FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba fingolimodom neovplyvňuje autonómne reakcie srdca vrátane cirkadiálnych zmien srdcovej frekvencie a reakcie na záťaž.
Romanian: Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 37 rokov, trvanie ochorenia 6,7 roka a skóre EDSS 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
Slovak: Ia a III, blokátory kalciových kanálov (ako napr. verapamil alebo diltiazem), ivabradín, digoxín, anticholínesterázy alebo pilokarpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov na srdcovú frekvenciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,18** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) 0,21** Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni 71,5%** Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Slovak: Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Slovak: % dospelých pacientov liečených Gilenyou 0,5 mg vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových hladín ALT ≥3x ULN (horná hranica normy) a u 1,8 % dospelých pacientov ≥5x ULN.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 8,0% şi 1,8% dintre pacienţii adulți trataţi cu Gilenya 0,5 mg au prezentat o creştere asimptomatică a valorilor plasmatice ale ALT ≥3x LSN (limita superioară a normalului), respectiv ≥5x LSN.
Slovak: (migréna) - Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) - Slabosť - Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) - Svrbenie - Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi - Vypadávanie vlasov - Sťažené dýchanie - Depresia - Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými") - Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Romanian: Fingolimod vă slăbește sistemul imun ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a svalov, horúčka - Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída) - Bolesť hlavy - Hnačka - Bolesť chrbta - Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch - Kašeľ
Romanian: - Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz sa u niektorých pacientov znovu objavilo po opätovnom podaní, čo svedčí o súvislosti s liekom.
Romanian: Reapariţia creşterilor valorilor transaminazelor hepatice a avut loc la reluarea tratamentului la unii pacienţi, sugerând o relaţie cu medicamentul administrat.
Slovak: - Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
Romanian: - Cancer al sistemului limfatic (limfom)
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Romanian: Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil: - înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă,
Slovak: † Progresia invalidizácie definovaná ako zvýšenie EDSS o 1 bod potvrdená o
Romanian: Modificare mediană (media) procentuală a volumului creierului la 12 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu.
Slovak: Ako užívať Gilenyu
Romanian: Cum să luaţi Gilenya
Slovak: Dôkazy karcinogenity sa nepozorovali v biologickom stanovení trvajúcom 2 roky na potkanoch pri perorálnych dávkach fingolimodu až do maximálnej tolerovanej dávky 2,5 mg/kg, čo predstavuje približne 50-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dávke 0,5 mg. Avšak v štúdii na myšiach trvajúcej 2 roky sa zaznamenal zvýšený výskyt malígneho lymfómu pri dávkach 0,25 mg/kg a vyšších, čo predstavuje približne 6-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Romanian: Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
Slovak: Krvný obraz
Romanian: Analize de sânge
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Romanian: Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Slovak: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
Romanian: • Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Romanian: Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Slovak: Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka.
Romanian: Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi.
Slovak: Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE; o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE; o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred (do 6 mesiacov) začatím liečby; o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Slovak: Môže sa vyskytnúť epileptický záchvat.
Romanian: • Pot apărea convulsii.
Slovak: Ukazovatele MRI
Romanian: Obiective RM
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby Gilenyou sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Romanian: Trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau de 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă, cu masa corporală ≤40 kg) când se reia administrarea Gilenya.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Romanian: „FTY0.5mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi două dungi sunt inscripţionate pe corp cu cerneală galbenă.
Slovak: (pediatrickí pacienti ženského pohlavia) alebo >450 msek (pediatrickí a dospelí pacienti mužského pohlavia); o Anamnézou zástavy srdca; o Závažného spánkového apnoe; o Anamnézou symptomatickej bradykardie; o Anamnézou opakovanej synkopy; o Nekontrolovanou hypertenziou.
Romanian: de sex masculin); o antecedente de stop cardiac; o apnee nocturnă severă; o antecedente de bradicardie simptomatică; o antecedente de sincopă recurentă; o hipertensiune arterială necontrolată.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Romanian: Carcinomul bazocelular (CBC) și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, au fost raportate la pacienții tratați cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 36 rokov, trvanie ochorenia 5,9 roka a skóre EDSS 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Romanian: o Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Slovak: Vysoký tlak krvi
Romanian: Tensiune arterială mare
Slovak: Pacienti musia zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.
Romanian: De asemenea, trebuie efectuat un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală; o pacienții trebuie să se adreseze medicului în cazul în care tratamentul este întrerupt deoarece este posibil să fie necesară repetarea urmăririi la administrarea primei doze, în funcţie de durata întreruperii tratamentului şi timpul scurs de la începerea tratamentului cu GILENYA.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: Zriedkavé prípady okluzívnej choroby periférnych tepien sa vyskytli u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 mg).
