FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást (beleértve a mortalitást és a vetéléseket is) figyeltek meg a naponta adott 225 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2-szerese); az utódoknál a csigolya- és a borda-malformációk és eltérések gyakoribb előfordulását állapították meg.
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Hungarian: (CYP3A gátlás)
Slovak: Vylučovanie letermoviru močom bolo zanedbateľné (<
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok atorvasztatin (20 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Slovak: Katétre röntgenkontrastný polyuretán
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Hungarian: OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a ciklosporinnal történő együttes alkalmazás az OATP1B-gátlás miatt emelte a letermovir plazmakoncentrációját.
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Hungarian: Morfin-szulfát
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Hungarian: 240 mg intravénásan, ciklosporinnal
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Hungarian: vorikonazol (200 mg naponta kétszer)/letermovir (480 mg naponta)
Slovak: • daptomycín mikafungín
Hungarian: • Daptomicin
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint
Slovak: Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Hungarian: A vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (Non-Completer = Failure, NC = F) módszert alkalmazták, mely alapján sikertelennek tekintették azoknak a vizsgálati alanyoknak a kezelését, akik a transzplantációt követő 24. hét előtt léptek ki a vizsgálatból, vagy akiknél a transzplantációt követő 24. héten hiányzott az eredmény.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: fenytoín
Hungarian: fenitoin
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Hungarian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Materiály infúznych súprav
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: A PREVYMIS túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Slovak: Čo PREVYMIS obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a PREVYMIS?
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Hungarian: PREVYMIS és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Hungarian: A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Hungarian: Ha Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je kompatibilný s 0,9%
Hungarian: • A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Hungarian: Várhatóan: ↓ dabigatrán
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Hungarian: A letermovir jelentősen emelheti e sztatinok plazmakoncentrációját.
Slovak: CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3 in vitro v koncentráciách významných in vivo.
Hungarian: In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
Hungarian: PREVYMIS és efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovak: 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek.
Hungarian: A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie amiodarónu.
Hungarian: A letermovir emelheti az amiodaron plazmakoncentrációját.
Slovak: PREVYMIS majte v zásobe.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os/letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav
Hungarian: Kompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok
Slovak: Pri metóde NC=F sa osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u ktorých nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, započítali ako zlyhania.
Hungarian: A NC = F módszernél sikertelenséget állapítottak meg azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik kiléptek a vizsgálatból a transzplantációt követő 24. hét előtt vagy a transzplantációt követő 24. héten hiányzott náluk az eredmény.
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: • statíny ako napr. atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín, simvastatín, pravastatín, pitavastatín - na vysokú hladinu cholesterolu,
Hungarian: • sztatinok, pl. atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin a magas koleszterinszint kezelésre
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas používania PREVYMISU.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Hungarian: 16,5 mm × 8,5 mm méretű, sárga színű, ovális tabletta, az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a warfarin plazmakoncentrációját.
Slovak: dabigatran
Hungarian: dabigatrán
Slovak: Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Hungarian: A rifampicin többszöri adagja csökkenti a letermovir plazmakoncentrációit.
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Hungarian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: roztokom chloridu sodného a 5% roztokom glukózy.
Hungarian: 5%-os glükózoldattal.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor: a dabigatránnal, atorvasztatinnal, szimvasztatinnal, rozuvasztatinnal vagy pitavasztatinnal történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Hungarian: Immunszuppresszánsok ciklosporin (50 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Hungarian: PREVYMIS és ezen antivirális szerek együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A PREVYMIS ajánlott adagja 480 mg naponta egyszer.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés.
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.
Hungarian: Filmtablettánként 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz.
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Hungarian: A PREVYMIS 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík.
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz.
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a szirolimusz alkalmazási előírásában is a szirolimusz ciklosporinnal történő együttes alkalmazására vonatkozó, specifikus adagolási ajánlásokat.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Hungarian: A PREVYMIS 480 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán „595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií cyklosporínu v celej krvi a dávka cyklosporínu sa má náležite upraviť cyklosporín (200 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Hungarian: A ciklosporin teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a ciklosporin adagját ennek megfelelően kell módosítani mikofenolát-mofetil (1 g egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: A PREVYMIS injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók.
Slovak: • hnačka,
Hungarian: • izomgörcsök
Slovak: PREVYMIS 240 mg tablety letermovir
Hungarian: PREVYMIS 240 mg tabletta letermovir
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazása esetén a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: Injekciós üveg címkéje - 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Hungarian: Hogyan adják be a PREVYMIS-t?
