FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les RR et IC pour les principaux critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : décès toutes causes confondues (RR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - décès d'origine cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) (RR 0,93, IC 0,74-1,15), décès d'origine cardiovasculaire (RR 0,84, IC 0,59-1,18), infarctus aigu du myocarde (RR 1,14, IC 0,80-1,63) et accident vasculaire cérébral (RR 0,72, IC 0,49-1,06).
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
French: Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
French: Le traitement par la rosiglitazone s'est accompagné d'une prise de poids.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painonnousu.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti rosiglitatsoni alensi insuliiniresistenssiä ja paransi haiman betasolujen toimintaa.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT >2,5 kertaa normaalin yläraja).
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du glimépiride chez les patients en dialyse rénale (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla glimepiridin käytöstä potilailla, jotka ovat munuaisdialyysissä (ks. kohta 4.3).
French: Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en monothérapie (habituellement 4 mg).
Finnish: Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan glimepiridillä yksinään (yleensä 4 mg).
French: Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par AVAGLIM.
Finnish: Ajoittainen veriarvojen seuranta (erityisesti leukosyytit ja trombosyytit) on tarpeen AVAGLIM
French: Aucune différence dans le nombre d'événements constituant le critère d'évaluation primaire adjudiqué n'a été observé pour la rosiglitazone (321/2220) versus les traitements comparateurs actifs (323/2227) (RR 0,99, IC 0,85-1,16), répondant au critère prédéfini de non infériorité de 1,20 (valeur de p (non infériorité) = 0,02).
Finnish: Ratkaisevien ensijaisten päätetapahtumien lukumäärässä ei havaittu eroa rosiglitatsonin (321/2220) ja vaikuttavan vertailuaineen (323/2227) välillä (riskisuhde 0,99, CI 0,85-1,16), joten etukäteen määritelty yhdenvertaisuuskriteeri 1,20 täyttyi (yhdenvertaisuus p = 0,02).
French: Les signes de possibles problèmes hépatiques sont :
Finnish: Maksaongelmien oireita saattavat olla:
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avaglim et d'autres médicaments similaires.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avaglimia ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
French: La rosiglitazone et le glimépiride agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
French: anti-H2, bêtabloquants, clonidine et réserpine peuvent conduire à une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Finnish: H2-antagonistit, betasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat joko lisätä tai vähentää sulfonyyliureoiden
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Finnish: Noin 40 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja M1 sekä M2 (vallitseva) vastasivat noin 70 %:sta ulosteisiin erittyneestä radioaktiivisuudesta.
French: Î Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
Finnish: Muuttumatonta lääkeainetta ei erittynyt virtsaan eikä ulosteisiin.
French: • tremblements, transpiration, malaise,
Finnish: • mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittoreiden kanssa ei ole
French: Ceci inclut :
Finnish: Muut aineet ovat:
French: L'administration de l'association 4 mg/4 mg avec de la nourriture induit une augmentation de l'exposition au glimépiride comparée à celle observée lors d'une administration à jeun.
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg:n yhdistelmävalmiste ruoan kanssa johti lisääntyneeseen glimepiridialtistukseen verrattuna tilanteeseen, kun tabletti annetaan paasto-olosuhteissa.
French: Du fait d'une diminution potentielle de la fonction rénale, l'initiation et le maintien du traitement par AVAGLIM chez les sujets âgés doivent être réalisés sous contrôle médical strict en raison d'une susceptibilité accrue aux hypoglycémies (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koska heikentynyt munuaistoiminta on mahdollista, hoidon aloitus ja ylläpito AVAGLIMilla on iäkkäillä potilailla tehtävä lääkärin tiiviin valvonnan alaisena, koska näillä potilailla on suurentunut hypoglykemiataipumus (ks. kohta 4.4).
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
French: Les résultats d'une étude d'interaction in vivo rapportée dans la littérature, montrent que l'AUC du glimépiride est multipliée par 2 lors de l'administration concomitante de fluconazole, l'un des plus
Finnish: Kirjallisuudessa raportoidut in vivo -interaktiotutkimuksen tulokset osoittavat, että glimepiridin AUC kasvaa noin kaksinkertaiseksi flukonatsolin vaikutuksesta, joka on yksi voimakkaimmista CYP2C9:n
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avaglim voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Finnish: Kliinisesti relevantteja interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin
French: La majorité des fractures sont survenues au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux.
Finnish: Murtumista suurin osa on esiintynyt yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
French: Absorption
Finnish: Eliminaatio
French: Il n'existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l'administration d'AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Finnish: AVAGLIMista ei ole prekliinisiä eikä kliinisiä tietoja altistuksesta raskauden tai imettämisen aikana.
French: Dans l'analyse finale à 5 ans, sur la période de traitement randomisé, une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,14 % par rapport à la valeur initiale a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec la metformine versus une augmentation de 0,17 % chez les patients traités par un sulfamide en association avec la metformine (p<0,0001).
Finnish: Lopullisessa 5 vuoden tulosten analyysissä todettiin lähtötason HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,14 %:n pieneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin metforminihoitoon, ja 0,17 %:n suureneminen potilailla, joille sulfonyyliurea lisättiin metformiinihoitoon potilaiden saadessa satunnaistettua kaksoishoitoa (hoitojen välinen ero p<0,0001).
