FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ραδιοσημασμένης ρεγαδενοσόνης σε αρουραίους και σκύλους, η περισσότερη ραδιενέργεια (85-96%) απεκκρίθηκε με τη μορφή αμετάβλητης ρεγαδενοσόνης.
Lithuanian: Po regadenozono, žymėto radioaktyviu 14C, leidimo į veną žiurkėms ir šunims, didesnė dalis radioaktyvios medžiagos (85-96 %) buvo pašalinta nepakitusios regadenozono formos.
Greek: Αρχικά χορηγήθηκε αδενοσίνη, η οποία συνοδεύτηκε από ρεγαδενοσόνη καθώς η υπεραιμία ενδέχεται να έχει απρόβλεπτη διάρκεια και συγκρίθηκαν οι μετρούμενες τιμές της FFR.
Lithuanian: Iš pradžių buvo leidžiamas adenozinas, po to - regadenozonas, nes jo sukeliama hiperemija gali trukti neprognozuojamai; vėliau buvo palygintos išmatuotos FSR reikšmės.
Greek: • εάν είχατε πρόσφατο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (για παράδειγμα καρδιακή προσβολή ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Lithuanian: • jeigu neseniai Jums buvo sunkus širdies veiklos sutrikimas (pavyzdžiui, buvo širdies priepuolis arba nenormalus širdies ritmas);
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
Lithuanian: Dvikartinio pavartojimo per parą su 10 minučių intervalu atveju, išsamių duomenų apie antrosios Rapiscan injekcijos saugumą nėra.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη έχει το δυναμικό να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Regadenozonas gali sukelti sunkias ir gyvybei pavojingas reakcijas, įskaitant žemiau išvardytas (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ευαισθησία Ειδικότητα
Lithuanian: Jautrumas Specifiškumas
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση των 400 μικρογραμμαρίων ρεγαδενοσόνης (5 ml) σε μια περιφερική φλέβα, χωρίς να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε σχέση με το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 400 mikrogramų regadenozono (5 ml) injekcija į periferinę veną; dozės pagal kūno svorį koreguoti nereikia.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ασκηθείτε αρκετά ώστε να προκαλέσετε επαρκή κατάσταση κόπωσης στην καρδιά, το Rapiscan θα χορηγηθεί με ένεση για την παροχή συνθηκών κόπωσης παρόμοιου μεγέθους στην καρδιά για την αύξηση της ροής του αίματος.
Lithuanian: Jeigu negalite atlikti pakankamai fizinių pratimų, kad būtų pasiektas tinkamas stresas širdžiai, bus suleista Rapiscan, kuris sukels panašaus dydžio stresą širdžiai ir padidins kraujo tekėjimą širdyje.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η καθυστέρηση χορήγησης της ρεγαδενοσόνης έως ότου η αρτηριακή πίεση είναι καλά ελεγχόμενη.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti regadenozonas vartojimą tol, kol kraujospūdis bus gerai kontroliuojamas.
Greek: • θολή όραση, οφθαλμικός πόνος
Lithuanian: • neryškus matymas, akies skausmas;
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε αύξηση στην αρτηριακή πίεση (μέγιστη συστολική πίεση 240 mm Hg και μέγιστη διαστολική πίεση 138 mm Hg).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėtas kraujospūdžio padidėjimas (didžiausias sistolinis kraujospūdis - 240 mm Hg, o didžiausias diastolinis kraujospūdis - 138 mm Hg).
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems reikėjo atlikti farmakologinio streso radionuklidinį MPV tyrimą su regadenozonu, jie buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą (n = 66) arba kofeiną (200 mg, n = 70 arba 400 mg, n = 71), skiriamus 90 minučių prieš tyrimą, kofeinas iškraipė grįžtamų perfuzijos defektų (p < 0,001) diagnostinių duomenų tikslumą.
Greek: • Η FFR πρέπει να υπολογίζεται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Lithuanian: • FSR būtina matuoti žemiausiame Pd/Pa lygyje nuolatinės hiperemijos metu.
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Lithuanian: regadenozono ir adenozino suderinamumo santykis apskaičiuotas pagal vidutinius suderinamumo santykius trijose kategorijose, nustatytose pagal pradinį tyrimą.
Greek: Μετά από την ένεση του Rapiscan, θα χρειαστεί να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση να επιστρέψουν στα φυσιολογικά σας επίπεδα.
Lithuanian: Po Rapiscan injekcijos turėsite atsisėsti arba atsigulti, kol Jūsų širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis vėl taps normalūs.
Greek: • μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση, μεταβολές στη γεύση
Lithuanian: • dilgčiojimas, sumažėjęs jutimas, skonio pokytis;
Greek: Εντός του εύρους δόσης των 0,003-0,02 mg/kg (ή περίπου 0,18-1,2 mg) σε υγιή άτομα, η κάθαρση, η τελική ηµίσεια ζωή ή ο όγκος κατανομής δεν φαίνεται να εξαρτώνται από τη δόση.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizmuose, esant preparato dozei 0,003-0,02 mg/kg kūno svorio (arba maždaug 0,18-1,2 mg) klirensas, galutinis pusinės eliminacijos laikas arba pasiskirstymo tūris manomai nuo dozės nepriklauso.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 mg έως 250 mg μέσω βραδείας ενδοφλέβιας ένεσης (50 mg έως 100 mg σε χρονικό διάστημα 30-60 δευτερολέπτων) για να μετριάσει τις σοβαρές και/ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη.
Lithuanian: Aminofiliną galima vartoti dozėmis nuo 50 mg iki 250 mg lėtai leidžiant injekciją į veną (nuo 50 mg iki 100 mg per 30-60 sekundžių) sunkioms ir (arba) išliekančioms nepageidaujamoms reakcijoms i regadenozonas sumažinti, tačiau jo negalima vartoti tik siekiant nutraukti regadenozonas sukeltus traukulius.
Greek: Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
Lithuanian: Vaizdų, gautų vartojant regadenozoną ir vartojant adenoziną, lyginimas buvo atliktas taip kaip nurodyta toliau.
Greek: Επειδή η ρεγαδενοσόνη αυξάνει την αιματική ροή στις φυσιολογικές στεφανιαίες αρτηρίες με μικρή ή καμία αύξηση στις στενωτικές αρτηρίες, η ρεγαδενοσόνη προκαλεί σχετικά μικρότερη πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου σε αγγειακές περιοχές που τροφοδοτούνται από στενωτικές αρτηρίες.
Lithuanian: Kadangi regadenozonas padidina kraujo tėkmę normaliose vainikinėse arterijose, bet nepadidina arba beveik nepadidina tėkmės arterijose, kuriose pasireiškia stenozė, regadenozonas lemia santykinai mažesnį radioaktyviojo vaistinio preparato kiekio patekimą į kraujotakos sritis, kurias aprūpina arterijos, kuriose pasireiškia stenozė.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διαγνώστηκε επαγόμενη ισχαιμία σύμφωνα με τη μέτρηση FFR 0,8 (>0,8 αντιπροσωπεύει την απουσία επαγώγιμης ισχαιμίας έναντι ≤ 0,8 που αντιπροσωπεύει την παρουσία επαγώγιμης ισχαιμίας).
Lithuanian: Pagal FSR išmatavimą indukuojamos išemijos diagnozė buvo nustatytoma tuomet, kai FSR rodmuo buvo 0,8 (>0,8 reiškia indukuojamos išemijos nebuvimą, o ≤ 0,8 - indukuojamos išemijos buvimą).
Greek: Στη μελέτη EXERRT αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης σε ασθενείς με υποβέλτιστο στρες άσκησης σε ανοικτή τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας όταν η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε είτε στα 3 λεπτά κατά τη διάρκεια της ανάκαμψης (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) είτε σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (μόνο ρεγαδενοσόνη).
Lithuanian: EXERRT tyrime regadenozono veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas pacientams su suboptimalaus fizinio krūvio stresu, atliekant atvirą, atsitiktinių imčių, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio tyrimą, kai regadenozonas buvo skiriamas po 3 minučių atsigavimo metu (regadenozonas su fiziniu krūviu) arba po 1 valandos ramybės metu (tik regadenozonas).
Greek: Όλοι οι 1404 ασθενείς υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (MPI) σε κατάσταση ηρεμίας σύμφωνα με τις οδηγίες ASNC 2009.
Lithuanian: Iš pradžių visiems 1404 pacientams buvo atliktas pradinis MPV tyrimas ramybės metu pagal ASNC (American Society of Nuclear Cardiology) 2009 gaires.
Greek: Μια σάρωση της καρδιάς σας θα πραγματοποιηθεί αφού έχει περάσει το απαραίτητο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στο ραδιοφάρμακο να φθάσει στο μυοκάρδιο.
Lithuanian: Širdies tyrimas bus atliktas praėjus pakankamai laiko, reikalingo radioaktyviajam vaistiniam preparatui pasiekti širdies raumenį.
