FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Estonian: Veel üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna svin.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud sigadel jääkide kadumise uuringutes.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Swedish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Estonian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Swedish: Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna nötkreatur.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud veistel jääkide kadumise uuringutes.
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Estonian: Manustatav annus oli 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 8 tunni järel 3 päeva jooksul.
Swedish: Studien omfattade kalvar som var yngre än 1 månad.
Estonian: Uuring toimus alla 1-kuustel vasikatel.
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan därför fastställas med utgångspunkt i dessa data.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
Swedish: Ingen tillförlitlig karenstid kan fastställas med utgångspunkt i dessa data.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa määrata usaldusväärset keeluaega.
Swedish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Estonian: gentamütsiin 50000 UI/ml vasikad, põrsad intramuskulaarne
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 76, 90, 104 och 126 efter den sista administreringen.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Genta-kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala gentamicindos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe, utan något kontrollprov från omgivande vävnad, analyserades med en mikrobiologisk metod som saknar adekvata valideringsdata.
Estonian: Neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta (süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud) analüüsiti mikrobioloogilise meetodiga, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid.
Swedish: En studie på kalvar, utförd i enlighet med god laboratoriesed (GLP), lämnades in avseende produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro).
Estonian: Vasikate kohta esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro).
Swedish: Det motsvarar de första tidpunkter då alla koncentrationer ligger under MRL-värdet, även om restsubstanserna låg under MRL hos 7 av 8 djur 48 timmar efter den sista administreringen.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe analyserades.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, rasv- ja lihaskude ning süstekohta.
Swedish: Märkning:
Estonian: Pakendi märgistus
Swedish: I studien där Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela) gavs till smågrisar användes en dos på 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 80, 100, 130 och 170 efter den sista administreringen.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
Swedish: G. För produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas ligger mellan 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur
Estonian: G. I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus on veistel 24-50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 efter den sista administreringen.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 12 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Swedish: A. För Aagent 50 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro S.p.A.)
Estonian: A. I lisas nimetatud ravim Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro S.p.A.)
Swedish: Inga kontrollprover togs från omgivande vävnad runt injektionsstället.
Estonian: Süstekoha ümbrusest kontrollproovi ei võetud.
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och inälvor från svin
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
Swedish: Nötkreatur (kalvar), svin (smågrisar), fågel (höns, kalkon), hundar, katter i.m., långsam i.v.
Estonian: GENTAVET solução injectavel veised (vasikad), sead (põrsad), linnud (noorkanad, kalkunid), koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Swedish: Grupper om 4 vuxna svin fick en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades 7, 21, 35 och 49 dagar efter den sista administreringen.
Estonian: 4 täiskasvanud seast koosnevatele rühmadele manustati annust 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas 5 päeva ja loomad tapeti 7., 21., 35. ja 49. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
Swedish: C. För Gentavall 5 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet S.A.U.)
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
Swedish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Estonian: GENTIPRA - 305 ESP gentamütsiin 50 mg/ml veised (kuni 250 kg vasikad)
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Swedish: Restsubstanser i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 80.
Estonian: 80. päevaks olid jäägid neerus ja maksas alla piirnormi.
Swedish: För produkter med en styrka på högst 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Estonian: Ravimid tugevusega kuni 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Swedish: Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
Swedish: Mängden restsubstans i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 28.
Estonian: 28. uuringupäevaks olid jäägid nii neerus kui ka maksas langenud alla jääkide piirnormi.
Swedish: Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
Estonian: Loomad tapeti 4-5 loomast koosnevate rühmadena 4., 11., 20. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Swedish: Vad är gentamicin?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin, till följd av betänkligheter om de fastställda karenstiderna för ovannämnda produkter.
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
Swedish: Den 10 november 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och enades om att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten och enades även om att subkutan administrering inte längre ska rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur och svin för att garantera konsumentsäkerheten.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Swedish: EMA/144816/2017
Estonian: veebruar 2017
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Estonian: KELA N.V.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Swedish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Estonian: Seoses hobuse kui juba heaks kiidetud loomaliigiga tuleb kasutada alljärgnevat sõnastust:
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Estonian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Swedish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Swedish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Estonian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Swedish: Litauen Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Swedish: 43206 Tarragona Spanien
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.
Swedish: Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Estonian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Estonian: Aine on väga polaarne, hüdrofiilne ja transport näib olevat aktiivne protsess, mis on tihedalt seotud elektronide transpordi, oksüdatiivse fosforüülimise ja rakumembraani respiratoorsete kinoonidega.
Swedish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
Swedish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Estonian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Swedish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Estonian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Swedish: Tarrasa, 121
Estonian: Tarrasa, 121 Rubí
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Estonian: Selles vastastikuse tunnustamise menetluses märkis Taani, et originaalravimi ja geneeriliste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid on erinevad.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
Swedish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Estonian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: 24010 León Spanien
Estonian: 24010 León Hispaania
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Estonian: Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikravi.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hispaania
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Estonian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Estonian: Ühe mehhanismi puhul võib gentamütsiin häirida aminohappe õiget polümerisatsiooni ja pikenemist.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Produkternas användning har begränsats till en indikation för vilken gentamicin anses effektiv på grundval av de uppgifter och den information som finns att tillgå.
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed Ravimite kasutamine on piiratud näidustusega, mille korral peetakse gentamütsiini kättesaadavate andmete ja teabe põhjal efektiivseks.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Estonian: Näib, et kõik teised annustamisrežiimid on heaks kiidetud eksperdiaruannete, teaduslike publikatsioonidele ning farmakokineetika ja farmakodünaamika omaduste alusel.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada."