FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska, EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Czech: • Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
Latvian: • Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska, EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Czech: 5ml injekční lahvička
Latvian: 5 ml flakons
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturācijas un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolijas rašanās.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Latvian: No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Latvian: EVICEL ir fibrīna silants.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Latvian: Citas blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos (hidrocefālija).
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturāciju un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Latvian: kombināciju koncentrācijas analīzes, kuru mērķis bija noteikt mutagēno iedarbību uz zīdītāju šūnām, hromosomu aberācijas un mikrokodolu indukciju, arī uzrādīja negatīvus rezultātus.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Latvian: Šādu reakciju pazīmes ir nātrene, izsitumi, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, asinsspiediena pazemināšanās un anafilakse.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā silantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.
Czech: Aplikace nástřikem
Latvian: Izmantojamie uzklāšanas uzgaļi
Czech: Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity.
Latvian: EVICEL neirotoksicitātes pētījumos ar trušiem subdurāli ievadīta preparāta neirotoksiska ietekme uz dzīvniekiem netika konstatēta.
Czech: 2ml injekční lahvička
Latvian: 2 ml flakons
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/ thrombinum humanum
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibrinogen, human thrombin
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Latvian: Neatdzesējiet EVICEL, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.
Czech: EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat dura mater.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.
Czech: • EVICEL se nesmí podávat intravaskulárně
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri;
Czech: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C - 8 C po dobu až 30 dnů.
Latvian: 2 gadu uzglabāšanas laikā pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 C - 8 C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat tvrdé pleny mozkové.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai;
Czech: Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas 1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.
Czech: SN:
Latvian: PC: SN: NN:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Bieži jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Latvian: Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Evicel
Latvian: Cita informācija par Evicel
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Latvian: Tās ir pieejamas divu šķīdumu veidā: viens satur aktīvo vielu cilvēka asinsreces olbaltumvielu (50-90 mg/ml), otrs satur aktīvo vielu cilvēka trombīnu (800 - 1200 starptautiskās vienības mililitrā).
Czech: Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Latvian: Pirms lietošanas abus Evicel šķīdumus sajauc kopā, izmantojot īpašu ierīci, ko piegādā kopā ar zālēm.
Czech: Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Czech: Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu.
Latvian: Pēc tam Evicel uzpilina vai uzsmidzina uz brūces virsmas, līdz izveidojas plāns slānis.
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Latvian: Tā kā Evicel sastāvā esošo trombīna šķīdumu izmanto arī zālēs Quixil, uzņēmums izmantoja dažus Quixil datus, lai pamatotu Evicel lietošanu.
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
Latvian: Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evicel ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Evicel?
Latvian: Kas ir Evicel?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evicel lietošanu.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
Latvian: Tāpat kā citi lokālas darbības līdzekļi asiņošanas apturēšanai, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, īpaši Evicel atkārtotas lietošanas gadījumos.
Czech: V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči bílkovinám obsaženým v přípravku Evicel, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var veidoties arī antivielas pret Evicel sastāvā esošām olbaltumvielām, kas var ietekmēt asinsreci.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Latvian: Pēc abu aktīvo vielu sajaukšanas trombīns sašķel fibrinogēnu sīkākās daļiņās, ko dēvē par fibrīnu.
Czech: Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály a školení.
Latvian: Lai samazinātu gāzes embolijas risku, lietojot aerosola aplikatoru, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus un apmācību visiem ķirurgiem, kuri lietos Evicel aerosola veidā.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny z tvrdé pleny mozkové.
Latvian: Evicel novērtēja vēl vienā pamatpētījumā ar 139 pacientiem, kuriem veica smadzeņu operāciju un pēc tās no dura mater pēc apvalka iegriezuma aizšūšanas izdalījās šķidrums.
Czech: Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku, které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās Evicel lietošanu, izmantojot spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt fibrīna līmes uzklāšanai nepieciešamo maksimālo spiedienu, kā arī ar marķējumu uz regulatora, kurā norādīts ieteicamais aerosola aplikatora spiediens un attālums.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Evicel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
Latvian: Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas ir apmācīts lietot Evicel.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský srážlivý protein / lidský trombin
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns
Czech: Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a vytvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana), un veidojas fibrīna receklis, kas, novēršot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Czech: Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo 10 minut po použití přípravku Evicel 95 % pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81 % pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
Latvian: Abdominālajā ķirurģijā asiņošana pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 95 % pacientu (63 no 66), salīdzinot ar 81 % pacientu, kuriem lietoja Surgicel (56 no 69).
Czech: Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Latvian: Evicel lieto ķirurgi, lai palīdzētu mazināt vietēju asiņošanu operāciju laikā, kad ar standarta metodēm nav sasniegts pietiekams rezultāts.
Czech: Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Latvian: Evicel aktīvās vielas - cilvēka asinsreces olbaltumviela un trombīns - ir dabīgas vielas, ko iegūst no cilvēka plazmas (asiņu šķidrās daļas).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (u nichž bylo dosaženo hemostázy) v místě aplikace 4 minuty po podání přípravku Evicel nebo po provedení manuální komprese.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem lietošanas vietā asiņošana apstājās (iestājās hemostāze) pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel vai manuālu kompresiju.
Czech: Hlavní složkou obsaženou v lidském srážlivém proteinu je fibrinogen, což je protein (bílkovina) podílející se na přirozeném procesu srážení krve.
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumvielas galvenā sastāvdaļa ir fibrinogēns - olbaltumviela, kas iesaistīta dabiskajos recēšanas procesos.
Czech: V případě neúmyslného injekčního podání přípravku Evicel do krevní cévy může dojít k tromboembolickým komplikacím (tvorbě krevních sraženin).
Latvian: Ja Evicel tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi).
Czech: Pokud se přípravek Evicel používá při endoskopických zákrocích (postupech, při kterých se ke sledování vnitřních orgánů využívá endoskop), nesmí se aplikovat nástřikem.
Latvian: Endoskopisku procedūru (procedūru, kad ar endoskopu apskata iekšējos orgānus) laikā Evicel nedrīkst lietot aerosola veidā.
Czech: První studie srovnávala použití přípravku Evicel s použitím manuální komprese (přímého tlaku) při zmírňování krvácení během chirurgických zákroků na cévách.
Latvian: Pirmajā pētījumā Evicel salīdzināja ar manuālu kompresiju (tieša spiediena izmantošanu) asiņošanas samazināšanai asinsvadu operācijas laikā.
Czech: Při aplikaci přípravku Evicel nástřikem se vyskytly případy plynové embolie (tvorby plynových bublin v krvi, které ovlivňují krevní oběh).
Latvian: Pēc Evicel uzsmidzināšanas dažkārt tika novērota gāzes embolija (gāzes pūslīši asinīs, kas ietekmē asinsriti).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo nepropustnosti uzávěru tvrdé pleny mozkové bez úniku tekutin.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija panākta dura mater noslēgšana un šķidrums neizdalījās.
Czech: Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo 4 minuty po použití přípravku Evicel 85 % pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39 % pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální komprese.
Latvian: Vaskulārajā ķirurģijā asiņošana pēc četrām minūtēm, lietojot Evicel, tika apturēta 85 % pacientu (64 no 75), salīdzinot ar 39 % pacientu, izmantojot manuālās kompresijas metodi (28 no 72).
Czech: Pokud jde o uzávěr tvrdé pleny mozkové, jeho nepropustnosti bylo dosaženo u 92 % pacientů (82 z 89), u nichž byl použit přípravek Evicel, zatímco bez použití přípravku Evicel se jednalo o 38 % pacientů (19 z 50).
Latvian: Dura mater noslēgšanas pētījumā 92 % pacientu, kuriem lietoja Evicel (82 no 89) pārklājums bija ūdensnecaurlaidīgs, salīdzinot ar 38 % grupā, kas nesaņēma Evicel (19 no 50).
Czech: Přípravek Evicel je rovněž možné použít jako doplněk k šití za účelem dosažení neprodyšného uzávěru tvrdé pleny mozkové (tenké membrány vyplněné tekutinou, která obaluje mozek a míchu) během chirurgického zákroku na mozku.
Latvian: Evicel var izmantot arī papildus šuvēm, lai smadzeņu operācijas gaitā nodrošinātu dura mater (plānas, ar šķidrumu pildītas plēves, kas aptver galvas smadzenes un muguras smadzenes) ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu.
