FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Icelandic: Viðmiðunarlyfið sem inniheldur clofarabin hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er clofarabin.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Dutch: 200 ml *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Icelandic: 200 ml *Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Icelandic: Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: 10,8 l/u/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, geelzucht, veno-occlusieve ziekte, stijgingen in de waarden van alanineaminotransferase (ALAT)* en aspartaataminotransferase (ASAT)*, leverfalen Soms : Hepatitis
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALAT)* og aspartat -(ASAT)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Dutch: 28,8 l/u/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Dutch: Voorgesteld verdunningsschema op basis van de aanbevolen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins.
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze fluoropolymeer-gecoate chloorbutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gráum klóróbútýl-flúorópólýmerhúðuðum gúmmítappa, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Dutch: NN {nummer}
Icelandic: * ITT =
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og þessi samantekt á eiginleikum lyfs verður uppfærð eftir því sem þörf krefur til samræmis við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðmiðunarlyfið.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Dutch: Mediane totale overleving (weken) (95% BI)
Icelandic: Miðgildi sjúkdómshlés (vikur) (95% CI)
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Dutch: SN {nummer}
Icelandic: SN:
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
Dutch: Natriumchloride
Icelandic: Úthreinsun um nýru
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiele PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie, om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaalvolume te produceren.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Dutch: - blozen, jeukende en ontstoken huid, ontsteking van de slijmvliesbekleding (vochtige delen) zoals de mond en andere gebieden; - u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Ivozall het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen; - jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.
Icelandic: - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Ivozall getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt: - als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt - omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt; - als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft; - als u een verandering in uw hartslag voelt; - als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen - dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn; - als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting); - als uw urine donkerder is dan normaal - het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen; - als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; - ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Icelandic: Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin.
Dutch: - leverschade (leverfalen).
Icelandic: (æxlissundrun).
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu (mælt er með að nota vatnssækna PVDF sprautusíu) og þynna það síðan í gegnsæjum PVC eða pólýólefín (pólýprópýlen) innrennslispokum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Ivozall er einnota.
Dutch: Bij intraveneuze infusie van 52 mg/m2 clofarabine werd bij patiënten met een groot aantal verschillende gewichten een gelijke blootstelling waargenomen.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Dutch: te verwachten is.
Icelandic: Að beiðni
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota clofarabin nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Hoe ziet Ivozall eruit en hoeveel zit er in een verpakking Ivozall is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivozall Hvernig nota á Ivozall
Dutch: Verwijderen
Icelandic: Förgun
Dutch: Amerikaans-Britse indeling.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Icelandic: 1 s áfylltri sprautu
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Icelandic: 1 siringa preriempita
Dutch: Informeer uw arts:
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita:
Dutch: 193 [n.b.]
Icelandic: 193 [n.a.]
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}>
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Icelandic: Þessi veira finnst aðallega í Asíu og berst í menn með moskítóflugum sem hafa bitið smituð dýr (svo sem svín).
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Dutch: Dag 0 Dag 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Icelandic: Vörn gegn japanskri heilabólgu er ekki tryggð fyrr en annar skammturinn hefur verið gefinn.
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Icelandic: IXIARO inniheldur kalíum og natríum
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig mögulega áhættu og ávinning af því að fá IXIARO.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Dutch: Denk er aan dat:
Icelandic: Athugaðu að:
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Icelandic: Eldra fólk (> 65 ára) getur fengið fyrsta örvunarskammtinn fyrr.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Dutch: IXIARO Dag 0,28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Dutch: ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Dutch: Zonder booster N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Icelandic: Sem stendur er erfitt að skýra hvort þetta fyrirbæri er meðferðartengt eða ekki.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld aan de hand van de volgende frequenties:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Dutch: De boosterdosis leidde tot een duidelijke stijging in GMT's en het serobeschermingspercentage bleef twee jaar na de booster op 100%.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Dutch: Dag 21
Icelandic: Dagur 21
Dutch: ATC-code: J07BA02
Icelandic: J07BA02
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn.
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Icelandic: 0,25 ml IXIARO (leyfilegur skammtur fyrir þennan aldurshóp) og 24 börn fengu 0,5 ml fullorðinsskammtinn.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa á eftirfarandi netfang ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
Dutch: Verwijder de dop van de punt van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.