FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
Slovak: Na základe uváženia lekára sa v liečbe lenalidomidom u pacientov s reakciou vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR)
Dutch: Patiënten in de behandelgroep met lenalidomide en dexamethason (Rd) kregen lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag oraal op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen gedurende maximaal zes cycli van 21 dagen (24 weken).
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom a dexametazónom (Rd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov, až počas šesť 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Dutch: In totaal werden 232 patiënten van minimaal 18 jaar met histologisch bevestigd FL (graad 1, 2 of 3a of MZL), zoals beoordeeld door de onderzoeker of plaatselijke patholoog, in de initiële behandelingsperiode met 12 cycli van lenalidomide plus rituximab opgenomen.
Slovak: Do obdobia úvodnej liečby s 12 cyklami lenalidomidu plus rituximabu bolo celkovo zaradených 232 pacientov vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným FL (1., 2. alebo 3a stupňa alebo MZL) skúšajúcim alebo lokálnym patológom.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CRR = compleet responspercentage; CR = complete respons; CRu = complete respons niet bevestigd; DMC = Data Monitoring Committee; ITT = intent-to-treat; HR = hazardratio; KM = Kaplan-Meier; MIPI = Mantle Cell Lymphoma
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CRR = miera kompletnej odpovede; CR = kompletná odpoveď; CRu = nepotvrdená kompletná odpoveď; DMC =
Dutch: Myeloomresponsg n (%)
Slovak: Celková odpoveďd, f n (%)
Dutch: Witte capsules, maat 2, 18,0 mm, met "REV 5 mg" erop gedrukt.
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95% BI:
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (0,6% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering kregen lenalidomide 25 mg/dag, dag 1 tot 21 elke 28 dagen plus dexamethason 40 mg/dag op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 elke 28 dagen gedurende de eerste vier cycli.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena lenalidomid/ štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd vaker waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (17,2% vs. 9,4%).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 sa pozorovala vo väčšom rozsahu v ramene RVd ako v ramene Rd s komparátorom (17,2
Dutch: Vaak Hypokaliëmie
Slovak: Časté Hypokaliémia
Dutch: Het is aanbevolen slechts op één uiteinde van de capsule te drukken om deze uit de blisterverpakking te verwijderen.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Slovak: Informáciu o tom, že pacient počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby)a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom nesmie darovať krv.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG
Dutch: Lenalidomide is niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een hoge tumorlast als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Slovak: Pokiaľ sú dostupné iné možnosti liečby, lenalidomid sa neodporúča na liečbu pacientov s vysokou nádorovou záťažou.
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Slovak: Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
Dutch: 1 schroefdop met opening voor de spuit
Slovak: + 1 uzáver so závitom s nástavcom pre striekačku
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: 30 vreciek
Dutch: Interacties met voedsel
Slovak: Interakcie s potravinami
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Dutch: • opleidingsmaterialen
Slovak: Vzdelávací materiál
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: Mogelijkheid voor off-label gebruik
Slovak: Možné „off-label" použitie
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Slovak: Antacidá, mliečne produkty a iné produkty obsahujúce polyvalentné katióny, napríklad minerálne doplnky, treba užívať minimálne štyri hodiny od užitia Revolade, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Slovak: Pomáhať pacientom vypracovať plán ako podávať Revolade každý deň v takom čase, ktorý vyhovuje vlastnému dennému režimu pacienta.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Slovak: Hematologické malignity
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade sa počet krvných doštičiek vráti na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov u väčšiny pacientov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Slovak: Stanoviť sérové hladiny ALT, AST a bilirubínu pred zahájením liečby, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Slovak: Ako náhle počet krvných doštičiek dosiahne < 100 000/µl, treba obnoviť liečbu zníženou dennou dávkou.
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Dutch: Opnieuw optredende trombocytopenie
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej interakcie s potravinami a inými liekmi (t.j. chelácia s polyvalentnými katiónmi ako je železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok).
Dutch: • Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek treba vyšetriť periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling (neem hierin mee het voorkomen in klinische studies en de mogelijkheid op het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného rizika krvácania po ukončení liečby (vrátane výskytu v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po ukončení liečby).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne vhodného podávania Revolade (napr. titrácia Revolade, potravinovoliekové interakcie, odporúčané dávkovanie pre špecifické populácie pacientov [napr. pacienti východoázijského pôvodu]).
Dutch: • Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met Revolade worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa morfologické abnormality alebo cytopénia(e), treba ukončiť liečbu s Revolade a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het theoretische risico op het optreden van hematologische maligniteiten met trombopoïetinereceptor-agonisten.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne teoretického rizika hematologických malignít s agonistami trombopoetínového receptora.
Dutch: • Bestudeer, voorafgaand aan behandeling met Revolade, de perifere bloeduitstrijkjes nauwkeurig om een baseline-waarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Revolade je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek.
Dutch: • Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg (zoals achtergrondwaarden van reticuline in beenmerg van ITP-patiёnten en de waargenomen incidentie en het mogelijke werkingsmechanisme van reticuline-afzetting als reactie op Revolade).
Slovak: Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni (t.j. základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus účinku hromadenia retikulínu ako odpoveď na Revolade).
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade je nutné týždenne sledovať počet krvných doštičiek po dobu 4 týždňov.
Dutch: • Stop met Revolade, zodra de ALT-waarden stijgen (≥3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN] en wanneer deze:
Slovak: Ukončiť liečbu s Revolade ak sa hladina ALT zvýši (≥3x horná hranica normálu [ULN])
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALT en AST, en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov, dôležitosti mesačného laboratórneho sledovania ALT a AST, ako aj znakov a príznakov spojených s poškodením pečene (napr. žltačka).
Dutch: • De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie bij niet-ITP patiёntenpopoulaties is niet vastgesteld.
Slovak: Pomer rizika a prínosu v liečbe trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijkheid van de vorming van reticulinevezels in het beenmerg.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej tvorby retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor patiënten ouder dan 60 jaar, voor patiënten met systemische symptomen of met abnormale tekenen.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby zvlášť u pacientov vo veku nad 60 rokov, so systémovými príznakmi alebo abnormálnymi nálezmi.
Dutch: • Zodra een stabiele Revoladedosering is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky Revolade treba kontrolovať krvný obraz (CBC - complete blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Dutch: • De voordeel-risicobalans van Revolade bij pediatrische ITP
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Dutch: Verhoogde beenmergreticulinevorming
Slovak: Zvýšená tvorba retikulínových vlákien v kostnej dreni
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Dutch: ITP bij kinderen
Slovak: ITP u detí
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Dutch: Voorlopige gegevens uit een ondersteunende studie komen overeen met de resultaten van de hoofdstudie: 46% van de patiënten reageerde na een behandeling van twaalf weken.
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Dutch: ITP bij volwassenen
Slovak: ITP u dospelých
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: en aplastische anemie kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn bij patiënten uit Azië (zoals Chinezen, Japanners, Koreanen of Taiwanezen).
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Dutch: Revolade is verkrijgbaar als tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) ter bereiding van een suspensie (een vloeistof) die via de mond moet worden ingenomen.
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Dutch: Trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
Dutch: Voor de behandeling van ernstige aplastische anemie werd Revolade onderzocht bij 43 patiënten zonder vergelijking met andere geneesmiddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De dosis hangt af van de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor Revolade wordt gebruikt; indien nodig wordt de dosis aangepast om de juiste bloedplaatjesconcentratie te behouden.
Slovak: Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Dutch: Revolade wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van één jaar die de aandoening al minstens zes maanden hebben en die niet reageren op een behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen;
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revolade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Slovak: • trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?