FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O vismodegib atravessou a placenta e foi gravemente tóxico para o embrião num estudo de desenvolvimento embriofetal em que vismodegib foi administrado diariamente a ratos fêmea grávidas durante a organogénese.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Portuguese: Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Portuguese: Madarose Anomalia do crescimento dos pelos
Danish: Madarose Abnorm hårvækst
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Portuguese: A raça não foi avaliada como covariável na análise farmacocinética da população, uma vez que o número de indivíduos não Caucasianos totalizou apenas < 3 % da população total (6 Negros, 219 Caucasianos).
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Portuguese: A duração ótima da terapêutica varia para cada doente.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais, durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Portuguese: Para os prestadores de cuidados de saúde
Danish: Huskekort til sundhedspersoner
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Portuguese: Não foram notificados tumores benignos do folículo piloso nos ensaios clínicos com Erivedge e a relevância desta observação para o ser humano é incerta.Mutagenicidade Não houve evidência de genotoxicidade nos ensaios in vitro (mutação bacteriana reversa [Ames] e aberração cromossómica de linfócitos humanos), ou no ensaio in vivo do micronúcleo da medula óssea de rato.
Danish: Der sås ingen tegn på genotoksicitet i in vitro-test (Ames-test og kromosomaberrationstest i humane lymfocytter) eller in vivo ved mikronukleus-test i rotters knoglemarv.
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e substratos do CYP450.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Necessidade de medidas contracetivas adequadas durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico,
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Når vismodegib administreres samtidig med CYP-induktorer (rifampicin, carbamazepin, phenytoin, perikon), kan eksponeringen af vismodegib mindskes (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Danish: Skemaet er vedlagt undervisningsmaterialet til sundhedspersoner
Portuguese: A MPE tem de ser capaz de cumprir com medidas de contraceção eficazes.
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Portuguese: • sentir-se cansado,
Danish: Vægttab Træthed Smerter
Portuguese: RAMs ocorridas em doentes tratados com Erivedge
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
Danish: Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Portuguese: • crescimento anormal dos pelos,
Danish: • unormal hårvækst
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Portuguese: Diminuição de peso Fadiga
Danish: Nedsat leverfunktion
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Portuguese: O revestimento da tampa é folha de alumínio revestida com cartão encerado.
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Portuguese: Outros medicamentos e Erivedge
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erivedge
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Erivedge e até 24 meses após a sua última dose
Danish: • Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Portuguese: Se estiver apta a engravidar: • Tem de tomar precauções de modo a não engravidar enquanto toma Erivedge
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Danish: Huskekort til patienter
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Portuguese: Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves.
Danish: Erivedge kan forårsage svære medfødte misdannelser.
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 24 meses após a sua última dose
Danish: • At patienten ikke må amme under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Huskekort til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Portuguese: • Não pode amamentar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a última dose.
Danish: • hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Tinta de impressão Verniz shellac Óxido de ferro negro (E172)
Danish: Shellac-glasur Jernoxid, sort (E172)
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
Danish: Brug én meget sikker metode, som fx:
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: • Formulário de notificação de reação adversa
Danish: • Bivirkningsrapporteringsskema
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Portuguese: Como funciona Erivedge
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Portuguese: Não amamentar durante o tratamento e até 24 meses após o tratamento com Erivedge
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Danish: Forhøjede leverenzymer**
Portuguese: • perda do paladar,
Danish: • tab af smagssans
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível).
Danish: • Pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Portuguese: Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
Danish: • Nødvendigheden af at patienten straks rapporterer til den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, mens manden tager Erivedge eller kort til efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Danish: Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen.
Portuguese: Não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Portuguese: • Não deve doar sangue em qualquer altura durante o tratamento e durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Danish: • Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Portuguese: Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade de o doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata
Danish: • Nødvendigheden af at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge
Portuguese: • Lesão no fígado
Danish: • tab af øjenvipper
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge Sådan skal du tage Erivedge
Portuguese: O Titular da AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte: Texto principal como acordado pelo Relator Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
Danish: Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Portuguese: Doação de sangue Os doentes não devem doar sangue enquanto tomam Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Danish: Disse hændelser fortsatte i nogle tilfælde efter behandlingsstop grundet den lange elimineringshalveringstid.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Portuguese: O que é o Erivedge e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erivedge?
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma basocelular (uma forma de cancro da pele de crescimento lento) em estádios avançados: quando o cancro se metastizou (se disseminou para outras partes do organismo) e está a causar sintomas, ou quando se apresenta localmente avançado (começou a disseminar-se para zonas adjacentes) e é inapropriado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Portuguese: A empresa comunicará quaisquer gravidezes que possam ocorrer durante o tratamento com o Erivedge e monitorizará o seu desfecho.
Danish: Virksomheden skal indberette enhver graviditet, der måtte indtræffe under behandling med Erivedge, og overvåge udfaldet.
Portuguese: O Erivedge foi investigado num estudo principal que incluiu 104 doentes com carcinoma basocelular metastático ou localmente avançado.
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
Portuguese: O Erivedge é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa vismodegib.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Erivedge udleveres kun efter recept.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Portuguese: Na medida em que o Erivedge interrompe o mecanismo envolvido nas fases iniciais de desenvolvimento fetal, o CHMP concluiu serem necessárias medidas adequadas tanto para os homens como para as mulheres tratados com o Erivedge a fim de impedir a ocorrência de uma gravidez durante e após a suspensão do tratamento.
Danish: Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i ufødte børns tidlige udviklingstrin, besluttede CHMP, at passende foranstaltninger var nødvendige for både mænd og kvinder, der behandles med Erivedge, for at forebygge graviditet under behandlingen og efter dennes afslutning.
Portuguese: O uso do Erivedge está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar e que não respeitem o programa especial de prevenção de gravidez do Erivedge.
Danish: Erivedge må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller som potentielt kan blive gravide og ikke overholder det særlige graviditetspræventionsprogram for Erivedge.
Portuguese: O vismodegib liga-se a uma proteína chamada «SMO», a qual está envolvida na ativação da via de sinalização Hedgehog.
Danish: Vismodegib knytter sig til et protein, der kaldes SMO, som er involveret i aktivering af hedgehog-signaleringsvejen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erivedge?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erivedge?
Portuguese: O Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erivedge skal anvendes.
Portuguese: A empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, com o fornecimento de materiais educacionais relativos aos riscos para o feto, incluindo um cartão de informação, destinados aos doentes e profissionais de saúde que prescrevam e dispensem o Erivedge.
Danish: Virksomheden skal implementere et graviditetspræventionsprogram ved at tilvejebringe uddannelsesmaterialer om risiciene for det ufødte barn, herunder en huskeseddel, til patienter og specialuddannet sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer Erivedge.