FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo con dapagliflozin aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) nei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Portuguese: O grupo com dapagliflozina adicionada de forma sequencial a saxagliptina e metformina atingiu reduções da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) superiores versus o grupo com placebo adicionado de forma sequencial a saxagliptina mais metformina às 24 semanas (ver Tabela 2).
Italian: Macrogol (E1521); alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172).
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro negro (E172).
Italian: Terapia aggiuntiva con dapagliflozin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con saxagliptin più metformina
Portuguese: Terapêutica de associação com dapagliflozina em doentes não controlados de forma adequada com saxagliptina mais metformina
Italian: Per i pazienti che ricevono Qtrilmet, in caso di condizioni intercorrenti che potrebbero causare deplezione volemica, si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame obiettivo, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio, compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
Portuguese: Para doentes a receber Qtrilmet, no caso de situações intercorrentes que podem levar à depleção de volume, recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N = 179
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Italian: La variazione media rispetto al basale era di -1,50 kg (IC al 95% [-1,89; -1,11]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, rispetto a 2,14 kg (IC al 95% [1,75; 2,54]) per il gruppo trattato con insulina glargine più metformina.
Portuguese: A variação média desde o valor inicial foi de -1,50 kg (IC 95% [-1,89; -1,11]) para o grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, versus 2,14 kg (IC 95% CI [1,75; 2,54]) no grupo insulina glargina mais metformina.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu
Italian: Casi di eruzione cutanea sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di saxagliptin e dapagliflozin.
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
Italian: Nello studio dell'aggiunta concomitante di saxagliptin e dapagliflozin, la variazione media corretta rispetto al basale nel peso corporeo alla settimana 24 (escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio) era di -2,05 kg (IC al 95% [-2,52; -1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina e -2,39 kg (IC al 95% [-2,87; -1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più metformina, mentre il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg più metformina non presentava alcuna variazione (0,00 kg) (IC al 95% [-0,48; 0,49]).
Portuguese: No estudo de adição concomitante de saxagliptina e dapagliflozina, a variação média ajustada desde o valor inicial no peso corporal na semana 24 (excluindo valores após resgate) foi de -2,05 kg (IC 95% [-2,52; -1,58]) no grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina e -2,39 kg (IC 95% [-2,87; -1,91]) no grupo de dapagliflozina 10 mg mais metformina, enquanto no grupo de saxagliptina 5 mg mais metformina não houve variação (0,00 kg) (IC 95% [-0,48; 0,49]).
Italian: Nello studio che ha messo a confronto la terapia concomitante di saxagliptin e dapagliflozin con glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in monoterapia con metformina, la riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 52 nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina (-2,6 mmHg; IC al 95% [-4,4; -0,8]) era maggiore rispetto al gruppo trattato con glimepiride più metformina (1,0 mmHg; IC al 95% [-0,9; 2,9]).
Portuguese: No estudo que comparou a terapia concomitante de saxagliptina e dapagliflozina com glimepirida em doentes não controlados de forma adequada com metformina isoladamente, a diminuição da pressão arterial sistólica na semana 52 no grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina (-2,6 mmHg IC 95% [-4,4; -0,8]) foi superior ao grupo glimepirida mais metformina (1,0 mmHg IC 95% [-0,9; 2,9]).
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Portuguese: Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado com metformina isoladamente (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%), participaram neste ensaio de superioridade de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina 5 mg (inibidor da DPP-4) ou dapagliflozina 10 mg (inibidor do SGLT2) adicionadas à metformina.
Italian: Percentuale di pazienti che raggiungono valori di HbA1c <7% Il 41,4% (IC al 95% [34,5; 48,2]) dei pazienti nel gruppo di combinazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg ha raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7% rispetto al 18,3% (IC al 95% [13,0; 23,5]) dei pazienti nel gruppo con saxagliptin 5 mg e al 22,2% (IC al 95% [16,1; 28,3]) dei pazienti nel gruppo con dapagliflozin 10 mg alla settimana 24.
Portuguese: 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes no grupo da associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) doentes no grupo saxagliptina 5 mg e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) doentes no grupo dapagliflozina 10 mg na semana 24.
