FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerivad X faktori.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Estonian: Naatriumkloriid Sukroos Histidiin.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid katseloomadel pole IX faktoriga läbi viidud.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen.
Estonian: Eemaldage kaitse ülekandenõela teiselt otsalt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, sukroos, histidiin ja süstevesi.
Danish: Brug ikke Nonafact
Estonian: Ärge kasutage Nonafact'i:
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Estonian: Kui teil on kardiovaskulaarsed riskitegurid, võib asendusravi IX faktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib inimese IX verehüübimisfaktoriga asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Estonian: Kirurgilised protseduurid Väiksemad kirurgilised protseduurid, kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Estonian: Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Estonian: Teie arst määrab teile vajamineva Nonafact'i annuse ja manustamissageduse sõltuvalt olukorrast.
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandmise võimalust.
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Estonian: Mida Nonafact sisaldab - Toimeaine on inimese IX verehüübimisfaktor.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.
Danish: Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Danish: Brugsanvisning:
Estonian: Kasutamisjuhised:
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vajalik kohandada alavõi ülekaaluliste patsientide jaoks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopløsning.
Estonian: RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Danish: Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihastesse või verejooks suust
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Estonian: Nonafact'i manustatakse verejooksude vältimiseks ja ravimiseks hemofiilia B patsientidele (kaasasündinud IX faktori puudulikkus).
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang Nonafact gives til en patient, for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batchnummer kan spores.
Estonian: Igal Nonafact'i patsiendile manustamise korral on tungivalt soovitatav üles kirjutada preparaadi nimi ja partii number, et patsiendi ja ravimpreparaadi partii numbri vahel olevat seost säilitada.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Estonian: 60...100 Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme med Nonafact.
Estonian: Nonafact'iga on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Danish: Til rekonstitution af Nonafact.
Estonian: Nonafact'i lahustamiseks.
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Estonian: Sisaldab: naatriumkloriid, histidiin, sukroos.
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Estonian: Alati esineb võimalikrisk, et Nonafact'i annused võivad põhjustada verehüüvete tekkimist veresoontes, mille tulemuseks on tromboos.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Estonian: 500 RÜ (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Danish: Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler.
Estonian: Inimese IX verehüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Estonian: Eemaldage ülekandenõela ühelt otsalt kaitse ja lükake see läbi süstevett sisaldava viaali kummikorgi.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Estonian: intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Estonian: KARP VIAAL PULBRIGA 500 RÜ KARP VIAAL PULBRIGA 1000 RÜ
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab Nonafact ligikaudu 500või 1000 RÜ (100 RÜ/ml) inimese IX verehüübimisfaktorit.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on taandunud.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Estonian: Kuidas Nonafact välja näeb ja pakendi sisu
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Estonian: 500 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit (100 RÜ/ml pärast lahustamist).
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Danish: Vend hætteglasset med injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på hætteglasset med pulveret.
Estonian: Pöörake viaal lahustiga teistpidi ja lükake nõel läbi pulbrit sisaldava viaali kummikorgi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Estonian: VIAAL LAHUSTIGA 10 ml
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Estonian: Kuidas Nonafact'i kasutada
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Estonian: 30...60 Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire taanduvad.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Nonafact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nonafact'i kasutamist Kuidas Nonafact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Nonafact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Tip hætteglasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs hætteglasset.
Estonian: Kallutage lahusti ülekandmise ajal viaali nii, et lahusti voolaks alla piki viaali seina.
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse
Estonian: Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Inimese IX verehüübimisfaktor
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire taanduvad.
Danish: Mere omfattende ledblødning, muskelblødning eller hæmatomer
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaseverejooks või hematoom
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nonafacti võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nonafacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Estonian: Nonafacti tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Estonian: Tavaliselt manustatakse Nonafacti üks kord ööpäevas, välja arvatud eluohtlikes olukordades.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Estonian: Muu teave Nonafacti kohta
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Estonian: Nonafacti manustatakse veeniinfusioonina kiirusega kuni 2 ml minutis.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Estonian: Nonafacti uuriti kahes kliinilises uuringus, kus osales 26 patsienti, kes kasutasid Nonafacti verejooksu ennetamiseks (näiteks enne koormavat kehalist tegevust), ja 8 patsienti, kellele manustati Nonafacti 11 kirurgilise operatsiooni ajal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nonafacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Asjakohase väljaõppega patsiendid suudavad mõnikord manustada ravimit endale ise.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel esineb IX hüübimisteguri vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Estonian: Nonafact on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Nonafacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Estonian: Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt hemorraagia raskusest ja operatsiooni liigist.
