FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Výrobca
Latvian: Beļģija Ražotājs
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Candida izraisītu balanītu vai balanopostītu novēroja attiecīgi 4,2 % un 3,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto vīriešu dzimuma pacientu, atšķirībā no 0,6 % vīriešu dzimuma pacientu placebo grupā.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Latvian: Vulvovagināla kandidoze**,g bieži
Slovak: 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Latvian: Ķermeņa uzbūves apakšpētījumā, kurā tika izmantotas DXA ķermeņa uzbūves analīzes, piedalījās divi simti vienpadsmit (211) pacienti no gados vecāku pacientu klīniskā pētījuma.
Slovak: % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (%; koriģētā vidējā vērtība)
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem eGFR ir robežās no 60 ml/min/1,73 m2 līdz 90 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 60 ml/min līdz 90 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Slovak: Váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 100 mg, ak máte problémy s obličkami.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot Jūsu devu līdz 100 mg.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, tažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēmas slimību pētījumā ar 4327 pacientiem, kuriem bija sirds-asinsvadu slimība vai liels tās risks, kaulu lūzumu bija 1,6, 1,6 un 1,1 gadījums 100 pacientgados pēc attiecīgi 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna devu iedarbības vai placebo lietošanas.
Slovak: Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības uzraudzību pēc šādas shēmas: - pirms kanagliflozīna terapijas sākuma un turpmāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar kanagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un
Slovak: (napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Latvian: Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Slovak: Zlomenina kosti
Latvian: Kaulu lūzumie
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté posturálny závrat*, synkopa*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Latvian: m Vidējā kālija līmeņa izmaiņa asinīs procentos no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā bija attiecīgi 0,5 % un 1,0 %, salīdzinot ar 0,6 % placebo grupā.
Slovak: AUC∞ kanagliflozínu po jednorazovom podaní 300 mg dávky kanagliflozínu 107 % a 110 % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou A (ľahká porucha funkcie pečene) a 96 % a 111
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem, indivīdiem, kuri atbilda A kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (viegli aknu darbības traucējumi), pēc vienreizējas 300 mg kanagliflozīna devas kanagliflozīna Cmax un AUC∞ vērtības vidējā ģeometriskā attiecība bija attiecīgi 107 % un 110 %, savukārt indivīdiem, kuri atbilda B kategorijai pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagi aknu darbības traucējumi), tās bija attiecīgi 96 % un 111 %.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Latvian: Pēc AUC ekspozīcijas lielākā deva, proti, 100 mg/kg, līdz pat 14 reizēm pārsniedza klīnisko devu 300 mg. Visās pētītajās devās (10, 30 un 100 mg/kg) kanagliflozīns palielināja sēklinieku Leidiga šūnu audzējus žurku tēviņiem; mazākā deva, proti, 10 mg/kg, aptuveni 1,5 reizes pārsniedz klīnisko devu 300 mg, vērtējot pēc AUC ekspozīcijas.
Slovak: 5 800 pacientov, sa nepozoroval žiadny rozdiel v riziku zlomenín v porovnaní s kontrolami.
Latvian: Citā pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem no kopējās diabēta slimnieku populācijas tika iekļauti 5800 pacientu, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota kaulu lūzuma riska atšķirība.
Slovak: Nedošlo k zjavnému vplyvu na rytmus srdca.
Latvian: Būtiskas pulsa izmaiņas netika konstatētas.
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīga analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) s incidenciou 4,7 %, 8,1
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo eGFR vērtību < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min biežāk novēroja ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 4,7 %, 8,1 % un 1,5 % (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē lielāka šādu nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, pacientiem, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2, kā arī starp pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi.
Slovak: 0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras šajos pētījumos bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai ≥ 0,5 % no visiem ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem, bija vulvovagināla kandidoze (0,7 % pacienšu) un balanīts vai balanopostīts (0,5 % vīriešu dzimuma pacientu).
Slovak: Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Latvian: Novērots, ka kanagliflozīns in vitro inhibē P-gp.
Slovak: vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Latvian: Termins "vulvovagināla kandidoze" nozīmē vulvovaginālu kandidozi, vulvovaginālu sēnīšinfekciju, vulvovaginītu, vaginālu infekciju, vulvītu vai dzimumorgānu sēnīšinfekciju.
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sulfonylurea
Latvian: Kanagliflozīns + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min)
Slovak: Postprandiálna glukóza
Latvian: Glikozes koncentrācija pēc ēšanas
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmā tika novērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Slovak: ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie účinky na vaše zdravie.
Latvian: Atcerieties, ka, lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovak: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Slovak: 58 % pacientov boli muži.
Latvian: 58 % pacientu bija vīrieši.
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Latvian: Iespējamas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert:
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 63 gadi, un 64 % dalībnieku bija vīrieši.
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Invokana".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Invokana";
Slovak: Niektorí pacienti mali viac ako jednu amputáciu.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, pretože Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Slovak: ATC kód: A10BK02.
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory, okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, nie sú známe.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Slovak: Pozri 3. časť „Užívanie tohto lieku".
