FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Humira unverblindet jede zweite Woche.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Latvian: Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 80 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Humira/metotreksāta pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden, da Sie damit die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS I un II pētījumi HS I pētījums
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai Humira sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot no 4. nedēļas līdz 11. nedēļai.
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch.
Latvian: Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsarguzgali Humira 80 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsarguzgali.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Humira-Gruppe (zu Woche 48).
Latvian: Ārstēšana ar Humira, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 + 1,9 (p<0,001) Humira grupā (48. nedēļā).
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Latvian: Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg Humira parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Latvian: o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen
Latvian: • skeleta un muskuļu sāpes
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Latvian: • Dažos retos gadījumos, īpaši tad, ja Jūsu bērns saņem arī citas imūnsistēmu nomācošas zāles, BHV infekcijas reaktivizēšanās var apdraudēt dzīvību.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsarguzgali Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsarguzgali.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
German: Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
German: Die Humira-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Latvian: Humira flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4.2.).
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flakons
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flakoni
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Zālu forma
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojumalielumi
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Latvian: blisteriepakojums (PHC/PHTFE/Alu)
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Latvian: Tā var būt nopietna.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: Studie 065
Latvian: Pētījums 065
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: 10 Kapseln
Latvian: 10 kapsulas
German: Studie 396
Latvian: Pētījums 396
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
German: Schwarze Tinte
Latvian: Melnā tinte
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
German: KI = Konfidenzintervall.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
German: 2, Mukositis
Latvian: 2, mukozīts
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
German: Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6 - 11,6 Wochen.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Latvian: Flakoniem 3 gadi.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
German: Tag 1-3 alle 21 Tage
Latvian: 1.-3. dienā ik pēc 21 dienas
German: Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität.
Latvian: Visi gadījumi norādīti neatkarīgi no saistītās cēlonības.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu:
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Latvian: Jums jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izplatīšanās tilpuma pārmaiņu.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
German: Topotecan ist ein Substrat sowohl von ABCB1 (P-Glykoprotein) als auch ABCG2 (BCRP).
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
German: Ein arzneimittelinduzierter Durchfall trat häufiger bei Patienten 65 Jahre (28 %) im Vergleich zu denen unter 65 Jahre (19 %) auf.
Latvian: Ar zālēm saistīta caureja daudz biežāk radās pacientiem  65 gadu vecuma (28%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (19%).
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
German: • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
Latvian: • smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Latvian: Ja kapsulā esošais šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt leikocītu skaitu un vājināt Jūsu organisma pretestību infekcijām.
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In seltenen Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Latvian: Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
German: Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Latvian: • Aktīvā viela ir topotekāns.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 3 Tage.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
German: Sie erhalten die Behandlung einmal täglich über 5 Tage.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Hycamtin kann müde machen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
German: Hycamtin Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerdrückt werden.
Latvian: Hycamtin kapsulas nedrīkst atvērt vai lauzt.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;