FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med ett av de ovenfor nevnte legemidlene vurderes ved oppstart av behandling med siponimod, bør det innhentes råd fra en kardiolog angående bytte til et ikke-hjertefrekvensreduserende legemiddel eller egnet overvåking ved oppstart av behandling.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod primjene siponimoda u programu razvoja lijeka; međutim, bilo je prijavljenih slučajeva za drugi modulator S1P receptora.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i kliniske studier av siponimod, men slike tilfeller har imidlertid blitt rapportert med andre S1P-reseptormodulatorer.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka siponimoda i Cmax (ukupni i nevezani) usporedivi su između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Croatian: (95% CI: 0,020; 0,261%).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal instrueres til å rapportere synsforstyrrelser til enhver tid under behandling med siponimod.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Croatian: - ako imate sindrom imunodeficijencije. - ako ste ikad imali progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju ili kriptokokni meningitis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne povuče.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt.
Croatian: Ovaj režim istodobne primjene lijekova može se odnositi na umjereni dvostruki CYP2C9/CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol) ili umjereni CYP2C9 inhibitor u kombinaciji s drugim umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet, med samtidig bruk av siponimod, kan bestå av en moderat CYP2C9-/CYP3A4-dobbelthemmer (f.eks. flukonazol) eller en moderat CYP2C9-hemmer i kombinasjon med en separat moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje terapija siponimodom u bolesnika koji primaju beta blokatore zbog aditivnih učinaka na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når siponimod påbegynnes hos pasienter som bruker betablokkere på grunn av additiv hjertefrekvensreduserende effekt (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira KM, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis kryptokokkmeningitt diagnostiseres, bør egnet behandling påbegynnes.
Croatian: - Bolesnici homozigotni za genotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (spori metabolizatori).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnim potvrđenim povećanjem od 20% na vremenskom testu hodanja (T25W)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Croatian: Kako čuvati Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Croatian: • Bolesnici moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Croatian: Zbog značajnog povećanja izloženosti siponimodu, ne preporučuje se istodobna primjena siponimoda i lijekova koji uzrokuju umjerenu inhibiciju CYP2C9 i umjerenu do jaku inhibiciju CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På grunn av en betydelig økning i eksponering for siponimod, anbefales ikke samtidig bruk av siponimod og legemidler som forårsaker moderat CYP2C9- og moderat eller sterk CYP3A4-hemming.
Croatian: U takvih se bolesnika liječenje siponimodom treba razmotriti samo ako su očekivane koristi veće od potencijalnih rizika te je potrebno zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprimjerenija strategija praćenja.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter bør behandling med siponimod kun vurderes dersom forventede fordeler oppveier de potensielle risikoene, og råd fra kardiolog bør innhentes før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var tid til 3 måneder bekreftet forverring på minst 20% fra baseline i den tidsbestemte 25 fots-gangtesten (T25W) og endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod započinjanja liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises ved oppstart av behandling hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola (umjerenog CYP2C9/snažnog CYP3A4 inhibitora) 200 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže te jednokratne doze od 4 mg siponimoda u zdravih dobrovoljaca s genotipom CYP2C9*1*1 dovelo je do dvostrukog povećanja u površini ispod krivulje (AUC) siponimoda.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Croatian: Što Mayzent sadrži • Djelatna tvar je siponimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mayzent • Virkestoff er siponimod.
Croatian: Siponimod se ekstenzivno metabolizira, uglavnom putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) te u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres i stor grad, hovedsakelig av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje deset dana nakon posljednje doze siponimoda (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Croatian: Kontrolni popis za liječnika: Kontrolni popis za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Croatian: • Preporučuje se oftalmološka evaluacija 3-4 mjeseca nakon početka liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
Croatian: Za što se Mayzent koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent brukes mot
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva dok bolesnici uzimaju siponimod te 4 tjedna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Do 6 sati nakon prve doze: o Bolesnike sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti) ili AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi promatrati tijekom razdoblja od 6 sati nakon prve doze siponimoda zbog mogućih znakova i simptoma bradikardije te napraviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering anses ikke å være påvirket dersom siponimodbehandling avbrytes 1 uke før vaksinering fram til 4 uker etter (se pkt.