Latvian: Skatīt 3. punktu „Šo zāļu lietošana";
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Latvian: Kopumā koncentrācijas paaugstināšanās bija pārejoša, un tās dēļ nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Slovak: To znižuje množstvo cukru vo vašej krvi a môže to pomôcť pri predchádzaní srdcovým chorobám.
Latvian: Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību.
Slovak: Potom sa eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala alebo postupne zvyšovala.
Latvian: Vēlāk, turpinot terapiju, esošais aGFĀ saglabājās vai pakāpeniski palielinājās.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2):
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom programu CANVAS bol čas do prvého výskytu MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Slovak: Infekcie a nákazy neznáme
Latvian: Infekcijas un infestācijas nav zināmi
Slovak: Boli to multicentrické, medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené, paralelné štúdie s podobnými kritériami zaradenia a vylúčenia a populáciami pacientov.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Slovak: Vitálny stav bol počas štúdií získaný pre 99,6 % pacientov.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % pētāmo personu veselības stāvokli.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,2 % a priemerné trvanie diabetu bolo 13,5 roka.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Slovak: 17 % bolo hispáncov.
Latvian: 17 % pacientu bija spāņu izcelsmes.
Slovak: Sledovanie pacienta sa počíta od prvého dňa do dátumu prvého amputačného zákroku.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.
Slovak: Prídavná liečba s inzulínom d (18 týždňov)
Latvian: Terapija papildus insulīnam d (18 nedēļas)
Slovak: Deti a dospievajúci Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Invokana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: I-20122
Latvian: I-20122 Milano
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie
Latvian: • strauja un dziļa elpošana;
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Latvian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Slovak: Ak užijete tohto lieku viac, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií - popri iných liekoch na liečbu diabetu.
Latvian: - monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ; - papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Slovak: Poznámka: Incidencia je založená na počte pacientov s aspoň jednou amputáciou a nie na celkovom počte amputačných zákrokov.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Latvian: Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
Slovak: Percento menších a väčších amputácií je založené na najvyššej úrovni amputácie u každého pacienta.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Slovak: Prestaňte užívať Invokanu a vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,5 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 135 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 513 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,5 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3135 pacientiem bija ≥ 65 gadi, un 513 pacientiem bija ≥ 75 gadi.
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Latvian: 1,5-AG līmeņa noteikšana
Slovak: HR (95% CI) v porovnaní s placebom Menšia amputácia, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Slovak: Viacnásobné amputácie (niektoré zahŕňajúce obe dolné končatiny) boli pozorované zriedkavo a v podobných podieloch v obidvoch liečebných skupinách.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.
Slovak: Každý komponent MACE pozitívne prispel k celkovému zloženému výsledku, ako je znázornené na obrázku 2.
Latvian: Kā redzams 2. attēlā, katrs MACE komponents pozitīvi ietekmēja kopējo rezultātu.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Slovak: Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v časti 4.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā;
Slovak: Výsledky amputácií pre integrovaný program CANVAS sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Integrētajā programmā CANVAS iegūtie rezultāti, kas saistīti ar amputācijām, ir parādīti 2. tabulā.
Slovak: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Latvian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Latvian: p < 0,001, salīdzinot ar placebo.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Slovak: Pred začatím liečby Invokanou zvážte faktory v anamnéze pacienta, ktoré môžu zvýšiť riziko amputácie.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Slovak: Riziko amputácie dolných končatín nebolo závislé od dávky.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierovej krivky pre prvý výskyt MACE, ktorý je uvedený nižšie, bola redukcia MACE v skupine s kanagliflozínom pozorovaná už v 26. týždni a udržiavala sa po zvyšok štúdie (pozri obrázok 1).
Latvian: Pamatojoties uz tālāk redzamo Kaplana-Meijera diagrammu, kas raksturo laiku līdz pirmajam MACE gadījumam, kanagliflozīna grupā MACE sastopamības samazināšanās tika novērota jau 26. nedēļā un bija mazāka visā atlikušajā pētījuma laikā (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek poranenia alebo zmenu farby, alebo ak zaznamenáte citlivosť alebo bolesť v nohách.
Latvian: Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas, vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai sāp.
Slovak: Zlyhanie srdca vyžadujúce hospitalizáciu
Latvian: Sirds mazspēja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Invokana je používaná u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Latvian: Invokana lieto pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele v sekvenčnom podmienenom testovaní hypotézy boli úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárna úmrtnosť.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, pārbaudot secīgo apstākļu hipotēzi, bija jebkura iemesla izraisīta nāve un kardiovaskulāra nāve.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [
Slovak: Po 104 týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.
Latvian: Pēc 104 nedēļu ilgas ārstēšanas kanagliflozīns nebija nevēlami ietekmējis kaulu minerālvielu blīvumu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Invokanu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Invokana Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem kanagliflozīna drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa kanagliflozín podával mladým potkanom od 1. do 90. dňa po narodení, nepreukázala zvýšenú citlivosť v porovnaní s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2.
Latvian: Desmit dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 501 pacients ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe) obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Latvian: • apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (AR) nižšie.
Latvian: Saistībā ar šķidruma zudumu; skatīt 4.4. apakšpunktu un nevēlamo blakusparādību (NB) aprakstu (tālāk).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Invokany prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).