FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KOGENATE Bayer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, benutzen Sie eine weitere Spritze mit Produkt, welche wie oben beschrieben vorbereitet wurde.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
German: Wenn Sie KOGENATE Bayer zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Dutch: Wanneer u KOGENATE Bayer gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C) sein.
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
German: Nach Gabe von KOGENATE Bayer nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Dutch: Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
German: Die Daten zeigen, dass KOGENATE Bayer zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
German: KOGENATE Bayer sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Dutch: Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von KOGENATE Bayer während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
German: KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
German: KOGENATE Bayer ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
German: Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
German: Die spezifische Aktivität von KOGENATE Bayer beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van KOGENATE Bayer is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
German: Stellen Sie die gewünschte Menge Lösung her, indem Sie unter Verwendung einer neuen Spritze die Schritte 2 - 9 wiederholen und die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck verbinden.
Dutch: Reconstitueer de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von KOGENATE Bayer auftreten.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. KOGENATE Bayer pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KOGENATE Bayer an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
German: KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continue infusie.
German: Mit KOGENATE Bayer wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von KOGENATE Bayer in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van KOGENATE Bayer uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van KOGENATE Bayer.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer Pharma AG.
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von KOGENATE Bayer sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
German: Schutzkappe [Bio-Set])
Dutch: (= overbrengingsapparaatje) met beschermende afsluitdop (Bio-Set))
German: Wenn das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwendet werden kann (z. B. bei Infusion mit einem peripheren oder zentralen Venenkatheter), ist ein mit KOGENATE Bayer kompatibler Filter zu verwenden.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij infusie in een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
German: In einer Beobachtungsstudie mit KOGENATE Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von KOGENATE Bayer in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
German: Befolgen Sie dazu die unten beschriebenen Schritte zur Herstellung und Anwendung.
Dutch: Het filtreren kan worden gedaan door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Dutch: Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
German: ● 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Dutch: • twee desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer erforderlich.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer het hele leven nodig zijn.
German: Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Dutch: Haal nu de plastic verpakking van het verloopstuk en gooi de verpakking weg (E).
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
German: Wechselwirkungen von KOGENATE Bayer mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
German: • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
German: (B) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde, vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Dutch: Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von KOGENATE Bayer.
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor KOGENATE Bayer aangetoond.
German: Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht mit Ihrer Hand oder irgendeiner Oberfläche.
Dutch: Zorg dat de opening niet met uw handen of iets anders in aanraking komt.
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml).
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit KOGENATE Bayer kompatibel ist.
Dutch: Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken dat voor KOGENATE Bayer mag worden gebruikt.
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters.
Dutch: Haal het afdekpapier van de plastic verpakking van het verloopstuk.
German: Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt (J).
Dutch: Maak de injectiespuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit komt (J).
German: Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie, gesteriliseerd.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit KOGENATE Bayer wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met KOGENATE Bayer en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Dutch: Deze compatibele filters bestaan uit een polyacryl behuizing met een geïntegreerd filterelement bestaande uit een polyamide filter met meshgrootte 5 - 20 micrometer, en met een luer-aansluiting.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met KOGENATE Bayer.
German: 2 Pflaster
Dutch: 2 pleisters
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit KOGENATE Bayer nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met KOGENATE Bayer naar het effect op de voortplanting.
German: In diesem Fall verfällt dieses Arzneimittel am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan het eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset), omdat deze een ingebouwd filter bevat.
German: Legen Sie den Stauschlauch an.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) aan.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, verwijder dan de lege spuit door deze tegen de klok in los te draaien.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, verloopstuk voor de injectieflacon, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Dutch: Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde toedieningshulpmiddelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
German: Falls die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit einer geeigneten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte eine Testung auf die Gegenwart von Faktor VIII-Hemmkörpern erfolgen.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
German: Pulver: trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
Dutch: Ontsmet dan de rubberen stop met een desinfectiedoekje (of gebruik een ontsmettende spray).
German: Halten Sie die sterile wassergefüllte Spritze aufrecht, nehmen Sie den Kolbenstempel wie in der Abbildung gezeigt und schrauben Sie den Stempel durch Drehen im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Dutch: Houd de spuit met oplosmiddel rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals op de tekening te zien is (C), en maak het zuigerstaafje aan de spuit vast door deze met de klok mee in de stop te schroeven.
German: Lösen Sie den Stauschlauch.
Dutch: Zet de spuit even apart.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en injectiespuit.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit Adapter und Spritze nach oben (I).
Dutch: Houd de injectieflacon ondersteboven vast net boven het verloopstuk en de spuit (I).
German: ● 2 Pflaster
Dutch: • twee pleisters