FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acima dos 80 anos, a farmacocinética apresenta uma ligeira variação, sem relevância clínica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (65 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Portuguese: Após administrações repetidas, o estado estacionário é alcançado 5-6 dias após a administração, conduzindo a um aumento no nível sérico de cerca de 100%.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte administrasjoner oppnås «steady state» etter 5-6 administrasjonsdager, noe som fører til et økt nivå i serum på rundt 100 %.
Portuguese: Estudos em animais mostraram excreção de pitolisant/metabolitos no leite.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av pitolisant/metabolitter i melk.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O pitolisant também modula vários sistemas neurotransmissores, aumentando a libertação de acetilcolina, noradrenalina e dopamina no cérebro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), não foram observadas alterações significativas na farmacocinética, em comparação com voluntários saudáveis normais.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) var det ingen signifikante endringer i farmakokinetikken sammenlignet med hos normale, friske frivillige.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Pitolisant var verken gentoksisk eller kreftfremkallende.
Portuguese: Quando a dose de pitolisant é duplicada de 27 para 54 mg, a AUC0-∞ aumenta cerca de 2,3 vezes.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig for eldre.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: En multisenter, observerende etter autorisasjon sikkerhetsstudie for å dokumentere bruken av Wakix og samle inn informasjon om sikkerheten ved bruk av Wakix i rutinemessig medisinsk praksis.
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for pitolisant hos friske frivillige ble vurdert i studier med flere enn 200 studiedeltakere som fikk pitolisantdoser i enkeltadministrasjon på opptil 216 mg og i en varighet på opptil 28 dager.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at pitolisant verken er et substrat eller en hemmer av humant P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Portuguese: Dor Suores noturnos Sensação de opressão
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Portuguese: O pitolisant bloqueou o canal hERG com IC50 a exceder as concentrações terapêuticas, e induziu um prolongamento ligeiro do intervalo QT em cães.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blokkerte hERG-kanal med en IC50 som overskred terapeutiske konsentrasjoner og forårsaket en lett forlengelse av QTc hos hunder.
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Norwegian Bokmål: Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com narcolepsia, com ou sem cataplexia.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Portuguese: Ainda que a relevância clínica deste efeito não esteja estabelecida, aconselha-se precaução quando o pitolisant é administrado com um substrato dos OCT1 (por exemplo, metformina (biguanidas)) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av denne effekten ikke er fastslått, anbefales det å utvise forsiktighet hvis pitolisant administreres med et substrat av OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Portuguese: Efeito rebound
Norwegian Bokmål: Rebound-effekt
Portuguese: A farmacocinética do pitolisant após administração repetida em doentes com compromisso hepático ainda não foi avaliada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant etter gjentatt administrasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, er ennå ikke vurdert.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet overfor pasienter med alvorlig epilepsi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dose er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke mellom de 2 baseline-ukene og de 4 ukene med stabil behandling på slutten av studien.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt fra pitolisant ble observert ved maternelle giftige doser (teratogen effekt sikkerhetsmarginer <1 hos rotter og kaniner).
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
Portuguese: Após 1 mês em ratinhos, 6 meses em ratos e 9 meses em macacos, o nível sem efeito adverso observável (NOAEL) foi 75, 30 e 12 mg/kg/dia, p.o., respetivamente, fornecendo margens de segurança de 9, 1 e 0,4, respetivamente, em comparação com a exposição ao medicamento na dose terapêutica em humanos.
Norwegian Bokmål: Etter 1 måned hos mus, 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper var nivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) henholdsvis 75, 30 og 12 mg/kg/dag, noe som gir sikkerhetsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 sammenlignet med medikamenteksponering med terapeutisk dose hos mennesker.
Portuguese: Wakix 4,5 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter.
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Portuguese: No entanto, não foi evidenciado com o pitolisant qualquer aumento na libertação de dopamina no complexo estriatal, incluindo no núcleo accumbens.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Portuguese: O pitolisant é um inibidor da CYP2D6 com potência moderada (CI50 = 2,6 µM).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
Portuguese: Em doentes com narcolepsia, com ou sem cataplexia, o pitolisant melhora o nível e a duração da vigília e da vigilância diurna avaliada através de medições objetivas da capacidade de manter a vigília (por exemplo, Teste de Manutenção da Vigília (MWT)) e a atenção (por exemplo, Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi forbedrer pitolisant graden og varigheten av våkenhet og årvåkenhet på dagtid, noe som ble vurdert med objektive mål på evnen til å holde seg våken (f.eks. testene Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) og oppmerksomhet (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Portuguese: Substâncias que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização
Norwegian Bokmål: QT-forlengende substanser eller med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Portuguese: Wakix 18 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos ou embalagens com 1 frasco de 90 comprimidos ou embalagens múltiplas de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter eller pakninger med 1 flaske à 90 tabletter eller flerpakninger med 90 (3 flasker à 30) tabletter.
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
Norwegian Bokmål: 25 % av dosen utskilles gjennom utåndet luft, og en liten andel (<3 %) gjenfinnes i avføring, med ubetydelige mengder pitolisant eller BP2.951.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem com Wakix podem incluir dores de cabeça, insónias, irritabilidade, náuseas e dor abdominal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose av Wakix kan omfatte hodepine, søvnløshet, irritabilitet, kvalme og magesmerter.
