FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2, nos estudos de inalação ao longo da vida o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
Polish: Zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych agonistów receptora beta2, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia, trifenylooctan wilanterolu powodował występowanie działania proliferacyjnego w układzie rozrodczym samic szczura i myszy i w przysadce u szczurów.
Portuguese: • gripe
Polish: • grypa (influenza)
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: A dosagem mais elevada de Relvar Ellipta (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) não é aconselhável para o tratamento da DPOC.
Polish: Lek Relvar Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Portuguese: O uso concomitante de broncodilatadores de ação prolongada para inalação (agonistas beta2 e anticolinérgicos), produtos com associações de ipratrópio/salbutamol, agonistas beta2 orais e preparações com teofilina não foi autorizado durante o período de tratamento.
Polish: W całym okresie badania stosowanie innych wziewnych długo działających leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta2 i antagonistów receptora cholinergicznego), produktów będących skojarzeniem ipratropium z salbutamolem, doustnych beta2-agonistów i preparatów teofiliny było zabronione.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises dos sintomas de DPOC.
Polish: Wykazano, że Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów POChP.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta 3.
Portuguese: Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo (SUMMIT) em indivíduos com DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e com antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, a incidência de pneumonia com FF/VI, FF, VI e placebo foi: acontecimentos adversos (6%, 5%, 4%, 5%); acontecimentos adversos graves (3%, 4%, 3%, 3%); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); as taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) foram: acontecimentos adversos (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); acontecimentos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); mortes por pneumonia adjudicadas durante o tratamento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respetivamente.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol na asma ou na DPOC, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Polish: Nie należy przerywać leczenia flutykazonu furoinianem z wilanterolem w astmie lub POChP bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: No entanto, furoato de fluticasona/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave ou anomalias do ritmo cardíaco, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com predisposição para níveis baixos de potássio sérico.
Polish: Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Portuguese: Os estudos HZC102970 e HZC102871 foram estudos de grupo paralelo, de dupla ocultação, aleatorizados, de 52 semanas, comparando o efeito de 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol, 46/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol com 22 microgramas de vilanterol, todos administrados uma vez por dia, na taxa anual de exacerbações moderadas/graves em indivíduos com DPOC com antecedentes de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano e um rácio de FEV1/FVC pós-salbutamol inferior ou igual a 0,70 e um FEV1 previsto pós-salbutamol inferior ou igual a 70% e uma história documentada de ≥ 1 exacerbação de DPOC que necessitou de antibióticos e/ou corticosteroides orais ou hospitalização nos 12 meses anteriores à visita 1.
Polish: HZC102970 i HZC102871 były 52-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi wpływ flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 46 mikrogramów / 22 mikrogramy z wilanterolem w dawce 22 mikrogramy, wszystkie podawane raz dobę, na roczną częstość zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich u pacjentów z POChP z paleniem tytoniu, co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie i stosunku FEV1/FVC po podaniu salbutamolu mniejszym lub równym 0,70; FEV1 po podaniu salbutamolu mniejszą lub równą 70% wartości należnej i udokumentowaną historią co najmniej 1 zaostrzenia POChP, wymagającego zastosowania antybiotyku i (lub) doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji w okresie 12 miesięcy przed 1. wizytą.
Portuguese: A farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes com menos de 12 anos de idade não foi estudada.
Polish: Nie badano farmakokinetyki flutykazonu furoinianu z wilanterolem u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: A diferença média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale no Dia 85 foi de 111 ml no grupo do furoato de fluticasona/vilanterol e 88 ml no grupo do salmeterol/FP; a diferença de 23 ml (IC 95%: -20, 66) entre os grupos de tratamento não foi clinicamente significativa ou estatisticamente significativa (p=0,294).
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym zarówno flutykazonu furoinianu, jak i wilanterolu była mała, średnio odpowiednio 1,26% i <2%.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico de DPOC, um total de 6.237 doentes foram incluídos numa avaliação integrada das reações adversas.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona ou vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Uma inalação de Relvar Ellipta 92/22 microgramas uma vez por dia.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Portuguese: Extra-sístoles Palpitações Taquicardia
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi flutykazonu furoinianu i wilanterolu były ból głowy i zapalenie nosogardzieli.
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
Polish: Jeśli pacjent ma ciężką postać astmy, lekarz prowadzący może zdecydować o stosowaniu jednej inhalacji leku o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu).
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas sem Sintomas Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bezobjawowych Efekt leczenia wartość p (95% CI)
Portuguese: Qual a composição de Relvar Ellipta As substâncias ativas são o furoato de fluticasona e o vilanterol.
Polish: Co zawiera lek Relvar Ellipta - Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para FF/VI uma vez por dia mantiveram a função pulmonar comparativamente com os que foram aleatorizados para salmeterol/FP duas vezes por dia [diferença no FEV1 vale de +19 mL (IC 95%: -11, 49)].
