FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo etape, baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei pradinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Bulgarian: QT интервал, анамнеза или наличие на значима камерна или предсърдна тахиаритмия, клинично значима брадикардия в покой (<50 удара в минута), QTc >450 msec в ЕКГ при скрининга, десен бедрен блок плюс ляв преден хемиблок, бифасцикуларен блок) или невропатия са изключени от проучването.
Lithuanian: (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Lithuanian: Arseno trioksidas taip pat pažeidžia promielocitinio leukemijos/retino rūgšties receptoriaus alfa (PML/RRR alfa) baltymo jungimąsi arba sukelia jo degradaciją.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Lithuanian: TRISENOX patariama atsargiai skirti tiems pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius sukelti QT/QTc intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, makrolidinius antibiotikus, antipsichotiką tioridaziną, arba vaistinius preparatus, galinčius sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Lithuanian: Vertinant pagal dozės koregavimo būdu normalizuotą AUC (mg dozei), aiškios AsIII, AsV, MMAV arba DMAV sisteminės ekspozicijos didėjimo tendencijos dėl silpnėjančios kepenų funkcijos nenustatyta.
Bulgarian: Първоначалният брой на белите кръвни клетки (WBC) не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o stiprinančiojo gydymo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по-долу като предпочитани термини по MedDRA по системо-органни класове и по честоти, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с TRISENOX при 52 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, stebėtą klinikiniuose tyrimuose, kurių metu TRISENOX buvo skiriamas 52 pacientams, sergantiems gydymui nepasiduodančia / recidyvuojančia ŪPL.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Lithuanian: Vartojant arseno trioksidą, kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: TRISENOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Доза на TRISENOX, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Lithuanian: TRISENOX dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Bulgarian: След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė TRISENOX ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Lithuanian: TRISENOX yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip koncentruotas skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas - pykinimas, vėmimas, viduriavimas - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas - bėrimas ar niežulys - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus) - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys, įskaitant per didelį bilirubino arba gama gliutamiltransferazės kiekį kraujyje
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Lithuanian: Oficialių arseno trioksido kancerogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 ампули.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 ampulių.
Bulgarian: Енцефалопатия, енцефалопатия на
Lithuanian: Encefalopatija, Wernicke encefalopatija
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Jai toliau skiriant stiprinantįjį gydymą akivaizdaus QT pailgėjimo nebuvo stebėta.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез обратна транскриптаза-полимеразо-верижна реакция (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradžios QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą TRISENOX galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas nebeilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с TRISENOX.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su TRISENOX nebuvo atlikta.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX.
Lithuanian: Gydymas TRISENOX turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансферазата
Lithuanian: Asparagininės aminotransferazės padidėjimas
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип „torsade de pointes" която може да бъде смъртоносна.
Lithuanian: Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
Bulgarian: Съобщени са случаи на енцефалопатия при лечение с арсенов триоксид.
Lithuanian: Gydant arseno trioksidu, nustatyti encefalopatijos atvejai.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с TRISENOX трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Lithuanian: šarminės fosfatazės kiekis sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą TRISENOX reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Tikėtina, kad TRISENOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Пациенти с риск от дефицит на витамин B1 трябва внимателно да се наблюдават за признаци и симптоми на енцефалопатия след започване на лечение с арсенов триоксид.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar po gydymo arseno trioksidu pacientams, kuriems yra vitamino B1 stokos rizika, nepasireiškia encefalopatijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди преди прилагане.
Lithuanian: Prieš vartojimą TRISENOX privalu praskiesti.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+ TRISENOX са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и TRISENOX интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР).
Lithuanian: Gydymo PTRR + TRISENOX grupės pacientams per parą buvo skiriama gerti 45 mg/m2 PTRR ir leisti į veną 0,15 mg/kg TRISENOX iki visiškos remisijos.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių flakonų.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
Lithuanian: - bus atlikti tyrimai, siekiant nustatyti kalio, magnio, kalcio ir kreatinino kiekiui kraujyje prieš skiriant pirmąją TRISENOX dozę; - Jums turi būti atlikta elektroninė širdies veiklos registracija (elektrokardiograma, EKG) prieš pirmąją dozę;
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с „torsade de pointes"), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu, viduriavimu, pykinimu.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Lithuanian: Vartojant TRISENOX, šie vaistai gali neigiamai veikti širdies ritmą.
