FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par 2 gadījumiem, kad Sixmo implanti bija vietēji pārvietojušies no ievietošanas vietas.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Latvian: Pakļaujot žurku mātītes buprenorfīna ietekmei, novēroja perinatālās mirstības pieaugumu un attīstības aizkavēšanos jaundzimušiem žurku mazuļiem.
Estonian: Samuti tagab müügiloa hoidja, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, saab iga patsient, kellele s.c implantaat määratakse, raviarstilt pakendi infolehe ja (rahakotti mahtuva) patsiendi teabekaardi, mida tuleb SIXMO'ga ravi ajal endaga kogu aeg kaasas kanda ja esitada teistele tervishoiutöötajatele enne mis tahes meditsiinilist raviprotseduuri / sekkumist.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, katrs pacients, kuram tiek nozīmēts šis s.c. implants, saņemtu no ārstējošā ārsta lietošanas instrukciju (LI) un pacienta brīdinājuma kartīti (kabatas lieluma), kas viņam jānēsā līdzi visu SIXMO terapijas laiku, un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) pirms jebkādas ārstēšanas/procedūru veikšanas.
Estonian: • puudub soov või vajadus opioide kuritarvitada või see on minimaalne,
Latvian: • minimāla vai neesoša vēlme vai vajadzība atgriezties pie opioīdu atkarības;
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
Latvian: It sevišķi risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, citiem opioīdiem vai noteiktām zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību.
Estonian: • Pidage silmas, et Sixmo sisestamise ja eemaldamisega tegelevas kliinilises asutuses peavad olema ultraheli- ja MRT-seadmed.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
Estonian: Täiendava keelealuse buprenorfiini kasutamise kriteeriumid On võimalik, et teatud osa patsiente võib aeg-ajalt vajada täiendavat tuge keelealuse buprenorfiiniga opioidide võõrutusnähtude ja tungide täielikuks kontrollimiseks, nt isikliku stressi või kriisi perioodidel.
Latvian: Kritēriji buprenorfīna papildus lietošanai zem mēles Pastāv iespēja, ka daļai pacientu varētu rasties nepieciešamība dažkārt lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai sasniegtu pilnīgu opioīdu abstinences un tieksmes simptomu kontroli, piemēram, personīgās krīzes vai stresa situācijas apstākļos.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Latvian: Pareiza novietojuma gadījumā attālumam starp iegriezumu un implantu jābūt vismaz 5 mm.
Estonian: Kuidas Sixmot säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Sixmo
Estonian: Nimetatud topeltpimedas ja topeltimitatsiooniga uuringus viidi patsiendid, kes said säilitusravi annusega 8 mg ööpäevas või vähem, üle 4 Sixmo implantaadile (ja igapäevasele keelealusele platseebole) või keelealusele buprenorfiinile 8 mg ööpäevas või vähem (ja 4 platseebo implantaadile).
Latvian: Šajā dubultmaskētajā un divkārtslēptajā pētījumā pacienti, kuri lietoja uzturošas buprenorfīna devas zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk, pārgāja uz 4 Sixmo implantu ievietošanu (un placebo lietošanu zem mēles katru dienu) vai turpināja lietot buprenorfīnu zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk (un saņēma 4 placebo implantus).
Estonian: Kõiki Sixmot saavaid patsiente tuleb jälgida olukordade suhtes, mis osutavad ravimi kõrvaletoimetamise või opioidisõltuvuse ja sõltuvuskäitumise progresseerumisele ja viitavad vajadusele kasutada intensiivsemat ja struktureeritumat ravi mõnuainete kuritarvitamise vastu.
Latvian: Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, jānovēro, lai noteiktu iespējamas novirzīšanas pazīmes vai opioīdu atkarības un atkarību izraisošas uzvedības progresēšanu, kas liecina par vajadzību pēc intensīvākas un stingrāk strukturētas atkarības ārstēšanas.
Estonian: Selles analüüsis oli keelealuse buprenorfiini rühmas opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaal väga sarnane Sixmo rühmaga (33% versus 31%) ja ilmnes Sixmo mittehalvemus võrreldes keelealuse buprenorfiiniga.
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega astma või respiratoorse puudulikkusega patsientidel (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud respiratoorne reserv, hüpoksia,
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir astma vai elpošanas mazspēja (piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība, cor pulmonale, samazinātas elpošanas rezerves, hipoksija, hiperkapnija,
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās vai sirds aritmijas gadījumā būs nepieciešami paplašinātas atdzīvināšanas pasākumi.
Estonian: Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Estonian: Uuringus püsimise määr oli suur, uuringu lõpetas 96,4% Sixmo patsientidest ja 94,4% keelealuse buprenorfiini patsientidest.
