FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je ketokonazol dobro znana učinkovina, njena uporaba za zdravljenje Cushingovega sindroma pa uveljavljena, je predlagatelj predložil podatke iz objavljene literature o več kot 800 bolnikih s Cushingovim sindromom, ki so se zdravili s ketokonazolom, in sicer bodisi samo z njim ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Cushingovega sindroma, ki ima na voljo ustrezno opremo za spremljanje bolnikovega odziva.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
Slovenian: Ketokonazol HRA
Bulgarian: Ketoconazole HRA
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ketokonazol HRA naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketokonazol HRA izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketokonazol HRA odobreno?
Bulgarian: Защо Ketoconazole HRA е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketokonazol HRA uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
Slovenian: Kako zdravilo Ketokonazol HRA deluje?
Bulgarian: Как действа Ketoconazole HRA?
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
Slovenian: Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
Slovenian: • izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
Slovenian: AŠN več kot 1
Bulgarian: ANC повече от 1
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali, na čisti, ravni delovni površini.
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.
Slovenian: Od 50 do 100
Bulgarian: 50 до 100
Slovenian: Opozorilna kartica bolnika mora obsegati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
Slovenian: Kaj morate
Bulgarian: Какво да правите
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Slovenian: Odstotek bolnikov
Bulgarian: Процент пациенти
Slovenian: Poglejte nalepko.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje so ocenjevali z vprašalnikom SF-36 (Short Form health survey).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Bulgarian: • са били изложени на туберкулоза; или
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Slovenian: Do 15 sekund
Bulgarian: До 15 сек
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Slovenian: Česa ne smete
Bulgarian: Какво да не правите
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Slovenian: Manj kot 50
Bulgarian: Под 50
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души).
Slovenian: Prilagoditev odmerka:
Bulgarian: Промяна на дозата:
Slovenian: ¶ Večji klinični odziv = ACR70 vsaj 24 zaporednih tednov v obdobju 52 tednov
Bulgarian: Основен клиничен отговор = ACR70 за най-малко 24 последователни седмици по време на 52-седмичния период
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Bulgarian: ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
Slovenian: Priporočilo
Bulgarian: Препоръка
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati, zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки.
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Potisnite bat dol.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Slovenian: AŠN 0,5-1
Bulgarian: ANC 0,5-1
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания.
Slovenian: Teden študije
Bulgarian: Седмица от проучването
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Bulgarian: варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Slovenian: Drugi klik!
Bulgarian: Второ щракване!
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Bulgarian: На седмица 4, средната стойност на LDL се повишава с 14 mg/dl; средната стойност на триглицеридите се повишава с 23 mg/dl; а средната стойност на HDL се повишава с 3 mg/dl.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Bulgarian: От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
Bulgarian: Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara 3.
Slovenian: Po 4. tednu niso opažali dodatnih zvišanj.Med odmerki ni bilo pomembnih razlik.
Bulgarian: След седмица 4 не са наблюдавани допълнителни повишения.
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Bulgarian: Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността).
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Bulgarian: В MOBILITY и TARGET физическата функция и инвалидност са оценени с помощта на Въпросника за оценка здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
Bulgarian: Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Bulgarian: Пациентите с РА имат повишен риск от сърдечносъдови нарушения и трябва да се контролират по отношение на рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) като част от обичайното стандартно лечение.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Bulgarian: Настоящата доза на Kevzara трябва да се запази.
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Če se pojavi anafilaksija ali druga preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Kevzara nemudoma končati.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Bulgarian: DAS28-ESR (първична крайна точка)
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.