FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä 12 potilaalla, joille E/C/F/TDF-ryhmässä kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
Estonian: 12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Estonian: Avatud uuringus GS-US-292-1249 hinnati Genvoya efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegne HIV-1 ja kroonilise B-hepatiidi infektsioon.
Finnish: [14C]-kobisistaatin suun kautta antamisen jälkeen 99 % plasman radioaktiivisuudesta liittyi muuttumattomaan kobisistaattiin.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Genvoya-valmisteen ottamista.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Genvoya võtmist oma arstiga nõu pidama.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
Estonian: Muude bensodiasepiinide, sh diasepaami kontsentratsioonid võivad Genvoya'ga koosmanustamisel tõusta.
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Estonian: • elvitegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Finnish: Kolkisiinin annoksia saattaa olla tarpeen pienentää.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja se aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviiri konsentroituu perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin tehokkaammin tenofoviirialafenamidin aktivoituessa kuin tenofoviiridisoproksiilin aktivoituessa.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri kontsentreerimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (PBMC-d) (sh lümfotsüüdid ja muud HIV sihtrakud) ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiil.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+ -solumäärän mediaani oli 969 solua/mm3 (vaihteluväli 603-1 421) ja CD4+ -solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 39 % (vaihteluväli 30-51 %).
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 969 rakku/mm3 (vahemik 603…1421) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 39% (vahemik 30...51%).
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita Genvoya-valmisteen millekään aineosalle ennen tutkimukseen osallistumista.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta ühegi Genvoya komponendi suhtes.
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 2 oli 10 vuotta (vaihteluväli 8-11 vuotta), keskimääräinen paino lähtötilanteessa oli 32 kg (vaihteluväli 26-58 kg) ja 39 % potilaista oli miespuolisia, 13 % aasialaisia ja 78 % mustaihoisia.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 2. kohordis oli 10 aastat (vahemik 8...11), keskmine uuringueelne kehakaal oli 32 kg (vahemik 26...58), 39% olid meessoost, 13% asiaadid ja 78% mustanahalised.
Finnish: a n = 24 nuorta b n = 23 nuorta c AUClast d n = 15 nuorta e n = 19 aikuista f n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV) a n = 24 noorukit b n = 23 noorukit c AUCviimane d n = 15 noorukit e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B - tai hepatiitti C -virusinfektio
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV patsiendid
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat Genvoya-valmisteeseen.
Estonian: 48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile Genvoya'ga.
Finnish: Salmeterolin ja Genvoyavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Salmeterooli ja Genvoya koosmanustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa sildenafiilin ja tadalafiilin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Finnish: Potilaiden keski-ikä kohortissa 1 oli 15 vuotta (vaihteluväli 12−17) ja 44 % potilaista oli miespuolisia, 12 % aasialaisia ja 88 % mustaihoisia.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin 0,04 ± 0,12 mg/dl:n
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel oli 144 nädalat kestnud ravi järgselt keskmine muutus võrreldes ravi algusega 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Finnish: Suonensisäisesti annettava midatsolaami (1 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat hyvin riippuvaisia CYP 3A -metaboliasta ja joiden ensikierron metabolia on voimakasta, ovat altteimpia altistuksen suurelle kasvulle, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamisel on kontsentratsiooni ulatuslikele suurenemistele kõige vastuvõtlikumad CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ning esmasel maksapassaažil ulatuslikult metaboliseeruvad ravimid (vt "Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Finnish: Ei tiedetä, ovatko kobisistaatti, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjiä.
Estonian: Ei ole teada, kas kobitsistaat, emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivaid muid UGT ensüüme.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Estonian: Juhul kui Genvoya võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Finnish: Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida.
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Estonian: Midasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Finnish: Genvoya-valmisteen kanssa käytettäessä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on patsiendi kliiniline jälgimine.
Finnish: BMD:n havaittiin parantuneen 96 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilin käyttöä.
Estonian: LMT näitajate paranemist täheldati 96 nädalat pärast üleminekut tenofoviirdisoproksiili sisaldavalt raviskeemilt Genvoya'le, võrreldes tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi jätkamisega.
Finnish: Elvitegraviiri (samanaikainen käyttö):
Estonian: Elvitegraviir (koosmanustamine):
Finnish: Digoksiini:
Estonian: Naloksoon:
Finnish: Taulukko 6: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikka lapsilla ja aikuisilla, joilla on saavutettu virologinen vaste
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli (E1521) Talkki (E553b)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool (E1521) talk (E553b) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) raudoksiid, kollane (E172)
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja elvitegraviirin, kobisistaatin tai tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi elvitegraviiri, kobitsistaadi või tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei täheldatud.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 − 1 951).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 48 viikon ajan nuorilla, 12 − < 18-vuotiailla HIV-1infektiopotilailla, jotka painoivat ≥ 35 kg ja jotka joko eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa (GS-US-292-0106, n = 50) tai joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-1515, n = 50), ja 8 - < 12-vuotiailla lapsilla, jotka painoivat > 25 kg ja joilla oli saavutettu virologinen vaste (GS-US-292-0106, n = 23).
