FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Finnish: • Vaikuttava aine on lomitapidi.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, sillä lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Finnish: Se periytyy yleensä sekä isältä että äidiltä, jotka ovat perineet korkean kolesterolin omilta vanhemmiltaan.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Finnish: Tehokkuusvaihe viikot 0-26
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lojuxta
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC povećale su se i nakon obroka s visokim udjelom masti (77% odnosno 58%) i nakon obroka s niskim udjelom masti (70% odnosno 28%).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Taulukko 3:
Croatian: Tablica 6:
Finnish: KOTELO JA PURKKI (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Finnish: • punasolujen vähyys (anemia)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Finnish: Kova kapseli
Croatian: Tvrda kapsula.
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Finnish: • Tarve kertoa lääkärille kaikista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä, sillä erityinen varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX12
Finnish: • tunne suolen epätäydellisestä tyhjenemisestä (ulostaessa), välitön ulostamisen tarve
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Finnish: • Tieto siitä, että on tärkeää noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ruokavalio, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Croatian: • Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).
Finnish: Viikko 10 Viikko 14 Viikko 18 Viikko 22 Viikko 26
Croatian: Week 14 Week 18
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Finnish: • Ohjeet potilaille seuraavista seikoista:
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Finnish: • Ohjeet Lojuxtan annoksen suurentamisesta vähitellen lääkkeen siedettävyyden parantamiseksi.
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lojuxtaa, jos
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Finnish: Turvallisuusvaihe viikot 26-78
Croatian: Faza ispitivanja sigurnosti od 26. do 78. tjedna
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA E.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät ("statiinit"): Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti, ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään tämä kortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Finnish: • väsymys, jaksamattomuus tai yleinen heikkous
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Croatian: Nakon prve godine navedene pretrage provodite barem svaka 3 mjeseca te prije svakog povećanja doze.
Finnish: Koska lääkevalmistetta kuitenkin annostellaan suurenevin annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti, annostusta ei suositella muutettavaksi rodun perusteella.
Croatian: Međutim, budući da se doza lijeka povećava u skladu sa sigurnošću i podnošljivošću za svakog bolesnika pojedinačno, ne preporučuje se prilagodba režima doziranja na temelju rase.
Finnish: Mitä Lojuxta sisältää
Croatian: Što Lojuxta sadrži
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Finnish: Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Finnish: • Kuvaus maksasairauden oireista, joista potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinun on varmistettava, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä, kuten lääkäri on kehottanut.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Croatian: • oslabljen apetit
Finnish: Viikko 0
Croatian: Week 0
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Finnish: Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
Croatian: Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa Miten Lojuxtaa otetaan
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä lomitapidi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna jer se lomitapid u visokom postotku veže za proteine.
Finnish: 28 kapselia.
Croatian: 28 kapsula
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Finnish: Lomitapidin ei oleteta vaikuttavan suoraan estrogeenipohjaisten ehkäisytablettien tehoon, mutta ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonin imeytymistä.
Croatian: Ne očekuje se da će lomitapid izravno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva na bazi estrogena; međutim, proljev i/ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona.
Finnish: • huimaus, päänsärky, migreeni
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: • Ota tämä lääke kerran päivässä nukkumaan mennessäsi vesilasillisen kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta (ks. kohta 2, "Lojuxta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa").
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2 pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lojuxtan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen alaryhmän osalta HoFH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi viiden milligramman kapseli joka päivä.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana.
Finnish: Jos otat enemmän Lojuxtaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Croatian: • primijenite doze lijekova u razmaku od 12 sati
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Finnish: o neidonhiuspuu (muistin parantamiseen)
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Finnish: • Tarve välttää greippimehun käyttöä
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Finnish: Alkoholi saattaa suurentaa maksan rasvapitoisuutta ja aiheuttaa maksavaurion tai pahentaa sitä.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Finnish: Lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes oireet häviävät (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai -särkyä tai lihasten aristusta tai heikkoutta.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Finnish: Potilaskortin tarkoituksena on tiedottaa terveydenhoidon ammattilaisille mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ennen uusien lääkevalmisteiden määräämistä.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.