Latvian: Ārstēšanas turpināšanas īpatsvars bija augsts, jo 96,4% pacientu Sixmo grupā un 94,4% buprenorfīna grupā pabeidza pētījumu.
Estonian: Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Estonian: Arst kontrollib sisestamiskohta üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemal üks kord kuus järgmiste nähtude suhtes:
Latvian: Ārsts apskatīs ievietošanas vietu vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vēlāk vismaz reizi mēnesī, lai pārbaudītu šādas komplikācijas:
Estonian: Kui implantaat on mähkunud koesse või kui näete lohku, vabastage skalpelliga implantaat selle külge kinnitunud koest.
Latvian: Ja implants ir iekapsulējies vai redzat iedobumu, atdaliet apkārt esošos audus ar skalpeli, lai atbrīvotu implantu.
Estonian: Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist Kuidas Sixmot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sixmot säilitada
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Estonian: • õhuke plaaster, ligikaudu 6 mm lai (haavasulgur),
Latvian: • plāna, pašlīmējoša plāksnīte, aptuveni 6 mm plata („tauriņveida plāksnīte");
Estonian: Kui implantaati (implantaate) või implantaadi osa (osi) eemaldamiskatse ajal ei eemaldata, tuleb patsiendile teha niipea kui võimalik piltuuring selle (nende) asukoha määramiseks ja sellele järgnev eemaldamiskatse tuleb teha samal päeval kui asukoha määramine.
Latvian: Ja izņemšanas mēģinājuma laikā neizdodas izņemt implantu(-s) vai implanta fragmentu(-s), pacientam jāveic attēlveidošanas izmeklēšana lokalizācijas noteikšanai, tiklīdz ir iespējams noorganizēt izņemšanu vienā dienā ar lokalizācijas noteikšanu.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada unisust, eriti kui seda võetakse koos alkoholi või KNS-i depressantidega (nt trankvilisaatorid, sedatiivsed või hüpnootilise toimega ravimid) (vt lõik 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Sixmot kasutada
Latvian: Kā lietot Sixmo
Estonian: • kirurgiline marker,
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Estonian: Buprenorfiin N-dealküülitakse peamiseks farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks norbuprenorfiiniks ja sellele järgneb glükuronidatsiooni.
Latvian: Buprenorfīna metabolisms ietver N-dealkilēšanu, kā rezultātā rodas galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts norbuprenorfīns, un vēlāku glikuronizāciju.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sixmoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta opioidisõltuvuse säilitusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: ABIAINED Abiaine: etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: etilēnvinilacetāta kopolimērs
Estonian: Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili.
Latvian: Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai apstākļos, kad ievietošanu var veikt aseptiskā veidā un ja pacients spēj gulēt uz muguras.
Estonian: Ettevalmistused ravimi käsitsemiseks või manustamiseks
Latvian: Sagatavošanās pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Estonian: • patsient teatab ise heroiini kasutamisest, muude opioidide kasutamisest või kasutamistungist ja/või uriiniproovid on opioidide suhtes positiivsed.
Latvian: • pacients atzinis heroīna vai citu opioīdu lietošanu vai tieksmi pēc opioīdiem, un/ vai iegūts pozitīvs rezultāts, nosakot opioīdu klātbūtni urīnā.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et mittemääratud bensodiasepiinide isemanustamine on selle ravimi võtmise ajal äärmiselt ohtlik, bensodiasepiine tohib selle ravimiga samaaegselt ettevaatlikult manustada ainult tervishoiutöötaja juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā ir ārkārtīgi bīstami pašlietot benzodiazepīnus bez ārsta nozīmējuma un ka benzodiazepīnu lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm iespējama tikai saskaņā ar veselības aprūpes speciālista norādījumiem
Estonian: Implantaatide või sisestamiskoha liigne puudutamine vahetult pärast sisestamist võib suurendada infektsioonivõimalust.
Latvian: Pārmērīga implantu vai ievietošanas vietas taustīšana drīz pēc ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Estonian: Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
Estonian: Sixmo ravimvorm on välja töötatud ravimi kuritarvitamise ja selle kõrvaletoimetamise vältimiseks.
Latvian: Sixmo zāļu forma pasargā no novirzīšanas un ļaunprātīgas lietošanas riska.
Estonian: Implantaat
Latvian: Implants
Estonian: Implantaatide eemaldamise otsuse tegemisel peavad tervishoiutöötajad kaaluma buprenorfiini potentsiaalset rolli ja vajalikkust, kui seda manustatakse koos muude KNS-i depressantide, CYP3A4 inhibiitorite, muude opioididega ja maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Intensiivne palpeerimine vahetult pärast implantaatide sisestamist võib suurendada infektsiooniriski.
Latvian: Pārmērīga iztaustīšana drīz pēc implantu ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Estonian: Juhised implantaatide asukoha kindlakstegemiseks enne nende eemaldamist
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
Latvian: Daļai pacientu ziņoja Sixmo implantu lūzumus implantu izņemšanas laikā.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav aplikaator
Latvian: 4 implanti 1 vienreizējas lietošanas aplikators
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
Latvian: • Aktīvā viela ir buprenorfīns.
Estonian: • piisav valgustus, nt pealamp,
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
Latvian: Daļējā agonista/antagonista īpašību dēļ tam ir salīdzinoši plašs terapeitiskais logs, kas samazina nomācošo iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijām.
Estonian: Nõuetele mittevastav eemaldamine toob kaasa implanteerimiskoha infektsiooni ja implantaadi purunemise riski.
Latvian: Nepareiza izņemšana ir saistīta ar implanta vietas infekcijas un implanta lūzuma risku.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage viirusinfektsioon, bronhiit**, infektsioon**, gripp**, farüngiit**, riniit**
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži vīrusu infekcija, bronhīts**, infekcija**, gripa**, faringīts**, rinīts**
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
Latvian: Sixmo jālieto piesardzīgi pacientiem ar astmu vai citiem elpošanas traucējumiem;
Estonian: Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4).
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju ar atveri (4. attēls).
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Estonian: Sixmo implantaatide sisestamise ja eemaldamisega seotud rasked tüsistused
Latvian: Sixmo implantu ievietošanas un izņemšanas nopietnās komplikācijas
Estonian: Opioidid võivad suurendada seljaajuvedeliku rõhku, mis võib põhjustada krampe, seega tuleb opioide kasutada ettevaatusega peavigastuse ja intrakraniaalsete kahjustustega patsientidel või muudes olukordades, kus seljaajuvedeliku rõhk võib suureneda, või patsientidel, kelle anamneesis on krambihood.
Latvian: Opioīdi var paaugstināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas savukārt var izraisīt krampjus, tāpēc opioīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas traumu, intrakraniāliem bojājumiem, citiem apstākļiem, kad iespējama cerebrospinālā šķidruma spiediena paaugstināšanās, vai arī krampju lēkmēm anamnēzē.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, asetage vahendid instrumendilaual olevale steriilsele alale.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Estonian: • Selle kaardi omanik kasutab ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit Sixmo.
Latvian: • Šīs kartītes īpašnieks izmanto tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarības ārstēšanas līdzekli, ko sauc par Sixmo.
Estonian: Implantaadid tuleb sisestada teise õlavarre siseküljele, järgides sobiva sisestamiskoha leidmiseks allpool kirjeldatud sisestamistoiminguid.
Latvian: Implanti jāievieto otras rokas augšdelma iekšējā virsmā, ievērojot turpmāk minētos ievietošanas norādījumus piemērotas vietas atrašanai.
Estonian: Buprenorfiini kui opioidi osalise agonisti omadused võivad esile kutsuda võõrutusnähte jasümptomeid inimestel, kes on füüsiliselt sõltuvad opioidi täisagonistidest, nt heroiin, morfiin või metadoon, enne kui opioidi täisagonisti toimed on taandunud.
Latvian: Tā kā buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists, tas var izraisīt opioīdu abstinences pazīmes un simptomus pacientiem, kuri pašreiz ir fiziski atkarīgi no pilnu opioīdu agonistu, piemēram, heroīna, morfīna vai metadona, lietošanas, pirms beigusies pilna opioīdu agonista iedarbība.
Estonian: • Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.
Latvian: • ja neizdodas sataustīt atlikušo implanta fragmentu, nepieciešams veikt ultrasonogrāfiju vai MRI saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt Sixmoga ja/või muude buprenorfiini sisaldavate ravimitega seoses teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Sixmo klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un/vai saistībā ar citu buprenorfīnu saturošu zāļu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Estonian: Üks Sixmo implantaat on pakitud eraldi PET/LDPE/Al/LDPE lamineeritud kotikesse, millel on eemaldatav fooliumkate .
Latvian: Katrs Sixmo implants ir iepakots atsevišķi PET/ZBPE/Al/ZBPE noplēšamā laminētas folijas paciņā.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad pärssida buprenorfiini ainevahetust, mille tagajärjel suurenevad buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad seda põhjustada või sellele kaasa aidata olemasolev maksakahjustus (geneetiline haigus, kõrvalekalded maksaensüümide näitajates, Bvõi C-hepatiidi viirusinfektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ja jätkuv süstitavate narkootikumide tarbimine.
