FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 26% sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu bija saistīti ar sūkņa funkcijas mazspēju, un ar Entresto ārstētajiem pacientiem to sastopamība bija par 21% mazāka nekā ar enalaprilu ārstētajiem pacientiem (RA=0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b'Entresto, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Latvian: 49 mg/51 mg un 97 mg/103 mg tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 168 tabletēm (3 kastītes pa 56 tabletēm).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (rifampicīna grupas), ciklosporīni (tiek lietoti pārstādīto orgānu atgrūšanas profilaksei) vai pretvīrusu līdzekļi, kā ritonavīrs (tiek lietots HIV un
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
Latvian: • (akūta) nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi);
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās
Maltese: Funzjoni epatika indebolita
Latvian: Sakubitrila un valsartāna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir attiecīgi vairāk nekā 60% un 23%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' sacubitril u valsartan hija stmata li hija ta' aktar minn 60% u 23%, rispettivament.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par relatīvo ekspozīciju plazmā un MSŠ, LBQ657 ierobežotā daudzumā (0,28%) šķērso hematoencefālisko barjeru.
Maltese: Abbażi talparagun tal-espożizzjonijiet fil-plażma u fis-CSF, LBQ657 jaqsam il-barriera ematoenċefalika sa ċertu punt limitat (0.28%).
Latvian: Nav datu par sakubitrila lietošanu grūtniecēm.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.
Latvian: Neliela vispārēja pārkaulošanās aizkavēšanās tika novērota pie devām >50 mg/kg/dienā.
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par nieru darbības traucējumiem ziņots 10,1% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,5% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Latvian: Enalaprila grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 10 mg divas reizes dienā lietoja 75% pacientu (vidējā dienas deva bija 18,9 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' enalapril, 75% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 10 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 18.9 mg).
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ja vien ārstēšanas turpināšana ar ARB nesniedz būtisku ieguvumu, jāpiemēro ārstēšanas maiņa uz alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir zināms drošības profils grūtniecības laikā.
Maltese: Sakemm terapija kontinwa b'ARB ma tkunx meqjusa essenzjali, pazjenti li qed jippjanaw tqala għandhom jinqalbu għal trattamenti alternattivi kontra l-pressjoni li għandhom profil ta' sigurtà stabbilit għall-użu fit-tqala.
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Latvian: Kolodiālais bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Latvian: In vitro iegūtie dati rāda, ka sakubitrils inhibē transportsistēmas OATP1B1 un OATP1B3, tādēļ Entresto var palielināt OATP1B1 un OATP1B3 substrātu, piemēram, statīnu sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li sacubitril jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3. Għalhekk, Entresto jista' jżid l-espożizzjoni sistemika ta' sottostrati OATP1B1 u OATP1B3 bħal statini.
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Entresto un furosemīda lietošana neietekmēja Entresto farmakokinētiku, bet samazināja furosemīda Cmax un AUC par attiecīgi 50% un 28%.
Maltese: L-għoti ta' Entresto flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Entresto, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Latvian: ≤ aGFR <30 ml/min/1.73 m 2) bija 1,4-reizes un 2,2reizes stiprāka salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min/1.73 m
Maltese: <30 ml/min/1.73 m2) kien 1.4 darbiet u 2.2 darbiet ogħla meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment renali ħafif (60 ml/min/1.73 m
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā Entresto tika lietots kopā ar citām zālēm sirds mazpējas ārstēšanai, AKE inhibitoru vai citu angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vietā (skatīt 5.1. apakšpuntu).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Entresto ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: LBQ657 iedarbības intensitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min/1.73 m
Maltese: L-esponiment għal LBQ657 f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (30 ml/min/1.73 m
Latvian: Cita informācija par Entresto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entresto
Latvian: Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna).
Maltese: Entresto huwa disponibbli bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Latvian: Pilns EPAR teksta un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entresto?
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sacubitril / valsartan
Latvian: Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Entresto?
