FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
French: Une surveillance étroite est recommandée de manière à déceler et traiter rapidement les signes et symptômes de diarrhée et de déshydratation et pour réduire au minimum le risque potentiel (voir rubrique 4.8).
Danish: Nøje overvågning anbefales for hurtigt at kunne opdage og behandle tegn og symptomer på diarré og dehydrering samt for at minimere den potentielle risiko (se pkt.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Danish: ZALTRAP kan påvirke både mænds og kvinders frugtbarhed.
French: Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Danish: 3,9 (3,02 til 4,30)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: À des doses supérieures à 2 mg/kg, la clairance de l'aflibercept libre est d'environ 1,0 l/jour, avec une demi-vie terminale de 6 jours.
Danish: Ved doser på over 2 mg/kg, var clearance af frit aflibercept cirka 1,0 L/dag med en halveringstid på 6 dage.
French: Pendant le traitement par ZALTRAP, vous devrez maintenir une bonne hygiène dentaire (incluant des brossages réguliers) et faire des bilans dentaires réguliers.
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Danish: 19,8 (16,4 til 23,2)
French: La concentration de la solution finale de ZALTRAP pour perfusion intraveineuse doit rester dans la plage de 0,6 mg/ml à 8 mg/ml d'aflibercept.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
French: La plupart des effets d'aflibercept ont été notés à partir de la dose la plus faible testée, correspondant à des expositions plasmatiques proches de celles des patients à la dose thérapeutique.
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
French: • Le diluer pour obtenir le volume d'administration requis avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
French: • caillot sanguin dans de très petits vaisseaux sanguins (également appelé « microangiopathie thrombotique »)
Danish: • blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati').
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
French: • Plaie dont la cicatrisation est compromise et nécessitant une intervention médicale
Danish: • Kompromitteret sårheling, der kræver intervention
French: Votre médecin arrêtera ce médicament pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue et jusqu'à ce que la plaie soit entièrement cicatrisée.
Danish: Lægen vil stoppe med at give dette lægemiddel i mindst 4 uger før planlagte operationer og indtil såret er helet fuldstændig.
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
Danish: Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
Danish: Observerede virkninger omfattede nedsat kropsvægt hos moderdyret, et øget antal fosterresorptioner og en øget forekomst af eksterne, viscerale og skeletale fostermisdannelser.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
Danish: Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: • vous avez des problèmes de saignement ou si vous remarquez tout saignement après le traitement (voir rubrique 4) ou si vous ressentez une fatigue extrême, de la faiblesse, des étourdissements, ou si la couleur de vos selles a changé.
Danish: • du har blødningsproblemer, eller hvis du opdager en blødning efter en behandling (se punkt 4), eller hvis du føler dig ekstremt træt, svag, svimmel eller har ændringer i farven på din afføring.
French: Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié à l'ostéonécrose de la mâchoire.
Danish: Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor.
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Danish: • under behandling med ZALTRAP og
French: • PVC sans DEHP contenant du trioctyl-trimellitate (TOTM)
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception pour les hommes et les femmes Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, et elles devront être informées du danger potentiel pour le fœtus.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
French: N'utilisez pas ZALTRAP si vous remarquez des particules ou une décoloration du médicament dans le flacon ou la poche de perfusion.
Danish: Brug ikke ZALTRAP, hvis der kan ses partikler i eller misfarvning af medicinen i hætteglasset eller infusionsposen.
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
French: Avant chaque administration d'aflibercept, la protéinurie doit être recherchée à l'aide de bandelettes urinaires réactives et/ou du rapport des protéines urinaires sur la créatinine urinaire de manière à déceler l'apparition ou l'aggravation d'une protéinurie.
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
French: Protéinurie (1),(3)
Danish: Proteinuri (1),(3)
French: • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
French: • vous avez déjà souffert d'allergies : des réactions allergiques graves peuvent se manifester durant le traitement avec ZALTRAP (voir rubrique 4).
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
French: Si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, le traitement avec aflibercept ne devra pas être initié.
Danish: Hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad, bør behandling med aflibercept ikke initieres.
French: Un traitement par médicaments anti-diarrhéiques et la réhydratation peuvent être utilisés si nécessaire.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Danish: Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN et tout taux d'ASAT).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
French: • Réactions allergiques : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : elles peuvent survenir dans les quelques minutes qui suivent votre perfusion.
Danish: • Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion.
French: Si vous développez une telle connexion ou un tel passage durant le traitement, le médecin arrêtera votre traitement par ZALTRAP.
Danish: Hvis du udvikler en sådan forbindelse eller passage under behandlingen, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas utiliser ces médicaments.
