FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Swedish: Hur verkar Afstyla?
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Swedish: Hur används Afstyla?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Danish: A Turkey 14/98 and Asia 1
Swedish: A Turkey 14/98 och Asia 1
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
Danish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
Danish: A24 Cruzeiro and Asia 1
Swedish: A24 Cruzeiro och Asia 1
Danish: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: O1 Manisa och A Turkey 14/98 och Asia1
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro och Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A24
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och A24
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A24
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 och Asia1
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och Asia1
Danish: Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: Cruzeiro och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och A Turkey
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A Turkey
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och Asia1
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och Asia1
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och Asia1
Danish: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: Cruzeiro och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och A Turkey
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS och A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 BFS och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Swedish: Efter upprepad administrering med korta intervaller kan intensiteten och frekvensen av dessa reaktioner öka.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Swedish: Användandet av detta läkemedel är enbart tillåten under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av mul- och klövsjuka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
Danish: Til brugeren:
Swedish: Till användaren:
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Danish: Indtræden af immunitet:
Swedish: Immunitetens insättande:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Swedish: Svin: 4 veckor efter vaccinering.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Swedish: I vissa fall kan sår uppstå vid injektionsstället.
Danish: Frankrig
Swedish: FRANKRIKE
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Swedish: Vit emulsion efter omskakning.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Swedish: Paraffin, flytande Mannidmonooleat Polysorbat 80
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
Danish: Aktive substanser:
Swedish: Aktiva substanser:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Danish: Flydende paraffinolie 537 mg. Hvid emulsion efter omrystning.
Swedish: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt Dosering).
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Danish: Indholdet af hætteglasset homogeniseres ved forsigtigt at blande det, før nålen sættes i. Dette opnås bedst ved at vende hætteglassets bund over dets top flere gange.
Swedish: Homogenisera innehållet genom försiktig blandning innan nålen sätts i. Detta uppnås bäst genom att vända injektionsflaskan upp och ner upprepade gånger.
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Swedish: Paraffin, flytande………………………………………………………………………………..537 mg.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverade virala vacciner, mul- och klövsjukevirus.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Swedish: Blanda inte vaccinet genomkraftig skakning eftersom det leder till bildning av luftbubblor.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
Danish: Hævelser (op til 12 cm i diameter hos drøvtyggere og 4 cm hos svin) var meget almindelige hos de fleste dyr efter administration af en vaccinedosis.
Swedish: Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos svin) är mycket vanligt förekommande hos de flesta djur efter administrering av en dos av vaccinet.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Swedish: Antikroppar från modern kan påverka vaccineringen.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Danish: Basisvaccination: Kvæg fra 2-ugersalderen:
Swedish: Grundvaccinering: Nötkreatur från 2 veckors ålder:
Danish: Svin fra 2-ugersalderen:
Swedish: Svin från 2 veckors ålder:
Danish: 0 dage.
Swedish: Noll dygn.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på 4 uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Swedish: Dessa lokala reaktioner försvinner normalt 4 veckor efter vaccinering, men kan vara kvar längre hos ett mindre antal djur.
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
Swedish: Polypropenflaska med propp av nitrylelastomer och försluten med aluminiumhätta.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Opbevares og transporteres koldt Må ikke nedfryses.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Danish: Kvæg, får: s.c.
Swedish: Nötkreatur och får: s.c.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos till kalvar, lamm och smågrisar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske á 10 og 25 doser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 10 och 25 doser
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under "Bivirkninger", efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under avsnitt "Biverkningar" observerades efter administrering av en dubbel dos till kalvar, lamm och smågrisar.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: Får fra 2-ugersalderen:
Swedish: Får från 2 veckors ålder:
Danish: Holland
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Danish: Kvæg, får og svin.
Swedish: Nötkreatur, får och svin.
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
Swedish: Värm inte upp vaccinet före användning.
Danish: En let rectal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske symptomer er almindelig.
Swedish: En mindre höjning av rektaltemperaturen (upp till 1,2 °C) utan några andra generella kliniska symptom är vanligt förekommande i 4 dagar efter vaccinering.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Swedish: Undvik oavsiktlig förorening av vaccinet efter att förpackningen öppnats och under användning.
Danish: Kvæg, får og svin
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.