FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Danish: Måneder
Czech: Months
Danish: Lutomierska 50
Czech: ul. Lutomierska 50
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Danish: POLEN
Czech: POLSKO
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Danish: terfenadin og astemizol)
Czech: (např. terfenadin a astemizol)
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Danish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Danish: 18-måneders overlevelse
Czech: Přežití po 18 měsících
Danish: Skal fortyndes inden anvendelse.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Danish: P-værdi
Czech: P-hodnota
Danish: Patienter, der oplever en gentagelse af toksiciteten, skal tages ud af behandlingen.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Danish: Der sås respons hen over alle testede aldersgrupper, varierende fra 6 til 75 år.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤1 g pr. dag.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt
Czech: Není známo Není známo
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Danish: Udvikling af anden primær malignitet
Czech: Vznik druhotných primárních malignit
Danish: Faldet fra maksimal plasmakoncentration af AsIII sker bifasisk og er karakteriseret ved en initial hurtig distributionsfase efterfulgt af en langsommere terminal eliminationsfase.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Danish: Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Danish: Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Laboratorieanalyser
Czech: Laboratorní vyšetření
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Danish: Arsenic trioxide Accord gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Danish: Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse
Czech: Správný postup likvidace
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Danish: 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Danish: Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Danish: Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. Torsade de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere arsentrioxid i henhold til en efterfølgende protokol.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Danish: APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Czech: APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Danish: • visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Czech: Single Center Multicenter Study
Danish: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Danish: • medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
Czech: • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)
Danish: Responsraten af andre undertyper af akut myelogen leukæmi på arsentrioxid er ikke undersøgt.
Czech: Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Czech: Velmi časté Velmi časté
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af arsentrioxid.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (>10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Danish: Steril, klar, farveløs, vandig opløsning, fri for partikler og med pH-værdi på 7,7-8,3.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Danish: Lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Czech: Datum první registrace:
Danish: Begrænsede reproduktionstoksiske studier af arsentrioxid i dyr indikerer embryotoksicitet og teratogenicitet (neuralrørsdefekter, anoftalmia og mikroftalmia) ved indgivelse 1-10 gange den anbefalede kliniske dosis (mg/m2).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem arsentrioxid og andre terapeutiske lægemidler.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky.
Danish: I risikozonen
Czech: At Risk
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesbehandling med arsentrioxid.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Danish: Hver æske indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Czech: Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Danish: falder fra maksimal plasmakoncentration på en bifasisk måde med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid på 10-14 timer.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+arsentrioxid
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Danish: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Czech: - Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Danish: Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Danish: Konfidensinterval (CI)
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Danish: amphotericin B)
Czech: (např. amfotericin B)
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Danish: Leukopeni Lymfopeni
Czech: Leukopenie Lymfopenie
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC ≥10 x 103/µl) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/µl.
Czech: Celkem 27 pacientů mělo během indukce leukocytózu (počet leukocytů ≥ 10 x 103/µl), u čtyř z nich hodnoty přesahovaly 100 000/µl.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af arsentrioxid i den ældre population.
Czech: O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter arsentrioxid-infusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter arsentrioxid-infusionen.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi oxidu arsenitého, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi oxidu arsenitého.
Danish: 20 patienter med recidiverende/refraktære APL (50 %) oplevede leukocytose, men hos alle disse patienter var WBC-tallet faldende eller havde normaliseret sig på tidspunktet for knoglemarvsremission, og cytotoksisk kemoterapi eller leukoferese var ikke påkrævet.
Czech: U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med arsentrioxid, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af arsentrioxid.
Czech: U 44 % pacientů s relabující/refrakterní APL se objevily symptomy, které lze spojovat s neuropatií; většinou byly lehké až středně těžké a po ukončení léčby oxidem arsenitým byly reverzibilní.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
Danish: Arsentrioxid blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Danish: Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusion.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Danish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender arsentrioxid.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících oxid arsenitý, neprováděly.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 5 eller 10 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og Torsade de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.