m² (de 0,03-1,3 ori doza recomandată aprobată).
Croatian: • grčevi ili prekomjerna količina plinova u trbuhu
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie oprit definitiv. Pacienții trebuie să fie monitorizați până când simptomele se remit (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Romanian: Foarte frecvente Cefalee (32,3) Amețeală (23,2)
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.