FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta (polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen annon jälkeen.
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.
Finnish: Kaikkien oireiden tulisi hävitä itsestään 24 tunnin kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Romanian: Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
Finnish: Hexacima - Laatikko jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, yhdellä erillisellä neulalla, kahdella erillisellä neulalla.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexacima - Cutie cu seringă preumplută fără ac, cu un ac separat, cu două ace separate.
Finnish: • ≥40,0 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Romanian: • Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;
Finnish: Tästä tutkimuksesta kävi ilmi leikki-iässä annettavan tehosterokotuksen tarve.
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost observată necesitatea administrării unei doze de rapel la copilul mic.
Finnish: Teho invasiivista Hib-tautia vastaan
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii, în caz contrar copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Finnish: 10 mikrogrammaa
Romanian: 10 micrograme
Finnish: Reaktion oireita voivat olla syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku.
Romanian: Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
Finnish: Hexacimaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
Romanian: Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexacimarokoteannoksen jälkeen
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexacima-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexacima sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Romanian: • Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI2,3
Finnish: N = 220
Romanian: N=220c
Finnish: Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta, pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa kuoleman.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Finnish: • Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio.
Romanian: • Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Finnish: Infektio voi myös vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
Romanian: Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile.
Finnish: • jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus.
Romanian: • urmează un tratament care îi suprimă sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) sau are orice boală care determină slăbirea sistemului imunitar.
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden yläosan anterolateraalinen alue ja hartialihaksen alue vanhemmilla lapsilla (yli 15 kuukautta vanhoilla).
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Romanian: 40 unităţi de antigen D5
Finnish: • äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
Romanian: vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice.
Finnish: • Hexacima-rokote on annettava lihakseen.
Romanian: • Hexacima trebuie administrat intramuscular.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
Finnish: • Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
Romanian: • Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja/tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Finnish: - kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Romanian: - convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Finnish: Jos unohdat Hexacima-rokotuksen
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexacima
Finnish: Hexacima toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Romanian: Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Finnish: Hexacimaa voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Romanian: Hexacima poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexacima-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus hinkuyskää vastaan
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät 24-72 tuntia rokotuksen jälkeen ja niihin saattaa liittyä pistoskohdan punoitusta, kuumotusta, arkuutta tai kipua.
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile.
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexacimaa (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vârsta de 2,
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Finnish: Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă.
Finnish: raskausviikolla) syntyneillä keskosilla (ks. kohta 4.4)
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Finnish: • jos lapsellasi on akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: • are o boală acută sau cronică, inclusiv diminuare a funcţiei rinichilor sau insuficienţă renală cronică (incapacitate a rinichilor de a funcţiona corect)
Finnish: Hexacima, injektiopullo EU/1/13/828/001
Romanian: Hexacima în flacoane EU/1/13/828/001
Finnish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Perusrokotus 2-4-6 kuukauden ja tehosterokotus 1224 kuukauden iässä
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Romanian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea
Finnish: Hepatiitti B-rokotus syntymän yhteydessä
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Finnish: Hexacima-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Romanian: Hexacima poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Finnish: Kun Hexacimaa annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra în locuri diferite de injectare.
Finnish: Tai vastaata immunogeenisyyden arvioinnilla määritetty aktiivisuus Tuotettu Vero-soluissa
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
Romanian: Hexacima în seringi preumplute EU/1/13/828/002
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Romanian: Febră (temperatură corporală ≥39,6°C)
Finnish: Hexacima ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Romanian: Hexacima nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Finnish: Polio tyyppi 3 -vastaaineet (8 (1/laimennus))
Romanian: Anti-polio tip 3 (≥ 8 (1/ diluţie))
Finnish: Pertussistoksoidivasta-aineet (Serokonversio ‡‡) (Rokotusvaste§)
Romanian: Anti-FHA (Seroconversie ‡‡) (Răspuns la vaccin§)
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin reaktogeenisyyden lievää lisääntymistä myöhempiin annoksiin nähden.
Romanian: După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.
Finnish: Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexacimaa sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Romanian: În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei.
Finnish: Ennen rokotusta
Romanian: de ore de la vaccinare.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Finnish: Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
Finnish: Ihon ärsyyntyminen
Romanian: - iritabilitate
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistärokotusta yhden tai kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecții la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni).
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Romanian: Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Finnish: Mikäli harkitaan Hexaciman samanaikaista antoa jonkun muun rokotteen kanssa, on rokotukset annettava eri pistoskohtiin.
Romanian: În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Finnish: - pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Romanian: - plâns persistent, neconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult, survenit în decurs de 48
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti.
Romanian: Nu trebuie utilizată calea intradermică sau intravenoasă.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.
Romanian: Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Finnish: EXP: KK/VVVV
Romanian: EXP LL/AAAA
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on kohtalaisesta vaikeaan äkillinen kuumetauti tai infektio.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
Finnish: Tehosterokotukset
Romanian: Erupţie cutanată
Finnish: Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Romanian: Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Finnish: • Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin.
Romanian: • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Finnish: - kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta
Romanian: - crize convulsive (convulsii însoţite sau nu de febră)
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
Finnish: (muut ainesosat) b: 6, 10 ja 14 viikkoa ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) c: 2, 4 ja 6 kuukautta ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Kolumbia) d: Maan kansallisen rokotusohjelman OPV-rokotusten vuoksi poliotuloksia ei ole analysoitu e: 8 EU/ml vastaa neljää LLOQ:ta (kvantitatiivisen määrityksen alaraja ELISA-testissä eli entsyymi immunologisessa määrityksessä)
Romanian: a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate b: 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la naştere (Republica Sud Africană) c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatită B la naştere (Columbia) d: Din cauza existenţei unui Program Naţional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu privire la Polio nu au fost analizate.
Finnish: 0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.
Romanian: - umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare,
Finnish: Hexacima on sameanvalkoinen suspensio.
Romanian: Hexacima este o suspensie albicioasă, tulbure.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Finnish: eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Argentiina, Meksiko, Peru) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta-ainetaso <8 EU/ml, rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan/ruisku.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al IU Kansainvälinen yksikkö
Romanian: Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al 2 UI - Unitate internaţională
Finnish: • Annosta ruiskuun 0.5 ml suspensiota.
Romanian: • O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
Romanian: • Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane (0,5 ml)
Finnish: Polyribosyyliribitolifosfaattivastaaineet ( 0,15 µg/ml)
Romanian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Finnish: Hexacima ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
Romanian: Hexacima nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.
Finnish: • jos lapsesi on saanut allergisen reaktion - rokotteen vaikuttaville aineille - tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.
Romanian: • a avut o reacţie alergică - la substanţele active, - la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6, - la glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie, - după administrarea anterioară a Hexacima sau a oricăror vaccinuri împotriva difteriei,
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.
Finnish: Suomi/Finland Sanofi Oy
Romanian: Suomi/Finland
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), ilman neulaa.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), fără ac.
Finnish: Hexacima ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Romanian: Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B.