FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Bulgarian: Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
English: Adults aged 18 years and over
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Bulgarian: Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ.
English: 14 doses
Bulgarian: 14 дози
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение флутиказон фуроат и вилантерол се разпределят значително със средни обеми на разпределение в стационарно състояние съответно 661 l and 165 l.
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Bulgarian: Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1.
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата Cmax на вилантерол да води до клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Relvar Ellipta
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
English: How to inhale the medicine
Bulgarian: Как да инхалирате лекарството
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Pneumonia in patients with asthma
Bulgarian: Пневмония при пациенти с астма
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Bulgarian: Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата.
English: Sympathomimetic medicinal products
Bulgarian: Симпатикомиметични лекарствени продукти
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика.
English: Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Bulgarian: Алергенът е бил от акари от домашен прах, котешки епидермални клетки, или полен от бреза, като изборът се е основавал на индивидуалните скриниращи тестове.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Just follow these step-by-step instructions.
Bulgarian: Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка.
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Bulgarian: Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Bulgarian: Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози.
English: 92/22 micrograms
Bulgarian: 92/22 микрограма
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Bulgarian: Затворете инхалатора и изплакнете устата си
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Bulgarian: Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Bulgarian: Предозиране на флутиказон фуроат/вилантерол може да причини признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, включително такива, наблюдавани при предозиране на други бета2-агонисти и в съответствие с познатите класови ефекти на инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на вилантерол е чрез O-деалкилиране до редица метаболити със значително понижена 1- и 2-агонистична активност.
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
English: There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Bulgarian: Едновременно приложение на други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции на флутиказон фуроат/вилантерол.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Bulgarian: Първичната крайна точка е смъртност по всяка причина, а вторична крайна точка е комбинация от сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смърт по време на лечение, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, нестабилна ангина или преходна исхемична атака).
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Bulgarian: Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Bulgarian: Между кортикостероидите и ДДБА настъпват молекулярни взаимодействия, при които стероидите активират бета2-рецепторния ген, повишавайки броя и чувствителността на рецепторите и ДДБА подготвят глюкокортикоидния рецептор за стероиднозависимо активиране и повишават клетъчната нуклеарна транслокация.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Bulgarian: Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
English: Vilanterol (n=818)
Bulgarian: Вилантерол (n=818)
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Bulgarian: Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Bulgarian: При лица с астма и при лица с ХОББ няма препоръчвани промени на дозата.
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не е бил генотоксичен при стандартен набор от проучвания и не е бил канцерогенен при проучвания с плъхове и мишки, на които през целия живот са прилагани инхалаторни дози в експозиции, сходни на тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
English: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Bulgarian: *FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Bulgarian: Възможните системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени, включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
English: The step-by-step instructions should be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите за употреба стъпка по стъпка.
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк обхват на въздействия върху много типове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини, участаващи във възпалителния процес).
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Bulgarian: Участниците са имали умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60% [SD = 6%], и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване.
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Bulgarian: ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Bulgarian: Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на Cmax и AUC) (вж. точка 5.2).
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия)
English: long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
Bulgarian: дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като салметерол.
English: What is the Ellipta inhaler?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът Ellipta?
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол при плъхове, са били сходни с тези, наблюдавани само с флутиказон фуроат.
English: This will make it less likely that you will develop a sore mouth or throat as side effects.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Bulgarian: Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
English: The medicine is now ready to be inhaled.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Bulgarian: Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Relvar Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
English: Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, главните пътища за метаболизъм на флутиказон фуроат и вилантерол при хора, се медиират основно чрез CYP3A4.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Bulgarian: In vitro свързването на флутиказон фуроат и вилантерол с плазмени протеини в човешка плазма е високо, обикновено стойностите са съответно > 99,6 % и 93,9 %.
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол се свързват в ниска степен с червените кръвни клетки.
English: For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е 92/22 микрограма (вж. точка 4.4).
English: There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Bulgarian: Интегрирани HZC102970 и HZC102871
English: 184/22 micrograms
Bulgarian: 184/22 микрограма
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Bulgarian: След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хора главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло с фекалиите, < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Bulgarian: Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол в клинични дози, се считат малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Bulgarian: Съдържа също лактоза и магнезиев стеарат.
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Bulgarian: Преди рандомизиране, участниците е трябвало да преустановят, използваните на изходно ниво предшестващи лечения на ХОББ, които включват дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди (28%), дългодействащи бронходилататори самостоятелно (11%) и инхалаторни кортикостероиди самостоятелно (4%).
English: When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
Bulgarian: Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.