FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Dutch: Zonodig kan elke 2 of 3 minuten eenzelfde dosis worden gegeven, of een continue infusie van 2 mg in 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten deshalb auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Dutch: Daarom moeten patiënten die koorts krijgen gecontroleerd worden op bijwerkingen als gevolg van de opioïden.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
German: Cystalgie, Oligurie.
Dutch: Zeer zelden: cystalgie, oligurie.
German: Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine steady-state-Serumkonzentration erreicht und bleibt während weiterer Anwendungen mit einem Pflaster der gleichen Größe erhalten.
Dutch: Met de pleister voor de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die gehandhaafd blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte.
German: - Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
Dutch: - Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Dutch: De dosering dient individueel te worden getitreerd tot analgetische effectiviteit is bereikt.
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Dutch: Parenteraal (I.M.)
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met bestaande ademhalingsdepressie dient fentanyl alleen behoedzaam en in lagere doseringen te worden gebruikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Dutch: De plaats waar de pleister wordt toegepast mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld, zoals bijv. een sauna.
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat bijna alle patiënten, ondanks de behandeling met fentanylpleisters, aanvullende medicatie met sterke, snel-vrijkomende geneesmiddelen nodig hebben om doorbraakpijn te stoppen.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring bij kinderen beperkt is.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Dutch: Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
German: Im Fall von Entzugserscheinungen wird empfohlen, diese mit kurzwirksamem Morphin in niedrigen Dosen zu behandeln.
Dutch: In geval van ontwenningsverschijnselen wordt aanbevolen om deze met lage doses kortwerkende morfine te behandelen.
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Dutch: Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Dutch: Omwille van het belang van een adequate pijnbehandeling voor de moeder stemt het CHMP in overeenstemming met de ‘richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken' er mee in dat de voorgestelde tekst blijft staan in 4.6 en niet moet worden opgenomen als een contra-indicatie.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Dutch: De kleine verschillen die werden vastgesteld worden niet als klinisch relevant beschouwd en suggereren dat Fentanyl Ratiopharm een iets meer uitgesproken verlengde-afgifteprofiel heeft, zoals men ook zou verwachten voor een matrixpleister in vergelijking met een reservoirpleister.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Dutch: De volgende frequenties worden gebruikt bij de beschrijving van de bijwerkingen:
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een wetenschappelijke verklaring voorgelegd waarin de publicaties worden samengevat in verband met de behandeling van chronische, niet-kankergerelateerde pijn met sterke opiaten en meer in het bijzonder transdermaal fentanyl.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere FentanylDosis verschreiben.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven.
German: Diarrhoe.
Dutch: diarree.
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Dutch: De serumconcentraties van fentanyl die een minimaal analgetisch effect veroorzaken bij opioïdnaïeve patiënten fluctueren tussen 0,3 - 1,5 ng/ml; bij serumconcentraties hoger dan 2 ng/ml wordt een verhoogde incidentie van bijwerkingen waargenomen.
German: Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt, dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
German: Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Dutch: Fentanyl mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
German: Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Dutch: De ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering kan langer aanhouden dan het effect van de opioïdantagonist.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl-ratiopharm te gebruiken.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Dutch: Er kan tolerantie en fysieke en psychische afhankelijkheid ontstaan na herhaalde toediening van opioïden, maar bij de behandeling van pijn bij kanker komt dit zelden voor.
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Dutch: Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
German: Chronische Lungenerkrankungen
Dutch: Chronische longziekte
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Dutch: Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden; dit kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers met transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt geobserveerd.
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Dutch: Als de behandeling met Fentanyl-ratiopharm wordt gestaakt nemen de fentanylconcentraties in het serum geleidelijk af; ze dalen ongeveer 50% in 13-22 uur bij volwassenen en in 22-25 uur bij kinderen.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleenfolie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
German: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
Dutch: euforie, amnesie, slapeloosheid, hallucinaties, agitatie.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Patienten mit Bradyarrhythmien nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bradyaritmie.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Dutch: - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Dutch: Orale toediening van ritonavir (een van de meest krachtige CYP3A4-remmers) verminderde de klaring van intraveneus fentanyl met tweederde, en verdubbelde de halfwaardetijd.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach der zuvor verabreichten Bolus-Injektion und dem individuellen Ansprechen des Patienten richten.
Dutch: De infusiesnelheid dient aangepast te worden op grond van de eerdere bolusinjecties en de individuele respons van de patiënt.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
Dutch: Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd, moeten tot 24 uur na het verwijderen van de transdermale pleister worden gecontroleerd vanwege de halfwaardetijd van fentanyl (zie rubriek
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Dutch: De borstvoeding moet dan ook onderbroken worden tot minstens 72 uur na verwijdering van de transdermale fentanylpleister."
German: Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h sind erhältlich und eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich.
Dutch: Pleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en zijn geschikt voor de dosistitratie in een lager doseringsgebied.
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van barbituurzuurderivaten dient vermeden te worden, aangezien fentanyl de ademhalingsdepressie kan doen toenemen.
German: Die Dosierung erfolgt individuell auf der Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
Dutch: De dosering is individueel en gebaseerd op de geschiedenis van opioïdegebruik van de patiënt en houdt rekening met:
German: ZNS-aktive Arzneimittel können die Atemdepression verschlechtern (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden kunnen de ademhalingsdepressie verergeren (zie rubriek 4.5).
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Dutch: Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten soms bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten zelden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, sodass Patienten mit einer Lebererkrankung eine verlangsamte Elimination aufweisen können.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Dutch: Zeer zelden: ataxie, epileptische aanvallen (waaronder clonische en grand-mal aanvallen).
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Dutch: Fentanyl is een opioïdanalgeticum dat vooral reageert met de µ-receptor.