FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Lithuanian: Tai yra informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką su centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, monoamino oksidazės inhibitoriais, serotonerginiais vaistais ir gretutinį mišrių opioidų agonistų ir antagonistų vartojimą bei su farmakokinetika susijusią Durogesic sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir CYP3A4 induktoriais.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pasiūlyta informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką buvo patvirtinta su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusių darbo pasidalijimo procedūrų metu 2010 ir 2015 m.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti tiriamieji (N=1667) juto lėtinį skausmą apatinėje nugaros dalyje, osteoartrito arba reumatoidinio artrito sukeltą skausmą arba nespecifinės kilmės skausmą.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
Finnish: CYP3A4:n estäjiin liittyvän yhteisvaikutuksen osalta - vaikka niiden samanaikaista käyttöä Durogesicin kanssa ei suositella - niissä tapauksissa, kun hyödyt ylittävät haittavaikutusten suurentuneen riskin, kahden päivän wash out -jaksoa ennen ensimmäisen Durogesic-laastarin laittamista pidettiin useimmissa tapauksissa riittävänä.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais, nors jų nerekomenduojama vartoti kartu su Durogesic, nuspręsta, kad, kai nauda yra didesnė už padidėjusią nepageidaujamų reiškinių riziką, dauguma atvejų pakanka prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą nustatyti 2 parų išplovimo laikotarpį.
Finnish: Vaikka kliinistä kokemusta Durogesicin käytöstä potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, on niukasti ja vaikka transdermaalista antoreittiä ei yleensä suositella potilaille, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, myyntiluvan haltija katsoo, että poikkeuksellisissa kliinisissä olosuhteissa fentanyylilaastaria, jonka vahvuus on 12 μg/h, voidaan harkita, jos suun kautta otettavan opioidihoidon aloittamista ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän vaikutuksen oletetaan välittyvän pääasiassa µopioidireseptorien kautta.
Lithuanian: Manoma, kad nuskausminamasis fentanilio poveikis pasireiškia daugiausia per µ opioidų receptorius.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto on laadittu siksi, että kliinisissä tutkimuksissa arvioidut potilasryhmät voidaan yhdistää ja että aikuisten ja lasten käyttöaiheet voidaan yhdistää.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo patobulinta, siekiant sulyginti klinikinių tyrimų metu vertintas populiacijas ir išlaikyti tiek su suaugusiais pacientais, tiek su vaikais susijusių indikacijų vienodumą.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai sukurti kaip galima neinvazinė parenterinio gydymo priemonė, kuri naudojama siekiant išvengti pirmojo pasažo mechanizmo ir užtikrinti nuolatinį vaisto atpalaidavimą bei pastovią vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Lithuanian: Vadovaujantis EMA gairėmis dėl skausmo malšinimui skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Finnish: • Komitea tarkasteli Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muita kohtia.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
Finnish: Sen sijaan tietoa tutkimuksista, jotka on tehty leikkauksenjälkeinen kipu -käyttöaiheesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ei ole lisätty, koska se ei kuulu Durogesicin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Informacija, susijusi su tyrimais, kurių metu šis vaistas buvo skiriamas anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams gydant pooperacinį skausmą, buvo išbraukta iš šio skyriaus, nes ji neatitinka Durogesic indikacijos.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Erityispotilasryhmät
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Finnish: Käyttö rajataan vaikean kroonisen kivun jatkuvaan ja pitkäaikaiseen opioidihoitoon.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Lithuanian: Alternatyvi konversijos lentelė, naudojama perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į fentanilio transderminės terapinės sistemos (TTS) dozę, pagrįsta fentanilio TTS klinikinio tyrimo su tiriamaisiais, kurie toleruoja stabilius pailginto atpalaidavimo (PA) morfino režimus, duomenimis; 1996 m. ją pasiūlė Donner et al (1996)1.
Finnish: Taulukko 2: Tämä taulukko koskee aikuispotilaita, joiden osalta on tarpeen kierrättää eri opioidihoitoja tai tehdä niiden välisiä muunnoksia (vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen muuntosuhde on noin 150:1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Finnish: Valmisteyhteenvedoissa olleista suurimmista eroista yksittäisten haittavaikutusten ilmoitetussa yleisyydessä keskusteltiin, ja ne saatiin ratkaistua.
Lithuanian: Buvo aptarti ir pašalinti pagrindiniai preparato charakteristikų santraukų skirtumai, susiję su atskiroms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtu dažniu.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
Finnish: Pain.
Lithuanian: II PRIEDAS
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli laatinut ehdotuksen taulukosta, joka sisälsi kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin perustuvat haittavaikutukset sekä aikuis- että lapsipotilaiden osalta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) dokumente esančią nepageidaujamų reakcijų lentelę, buvo pateikta lentelė, kurioje išvardytos klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos tiek suaugusiųjų, tiek vaikų populiacijose.
