FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Danish: EU/2/17/222/001 - 1 enkeltdosisbeholder EU/2/17/222/002 - 2 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/003 - 4 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/004 - 5 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/005 - 6 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/006 - 8 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/007 - 10 enkeltdosisbeholdere EU/2/17/222/008 - 3 enkeltdosisbeholdere
Dutch: Bij honden met langdurig braken (langer dan 60 minuten) en andere klinische symptomen die verband houden met de farmacologische werking van de werkzame stof (bijvoorbeeld hyperemie van het oog, hartkloppingen, tremoren of trillen), kunnen dopamine-antagonisten zoals metoclopramide of domperidon worden gebruikt om deze klinische symptomen te beheren.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Dutch: De tweede dosis heeft hetzelfde aantal druppels als de eerste dosis.
Danish: Den anden dosis skal være på samme antal dråber som den første dosis.
Dutch: TOEDIENING:
Danish: INDGIVELSE:
Dutch: HERHAALDE TOEDIENING:
Danish: GENTAGET DOSIS:
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen.
Dutch: De zakjes worden vervolgens verpakt in een kartonnen doos, waar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 containers met enkele dosis in zitten, samen met het overeenkomstige aantal bijsluiters.
Danish: Poserne er yderligere pakket i ydre papæsker, der indeholder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 eller 10 enkeltdosisbeholdere, sammen med det tilsvarende antal indlægssedler.
Dutch: Let op dat u de druppelpunt na het openen niet aanraakt voor het geval dat een tweede dosis nodig is.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd bij het veiligheidsonderzoek op doeldiersoorten goed verdragen bij alle doseringen tot 5 keer de klinische dosis (dat wil zeggen tot 124,6 µl/kg) gedurende 3 dagen tweemaal dagelijks toegediend met tussenpozen van 15 tot 20 minuten.
Danish: Tolerancen for dette veterinærlægemiddel blev undersøgt i et sikkerhedsstudie hos hund, hvor doser op til 5x anbefalet dosis (dvs. op til 124,6 µl/kg) blev givet 2 gange dagligt med 15-20 minutters interval i 3 dage.
Dutch: De klinische verschijnselen (lethargie, snelle hartslag, tremoren, ataxie, ongecoördineerde bewegingen, hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, uitsteken van het 3de ooglid en blefarospasme) waren vergelijkbaar in frequentie en hevigheid tussen de verschillende doseergroepen.
Danish: De kliniske symptomer (døsighed, takykardi, tremor, ataksi, ukoordineret bevægelse, hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme) var sammenlignelige i hyppighed og sværhedsgrad mellem de forskellige dosisgrupper.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd bij proeven goed verdragen door honden met als hoogst geteste doses tot 5 maal de aanbevolen dosis.
Danish: Det er blevet undersøgt, hvor godt dette veterinærlægemiddel tåles af hunde ved 5 gange den anbefalede dosis.
Dutch: Elke plastic container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
Danish: Hver plastbeholder er pakket i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Dutch: Als de hond niet braakt binnen 15 minuten na toediening van de eerste dosis, kan een tweede dosis worden toegediend 15 tot 20 minuten na toediening van de eerste dosis.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,8 kg of bij honden jonger dan 4,5 maanden of honden op oudere leeftijd.
Danish: Veterinærlægemidlets virkning er ikke blevet fastlagt til hunde, der vejer under 1,8 kg, eller til hunde, som er under 4,5 mdr.
Dutch: Er is na oculaire toediening geen directe correlatie geconstateerd tussen de ropinirolconcentratie in plasma en de duur van het braken.
Danish: Der blev ikke observeret direkte korrelation mellem koncentrationen af ropinirol i plasma og opkastningens varighed efter okulær indgivelse.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden duurde het 30 tot 82 minuten na oculaire toediening totdat er voor de laatste keer werd gebraakt.
Danish: I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische proeven is de verwachting dat de meeste honden reageren op een enkele dosis van het diergeneesmiddel.
Danish: Baseret på de kliniske forsøgsresultater forventes de fleste hunde at reagere på en enkelt dosis af veterinærlægemidlet; dog vil nogle få hunde have brug for endnu en dosis for at fremkalde opkastning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid van het oog, verhoogde traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of dichtknijpen van het oog; tijdelijke milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag.
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Poseetiket
Dutch: Laat de container omhoog wijzen zonder het oog te raken.
Danish: Hold beholderen i opretstående position uden at berøre øjet.
Dutch: Gebruik, in geval van een reeds bestaande oogbeschadiging en/of aandoening met klinische symptomen, het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Danish: I tilfælde af en allerede eksisterende øjensygdom med kliniske symptomer må produktet kun bruges i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Dutch: In een klinische veldproef met 100 klinisch gezonde honden behandeld met het diergeneesmiddel verstreken er 3 tot 37 minuten tussen het tijdstip van toediening en het tijdstip van de eerste maal braken, met een gemiddelde van 12 minuten en een mediaan van 10 minuten.
Danish: I et feltstudie med 100 klinisk raske hunde, som var blevet behandlet med Clevor, var tiden fra indgivelse til den første opkastning 337 minutter med en gennemsnitstid på 12 minutter og en mediantid på 10 minutter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse.
