FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există grupe speciale de pacienţi care ar putea beneficia în urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).
Romanian: După 4 luni de tratament, frecvenţa episoadelor a scăzut cu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) cu dihidroergotamină faţă de 1,7 ± 1,5 (-48,8%) cu placebo (p = 0,014 pentru modificările relative).
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy w doraźnym leczeniu napadów migreny nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor care exprimă acest receptor, conducând la fibrogeneză.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
Romanian: Se ştie că aceste medicamente suspectate induc fibroza.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek zawartych w informacji o produkcie odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului, pe baza dovezilor disponibile, această substanţă nu este necesară întrucât nu există o populaţie clar definită care ar avea beneficii în urma utilizării sale.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z lub bez tętniczego nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat propriile expuneri generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
Polish: Ponadto liczba zgłoszonych przypadków dotyczących jednoczesnego przyjmowania przeciwwskazanego leku świadczy o tym, że informacje zawarte w ChPL nie są wystarczające, aby uniknąć narażenia pacjenta na poważne ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Romanian: În plus, numărul de cazuri raportate în asociere cu medicaţia concomitentă contraindicată evidenţiază faptul că informaţiile din RCP nu sunt suficiente pentru a preveni expunerea pacientului la riscul grav de ergotism.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A i dihydroergotaminy (punkt 4.5) jest przeciwwskazane w przypadku wszystkich produktów, a w przypadku niektórych produktów przeciwwskazanie dotyczy również jednoczesnego stosowania środka zwężającego naczynia.
Romanian: Pentru toate produsele, este contraindicată utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A în asociere cu dihidroergotamina (punctul 4.5), pentru anumite produse fiind de asemenea contraindicată utilizarea concomitentă a altor medicamente vasoconstrictoare.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Polish: Ponadto fakt, iż zwłóknienie jest poważną reakcją stanowiącą zagrożenie dla życia, obserwowaną po długim okresie stosowania dihydroergotaminy (lek stosowany we wskazaniach wymagających długiego okresu leczenia), ma wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că fibroza este o reacţie gravă care pune în pericol viaţa, lucru observat după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită tratament de lungă durată), aceasta are un impact asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptoró 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter s
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse alte mecanisme de inducere a fibrozei, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
Romanian: În urma unei evaluări na ionale de farmacovigilen ă desfă urate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină, cele care fac obiectul acestei proceduri de sesizare şi care sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea exactă a indicaţiei poate diferi de la un produs la altul):
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami po długim okresie podawania dihydroergotaminy (średnio 9,1 lat) zwłóknienie wystąpiło głównie u pacjentek (68%), a jego najczęściej występującymi typami były zwłóknienie zaotrzewnowe (36%), zwłóknienie mięśnia sercowego (30%) oraz zwłóknienie opłucnej (18%).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, fibroza a apărut în general la pacien ii femei (68%) după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (în medie 9,1 ani) şi tipul cel mai frecvent raportat de reacţie fibrotică a fost cea retroperitoneală (36%), urmată de cea cardiacă (30%) şi de cea pleurală (18%).
Polish: Dwunastu pacjentom cierpiącym na obwodową niewydolność żylną dihydroergotaminę podawano najpierw dożylnie, a następnie doustnie przez okres jednego tygodnia.
Romanian: Doisprezece pacienţi care sufereau de insuficienţă venoasă periferică au fost trataţi iniţial cu dihidroergotamină administrată intravenos, urmată de administrarea orală a dihidroergotaminei timp de o săptămână.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Romanian: În tratamentul acut al migrenei, aceasta se administrează parenteral sau sub formă de spray nazal din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului nemodificat administrat pe cale orală.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem reakcji zwłóknienia lub silnego zwężenia naczyń a doustnym przyjmowaniem dihydroergotaminy.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotamina administrată oral nu poate fi exclusă.
Polish: W odniesieniu do zgłoszonych przypadków, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, CHMP odnotował problem zaniżonej liczby zgłaszanych przypadków związanych ze stosowaniem tego produktu.
Romanian: Referitor la cazurile raportate, CHMP a remarcat problema subraportării pentru acest produs, având în vedere perioada de când se află pe piaţă.
Polish: W odniesieniu do skuteczności we wskazaniu „profilaktyka migrenowego bólu głowy" dane uzyskano w kilku randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo, a także w badaniach otwartych, z których większość przeprowadzono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele provin dintr-o serie de studii randomizate, dublu orb, controlate cu placebo sau dublu orb necontrolate cu placebo şi din studii deschise, majoritatea fiind realizate după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę stopień ciężkości silnego zwężenia naczyń oraz jego konsekwencje (następstwa, konieczność przeprowadzenia zabiegu, amputacja), młody wiek pacjentów z objawami silnego zwężenia naczyń oraz krótki czas do wystąpienia reakcji, profil bezpieczeństwa dihydroergotaminy budzi poważne wątpliwości.
Romanian: În plus, date fiind gravitatea ergotismului şi consecinţele acestuia (sechele, nevoia intervenţiei chirurgicale, amputare), tinereţea pacienţilor cu simptome de ergotism şi perioada scurtă până la debutul reacţiei, profilul de siguranţă al dihidroergotaminei este foarte discutabil.
Polish: CHMP oświadczył również, że ponieważ badana grupa obejmuje wyłącznie pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym wywołanym stosowaniem leków, nie jest ona reprezentatywna na tyle, aby stwierdzić, czy dihydroergotamina jest skuteczna w całkowitej populacji pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Romanian: De asemenea, CHMP a declarat că populaţia studiului, constând numai în pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică indusă de medicamente, nu este reprezentativă pentru a concluziona asupra eficacităţii dihidroergotaminei la populaţia totală de pacienţi cu hipotensiune arterială ortostatică.
Polish: • do zwłóknienia nawiązano w kilku charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), a liczba zgłoszeń dotyczących działań oczekiwanych jest często zaniżana;
Romanian: • fibroza este menţionată în mai multe Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) europene şi reacţiile preconizate sunt deseori subraportate
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przypadki, które zgłoszono w związku z reakcją trudną do rozpoznania na wczesnym etapie (objawy opóźnione) oraz prawdopodobnie zaniżoną częstość ich zgłaszania, stosowanie tego leku w zatwierdzonych dawkach oraz prawdopodobny profil farmakologiczny, uznaje się, że dihydroergotamina jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia reakcji zwłóknienia.
Romanian: În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
Polish: Jednak z uwagi na liczbę zgłoszonych przypadków związanych ze stosowaniem dihydroergotaminy, w których opisano objawy związane z silnym zwężeniem naczyń (mimo prawdopodobnego braku części przypadków), nawet w przypadku stosowania dihydroergotaminy zgodnie z zaleceniami (wykluczone przedawkowanie, stosowanie leku przeciwwskazanego oraz krótki czas trwania leczenia), wysokie prawdopodobieństwo farmakologiczne oraz, w większości przypadków, chronologię wskazującą na związek z lekiem, uznaje się, iż pacjenci przyjmujący dihydroergotaminę są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Romanian: Totuşi, având în vedere numărul de cazuri raportate referitor la dihidroergotamină cu simptome asociate ergotismului (în pofida cazurilor care probabil lipsesc), chiar şi atunci când dihidroergotamina este utilizată conform recomandării (fără supradozaj, fără medicamente contraindicate şi în tratament de scurtă durată), plauzibilitatea farmacologică mare şi o cronologie sugestivă în majoritatea cazurilor, se consideră că pacienţii sunt expuşi la un risc crescut de ergotism atunci când sunt trataţi cu dihidroergotamină.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego dihydroergotaminę stosuje się rzadko i bez wyraźnych korzyści dla pacjentów.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că dihidroergotamina a fost utilizată numai rareori pentru tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice, fără beneficii clare pentru pacienţi.
Polish: Ponadto stosowano preparat dożylny produktu, a nie preparat doustny, którego dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Polish: Randomizowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo były przestarzałe i zasadniczo przeprowadzone z wykorzystaniem niestosowanej obecnie metodyki.
