FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Per la dose raccomandata in pazienti con compromissione renale consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto della claritromicina.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindexet och avkommans vikt vid maternellt toxiska doser i en peri-postnatal toxicitetsstudie.
Italian: Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om darunavir, kobicistat eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Italian: Al picco di concentrazione plasmatica, il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato di circa 1,0 e il rapporto medio tra concentrazione spermatica e plasmatica del medicinale è stato di circa 4,0.
Swedish: Vid den högsta plasmakoncentrationen var genomsnittlig plasma:blod kvoten för emtricitabin cirka 1,0 och genomsnittlig sädesvätska:plasma kvot cirka 4,0.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antifungini e le concentrazioni plasmatiche di darunavir, cobicistat e/o tenofovir alafenamide possono essere aumentate dagli antifungini.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir, kobicistat och/eller tenofoviralafenamid kan öka av antimykotika.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, deve prendere la compressa immediatamente con del cibo e poi prendere la dose successiva prevista all'orario abituale.
Swedish: • Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla HIV-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden låg i intervallet 0,10 till 12,0 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden låg i intervallet 0,91 till 2,63 nM).
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
Italian: Darunavir è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
Swedish: Darunavir metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Italian: Etinilestradiolo
Swedish: Etinylestradiol
Italian: 2 misurazioni di HIV-1 RNA consecutive ≥ 50 copie/mL, oppure, singola misurazione di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL a partire da basale (incluso), in caso di interruzione precoce, o alla settimana 48/96 per qualsiasi motivo, IC al 95% di Clopper-Pearson esatto a due code
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Italian: La co-somministrazione di midazolam orale o triazolam con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och Symtuza är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Italian: Si consideri una riduzione della dose del neurolettico in caso di co-somministrazione con SYMTUZA.
Swedish: För dessa neuroleptika, bör det övervägas att minska dosen neuroleptikum vid samtidig administrering av Symtuza.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA ADRENERGICI Alfuzosina
Swedish: ALFA-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfusozin
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mL Fallimento virologico - che ha portato all'interruzione
Swedish: HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Virologisk svikt som leder till avbrott Avbruten läkemedelsbehandling pga.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dall'utilizzo di ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico, pertanto ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti.
Swedish: Interaktionsprofilen för darunavir beror på om ritonavir eller kobicistat används som farmakokinetisk förstärkare.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: L'associazione di uno di questi antineoplastici con SYMTUZA deve essere effettuata con cautela.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med Symtuza.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: La co-somministrazione di Symtuza con dapoxetina è controindicata.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som får antiretroviral behandling har ökad risk för allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche difluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Italian: Gli aumenti mediani rispetto al basale sono stati maggiori nel gruppo D/C/F/TAF rispetto al gruppo DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) alla Settimana 48.
Swedish: gruppen än i darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)gruppen i vecka 48.
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Swedish: Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga asteni, trötthet
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Italian: Non smetta di prendere SYMTUZA, anche se si sente meglio.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Symtuza.
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Ossido di ferro giallo
Swedish: Järnoxid, gul
Italian: Modifiche nella misurazione della densità minerale ossea
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Italian: (Inibizione di P-gp)
Swedish: (P-gp-hämning)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: SYMTUZA può essere co-somministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
Swedish: H2-receptorantagonister utan dosjusteringar.
Italian: Si tratta dei seguenti: - Aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
Swedish: Dessa är: - förhöjt blodsocker och förvärrad diabetes - värk, ömhet eller svaghet i muskler.
Italian: Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Italian: (inibizione di CYP3A)
Swedish: (hämning av CYP3A)
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto darunavir/cobicistat durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Italian: - Fesoterodina.
Swedish: Fuktkänsligt.
Italian: Con darunavir potenziato con ritonavir, è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni plasmatiche di metadone.
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Swedish: Tidigare data med darunavir förstärkt med ritonavir visade dock en minskning av plasmakoncentrationerna av dessa antidepressiva (okänd mekanism); den senare kan vara specifik för ritonavir.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Swedish: Du ska heller inte ta Symtuza med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (i form av fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil eller läkemedel som kräver förstärkning med ritonavir eller kobicistat.
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: CALCIO ANTAGONISTI Amlodipina
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
Italian: La mediana dell'emivita terminale di eliminazione di tenofovir alafenamide somministrato come SYMTUZA è stata di 0,3 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Swedish: Tenofovir utsöndras från kroppen via njurarna, genom både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Italian: Efficacia misurata dall'analisi FDA snapshot HIV-1 RNA <50 copie/mL Fallimento virologico
Swedish: FDA:s snapshot-resultat HIV-1-RNA < 50 kopior/ml Virologisk svikt Behandlingsskillnad
Italian: Le persone che prendono SYMTUZA possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Swedish: Personer som tar Symtuza kan få hudutslag.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Italian: Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Dati mancanti durante la finestra temporale, ma presenti nella sperimentazione Risposta virologica (HIV-1-RNA <50 copie/mL; analisi FDA snapshot) per sottogruppo, n/N (%) Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Carica virale al basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Conta delle cellule CD4+ <200 cellule/mm ≥200 cellule/mm Variazione media della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale
Swedish: andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA < 50 kopior/ml Data saknas i fönstret men med i studien Virologiskt svar (HIV-1-RNA < 50 kopior/ml; snapshot-analys) enligt undergrupp, n/N (%) Ålder < 50 år ≥ 50 år
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare l'esposizione ai derivati dell'ergot.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för ergotderivat.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig användning av Symtuza och dessa läkemedel är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Fallimento virologico - interruzione dovuta a un altro motivo e ultimo HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi
Swedish: andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Inga virologiska data
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Italian: Aumento medianodal basale alla Settimana 48 D/C/F/TAF
Swedish: Vecka 48 D/C/F/TAF
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och boceprevir rekommenderas inte.
Italian: Darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno evidenziato effetti antivirali da additivi a sinergici in studi di combinazione a due farmaci in colture cellulari.
Swedish: I cellodlingsstudier där två läkemedel kombineras visade darunavir, emtricitabin och tenofoviralafenamid additiva till synergistiska antivirala effekter.
Italian: La sicurezza di SYMTUZA nei pazienti pediatrici non è stata esaminata.
Swedish: Säkerheten och effekten för Symtuza hos barn har inte undersökts.
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di darunavir.
Swedish: Se produktresumén för darunavir för ytterligare information.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Variazione mediana della percentuale di CD4+ rispetto al basale
Swedish: HIV-1-RNA < 50 kopior/ml CD4+ procent medianförändring från baseline Medel förändring av antal CD4+ celler från baseline ≥ 1,0 log10 minskning av virusnivå i plasma från baseline
Italian: FTC
Swedish: EXP
Italian: Numero
Swedish: Styrka
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Swedish: Läkemedelsfo rm
Italian: - se il bambino non si sente bene.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Italian: Non diluire il prodotto.
Swedish: Späd inte denna produkt.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Swedish: • andningspauser eller andra andningsproblem
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Swedish: Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUMFÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave includono:
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se avsnitt 5.1).
Italian: Faccia particolare attenzione con Synagis
Swedish: Var särskilt försiktig med Synagis
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Italian: Centotre (103) bambini hanno ricevuto mensilmente iniezioni di palivizumab per la prima volta, e 119 bambini hanno ricevuto palivizumab per due stagioni consecutive.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.