FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjena od početnog stanja u usporedbi s placebom (p-vrijednost) Medijan napadaja/dva tjedna
Norwegian Bokmål: Median, anfall / to uker
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har blitt administrert samtidig med CNS-stimulerende midler hos ca. 80 % av pasientene i kliniske studier av narkolepsi.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova u zdravih odraslih osoba u kojih su istodobno primjenjivani natrijev oksibat (jednokratna doza 2,25 g) i tramadol (jednokratna doza od 100 mg) nisu zabilježene farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Croatian: Međutim, jasno je pokazano da se može razviti tolerancija na GHB kao i ukrižena tolerancija na alkohol i baklofen u glodavaca.
Norwegian Bokmål: Selvadministreringsstudier av rotter, mus og aper har gitt motstridende resultater, mens toleranse for GHB samt krysstoleranse for alkohol og baklofen er blitt tydelig vist hos gnagere.
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Croatian: Površina tijela (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Croatian: Za vađenje kapsule:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Croatian: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Croatian: Gurnite lijek kroz foliju
Norwegian Bokmål: Skyv produktet gjennom folien.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Yargesa - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Croatian: Leukopenija i neutropenija također su primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yargesa
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4).
Croatian: Lijek Yargesa ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Yargesa hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Yargesa for å vurdere dette (se punkt 2).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Croatian: Miglustat je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Yargesa duže od 3 godine.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standard gentoksitetsprøver.
Croatian: Yargesa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.
Croatian: Trenutačno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Croatian: Odvojite pozadinski papir kod strelica
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakvo ili ima ograničeno djelovanje na farmakokinetiku imigluceraze.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da istodobna primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglukerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for miglustat behandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Croatian: Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa: pregled za provjeru živaca vaših ruku i nogu mjerenje razine vitamina B12 praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C praćenje broja trombocita
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Croatian: - drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med miglustat.
Croatian: Blister od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) zatvoren aluminijskom folijom koji sadrži 21 kapsulu.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium som inneholder 21 kapsler.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70 - 80% doze neizmijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Croatian: Doziranje u bolesnika mlađih od 12 treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže prikazano:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvløshet, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37% av pasientene i kliniske studier med med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolisering av thyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Croatian: Doze koje se temelje na mg/kg/dan i korigirane za razlike pri izlučivanju fecesa, odgovaraju 8, 16 i 33/19 puta višim preporučenim dozama za ljude (200 mg triput dnevno).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per dag og korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg t.i.d.).
Croatian: Veličina pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsler.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Norwegian Bokmål: Yargesa inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Croatian: U drugom otvorenom, kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 36 bolesnika koji su najmanje 2 godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie med miglustat, randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukerase, imiglukerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Yargesa izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 x 1 tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 harde kapsler
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Yargesa u bolesnika starijih od 70 godina.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Croatian: Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Norwegian Bokmål: Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu s IC50 koji iznosi 20 37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk rask forverring av Gauchers sykdom type 1 etter overgang til monoterapi med miglustat.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermparameterne (motilitet og morfologi) forenlig med en observert reduksjon i fertiliteten.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Croatian: Tremor obično počinje liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Croatian: Primjena lijeka Yargesa kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Yargesa hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.