FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Randomizētā 48 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 245 mg tenofovīra disoproksila pieaugušiem pacientiem, kas vienlaicīgi inficējušies ar HIV-1 un hronisku B hepatītu ar iepriekšēju lamivudīna ārstēšanas pieredzi (pētījums ACTG 5127), sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis serumā pacientiem, kas pēc nejaušības principa pievienoti tenofovīra grupai, bija 9,45 log10 kopijas/ml (n = 27).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og tidligere erfaring med lamivudin I en randomisert, 48-ukers dobbelblindet, kontrollert studie av tenofovirdisoproksil 245 mg hos voksne pasienter som samtidig var infisert med HIV-1 og kronisk hepatitt B, uten tidligere erfaring med lamivudin (studie ACTG 5127), var gjennomsnittlige HBV DNA-nivåer i serum ved utgangspunktet hos pasienter som var randomisert til tenofovirgrenen, 9,45 log10 kopier/ml (n = 27).
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir indicētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas un kuriem ir:
Norwegian Bokmål: Viread 33 mg/g granulat er også indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter 2 til < 18 år som ikke kan ta legemidlet i fast form, med:
Latvian: Pētījuma GS-US-174-0103 48. nedēļā nozīmīgi lielākai tenofovīra disoproksilu grupas pacientu daļai nekā adefovīra dipivoksila grupā bija normalizējies ALAT līmenis un sasniegta HBsAg izzušana (skatīt 4. tabulu zemāk).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-174-0103 hadde en signifikant større andel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn i adefovirdipivoksil-gruppen normalisert ALAT og oppnådde HBsAg-tap i uke 48 (se tabell 4 nedenfor).
Latvian: Līdzīgai pacientu proporcijai tenofovīra disoproksila-tenofovīra disoproksilaTDF un PLB-tenofovīra disoproksila grupās (attiecīgi 37,5% un 41,7%) līdz 192. nedēļai notika serokonversija uz anti-HBe.
Norwegian Bokmål: Lignende prosentandeler av pasienter i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil- og PLB-tenofovirdisoproksil-gruppen (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) opplevde serokonversjon til antiHBe til og med uke 192.
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PK-parametrer.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Viread 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Latvian: Atazanavīrs:
Norwegian Bokmål: Emtricitabin:
Latvian: Ja no vienlaicīgas Viread un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Norwegian Bokmål: Hvis Viread brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan
Latvian: • Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Norwegian Bokmål: Gi Viread samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Latvian: Katra tablete satur 164 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 164 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: (izmantojot diētas modifikāciju nieru slimības gadījumā [modification of diet in renal disease, MDRD] formulu) pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, pazemināšanās ātrums gadā, salīdzinot ar sākotnējo nieru darbību ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pacientiem, bija -1,41 ml/min gadā (izmantojot Cockcroft-Gault formulu) un -0,74 ml/min/1,73 m gadā (izmantojot MDRD formulu).
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av MDRD [modification of diet in renal disease]-formelen) etter de 4 første ukene av behandlingen, var den årlige nedgangen i nyrefunksjon fra baseline, rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, på -1,41 ml/min per år (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) og -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (ved bruk av MDRD-formelen).
Latvian: Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at barnet ditt starter med medisiner for sin HIV-infeksjon.
Latvian: 2 no šiem 4 pacientiem bija pieejami sekvencētie dati par sākotnēji un ārstēšanas laikā iegūtiem un pāra HBV izolātiem.
Norwegian Bokmål: Blant dem var sekvensdata fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
Latvian: Nolīdzinātā kausiņā ir 1 g granulu, kas satur 33 mg tenofovīra disoproksila.
Norwegian Bokmål: Én strøken skje gir 1 g granulat som inneholder 33 mg tenofovirdisoproksil.
Latvian: Tā kā Viread var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu Drošuma profila kopsavilkums).
Norwegian Bokmål: Ettersom Viread kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Latvian: Viread 123 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Norwegian Bokmål: Viread 123 mg [Kun på ytre emballasje]
Latvian: • ar HBV inficētiem bērniem vecumā no 6 gadiem līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 17 kg līdz 22 kg.
Norwegian Bokmål: • HBV-infiserte barn i alderen 6 til under 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg.
