FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por la edad.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Lithuanian: Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Translarna
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Translarna Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio abierto con pacientes de 2 a 5 años (n = 14) para evaluar la PK y la seguridad de atalureno.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirasis tyrimas su 2-5 metų pacientais (n = 14), skirtas įvertinti atalureno FK ir saugumą.
Spanish: 44 % con empeoramiento
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Spanish: Su médico debe tener que haberle realizado un análisis de sangre que confirme que su enfermedad es adecuada para el tratamiento con Translarna.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Spanish: Se desconoce la importancia que puedan tener estos datos para los seres humanos.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Spanish: Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Lithuanian: Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Lithuanian: 1-ame tyrime buvo vertinami 174 vyrai, kurių amžius nuo 5 iki 20 metų.
Spanish: Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Spanish: Se debe considerar una dosis más baja de atalureno.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Lithuanian: Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
Lithuanian: Atlikus 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su transgeninės pelės modeliu, kancerogeniškumo požymių nenustatyta.
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų nuo 2 iki 57 metų duomenimis, amžius neturi jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación PTC Therapeutics International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS PTC Therapeutics International Limited
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Spanish: Cambio en 6MWD (media ±SEM, metros)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Spanish: En un estudio de 1 año de duración realizado con perros de 10-12 semanas de edad se observaron hallazgos en las glándulas suprarrenales (inflamación localizada y degeneración en las regiones de la corteza que producen glucocorticoides) y una cierta dificultad para la producción de cortisol tras la estimulación exógena con hormona adrenocorticotropa.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Spanish: En consecuencia, si es necesario el tratamiento con aminoglucósidos intravenosos se debe interrumpir el tratamiento con Translarna, que se podrá reanudar 2 días después de finalizar la administración del aminoglucósido.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Lithuanian: Tačiau kitose populiacijose lytis neturėjo jokio aiškaus poveikio atalureno ekspozicijai kraujo plazmoje.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Spanish: Es importante administrar la dosis correcta.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Spanish: Hematuria, enuresis
Lithuanian: Hematurija, enurezė
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Spanish: Dado que el criterio principal de valoración (cambio en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48) no alcanzó significación estadística (p ≤ 0,05), todos los valores de p restantes se deben considerar nominales.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė vertinamoji baigtis (6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės) nebuvo statistiškai reikšminga (p ≤ 0,05), visos kitos p vertės laikytinos nominaliomis.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Lithuanian: atorvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį benzilpenicilinas sergant sunkiomis infekcijomis bumetanidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo kaptoprilas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo ciprofloksacinas gydant infekcijas famotidinas gydant aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, gastroezofaginio refliukso ligą furozemidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo metotreksatas sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze olmesartanas nuo pirminės hipertenzijos suaugusiesiems oseltamiviras siekiant išvengti gripo fenobarbitalis siekiant sukelti miegą, išvengti priepuolių pitavastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį pravastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį rifampicinas gydant tuberkuliozę rozuvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį sitagliptinas sergant 2 tipo diabetu valsartanas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre atalureno conjuntamente con adefovir.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai atalurenas vartojamas kartu adefoviru.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
Lithuanian: Apskritai šios rūšies navikų paplitimas tarp žiurkių ir žmonių yra labai nedidelis, ir koks mechanizmas sukėlė šių navikų vystymąsi tyrimų su žiurkėmis metu (įskaitant tuos atvejus, kai žiurkės gydytos atalurenu), nenustatyta.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, santykinis atalureno biologinis įsisavinamumas nuostoviojoje būsenoje yra maždaug 40 % mažesnis, nei suvartojus pirmą jo dozę.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Lithuanian: Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose 1/232 (0,43 %) atalurenu gydytų pacientų, nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijosvidurių užkietėjimo, o vienas iš 1/172 (0,58 %) placebą vartojusių pacientų nutraukė jo vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos - ligos progresavimo (prarasto gebėjimo vaikščioti).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie atalureno vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai skeleto ir raumenų sistemos sutrikimams gydyti, ATC kodasM09AX03.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Spanish: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de Translarna se han evaluado en un estudio abierto con niños de 2 a 5 años de edad con DMDmss.
Lithuanian: Translarna saugumas, farmakokinetika ir žvalgomasis veiksmingumas buvo įvertinti atvirojo gydymo tyrime su 2-5 metų amžiaus vaikais, sergančiais nmDRD.
Spanish: Composición de Translarna
Lithuanian: Translarna sudėtis
Spanish: No se ha estudiado el efecto de atalureno sobre la conducción de coches o bicicletas o la utilización de máquinas.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Spanish: Pacientes no ambulantes
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el atalureno/ sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
Lithuanian: Skaičiuojant pagal statistinį modelį vidutinis skirtumas buvo 13,0 metrų (p = 0,213), 4 diagrama.
Spanish: Como medida de precaución no se recomienda utilizar atalureno durante el embarazo.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, vartoti atalureno nėštumo metu yra rekomenduojama vengti..
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Spanish: El estado estacionario se establece después de aproximadamente dos semanas de tres administraciones al día.
Lithuanian: Nuostovioji būsena pasiekiama po maždaug dviejų savaičių, kurias atalurenas vartojamas kasdien po tris kartus.
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Lithuanian: Maždaug 40 % vidutinės bendrosios atalureno ekspozicijos sumažėjimas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėje, palyginus su kontroline grupe, buvo pastebėtas tikriausiai dėl mažo imties dydžio ir duomenų kintamumo.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų šiems tiriamiesiems nenustatyta.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Pérdida del apetito - Niveles elevados de triglicéridos en sangre - Dolor de cabeza - Náuseas - Pérdida de peso - Presión arterial alta - Tos - Sangrado de nariz - Estreñimiento - Gases - Molestias en el estómago - Dolor de estómago - Erupción - Dolor de brazos o piernas - Dolor en el pecho - Micción involuntaria
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs apetitas; - didelis trigliceridų kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - pykinimas; - svorio mažėjimas; - padidėjęs kraujospūdis; - kosulys; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas; - dujos; - nemalonus pojūtis skrandyje; - skrandžio skausmas; - išbėrimas; - rankų arba kojų skausmas; - krūtinės skausmas; - nevalingas šlapinimasis; - kraujas šlapime; - karščiavimas.
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Spanish: La siguiente tabla ofrece información sobre la o las dosis del sobre que se deben emplear para preparar la posología recomendada según el intervalo de peso corporal.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiama informacija, kokio stiprumo paketėlį naudoti ruošiant rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pagal kūno svorį.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Spanish: Además de los efectos antes mencionados, en los estudios de administración repetida se observaron algunos otros efectos menos adversos; en concreto, la disminución del aumento de peso y de la ingesta de alimento y el aumento del peso del hígado sin una correlación histológica y con una relevancia clínica poco clara.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų reiškinių, atliekant kartotinių dozių tyrimus, buvo nustatyti keli mažesnį neigiamą poveikį turintys reiškiniai, visų pirma sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs pašaro suvartojimas ir padidėjusios kepenys be histologinio koreliato; kokia jų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
Lithuanian: Svarbu, kad gautumėte tinkamą vaisto dozę.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Spanish: Asimismo, se encontró que el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad atalurenas didina intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumą.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Spanish: No tome Translarna - si es alérgico a atalureno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Translarna vartoti negalima - jeigu yra alergija atalurenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos ensayos era el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-minute Walk Test, 6MWT) en la semana 48.
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo per 6 minutes nueito atstumo (6MNA) pokytis 48-ą savaitę.