FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 10 ampullen
Slovak: Balenie s veľkosťou 10 ampuliek.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče
Dutch: Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, dient de cafeïneplasmaconcentratie te worden bewaakt.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Dutch: Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel.
Slovak: Cesta a spôsob podania Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Dutch: In de literatuur gerapporteerde verschijnselen na overdosering van cafeïne bij te vroeg geboren baby's zijn onder andere hyperglykemie, hypokaliëmie, lichte tremor van de extremiteiten, rusteloosheid, hypertonie, opisthotonus, tonisch-klonische bewegingen, epileptische aanvallen, tachypneu, tachycardie, braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, nervositeit, verhoogd ureumgehalte in het bloed en een verhoogd aantal witte bloedcellen, onbewuste kaak- en lipbewegingen.
Slovak: opistotonus, tonické klonické pohyby, epileptické záchvaty, tachypnoe, tachykardiu, zvracanie, gastrické dráždenie, gastrointestinalne krvácanie, pyrexiu, triašku, zvýšenú hladinu močoviny v krvi a zvýšený počet bielych krviniek, bezúčelné pohyby sánky a pier.
Dutch: Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Slovak: triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty.
Dutch: Doofheid
Slovak: Hluchota
Dutch: Cafeïnecitraat kan onverdund worden gebruikt of verdund in steriele oplossingen voor infusie, zoals glucose 50 mg/ml (5%) of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10%), onmiddellijk nadat het uit de ampul is opgezogen (zie rubriek 6.6).
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase) IV/oraal gebruik
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu) i.v./perorálne použitie
Dutch: Cafeïne heeft een langere halfwaardetijd bij premature neonaten en deze stof kan zich ophopen, waardoor bewaking van baby's die langdurig worden behandeld noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 5.2).
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
Dutch: Elke 24 uur*
Slovak: Po 24
Dutch: Intraveneuze infusie (in 10 minuten) of via orale
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Dutch: Cafeïnecitraat is gemakkelijk te ontbinden in waterige oplossingen.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
Dutch: Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten.
Slovak: hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou podať počas 10 minút každých 24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en orale oplossing
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering van cafeïne.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní kofeínu neodhalili žiadne závažné riziko pre ľudí.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení ampuliek musí byť liek ihneď použitý.
Dutch: Bij neonaten van moeders die grote hoeveelheden cafeïne innamen vóór de bevalling, moeten de plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten voordat met de behandeling met cafeïnecitraat wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvá kofeínu, sa pred začatím liečby kofeín citrátom majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme (pozri časť
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
Slovak: V prípadoch neúplnej klinickej odpovede alebo príznakoch toxicity bude možno nutné pravidelne počas liečby monitorovať koncentrácie kofeínu v plazme.
Dutch: De kaart zal de volgende sleutelelementen bevatten en aan alle neonatale intensivecareafdelingen worden verstrekt waar het geneesmiddel na het lanceren van het geneesmiddel waarschijnlijk zal worden gebruikt: - Dat Peyona bestemd is voor de behandeling van primaire apneu - Dat behandeling met Peyona moet plaatsvinden op een neonatale intensivecareafdeling en gestart en gesuperviseerd moet worden door een arts die ervaren is in neonatale intensive care - Bijzonderheden betreffende oplaad- en onderhoudsdoses en dat zich vanwege de lange halfwaardetijd cafeïne in premature neonaten kan ophopen - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebase de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend - Dat het geneesmiddel onmiddellijk na het openen van de ampul dient te worden gebruikt en dat ongebruikt in de ampul achtergebleven geneesmiddel dient te worden afgevoerd - Dat wellicht uitgangsplasmaconcentraties moeten worden bepaald vanwege het verhoogde risico op toxiciteit als o De neonaat eerder behandeld is met theofylline o De moeder vóór de bevalling of het geven van borstvoeding grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd - Dat cafeïne en theofylline niet gelijktijdig mogen worden gebruikt - Dat als cafeïne en doxapram gelijktijdig worden gebruikt de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt - Dat extra controle van cafeïne in plasma en dosisaanpassing nodig kunnen zijn in risicovolle situaties, zoals bij preterme baby's: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1.000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord - Dat hartaandoeningen (met inbegrip van aritmieën) kunnen ontstaan bij neonaten met een preëxistente hartziekte - Dat alle verdachte bijwerkingen moeten worden gerapporteerd overeenkomstig de nationale eisen voor melding van bijwerkingen - In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených novorodencov: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným vekom menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu.
Dutch: invoegen.>
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampul worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení ampulky musí byť liek ihneď použitý.
Dutch: Orale oplossing.
Slovak: Perorálny roztok.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten treedt interconversie tussen cafeïne en theofylline op. Deze werkzame stoffen moeten niet gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten is de cafeïnestofwisseling echter beperkt door hun onvolgroeide leverenzymsysteem.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase)
Slovak: Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok Kofeín citrát (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu)
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné opäť zvážiť diagnózu apnoe po predčasnom pôrode ak pacienti neadekvátne odpovedia na druhú nárazovú dávku alebo na udržiavaciu dávku 10
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen - hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče - poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
Dutch: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIË
Slovak: Via Palermo 26/A 43122 PARMA-TALIANSKO
Dutch: Soms
Slovak: Jedenkrát
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
Dutch: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: EMEA/H/C/001014
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Slovak: To znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog, aby obnovil dýchanie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Peyona?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het aantal apneu-episoden per dag met minstens de helft gedurende tien dagen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie denného počtu epizód apnoe počas desiatich dní najmenej o polovicu.
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky citrát kofeínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), tachykardia (rýchly srdcový tep) a flebitída (zápal žíl) a zápal v mieste podania infúzie.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Dutch: Aangezien cafeïnecitraat al lange tijd bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur overgelegd.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
Slovak: Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
Dutch: cafeïnecitraat
Slovak: Liek
Dutch: De behandeling van een baby werd geacht te hebben gefaald als het aantal apneu-episoden niet was gehalveerd, als de ademhaling van de baby met een beademingsapparaat moest worden ondersteund of als de baby overleed.
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
Slovak: Peyona je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg/ml).
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Peyona in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
Dutch: Hoe is Peyona onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Dutch: In een gepubliceerde beoordeling van vijf studies werden cafeïne en theofylline (een ander opwekkend middel) vergeleken met placebo bij 192 te vroeg geboren baby's met apneu.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Dutch: In de beoordeling van vijf studies kwam falen van de behandeling met cafeïne of theofylline minder voor dan bij placebo.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Dutch: In een grote gepubliceerde studie werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo bij de behandeling van 2 006 te vroeg geboren baby's met apneu.
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Peyona.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Peyona?
Slovak: Peyona?
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Dutch: Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo voor de behandeling van apneu bij te vroeg geboren baby's.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor cafeïnecitraat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De oplossing kan ook als drank worden gegeven.
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
Dutch: Hoe wordt Peyona gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Peyona používa?
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Dutch: Hoe werkt Peyona?
Slovak: Peyona účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Peyona
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: SoliCol D3
Slovak: D3