FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Spanish: Remeron contiene aspartamo, que origina fenilalanina.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Spanish: óxido de hierro rojo (E-172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Spanish: Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos ,con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Spanish: Por tanto, se advertirá a los pacientes que deben evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con mirtazapina.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Spanish: Durante el tratamiento con Remeron, se han notificado casos de depresión de la médula ósea, que normalmente se presentan como granulocitopenia o agranulocitosis.
Polish: Podczas leczenia produktem Remeron obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy.
Spanish: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Polish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Spanish: • Comportamiento suicida6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no existen datos indicativos de que la mirtazapina agrave las afecciones que cursan con alteraciones del hemograma.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Spanish: Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
Polish: Guzy tarczycy zaobserwowane w trakcie badania rakotwórczości na szczurach, jak również nowotwór wątrobowokomórkowy zaobserwowany w trakcie badania rakotwórczości na myszach, uważa się za specyficzne dla gatunku, a nie genotoksyczne reakcje związane z długotrwałym leczeniem dużymi dawkami substancji indukujących enzymy wątrobowe.
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Polish: • zespół niespokojnych nóg
Spanish: • Aumento del apetito1
Polish: Zwiększony apetyt1
Spanish: Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Polish: Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Spanish: Cada comprimido con 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Polish: Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remeron.
Spanish: Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Spanish: Asimismo, tenga especial cuidado con Remeron
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Spanish: • Sueños anormales
Polish: Nietypowe sny
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
Polish: Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem.
Spanish: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Spanish: El CHMP consideró que los argumentos presentados por el solicitante/TAC eran insuficientes para justificar que el mecanismo de acción de la mirtazapina fuera diferente al de los ISRS y los ISRN (p. ej., venlafaxina).
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Polish: Nie dotyczy to wrodzonych niedoborów enzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów (fenyloalaniny), takich jak fenyloketonuria.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
Polish: Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Spanish: • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Spanish: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Polish: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia kilku z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Polish: • Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como "desconocida".
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Spanish: Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
Spanish: Al presionar la bomba por primera vez no descargará la cantidad correcta de solución oral.
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
Spanish: • El principio activo es mirtazapina.
Polish: • Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó la adición de una referencia cruzada a la Sección 4.3 del RCP en la Sección 4.5 (después del texto relativo a la interacción con los IMAO), de acuerdo con el RCP armonizado para los ISRS y el RCP para la venlafaxina, un ISRN.
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
Spanish: Bébase toda la mezcla de una vez.
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Spanish: Raras (≥1/10000 a
Polish: Rzadko (>1/10000 do <
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
Spanish: - La mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día provocó un aumento pequeño, pero estadísticamente significativo, del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con warfarina.
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener ideación e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
Polish: Wiadomo, że pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwami czy wykazujący znaczny stopień idei samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami samobójczymi lub próbami samobójstw i powinni być poddani ścisłej obserwacji w czasie terapii.
Spanish: → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Polish: Odnotowano hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z dezorientacją i przedłużonym uspokojeniem polekowym, z tachykardią i łagodnym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
Spanish: Los inhibidores de la MAO están, por tanto, relativamente contraindicados con Remeron.
Polish: Z tego względu stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie z preparatem Remeron jest względnie przeciwwskazane.
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
Polish: Ustawić końcówkę wylotową pompki w pozycji „otwarte" Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - „zamknięte" i „otwarte".
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Polish: • lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy jak ryfampicyna.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Spanish: (sólo los comprimidos recubiertos con película de 30 mg)
Polish: (tylko tabletki powlekane 30 mg)
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
Spanish: La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85 % y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Spanish: El aspartamo puede estar contraindicado y se considera contraindicado en los lactantes, pero la mirtazapina no debe administrarse en ningún caso a ese grupo de edad y, en consecuencia, no es necesario añadir una advertencia al respecto.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Spanish: Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
Polish: Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Spanish: 15 mg presione 1 vez 30 mg presione 2 veces 45 mg presione 3 veces
Polish: Dawki aciśnięcie 15 mg - 1 n śnięcia 30 mg - 2 naci 45 mg - 3 n aciśnięcia
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Spanish: En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Polish: Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: (sólo los comprimidos recubiertos con película de 15 y 30 mg)
Polish: (tylko tabletki powlekane 15 mg i 30 mg)
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Polish: Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: → Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Remeron, si no lo ha hecho ya
Polish: • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił.
Spanish: Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną