FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas vis tiek nurodys suvartoti visas 4 YERVOY dozes, jeigu Jūsų organizmas šį vaistą toleruos.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
Lithuanian: Būtina toliau tirti antinksčių funkciją ir hormonų koncentracijas, kad pakeičiamajam gydymui būtų vartojama tinkama kortikosteroido dozė.
Spanish: No se incluyeron pacientes con melanoma ocular, metástasis cerebrales activas y tratamiento previo con CTLA-4, PD-1, PD-L1 o agentes diana CD137 en el ensayo pediátrico CA184178 (ver sección
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti vaistiniais preparatais veikiančiais į CTLA-4, PD-1, PD-L1 arba CD137, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant tarp ipilimumabo 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių pacientų bendrą išgyvenamumą buvo 0,84 (95 % PI - 0,70, 0,99; p-reikšmė = 0,04).
Spanish: Tabla 3B
Lithuanian: 3B lentelė.
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango 0.0+-31.5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+), o vien ipilimumabo grupėje ji buvo 18,2 mėn.
Spanish: Expresión de PD-L1 < 1%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1 %
Spanish: El manejo de estas reacciones adversas podría precisar también tratamiento sistémico con dosis altas de corticoesteroides si se demuestra o se sospecha que están relacionadas con el sistema inmunitario (ver las directrices de manejo detalladas en la sección 4.4).
Lithuanian: Be to, nustačius ar įtarus šių nepageidaujamų reakcijų ryšį su imunitetu, joms palengvinti gali reikėti didelių sisteminio veikimo kortikosteroidų dozių (išsamios rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje).
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
Lithuanian: Vartojant didesnę negu rekomenduojama ipilimumabo dozę kartu su dakarbazinu, su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis pasireiškė dažniau, negu taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze.
Spanish: Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas fáciles, anomalías renales y problemas cardíacos.
Lithuanian: Simptomais gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės, inkstų sutrikimai ir širdies problemos.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis podrían incluir coloración amarilla de los ojos o la piel (ictericia), dolor en el lado derecho del estómago, cansancio.
Lithuanian: Hepatito požymiai ir simptomai gali būti pageltusios akys ar oda (gelta), skausmas po dešiniuoju šonkauliu, nuovargis;
Spanish: Cuándo suspender una dosis de YERVOY en monoterapia
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.
Spanish: A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama vartoti 240 mg nivolumabo dozę kas 2 savaites arba 480 mg dozę kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat pasakykite gydytojui.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizadores frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ipilimumab
Lithuanian: YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ipilimumabas
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
Lithuanian: Pradedant trečiuoju trimestru abiejose ipilimumabo grupėse, palyginus su kontroline, padaugėjo persileidimų, negyvagimių, priešlaikinių atsivedimų (jaunikliai atitinkamai buvo mažesnio svorio), daugiau atsivestų jauniklių nudvėsė; šie pokyčiai priklausė nuo dozės.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430.6+) en el brazo de ipilimumab.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas, specifiškai koreguoti dozės nereikia (žr.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Lithuanian: Ipilimumabas 1 mg/kg per 30 min.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos antinivolumab fue 26% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš nivolumabą buvimą, antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 26 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites ir 37,8 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo ir 3 mg/kg ipilimumabo derinį kas 3 savaites.
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY en combinación con nivolumab puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu gali sukelti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių.
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
Lithuanian: Nedažni toksinė epidermio nekrolizėb,c, leukocitoklastinis vaskulitas, odos eksfoliacija, pakitusi plaukų spalvad
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Lithuanian: Ipilimumabas 3 mg/kg per 90 min.
Spanish: La resolución se produjo en 86 pacientes (85,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-82,9+).
Lithuanian: 26,8). Jie praėjo 86 pacientams (85,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonasnuo 0,1 iki 82,9+).
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 7 mėnesiai (95 % PI: 5,06 - 12,81) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 14,1 mėnesis (95 % PI: 9,96-nevertinta).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės ipilimumabo su derinio nivolumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluida hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Spanish: Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la concentración del concentrado estéril de YERVOY es de 5 mg/ml).
Lithuanian: YERVOY koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus reikiamai dozei mg, padalintai iš 5 (YERVOY sterilaus koncentrato stiprumas yra 5 mg/ml).
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 10 ml arba 40 ml stiklo flakonas.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso del concentrado no diluido o diluido (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a 25°C y de 2ºC a 8°C.
Lithuanian: Neatskiesto arba atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25 °C ir 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 val.
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) stebėjimo tyrimuose
Spanish: Expresión de PD-L1 < 5%
Lithuanian: PD-L1 raiška < 5 %
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con ipilimumab en combinación con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant ipilimumabo deriniu su nivolumabu ar vėliau).
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
Spanish: Raras polimiositisd
Lithuanian: Reti polimiozitasd
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Lithuanian: Išskyrus nurodytus atvejus, ipilimumabo monoterapijos atvejui pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai (n = 131) arba 3 mg/kg ipilimumabo derinį su gp100 (n = 380) 3 fazės progresavusios (neoperuojamos arba metastazavusios) melanomos tyrimo MDX010-20 metu (žr.
Spanish: Tabla 3A
Lithuanian: 3A lentelė.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como una erupción con eosinofilia asociada con una o más de las siguientes características: fiebre, linfoadenopatía, edema facial e implicación en órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Lithuanian: DRESS pasireiškia išbėrimu, eozinofilija ir vienu ar daugiau iš šių sutrikimų: karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pažeidimas.
