FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit von EXUBERA alleine oder in Kombination mit subkutan gegebenem Insulin bzw. oralen Präparaten wurde in klinischen Studien bei mehr als 2700 Patienten mit Typ-1- oder Typ2-Diabetes geprüft.
Romanian: Siguranţa EXUBERA administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină subcutanată sau antidiabetice orale a fost evaluată în studii clinice cuprinzând peste 2700 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, inclusiv peste 1975 adulţi care au fost trataţi mai mult de 6 luni şi peste 745 adulţi la care s-a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani.
German: Der Inhalt der Blisterpackung muss mit dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden.
Romanian: Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Romanian: O diminuare a FEV1 de ≥15% faţă de valorile iniţiale a apărut la 1,3% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 trataţi cu EXUBERA şi la 5,0% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu
German: Halten Sie den blauen Griff auf der gleichen Seite befinden wie in feuchter Umgebung anzuwenden, z. B. nicht in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen, weil dann die abgegebene Dosis üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Hinweise in der
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umiditate, de exemplu, în baie după un duş fierbinte, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (vezi prospectul din interiorul ambalajului pentru recomandări).
German: Im Gegensatz zur Vergleichsbehandlung kam es in der EXUBERA-Gruppe zu geringen Unterschieden hinsichtlich der Verminderung des FEV1-Wertes.
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici între grupurile de tratament în ceea ce priveşte diminuarea FEV1, în favoarea subiecţilor trataţi cu terapie comparatoare.
German: Bei Personen mit Diabetes und ohne Diabetes traten zwischen Männern und Frauen keine eindeutigen Unterschiede hinsichtlich der Absorption von inhalativem Humaninsulin auf.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe evidente între femei şi bărbaţi, în ceea ce priveşte absorbţia insulinei umane inhalatorii, atât la subiecţii diabetici, cât şi la cei non-diabetici.
German: Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich extremer Feuchtigkeit ausgesetzt worden sein, führt dies üblicherweise zu einer nachfolgenden Reduktion der freigesetzten Insulindosis.
Romanian: Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării, de regulă, conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator.
German: EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Romanian: EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden.
Romanian: Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
German: Wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hat, wird zur Rezidivprophylaxe die orale Aufnahme
Romanian: La recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pacientului, pentru evitarea
German: Mundstück
Romanian: Tusea
German: Achten Sie darauf, dass Ihnen der Aufdruck „EXUBERA" am oberen Teil direkt zugewandt ist.
Romanian: Poziţionaţi inhalatorul astfel încât să aveţi în faţă şi în partea de sus cuvântul "EXUBERA".
German: Stimmlage (Dysphonie), Halsschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen), Störungen der Rachenmandeln, Mundtrockenheit und Schmerzen im Brustbereich.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt inflamaţia faringelui (faringita), sângerarea nazală (epistaxis), constricţia căilor respiratorii cu dificultăţi de respiraţie (bronhospasm), respiraţia şuierătoare (wheezing), alterarea vocii (disfonie), durerea de gât (durerile faringo-laringiene, afecţiunile amigdaliene, uscăciunea gurii şi durerile de piept.
German: Um mögliche Veränderungen des FEV1-Wertes nach Beginn einer Behandlung mit EXUBERA zu untersuchen, wurden bei Typ-1- und Typ-2-Patienten randomisierte, offene Parallelgruppenstudien durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
German: Vermeiden Sie Situationen, bei denen Sie sich oder andere durch eine Hypoglykämie gefährden (z. B. Autofahren), solange Sie sich nicht darauf verlassen können, dass Sie Ihre Warnzeichen erkennen.
Romanian: Câtă vreme nu aveţi siguranţa că puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile (de exemplu, conducerea vehiculelor) în care viaţa dumneavoastră şi a altora ar putea fi periclitată din
German: leises Klicken.
Romanian: Împingeţi baza înapoi
German: Der untere Rand der
Romanian: Ştergeţi numai suprafeţele de SUS şi din
German: Die Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei hepatice asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct.
German: Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
Romanian: La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
German: Bei der Inhalation von Humaninsulin, tritt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minuten ein.
