FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego MACI nie należy stosować u pacjentów z ciężką postacią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (obejmującą obrzęk i ból), zapaleniem stawów lub nieleczonymi wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim osteoartritisom (oteklostjo in bolečino) kolena, vnetno boleznijo sklepa ali nekorigirano prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Polish: Składa się on z komórek chrzęstnych pacjenta naniesionych na błony kolagenowe o powierzchni 14,5 cm2, które są używane przez chirurga do uzupełniania miejsc, w których chrząstka
Slovenian: Sestavljajo ga bolnikove lastne hrustančne celice na kolagenskih membranah površine 14,5 cm2, ki jih kirurg vstavi na mesta, kjer je hrustanec poškodovan.
Polish: Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadi le kirurg, ki je posebej usposobljen za njegovo uporabo, izdaja zdravila pa je le na recept.
Polish: Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu (bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
Slovenian: Druga pomembna tveganja so povezana s samim kirurškim posegom, vključujejo pa okužbo, vnetje, hemartrozo (krvavitev v sklepih), artrofibrozo (brazgotino v sklepih) in tromboembolične dogodke (krvne strdke).
Polish: terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie EMA w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Slovenian: Za zdravilo MACI je bilo ocenjeno, da je skladno z uredbo EU o naprednih zdravljenjih, ki za vsa napredna zdravljenja v državah članicah EU zahteva, da jih Evropska agencija za zdravila oceni, da bi pridobila dovoljenje za promet, ki velja za celotno EU.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MACI preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila MACI naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt MACI porównano z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań (zabieg chirurgiczny powszechnie stosowany w leczeniu uszkodzeń tkanki chrzęstnej) w badaniu głównym, w którym oceniano złagodzenie bólu i poprawę czynności kolana u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki kolana o pełnej grubości.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
Polish: Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak.
Slovenian: Za merjenje bolečine in funkcije kolena je bila uporabljena standardna lestvica KOOS (merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu), pri čemer 0 odraža izjemne težave, 100 pa odsotnost težav.
Polish: W pierwszym etapie leczenia ze stawu pacjenta pobierana jest próbka komórek tkanki chrzęstnej do hodowli w laboratorium.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se iz bolnikovega sklepa odvzame vzorec hrustančnih celic in razmnoži v laboratoriju.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że w badaniu głównym wykazano przewagę produktu MACI nad zabiegiem metodą mikrozłamań w leczeniu pacjentów z uszkodzeniami tkanki chrząstki kolana.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je menil, da je glavna študija pokazala, da bilo zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri zdravljenju bolnikov z okvarami hrustanca v kolenu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego MACI znajduje się w ulotce dla
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, ki se uporablja za popravljanje okvar hrustanca na skrajnih delih kosti kolenskega sklepa.
Polish: W celu przymocowania implantu do chrząstki stosuje tzw. klej fibrynowy, produkowany z białek biorących udział w krzepnięciu krwi.
Slovenian: Vsadek se na hrustanec pritrdi s fibrinskim lepilom, izdelanim iz beljakovin, ki povzročajo
Polish: Zarówno w przypadku bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Polish: Substancję czynną produktu MACI stanowią własne komórki tkanki chrzęstnej pacjenta, które są wszczepiane w miejsce uszkodzenia chrząstki w kolanie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic, ki se vsadijo v okvarjen hrustanec v kolenu.
Polish: Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Polish: Produkt MACI jest stosowany do naprawy uszkodzeń tkanki o pełnej grubości i powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2 u osób dorosłych odczuwających objawy tych uszkodzeń (takie jak ból i problemy w Produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MACI
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MACI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Polish: Płytki wzrostu kostnieją po osiągnięciu przez dziecko dojrzałości szkieletowej i zakończeniu wzrostu jego kości.
Slovenian: Rastne ploščice se zaprejo (ali utrdijo), ko otrokovo okostje dozori in njegove kosti prenehajo
Polish: Podanie doustne saszetka (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Polish: 1 saszetka
Slovenian: 1 vrečka
Polish: Ryzyko to jest jednak uważane za małe, ponieważ pacjenci przyjmują tylko jedną dawkę leku i są nadzorowani przez lekarza.
Slovenian: Vendar se to tveganje šteje za majhno, saj bolniki vzamejo samo en odmerek zdravila in jih nadzoruje njihov zdravnik.
