FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Dutch: Primaire samengestelde uitkomst Cardiovasculair (CV) overlijden, nietfataal MI of niet-fataal CVA Primaire afzonderlijke uitkomst
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM
Dutch: Voorval
Czech: Příhoda
Dutch: Resultaten van een farmacodynamische/farmacogenomische studie bij 720 Aziatische ACS PCIpatiënten toonde aan dat met prasugrel, vergeleken met clopidogrel, hogere niveaus van bloedplaatjesremming worden bereikt en dat een oplaaddosis van 60 mg prasugrel en een onderhoudsdosis van 10 mg prasugrel een goed doseringsschema is bij Aziaten die ten minste 60 kg wegen en jonger zijn dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA en niet-CABGgerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van Efient vergeleken met clopidogrel (hazard ratio 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
Dutch: Bij deze patiënten was het percentage CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria 14,1% in de prasugrelgroep en 4,5% in de clopidogrelgroep.
Czech: 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG en niet-CABG gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
Czech: CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byl významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Efient worden gebruikt.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Dutch: Efient 10 mg: elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).
Czech: Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Dutch: Efient 5 mg: elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).
Czech: Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy
Dutch: 3,8% (0,2% fataal)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Dutch: De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
Dutch: Efient prasugrel
Czech: Efient prasugrelum
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
Dutch: Beide geneesmiddelen werden in combinatie met aspirine ingenomen.
Czech: Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efient verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
Dutch: Overige informatie over Efient
Czech: Další informace o přípravku Efient
Dutch: Het volledige EPAR voor Efient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Efient te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
Dutch: Wat is Efient?
Czech: Co je Efient?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegenover 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Dutch: Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.
Czech: Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
Dutch: Tot die ziekten behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en hartaanvallen.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast ook aspirine nemen volgens de voorschriften van hun arts.
Czech: Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Dutch: Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts een zorgvuldige baten-risicobeoordeling uitvoert en een behandeling met Efient noodzakelijk acht.
Czech: Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Efient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Efient in de handel brengt, ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar wordt gesteld voor artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven.
Czech: Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efient vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Efient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en het middel zo kan helpen een hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Dutch: Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
Dutch: In een hoofdstudie werd Efient, toegediend als een oplaaddosis van 60 mg gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg, vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer).
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích" dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček).
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Dutch: Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of die lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Efient.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, onderbroken is waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Dutch: Efient wordt gelijktijdig gebruikt met aspirine voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Czech: Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico's wanneer het gelijktijdig met aspirine wordt toegediend voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom die een primaire of uitgestelde percutane coronaire ingreep ondergaan.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika.
Dutch: Hoe is Efient onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Efient zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Efient in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Dutch: De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Dutch: Efient bleek werkzamer dan clopidogrel voor de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes.
Czech: Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In dergelijke gevallen dient na een oplaaddosis van 60 mg een dagelijkse dosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Czech: V takovém případě by pacient měl užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce.
Dutch: Hoe werkt Efient?
Czech: Jak přípravek Efient působí?
Dutch: De behandeling met Efient begint met een eenmalige dosis van 60 mg. Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
Czech: Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Dutch: Waarom is Efient goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efient schválen?
Dutch: Hoe wordt Efient gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Efient používá?
Dutch: -4,6 eenheden < 0,0001
Czech: -4,6 jednotky < 0,0001
Dutch: U kunt Eklira Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Czech: Přípravek Eklira Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Dutch: Het gebruik van Eklira Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy neodezní, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Eklira Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Eklira Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Dutch: De werking van Eklira Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Eklira Genuairinhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Czech: - Účinek přípravku Eklira Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit používat inhalátor Eklira Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Eklira Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Eklira Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinium-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = "Minimal clinically important difference") van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Dutch: Regelmatig gebruik van Eklira Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
Czech: Pravidelné používání přípravku Eklira Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van aclidiniumbromide stemde hoogstwaarschijnlijk overeen met de eiwitbinding van de metabolieten wegens de snelle hydrolyse van aclidiniumbromide in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Czech: Navázání aklidinium-bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Eklira Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eklira Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eklira Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Eklira Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Dutch: Eklira Genuair verbeterde ook de dagelijkse symptomen van COPD (dyspneu, hoesten en ophoesten van sputum) en nachtelijke en ochtendsymptomen.
Czech: Eklira Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Eklira Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Eklira Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Eklira Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Dutch: De toediening van Eklira Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Dutch: Eklira Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Dutch: a) Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.