FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward]) Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila v kratkoročnem dvojno slepem obdobju Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta vsak dan.
Swedish: Om du har glömt att ta Forxiga Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno% povečanje AUC simvastatinske kisline.
Swedish: • diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja), so zdravilo Forxiga ocenjevali kot dodatek k zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom k zdravljenju z metforminom pri osebah z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan; Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för användning hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2).
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/795/006 14 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/008 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Slovenian: Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna, förutom de allmänna riskfaktorerna, för amputation okända.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
Swedish: Intag av läkemedlet • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer..
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Slovenian: (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Swedish: Patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Swedish: Ytterligare information finns i avsnittet om skelettfraktur nedan.
Slovenian: Dodatni podatki so navedeni v nadaljevanju v poglavju Zlom kosti.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör det emellertid övervägas att noggrant övervaka patienter med en förhöjd risk för amputation, och informera patienterna om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Slovenian: Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
Swedish: När enbart kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll hos patienter till vilka användning av metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
Swedish: • Det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c
Swedish: Invokana har inte studerats på patienter med typ 1-diabetes och rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter.
Slovenian: Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt tåamputationer).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
Swedish: Barn och ungdomar Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: mindre vanliga njursvikt (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Slovenian: občasni levična odpoved (predvsem zaradi izgube tekočine)
Swedish: Leydigcelltumörerna är kopplade till en ökning av luteiniserande hormon (LH), vilket är en känd mekanism för bildning av Leydigcelltumörer hos råttor.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani z zvečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Invokana Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Dabigatran: Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
Slovenian: Dabigatran: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibek zaviralec P-gp) na dabigatran eteksilat
Swedish: I en 12-veckors klinisk studie ökade inte ostimulerat LH hos manliga patienter som behandlades med kanagliflozin.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni zvečala.
Swedish: Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela kanagliflozinprogrammet (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi) v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme innan eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal kanagliflozin skupaj z adsorbentom žolčnih kislin, kot je holestiramin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi), morate vzeti kanagliflozin vsaj 1 uro prej ali 4 do 6 ur po tem, ko ste vzeli adsorbent žolčnih kislin.
Swedish: Kanagliflozin transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (ABCG2 oz. BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Slovenian: prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina
Swedish: Amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår), särskilt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/005 (10 tabletter)
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tablet)
Swedish: I tre studier som genomfördes på speciella patientgrupper (äldre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till < 50 ml/min/1,73 m2 och patienter med kardiovaskulär sjukdom eller hög risk för sådan) lades kanagliflozin till patienternas aktuella stabila diabetesbehandlingar (kost, monoterapi eller kombinationsterapi).
Slovenian: V treh študijah, ki so jih izvajali pri posebnih skupinah bolnikov (pri starejših bolnikih, pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih s tveganjem oziroma s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni), so kanagliflozin dodali k stabilni shemi zdravljenja sladkorne bolezni posameznega bolnika (dieti, monoterapiji ali kombinaciji zdravil).
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/884/001 (10 tabletter)
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tablet)
Swedish: Cmax för kanagliflozin var måttligt förhöjt med 13 %, 29 % respektive 29 % hos patienter med lätt, måttlig respektive svår njursvikt, men inte hos patienter på hemodialys.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno zvečana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila zvečana.
Swedish: • dagibatran (blodförtunnande läkemedel som minskar risken för blodpropp)
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov) Nosečnost in dojenje
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag,
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (dvs täta urineringar).
Slovenian: so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (torej pogosto uriniranje).
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin, genom att öka urinutsöndringen av glukos, en osmotisk diures, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Kanagliflozin zaradi svojega mehanizma delovanja povečuje izločanje glukoze z urinom in tako povzroča osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša znotrajžilni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass Frekvens
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
Swedish: I den specifika kardiovaskulära studien där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,8 % med kanagliflozin 100 mg, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg och 1,9 % med placebo.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji, v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, 2,8% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 4,6% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9% pri uporabi placeba.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulind (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för kanagliflozin 100 mg och 300 mg (5,9 % respektive 4,3 %) jämfört med 4,0 % för placebo.
Slovenian: Okužbe sečil O okužbah sečil so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina (5,9% oziroma 4,3%) v primerjavi s 4,0% pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: • amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) Kanagliflozin + metformin och sulfonureid
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
Swedish: En delstudie på patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi ledde till minskningar av HbA1c från baseline (inte korrigerat för placebo) med -2,13 % och -2,56 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% je v monoterapiji s kanagliflozinom prišlo do znižanja od izhodiščne vrednosti HbA1c (ni bila prirejena glede na placebo) za -2,13% pri uporabi odmerka 100 mg in za -2,56% pri uporabi odmerka 300 mg.
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina, lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je traba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Ne jemljite zdravila Invokana - če ste alergični na kanagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin
Slovenian: Skupna pogostnost zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer 7,5% pri 100 mg kanagliflozina in 12,3% pri 300 mg kanagliflozina ter 8,1% pri placebu.
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer 4,7% pri 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri 300 mg kanagliflozina ter 1,5% pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (som kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller att svälja).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hude alergijske reakcije (lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje).
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih ocenjena glomerulna filtracija vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min/1,73 m2 ali njihov očistek kreatinina vztraja pri vrednostih pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Swedish: e Skelettfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.