FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Slovak: • ak sa vám vytvárajú protilátky proti erytropoetínu a ak sa u vás rozvinula aplázia červenej krvnej zložky (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) počas predchádzajúcej expozície voči akémukoľvek erytropoetínovému prípravku.
Czech: • jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší
Slovak: • ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Czech: • Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
Slovak: • Nepodajte injekciu do červenej alebo opuchnutej oblasti.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin a sodík.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
Slovak: Nepoužitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v pôvodnej škatuľke a injekčnú(é) striekačku(y) uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk červené krevní řady a hormon působící na jejich diferenciaci.
Slovak: Pôsobí ako faktor stimulujúci mitózu a hormón stimulujúci diferenciáciu.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.
Slovak: Ak trombocyty stúpnu viac než o 150 x 109/l alebo ak trombocyty stúpnu nad hornú hranicu normy, liečba NeoRecormonom sa má prerušiť.
Czech: Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky přípravku NeoRecormon vyžadují.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u detí ukázali, že v priemere, čím je pacient mladší, tým vyššiu dávku
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Czech: : v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
Slovak: Poznámka: Ak máte multibalenie, odložte škatuľku so zvyšnou(ými) injekčnou(ými) striekačkou(ami) späť do chladničky.
Czech: U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina hemoglobinu.
Slovak: U pacientov s onkologickým ochorením sa majú tiež kontrolovať v pravidelných intervaloch hladiny krvných doštičiek a hemoglobínu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NeoRecormon Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci nebo jste si aplikoval(a) nižší dávku, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak zabudnete použiť NeoRecormon Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ak ste si podali príliš malé množstvo, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek [ml] Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
Slovak: Endogénna rezerva červených krviniek [ml]
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Slovak: • hrozí vám riziko krvných zrazenín v žilách (hĺbková venózna trombóza) - napríklad, ak sa u vás už objavili krvné zrazeniny.
Czech: • Injekci neaplikujte do svalu.
Slovak: Nepodajte injekciu do svalu.
Czech: K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Slovak: • v rozpúšťadle: benzylalkohol a benzalkoniumchlorid ako konzervačné látky a voda na injekcie.
Czech: Datum rekonstituce EXP
Slovak: Dátum rekonštitúcie: EXP:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) mali pacienti stúpajúce hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena ve spojení s léčbou erytropoetiny, včetně přípravku NeoRecormon.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi anti-erytropoetínovými protilátkami bola hlásená v súvislosti s liečbou erytropoetínom, vrátane liečby NeoRecormonom.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu červených krviniek.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma).
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
Slovak: Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi [ml] x (PCV-33) ÷ 100
Czech: • Chraňte injekční stříkačku před přímým slunečním zářením.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
Czech: Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Slovak: 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], ktorá nie je dôsledkom nedostatku železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, alebo 5 alebo viac jednotiek u mužov).
Czech: - Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
Slovak: - prevenciu anémie u predčasne narodených detí s pôrodnou hmotnosťou 750 až 1 500 g a gestačným vekom nižším ako 34 týždňov.
Czech: Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
Slovak: Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte alkoholom gumový uzáver na nasávacom zariadení, čím zabránite kontaminácii obsahu opakovaným vkladaním ihly.
Czech: • Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené riziko trombózy cévního přístupu (vznik krevních sraženin a ucpání cévy, která slouží k napojení na systém dialýzy).
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému).
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a zatlačte na místo vpichu suchým a sterilním tampónem.
Slovak: Potom ihlu rýchlo vytiahnite a miesto vpichu stlačte suchým sterilným tampónom.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ prerušiť dojčene alebo či pokračovať/prerušiť liečbu epoetínom beta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom beta pre ženu.
Czech: Rekonstituovaný roztok je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Czech: Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku, první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.
Slovak: Vzhľadom na ojedinelý výskyt anafylaktoidných reakcií sa odporúča podávať prvú dávku lieku pod dohľadom lekára.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zahusteniu krvi.
Czech: • Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.
Slovak: Nepodajte si injekciu do žily ani do svalu.
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte injekčnú striekačku rozobrať.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku NeoRecormon, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka NeoRecormonu na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod hladinou alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Slovak: Liečba NeoRecormonom je rozdelená do dvoch štádií:
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola dokázaná jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
Slovak: Ak je vaša hladina červených krviniek pri dávkovacom režime raz týždenne stabilná, dávka sa môže podávať raz za dva týždne.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť, keďže vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom mortality, závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Czech: Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
Czech: b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
Slovak: Udržiavanie primeranej hladiny červených krviniek Udržiavacia dávka: Keď vaša hladina červených krviniek dosiahne prijateľnú úroveň, dávka sa zníži na polovicu dávky použitej na úpravu anémie.
