FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Polish: W oparciu o ustalenia niekliniczne, płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona podczas leczenia ewerolimusem (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на не-клинични данни, мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с еверолимус (вж. точка 5.3).
Polish: Przynależność etniczna
Bulgarian: Етнически произход
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Bulgarian: При въпросните случаи няма съобщения за прояви на обща токсичност.
Polish: Wpływ ewerolimusu na zgięciowe napady padaczkowe lub na napady w przebiegu zespołu Lennox-Gastaut nie był badany i nie został ustalony w napadach uogólnionych i u pacjentów bez guzków korowych.
Bulgarian: Ефектът на еверолимус при инфантилни/епилептични спазми или при гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, не е проучван и не е доказан при генерализирани пристъпи и индивиди без кортикални тубери.
Polish: Zalecaną dawkę początkową produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi przedstawiono w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1.
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Bulgarian: Votubia Плацебо p-стойност
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Votubia w tej samej dawce.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Votubia в същата доза.
Polish: Przelać wodę z dozownika do małej szklanki.
Bulgarian: Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена чашка.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Bulgarian: Таблица 8 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Votubia (вж. точка 4.5).
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Bulgarian: Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
Polish: Iloraz szans (w por. z placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Polish: Tabela 5 EXIST-3 - Wskaźnik odpowiedzi dotyczącej częstości występowania napadów padaczkowych (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Bulgarian: Таблица 5 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете (първична крайна точка)
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Bulgarian: Поставете напълнената спринцовка за перорално приложение в чиста, празна чаша с върха нагоре.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Polish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Bulgarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Плацебо
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wyniki skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Votubia i silnych inhibitorów nie jest zalecane.
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Votubia.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Bulgarian: През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI)
Polish: Odczekać 3 minuty do momentu, gdy tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej całkowicie się rozpadną.
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 67,8 месеца (интервал 4,7 до 83,2).
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Polish: Progresja
Bulgarian: Прогресия
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: В основното фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, 299 от 366-те пациенти, взели участие в проучването са били на възраст под 18 години.
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Bulgarian: AUC ↑ 3,7 пъти Cmax ↑ 2,2 пъти
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС и провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Bulgarian: Без промяна > 25 до <25
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: 2,5 mg дневно не трябва да се превишава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi, przedstawionymi w kolejności oceny, były: bezwzględna zmiana częstości występowania wszystkich napadów w 24-godzinnym badaniu EEG względem stanu wyjściowego do 24. tygodnia, czas do progresji SEGA oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
Bulgarian: Ключови вторични крайни точки, степенувани по важност, са били абсолютната промяна в честотата на общия брой на пристъпите, документирни чрез 24-часово ЕЕГ на 24-та седмица спрямо изходната стойност, времето до прогресия на СЕГА и степента на повлияване на кожните лезии.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорално приложение в устата на пациента.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Bulgarian: Предклинични проучвания на mTOR модели на дисрегулация в мозъка показват, че лечението с mTOR инхибитор като еверолимус може да удължи преживяемостта, да потисне гърчовете, да предотврати възникването на нови гърчове и да предпази от преждевременна смърт.
Polish: Lek Votubia tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Bulgarian: - Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Polish: Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
Polish: Różnica to „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
Polish: Ponadto, włączenie do badania wymagało obecności dowodów na wzrost SEGA w seryjnie wykonywanych badaniach radiologicznych, obecności nowej zmiany o wielkości ≥1 cm w najdłuższym wymiarze bądź nowo rozpoznanego wodogłowia lub jego pogorszenia.
Bulgarian: Освен това, за включване в проучването са били необходими радиологични данни за нарастнали СЕГА, наличие на нова лезия на СЕГА с диаметър ≥1 cm в най-дългата си част, новопоявила се или влошаваща се хидроцефалия.
