FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997
English: VIAL LABEL: 50 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 50 mg
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Czech: - Roztok musí být ihned pouţit.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 20 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Czech: - Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 5 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 4 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 50 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Czech: Nejdříve bude podán nitroţilní injekcí a poté pomocí infuze.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Czech: Refludan 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Czech: - Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 10 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 10 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Czech: Roztok musí být ihned pouţit.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Czech: Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Czech: Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Lepirudinum
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: Podrobné pokyny naleznete v příbalové informaci.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Czech: - Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití ( o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 20 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Czech: - Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 50 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy.
English: bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
English: 300 originated within the EU.
Czech: 300 pocházelo z EU.
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Czech: Tento úspěch uznaly všechny zúčastněné subjekty agentury.
English: Special financial support from the EU budget
Czech: Zvláštní finanční podpora z rozpočtu EU
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
English: Main initiatives of this new framework:
Czech: Hlavní iniciativy tohoto nového rámce jsou:
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Czech: Celkem Stažení z trhu Třída 1 Třída 2 Třída 3
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
Czech: Přijetí několika návrhů pro větší průhlednost.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Czech: Jako vždy jsem vděčný příslušným vnitrostátním orgánům za vědecké zdroje, které EMEA zpřístupnily.
English: Professor Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Czech: Evropská komise přijme svá rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
English: Average number of days for centralised procedures,
Czech: Průměrný počet dní pro centralizované postupy,
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Czech: Je mi potěšením představit vám opět naši zprávu o činnostech a úspěších Evropské agentury pro léčivé přípravky za minulý rok.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn, E14 4HB, Spojené království Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Czech: Setkání se zúčastněnými subjekty na počátku roku potvrdilo úspěšnou eliminaci legalizačního kroku, kterou dříve vykonávalo britské zastoupení Evropské komise.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Czech: Výsledky testování ukázaly, že většina přípravků je vysoké jakosti.
English: 2.8 Parallel distribution
Czech: 2.8 Paralelní distribuce
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
English: Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Czech: Přijetí pracovního programu agentury, plánu pracovních míst a rozpočtu pro rok 2007.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Czech: Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Czech: V úvodu bych rád pogratuloval výkonnému řediteli, jeho pracovníkům, vědeckým výborům a všem pracovním skupinám k vynikajícímu výkonu v roce 2006.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Czech: Agentura především dokončila tyto přezkumy bezpečnosti:
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Czech: Než skončím, chtěl bych připomenout našeho drahého přítele a kolegu ze správní rady profesora Gianmartina Benziho, který zemřel v listopadu 2006.
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Czech: Ke konci roku 2006 agentura zaměstnávala celkem 497 pracovníků.
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Czech: Bylo provedeno každoroční přezkoumání řízení s cílem zajistit, že jsou nástroje řízení účinné a vhodné.
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Czech: Byl úspěšně zaveden a proveden nový sytém příjmů (fakturace).
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Czech: Síť je vytvořená, propojuje regulační orgány v Evropském hospodářském prostoru, včetně dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Czech: Změny, které přinesly revidované farmaceutické právní předpisy, měly zásadní dopad na strukturu a organizaci správní rady.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Czech: Jen pro ilustraci uvedu několik významných úspěchů v hlavních oblastech činnosti:
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Czech: Ačkoli nejsou tyto generické léčivé přípravky inovativní, považují se za významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
English: His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Czech: Jeho duch, jeho nadšení a jeho příspěvky k práci Evropské agentury pro léčivé přípravky nám citelně chybí.
English: Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Czech: Sledování nových právních nástrojů týkajících se řízení rizik, zejména plánů řízení rizik.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Czech: Tyto přípravky mohou přinést prospěch zhruba 1,6 milionu pacientů v Evropě, kteří trpí 24 různými ojedinělými onemocněními.
English: Average assessment time quicker than in 2005
Czech: Kratší průměrná doba hodnocení než v roce 2005
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Czech: Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Czech: V prosinci 2006 HMPC představil Evropské komisi komplexní přehled činností a úspěchů, kterých od svého vytvoření v září 2004 dosáhl.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Czech: V červenci 2006 agentura provedla nový rámec pro poskytování vědeckého poradenství.
