FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Lithuanian: Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Czech: Gastroezofageální reflux Jasně červená krev ve stolici Krvácení v ústech Žaludeční dyskomfort Stomatitida
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Hematochezija Kraujavimas iš burnos Diskomfortas skrandžio plote Stomatitas
Czech: 1 µg/kg a dávky byly upravovány tak, aby se udržel počet trombocytů (50 až 200 x 10
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Lithuanian: Taigi, jei gydytojas įtaria, kad Jūs gavote didesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Lithuanian: Reikia spręsti dėl šių ląstelių rodiklių stebėjimo romiplostimu gydomiems pacientams.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček <50 x 10
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami ITP sergantys pacientai, kurių trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po savarankiškų injekcijų atlikimo, reikia patikrinti, ar pacientas tinkamai paruošia ir susileidžia Nplate.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Czech: Celkový výskyt selhání léčby byl 11,5 % (18 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem v porovnání s 29,9 % (23 z 77 subjektů) ve skupině s SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,31 (95% CI : 0,15; 0,61).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, procentas romiplostimo grupėje buvo 11,5 % (18 iš 157 tiriamųjų), SG grupėje - 29,9 % (23 iš 77 tiriamųjų), šansų santykis (romiplostimas / SG) 0,31 (PI 95 %: 0,15; 0,61).
Czech: • bolest nebo slabost svalů (myalgie);
Lithuanian: • raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija);
Czech: Krvácení v místě vpichu Bolest na hrudi Podrážděnost Nevolnost
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Czech: 4 injekční lahvičky.
Lithuanian: 4 flakonai.
Czech: Erytromelalgie
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Prášek je bílý.
Lithuanian: Balti milteliai.
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dar 6 pacientams retikulinių skaidulų buvo nustatyta atliekant kaulų čiulpų biopsiją (žr.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana - 14 valandų).
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Czech: Krok 6.
Lithuanian: 6 etapas.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Czech: romiplostim (n = 42)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Czech: • problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace);
Lithuanian: • nosies ir gerklės sutrikimai, įskaitant kosulį, varvančią nosį (rinorėja), gerklės sausumą, dusulį ar sunkumą kvėpuojant (dispnėja), nosies užgulimą, skausmą kvėpuojant;
Czech: Romiplostimum
Lithuanian: Romiplostimas (romiplostim)
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Lithuanian: • dėl šlapimo rūgšties (maisto skilimo produkto) skausmingi, patinę sąnariai (podagra);
Czech: Pruritus Ekchymóza Vyrážka
Lithuanian: Niežulys Ekchimozė Bėrimas
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Lithuanian: Patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant injekcinio rinkinio pakuotės.
Czech: Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček a
Lithuanian: Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas a
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje vidutinis (SN) bendras kraujavimo atvejų skaičius buvo 2,1 (4,7) romiplostimo grupėje ir 4,2 (7,5) placebo grupėje, kai kraujavimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,0 (0; 4) placebo grupėje.
Czech: • bolest zad;
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Lithuanian: Iš šių 9 asmenų, 2 asmenims surišantys, TPO neneutralizuojantys nustatyti prieš pradedant gydymą.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Lithuanian: Injekcinį vandenį reikia sušvirkšti į Nplate flakoną.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei jame yra dalelių arba pakito jo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Czech: • reakce v místě vpichu;
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos;
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Lithuanian: Ruošiant Nplate reikia atidžiai apskaičiuoti dozę ir skiedimui pasirinkti tikslų sterilaus injekcinio vandens kiekį.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Lithuanian: Naudoti: užpildytą švirkštą, kuriame yra pamatuota Nplate dozė, ir apsauginę adatą.
Czech: Nplate nemá být během kojení podáván.
Lithuanian: Nplate žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, nes kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz.
Czech: 9/l při šesti týdenních vyšetřeních v 18.
Lithuanian: 9/l, pasiektas per 18 iš 25 gydymo savaičių.
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Lithuanian: Iš stebėtų MDS progresavimo į ŪML atvejų, MDS buvo labiau linkęs progresuoti į ŪML tiems pacientams, kuriems pradžioje nustatytas RAEB-1 (refrakterinė anemija su blastų pertekliumi-1), nei sergantiems mažesnės rizikos MDS.
Czech: • Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: • Uždėti apsauginę adatą ant švirkšto.
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Lithuanian: • kraujavimas po oda arba kraujosruvos po oda (purpura);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Czech: Léčba romiplostimem v klinických studiích byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Czech: Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
Lithuanian: Pacientai, kurių trombocitų skaičius nekoreguojant dozės išlieka ≥ 50 x 10
Czech: Krok 7.
Lithuanian: 7 etapas.
Czech: Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Lithuanian: Nosies užgulimas Skausmas kvėpuojant
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite švirštą su uždengta adata į adatų konteinerį.
Czech: Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
Lithuanian: Nplate tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Lithuanian: Periferinė neuropatija Skersinio ančio trombozė
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Lithuanian: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Czech: 1 lahvičku prášku pro injekční roztok.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Czech: Je důležité, abyste si nepodávali injekci sám (sama), pokud jste neabsolvoval(a) školení od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo.
Czech: V průběhu celého klinického programu léčby ITP byl pozorován inverzní poměr mezi krvácivými příhodami a počtem krevních destiček.
Lithuanian: Visos ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Lithuanian: • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
Czech: • Nevytahujte píst z těla injekční stříkačky.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Czech: V neklinických toxikologických studiích (na potkanech a opicích), a rovněž u pacientů s ITP, byly pozorovány změny v počtu červených (snížení) a bílých (zvýšení) krvinek.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Lithuanian: Skiedimui reikia naudoti tik konservantų neturintį, sterilų natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc a odpovídající úprava dávky se má provádět podle tabulky pro úpravu dávky (tabulka 2), aby byl počet destiček udržen v doporučeném rozmezí.
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės). Siekiant išlaikyti trombocitų skaičių rekomenduojamose ribose, vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį ir atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta dozės koregavimo lentelėje (2 lentelė).
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Lithuanian: Nplate 125 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Potřebujete: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou a injekční lahvičku s nasazeným adaptérem.
Lithuanian: Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną Naudoti: užpildytą sterilaus vandens švirkštą ir flakoną su prijungtu flakono adapteriu.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
Lithuanian: • Nauju spiritiniu tamponu nuvalyti flakono kamštelį.
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas (orofaringinis skausmas);
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Lithuanian: • kraujotakos sutrikimai, įskaitant kraujo krešulius kepenų venose (vartų venos trombozė), giliųjų venų trombozę, sumažėjusį kraujospūdį (hipotenzija), padidėjusį kraujospūdį, kraujagyslių užsikimšimą (periferinė embolija), sumažėjusį kraujo tekėjimą rankose, kulkšnyse ar pėdose (periferinė išemija), patinimą ir krešulių susidarymą venose, dėl ko labai padidėja jautrumas lietimui (flebitas arba paviršinis tromboflebitas); kraujo krešulius (trombozė);
Czech: Krok 2.
Lithuanian: 2 etapas.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
Lithuanian: Nuimti plastikinį dangtelį nuo Nplate flakono su milteliais ir nuvalyti guminį kamštį su spiritiniu tamponu, esančiu pakuotėje.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Lithuanian: • Nedelskite atlikti Nplate injekciją.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po
Czech: Zvýšení retikulinu kostní dřeně
Lithuanian: Retikulinių skaidulų padaugėjimas kaulų čiulpuose
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Romiplostimum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Romiplostimas (romiplostim)
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Lithuanian: Nplate vartojamas pacientams (1 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Lithuanian: Romiplostimo negalima vartoti MDS ar kitos ligos (ne ITP) sukeltai trombocitopenijai gydyti, ne klinikinių tyrimų metu.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis romiplostimo negalima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Lithuanian: Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimoprieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Lithuanian: • Apžiūrėti ir įsitikinti, kad adatos galiukas uždengtas.
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/kg.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Czech: Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem.
Lithuanian: Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika romiplostimu byl prokázán pouze u léčby trombocytopenie spojené s s chronickou ITP, romiplostim se nesmí používat u jiných klinických stavů spojených s trombocytopenií.
Lithuanian: Teigiamas romiplostimo naudos ir rizikos santykis nustatytas tik lėtinės ITP nulemtos trombocitopenijos gydymui.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
Czech: • Použitou jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby odolné vůči propíchnutí.
Lithuanian: • Panaudotą adatą ir švirkštą išmeskite į nepraduriamą konteinerį.
Czech: Všechny krvácivé příhody ≥stupeň 2 byly pozorované při počtu trombocytů pod 50 x 10
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Lithuanian: Pakartotinai Nplate vartoti negalima! Atlikus injekciją, bet koks ištirpinto Nplate likutis turi būti nedelsiant išmestas.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Lithuanian: Tirpinant flakoną galima atsargiai sukioti ir vartyti.
Czech: • Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu.
Lithuanian: • Reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar nėra jame dalelių ir ar nepakito spalva.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: • Kai Nplate visiškai ištirpo, nuimti tuščią švirkštą nuo flakono adapterio sukant švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Lithuanian: ŠVELNIAI pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriausia patiems susileisti Nplate. Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas parodys, kaip patiems susileisti Nplate.
Czech: • selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);
Lithuanian: • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ilgalaikio atsako dažnis, apibūdinamas kaip mažiausiai 6 savaites išliekantis trombocitų skaičius ≥ 50 x 10