FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
Danish: T1/2 terminal (dag)
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Danish: Figur 13a (voksne)
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Danish: Hætteglas 2 år.
Bulgarian: Флакон 2 години.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПРУ)
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Bulgarian: Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: 30 september 2012
Bulgarian: 30 септември
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Danish: • Betændelse i øjet (iritis)
Bulgarian: Възпаление на окото (ирит)
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York, 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Danish: 70,9 eller derover
Bulgarian: 70,9 и нагоре
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
Danish: Figur 12 2.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Danish: Dosisvolumen (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,5 x 10
Bulgarian: Неутропения Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [АБН] < 1,5 x 10
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Danish: Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Danish: Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да направите каквито и да е корекции на дозата.
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки в ставите и мускулите.
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Bulgarian: Нивата на холестерола и липидите могат да са понижени при пациентите с хронично възпаление.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Bulgarian: Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt vedrørende sikkerhed, skal produktet anvendes snarest muligt, men inden for 3 timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Danish: Angst, søvnløshed almindelig
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.