FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
Portuguese: 60 mg cápsulas EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
English: BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM PARA BLISTER DE CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio com 14, 28, 49 e 98 cápsulas gastrorresistentes e embalagens múltiplas com 98 (2 embalagens de 49) cápsulas gastrorresistentes.
English: BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO DE CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
English: score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Portuguese: O estudo com duloxetina randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo,
English: BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO DE CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
English: Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
English: Crospovidone
Portuguese: Crospovidona Talco
English: Mylan BV Dieselweg 25
Portuguese: Dieselweg 25
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente e titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
English: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Portuguese: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
English: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Portuguese: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
English: Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Limited
English: Nicardipine Aguettant
Portuguese: Nicardipina, cloridrato Nicardipine Aguettant
English: Mercury
Portuguese: Rydene
English: Solution for infusion Intravenous use
Portuguese: Solução para perfusão
English: Ericapark 38
Portuguese: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
English: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Portuguese: Nicardipina, cloridrato VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
English: Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Portuguese: Nicardipina, cloridrato Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
English: LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)
Portuguese: Nicardipina, cloridrato LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)
English: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Portuguese: Sylviusweg 62
English: NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable
Portuguese: Nicardipina, cloridrato NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable
English: NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable
Portuguese: Nicardipina, cloridrato NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable
English: United Kingdom
Portuguese: The Netherlands
English: Belgium
Portuguese: Países Baixos
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
English: Jens Ersbøll (Denmark)
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
English: No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
English: The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
English: What is Daivobet?
Portuguese: O que é o Daivobet?
English: The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
English: It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
English: Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
English: Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
English: Further treatment can be given under medical supervision.
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
English: Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
English: For the full list, see the harmonised SmPC.
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
English: Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
English: It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
English: Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
English: Why was Daivobet reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
English: 22 July 2010
Portuguese: 22 de Julho de 2010
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
English: The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
English: 30 September 2010
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Abril de 2010 Respostas da empresa fornecidas em:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
English: Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
English: Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
English: Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
English: Referral start date:
Portuguese: Data do parecer:
English: Drink it straight away.
Portuguese: Beba imediatamente.
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
English: Do not take two doses in one day.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
English: (See sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Portuguese: Com algumas bebidas, a mistura pode alterar a cor e tornar-se possivelmente turva.
English: Place the tablet in your mouth.
Portuguese: Colocar o comprimido na boca.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não fumadores relativamente a fumadores.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Portuguese: • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Portuguese: Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Portuguese: Como alternativa, pode ser dispersado num copo cheio de água ou outra bebida adequada (sumo de laranja, sumo de mação, leite ou café) imediatamente antes da administração.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
English: • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Portuguese: • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Portuguese: O aumento da dose, quando indicado, deve ser moderado nestes doentes.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Periodic Safety update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração e semi-vida da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual preexistente de distúrbios nos movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinesia tardia e/ou outros síndromes extrapiramidais tardios.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Portuguese: Após administração oral, a semi-vida média de eliminação terminal da olanzapina em indivíduos saudáveis variou na base da idade e do sexo.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Apotex tablets to take and how long you should continue to take them.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Apotex que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste “ansiolítico”.
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Portuguese: A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Portuguese: Em estudos clínicos, a exposição média à olanzapina foi cerca de 27% maior nos adolescentes.
English: Glucosuria Increased appetite
Portuguese: Glucosúria Aumento do apetite
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática (0/3; 0%).
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Portuguese: O carvão ativado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
English: Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Olanzapina Apotex pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Portuguese: Em doentes que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 4-6 meses.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000),desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Portuguese: • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Portuguese: A administração concomitante de carvão ativado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60%.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
Portuguese: Também pode colocar o comprimido num copo ou numa chávena cheia de água, sumo de laranja, sumo de maça, leite ou café e mexer.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Portuguese: Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas uma vez que se podem partir.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Apotex pode agravar os sintomas.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hemato-encefálica.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças