FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fiatal patkányoknál napi 0,35 mg/kg-os dózis mellett (az AUC alapján a felnőtt humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszerese) a szív kórszövettani elváltozás nélküli megnövekedett tömegét észlelték.
Icelandic: Hjá ungum rottum kom fram aukin þyngd hjarta án vefjaskemmda við 0,35 mg/kg/sólarhring (um það bil tvöföld klínísk útsetning hjá fullorðnum mönnum samkvæmt AUC).
Hungarian: Beválogatási kritérium volt a randomizálást megelőző 12 héten belül elvégzett melanoma teljes reszekció teljes lymphadenectomiával.
Icelandic: Þátttöku í rannsókninni fylgdi krafa um algert brottnám sortuæxlis ásamt algeru brottnámi eitla (lymphadenectomy) innan 12 vikna fyrir slembiröðun.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b) Nátrium-laurilszulfát Kolloid szilícium-dioxid (E551)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Hýprómellósi (E464) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b) Natríumlárýlsúlfat
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Icelandic: Fylgst verður með hjartavandamálum hjá þér á meðan þú tekur Mekinist.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Icelandic: Þetta er til að leita að nýjum húðkrabbameinum
Hungarian: 60%-ánál, míg a trametinib-dabrafenib kombinációt szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 60% sjúklinga í rannsóknum á meðferð með trametinibi einu sér og hjá um 24% sjúklinga þegar trametinib er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur greindust í klínískum rannsóknum með eftirliti á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Icelandic: 30 töflur
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Icelandic: Hvernig geyma á
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Icelandic: Tekið var inn í hópana í röð:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Icelandic: Að öðru leyti voru eiturverkanir svipaðar og í sambærilegum rannsóknum á meðferð með lyfjunum einum sér.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a tüdőt vagy a légzést érintő új tüneteket vagy a meglévők rosszabbodását észleli, beleértve a következőket:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni lungna- eða öndunarvandamála koma fram m.a.:
Hungarian: A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak.
Icelandic: Hætta verður endanlega meðferð með trametinibi hjá sjúklingum sem greinast með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Icelandic: Vöðvakrampar (mjög algengar); nýrnabilun og vessabjúgur (algengar); bráð nýrnabilun (sjaldgæfar); 2) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 en ekki í MEK115306:
Hungarian: • véres vagy fekete színű széklet ürítése,
Icelandic: • blóð í hægðum eða svartar hægðir
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Mekinist ásamt dabrafenibi.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a trametinib per os clearance értékét.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust kyn og líkamsþyngd hafa áhrif á úthreinsun trametinibs eftir inntöku.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által értékelt teljes válaszadási arány eredmények összhangban voltak a vizsgálatot végzők értékelésének eredményeivel.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni samkvæmt mati IRC voru í samræmi við mat rannsakandans.
Hungarian: C kohorsz N=16
Icelandic: Hópur C N=16
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu.
Hungarian: • új bőrrák megjelenése (melanóma),
Icelandic: Nýtt húðkrabbamein (sortuæxli)
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.
Icelandic: Læknirinn gæti gert ráðstafanir til að láta rannsaka lungnastarfsemina áður en þú byrjar að nota lyfið.
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða verkir í höndum eða fótum
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Hungarian: (11,1, NE)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Hungarian: • más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 6,5%-a binimetinibként ürült ki.
Icelandic: Í þvagi skildist 6,5% af geislavirkninni út sem binimetinib.
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Icelandic: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerálható
Icelandic: Endurteknar eða óbærilegar
Hungarian: Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Binimetinib er 97,2% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszai (0 vagy 1), valamint az irresecabilis vagy metastatikus betegség korábbi immunterápiája (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Hungarian: • vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
Icelandic: blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Hungarian: Események száma (progresszív betegség (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Icelandic: P-gildi (lagskipt log-rank)b
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Mektovi
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat
Icelandic: 3. eða 4. stig
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Icelandic: Yfirleitt eru slík húðkrabbamein (sjá einnig kafla 2) staðbundin við lítið svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Mektovi (og encorafenibi) áfram án hlés.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások elfordulása 5,8% (16/274) volt.
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 5,8% (16/274).
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés
Icelandic: tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Hungarian: Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi vinstri slegils (LVD) eða einhverra 4. stigs eiturverkana.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað ásamt encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF"-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, akár először jelentkeznek, akár ha a mellékhatások súlyosbodnak (lásd még 2. pont):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 oxidatív N-demetiláció révén katalizálják az AR00426032 (M3) aktív metabolitját.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Hungarian: A legtöbb ezek közül 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. eða 4. stigs tilvik.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Icelandic: Hugsanleg áhrif binimetinibs á fósturvísi og fóstur voru metin hjá rottum og kanínum.
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta tvisvar á sólarhring samhliða encorafenibi náðist jafnvægi innan 15 daga án mikillar uppsöfnunar.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mektovi-t tárolni? 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mektovi 3. Hvernig nota á Mektovi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mektovi 6.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás akkor kezdődött meg, amikor az 1. rész összes betege átesett a randomizáción.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Hungarian: A binimetinib a CYP1A2 potenciális induktora, és nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. duloxetinnel vagy teofillinnel) együtt alkalmazzák.
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Icelandic: Greiningar á ólagskiptum undirhópum sýndu fram á punktmat sem var Combo 450 í hag, þar á meðal LDH við upphafsgildi, ECOG-færnistuðul og AJCC-stig.
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar væri minni hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A Mektovi laktózt tartalmaz.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasis alakult ki.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
Hungarian: Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
Icelandic: Áhrif UGT1A1 örva eða hemla á binimetinib
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 a Combo 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%) köztük 22 metastatikus állapotú beteg (6 beteg a Combo 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésként (2 beteg a Combo 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%) þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
Hungarian: Életkor, testsúly
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a Combo 450-es kezelésnél az Enco 300 mg kezeléssel összehasonlítva.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF általi MEKaktiválást és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Icelandic: Binimetinib kemur í veg fyrir að BRAF virki MEK og hamlar MEK-kínasavirkni.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Icelandic: 45 mg skammti af binimetinibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði hámarksþéttni binimetinibs (Cmax) um 17% en flatarmál undir ferli (AUC) hélst óbreytt.
Hungarian: • Retinalis pigmenthám tünetekkel járó leválása (RPED) (2. vagy 3. fokozat)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum binimetinibs á erfðaefni voru neikvæðar.
Hungarian: Tudnivalók a Mektovi szedése előtt A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e a BRAF mutációja.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn athuga hvort þú hafir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,6% (40/274) - 3. és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. -4. stigs: 8,4% (23/274)
Hungarian: Az első esemény bekövetkeztének medián ideje 2,7 hónap volt (0,5-17,5 hónapos tartomány).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp eða BCRP leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni binimetinibs þar sem binimetinib sýnir miðlungsmikið til mikið óvirkt gegndræpi.