Latvian: Viread 204 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:
Norwegian Bokmål: Viread 204 mg-tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Latvian: Viela vispārīgi pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīma (HIV infekcijas gadījumā reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter enzymet revers transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA polymerase) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne reprodusere seg.
Latvian: • kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyete serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Latvian: Efektivitātes parametri kompensētiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā atklātā ārstēšanas kursā
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektparametrer hos kompenserte HBeAg-positive pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Latvian: Viread 245 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg tabletter brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Latvian: • adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil (mot HBV),
Latvian: Sazinieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir ārpus norādītajiem parametriem;
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom barnet ditt ligger utenfor det tillatte vektområdet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Norwegian Bokmål: Dose og formulering
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jānovēro ALAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT- og HBV-DNA-nivåene bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt renālu toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Viread, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Viread (se pkt.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu bija zemāki par tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Z-scorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Katra tablete satur 109 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 109 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/serokonversija HBsAg izzušana/serokonversija
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon HBsAgtap/serokonversjon
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir arī paredzētas ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også indisert for behandling av HIV-1-infisert ungdom, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 12 til < 18 år.
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuriem ir:
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med:
Latvian: Lietošanas veids Viread 204 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, iedodiet bērnam vēl vienu tableti.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp under 1 time etter at det har tatt Viread, gir du en ny tablett.
Latvian: Lietošanas veids Viread 163 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-174-0108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45), vai ar entekavīru (n = 22).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: Sikkerhetsprofilen til tenofovirdisoproksil hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en dobbelblindet aktivt kontrollert studie (GS-US-174-0108) der voksne pasienter ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 uker.
Latvian: Katra tablete satur 137 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 137 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: (fumarāta veidā).
Norwegian Bokmål: proksimal tubulopati).
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pediatrisku pacientu vecumā no 2 līdz < 6 gadiem un vecākiem par 6 gadiem, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu un kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Viread 33 mg/g granulat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 2 til < 6 år, og over 6 år som ikke kan ta legemidlet i fast form.
Latvian: Viread ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Viread ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: SN: {numurs}
Norwegian Bokmål: (SD)
Latvian: Viread 123 mg tabletes nav piemērotas šādām grupām:
Norwegian Bokmål: Viread 123 mg-tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Latvian: 141 pieaudzis pacients un 139 pieauguši pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecīgi tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtien og 139 voksne pasienter ble randomisert til en behandlingsgren med tenofovirdisoproksil og emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, respektivt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 163 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Lietošanas veids Viread 123 mg apvalkotās tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Latvian: Efektivitātes parametri kompensētiem pacientiem ar negatīvu HBeAg 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā atklātā ārstēšanas kursā
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektparametre hos kompenserte HBeAg-negative pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 245 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Viens simts četrdesmit viens pieaudzis pacients un 139 pieauguši pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti, attiecīgi, tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtien og 139 voksne pasienter ble randomisert til en behandlingsgren med hhv. tenofovirdisoproksil og emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil.
Latvian: Viread 163 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Viread 163 mg-tabletter brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter):
Latvian: Lai noteiktu devu un veiktu devu lietošanas starplaiku ieteikumus pieaugušiem pacientiem ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem tika lietota vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšana HIV negatīviem un HBV neinficētiem pieaugušiem pacientiem ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-infiserte voksne forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon ble brukt for å bestemme den anbefalte dosen og doseringsintervallet for voksne forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Viread 245 mg tabletes nav piemērotas šādām pacientu grupām:
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg tabletter er ikke egnet for følgende grupper:
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Latvian: 48. nedēļā abās ārstēšanās grupās attiecībā uz histoloģisko atbildes reakciju tika iegūti līdzīgi rezultāti (noteikts kā Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā) (skatīt 4. tabulu turpmāk).
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga lignende resultater med hensyn til histologisk respons (definert som Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose) i uke 48 (se tabell 4 nedenfor).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread tabletes, Jums var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Viread-tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums nav jāslimo ar HIV, lai varētu lietot Viread HBV ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Viread.
Latvian: Šobrīd nav zināma Viread radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku pediatriskiem pacientiem nākotnē.