Romanian: Studiile de tip dublu orb, randomizate, controlate cu placebo au fost vechi şi, în general, nu au fost realizate în baza metodologiei actualizate curente.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Nu a fost observată nicio ameliorare semnificativă faţă de placebo la subgrupul de pacienţi cărora nu le-a fost afectată calitatea vieţii.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na możliwość skutecznego stosowania dihydroergotaminy podawanej doustnie w profilaktyce migreny, ale jednoznaczne dowody naukowe potwierdzające tę skuteczność są w dalszym ciągu niedostateczne.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică o posibilă eficacitate în profilaxia migrenei pentru dihidroergotamina administrată oral, însă dovezile ştiinţifice clare rămân insuficiente.
Polish: CHMP zauważył stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych oraz uznał, że na podstawie wyników tych badań nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków naukowych dotyczących skuteczności dihydroergotaminy.
Romanian: CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Polish: Skuteczność dihydroergotaminy podanej w postaci wstrzyknięcia podskórnego, domięśniowego lub dożylnego bądź w postaci aerozolu donosowego również nie jest tematem tej procedury arbitrażowej i nie zostanie omówiona.
Romanian: În mod similar, eficacitatea dihidroergotaminei administrate prin injecţie subcutanată, intramusculară sau intravenoasă sau prin spray nazal nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Polish: re w erotoniny.
Romanian: Néphrologie Vol.
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
Romanian: În total, 363 de pacienţi au fost trataţi cu dihidroergotamină sau cu placebo timp de 4 luni, după o lună de „inducţie" cu placebo.
Polish: W jedynym nowym, odpowiednio zaprojektowanym badaniu (podwójnie ślepa próba, grupa kontrolna przyjmująca placebo, leczenie trwające 5 miesięcy) (badanie PROMISE), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie przedstawiono dowodów potwierdzających skuteczność dihydroergotaminy w zapobieganiu migrenie ze względu na brak statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
Polish: W niektórych z tych badań stosowano podanie dożylne, którego nie obejmuje zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczącej dihydroergotaminy.
Romanian: Unele dintre acestea au fost realizate cu administrarea intravenoasă care nu face obiectul prezentei proceduri de sesizare pentru dihidroergotamină.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że beta-blokerów nie uważa się powszechnie za przyczynę zwłóknień.
Romanian: Totuşi, CHMP a remarcat că betablocantele nu sunt recunoscute pe scară largă drept cauză a fibrozei.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Romanian: Prin urmare, comitetul a subliniat că măsurile propuse sunt insuficiente pentru a preveni apariţia fibrozei sau a ergotismului în cursul tratamentului la unii pacienţi.
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
Romanian: Deşi au fost demonstrate reduceri semnificative ale capacităţii venoase, fluxului capilar de eritrocite şi fluxului maxim al hiperemiei reactive, din cauza grupului de studiu foarte mic, a conceptului necontrolat şi a altor limitări metodologice, CHMP nu a putut concluziona cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne analiza przypadków nie była wyczerpująca, a metodyka stosowana przez większość podmiotów odpowiedzialnych do identyfikacji przypadków silnego zwężenia naczyń była niejasna.
Romanian: Referitor la riscul de ergotism, evaluarea cazurilor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu a fost exhaustivă, iar metodologia utilizată pentru selectarea cazurilor de ergotism nu a fost clară pentru cea mai mare parte a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: Tylko w jednym badaniu (Thulesius, 1986), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazano istotne zmniejszenie występowania nagłego spadku ciśnienia krwi następującego po przyjęciu w pozycji stojącej w przypadku stosowania dihydroergotaminy w dawce wynoszącej 10 mg na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym przyjmowaniem leków psychotropowych.
Romanian: Un singur studiu, Thulesius (1986), a demonstrat o reducere semnificativă a scăderii imediate a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, cu 10 mg de dihidroergotamină pe zi în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope, şi a devenit disponibil imediat după ce a fost acordată autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
Romanian: În tratamentul preventiv al migrenei, dihidroergotamina se administrează oral pe termen lung.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
Romanian: Totuşi, un total de 134 de cazuri de ergotism sau de simptome având o potenţială legătură cu ergotismul a fost raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.