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Estonian: Miks Nonafact heaks kiideti?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nonafacti kasulikkus B-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Estonian: See on ravimi Nonafact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Nonafacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Estonian: Nonafact asendab puuduvat IX hüübimistegurit, korrigeerides IX hüübimisteguri vaegust ja aidates ajutiselt hallata hüübimishäireid.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Estonian: Uuringutes hinnati ravi ajal või kirurgilise operatsiooni ajal või järel esinenud suure või eluohtliku verejooksu juhtude arvu.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Estonian: Nonafact sisaldab inimese IX hüübimisteguriks nimetatavat valku, mis on eraldatud inimplasmast (vere vedelast osast) ja puhastatud.
Danish: Hvad er Nonafact?
Estonian: Mis on Nonafact?
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Estonian: IX hüübimistegur on üks organismis leiduvatest ainetest (teguritest), mis osaleb vere hüübimisel.
Danish: Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.
Estonian: Nonafact on retseptiravim.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Estonian: Nonafact inimese IX hüübimistegur
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Estonian: Nonafact sisaldab toimeainena inimese IX hüübimistegurit, mis osaleb vere hüübimises.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Annuste arvutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nonafacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Estonian: Nonafacti ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirevalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Estonian: Mõnikord on esinenud IX hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid kasutanud patsientidel ülitundlikkust (allergiareaktsioone).
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Estonian: Arst arvutab sobiva annuse, olenevalt sellest, kas Nonafacti kasutatakse verejooksu ravimiseks või selle ennetamiseks operatsiooni ajal.
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Estonian: Nonafacti kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisteguri vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Estonian: Mis riskid Nonafactga kaasnevad?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nonafacti kasulikkus?
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX hüübimisteguri antikehad (inhibiitorid).
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan blev Nonafact undersøgt?
Estonian: Kuidas Nonafacti uuriti?
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei toimi Nonafact efektiivselt.
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Estonian: Nonafact on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber ja lahusti.
Danish: Hvordan virker Nonafact?
Estonian: Kuidas Nonafact toimib?
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Estonian: Need hoiatused on piisavad.
Danish: De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on Madalmaad ja Saksamaa.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Danish: Nord Irland
Estonian: Põhja-Iirimaa
Danish: Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område.
Estonian: Riski edasiseks täpsustamiseks lisauuringuid ei tehtud, sest praegu selles valdkonnas juhised puuduvad.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud iii.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Estonian: Tooteteabe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland:
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, jõudis komitee järgmistele järeldustele Saksamaa saadetud teatises tõstatatud probleemide osas.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
Estonian: See sisaldas kogu vajalikku teavet, et teha järeldus selle ravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnaohu kohta.
Danish: Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Estonian: Riski juhtimise või vähendamise meetmed
Danish: Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonirühma menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutaja ohutust, jääke ega resistentsust, kuid kõiki riske käsitleti detsentraliseeritud menetluse jooksul.
Danish: Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt.
Estonian: Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on eprinomektiinil potentsiaal ebasoodsalt mõjuda mittesihtorganismidele.
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud eprinomektiini PBT-ühendiks.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada hoides ravitud veised eemal veekogudest kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Danish: Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Estonian: Ravi järgselt võib eprinomektiini potentsiaalselt toksiliste tasemete väljutamine aega võtta üle mitme nädala.
Danish: Tyskland fandt imidlertid, at miljørisikovurderingen ikke indeholder acceptable oplysninger om bioakkumulering til vurdering af B-kriteriet.
Estonian: Siiski järeldas Saksamaa, et keskkonnaohu hindamises ei ole esitatud vastuvõetavaid andmeid bioakumuleeruvuse kohta bioakumuleeruvuse kriteeriumi hindamiseks.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja sisaldub veterinaarravimites, mis on saanud ELis müügiloa veistel kasutamiseks.
Danish: Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Danish: Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Estonian: Eprinomektiinil on n-oktanooli/vee jaotustegur (KOW, väljendatud kui log KOW) 6,5, mida testiti valideeritud KOW uuringus Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) juhise 117 järgi4.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada vältides liiga sagedast ja korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) kasutamist veistel.
Danish: Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var >1.
Estonian: Esitati kehtivad andmed eprinomektiini ägeda ja arengutoksilisuse kohta sõnnikumardikate vastsetele, mis näitasid, et riskiteguri väärtus sõnnikumardikatele oli > 1.
Danish: Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Estonian: Teisese mürgistuse hindamine näitas, et riskiteguri väärtused maa- ja veeloomade jaoks olid < 1 ja edasine hindamine ei olnud vajalik.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on toodud III lisas.
Danish: Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Estonian: Ravimi kasulikkus seisneb gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravis ning kontrollimises.