Czech: Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija EVICEL lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo.
Latvian: Evicel ir zāles, ko lieto kā pārklāšanas līdzekli (līmi).
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Evicel a materiál s názvem Surgicel (pomocný materiál užívaný ke kontrole krvácení) při zmírňování krvácení v abdominální chirurgii (při chirurgických zákrocích v krajině břišní).
Latvian: Otrajā pētījumā Evicel salīdzināja ar Surgicel (asiņošanas apturēšanai izmantojamu vielu) asiņošanas samazināšanai abdominālās ķirurģijas (vēdera dobuma operācijas) laikā.
Czech: Přípravek Evicel se nesmí používat ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).
Latvian: Evicel nedrīkst lietot dura mater noslēgšanai, ja dura mater nevar aizšūt, kā arī gadījumos, kad pēc aizšūšanas spraugas pārsniedz 2 mm.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení v místě aplikace 10 minut po podání přípravku Evicel nebo aplikaci materiálu Surgicel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem zāļu lietošanas vietā asiņošana bija apturēta pēc 10 minūtēm, lietojot Evicel vai Surgicel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evicel?
Czech: Přípravek Evicel může být také používán jako doplněk k suturám (šití) v cévní chirurgii (při chirurgických zákrocích na krevních cévách).
Latvian: Tās var lietot arī papildus šuvēm (aizšūšanai) vaskulārās ķirurģijas (asinsvadu operācijas) laikā).
Czech: Jak byl přípravek Evicel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Evicel izpēte?
Czech: Tato studie srovnávala účinnost přípravku Evicel jako doplňku k šití s účinností samotného šití při uzavírání tvrdé pleny mozkové.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Evicel efektivitāti dura mater noslēgšanai, tās lietojot papildus šuvēm, ar iegriezuma aizšūšanu bez šo zāļu lietošanas.
Czech: Přípravek Evicel byl v rámci zmírňování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávané způsoby ošetření rány.
Latvian: Evicel efektīvāk nekā salīdzinājuma terapijas līdzekļi samazināja asiņošanu lietošanas vietā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu?
Czech: Jak přípravek Evicel působí?
Latvian: Kā Evicel darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evicel schválen?
Latvian: Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Evicel používá?
Latvian: Kāpēc lieto Evicel?
Czech: Příloha A
Latvian: A Pielikums
Czech: Page 2/2
Latvian: 2. lpp. no 2
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různých velikostí (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums pilināšanai uz ādas divās dažādās koncentrācijās (6 % un 12 %) un tūbiņās ar dažādiem izmēriem (15, 30, 45, 60, 120, 240 un 360 mg).
Czech: Další informace o přípravku Evicto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Latvian: Sīkāka informācija par Evicto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Czech: Přípravku Evicto bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/07/2019.
Latvian: Evicto 19/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Evicto studie týkající se kvality.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Evicto kvalitāti.
Czech: Další informace o přípravku Evicto
Latvian: Cita informācija par Evicto
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Evicto je srovnatelný s přípravkem Stronghold.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Evicto ir salīdzināmas ar Stronghold.
Czech: Použitá síla a množství přípravku závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita.
Latvian: Lietojamais stiprums un apjoms ir atkarīgi no ārstējamā dzīvnieka svara un sugas, kā arī no parazīta veida.
Czech: Evicto (selamectinum)
Latvian: Evicto (selamektīns)
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Stronghold přínosy přípravku Evicto převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Stronghold gadījumā, Evicto ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Znamená to, že přípravek Evicto obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Stronghold.
Latvian: Tas nozīmē, ka Evicto sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Stronghold.
Czech: Léčivá látka se vstřebá kůží a působí v celém těle zvířete.
Latvian: Aktīvā viela iesūcas caur ādu un iedarbojas uz visu dzīvnieka organismu.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Evicto je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Stronghold, un ar Evicto tie nav jāatkārto.
Czech: Přehled informací o přípravku Evicto a proč byl registrován v EU
Latvian: Evicto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Jelikož přípravek Evicto je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Evicto ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evicto byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Evicto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.