FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Basis eines abgekürzten Antrags mit Duphamox LA als Referenzarzneimittel erteilt, Die Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentament lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni imqassra għal Duphamox LA, bħala prodott mediċinali ta' referenza, b'perjodu ta' irtirar ta' 58 jum fil-frat għall-laħam u l-intern u 35 jum f'majjali għall-laħam u l-intern.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) schriftliche Erklärungen vor.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2006.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
German: 10. Juni 2010
Maltese: 10 Ġunju 2010
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptidu (polypeptide antibiotic) li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi polymyxins.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw. Dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: ilProfessur Christian Friis u t-Tabiba Karolina Törneke, rispettivament.
German: Das Verfahren wurde am 16. April 2009 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fis-16 ta' April 2009.
German: Am 15. Juli 2009 und am 13. Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub kienu pprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Lulju 2009 u fit-13 ta' Jannar 2010.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
Maltese: Il-formulazzjonijiet mediċinali veterinarji li fihom colistin sulfate bi 2 000 000 IU għal kull ml u maħsubin sabiex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lill-għoġġiela, lillħnieżer, lill-ħrief u lit-tjur jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-passaġġ gastrointestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp suxxettibbli għal colistin.
German: 16. März 2015
Maltese: 16 ta' Marzu 2015
German: EMEA/V/A/106
Maltese: EMEA/V/C/106
German: Internationaler Freiname (INN): Colistin
Maltese: Isem Komuni Internazzjonali (INN): colistin
German: Colistinsulfat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxine.
Maltese: Colistin sulfate jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
German: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Maltese: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Diese Antibiotikagruppe mit einer Polypeptidstruktur hat hauptsächlich eine bakterizide Aktivität und ein mittleres antibakterielles Spektrum, das nur gramnegative Mikroorganismen umfasst.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
German: Orale Colistin-Formulierungen, einschließlich Pulver, Lösungen, Vormischungen, Tabletten und Pasten, wurden zugelassen, und zwar hauptsächlich zur Behandlung von Tieren in Gruppen und Herden zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener spezifischer gastrointestinaler Erkrankungen, die durch empfindliche Enterobakterienspezies (z. B. Salmonella und Escherichia coli) hervorgerufen werden, es existieren jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen ohne spezifischere Indikationen.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-għoti orali f'annimali li jipproduċu l-ikel, jintużaw b'mod estensiv fi kważi l-Istati Membri kollha tal-UE. Formulazzjonijiet orali ta' colistin, fosthom trab, soluzzjoni, taħlitiet lesti minn qabel, pilloli u pejst ġew awtorizzati, prinċipalment għall-kura ta' gruppi u ta' qatgħat għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard gastrointestinali speċifikat differenti kkawżat minn speċi sensittivi għal Enterobacteriacea (eż. Salmonella u Escherichia coli), iżda jeżistu wkoll awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mingħajr indikazzjonijiet aktar speċifiċi.
German: Am 12. Mai 2014 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG hinsichtlich Colistin enthaltender Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung vor.
Maltese: Fit-12 ta' Mejju 2014, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin biex jingħataw oralment.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 1għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin li għandu jingħata oralment
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
German: EMEA/457286/2008-DE
Maltese: EMEA/457286/2008-MT
German: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/457286/2008
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
Maltese: Wara li vvaluta r-risposti, is-CVMP ikkonkluda li: 1.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 12. Dezember 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 11. März 2008 verabschiedet.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV - Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
Maltese: o Parti I Sommarju tad-dokumentazzjoni, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, irrapporti esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott; o Jekk applikabbli, Parti IV Tagħrif dwar l-Effikaċja, inkluż tagħrif dwar il-farmakokinetika, ilfarmakodinamika u d-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika. o Ir-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà għal tal-anqas l-aħħar 3 snin.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
German: Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja ta' doża ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum li trid tiġi amministrata fuq perjodu massimu ta' 5 ijiem ġiet issostanzjata għall-indikazzjonijet kollha ħlief għas-salmonellożi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew tweġibiet bil-miktub, li jiddefendu d-doża awtorizzata ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum għall-indikazzjonijiet kollha iżda ssuġġerew li tista' tkun meħtieġa doża ogħla fil-każ ta' salmonellożi.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
Maltese: IS-SUSTANZI ATTIVI TRIMETHOPRIM
German: Für die Behandlung der Salmonellose konnte keine Dosis festgelegt werden.
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita l-ebda doża għat-trattament tas-salmonellożi.
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
Maltese: La r-Rapporti ta' Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà tal-prodotti u lanqas il-letteratura ppreżentata ma inkludew rapporti ta' nuqqas ta' effikaċja fil-qasam.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
German: Ungarn befasste am 12. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2007 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'maġġoranza.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/337148/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Iżlanda il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Ungerija u lIżvezja.
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Maltese: Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Maltese: Yasminelle u ismijiet oħra assoċjati (ara anness I)
German: Am 13. Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2007, ġiet adottata opinjoni pożittiva b'maġġoranza.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524133/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP auf seiner Plenarsitzung im November 2007 erörtert, und es wurde ein Berichterstatter (Dr. Harald Enzmann) und Mitberichterstatter (Dr. Pieter Neels) benannt.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Novembru 2007 u nħatru Rapporteur (Dr Harald Enzmann) u Ko-Rapporteur (Dr. Pieter Neels).
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Maltese: Actira pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
German: Actira wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Maltese: Actira ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Actira und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Actira u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. März 2008 wieder.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-annessi tiegħu jirriflettu biss l-opinjoni tas-CHMP datata d-19 ta' Marzu 2008.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin bei PID aufgrund der zunehmenden Inzidenz von fluorchinolonresistenten N. gonorrhoeae nicht als empirische Monotherapie verwendet werden kann, es sei denn, ein resistenter Stamm kann ausgeschlossen werden.
Maltese: Is-CHMP qies li moxifloxacin ma jistax jintuża fl-istabbiliment tal-PID f'monoterapija empirika dovuta għal inċidenza miżjuda ta' fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, sakemm razza reżistenti tista' tiġi eskluża.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP sabiex tiġi indirizzata mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni g]at-Tqeg]id fis-Suq (MAHs).
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegeln sollte, und Belgien meldete dem CHMP am 19. Oktober 2007 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, kien hemm diskrepanza bejn l-Istati Membri differenti tal-UE fir-rigward tal-formolazzjoni tal-indikazzjoni li tirrifletti b'mod adegwat id-dejta klinika ippreżentata mill-kumpanija, u riferiment uffiċjali għall-arbitraġġ skont l-Artikolu 6(12) tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, kif emendat, ġie nnotifikat mill-Belġju lis-CHMP fid-19 ta' Ottubru 2007.
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Maltese: Huwa approvat għallkura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin jekk ikunu kkawżati minn batterji suxxettibbli għal moxifloxacin: taħrix akut tal-bronkite kronika; pnewmonja akkwistata mill-Komunità, għajr għal każijiet severi; sinusite batterjali akuta (dijanjostikata b'mod adegwat).
German: In klinischen Studien wurden die Tabletten während einer bis zu 14-tägigen Behandlung geprüft.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pilloli ġew studjati għal kura ta' mhux aktar minn 14-il jum.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, die die Behandlung der leichten bis mittelschweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts einschließlich Salpingitis und Endometritis einschließt.
Maltese: Din il-proċedura ta' Riferiment għandha x'taqsam ma' talba għal arbitraġġ li tikkonċerna l-varjazzjoni ta' tip II għal indikazzjoni ġdida biex tinkludi l-kura ta' mard infjammatorju tal-pelvi ħafif għal moderat (PID), jiġifieri infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inkluż salpinġite u endometrite.
German: London, 23. Oktober 2008 EMEA/CHMP/619552/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 EMEA/CHMP/619562/2008
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (ċiklossiġenażi 2) indikat fit-taffija tas-sintomi ta' osteoartrite (OA, 30-60 mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90 mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjati ma' artrite gottuża akuta (120 mg od).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 6(12) Arcoxia Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): etoricoxib INFORMAZZJONI ĠENERALI*
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta kienet tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u insuffiċjenza kardijaka konġestiva).
German: Das Befassungsverfahren wurde am 20. September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu ndirizzati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14. Dezember 2007, 5. Mai 2008, 12. Juni 2008 und 20. Juni 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Maltese: L-MAHs taw spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Diċembru 2007, fil-5 ta' Mejju 2008, fit12 ta' Ġunju 2008 u fl-20 ta' Ġunju 2008.
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Maltese: Franza kienet tal-fehma li kienet meħtieġa reviżjoni tal-profil bejn il-benefiċċji u rriskji ta' Arcoxia.
German: Auf seiner Plenarsitzung im September 2007 erörterte der CHMP das Schiedsverfahren; es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
Maltese: Karl Broich) u Korelatur (Dott. Matthew Thatcher).
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524249/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524260/2008
German: Avelox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Maltese: Avelox pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
German: Avelox wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Maltese: Avelox ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Avelox und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Avelox u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524293/2008
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Maltese: Octegra pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Maltese: Octegra ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.