Bulgarian: Степента на повлияване на други субтипове остра миелогенна левкемия от арсенов триоксид не е изследвана.
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos porūšiams nėra ištirtas.
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от пациенти са живи със средно време на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Lithuanian: Dvidešimt septyni iš keturiasdešimties daugiacentriame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių (925 mėn.).
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
Lithuanian: Pacientų organizmo intoksikacija tapdavo mažesne, taikant stiprinantįjį ir palaikomąjį gydymą negu įvadinio gydymo metu.
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Lithuanian: baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas - šaltkrėtis, svorio padidėjimas - karščiavimas dėl infekcijos ir mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio, herpes zoster infekcija - krūtinės skausmas, kraujavimas į plaučius, hipoksija (žema deguonies koncentracija), skysčio kaupimasis apie širdį ar plaučius, žemas kraujo spaudimas, sutrikęs širdies ritmas - priepuolis, sąnario ar kaulo skausmas, kraujagyslių uždegimas - natrio ar magnio kiekio kraujyje padidėjimas, ketonai kraujyje ir šlapime (ketoacidozė),
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Bulgarian: рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
Lithuanian: Recidyvuojanti / refrakterinė ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL)
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Lithuanian: TRISENOX yra tiekiamas stiklinėse ampulėse kaip koncentruotas skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo TRISENOX metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo TRISENOX tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага TRISENOX
Lithuanian: TRISENOX Jums skirti negalima
Bulgarian: Пациенти със значими аритмии, отклонения в ЕКГ (вроден синдром на удължен
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytos reikšmingos aritmijos, EKG pokyčiai
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
Lithuanian: Leukocitų aktyvacijos sindromas (ŪPL diferenciacijos sindromas) 27 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, gydytų arseno trioksidu, buvo simptomų, panašių į sergančių ūmine promielocitine retino rūgšties leukemija (RR ŪPL) arba ŪPL diferenciacijos sindromu: karščiavimas, dusulys, svorio didėjimas, plaučių infiltratai, skysčio kaupimasis pleuroje ar perikarde, galimas leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu leidžiami QT intervalą prailginantys vaistiniai preparatai (tokie kaip I ir III klasės antiaritminiai vaistai (pvz.
Bulgarian: Свързаните с общите критерии за токсичност степени 3 и 4 нежелани лекарствени реакции се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания, при тези с ОПЛ.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka 37 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, dalyvusių klinikiniuose tyrimuose, patyrė susijusias 3 ir 4 klasės pagal Bendruosius toksiškumo kriterijus nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Един пациент (получаващ няколко, съпътстващи лекарствени продукти, включително амфотерицин B) е имал безсимптомна „torsade de pointes" по време на индукционната терапия с арсенов триоксид, поради рецидив на ОПЛ.
Lithuanian: Vienai pacientei (kuriai vienu metu buvo skiriami keli vaistiniai preparatai, iš jų amfotericinas B) įvadinio gydymo kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsade de pointes.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Lithuanian: Jokia nesuvartota dozė negali būti saugoma, norint ją suleisti vėliau.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes", предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Lithuanian: TRISENOX skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
Bulgarian: По време на индукционното и на консолидиращото лечение два пъти седмично трябва да се правят електрокардиограми, а при клинично нестабилните пациенти по-често.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientamsgerokai dažniau, skiriant ir įvadinį, ir stiprinantįjį gydymą.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinius preparatus, galinčius sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokius kaip diuretikai ar amfotericinas
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių ampulių.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus TRISENOX, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (<18 години), 3 от които получават ПР.
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime dalyvavo penki vaikai (< 18 m.
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - plaučių infekcija, infekcija kraujyje, - plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas krūtinėje ir dusulys, širdies nepakankamumas, - organizmo vandens praradimas, sumišimas;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.