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Bulgarian: Вероятност за грешка при множествени сравнения 2,5%, едностранна
Polish: Votubia to również lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Bulgarian: Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Polish: Podobnie, odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 30% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 71,4% (70/98) i 77,3% (51/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Bulgarian: Също така процентът на пациентите, постигнали поне 30% намаляване в обема на СЕГА, е бил 71,4% (70/98) и 77,3% (51/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki
Bulgarian: Какво съдържа Votubia таблетки
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Polish: W ludzkiej krwi zidentyfikowano sześć głównych metabolitów substancji ewerolimus, m.in. trzy monohydroksylowe pochodne ewerolimusu, dwa produkty hydrolityczne z otwartymi łańcuchami i postać ewerolimusu sprzężonego z fosfatydylocholiną.
Bulgarian: Шест главни метаболита на еверолимус са били идентифицирани в човешка кръв, включващи три монохидроксилирани метаболита, два хидроксилирани продукта с отворен пръстен и фосфатидилхолинов конюгат на еверолимус.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Bulgarian: Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
Polish: Wartość p Votubia n=79
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Polish: Efekt diety ketogennej może występować przy udziale zahamowania mTOR. Wobec braku danych klinicznych nie można wykluczyć addycyjnego wpływu na zdarzenia niepożądane, gdy ewerolimus jest stosowany w połączeniu z dietą ketogenną.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не може да се изключи вероятността от адитивен ефект при нежеланите събития, когато се приема еверолимус в съчетание с кетогенна диета.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Bulgarian: В резюме, еверолимус е високоактивен в този невронален модел на КТС, с благоприятни ефекти, които очевидно се дължат на ефектите на mTORC1 инхибирането.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach z TSC
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, докладвани по време на проучвания при КТС
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при индивиди с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu
Bulgarian: Лекарства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от еверолимус
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Bulgarian: 6-18 години (скор от 60-70 по скалата за Сложно адаптивно поведение и комуникация, ежедневни умения и социализация - Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization).
Polish: <6 lat n=33
Bulgarian: <6 години n=33
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami modelu regresji liniowej prognozującymi logarytm bezwzględnej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania, które wskazywały, że w przypadku 2-krotnego zwiększenia TN-Cmin następowała statystycznie znamienna 28% redukcja (95% CI: 12%, 42%) bezwzględnej częstości występowania napadów padaczkowych.
Bulgarian: Този краен резултат е в съответствие с резултатите от линейния регресионен модел, прогнозиращ log на абсолютната честота на гърчовете по време на поддържащия период на основната фаза, който показва, че при 2 пъти повишаване на TN-Cmin има статистически значимо 28% намаление (95% CI: 12%, 42%) на абсолютната честота на гърчовете.
Polish: W tym badaniu częściowe napady padaczkowe definiowano jako wszystkie potwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym napady czuciowe lub napady ruchowe, których uogólniony początek nie został potwierdzony w badaniu EEG wykonywanym w przeszłości.
Bulgarian: В проучването парциалните гърчове са определени като всички, потвърдени чрез електроенцефалограма (ЕЕГ) сензорни гърчове или моторни гърчове, при които генерализирано начало не е доказано на миналото ЕЕГ.
Polish: Jak przyjmować lek
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Polish: W populacji badania leczonej ewerolimusem (n=111), obejmującej pacjentów, z wcześniejszej grupy placebo, odpowiedź ze strony guza, której początek obserwowano już po 12 tygodniach leczenia ewerolimusem, utrzymywała się w późniejszych punktach czasowych.
Bulgarian: В популацията, лекувана с еверолимус в рамките на проучването (N=111), включително пациентите преминали от плацебо групата, повлияването на тумора, започващо най-рано след 12 седмици лечение с еверолимус, се наблюдава и в по-късните времеви точки.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 50% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 45,9% (45/98) i 62,1% (41/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали поне 50% намаляване в обема на СЕГА, е бил 45,9% (45/98) и 62,1% (41/66) на седмица 96 и 192 след започване на лечението с еверолимус.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh): produkt leczniczy Votubia jest zalecany tylko, gdy pożądane korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh): употребата на Votubia се препоръчва, само ако очакваните ползи превъзхождат риска.
Polish: - Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość szklanki (około 7 minut).
