FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményként alkalmazzák érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tilozin eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják fertőzések kezelésében és megelőzésében, beleértve a Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott légzőszervi fertőzéseket, valamint a Grampozitív mikroorganizmusok által okozott masztitiszt.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan9,10 hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Hungarian: Ezért ezek az adatok azt jelzik, hogy a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1:1 arányú extrapolációja a tehenekről az anyajuhokra megalapozott.
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Hungarian: Ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására az 50 érintett termék közül a többi 49 esetében, vagyis azoknál, amelyeket a segédanyagok tekintetében minőségileg összehasonlíthatónak tekintettek.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag kémiai formái, a tilozin bázis vagy tilozin-tartrát, hasonlóan viselkednek (FAO, 20062), továbbá, mivel a tilozin gyenge bázis (pKa = 7,73), fiziológiás körülmények között (vagyis 7,4 pH értéken) várhatóan ionizálódik és sókat képez.
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Hungarian: Extrapolálták az adatokat az érintett készítmények segédanyag összetétele alapján.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Hungarian: Ezért a bizottság ezen készítmény esetén a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy töröljék a juh célállatfajra történő hivatkozásokat.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a milliliterenként 200 mg tilozint tartalmazó Tylovectin állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Franciaország szerepelt referencia-tagállamként (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Hungarian: A tilozint tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszereket és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a tilozinra vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szöveteiben.
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
Hungarian: Három készítmény esetében a tilozin koncentrációja 50 mg/ml volt, a többi 47 készítménynél pedig 200 mg/ml.
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Hungarian: Amennyiben - elviekben - a nagyobb volumenű injekció ugyanolyan felszívódási sebességet mutatna, mint a 0,6 ml térfogat esetén meghatározott sebesség, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt körülbelül 5 nappal kellene meghosszabbítani, vagyis összesen 33 nap lenne (21 nap plusz a 30%-os biztonsági határ és további 5 nap).
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Hungarian: A juhra mint fő fajra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában Hollandia úgy ítélte meg, hogy a referencia-készítmény esetében (Tylan 200) a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellőképpen megalapozott.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a készítmény felnőtt juhoknál is alkalmazható és azok nagyobb injekciótérfogattal történő kezelést igényelnének.
Spanish: Las muestras de leche se analizaron mediante cromatografía de líquidos de alta resolución con extracción en fase sólida.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Hungarian: Ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelőnek és a fogyasztók szempontjából biztonságosnak tartották az injekciótérfogat korlátozása mellett.
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatálya alá 50 készítmény tartozik.
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Hungarian: Ezen 49 érintett állatgyógyászati készítmény esetében az átfogó előny-kockázat profil pozitív marad a kísérőiratok javasolt módosítása mellett (lásd III. melléklet).
Spanish: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Hungarian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt összes többi készítmény esetében
Spanish: Tylosin/Anafasis
Hungarian: Tylosin/Anafasis Tilozintartarát
Spanish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Hungarian: Hollandia ezért úgy ítélte meg, hogy az uniós fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség, valamint tej) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Spanish: El CVMP consideró la necesidad una medida adicional de mitigación del riesgo consistente en limitar el volumen máximo de inyección a 2,5 ml para ovinos de 50 kg o menos de peso vivo.
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-adatok alapján egy 50 kg-os juh kezelése 2,5 ml-es injekciótérfogatot tenne szükségessé.
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Hungarian: Az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék a kinetikát és a tilzoin maradékanyagok csökkenését a tejben és a plazmában laktáló anyajuhok esetében, miután egyszeri intramuszkuláris tilozin injekciót kaptak 10 mg/ttkg adagban.
Spanish: En este estudio, siete ovejas (merinas eslovacas) fueron tratadas por vía intramuscular con tilosina base 50 mg/ml en una dosis de 100 mg por 10 kg de peso vivo durante cinco días consecutivos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban hét anyajuhot (szlovák merinó) kezeltek intramuszkulárisan 50 mg/ml tilozin bázissal 100 mg/10 ttkg adagban öt egymást követő napon keresztül.
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Hungarian: Továbbá, mivel a készítmény alkalmazható felnőtt juhoknál, amikor is nagyobb injekció-térfogatra lenne szükség, elvi síkon kiszámították, hogy egy 5 nappal hosszabb (vagyis összesen 33 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe venné a legfeljebb 50 kg testtömegű juhok kezeléséhez szükséges, megnövekedett térfogatot, amelynél a maximális térfogat 2,5 ml.
Spanish: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Hungarian: Észtország Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség, valamint tej) esetében jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a tilozin maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhokból származó húst, belsőséget és tejet fogyasztó személyek számára.
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Spanish: A. Para Tilocen enumerado en el anexo I (titular de la autorización de comercialización: Nikolakopoulos S.A)
Hungarian: Az I. mellékletben szereplő Tilocen esetében (forgalombahozatali engedély jogosultja: Nikolakopoulos S.A)
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Hungarian: A tilozin hatáserősségétől függetlenül az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmazó 49 készítmény esetében a koncentrációk különbségei nem eredményeznek eltérő abszorpciós sebességet az injekció beadási helyéről.
Spanish: • A juzgar por los datos aportados, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Spanish: Hay que señalar que actualmente se ha establecido un tiempo de espera de 42días para la carne en varios de los productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a hús és belsőség vonatkozásában jelenleg 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a jelen beterjesztési eljárásban foglalt, számos készítmény esetében.
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Hungarian: A referencia-készítmény (Tylan 200) terméktájékoztatójából, amelyet a referencia-tagállam, Franciaország nyújtott be, kiderült, hogy a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a szarvasmarháknál érvényes, 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációján alapult.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Hungarian: Mivel az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a maradékanyag-adatok extrapolációja a propilénglikolt tartalmazó termékekről a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítményekre nem megalapozott.
Spanish: Se realizó un segundo estudio con ovejas Najdi a las que se administró tilosina en una concentración de 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot végeztek Najdi anyajuhokkal, amelyeket 200 mg/ml tilozinnal (Tylan 200) kezeltek7.
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Hungarian: Az egyik készítmény (Tilocen) esetében propilénglikol helyett egy polietilén-glikol 400 elnevezésű oldószert használtak.
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Hungarian: Ennek ellenére arról számoltak be, hogy az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége számos tényezőtől függ (például injekciótérfogat, segédanyagok, a hatóanyag lipofilitása), és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh tej esetében
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina presentados en solución inyectable para administración a ovino (ver Anexo I)
Hungarian: A juhok esetében alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek), mivel a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenne lehetővé, és szavatolná a fogyasztók biztonságát, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Hungarian: • A juhokból származó tej minor élelmiszer cikk, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntej idejéből.
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Hungarian: Ezen megközelítés alapján a juhtej esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 órában határozható meg.