FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
English: Store the syringe in its original box until ready to use.
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
French: Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
French: Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
French: Cependant, il y avait une réduction réversible liée à la classe thérapeutique, du poids fœtal et une diminution de la prise du poids postnatal de la descendance à des doses provoquant des effets pharmacodynamiques exagérés chez les mères.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
French: La seringue préremplie est prête à l'emploi.
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser vous-même votre injection.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
French: L'absence de réponse au traitement par MIRCERA doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
French: Ne bougez pas l'aiguille lorsqu'elle est insérée dans la peau.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
French: COMMENT REALISER L'INJECTION Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
French: La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
French: Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par MIRCERA.
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs (voir figure ci-dessous), car cela pourrait endommager la seringue et la rendre inutilisable.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
French: Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
French: Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
English: Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3).
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
French: Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre.
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
French: Ne relâchez pas le piston avant la fin de l'injection ni avant que le piston ne soit entièrement enfoncé.
English: Subcutaneous route:
French: Voie sous-cutanée :
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
English: MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de MIRCERA.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
French: • Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque, car l'aiguille pourrait être contaminée et provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
French: MIRCERA n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en l'absence de données sur la tolérance et l'efficacité.
English: Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
English: Only one dose should be administered per syringe.
French: Une seule dose doit être administrée par seringue.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
French: Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
English: What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
English: Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur.
English: • It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies (disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
French: • On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
French: Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
French: Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
English: Missed dose
French: Omission d'une dose
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
French: Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
French: Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études chez ces patients.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
English: Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par MIRCERA.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
English: As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
French: Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie.
English: · Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
English: The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
French: La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine.
English: Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
French: Les médecins peuvent demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tester ou de retester les échantillons de sérum dans un laboratoire de référence pour les cas suspectés ou confirmés d'érythroblastopénie dûe aux anticorps anti-érythropoïétine ou pour les cas de perte d'efficacité inexpliquée du traitement par MIRCERA (par exemple une perte d'efficacité observée cliniquement par une anémie sévère et un faible taux de réticulocytes).
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
English: What MIRCERA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
French: Si une dose de MIRCERA est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par MIRCERA doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.
English: Remove the needle shield and prepare for injection
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
English: No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
French: Il n'a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu'une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
English: MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
French: MIRCERA n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (voir rubriques 4.1 et 4.4).
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
French: MIRCERA n'a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement.
English: • Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par MIRCERA doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de MIRCERA pour la mère.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
French: Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
English: • Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
French: Retirez l'aiguille de la peau SANS relâcher le piston.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
English: Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: • Eliminez le collecteur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
French: Il n'y a pas de preuves de modification du métabolisme d'autres médicaments par MIRCERA.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
French: Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
French: • thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d'abord pour dialyse)
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.