FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Spanish: Las dosis recomendadas para recién nacidos con una edad gestacional < 37 semanas, no están disponibles.
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Spanish: La estavudina puede producir mareos y/o somnolencia.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Spanish: Se ha observado neuropatía periférica en los estudios de combinación de Zerit con lamivudina más efavirenz; la frecuencia de los síntomas neurológicos periféricos fue del 19% (6% de moderados a graves) con una tasa de interrupción debido a la neuropatía del 2%.
English: Do not take Zerit
Spanish: No tome Zerit
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Spanish: La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0,01 a 11,4 μg/ml.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Spanish: Después de la reconstitución, conservar la solución oral preparada en nevera (2ºC - 8ºC) durante 30 días.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Spanish: Los pacientes coinfectados con hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden tener un riesgo especial.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Spanish: El estudio AI455-094, realizado en Sudáfrica, fue un estudio de prevención de la transmisión madrehijo en el que se incluyeron 362 parejas madre-hijo.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Spanish: Para reconstituir Zerit, añadir 202 ml de agua al frasco original (cuando el paciente prepara la solución, debe advertírsele que rellene el frasco hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas).
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Spanish: El tratamiento con estavudina debe interrumpirse si se producen síntomas de hiperlactatemia sintomática y acidosis láctica/metabólica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que continúen el tratamiento con Zerit deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible (ver sección 4.4).
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los pacientes pediátricos, la excreción urinaria es también la principal vía de eliminación de estavudina, el aclaramiento de estavudina puede estar alterado en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (70%) y no blancos (58%) con una mediana de edad de 33 años (rango de 18 a 68 años).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Spanish: Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Spanish: Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas).
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Spanish: In vitro, la estavudina trifosfato tiene una vida media intracelular de 3,5 horas en las células T CEM (una línea celular humana linfoblastoide-T) y en las células sanguíneas periféricas mononucleares, avalando la dosificación de dos veces al día.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes asintomáticos demostró que la exposición sistémica es similar mientras que la Cmax es más baja y la Tmax más prolongada, cuando estavudina se administra con una ingesta estándar rica en grasas en comparación con la administración en ayunas.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
Spanish: La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo con regímenes que contienen estavudina.
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: las reacciones adversas y las alteraciones graves en los parámetros de laboratorio notificadas en pacientes pediátricos en el rango de edad comprendido entre el nacimiento y la adolescencia que recibieron estavudina en estudios clínicos, fueron en general, similares en tipo y frecuencia a las observados en adultos.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Spanish: * Los pacientes en hemodiálisis deberán tomar Zerit al finalizar la sesión de hemodiálisis, y a la misma hora en los días sin sesión de diálisis.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Spanish: La relevancia clínica de estos descubrimientos sugiere que la estavudina debe generalmente evitarse en presencia de mutaciones de análogos de timidina (TAMs), especialmente M41L y T215Y.
English: Zerit contains lactose
Spanish: Zerit contiene lactosa
English: Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Spanish: El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia).
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Spanish: La Cmax y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0 mg/kg.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre estavudina a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol).
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Spanish: Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 391
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas de estavudina o de estavudina más didanosina con nelfinavir.
English: Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Spanish: La polimerasa celular γ del ADN es también sensible a la inhibición por la estavudina trifosfato, mientras que las polimerasas celulares α y β se inhiben a concentraciones 4.000 y 40 veces superiores, respectivamente, a las necesarias para inhibir la transcriptasa inversa del VIH.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Spanish: En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5 veces el límite superior normal, LSN), debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit y cualquier otro medicamento potencialmente hepatotóxico.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Spanish: Zerit 200 mg polvo para solución oral se presenta en un frasco con 200 ml de solución.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Spanish: Los intervalos de confianza del 95% para la transmisión madre a hijo fueron 5,4-19,3% (estavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina); y 1,9-12,6% para zidovudina.
English: How to take Zerit
Spanish: Cómo tomar Zerit
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado transferencia de estavudina a través de la placenta (ver sección 5.3).
