FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alpivab pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Alpivab (koje se mogu javiti u manje od otprilike 3 na 100 osoba) jesu smanjenje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i mučnina (slabost).
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Alpivab odobren u EU-u?
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
Croatian: Peramivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešći tip) i influence B.
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
Croatian: Alpivab u prosjeku smanjuje duljinu trajanja simptoma gripe za jedan dan.
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
Croatian: Nekomplicirana znači da gripa ima uobičajena obilježja (kao što su vrućica, bolovi, kašalj, grlobolja i hunjavica) te da je druga stanja ne pogoršavaju.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
Croatian: Alpivab je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar peramivir.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alpivab?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alpivab pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Alpivab, peramivir, sprječava daljnje širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja enzima (bjelančevine) naziva neuraminidaze koji se nalaze na površini virusa.
Slovak: Alpivab účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Alpivab?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Alpivab smanjuje duljinu trajanja simptoma u bolesnika s gripom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alpivab
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: koji su primili lijek Alpivab, u usporedbi s nešto manje od tri i pol dana (82 sata) u bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alpivab nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje.
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
Croatian: Kako se Alpivab koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alpivab potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alpivab i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Slovak: 5 rokov
Croatian: 5 godina
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
Croatian: Nejasna je teratološka važnost tih nalaza.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Slovak: Alpivab).
Croatian: Alpivaba).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Croatian: *Apsolutni GFR nije prilagođen za površinu tijela
Slovak: Iné lieky a Alpivab
Croatian: Drugi lijekovi i Alpivab
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>.
Slovak: E-mail: safety@biocryst.com
Croatian: E-pošta: safety@biocryst.com
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liek Alpivab zmení vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alpivab promijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost peramivira u djece u dobi do dvije godine još nisu ustanovljene.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Croatian: Preporučena jednokratna doza
Slovak: V14 YX01 írsko
Croatian: V14 YX01
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
Croatian: Nije dokazano da peramivir sprječava takve komplikacije.
Slovak: In vitro aktivita
Croatian: In vitro djelovanje
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Slovak: Na liečbu predávkovania týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 5 ºC i 25 ºC.
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Croatian: Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih ispitanika
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
Croatian: To je stoga što Alpivab može spriječiti zadovoljavajuće djelovanje tih cjepiva.
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Croatian: Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Croatian: Hemodijaliza koja je započela 2 sata nakon doziranja smanjila je sistemsku izloženost peramiviru za 73 % do 81 %.
Slovak: A a B.
Croatian: A i B.
Slovak: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Croatian: Tel.: +353 1223 3541 E-pošta: safety@biocryst.com
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općenitih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
Croatian: Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu.
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Croatian: U otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 3 injekčné liekovky.
Croatian: Svaka kutija sadrži 3 bočice.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog peramivira iznosi približno 90 % ukupnog klirensa.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Croatian: To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Primjena lijeka Alpivab ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Croatian: Ozbiljne bakterijske infekcije mogu u početku imati simptome slične gripi ili mogu biti prisutne zajedno s gripom ili se pojaviti kao njezina komplikacija.
Slovak: O používaní peramiviru u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne informácie alebo sú k dispozícii len v obmedzenom množstve (menej ako 300 ukončených gravidít).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni peramivira u trudnica ili je njihova količina ograničena (manje od 300 ishoda trudnoće).
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Croatian: Kako Alpivab izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja peramivirom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Croatian: Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
Croatian: Peramivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji otpušta virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica te je ujedno važan za prodiranje virusa u nezaražene stanice, što uzrokuje daljnje širenje zaraznog virusa u tijelu.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Croatian: • Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega može biti potrebna smanjena doza.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Croatian: Može doći i do unakrsne rezistencije između peramivira, oseltamivira i zanamivira.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza od 600 mg dovela je do skraćivanja medijana vremena potrebnog za ublažavanje simptoma za 21 sat (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
Croatian: Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Slovak: • horúčka;
Croatian: • vrućica
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Croatian: U bolesnika oboljelih od gripe i s već postojećim bolestima potrebno je pomno pratiti funkciju bubrega.
Slovak: Liek Alpivab nemiešajte ani nepodávajte súbežne v infúzii s inými liekmi podávanými do žily.
Croatian: Alpivab ne miješajte niti ga stavljajte u istu infuziju s drugim lijekovima koji se daju u venu.
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a uobičajeno ne bi smjelo premašiti razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Alpivab v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Vizuálne skontrolujte koncentrát peramiviru 10 mg/ml.
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Croatian: Supstitucija H275Y povezana je sa smanjenom osjetljivosti na peramivir i oseltamivir.
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Croatian: Srednja vrijednost temperature pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 38,6 °C (ispod pazuha).
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je u starijih bolesnika s komorbiditetima i pri istodobnoj primjeni više lijekova.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH03
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija*, anafilaktički šok*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému znížený počet neutrofilov
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni peramivira potrebno je uzeti u obzir dostupne informacije o osjetljivosti na lijekove za gripu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nepoužitý zriedený roztok peramiviru po 24 hodinách zlikvidujte.
Croatian: • Neiskorištenu razrijeđenu otopinu peramivira bacite nakon 24 sata.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.
Slovak: Pri zaradení malo 85 % z 296 osôb zložené skóre chrípkových symptómov <
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje 85 % od 296 ispitanika imalo je ukupan rezultat simptoma gripe <15.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je na 20 starijih bolesnika (>65 godina) nakon jednokratne intravenske doze peramivira od 4 mg/kg.
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Croatian: Otpornost na peramivir
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovak: 10 až 29
Croatian: 300 mg od 10 do 29
Slovak: • zápal kože, ekzém, vyrážka, žihľavka;
Croatian: • upala kože, ekcem, osip, koprivnjača
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju nije mogla dokazati ni jedna statistički značajna klinička korist peramivira u odnosu na placebo u bolesnika zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y.
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Slovak: Sekundárnym cieľovým ukazovateľom bola účinnosť (čas do odznenia horúčky; čas do odznenia príznakov chrípky, vylučovanie vírusu, citlivosť vírusu).
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Croatian: Djelotvornost peramivira u liječenju nekomplicirane gripe primjenom jednokratne doze dokazana je u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 300 odraslih bolesnika u Japanu tijekom sezone gripe 2007./2008.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci pokazali su da se u životinja peramivir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Skrížená rezistencia
Croatian: Unakrsna rezistencija
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Croatian: Općenito, uočena je nefrotoksičnost u kunića, nije zabilježena neočekivana toksičnost te nije utvrđena nijedna druga toksičnost za ciljane organe u mladunčadi životinja.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Croatian: Manje često, mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Croatian: Od ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju zahtijevalo se da dvaput dnevno samostalno procijene svoje simptome, i to kao: „nisu prisutni", „blagi", „umjereni" ili „teški".
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a dospievajúci
Croatian: Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené primárne u pediatrických pacientov, často mali náhly nástup a rýchlo odzneli.
Croatian: Ti su događaji zabilježeni ponajprije među pedijatrijskim bolesnicima te je često došlo do njihova naglog nastanka i brzog prestanka.