FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Hungarian: 1000-szer nagyobb szisztémás expozíciót (AUC) eredményezett, mint amelyet akkor tapasztaltak, amikor a betegek a klinikailag ajánlott adag mellett egyidejűleg immunszupresszív kezelést kaptak.
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Hungarian: Az eredeti fázis III. vizsgálatokban a transzplantáció utáni időszak első 3 hónapjában a baziliximabot kapó betegcsoport 14%-ában, a placebót kapó betegcsoport pedig 27%-ában volt akut rejekciós epizód, amit antitesttel (OKT3-mal vagy antitimocita globulinnal/antilimfocita globulinnal [ATG/ALG]) kezeltek; a baziliximab-csoportban sem a mellékhatások, sem az infekciók előfordulása nem volt gyakoribb, mint a placebo-csoportban.
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
Hungarian: A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai vizsgálatok történtek felnőtt vesetranszplantált betegekben.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Hungarian: Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren blieben die Häufigkeit und die Ursache der Todesfälle in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Basiliximab = 15 %, Placebo = 11 %), wobei kardiale Erkrankungen wie Herzversagen und Myokardinfarkt die häufigste Todesursache waren (Basiliximab = 5 %, Placebo = 4 %).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatai alapján a halálozás incidenciája és oka mindkét kezelt csoportban hasonló maradt (baziliximab 15%, placebo 11%), a vezető halálok szívvel összefüggő betegség, például szívelégtelenség és myocardialis infarctus volt (baziliximab 5%, placebo 4%).
German: Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
Hungarian: Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Hungarian: Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.
Hungarian: nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
German: Die maximale Konzentration im Serum nach intravenöser Infusion von 20 mg über 30 Minuten betrug 7,1 ± 5,1 mg/l.
Hungarian: 20 mg-os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7,1±5,1 mg/l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Hungarian: A második 20 mg-os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
Hungarian: A baziliximab immunszupresszív hatása potenciális veszélyt jelent a gestatiós időszakban, valamint a szoptatott csecsemő is ki van téve az anyatejben megjelenő baziliximab hatásának.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen, bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Basiliximab- (7,1 % - 40 %) und der Placebo-Gruppe (7,6 % - 39 %).
Hungarian: Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7,1% - 40%) és a placebo (7,6% - 39%) csoport között.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Hungarian: Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et - ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6.
German: Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Niesen, Atembeschwerden, stark verringerte Harnmenge, oder Fieber und grippeartige Symptome, feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
German: Durch die Verwendung von Basiliximab im Rahmen eines Tripeltherapie-Schemas, das Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthielt, wurden die Nebenwirkungen oder die Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht gesteigert (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát-mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab-csoportban a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Egyéb malignus daganatokat összehasonlítva 1,0%-ban (7/701) jeleztek a baziliximab-csoportban, 1,2%-ban (7/595) a placebo-csoportban.
German: Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
German: In einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten betrug die Häufigkeit von humanen Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) bei nierentransplantierten Patienten 2 von 138 bei nicht mit Muromonab-CD3 behandelten Patienten und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Hungarian: Egy 172, baziliximabbal kezelt beteg klinikai vizsgálatában a humán anti-egér antitestválasz (HAMA) incidenciája 2/138 volt azon baziliximabbal kezelt vesetranszplantált betegekben, akik nem kaptak muromonab-CD3 kezelést, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 kezelést.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Az oldószeres ampulla 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Simulect-et tárolni?
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
Hungarian: Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab-, illetve placebo-kezelésben részesülő betegek között.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD-k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4.8 pont).
German: Siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni Simulect-tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft-kilökődés) esetén (lásd 4.4 pont).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Simulect hatásosságát és biztonságosságát a vesétől eltérő szolid szerv allograft transzplantáción átesett betegeknél az akut kilökődés megelőzésére nem igazolták.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
Hungarian: A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
German: Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Simulect-hez való oldószer Injekcióhoz való víz
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Hungarian: A feloldott Simulect intravénás bolus injekcióként vagy 20-30 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióként adható be.
German: Die erste Dosis zu 20 mg sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden.
Hungarian: Az első 20 mg os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
German: Wie ist Simulect anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simulect-et?
