FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати са развили остеонекроза на челюстта.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Bulgarian: Астения, периферен оток, реакция на инжекционното място, (включващи болка, дразнене, оток и уплътнение), болка в гърдите, повишение на телесното тегло, анафилактична реакция, шок, уртикария
Estonian: asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria artriit ja liigesete turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да е повишен при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva и талидомид.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zoledronic acid Teva'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Estonian: Zoledroonhappe ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Bulgarian: - Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и на простатата)
Estonian: Tabel 3: Efektiivsustulemused (soliidtuumoritega patsiendid, v.a. rinnavähk või prostatavähk) Kõik LST (+TIH)
Bulgarian: Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
Estonian: Zoledronic acid Teva kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Estonian: − Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
Bulgarian: - 4,4 ml за доза от 3,5 mg
Estonian: - 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции описани в Таблица 1 са натрупани от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, след хронично лечение с 4 mg золедронова киселина.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Bulgarian: В рамките на три дни след приложение на золедронова киселина, често е било съобщавано за острофазова реакция със симптоми като костни болки, повишена температура, отпадналост, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено са отзвучавали в рамките на няколко дни (вж. описанието на определени нежелани реакции).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli teatatud ägeda faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 2.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
Bulgarian: При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 4.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Bulgarian: Диария, констипация, коремна болка, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Estonian: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетичните параметри на золедронова киселина е била висока между отделните пациенти, както е наблюдавано и за другите бифосфонати.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on zoledroonhappe farmakokineetilised näitajad erinevatel patsientidel väga varieeruvad.
Bulgarian: Грип, грипоподобен синдром (включващ отпадналост, ригор, общо неразположение и зачервяване)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, külmavärinad, halb enesetunne ja õhetus)
Bulgarian: Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Bulgarian: Золедронова киселина Teva е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zoledronic acid Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva
Estonian: Zoledronic acid Teva infusioon.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно оценени, като се има предвид съотношението между потенциалните ефекти от лечението със Золедронова киселина Teva и възможния риск.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas Zoledronic acid Teva'st saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Teva
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva't kasutada
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Teva on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Teva võrreldavus ravimiga Zometa.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Teva vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
Estonian: Zoledronic acid Teva on geneeriline ravim.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Estonian: Zoledronic acid Teva soledroonhape
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. augustil 2012.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Estonian: Zoledronic acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Teva kohta
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Estonian: Edasise ravi ajal peaksid need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest dentaalsetest protseduuridest.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Bulgarian: Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции.
Estonian: Paljud juhud on seotud dentaalsete protseduuridega, näiteks hambaekstraktsioon.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Hulgipakendi osa, ei müüda eraldi.
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
Estonian: Ravimiklassi kõrvaltoimed:
Bulgarian: Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми.
Estonian: Teavitage oma hambaarsti kohe, kui märkate selliseid nähtusid.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Generics'i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедроновата киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes Tulemusnäitaja
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина).
Estonian: Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva Generics правилно.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it õigesti säilitada.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke zoledroonhappe riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Bulgarian: Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Estonian: Paljudel neist patsientidest on esinenud lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit ning enamik neist juhtudest on tekkinud vähihaigetel hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Bulgarian: които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на същото заболяване или остеопороза и други неракови заболявания на костта).
Estonian: mis samuti sisaldavad zoledroonhapet ja mida kasutatakse sama haiguse või osteoporoosi või teiste mittevähkkasvajaliste luuhaiguste ravis).
Bulgarian: Плацебо (%)
Estonian: Platseeb o (%)
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Estonian: Zoledroonhappe annuste 2, 4, 8 ja 16 mg ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64 patsiendile saadi järgmised farmakokineetilised andmed, mis osutusid annusest mittesõltuvaks.
Bulgarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Estonian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
Estonian: Turse ja/või valu infusioonikohas.
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
Estonian: - Ärge kasutage ravimit, kui märkate selle värvi muutumist või osakesi lahuses.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) zoledroonhappe grupis võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseebo-grupis.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Bulgarian: − Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Estonian: - Hüpokaltseemiaga patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½α 0,24 ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgnev teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele :
Bulgarian: Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
Estonian: Seetõttu on kõrge valgusiduvusega ravimite väljatõrjumisel põhinevad koostoimed ebatõenäolised.
Bulgarian: След 6 месеца, золедроновата киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg).