FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że 2-miesięczny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę do wstrzykiwania w zalecanej dawce a wycieleniem u bydła poza okresem laktacji zapewni bezpieczny poziom pozostałości w mleku.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Swedish: Feces som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska rikedomen av organismer som livnär sig på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Baserat på uppgifter om kor gjordes en försiktig beräkning av en terminal halveringstid på 7 dagar för doramektinresthalter vid injektionsstället hos ren.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u bydła okres półtrwania pozostałości doramektyny w fazie eliminacji u reniferów w miejscu wstrzyknięcia oszacowano na 7 dni.
Swedish: Vidare drar man i utvärderingen slutsatsen att användning av veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin under den icke-lakterande perioden skulle kunna leda till resthalter i mjölk, vilket i sin tur leder till en konsumentexponering som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Swedish: Nytta-riskbedömning
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: Nötkreatur, ren, svin
Polish: Bydło, renifery, świnie
Swedish: Nötkreatur, får
Polish: Bydło, owce
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering hos icke-lakterande får var tillgänglig för utvärdering av CVMP, liksom två publicerade studier av lakterande får.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, och får som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, och i frånvaro av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för doramektin i mjölk, ansåg CVMP att en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får måste förflyta mellan administreringen av dessa läkemedel som innehåller doramektin och kalvning eller lamning.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, får, grisar och renar som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansåg CVMP att följande karenstider var säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Swedish: Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
Swedish: Till renar administreras doramektin som en subkutan engångsinjektion med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling av nematoder och svalgstyng.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
Swedish: Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Swedish: Grisar
Polish: Świnie
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Swedish: Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Swedish: Nötkreatur, får, ren
Polish: Bydło, owce, renifery
Swedish: GERMANY
Polish: Niemcy
Swedish: Dessutom administreras doramektin topikalt till kor på ryggen av djuret med en dos på 500 μg/kg kroppsvikt för behandling av infestationer av gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, sugande och bitande löss, skabb och flugor (Haematobia irritans).
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
Polish: Według wytycznych VICH nr 38 faza II niezbędna jest ocena warstwy B. W pierwszym przypadku ryzyko dla wodnych bezkręgowców nie mogło zostać wykluczone metodą prognozowania przewidywalnego stężenia w środowisku (PEC) w scenariuszu bezpośredniego wydalania.
Swedish: BULGARIEN
Polish: Bułgaria
Swedish: Veterinärmedicinskt pour-on-läkemedel som innehåller doramektin (kor) Kött och slaktbiprodukter:
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę w postaci roztworu do polewania (bydło)
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
Swedish: Österrike
Polish: AUSTRIA
Swedish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Polish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Swedish: Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Swedish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
Polish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Swedish: "olämpligt mål"
Polish: "niewłaściwy cel"
Swedish: Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Patienterna skall följas noga under behandlingen.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Swedish: Infusionstid a,b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Swedish: De två första siffrorna står för månaden, de nästkommande fyra för året.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Swedish: IE (otillräcklig evidens)
Polish: IE (niewystarczające dane)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Swedish: Studien avbröts i förtid på rekommendation av en oberoende säkerhetskommitté.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Swedish: Mål att uppnå (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Swedish: Interaktionen hade ett snabbt tillslag.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Swedish: Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Swedish: Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Swedish: Observera: suspensionen är inte avsedd för direkt infusion.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Swedish: Inga reproduktionseffekter observerades i studier utförda på råtta och kanin.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Swedish: Det finns dock ingen information att tillgå om användning av någon av metoderna som behandling vid överdosering.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Swedish: Metaboliten saknar avsedd farmakologisk aktivitet men andra möjliga farmakologiska effekter är okända.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Swedish: Den kliniska konsekvensen för en sådan ökad exponering är okänd.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Swedish: Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.3.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Swedish: Doripenem gavs i upp till 14 dagar i kliniska studier, men säkerheten vid längre behandlingstider har inte fastställts.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig tillförsel av probenecid och Doribax.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni, neutropeni
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Swedish: Överväxt av icke-känsliga bakterier
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Swedish: 24 timmar*
Polish: 24 godziny*
Swedish: På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Swedish: Dessutom hade patienterna rätt att få specificerade tilläggsbehandlingar.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Swedish: Doribax ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år), eftersom det inte finns tillräckligt mycket information för att säkerställa att Doribax kan användas på ett säkert sätt till barn och ungdomar.
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Swedish: Varje dos ges under en eller fyra timmar.
Polish: Każdą dawkę podaje się przez godzinę
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga beträffande potentiella effekter av doripenembehandling på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
Swedish: Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Swedish: En studie på råtta har visat att doripenem och dess metabolit överförs till mjölk.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Swedish: Säkerhet och effekt för Doribax för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är cirka 16,8 l, vilket överensstämmer med extracellulärvätskans volym hos människa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może
Swedish: Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till otillfredsställande anfallskontroll.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Swedish: Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Swedish: AUC för Doripenem var 13 % högre hos kvinnor än hos män.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Swedish: Erfarenheten från svårt immunkomprometterade patienter som får immunsuppressiv behandling, liksom från patienter med svår neutropeni, är begränsad eftersom denna population har exkluderats från fas III-studierna.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Swedish: AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Swedish: Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8,1 %, oberoende av plasmakoncentrationen.
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Swedish: Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Swedish: Dessa studier har dock begränsad relevans eftersom de utfördes med daglig engångsdosering, vilket resulterade i mindre än en tiondel av den dagliga durationen för doripenemexponeringen för djur.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Swedish: Efter påbörjad behandling med intravenöst doripenem är det, så snart klinisk förbättring har konstaterats, möjligt att göra ett byte till lämplig oral terapi för att fullfölja behandlingen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Swedish: CRRT: kontinuerliga dialysmetoder; CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration; CVVHDF: kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration; MIC: minsta hämmande koncentration
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
Swedish: Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Swedish: - Du ammar eller planerar att göra det. Små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk, och detta kan påverka barnet.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Swedish: förutom S. pneumoniae
Polish: inne niż S. pneumoniae
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Tidpunkter då beredning, spädning och infusion måste vara avslutade för Doribax infusionslösning
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Swedish: Följderna av ökade metabolitexponeringar in vivo är okända eftersom data gällande farmakologisk aktivitet saknas med undantag för antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 4.4).
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) - Minskat antal blodplättar vilket kan ge ökad risk att drabbas av blåmärken och blödningar - Minskat antal vita blodkroppar vilket kan ge ökad risk att drabbas av infektioner - Krampanfall
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Swedish: Exponeringen av metaboliten doripenem-M-1 hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder kan ökas till nivåer, för vilka säkerhetsdata in vivo saknas för närvarande.
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Swedish: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Polish: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44