FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (naponta egyszer 50 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Hungarian: Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg naponta egyszer)7/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)3
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg naponta egyszer)7/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)4
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot kapó, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem merült fel új biztonságossági aggály az elvitegravir és a kobicisztát kombinációjú fix dózisú kombinált tabletta esetében (lásd 5.2 pont).
English: c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Hungarian: c Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. és a 144. heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Hungarian: A P-gp-induktor karbazepinnel együtt történő alkalmazás csökkenti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián eGFR 56 ml/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt 30 és 49 ml/perc közötti az eGFR. Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
English: Rifampicin Rifapentine
Hungarian: Rifapentin
English: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Hungarian: Ledipaszvir (naponta egyszer 90 mg)/ szofoszbuvir (naponta egyszer 400 mg), emtricitabin (naponta egyszer 200 mg)/ tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)4
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kezelési különbség
English: E/C/F/TAF (n = 866)
Hungarian: (n = 866)
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Hungarian: b Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: A Descovy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
English: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: A Descovy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban az elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabin és tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis Bfertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 értékei a 2,0 és 14,7 nM közötti tartományban voltak.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya (%) alcsoportonként
English: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
English: Emtricitabine:
Hungarian: Filmbevonat:
English: Psychiatric disorders Common:
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Közönséges orbáncfű
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-kezelésben részesült 24, 12−< 18 éves gyermekgyógyászati betegnél elért emtricitabin- és tenofovir-alafenamid-expozíció (elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adva) hasonló volt a korábban nem kezelt felnőtteknél elért expozíciókhoz (7. táblázat).
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya (%) a korábban alkalmazott terápia szerint Felerősített hatású
English: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (naponta egyszer 300/100 mg),
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Ledipaszvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Gilead Sciences Ireland UC.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák: rifabutin, rifampicin és rifapentin,
English: There were no new safety issues in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, fix dózisú kombinált tabletta formájában kapó tartóshemodialízis-kezelésben részesülő, végstádiumú vesekárosodottaknál nem jelentkeztek új biztonsági problémák (lásd 4.8 pont).
English: AUC: ↔ Cmin: ↔
Hungarian: Norelgesztromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: Other types of medicine:
Hungarian: Egyéb harmadik szer
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Hungarian: A P-gp-induktor Közönséges orbáncfűvel együtt történő alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinált fix dózisú tablettát kapó, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata < 50 kópia/mle Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLd
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS adata <50 kópia/mld Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Hungarian: Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát tablettánként.
English: The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL and < 20 copies/mL are shown in Table 5.
Hungarian: Az 50 kópia/ml alatti és 20 kópia/ml alatti plazma HIV-1
English: Breast-feeding
Hungarian: Rifampicin
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Hungarian: 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát filmtablettánként.
English: Protection lasts for one year.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2016. március 15-én megszűntek.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat” (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
English: Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként” azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla” nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
English: Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
English: For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus”) tartalmazza.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
English: bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
English: Other information about Bluevac BTV8:
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
English: What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
English: How is Bluevac BTV8 used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bluevac BTV8-at?
English: Why is Bluevac BTV8 approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát?
English: How does Bluevac BTV8 work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Bluevac BTV8?
English: What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Bluevac BTV8 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Hungarian: EMEA/CHMP/194668/2009 EMEA/H/A-29/991
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
English: Sanohex is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer”.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam”, jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
English: Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
English: Why was Sanohex reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez”.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.