FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
Latvian: Erozijas vērtējums LSS Rentgenogrāfiska neprogresēšana n (%) (mTSS izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ja mTSS
English: Cavg (µg/mL)
Latvian: (µg/ml)
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā pacientiem ar RA no koncentrācijas atkarīgais šķietamais līdzsvara t1/2 ir līdz 12 dienas, lietojot 162 mg devu reizi nedēļā, un 5 dienas, lietojot 162 mg devu katru otro nedēļu.
English: Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Latvian: Bērniem ar sJIA RoActemra ievadīs reizi 2 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā..
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 56 no 4009 (1,4%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Latvian: Lineārais klīrenss tika noteikts kā raksturlielums populācijas farmakokinētikas analīzē, un tas bija 6,25 ml/h.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Latvian: • Tad, turot šļirci šajā pozīcijā, atlaidiet satverto ādas kroku.
English: The types of adverse drug reactions in the RoActemra arm were consistent with the known safety profile of RoActemra and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Latvian: RoActemra grupā nevēlamo blakusparādību veidi atbilda zināmām RoActemra drošuma īpašībām, un tika ziņots, ka nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Latvian: • pieaugušos ar smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu rādītāju, tajā skaitā arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Latvian: Šīs zāles izrakstīs un ārstēšanu uzsāks veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze RA vai GCA diagnostikā un ārstēšanā.
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Latvian: 85% ar tocilizumabu ārstēto pacientu, kuriem pirms ārstēšanas sākuma bija sJIA izraisīts drudzis, pēc 12 nedēļām drudža nebija (iepriekšējo 14 dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C), bet placebo grupā bija tikai 21% šādu pacientu (p < 0,0001).
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējumā izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar -0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Latvian: Pēc 52 nedēļām grupā, kas saņēma 8 mg/kg RoActemra devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas bija -0,58, salīdzinot ar0,39 grupā, kas saņēma placebo un MTX.
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Latvian: I - V pētījumā tika iekļauti ≥ 18 gadus veci pacienti ar aktīvu RA, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR) kritērijiem un kuriem bija vismaz astoņas jutīgas un sešas pietūkušas locītavas pētījuma sākumā.
English: • Do not reuse the same pre-filled pen.
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Latvian: 24. nedēļā, lietojot RoActemra, novērota statistiski nozīmīga (p<0,0001) hemoglobīna līmeņa uzlabošanās salīdzinājumā ar DMARD.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Latvian: Pacientiem ar sJIA, pJIA un RA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
English: JIA ACR30 Response
Latvian: JIA ACR30 atbildes reakcija
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā bija visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu tocilizumaba devu.
English: Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Latvian: Jūsu ārsts lems, vai viņam joprojām drīkst ievadīt RoActemra.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos īslaicīgu ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos > 3 NAR novēroja 2,1% pacientu, kuri lietoja RoActemra 8 mg/kg, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kuri saņēma MTX, un 6,5% pacientu, kuri saņēma 8 mg/kg RoActemra un DMARD, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri saņēma placebo un DMARD.
English: • Nurse Information Pack
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 162 mg RoActemra (tocilizumab) / 0,9 ml šķīduma.
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Latvian: Salīdzinot ar 67% pacientu (n = 290), kurus ārstēja ar placebo un MTX, pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX locītavu struktūras bojājumi neprogresēja 85% pacientu (n = 348), kas definēts kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā par 0 vai mazāk (p ≤ 0,001).
English: Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Latvian: RoActemra pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
English: > 3 x ULN to 5x ULN
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par RoActemra terapijas ietekmi uz fertilitāti.
English: • Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
Latvian: • Mazs absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
English: JIA ACR70 Response
Latvian: JIA ACR70 atbildes reakcija
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Latvian: Lineārais klīrenss tika noteikts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un pacientiem ar GCA tas bija 6,7 ml/h.
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg devu vai placebo ievadīja ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar stabilām DMARD devām.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA lipīdu rādītāji jānovērtē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Latvian: RA slimniekiem centrālais izkliedes tilpums bija 3,72, perifēriskais izkliedes tilpums bija 3,35, un kopējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 7,07.
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Latvian: RoActemra 8 mg/kg devu vai placebo ievadīja ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar stabilām DMARD devām.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Latvian: Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA, pJIA vai GCA ārstēšanai.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos īslaicīga ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanās > 3 NAR tika novērota 2,1% pacientu, kas lietoja tocilizumabu 8 mg/kg, salīdzinot ar 4,9% pacientu, kas saņēma MTX, un 6,5% pacientu, kas saņēma 8 mg/kg tocilizumaba un DMARD, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kas saņēma placebo un DMARD.
English: Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Latvian: Ar RoActemra ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu rādītāju, tajā skaitā arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Latvian: Tika sasniegts arī galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs; kas arī pamatojās uz pacientu procentuālo īpatsvaru, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, salīdzinot tocilizumabu kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu (4. tabula).
English: Step 4.
Latvian: 4. solis.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Latvian: RoActemra grupas pacientiem un 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumaba grupas pacientiem.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
Latvian: Pacientiem, kuri ar RoActemra agrāk nav ārstēti, sākt zāļu lietošanu nav ieteicams, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 2 x 10 9/l.
