FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procedimientos de arbitraje (conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o el apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 542/95 de la Comisión) se inician por discrepancia entre los
Italian: Le procedure di arbitrato (conformemente all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o all'articolo 7,
Spanish: Mejora de la calidad, así como de la coherencia reglamentaria y científica, del resultado de las revisiones científicas.
Italian: Innalzare il livello qualitativo e la coerenza normativa e scientifica delle conclusioni dell'analisi scientifica.
Spanish: Revisión del procedimiento de remisión por motivos de seguridad para acortar la duración del mismo.
Italian: Revisione del processo di deferimento per ragioni di sicurezza, al fine di accorciare i tempi previsti per l'ultimazione delle procedure di deferimento.
Spanish: Se concederá gran importancia a las iniciativas dirigidas a incrementar la comunicación y la información dirigida a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
Italian: Sarà attribuita grande importanza alle attività mirate a migliorare la comunicazione e la divulgazione di informazioni ai pazienti, agli operatori sanitari ed al pubblico.
Spanish: Aumento de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y presuntas reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) a través de la base de datos EudraVigilance para todos los medicamentos, independientemente del proceso por el que se hayan autorizado.
Italian: Ulteriore potenziamento della possibilità di trasmissione elettronica delle ICSR (relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici) e dei SUSAR (gravi effetti indesiderati sospetti ed imprevisti) mediante EudraVigilance, la banca dati di tutti i prodotti farmaceutici, a prescindere dalla modalità di autorizzazione.
Spanish: Evaluación de los expedientes de FMP y FMAV dentro de los plazos fijados en la legislación
Italian: valutare i dossier PMF e VAMF entro i termini previsti dalla normativa,
Spanish: Incentivos para la investigación y la innovación en el campo de los medicamentos, las terapias nuevas y las tecnologías en apoyo de la Estrategia de Lisboa para la renovación económica, social y medioambiental, las conclusiones del Consejo de Competitividad de 22 de septiembre de 2003,
Italian: l'incentivazione della ricerca e dell'innovazione nelle aree dei medicinali, delle terapie e delle tecnologie emergenti, conformemente alla strategia di Lisbona per il rinnovamento economico,
Spanish: Emisión de dictámenes de calidad dentro de los plazos establecidos con relación a procedimientos de arbitraje y remisiones.
Italian: Fornire tempestivamente pareri di buon livello qualitativo in relazione alle procedure di arbitrato e di deferimento.
Spanish: Aumento de la relación con los grupos de trabajo del CHMP y los grupos de asesoramiento científico.
Italian: Maggiore collaborazione con i partner di lavoro del CHMP e dei gruppi consultivi scientifici.
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Grupo de trabajo "Seguridad"
Italian: Gruppo di lavoro sull'efficacia Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Gruppo di lavoro sulla sicurezza
Spanish: Estrategia comunitaria de telemática y tecnología de la información
Italian: 5 Strategia telematica dell'UE e tecnologie dell'informazione
Spanish: Solicitados para 2005
Italian: Richiesti per il 2005
Spanish: Diplomas de posgrado en pediatría y metodología.
Italian: Diplomi post-universitari in pediatria e metodologia.
Spanish: Solicitudes de inspección de BPL Solicitudes de inspección de BPC Solicitudes de inspección de BPF
Italian: Richieste di ispezioni GMP Richieste di ispezioni GCP Richieste di ispezioni GLP
Spanish: Se espera que las solicitudes de reinspección de BPF en los centros de producción representen una parte importante de las solicitudes de inspección de BPF en 2005, y se espera también que aumente la coordinación de las respuestas a defectos de calidad de productos autorizados por el procedimiento centralizado, debido al mayor número de medicamentos autorizados y a la mayor concienciación de los efectos de las desviaciones.
Italian: Nel 2005 le richieste di nuove ispezioni nei siti di fabbricazione con riferimento alla GMP dovrebbero costituire la maggior parte delle richieste al riguardo; è previsto un incremento anche dell'attività di coordinamento dei provvedimenti per vizi di qualità di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, a causa del maggiore numero di prodotti autorizzati e dell'accresciuta consapevolezza delle conseguenze di eventuali scostamenti.