Slovak: ↓ fenytoínu
Hungarian: ↓ fenitoin
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Hungarian: hétig hetente, majd ezt követően a 24. hétig kéthetente monitorozták.
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
Hungarian: PREVYMIS 240 mg steril koncentrátum letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Hungarian: A PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 46 mg (vagy 2,0 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a gliburid alkalmazási előírásában is a specifikus adagolási ajánlásokat.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (egy potens OATP1B1/3-inhibitor) történő együttes alkalmazásakor az OATP1B1/3 gátlás mértéke az együttesen alkalmazott gyógyszereknél valószínűleg nagyobb.
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
Hungarian: PREVYMIS 480 mg steril koncentrátum letermovir
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dabigatran je kontraindikovaný.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a dabigatrán adása ellenjavallt.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Hungarian: 21,2 mm × 10,3 mm méretű, rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
Slovak: Očakáva sa: ↔ letermoviru
Hungarian: Várhatóan: ↔ letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg tablety letermovir
Hungarian: PREVYMIS 480 mg tabletta letermovir
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Hungarian: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovak: • bolesť žalúdka,
Hungarian: • hasi fájdalom
Slovak: Každá 12 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg letermoviru.
Hungarian: 12 ml-es injekciós üvegenként 240 mg letermovirt tartalmaz.
Slovak: %) osôb malo prijatý štep na začiatku.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 37%-ánál volt graft megtapadás a vizsgálat elkezdésekor.
Slovak: (primárne inhibícia CYP3A a inhibícia alebo indukcia CYP2C8)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Hungarian: Az infúziós oldatból fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Slovak: PREVYMIS 240 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 23 mg (alebo 1,0 mmol) sodíka v dávke.
Hungarian: A PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 23 mg (vagy 1,0 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Hungarian: Várhatóan: ↑ vagy ↓repaglinid
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 240 mg alebo 480 mg letermoviru.
Hungarian: Injekciós üvegenként 240 mg vagy 480 mg letermovirt tartalmaz.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori izomgörcsök
Slovak: Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Hungarian: PREVYMIS 240 mg filmtabletta PREVYMIS 480 mg filmtabletta
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Hungarian: 2. ábra: P001: Fasor ábra a CMV-ellenes PET-et megkezdő vagy a CMV végszerv betegségben szenvedő vizsgálati alanyok arányára vonatkozóan a transzplantációt követő 24. hétig a kiválasztott alcsoportokban (NC = F módszer, FAS populáció)
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Hungarian: A készítmény 480 mg-os adagonként (24 ml-es injekciós üveg) 3600 mg hidroxipropil-betadexet (ciklodextrin) tartalmaz.
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: Injekciós üveg címkéje - 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Hungarian: fluvasztatin, pravasztatin
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Hungarian: ↑ atorvasztatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifabutínu sa neodporúča.
Hungarian: PREVYMIS és rifabutin együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
Hungarian: A PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt.
Slovak: Pri expozíciách (AUC) podobných expozíciám u ľudí pri RHD sa u potkanov nepozorovala testikulárna toxicita.
Hungarian: Patkányoknál nem fordult elő heretoxicitás az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szintekhez hasonló szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
Slovak: (600 mg jednorazová dávka PO)/ letermovir (480 mg jednorazová dávka PO)
Hungarian: (600 mg egyszeri adag per os/letermovir (480 mg egyszeri adag per os)
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií sirolimu v celej krvi a dávka sirolimu sa má náležite upraviť
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a szirolimusz adagját ennek megfelelően kell módosítani A szirolimusz koncentrációk gyakori monitorozása ajánlott a ciklosporin PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásának megkezdésekor vagy befejezésekor.
Slovak: Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Hungarian: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Hungarian: A ciklosporin további OATP1B gátlása miatt a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a repaglinid plazmakoncentrációk várhatóan emelkednek.
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
Hungarian: • hányinger (émelygés)
Slovak: Antivirotiká aciklovir (400 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Hungarian: Vírusellenes szerek aciklovir (400 mg egyszeri adag) /letermovir (480 mg naponta)
Slovak: EMA/754186/2017
Hungarian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevymis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a CMV betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a letermovir-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Prevymis-szel kezelt betegek 38%-ánál (325-ből 122) jelentkeztek a CMV aktiválódás tünetei az őssejt-transzplantációt követő 24 héttel, szemben a placebóval kezelt betegek 61%-ával (170-ből 103).