FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő mind a 153 személyt vizsgálták az ibalizumab elleni IgG antitestek jelenlétére a részvételük során.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
Hungarian: Hogyan kapja a Trogarzo-t?
Spanish: Ambos pacientes suspendieron el tratamiento con ibalizumab.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Spanish: En general, los exantemas aparecieron pronto (es decir, entre 1 y 3 semanas después de la primera dosis de ibalizumab), fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en 1-3 semanas mientras se siguió administrando ibalizumab.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Spanish: Frecuentes sequedad de boca
Hungarian: Gyakori szájszárazság
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Hungarian: Mindhárom kar betegei részesültek optimalizált háttérkezelésben is.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Spanish: • sequedad de piel
Hungarian: • bőrkiütés
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Spanish: al final de los periodos de control y de monoterapia funcional Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, paraesthesia
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (Teljes leszívandó mennyiség)
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek" nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
Spanish: Se notificó hipersensibilidad (reacción alérgica) en uno de los 153 pacientes el día 21 (es decir, 7 días después de la segunda perfusión de ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Spanish: El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Spanish: El ibalizumab se debe administrar en perfusión intravenosa.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Spanish: 2 viales
Hungarian: infúziók 2 hetente
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Hungarian: A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Hungarian: Mennyi Trogarzo-t fog kapni?
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Spanish: (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: - El principio activo es el ibalizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ibalizumab.
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Spanish: Respuesta de BSS <5
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203);
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203);
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521);
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Spanish: Si olvidó tomar Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Spanish: Talco (E553b);
Hungarian: Talkum (E553b);
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Spanish: Comunique a su médico: - cuánto alcohol consume (por ejemplo, número de bebidas al día); - si sufre cualquier efecto, como por ejemplo mareo y somnolencia.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Spanish: Respuesta Combinada
Hungarian: Összetett válasz
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Spanish: El SII es un trastorno intestinal frecuente.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak:
Spanish: Manitol (E421);
Hungarian: Mannit (E421);
Spanish: Todos los casos se resolvieron con la interrupción de Truberzi, y la mejoría de los síntomas típicamente ocurrió al día siguiente.
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Spanish: Somnolencia y sedación
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Spanish: En caso de administración de naloxona, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar la reaparición de síntomas de sobredosis, lo que puede indicar la necesidad de repetir la inyección de naloxona.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: El Estudio 1 (IBS3001) continuó como doble ciego durante otras 26 semanas más para evaluar la seguridad a largo plazo (un total de 52 semanas de tratamiento), seguido por un periodo de seguimiento de 2 semanas.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Spanish: • Pacientes sin vesícula biliar (por ejemplo, por colecistectomía o agenesia).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Spanish: Estearato de magnesio (E572);
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572);
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en algunas personas tras tomar 1 o 2 dosis de Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Spanish: Distensión abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofágico4
Hungarian: Abdominalis distensio Gastrooesophagealis reflux betegség4
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Spanish: Una sobredosis de eluxadolina puede dar lugar a síntomas derivados de una intensificación de los efectos farmacodinámicos conocidos del fármaco.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Spanish: • Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de OATP1B1 (por ejemplo, ciclosporina).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Spanish: No se debe administrar Truberzi durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Spanish: También se debe evitar el uso de eluxadolina con otros medicamentos que pueden provocar estreñimiento (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.).
Hungarian: El kell kerülni az eluxadolin egyidejű alkalmazását olyan egyéb gyógyszerekkel is, amelyek székrekedést okozhatnak (például antikolinerg szerek, opioidok stb.)