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Spanish: No se observó carcinogenicidad a dosis de 400 mg/kg/día en ratón y 600 mg/kg/día en rata, correspondiendo a exposiciones ~ 39 y 168 veces, respectivamene, la esperada en humanos, lo que sugiere un potencial carcinogénico no significativo de estavudina en la terapia clínica.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Spanish: En estos estudios no fue evaluada la macrocitosis, pero en un estudio realizado anteriormente se detectó que Zerit estaba asociado con ella (MCV > 112 fl en 30% de los pacientes tratados con Zerit).
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (76%) y blancos (66%) con una mediana de edad de 34 años (rango de 22 a 67 años).
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Spanish: Los pacientes que reciben Zerit deben examinarse y ser preguntados frecuentemente para evaluar los signos físicos de lipoatrofia.
English: The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 mg de estavudina por ml.
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos potenciales de la utilización de Zerit incluyendo lipoatrofia, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Spanish: La duración del tratamiento con Zerit debe limitarse al menor tiempo posible (ver sección 4.2).
English: In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e.g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la activación de estavudina es inhibida por doxorubicina y ribavirina, pero no por otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH que igualmente se fosforilan (por ej. didanosina, zalcitabina, ganciclovir y foscarnet), por lo tanto, la coadministración de estavudina con doxorrubicina o ribavirina deberá asumirse con precaución.
English: After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 0,5-0,67 mg/kg, se obtuvo un valor de Cmax de 810±175 ng/ml.
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido con hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica (ver sección 4.4).
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Spanish: Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 76
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit (ver sección 4.4).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
English: Do not store the dry powder above 30°C.
Spanish: No conservar el polvo seco a temperatura superior a 30ºC.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerit La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de hidroxiurea en el tratamiento de la infección por VIH.
English: After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Spanish: Después de la reconstitución con agua, la solución contiene 50 mg de sacarosa por ml de solución.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Spanish: Para lactantes a los que se debe administrar una dosis inferior a 10 ml, solicite a su farmacéutico una jeringa para administración oral de dimensiones adecuadas.
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: Parámetros metabólicos: el peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase después de CAD.
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Spanish: La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas.
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Spanish: Pancreatitis: los pacientes con antecedentes de pancreatitis tuvieron una incidencia de pancreatitis aproximadamente del 5% con Zerit en comparación con un 2% aproximadamente para aquellos pacientes sin dicho antecedente.
English: Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Spanish: La zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Spanish: El aclaramiento oral aparente fue aproximadamente de 14 ml/min/kg en pacientes desde 5 semanas a 15 años, 12 ml/min/kg en lactantes de 14 a 28 días y 5 ml/min/kg en el día del nacimiento.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Spanish: Las alteraciones importantes en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 en el grupo de 91 lactantes tratados con estavudina fueron neutrófilos bajos en un 7%, hemoglobina baja en un 1%, incremento de ALT en un 1%, y sin anomalías en cuanto a la lipasa.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de la formulación en polvo.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Elimination Following an oral 80-mg dose of
Spanish: Tras una dosis oral de 80 mg de
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Spanish: El aclaramiento medio de estavudina en hemodiálisis es de 120 ml/min.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Spanish: poco frecuentes: artralgia, mialgia
English: Metabolites include oxidised stavudine, glucuronide conjugates of stavudine and its oxidised metabolite, and an N-acetylcysteine conjugate of the ribose after glycosidic cleavage, suggesting that thymine is also a metabolite of stavudine.
Spanish: Los metabolitos incluyen estavudina oxidada, conjugados glucurónidos de estavudina y sus metabolitos oxidados, y un N-acetilcisteína conjugado de ribosa después de segmentación glicosídica, lo que sugiere que la timina también es un metabolito de la estavudina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa
English: Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Spanish: Antes de la reconstitución el polvo de Zerit se presenta como un polvo arenoso de color blanquecino a rosa pálido.
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
English: HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños, con señal de llenado (200 ml de solución después de la reconstitución) y vasito dosificador.
English: Also listed are adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas observadas durante la post-comercialización asociadas a un tratamiento antirretroviral que contenga estavudina.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Este medicamento contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Spanish: Se notificó pancreatitis, en ocasiones mortal, en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4).