FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Marie HEROUTOVÁ (Česká republika)
Latvian: Marie HEROUTOVÁ (Čehijas Republika)
Slovak: Začlenenie nových členských štátov EÚ
Latvian: Jauno ES dalībvalstu integrācija
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
Latvian: 2004. gadā HMPC tikās divas reizes un izveidoja pagaidu darba grupas, lai pārskatītu un papildinātu pieejamos ieteikumus, kurus pieņēmusi Augu izcelsmes zāļu darba grupa (HMPWP) laikā no 1997. gada līdz 2004. gadam, un lai noteiktu vajadzību pēc papildus ieteikumiem kvalitātes, drošības un efektivitātes sakarā vai attiecībā uz organizatoriskām lietām.
Slovak: Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Latvian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Slovak: V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Slovak: Cieľom bolo umožniť viacfázový prístup a riešiť možné záujmy verejného zdravia.
Latvian: Tas tika darīts, lai nodrošinātu vairāku posmu pieeju un attiecās uz potenciāliem jautājumiem par sabiedrības veselību.
Slovak: Jeden výrobok nebol obnovený, a preto v roku 2004 vypršala platnosť jeho povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Vienas zāles netika atjaunotas un tādējādi šīs reģistrācijas apliecības derīguma termiņš beidzās 2004. gadā.
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Slovak: Od konca roka 2005 bude registrácia pomocou centralizovaného postupu pre tieto liečebné oblasti povinná.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Negatīvi atzinumi
Slovak: Úsek vykonal aj kontrolu stavu systému kvôli dokončeniu príslušných stránok konfigurácie, prevádzkovej podpory a dodávania služieb.
Latvian: Nodaļa pilnveidoja arī "sistēmas darbības pārbaudi", lai pabeigtu attiecīgo konfigurācijas, operatīvā atbalsta un pakalpojumu sniegšanas aspektu izstrādi.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
Latvian: Komiteja sastāv no viena locekļa un viena viņa vietnieka no katras dalībvalsts un papildus pa vienam loceklim un viņa vietnieka no Islandes un Norvēģijas.
Slovak: Nový regulačný rámec
Latvian: Jaunā regulējošā struktūra
Slovak: V roku 2004 predložili spoločnosti 8 nových žiadostí na veterinárne lieky, z ktorých 4 boli na imunologické výrobky a 4 na farmaceutické výrobky vrátane 1 generického.
Latvian: 2004. gadā uzņēmumi iesniedza 8 jaunus veterināro zāļu pieteikumus, no kuriem 4 attiecās uz imūnpreparātiem un 4 attiecās uz farmaceitiskiem līdzekļiem, tai skaitā uz 1 nepatentēto līdzekli.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Latvian: EMEA izdara sākotnējo novērtēšanu, lai izvērtētu katra jauna veterinārā produkta, kurš iziet Kopienas centralizēto procedūru, kvalitāti, drošību un efektivitāti.
Slovak: Názov dokumentu
Latvian: Dokumenta nosaukums
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Slovak: Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
Latvian: Uzturēt visaugstāko drošības un konfidencialitātes līmeni visiem datiem, kuri atrodas EMEA sistēmās
Slovak: Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
Latvian: 2003. gadā uzsāktais darbs pie atsauces procedūru dažādu aspektu pārvaldīšanas uzlabošanas turpinājās visu 2004. gadu.
Slovak: Začlenenie delegátov z nových členských štátov
Latvian: • Delegātu no jaunajām dalībvalstīm integrēšana
Slovak: Orgány nových členských štátov sa pripojili k prenosovej bráne EudraVigilance Gateway a aktívne sa zúčastňujú na spoločných vykonávacích činností na úrovni Spoločenstva.
Latvian: Jauno dalībvalstu iestādes tika pieslēgtas EudraVigilance tīklam un aktīvi iesaistītas kopējā sistēmas ieviešanas procesā Kopienas līmenī.
Slovak: Táto úloha bola vykonaná vysoko transparentným spôsobom, pričom odporúčania sa prerokovali a dokončili na seminári, na ktorý boli pozvané všetky organizácie, ktoré sa k nim vyjadrili.
Latvian: Šis uzdevums tika veikts ļoti caurredzami, diskutējot un formulējot rekomendācijas darba seminārā, kurā tika aicinātas piedalīties visas organizācija, kuras bija iesniegušas komentārus.
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, tas ir par 36 % vairāk.