Norwegian Bokmål: • At Viread kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Viread på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pediatriske pasienter
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kopš Jūsu bērnam vajadzēja lietot devu, nelietojiet izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 204 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi lietojot kopā ar tenofovīra disoproksilu, kas dots vienlaicīgi ar pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, atazanavīru vai darunavīru), īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir med tenofovirdisoproksil, gitt i forbindelse med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for renal dysfunksjon.
Latvian: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
Latvian: • ar HBV inficētiem bērniem vecumā no 6 gadiem līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir no 28 kg līdz 35 kg.
Norwegian Bokmål: • HBV-infiserte barn i alderen 6 til under 12 år som veier fra 28 kg til under 35 kg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 123 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter Tenofovirdisoproksil
Latvian: Sākotnēji 57% pacienti, kuri tika randomizēti tenofovīra disoproksila grupā, salīdzinot 60% pacientiem, kuri tika randomizēti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila terapijas grupā, bija iepriekš ārstēti ar lamivudīnu.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 57 % av pasientene som ble randomisert til behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil mot 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
Latvian: EU/1/97/037/001 Vistide
Norwegian Bokmål: EU/1/97/037/001/NO Vistide 75 mg/ml
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml
Latvian: 75 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi nieru slimība,
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en nyresykdom.
Latvian: IC50 (µM)
Norwegian Bokmål: IC50 (μM)
Latvian: Jums nepieciešamo devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa svaru.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger er utregnet basert på din kroppsvekt.
Latvian: Novērota arī hemolītiskā anēmija, kas varētu būt saistīta ar G6DP deficītu.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi er også rapportert og kan muligens knyttes til G6DP mangel.
Latvian: Pēc biežuma blakusparādības klasificētas kā ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100 līdz <1/10), retākas (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm:
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktā 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Latvian: Jums arī vajadzētu izlasīt probenecīda lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget til probenecid.
Latvian: Nelietot Vistide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vistide etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Latvian: Veikt desensibilizāciju pret probenecīdu neiesaka.
Norwegian Bokmål: Desensibilisering med probenecid anbefales ikke.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent
Latvian: Cidofovira in vitro sensitivitāte parādīta tabulā:
Norwegian Bokmål: Følsomheten for cidofovir in vitro vises i følgende tabell:
Latvian: Vistide nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Vistide er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 23.aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 23.aprīlis
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 23. april 1997
Latvian: Dažiem pacientiem nefrotoksicitātes pazīmes bija daļēji atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Tegnene på nefrotoksisitet var delvis reversible hos noen pasienter.
Latvian: Vistide nenovērš HIV infekcijas pārnešanu citiem cilvēkiem, tādēļ Jums jāturpina ievērot piesardzības pasākumi, lai neinficētu citus.
Norwegian Bokmål: Vistide vil ikke hindre overføring av HIVinfeksjon til andre mennesker, så du må fortsette å ta forholdsregler for å unngå å smitte
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai Jums nevarētu iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā ar Vistide un 1 mēnesi pēc tam.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon for å hindre at du blir gravid under behandling med Vistide og i 1 mnd etterpå.
Latvian: Devas pieaugušiem
Norwegian Bokmål: Dose hos voksne
Latvian: Cidofovira efektivitāte un drošība šādos apstākļos nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten for cidofovir ved disse betingelsene er ikke fastslått.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Vistide var izraisīt tādas īslaicīgas blakusparādības kā nogurums vai nespēks.
Norwegian Bokmål: Vistide kan gi kortvarige bivirkninger som tretthet eller slapphet.
Latvian: Nieru mazspēja/hemodialīze
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens/hemodialyse
Latvian: Viens pacients saņēma vienu atsevišķu 16,4 mg/kg devu un otrs pacients − vienu atsevišķu 17,3 mg/kg devu.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk en enkeltdose på 16,4 mg/kg og den andre fikk en enkeltdose på 17,3 mg/kg.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Vistide forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Zālēm ir veikta pH korekcija ar nātrija hidroksīdu (un sālsskābi, ja nepieciešams), tās nesatur konservantus.
Norwegian Bokmål: Formuleringen er pH-justert med natriumhydroksid (og saltsyre hvis nødvendig) og inneholder ikke konserveringsmiddel.