FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 12-17 years of age (CADMUS) treated with half of the recommended weight-based dose were generally lower than those in adults.
Spanish: Las concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con psoriasis pediátrica de 12-17 años de edad (CADMUS) tratados con la mitad de la dosis recomendada en función del peso fueron generalmente más bajas que las de los adultos.
English: In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones bacterianas, fúngicas y víricas graves en pacientes tratados con STELARA (ver sección 4.8).
English: In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la Semana 12.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab en general, fue similar entre los pacientes con psoriasis y con colitis ulcerosa asiáticos y no asiáticos.
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Spanish: Para la posología del tratamiento subcutáneo posterior, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada.
English: How to use Stelara
Spanish: Cómo usar Stelara
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
English: • If you weigh less than 60 kg, the recommended dose is 0.75 mg of Stelara per kg body weight.
Spanish: • Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Spanish: Dosis de ustekinumab en perfusión utilizando la pauta posológica basada en el peso que se especifica en la Tabla 1.
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con especificidad a la subunidad proteica p40 que comparten las citocinas interleukinas humanas (IL)-12 e IL-23.
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Spanish: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Spanish: Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.
English: Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Spanish: Alrededor del 48% de los pacientes no había respondido a un tratamiento anti-TNFα anterior y el 52% no había respondido a 2 o 3 tratamientos anti-TNFα previos.
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Spanish: Para la posología del tratamiento intravenoso, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; la respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Spanish: En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab.
English: The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en dos estudios de inducción intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 y UNITI-2) seguidos de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (IM-UNITI), lo que supone 52 semanas de tratamiento.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Spanish: • Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed clinically meaningful improvements in their psoriasis and health related quality of life (Table 8).
Spanish: En la semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras clínicamente significativas en su psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud (Tabla 8).
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Spanish: • La solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña.
English: The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously, followed by a 45 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Spanish: La posología recomendada de STELARA consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas.
English: What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Stelara y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara Cómo usar Stelara
English: The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Spanish: Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión.
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Spanish: Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
English: This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Spanish: Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.
English: Stelara contains sodium
Spanish: Stelara contiene sodio
English: During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica.
English: If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Spanish: Si la infección ha sido descartada y el diagnóstico es confirmado, interrumpa ustekinumab e inicie el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Spanish: De este grupo, el 41,4% de los pacientes alcanzó la remisión clínica 16 semanas después del ajuste de la dosis.
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Spanish: • Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
English: In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
Spanish: Además, en un ensayo aleatorizado, con evaluador ciego, con control activo, se comparó ustekinumab y etanercept en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que no respondían de forma adecuada, no toleraban o en los que estaban contraindicados la ciclosporina, el MTX, o PUVA.
English: The first subcutaneous administration of 90 mg STELARA should take place at week 8 after the intravenous dose.
Spanish: La primera dosis subcutánea de 90 mg de STELARA se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Spanish: No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica.
English: • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Spanish: • Si hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior (ver Figura 5).
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12.
English: Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Spanish: Stelara se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Spanish: Cuando se utilice el vial de dosis única, se recomienda utilizar una jeringa de 1 ml con una aguja de un calibre 27 G, ½ pulgada (13 mm).
English: Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Spanish: La eficacia fue mayor en el grupo de dosis ajustada por peso (6 mg/kg) comparado con el grupo de dosis de 130 mg en determinados criterios de valoración, por lo que se recomienda la dosis ajustada por peso como dosis intravenosa de inducción.
English: In a subgroup of patients with draining fistulas at baseline (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) of ustekinumab-treated patients achieved a fistula response over 44 weeks (defined as ≥ 50% reduction from baseline of the induction study in the number of draining fistulas) compared to 5/11 (45.5%) exposed to placebo.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con fístulas supurantes en el momento basal (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) de los pacientes tratados con ustekinumab mostraron respuesta en cuanto a las fístulas a lo largo de 44 semanas (definida como una disminución ≥ 50% del número de fístulas supurantes con respecto al momento basal del estudio de inducción) en comparación con 5/11 (45,5%) expuestos al placebo.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1).
English: The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Spanish: La mediana del V/F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37% mayor que la de los enfermos con peso ≤ 100 kg.
English: Visually inspect the diluted solution before infusion.
Spanish: Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión.
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Spanish: Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la proteína receptora IL-12R1, expresada en la superficie de las células inmunitarias.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Spanish: Tabla 7 Resumen de los criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 12 y en la Semana 52 Estudio Psoriasis pediátrica (CADMUS) (Edad 12-17) Semana 12
English: Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Spanish: Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con el placebo (PBO).
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Spanish: También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
English: Endoscopy
Spanish: Endoscopia
English: Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Spanish: Tabla 3 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con agentes anti-TNFα que recibieron ustekinumab alcanzaron una respuesta mayor en la Semana 24 que los pacientes que recibieron placebo; (la respuesta ACR 20 en la Semana 24 para las dosis de 45 mg y 90 mg fue de 37% y 34%, respectivamente, en comparación con placebo 15%; p < 0,05), y se mantuvieron las respuestas hasta el final de la semana 52.
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1).
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Spanish: El sexo no influyó en el CL/F del ustekinumab.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Spanish: Tabla 11: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Spanish: Ocho semanas después, el 50,5% de los pacientes logró una respuesta clínica y siguió recibiendo la dosis de mantenimiento cada 8 semanas; de estos pacientes que continuaron con las dosis de mantenimiento, la mayoría mantuvo la respuesta (68,1%) y alcanzó la remisión (50,2%) en la semana 44, en proporciones similares a las de los pacientes que respondieron inicialmente a la inducción con ustekinumab.
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Spanish: La mejora en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Spanish: No se han realizado ensayos en los que participaran pacientes con antecedentes de cáncer, ni en los que se siguiera tratando a pacientes que presentaran un tumor maligno mientras recibían STELARA.
English: CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Spanish: Remisión clínica sin corticoides Remisión duradera
English: • Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: • Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica Peso corporal en el momento de la dosificación
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Spanish: La solución del vial o la jeringa precargada de STELARA no debe agitarse.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, después de una dosis intravenosa de ~6 mg/kg, a partir de la semana 8, se administró una dosis subcutánea de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 o 12 semanas.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 de los estudios de inducción UNITI-1 y UNITI-2 (476 pacientes) pasaron a la parte no aleatorizada del estudio de mantenimiento (IM-UNITI) y recibieron una inyección subcutánea de 90 mg de ustekinumab en ese momento.
English: Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Spanish: La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y 4,5 mg/kg.
English: • After the starting intravenous dose, you will have the next dose of 90 mg Stelara by an injection under your skin (subcutaneous injection) 8 weeks later, and then every 12 weeks therafter.
Spanish: • Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Spanish: En pacientes con psoriasis, las concentraciones séricas en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzaron hacia la Semana 28 tras la administración inicial de dosis subcutáneas en las Semanas 0 y 4, seguidas de dosis cada 12 semanas.
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Spanish: STELARA 130 mg es para administrar por vía intravenosa exclusivamente.
English: Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
Spanish: Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular.
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento.
English: The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
Spanish: La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 µg/ml a 0,26 µg/ml (45 mg) y de 0,47 µg/ml a 0,49 µg/ml (90 mg).