FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 125 mg pulver til mikstur, suspensjon hos nyfødte under 6 måneder eller som veier mindre enn 6 kg har ikke blitt fastslått.
Polish: Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462" i „125 mg" oraz z różowego wieczka.
Norwegian Bokmål: 125 mg kapslene er ugjennomsiktige med hvit hoveddel og rosa deksel med "462" og "125 mg" trykket radialt på hoveddelen med sort skrift.
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie
Norwegian Bokmål: I en annen multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk parallellgruppestudie ble behandlingsregimet med aprepitant sammenlignet med standard behandling hos 848 voksne pasienter (652 kvinner, 196 menn) som fikk kjemoterapi som inkluderte enhver i.v.-dose av oksaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotekan, daunorubicin, doksorubicin, cyklofosfamid i.v.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver kapsel inneholder 40 mg sukrose.
Polish: Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant mogłoby spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie reakcje.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige reaksjoner.
Polish: Zaburzenia oka zwężenie źrenicy, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer miose, redusert synsskarphet mindre vanlige
Polish: 165 mg doustnie
Norwegian Bokmål: 165 mg oralt
Polish: Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 165 mg aprepitant.
Polish: Aprepitant jest wybiórczym antagonistą o wysokim powinowactwie, działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er en selektiv høyaffinitets antagonist for human substans-P-neurokinin 1 (NK1)reseptorer.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg sukrose (i 125 mg kapselen).
Polish: Analiza skuteczności w podgrupach w Cyklu 1. wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej płci, stosowania deksametazonu w celu zapobiegania wymiotom oraz ryzyka działania wymiotnego chemioterapii, stosowanie schematu z aprepitantem pozwoliło na lepszą kontrolę w porównaniu z grupą kontrolną w odniesieniu do punktów końcowych całkowitej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse av subpopulasjonene i syklus 1 viste at aprepitant-regimet ga bedre kontroll enn kontroll-regimet når det gjelder de fullstendige respons-endepunktene, uavhengig av aldersgruppe, kjønn, bruk av deksametason til antiemetisk profylakse, og emetogenitet av kjemoterapi.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: EMEND gis i 3 dager som del av et regime som inkluderer et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist.
Polish: Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg kapsel inneholder 80 mg aprepitant.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og på kartongen etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller for pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Polish: Podczas leczenia pojedyncza dawka 40 mg aprepitantu zalecana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych słabo hamuje aktywność CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen medfører en enkeltdose 40 mg aprepitant, som er den anbefalte dosen ved PONV, en svak hemming av CYP3A4.
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Induksjon
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekten av aprepitant på plasmakonsentrasjonene av intravenøst administrerte CYP3A4-substrater antas å være mindre.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 aprepitant (40 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie podawanych doustnie substancji czynnych, które są metabolizowane przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Som en svak hemmer av CYP3A4, kan aprepitant (40 mg) øke plasmakonsentrasjonene av oralt administrerte virkestoffer som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er: økte nivåer av leverenzymer i blodet
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy stopniem wysycenia aprepitantem receptorów NK1 w mózgu i jego stężeniem w osoczu.
Norwegian Bokmål: Aprepitants binding til NK1-reseptorer i hjernen korrelerer med plasmakonsentrasjonen av aprepitant.
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Norwegian Bokmål: Deksametason: Den vanlige orale dosen av deksametason må reduseres med ca. 50 % når den gis sammen med EMEND 125 mg/80 mg.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych z większą częstością u dzieci i młodzieży leczonych wg schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów otrzymujących przeciwnowotworową chemioterapię o ryzyku wymiotów należały czkawka (3,3% w porównaniu do 0,0%) i zaczerwienienie twarzy (1,1% w porównaniu do 0,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant-regimet sammenlignet med kontroll-regimet mens de ble behandlet med emetogen kjemoterapi mot kreft var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi silnie pobudzającymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem), ponieważ jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego EMEND.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med EMEND og virkestoffer som sterkt induserer CYP3A4-aktivitet (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) må unngås da denne kombinasjonen kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av aprepitant som kan føre til redusert effekt av EMEND.