Finnish: Lapsipotilaita koskevan julkisen arviointiraportin (lokakuu 2007) mukaan vaikean opioidihoitoa saavien, vähintään 2-vuotiaiden lasten kroonisen kivun pitkäaikainen hoito on aiheenmukaista yhtenäistetyn valmisteyhteenvetoehdotuksen kohdassa 4.1, ja se sisältyy myös useimpiin muihin valmisteyhteenvetoihin.
Lithuanian: viešame vertinimo protokole dėl su vaikų populiacija susijusių duomenų, į vertinimui pateiktos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ilgalaikio vaikams nuo 2 metų, kuriems taikoma opioidų terapija, pasireiškiančio stipraus lėtinio skausmo malšinimo indikacija, ir ji taip pat yra daugumoje preparato charakteristikų santraukų.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Lithuanian: Dėl santykinio įvairių opioidinių analgetikų stiprumo skirtumų, būtinos gairės dėl įvairių vaistų lygiaverčio analgezinio poveikio dozių.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Lithuanian: 4.6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi žinoma, jog fentanilis kartais prasiskverbia pro žmogaus placentą, ir nežinoma, ar tai gali kelti grėsmę žmonėms, į šį skyrių įtrauktas įspėjimas, kad Durogesic neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Lithuanian: Nuo 7-ojo dešimtmečio fentanilis platinamas kaip intraveninis anestetikas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen laajasta ja yleisestä käyttöaiheita koskevasta sanamuodosta, jossa ei erotella syöpäkipua ja muuta kuin syöpäkipua täsmällisesti.
Lithuanian: Todėl registruotojas pasiūlė patvirtinti bendrą plačią indikacijos formuluotę, išsamiai neatskiriant vėžio ir ne vėžio sukelto skausmo; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) jai pritarė.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Durogesic ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio;
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 1 854 aikuis- ja lapsipotilasta.
Lithuanian: Šiame skyriuje registruotojas, remdamasis sujungtais 11 klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis (juose dalyvavo 1854 suaugusieji ir vaikai), apibendrino dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30
Finnish: Taulukko on keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevan haittavaikutustaulukon mukainen.
Lithuanian: Lygiaverčio analgezinio poveikio stiprumo konversijos lentelė.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į preparato informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, Durogesic ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Finnish: Pediatriset käyttöaiheet
Lithuanian: Vaikų populiacija
Finnish: Tämän tarkoituksena on vähentää virheiden riskiä muunnettaessa annosta, kun muista opioideista vaihdetaan suun kautta otettavaan morfiiniin, koska laskettavaa on vähemmän.
Lithuanian: CHMP prašymu, iš pradžių vertinimui pateikta 1 lentelė (joje jau pateikti konversijos faktoriai, naudojami perskaičiuojant vaisto dozę į geriamojo morfino dozę) buvo supaprastinta, siekiant sumažinti klaidingo perskaičiavimo riziką, kai pereinama nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo geriamuoju morfinu, nes taip reikia mažiau skaičiuoti.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Lithuanian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Lithuanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Lithuanian: V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Lithuanian: Oreškovićeva 6H,
Finnish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Finnish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Lithuanian: , 151 21, Pefki, Greece
Finnish: Janssen-Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag N.
Finnish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Lithuanian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Lithuanian: Pedroso, 69 A
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 22/9/16.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti atsižvelgta į paciento amžių ir bendrą būklę.
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
Lithuanian: EMA/681618/2016 Red.
Finnish: Mitä Durogesic on?
Lithuanian: Kas yra Durogesic?
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Durogesic buvo peržiūrėtas?
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Lithuanian: Durogesic nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie nėra anksčiau vartoję opioidinių vaistų.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių (informaciją, susijusią su vaisingumu, nėštumo ir žindymo laikotarpiu), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 4.9 skyrių (informaciją apie perdozavimą).
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
Lithuanian: Pleistrą reikėtų kas 3 paras pakeisti nauju.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukti kiti įspėjimai, įskaitant įspėjimus dėl kvėpavimo slopinimo, priklausomybės ir galimo piktnaudžiavimo rizikos, taip pat dėl vaisto naudojimo vaikams ir senyviems pacientams.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Durogesic platinamas įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Durogesic DTrans ir Durogesic Matrix.
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Lithuanian: Fentanilis yra opioidas (su morfinu susijęs vaistas nuo skausmo).
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkų kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimų), ir kurie yra alergiški fentaniliui ar kitoms Durogesic sudedamosioms medžiagoms.
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunkus Durogesic šalutinis poveikis, reikėtų stebėti ne mažiau kaip 24 valandas po pleistro nuėmimo, priklausomai nuo jiems pasireiškiančių simptomų, nes veiklioji medžiaga fentanilis tam tikrą laiką išlieka kraujyje ir jo koncentracija kraujyje mažėja iš lėto (per 24 valandas - maždaug perpus).
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Lithuanian: Durogesic gydomiems vaikams pleistrą reikia užklijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikas jo nenusiimtų.