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale era di -3,11 kg (IC al 95% [-3,65; -2,57]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, e 0,95 kg (IC al 95% [0,38, 1,51]) per il gruppo trattato con glimepiride più metformina.
Portuguese: A variação média ajustada desde o início foi de -3,11 kg (IC 95% [-3,65; -2,57]) para o grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, e 0,95 kg (IC 95% [0,38; 1,51]) para o grupo de glimepirida mais metformina.
Italian: Le lesioni cutanee non sono state osservate con maggiore incidenza negli studi clinici di saxagliptin.
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina, não foi observada maior incidência de lesões cutâneas.
Italian: Le variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c per il gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e quello trattato con placebo e saxagliptin più metformina erano rispettivamente pari a -0,74% (IC al 95%: -0,90; -0,57) e 0,07% (IC al 95%:
Portuguese: As variações médias ajustadas desde o valor inicial na HbA1c para os grupos de dapagliflozina e saxagliptina mais metformina e placebo e saxagliptina mais metformina foram -0,74% (IC 95%: -0,90; -0,57) e 0,07% (IC 95%: -0,13; 0,27), respetivamente.
Italian: Riscontri immuno-correlati di iperplasia linfoide minima e non progressiva a livello di milza, linfonodi e midollo osseo senza sequele avverse sono stati riportati in tutte le specie testate a esposizioni a partire da 7 volte la RHD.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas, em exposições a partir de 7 vezes a DHR, foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfoide mínima não-progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Italian: Alla settimana 52, variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina e quello trattato con placebo e dapagliflozin più metformina erano rispettivamente pari a -0,38% (IC al 95%: -0,53;0,22) e 0,05% (IC al 95%: -0,11; 0,20).
Portuguese: Na semana 52, as variações médias ajustadas desde o valor inicial na HbA1c nos grupos saxagliptina e dapagliflozina mais metformina e placebo e dapagliflozina mais metformina foram -0,38% (IC 95%: -0,53; -0,22) e 0,05% (IC 95%: -0,11; 0,20), respetivamente.
Italian: Molto comuni - nausea, vomito - diarrea o mal di stomaco - perdita di appetito - infezione delle vie respiratorie superiori, tra cui: o infezione della parte superiore del torace o dei polmoni o infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e pienezza sotto gli zigomi e gli occhi (sinusite) o infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni di questa condizione possono includere un raffreddore o mal di gola)
Portuguese: o infeção das vias respiratórias superiores ou pulmões, o infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite), o inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada).
Italian: Terapia aggiuntiva con saxagliptin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con dapagliflozin più metformina
Portuguese: Terapêutica de associação com saxagliptina em doentes não controlados de forma adequada com dapagliflozina mais metformina
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, controllato con controllo attivo, a gruppi paralleli con un'estensione di 28 settimane ha confrontato saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati per via orale una volta al giorno più metformina, con o senza una sulfanilurea, rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina glargine titolata in aggiunta alla metformina con o senza una sulfanilurea in pazienti affetti da DMT2 con controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥8,0% e ≤12,0%).
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado com substância ativa com uma extensão de 28 semanas comparou saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina com ou sem uma sulfonilureia oral uma vez por dia com insulina glargina subcutânea titulada mais metformina com ou sem uma sulfonilureia em doentes com DMT2 com controlo glicémico inadequado (HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 12,0%).
Italian: Differenza nell'effetto su HbA1c
Portuguese: Variação média ajustada desde o início por valor inicial de HbA1c
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a insulina glargine in pazienti con controllo inadeguato in terapia con metformina con o senza sulfanilurea
Portuguese: Terapêutica de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em comparação com insulina glargina em doentes não controlados de forma adequada com metformina com ou sem uma sulfonilureia
Italian: Acidosi lattica
Portuguese: Acidose lática
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in pazienti con controllo inadeguato con metformina
Portuguese: Terapêutica com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em doentes não controlados de forma adequada com metformina
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina ha presentato un SAE di pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Portuguese: Um doente, no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina descontinuou o tratamento devido a um acontecimento adverso grave (SAE) de pielonefrite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qtrilmet e contenuto della confezione Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 850 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore beige e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3005 inciso su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Qtrilmet e conteúdo da embalagem Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos ovais de 11 x 21 mm, biconvexos, beges, com a gravação 3005 numa face.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzionalità renale, il che può aumentare il rischio di acidosi lattica, come ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) II, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato e Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato sono disponibili in blister.