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Norwegian Bokmål: Effekten på Epworth-scoren bekreftes i to laboratorietester av årvåkenhet og oppmerksomhet (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) og Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053, nesten, men ikke betraktelig)).
Portuguese: O pitolisant não é um substrato da OATP1B1 e OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er ikke et substrat av OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist effekter på sædegenskaper uten betraktelig innvirkning på reproduktiv evne hos menn, og reduksjon i prosentvis levende fostre hos behandlede kvinner (se pkt.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
Portuguese: Com as doses mais elevadas, não foram observadas alterações histopatológicas nos macacos, e os ratos apresentaram algumas alterações histopatológicas limitadas em alguns órgãos (fígado, duodeno, timo, glândula suprarrenal e pulmão).
Norwegian Bokmål: Ved de høyeste dosene ble ingen histopatologiske endringer registrert hos aper, og rotter gav noen begrensede histopatologiske endringer i noen organer (lever, duodenum, thymus, binyrene og lungene).
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var fra milde til moderate.
Portuguese: A frequência dos ataques de cataplexia em doentes que apresentavam este sintoma diminuiu significativamente (p=0,034) com o pitolisant (-65%), em comparação com o placebo (-10%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av katapleksianfall hos pasienter med dette symptomet ble betraktelig redusert (p=0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Wakix e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Pitolisant pode ser utilizado com modafinil ou oxibato de sódio.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan brukes i med modafinil eller natriumoksybat.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Portuguese: A eliminação é efetuada principalmente através da urina (aproximadamente 63%), através de um metabolito não conjugado inativo (BP2.951) e de um metabolito glicínico conjugado.
Norwegian Bokmål: Pitolisant elimineres hovedsakelig via urin (ca. 63 %) gjennom en inaktiv, ikke-konjugert metabolitt (BP2.951) og en glycinkonjugert metabolitt.
Portuguese: Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático.
Norwegian Bokmål: Derfor skal dosen justeres i forhold til nyre- og leverstatus.
Portuguese: Em doses elevadas, o pitolisant induziu anomalias morfológicas no esperma e diminuiu a motilidade, sem qualquer efeito significativo nos índices de fertilidade em ratos macho, tendo diminuído a percentagem de embriões vivos e aumentado a perda pós-implantação em ratos fêmea (margem de segurança de 1).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble studier av narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk utført på mus, aper og rotter.
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).
Portuguese: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms).
Norwegian Bokmål: I to dedikerte QT-studier gav supraterapeutiske doser med pitolisant (3-6 ganger terapeutisk dose, det vil si 108 mg til 216 mg) mild til moderat forlengelse av QTc-intervallet (10-13 ms).
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em ratos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos rotter (se pkt 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: European Medicines Agency (det europeiske legemiddeltilsynet) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultatene av studien med Wakix i en eller flere undergrupper i den pediatriske populasjonen med narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Portuguese: A média geométrica das relações (MWTFinal/MWTInicial) foi de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Norwegian Bokmål: De viktigste ikke-konjugerte metabolittene er hydroksylerte derivativer i flere posisjoner og delte former av pitolisant, og disse fører til inaktiv viktig karboksylsyremetabolitt som kan finnes i urin og serum.
Portuguese: O Harmony CTP, um estudo de suporte em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos do pitolisant versus placebo, foi concebido para estabelecer a eficácia do pitolisant em doentes com narcolepsia que apresentavam frequência elevada de cataplexia.
Norwegian Bokmål: Harmony CTP, en dobbeltblindet, randomisert parallell gruppestudie av pitolisant sammenlignet med placebo, var utformet for å fastslå effekt av pitolisant hos pasienter med narkolepsi med høy frekvens av katapleksi.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico como ansiedade grave ou depressão grave com risco de ideação suicida.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser som sterk angst eller alvorlig depresjon med selvmordstanker.
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er unormalt søvnige, og som tar pitolisant, bør advares om at deres grad av våkenhet kanskje ikke vil normaliseres.
Portuguese: Insónias Ansiedade Irritabilidade Depressão Perturbações do sono
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com compromisso renal ou compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e o regime posológico deve ser adaptado de acordo com a secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet nos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og doseregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes klinisk hvis begge virkestoffene kombineres, og dosen bør justeres under kombinasjonsbehandling og en uke etter behandling med induktoren.
Portuguese: Estudos de toxicidade juvenil realizados em ratos revelaram que a administração de pitolisant em doses elevadas induziu mortalidade relacionada com a dose e episódios convulsivos que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante no rato, mas não nos seres humanos.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos ungrotter viste at administrasjon av høye doser med pitolisant fremkalte en doserelatert mortalitet og episoder med kramper som kan tilskrives overskudd av metabolitt hos rotter, noe som ikke er tilfellet hos mennesker.
Portuguese: Foram incluídos 105 doentes com narcolepsia que apresentavam taxas semanais de frequência elevada de cataplexia no início do tratamento (54 doentes tratados com pitolisant e 51 com placebo).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 105 narkolepsipasienter med høy frekvens av ukentlige katapleksirater ved baseline (54 pasienter behandlet med pitolisant og 51 med placebo).
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Portuguese: A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Portuguese: Os efeitos de pitolisant sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.