FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Hungarian: A PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli sen tehoa bakteriostaattisilla ominaisuuksilla.
Hungarian: A hatékonyságot a forgalomba hozatali engedély jogosultja a bakteriosztatikus tulajdonságokból levezetve mutatta be.
Finnish: PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem fogják kellőképpen csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát.
Finnish: PRAC totesi, ettei tarkempia tietoja fusafungiinin tehosta Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridans -bakteerien aiheuttamissa dokumentoiduissa infektioissa voitu toimittaa.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy nem tudtak benyújtani a fuzafungin hatásosságára vonatkozó specifikus információkat a Streptococcus pyogenes vagy viridans által okozott, dokumentált fertőzések esetén.
Finnish: • ihottuma - 4,7 % (2,1 %)
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
Finnish: Edellä esitetyn ja lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän asiantuntijoiden näkemysten perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että paikallisesti annosteltavan fusafungiinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja ylähengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Hungarian: Összességében a fentiek és az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport szakértői által kifejtett nézetek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, köztük azok az adatok, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, a helyi fuzafungin esetében csupán korlátozott hatásosságot igazoltak az engedélyezett javallatokban, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a felső légúti betegségek esetén a terápiás stratégia és a megszerzett ismeretek jelenlegi kontextusában.
Finnish: • yskä - 10,6 % (3,1 %)
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Összességében a spontán jelentésekből származó adatok és az egyéb forrásokból rendelkezésre álló biztonságossági információk alapján a PRAC úgy véli, hogy a fuzafungin alkalmazása potenciálisan rövid kialakulási idejű allergiás reakciók súlyos eseteivel áll összefüggésben, amelyek halálosak lehetnek.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti kyseenalaisena, kuuluuko tämä valmiste virusperäisten ylähengitystiesairauksien hoitovaihtoehtoihin, ja katsoi, että kirjallisuudessa esitetyt tiedot vähäisestä suotuisasta vaikutuksesta eivät viittaa siihen, että fusafungiinilla olisi erityistä kliinistä merkitystä eri pediatrisille ikäryhmille.
Hungarian: A PDCO megkérdőjelezte a készítmény helyét a vírusos felső légúti betegségek kezelési lehetőségei között, és arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban a korlátozott előnyös hatásra vonatkozó információk nem utaltak a fuzafungin eltérő klinikai hasznára a gyermekek különböző korcsoportjainál.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiakat nyújtotta be:
Finnish: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Hungarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Finnish: • bronkospasmi - 3,9 % (8,1 %)
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskinminimointitoimet, joita olivat esimerkiksi käyttöaiheiden lisärajaus ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, erityisvaroitusten ja varotoimien lisääminen, apuaineiden rajoittaminen, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä, eivät ole riittäviä vakavien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien allergiset reaktiot) riskin pienentämiseksi.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a javallat további korlátozása és kiegészítő ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések beillesztése, a segédanyagok korlátozása, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás, valamint a vénykötelessé tétel, nem csökkentené kellő mértékben a súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciók kockázatát.
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
Hungarian: A jelenlegi javallatokban a fuzafungin hatásosságának igazolására alkalmas további vizsgálatokat nem tudtak azonosítani.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyetértett azzal, hogy annak ellenére, hogy egyes bizonyítékok a fuzafungin antibiotikus és gyulladásgátló hatását támasztják alá, a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok gyengék voltak.
Finnish: • kutina - 5,8 % (4,8 %)
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että teho on vähäinen paikallisesti käytettävälle fusafungiinille haetuissa käyttöaiheissa (nenänielun tulehdus) eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisessä kliinisessä hoitokäytännössä.
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló hatásossági adatok csupán korlátozott hatásosságot mutattak a helyi fuzafungin állított javallataiban rinofaringitisz esetén, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a terápiás klinikai gyakorlat jelenlegi kontextusában.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti sen bakteriostaattisia ominaisuuksia lisävaikutuksina.
