FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Swedish: Monte Carlo-simuleringar baserade på resultat avseende patogenernas känslighet i avslutade fas IIIprövningar och PK-data på populationsnivå visade att målvärdet för %T>MIC på 35 % uppnåddes hos mer än 90 % av patienterna med nosokomial pneumoni, komplicerade urinvägsinfektioner och komplicerade intraabdominella infektioner, oavsett grad av njurfunktion.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Swedish: - Störningar i det centrala nervsystemet såsom stroke eller tidigare krampanfall.
English: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Swedish: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Swedish: Genom att förlänga infusionstiden för doripenem till 4 timmar maximeras %T>MIC för en given dos, och detta utgör grunden för alternativet att ge 4-timmarsinfusioner till patienter med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Swedish: AUC för Doripenem var 13 % högre hos kvinnor än hos män.
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Swedish: Till de bakteriella resistensmekanismer som påverkar doripenem hör inaktivering av aktiv substans genom karbapenemhydrolyserande enzymer, mutanta eller förvärvade PBP, minskad permeabilitet hos yttermembranet samt aktiv efflux.
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Swedish: Doripenem är stabilt mot hydrolys av de flesta betalaktamaser, inklusive penicillinaser och cefalosporinaser producerade av grampositiva och gramnegativa bakterier, med undantag för de relativt sällsynta karbapenemhydrolyserande betalaktamaserna.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Swedish: Doribax ska inte tas genom inandning då detta kan orsaka inflammation i lungan (pneumonit).
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Swedish: Hos allvarligt sjuka patienter eller hos de med nedsatt immunologiskt svar kan en 4 timmars infusionstid kan vara mer lämplig när MIC för doripenem för den kända eller misstänkta patogenen (patogenerna) har vistas eller tros vara >0,5 mg/l, för att uppnå målet 50 % T > MIC hos minst 95 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Swedish: Hur Doribax ges - Doribax bereds och ges till dig av läkare eller sjuksköterska under en eller fyra timmar i form av en intravenös infusion i en av dina vener (detta kallas ibland ”dropp”).
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Swedish: Färgvariationer inom det beskrivna området påverkar inte läkemedlets effekt.
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Swedish: På samma sätt som för andra betalaktamantibiotika är det visat att den tid då plasmakoncentrationen av doripenem överskrider minimum inhibitory concentration (%T>MIC) för den infekterande organismen bäst korrelerar med effekten i prekliniska studier av farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD).
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Swedish: ** Baserat framförallt på PK/PD-samband kan en 4-timmars infusionstid vara att föredra vid infektioner orsakade av patogener med nedsatt känslighet (se avsnitt 5.1).
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig tillförsel av probenecid och Doribax.
English: Pneumonitis with inhalational use
Swedish: Pneumonit vid inhalation
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Swedish: Allvarliga, och i vissa fall dödliga, överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har förekommit hos patienter som behandlats med betalaktamantibiotika.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Swedish: Mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnats under en 12-timmars CVVH-behandling var omkring 28 % respektive 10 % av dosen, och under en 12-timmars CVVHDF-behandling 21 % respektive 8 % av dosen.
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Swedish: Liksom för andra antibiotika, inklusive karbapenemer, är det visat att doripenem kan selektera fram resistenta bakteriestammar.
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Swedish: Doripenems metabolism till en mikrobiologiskt inaktiv ringöppnad metabolit sker främst med hjälp av dehydropeptidas-I. Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450-medierad (CYP450) metabolism.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Hur patientens etnicitet inverkar på doripenems farmakokinetik undersöktes genom en populationsbaserad farmakokinetisk analys.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Swedish: Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450-medierad (CYP450) metabolism.
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Swedish: Pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile har rapporterats för Doribax och kan i svårighetsgrad variera från lindrig till livshotande.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Swedish: Erfarenheten från svårt immunkomprometterade patienter som får immunsuppressiv behandling, liksom från patienter med svår neutropeni, är begränsad eftersom denna population har exkluderats från fas III-studierna.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Swedish: Val av antibiotikum och dos bör ske efter noggrant övervägande vid behandling av patienter med sent debuterande ventilatorassocierad pneumoni (> 5 dagar sjukhusvistelse) och i andra nosokomiala pneumonifall där patogener med nedsatt känslighet misstänks eller bekräftas, såsom Pseudomonas spp.
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Swedish: På grund av begränsade kliniska data och en förväntad ökad exponering för doripenem och dess metabolit (doripenem-M-1), skall Doribax användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Swedish: Hur mycket Doribax som ges - Din läkare kommer att avgöra hur mycket Doribax du behöver och under hur lång tid.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Swedish: Exponeringen av metaboliten doripenem-M-1 hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder kan ökas till nivåer, för vilka säkerhetsdata in vivo saknas för närvarande.
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Swedish: Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60 % av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska)
English: In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Swedish: I en interaktionsstudie minskade serumkoncentrationen av valproinsyra markant (AUC minskade med 63 %) vid samtidig administreringav doripenem och valproinsyra.
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Swedish: Det har visats att samtidig administrering av doripenem och valproinsyra signifikant minskar nivån av valproinsyra i serum till nivåer under det terapeutiska intervallet.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Swedish: Hos patienter som förskrivs 1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion, bör dosen justeras på liknande sätt (måttligt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 8:e timme, gravt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 12:e timme).