Latvian: Ar Entresto ārstēto pacientu grupā 21,8% (914 no 4187) pacientu mira no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai tika hospitalizēti sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos salīdzinājumā ar 26,5% (1117 no 4212) pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprilu.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Entresto, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu lisptar b'insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' 26.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entresto.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Entresto kien aktar effikaċi minn enalapril.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' pillola waħda ta' Entresto 49 mg / 51 mg darbtejn kuljum u d-doża mbagħad tiġi rduppjata wara ġimagħtejn sa 4 ġimgħat għal 97 mg / 103 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Entresto tabletes lieto divas reizes dienā.
Maltese: Il-pilloli ta' Entresto jittieħdu darbtejn kuljum.
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 minn kull 100 persuna).
Latvian: EU/1/14/923/001
Maltese: EU/1/14/923/001 Entyvio
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Latvian: Entyvio
Maltese: 1 kunjett
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Maltese: Vedolizumab n = 225
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Latvian: un CD8
Maltese: u CD8
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Latvian: ¶n = 157 placebo grupā un n = 158 vedolizumaba grupā.
Maltese: ¶n = 157 għall-plaċebo u n = 158 għal vedolizumab
Latvian: • aknes (pumpas).
Maltese: • akne (ponot)
Latvian: Herpes zoster
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Entyvio huwa kontraindikat f'pazjenti b'tuberkulosi attiva (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja CD4
Maltese: Vedolizumab ma affettwax il-passaġġ ta' CD4
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Maltese: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: България Такеда България
Maltese: Такеда България Тел.:
Latvian: 8 stundas
Maltese: 8 sigħat
Latvian: *p < 0,05 †nav statistiski ticams.
Maltese: *p < 0.05 †mhux statistikament sinifikanti
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Latvian: 4. tabulu).
Maltese: Tabella 4).
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Maltese: A-4020
Latvian: Aktīva, smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovīrusu infekcija, listerioze un oportūnistiskās infekcijas, piemēram, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (skatīt
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi bħal tuberkulosi (TB), sepsi, ċitomegalovirus, listerosi, u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML - Progressive Multifocal
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.1.)
Latvian: Palīgvielas: saharoze, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 80.
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
Maltese: Kandidajasi vulvovaġinali,
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
Maltese: Vedolizumab ma affettwax is-sorveljanza immuni u l-infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali f'Enċefalomijelite Awtoimmuni Sperimentali (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis) fi primati mhux umani, mudell ta' sklerożi multipla.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
Latvian: • maksts infekcija; • jostas roze (herpes zoster).
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Latvian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Latvian: GEMINI II pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā
Maltese: Studju GEMINI II Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīds L-arginīna hidrohlorīds saharoze polisorbāts 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Latvian: Nekavējoties ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Maltese: Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies).
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Latvian: Klīniska remisija, 10. nedēļa Kopumā
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Latvian: 24 stundas2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni ta' vedolizumab huwa madwar 5 litri.
Latvian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Latvian: ≤ 1 punkts
Maltese: Studju Punt Finali
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: ¶Gļotādas sadzīšana: Meijo endoskopiskās apakšskalas punktu skaits
Maltese: Sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' ≤1 punt
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem čūlainā kolīta vai Krona slimības pacientiem vedolizumabs nepalielina neitrofilo, bazofilo, eozinofilo leikocītu, B helperu un citotoksisko T limfocītu, kopējo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu, monocītu un dabīgo galētājšūnu skaitu perifērajās asinīs, un netiek novērota leikocitoze.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju sasniedza attiecīgi 29%, 38%, 21% un klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas - attiecīgi 24%, 16%, 0%.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Latvian: PC: SN: NN:
Maltese: Tlf.:
Latvian: kura lietoja vedolizumabu vienu reizi astoņās nedēļās, vienu reizi četrās nedēļās un placebo, novēroja ilgstošas klīniskās atbildes reakcijas uzlabošanos (attiecīgi 47%, 43%, 16%), gļotādas sadzīšanas uzlabošanos (attiecīgi 42%, 48%, 8%), ilgstošas klīniskās remisijas uzlabošanos (attiecīgi 21%, 13%, 3%) un klīniskās remisijas bez kortikosteroīdu lietošanas uzlabošanos (attiecīgi 23%, 32%, 4%).