Dutch: Ropinirol remt prolactinesecretie door activering van dopamine D2 receptoren gelegen in striatum en op lactotrope cellen van de hypofyse.
Danish: Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion ved aktivering af dopamin D2receptorer, som befinder sig i striatum og på de laktotrofe celler i hypofysen.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
Danish: Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Dutch: HET BEWAREN VAN EEN GEOPENDE CONTAINER: Berg de container na opening weer op in het zakje voor het geval een tweede dosis nodig is.
Danish: OPBEVARING AF DEN ÅBNEDE BEHOLDER: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Dutch: Als er 2 tot 4 druppels nodig zijn, moet de dosis worden verdeeld over beide ogen.
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Dutch: Dopamine-antagonisten (zoals metoclopramide), neuroleptica (zoals chloorpromazine of acepromazine) en andere diergeneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen (zoals maropitant of antihistaminica) kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Danish: Dopaminantagonister (som f.eks. metoclopramid), neuroleptika (f.eks. chlorpromazin, acepromazin) og andre lægemidler med antiemetiske egenskaber (f.eks. maropitant eller antihistaminer) kan nedsætte dette veterinærlægemiddels effektivitet.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Dutch: Voorbijgaande milde lethargie en verhoogde hartslag.
Danish: Kortvarig, let døsighed og øget hjertefrekvens.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Dutch: Indien symptomen zich voordoen dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
Danish: Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og vis lægen indlægssedlen eller etiketten.
Dutch: Oculair gebruik.
Danish: Okulær anvendelse.
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing die 30 mg/ml ropinirol bevat, overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder ropinirol 30 mg/ml, svarende til ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
Dutch: Ropinirol wordt gemetaboliseerd door de lever.
Danish: Ropinirol metaboliseres af leveren.
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Dutch: Elke container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
Danish: Hver beholder er forseglet i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Dutch: Lage dichtheid polyetheen (plastic) container met enkele dosis van 0,6 ml.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Dutch: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
Danish: 30 mg (svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid) Hjælpestoffer:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Dutch: Niet gebruiken bij honden met hypoxie, dyspneu of afwezigheid van faryngale reflexen.
Danish: Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende svælgrefleks.
Dutch: INDICATIE(S) Voor het opwekken van braken bij honden.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Dutch: Zie rubriek 4.9 en 5.1 voor meer informatie.
Danish: 4.9 og 5.1.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Dutch: De volgende doseertabel bevat de dosis (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Dutch: Clevor ropinirole
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor ropinirole
Dutch: Andere diergeneesmiddelen met braakwerende eigenschappen, zoals metoclopramide, chloorpromazine, acepromazine, maropitant of antihistaminica, kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos gravide eller ammende kvinder.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend in het oog, in een dosis van 1 tot 8 oogdruppels.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts daarvan in kennis te stellen.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Dutch: VERKLARING VAN WERKZAME STOFFEN 30 mg/ml ropinirol
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ropinirol 30 mg/ml
Dutch: Ropinirol kan het prolactineniveau verminderen vanwege het remmend effect op prolactinesecretie als een dopamine-agonist.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Dutch: Als er 6 of 8 druppels moeten worden toegediend, dient de dosis over 2 verschillende porties te worden verdeeld en 1 tot 2 minuten na elkaar te worden gegeven.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
Dutch: Elk afzonderlijk geopend zakje of container die nog vloeistof bevat moet na 30 minuten worden weggegooid.
Danish: Kassér enhver åbnet enkelt pose eller beholder med resterende væske efter 30 minutter.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met klinische tekenen ten gevolge van de inname van vreemde materialen.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Danish: Særlige forsigtighedsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Verspreiding
Danish: Fordeling
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de bewaartemperatuur.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
Danish: Legemsoverflade (m
Dutch: Ropinirol (µg/lichaam soppervlak)
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkastningscentret for at fremkalde opkastning.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Soms reacties: hoornvlieszweer.
Danish: Ikke almindelige reaktioner: sårdannelse på hornhinden.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Danish: Almindelige bivirkninger:
Dutch: Uw hond mag dit diergeneesmiddel niet toegediend krijgen als het dier: - verminderd bewustzijn, toevallen of andere soortgelijke neurologische symptomen heeft of moeilijkheden met ademhalen of slikken heeft waardoor het dier een deel van de braaksel kan inademen hetgeen kan leiden tot aspiratiepneumonie - scherpe voorwerpen, zuur of base (zoals afvoerontstopper of toiletreiniger, wasmiddelen, batterijvloeistoffen), vluchtige stoffen (zoals aardolieproducten, etherische oliën, luchtverfrissers) of organische oplosmiddelen (zoals antivries, ruitenwisservloeistoffen, nagellak remover) heeft ingeslikt - overgevoelig is voor ropinirol of voor één van de hulpstoffen.
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Dutch: Clevor 30 mg/ml oogdruppels ropinirol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber ropinirol
Dutch: Voorbeeld: toediening van 3 druppels: 2 druppels in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Danish: Eksempel: indgivelse af 3 dråber: 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met hepatische afwijkingen.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden ropinirol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning til hunde ropinirol
Dutch: Dien vervolgens na een pauze van 1 tot 2 minuten nog 1 druppel in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog toe.
Danish: Indgiv så efter 1-2 minutters pause yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,