FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imidlertid overskred den systemiske eksponering hos hunde, der blev behandlet med den anbefalede terapeutiske dosis, den, der var hos mennesker.
Latvian: Citas toksicitātes pazīmes netika konstatētas, taču suņiem, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, preparāta sistēmiskā iedarbība bija spēcīgāka kā cilvēkam.
Danish: Der er ingen kendt fordel ved at injicere et andet stof på ekstravasationsstedet.
Latvian: Nav zināms, vai stāvokli ekstravazācijas vietā uzlabotu citas vielas injekcija.
Danish: • Der kan komme hævelse, eller De kan få stivhed i kæben.
Latvian: • Var būt pietūkums vai žokļa stīvums.
Danish: Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres i pakken.
Latvian: Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā jāizmanto filtrs, kas iekļauts iepakojumā.
Danish: Almindelig: Anæmi
Latvian: Bieži: anēmija
Danish: De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset.
Latvian: Ieslēdzot apgaismojumu, ir iespējamas sāpes acīs un galvassāpes.
Danish: Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Pēc pārdozēšanas fotosensibilizācijas reakciju iespēju palielina apkārtējās gaismas iedarbība.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE, 1 MG/ML
Danish: Administration
Latvian: Vācija
Danish: Væv uden for målområdet skal afskærmes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller reflekteret lys.
Latvian: Lai izvairītos no fotoaktivācijas ar izkliedētu vai atstarojošu gaismu, audi ārpus apstarojuma mērķa zonas ir jāaizklāj.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Det aktive stof er temoporfin.
Latvian: Aktīvā viela ir temoporfīns.
Danish: Behandling skal være symptomatisk.
Latvian: Jāizmanto uzturoša terapija.
Danish: Obstipation, nekrotiserende stomatitis, dysfagi Almindelig:
Latvian: Ļoti bieži: aizcietējums, nekrotizējošs stomatīts, disfāgija Bieži: vemšana, slikta dūša, mutes gļotādas čūlas
Danish: De kan føle smerter efter laserbehandlingen.
Latvian: Pēc apstarošanas ar lāzeru Jūs varat just sāpes.
Danish: Hvert hætteglas er en enkeltdosis, og evt. ubrugt medicin skal kasseres.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena deva, un visas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Danish: Figur 3
Latvian: 3. zīmējums
Danish: • Synkebesvær
Latvian: • Asinsvadu plīsums
Danish: Øget vævsskade er blevet bemærket.
Latvian: Ir reģistrēti smagāki audu bojājumi.
Danish: I forbindelse med den skematiske oversigt over bivirkninger er bivirkninger i mave-tarm-kanalen, huden samt almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet de hyppigste observerede bivirkninger.
Latvian: Attiecībā uz tabulā minētajām blakusparādībām visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, nevēlamas ādas reakcijas un vispārēji traucējumi, kā arī reakcijas ievadīšanas vietā.
Danish: De skal i 6 måneder sørge for at undgå direkte langvarig udsættelse for sollys af den arm, der er blevet brugt til injektion af Foscan.
Latvian: 6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas tiešu saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta Foscan injekcija.
Danish: Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Latvian: Neskaidrību gadījumā jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs biolitec Pharma Ltd.
Danish: • På grund af de begrænsninger mod udsættelse for lys, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: • Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pirmajās 15 dienās pēc Foscan injekcijas sakarā ar ieteiktajiem gaismas iedarbības ierobežojumiem.
Danish: Brug ikke Foscan: - hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i punkt 6), - hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner, - hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys, - hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar, - hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage, - hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage, - hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
Latvian: Nelietojiet Foscan šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret temoporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • Anæmi
Latvian: • Vemšana
Danish: I 3 måneder efter behandlingen med Foscan skal De undgå UV-solarier.
Latvian: 3 mēnešus pēc Foscan terapijas kursa aizliegts izmantot solāriju.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2016.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed i op til seks måneder.
Latvian: Piesardzība jāievēro līdz pat sešiem mēnešiem.
Danish: Dosis er 0,15 mg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Deva ir 0,15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Foscan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Foscan.
Danish: Hos ca. en fjerdedel af patienterne i denne undersøgelse blev svulsten desuden mindre.
Latvian: Apmēram ceturtajai daļai no šī pētījuma pacientiem novēroja arī audzēja samazināšanos.
Danish: Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest generende symptomer.
Latvian: Tomēr pētījumā, kurā novēroja progresējoša galvas un kakla vēža simptomu uzlabošanos, 28 (22%) no 128 vērtētajiem pacientiem bija nozīmīgs uzlabojums visvairāk traucējošajā simptomā.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Latvian: Visos pētījumos reakciju vērtēja 12 - 16 nedēļas pēc pēdējās ārstēšanas ar Foscan, bet Foscan netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Foscan den 24. oktober 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 24. oktobrī izsniedza Foscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Derved dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Latvian: Tas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un sagraujot tās.
Danish: Hvis behandlingen må gentages, skal der gå mindst fire uger, før dette finder sted.
Latvian: Ja ir nepieciešama otrreizēja ārstēšana, to drīkst veikt ne ātrāk kā pēc četrām nedēļām.
Danish: Andre oplysninger om Foscan
Latvian: Cita informācija par Foscan.
Danish: Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.
Latvian: Zāles ievada, izmantojot pastāvīgu intravenozu kanulu (tievu caurulīti, kas pastāvīgi ievadīta vēnā), vienas lēnas injekcijas veidā vismaz sešu minūšu laikā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Foscan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Foscan lietošanu.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Latvian: Foscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 mg/ml).
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden temoporfin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temoporfīns
Danish: I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220 patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med operation eller stråler.
Latvian: Ceturtajā pētījumā novēroja simptomu samazināšanos 220 pacientiem ar progresējošu galvas vai kakla vēzi, kas nebija piemēroti ķirurģijai vai radioterapijai.
Danish: Hvert område af svulsten bør kun belyses én gang under hver behandling.
Latvian: Katru audzēja virsmas daļu drīkst apstarot tikai vienreiz katras ārstēšanas reizes laikā.
Danish: Det anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „sistēmiska" nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
Danish: Patienter, der får Foscan, bør undgå udsættelse for sollys eller andet stærkt lys i indtil to måneder efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden.
Latvian: Pacientiem, kam ievada Foscan, ir jāsargās no saules gaismas un spilgtas gaismas līdz divām nedēļām pēc injekcijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem.
Danish: Hvorfor blev Foscan godkendt?
Latvian: Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: The CHMP konkluderede, at Foscan's virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden hoved-hals-kræft var interessant.
Latvian: (CHMP) secināja, ka Foscan iedarbība, atvieglojot ar progresējušu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
Danish: Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne svulster i hoved og hals.
Latvian: Pirmo triju pētījumu rezultāti nebija pietiekami, lai pamatotu Foscan lietošanu galvas un kakla ļaundabīgo audzēju iznīcināšanai.
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Latvian: Foscan tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 409 pacientus ar galvas vai kakla vēzi.
Danish: Foscan må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen behandles med et fotosensibiliserende middel.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster, der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Latvian: Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Danish: Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører).
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Foscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Foscan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det reagerer derved med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Latvian: Apstarojot ar noteikta garuma lāzera gaismas viļņiem, temoporfīns tiek aktivēts un reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un toksisku skābekļa veidu.
Danish: Hvad er Foscan?
Latvian: Kas ir Foscan?
Danish: Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys.
Latvian: Pēc četrām dienām visu audzēja virsmu un 0,5 cm joslu ap audzēja robežu apstaro ar lāzera gaismu ar noteikta garuma viļņiem, izmantojot optisko šķiedru kabeli.
Danish: Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med anvendelse af lys).
Latvian: Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Kun svulstområdet belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af kroppen er upåvirkede.
Latvian: Ierobežojot gaismas iedarbību tikai ar audzēju, šūnu bojājumi notiek tikai audzēja šūnās, citām ķermeņa daļām paliekot neskartām.
Danish: Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet.
Latvian: Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: vispirms ievada zāles, pēc tam tās aktivē, izmantojot lāzeru.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
Danish: I de tre første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med Foscan hos i alt 189 patienter.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
Danish: Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen beskyttes mod lyset, så lægemidlets aktivering begrænses til svulsten.
Latvian: Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai iedarbotos tikai uz audzēju.
Danish: Hvordan virker Foscan?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
Danish: Hvordan blev Foscan undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Foscan izpēte?
Danish: Hvad anvendes Foscan til?
Latvian: Kāpēc lieto Foscan?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foscan?
Latvian: Kādas bija Foscan priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: 7 dage (1 uge)
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Latvian: Vienam pacientam tā tika atzīta par nopietnu.
Danish: 21 dage (tre uger)
Latvian: 21 diena (trīs nedēļas)
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Latvian: Viena Fotivda kapsula, ko lieto vienu reizi dienā
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Latvian: • Jums un Jūsu dzimumpartnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: • Hvis du har behov for at gennemgå en operation eller en anden form for kirurgi
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiska vai cita veida operācija.
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Latvian: To izmanto gadījumos, kad citu veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem.
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Latvian: Ēdienreizēm nebija ietekmes uz vispārējo iedarbību (AUC).
Danish: Studie AV-951-09-301
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Latvian: Ja pārtrauksiet kapsulu lietošanu, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Latvian: Nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdeni, un tās nedrīkst atvērt.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu hipertensija attīstījās pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Danish: Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Latvian: Nav zināms, vai tivozanibs izdalās cilvēka pienā, tomēr tāda iespēja pastāv.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Danish: • Hukommelsestab.
Latvian: • Atmiņas zudums.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Danish: • Tilstoppede ører.
Latvian: • Aizliktas ausis.
Danish: Kontraindikation for samtidig brug
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
Danish: • Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i tivozanib (angivet i punkt 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Latvian: • Redzes problēmas, tostarp neskaidra redze.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: • Patoloģiska elektrokardiogramma (EKG), paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Danish: Fotivda kan øge dit blodtryk.
Latvian: Fotivda var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Latvian: Albumīns ir vislielākā tivozaniba saistoša sastāvdaļa cilvēka plazmā.
Danish: Tag ikke Fotivda:
Latvian: Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti Fotivda terapijas laikā, jo nav zināms, vai Fotivda aktīvā viela izdalās mātes pienā.