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Latvian: Gemini III pētījumā 6. un 10. nedēļā attiecīgie klīniskās remisijas rādītāji bija 18% (atšķirība no placebo 3%, 95% TI: -7, 13) un 22% (atšķirība no placebo 8%, 95% TI: -3, 19), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot attiecīgi ar 20% (atšķirība no placebo 11%, 95% TI: 2, 20) un 35% (atšķirība no placebo 23%, 95% TI: 12, 33), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Latvian: Tā ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas specifiski saistās ar α4β7 integrīnu, ko galvenokārt ekspresē zarnu traktā mājojošie T helperu subpopulācijas limfocīti.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Latvian: • ādas niezi;
Maltese: • tingiż jew tnemnim
Latvian: Neuzglabāt1
Maltese: Kura 1
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Latvian: GEMINI III pētījums Klīniska remisija, 6. nedēļa Kopumā‡
Maltese: Studju GEMINI III Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali‡
Latvian: Klīniska remisija
Maltese: Remissjoni klinika
Latvian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Latvian: 2. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.
Maltese: Tabella 2 turi r-riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji evalwati.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: azzjoni.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva, per eżempju tuberkulożi, avvelenament tad-demm,
Latvian: §Klīniska remisija: pilnas Meijo skalas punktu skaits ≤2 punkti un nevienā atsevišķā apakšskalā punktu skaits nav > 1 punktu.
Maltese: Punteġġ Mayo komplut ta' ≤2 punti u l-ebda sottopunteġġ individwali ta' > 1 punt
Latvian: GEMINI I un II kontrolētos pētījumos 4% pacientu vedolizumaba grupā un 3% pacientu placebo grupā radās nevēlamas blakusparādības, ko pētnieks klasificēja kā ar infūziju saistītas reakcijas (ISR)
Maltese: Fl-istudji kkontrollati GEMINI I u II, 4% tal-pazjenti kkurati b'vedolizumab u 3% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kellhom reazzjoni avversa definita mill-investigatur bħala reazzjoni relatata mal-infużjoni
Latvian: Vedolizumabs pētīts pieaugušajiem pacientiem ar čūlaino kolītu un Krona slimību, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus, imūnmodulatorus (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu vai metotreksātu) un aminosalicilātus.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12 punktiem un endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2), tika pierādīts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, izvērtējot efektivitātes mērķa kritērijus 6. nedēļā un 52. nedēļā (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Latvian: Vedolizumabs ir terapijā izmantojama monoklonālā antiviela, un tās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav paredzama.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Entyvio (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vedolizumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Viens flakons satur 300 mg vedolizumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 300 mg ta' vedolizumab.
Latvian: Vedolizumabs inhibē α4β7 mijiedarbību ar MAdCAM-1 un novērš zarnās mājojošo atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu migrāciju cauri asinsvadu endotēlijam parenhīmas audos ne-cilvēku sugas primātiem, kā arī ierosina atgriezenisku šo šūnu daudzuma pieaugumu 3 reizes perifērajās asinīs.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Latvian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Latvian: Dati par vedolizumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Latvian: Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Kundizzjoni tal-Ħażna
Latvian: Psihisko komponentu kopsavilkumu (MCS - Mental Component Summary).
Maltese: funzjoni emozzjonali u funzjoni soċjali), u s-sottoskali kollha ta' SF-36 inkluż is-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Summary) u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS - Mental Component Summary).
Latvian: Vedolizumabs ir humanizēta IgG1 klases monoklonālā antiviela, kas saistās ar cilvēka α4β7 integrīnu un ir iegūta izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).