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Swedish: Krampanfall i kliniska studier med doripenem förekom oftast hos de med tidigare existerande störningar i det centrala nervsystemet (t.ex. stroke eller krampanfall i anamnesen), nedsatt njurfunktion och vid doser högre än 500 mg.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) - Minskat antal blodplättar vilket kan ge ökad risk att drabbas av blåmärken och blödningar - Minskat antal vita blodkroppar vilket kan ge ökad risk att drabbas av infektioner - Krampanfall
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Swedish: Doribax skall beredas och därefter spädas vidare (se avsnitt 6.6) innan det ges som intravenös infusion under 1 eller 4 timmar.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Swedish: Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Swedish: Hos friska unga vuxna, som fick en engångsdos av 500 mg Doribax, återfanns i urinen 71 % av dosen som oförändrad aktiv substans och 15 % som ringöppnad metabolit.
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Swedish: glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning skall inte användas för infusioner som pågår längre än 1 timme.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Swedish: Vanlig behandlingslängd för en doripenemkur sträcker sig från 5-14 dagar, och den bestäms av infektionens svårighetsgrad, lokalisation, infekterande patogen samt det kliniska behandlingssvaret.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska använda Doribax samtidigt som något av dessa läkemedel.
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Swedish: Doribax används för behandling av vuxna vid följande infektioner: - Lunginflammation av en typ som man kan smittas av på sjukhus eller i liknande miljöer.
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk (10 %), diarré (9 %) och illamående
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Swedish: När Doribax i studiesyfte har administrerats via inhalation har pneumonit förekommit.
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Swedish: Vanliga: illamående, diarré Mindre vanliga: C. difficile-kolit (se avsnitt 4.4)
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Swedish: Doripenem utövar sin baktericida effekt genom att hämma biosyntesen av bakteriernas cellväggar.
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Swedish: Meticillinresistenta stafylokocker ska alltid anses vara resistenta mot doripenem.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du behandlas med Doribax.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Swedish: Skulle en överkänslighetsreaktion mot doripenem uppträda skall medlet sättas ut omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Swedish: Om doripenemdosen överskrider den rekommenderade dosen vid kontinuerliga dialysmetoder ökar den systemiska exponeringen av doripenem-M-1 ännu mer.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Swedish: S  1 mg/l och R > 4 mg/l
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Swedish: För patienter med akut njurinsufficiens som behandlas med CRRT krävs en infusionstid på 4 timmar med hänsyn till eventuella ökningar av icke-renalt karbapenemclearance hos patienter med akut njurinsufficiens
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Swedish: 500 mg eller 1 g* var 8:e timme 1 eller 4 timmar**
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Swedish: Baserat huvudsakligen på PK/PD-övervägande kan en 4-timmars infusion vara mer lämplig för att maximera den procentuella tiden under doseringsintervallet under vilken plasmakoncentrationen av doripenem överskrider the minsta hämmande koncentrationen (%T > MIC), (se avsnitt 5.1).
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Doseringsrekommendationer för patogener med MIC > 1 mg/L har inte fastställts för kontinuerliga dialysmetoder på grund av ackumulationsrisken för doripenem och metaboliten doripenem-M-1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer härleds från modelleringsdata från patienter med terminal njursjukdom som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder och tar hänsyn till eventuella ökningar av icke-renalt karbapenemclearance hos patienter med akut njurinsufficiens jämfört med patienter med kronisk njurfunktionsnedsättning.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen, skall Doribax infusion som förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Swedish: En studie av 233 patienter med sent debuterande VAP visade inte non-inferiority för en 7-dagars behandling med doripenem (1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion) jämfört med en 10-dagars behandling med imipenem/cilastatin (1 g var 8:e timme som en 1-timmes infusion).
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För doripenem finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor.
English: 250 mg doripenem.
Swedish: 250 mg
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) krävs att akut behandling sätts in omedelbart.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Swedish: Intravenös injektion av doripenem gav inga negativa effekter på den allmänna fertiliteten hos behandlade han- och honråttor eller på postnatal utveckling och fortplantningsförmågan hos avkomman vid doser så höga som 1 g/kg/dag (baserat på AUC, minst motsvarande exponering för människa vid dosen 500 mg administrerad var 8:e timme).
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och örtmediciner.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Swedish: Tillförsel av doripenem, liksom av andra antibiotika, har kunnat sättas i samband med uppträdande och selektion av stammar med nedsatt känslighet.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med Doribax (se avsnitt 4.8).
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av biverkningar rekommenderas för patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder p.g.a. begränsade kliniska data och en förväntad ökad exponering av doripenem-M-1-metaboliten (se avsnitt 4.4).
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret vid slutet av behandlingsbesöken på dag 10 var numeriskt lägre för patienter i doripenem-armen i den primära mikrobiologiska intent to treat (MITT)-analysen (45,6 % jämfört med 56,8 %, 95 % CI: -26,3%; 3,8 %) och i den coprimära mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME)-analysen (49,1 % [28/57] jämfört med 66,1 % [39/59]), 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Swedish: Innan behandling med Doribax påbörjas skall det noga säkerställas om patienten tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot andra aktiva substanser inom denna läkemedelsklass eller mot betalaktamantibiotika.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Huvudvärk
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Swedish: Verkningsmekanism Doripenem är ett syntetiskt karbapenemantibiotikum.
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (N=1 179) hade 52 % av de mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna komplicerade nedre urinvägsinfektioner, och 48 % hade pyelonefrit, vilken i 16 % av fallen var komplicerad.