FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При лечението с тоцилизумаб е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24 в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Bulgarian: Не е известно дали тоцилизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas totsilizumab eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis HMRidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с пЮИА, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra с изключение на ISR (вж. Таблица 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Bulgarian: Само първият епизод на CRS е включен в анализа.
Estonian: Analüüsi kaasati üksnes tsütokiinide vabanemise sündroomi esimene episood.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледожълт.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas.
Bulgarian: На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава
Estonian: Kõikidele RoActemra'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid JIA ACR70 ravivastuse, oli lubatud kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine alates kuuendast nädalast.
Bulgarian: При пациенти с РА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Bulgarian: На седмица 52 средната промяна на HAQ-DI е -0,58 в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX, в сравнение с -0,39 в групата на плацебо + MTX.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лакарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Тоцилизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки имуноглобулин подклас G1 (IgG1), насочено спрямо разтворими и мембранно свързани интерлевкин-6 рецептори.
Estonian: Totsilizumab on rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) tüüpi monoklonaalne antikeha lahustuvate ja membraaniga seondunud inimese interleukiin-6 retseptorite vastu.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Estonian: • Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Estonian: Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, mida kinnitab korduv määramine, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 6 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,6 % и 3,8 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,6%-l ja 3,8%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично показва също и клинично значимо намаление на риска от активиране в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици при пациенти, включени в изпитването с рецидивиращ ГКА, както и при пациентите с ново начало на заболяването (Таблица 4).
Estonian: RoActemra subkutaanne üks kord nädalas manustatav annus viis ka ägenemise riski kliiniliselt olulise vähenemiseni võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamisega patsientidel, kellel esines uuringuga liitumise ajal ägenemistega kulgev GCA või esmakordselt avaldunud haigus (tabel 4).
Bulgarian: Седем пациенти (1,6%) са развили положителни антитела срещу RoActemra, от които шест (1,4%) са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR повлияването, включващо: брой болезнени и подути стави; обща оценка на пациенти и лекари; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
Estonian: 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra един пациент (1%, 1/100) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично е имал еднократно преходно понижение на броя на тромбоцитите до < 100 × 10
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ühel patsiendil (1%; 1/100) RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas ühekordne mööduv trombotsüütide arvu langus < 100 x 103/µl ilma sellega seotud verejooksu tekketa.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
Estonian: > 3...5 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,8 % и 4,0 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Пациентите <30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
Estonian: Kõikides uuringutes olid 8 mg/kg totsilizumabiga ravitud patsientidel 6. kuul statistiliselt oluliselt paremad ACR 20, 50, 70 ravivastuse sagedused kui kontrollrühmas (tabel 3).
Bulgarian: В клинични изпитвания RoActemra не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud RoActemra kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Bulgarian: С бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в защипаната кожа под ъгъл между 45° до 90° (вижте Фиг. Д).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Estonian: Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
Bulgarian: Пациентите или родителят/настойникът трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Bulgarian: Ако спринцовката не се остави да достигне стайна температура, това може да доведе до дискомфорт при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Estonian: Kui süstel ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi vajutamine võib olla raskendatud.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност в проучване VII (WA19926) при пациенти с ранен РА, нелекувани с MTX
Estonian: Uuringu VII (WA19926) efektiivsuse tulemused varem metotreksaati mittesaanud, varajases staadiumis reumatoidartriidiga patsientidel
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Bulgarian: ФК модел, разработен по-рано, основаващ се на данни от пациенти с РА (вж. Таблица 8).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 8).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
Estonian: Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с RoActemra, намалението на нивата на CRP до референтните стойности се наблюдава още на седмица 2, като то се поддържа по време на лечението.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ACTPen)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (ACTPen).
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти със сЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти със сЮИА е 95 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati totsilizumabi annustes 2...28 mg/kg, oli neutrofiilide absoluutarvu langus suurim 3...5 päeva pärast manustamist.
Bulgarian: При пациентите с РА и ГКА се наблюдава сравнимо (спрямо здрави индивиди) изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на RoActemra (вж. точка 4.8).