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā ietilpa visi pacienti, kuri pētījumu dubultmaskētā kontroles periodā vai nemaskētās pagarinājuma fāzes laikā saņēma vismaz vienu RoActemra devu.
English: In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar tocilizumabu novērota ātra CRO, eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ), A amiloīda līmeņa serumā (AAS) un fibrinogēna samazināšanās.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Latvian: Katrai ZBP atbilstošā biežuma kategorija norādīta, pamatojoties uz: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Latvian: RoActemra efektivitāti RA pazīmju un simptomu mazināšanā vērtēja piecos randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos.
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Latvian: Ja adata nav pilnīgi pārklāta, rīkojieties piesardzīgi un ievietojiet šļirci necaurduramā tvertnē, lai nesavainotos ar adatu.
English: • If you miss your once every 2 weeks dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Latvian: • Ja, lietojot zāles vienu reizi divās nedēļās, par aizmirstu devu atceraties 7 dienu laikā pēc paredzētās lietošanas dienas, ievadiet to, tiklīdz par to atceraties, un lietojiet nākamo devu parastajā ieplānotajā laikā.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
Latvian: lietošanas aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa tika sasniegts līdz 12. nedēļai, lietojot devu 10 mg/kg (ĶM < 30 kg), vai līdz 16. nedēļai.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
English: Haemoglobin levels
Latvian: Hemoglobīna līmenis
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Latvian: Salīdzinot ar 67% pacientu (n = 290), kas tika ārstēti ar placebo un MTX, pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar tocilizumabu un MTX locītavu struktūras bojājumi neprogresēja 85% pacientu (n = 348) , kas definēts kā izmaiņas kopējā pēc Sharp novērtējuma punktu skaitā par 0 vai mazāk (p ≤ 0,001).
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Latvian: Ar tocilizumabu saistītas, klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas, kuru dēļ jāpārtrauc ārstēšana, kontrolētajā fāzē līdz iekļaušanai nemaskētajā klīniskajā pētījumā un arī tā laikā tika aprakstītas 1 pacientam (< 1%) no 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Latvian: 0,5 x 10 9/l vai trombocītu skaits ir < 50 x 10 3/µl, turpmāka ārstēšana nav ieteicama.
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Latvian: 10 mg/kg Q4W zem 30 kg
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa bija ≥ 100 kg, paredzētās tocilizumaba AUC, Cmin un Cmax vērtības (± SN) līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml un 226 ± 50,3 μg/ml, kas bija lielākas par vidējām vērtībām augstākminētā zāļu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā (t.i.
English: JIA ACR90 Response
Latvian: JIA ACR90 atbildes reakcija
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Latvian: Dubultmaskētajos, kontrolētajos pētījumos 774 pacienti saņēma tocilizumabu 4 mg/kg kombinācijā ar MTX, 1870 pacienti saņēma tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX/citiem DMARD un 288 pacienti saņēma tocilizumabu 8 mg/kg monoterapijā.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Latvian: Dubultmaskētos kontrolētajos pētījumos 774 pacienti saņēma RoActemra 4 mg/kg kombinācijā ar MTX, 1870 pacienti saņēma RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD, un 288 pacienti saņēma RoActemra 8 mg/kg monoterapijā.
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši pediatriskiem vai gados vecākiem pacientiem, pirms ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Latvian: Sākot zāļu lietošanu, RoActemra Jums var injicēt ārsts vai medmāsa.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Latvian: RoActemra 162 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen®)
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Latvian: RoActemra terapijas parastās laboratoriskās kontroles laikā visā zāļu iedarbībai pakļautajā populācijā 15,4% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Latvian: Terapija jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze RA, sJIA, pJIA vai CRS diagnostikā un ārstēšanā.
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Latvian: RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā gadījumos, kad konstatēta MTX nepanesība vai turpmāka terapija ar MTX ir nepiemērota.
English: n (%)
Latvian: 3/μl)
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājuma fāzē attiecīgi 12% un 4% tocilizumaba grupas pacientu ALAT vai ASAT līmenis paaugstinājās līdz ≥ 3 x NAR.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to <100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1%, 1/100) vienu reizi bija pārejoši samazināts trombocītu skaits līdz <100 × 10
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
Latvian: RoActemra farmakokinētiskie rādītāji laika gaitā nemainījās.
English: In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Latvian: RA klīniskos pētījumos ar RoActemra novērota ātra CRO, eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ), A amiloīda līmeņa serumā (AAS) un fibrinogēna samazināšanās.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Latvian: RoActemra pieejams vienreizējai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Latvian: 3/μl nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis paaugstinās līdz vērtībām, kas vairāk nekā 3 - 5 reizes pārsniedz NAR, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Latvian: Tajā skaitā arī paaugstināšanās, kas konstatēta parasto laboratorisko kontroles pasākumu laikā (skatīt turpmāko tekstu).
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Latvian: Pētījuma 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā fāzē kopējais RoActemra terapijas ilgums bija 138,5 pacientgadi.
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pJIA un sJIA bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar RA; skatīt 4.8. apakšpunktu.