FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 °C- 8 °C, no frigorífico.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 do 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Ogivri.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Ogivri.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.
Portuguese: Se for necessária uma via de administração alternativa, devem ser usados outros medicamentos com trastuzumab que ofereçam essa opção.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Croatian: Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Portuguese: Volume de água estéril para injetáveis
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Portuguese: 2) Rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição.
Croatian: 2) Bočicu nježno vrtite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Ogivri durante a gravidez.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Ogivri e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ogivri i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95 % dos doentes atingirão concentrações < 1 mcg/ml (aproximadamente 3 % da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97 % de período de eliminação) aos 7 meses.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50 % das células tumorais.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13-dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Conteúdo de Sorbitol
Croatian: Sadržaj sorbitola
Portuguese: Ogivri é um medicamento biológico similar.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljne iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip,
Portuguese: O tratamento com Ogivri, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab em para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2., „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: 8 anos**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Portuguese: Ogivri destina-se apenas a utilização única, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Portuguese: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatina + Trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatina a Razão de probabilidade (odds ratio)
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Portuguese: Se durante o tratamento tiver sintomas como calafrios e febre, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Ogivri.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Portuguese: Ogivri contém sorbitol
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Portuguese: O tratamento com trastuzumab deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Croatian: Liječenje trastuzumabom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Portuguese: • hemorroidas (inchaço dos vasos sanguíneos à volta do ânus)
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
Portuguese: * definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Portuguese: Durante uma perfusão de Ogivri podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Não utilize Ogivri se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Croatian: Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0 %).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži trastuzumab u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Portuguese: Estes sintomas podem ser tratados com um analgésico/antipirético como a meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Croatian: Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Portuguese: Se receber Ogivri em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Croatian: Ako primate lijek Ogivri u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Portuguese: • cãibras nas pernas
Croatian: • grčevi u nogama
Portuguese: A perfusão intravenosa de trastuzumab deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Croatian: Intravensku infuziju trastuzumaba treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo e vice-versa
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ogivri se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Ogivri terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Ogivri.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Portuguese: A análise exploratória de covariáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Portuguese: A dose de carga de trastuzumab deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Portuguese: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Portuguese: Neste ensaio, 87 % dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95 % apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Croatian: Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Portuguese: 2 Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
Croatian: 2 Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento, se tem IHF ou se deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos indesejáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Portuguese: 1 Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Croatian: 1 Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com trastuzumab.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa («gota a gota» na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ogivri primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Ogivri é administrado de 3 em 3 semanas.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Ogivri se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Ogivri može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • palpitações (coração acelerado ou batimento irregular do coração).
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de trastuzumab, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Portuguese: Se parar de utilizar Ogivri
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com trastuzumab.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Portuguese: comichão na pele, dificuldade em respirar, senir-te tonto ou desmaiar)
Croatian: svrbež kože, otežano disanje ili osjećaj omaglice ili nesvjestica)
Portuguese: 12 meses*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Ogivri nem nos 7 meses após a última dose de Ogivri, uma vez que este medicamento pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ogivri ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ogivri preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com trastuzumab durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas covariáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Portuguese: O tempo de semivida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Portuguese: * Cmin,ss - Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90 % no estado estacionário
Croatian: * Cmin, ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže * Cmax, ss - Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assintomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).