FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
German: • Akute oder chronische Krankheiten, die zu einer Gewebehypoxie führen können (siehe Abschnitt 4.4), wie: o kardiale oder respiratorische Insuffizienz o kürzlich aufgetretener Herzinfarkt o Schock
Polish: - Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (patrz punkt 4.4), taka jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa; - niedawno przebyty zawał serca; - wstrząs.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 oder Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 lub opakowania zbiorcze zawierające 196 (2 po 98) tabletek powlekanych.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vipdomet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Vipdomet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
German: Höhere Alogliptin-Dosen waren nicht teratogen, führten aber zu einer maternalen Toxizität und waren mit einer retardierten und/oder mangelnden Knochenbildung sowie mit einem reduzierten Körpergewicht des Fötus verbunden.
Polish: Alogliptyna w wiekszych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenia masy ciała płodów.
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
German: Tageshöchstdosis Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin soll nicht überschritten werden.
Polish: Maksymalna dawka dobowa Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny.
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
German: Bei der Entscheidung ob das Stillen oder die Behandlung mit Vipdomet unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Vipdomet, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
German: Es wurde kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
German: Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Wirkung Glucocorticoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika (siehe auch Abschnitt 4.4) besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Polish: Produkty lecznicze o wewnętrznym działaniu hiperglikemicznym Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo), beta-2 mimetyki i diuretyki (patrz również punkt 4.4) wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Da für Alogliptin noch keine Studien bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) durchgeführt wurden, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
German: Falls eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Vipdomet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Polish: Jeśli wystąpi którakolwiek postać kwasicy, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego Vipdomet i wprowadzić odpowiednie działania korygujące.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek powlekanych
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vipdomet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipdomet W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
German: In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten kardiovaskulären Outcome-Studie wurden bei Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Placebo erhielten (6,5 %) und bei den Patienten, die Alogliptin erhielten (6,7 %) vergleichbare Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipdomet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
German: • Hautjucken mit oder ohne Nesselausschlag
Polish: - Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
German: - Metformin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Biguanide genannt werden.
Polish: Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym.
German: Auswirkungen auf die Leber
Polish: Wpływ na czynność wątroby
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Polish: Podanie alogliptyny w dawce 25 mg pacjentom z cukrzycą typu 2. powodowało największe hamowanie DPP-4 w ciągu 1 do 2 godzin i przekraczało 93% zarówno po podaniu pojedynczej dawki 25 mg, jak i po 14 dniach podawania tej dawki raz na dobę.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
German: Vereinzelte Fälle von Hepatitis oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, die nach Absetzen von Metformin abklangen, sind berichtet worden.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
German: Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftritt und auf die Metformin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa to ciężkie zdarzenie niepożądane, które może występować bardzo rzadko (<1/10 000) i jest związane z obecnością metforminy w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-konvertierendes Enzym), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
German: Für Patienten, die bisher Alogliptin- und Metformin separat (als Zweifachtherapie oder als Teil einer Dreifachtherapie mit Insulin) eingenommen haben, sollen die Dosen sowohl von Alogliptin als auch von Metformin anhand der bereits eingenommenen Tagesgesamtdosis bemessen werden.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących wcześniej oddzielne tabletki alogliptyny i metforminy (w ramach terapii dwulekowej lub trójlekowej z insuliną) zarówno alogliptynę, jak i metforminę należy dawkować w stosowanej dotychczas łącznej dawce dobowej.
German: • Verringerter Vitamin-B12-Spiegel oder Anämie; Symptome sind u. a. Müdigkeit, Lethargie,
Polish: Bardzo rzadko: - Zmniejszenie stężenia witaminy B12 lub niedokrwistość; objawy obejmujące zmęczenie, letarg,
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vipdomet kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit verschiedenartigen Wirkmechanismen, die sich gegenseitig ergänzen, um die Regulierung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern: Alogliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, sowie Metformin, welches zur Klasse der Biguanide gehört.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Vipdomet zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiających kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i metforminę, należącą do leków z grupy biguanidów.
German: Es soll außerdem zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden unerwünschten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ponadto produkt należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą (patrz punkt 4.2).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym zespół StevensaJohnsona, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, mają ciężki przebieg i są związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher auch keine Hypoglykämie.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
German: LOCF = Last observation carried forward *Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość † Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Polish: - Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%) była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
German: Vipdomet darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition von Alogliptin beobachtet.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatininclearance, sodass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und somit die Metformin-Konzentration im Plasma steigt.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
German: Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 Tabletten und in Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 98 Filmtabletten enthalten, erhältlich.
Polish: Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrachi opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Alogliptin und Metformin einnehmen müssen.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, która musi być podawana w oddzielnych tabletkach alogliptyny i metforminy.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- sowie langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Polish: Średnio i długoterminowe badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten beeinträchtigten Expositionen, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, weder den sich entwickelnden Embryo noch Wachstum und Entwicklung der Nachkommen.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Vipdomet, und wenden Sie sich umgehend an den nächsten Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie die Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Vipdomet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli wystąpi którykolwiek objaw z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
German: • metallischer Geschmack.
Polish: - Mmetaliczny smak w ustach.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Pioglitazon soll eine niedrigere Pioglitazon-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pioglitazonem można rozważyć zmniejszenie dawki pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
German: Metforminhydrochlorid geht in die Erythrozyten über.
Polish: Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
German: Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Polish: Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu stężenia cukru we krwi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/843/001-026
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/843/001-026
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt Vipdomet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do upośledzenia czynności nerek, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.
German: *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Polish: Udar niezakończony zgonem *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
German: Daher ist eine Hämodialyse zur Eliminierung einer Alogliptin-Überdosierung nur von geringem klinischem Nutzen.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
German: Änderung in Woche 104 (n = 382)
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)