FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Latvian: Lietojot allopurinolu vienu pašu, nevarēja pietiekami kontrolēt urīnskābes līmeni asinīs, kas pētījuma sākumā bija virs 60 mg/l.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Latvian: Zurampic ir zāles, ko lieto podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, lai samazinātu paaugstināto urīnskābes līmeni asinīs.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zurampic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Latvian: Ksantīna oksidāzes inhibitori samazina urīnskābes veidošanos organismā.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 47 % (51 no 109) pacientu, kas lietoja placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zurampic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Latvian: Zurampic lieto kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, piemēram, allopurinolu vai febuksostatu.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zurampic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot pacienti, kam ir audzēja sabrukšanas (līzes) sindroms (komplikācija sakarā ar strauju vēža šūnu sabrukšanu vēža ārstēšanas laikā) vai reta iedzimta slimība Leša-Nīhana sindroms, jo abos gadījumos paaugstinās urīnskābes līmenis asinīs.
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Zurampic priekšrocības šajos pētījumos?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Latvian: Galvenais iedarbības rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem urīnskābes līmenis asinīs samazinājās zem 50 mg/l pēc 6 mēnešu ārstēšanas.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, jāpārtrauc arī Zurampic lietošana.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Latvian: Laika gaitā palielinājās pacientu skaits, kam pazuda redzamie urīnskābes nogulsnējumi, turpinot ārstēšanu ar Zurampic un febuksostatu, un samazinājās to pacientu skaits, kam atkārtojās podagras lēkmes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Latvian: Galvenais iedarbības rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem urīnskābes līmenis asinīs samazinājās zem 60 mg/l pēc 6 mēnešu ārstēšanas.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Latvian: Lietojot Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, tika pazemināts urīnskābes līmenis asinīs pacientiem ar podagru, kuriem urīnskābes līmenis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
German: Durch das Blockieren von URAT1 wird mehr Harnsäure mit dem Urin ausgeschieden und es bleibt weniger im Blut zurück.
Latvian: Inhibējot URAT1, tiek palielināta urīnskābes ekskrēcija urīnā un tādējādi pazeminās urīnskābes līmenis asinīs.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Latvian: Zurampic nedrīkst lietot arī pacienti ar pavājinātu nieru darbību vai pacienti, kam veikta nieru transplantācija.
German: Wie wirkt Zurampic?
Latvian: Kā lieto Zurampic?
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Latvian: URAT1 parasti ļauj noteiktai urīnskābes daļai, kas izdalījusies caur nierēm, atgriezties asinīs.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Latvian: Zurampic sastāvā esošā aktīvā viela lesinurads palīdz no organisma izvadīt urīnskābi.
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Latvian: Kā Zurampic darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Zurampic izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Latvian: Tādējādi, pievienojot Zurampic ārstēšanā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, urīnskābes līmenis samazinās vēl vairāk.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - citu zāļu veidu podagras ārstēšanai, kad nav iespējams pietiekami kontrolēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Latvian: Vissmagākās novērotās blakusparādības bija nieru mazspēja, pavājināta nieru darbība un nierakmeņi, kas ietekmēja ne vairāk kā 1 pacientu no 100.
German: 5 Fertigspritzen
Latvian: 5 pilnšļirces
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Latvian: šķīdums injekcijai subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 1 ml
German: Injektionslösung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet norādījumus un izpildiet tos soli pa solim.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Latvian: Zutectra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 nedēļas.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti retikuloendoteliālajā sistēmā.
German: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Latvian: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Latvian: Vājums, nogurums
German: Allgemeine Hinweise:
Latvian: Vispārīga informācija:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/600/001
German: * Einzelfälle
Latvian: * ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Latvian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA saturs ≤ 6 000 mikrogramu/ml
German: Vor der Injektion:
Latvian: Pirms injekcijas:
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Latvian: Visi citi pacienti pēc zāļu ievadīšanas jānovēro vismaz 20 minūtes.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Latvian: Plānotais individuālais ārstēšanas ilgums katram pacientam bija līdz 24 nedēļām pēc transplantācijas.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Latvian: Tā var būt alerģiska reakcija vai nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks).
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Latvian: Imūnglobulīni ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa, tādēļ toksicitātes pārbaude heterogēnām sugām nav būtiska.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Latvian: Tādējādi āda saglabās elastību, un zāles varēs vienmērīgi uzsūkties.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt apakšpunktā 4.4.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Latvian: Injekcijas mēģiniet veikt vienā un tajā pašā dienas laikā.
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Latvian: Nav veikti citi neklīniski pētījumi.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Latvian: Svarīgi, lai rokas un izmantotie piederumi ir pēc iespējas tīrāki.
German: ATC-Code: J06BB04
Latvian: ATĶ kods: J06BB04
German: Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zutectra
German: Während der Studie trat kein Todesfall ein.
Latvian: Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Latvian: 2. Jau iepriekš sakārtojiet visu, kas Jums būs nepieciešams.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Latvian: Pusizvades periods dažādiem pacientiem var atšķirties.
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Latvian: Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Transplantācijas brīdī 21 pacientam (42,9%) konstatēja pozitīvu HDV testu, pacienti ar pozitīvu HIV vai HCV testu tika izslēgti no piedalīšanās pētījumā.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Latvian: Arī fakultatīvajā pētījuma pagarinājuma fāzē (24. nedēļa) neveiksmju rādītājs bija 0 % (95 % TI: [0, 20,6 %]).
German: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Latvian: Brnčičeva 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Latvian: Netika konstatēta reinfekcija.
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Zutectra, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekcijas šķīdumu un veikt injekciju.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Latvian: Tādēļ ārstam jāizvērtē ārstēšanas ar Zutectra ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Latvian: Tam jābūt caurspīdīgam un bez sīkām daļiņām.
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret cilvēka imūnglobulīniem.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Latvian: Vidējā anti-HBs koncentrācija serumā pirms maiņas bija 393±139 SV/l.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Latvian: Jūsu drošības dēļ Jums regulāri kontrolēs antivielu koncentrācijas.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Latvian: Injekcijas vietas ir svarīgi mainīt (rotēt).
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Latvian: Izņemot 6 pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā pirms 36. dienas, visiem pacientiem tika pabeigta zāļu ievadīšana slimnīcā un pastāvīga zāļu ievadīšana mājās.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Latvian: Neievadīt asinsvadā.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad tiek lietots Zutectra (gan slimnīcā, gan mājās), tiek pierakstīts šo zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai dokumentētu izmantotās sērijas.
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Latvian: Zutectra jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (aptuveni 8 līdz 12 mm zem ādas).
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Latvian: Zutectra satur nedaudz IgA.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka spirta tamponi un adatas nav iepakojumā, un tās Jums ir jāiegādājas pašam.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmās Zutectra injekcijas laikā un neilgu laiku pēc tās, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās šī reakcija.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Vienas šļirces saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav paredzama kaitīga iedarbība uz grūtniecības gaitu vai augli un jaundzimušo.
German: Was ist Zutectra und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Latvian: Tās sastop ļoti retos gadījumos, un tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Latvian: Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu ievadīšana nav lietderīga.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Latvian: Zutectra sākotnējais materiāls vai materiāls, no kā Zutectra ir veidots, ir cilvēka asins plazma (tā ir asins šķidrā daļa).
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Latvian: Tomēr, ja Jums ir pietiekami augsts antivielu līmenis un Jums ir fiksēts devas režīms, Jūs vai Jūsu aprūpētāju var apmācīt, lai injekcijas tiktu veiktas mājās (skatīt turpmāk tekstā).
German: Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Latvian: Ja Jūs esat HBs antigēna pozitīvs, Jums neievadīs Zutectra, jo zāļu ievadīšana nav lietderīga.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Latvian: Injicējiet zem ādas, kā Jums to rādīja ārsts vai medmāsa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim ja Jums it teikts, ka Jums asinīs ir antivielas pret IgA tipa imūnglobulīniem.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Latvian: Zutectra šķīdumu ar citām zālēm sajaukt nedrīkst, jo jebkādas elektrolītu koncentrācijas vai pH izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu precipitāciju vai denaturāciju.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Latvian: Īpaši, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu, var attīstīties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Latvian: Visi pacienti lietoja pretvīrusu zāles.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen der Spritze erfolgen.
Latvian: Injekcija jāveic nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju.
German: Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.
Latvian: Jums var būt alerģija pret imūnglobulīniem (antivielām), to nezinot, arī tad, ja iepriekš esat labi panesis ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīniem.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Latvian: Informācija par Zutectra sākotnējo materiālu un iespējamu infekcijas ierosinātāju pārnešanu:
German: Während der gesamten Beobachtungsphase wurde kein Therapieversagen festgestellt (definiert als positive Ergebnisse für HBV-DNA und HBsAg).
Latvian: Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests.
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Latvian: Ja Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret Zutectra, injekciju nekavējoties pārtrauks.
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Latvian: Neviens pacients priekšlaicīgi nepārtrauca pētījumu tāpēc, ka mājās nebūtu bijis iespējas pastāvīgi veikt zāļu ievadīšanu.
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli un izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Latvian: Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra.
German: Es ist sicherzustellen, dass Zutectra nicht intravasal injiziert wird, da die Gefahr eines Schocks besteht.
Latvian: Nodrošiniet, lai Zutectra netiktu ievadīts asinsvadā, jo pastāv šoka risks.
German: Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar nogulsnēm nedrīkst lietot.
German: Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurde keine Hepatitis-B-Reinfektion berichtet und keiner der Patienten wurde HBsAg-positiv getestet.
Latvian: 48 ārstēšanas nedēļu laikā netika ziņots par B hepatīta reinfekcijas gadījumiem, un nevienam pacientam netika konstatēts pozitīvs HBsAg tests.
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Latvian: Izmetiet visus izlietotos piederumus