FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi comunicada uma taxa superior de infeções em doentes tratadas com IBRANCE nos estudos clínicos aleatorizados comparativamente às doentes tratadas no respetivo braço comparador.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga Astenia Pirexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/001
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Estonian: IBRANCE'i manustamisel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on toksilisuse nähtude hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Estonian: C]palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist inimestele olid palbotsikliibi suurimad peamised metaboliseerumisteed oksüdeerumine ja sulfoneerumine; vähemtähtsad kõrvalteed olid atsüülimine ja glükuroniseerimine.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: anemia, concentração de hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Portuguese: Ocorreram reduções de dose ou alterações de dose devido a qualquer reação adversa em 38,4% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Portuguese: A eficácia de palbociclib em associação com fulvestrant versus fulvestrant mais placebo foi avaliada num estudo internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos realizado com mulheres com cancro da mama HR positivo, HER2 negativo localmente avançado não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou mestástico, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Estonian: Palbotsikliibi/fulvestrandi kombinatsioonravi ja platseebo/fulvestrandi efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, kelle haigus progresseerus pärast eelnevat endokriinravi (neo)adjuvantravi tingimustes või metastaasidena.
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Estonian: 125 MG KAPSLID
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Estonian: VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Estonian: 75 MG KAPSLID
Portuguese: • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Portuguese: * Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Estonian: * Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Portuguese: OR* (doença mensurável) [% (IC
Estonian: OR* (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Estonian: Trombotsüütide hulga vähenemine
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Portuguese: Além disso, foram identificados efeitos cardiovasculares (prolongamento do intervalo QTc, diminuição da frequência cardíaca, aumento do intervalo RR e da tensão arterial sistólica) em cães telemedidos para ≥4 vezes a exposição clínica humana baseada na Cmax.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
Portuguese: Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da LHRH.
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamist fulvestrandiga menopausieelses / menopausi eas naistele on ainult uuritud kombinatsioonis LHRH agonistiga.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-2 (31. mai 2017)
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib não ligado (Cmax não ligado) aumentou 7%, 38% e 72% para compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (N=69)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível das cinases dependentes da ciclina 4 e 6, ambas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Estonian: Palbotsikliib on rakutsükli reguleerimises osalevate tsükliinisõltuvate kinaaside 4 ja 6 pöörduv inhibiitor.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
Estonian: Palbotsikliib on pärast ööpäevast manustamist annuses 125 mg püsikontsentratsiooni tingimustes nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Portuguese: É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido ao mecanismo de acção dos inibidores da aromatase.
Estonian: Palbotsikliibi manustamisel kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausieelses / menopausi eas naistele tuleb munasarjad kirurgiliselt eemaldada või LHRH agonistiga supresseerida aromataasi inhibiitorite toimemehhanismi tõttu.
Portuguese: Efeito dos inibidores da CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite toime
Portuguese: Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor de p
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Portuguese: Nota: Os graus dos resultados laboratoriais estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI CTCAE) * letrozol ou fulvestrant
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalde raskusastet hinnatakse Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kriteeriumide CTCAE versiooni 4.0 kohaselt.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
Portuguese: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Estonian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Estonian: OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com doença visceral ou não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar; data de cut-off de 31 de maio de 2017) Doença visceral
Estonian: Uuringu PALOMA-2 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientidel (ITT populatsioon, andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai
Portuguese: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Estonian: 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamisel mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.5).
Portuguese: Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)]
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
Portuguese: Foi observado em ratos um aumento da incidência de uma alteração esquelética (aumento da incidência de uma costela presente na sétima vértebra cervical) com ≥100 mg/kg/dia.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ILD = interstitsiaalne kopsuhaigus; N/n = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
Estonian: Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-3 (cut-off 23 de outubro de 2015)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
Portuguese: Xerose cutânea
Estonian: Väga sage
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu andmete põhjal palbotsikliibi ja fulvestrandi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Estonian: Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Portuguese: Etnia
Estonian: Rahvus
Portuguese: Hazard ratio [(IC 95%) e valor de p unilateral]
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.
Estonian: Mõõdukate ja nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Estonian: - Ärge võtke IBRANCE'i võtmise ajal naistepuna preparaate.
Portuguese: PALOMA-2 (população com intenção de tratar) - Resultados de eficácia baseados nas datas de cut-off primária e atualizada Análise primária (Cut-off de 26 de fevereiro de
Estonian: Uuringu PALOMA-2 (ravikavatsuslik [intent-to-treat, ITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused, mis põhinevad esmase ja uuendatud analüüsi andmetel lõppkuupäeva seisuga
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 214)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 214)
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
Estonian: Rottidel ja koertel tuvastatud mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et palbotsikliib võib kahjustada meeste reproduktiivsust ja fertiilsust.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
Estonian: PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
Estonian: Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
Estonian: Palbotsikliibi pluss fulvestrandi rühmas täheldati platseebo pluss fulvestrandiga võrreldes 6,9-kuulist mediaanse OS-i erinevust.
Portuguese: • Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Estonian: ANC=neutrofiilide absoluutarv; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid; LLN (Lower Limit of Normal) - normväärtuse alumine piir.
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Portuguese: (overall survival - OS), segurança e o tempo até deterioração (time to deterioration - TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OR, CBR, OS ning ohutus ja liittulemusnäitajana haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg (Time To Deterioration - TTD).
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Portuguese: - IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Estonian: Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
Estonian: Muu teave Ibrance kohta
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
Estonian: Peamine ohutusrisk on neutropeenia, mis on paljude vähiravimite hästi teadaolev risk ja mida peetakse talutavaks.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Estonian: Ibrancet kasutatakse koos järgmiste ravimitega:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
Estonian: See on ravimi Ibrance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ibrance ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);
Estonian: • koos aromataasiinhibiitoriga (teatud vähivastane hormoonravim);
Portuguese: Por que foi aprovado o Ibrance?
Estonian: Miks Ibrance heaks kiideti?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ibrance.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibrance kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ibrance?
Estonian: Mis riskid Ibrancega kaasnevad?