Romanian: La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
Slovak: Medián (priemer) počtu Gd-zvýrazňujúcich sa lézií po 12 mesiacoch
Romanian: Numărul median (media) leziunilor cu captare de Gd la 12 luni
Slovak: Závraty Migréna
Romanian: Ameţeli Migrenă
Slovak: Ak prerušíte liečbu Gilenyou na viac ako dva týždne, neužívajte následne Gilenyu bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Nu reluaţi tratamentul cu Gilenya după ce l-aţi întrerupt mai mult de două săptămâni, fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Slovak: Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,25 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly - Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină.
Slovak: OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV CONŢINÂND CUTII - PORTOFEL (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hladiny aminotransferáz a bilirubínu.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Gilenyou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya pentru că aceasta poate fi gravă.
Slovak: U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).
Romanian: A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že táto redistribúcia zníži infiltráciu patogénnych lymfocytov vrátane prozápalových buniek
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că această redistribuţie reduce infiltrarea celulelor limfocite patogene, inclusiv a celulelor proinflamatorii Th17, în SNC, unde acestea ar putea fi implicate în inflamaţie la nivelul nervilor şi leziuni la nivelul ţesutului nervos.
Slovak: BLISTRE V PÚZDRE
Romanian: BLISTERE PENTRU PORTOFEL
Slovak: Výskyt nových alebo novo sa zväčšujúcich T2-lézií za rok n=106
Romanian: Procentaj de pacienți care nu au recidivat la 24 luni Criterii de evaluare RMN Rata anualizată a numărului de leziuni T2 noi sau recent crescute n=106
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Slovak: % pacientov liečených vyššou dávkou 1,25 mg. Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu prvých 3-4 mesiacov liečby.
Romanian: La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
Romanian: După obținerea autorizației de punere pe piață, la administrarea tratamentului cu fingolimod, a fost raportată apariția leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pre dospelých a pediatrických pacientov pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o tehotenskom registri Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom podľa potreby
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor, după caz.
Slovak: Profil bezpečnosti u pediatrických pacientov je podobný ako u dospelých a upozornenia a bezpečnostné opatrenia pre dospelých preto platia aj pre pediatrických pacientov.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Romanian: Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă)" și la pct. 2 din prospect „ A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya".
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Romanian: În plus, aceste utilizări nu necesită supraveghere medicală.
Slovak: EMA/HMPC/296580/2012
Romanian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Slovak: Keď sa serotonín naviaže na tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Când serotonina se leagă de aceşti receptori produce greaţă şi vărsături.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin în ultimii 15 ani).
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemku na medicínske použitie.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine rizomul în scopul utilizării terapeutice.
Slovak: Rastlinný prípravok sa získava usušením a pomletím podzemku.
Romanian: Preparatul din plante se obţine prin uscarea şi măcinarea rizomului.
Slovak: Čo je podzemok ďumbiera?
Romanian: Ce este ghimbirul?
Slovak: Podzemok ďumbiera je používaný názov pre celý podzemok alebo časti podzemku (podzemné stonky) rastliny Zingiber officinale.
Romanian: Ghimbir este denumirea comună pentru rizomul (tulpina subterană) întreg sau tăiat al plantei Zingiber officinale.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ghimbir, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din ghimbir, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Pri používaní podzemku ďumbiera boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré zvyčajne postihujú žalúdok a črevá: pokazený žalúdok, eruktácia (grganie), dyspepsia (zlé trávenie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Romanian: Efectele secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) raportate în asociere cu ghimbirul, majoritatea afectând stomacul şi intestinul, au fost: disconfort stomacal, eructaţie (eliminare de gaze pe gură), dispepsie (arsuri la stomac) şi greaţă (senzaţie de rău).
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok ďumbiera
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ghimbir
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ghimbir trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich účinnosť podzemku ďumbiera pri liečbe rôznych stavov.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ghimbir, urmărind eficacitatea acestuia în tratamentul diferitelor afecţiuni.
Slovak: Výsledky preukázali, že podzemok ďumbiera je pri prevencii kinetózy účinnejší ako placebo a tak účinný ako iné lieky.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ghimbirul este mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte medicamente în prevenirea răului de mişcare.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania podzemok ďumbiera môžu používať dospelí na liečbu miernych problémov so žalúdkom alebo črevami (vrátane nadúvania a plynatosti) a dospelí a deti staršie ako šesť rokov na liečbu príznakov kinetózy.
Romanian: De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, ghimbirul poate fi utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor afecţiunilor uşoare ale stomacului sau intestinului (inclusiv balonarea şi flatulenţa), precum şi la adulţi şi la copii cu vârsta de cel puţin şase ani pentru tratamentul simptomelor în răul de mişcare.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok ďumbiera sú zvyčajne dostupné v pevnej forme a užívajú sa ústami.
Romanian: Medicamentele din plante din ghimbir sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ghimbir în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.