FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Dutch: Lever Vaak:
Polish: Wątroba Często:
Dutch: Fantasienaam Naam
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: Het belangrijkste was dat de responspercentages bij stafylokokkeninfecties bij de verschillende behandelingen vergelijkbaar waren, evenals de responsen bij het betrekkelijk kleine aantal infecties met groep A-stafylokokken.
Polish: Co najistotniejsze, wskaźniki odpowiedzi na różne schematy leczenia w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce były porównywalne, tak jak odpowiedzi na leczenie w stosunkowo nielicznych zakażeniach wywoływanych przez paciorkowce grupy A. Ogólnie rzecz ujmując, CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie są zbyt przekonujące i że ten fakt należy porównać z profilem bezpieczeństwa leku, co opisano w dalszej części dokumentu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oraal moxifloxacine is ook van toepassing op intraveneus moxifloxacine, en er zijn bepaalde bedenkingen betreffende hepatotoxiciteit en bijwerkingen als gevolg van de effecten van moxifloxacine op cardiale geleiding.
Polish: Profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny w postaci doustnej odnosi się również do moksyfloksacyny podawanej dożylnie i istnieją szczególne obawy w kwestii hepatotoksyczności oraz występowania reakcji niepożądanych wynikających z wpływu moksyfloksacyny na układ przewodzący serca.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Dutch: moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische condities Maagdarmkanaal
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Dutch: Na elk gebruik:
Polish: Po każdym użyciu:
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Dutch: Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
Polish: • leki stosowane w astmie
Dutch: Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dutch: Interactie met CYP3A-remmers
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Dutch: Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Polish: Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Dutch: Patiënten die ritonavir gebruiken
Polish: Pacjenci stosujący rytonawir
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het wordt in de neus gesprayd als een fijne nevel.
Polish: Jest rozpylany do nosa w postaci mgły.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Dutch: Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
Polish: Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
Polish: Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
Dutch: Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Avamys.
Polish: Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku Avamys.
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: U kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus hoofdpijn
Polish: Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Polish: Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Dutch: Gebruik van Avamys:
Polish: Stosowanie leku Avamys:
Dutch: Groeivertraging
Polish: Spowolnienie wzrostu
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
Polish: Średnie tempo wzrostu w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia było mniejsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian (5,19 cm/rok) w porównaniu z placebo (5,46 cm/rok).
Dutch: Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep.
Polish: Te działania były przemijające u sześciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinianu i jednego z grupy placebo.
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Dutch: 30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
Polish: 30 dawek 60 dawek 120 dawek
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Avamys.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:1 butelka zawierająca 30, 60 lub 120 dawek.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
Polish: • Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła.
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend voorbijgaande oculaire veranderingen (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
Polish: Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne),nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Dutch: de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat.
Polish: Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian.
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Polish: Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres.
Dutch: Als u wilt checken hoeveel er nog over is, houdt u de neusspray rechtop tegen het licht.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Dutch: De neusspray zit in een amberkleurig glazen flesje in een plastic omhulsel - zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Polish: Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej obudowy - patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania przepisanego przez lekarza.
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dutch: Witte suspensie.
Polish: Biała zawiesina.
Dutch: Oudere patiënten Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Polish: Jak długo działa lek Avamys
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Polish: Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Dutch: In alle vier studies verbetert fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Polish: We wszystkich 4 badaniach flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa powodował znamienną poprawę w zakresie całkowitej odpowiedzi na leczenie, ocenianej przez pacjenta oraz poprawę zależnej od choroby jakości życia (ocenianej na podstawie kwestionariusza Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
Polish: W tygodniach 52. i 104., większość badanych (> 95%) miało wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w granicach ± 5mmHg wartości początkowej.
Dutch: Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Avamys nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
Polish: W tygodniach 52. i 104., 95% pacjentów w obu grupach miała wartości zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w zakresie ± 0,1 wartości początkowych dla każdego oka, a w 104. tygodniu u ≤ 1% pacjentów z obu grup stwierdzono  0,3 wzrost zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w porównaniu z wartościami początkowymi.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
Polish: Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Polish: Mniej niż 1 % dawki jest wydalane z moczem, z tego względu nie wydaje się, aby farmakokinetyka flutykazonu furoinianu zmieniała się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Polish: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Polish: Simi: + 354 535 7000
Dutch: Een 14,2 ml type I of type III amberkleurig flesje (glas) waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
Polish: 14,2 ml zawiesiny w butelce z oranżowego szkła Typu I lub III, wyposażonej w pompkę dozującą.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Polish: Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Dutch: gebruik het eenmaal per dag gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Dutch: • steroïd bevattende crèmes
Polish: • steroidy w kremach
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en nog zeldzamer een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Polish: Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Dutch: als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt indien u het beschermkapje er niet op heeft geplaatst gedurende vijf dagen of als de neusspray gedurende 30 dagen of langer niet is gebruikt
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.
Dutch: Systemische corticosteroïd effecten
Polish: Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów