FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Danish: Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat prin aplicarea sprayului la nivel bucofaringian o dată pe zi (la intervale de 24 ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală (vezi tabelul de dozaj).
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Danish: Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Administrare bucofaringiană Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC:
Danish: Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio ameliorare clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 10 zile.
Danish: Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.
Romanian: Lăsaţi pompa să se umfle din nou complet înainte de a administra următoarele spray-uri.
Danish: Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.
Romanian: Tratamentul iniţial cu meloxicam constă într-o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală, în prima zi.
Danish: Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
Romanian: Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni După desigilare, se va utiliza până la…
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale care prezintă tulburări gastrointestinale precum iritaţie şi hemoragie, insuficienţă hepatică, cardiacă sau renală şi tulburări hemoragice.
Danish: Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Romanian: Österreich Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Danish: * For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
Romanian: * Pentru un tratament iniţial cu o doză unică de meloxicam de 0,2 mg/kg greutate corporală, dozele de întreţinere de mai sus trebuie dublate.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Romanian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, OLANDA
Danish: Pumpe primes ved at spraye på en serviet
Romanian: Amorsaţi pompa pulverizând într-un şerveţel
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Romanian: Spray bucofaringian Dispersie coloidală de culoare galbenă
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
Danish: {måned/år} Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder
Romanian: EXP {lună/an} Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni
Danish: Indsæt pumpen i hætteglas
Romanian: Introduceţi pompa în flacon Agitaţi uşor flaconul
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse (e) în timpul tratamentului una) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)
Danish: Ved overfølsomhed over for NSAID'er, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse/accese de vomă sau salivaţie abundentă.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.
Romanian: Atenuarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.
Danish: Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
Romanian: În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută.
Danish: Det hæmmer også i mindre grad kollagen-induceret trombocytaggregation.
Romanian: În măsură mai mică, medicamentul inhibă, de asemenea, agregarea trombocitară indusă de colagen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Romanian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenta
Danish: Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
Romanian: Pentru a administra RevitaCAM, partea de sus a buzei câinelui trebuie prinsă şi trasă uşor, expunând gingiile.
Danish: Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Danish: Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de AINS, precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Danish: {måned/år}
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:: Vask hænder efter administration af præparatet.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Danish: 10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml Trebuie acordată atenţie pentru selectarea flaconului de dimensiune corectă, în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Danish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Romanian: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: Producător pentru eliberarea seriei:
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml spray bucofaringian pentru câini Meloxicam
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
Danish: Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Romanian: Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Danish: Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke ses forbedring.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
Romanian: Alte informaţii despre RevitaCAM:
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
Danish: Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og bør ikke anvendes til katte.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Danish: Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde dosis, når et respons er blevet observeret.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Danish: Det kan anvendes både ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for eksempel efter en skade.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Danish: Forskellige undersøgelser så på, hvordan RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Danish: Hvad er RevitaCAM?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Danish: Hvad anvendes RevitaCAM til?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Romanian: Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical