FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet [den nuværende godkendte tekst vedrørende data for gravide kvinder og dyreforsøg ændres i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Romanian: Sarcina [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la gravide şi studiile la animale conform Ghidului CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii şi Alăptării la Om: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Danish: SÅDAN FÅR DU {PRODUKTNAVN}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
Danish: Levertransplantationspatienter
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic
Danish: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Romanian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} frarådes til børn under 2 år.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copiii sub vârsta de 2 ani.
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Danish: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Danish: Det er dog ikke påvist at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este adecvată în scopul prevenirii fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er ingen dokumentation, der understøtter anvendelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse, men dette kan være nyttigt til at fjerne gadoliniumholdige kontraststoffer hos patienter, der allerede er i hæmodialyse.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut şi, ca urmare, {Numele inventat} trebuie administrat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Danish: Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
Romanian: Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst vedrørende information om bortskaffelse]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent referitor la informaţiile pentru eliminare]
Danish: Injektionsvæske, opløsning (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Patienter, der gennemgår levertransplantationer, har en særlig risiko for at udvikle NSF, hvis de udsættes for gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig de gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til netop denne særlige population.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
Danish: Dosering til særlige patientgrupper [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion, brug til nyfødte og spædbørn samt brug til ældre]
Romanian: Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
Danish: data om ammende kvinder og dyreforsøg i overensstemmelse med CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. juli 2008)]
Romanian: Alăptarea [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la femeile care alăptează şi studiile la animale în conformitate cu Ghidul CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii Umane şi Lactaţiei: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning for særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre) ]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea îndrumărilor pentru populaţii speciale (pacienţi cu disfuncţie renală, nou-născuţi, sugari şi vârstnici)]
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst bortset fra information om nedsat nyrefunktion, anvendelse hos nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu excepţia informaţiei cu privire la disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes til børn, der er under 2 år gamle.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
Danish: [Hvis anvendelse ikke er godkendt til spædbørn under 1 år, er en redegørelse i pkt.
Romanian: [Dacă utilizarea nu este autorizată pentru sugari cu vârsta sub 1 an, nu este necesară o declaraţie la pct. 4.4.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x}mmol/kg legemsvægt.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Disfuncţie renală
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
Danish: Derfor er anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko kontraindiceret for denne population.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea de ACGd cu risc crescut la această populaţie de pacienţi.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup.
Danish: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Romanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Danish: MR-scanning af hele kroppen frarådes hos børn, der er yngre end 6 måneder.
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă în eliminarea {Numele inventat} din organism.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Romanian: La nou-născuţi şi sugari trebuie să se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Romanian: • Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, må du kun få én dosis {Særnavn} under en scanning, og du må ikke få en ny injektion, før der er gået mindst 7 dage.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning til specielle patientgrupper (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre)]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent, cu adăugarea recomandărilor pentru grupele speciale de pacienţi (pacienţi cu insuficienţă renală, nou - născuţi, sugari şi vârstnici)]
Danish: Amningen skal afbrydes i mindst 24 timer efter, du har fået {Særnavn}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Romanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Danish: [Hvis anvendelse kun er godkendt til spædbørn over 6 måneder tilføjes følgende]
Romanian: [Dacă utilizarea este autorizată numai la sugari cu vârsta peste 6 luni, se va adăuga următoarea declaraţie]
Danish: Hvis anvendelse er godkendt til nyfødte skal følgende tilføjes]
Romanian: Dacă utilizarea este autorizată la nou-născuţi şi sugari, se va adăuga următoarea declaraţie]
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og hæmodialyse Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Romanian: Utilizarea de ACGd cu risc crescut este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du står over for at skulle have eller har fået en levertransplantation.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Danish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă
Romanian: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {Særnavn}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele inventat}
Danish: Amningen skal afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af {Særnavn}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.
Danish: Tyskland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Romanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Danish: [Hvis anvendelse er begrænset af alder ved en bestemt indikation, skal der tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn med specificering af indikation og af hvilken alder, hvor anvendelse frarådes]
Romanian: [Dacă utilizarea este restricţionată de vârstă pentru o anumită indicaţie, se va adăuga o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi se va specifica indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
Danish: På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med {Produktnavn} kun gentages med mindst 7 dages interval.
Romanian: Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea informaţiilor privind FSN]
Danish: Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Romanian: Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Danish: Andre områder af kroppen
Romanian: Alte regiuni ale corpului
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
Danish: <Produktnavn> er godkendt til anvendelse hos børn over 2 år.
Romanian: <Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Danish: De kliniske følgevirkninger er ukendte.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
Danish: Op til 60 minutter efter indgivelsen.
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
Danish: Intravenøs gadobensyre (restriktion af indikationen - alle henvisninger til andre indikationer skal fjernes i hele produktinformationen) Produktresumé
Romanian: Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
Danish: Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle scanningsbehov.
Romanian: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Danish: Hjerne og rygrad
Romanian: Creier şi măduva spinării
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Romanian: <Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Danish: Signalintensiteten stiger, og ikke-kliniske data viser, at gadolinium frigives fra lineære GdCA'er.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Romanian: • Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
Danish: Umiddelbart efter bolusinjektion.
Romanian: Imediat după injecția în bolus.