FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): Těžké alergické reakce (anafylaktické reakce), alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě), zvýšená hladina kreatininu v krvi, zrudnutí pokožky (erytém).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, červená koža (erytém).
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Slovak: Žiadne interakcie - Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Czech: Tabulka 1
Slovak: PRÍLOHA I
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost přípravku Riprazo snižovat.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Ripraza.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Riprazo v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Ripraza v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Czech: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril
Slovak: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo
Czech: Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť Ripraza.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riprazo
Slovak: Iné lieky a Riprazo
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání Riprazo další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Riprazom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru)(viz bod 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Czech: Dvojitá blokáda RAAS
Slovak: Duálna inhibícia RAAS
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Riprazo ukončena (viz bod
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Riprazom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Czech: Použitelné do:
Slovak: Časté:
Czech: - závazek podání finální studijní zprávy epidemiologické studie zabývající se
Slovak: • záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde,
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Riprazo 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Ripraza nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA SPOLOČNÉHO BALENIA
Czech: Možné nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob): Průjem, bolest kloubů (artralgie), vysoká hladina
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Riprazo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Riprazo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Ripraza, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: 2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.
Slovak: - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Riprazo (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Riprazo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Použitie Ripraza sa neodporúča pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U hypertonikov podávanie Ripraza raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Czech: Jak přípravek Riprazo uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Riprazo a obsah balenia
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia, reakcie z precitlivenosti Poruchy nervového systému Závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie
Czech: Balení v perforovaných dávkovacích blistrech obsahuje 56 a 98 (2x49) tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 a 98 (2x49) tabliet sú perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Czech: Riprazo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Riprazo možno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety
Slovak: Riprazo 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Czech: Riprazo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
Slovak: Riprazo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Czech: Závratě
Slovak: Hnačka
Czech: Riprazo je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovak: Riprazo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Czech: Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Czech: Riprazo 300 mg potahované tablety
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety
Czech: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Slovak: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři: Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, závratě.
Slovak: Závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Czech: Ve studiích, kde byl Riprazo podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Riprazo systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Slovak: Riprazo v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49) (perforovaný dávkovací blistr) 280 potahovaných tablet (20x14)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinek přípravku přetrvával až po dobu jednoho roku.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po obdobie jedného roka.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo.
Czech: Přípravek Riprazo by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Slovak: Liek Riprazo sa však nemá užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Czech: Přípravek Riprazo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Riprazo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Riprazo se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Czech: Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Czech: To může zmírnit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mozková mrtvice.
Slovak: Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška rtuťového sloupce v milimetrech" (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku od 65 let a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Riprazo.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Riprazo.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí a jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne vážnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov s vážnou hypertenziou.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riprazo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, průjem, artralgie (bolest kloubů) a hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riprazo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Riprazo, aliskiren, je inhibitor reninu.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Riprazo s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po 8 týdnech užívání přípravku Riprazo v dávce 150 mg pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg naměřené při zahájení studie.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Riprazo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Riprazo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Riprazo byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Slovak: Riprazo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Czech: Přípravek Riprazo snižoval krevní tlak i u pacientů s diabetem a u pacientů s nadváhou.
Slovak: Liek Riprazo znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo činí 150 mg jednou denně.
Slovak: Riprazo je 150 mg raz denne.
Czech: Přípravek Riprazo, ať už užívaný samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Czech: Riprazo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Slovak: Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Riprazo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z hodnoty 99,3 mmHg.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Přípravek Riprazo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Riprazo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Riprazo s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Riprazo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Přípravek Riprazo nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Czech: Studie přípravku Riprazo podávaného v kombinaci s dalšími léky prokázaly, že tento přípravek dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky podávanými samostatně.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.