FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Dutch: 2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Dutch: Deze kinderen hadden op jongere leeftijd Infanrix hexa gekregen als primaire en boostervaccinatie, en nadat een additionele dosis monovalent HBV-vaccin was toegediend, werd de beschermende immuniteit waargenomen bij ten minste 93% van de personen.
Hungarian: Ezek a gyermekek Infanrix hexa-t kaptak alapimmunizálásként és emlékeztető oltásként csecsemőkorban, és ezen felül monovalens HBV vakcina beadása után a protektív immunitás az oltottak legalább
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Dutch: 0,5 milligram Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen): moe zijn, verminderde eetlust, hoge temperatuur van 38ºC of hoger, zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie, ongewoon huilen, prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met MenB en pneumokokken conjugaatvaccins werden inconsistente resultaten waargenomen in de diverse studies met betrekking tot responses op geïnactiveerd poliovirus type 2, pneumokokken conjugaat serotype 6B antigeen en op het pertussis pertactine antigeen.
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Dutch: Tetanustoxoïd1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat.
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Dutch: Watervrije lactose
Hungarian: Vízmentes laktóz
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Dutch: De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Hib voor Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): diarree, overgeven (braken), temperatuur die hoger is dan 39,5°C, zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is, zich nerveus voelen.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Dutch: Gegevens uit klinische studies wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin, het aantal koortsreacties hoger is vergeleken met het aantal dat optreedt na de toediening van alleen Infanrix hexa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie2, thrombocytopenie2
Hungarian: Lymphadenopathia2, thrombocytopenia2
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms infecties van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen soms hoesten zelden bronchitis, apnoe 2 [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)]
Hungarian: Bronchitis, apnoe2 [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása nagyon koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét)]
Dutch: Antilichaam (cut-off)
Hungarian: Antitest (minimum határérték „cut-off")
Dutch: Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
Hungarian: Az Infanrix hexa mélyen az izomba adandó injekció, az egymást követő oltásokat lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Dutch: Infanrix hexa is gecontra-indiceerd als de zuigeling of peuter een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere inenting met een pertussis bevattend vaccin.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN VOOR EEN MULTIPACK VAN 50 (5 X 10) (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Dutch: maanden N= 196 (2 studies)
Hungarian: N= 196 (2 vizsgálat)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Dutch: Infanrix hexa is toegediend aan meer dan 1000 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) in primaire vaccinatiestudies en aan meer dan 200 premature zuigelingen als boosterdosis in het tweede levensjaar.
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Hungarian: Az oltással való összefüggésüket azonban nem igazolták.
Dutch: • Ervaring met hepatitis B-vaccin
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen doormaakte met name: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): a szamárköhögés erősen fertőző betegség.
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussisvaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Hungarian: Ez alapján, azon 5-7 éves gyermekeknek, akik korábban e szerint a séma szerint kapták az oltást, indokolt második emlékeztető pertussis oltás adása.
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 2 adagos alapimmunizálás és emlékeztető oltás teljes oltási sorozata után az oltottak legalább 97,9%-ánál a vakcina minden antigénjére szeroprotektív vagy szeropozitív ellenanyagszint alakult ki.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: vermoeidheid, pijn, roodheid
Hungarian: Hasmenés, hányás
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Dutch: Multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Hungarian: 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio vagy Hib vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Hungarian: Az immunválasz nem változott.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Injectieflacon: poeder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Hungarian: Az Infanrix hexa MenB vakcinával, valamint 7-valens pneumococcus konjugált vakcinával való egyidejű beadása esetén a láz, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, az étvágytalanság és az ingerlékenység megemelkedett kockázata miatt, ha lehetséges, a vakcinákat külön javasolt beadni.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál,
Dutch: 2-doses
Hungarian: 2 adag
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való 3 adagos alapimmunizálást és emlékeztető oltást követően a szeroprotektív antitest koncentráció (≥10 mNE/ml) hepatitis B-re a 4-5 éves oltottak ≥ 85%-ánál, a 7-8 éves oltottak ≥72%-ánál, a 12-13 éves oltottak ≥ 60%-ánál, és a 14-15 éves oltottak 53,7%-ánál megmarad.
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Klinikai adatok alapján az Infanrix hexa adható koraszülötteknek, azonban, ahogy ennél a betegcsoportnál várható is, néhány antigénre alacsonyabb immunválaszt figyeltek meg (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Dutch: zeer zelden dermatitis
Hungarian: Kiütés, angioedema2 Nagyon ritka Dermatitis
Dutch: Verschillende studies laten zien dat de immuunrespons op het PRP-antigeen van Infanrix hexa na 2 doseringen, toegediend bij een leeftijd van 2 en 4 maanden oud, zal variëren als het tegelijkertijd wordt toegediend met een tetanustoxoïd-conjugaatvaccin.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Anti-polio type 1 (1/8 verdunning)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
Hungarian: • Biztonságosság koraszülötteknél:
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat, PRP)3 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát, PRP)3 tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötött kb.
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam)4
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)4
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin): bronchitis, huiduitslag, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen (lymfadenopathie), gemakkelijker dan normaal bloeden of blauwe plekken krijgen (trombocytopenie), bij zeer vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2 tot 3 dagen na vaccinatie voorkomen dat de ademhaling langzamer is dan normaal, tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe), zwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademen kan bemoeilijken (angio-oedeem), zwelling van het gehele geïnjecteerde ledemaat, blaasjes.
Hungarian: Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hörghurut, bőrkiütés, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia), a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia), igen korán (a terhesség 28.
Dutch: Anti-polio type 1 (1/8 verdunning) †
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás) †
Dutch: Een maand na primaire vaccinatie was ten minste 98,7% van de personen serobeschermd tegen difterie, tetanus en poliovirustypen 1 en 2; ten minste 90,9% had serobeschermende antilichaamgehaltes tegen de hepatitis B-, PRP- en poliovirus type-3-antigenen.
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Dutch: maanden N= 1.693 (6 studies)
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Hungarian: 76, D-35041 Marburg Németország
Dutch: Een verhoogd aantal convulsies (met of zonder koorts) en hypotonische hyporesponsieve episodes (HHE) zijn waargenomen met gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar 13 (zie rubriek
Hungarian: A (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a hypotoniás-hyporeszponzív epizód (HHE)
Dutch: weken N= 265 (1 studie)
Hungarian: 6-10-14 hét N= 265 (1 vizsgálat)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Hungarian: • Polio vírusfertőzés: a járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: Injekcióhoz való víz Adjuvánsokat lásd 2. pont 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az