FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Hungarian: Ezért ezek a készítmények a piacon maradnak, és módosítják a terméktájékoztatót (alkalmazási előírás és betegtájékoztató), hogy megerősítsék azt az üzenetet, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat bármely más módon beadni.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
Hungarian: • Az alacsonyabb molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták továbbra is alkalmazhatók, azonban felhívjuk a betegek figyelmét, hogy ezeket kizárólag szájon át lehet bevenni.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
Hungarian: • A povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatokat alkalmazó betegeket a rehabilitációs program részeként más metadon készítményekre állítják át, amelyek nem hordozzák a povidon létfontosságú szervekben történő felhalmozódásának ezen veszélyét.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
Hungarian: • Povidon lerakódás és súlyos nem kívánatos események (például anémia és patológiás törések) eseteiről számoltak be intravénás droghasználóknál.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Hungarian: A metadont a rehabilitációs programokban alkalmazzák az opioid-, például heroinfüggő betegek elvonási tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Hungarian: A povidon különböző molekulatömegekben kapható.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
Hungarian: • Az ilyen visszaélésből (vénás injekció) származó lehetséges károsodás miatt a povidon K90 tartalmú metadon oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
Hungarian: • Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztését
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
Hungarian: • A metadont a drogfüggőség kezelésére alkalmazzák opioidfüggő (például heroinfüggő) betegeknél.
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Hungarian: A szájon át adandó metadon oldatokban található povidon magas molekulatömegű (úgynevezett K90), míg a metadon tablettákban felhasznált povidon alacsony molekulatömegű (például K25 és K30).
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
Hungarian: Bár a gyógyszereket kizárólag szájon át történő alkalmazásra szánták, néhány beteg visszaélhet a szájon át adandó metadon készítményekkel, és beadhatja azt vénás injekcióban.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
Hungarian: A povidon forrását nem lehetett megerősíteni, azonban valószínűleg a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatokból származik injekcióként való helytelen gyógyszerhasználatot követően.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Hungarian: A povidont a belsőleges oldatokban szuszpendáló és diszpergáló szerként, a tablettákban pedig kötőszerként alkalmazzák.
Czech: Perorální přípravky s metadonem jsou dodávány ve formě roztoků nebo tablet, přičemž toto přezkoumání se týkalo pouze perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók; ez a felülvizsgálat csak a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítményeket érintette.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták forgalomban maradnak, azonban a terméktájékoztatót módosítják, hogy megerősítsék azt az ajánlást, miszerint ezek a gyógyszerek kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat más módon beadni.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
Hungarian: • Mivel a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos, lehetséges károsodás minimalizálására nem lehetett intézkedéseket azonosítani, ezek az oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Hungarian: A metadon egyes kiszerelései additívként povidont is tartalmaznak, amely különböző molekulatömegekben kapható.
Czech: Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Hungarian: Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók, és kizárólag szájon át szedhetők.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Hungarian: A NOMA, a norvég gyógyszerhatóság határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely magas molekulatömegű povidont tartalmaz.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Hungarian: • Egyes szájon át adandó metadon oldatok magas molekulatömegű povidont (K90) tartalmaznak, amely injekcióban beadva káros lehet, mivel retineálódik a szervezetben, és szövetkárosodást okozhat.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Hungarian: • A károsodás kockázata csökken az alacsony molekulatömegű povidon esetében, mivel az várhatóan könnyen kiválasztódik, és nem halmozódik fel a sejtekben.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Hungarian: Ha egy magas molekulatömegű povidon (úgynevezett K90) tartalmú gyógyszerrel ilyen módon élnek vissza, a povidon nem választódik ki a szervezetből, és felhalmozódik a létfontosságú szervek sejtjeiben, ami súlyos károsodást válthat ki.
Czech: Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit.
Hungarian: Újra kell azokat formulálni, mielőtt újra bevezetnék a piacra.
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Hungarian: Különböző povidonfajták kaphatók, amelyek eltérnek a molekulatömegükben (a molekulaméret egyik paramétere).
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Hungarian: Ha a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatokkal injekcióként élnek vissza a szájon át történő adagolás helyett, amelyre szánták azokat, a povidon felhalmozódik a létfontosságú szervekben, és súlyos károsodást okozhat, potenciálisan halálos következményekkel.
Czech: U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
Hungarian: F1P konszenzussal hagyta jóvá a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges (szájon át adandó) oldatok forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Hungarian: Az alacsonyabb molekulatömegű povidon (például K25 és K30) tartalmú metadon tablettákat illetően a rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy ez a fajta povidon kiválasztódik a szervezetből, és nem halmozódik fel a sejtekben, mint ahogy a magas molekulatömegű povidon teszi azt.
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Hungarian: Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Hungarian: A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága függ az X. faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Hungarian: Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Coagadex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Hungarian: A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy vörösség, a fáradékonyság és a hátfájdalom.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az X. faktor hiánya „ritkának" minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X. faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Coagadex alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Hungarian: A Coagadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Hungarian: A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérrögök nem megfelelően alakulnak ki, ami vérzést és gyengébb sebgyógyulást eredményez.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Hungarian: Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 3 kisműtét esetén a Coagadex-et kiválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében.
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Coagadex nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Hungarian: Az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél hiányzik az X. faktor, egy fehérje, amely a sebből a vérzést megállító vérrög kialakulásához szükséges.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Hungarian: A Coagadex-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Hungarian: Ilyen reakciókat a Coagadex-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coagadex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Hungarian: A Coagadex alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Hungarian: A Coagadex mellékhatásait kezelhetőnek és enyhe vagy közepes súlyosságúnak ítélték.
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Hungarian: Coagadex (X.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Hungarian: A Coagadex hatóanyaga az X. humán véralvadási faktor.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Hungarian: A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coagadex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coagadex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coagadex alkalmazása?
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Hungarian: Egy Coagadex infúzió elegendőnek bizonyult mindegyik vérzés kezeléséhez.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coagadex-et?
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy a kezelés nem lesz hatékony.
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Hungarian: Az egyéni klinikai választól függően hosszabb időközök (például hetente) is megfelelőek lehetnek (lásd 5.1 pont).
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori mellékhetások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):