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Czech: Počet stažených žádostí (20) byl nejnižší za uplynulých 6 let.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Czech: Rok 2006 byl také prvním rokem, kdy správní rada pracovala v plném složení.
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Czech: Kancelář pro malé a střední podniky poskytla regulační poradenství 14 společnostem.
English: By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Czech: Do konce roku 2006 bylo zveřejněno 160 souhrnů EPAR.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Czech: Tyto monografie byly před dokončením zveřejněny k veřejným konzultacím.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Czech: Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Czech: Jsem také vděčný Evropské komisi a Evropskému parlamentu za jejich vytrvalou podporu EMEA a jejího poslání chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat v uplynulém roce.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Czech: Agentura nadále přispívala k podpoře výzkumu a vývoje v Evropě.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Czech: Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Czech: Agentura odpovídá za zavádění strategie EU pro telematiku schválenou Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
English: Project status at the end of 2006
Czech: Stav projektu ke konci roku 2006
English: The base system is in place.
Czech: Základ systému už je vytvořen.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Czech: Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Czech: 6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Czech: Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Czech: Všechny inspekce byly dokončeny v zákonné časové lhůtě a podle norem vyžadovaných systémem řízení jakosti agentury.
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Czech: Rozhodnutí a akce založené na přezkumu řízení jsou začleněny do plánování směrnic, ročního pracovního programu a rozpočtu.
English: 1.3 Information and communication
Czech: 1.3 Informace a komunikace
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Pojetí plánů řízení rizik bylo v roce 2006 plně provedeno jako součást nových právních ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Czech: Jsem přesvědčen, že vynaložené úsilí napomůže zajistit a vybudovat důvěru veřejnosti v činnosti agentury týkající se vztahu k léčivým přípravkům.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Czech: Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Czech: Příspěvek k Evropské technologické platformě pro globální zdraví zvířat
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Czech: V důsledku toho se v závislosti na rozpočtových možnostech doufá, že se bude systém moci rozšířit i na decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Czech: Byla dokončena a zveřejněna analýza všech závad oznámených v roce 2005.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Czech: Správní rada pozorně sledovala úspěchy agentury v roce 2006.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2006 činila 55 dní.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Czech: Byl vylepšen postup vědeckého poradenství a využívá jej stále více sponzorů léčivých přípravků.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Czech: Stanoviska ohledně stanovení nových MRL
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Czech: Zrychlení elektronického předkládání zpráv všemi zúčastněnými stranami a diskutování o způsobech zvyšování kvality předkládaných údajů.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Czech: Většina nepřezkoumaných plánů se týkala účinných látek, jejichž bezpečnostní profil je dobře znám.
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Czech: Správní rada EMEA v roce 2006 zasedala čtyřikrát, za předsednictví Hannese Wahlroose z Finska a místopředsednictví Jytte Lyngvig z Dánska.
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Czech: Status malého nebo středního podniku byl udělen 117 společnostem ze 17 zemí celé EU, včetně povzbudivě vysokého počtu mikropodniků (24 %), z nichž mnoho jsou společnosti, které vznikly oddělením od univerzit.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Czech: V jednom případě toto vedlo ke stažení jedné šarže přípravku z trhu.
English: Number of quality defects reported,
Czech: Počet hlášených závad jakosti,
English: of Directive 2001/83/EC
Czech: směrnice 2001/83/ES
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Czech: Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady.
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Czech: Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny.
English: Similar biological products
Czech: Podobné biologické přípravky
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Czech: Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
English: 6.3 Personnel
Czech: 6.3 Pracovníci
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, předkládají se sporné body EMEA k arbitráži.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Czech: Koordinátoři a jejich hodnotitelé / odborníci jsou nyní systematicky zapojováni do fáze plánování / fáze před předložením žádosti ve všech postupech vědeckého poradenství.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Czech: EMEA pokračovala v práci na zlepšování dostupnosti léčivých přípravků.
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Czech: 1.7 Řešení antimikrobiální rezistence
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o třetinu