FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lediglich ein Patient, der auf MIRAPEXIN Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Danish: Kun en patient, som skiftede til Mirapexin depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.
German: - Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
German: Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
German: Der Gleichgewichtszustand (steady state of exposure) wird spätestens nach 5 Tagen durchgehender Dosierung erreicht.
Danish: Steady-state koncentration opnås senest 5 dage efter kontinuerlig dosering.
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
German: Falls eine Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår dystoni, bør det dopaminerge medicineringsregime gennemgås og en justering af pramipexol-dosen overvejes.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von MIRAPEXIN fortsetzen sollen.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage MIRAPEXIN.
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit MIRAPEXIN Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Mirapexin depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Global Tic Schweregrad Skala).
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden.
Danish: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Danish: Parkinsons sygdom Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
German: Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres påny med dosistitrering, som ovenfor beskrevet.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
German: Es liegen neuropharmakologische Hinweise auf eine primäre Einbeziehung des dopaminergen Systems vor.
Danish: Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKGÜberwachung, erforderlich sein.
Danish: Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30ºC lagern.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Danish: Sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
German: Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning MIRAPEXIN kan have på det ufødte barn.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2208, Maisstärke, Carbomer 941, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95% -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
German: Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
German: - Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten [axiale Dystonie]).
Danish: • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte MIRAPEXIN die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
German: Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLSScores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie), kommt.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Danish: Således kan symptomerne optræde tidligere på aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og symptomerne kan forværres og kan involvere andre ekstremiteter.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten gefunden.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Mirapexin depottabletter.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
German: Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
German: Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist unbekannt.
Danish: Virkningsmekanismen for prampipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt.
German: Obwohl eine Dystonie ein Symptom des Morbus Parkinson sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol.
Danish: Selvom dystoni kan være et symptom på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter bedret efter reduktion eller seponering af pramipexol.
German: Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet.
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
German: Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
Danish: Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
German: Der Wirkstoff ist Pramipexol.
Danish: Aktivt stof: pramipexol.
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
German: Diese Punkte sollten zu Beginn einer Pramipexol-Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson in Betracht gezogen werden.
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol behandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MIRAPEXIN wurde jedoch nicht untersucht.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Mirapexins farmakokinetik kendes ikke.
German: Die gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
German: MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke MIRAPEXIN: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i MIRAPEXIN
German: Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.
Danish: Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen.
German: - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
Danish: • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
German: Die Anwendung von MIRAPEXIN bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Danish: Brugen af Mirapexin har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Im Ganzen schlucken, nicht kauen, teilen oder zerbrechen.
Danish: Synkes hele - må ikke tygges, deles eller knuses.
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Danish: Brug af MIRAPEXIN sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med MIRAPEXIN, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90% af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
German: Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
German: Gelegentlich können Teile von Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen.
Danish: Dele af tabletterne kan lejlighedsvis passere gennem systemet og udskilles i afføringen, hvor de kan ligne hele tabletter.
German: Für beide primären Endpunkte wurden statistisch signifikante Unterschiede für die Pramipexol-Gruppen mit den Dosierungen 0,25 mg, 0,5 mg und 0,75 mg Pramipexol als Salz verglichen mit Plazebo beobachtet.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
German: Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
German: Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
German: MIRAPEXIN kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Mirapexin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glücksspielverhaltens.
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
German: MIRAPEXIN Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
German: Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
German: Nach einer 26-wöchigen Behandlung fand sich eine korrigierte mittlere Reduktion des IRLSTotalscores um 13,7 Punkte in der Pramipexol-Gruppe bzw. 11,1 Punkte in der Plazebo-Gruppe, mit einem statistisch signifikanten (p = 0,008) mittleren Behandlungsunterschied von -2,6.
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und eine Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium durchgeführt.
Danish: To af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.
German: Patienten, die bereits MIRAPEXIN Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die MIRAPEXIN Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Mirapexin tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Mirapexin depottabletter.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis {MM.JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
German: Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge.
German: (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
German: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
Danish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 Retardtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 depottabletter
German: Die Wirksamkeit wurde mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag nach der ersten Behandlungswoche beobachtet.
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt)/dag efter den første uges behandling.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre MIRAPEXIN Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten ein.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %-Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
German: Wenn eine weitere Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol anpassen.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Danish: 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten MIRAPEXIN Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Retardtabletten.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 depottabletter.
German: In tierexperimentellen Studien beeinflusste Pramipexol den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität - wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
German: Patienten, die mit MIRAPEXIN behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Mirapexin, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.