FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16 tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim liječenjem.
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Croatian: Liječenje lijekom Foscan postupak je od dva koraka: prvo se daje lijek, a potom se on aktivira pomoću lasera.
Dutch: Overige informatie over Foscan:
Croatian: Druge informacije o lijeku Foscan
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Croatian: Kod otprilike četvrtine ispitanika u ispitivanju došlo je i do smanjenja tumora.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Foscan vrijedi na prostoru Europske unije od 24. listopada 2001.
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Foscan moraju paziti da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu dva tjedna nakon injekcije kako bi se izbjegle opekline kože.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
Dutch: Wat is Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Croatian: Potpuni opis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Dutch: (Fantasie) naam
Croatian: (Smišljeno) ime
Dutch: EU-nummer
Croatian: MA (EU) Broj
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Dutch: • Geheugenverlies
Croatian: • Gubitak pamćenja
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Dutch: Zelden Niet bekend
Croatian: Rijetko Nepoznato
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Dutch: Studie AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste één maand na het einde van de behandeling.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Dutch: Harde capsule.
Croatian: Tvrde kapsule.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Dutch: Het volgende meest krachtig geïnhibeerde kinase is c-kit dat 8 maal minder gevoelig is voor inhibitie door tivozanib in vergelijking met VEGFR 1, 2 en 3.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Dutch: • Verstopte oren
Croatian: • Začepljene uši
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C] tivozanib werd ongeveer 79% van de radioactiviteit in de feces aangetroffen en werd ongeveer 12% als metabolieten in de urine aangetroffen.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
Croatian: Kontraindikacija za istodobnu primjenu
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het cholesterolgehalte in uw bloed te helpen verlagen);
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van tivozanib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De maximumwijziging in QTcF ten opzichte van baseline bedroeg 9,3 ms (90%-BI: 5; 13,6), die 2,5 uur na de toediening op dag 21 optrad.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
Dutch: Artralgie Myalgie Musculoskeletale pijn op de borst
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Dutch: Aanhoudende ernstige hypertensie12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.