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada e Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada estão disponíveis em blisters.
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Italian: Artralgia dolore alla schiena mialgia
Portuguese: Artralgia dorsalgia mialgia
Italian: Compressa ovale di colore verde, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Portuguese: Comprimido oval de 11 x 21 mm, biconvexo, verde, com a gravação 3002 numa face.
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'estensione di 28 settimane ha confrontato l'aggiunta sequenziale di dapagliflozin 10 mg a saxagliptin 5 mg e metformina rispetto all'aggiunta di placebo a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7% e ≤10,5%).
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma extensão de 28 semanas, comparou a adição sequencial de 10 mg de dapagliflozina a 5 mg de saxagliptina e metformina à adição de placebo a 5 mg de saxagliptina (inibidor da DPP-4) e metformina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%).
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Portuguese: Sintomas de reação alérgica grave: o erupção na pele, o aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária), o inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con l'inibitore moderato del CYP3A4/5 diltiazem, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 44% e 34%, rispettivamente.
Portuguese: aumentou a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 63% e 2,1-vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Italian: Qtrilmet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Qtrilmet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di essere trattati con medicinali antipertensivi che potrebbero causare deplezione volemica e/o alterazioni della funzionalità renale (ad es. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE-I] e bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II [ARB]).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes idosos são mais suscetíveis de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar depleção de volume e/ou alterações na função renal [p.ex.
Italian: Deplezione volemica Sete
Portuguese: Depleção de volume sede
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7% e ≤10,5%) in terapia con metformina e dapagliflozin da soli ha confrontato l'aggiunta sequenziale di saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg e metformina rispetto all'aggiunta di placebo a dapagliflozin 10 mg e metformina.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo glicémico inadequado (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%) com metformina e dapagliflozina isoladamente, comparou a adição sequencial de 5 mg de saxagliptina a 10 mg de dapagliflozina e metformina, à adição de placebo a 10 mg de dapagliflozina e metformina.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Italian: Livelli elevati di ematocrito
Portuguese: Hematócrito elevado
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: EU Número Nome de fantasia Dosagem
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Portuguese: 1,3 GBq/ml (35,1 mCi/ml) à data de referência
Italian: Uso endovenoso
Portuguese: Via Intravenosa
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Portuguese: 1.5 - 3.1 ml
Italian: Contenuto (concentrazione)
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Portuguese: O alívio da dor pode manter-se durante 4 semanas, até aos 4 meses.
Italian: Produttore: CIS bio international.
Portuguese: Fabricante: CIS bio international.
Italian: La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.
Portuguese: A possibilidade de sobredosagem farmacológica é, portanto, remota.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ml
Italian: • in caso di gravidanza,
Portuguese: • Se estiver grávida,
Italian: Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Portuguese: O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Italian: Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.
Portuguese: Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: • em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Italian: Se prende più Quadramet di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Quadramet do que deveria
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante todo o período de acompanhamento.
Italian: Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodotti di degradazione della radiolisi.
Portuguese: Obtiveram-se os mesmos resultados com o Sm-EDTMP enriquecido com produtos de degradação da radiólise.
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Portuguese: A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração quando se utiliza a seguinte informação: QUADRO 2 : DOSES DE RADIAÇÃO ABSORVIDAS Órgão
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
Italian: Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Portuguese: Quadramet é fornecido congelado em gelo seco.
Italian: Radiazione
Portuguese: Radiação
Italian: Altri medicinali e Quadramet
Portuguese: Outros medicamentos e Quadramet
Italian: L'operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.
Portuguese: O operador deve ter o cuidado de proteger os olhos enquanto estiver a verificar a transparência da solução.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RIALSCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Portuguese: EU/1/97/057/001
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Portuguese: Quadramet não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
Portuguese: O doente poderá retirar-se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
Italian: I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
Portuguese: A administração pode, contudo, ser repetida 8 semanas após a injeção, em função da evolução da sua doença.
Italian: Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.
Portuguese: Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.