FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Italian: Leflunomide Apotex è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e 20 mg.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Leflunomide Apotex, il MAH ha svolto una ricerca su mancanza di effetto / inefficacia del farmaco in tutti i casi riportati per leflunomide presenti nel database di farmacovigilanza globale del MAH, dalla data della prima autorizzazione di Leflunomide Apotex (8 settembre 2004) all'8 agosto 2012.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Italian: Poiché i risultati dello studio di bioequivalenza per il prodotto europeo sono in linea con i risultati per i prodotti statunitense e canadese, in particolare per quanto riguarda i risultati dei livelli nel plasma sanguigno, il MAH ha ritenuto che i dati di bioequivalenza statunitensi e canadesi supportassero i dati derivati dallo studio UE di bioequivalenza messo in questione.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Italian: Sono stati rilevati 102 casi riportati relativi a leflunomide, 10 dei quali sono stati identificati come casi di mancanza di effetto / inefficacia del farmaco, tutti connessi a Leflunomide Apotex.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Italian: In conclusione, il MAH è stato del parere che i risultati dello studio cardine di bioequivalenza a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero confermati da altri studi non svolti né analizzati da Cetero Research, che dimostravano tutti un elevato grado di similarità tra Leflunomide Apotex e il prodotto di riferimento statunitense e canadese.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
English: As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Italian: Come ulteriore evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, il MAH ha fornito una panoramica della composizione qualitativa e quantitativa delle proprie compresse da 10 e 20 mg destinate al mercato statunitense, canadese ed europeo, considerandole identiche.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Italian: Il rapporto periodico annuale di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) (momento di "chiusura" della raccolta dei dati: 27 ottobre 2011), presentato alle autorità europee, non ha rilevato alcun caso di mancanza di efficacia riportato a livello globale e il MAH ha concluso, pertanto, che non c'era alcuna variazione nel rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: Questo farmaco si usa nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica in fase attiva, moderata o severa.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza B050309 presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Apotex.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex non può essere considerato favorevole.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Italian: I risultati dello studio cardine di bioequivalenza hanno dimostrato che gli intervalli di confidenza al 90% erano compresi tra l'80% e il 125% per AUC0-72 e Cmax e, pertanto, si è ritenuto che i dati farmacocinetici dimostrassero la bioequivalenza di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con il prodotto di riferimento in compresse da 20 mg, in condizioni di digiuno.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
English: The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza B050309 svolto a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stato uno studio comparativo, in parallelo, a tre bracci, volto a confrontare la biodisponibilità relativa di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con quella del prodotto UE di riferimento, Arava compresse da 20 mg, in volontari adulti sani a digiuno.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex e denominazioni associate non può essere confermato.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Italian: Per sei dei casi riportati, il MAH ha svolto degli studi di assicurazione della qualità, che non hanno messo in evidenza alcun problema con Leflunomide Apotex.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Italian: Pertanto il CHMP non ha considerato sufficienti i dati disponibili a supporto della bioequivalenza della formulazione UE di Leflunomide Apotex rispetto al prodotto di riferimento UE.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha presentato un esame del rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
English: Package Leaflet 1.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
English: Do not take bromocriptine if:
Italian: Non prenda bromocriptina se:
English: - Stopping breast milk production for medical reasons only, and when you and your doctor have decided that it is necessary.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
English: What bromocriptine is and what it is used for:
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
English: Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]