FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zenhale no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de mantenimiento del asma.
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
Spanish: Se pidió a la empresa que aportara más datos para justificar el uso de ese fármaco de comparación y concretamente, para ver cómo se liberaba en el organismo el furoato de mometasona del fármaco de comparación y del medicamento ya aprobado.
French: Il a été développé pour une utilisation chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé utilisé, si nécessaire, avec un «agoniste bêta-2» de courte durée d'action inhalé (un bronchodilatateur, médicament qui dilate les voies respiratoires dans les poumons).
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
French: Comment Zenhale doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
French: Il devait également être utilisé chez les patients dont l'asthme était déjà contrôlé à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
French: Une inspection du site sera donc nécessaire avant que le médicament ne puisse être approuvé.
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet de devoir administrer le médicament moins fréquemment.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
French: Cela signifie qu'il devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires requises par le CHMP dans le délai prévu pour la procédure.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
French: Par ailleurs, deux études menées chez des patients recevant des médicaments anticancéreux ont permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Zioxtenzo et de Neulasta.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Zioxtenzo devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
French: L'une des réserves concernait le fait que les résultats des études ne permettaient pas de démontrer que la concentration de pegfilgrastim dans le sang était la même après avoir pris Zioxtenzo et Neulasta.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
French: : EMEA/769812/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés (50 et 150 mg).
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
French: Cette étude allait cependant être arrêtée.
Spanish: No obstante, había decidido poner fin a dicho ensayo.
French: Zunrisa est un médicament contenant le principe actif casopitant.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
French: Questions réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Zunrisa casopitant
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
French: Si vous participez actuellement à cet essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez votre médecin traitant.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
French: Qu'est-ce que Zunrisa?
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle peut déclencher des nausées et des vomissements.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
French: Les effets de Zunrisa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le comité a également demandé à la société de reconsidérer la population cible pour les patients subissant une intervention chirurgicale, afin de s'assurer qu'elle correspond bien au type de patients qui avaient été inclus dans les études.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait, une étude clinique avec Zunrisa était en cours.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, estaba realizando un ensayo clínico con Zunrisa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zunrisa?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez des patients présentant un risque élevé de nausées et de vomissements après une intervention chirurgicale.
Spanish: La empresa presentó también los datos de estudios realizados en pacientes con un elevado riesgo de presentar náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica.
French: Le 25 septembre 2009, Glaxo Group Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zunrisa, destiné à la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou recevant une chimiothérapie.
Spanish: El 25 de septiembre de 2009, Glaxo Group Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización del medicamento Zunrisa para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o tratados con quimioterapia.
French: La société a présenté les données issues de vastes études menées chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Spanish: La empresa presentó los datos de estudios exhaustivos realizados en pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia.
French: Les patients ont reçu une association de Zunrisa et de deux autres médicaments (dexaméthasone et ondansétron) ou l'association sans Zunrisa.
Spanish: Los pacientes recibieron una combinación de Zunrisa con otros dos fármacos (dexametasona y ondansetrón) o idéntica combinación sin Zunrisa.
French: Après examen des résultats des études principales, le CHMP a constaté que, tandis que les études montraient que Zunrisa était efficace chez certains patients cancéreux recevant une chimiothérapie, les résultats n'étayaient pas totalement son utilisation chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie induisant des nausées et des vomissements modérés.
Spanish: Después de analizar los resultados de los estudios principales, el CHMP consideró que, si bien los estudios demostraban la eficacia de Zunrisa en determindos pacientes de cáncer a los que se aplicaba quimioterapia, su uso en pacientes sometidos a tratamientos de quimioterapia que son desencadenantes moderados de náuseas y vómitos no estaba plenamente respaldado por los resultados.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les cinq premiers jours après le début d'un cycle de chimiothérapie.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate para los vómitos durante los cinco días posteriores al inicio de un ciclo de quimioterapia.
French: Dans quel cas Zunrisa devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zunrisa?
French: Zunrisa devait également être utilisé avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Spanish: Zunrisa debía utilizarse también en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a cirugía.
French: Comment Zunrisa doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zunrisa?
French: Zunrisa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant des traitements de chimiothérapie (des médicaments pour le traitement du cancer), qui induisent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Spanish: Zunrisa se debía utilizar en combinación con otros fármacos para la prevención de las náuseas y los vómitos en los pacientes a los que se aplica tratamiento de quimioterapia (medicación contra el cáncer) susceptible de provocar náuseas y vómitos moderados o intensos.
French: Le principe actif de Zunrisa, le casopitant, est un «antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1)».
Spanish: El principio activo de Zunrisa, el casopitant, es un «antagonista de los receptores de la neurocinina 1 (NK1)» que bloquea una sustancia química presente en el organismo denominada sustancia P e impide que se adhiera a los receptores NK1.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zunrisa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez ceux subissant une intervention chirurgicale.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zunrisa no hubiera podido aprobarse en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia o en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica.
French: En bloquant les récepteurs, le casopitant devait prévenir les nausées et les vomissements, qui surviennent souvent pendant une chimiothérapie ou comme complication d'une intervention chirurgicale.
Spanish: Bloqueados los receptores, se esperaba que casopitant evitase las náuseas y los vómitos a menudo asociados a la quimioterapia o a complicaciones consiguientes a una intervención quirúrgica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas eu de vomissements ou qui n'ont pas eu besoin de traitement de secours contre les vomissements durant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio fue el número de pacientes que no presentaron vómitos ni precisaron medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la intervención.