Hungarian: Bakteriosztatikus tulajdonságait kiegészítő hatásként mutatta be a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Finnish: Kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Finnish: • PRAC totesi, että suuonteloon ja nenään annosteltavasta fusafungiinista on ilmoitettu vakavia ja hengenvaarallisia (myös allergisia) yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, ja jotka alkavat pian lääkkeen ottamisen jälkeen (jopa ensimmäisestä annoksesta).
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciókról számoltak be a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin alkalmazásával kapcsolatosan, köztük halálos esetekről, rövid kialakulási idővel (még az első dózisnál is).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
Finnish: Lastenlääkekomitean kannan mukaisesti PRAC katsoi, että tietoa fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden tehosta lapsipotilailla on vähän.
Hungarian: A PDCO állásponttal összhangban a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek hatásossági adatai a gyermekpopulációban korlátozottak.
Finnish: PRAC katsoo, että kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Finnish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Hungarian: • csalánkiütés - 4,5% (4,6%),
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin súlyos, olykor halálos, nemkívánatos allergiás reakciókkal társul.
Finnish: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Hungarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Hungarian: (2015) által végzett Cochrane-tanulmányban felnőtteknél akut laringitisz esetén a fuzafungin vagy a fuzafungin és klaritromicin csupán az 5. napon volt hatásosabb, mint a
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és további ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a fuzafungin hatásmechanizmusával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Finnish: Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt ezért szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Hungarian: I. MELLÉKLET Az eljárásban érintett gyógyszerkészítmények felsorolása
Finnish: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Portugália Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
Hungarian: fuzafungin 0,5 g/100 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray/orrspray
Finnish: Servier Benelux N.V.-S.A.
Hungarian: Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Hungarian: 2016. április 1. EMA/227560/2016
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszereket számos uniós országban forgalmazták több mint 50 évig.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2015. szeptember 11én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték azokat különböző kereskedelmi elnevezések (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal és Locabiosol) alatt az alábbi országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovákia.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Hungarian: Egyes tagállamokban ezek a gyógyszerek vény nélkül kaphatók voltak.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegek figyelmét az alternatív kezelésekre, ha szükséges.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat azt találta, hogy a súlyos allergiás reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, és nem azonosítottak olyan intézkedéseket, amelyek kellőképpen csökkentik vagy kezelik ezt a kockázatot.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Hungarian: Az előnyös hatásokat illetően a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Hungarian: Bár nincs elégséges bizonyíték annak igazolására, hogy a fuzafungin növelheti a rezisztencia kockázatát, nem lehet kizárni ezt a kockázatot.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Hungarian: Ez az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különösen a súlyos allergiás reakciók kockázatát.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja ezért negatív minden, jelenleg engedélyezett alkalmazás esetén.
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a fuzafunginnak az antibiotikum rezisztenciát (a baktériumok azon képessége, hogy egy olyan antibiotikum jelenlétében is képesek növekedni, amely normál esetben elpusztítaná azokat vagy korlátozná a növekedésüket) elősegítő képességével kapcsolatosan.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Hungarian: A CMDh konszenzusos álláspontját követve az uniós tagállamok megkezdik ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását a területükön, egy megállapodott ütemterv alapján.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Hungarian: • A felső légúti fertőzések általában enyhék és önmaguktól gyógyulnak.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók jelentkeztek röviddel a spray-k használata után, és bronchospazmussal (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, amely légzési nehézséghez vezet) társultak.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Hungarian: Figyelembe véve a felső légúti fertőzések, például a rinofaringitisz enyhe és önmagukat korlátozó jellegét, a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontját konszenzussal fogadta el, a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül kerülnek végrehajtásra a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló gyógyszer, amelyet nazális és oromukózális (a szájban alkalmazandó) spray formájában alkalmaznak a felső légutak következő fertőzéseinek kezelésére: szinuszitisz (melléküreg fertőzés), rinitisz (orrdugulás és orrfolyás), rinofaringitisz (meghűlés), tonzillitisz (a mandulák fertőzés okozta gyulladása) és laringitisz (a gégefő gyulladása).
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Hungarian: • A fuzafungin orr- és szájspray-ket a felső légúti fertőzések kezelésére alkalmazták.