Estonian: Genvoya ohutust hinnati 48 nädala jooksul HIV-1-nakkusega, ravi varem mittesaanud noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (GS-US-292-0106, n = 50) või viroloogiliselt supresseeritud lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Finnish: Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Suukaudselt manustatav midasolaam (2,5 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Saavutetut keskimääräiset alvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviirin ja tenofoviirialafenamidin altistukset lapsilla, jotka olivat iältään 8 - < 12-vuotiaita (> 25 kg; n = 23) ja jotka saivat Genvoya-valmistetta GS-US-292-0106-tutkimuksessa, olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (Taulukko 6).
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi keskmised kontsentratsioonid lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat (> 25 kg; n = 23), kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, olid suuremad (20...80%) ravi varem mittesaanud täiskasvanute keskmistest kontsentratsioonidest (tabel 6).
Finnish: PDE-5:n estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP 3A-entsyymin välityksellä.
Estonian: PDE-5 inhibiitorid metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Estonian: Triasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Finnish: Siksi Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't koosmanustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5):
Finnish: Viikolla 144 Genvoya-hoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli säilynyt < 50 kopiota/ml.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18−76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemik 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Finnish: Elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutanud lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 15 ml/min) patsientide kohta, kes krooniliselt hemodialüüsi ei saanud, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: Nende ainete ja Genvoya koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 28-67), 92 % potilaista oli miehiä, 69 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 Genvoya-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12 - < 18-vuotiailla nuorilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka painoivat ≥ 35 kg (kohortti 1, n = 50), sekä 8 - < 12vuotiailla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat > 25 kg (kohortti 2, n = 23).
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati Genvoya efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus osalesid 1. kohordis HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (n = 50), ja 2. kohordis viroloogiliselt supresseeritud lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (n = 23).
Finnish: Genvoya-valmisteen samanaikainen käyttö dabigatraanin kanssa on vasta-aiheista.
Estonian: Genvoya ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 − 1 813).
Estonian: uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemik 126...1813).
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioonid kroonilist hemodialüüsi saaval lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 15 ml/min) 12 patsiendil, kes kasutasid uuringus GS-US-292-1825 Genvoya't, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: CYP 3A -entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifabutiinin samanaikainen käyttö saattaa merkittävästi pienentää kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Estonian: Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Finnish: Kobisistaatin farmakokineettisten parametrien kesimääräiset muutokset, %a
Estonian: Keskmise % muutus kobitsistaadi farmakokineetilistes parameetritesa
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Estonian: e Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävät lääkkeet:
Estonian: • ravimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Estonian: Genvoya kasutamisele üle viidud patsientidel lipiididesisalduse tühja kõhuga tehtud laboratoorsetes analüüsides kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Finnish: CYP 3A -entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä suurentaa kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A-d, võivad aeglustada kobitsistaadi kliirensit, mille tulemusel kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneb.
Finnish: E/C/F/TDF = elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Estonian: EFV = efaviirens; FTC = emtritsitabiin; E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Finnish: Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat Genvoya-ryhmässä pienempiä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg/kobisistaattia 150 mg/emtrisitabiinia 200 mg/tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (ryhmien välinen ero -0,04; p < 0,001).
Estonian: 144. nädalal olid Genvoya rühmas keskmised tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega väiksemad kui 150 mg elvitegraviiri/150 mg kobitsistaadi/200 mg emtritsitabiini/245 mg tenofoviiridisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (erinevus -0,04; p < 0,001).
Finnish: Genvoya-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Genvoya kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin Genvoya-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati Genvoya't 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
Finnish: Karbamatsepiini pienentää elvitegraviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Estonian: Karbamasepiin vähendab elvitegraviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemiseni.
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Estonian: SUUKAUDSED ANTIDIABEETIKUMID Metformiin
Finnish: Siklosporiini kuuluu OATP:n ja BCRP:n estäjiin.
Estonian: OATP ja BCRP inhibiitorite hulka kuulub ka tsüklosporiin.
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini
Estonian: • alfa-1 adrenoretseptorite antagonistid: alfusosiin • antiarütmikumid: amiodaroon, kinidiin
Finnish: Kun [14C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Finnish: Kun [14C]-elvitegraviiria/ritonaviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä vastaa elvitegraviirin erittymistä maksan ja sapen kautta.
Estonian: Pärast [14C]-elvitegraviiri/ritonaviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga.
Finnish: Emtrisitabiinialtistukset eivät muuttuneet kevyen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Estonian: Emtritsitabiini kontsentratsiooni ei mõjutanud ei väikese kalorsusega ega suure rasvasisaldusega eined.
Finnish: Kun Genvoya-valmistetta annetaan samanaikaisesti, on aloitettava pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Estonian: Alustada atorvastatiini väikseima annusega ja Genvoya'ga koosmanustamisel tuleb hoolikalt jälgida patsiendi ohutust.
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Finnish: < 50-vuotiaat ≥ 50-vuotiaat Sukupuoli Mies Nainen Rotu Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml Lähtötilanteen CD4+ -solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml, alarühmade lõikes Vanus < 50 aastat ≥ 50 aastat Sugu Mees Naine Rass Mustanahaline Mitte-mustanahaline Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ml > 100 000 koopiat/ml Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3 ≥ 200 rakku/mm3
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Finnish: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%