Slovak: Nová politika a postup pri riešení konfliktu záujmov členov vedeckých výborov a expertov boli prijaté v marci 2004.
Latvian: Tāpat 2004. gada martā tika pieņemta jaunā interešu konfliktu risināšanas politika starp zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem, kā arī procedūra .
Slovak: Zhromažďovanie ľudskej plazmy na ďalšie spracovanie a takisto skladovanie, skúšanie a preprava podliehajú pravidelným kontrolám, aby sa zaistila očakávaná kvalita výrobku.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Slovak: HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
Latvian: • HIV/AIDS (3 jauni produktu savienojumi)
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
Latvian: Kodeksā doti īpaši norādījumi par interešu konfliktiem un šo interešu deklarēšanu, par konfidencialitāti un diskrētumu un par labu administratīvo praksi.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
Latvian: CVMP iecēla sekojošus papildus locekļus: vienu ekspertu par biotehnoloģisko produktu kvalitātes jautājumiem; trīs klīniskās medicīnas ekspertus (vienu par jautājumiem, kas saistīti ar mājdzīvniekiem, vienu par jautājumiem, kas saistīti ar lieliem dzīvniekiem un vienu par intensīvo ražošanu, koncentrējoties uz putnkopību); un vienu ekspertu par drošuma un riska novērtēšanu.
Slovak: Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
Latvian: Tā aptver aģentūras Valdes darbu, tās sadarbību ar nacionālajām kompetentajām iestādēm un Eiropas institūcijām kā arī citus EMEA darbības galvenos aspektus, tai skaitā caurredzamību un aģentūras starptautisko darbību.
Slovak: Nové členské štáty EÚ boli úspešne zapojené do vedeckých výborov pre humánne lieky a do činností agentúry.
Latvian: • Jaunās ES dalībvalstis veiksmīgi iekļāvās zinātniskajās komisijās, kas nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, un aģentūras darbībā.
Slovak: S ohľadom na zvyšujúce sa používanie elektronických dokumentov, ich zverejňovanie na internete, nové právne predpisy o prístupe k dokumentom, rolu agentúry ako poskytovateľa zdravotníckych informácií a požiadavky na riadenie dokumentov a záznamov podľa ISO 9000 presmerovala agentúra zameranie svojich činností na celý životný cyklus dokumentov a na základe toho upravila svoj prístup k riadeniu záznamov.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Slovak: Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
Latvian: Ja sākotnējo valsts reģistrācijas apliecību nevar atzīt, strīda izšķiršanā piedalās EMEA.
Slovak: Biotechnológia Kvalita Predklinické Klinické
Latvian: Biotehnoloģija Kvalitāte Pirmsklīniski Klīniski
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Latvian: Lai gan tā īstenošanas līmenis dalībvalstīs un farmaceitiskajā rūpniecībā palika zems, EMEA 2004. gadā izrādīja vairākas iniciatīvas, lai veicinātu elektroniskas atskaitīšanās ieviešanu par individuālo gadījumu drošuma ziņojumiem (ICSR).
Slovak: Iniciatívy prijaté v roku 2004 sa týkali najmä oblastí rozpoznania rizika a hodnotenia rizika: v oblasti rozpoznávania rizika prostredníctvom ďalšieho rozvoja a vykonávania EudraVigilance; v oblasti hodnotenia rizika hľadaním aktívnejšieho vykonávania dohľadu nad liekmi.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Slovak: Postup sa bude revidovať na základe skúsenosti získaných v pilotnej fáze v dobe na zavedenie nových právnych predpisov Spoločenstva v novembri 2005.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas gūta sākuma posmā, procedūra tiks pārskatīta jaunās Kopienas likumdošanas ieviešanas laikā 2005. gada novembrī.
Slovak: náhradník: Indulis PURVINS
Latvian: Vietnieks: Indulis PURVINS
Slovak: Neustále monitorovanie bezpečnosti liekov po schválení („dohľad nad liekmi") je dôležitou súčasťou práce príslušných vnútroštátnych úradov a agentúry.
Latvian: Pastāvīga zāļudrošuma kontrole pēc reģistrācijas ("farmakoloģiskā uzraudzība") ir nozīmīga nacionālo kompetento iestāžu un EMEA darba sastāvdaļa.
Slovak: Postupne ako sa agentúra pripravuje na prijímanie žiadostí vo vzťahu k novo objaveným liečebným postupom a novým technológiám, je nevyhnutné vyvinúť nový regulačný rámec.
