FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Referência ao Resumo das Características do Medicamento (ex. link para website da EMA)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Portuguese: • Quando o indicador púrpura deixar de se mover, liberte o botão verde.
Hungarian: • Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
Portuguese: O Estudo I avaliou 673 doentes que não tinham sido tratados com MTX nos seis meses prévios à aleatorização e que não tinham descontinuado tratamento prévio com MTX devido a efeitos tóxicos clinicamente importantes ou ausência de resposta.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Termos Preferidos (TP)
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
Portuguese: • Se não mantiver a proteção da agulha completamente empurrada contra a pele, o botão de Ativação verde não irá funcionar.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Hungarian: Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Portuguese: Estudo II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Portuguese: Não (N = 55)
Hungarian: nem (n = 55)
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção até ter a certeza que entende como utilizar a seringa RoActemra.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
Hungarian: Lehetséges, hogy az anti-tocilizumab antitest kialakulásának gyakorisága alábecsült, mert a tocilizumab megzavarja az elemzést, valamint a gyógyszerkoncentráció gyermekekben magasabb, mint felnőttekben.
Portuguese: Pode também ser útil escrever quaisquer questões ou preocupações sobre a injeção para que possa perguntar ao seu prestador de cuidados de saúde.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
Hungarian: Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
Portuguese: • Recomendações sobre como diagnosticar Síndrome de Ativação Macrofágica em doentes com AIJs
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se não se sentir bem.
Hungarian: Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
Portuguese: Não (N = 58)
Hungarian: nem (n = 58)
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Hungarian: A fecskendőt merev tűvédő sapka (elasztomer zárósapka polipropilén külső borítással) és dugattyú (fluororezinnel bevont butilgumi) zárja le.
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Portuguese: Estes decréscimos ocorreram sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
Portuguese: • Deve usar um local diferente cada vez que administra a injeção, pelo menos a três centímetros da área que usou na injeção anterior.
Hungarian: • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
Portuguese: Mantenha o botão verde pressionado e continue a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele (Ver Figura J).
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Portuguese: Pneumonia, Herpes simplex oral, Herpes zoster
Hungarian: Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
Portuguese: • bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, a amlodipina), utilizados para tratar a pressão sanguínea aumentada
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Portuguese: Manter a dose.
Hungarian: A dózis fenntartása.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa verde após a remover.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Portuguese: • O medicamento não pode ser administrado a doentes com infeção ativa ou suspeita
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Portuguese: Noventa e três por cento (93%; n=271) dos doentes não tiveram progressão entre a semana 52 e a semana 104.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Portuguese: O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapêutica com RoActemra deve estar de acordo com as atuais recomendações de vacinação relativas a agentes imunossupressores.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
Hungarian: 12 hét után vagy a betegség rosszabbodása miatt a RoActemra-ra történő váltás időpontjától a betegek a nyílt, kiterjesztéses fázis keretein belül kapták tovább a kezelést.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
Hungarian: • Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
Portuguese: O volume final deverá ser de 50 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Portuguese: Quatro doentes testaram positivo para o isotipo IgE (0,9%).
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázis első évének végén a súlyos fertőzések összesített aránya stabil maradt, 11,3/100 betegév.
Portuguese: O grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX também demonstrou resultados estatisticamente significativos nos objetivos secundários principais.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Portuguese: A biodisponibilidade para a formulação subcutânea foi de 0,8.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Portuguese: • zonas da boca vermelhas e inchadas
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Portuguese: Não foi investigada a eficácia do tratamento no síndrome de ativação macrofágica.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
Portuguese: Aconselhamento ao doente relativamente a reações de hipersensibilidade (também conhecida como anafilaxia, se for grave)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
Portuguese: NOTA: Uma vez retirada a tampa da agulha, a seringa tem de ser utilizada imediatamente.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
Hungarian: • Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Deve estar disponível tratamento apropriado para utilização imediata em caso de reação anafilática durante o tratamento com RoActemra.
Hungarian: Azonnali beavatkozásra alkalmas megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha a RoActemra-kezelés során anafilaxiás reakció következne be.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, a administração de RoActemra deve ser interrompida até que a infeção seja controlada (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O volume final deverá ser de 100 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
Portuguese: A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de ocorrência de infeções.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 25 de setembro de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 25.
Portuguese: Sim (N = 27)
Hungarian: igen (n = 27)
Portuguese: • Se a área da Janela não se encontrar preenchida pelo indicador púrpura, então: A capa da agulha não deve ter fechado.
Hungarian: • Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor: - Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Hungarian: Alkalmazása gyermekpopuláció esetén
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a diverticulitis szövődményei és a túlérzékenységi reakciók voltak.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
Hungarian: 5. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Portuguese: Associação com antagonistas do TNF
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
Portuguese: Os glucocorticoides devem ser administrados de acordo com a avaliação médica e recomendações da prática clínica.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
Portuguese: Devido à dependência da depuração total nas concentrações séricas de RoActemra, o tempo de semi-vida de RoActemra também é dependendete da concentração e varia dependendo do nível de concentração sérica.
Hungarian: Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas ACR 30, 50, 70 e 90 AIJ são descritas na Tabela 7.
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Portuguese: Após a Injeção
Hungarian: Az injekció beadása után
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Portuguese: • dor de cabeça, tonturas, pressão sanguínea elevada
Hungarian: • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
Portuguese: • Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos a 2,5 cm da área que usou na injeção anterior.
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia sem supervisão.
Hungarian: • Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Portuguese: Peça ajuda ao seu profissional de saúde.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Portuguese: • Não esfregue o local da injeção.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Portuguese: (indicados na Secção 6).
Hungarian: (lásd 1. táblázat).
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Portuguese: Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Hungarian: A JIA ACR válaszok egy kiegészítő elemzésében, ahol a 40. héten megfigyelt adatokat vették figyelembe tekintet nélkül a fellángolás státuszára, azt tapasztalták, hogy a folyamatosan tocilizumabbal kezelt betegek 95,1%-a a 40. hétre JIA ACR 30 vagy magasabb választ ért el.
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Hungarian: Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a WA28119 protokollszámú GCA-s klinikai vizsgálatban a CRP és ESP gyors csökkenését figyelték meg a vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának enyhe emelkedése mellett.
Portuguese: RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato.
Hungarian: A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Portuguese: * Inclui aumentos observados durante a monitorização laboratorial de rotina (ver texto abaixo) 1 Ver secção 4.3
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Portuguese: Estas proporções foram significativamente diferentes (p < 0,0001).
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com RoActemra.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
Portuguese: 24 meses.
Hungarian: 2 évet.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
Portuguese: Se uma criança tiver história de síndrome de ativação macrofágica (ativação e proliferação descontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Hungarian: • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
Portuguese: O tratamento com RoActemra normaliza a expressão destas enzimas.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.