French: Données d'études cliniques
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
French: − une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine < 30 ml/min (y
Finnish: - joilla on vaikea munuaisten toiminnanvajaus, ts. kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (mukaan
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVAGLIM.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVAGLIMin molemmille komponenteille erikseen.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Finnish: Seuraavat tiedot on saatu tutkimuksista, joissa rosiglitatsonia tai glimepiridiä on annettu yksinään.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (un para-hydroxy-sulfate) peut
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
French: Pour le glimépiride, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques adéquates réalisées chez des patients insuffisants hépatiques.
Finnish: Riittäviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on toiminnallinen maksan vajaatoiminta.
French: La rosiglitazone 4 mg doit être administrée de façon concomitante en maintenant la posologie de sulfamide hypoglycémiant antérieure.
Finnish: Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea-annoksen kanssa.
French: 3 Une analyse rétrospective de données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a montré que l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque était plus élevée dans les stratégies thérapeutiques incluant la rosiglitazone, soit 2,00 % contre 1,53 % [risque relatif (RR) 1,30 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 1,004 - 1,69)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
French: Î Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'Avaglim ne fonctionne pas comme il le devrait, et ce particulièrement si vous prenez d'autres médicaments.
Finnish: • flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos epäilet ettei Avaglim vaikuta niin kuin pitäisi, erityisesti, jos käytät muita lääkkeitä.
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
Finnish: Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan huomattavia haiman ulkopuolisia vaikutuksia, joita väitetään olevan myös muilla sulfonyyliureoilla.
French: Une réduction moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,24 % a été observée chez les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide, versus une réduction de l'HbA1c de 0,10 % chez les patients traités par metformine en association avec un sulfamide (p=0,0083).
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
French: * Cet effet indésirable était noté « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
French: Si vous arrêtez de prendre Avaglim, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Finnish: Jos lopetat Avaglimin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Finnish: Lääkevalmisteiden kuvaus ja pakkauskoot
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on rajoitetusti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influençait pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone ou du
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikkaan.
French: Rosiglitazone (traitement initial par sulfamide ou metformine)
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuro-conjugaison.
Finnish: Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
French: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/glimépiride
Finnish: AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVAGLIM 8 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/glimepiridi
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa AVAGLIMin kummankaan vaikuttavan aineen (rosiglitatsoni ja glimepiridi) käytöstä raskaana oleville naisille.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Finnish: Rosiglitatsonin absoluuttinen hyötyosuus sekä 4 että 8 mg:n oraalisen annoksen jälkeen on noin 99 %.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
French: AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie, et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison d'une contre-indication ou
Finnish: AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Avaglim voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: L'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une diminution à la fois de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale.
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 l terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärille jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana.
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Finnish: Näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Finnish: Glimepiridi estää maksan glukoosin tuotantoa lisäämällä fruktoosi-2,6 bifosfaatin solunsisäistä pitoisuutta, joka
French: Une augmentation significative des insuffisances cardiaques (fatales et non fatales) (RR 2,10, IC 1,35-3,27) et des fractures osseuses (RR 1,57, IC 1,26-1,97) a été observée dans le groupe de traitement avec la rosiglitazone par rapport aux traitements comparateurs actifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa saavien potilaiden ryhmässä todettiin merkitsevä sydämen vajaatoiminnan (kuolemaanjohtava ja ei-kuolemaanjohtava) (riskisuhde 2,10, CI 1,35-3,27) ja luunmurtumien (riskisuhde 1,57, CI 1,26-1,97) ilmaantuvuuden suureneminen vaikuttavaan vertailuaineeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: De plus, une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
French: Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.
Finnish: Glimepiridi voi joko lisätä tai heikentää kumariinijohdosten vaikutusta.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous avez ces symptômes.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
French: Carboxyméthylamidon sodique Type A
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
French: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: Dans l'attente des résultats biologiques, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVAGLIM reposera sur l'évaluation clinique.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa AVAGLIMilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone et le glimépiride ont été détectés dans le lait.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
French: Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
French: Fréquence de l'effet indésirable selon le traitement administré Rosiglitazone en monothérapie
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsoni monoterapiana Rosiglitatsoni +
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
French: Des études avec administration de doses orales uniques chez des sujets sains et avec administration de doses orales répétées chez des patients ayant un diabète de type 2 ont montré une absorption significative du glimépiride dans l'heure suivant l'administration et une Cmax d'environ 2,5 h. Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la Cmax et l'AUC.
Finnish: Tutkimukset, joissa annettiin suun kautta kerta-annoksia terveille henkilöille ja toistuvia annoksia tyypin 2 diabeetikoille ovat osoittaneet, että glimepiridi imeytyy merkittävästi tunnin kuluessa annoksesta ja Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluessa.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
French: Dans une sous-analyse à 18 mois, les bithérapies incluant la rosiglitazone étaient non inférieures à l'association sulfamide+metformine pour abaisser le taux de HbA1c.
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
French: Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare
Finnish: hyvin harvinainen harvinainen harvinainen maksan vajaatoiminta, joka pääasiallisesti ilmenee kohonneina harvinainen
French: Le glimépiride doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP2C9 (tel que le fluconazole) ou des inducteurs du CYP2C9 (voir rubrique 4.5) doit être réalisée avec prudence.
Finnish: Glimepiridiä tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C9:n estäjiä (esim. flukonatsoli) tai indusoijia (ks. kohta 4.5).