FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Contacera been studied?
Polish: Jak badano produkt Contacera?
English: How does Contacera work?
Polish: Jak działa produkt Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
English: - No dose adjustment is necessary in patients:
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
English: First Event
Polish: Pierwsze zdarzenie
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
English: - The other ingredient is water for injections.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
English: Justification for not including Braille accepted.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (progression free survival, PFS).
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
English: Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
English: Used in children and adolescents
Polish: Dzieci i młodzież
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
English: Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
English: Definitive Treatment discontinuation
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
English: In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
English: Day 1 treatment administration
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
English: Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
English: Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Dilution of the concentrate
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
English: Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Polish: Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych.
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
English: Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
English: Hematological toxicity
Polish: Toksyczność hematologiczna
English: Due to the possible very harmful effects on the infants, breast-feeding during treatment with vinflunine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
English: In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
English: All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
English: Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening” (see Table 2 in section 4.2).
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany”, stopień 3. jako „ciężki”, a stopień 4. jako „zagrażający życiu” (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
English: IV use ONLY, after dilution
Polish: WYŁĄCZNIE podanie iv, po rozcieńczeniu.
English: Storage conditions
Polish: Warunki przechowywania
English: 2nd consecutive event
Polish: 2. kolejne zdarzenie
English: Vinflunine (mg/m²)
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
English: How to use Javlor
Polish: Jak stosować Javlor
English: Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
English: Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
English: - The active substance is vinflunine.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
English: How to store Javlor
Polish: Jak przechowywać Javlor
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
English: In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
English: During the pre- and post-natal development study in rat, vinflunine induced malformations of the uterus and vagina in 2 females, and adversely affected mating and/or ovule implantation and markedly lowered the number of concepti.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
English: Javlor with food and drink
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
English: This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment).
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
English: In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Polish: • Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Polish: Winflunina jest eliminowana w wyniku wielowykładnikowego zmniejszenia stężenia z okresem półtrwania w fazie końcowej (t½) około 40 h. DVFL powstaje wolniej i jest wolniej eliminowana niż winflunina (t½ około 120 h).
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
English: Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”.