FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
English: • suffer from burn injury
Greek: • υποφέρετε από τραυματισμό λόγω εγκαυμάτων
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση]
English: • have severe liver disease
Greek: • έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
English: • have severe heart failure
Greek: • έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
English: • Liver injury
Greek: • Ηπατική βλάβη
English: • impairment of your liver function
Greek: • δυσλειτουργία στην ηπατική σας λειτουργία
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Greek: • έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση] Η χρήση του HES πρέπει να περιορίζεται στην αρχική φάση της αποκατάστασης όγκου με μέγιστη χρονική διάρκεια τις 24 ώρες.
English: Reporting of side effects
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Greek: • διαταραχές στην πήξη (πηκτικότητα) του αίματος
English: • have severely impaired liver function
Greek: • έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος
English: • are dehydrated
Greek: • είστε αφυδατωμένος/η
English: Intravenous Use vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Immediate packaging Pack size
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
English: Powder for solution for infusion
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
English: Labelling
Greek: Επισήμανση
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
English: The only strength of 500 mg is available.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
English: Cymevene i.v.
Greek: Το Cymevene i.v.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
English: and associated names (see Annex I)
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Greek: θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: - τη θεραπεία των νόσων από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, - την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Greek: Για τους λήπτες αλλογενούς HSCT, το συμπέρασμα της ανασκόπησης ήταν ότι για τη θεραπεία των νόσων από CMV θα πρέπει να χορηγούνται αντιιικοί παράγοντες όπως η γκανσικλοβίρη ή η φοσκαρνέτη, με θεραπεία επαγωγής 2-3 εβδομάδων ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 3-4 εβδομάδων.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε την εναρμόνιση της Ενότητας 3.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Greek: για 2 εβδομάδες (θεραπεία επαγωγής) και στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 5 mg/kg ή 6 mg/kg, οι οποίες αξιολογήθηκαν προς τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Greek: Διατυπώθηκε επίσης προειδοποιητική σύσταση σχετικά με τη χορήγηση του Cymevene με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα και τους κινδύνους που συνδέονται με άλλες οδούς ή ταχύτητες χορήγησης.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Greek: περιέχει γκανσικλοβίρη, ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή των ερπητοϊών.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, η CHMP έκρινε ότι η εναρμονισμένη θεραπευτική ένδειξη για το Cymevene i.v.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δηλώνει ότι υπόλοιποι ογκολογικοί ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν χρήζουν τακτικής προφύλαξης από τον CMV, αλλά συγκεκριμένοι ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως οι ασιάτες ασθενείς, ειδικά αυτοί που λαμβάνουν ριτουξιμάμπη ή χημειοθεραπεία hyper-CVAD μπορούν να ωφεληθούν.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Greek: Η χρήση γκανσικλοβίρης σε παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος και ασθενείς με AIDS/HIV συνιστάται από τις τρέχουσες ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει διενεργήσει επίσημες μελέτες στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Greek: Η θεραπεία νόσων από CMV σε λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων (SCT) και μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες ενώ τα υποστηρικτικά δεδομένα της προτεινόμενης ένδειξης προέρχονται από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τεκμηρίωση για την υποστήριξη τόσο των θεραπευτικών ενδείξεων όσο και της πρόληψης των νόσων από CMV.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Greek: Κατά την εν λόγω διαδικασία η επισήμανση επανεξετάστηκε και εισήχθησαν αλλαγές, κυρίως για λόγους ευθυγράμμισης με τα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από μελέτες της βαλγκανσικλοβίρης που διενεργήθηκαν σε παιδιά υποβλήθηκαν επίσης ως συναφή με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης [η κλινική χρήση της βαλγκανσικλοβίρης, του προφαρμάκου της γκανσικλοβίρης έχει εγκριθεί στην ΕΕ για παιδιατρικούς λήπτες μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (SOT) για πρόληψη των νόσων από CMV].
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια των 10 ml ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Greek: Ακολούθως όλων των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τη θεραπεία νόσων από CMV σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα βλαστικών κυττάρων αλλά διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία συνιστούν κατάλληλη θεραπεία και πρόληψη νόσων από CMV στους εν λόγω ασθενείς.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή, η CHMP έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρέκταση του συμπεράσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου και της δοσολογίας σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, λαμβανομένης υπόψη της πολύ σοβαρής φύσης της νόσου για την οποία η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Greek: Για την πρόληψη των νόσων από CMV, η γκανσικλοβίρη ενδείκνυται μόνο σε λήπτες μοσχεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Greek: Διενεργήθηκε μία μη συστηματική μελέτη διάγνωσης, πρόληψης και θεραπείας νόσων από CMV σε ασθενείς που είχαν λάβει μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT).
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία1 συνιστούν τη χρήση γκανσικλοβίρης για προφύλαξη από τον CMV σε λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αλεμτουζουμάμπης.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης