FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
Bulgarian: Доза на TRISENOX, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Bulgarian: КОНЦЕНТРАЦИЯ
Hungarian: Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
Bulgarian: Поради вероятността TRISENOX да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.
Hungarian: E nemkívánatos hatás miatt csak két, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további TRISENOX-kezelést egy másik protokoll szerint.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot TRISENOX-kezelésben részesülő terhes nőkkel.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез обратна транскриптаза-полимеразо-верижна реакция (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX-szal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Hungarian: Az arzén-trioxid morfológiai változásokat és a dezoxiribonukleinsav (DNS) fragmentációját eredményezi, ami in vitro az NB4 humán promyelocytás leukaemiás sejtek apoptózisára jellemző.
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy „compassionate use"(méltányosságból történő alkalmazás) program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerrel folytatott kezelést követően.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма извън проучването почина от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, a TRISENOX-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с TRISENOX трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Hungarian: A TRISENOX előkészítése során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (ok nélkül jelentkező láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani a TRISENOX-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с TRISENOX трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Hungarian: A penicillaminnal történő kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Продължителността на лечението с пенициламин трябва да се прецени като се вземат предвид лабораторните стойности на арсен в урината.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли въпроса за диализа.
Hungarian: Ha a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 és 8 ºC között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás steril környezetben történt.
Bulgarian: След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Hungarian: A hepatotoxicitás ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: В случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на TRISENOX трябва завинаги да се преустанови.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TRISENOX-kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy többcentrumos,
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Bulgarian: някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
Hungarian: A felhígított készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Относно срока на годност на разредения продукт прочетете листовката.
Hungarian: 15%-a változatlan AsIII formájában ürül a vizelettel.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Hungarian: A konszolidáció alatt az ATRA-t ugyanilyen adagban alkalmazták 2 hetes kezelési, majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, a TRISENOX-ot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Hungarian: A TRISENOX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), a TRISENOX-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelációs terápiát napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), TRISENOX трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX-szal.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban az átlagéletkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Bulgarian: Средната възраст в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A TRISENOX 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A tünetek ismételt jelentkezése esetén a TRISENOX adagját az előző adagra kell csökkenteni.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите TRISENOX трябва да се намали до предишната дозировка.
Hungarian: Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансферазата
Hungarian: Tanácsos az óvatosság, ha a TRISENOX-ot más olyan gyógyszerrel együtt alkalmazzák, amely ismerten QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum -, vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (<18 години), 3 от които получават ПР.
Hungarian: Biotranszformáció Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Bulgarian: Метаболизмът на арсеновия триоксид включва оксидиране на арсеновата киселина (AsIII), която е активният вид на арсеновия триоксид, дo арсенова киселина (AsV), както и оксидативно метилиране до монометиларсенова киселина (MMAV) и диметиларсенова киселина (DMAV) от метилтрансферази, предимно в черния дроб.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Hungarian: relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 50%-ánál fordult elő leukocytosis, amit a hematológiai vizsgálatok során állapítottak meg.
Bulgarian: Левкоцитоза възниква при 50% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, което е определено чрез хематологично изследване.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott kezelés során számítani lehet a QT/QTc-megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívleállás előfordulásáról is.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes" и пълен AV блок.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek átlagéletkora 33 év volt (életkori tartomány 9-75 év).
Bulgarian: Средната възраст в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 19%-ánál figyeltek differenciálódási szindrómát, köztük 5 súlyos esetet.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos átlagos utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от пациенти са живи със средно време на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Hungarian: A TRISENOX-ot a beadás előtt hígítani kell!
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek Nem ismert a TRISENOX-nak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL A TRISENOX-ot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egy ágon zajló, nem összehasonlító vizsgálatban.
Bulgarian: TRISENOX е изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Hungarian: Szabályos farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a TRISENOX és más terápiás gyógyszerek között.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Hungarian: A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) a TRISENOX alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Hungarian: A 4.4 pont további információt tartalmaz a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerekről.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Hungarian: Nem ismert* *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, TRISENOX konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontroll-csoporttal, ahol egyetlen egy sem volt.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици.
Hungarian: A TRISENOX felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Hungarian: A TRISENOX várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Bulgarian: Производител Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Hungarian: Az arzén-trioxiddal végzett kezelés kapcsán encephalopathia eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са случаи на енцефалопатия при лечение с арсенов триоксид.
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Bulgarian: 2-годишна обща преживяемост (ОП)
Hungarian: Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a TRISENOX-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с TRISENOX.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál tapasztalták a QTc-intervallum megnyúlását ATRA-val kombinációban alkalmazott arzén-trioxid-kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha a TRISENOX-ot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és középsúlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-49 ml/min).
Hungarian: Citogenetika a TRISENOX-kezelést követően
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Bulgarian: Време до костно-мозъчна ремисия (медиана)
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Hungarian: Terhesség Az arzén-trioxidról állatkísérletekben bizonyították annak embriotoxikus és teratogén hatását (lásd
Bulgarian: При проучванията при животни е доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az egy intézményben végrehajtott vizsgálatban két gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), mindkettejüknél sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Hungarian: Az egyes ampullák megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelációs hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként 2 héten át.
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелиращия агент сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
Hungarian: A TRISENOX az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxiurea-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxiurea
Bulgarian: Препоръки за започване на лечение с хидроксиурея
Hungarian: A TRISENOX
Bulgarian: TRISENOX
Hungarian: A TRISENOX hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén.
Bulgarian: Активната съставки на TRISENOX, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34