FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez retirer votre patch Neupro juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Slovenian: Da se izognete opeklinam na koži, morate obliž zdravila Neupro morate odstraniti tik pred magnetnoresonančnim slikanjem ali kardioverzijo, saj obliž vsebuje aluminij.
French: Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so zdravljeni z dopaminergičnimi snovmi, pridelanimi iz ergota, so poročali o primerih retroperitonealne fibroze, pljučnih infiltratov, plevralnega izliva, plevralne odebelitve, perikarditisa in srčne valvulopatije.
French: Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Dispositif transdermique rotigotine
Slovenian: Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h transdermalni obliž rotigotin
French: Matrice auto-adhésive
Slovenian: Samolepilna matriksna plast:
French: La boîte contient 7, 14, 28, 30 ou 84 (conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques, conditionnés individuellement en sachets scellés.
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 28, 30 ali 84 (večkratno pakiranje vsebuje 3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev, posamezno pakiranih v zaščitne vrečke.
French: • constipation, sécheresse de la bouche
Slovenian: • zaprtje, suha usta
French: Comment utiliser les patchs de Neupro :
Slovenian: Kako uporabljati Neupro obliže:
French: (y compris syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésies, sensations vertigineuses posturales, léthargie
Slovenian: (vključno s sinkopo, vazovagalno sinkopo, izgubo zavesti) diskinezija, posturalna omotica, letargija konvulzija sindrom padajoče glave c
French: Chaque patch de 15 cm contient 6,75 mg de rotigotine.
Slovenian: Vsak obliž s površino 15 cm vsebuje 6,75 mg rotigotina.
French: Neupro rotigotine
Slovenian: Neupro rotigotin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neupro, le 15 février 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neupro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. februarja 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Neupro est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Neupro a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
French: La couche de support de Neupro contient de l'aluminium.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Neupro vsebuje aluminij.
French: Quel est le bénéfice démontré par Neupro au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neupro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neupro.
French: Neupro est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
French: Neupro est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neupro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neupro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
French: Neupro est appliqué une fois par jour, à la même heure environ chaque jour.
Slovenian: Obliž zdravila Neupro se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Neupro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Neupro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Le principe actif de Neupro, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Neupro.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Neupro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Neupro s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Neupro primerljiva z ropinirolom.
French: Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?
French: Neupro s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Neupro je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
French: Neupro libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Slovenian: Zdravilo Neupro skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
French: Neupro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Neupro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Neupro à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Neupro primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
French: Neupro est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Neupro a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
French: Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Slovenian: Zdravilo Neupro je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, čisto, zdravo kožo na trebuhu, stegnu, kolku, boku, ramenu ali nadlakti.
French: Autres informations relatives à Neupro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neupro
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neupro, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
French: La diminution observée sous Neupro était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Neupro doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Neupro odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
French: Deux études plus réduites comparant Neupro au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Neupro primerjali z ropinirolom.
French: Qu'est-ce que Neupro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neupro?
French: Comment Neupro est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Neupro uporablja?
French: Dans quel cas Neupro est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Slovenian: 300 MBq/ml Raztopina za injiciranje
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
Slovenian: Do 10 ur od konca sinteze.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
Slovenian: Datum pridobitve: 20. februarja 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom: 20. november 2018
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število nedvoumno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
French: 20052 Monza Italie
Slovenian: 20052 Monza Italija
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmakov.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Slovenian: Koristno je, da ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Slovenian: Dozimetrični izračuni so bili prilagojeni na model odraslih (s telesno maso 70 kg).
French: Substance radioactive.
Slovenian: radioaktivni material.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Slovenian: • Zagotoviti je treba strokovno usposobljene in kvalificirane izvajalce usposabljanja.
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Slovenian: Med možne neželene učinke so vključeni:
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za odrasle.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v letnih intervalih so pokazali, da ni bilo razlik med varnostnimi profili po prvem, drugem ali tretjem odmerku.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Slovenian: Aktivnost: ≤ 3000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino)
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant d'avoir désinfecté le bouchon.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška,
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
French: Les critères d'histopathologie ne correspondaient pas aux critères CERAD.
Slovenian: Merilo za histopatologijo se ni ujemalo z merilom CERAD.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v sagitalnem sinusu, verjetno zaradi prisotnosti označevalca v bazenu krvi.
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Slovenian: Uporaba zdravila Neuraceq vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neuraceq, kot bi smeli
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Neuraceq temelji na podatkih, ki se nanašajo na 1.295 aplikacij zdravila Neuraceq 1.077 preiskovancem in na 12 preiskovancev, ki so prejeli pomožno snov.
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji je bilo ob uporabi Fleissovih vrednosti kappa v razponu med 0,68 in 0,87.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti [mGy/MBq]
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina na mestu injiciranja, pordelost kože na mestu injiciranja
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Slovenian: RCTU-ocena 3 v vsaj eni od štirih regij v možganih
French: - Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la fonction des reins)
Slovenian: - nenormalni krvni testi: zvišane ravni kreatinina v krvi (zmanjšana ledvična funkcija).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en dose unique et répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: - če ste alergični na [18F]florbetaben ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Slovenian: Neuraceq se ne sme razredčiti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne 90 minut po injiciranju zdravila Neuraceq.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Slovenian: Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Slovenian: Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v srednjem sagitalnem sinusu (glejte poglavje 5.2).