FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invega paliperidone
Czech: Invega paliperidonum
English: Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Czech: Přípravek Invega nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Czech: Jedná se o aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného atypického antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
English: For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invega je uveden v příbalové informaci.
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Czech: Jedná se o stav, kdy pacient kromě příznaků schizofrenie vykazuje epizody povznesené nálady (mánie) nebo špatné nálady (deprese).
English: Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Czech: Tři krátkodobé studie zahrnující 1 692 dospělých ukázaly, že z hlediska zmírnění příznaků schizofrenie (hodnoceno na standardní stupnici) je přípravek Invega účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a je stejně účinný jako další antipsychotikum olanzapin.
English: How does Invega work?
Czech: Jak přípravek Invega působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invega, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Czech: V jedné z těchto studií pokleslo po 6 týdnech průměrné skóre příznaků o 17,9 až 23,3 bodu u pacientů užívajících přípravek Invega ve srovnání s poklesem o 4,1 bodu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Czech: U pacientů, kteří užívali olanzapin, pokleslo skóre příznaků o 19,9 bodu.
English: Why is Invega approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invega schválen?
English: Other information about Invega
Czech: Další informace o přípravku Invega
English: In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek Invega, po 6 týdnech k poklesu skóre příznaků mánie o 27,4 až 30,6 bodu, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byl zaznamenán pokles o 21,7 bodu.
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Invega je vázán na lékařský předpis.
English: In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Czech: V další studii došlo ve skupině pacientů užívajících přípravek Invega k poklesu skóre příznaků mánie o 20,0 bodů a ve skupině pacientů užívajících placebo k poklesu o 10,8 bodu.
English: It is given once daily for up to two weeks.
Czech: Podává se jednou denně po dobu až dvou týdnů.
English: This summary was last updated in July 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
English: It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Czech: Podává se buď s krmivem, nebo přímo do tlamy zvířete v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Novaquin používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Novaquin.
English: The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Novaquin byl schválen k použití v EU.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Novaquin je tři dny.
English: The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novaquin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Novaquin
Czech: Další informace o přípravku Novaquin
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Novaquin platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
English: What are the benefits and risks of Novaquin?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Novaquin?
English: Meloxicam
Czech: Novaquin meloxicamum
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
English: Novaquin is a ‘generic medicine'.
Czech: Novaquin je „generikum“.
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Czech: Novaquin je veterinární léčivý přípravek používaný ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti a při chronických poruchách muskuloskeletálního systému (poruchách postihujících svaly a kosti) u koní.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: What is Novaquin and what is it used for?
Czech: Co je Novaquin a k čemu se používá?
English: Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Novaquin je dostupný jako 15 mg/ml perorální suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Novaquin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
English: Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Přípravek Novaquin obsahuje meloxikam, který náleží do třídy léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být mléko nebo vejce použity pro lidskou spotřebu.
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Novaquin je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Novaquin, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: It contains the active substance meloxicam.
Czech: Obsahuje léčivou látku meloxikam.
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
English: How does Novaquin work?
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
English: Why is Novaquin approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
English: How has Novaquin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
English: How is Novaquin used?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
English: Frequency Preferred term
Czech: Frekvence Preferovaný termín
English: Medical treatment may be necessary.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
English: Visceral crisis
Czech: Viscerální krize
English: Drink plenty of fluids.
Czech: Pijte hodně tekutin.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: General supportive care should be provided.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
English: Age, gender, and body weight
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
English: These changes were not considered to be clinically relevant.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: This was not considered to be clinically relevant.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
English: Dose reduction is not required.
Czech: Snížení dávky není nutné.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
English: Verzenios with food and drink
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Toxicitya, b
Czech: Toxicitaa, b
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
English: Discontinue abemaciclib.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím“).
English: Very common Decreased appetite
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
English: The dose can be taken with or without food.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
English: Morning Evening
Czech: Ráno
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
English: • Alteration in sense of taste
Czech: • Změna vnímání chuti
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Czech: Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
English: Other medicines and Verzenios
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Toxicity a
Czech: Toxicita a
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
English: Increased aminotransferases
Czech: Zvýšené aminotransferázy
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.