FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka rosiglitazona znotraj priporočenega odmerjanja ali o spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Slovenian: Če rosiglitazon zaužijemo s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili majhno zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (približno 1,75 ure).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, tiazolidindioni, Oznaka ATC: A10 BG 02
Slovak: • opuchnuté členky alebo nohy.
Slovenian: oteklino gležnjev ali nog.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Avandia lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino mleko in tako škodijo dojenemu otroku.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg zdravila Avandia na dan.
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 209 mg)
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Slovenian: Glavni presnovek (parahidroksisulfat) z visoko afiniteto do topnega človeškega PPARγ je v raziskavi, ki je preučevala toleranco za glukozo pri debelih miših, izkazal sorazmerno visoko učinkovitost.
Slovak: Menej časté hypoglykémia
Slovenian: Občasni hipoglikemija
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Slovenian: • tekočina v pljučih (edem pljuč), ki povzroči težko dihanje
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Slovenian: Pri živalskem modelu za družinsko adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Uporaba rosiglitazona pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili, v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino, je lahko povezana s povečanim tveganjem za zastajanje tekočine in srčno popuščanje, kot tudi za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona so dokazali na vrsti živalskih modelov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Slovenian: Vendar je rosiglitazon in vitro pospeševal diferenciacijo in uničenje mutagenih sprememb v rakavih celicah človeškega debelega črevesa.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Slovenian: Skladno z mehanizmom delovanja je rosiglitazon zmanjšal rezistenco proti insulinu in izboljšal delovanje celic beta trebušne slinavke.
Slovak: Neprestaňte užívať Avandiu
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Avandia
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rosiglitazon.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Slovenian: Glavna pot izločanja je s sečem, s katerim se izločita približno dve tretjini zaužitega odmerka.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 105 mg)
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Pri bolnikih z jetrno cirozo z zmerno motnjo jetrnega delovanja (Child-Pugh B), sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat večji kot pri zdravih bolnikih.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do značilnega in vitro zaviranja CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % pri metforminu/sulfonilsečninah).
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so jih prostovoljci dobro prenašali.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 2 mg, 4 mg ali 8 mg rosiglitazona.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Slovenian: Rosiglitazon doseže najvišjo koncentracijo v plazmi 1 uro po zaužitju.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Slovenian: Glikemijo zmanjšuje tako, da zmanjšuje rezistenco adipoznega tkiva, skeletnih mišic in jeter proti insulinu.
Slovak: Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
Slovenian: • oteklina (edem) zaradi zastajanja vode v telesu.
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona kot samostojnega zdravila pri otrocih, starih od 10 do 17 let so skopi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je bil povezan tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) je na voljo malo podatkov, zato je potrebno pri teh bolnikih rosiglitazon uporabljati previdno.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandia pozorni na nekatere simptome.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Slovenian: Vendar to ne vzbuja nikakršnih skrbi za varnost ciljnih ali posebnih skupin bolnikov, saj so jetrna obolenja kontraindicirana, klinične študije III. faze pa so vključevale znatno število starostnikov in bolnikov z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju ledvic.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Avandia morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Slovak: Neužívajte Avandiu:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia:
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
Slovenian: Če med zdravljenjem z rosiglitazonom ALT doseže vrednosti, ki so za več kot trikrat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je treba vrednosti jetrnih encimov čim prej znova oceniti.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zaviral sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in zmanjševal koncentracije obeh hormonov v plazmi, kar je posledično vplivalo na estrus/menstrualne cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Slovenian: Po sočasnem jemanju digoksina, substrata CYP2C9 varfarina, substrata CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Slovenian: Zvišanje vrednosti želodčnega pH ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do sedemkrat.
Slovak: Sledovanie pečeňových funkcií
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Pri odločitvi, ali naj bolnika še naprej zdravimo z rosiglitazonom, naj bo v času, ko so laboratorijske preiskave še v teku, vodilo klinična presoja.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z rosiglitazonom poveča tveganje za anemijo.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Slovenian: • siljenje na bruhanje in bruhanje
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 108 mg)
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Rosiglitazon se v zelo veliki meri veže na proteine in ga s hemodializo ne moremo odstraniti iz telesa.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Slovenian: Telesno maso je treba skrbno nadzirati in upoštevati možnost, da je povečanje telesne mase lahko posledica zastajanja tekočine, kar je lahko povezano s srčnim popuščanjem.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z zniževanjem glukoze tako na tešče kot po jedi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali v zadnjem stadiju ledvične bolezni, ki so kronično na dializi, niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rosiglitazona.
Slovak: Nie sú k dispozíci dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rosiglitazona pri nosečnicah.
Slovak: Inzulín sa má pridať k zavedenej liečbe rosiglitazónom iba vo výnimočných prípadoch a pod prísnym dozorom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z rosiglitazonom, se zdravljenje z insulinom laho uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Slovenian: Takšne bolnice se morajo zavedati tveganja, da lahko zanosijo, in če bi bolnica želela zanositi ali zanosi, je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hipromeloza mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z insulinom
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Slovenian: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno zaviranje CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno zaviranje CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo: težko dihanje, prebujanje ponoči zaradi težkega dihanja.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Slovenian: Zdravilo se z urinom in blatom ne izloča v nespremenjeni obliki.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom povezujejo z od odmerka odvisnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: V prípade výskytu žltačky by sa mala liečba rosiglitazónom prerušiť.
Slovenian: Če bi prišlo do kakršnega koli poslabšanja delovanja srca, je treba zdravljenje z rosiglitazonom prekiniti.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Slovenian: Pri ponavljajočih odmerkih je pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, še posebno glavnega presnovka rosiglitazona (parahidroksisulfata), ki naj bi se nakopičil v predvidoma 8-kratni količini.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali pa če se simptom poslabša.