FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
English: International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Lithuanian: Kartu vartojant varfarino ir obeticholio rūgšties sumažėja tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Lithuanian: - OCALIVA 10 mg yra geltona, trikampė plėvele dengta tabletė su įspaustu „INT“ vienoje tabletės pusėje ir „10“ - kitoje pusėje.
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Lithuanian: b Tyrime buvo 16 pacientų (7%), kurie netoleravo ir kartu nevartojo UDCR: 6 pacientai (8%) OCALIVA 10 mg grupėje, 5 pacientai (7%) OCALIVA titravimo grupėje ir 5 pacientai (7 %) placebo grupėje.
English: The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties pasiskirstymo tūris yra 618 l.
English: Oedema peripheral, Pyrexia
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas
English: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Lithuanian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Lithuanian: Vartojamos valgio metu obeticholio rūgšties absorbcijos kiekis nekinta.
English: What you need to know before you take OCALIVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA
English: NN: {number}
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.>.
English: Other medicines and OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra obeticholio rūgštis.
English: What OCALIVA is and what it is used for What you need to know before you take OCALIVA How to take OCALIVA
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA Kaip vartoti OCALIVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OCALIVA Pakuotės turinys ir kita informacija
English: If you forget to take OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
English: How to store OCALIVA
Lithuanian: Kaip vartoti OCALIVA
English: How to take OCALIVA
Lithuanian: Kaip laikyti OCALIVA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 mg
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Lithuanian: OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 5 mg
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Lithuanian: Jeigu vartojate tulžies rūgštį prijungiančių dervų, gerkite šio vaisto likus bent 4-6 valandoms iki arba praėjus bent 4-6 valandoms po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo (žr.
English: Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Lithuanian: Tabletė turi būti geriama valgio metu arba kitu laiku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 5 mg
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT“, o kitoje - „5“.
English: Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Lithuanian: Dozavimo režimas PBC sergantiems pacientams Stadija ir klasė
English: Bile acid binding resins
Lithuanian: Tulžies rūgštį prijungiančios dervos
English: • stomach pain
Lithuanian: • skrandžio skausmas
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Lithuanian: OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
English: ANNEX II
Lithuanian: Ιρλανδία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Lithuanian: OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg obeticholio rūgšties.
English: You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
English: • dizziness
Lithuanian: • išbėrimas
English: NA
Lithuanian: NT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OCALIVA 10 mg plėvele dengtos tabletės obeticholio rūgštis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės obeticholio rūgštis
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
English: Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo OCALIVA.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Egzema, išbėrimas
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Lithuanian: a Procentas tiriamųjų, pasiekusių atsaką, apibrėžiamą kaip mažesnis už VNR 1,67 karto ŠF aktyvumas.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Sunkus niežulys
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto,
English: Child-Pugh Class A
Lithuanian: Nesant cirozės arba A klasė pagal Child-Pugh
English: Intelence (etravirine)
Lithuanian: Intelence (etravirinas)
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Intelence rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Other information about Intelence
Lithuanian: Kita informacija apie Intelence
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intelence vartojimą?
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Intelence vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: What is Intelence and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Intelence ir kam jis vartojamas?
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Lithuanian: Pacientai, kurie negali ryti, gali ištirpinti tabletes stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti tokį tirpalą.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Intelence šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Intelence apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Lithuanian: Praėjus 48 savaitėms, tyrimų rezultatai buvo tokie pat.
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama Intelence dozė yra 200 mg du kartus per parą, vaistą vartojant po valgio, o vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio ir svyruoja nuo 100 mg du kartus per parą iki 200 mg du kartus per parą.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 203 suaugusieji, gydymo pradžioje vidutinis virusinis krūvis buvo 70 000 kopijų/ml.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Intelence buvo registruotas ES?
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Intelence nauda nustatyta tyrimuose?
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Lithuanian: Dažniausias Intelence šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išbėrimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos skausmas.
