FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez pratiquement tous les patients, le traitement par Caelyx peut être poursuivi une fois que tous les symptômes sont résolus sans récidive.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów leczenie produktem leczniczym Caelyx może być wznowione po ustąpieniu objawów bez ich nawrotów.
French: La dose est réadministrée toutes les 4 semaines tant que la maladie ne progresse pas et que vous supportez bien le traitement.
Polish: Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
French: Semaine 6
Polish: 6. tydzień
French: Bien que la nécrose locale après extravasation ait été très rarement rapportée, Caelyx est considéré comme un produit irritant.
Polish: Pomimo że miejscowe zmiany martwicze powstałe w wyniku wynaczynienia obserwowano bardzo rzadko, produkt leczniczy Caelyx jest uważany za środek drażniący.
French: Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
Polish: Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine conventionnel présente une distribution tissulaire étendue (volume de distribution de 700 à 1 100 L/m2) et une clairance d'élimination rapide (24 à 73 L/h/m2).
Polish: Standardowy chlorowodorek doksorubicyny w znacznym stopniu ulega dystrybucji do tkanek (objętość dystrybucji 700 do 1100 l/m2 pc.) i szybkiej eliminacji (24 do 73 l/godz/m2 pc.).
French: Les réactions liées à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement.
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
French: La demi-vie apparente moyenne était de 71,5 heures (intervalle 45,2 - 98,5 heures).
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 71,5 godz. (zakres 45,2-98,5 godz.).
French: Les données pharmacocinétiques de population (clairance de la créatinine testée sur l'intervalle de 30 - 156 ml/min) démontrent que la clairance de Caelyx n'est pas influencée par la fonction rénale.
Polish: Wyniki badań dotyczących faramokinetyki populacyjnej (w zakresie badanego klirensu kreatyniny 30-156 ml/min) wskazują, że klirens produktu leczniczego Caelyx nie zależy od czynności nerek.
French: Une stomatite de grade 3 a été rapportée chez 2 % des patients dans le groupe recevant l'association thérapeutique.
Polish: Stopień 3. stwierdzono u 2% w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone.
French: Si l'un de ces tests révèle une atteinte cardiaque possible par Caelyx, il convient de mettre soigneusement en balance le bénéfice de la poursuite du traitement et le risque d'une atteinte myocardique.
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
French: Recommandations pour la modification de dose de Caelyx Pour prendre en charge les effets indésirables tels que l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), la stomatite ou la toxicité hématologique, la dose peut être réduite ou retardée.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Caelyx W celu opanowania działań niepożądanych, takich jak erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia, PPE), zapalenie jamy ustnej lub toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy, dawka może być zmniejszona lub podana później.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Polish: Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
French: Pendant les études cliniques chez les patients avec tumeur solide (comprenant les sous-groupes cancer du sein et de l'ovaire) qui ont reçu simultanément du cyclophosphamide ou des taxanes, aucune nouvelle toxicité additive n'a été notée.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
Polish: Jeśli jest tolerowana, dawka może zostać zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach.
French: La substance active de Caelyx est le chlorhydrate de doxorubicine, un antibiotique cytotoxique anthracyclinique, obtenu à partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Caelyx jest chlorowodorek doksorubicyny, cytotoksyczny antybiotyk antracyklinowy otrzymywany z Streptomyces peucetius var. caesius.
French: Caelyx contient l'huile de soja.
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus pendant le traitement et imputés à celui-ci) sous l'association Caelyx + bortézomib étaient les suivants : nausées (40 %), diarrhée (35 %), neutropénie (33 %), thrombopénie (29 %), vomissements (28 %), fatigue (27 %) et constipation (22 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
French: Sur la base de l'analyse des données de sécurité du chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylé (Caelyx), un signal de kératose lichénoïde a été détecté avec un total de 10 cas rapportés.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
French: Le traitement comprendra l'administration d'antibiotiques, des transfusions de plaquettes, l'utilisation de facteurs stimulant la production des cellules sanguines blanches et un traitement symptomatique des lésions de la bouche.
Polish: Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
French: En cas de contact de Caelyx avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx (représentant principalement le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et de faibles doses de chlorhydrate de doxorubicine non-encapsulé) observés après des doses de 20 mg/m² sont présentés dans le tableau 10.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Caelyx (głównie chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach oraz niewielkie ilości chlorowodorku doksorubicyny niezamkniętego w liposomach) określone po podaniu dawki 20 mg/m2 pc. przedstawiono w tabeli 10.
French: - douleurs et plaies dans la bouche ou la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, perte de poids ; - diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter les risques d'infection.
Polish: - bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała - zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.
French: Le traitement du surdosage aigu des patients avec myélosuppression sévère consiste en une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de granulocytes et le traitement symptomatique des lésions muqueuses.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności szpiku obejmuje hospitalizację, podanie antybiotyków, przetoczenie płytek i granulocytów oraz objawowe leczenie zapalenia błon śluzowych.
French: MODIFICATION Grade 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Poursuivre le traitement sans diminution de dose.
