FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de falta de energia, ansiedade e alterações do peso.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou o reaparecimento dos sintomas durante 24 a 26 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem com a sua vida quotidiana.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Portuguese: Os grupos tratados com comparadores ativos foram incluídos para determinar que o estudo permitia avaliar a eficácia dos medicamentos no tratamento da depressão.
Bulgarian: Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Thymanax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
Portuguese: No entanto, o segundo estudo demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Thymanax durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thymanax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thymanax.
Portuguese: A dopamina e a noradrenalina estão envolvidas no controlo do humor, pelo que se considera que o aumento dos seus níveis entre as células nervosas no cérebro ajuda a aliviar os sintomas da depressão.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
Portuguese: No entanto, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
Portuguese: A empresa que fabrica o Thymanax fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Thymanax.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Thymanax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thymanax.
Portuguese: O Thymanax só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
Bulgarian: Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Thymanax no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Thymanax за лечение на депресия биха могли да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Thymanax pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Thymanax (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas avaliada através de uma escala padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thymanax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thymanax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este material explica os aspetos de segurança do medicamento e as suas interações com outros medicamentos, e inclui um guia sobre a monitorização da função hepática e a gestão de eventuais sintomas de problemas hepáticos.
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Bulgarian: Thymanax е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Thymanax е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Thymanax е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, na sua maioria, de intensidade ligeira a moderada e temporários, tendo ocorrido nas primeiras duas semanas de tratamento.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
Portuguese: O Thymanax é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
Bulgarian: Thymanax се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Portuguese: Pensa-se que esta ação leve ao aumento dos níveis dos neurotransmissores dopamina e noradrenalina.
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Thymanax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Thymanax, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Thymanax, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Portuguese: Outras informações sobre o Thymanax
Bulgarian: Допълнителна информация за Thymanax:
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
Bulgarian: Активното вещество в Thymanax, агомелатин, е антидепресант.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Thymanax са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thymanax?
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Bulgarian: Thymanax не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трасаминаза (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва?
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Thymanax.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Thymanax, и пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thymanax, вижте листовката.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante pelo menos seis meses, para assegurar que ficam livres de sintomas.
Bulgarian: За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Thymanax.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thymanax, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Thymanax foi mais eficaz do que o placebo.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Thymanax е поефективен от плацебо.
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Bulgarian: Как действа Thymanax?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thymanax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Bulgarian: Как се използва Thymanax?
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Bulgarian: Ако пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
Bulgarian: Защо Thymanax е разрешен за употреба?
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Bulgarian: Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
Bulgarian: Лондон, 16/01/2007 Док.
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Bulgarian: Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства, е Les Laboratoires Servier.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Bulgarian: № EMEA/267703/2006 - актуализация
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Bulgarian: Ефективността е била измервана чрез HAM-D скала преди и в края на проучването.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Bulgarian: Ефектите на агомелатин първо са били тествани в експериментални модели преди да бъдат проучени при хора.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Bulgarian: Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Bulgarian: Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
Bulgarian: Пациентите често страдат от рецидиви (връщане на болестта след като е била излекувана).
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Bulgarian: Могат да страдат от дълбоко униние, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство да бъдат бавни, тревожност, промени в теглото.
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Bulgarian: Някои проучвания включвали контролна група, в която пациентите са били лекувани с fluoxetine или paroxetine (други лекарства, използвани при депресия).
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Bulgarian: Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Bulgarian: При тежко депресивно разстройство пациентите имат смущения в настроението, които пречат на ежедневния им живот.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Bulgarian: Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM-D).
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) агомелатин
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Bulgarian: Кои бяха основните съображения на CНMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Основните проучвания са включвали повече от 2400 пациенти, които са приемали Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax е бил сравняван с плацебо (фиктивно лечение).
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Bulgarian: CHMP нямаше специални съображения по отношение на страничните ефекти на Valdoxan/Thymanax, тъй като те биха могли да се третират със стандартните инструменти за управление на риска.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax са оранжево-жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Bulgarian: Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/Thymanax не е била убедително доказана:
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Bulgarian: Очакваше се Valdoxan/Thymanax да бъде използван при възрастни пациенти за лечение на тежко депресивно разстройство.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Bulgarian: Към настоящия момент CHMP изказа становището, че ползите от Valdoxan/Thymanax не са поголеми от рисковете.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма последствия за пациентите, които по настоящем са включени в клиничните проучвания или програми с Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за употреба на Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Bulgarian: МТ1 и МТ2 (тези рецептори нормално се активират от хормон, наречен мелатонин) и блокира рецепторите 5-HT2C (тези рецептори нормално се активират от химичен посредник, наречен серотонин).
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какво е Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: A frequência é desconhecida.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Portuguese: Podem ocorrer queixas estomacais e náuseas.
Bulgarian: Може да възникнат стомашни оплаквания и гадене.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
Bulgarian: Не беше възможно обаче да се направят еднозначни заключения, тъй като тези проучвания не използват контролна група.
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.