FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken met het middel als monotherapie en grootschalige gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken waarin mitoxantron werd gebruikt in combinatie met andere middelen en vergeleken met andere behandelingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een overzicht ingediend van onderzoeken die zijn uitgevoerd met mitoxantron als monotherapie of in combinatiebehandelingen voor de behandeling van eerder behandelde of behandelingsnaïeve patiënten met specifieke subgroepen van NHL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Dutch: Bij de indicatie multipele sclerose werden het cardiovasculaire risico en het risico op leukemie doorslaggevend geacht in de baten/risicoverhouding.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Dutch: Behandeling van uitgezaaide borstkanker
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Dutch: Het CHMP vond het op dit moment beschikbare bewijsmateriaal ontoereikend om het gebruik van mitoxantron bij hepatocellulair carcinoom te ondersteunen.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Dutch: • levenslange maximale dosis
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Dutch: • beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van Novantrone en verwante namen dienen bij de rapporterende lidstaat ter beoordeling een risicobeheerplan in met daarin de belangrijkste elementen die zijn genoemd in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt/zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Novantrone en verwante namen is toegelaten, alle professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers die Novantrone naar verwachting gaan voorschrijven en uitreiken of gebruiken voor de behandeling van multipele sclerose toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit aangeleverd krijgen: Brochure voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Dutch: • tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Dutch: • volledig bloedbeeld, inclusief bloedplaatjes Informatie voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Dutch: • Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten:
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Dutch: • Novantrone kan cardiotoxiciteit veroorzaken o tekenen en symptomen o noodzaak van een beoordeling door middel van echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) voorafgaand aan toediening van elke dosis en jaarlijks tot vijf jaar na beëindiging van de therapie.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Dutch: • belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Dutch: • Novantrone kan hematotoxiciteit veroorzaken, inclusief acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom o tekenen en symptomen o noodzaak van controle bij de start en voorafgaand aan elke toediening van het geneesmiddel Checklist voor professionele zorgverleners met de volgende belangrijkste punten:
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Slovenian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Dutch: Paris
Slovenian: Pariz
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer NEDERLAND
Slovenian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedu in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet: QM01AC06.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na govedu niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Hulpstof(fen): Natriumbenzoaat
Slovenian: Pomožna snov: natrijev benzoat
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam govedo, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Dutch: Sluit na toediening van het diergeneesmiddel de flacon door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
Slovenian: Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini plastenko zaprite z zaporko in merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.
Dutch: Kartonnen doos met een HDPE-flacon van 125 ml of 336 ml met een HDPE-schroefdop en een polypopyleen maatspuitje.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken tot uiterlijk ... gebruiken.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabiti do:
Dutch: Meloxicam 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Dutch: Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
Slovenian: Zdravilo se daje zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Dutch: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en de flacon na EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden na ongeveer
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno po 2 do 3 urah.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 15 mg
Slovenian: Učinkovina: meloksikam 15 mg
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel vermengd met voer wordt toegediend, moet het met een kleine hoeveelheid voer worden gegeven vooraleer het dier de rest van zijn voer krijgt.
Slovenian: Če se zdravilo daje zamešano v hrano, ga je treba majhni količini hrane dodati pred hranjenjem.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za telesno maso v kilogramih.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of anticoagulantia.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati hkrati z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Dutch: DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) ENWIJZE VAN GEBRUIK
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Dutch: EXP:{maand/jaar} Houdbaarheid na openen flacon: 5 maanden.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte plastenke: 5 mesecev.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 5 maanden
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 5 mesecev.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Dutch: HDPE-flacon
Slovenian: Plastenka HDPE
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraatDinatriumfosfaatdodecahydraat Citroenzuurmonohydraat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat glicerol polisorbat 80 hidroksietilceluloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat citronska kislina monohidrat natrijev ciklamat sorbitol, tekoči sukraloza aroma janeža prečiščena voda
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje
Dutch: Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (blaga urtikarija, driska).
Dutch: Geliggroene visceuze suspensie voor oraal gebruik.
Slovenian: peroralna suspenzija rumenkasto-zelena viskozna peroralna suspenzija
Dutch: EU/2/15/186/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/186/001-002
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se je treba dajanju zdravila izogibati pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Dutch: Le Vet Beheer B.V. Nederland
Slovenian: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: 3421 TV Oudewater NEDERLAND
Slovenian: 3421 TV Oudewater NIzozemska
Dutch: Novaquin 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden meloxicam
Slovenian: Novaquin 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje meloksikam
Dutch: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Slovenian: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Presnavljanje
Dutch: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Slovenian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg mišice jetra ledvice ni vnosa Protivnetna zdravila/nesteroidna protivnetna zdravila govedo, prašiči
Dutch: Natriumbenzoaat
Slovenian: Zunanja ovojnina
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novaquin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novaquin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. septembra 2015.
Dutch: Novaquin meloxicam
Slovenian: Novaquin meloksikam
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Novaquin behandelde paarden bedraagt drie dagen.
Slovenian: Karenca za meso konj, zdravljenih z zdravilom Novaquin, je tri dni.
Dutch: Overige informatie over Novaquin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novaquin
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Novaquin odobri za uporabo v EU.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Novaquin je „generično zdravilo".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Novaquin?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novaquin.