Spanish: El Sector de organización de reuniones y conferencias experimentará un aumento notable de sus actividades en 2005 como consecuencia de la ampliación en 2004, la entrada en vigor de la nueva legislación que introduce un nuevo comité, nuevos grupos científicos y la fijación de nuevas prioridades, así como por el papel cada vez más consolidado de la Agencia, no sólo dentro de la Unión Europea, sino en los foros internacionales de reglamentación.
Italian: Tale incremento scaturisce dall'allargamento avvenuto nel 2004, dall'entrata in vigore della nuova normativa, che stabilisce nuove priorità e la costituzione di un nuovo comitato e di nuovi gruppi scientifici, oltre che dal ruolo ormai consolidato dell'Agenzia, che esplica ormai la propria attività di carattere normativo non soltanto all'interno dell'UE, ma anche nell'ambito di vari consessi internazionali.
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27
Spanish: Máster en farmacia social y legal.
Italian: Master in farmacia sociale e in regolamentazione farmaceutica.
Spanish: Garantía del buen funcionamiento de las actividades principales de la Agencia mediante una gestión eficaz de la creciente carga de trabajo y el cumplimiento de unos plazos más cortos para las actividades previas y posteriores a la autorización.
Italian: Garantire il funzionamento ad alto livello delle attività caratteristiche, attraverso una gestione efficiente del crescente carico di lavoro ed il rispetto dei termini stabiliti dalla normativa per le attività sia precedenti, sia successive all'autorizzazione.
Spanish: Su trabajo seguirá centrado en la armonización de los procedimientos de inspección y la interpretación de BPF, así como en las implicaciones para las BPF de las nuevas Directivas comunitarias sobre la sangre y las BPC.
Italian: Verrà prestata particolare attenzione alla costante armonizzazione delle procedure di ispezione ed all'interpretazione della GMP, oltre che agli effetti sulla GMP delle nuove direttive comunitarie sugli emoderivati e sulla GCP.
Spanish: Es miembro del CVMP desde 1997 y fue elegido vicepresidente del CVMP en 2001.
Italian: È membro del CVMP dal 1997 e ne è stato eletto vicepresidente nel 2001.
Spanish: El asesoramiento reglamentario y de procedimiento se ofrece a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes, hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Italian: L'EMEA presta servizi di consulenza normativa e procedurale all'industria farmaceutica durante il ciclo di vita utile dei medicinali, dalle riunioni preliminari con i richiedenti alle riunioni annuali con i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: El Grupo de Facilitación del Reconocimiento Mutuo (MRFG) seguirá recibiendo el apoyo de la
Italian: L'attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) continuerà ad essere sostenuta dall'EMEA in occasione delle riunioni mensili.
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico para abordar mejor los aspectos relacionados con la seguridad posteriores a la autorización.
Italian: Perfezionamento della procedura di consulenza scientifica al fine di gestire in modo più appropriato gli aspetti relativi alla sicurezza dei prodotti già autorizzati.
Spanish: Comité Ejecutivo de 2002 a 2004.
Italian: 2004 ed è stato membro del suo comitato esecutivo dal 2002 al 2004.
Spanish: El objetivo es publicar el 80 % de los EPAR dentro de ese plazo.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora entro il termine risulti pubblicato l'80% delle EPAR.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad recibidos/esperados (Entrada)
Italian: Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza pervenute/previste (in entrata)
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
Italian: Priorità per i medicinali per uso umano nel 2005
Spanish: Desarrollo e implantación de metodologías y herramientas para el análisis de datos que soporten la detección de señales; ofrecimiento de un programa de formación adecuado a todos los usuarios del sistema EudraVigilance, incluido el nuevo componente SUSAR.
Italian: Sviluppo ed applicazione di metodologie e strumenti di analisi dei dati a supporto delle segnalazioni; addestramento di tutti gli utenti del sistema EudraVigilance, anche per ciò che concerne i SUSAR.
Spanish: La transposición de la Directiva 2001/20/CE y de la Directiva de la Comisión sobre BPC a escala comunitaria exigirá el apoyo continuado a la elaboración de procedimientos armonizados dentro del Grupo ad hoc de servicios de inspección de BPC.