Greek: ADVANCE MPI 1 (n = 1.113)
Lithuanian: (n = 1 113)
Greek: Φαρμακολογικό στρες για ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο
Lithuanian: Farmakologinio streso radionuklidinis MPV
Greek: Μετά από την αρχική σάρωση, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε ρεγαδενοσόνη είτε σε αδενοσίνη και υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση κόπωσης με το ίδιο πρωτόκολλο απεικόνισης με ραδιονουκλίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε για την αρχική σάρωση.
Lithuanian: Po pradinio tyrimo pacientai atsitiktinai priskirti vartoti regadenozoną arba adenoziną ir jiems buvo atliktas antrasis streso tyrimas pagal tą patį radionuklidinio vaizdavimo protokolą, kuris buvo naudotas ir pradinio tyrimo metu.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το 57% της δόσης ρεγαδενοσόνης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα (εύρος 19-77%), με μέση νεφρική κάθαρση πλάσματος γύρω στα 450 ml/min, δηλ. πάνω από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 57 % regadenozono dozės pašalinta nepakitusio vaistinio preparato pavidalu formos su šlapimu (nuo 19 % iki 77 %), kai vidutinis plazmos inkstų klirensas yra apie 450 ml/min., t.y.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: forced expiratory volume in one second - FEV1) sumažėjimo > 15 % nuo pradinės vertės pasireiškimo dažnis po regadenozono vartojimo vertintas trijuose atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Lithuanian: • širdies veiklos sekimo tyrimo (elektrokardiogramos) pokyčiai;
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τη μέτρηση της FFR κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Lithuanian: Jeigu būtina, antrąją 400 mikrogramų dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 10 minučių po pirmosios dozės FSR išmatuoti per tą pačią kateterizavimo procedūrą.
Greek: Συνολικά 249 ασθενείς, κλινικά ενδεδειγμένοι για στεφανιαία αγγειογραφία με επεμβατική μέτρηση της FFR, έλαβαν ρεγαδενοσόνη, 88 ασθενείς από τους οποίους έλαβαν ρεγαδενοσόνη εις διπλούν.
Lithuanian: Iš viso 249 pacientams, kuriems kliniškai buvo indikuotina vainikinių arterijų angiografija su invaziniu FSR matavimu, buvo skirta regadenozono, o 88 iš šių pacientų regadenozono skirta du kartus.
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo sistemai
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης (80 μικρογραμμάρια/ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 400 mikrogramų regadenozono (80 mikrogramų/ml).
Greek: Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Rapiscan Πώς χορηγείται το Rapiscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapiscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rapiscan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rapiscan Kaip vartoti Rapiscan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rapiscan Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το ποσοστό συμφωνίας για την απεικόνιση που ελήφθη με τη ρεγαδενοσόνη ή την αδενοσίνη σε σχέση με την αρχική απεικόνιση με την αδενοσίνη υπολογίστηκε προσδιορίζοντας πόσο συχνά οι ασθενείς που είχαν εκχωρηθεί σε κάθε αρχική κατηγορία με την αδενοσίνη (0-1, 2-4, 5-17 αναστρέψιμες τομές) τοποθετήθηκαν στην ίδια κατηγορία με την τυχαιοποιημένη σάρωση.
Lithuanian: Vaizdo, gauto su r egadenozonu arba adenozinu suderinamumo santykis su vaizdu iš pradinio tyrimo su adenozinu apskaičiuotas nustačius, kaip dažnai pacientai priskirti prie kiekvienos pradinės tyrimo su adenozinu kategorijos (0-1, 2-4, 5-17 grįžtamų segmentų) buvo priskirti prie tos pačios kategorijos, atlikus atsitiktinės atrankos tyrimą.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν οποιαδήποτε συμπτώματα ή σημεία υποδηλωτικά οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια άσκησης ή ανάνηψης είναι πιθανό να βρίσκονται σε εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo bet kokių ūmios miokardo išemijos simptomų ar požymių fizinio krūvio ar sveikimo metu, tikėtina ypač didelė sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika.
Greek: Οι μεταβολές της συστολικής πίεσης και της διαστολικής πίεσης ήταν κυμαινόμενες, με μέγιστη μέση μεταβολή στη συστολική πίεση −3 mm Hg και στη διαστολική πίεση −4 mm Hg περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Lithuanian: Sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio pokyčiai buvo skirtingi - didžiausias vidutinis sistolinio spaudimo pokytis buvo -3 mm Hg, o diastolinio spaudimo -4 mm Hg maždaug po 1 minutės nuo regadenozono vartojimo.
Greek: Το ίδιο ισχύει για τη μέτρηση της FFR όπου η μέγιστη μυοκαρδιακή αιματική ροή είναι μειωμένη παρουσία σοβαρής στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας.
Lithuanian: Toks pats principas būdingas ir FSR matavimui, kai didžiausioji miokardo perfuzijos reikšmė sumažėja, kai yra ryški vainikinės arterijos stenozė.
Greek: 5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και σφράγιση από αλουμίνιο.
Lithuanian: 5 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo flakone su (butilo) gumos kamščiu ir aliuminio apvalkalu.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Lithuanian: • pernelyg gausus prakaitavimas;
Greek: Το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ των ευρυμάτων της φάσης MPI 1 (άσκηση με ρεγαδενοσόνη) και της MPI 2 ήταν παρόμοιο με το επίπεδο συμφωνίας μεταξύ MPI 1 (ρεγαδενοσόνη μόνο) και MPI 2.
Lithuanian: MPV 1 (regadenozonas su fiziniu krūviu) ir MPV 2 rodmenų sutapimo lygis buvo panašus kaip ir tarp MPV 1 (tik regadenozonas) ir MPV 2 rodmenų.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε ένα σύνολο 1.651 ασθενών/ατόμων ήταν: δύσπνοια (29%), κεφαλαλγία (27%), έξαψη (23%), θωρακικός πόνος (19%), μεταβολές διαστήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (18%), γαστρεντερική δυσφορία (15%) και ζάλη (11%).
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė klinikinių tyrimų metu iš visų 1 651 pacientų ar tiriamųjų buvo: dusulys (29 %), galvos skausmas (27 %), paraudimas (23 %), skausmas krūtinėje (19 %), ST segmento pokyčiai elektrokardiogramoje (18 %), virškinimo trakto diskomfortas (15 %) ir galvos svaigimas (11 %).
Greek: Συνδυασμένες μελέτες (n = 1.871)
Lithuanian: (n = 758) (n = 1 871)
Greek: Οι μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, κατέδειξαν ότι η ρεγαδενοσόνη είναι παρόμοια με την αδενοσίνη στην αξιολόγηση του βαθμού αναστρέψιμων ανωμαλιών αιμάτωσης:
Lithuanian: „ADVANCE MPI 1" ir „ADVANCE MPI 2" tyrimai atskirai ir kartu parodė, kad vartojant regadenozoną grįžtami perfuzijos sutrikimai vertinami panašiai kaip ir vartojant adenoziną:
Greek: Κλινικές δοκιμές ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο που διεξάχθηκαν με ρεγαδενοσόνη απέκλεισαν ασθενείς με πρόσφατο (εντός 3 μηνών) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Į klinikinius radionuklidinio MPV tyrimus, atliekamus su regadenozonu, nebuvo įtraukti pacientai, neseniai persirgę (per paskutinius 3 mėnesius) miokardo infarktu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγαδενοσόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar regadenozonas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο 17 τομών, ο αριθμός των τομών που παρουσίαζαν αναστρέψιμη βλάβη αιμάτωσης υπολογίστηκε για την αρχική μελέτη της αδενοσίνης και την τυχαιοποιημένη μελέτη που ελήφθη με χρήση της ρεγαδενοσόνης ή της αδενοσίνης.
Lithuanian: Naudojant 17 segmentų modelį, buvo suskaičiuotas segmentų kiekis, kuriuose perfuzijos defektas buvo grįžtamas, pradinio tyrimo su adenozinu ir atsitiktinės atrankos tyrimo su regadenozonu arba adenozinu metu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης για φαρμακολογικό στρες για ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο προσδιορίστηκαν σε σχέση με την αδενοσίνη σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες (ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2) σε 2.015 ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη στεφανιαία αρτηριακή νόσο οι οποίοι παραπέμφθηκαν για κλινικά ενδεικνυόμενο φαρμακολογικό στρες για MPI.
Lithuanian: Regadenozono vartojimo farmakologinio streso radionuklidinio MPV tyrimui veiksmingumas ir saugumas nustatytas palyginus su adenozinu dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų tyrimų metu („ADVANCE MPI 1" ir „ADVANCE MPI 2"), kuriuose dalyvavo 2 015 pacientų su žinoma arba įtariama vainikinių arterijų liga ir kurie buvo nukreipti atlikti kliniškai indikuotiną farmakologinio streso MPV tyrimą.
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού της καρδιάς, ένας επιμήκης λεπτός σωλήνας που ονομάζεται καθετήρας εισέρχεται είτε διαμέσου της μηριαίας είτε της κερκιδικής αρτηρίας και οδηγείται διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων σας προς στην καρδιά.