Danish: Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
French: Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Danish: Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes.
French: Les patients souffrant de TVP de grade 3 doivent être traités avec un anticoagulant selon la situation clinique, et le traitement par aflibercept devra être poursuivi.
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
French: La prudence est de rigueur lorsque le traitement sera à nouveau administré à des patients ayant antérieurement présenté des réactions d'hypersensibilité, car des réactions d'hypersensibilité récurrentes ont été observées chez certains patients malgré la prophylaxie, incluant des corticostéroïdes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genbehandling af patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner da der er observeret recidiverende overfølsomhedsreaktioner hos visse patienter trods profylakse, inklusive kortikosteroider.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
French: • difficultés à respirer
Danish: • åndedrætsbesvær
French: De plus, l'incidence observée de positivité aux anticorps dans un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, l'heure du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Danish: Desuden kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, inklusive prøvehåndtering, tidspunktet for prøveudtagningen, samtidig medicinering og bagvedliggende sygdomme.
French: Votre médecin peut avoir besoin de traiter la réaction allergique ou d'arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, les doses biologiquement actives d'aflibercept étaient corrélées avec les doses nécessaires pour obtenir des concentrations circulantes d'aflibercept libre supérieures à celles de l'aflibercept lié au VEGF.
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
French: Aflibercept devra être arrêté de manière permanente si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur approprié ou par une dose réduite d'aflibercept ou si une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive se produisent (voir rubrique 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
French: La décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par ZALTRAP en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: • lésions douloureuses dans la bouche
Danish: • smertende sår i munden
French: L'efficacité et la sécurité de ZALTRAP ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient été précédemment traités par un traitement à base d'oxaliplatine avec ou sans traitement antérieur avec bévacizumab.
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
French: • vous avez subi une extraction dentaire ou toute forme d'intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines, ou vous allez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale, ou vous avez une plaie à la suite d'une intervention chirurgicale qui n'a pas cicatrisé.
Danish: • du har fået trukket en tand ud eller foretaget andre typer operationer i de seneste 4 uger, eller du skal have foretaget en operation eller et indgreb foretaget af en tandlæge eller læge, eller hvis du har et operationssår, som endnu ikke er læget.
French: Les résultats d'efficacité globale pour ZALTRAP/FOLFIRI par rapport à placebo/FOLFIRI sont résumés dans la Figure 1 et le Tableau 2.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec ZALTRAP.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
French: Dans des modèles de plaies excisionnelles et incisionnelles de pleine épaisseur, l'administration d'aflibercept a diminué la réponse fibreuse, la néovascularisation, l'hyperplasie épidermique/la réépithélialisation et la résistance à la traction.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: Aflibercept bloque l'activation des récepteurs du VEGF et la prolifération des cellules endothéliales, inhibant ainsi la croissance des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs en oxygène et nutriments.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison du nombre limité de données disponibles.
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
French: Utilisation ophtalmique/intravitréenne en raison des propriétés hyperosmotiques de ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Danish: Oftalmisk/intravitreal brug på grund af ZALTRAPs hyperosmotiske egenskaber (se pkt.
French: D'autres augmentations de la dose d'aflibercept ont entrainé des augmentations de la concentration d'aflibercept libre circulant, mais seulement de petites augmentations de la concentration d'aflibercept lié au VEGF.
Danish: Yderligere forhøjelser af aflibercept-dosis resulterede i dosis-relaterede forhøjelser i koncentrationen af cirkulerende frit aflibercept, men kun små yderligere forhøjelser i koncentrationen af VEGF-bundet aflibercept.
French: Événements thrombotiques et emboliques
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
French: Conformément au métabolisme cible-dépendant de ce médicament, l'aflibercept libre montre une clairance plus rapide (non linéaire) à des doses inférieures à 2 mg/kg, probablement en raison de la haute affinité de liaison de l'aflibercept au VEGF endogène.
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
French: Les patients souffrant d'événements thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienter med tromboemboli af grad 3 eller derunder skal monitoreres omhyggeligt.
French: Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
French: Il existe des données très limitées pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave traités avec aflibercept.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
French: • hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l'anus
Danish: • hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
French: Les ETV incluent thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
Danish: VTE omfatter dyb venetrombose og lungeemboli.
French: Il n'y a pas eu d'impact observé sur le profil pharmacocinétique d'aflibercept chez les patients qui présentaient des résultats positifs aux dosages d'immunogénicité.
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
French: Les concentrations circulantes d'aflibercept lié au VEGF augmentent avec la dose d'aflibercept jusqu'à ce que la plupart des VEGF disponibles soient liés.
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.