FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann Ihr Risiko für eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder Erbgutdefekte erhöhen.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
German: Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis enthalten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
German: Zu Patienten mit mäßig schwerer (CLCR: 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
German: GammaStrahlung (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gammastråling (Gy/MBq)
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
German: Eine Neutropenie Grad 3 oder 4 wurde bei 2,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
German: Wenn Sie vor dem Behandlungsbeginn mit Xofigo bereits Bisphosphonate oder andere Arzneimittel zum Schutz der Knochengesundheit oder Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
German: Eine begleitende Chemotherapie zusammen mit Xofigo kann die Knochenmarksuppression verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV biodistribusjonsstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge korrelasjonen mellom sykdommens omfang, dosen og distribusjonen av radium-223 i benmetastaser versus steder med svekket benhelse (f.eks. osteoporose) versus normal benstruktur.
German: Die Überlebensanalyse der Untergruppen zeigte unabhängig von der Anwendung von Bisphosphonaten zu Studienbeginn oder der vorherigen Anwendung von Docetaxel einen gleichmäßigen Überlebensvorteil für die Behandlung mit Xofigo.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres av personer som er autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI)
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
German: - Bei Knochenbrüchen wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie gab es im Vergleich zu Placebo bei allen fünf untersuchten Serumbiomarkern für den Knochenumbau einen signifikanten Unterschied zugunsten von Xofigo (Knochenbildungsmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase [ALP], Gesamt-ALP und Propeptid des Typ-I-Prokollagens [procollagen I N propeptide, PINP], Knochenresorptionsmarker: carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens / Serum carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens [S-CTX-I] und das quervernetzte Telopeptid des Typ-I-Kollagens [ICTP]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det en signifikant forskjell i favør av Xofigo for alle fem serumbiomarkører for benomsetning som ble undersøkt i en randomisert fase II-studie (bendannelsesmarkører: alkalisk fosfatase [ALP] for ben, total ALP og prokollagen I N-propeptid [PINP], benresorpsjonsmarkører:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Norwegian Bokmål: 4.4 og «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
German: Es liegen nur begrenzt Daten dazu vor, wieviel Zeit nach einer Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon vergehen muss, bevor Xofigo sicher angewendet werden kann bzw. umgekehrt.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
German: Schmerzlinderung
Norwegian Bokmål: Smertelindring
German: - Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Norwegian Bokmål: 12 for detaljer om beregning av volum som skal administreres.
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett et minimalt antall unormale spermatocytter i noen få seminiferøse tubuli i testiklene til hannrotter etter én enkel administrering av ≥2270 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥41 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
German: Anwendung von Xofigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xofigo Det har ikke blitt utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas forholdsregler mot stråling i henhold til nasjonale retningslinjer.
German: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Norwegian Bokmål: Placebo N = 268
German: Gesamtdosis (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Total dose (Gy/MBq)
German: Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob Xofigo bei Ihnen angewandt werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
German: Von den längerfristigen (12 - 15 Monate) Toxizitätsstudien an Ratten wurde auch das Auftreten anderer neoplastischer Veränderungen als Osteosarkome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert tilstedeværelse av andre neoplastiske endringer enn osteosarkomer på lang sikt (12-15 måneder) i toksisitetsstudier med rotte (se pkt.
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
German: WHO-Schmerzskala von 2 - 3 auf.
Norwegian Bokmål: og 54 % hadde smerte tilsvarende WHO-skala 2-3.
German: BetaStrahlung (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Betastråling (Gy/MBq)
German: Variationskoeffizient
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie zusammen mit Xofigo ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Norwegian Bokmål: SSE-komponenter
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Xofigo 1100 kBq/mL Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
German: Daten vor.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Der Zulassungsinhaber führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) anhand der Daten aus der Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) und anderer relevanter skandinavischer Krebsregister oder anderer geeigneter Datenquellen durch, um die Sicherheit von Radium-223 in der zugelassenen Indikation weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før behandling startes opp og før hver påfølgende dose.
German: Bei Patienten, die Xofigo erhielten, wurde von Knochenmarksuppression, insbesondere Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYKRUKKE
German: Natriumchlorid Salzsäure 10 %
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH-Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo i kombinasjon med andre kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er ikke klarlagt.
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
German: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen + 10 (10 x 1) Ampullen (Mehrfachpackung)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
Norwegian Bokmål: 1) hetteglass + 4 (4 x 1) ampuller (multipakning)
German: Name (Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
German: Dies ist normal.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
German: 95 %-KI für den Unterschied
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
German: - Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
German: Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch signifikant (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var statistisk signifikant (p<0,001).
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
German: Allergische Reaktionen Typ I
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
German: Latex-empfindliche Personen
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
German: Singapur 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
German: Welche Menge angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
German: Intaktes IgG wird auch in die Galle sezerniert.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
German: Dosen von mehr als 150 mg (Tabelle 1) sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
German: Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
German: Das Absetzen von Omalizumab sollte bei allen schwerwiegenden Fällen der oben erwähnten Erkrankungen des Immunsystems in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
German: Patienten mit csU
Norwegian Bokmål: Pasienter med CSU
German: Idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
German: Diese können sogar nach einer längeren Behandlungsdauer eintreten.
Norwegian Bokmål: Dette kan også inntreffe etter langvarig behandling.
German: Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
German: In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
German: Wie dies zu einer Linderung von csU-Symptomen führt, ist bislang noch nicht vollständig aufgeklärt.
Norwegian Bokmål: Hvordan dette resulterer i forbedring i CSU-symptomer er ikke helt klarlagt.
German: Der LS-Mittelwert wurde mittels ANCOVA-Modell geschätzt.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittet ble estimert ved å bruke en ANCOVA-modell.
German: 15 Monate.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
German: Schmerzen im Oberbauch**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
German: Hinweis: Abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen vorbereiten und den Inhalt von allen injizieren.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
German: Die Dauer der Haltbarkeit bezieht mögliche Temperaturabweichungen mit ein.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.