Estonian: RA ja GCA patsientidel ilmneb RoActemra manustamise järgselt (tervete isikutega) võrreldav neutrofiilide absoluutarvu langus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Необходимо е стабилно място на инжектиране, за да може предварително напълнената писалка да се активира правилно.
Estonian: Pensüstel vajab õigeks aktiveerumiseks kindlat süstimiskohta.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, водещи до прекъсване на приложението също е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (21,4%), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (7,6%).
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud infektsioonide esinemissagedus oli samuti arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (21,4%) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (7,6%).
Bulgarian: Ефектите може да включват инсулти и слепота.
Estonian: Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища пЮИА, сЮИА
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
Bulgarian: Изпитване SC-II оценява пациенти с умерен до тежък активен РА, които имат недостатъчно клинично повлияване от настоящото ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ, където приблизително 20% са имали анамнеза за недостатъчно повлияване от поне един инхибитор на TNF.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Bulgarian: > 1 до 3 x ULN Промяна на дозата на едновременно прилагания MTX, ако е подходящо
Estonian: > 3...5 x ULN Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava metotreksaadi annust
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemisega ei kaasnenud verejooksude teket.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra't ning pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Estonian: Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.
Bulgarian: Ефикасността на подкожно прилаган RoActemra за облекчаване на признаците и симптомите на РА и рентгенографския отговор, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra efektiivsust reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel ning radioloogilise ravivastuse põhjal on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus.
Bulgarian: RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА, с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX.
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud juveniilse idiopaatilise polüartriidi (pJIA; reumatoidfaktor positiivne või negatiivne ja laienenud oligoartriit) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi eelneval kasutamisel.
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Estonian: Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥30 kg)
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично.
Estonian: RA Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas.
Bulgarian: Перфорацията на стомашночревния тракт при лечение с RoActemra първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно-чревния тракт, фистула и абсцес.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati RoActemra puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с RoActemra води до по-голяма честота на тези повишения.
Estonian: Potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite (nt metotreksaadi) lisamine RoActemra monoteraapiale põhjustas maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissageduse tõusu.
Bulgarian: В рандомизирано отворено проучване, възрастни пациeнти с РА лекувани с RoActemra и MTX, са развили ефективен отговор към 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и тетаничен анатоксин, което е сравнимо с отговора при пациенти на лечение само с МТХ.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus olid RoActemra ja metotreksaadiga ravitud täiskasvanud reumatoidartriidiga patsiendid võimelised nii 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kui teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamise järgselt saavutama efektiivse immuunvastuse, mis oli võrreldav ainult metotreksaati saanud patsientidel täheldatud immuunvastusega.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Bulgarian: Таблица 9).
Estonian: Tabel 9.
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid totsilizumabi annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll RoActemra madalate kontsentratsioonide puhul.
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с контролите (Таблица 4).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga totsilizumabi saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 4).
Bulgarian: Хиперхолесте ролемия*
Estonian: Hüperkolesteroleemia*
Bulgarian: Таблица 8
Estonian: Tabel 8.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка, след EXP и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на нивата на хемоглобина, като употребата на RoActemra води до намаление на действието върху продукцията на хепцидин, при което се увеличава наличното желязо - процес, зависещ от IL-6.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi RoActemra poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.
Estonian: Kui pensüstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
Bulgarian: Пациенти (включително по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които не могат добре да опишат симптомите си) и родителите/настойниците на пациенти със сЮИА и пЮИА, трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Estonian: Patsiente (kaasa arvatud väiksemaid süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsi, kes ei pruugi osata nii hästi oma sümptomeid kirjeldada) ning süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide vanemaid/hooldajaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Bulgarian: Как се прилага RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't manustatakse
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб е проучен в 4 плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания II, III, IV и V), 1 изпитване с контрола MTX (изпитване I) и техните периоди на продължение (вж.
Estonian: Totsilizumabi ohutusprofiili on uuritud neljas platseebokontrollitud uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).