FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stocrin enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Icelandic: Stocrin inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir und Efavirenz führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir aufgrund von CYP3A Induktion durch Efavirenz, was zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Simeprevir führen kann.
Icelandic: Við samhliðagjöf simeprevirs og efavírenz minnkaði plasmaþéttni simprevirs marktækt vegna CYP3A örvunar af völdum efavírenz sem getur leitt til minni verkunar simeprevirs.
German: Zwei weitere Fälle (1 prospektiver und 1 retrospektiver) von mit Neuralrohrdefekten, einschließlich Meningomyelozele, vereinbaren Befunden, wurden nach Einnahme von Fixdosis-Kombinationen, welche Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tenglsum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíl.
German: • Die Stocrin-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá: notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).
German: Methadon/Efavirenz (stabil eingestellt, 35-100 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Immunsuppressiva die Efavirenz-Exposition nicht beeinflussen.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að þessi ónæmisbælandi lyf hafi áhrif á útsetningu fyrir efavírenz.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem NNRTI notwendig ist, sollten in Kombination mit Efavirenz eine Dosiserhöhung, von Atazanavir und Ritonavir auf 400 mg bzw. 200 mg, und eine engmaschige klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða gjöf atazanavírs og NNRTI (bakritahemils sem ekki er núkleósíð) má íhuga aukinn skammt bæði á atazanavíri og ritonavíri í 400 mg og 200 mg hvort um sig, samhliða gjöf með efavírenz undir gaumgæfilegu klínísku eftirliti.
German: AUC: ↓ 37% (↓ 14 bis ↓ 55)
Icelandic: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55)
German: • Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen: - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder Metoprolol.
Icelandic: - Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
Icelandic: Taugakerfi algengar samhæfingar- og jafnvægistruflanir tengdar litla heila
German: Die Therapie mit Efavirenz ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Hautausschlages mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, unter Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Icelandic: Hætta skal efavírenz meðferð ef sjúklingar fá veruleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
German: AUC morgens: ↑ 18% (↑ 6 bis ↑ 33) AUC abends: ↔
Icelandic: Morgunn AUC: ↑ 18% (↑ 6 til ↑ 33)
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Gaben zu je 4 Tabletten über 3 Tage/600 mg einmal täglich)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ Efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar, hver með 4 töflum í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
German: Eine Verdoppelung der Rifabutin-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn Rifabutin 2-3-mal pro Woche in Kombination mit Efavirenz gegeben wird.
Icelandic: Íhuga á að tvöfalda rifabútín í meðferðaráætlunum þar sem rifabútín er gefið tvisvar eða þrisvar í viku ásamt efavírenz.
German: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
German: Wenn der Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss Johanniskraut abgesetzt und die Virus-Spiegel sowie, wenn möglich, die Efavirenz-Spiegel müssen bestimmt werden.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka jóhannesarjurt, hættið töku og kannið veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 13 kg sind nicht gesichert.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz hjá börnum yngri en 3 ára, eða börnum sem vega minna en 13 kíló (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die Dauer des Ansprechens war ähnlich der, die bei erwachsenen Patienten gesehen wurde.
Icelandic: Tímalengd svörunar var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum þínumog getur þurft að breyta statín skömmtunum.
German: Leberenzyme bei mit Hepatitis B oder C koinfizierten Patienten: Im Datensatz der Langzeitstudie 006 waren beim Screening 137 der mit einem Efavirenz-haltigen Therapieregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 68 Wochen) und 84 der mit einem Kontrollregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 56 Wochen) seropositive für Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen) und/oder C (positiv für Hepatitis C-Antikörper).
Icelandic: B eða C Í rannsóknarniðurstöðum úr langtíma rannsókn 006, voru 137 sjúklingar sem voru í meðferð sem innihélt efavírenz (miðgildi meðferðarlengdar var 68 vikur) og 84 sjúklingar í samanburðarmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar var 56 vikur) mótefnajákvæðir fyrir lifrarbólgu
German: Vor dem Zusammensetzen Teile vollständig trocknen lassen.
Icelandic: Áður en sprautan er sett saman aftur verða hlutarnir að vera þurrir.