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
French: Cancer du sein n=404
Polish: Rak piersi n=404
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) - rougeur, gonflement et plaies de la paume des mains et de la plante des pieds.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw.
French: Au contraire, le profil pharmacocinétique de Caelyx montre que Caelyx est surtout confiné dans le volume vasculaire et que la clairance de la doxorubicine à partir du sang dépend du véhicule liposomal.
Polish: W przeciwieństwie do tego, profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Caelyx wskazuje, że pozostaje on głównie w objętości płynu naczyniowego i że klirens doksorubicyny z krwi jest zależny od nośnika liposomalnego.
French: Le tableau de la toxicité hématologique (Tableau 3) fournit le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques uniquement dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire.
Polish: Tabela dotycząca toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy (tabela 3) przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany tylko w badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka piersi i raka jajnika.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: La preuve de la pénétration et de l'accumulation dans les tumeurs des liposomes pégylés à partir des vaisseaux sanguins a été établie dans les carcinomes coliques C-26 de la souris et chez la souris transgénique porteuse de lésions de type sarcome de Kaposi.
Polish: Dowody przenikania pegylowanych liposomów z naczyń krwionośnych, ich wnikania i kumulacji w guzie, uzyskano u myszy z guzami nowotworowymi okrężnicy C-26 i myszy transgenicznych z uszkodzeniami podobnymi do mięsaka Kaposiego.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Caelyx, bien que des études de phase II en association avec des agents de chimiothérapie conventionnels ont été conduites chez des patients avec des tumeurs gynécologiques.
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często anoreksja
French: Caelyx est administré par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/m² une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
French: La cardiotoxicité était définie soit par une baisse de 20 points ou plus par rapport à la valeur de base si la mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au repos demeurait dans les limites normales, soit par une baisse de 10 points ou plus si la mesure de la FEVG devenait anormale (plus faible que la limite inférieure normale).
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
French: La dose cumulée pour laquelle on pourrait craindre une cardiotoxicité chez ces patients SK-SIDA (> 400 mg/m2) correspond à plus de 20 cycles de Caelyx pendant 40 à 60 semaines.
Polish: Skumulowana dawka, po której kardiotoksyczność stanowiłaby zagrożenie dla tych pacjentów (>400 mg/m2 pc.), występowałaby po ponad 20 kursach leczenia produktem leczniczym Caelyx przez 40 do 60 tygodni.
French: Lors d'une étude clinique de phase III (I97-328), 509 patients avec un cancer du sein avancé n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour leur maladie métastatique, ont été traités par Caelyx (n=254) à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines ou par doxorubicine (n=255) à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (I97-328) 509 pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii z powodu przerzutów, leczono produktem leczniczym Caelyx (n=254) w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie lub doksorubicyną (n=255) w dawce 60 mg/m pc. co 3 tygodnie.
French: Le médecin peut souhaiter retarder le début du traitement et/ou réduire la dose de la prochaine perfusion (voir Stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied ciaprès) ;
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących dłoni i podeszw "poniżej)
French: Si le patient présente des symptômes ou signes précoces de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8), interrompre immédiatement la perfusion, donner des prémédications appropriées (antihistaminique et/ou corticoïde à action immédiate) et recommencer à une vitesse plus faible.
Polish: Jeśli u pacjenta występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8), podawanie należy natychmiast przerwać, zastosować odpowiednią premedykację (leki przeciwhistaminowe i(lub) krótko działające kortykosteroidy) i ponowić wlew z mniejszą szybkością.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients avec SK-SIDA traités par Caelyx
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
French: Dans un sous-groupe de 410 patientes avec un cancer de l'ovaire, les anomalies de laboratoire cliniquement significatives pendant les études cliniques avec Caelyx comprenaient des augmentations de la bilirubine totale (habituellement chez les patientes avec des métastases hépatiques) (5 %) et des taux de créatinine sérique (5 %).
Polish: W podgrupie 410 pacjentek z rakiem jajnika klinicznie znaczące odchylenia parametrów laboratoryjnych odnotowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Caelyx dotyczyły stężenia całkowitej bilirubiny (zwykle u pacjentek z przerzutami do wątroby) (5%) i stężenia kreatyniny w surowicy (5%).
French: Voir le RCP du bortézomib.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego bortezomibu.
French: La médiane de survie globale était de 30,8 mois (IC à 95% ; 25,2-36,5 mois) chez les patients traités par bortézomib en monothérapie et de 33,0 mois (IC à 95% ; 28,9-37,1 mois) chez les patients traités par l'association Caelyx + bortézomib.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
French: Semaine 4
Polish: 4. tydzień
French: Caelyx, comme d'autres spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine, peut potentialiser la toxicité d'autres médicaments anticancéreux.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
French: Respecter strictement les consignes d'asepsie car le Caelyx ne contient aucun agent conservateur ou bactériostatique.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
French: Ne pas utiliser de filtres en ligne.
Polish: Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Polish: Trzeci stopień toksyczności stwierdzono u 5% pacjentów.