Lithuanian: Širdies kateterizavimo metu ilgas plonas vamzdelis, vadinamas kateteriu, įkišamas per šlaunies arba stipininę arteriją ir įvedamas per kraujagysles į Jūsų širdį.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Lithuanian: Pagal populiacinę farmakokinetikos analizę amžius regadenozono farmakokinetikai daro nedidelę įtaką.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Lithuanian: Regadenozonas - tai mažo afiniteto A2A adenozino receptorių agonistas (Ki ≈ 1,3 µM), kurio afinitetas A1 adenozino receptoriams yra bent 10 kartų mažesnis (Ki > 16,5 µM), o afinitetas A2B ir A3 adenozino receptoriams yra labai mažas, arba jo visai nėra.
Greek: Στην πρώτη και στη δεύτερη μελέτη, αναφέρθηκε δύσπνοια ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης (61% για ασθενείς με ΧΑΠ, 34% για ασθενείς με άσθμα) ενώ κανένα άτομο δεν παρουσίασε δύσπνοια μετά από τη χορήγηση της δόσης εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pirmojo ir antrojo tyrimų metu po regadenozono dozavimo pranešta apie dusulį, kaip nepageidaujamą reakciją (pasireiškė 61 % pacientų, sergančių LOPL; 34 % pacientų, sergančių astma), o po placebo dozavimo asmenims dusulys nepasireiškė.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta išsamioje Preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: • η θεοφυλλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων νόσων των πνευμόνων, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan διότι μπορεί να εμποδίσει τη δράση του Rapiscan.
Lithuanian: • teofilino - vaisto, vartojamo astmai ir kitoms plaučių ligoms gydyti; negalima vartoti bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą, nes teofilinas gali blokuoti Rapiscan poveikį;
Greek: Η FFR μετρήθηκε μετά από ενδοφλέβια έγχυση αδενοσίνη και ενδοφλέβια έγχυση ρεγαδενοσόνης (400 μg).
Lithuanian: FSR buvo išmatuotas po IV adenozino infuzijos ir regadenozono injekcijos į veną (400 μg).
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
Lithuanian: Fizinio krūvio metu į organizmą, dažnai į rankos veną, suleidžiamas nedidelis radioaktyviojo vaistinio preparato kiekis.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką taip pat gauta pranešimų apie galvos smegenų kraujotakos sutrikimo atvejus.
Greek: Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δύσπνοια πιο συχνά έπειτα από χορήγηση ρεγαδενοσόνης (18% για ασθενείς με ΧΑΠ, 11% για ασθενείς με άσθμα) παρά με το εικονικό φάρμακο, αλλά σε μικρότερο ρυθμό από ό,τι αναφέρθηκε κατά την κλινική ανάπτυξη (βλ.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo metu apie dusulį pranešta daugiau vartojant regadenozoną (18 % LOPL sergantiems pacientams; 11 % astma sergantiems pacientams) nei placebą, tačiau dažnis buvo mažesnis, nei pranešta klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή έχουν ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė regadenozono farmakokinetikai daro minimalų poveikį.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Lithuanian: Kol šis poveikis nepraeina, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, bendras kūno skausmas
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI):
Lithuanian: Radionuklidinis miokardo perfuzijos vaizdavimas (MPV):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Greek: • εάν θηλάζετε.
Lithuanian: • jeigu žindote.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η ρεγαδενοσόνη σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλων παραγόντων κινδύνου για σπασμούς, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνουν τον ουδό των σπασμών (π.χ. αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, θεοφυλλίνες, τραμαδόλη, συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή και κινολόνες).
Lithuanian: Rapiscan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kuriems yra kitų rizikos veiksnių, galinčių sukelti traukulius, įskaitant traukulių pasireiškimo slenkstį sumažinančių vaistinių preparatų vartojimą tuo pačiu metu (pvz., antipsichotikų, antidepresantų, teofilinų, tramadolio, sisteminių steroidų ir kvinolono).
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė nedideli galvos smegenų kraujotakos sutrikimai (vadinami praeinančiais smegenų išemijos priepuoliais);
Greek: Κίνδυνος σπασμών
Lithuanian: Traukulių rizika
Greek: Σημεία τοξικότητας για τη μητέρα και το έμβρυο παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μειωμένο βάρος εμβρύων, καθυστερήσεις στην οστεοποίηση [αρουραίοι], μειωμένο μέγεθος νεογνών και μειωμένος αριθμός ζώντων εμβρύων [κουνέλια]), αλλά όχι τερατογένεση.
Lithuanian: Toksinio poveikio motinai ir vaisiui požymiai stebėti žiurkėms ir triušiams (sumažėjęs vaisiaus svoris, uždelstas kaulėjimas [žiurkėms], mažesnės vados ir gyvų vaisių skaičius [triušiams]), tačiau teratogeninio poveikio nestebėta.