FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Icelandic: Þegar frumunum hefur verið blandað að nýju (með því að banka létt á hettuglasið) er Alofisel hvít til gulleit einsleit dreifa.
English: The product is intended for local injection.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Icelandic: Mælt er með því að a.m.k. 2 til 3 vikum fyrir lyfjagjafardaginn sé framkvæmd undirbúningsskurðaðgerð sem felur í sér könnun (í svæfingu) á líffærafræði fistlanna (fjöldi fistla og opa sem eru til staðar), svæðalýsingu (umfang og tengsl við hringvöðva og aðra vöðva á mjaðmagrindarsvæði), hugsanlega tengdum fylgikvillum (svo sem ígerðir) og hvort sjúkdómur í slímhúð á meðferðarsvæði sé vægur eða óvirkur.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Alofisel, sermi úr nautgripum eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla6).
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
English: Human albumin.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Icelandic: Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 skammtur er 4 hettuglös með 6 ml í hverju (samtals 24 ml)
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Icelandic: Skortur á de novo myndun DSA kom í ljós á milli viku
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Icelandic: - Ef tvö eða þrjú ytri op eru til staðar á að dæla innihaldi beggja hettuglasanna sem eftir eru, skipt jafnt á milli samtengdu ganganna.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Icelandic: Þessi ónæmistemprandi virkni dregur úr bólgu, sem getur orðið til þess að vefirnir umhverfis fistla ná að gróa.
English: How to store Alofisel
Icelandic: Hvernig geyma á Alofisel
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Icelandic: Eftirfarandi skráning aukaverkana er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Icelandic: Helstu aukaviðmið voru skilgreind sem klínískt sjúkdómshlé (klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla) og svörun (klínísk lokun að minnsta kosti 50% allra meðhöndlaðra fistla) í viku
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Icelandic: Alofisel er meðferð með lifandi frumum og því er ekki hægt að dauðhreinsa fullunnið lyf.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Icelandic: Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm, sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða meðferð með lífefnalyfi.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
English: • These shall contain the following key elements:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Icelandic: Alofisel með nál sem er grennri en 22G.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum/skurðlækninum áður en lyfið er gefið.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Icelandic: Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm hjá fullorðnum sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í þörmum) þegar önnur sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Icelandic: Öðrum helmingi skammtsins verður dælt inn í vefinn umhverfis innri op fistlanna, og hinum helmingnum verður dælt grunnt inn í vegginn eftir fistlunum endilöngum.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Icelandic: Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum sem eru teknar úr fituvef hjá heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og ræktaðar á rannsóknarstofu.
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Icelandic: Nota skal tvö hettuglös fyrir innri opin og hin tvö sem eftir eru til að sprauta eftir veggjum fistlaganganna (um ytri opin).
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Icelandic: Eiginleikar og fyrirhuguð klínísk notkun darvadstrocels gera það að verkum að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum (frásog, dreifing, umbrot og brotthvarf) eiga ekki við.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Alofisel kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru flokkaðir sem „erfiðir“ ef í þeim eru mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð).
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Icelandic: Í ADMIRE-CD rannsókninni voru mæld sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) við upphaf rannsóknar og í viku 12 hjá 63/103 sjúklinga sem fengu meðferð með eASC.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Icelandic: Gögn um notkun darvadstrocels hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi liggja ekki fyrir, en vegna frumueiginleika darvadstrocels og staðbundinnar íkomuleiðar lyfsins er ekki búist við að jafnvægið milli ávinnings og áhættu af darvadstroceli hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi sé öðruvísi en sjá má hjá sjúklingum með eðlilega lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
English: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Icelandic: Sími: +34 91 804 92 64 Bréfasími: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
English: • inject Alofisel.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alofisel á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4) gegnum fistilgöngin og notkun staðdeyfilyfja er ekki ráðlögð vegna þess að áhrifin á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni eða streptómýsíni (sýklalyf).
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm geta valdið sársauka og ertingu, einnig getur gröftur lekið gegnum opin og borist á húðina.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Icelandic: Darvadstrocel inniheldur stofnfrumur ræktaðar úr fituvef (eASC) sem hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi áhrif þar sem bólga er til staðar.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Icelandic: Alofisel er gefið í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
English: GLASS VIAL
Icelandic: HEITI LYFS
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu sértæk mótefni gegn gjafa (e. Donor-specific antibodies, DSA) í viku 12 voru 7/23 (30%) án DSA í viku
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Icelandic: - Ef tvö innri op eru til staðar skal dæla innihaldi fyrsta hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis annað innra opið.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í forklínískum líkönum voru gerðar, með það í huga að meta hversu lengi eASC helst á stungustað og hugsanlegt frumufar (migration) í aðra vefi eða líffærakerfi.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Icelandic: Þátttakendur höfðu erfiða fistla umhverfis endaþarm sem vilsaði úr og sem höfðu ekki brugðist nægilega við að minnsta kosti einni eftirtalinna meðferða: sýklalyfjum, ónæmisbælandi lyfjum eða TNF hemlum.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Icelandic: Leiðbeiningar hvernig eigi að meðhöndla mistök við lyfjagjöf og smiti af völdum sýkla.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Icelandic: Eftir varlega endurblöndun á lyfið að vera hvít til gulleit einsleit dreifa.
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar Formeðhöndlun á fistlum hefur verið tengd endaþarmsverkjum og aðgerðarverkjum (sjá kafla 4.8).
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Icelandic: (Alofisel + hefðbundin meðferð*)
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Icelandic: Þegar eASC hefur verið virkjað dregur úr fjölgun virkjaðra eitilfrumna og losun bólgumyndandi frumuboðefna.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum darvadstrocels á æxlun og þroska þar sem forklínískar rannsóknir á dreifingu eftir gjöf eASC eftir ólíkum leiðum gáfu ekki til kynna frumufar og íferð (integration) eASC í æxlunarfæri.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium“ og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
English: Keep the product within the outer carton.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Alofisel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á endaþarmsfistli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
English: What Alofisel contains
Icelandic: Alofisel inniheldur
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 milljón frumur í 6 ml af dreifu.
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Icelandic: Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast í mörgum líkamsvefjum.
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, er ekki mælt með gjöf darvadstrocels hjá konum með barn á brjósti.