Polish: - jeśli widoczne są jakiekolwiek grudki, krok 7 należy powtarzać do czasu, aż grudki znikną.
Norwegian Bokmål: Inspiser EMEND-miksturen for klumper og skum: - Hvis det er klumper tilstede, gjenta trinn 7 inntil klumpene er borte - Hvis det er skum, vent til skummet forsvinner før du går videre til trinn
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Polish: Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg)
Norwegian Bokmål: Nyfødte, spedbarn og barn (i alderen 6 måneder opp til 12 år, og ikke mindre enn 6 kg) EMEND gis i 3 dager som en del av et regime som inkluderer en 5-HT3-antagonist.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Norwegian Bokmål: YTTEREMBALLASJE - TREDELT BRETTET KARTONG - 3-dagers pakning
Polish: Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND.
Norwegian Bokmål: Før behandling med EMEND, informer legen dersom barnet har leversykdom.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu AUC tego leku może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 2 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez EMEND.
Norwegian Bokmål: Under kontinuerlig behandling med metylprednisolon, kan AUC for metylprednisolon reduseres i løpet av de to første ukene etter doseringsstart av EMEND, på grunn av aprepitants induserende effekt på CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med EMEND er CYP3A4 hemmet.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE - TREDELT BRETTET KARTONG - 2-dagers pakning
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Norwegian Bokmål: PRIMÆRENDEPUNKT Fullstendig respons
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter avsluttet behandling av EMEND.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172)
Polish: EMEND podawany w dawce 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu, zmniejszał AUC tolbutamidu (substrat CYP2C9) o 23% w 4. dniu, o 28% w 8. dniu oraz o 15% w 15. dniu, gdy tolbutamid podano doustnie w pojedynczej dawce 500 mg przed zastosowaniem 3-dniowego schematu podawania produktu leczniczego EMEND oraz w dniach 4., 8. i 15.
Norwegian Bokmål: Når EMEND 125 mg ble gitt på dag 1 og 80 mg/dag på dagene 2 og 3, ble AUC for tolbutamid (et CYP2C9-substrat) redusert med 23 % på dag 4, 28 % på dag 8 og 15 % på dag 15 når en enkeltdose tolbutamid 500 mg oralt ble gitt før start av 3-dagers behandlingen med EMEND, samt på dagene 4, 8 og 15.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Norwegian Bokmål: • Hell hele innholdet i doseposen i det oppmålte vannet (4,6 ml) og bland.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) w schemacie 3-dniowym może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Norwegian Bokmål: I løpet av det 3 dager lange behandlingsregimet ved kvalme- og oppkastfremkallende kjemoterapi er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitantem składał się z fosaprepitantu 150 mg w 1. dobie w połączeniu z dożylnie podawanym ondansetronem 32 mg w 1. dobie i deksametazonem 12 mg w 1. dobie, 8 mg w 2. dobie i 8 mg 2 x dziennie w 3. i 4. dobie.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant-regimet inkluderte fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombinasjon med intravenøs ondansetron 32 mg på dag 1 og deksametason 12 mg på dag 1, 8 mg på dag 2, og 8 mg to ganger daglig på dag 3 og 4.
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandling (N=433)
Polish: ‡Całkowita odpowiedź = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Norwegian Bokmål: ‡ Fullstendig respons = ingen oppkast og ingen tilleggsbehandling.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: Punkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
Norwegian Bokmål: [Eksisterende produktopplysninger skal endres (teksten settes inn, byttes ut eller slettes etter behov) slik at den gjenspeiler den avtalte formuleringen som er gitt nedenfor]
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Be om råd hos legen eller på apoteket om andre metoder for nødprevensjon.
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Metaanalyser av tre WHO-studier (Von Hertzen m.fl., 1998 og 2002; Dada m.fl., 2010)
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Metaanalyse av studier av Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales <fantasinavn> fortsatt til alle kvinner uansett vekt eller BMI.
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Norwegian Bokmål: - hvis du veier 75 kg eller mer (flere opplysninger under "Hva <fantasinavn> <styrke>-tablett er og hva den brukes til")
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal legges til i dette punktet sammen med de to tabellene som følger etter]
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Norwegian Bokmål: Begge metaanalysene utelukket inntak mer enn 72 timer etter ubeskyttet samleie (dvs. ikke forskriftsmessig bruk av levonorgestrel) og kvinner som hadde flere tilfeller av ubeskyttet samleie.
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Norwegian Bokmål: I tre WHO-studier er det ikke observert noen trend med redusert effekt ved økende kroppsvekt/BMI (tabell 1), i to andre studier (Creinin m.fl., 2006 og Glasier m.fl., 2010) ble det observert redusert effekt av prevensjon ved økende kroppsvekt eller BMI (tabell 2).
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at <fantasinavn> kan være mindre effektiv med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensende og ikke entydige.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av <fantasinavn> kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Polish: [Informacje znajdujące się poniżej należy usunąć razem z tabelą]
Norwegian Bokmål: [Opplysningene nedenfor skal slettes, sammen med tabellen.]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med <fantasinavn> <styrke>-tablett
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI.
Polish: [Informacje znajdujące się poniżej należy usunąć z tego punktu]
Norwegian Bokmål: [frasen nedenfor skal slettes fra dette avsnittet.]
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Norwegian Bokmål: Studier tyder på at <fantasinavn> er mindre effektiv for kvinner som veier 75 kg eller mer og ikke effektiv for kvinner som veier over 80 kg.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til angitte punkter av preparatomtalen og pakningsvedlegget
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Det er begrensende og ikke entydige data om betydningen av høy kroppsvekt/høy BMI på effekten av prevensjon.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Norwegian Bokmål: Når skal nødprevensjon brukes?
Polish: Dla środków antykoncepcyjnych stosowanych w przypadkach nagłych zawierających lewonorgestrel
Norwegian Bokmål: For levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter A. Preparatomtale
Polish: Odsetek ciąż (95% CI) według kategorii wagowych
Norwegian Bokmål: Andel graviditeter (95 % CI) etter vektkategori Vekt (kg) <55 [55--65] [65--75] [75--85] ≥ 85 N totalt N graviditeter Andel graviditeter Konfidensintervall
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa własna> <dawka>
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER <fantasinavn> <styrke>-TABLETT
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist lavere prevensjonseffektiviteten hos kvinner som veide 75 kg eller mer, og levonorgestrel var ikke effektiv for kvinner som veide over 80 kg (se punkt 4.4 og 5.1).
Polish: Przedział ufności
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg
Polish: Republika Czeska
Norwegian Bokmål: Den tsjekkiske republikk
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Norwegian Bokmål: Levonorgestrelholdig nødprevensjon, legemiddelprodukter Medlemsland
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Norwegian Bokmål: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Republika Słowacka
Norwegian Bokmål: Den slovakiske republikk
Polish: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Norwegian Bokmål: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Polish: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Norwegian Bokmål: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP England
Polish: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Norwegian Bokmål: Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France
Polish: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Polish: Postinor 1500 microgramos comprimido
Norwegian Bokmål: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Polish: Często zadawane pytania
Norwegian Bokmål: Ofte stilte spørsmål
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Norwegian Bokmål: Virkningen kommer etter omtrent én uke.
Polish: • wygląda na uszkodzoną
Norwegian Bokmål: • den ser skadet ut
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 65 år ble også ekskludert.
Polish: Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnytte bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen.
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere.
Polish: Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det å evaluere behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Håndter den forsiktig.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosowac tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Polish: Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres på individuell pasientbasis.
Polish: • lek został zamrożony
Norwegian Bokmål: • legemidlet er frosset
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, przynależność etniczna
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase, etnisitet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. november 2018
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Norwegian Bokmål: Dersom stempelet sitter fast eller er skadet:
Polish: Ciężka nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av migrene.
Polish: Okres leczenia ukończyło 77,8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 77,8 % av pasientene fullførte behandlingsperioden.