Italian: L'applicazione della direttiva 2001/20/CE e della direttiva della Commissione sulla buona pratica clinica nell'UE richiederà un'attività costante di elaborazione di procedure armonizzate da parte del gruppo ad hoc che si occupa delle attività di ispezione relative alla GCP.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Italian: Le attività dell'amministrazione riguardano una serie di compiti, tra cui la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità, ai sensi della normativa e dei regolamenti in vigore, la gestione delle procedure di assunzione, la gestione ed amministrazione delle risorse umane e del personale distaccato, nonché la fornitura e la gestione dei servizi infrastrutturali necessari per il buon funzionamento dell'Agenzia.
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/esperadas (Entrada)
Italian: Domande per nuovi medicinali per uso veterinario ricevute/previste (in entrata)
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Italian: L'EMEA verifica la rispondenza dei medicinali distribuiti sul mercato parallelo con i termini specifici dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
Spanish: Gerard O'Malley, Jefe del Sector de contabilidad, nacido el 14 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
Italian: Gerard O'Malley, capo settore "Contabilità", nato il 14 ottobre 1950, cittadinanza irlandese
Spanish: Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) y otros foros internacionales.
Italian: Prosecuzione del rapporto di lavoro con l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), partecipazione ad altri consessi internazionali.
Spanish: El objetivo para 2005 en el ámbito de la gestión y publicación de documentos es ayudar a la Agencia a cumplir plenamente todos los requisitos reglamentarios y de calidad en materia de gestión de archivos y documentos, además de garantizar la aplicación de las mejores prácticas.
Italian: Per il 2005, l'obiettivo per quanto concerne questo punto è quello di garantire la piena conformità delle attività di gestione dei documenti e degli archivi ai requisiti normativi e di qualità, oltre che di garantire l'applicazione della prassi migliore.
Spanish: Se espera recibir 7 solicitudes de establecimiento de MRL para nuevas sustancias en medicamentos utilizados en animales destinados al consumo humano, y se espera que el número de solicitudes de ampliación o modificación de los MRL aumente a 9.
Italian: Sono previste sette domande per la determinazione dei limiti massimi di residui di nuove sostanze negli alimenti di origine animale; per quanto riguarda invece le domande di estensione o variazione dei limiti massimi di residui, è previsto invece un incremento a nove domande.
Spanish: Thomas Lönngren, Director Ejecutivo, nacido el 16 de diciembre de 1950, nacionalidad sueca
Italian: Thomas Lönngren, direttore esecutivo, nato il 16 dicembre 1950, cittadinanza svedese
Spanish: Aumento del número de solicitudes de asistencia de protocolo como consecuencia del creciente número de medicamentos designados huérfanos y en línea con la recomendación del COMP de solicitar asistencia de protocolo en el momento de la designación.
Italian: Aumento del numero di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo, in ragione dell'aumento del numero di prodotti farmaceutici qualificati orfani e sulla base dell'indicazione, fornita dal COMP al momento dell'assegnazione della qualifica, di richiedere tale assistenza.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1987 a 1994, la Sra. Ashley-Smith trabajó en la industria farmacéutica veterinaria, primero como asesora técnica y posteriormente como gestora de registros.
Italian: Esperienza professionale: dal 1987 al 1994 ha lavorato nell'ambito dell'industria farmaceutica veterinaria, dapprima in qualità di consulente tecnico e in seguito come responsabile delle registrazioni.
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC)
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Spanish: Gestión y seguimiento de EudraVigilance en el sector veterinario para la implantación eficaz de su metodología de análisis de datos, respaldada por la detección automatizada de señales.
Italian: Gestione e monitoraggio di EudraVigilance Veterinary, con l'introduzione di una metodologia che, sulla scorta dell'individuazione automatica delle segnalazioni, provveda all'analisi dei dati.
Spanish: Tendencias: Para 2005, se espera que el número de solicitudes iniciales de autorización de comercialización se mantenga estable.
Italian: Si prevede che nel 2005 il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio rimarrà stabile.