Latvian: Daudzos gadījumos izraisoša vai sekmējoša nozīme var būt jau esošiem aknu darbības traucējumiem (ģenētiska slimība, aknu enzīmu darbības traucējumi, B vai C vīrushepatīts, alkoholisms, anoreksija, vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku zāļu lietošana) un pašreizējai intravenozi lietojamo narkotiku atkarībai.
Estonian: • Patsiendiga tuleb kokku leppida visiit implantaadi paigaldanud tervishoiutööta juurde esimesel võimalusel.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Estonian: Ärge suruge obturaatoriga implantaati jõuga kanüüli otsast kaugemale.
Latvian: Nespiediet obturatoru dziļāk ar spēku, lai neizstumtu implantu ārpus kanulas gala.
Estonian: Buprenorfiini pikaajaline manustamise kolmel viimasel raseduskuul võib põhjustada vastsündinul võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agitatsioon, müokloonus või krambid).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab jälgima patsienti hoolikalt kuni implantaadi väljavahetamiseni, et hinnata teda võõrutusnähtude või muude kliiniliste tunnuste suhtes, mis võivad viidata täiendavale keelaluse buprenorfiini manustamise vajadusele.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Estonian: Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
Latvian: Visu četru implantu ievietošanai jāizmanto viens aplikators.
Estonian: Pärast mittehalvemuse tõestamist analüüsiti ka Sixmo paremust võrreldes keelealuse buprenorfiiniga ja see tõestati (p = 0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
Estonian: • hingamisraskused, aeglane hingamine.
Latvian: • elpošanas grūtības, lēna elpošana.
Estonian: Täiendavad tüsistused võivad olla muu hulgas paikne migreerumine, esile tungimine, väljasurumine ja implantaadi purunemine pärast sisestamist või eemaldamise ajal.
Latvian: Citas iespējamās komplikācijas ir implanta lokāla pārvietošanās, izspiešanās, izgrūšana un implanta lūzums pēc ievietošanas vai izņemšanas laikā.
Estonian: Implantaatide paigaldamisel liiga sügavale (lihasesse või sidekirmesse) võib sisestamisel või eemaldamisel vigastada närvi või veresoont.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi (muskulī vai fascijas audos), var notikt nervu vai asinsvadu bojājums ievietošanas vai izņemšanas rezultātā.
Estonian: Kui opioidravi on vaja anesteesia osana, peavad kirurgilises või diagnostilises protseduuris mitteosalevad isikud patsiente anesteesia ajal pidevalt jälgima.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Estonian: Seejärel sisestatakse implantaadid naha alla õlavarre siseküljele.
Latvian: Pēc tam implanti tiks ievietoti zem ādas augšdelma iekšējā virsmā.
Estonian: Juhised Sixmo eemaldamiseks
Latvian: Norādījumi Sixmo izņemšanai
Estonian: Sisestamis- või eemaldamiskohas võib tekkida infektsioon.
Latvian: Ievietošanas vai izņemšanas vietā iespējama infekcija.
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Latvian: • apskates galds, uz kura jānoguļas pacientam;
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude kohas, kuhu kavatsetakse Sixmo implanteerida, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega (vt lõik 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Estonian: Rakendades nahale vastusurvet, sisestage ainult aplikaatori ots väikese nurga all (mitte üle 20 kraadi) naha alla (3...4 mm sügavusele naha alla), nii et kanüüli ülemise kaldotsa märgistus on ülevalpool ja nähtav ning obturaator täielikult kanüüli lukustatud (joonis 5).
Latvian: Nostiepiet ādu pretējā virzienā un, turot aplikatoru nedaudz slīpi (ne vairāk kā 20 grādu leņķī), ievadiet subkutāni tikai aplikatora galu (3 līdz 4 mm dziļumā zem ādas), turklāt augšupvērstās pozīcijas „stop" marķējumam uz kanulas jābūt vērstam uz augšu un redzamam, bet obturatoram jābūt pilnībā fiksētam kanulā (5. attēls).
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin tekitada põhjustada ootamatut vererõhu langust, põhjustades kiirel püstitõusmisel peapööritust.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Estonian: Kui Sixmoga ravi ajal toimub rasestumine, tuleb kaaluda kasulikkust patsiendile ja riske lootele.
Latvian: Ja terapijas laikā ar Sixmo iestājas grūtniecība, nepieciešams izvērtēt iespējamo ieguvumu pacientam pret iespējamo risku auglim.
Estonian: Platseebo N = 55
Latvian: Placebo N=55