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Intelence vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Lithuanian: Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Lithuanian: Intelence tiekiamas tablečių (25, 100 ir 200 mg) forma; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Intelence neišgydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir pristabdyti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Lithuanian: Intelence yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį iki neaptinkamo lygio gydant tiek suaugusiuosius, tiek vaikus, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Lithuanian: Intelence buvo registruotas visoje ES 2008 m.
English: How does Intelence work?
Lithuanian: Kaip veikia Intelence?
English: It contains the active substance etravirine.
Lithuanian: Intelence sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Lithuanian: Intelence skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas ŽIV infekcijos gydymas, ir jis turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra vadinamojo sustiprinto proteazės inhibitoriaus.
English: What are the risks associated with Intelence?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Intelence vartojimu?
English: For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Intelence sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 101 6-17 metų vaikas, po 24 savaičių gydymo Intelence ir kitų vaistų deriniu neaptinkama ŽIV virusų koncentracija nustatyta maždaug pusės pacientų kraujyje, o po 48 savaičių vaikų, kurių kraujyje buvo nustatyta neaptinkama ŽIV virusų koncentracija, dalis buvo šiek tiek didesnė.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Intelence sumažina ŽIV virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad, gydant daugelį ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, kartu su kitais vaistais vartojamas Intelence yra veiksmingas siekiant sumažinti ŽIV virusų kiekį kraujyje (virusinį krūvį) iki neaptinkamos koncentracijos (iki mažiau nei 50 kopijų/ml).
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Lithuanian: Intelence - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 6 metų, užsikrėtę I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intelence vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinę transkriptazę - ŽIV gaminamą fermentą, dėl kurio virusai gali užkrėsti žmogaus organizmo ląsteles ir daugintis.
English: How is Intelence used?
Lithuanian: Kaip vartoti Intelence?
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Lithuanian: Intelence negalima vartoti kartu su vaistu nuo hepatito C infekcijos, kurio sudėtyje yra elbasviro ir grazopreviro.
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Lithuanian: pacientų, kurie kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojo Intelence, ir 41 proc.
English: Page 2/2
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
English: EMA/189829/2010
Lithuanian: Birželio 10 d EMA/189829/2010
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polipeptidinis polimiksinų grupės antibiotikas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Lithuanian: Birželio 10 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
English: 10 June 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Lithuanian: Pareiškėjai (rinkodaros teisės turėtojai) paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Lithuanian: Christian Friis ir dr.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: Susirūpinusi, jog maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, dozavimo ir išlaukos laikotarpių skirtumai Europos Sąjungoje gali kelti rimtą pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai, Jungtinė Karalystė , remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, 2009 m.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytu Veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Lithuanian: Veršeliams, kiaulėms, ėriukams ir naminiams paukščiams į geriamąjį vandenį įmaišomos veterinarinių vaistų formulės, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino sulfato, naudojamos kolistinui jautrių Escherichia coli ir Salmonella spp sukeltoms virškinimo trakto infekcijoms gydyti.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Lithuanian: priėmė nuomonę rekomenduodamas pakeisti maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinio vaisto formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino, rinkodaros teises ir pataisyti Veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį, kad būtų suderinti susijusių vaistų dozavimo ir išlaukos laikotarpių (jei yra) duomenys.
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl maistiniams gyvūnams gydyti skirtų į geriamąjį vandenį įmaišomų veterinarinių vaistų formulių, kurių sudėtyje yra 2 000 000 TV/ml kolistino
English: This summary was last updated in 09-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Noxafil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Lithuanian: Per 14 gydymo dienų abu vaistai sėkmingai išgydė apie 92 proc. pacientų arba pagerino jų būklę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Noxafil vartojimą?
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Noxafil nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo visiškai arba iš dalies veiksmingas, skaičius.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Noxafil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Other information about Noxafil
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Noxafil negalima skirti pacientams, vartojantiems vieną iš šių vaistų:
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba jo plitimas sustabdomas.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento organizmo reakcijos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Noxafil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.