FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teaduslikud järeldused
Lithuanian: Mokslinės išvados
Estonian: Müügiloa hoidja(d) eemaldab (eemaldavad) järgmise(d) tingimuse(d) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turi pašalinti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Lithuanian: Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Estonian: 31. juuliks 2015
Lithuanian: liepos 31 d.
Estonian: 29. märts 2017
Lithuanian: kovo 29 d.
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas)
Estonian: 28. jaanuar 2017
Lithuanian: sausio 28 d.
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Lithuanian: III priedas Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: I priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupė [CMD(h)] pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Lithuanian: II PRIEDAS Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Estonian: Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PASS galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PASS galutinę ataskaitą.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi andmebaasi põhjal koostatud uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinė tyrimo ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutine ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti duomenų bazės vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 107i straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses PASS lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinė ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslasįvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Estonian: Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio PASS galutinę tyrimo ataskaitą, PRAC pranešėjas nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ühine müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuanne on vastavuses müügiloa hoidjatele EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduuriga seatud kohustusega viia läbi PASS hindamaks riski ohjamise meetmete efektiivsust tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio PASS galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PASS, siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Estonian: november 20172019
Lithuanian: 20172019 m.
Estonian: See uus tähtaeg tuleb lisada müügiloa tingimustesse.
Lithuanian: ir ši nauja data turėtų būti numatyta registracijos pažymėjimo sąlygose.
Estonian: Müügiloa hoidja(d) muudab (muudavad) järgmist tingimust (järgmisi tingimusi) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) pakeičia toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Estonian: 6. juuni 2018
Lithuanian: birželio 6 d.
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Estonian: 7. aprill 2018
Lithuanian: balandžio 7 d.
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peab (peavad) koos riskijuhtimiskavaga esitama ravimikasutusuuringu protokolli tulemused, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tavapärases kliinilises praktikas esinduslikes ravimi väljakirjutajate rühmades ning hinnata peamisi ravimi väljakirjutamise põhjuseid.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokoląrezultatus.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbiviidud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
Lithuanian: CMD(h) sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Estonian: 2019. aastal oodatakse andmebaasipõhise täiendava ravimikasutusuuringu lõpptulemusi, mis võimaldavad tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite riskivähendamismeetmete tulemuslikkust hinnata.
Lithuanian: Papildomo vaistų vartojimo tyrimo naudojantis duomenų bazėmis, kuris sudaro galimybę laikytis dvejopo požiūrio į vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimą, galutinius rezultatus tikimasi parengti 2019 m.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbi viidud müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą nustatyto neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinės ataskaitos dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu läbiviimise nõue tulenes artikli 31 menetluses (EMEA/H/A1361) kehtestatud kohustusest viia tervishoiutöötajate seas läbi uuring, et hinnata tervishoiutöötajate teadmisi ja hoiakuid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite väljakirjutamise tingimuste kohta.
Lithuanian: Registruotojų pateikta PST galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir požiūrį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, išrašymą, kaip nustatyta pagal 31 straipsnio reikalavimus atliekamą procedūrą EMEA/H/A-1361.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuannet käsitlevate olemasolevate andmete põhjal seisukohal, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PST apklausos galutine tyrimo ataskaita, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Estonian: Müügiloa hoidja eemaldab (hoidjad eemaldavad) järgmise(d) tingimus(ed) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) privalo išbraukti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Estonian: Müügilubade hoidjad korraldavad ravimikasutuse uuringu, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel.
Lithuanian: Registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Estonian: Uuringuprotokolli peab esitama vähemalt 3 kuud enne seda menetlust käsitlevat komisjoni otsust ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Lithuanian: Tyrimą privaloma atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o protokolą privaloma pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros priėmimo.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ravimikasutuse uuringu ühine lõpparuanne koos müügiloa hoidjate eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud ühise turuletulekujärgse ohutusuuringu (arstide uuring) lõpparuandega täidavad müügiloa hoidjatele seatud kohustuse viia läbi ravimikasutuse uuring, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel, nagu nõutakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases domperidooni sisaldavaid ravimeid käsitlevas esildismenetluses.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita ir jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutine ataskaita, kurią registruotojai pateikė atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, įvykdytas registruotojų įsipareigojimas atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kurį buvo nurodyta atlikti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, metu, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Estonian: Arvestades ravimikasutuse uuringu lõpparuandes ja eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud turuletulekujärgse ohutusuuringu lõpparuandes kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa tingimuste muutmine on põhjendatud.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita, taip pat į jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutinę ataskaitą, kuri buvo pateikta atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs, tačiau turi būti padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinės ataskaitos dėl vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas):
Estonian: Müügilo hoidja eemaldab järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turi pašalinti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas):
Estonian: Tulemused näitasid, et uuringupopulatsiooni hulgas oli ravist kinnipidamine väga rahuldustpakkuv; kindlaid järeldusi teatud populatsioonide kohta ei saa teha.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tyrime dalyvavusi populiacija neblogai laikėsi skirto gydymo, dėl ypatingų populiacijų tvirtų išvadų daryti negalima.
Estonian: 3. jaanuar 2019
Lithuanian: sausio 3 d.
Estonian: 2. marss 2019
Lithuanian: 2019 m.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise protseduuri (FR/H/511/01/DC) käigus võttis müügiloa hoidja Ipsen Pharma kohustuse viia läbi ravimi kasutamise uuring päriselu tingimustes kasutades näidisrühmana Euroopa sihtmärkpopulatsiooni.
Lithuanian: Pradinės registravimo procedūros (FR/H/511/01/DC) metu registruotojas Ipsen Pharma įsipareigojo atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą (DUS), siekiant įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Estonian: Taotleja esitab uuringuprotokolli kavandi 3 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, 2013. aasta II kvartalis, et see oleks lõpetatud ravimi turuletuleku ajaks 2014.aastal.
Lithuanian: 2 ketvirčio) nuo registracijos pateiks tyrimo protokolo juodraštį, kad spėtų atlikti tyrimą iki produkto pateikimo į rinką 2014 m.
Estonian: Taotleja kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) hindamaks ravimi kasutamist päriselu tingimustes kasutades näidisrühmana Euroopa sihtmärkpopulatsiooni.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) įsipareigoja atlikti poregistracinio saugumo tyrimą (PST), kurio tikslas - įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Estonian: Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST galutinės tyrimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, jog reikia pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kiitis lõpliku uuringuaruande heaks ning leidis, et vastav müügiloa tingimus on täidetud.
Lithuanian: PRAC patvirtino galutinę tyrimo ataskaitą ir susijusios vaistinio preparato registracijos sąlygos buvo išpildytos.
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PST galutinę ataskaitą.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PST galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Estonian: Mis on Tazocin?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Estonian: Muud lõigud
Lithuanian: Kiti skyriai
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys: