FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxemburg N.V.
Slovak: Luxembursko N.V.
Swedish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugalsko
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Orifarm Generics A/S
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgicko N.V.
Swedish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Slovak: Španielsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Swedish: 3752 LB BUNSCHOTEN Nederländerna
Slovak: 3752 LB BUNSCHOTEN
Swedish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
Swedish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Slovak: Maximo Aguirre, 14.
Swedish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenië
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Slovak: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Francúzsko
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Slovak: 178 D-13353 Berlin
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Holandsko Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Slovak: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Swedish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungern
Slovak: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Maďarsko
Swedish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polen
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Swedish: Co.Dublin,
Slovak: Co.Dublin, Írsko
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Slovak: Budapest 1053
Swedish: 24008 Villaquilambre,Leon Spanien
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Swedish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Slovak: Španielsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Swedish: HU-1103 Budapest
Slovak: HU-1103
Swedish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Limited,
Slovak: Healthcare Limited,
Swedish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgien
Slovak: Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht
Swedish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Slovak: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Spojené kráľovstvo
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spanien
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Slovak: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Nemecko
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Swedish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovak: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Slovak: Budapest 1123
Swedish: Mylan, Lda.
Slovak: Portugalsko Mylan, Lda.
Swedish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Swedish: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: 66 Escalera
Swedish: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Muthgasse 36/2
Swedish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Swedish: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Lenisagyn - 1
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Swedish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Swedish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Slovak: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulharsko EOOD
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Swedish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Swedish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Frankrike
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Swedish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Swedish: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Swedish: 83-200 Starogard Gdański Polen
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Tyskland
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Swedish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: 851 01 Bratislava
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Slovak: Holandsko Zentiva, k.s.
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Swedish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Swedish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Swedish: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Swedish: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irland
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Slovenië
Slovak: Slovenija
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Swedish: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 08 Bratislava
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Slovak: Gedeon Richter Francúzsko, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Swedish: Marszałka J. Piłsudskiego
Slovak: ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200
Swedish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Swedish: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Slovak: 0.12 mg/0.015 mg Vaginálny inzert
Swedish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Swedish: Hertford Road,
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Slovak: Luxembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Swedish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Swedish: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Swedish: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Swedish: DK-5260 Odense S Danmark
Slovak: DK-5260
Swedish: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovak: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz GmbH
Swedish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Slovak: SANDOZ S.R.L.
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Swedish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Swedish: Organon (Irland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Swedish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Swedish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danmark
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Swedish: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Swedish: Varipharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Swedish: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Slovak: Španielsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Swedish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Swedish: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten film-coated tablet Oral användning
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten film-coated tablet
Swedish: DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Swedish: La Vallina s/n,
Slovak: La Vallina s/n, Pol.
Swedish: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Swedish: TEVA SANTE
Slovak: Saint
Swedish: Socker dragerad tablett
Slovak: Cukor filmom obalené tableta
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Swedish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: Alameda da Beloura
Swedish: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Swedish: (kött och mjölk)
Slovak: (mäso a mlieko)
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Swedish: BT35 6JP Nordirland
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Slovak: Lieková forma Sila
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Swedish: Blister (PVC/alu) 60
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Swedish: EU Nummer Namn
Slovak: EU číslo
Swedish: Flaska (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Názov sila lieková forma
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.