FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saisine était fondée sur l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l'UE, à propos des indications suivantes : traitement de l'hypertension chez des patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide ; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
French: Le losartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II), efficace par voie orale, qui agit sur le sous type AT1 du récepteur, bloquant ainsi l'action de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
French: L'association losartan/hydrochlorothiazide est indiquée pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide.
Swedish: Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique de type thiazide qui a également été utilisé en tant qu'agent antihypertenseur.
Swedish: Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar Comp. et dénominations associées.
Swedish: Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar Comp. et dénominations associées.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan + hydrochlorothiazide
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
French: EMEA/CHMP/674044/2008
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674035/2008
French: réf.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
French: Londres, le 2 décembre 2008 Doc.
Swedish: London den 2 december 2008 Dok.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 28 november 2008.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletter, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder och för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder.
French: La procédure a débuté le 24 mai 207.
Swedish: Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 26 september 2007.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): venlafaxine
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader i de produktresuméer för Efexor som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder och förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor skulle harmoniseras.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
French: EMEA/CHMP/674488/2008
Swedish: ref: EMEA/CHMP/674478/2008
French: La procédure a débuté le 24 mai 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 24 maj 2007.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Réf.
Swedish: London den 2 december 2008 Dok.
French: Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Swedish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg hård depotkapsel, är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla svåra depressiva episoder, för att förhindra återfall i svåra depressiva episoder och för att behandla social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor depot.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008, följt av en reviderad version den 25 september 2008, och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Efexor Depot skulle harmoniseras.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Efexor Depot som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om behandling av svåra depressiva episoder, förebyggande av återfall i svåra depressiva episoder och behandling av social ångest, paniksyndrom med eller utan agorafobi och generaliserat ångestsyndrom.
French: Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
Swedish: Den 3 maj 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Efexor Depot.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Efexor Depot och synonymer
French: La procédure a commencé le 21 juin 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 21 juni 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 20 décembre 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 20 december 2007.
French: Réf.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 23 septembre 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 september 2008.
French: Londres, le 24 septembre 2008 Doc.
Swedish: London den 24 september 2008 Dok.Ref.
French: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est un antagoniste de la pyrimidine administré dans le traitement des tumeurs solides.
Swedish: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, är en pyrimidinantagonist och ges vid behandling av solida tumörer.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Gemzar Dénomination commune internationale (DCI): gemcitabine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Gemzar Internationellt generiskt namn (INN): gemcitabin
French: Il est indiqué dans le cancer de la vessie, le cancer du poumon avancé à grosses cellules, le cancer avancé du pancréas, le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Swedish: Det är indicerat vid blåscancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad pankreascancer, bröstcancer och ovarialcancer.
French: La liste des dénominations des médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II avec les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
French: Ce médicament appartient à la liste des produits soumis à une harmonisation des RCP.
Swedish: Gemzar finns med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas.
French: La saisine était motivée par l'existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l'UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader, inklusive kvalitetsaspekter, mellan de produktresuméer för Gemzar som är godkända i medlemsstaterna, främst med avseende på indikationer, dosering och kontraindikationer samt varningar och försiktighet.
French: Le 8 juin 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, notamment les aspects qualitatifs du produit médical Gemzar.
Swedish: Den 8 juni 2007 hänsköt Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, ett ärende till EMEA för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Gemzar.
French: Le CHMP a émis un avis positif le 26 juin 2008 en recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de Gemzar.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Gemzar.
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs, était acceptable et que ces éléments devaient être modifiés.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och att produktinformationen bör ändras.
French: En ce qui concerne les aspects de qualité:
Swedish: Med avseende på kvalitetsaspekter:
French: La procédure a débuté le 29 mars 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 29 mars 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 oktober 2007.
French: Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 23 juli 2008.
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans
Swedish: Vuxna och barn över 12 år
French: Londres, le 23 juillet 2008 Réf.
Swedish: London den 23 juli 2008 Dok.ref.
French: Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
French: Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Swedish: Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
French: Enfants de 2 à 12 ans
Swedish: Barn 2 till 12 år
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés figurent à l'annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
French: Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
French: Adultes de 18 ans et plus
Swedish: Ungdomar från 18 år
French: Lamictal est indiqué pour la prévention des épisodes de trouble de l'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire, principalement en évitant les épisodes dépressifs.
Swedish: Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
French: Une fois l'épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
Swedish: När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med Lamictal.
French: Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
Swedish: Den 1 mars 2007 hänsköt GlaxoSmithKline Research & Development ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Lamictal med synonymer.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och bör genomföras.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Lamictal med synonymer.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE), en ce qui concerne l'indication suivante:
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekterna av Lamictal med synonymer enligt godkännandena i medlemsstaterna, med avseende på indikationen.
French: Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d'une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
French: Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
French: Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/CHMP/500092/2008
Swedish: London den 16 september 2008 EMEA/CHMP/500104/2008
French: La procédure a débuté le15 novembre 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 15 november 2007.
French: Remeron et dénominations associées, comprimés dosés à 15, 30 et 45 mg, comprimés orodispersibles dosés à 15, 30 et 45 mg, solution orale dosée à 15 mg/ml, est un antidépresseur noradrénergique et sérotonergique spécifique indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Remeron med synonymer, 15, 30 och 45 mg tabletter, 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter, 15 mg/ml oral lösning, är ett noradrenergt och specifikt serotonergt antidepressivt medel som är indicerat för behandling av episoder av egentlig depression.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le19 mars 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 19 mars 2008.
French: Le 11 octobre 2007, N.V.
Swedish: Den 11 oktober 2007 hänsköt N.V.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le15 septembre 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 15 september 2008.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Remeron et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekter av Remeron med synonymer, vilka godkänts i EU-medlemsstater, med avseende på behandling av episoder av egentlig depression.
French: Organon a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages, autorisés à l'échelle nationale, y compris des aspects relatifs à la qualité, du produit médicamenteux Remeron et dénominations associées
Swedish: Organon ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Remeron med synonymer.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 26 juin 2008 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Remeron et dénominations associées.
Swedish: Den 26 juni 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Remeron med synonymer.