FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (samotný docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Czech: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Czech: Pfizer AS
Maltese: Pfizer Pharma
Czech: Haematologie
Maltese: Ematoloġija
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Maltese: [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Czech: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Poměr rizik*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj u*
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Czech: Toxicita Průjem stupeň 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Czech: Průjem stupeň 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Czech: Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %);
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja (G3/4: 1%);
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Czech: Celková míra objektivní odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (samotný docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo úmrtí a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Czech: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Czech: mg/m2 (rameno FAC).
Maltese: mg/m2.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Czech: Dyspepsie (G3/4:0,8 %);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Czech: (75 mg/m 2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m 2) s cyklofosfamidem (600 mg/m
Maltese: mg/m 2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m 2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m (il-fergħa AC).
Czech: 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95%CI) ***p - hodnota
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Toto odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Czech: Jedna pacientka (0,1 %) ve skupině TAC a jedna pacientka (0,1 %) ve skupině FAC zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Czech: Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4:7,8 %);
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 5%); Stomatite (G3/4: 7.8%);
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Czech: • otok způsobený poruchou lymfatického systému
Maltese: • nefħa dovuta għal difett fil-funzjoni tas-sistema limfatika
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7%) Poruchy krve a lymfatického systému
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (G3/4: 5.7%) Disturbi tad-demm u tassistema limfatika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Czech: Taxespira v monoterapii
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
Czech: Asténie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA); Periferní edém (G3/4:0,2 %)
Maltese: Astenja (G3/4: 10%); Deni (G3/4: NA); Edima periferika (G3/4: 0.2%)
Czech: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
Maltese: TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF).
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika mortality o 22,7 %.
Maltese: Is-sopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Czech: Stupeň 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p - hodnota
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%) (95%CI) ***p-value
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %) Myokardiální ischémie
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Maltese: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Czech: Honey Lane,
Maltese: Honey Lane, Hurley,
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Czech: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara -sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Czech: Hospira UK Limited
Maltese: Hospira UK Limited Horizon,
Czech: mg/m
Maltese: μg/ml.
Czech: **p - hodnota
Maltese: *p-value
Czech: Poměr rizik
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Czech: až 0,395 g (0,5 ml) v ml, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína v 1ml injekční lahvičce, 40 ml piva nebo 17 ml vína v 4ml injekční lahvičce, nebo 60 ml piva nebo 25 ml vína v 6ml injekční lahvičce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Czech: Dysgeuzie (závažná:
Maltese: Esofaġite (severa:
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m a cyklofosfamidem 500
Maltese: mg/m segwit minn fluorouracil 500 mg/m u cyclosphosphamide 500 mg/m
Czech: Neutropenie (G3/4:76,3 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 76.3%);
Czech: Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: Edima periferika (G3/4: 1%)
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo úmrtí a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a monohydrát kyseliny citronové.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Czech: fázi studie) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Maltese: II), li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Czech: Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitida (G3/4:6,0 %);
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 5.0%); Stomatite (G3/4: 6.0%);
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.