Romanian: În condiţiile administrării pe cale inhalatorie a insulinei umane, efectul de scădere a glicemiei se instalează într-un interval de 10-20 minute, efectul maxim fiind obţinut în aproximativ 2 ore după inhalare.
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Romanian: În cazul indisponibilităţii temporare a blisterului de 3 mg, acesta va fi substituit cu două blistere de 1 mg, în condiţiile monitorizării stricte a glicemiei.
German: Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Deoarece siguranţa utilizării pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilită la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
German: Ihr Insulin-Inhalationsgerät muss ein Jahr nach Beginn der Benutzung ausgetauscht werden.
Romanian: ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI) Trebuie să schimbaţi inhalatorul insulinic o dată pe an, începând de la data primei utilizări a acestuia.
German: Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Anwendung und Pflege Ihres Insulin-Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Romanian: Vă rugăm să citiţi "Instrucţiunile de utilizare" de la sfârşitul prospectului pentru recomandări de utilizare şi întreţinere a inhalatorului insulinic.
German: Einzelheiten zur Anwendung des Insulin-Inhalationsgerätes befinden sich in dessen Gebrauchsanleitung.
Romanian: Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de utilizare (IDU).
German: Abb. 2: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
German: (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent (Observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
German: Die intraindividuelle Variabilität beim Erreichen der maximalen Insulinkonzentrationen war bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diabetes mit inhalativem Insulin niedriger als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem
Romanian: Variabilitatea intra-individuală a timpului necesar pentru atingerea concentraţiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană, comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.
German: In klinischen Studien mit Typ-1-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten, die nur subkutanes Insulin erhielten.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, pacienţii trataţi cu EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat reduceri similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină subcutanată.
German: Dosierung
Romanian: Absorbţia
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Romanian: La pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip 2, variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, în ceea ce priveşte Cmax şi ASC.
German: Abb. 3: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Romanian: Frecvenţa episoadelor de tuse s-a redus în timp.
German: Bei der 1-mg-Stärke befindet sich am Rand der Blisterkarte 1 erhabener Markierungsstrich und auf jedem der einzelnen Blister ein erhabener Markierungspunkt.
Romanian: Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief.
German: Die maximale Wirkung wird ungefähr 2 Stunden nach der Inhalation erreicht; die Wirkungsdauer beträgt ca. 6 Stunden.
Romanian: Durata de acţiune este de aproximativ 6 ore.
German: Eine 1-mg-Blisterpackung entspricht etwa 3 Einheiten von subkutan (unter die Haut) injizierbarem, schnell wirkendem Insulin und eine 3-mg-Blisterpackung entspricht etwa 8 Einheiten von subkutan injizierbarem, schnell wirkendem Insulin.
Romanian: Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg este aproximativ egal cu 3 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată, iar un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg este aproximativ egal cu 8 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată.
German: Die EXUBERA-Blisterpackung nicht öffnen, sie wird automatisch während des Inhalationsvorgangs im Inhalationsgerät geöffnet.
Romanian: Blisterul va fi înţepat în interiorul inhalatorului, atunci când este utilizat.
German: Eine Veränderung der Brechkraft der Augenlinse kann zu Beginn der Insulintherapie auftreten.
Romanian: La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Romanian: g) Fumat în legătură cu alterarea indusă a farmacocineticii i) Creşterea nivelelor de anticorpi la insulină.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
German: Behältnis
Romanian: Exviera
German: EUZulassungsnummer
Romanian: Cale de administrare
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
German: Arm B: Placebo
Romanian: Brațul B: Placebo
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
German: GARNET (offen)
Romanian: GARNET (deschis)
German: AbbVie (als Logo)
Romanian: AbbVie (logo)
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG)
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ)
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
German: 95 % CIa F0-F1
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
German: VF während der Behandlung 0/88 0 Relapse
Romanian: EV în timpul tratamentului 0/88 0
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Romanian: Simptomele includ:
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Reacții anafilactice
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
German: − Sie Diabetiker(in) sind.
Romanian: - aveți diabet.
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerare la nivelul varicelor esofagiene).
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Romanian: 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.