Polish: Wykazano, że czynność płuc u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FF/VI raz na dobę jest porównywalna do uzyskanej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę [różnica w stosunku do wartości początkowej FEV1 +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Portuguese: • espasmos musculares
Polish: • skurcze mięśni.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
Polish: Wykazano, że lek Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Portuguese: Um estudo farmacológico clínico de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou que o compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não resultou numa exposição significativamente superior ao furoato de fluticasona ou ao vilanterol ou em efeitos sistémicos aos corticosteroides ou aos agonistas beta2 mais marcados quando comparados com indivíduos saudáveis.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym flutykazonu furoinianu z wilanterolem wykazano, że ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) nie powodowała znaczącego zwiększenia narażenia na flutykazonu furoinian lub wilanterol lub wystąpienia bardziej widocznych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów lub agonistów receptora beta2 w porównaniu z osobami zdrowymi.
Portuguese: O efeito broncodilatador durante 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido ao longo do período de tratamento de um ano sem evidências de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
Polish: 24-godzinne działanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem rozszerzające oskrzela utrzymywało się przez cały, roczny okres leczenia bez oznak utraty skuteczności (brak tachyfilaksji).
Portuguese: Após a administração oral, o vilanterol foi eliminado principalmente pelo metabolismo seguido pela excreção de metabolitos na urina e nas fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose radioativa respetivamente num estudo radiomarcado, em humanos, conduzido por via oral.
Polish: Po podaniu doustnym wilanterol był wydalany u ludzi głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi z moczem i kałem, odpowiednio około 70% i 30% podanej doustnie dawki znakowanej radioaktywnie.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 microgramas não é indicado para doentes com DPOC.
Polish: Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy nie jest wskazany u pacjentów z POChP.
Portuguese: A alteração desde a linha de base na percentagem de períodos de 24 horas livres de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas foi um objetivo de eficácia secundário potenciado.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia była drugorzędowym punktem końcowym.
Portuguese: se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Prepare a dose
Polish: Przygotowanie dawki
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Relvar Ellipta to 184 mikrogramy/ 22 mikrogramy raz na dobę.
Portuguese: Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol.
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Portuguese: Como conservar Relvar Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Relvar Ellipta 6.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Polish: Niezbyt często Rzadko Rzadko
Portuguese: A segurança e eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol em crianças com menos de 12 anos ainda não foi estabelecida.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 84 vezes superiores à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 84-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi.
Portuguese: Aumentos no tratamento médio ajustado desde a linha de base no FEV1 médio ponderado 0-24 horas de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) e 377 ml (salmeterol/FP) demonstraram uma melhoria global na função pulmonar durante 24 horas para ambos os tratamentos.
Polish: Skorygowane średnie zmian od wartości początkowej FEV1 jako średnie ważone wartości FEV1 w okresie 0-24 godzin wynoszące 341 mL (flutykazonu furoinian z wilanterolem) i 377 mL (salmeterol z flutykazonu propionianem) wykazały ogólną poprawę czynności płuc w ciągu 24 godzin dla obu rodzajów leczenia.
Portuguese: Numa análise integrada de ambos os estudos, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Portuguese: Foram notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
Polish: W badaniu interakcji z inhibitorami CYP3A4 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol ou placebo (ver secção 4.8).
Polish: Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Género, peso e IMC
Polish: Płeć, masa ciała i BMI
Portuguese: Não existiu diminuição na extensão da ligação às proteínas plasmáticas in vitro em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Polish: In vitro nie stwierdzono zmniejszenia stopnia wiązania z białkami osocza u osób z niewydolnością nerek lub wątroby.
Portuguese: A taxa de exacerbações de asma grave por doente por ano foi de 0,19 no grupo de 92 microgramas de FF (aproximadamente 1 em cada 5 anos) e 0,14 no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol (aproximadamente 1 em cada 7 anos).
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u jednego pacjenta na rok wynosiła 0,19 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 5 lat) i 0,14 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 7 lat).
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
Polish: Stanowi to 25% zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do tych leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p = 0,014).
Portuguese: • Expirar lenta e suavemente.
Polish: • Wykonać spokojny wydech.
Portuguese: No HZA106837 o risco de experimentar uma exacerbação de asma grave em doentes a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi reduzido em 20% quando comparado com a administração de 92 microgramas de FF isolado (taxa de risco 0,795, p=0,036, IC 95% 0,642, 0,985).
Polish: W badaniu HZA106837 ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zmniejszyło się o 20% w porównaniu z FF w dawce 92 mikrogramy w monoterapii (współczynnik ryzyka 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Portuguese: Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
Polish: Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi
Portuguese: Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem O dispositivo Ellipta em si é um inalador cinzento claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses.
Polish: Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
Portuguese: Ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões.
Polish: Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outras associações de ICS/LABA para comparar de forma apropriada os efeitos nas exacerbações de asma.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych, z zastosowaniem skojarzenia flutykazonu propionianu z salmeterolem ani z innymi skojarzeniami ICS z LABA, mających na celu odpowiednie porównanie działania w zaostrzeniach astmy.
Portuguese: Trifenatato de vilanterol
Polish: Wilanterolu trifenylooctan
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas de vilanterol.
Polish: Lek Relvar Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Portuguese: Relvar Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Portuguese: A segurança e a eficácia de Relvar Ellipta em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Portuguese: *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência do tumor em ratos e murganhos com exposições 2 ou 30 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości, na podstawie AUC, występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na 2- lub 30-krotnie większe dawki od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Portuguese: Muito frequentes Raros
Polish: Bardzo często Rzadko
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji, co potwierdza wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.