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, pruritus, tüsszögés, sípoló légzés, bronchospasmus, dyspnoe, tüdőödéma, szív- és légzési elégtelenség, hypotonia, tachycardia, kapilláris hyperpermeabilitás szindróma („capillary leak syndrome") (lásd 4.4 pont).
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Hungarian: A megoszlási térfogat és a clearance a felnőtt vesetranszplantáltakhoz viszonyítva kb.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Hungarian: A diszpozíció a serdülőkben hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekéhez.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Hungarian: A 35 testtömeg-kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2-szer 20 mg-os adagban adva.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Hungarian: Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et Gondosan kövesse orvosa utasításait.
German: Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Hungarian: Felnőttek A standard összadag 40 mg, két 20 mg-os dózisban adva.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
German: Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach der Operation.
Hungarian: Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.
German: Die Häufigkeit betrug 2 von 138 bei Patienten, die nicht mit Muromonab-CD3 (OKT 3) behandelt wurden, und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Hungarian: A válasz incidenciája 2/138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 (OKT3) kezelést.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Hungarian: Egy ml elkészített oldat 4 mg baziliximabot tartalmaz.
German: 1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
German: Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Basiliximab ist ein chimärer monoklonaler human-muriner Antikörper (IgG1), der gegen die -Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird.
Hungarian: A baziliximab egy egér/humán kiméra monoklonális antitest (IgG1), mely közvetlenül, a T-lymphocyták membránján antigéningerre megjelenő interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Hungarian: A Simulect 10 mg-ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
German: Nach Dual- oder Tripeltherapie war die Häufigkeit von CMV (Zytomegalie-Virus)-Infektionen in beiden Gruppen vergleichbar (14,6 % vs. 17,3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A CMV infekciók incidenciája a két csoportban hasonló volt (14,6% vs.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási aránya és a nemkívánatos események jellege a két terápiás csoport között hasonló volt, és megfelelt a terápiás rezsimeknek és az alapbetegségeknek.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak értékelése alapján nem volt különbség a malignus daganatok és LPD-k incidenciájában a baziliximabbal (7%, 21/295) és a placebóval kezeltek (7%, 21/291) között (lásd 4.4 pont).
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
Hungarian: Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában -az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve- nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
Hungarian: Egyszeri dózisok alkalmazását vizsgálva a Cmax-és az AUC-értékek növekedése arányos volt a 20-60 mg közötti dózistartományban.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Hungarian: Több gyógyszer egyidejű alkalmazásával végzett immunszupresszív kezelések növelik a fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket, fatális fertőzéseket és a szepszist) iránti fogékonyságot.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Hungarian: Felnőtt betegekben tapasztaltak szerint sem a testtömegnek, sem a nemnek nem volt klinikailag releváns befolyása a megoszlási térfogatra vagy clearance-re.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Hungarian: A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Hungarian: 1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei päditatrischen Studien untersucht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A baziliximab hatásosságát és biztonságosságát két gyermekgyógyászati vizsgálatban értékelték.
German: Es wird empfohlen, die rekonstituierte farblose, klare bis opaleszierende Lösung umgehend zu verwenden.
Hungarian: Javasolt, az elkészülte utáni színtelen, tiszta-opálos oldat azonnali felhasználása.
German: Ergebnisse aus zwei multizentrischen, doppelblinden Studien, in denen Simulect mit Placebo (insgesamt 463 Patienten) verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab die Häufigkeit der akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation signifikant reduziert, wenn es zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin (21 % vs. 35 %) oder Mycophenolatmofetil (15 % vs. 27 %) gegeben wird.
Hungarian: Két multicentrikus, kettős-vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen mit Basiliximab und mit Placebo behandelten Patienten bezüglich des Transplantat-Überlebens nach 6 und 12 Monaten (32 Transplantatverluste unter Basiliximab (9 %) und 37 Transplantatverluste unter Placebo (10 %) nach 12 Monaten).
Hungarian: placebóval kezelt betegcsoportok graft túlélésében sem 6, sem 12 hónap után /12 hónapot vizsgálva a baziliximab mellett 32 (9%), placebo mellett 37 (10%) graft veszteség volt/.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Hungarian: Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et Hogyan kell beadni a Simulect-et?
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Hungarian: A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e fel nem oldott részecskéket.
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Hungarian: A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Hungarian: Az elkészített Simulect oldat 20-30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.