FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Silgard, completem o esquema de
Dutch: Personen die een eerste dosis Silgard krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Silgard te
Portuguese: Silgard, suspensão injetável.
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie.
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.084 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN
Portuguese: Silgard, suspensão injetável:
Dutch: Silgard suspensie voor injectie:
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 019, foram seguidas 685 mulheres que tinham entre 24 e 45 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 020, foram seguidos 917 homens que tinham entre 16 e 26 anos de idade quando foram vacinados, com Silgard, no ensaio clínico de base.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides* Cefaleias
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Portuguese: Na população PPE, não foram observados casos de verrugas genitais associadas aos tipos 6/11 do HPV, casos de lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV ou casos de AIN de alto grau associados aos tipos 6/11/16/18 do HPV em MSM, ao longo de 11,5 anos (mediana de seguimento de 9,5 anos).
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra as verrugas genitais externas, a neoplasia intra-epitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) de grau 1/2/3 e a infeção persistente associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd
Portuguese: No final do ensaio, Silgard reduziu a proporção de homens que fizeram uma biopsia em 54,2% (IC de 95%: 28,3, 71,4) e que foram tratados em 47,7% (IC de 95%: 18,4, 67,1), na população sem exposição prévia ao HPV (sem exposição prévia aos 14 tipos mais comuns do HPV).
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Portuguese: Naúseas
Dutch: IM gebruik
Portuguese: Dez anos após a vacinação, 79 %, 80 %, 95 % e 40 % foram seropositivos por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente e 92 %, 92 %, 100% e 92 % foram seropositivas por IgG LIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16
Dutch: Tien jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 79 %, 80 %, 95 % en 40 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 92 %, 92 %, 100 % en 92 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Dutch: Bijwerkingen
Portuguese: Nove anos após a vacinação 94%, 96%, 99% e 60% foram seropositivas por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente e 98%, 96%, 100% e 91% foram seropositivas por IgG LIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.
Dutch: Negen jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 94 %, 96 %, 99 % en 60 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV-11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 98 %, 96 %, 100 % en 91 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Portuguese: O Silgard é administrado em conformidade com as recomendações oficiais.
Dutch: Silgard wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Em 20 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silgard.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Silgard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silgard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silgard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos após a terceira dose da vacina.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Silgard durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A vacina é administrada através de uma injeção num músculo, de preferência no braço ou na coxa.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Silgard (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Silgard que completem o esquema de vacinação com o Silgard.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
Portuguese: O Silgard é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Portuguese: Por que foi aprovado o Silgard?
Dutch: Waarom is Silgard goedgekeurd?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silgard.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Silgard não deverão receber doses adicionais da vacina.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante,
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Portuguese: O Silgard contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Portuguese: Relativamente às lesões anais pré-cancerosas, observaram-se cinco casos no grupo que recebeu a vacina (composto por cerca de 200 indivíduos), e 24 casos no grupo do placebo (igualmente composto por cerca de 200 indivíduos).
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silgard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Silgard confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus; • cancro do colo do útero e anal;
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoederhals (cervix), vulva, vagina of anus;
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Silgard quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Silgard desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Silgard em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Portuguese: Como se utiliza o Silgard?
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Silgard pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Silgard que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Portuguese: O Silgard é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silgard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Portuguese: O estudo que analisou o Silgard no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Portuguese: Pelo contrário, observou-se um total de 189 casos de lesões genitais externas em aproximadamente 8000 mulheres no grupo do placebo.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Silgard é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Silgard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Silgard administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silgard.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silgard, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Portuguese: Está disponível em frascos para injetáveis ou em seringas pré-cheias.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Silgard no esquema de três doses, que compararam o Silgard com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, de preferência todos os dias, à mesma hora.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao Urorec, medicamento que já se encontra autorizado na UE desde 29 de janeiro de 2010.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Portuguese: Em dois dos estudos, a pontuação IPSS era de cerca de 21 pontos no início do estudo.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Portuguese: Mais informações sobre Silodosin Recordati podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Portuguese: Silodosin Recordati só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (4 e 8 mg).
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Silodosin Recordati são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Silodosin Recordati (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é uma redução na quantidade de sémen libertado durante ejaculação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Portuguese: Os sintomas foram medidos utilizando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS).
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silodosin Recordati são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Portuguese: A IFIS é uma patologia que torna a íris flácida.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina)
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)