Spanish: para que incluya una sección sobre tomografía por emisión de positrones
Italian: Revisione delle linee guida del 1991, in modo da inserire una sezione sulla tomografia ad emissione di positroni
Spanish: Los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) son documentos independientes del expediente para una autorización de comercialización.
Italian: I "plasma master files" (PMF) ed i "vaccine antigen master files" (VAMF) sono documenti separati dal dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los grupos de trabajo temporales de nuevas terapias emergentes y nuevas tecnologías (por ejemplo, farmacogenética, terapia génica y terapia celular), seguirán reuniéndose en 2005, ya que es probable que la Agencia reciba solicitudes relacionadas con terapias nuevas.
Italian: I gruppi di lavoro temporanei sulle nuove terapie emergenti e sulle nuove tecnologie (ad esempio, la farmacogenetica, la terapia genica e la terapia cellulare) continueranno a riunirsi nel corso del
Spanish: Desarrollo de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA, concretamente en lo referente al concepto de planes de gestión de riesgos, y continuación del proyecto EudraVigilance, incluida la notificación de las reacciones adversas a medicamentos en ensayos clínicos.
Italian: Sviluppare ulteriormente la strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, specialmente per ciò che concerne l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi e l'ulteriore implementazione del progetto EudraVigilance, fra cui le segnalazioni degli effetti indesiderati nelle sperimentazioni cliniche.
Spanish: Invitación por parte del CVMP, sus grupos de trabajo o sus grupos de asesoramiento científico a las partes interesadas a comentar aspectos técnicos/científicos específicos.
Italian: inviti alle parti interessate, da parte del CVMP, dei suoi gruppi di lavoro o dei gruppi consultivi scientifici su questioni tecnico/scientifiche specifiche,
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos legislativos en el ámbito de la evaluación inicial.
Italian: Attuare le disposizioni della nuova normativa in materia di valutazione iniziale.
Spanish: Consideración de cuestiones de procedimiento, reglamentarias y científicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo, como la guía de buenas prácticas para los procedimientos normalizados de trabajo seguidos en todas estas remisiones.
Italian: Analisi delle questioni procedurali, normative e scientifiche relative alla procedura di mutuo riconoscimento, fornendo anche le linee guida per la prassi migliore da adottare in relazione alle procedure operative tipo per tali deferimenti.
Spanish: Emer Cooke, Jefa del Sector de inspecciones, nacida el 9 de abril de 1961, nacionalidad irlandesa
Italian: Emer Cooke, capo settore "Ispezioni", nata il 9 aprile 1961, cittadinanza irlandese
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para incluir nuevos campos terapéuticos obligatorios dentro del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Italian: Attività preliminari all'inserimento di nuove aree terapeutiche obbligatorie nell'ambito della procedura centralizzata.
Spanish: La implantación del sistema de gestión de documentos electrónicos sigue siendo una prioridad en el ámbito de la gestión y publicación de documentos, ya que constituye la base para una gestión eficaz de los documentos de la Agencia y la publicación de información corporativa esencial en la web.
Italian: Nell'area della gestione dei documenti e delle pubblicazioni, l'utilizzo del sistema di gestione elettronica dei documenti rimane prioritario, poiché esso rappresenta il fondamento di una gestione dei documenti efficace e consente la pubblicazione via Internet delle informazioni riguardanti l'attività caratteristica dell'Agenzia.
Spanish: Marisa Papaluca Amati, Jefa Adjunta del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos, nacida el 12 de octubre de 1954, nacionalidad italiana
Italian: Marisa Papaluca Amati, vice capo settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali", nata il 12 ottobre 1954, cittadinanza italiana
Spanish: Pagos recibidos
Italian: Pagamenti ricevuti
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y problemas de calidad
Italian: Prodotti difettosi e altre questioni riguardanti
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta.
Italian: Da ultimare al termine del periodo di consultazione
Spanish: 3.7 Actividades reguladoras
Italian: 3.7 Attività di carattere normativo
Spanish: Incremento de la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de la evaluación de las solicitudes de ampliaciones, variaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización y cumplimiento de los plazos establecidos.