Croatian: Pakiranja od 28 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod resulterer i en forbigående reduksjon i hjertefrekvens og kan også være forbundet med atrioventrikulære ledningsforsinkelser (se pkt.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Croatian: Nakon prekida liječenja siponimodom rezidualni učinci snižavanja broja perifernih limfocita mogu se zadržati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja kod početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Croatian: • modafinil i neki drugi lijekovi mogu smanjiti razine Mayzenta u krvi nekih bolesnika i mogu stoga spriječiti ispravno djelovanje lijeka.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 59,1 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Croatian: Potrebno je redovito mjeriti puls i krvni tlak te napraviti elektrokardiogram (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
Croatian: Uz nastavak titracije prema višoj dozi, daljnja smanjenja srčane frekvecije uočavaju se u narednim danima, pri čemu se maksimalno smanjenje u odnosu na 1. dan (početak) postiže 5. do 6. dana.
Norwegian Bokmål: Ved videre opptitrering ses en videre reduksjon i hjertefrekvens de påfølgende dagene med maksimal reduksjon fra dag 1 på dag 5-6.
Croatian: • Žene koje su izložene siponimodu za vrijeme trudnoće se potiče da se prijave u program za izložene trudnoće (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) kojim se prate ishodi trudnoće.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Croatian: • Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) bili su prijavljeni uz drugi modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije uzrokovano siponimodom može se obrnuti atropinom ili izoprenalinom.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Croatian: Siponimod se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice zbog potencijalnog povećanja rizika od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja siponimodom bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
Croatian: Ako se uz siponimod istodobno primjenjuje antineoplastična, imunomodulacijska ili imunosupresivna terapija (uključujući kortikosteroide) potreban je oprez zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav tijekom takve terapije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Croatian: Tablete sadrže sojin lecitin.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Croatian: Siponimod je modulator sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Norwegian Bokmål: • Bli informert av legen sin, basert på graviditet påminnelseskortet, før oppstart av behandlingen og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret og om kontraindikasjonen hos gravide kvinner og fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Croatian: To je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Croatian: • Prije početka liječenja mora se napraviti test na trudnoću i negativan rezultat mora potvrditi liječnik.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
Croatian: Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Croatian: • Ako se doza održavanja prekine propuštanjem 4 ili više uzastopnih dnevnih doza, liječenje se mora ponovo započeti s novim pakiranjem za titraciju.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod primjene drugog modulatora sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 ili *1*3, preporučena doza održavanja je 1 mg (4 x 0,25 mg) i uzima se jedanput na dan (vidjeti gore i dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Croatian: Vaše lijekove jer bi Vam i Mayzent mogao usporiti otkucaje srca u prvih nekoliko dana liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje henvise deg til hjertespesialist, fordi medisinene kanskje må endres på grunn av at Mayzent kan senke hjerterytmen de første dagene av behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Croatian: Uz smanjenu metaboličku aktivnost CYP2C9 u navedenim genotipovima, predviđa se veći učinak CYP3A4 inhibitora i induktora na izloženost siponimodu (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes skal behandling utsettes inntil PML er utelukket.
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, primjena siponimoda mora se prekinuti.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Croatian: Omjer hazarda: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); smanjenje rizika: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Croatian: Ako je srčana frekvencija ≤50 otkucaja u minuti, liječenje beta blokatorom potrebno je prekinuti dok početna srčana frekvencija ne bude
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er ≤ 50 slag per minutt, bør behandlingen med betablokker avbrytes til hjertefrekvensen er > 50 slag per minutt.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av siponimod hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 5 tableta
Norwegian Bokmål: 5 tabletter
Croatian: Periferni edem Astenija
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Asteni
Croatian: • Bolesnici trebaju odmah prijaviti bilo kakve simptome oštećenja vida liječniku koji je propisao lijek, tijekom liječenja te do mjesec dana nakon završetka liječenja siponimodom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Croatian: Ako bolesnici razviju simptome koji upućuju na disfunkciju jetre tijekom liječenja siponimodom, zatražite provjeru jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Croatian: Za 2 mg siponimoda koji se daje jedanput dnevno tijekom 10 dana, srednji Cmax od 30,4 ng/ml i srednji
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mayzent ili promijeniti svoju dozu bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.