FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluconazol in Standarddosen und kurzzeitige Behandlungen sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist.
Danish: Fluconazol i standarddoser og kortvarige behandlinger bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det vurderes klart nødvendigt.
German: Die Daten von mehreren hundert Schwangeren, die mit Standarddosen (<200 mg/Tag) von Fluconazol behandelt wurden, das in Einzel- oder wiederholten Dosen im ersten Trimester verabreicht wurde, zeigen kein erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen auf den Fetus.
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
German: Es gab Meldungen über mehrere angeborene Anomalien (einschließlich Brachycephalie, Ohrmuscheldysplasie, vergrößerter vorderer Fontanelle, gebogenen Femurs und radiohumeraler Synostose) bei Säuglingen, deren Mütter mindestens drei Monate lang hohe Dosen (täglich 400800 mg) von Fluconazol zur Behandlung von Kokzidioidomykose erhalten hatten.
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
German: Fluconazol in hohen Dosen und/oder eine verlängerte Behandlung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es sich nicht um potenziell lebensbedrohliche Infektionen handelt.
Danish: Fluconazol i høje doser og/eller i længerevarende behandlingsforløb bør ikke anvendes under graviditet, undtagen ved potentielt livstruende infektioner.
German: Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.
Danish: Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juli 2015
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
German: Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Danish: Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie {Bezeichnung Arzneimittel} einnehmen:
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
German: • Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben.
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
German: Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
German: Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
German: Dexlansoprazol; Esomeprazol; Lansoprazol; Omeprazol; Pantoprazol; Rabeprazol - Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (EPITT-Nr. 18119)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit „sehr selten": Rhabdomyolyse* (In die Tabellen-Fußnote einzusetzen): * Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, {Bezeichnung Arzneimittel} abzusetzen.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
German: Abschnitt4.8 - Nebenwirkungen
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit {Bezeichnung Arzneimittel} eventuell abbrechen sollten.
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin)
German: • Häufigkeit „nicht bekannt": Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (siehe Abschnitt4.4)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
German: Abschnitt2: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung Arzneimittel} beachten?
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Abschnitt4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
German: Atemdepression3
Danish: Respirationsdepression
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
German: Nivolumab-Monotherapie
Danish: Nivolumab som monoterapi
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Danish: 4.4) har loperamid dog en kardial elektrofysiologisk virkning i form af hæmning af kalium- (hERG-) og natriumkanaler og i form af arytmier.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
German: EMA/PRAC/618073/2015 Corr1,2
Danish: EMA/PRAC/618072/2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
German: Abschnitt 4.
Danish: Afsnit 2.
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.