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz týždenne sa zakladajú na klinických štúdiách,
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených do tabuliek
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
Slovak: Toto zvýšenie krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Czech: Na místo vpichu injekce můžete přiložit suchý sterilní tampón.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť suchý sterilný gázový štvorec.
Czech: Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Slovak: NeoRecormon v rekonštituovanom roztoku na viac dávok obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Slovak: • Vyberte škatuľku so striekačkou(ami) a ihlou(ami) z chladničky.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Czech: 2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
Slovak: Skontrolujte škatuľku, či nie je poškodená a skontrolujte, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Slovak: - liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Czech: Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku každý týždeň alebo každé dva týždne, aby zistil vašu individuálnu udržiavaciu dávku.
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu, či nie sú poškodené.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa pozorovali alergie alebo kožné reakcie, ako vyrážka alebo žihľavka, svrbenie alebo reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je v priebehu liečby NeoRecormonom často potrebné kvôli zvýšenému hematokritu zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Dávka, ktorú vám určil váš lekár, sa bude podávať dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
Czech: Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať počet trombocytov.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz bod 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky majú skríženú reakciu so všetkými erytropoetínovými proteínmi, a u pacientov s predpokladanými alebo dokázanými protilátkami proti erytropoetínu sa nemá začať liečba NeoRecormonom (pozri časť 4.8).
Czech: (8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Slovak: Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovak: Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a či neobsahuje prakticky žiadne viditeľné čiastočky.
Czech: • Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).
Slovak: Ihlu jemne otočte, až kým nebude riadne nasadená (C).
Czech: • 1 nepropíchnutelná nádoba nebo nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci pryžového víčka, ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky.
Slovak: 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.
Czech: V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
Slovak: V jednom čase sa môže používať len jedna injekčná liekovka NeoRecormonu na viac dávok (t.j. pripravený roztok).
Czech: Následně je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka).
Slovak: Následne sa dávka individuálne upraví pre každého pacienta (udržiavacia dávka)
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Slovak: Zvoľte si odlišné miesto vpichu pre každú ďalšiu injekciu.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: • Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
Slovak: Potiahnutím odstráňte gumové viečko z konca injekčnej striekačky (A).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Místo vpichu injekce nemněte.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Czech: Návod k použití pouze pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace nitrožilní injekce přípravku NeoRecormon.
Slovak: Návod na použitie určený len pre zdravotníckych pracovníkov Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať intravenóznu injekciu NeoRecormonu.
Czech: NeoRecormon.
Slovak: NeoRecormonu.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Slovak: • ak máte veľmi vysoké hladiny hliníka v krvi
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na NeoRecormon sa má zvážiť iný možný dôvod slabej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Czech: Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku u pacientov s ťažkou formou fenylketonúrie.
Czech: • zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve
Slovak: • zabezpečil, že naraz vám odoberú len 12 % krvi.
Czech: Jestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi Upozornenia a opatrenia
Czech: • Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a zatlačte ihlu na injekčnú striekačku (B).
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
Slovak: Liečbu NeoRecormonom začína lekár, ktorý je odborníkom na vaše ochorenie.
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade diagnózy anti-erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4.4).
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Czech: Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
Slovak: Nepoužívajte sklenené injekcie, používajte len injekcie z plastu.
Czech: Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Czech: 10 ml rozpouštědla pro NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU
Slovak: 10 ml rozpúšťadla pre NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
Czech: V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Slovak: Klinické štúdie preukázali vyšší výskyt tromboembolických príhod u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí boli liečení NeoRecormonom v porovnaní s neliečenými pacientami v kontrolnej skupine alebo s placebom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. júla 1997
Czech: Injekční stříkačku vyjímejte opatrně.
Slovak: Pri vyberaní injekčnej striekačky buďte opatrný.
Czech: Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
Slovak: Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva epoetín beta, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
Slovak: Terapeutické indikácie NeoRecormon je indikovaný na: - liečbu symptomatickej anémie pri chronickej renálnej insuficiencii u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Slovak: NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu ako konzervačnú látku v liekovke rozpúšťadla a preto sa nesmie podávať dojčatám a deťom do troch rokov.