Spanish: Ante la ausencia de datos, ipilimumab en combinación con nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Lithuanian: Nesant duomenų, šioms pacientų populiacijoms ipilimumabo kartu su nivolumabu skiriama atsargiai, kruopščiai ir individualiai įvertinus potencialių naudos ir rizikos santykį.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Spanish: Grado de los CTCAE del NCI v4a
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Spanish: Erupción de Grado 4 o prurito de Grado 3
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas arba 3 laipsnio niežulys
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3 semanas (rango 0,1-159,4+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 186 pacientams (89,4 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 3,0 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 159,4+).
Spanish: Síntomas graves (dolor abdominal, diarrea grave o cambio significativo en el número de deposiciones, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal)
Lithuanian: Sunkūs simptomai (pilvo skausmas, stiprus viduriavimas ar reikšmingai pakitęs tuštinimosi dažnumas, kraujas išmatose, kraujavimas virškinimo trakte, virškinimo trakto perforacija)
Spanish: En los ensayos clínicos, las biopsias hepáticas obtenidas de pacientes con hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron pruebas de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Spanish: En base a un análisis de respuesta a la exposición al medicamento en 497 pacientes con melanoma avanzado, la SG fue independiente del tratamiento anticanceroso sistémico previo y se incrementó con concentraciones plasmáticas de ipilimumab Cmin más altas.
Lithuanian: Išanalizavus 497 progresavusia melanoma sirgusių pacientų ryšio tarp ekspozicijos ir reakcijos duomenis nustatyta, kad bendras išgyventas laikotarpis nepriklauso nuo anksčiau taikyto vėžio gydymo, tačiau būna ilgesnis esant didesnei minimaliai pusiausvyrinei ipilimumabo koncentracijai plazmoje.
Spanish: Poco frecuentes hiponatremia, alcalosis, hipofosfatemia, síndrome de lisis tumoral, hipocalcemiad Trastornos psiquiátricos
Lithuanian: Nedažni hiponatremija, alkalozė, hipofosfatemija, naviko irimo sindromas, hipokalcemijad Psichikos sutrikimai
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre) Suspender la(s) dosis
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
Spanish: Supervivencia global (Meses)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Spanish: El cociente de riesgo (CR) para la comparación de la SG entre la monoterapia con ipilimumab y gp100 fue de 0,66 (IC del 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant ipilimumabo monoterapijos grupės ir gp100 vakcinos grupės pacientų bendrą išgyvenimą buvo 0,66 (95 % PI - 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Spanish: El tratamiento con YERVOY en combinación con nivolumab, se debe continuar durante las cuatro dosis de tratamiento en combinación, mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinė nauda, YERVOY ir nivolumabo derinį reikia vartoti tol, kol bus suvartotos 4 jo dozės, išskyrus atvejį, kai pacientas nustoja toleruoti gydymą.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusiai reakcijai, galima toliau gydyti ipilimumabu ar jo deriniu su nivolumabu atidžiai stebint paciento būklę ir skiriant premedikaciją pagal vietines su infuzija susijusių reakcijų profilaktikos metodikas.
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p.ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción a la perfusión grave
Lithuanian: • Svarbių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir jų simptomų sąrašas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje: o virškinimo trakto uždegimas, pvz., kolitas, dėl kurio gali prakiurti žarna; o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas; o kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pneumonitas, glomerulonefritas,
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años para un grupo de pacientes naive a quimioterapia (N = 78) de los ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) y 23,7% (IC 95%: 14,334,4) respectivamente.
Lithuanian: Apskaičiuotas 1 metų, 2 metų ir 3 metų išgyvenimas anksčiau chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams (iš viso randomizuoti 78) bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis buvo atitinkamai 54,1 % (95 % PI - 42,5-65,6), 31,6 % (95 % PI - 20,7-42,9) ir 23,7 % (95 % PI - 14,3-34,4).
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu skirtas suaugusiųjų progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti.
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
Lithuanian: Nedažni padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kortikotropino koncentracija kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracijac, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyjec, teigiama antikūnų prieš branduolius reakcijad, sumažėjusi testosterono koncentracija kraujyje
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Spanish: YERVOY en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).
Lithuanian: YERVOY monoterapija skirta suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr.
Spanish: Los signos y síntomas podrían incluir enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión, visión borrosa o pérdida temporal de la visión.
Lithuanian: - akių uždegimą; Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs, neryškus matymas ar laikinas regėjimo praradimas.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, se produjo un tratamiento previo o simultáneo con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
Lithuanian: Daugeliu praneštų atvejų nepageidaujama reakcija pasireiškė prieš PD-1 arba PD-L1 inhibitorių vartojimą arba kartu juos vartojant.
Spanish: Poco frecuentes uveítisc, hemorragia del vítreo, iritisc, edema oculard, blefaritisd, reducción de la agudeza visual, sensación de cuerpo extraño en los ojos, conjuntivitis
Lithuanian: Nedažni uveitasc, kraujavimas į stiklakūnį, iritasc, akies edemad, blefaritasd, sumažėjęs regos aštrumas, svetimkūnio akyse pojūtis, konjunktyvitas
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Lithuanian: Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui); suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui).
Spanish: Cualquier otra reacción adversa en otro órgano o sistema que se considere relacionada con el sistema inmunitario debe calificarse de acuerdo con los CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Spanish: Ipilimumab 10 mg/kg n = 8
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía IV
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) i.v.