FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 g/ml hjá sjúklingum 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 g/ml hjá sjúklingum
Estonian: MTX N = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
Estonian: 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Kromeya hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Kromeya 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahust lastel kasutamiseks võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Estonian: Adalimumab/ MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
Estonian: Kui te süstite Kromeya't kogemata suuremas koguses või sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Estonian: Kui te süstite kogemata vähem Kromeya't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Kromeya't.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Kromeya.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert skerta lungnastarfsemi.
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: Soovitatav Kromeya annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kromeya fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Estonian: • turse(vedelikupeetus kehas, mis põhjustab kudede paisumist);
Icelandic: • bjúgur (uppsöfnun vökva í líkamanum sem veldur þrota á viðkomandi svæði)
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Kromeya.
Estonian: usaldusvahemikb)
Icelandic: öryggisbil)
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Kromeya't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef barnið fær Kromeya á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Estonian: Kõik tarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks
Icelandic: Til notkunar undir húð Hver hlutur er einungis til notkunar í eitt skipti
Estonian: Kromeya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksule ravile reageerinud.
Icelandic: Endurskoða skal vandlega áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun innan þessa tímabils.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Kromeya efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie lapse raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Estonian: Kromeya't kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Estonian: Ravi Kromeya'ga peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Kromeya on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Kromeya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Kromeya.
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2)
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
Estonian: Kromeya 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5±5,6 g/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5±2,2 g/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum frá 2 til 17 ára aldri.
Estonian: • Kromeya on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Icelandic: Kromeya er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 27).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Estonian: 2. nädal
Icelandic: Í viku
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Kromeya'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu áður en nýfædda barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi Kromeya'ga ajutiselt katkestada.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Estonian: Soovitatav on kord aastas hinnata jätkuva pikaajalise ravi kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Kromeya'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Estonian: Tabel 15 Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Icelandic: Tafla 15 Sórarannsókn II (CHAMPION)
Estonian: Kromeya't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á 6 til 12 ára aldri.
Estonian: Kromeya sisaldab naatriumi
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu, leiddi 80 mg hleðsluskammtur af adalimumabi í viku 0, sem fylgt var eftir með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku sem hófst í viku 1, til meðaltalsþéttni um það bil 8 til 10 µg/ml.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3. stigs rannsókn á adalimumabi hjá börnum með skellusóra.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Kromeya og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Kromeya áfram (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kromeya soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Icelandic: Kromeya fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki er 40 mg af adalimumabi gefið aðra hverja viku sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 12).
Icelandic: V voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (sjá töflu 12).
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhenditele.
Icelandic: Þetta mat skal fela í sér ristilsspeglun og vefjasýnatöku í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Estonian: Kromeya soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse ravi ajal Kromeya'ga metotreksaadi kasutamist.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Kromeya.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit.
Icelandic: Einkum var um að ræða nefkoksbólgu, sýkingar í efri hluta öndunarvegar og skútabólgu.
Estonian: -44,2 a
Icelandic: 32 vikna a
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið TNF-blokka, án þess að svara meðferð, fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum og því var ekki lagt frekara mat á þá.
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya.
Estonian: Teil on soovitav hoiduda rasestumisest ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Icelandic: Mælt er með því að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Kromeya stendur og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Icelandic: Fyrir notkun Gegnsær sprautubolur Svæði með merkimiða (Kromeya, skammtur, fyrningardagsetning)
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et ta kasutab Kromeya't.
Icelandic: Ef barnið átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Kromeya.
Estonian: ASAS 70
Icelandic: ASAS 70 Vika 2
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Kromeya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mida seostatakse psoriaasiga.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Icelandic: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Estonian: 1 viaal l n a
Icelandic: 1 hettuglas i
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Estonian: Platseebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Estonian: Mitte raputada.
Icelandic: Hristið ekki.
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Icelandic: p ≤ 0,05
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Icelandic: Blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Estonian: Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku).
Icelandic: Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Estonian: Sellist ravi on soovitatav alustada üks nädal enne ravi alustamist KRYSTEXXAga ning jätkata sellega vähemalt kuue kuu vältel, kui puuduvad meditsiinilised vastunäidustused või esineb nende talumatus.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).