FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Spanish: Músculo esqueletal
Danish: Skeletmuskel
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Se desconoce la interacción del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos., puesto que no se dispone de estudios clínicos.
Danish: Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Precursor radiofarmacéutico en solución.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
Spanish: Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga solución
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Spanish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Spanish: PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) Cloruro de (90Y) itrio
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
Danish: For yderligere oplysninger angående specielle advarsler og forholdsregler med hensyn til (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Spanish: itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, consulte la ficha técnica / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Danish: som er radiomærket med Yttriga, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Cloruro de itrio (90Y)
Danish: Y)-chlorid
Spanish: Yttriga solo puede ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje, y no puede administrarse nunca directamente a un paciente.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Q1 Mediana Q3
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Spanish: Duración del ciclo (días)
Danish: Cykluslængde (dage)
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Spanish: Normas posológicas generales:
Danish: Generelle regler for doseringen:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Spanish: Durante este periodo, la mujer puede decidir tomarse un intervalo de 4 días de descanso o no.
Danish: I denne periode kan kvinden vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller at lade være.
Spanish: Mín.
Danish: Min.
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Spanish: Además, el número de pacientes de este grupo Stop & Go YAZ es muy inferior comparado con la pauta SC Flex (200 frente a 1400 pacientes), lo que dificulta cualquier comparación.
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Spanish: Fuente: Tabla 129 del Informe del ensayo clínico A48294 - Tablas 8-19 - Página 97
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Spanish: S&G YAZ
Danish: YAZ S&G
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
Spanish: En el estudio europeo adicional 14701, se investigó el patrón de sangrado de la pauta aplicada para incluir el uso del dispensador de comprimidos.
Danish: I den supplerende europæiske undersøgelse 14701 undersøgtes blødningsmønsteret ved det ansøgte regime, herunder anvendelse af tabletdispenseren.
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Danish: EU-/Canadaundersøgelse A40196
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Danish: YAZ stop & Go A48294
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
Spanish: Tabla 2 Índice de Pearl en los grupos de tratamiento Stop & Go de YAZ, prolongado fijo YAZ y 24+4 YAZ
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Spanish: Estudio de EE.UU. A48294
Danish: USAundersøgelse A48294
Spanish: • Después de cada intervalo de 4 días de descanso, se inicia una nueva fase obligatoria, esto es, las píldoras deben tomarse durante un mínimo de 24 días antes de programar un nuevo descanso.
Danish: • Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny obligatorisk fase, dvs. tabletterne skal tages i mindst 24 dage, før der kan planlægges en ny pause.
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Danish: Tabel 1: Antal cyklusser (den komplette analysegruppe) - USA-undersøgelse (A48294) Behandling Antal deltagere
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
Danish: Sammensætningen af Yvidually er den samme som af det godkendte orale antikonceptionsmiddel af kombinationstypen Yaz 24+4.