French: Si vous avez pris plus de Caelyx que vous n'auriez dû Un surdosage aigu aggrave les effets indésirables tels que douleurs dans la bouche ou diminution du nombre de cellules sanguines blanches et de plaquettes dans le sang.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
French: Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Polish: W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
French: Les stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied incluent : - de tremper vos mains et/ou vos pieds dans une bassine d'eau froide quand cela est possible (par ex. pendant que vous regardez la télévision, que vous lisez ou que vous écoutez la radio) ; - de garder vos mains et vos pieds découverts (pas de gants, chaussettes, etc.) ; - de rester dans des endroits frais ; - de prendre des bains froids lorsqu'il fait chaud ; - d'éviter l'exercice vigoureux qui peut entraîner un traumatisme des pieds (par ex. jogging) ; - d'éviter l'exposition de la peau à une eau trop chaude (par ex. jacuzzis, saunas) ; - d'éviter les chaussures trop serrées ou celles avec talons hauts.
Polish: Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują: - moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia) - nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.) - przebywanie w chłodnych miejscach - branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody - unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania) - unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna) - unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Une étude de phase III comparant Caelyx au topotécan chez des patients présentant un carcinome épithélial de l'ovaire en échec après une chimiothérapie de première ligne à base de platine a été conduite chez 474 patients.
Polish: Porównawcze badanie fazy III produktu leczniczego Caelyx i topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu związkami platyny, zakończono u 474 pacjentek.
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
Polish: (wymaga żywienia parenteralnego lub
French: Pour les patients atteints de myélome multiple traités par Caelyx en association avec le bortézomib qui présentent une EPP ou une stomatite, la dose de Caelyx doit être modifiée comme décrit dans les Tableaux 1 et 2 ci-dessus, respectivement.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
French: Les liposomes pégylés contiennent des segments greffés en surface par le polymère hydrophile de méthoxypolyéthylène glycol (MPEG).
Polish: Pegylowane liposomy zawierają wszczepione w powierzchnię segmenty hydrofilowego polimeru - metoksypolietylenoglikolu (MPEG).
French: A doses équivalentes, les valeurs de la concentration plasmatique et les valeurs de l'ASC de Caelyx qui représentent surtout le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé (contenant 90 % à 95 % de la doxorubicine mesurée) sont significativement plus élevées que celles observées avec les préparations conventionnelles de chlorhydrate de doxorubicine.
Polish: Po podaniu równoważnych dawek, wartości stężenia w osoczu i AUC dla produktu leczniczego Caelyx, które odpowiadają głównie chlorowodorkowi doksorubicyny w postaci pegylowanych liposomów (zawierających 90% do 95% oznaczanej doksorubicyny) są znacznie większe niż wartości uzyskiwane po standardowych produktach chlorowodorku doksorubicyny.
French: Les tests et méthodes de surveillance de la fonction cardiaque mentionnés ci-dessus relatifs au suivi d'un traitement par les anthracyclines doivent être utilisés dans l'ordre suivant : ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie endomyocardique.
Polish: Wymienione wyżej badania i metody oceny pracy serca podczas leczenia antracykliną należy stosować w następującej kolejności: zapis EKG, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, biopsja endomiokardialna.
French: Afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, la dose initiale doit être administrée à une vitesse inférieure ou égale à 1 mg/minute (voir rubrique 4.2).
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę (patrz punkt 4.2).
French: La toxicité cardiaque peut également survenir pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 450 mg/m² chez les patients avec une irradiation médiastinale préalable ou chez ceux recevant un traitement concomitant par cyclophosphamide.
Polish: Kardiotoksyczność może wystąpić także po podaniu skumulowanej dawki antracyklin mniejszej niż 450 mg/m2 pc. u pacjentów poddanych wcześniej napromienianiu śródpiersia lub otrzymujących równocześnie cyklofosfamid.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx ont été évalués chez 120 patients issus de 10 études cliniques différentes en utilisant une analyse pharmacocinétique de population.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx oceniano u 120 pacjentów z 10 różnych badań klinicznych, stosując zasady farmakokinetyki populacyjnej.
French: Bortézomib
Polish: Bortezomib
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000) - réactions cutanées graves telles qu'une desquamation généralisée, des cloques ou encore une érosion des muqueuses (syndrôme de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ; - cancer de la bouche pouvant survenir lorsque Caelyx est pris pendant une longue période (plus d'un an).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1
French: Des modifications transitoires de l'ECG telles un aplatissement de l'onde T, un sous-décalage du segment S-T et des arythmies bénignes, ne justifient pas l'interruption du traitement par Caelyx.
Polish: Przemijających zmian w zapisie EKG, takich jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za bezwzględne wskazanie do przerwania leczenia produktem leczniczym Caelyx.
French: Compte tenu des différences entre le profil pharmacocinétique et les schémas de doses, Caelyx ne doit pas être remplacé par d'autres formulations à base de chlorhydrate de doxorubicine.
Polish: Ze względu na różnice w profilach farmakokinetycznych i schematach dawkowania nie należy stosować produktu leczniczego Caelyx zamiennie z innymi produktami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często