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят) (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
Bulgarian: Намаление на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (%)
Polish: Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka wyniosła 11,4 miesięcy w grupie placebo, a w grupie ewerolimusu nie została osiągnięta (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Polish: Badanie składało się z trzech faz: 8-tygodniowej początkowej fazy obserwacji; 18-tygodniowej fazy podwójnie ślepego leczenia kontrolowanego placebo (składającej się z okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego), fazy leczenia przedłużonego trwającej 48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia oraz fazy po leczeniu przedłużonym trwającej ≤48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia.
Bulgarian: Проучването се състои от три фази: 8-седмична обсервационна фаза на изходното ниво; 18-седмична двойносляпа, плацебо-контролирана основна фаза на лечение (състояща се от периоди на титриране и поддържане), фаза на продължение ≥48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia и фаза след продължението ≤48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia.
Polish: Skala objętości
Bulgarian: Обемна скала
Polish: W tym pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Bulgarian: Включв пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Bulgarian: Двата първични регулатора на mTORC1 сигналния път са онкогенните супресори комплекс туберозна склероза 1 и 2 (КТС1, КТС2).
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Bulgarian: Проучванията за ювенилна токсичност при маймуни, не показват някаква клинично значима токсичност.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет.
Polish: U pacjentów z SEGA stężenie Cmin ewerolimusu było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m до 14,4 mg/m
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
Bulgarian: Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg.
Polish: U jednego z pacjentów spełnione zostały ustalone wcześniej kryteria powodzenia leczenia (zmniejszenie objętości SEGA o ponad 75%) i jego udział w badaniach został okresowo wstrzymany; jednak na kolejnym badaniu po 4,5 miesiąca zauważono ponowny wzrost guza i leczenie zostało wznowione.
Bulgarian: Един от пациентите е отговорил на предварително зададените критерии за успех на лечението (>75% намаляване на обема на СЕГА) и временно е снет от терапия, обаче, поради наличието на данни за повторно нарастване на обема на СЕГА при следващото оценяване на 4,5 месеца, лечението е възобновено.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Polish: 12 do <18 lat n=26
Bulgarian: 12 до <18 години n=26
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Polish: W analizie końcowej odsetek odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), przy czym jeden pacjent zgłosił potwierdzoną całkowitą odpowiedź kliniczną ze strony zmian skórnych, a u żadnego pacjenta nie doszło do progresji choroby jako najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: В крайния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии се повишава на 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), с един пациент съобщаващ за потвърдено пълно повлияване на кожните лезии и нито един пациент с прогресия на заболяването, като най-добър отговор.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Polish: Tabela 7 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
Bulgarian: Таблица 7 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Polish: Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas przyjmowania leku Votubia.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia.
Polish: Około 20% stężenia ewerolimusu we krwi pełnej zawiera się w osoczu pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Votubia w dawce 10 mg/dobę.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи Votubia 10 mg/ден.
Polish: Aby dowiedzieć się jak to zrobić, należy przeczytać szczegółowe instrukcje na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Polish: Mediana wartości Cmin znormalizowanych do dawki wyrażonej w mg/m była mniejsza w młodszych grupach wiekowych, wskazując na większy klirens ewerolimusu (znormalizowany względem powierzchni ciała) u młodszych pacjentów.
Bulgarian: Медианата на Cmin, нормализирана спрямо дозата според mg/m е по-ниска при по-младите възрастови групи, което показва, че клирънсът на еверолимус (нормализиран според телесната повърхност) е по-висок при по-младите пациенти.
Polish: Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie.
Bulgarian: Votubia е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма.
Polish: Pacjent musi wypić zawiesinę natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Пациентът трябва да изпие суспензията веднага след приготвянето ѝ.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w poszczególnych grupach leczenia wyniosła 35, 38 i 42 napadów na 28 dni odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT, Votubia HT i placebo.
Bulgarian: Медианата на честотата на гърчовете на изходно ниво в терапевтичните рамена е 35, 38, и 42 гърча на 28 дни съответно във Votubia LT, Votubia HT и плацебо групите.