Latvian: Tā kā aģentūra gatavojas saņemt pieteikumus saistībā ar neatliekamo terapiju un jaunām tehnoloģijām, ir jāizstrādā jauna regulējošā struktūra.
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Latvian: MRFG pēc pieprasījuma sniedz konsultācijas arī par procedūras un regulējošiem pasākumiem un izstrādā vispārējus ieteikumu dokumentus, kurus tā publicē MRFG tīmekļa vietnē.
Slovak: Integrované riadenie kvality/ audit
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
Slovak: Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Latvian: CHMP pārskatīja savus ieteikumus par zāļu salīdzināmību un pievērsās jauniem ieteikumiem, kas skar bioloģiski līdzīgus produktus.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
Latvian: 2004. gada maijā COMP sastāvs pieauga līdz 31 loceklim, jo Komitejā iesaistījās locekļi no 10 jaunajām ES dalībvalstīm.
Slovak: Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
Latvian: Aģentūra piedalījās arī Codex Alimentarius, Pasaules dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas (OIE) un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM)/Eiropas farmakopeja rīkotajos starptautiskajos pasākumos.
Slovak: Verzia 2.1.1 prijatá v júli 2004
Latvian: 2.1.1 versija pieņemta 2004. gada jūlijā
Slovak: Spolupráca medzi agentúrou a Svetovou zdravotníckou organizáciou sa počas roku 2004 posilnila.
Latvian: 2004. gada laikā tika nostiprināta sadarbība starp EMEA un Pasaules veselības organizāciju (WHO).
Slovak: George STATHOPOULOS (Grécko)
Latvian: • George STATHOPOULOS (Grieķija)
Slovak: Zaviedla sa revidovaná predloha na uľahčenia zhromažďovania príslušných údajov.
Latvian: Lai atvieglotu attiecīgo datu savākšanu, tika ieviesta pārskatīta sistēma.
Slovak: Patrick SALMON2 (Írsko)
Latvian: • Patrick SALMON2 (Īrija)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky usporiadal svoje ustanovujúce zasadnutie 23. septembra 2004.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) noturēja savu dibināšanas sapulci 2004. gada 23. septembrī.
Slovak: Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
Latvian: Tomēr līdz ar jaunās ES likumdošanas pieņemšanu, un saskaņā ar Regulas(EK) Nr. 726/2004 24. pantu, izņemot īpašus gadījumus, informācijai par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām, sākot ar 2005. gada 20. novembri, jābūt iesniegtai elektroniskā veidā.
Slovak: Nine Elms
Latvian: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Ďalej bola zriadená odborná pracovná skupina ad hoc, ktorá sa bude venovať politike, dodržiavaniu a regulačným hľadiskám, ktoré vyplývajú z prvých skúseností s elektronickým podávaním správ.
Latvian: Bez tam, tika nodibināta pastāvīga ekspertu darba grupa, lai pārraudzītu politikas, saskaņošanas un regulējošos aspektus, kuri izriet no pirmās pieredzes ar elektronisko atskaites sistēmu.
Slovak: Hneď ako budú dokončené, pomôžu tieto profily odbornej prípravy stanoviť spoločný štandard spôsobilosti pre pracovníkov agentúry.
Latvian: Pēc pabeigšanas šīs mācību iespējas palīdzēs izveidot vienotu EMEA personāla kompetences standartu.
Slovak: A a B sa rozšírilo na deti vo veku 1 až 5 rokov.
Latvian: A hepatīta A un B vakcīnas lietošana tika paplašināta attiecībā uz bērniem, kuri ir vecumā no 1 gada līdz 5 gadiem.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošību no visas ES un ārpus tās un koordinē pasākumus, kas saistīti ar zāļu drošību un kvalitāti.
Slovak: Vykonávaním podrobne opísaných opatrení stanovených v Cestovnej mape bude agentúra, počínajúc rokom 2005, pracovať na udržaní a ďalšom posilnení svojej pozície ako regulačného úradu, ktorý je zameraný na verejné zdravie, riadený vedou, transparentný vo svojom fungovaní a odhodlaný uplatňovať správnu administratívnu prax.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Slovak: V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.
Latvian: Procedūras laikā kļuva pieejami jauni klīniski pētījumi par COX-2 inhibitoru celecoxib, uzrādot palielinātu risku sirds un asinsvadu sistēmai.
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Latvian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania podáva správy vedúcim agentúr pre humánne lieky.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
Latvian: Pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajai novērtēšanai bija ievērojami lielāks nekā 2003. gadā, par 21 pieteikumu vairāk nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, par 25 pieprasījumiem vairāk pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības, par 12 pieteikumiem vairāk sākotnējai mārketinga novērtēšanai, par 8 atzinumiem vairāk par sākotnējo mārketinga novērtējumu un par 61 pēcreģistrācijas atzinumu vairāk.
Slovak: Rozšírenie EÚ, nový vedecký výbor a nová pôsobnosť agentúry vyplývajúca z častí nových právnych predpisov, ktoré nadobudli účinnosť v roku 2004, spôsobili obrovský nárast počtu delegátov a návštevníkov, ktorí prichádzajú do agentúry.
Latvian: ES paplašināšana, jaunā zinātniskā komiteja un jaunās jomas, par kurām ir atbildīga EMEA un kuras izriet no jaunās likumdošanas, kura stājās spēkā 2004. gadā, radīja milzīgu delegātu un apmeklētāju pieplūdi, kas apmeklēja aģentūru.
Slovak: Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
Latvian: CHMP sastāvs tika paziņots 2004. gada 1. jūnijā pēc konsultācijām ar Valdes konsultāciju daļu.
Slovak: Ethanol (96 per cent)
Latvian: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: O prevádzkovej a technickej práci agentúry podáva správu kapitola 2 o humánnych liekoch, kapitola 3 o veterinárnych liekoch a kapitola 4 o kontrolných činnostiach.
Latvian: EMEA operatīvais un tehniskais darbs ir apskatīts 2. nodaļā par cilvēkiem paredzētajām zālēm, 3. nodaļā par veterinārajiem zālēm un 4. nodaļā par pārbaudi.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Latvian: Paraugu ņemšanas un testēšanas programmas mērķi, kas izriet no tiesību aktos noteiktajām prasībām, ir uzraudzīt kvalitāti centralizēti reģistrētiem medikamentiem, kas ir laisti tirgū, un pārbaudīt to atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
Slovak: Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Latvian: EMEA publicē plašu dokumentu klāstu, tostarp paziņojumus presei, vispārīgu informāciju, gada pārskatus un darba programmas.
Slovak: Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Latvian: Šie pieteikumi, par kuriem tika noturētas apspriedes, bija kvalitatīvāki, ja ņem vērā apstiprināšanai nepieciešamo laiku, kas bija vidēji par 30% īsāks nekā pieteikumiem, pirms kuru iesniegšanas apspriedes netika noturētas.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA korporatīvās pārvaldības sastāvdaļas un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Slovak: Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
Latvian: • EMEA sniedza atbalstu direktīvas par klīniskajiem pētījumiem ieviešanai, nodrošinot veiksmīgu Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EudraCT) darbību likumā noteiktajā termiņā - no 2004. gada 1. maija.
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Latvian: 2004. gada oktobrī tika uzsākta jauna atsauces procedūra saskaņā ar 31. pantu (ar 18. pantu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem) par visiem COX-2 inhibitoru medikamentiem, kas ir pieejami ES, sakarā ar bažām par sirds un asinsvadu sistēmas drošību.
Slovak: Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
Latvian: Turklāt EMEA deva ieguldījumu darbā, kas tika uzsākts Zāļu aģentūru vadību līmenī par turpmāko Eiropas Riska pārvaldības stratēģijas attīstību.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Latvian: Pirmkārt, konfidencialitātes vienošanās ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) noslēgšana un īstenošana izveidoja pastiprinātu sadarbību starp divām aģentūrām, it īpaši, par paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunus medikamentus.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci pieteikumi par oriģinālās reģistrācijas apliecības paplašināšanu, tas pārsniedz sākumā prognozētos 3 pieteikumus.
Slovak: Agentúra udržiavala dobré vzťahy s priemyslom, akademickými kruhmi a s inými zainteresovanými subjektami, pričom spolupráca s Európskou komisiou a Parlamentom a ich podpora boli tiež na vysokej úrovni.
Latvian: Tika uzturētas labas attiecības ar rūpnieciskajiem sadarbības partneriem, zinātniekiem un citiem sabiedrotajiem, arī sadarbība ar Eiropas Komisiju un Parlamentu un to sniegtais atbalsts bija ļoti vērtīgs.
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Latvian: Gada ievērojamākie novērtējumi bija:
Slovak: Pomôže harmonizovať postupy a ustanovenia schválené v členských štátoch, ktoré sa týkajú rastlinných liekov, a napomôže ďalšej integrácii rastlinných liekov do európskeho regulačného rámca.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.