Italian: Innalzare il livello della qualità e della coerenza normativa e scientifica per quanto riguarda la valutazione delle domande di estensione di linea e delle variazioni e dei trasferimenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo maestro de plasma (PMF) y archivo maestro de antígenos vacunales (VAMP) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Italian: L'EMEA rilascia certificati dei dossier generali sul plasma (PMF) e dossier generali sugli antigeni vaccinali (VAMF) per medicinali in conformità delle disposizioni contemplate dalla legislazione comunitaria.
Spanish: Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
Italian: Sara Mendosa, capo settore "Servizi dell'infrastruttura", nata il 23 gennaio 1950, cittadinanza britannica
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Sr. Le Cam acumula 19 años de experiencia profesional y compromiso personal con organizaciones no gubernamentales de salud e investigación médica en Francia, Europa y Estados Unidos, en los campos del VIH/sida y las enfermedades genéticas.
Italian: Esperienza professionale: vanta un'esperienza professionale quindicinale, nonché un impegno personale in organizzazioni non governative francesi, europee e statunitensi del settore sanitario e della ricerca su cancro, Hiv/Aids e malattie genetiche.
Spanish: Vincenzo Salvatore, Jefe del Sector de Asuntos Jurídicos, nacido el 8 de agosto de 1963, nacionalidad italiana
Italian: Vincenzo Salvatore, capo "Settore giuridico", nato l'8 agosto 1963, cittadinanza italiana
Spanish: Asistencia a los nuevos Estados miembros para las evaluaciones externas (MRA CE-Canadá)
Italian: Assistenza ai nuovi Stati membri per ciò che concerne le valutazioni esterne (accordo di mutuo riconoscimento CE-Canada).
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Italian: Essa organizza le riunioni, i viaggi e la sistemazione in albergo dei delegati, l'accoglienza dei visitatori, il rimborso delle spese dei delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori ed, infine, la preparazione ed il follow-up delle attrezzature e dei servizi delle sale riunione.
Spanish: Enviado a la Comisión Europea en comisión de servicios en 1992, participó en la puesta en práctica de la legislación de la UE sobre los productos químicos existentes, y coordinó el desarrollo del enfoque de la UE sobre la evaluación de los productos químicos.
Italian: ha partecipato all'esecuzione della legislazione comunitaria sulle sostanze chimiche e ha coordinato lo sviluppo di un approccio comunitario alla valutazione di rischio dei prodotti chimici.
Spanish: 3.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Spanish: Fue nombrada jefa dle Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos en enero de 2001.
Italian: È stata nominata capo settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali" nel gennaio 2001.
Spanish: Tendencias: Se espera que el número de arbitrajes y remisiones conforme a los artículos 29 y 30 aumente en
Italian: Rispetto al 2004, nel 2005 si prevede un aumento del numero degli arbitrati e dei deferimenti ai sensi degli articoli 29 e 30.
Spanish: 3.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Italian: 3.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Spanish: El ámbito de aplicación se amplía merced a la posibilidad de aplicar el procedimiento centralizado a cualquier medicamento veterinario que tenga importancia para la salud animal en toda la Comunidad.
Italian: Viene ampliato lo spettro di medicinali per uso veterinario per i quali è possibile ricorrere alla procedura centralizzata di autorizzazione, includendovi tutti i medicinali per uso veterinario che rivestano importanza per la salute degli animali nella Comunità europea.
Spanish: Hans-Georg Wagner, Jefe de Unidad, nacido el 29 de noviembre de 1948, nacionalidad alemana
Italian: Hans-Georg Wagner, capo unità, nato il 29 novembre 1948, cittadinanza tedesca
Spanish: investigación clínica, farmacovigilancia, enfermedades infecciosas y tropicales, economía sanitaria y educación sanitaria.
Italian: malattie tropicali e infettive, economia ed educazione sanitaria.
Spanish: Se elaborarán las consideraciones del grupo científico en 2005.
Italian: Osservazioni del gruppo scientifico da elaborare nel corso del 2005
Spanish: Yann Le Cam, Vicepresidente del COMP, nacido el 15 de julio de 1961, nacionalidad francesa
Italian: Yann Le Cam, vicepresidente del COMP, nato il 15 luglio 1961, cittadinanza francese