German: Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af þessum lyfjum þá gæti læknirinn þurft að athuga styrk flogaveikilyfjanna í blóðitil þess að vera viss um að þau verði ekki fyrir áhrifum af Stocrin.
German: Schnelles Ausspritzen in den Mund kann zu Erstickungsanfällen führen.
Icelandic: Mjög hröð inndæling getur leitt til köfnunar.
German: Stocrin 50 mg Filmtabletten sind in Flaschen zu 30 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Stocrin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í 30 stk. glösum.
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
German: Cmax: ↓ 44% (↓ 20 bis ↓ 61)
Icelandic: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden.
Icelandic: ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog)eða þú ert á flogaveikilyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
German: Cmin: ↓ 43% (↓ 18 bis ↓ 60) Efavirenz:
Icelandic: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60) Efavírenz:
German: - schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
Icelandic: - verulegar truflanir á blóðsaltajafnvægi t.d. blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
Icelandic: Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).
German: STOCRIN ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre angezeigt.
Icelandic: STOCRIN er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri.
German: )], der Mittelwert von Cmin im Steady-State bei 5,6  3,2 μM (57%) und der AUC-Wert bei 184 73 μMh (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
German: • Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Stocrin beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
Icelandic: Þaðeru lyf sem yfirleitterunotuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum):þegar þú byrjar að taka Stocrin, getur læknirinn þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
German: Flasche zusammen mit der Applikationsspritze umdrehen.
Icelandic: Þegar sprautan er tengd skaltu snúa flöskunni.
German: AUC: ↓ 43% (↓ 7 bis ↓ 65)
Icelandic: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65)
German: Es bilden sich schnell resistente Viren, wenn Efavirenz als Monotherapie gegeben wird.
Icelandic: Ónæmi veira myndast fljótt þegar efavírenz er gefið eitt sér.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und
Icelandic: Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
German: Für Flaschen: 3 Jahre
Icelandic: 3 ár
German: Die empfohlene Dosis von Efavirenz Lösung zum Einnehmen in Kombination mit einem PI und/oder NRTI für Patienten zwischen 3 und 17 Jahren wird in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af efavírenz í samsettri meðferð með próteasahemli og/eða núkleósíð hliðstæðu bakritahemli, hjá sjúklingum á aldrinum 3-17 ára eru gefnir upp í töflu
German: Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alles, was Sie feststellen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um allt sem þú finnur.
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
German: Grün (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Icelandic: SN {númer} NN {númer}
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 12 hettuglös.
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
German: Es ergaben sich folgende Befunde:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
German: Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Strensiq
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
German: Parathormon- und Kalziumspiegel im Serum
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Icelandic: Lestu kafla 3 vandlega en þar eru ráðleggingar um inndælingu lyfsins.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
Icelandic: Ekki nota neina staði þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hörðum hnútum eða verkjum.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
German: Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Icelandic: Sjúklingar gætu þyngst óhóflega mikið.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
German: Der behandelnde Arzt sollte das Testlabor darüber informieren, dass der Patient mit einem Medikament behandelt wird, das die AP-Konzentrationen beeinträchtigen kann.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að tilkynna rannsóknarstofunni að sjúklingurinn sé meðhöndlaður með lyfjum sem hafa áhrif á ALP-gildi.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Icelandic: *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með mataræði.
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Icelandic: Árlega í árlegu endurmati
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
German: Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Der Ausbruch der Hypophosphatasie lag bei 4 Patienten vor dem Alter von 6 Monaten, bei 14 Patienten zwischen 6 Monaten und 17 Jahren und bei einem Patienten bei über 18 Jahren.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá 4 sjúklingum, á tímabilinu 6 mánaða til 17 ára hjá 14 sjúklingum og eftir 18 ára aldur hjá einum sjúklingi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate nach subkutaner Gabe wurden auf 0,602 (95 % KI: 0,567; 0,638) oder 60,2 % bzw. 0,572 (95 % KI: 0,338; 0,967)/Tag oder 57,2 % geschätzt.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyfið hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum > 18 ára með blóðfosfatasaskort.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.