FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Perjeta s-a dovedit benefic pentru pacienții cu cancer de sân metastazat, prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii, precum și durata de viață efectivă.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Romanian: Un al patrulea studiu, aflat în desfășurare, a comparat Perjeta cu placebo (ambele fiind administrate cu trastuzumab și cu chimioterapie) la 4 805 femei cu cancer de sân incipient care fuseseră supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea cancerului.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Romanian: În aceste studii, Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab, cu chimioterapie sau cu ambele.
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Romanian: Cum acționează Perjeta?
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Romanian: În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Romanian: Perjeta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Romanian: Legându-se de HER2, pertuzumabul împiedică această proteină să producă semnalele care determină dezvoltarea celulelor canceroase.
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Romanian: Efectele Perjeta au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și docetaxel).
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Romanian: Perjeta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament de resuscitare.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân metastazat (cancer extins la alte părți ale organismului) care nu a fost încă tratat cu medicamente chimioterapice sau cu medicamente concepute să țintească HER2, sau pentru cancerul de sân care a recidivat local după tratament și care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Romanian: Perjeta este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer de sân „HER2-pozitiv" (în care pe suprafața celulelor canceroase se găsește o proteină numită „HER2").
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, răspunsul la tratament a variat de la 57 % până la 66 %, Perjeta fiind administrat în asociere cu trastuzumab și cu medicamente chimioterapice.
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Romanian: Substanța activă din Perjeta, pertuzumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de HER2, o proteină care se găsește pe suprafața celulelor cancerului HER2-pozitiv.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Perjeta în UE?
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Romanian: Agenția a considerat că acest lucru ar oferi un beneficiu suplimentar în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului HER2-pozitiv, în special cu trastuzumabul.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Romanian: Compania care comercializează Perjeta va efectua un studiu pentru a evalua efectele utilizării Perjeta și a trastuzumabului, în asociere cu un tip de medicamente împotriva cancerului numite taxani, la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv metastazat sau avansat local care nu au primit tratament anterior.
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Romanian: Cum se utilizează Perjeta?
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale;
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Czech: počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au răspuns la tratament (adică pacienții care nu au mai avut celule canceroase la sân după intervenția chirurgicală).
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Romanian: Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Perjeta îmbunătățește rezultatele pacienților cu cancer de sân în stadii incipiente când este administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie.
Czech: Září 2020
Romanian: Septembrie 2020
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Romanian: ** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
Czech: Parametry hlášené pacientem (PRO)
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi (PRO)
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Romanian: Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
Czech: Při první infuzi:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
Czech: Stav hormonálních receptorů
Romanian: Status-ul receptorilor hormonali
Czech: ≥ 6 týdnů
Romanian: ≥ 6 săptămâni
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Romanian: ** Analiza finală a supravieţuirii generale, cu data limită 11 februarie 2014.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienţii cu vârsta > 75 de ani.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 Martie 2013
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Romanian: La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: < 6 týdnů
Romanian: < 6 săptămâni
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Romanian: Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Romanian: În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Romanian: După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Romanian: Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Czech: Trvání odpovědi †^
Romanian: Durata de răspuns †^
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro pertuzumab dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Romanian: Soluţie diluată Stabilitatea chimică şi fizică după deschidere flaconului a fost demonstrată pentru 24 ore la 30°C.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
Czech: Příhody průjmu dobře reagovaly na proaktivní opatření za použití protiprůjmových léků.
Romanian: Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 ani) pot avea un risc mai crescut de diaree comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní" formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
Romanian: • Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă "HER2-pozitiv" - medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Romanian: Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
Czech: Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
Romanian: Numărul de evenimente IDFS/Total N (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Romanian: Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul "receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman"
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost de severitate gradul 1 sau 2, au apărut în primele 2 cicluri de tratament şi au răspuns la tratamentele standard, cum sunt tratamentul topic sau oral pentru acnee.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Perjeta şi trastuzumab până la progresia bolii, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Romanian: Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.