Polish: Ogółem działania niepożądane były przeważnie łagodne i krótkotrwałe, niewymagające szczególnego leczenia.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki večinoma blagi in kratkotrajni brez potrebe po posebnem zdravljenju.
Polish: Leku nie stosuje się do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje te bolezni.
Polish: W badaniu wzięło udział 166 osób dorosłych, u których prawdopodobieństwo wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu było wysokie, średnie albo niskie lub w przypadku których potwierdzono brak niedoboru hormonu wzrostu.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 166 odraslih, pri katerih je obstajala velika, srednja ali majhna verjetnost za pomanjkanje rastnega hormona oziroma pri katerih je bilo potrjeno, da jim ga ne primanjkuje.
Polish: Zalecana dawka, którą pacjent powinien przyjąć jeden raz, wynosi 0,5 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki ga mora bolnik zaužiti naenkrat.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to gorzki lub metaliczny smak, zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości), zawroty głowy, biegunka i uczucie gorąca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so grenek ali kovinski okus, utrujenost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), omotica, driska in občutek vročine.
Polish: Następnie lekarz pobiera próbki krwi po 45, 60 i 90 minutach, aby sprawdzić, ile hormonu wzrostu wytworzył organizm.
Slovenian: Zdravnik nato 45, 60 in 90 minut kasneje odvzame vzorce krvi, da ovrednoti, koliko je telo proizvedlo rastnega hormona.
Polish: Jest stosowany przez lekarzy w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu - choroby, w której pacjent nie ma wystarczającego poziomu hormonu wzrostu.
Slovenian: Uporabljajo ga zdravniki za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, tj. obolenja, pri kateri bolnik nima dovolj rastnega hormona.
Polish: Oznacza to, że chociaż Macimorelin Aeterna Zentaris może nie diagnozować wszystkich przypadków choroby, lek może pomóc potwierdzić występowanie choroby.
Slovenian: To pomeni, da čeprav zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ne utegne diagnosticirati vseh primerov bolezni, lahko pripomore k potrditvi njene prisotnosti.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa głównym problemem był fakt, że lek może zmieniać rytm serca.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni zadržek morebitna sprememba srčnega utripa zaradi jemanja zdravila.
Polish: Ogółem lek Macimorelin Aeterna Zentaris ma mniej działań niepożądanych niż test porównawczy, który tymczasowo obniża poziom cukru we krwi.
Slovenian: Na splošno ima zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris manj neželenih učinkov kot primerjalni test, ki začasno zniža raven sladkorja v krvi.
Polish: Ogółem 94% osób, które uzyskały ujemny wynik w zakresie niedoboru hormonu wzrostu w teście ITT, uzyskało również negatywny wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% osób, które uzyskały dodatni wynik w teście ITT, uzyskało również dodatni wynik przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Na splošno je imelo 94 % ljudi, ki so imeli negativen test ITT glede pomanjkanja rastnega hormona, negativen test tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % ljudi, ki so imeli pozitiven test ITT, je imelo pozitiven rezultat tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: EMA uznała, że priorytetem jest uniknięcie nadmiernej diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych oraz że Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potwierdzić rozpoznanie i w ten sposób uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnim wynikiem testu.
Slovenian: Agencija EMA je menila, da se je treba izogniti pretiranemu diagnosticiranju pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in da zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potrditi pozitivno diagnozo in tako preprečiti nepotrebno zdravljenje bolnikov z lažno pozitivnim rezultatom testa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Macimorelin Aeterna Zentaris są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris stalno spremljajo.
Polish: 140 spośród nich przetestowano zarówno lekiem Macimorelin Aeterna Zentaris, jak i testem ITT.
Slovenian: Pri 140 od teh bolnikov so opravili testiranje z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris in testom ITT.
Polish: Substancja czynna leku Macimorelin Aeterna Zentaris, macymorelina, stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu do krwi poprzez aktywację receptorów (celów) znajdujących się na komórkach przysadki mózgowej, gruczołu u podstawy mózgu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, spodbuja sproščanje rastnega hormona v kri z aktiviranjem receptorjev (prijemališč), ki so na celicah hipofize, tj. žleze na dnu možganov.
Polish: EMA uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W jednym badaniu głównym Macimorelin Aeterna Zentaris porównano z innym badaniem powszechnie wykorzystywanym w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu, zwanym testem tolerancji insuliny (ITT).
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris primerjali z drugim testom, ki se običajno uporablja za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, imenovanega test tolerance insulina (ITT).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Macimorelin Aeterna Zentaris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może również powodować zmiany w rytmie serca.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko prav tako povzroči spremembo srčnega utripa.
Polish: Poziom hormonu wzrostu we krwi jest następnie mierzony, a pomiar wskazuje, czy dany organizm jest w stanie wytworzyć hormon wzrostu.
Slovenian: Nato se izmeri raven rastnega hormona v krvi, s čimer se ugotovi, ali lahko telo samo proizvaja rastni hormon ali ne.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wydawany wyłącznie na receptę, a jego stosowanie powinien nadzorować pracownik służby zdrowia z doświadczeniem w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macymorelina)
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris to lek stosowany w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja za preverjanje sposobnosti telesa za tvorjenje rastnega hormona.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Macimorelin Aeterna Zentaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest dostępny w postaci granulek, które rozpuszcza się w wodzie i przyjmuje doustnie.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je na voljo v obliki zrnc, ki jih je treba raztopiti v vodi in zaužiti peroralno.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris?
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera substancję czynną macymorelinę.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje zdravilno učinkovino macimorelin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Macimorelin Aeterna Zentaris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Macimorelin Aeterna Zentaris wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris izkazalo v študijah?
Polish: Liczba ujemnych wyników badań na niedobór hormonu wzrostu przy użyciu leku Macimorelin Aeterna Zentaris była podobna jak w przypadku testu porównawczego, jednak uzyskano mniej dodatnich wyników niż w przypadku testu porównawczego.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je imelo podobno število negativnih rezultatov na test pomanjkljivosti rastnega hormona kot primerjalni test.
Polish: Powtarzalność wyniosła 97%.
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: Przenieść odmierzoną ilość do szklanki.
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
Polish: Nie wiadomo, czy może to mieć wpływ na QTc.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
Polish: Podać pacjentowi do wypicia całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
Polish: Podczas testu pacjent musi pozostawać na czczo do zakończenia pobierania próbek krwi.
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
Polish: W razie wystąpienia takie zmiany będą ograniczone czasowo i nie będą trwały długo.
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
Polish: Każdy kartonik zawiera 1 saszetkę.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 vrečico.
Polish: Zważyć pacjenta.
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Polish: W grupie wiekowej od 60 do 65 lat dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność stosowania oddzielnego punktu odcięcia.
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Mechanizm zaobserwowanego wydłużenia odstępu QTcF jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem opaženega podaljšanja intervala QTcF ni znan.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Slovenian: Suspenzijo morate premešati še enkrat, ko se delci usedejo na dno posode, na primer ko suspenzijo pustite stati nekaj časa.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Polish: W przypadku gdy pacjent zgłasza zawroty głowy jako działanie niepożądane, należy go poinstruować, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili pri ljudeh niso izvedli.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Odtworzona zawiesina:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Delikatnie mieszać zawiesinę przez 2 minuty (pozostanie niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek nadająca zawiesinie lekką mętność).
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Polish: Mediana wieku wynosiła 41 lat (zakres:18-66 lat), a wskaźnik masy ciała 27,5 kg/m2 (zakres: 16-40 kg/m2).
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Polish: Nie podano specjalnych zaleceń po przedawkowaniu.
Slovenian: Posebnih priporočil za primer prevelikega odmerjanja ni.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych warunków nie jest spełniony, należy wyznaczyć nowy termin wykonania testu stymulacji hormonu wzrostu.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Polish: Zawiesinę należy mieszać do czasu, aż będzie lekko mętna, bez cząstek na dnie pojemnika.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Polish: Oceniano cztery grupy osób: trzy grupy dorosłych pacjentów z różnym prawdopodobieństwem niedoboru hormonu wzrostu przed testem (Grupa A (wysokie prawdopodobieństwo), grupa B (średnie prawdopodobieństwo), grupa C (niskie prawdopodobieństwo) i zdrowi pacjenci kontrolni (grupa D)).
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów w przypadku niedawnego wystąpienia choroby podwzgórza
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Polish: Wszystkie trzy badane poziomy dawki wykazały podobną wartość wydłużenia odstępu QTcF w dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, co wskazuje na brak zmian uzależnionych od dawki.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.