FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Romanian: La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
Polish: • Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B. Zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Biktarvy.
Romanian: • Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Romanian: Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Polish: W odrębnym badaniu, przy ukierunkowanych mutacjach G118R i T97A+G118R wystąpiła odpowiednio 3,4- i 2,8-krotnie zmniejszona wrażliwość na biktegrawir.
Romanian: Într-un studiu separat, izolatele cu mutații țintite către locus cu G118R și T97A+G118R au prezentat o susceptibilitate redusă de 3,4 și respectiv 2,8 ori la bictegravir.
Polish: • Choroby kości.
Romanian: • Probleme la nivelul oaselor.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Romanian: Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică emtricitabina și alte medicamente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jak wygląda lek Biktarvy i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Biktarvy și conținutul ambalajului
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV.
Romanian: Bictegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI) care se leagă la locusul activ al integrazei și blochează etapa de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare al virusului HIV.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykryto biktegrawir w osoczu młodych szczurów karmionych mlekiem matki, co prawdopodobnie wynika z obecności biktegrawiru w mleku, bez szkodliwego wpływu na młode szczury karmione mlekiem matki.
Romanian: În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Polish: ABC = abakawir
Romanian: ABC = abacavir
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale 48. tygodnia
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%) B/F/TAF față de comparator
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe ustalenia w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Romanian: Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
Polish: Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Biktarvy sau ale altor medicamente.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Romanian: Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice efectuate cu medicamente care conțin emtricitabină + tenofovir alafenamidă, dar a fost raportată pentru emtricitabină, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiile clinice sau după punerea pe piață.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Romanian: Un comprimat administrat o dată pe zi.
Polish: Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca na butelce została naruszona lub usunięta.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul de pe deschiderea flaconului este deteriorat sau absent.
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: Farmacocinetica bictegravirului, emtricitabinei și tenofovirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Biktarvy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Biktarvy.
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Romanian: Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Biktegrawir nie jest inhibitorem ani induktorem CYP in vivo.
Romanian: Bictegravirul nu este un inhibitor sau un inductor al CYP în condiții in vivo.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Romanian: Metabolizarea este calea de eliminare majoră a bictegravirului la om.
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek
Romanian: Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Romanian: • Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente: rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Romanian: Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină trifosfat.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Romanian: • antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Romanian: Expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
Polish: 5 Lek zobojętniający sok żołądkowy o największej mocy zawierał 80 mg wodorotlenku glinu, 80 mg wodorotlenku magnezu i 8 mg symetykonu w ml.
Romanian: 5 Antiacidul cu concentrația maximă a conținut hidroxid de aluminiu 80 mg, hidroxid de magneziu 80 mg și simeticonă 8 mg per ml.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Romanian: Studiile de fenotipare in vitro au evidențiat că bictegravirul este metabolizat în principal de CYP3A și UGT1A1.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a dozei de emtricitabină 200 mg administrată sub formă de capsule a fost de 93%.
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele primare țintă ale toxicității.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potențial de nefrotoxicitate rezultat ca urmare a expunerii cronice la concentrații plasmatice scăzute de tenofovir, din cauza administrării tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu metformin, un substrat al TCO2 și al MATE1, nu a determinat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la metformin.
Polish: karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Biktarvy i rozwoju oporności.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care induc activitatea gp-P (de exemplu rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul) vor determina scăderea absorbției tenofovir alafenamidei, ducând la o concentrație plasmatică scăzută a tenofovir alafenamidei, care poate duce la pierderea efectului terapeutic al Biktarvy și la apariția rezistenței.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
Romanian: • Semne de inflamație sau infecție • Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Polish: Trzydzieści pięć procent dawki odzyskano w moczu głównie w postaci glukoronidu biktegrawiru i innych metabolitów o mniejszym znaczeniu, powstałych w wyniku utleniania oraz ich koniugatów II fazy.
Romanian: O proporție de 35% din doză s-a recuperat din urină și a constat în principal în bictegravir glucuronoconjugat și alți metaboliți oxidativi minori și conjugatele de fază II ale acestora.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 663 komórki/mm3 (zakres 62-2582).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 663 celule/mm3 (interval 62-2582).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem biktegrawiru nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze.
Romanian: Studiile efectuate cu bictegravir la animale nu au evidențiat teratogenitate sau efecte asupra funcției de reproducere.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Romanian: Interacțiunile dintre Biktarvy sau una sau mai multe componente individuale ale acestuia și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓" și nicio modificare prin „↔"; toate pragurile cu efect nul sunt cuprinse între 70%-143%).
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Romanian: În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym biktegrawiru są proporcjonalne do dawki w zakresie dawki od 25 do 100 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bictegravirului după administrarea de doze repetate sunt proporționali cu doza în intervalul de doze cuprins între 25 mg și 100 mg.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Romanian: Bictegravirul inhibă transportorul de cationi organici de tip 2 (TCO2) și transportorul de extruziune multidrog și pentru toxine de tip 1 (MATE1) în condiții in vitro.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonug
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesuluig
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidă sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.
Polish: Produktu Biktarvy nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Biktarvy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Biktarvy nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Romanian:  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów zawierające sukralfat
Romanian: • medicamente pentru vindecarea ulcerațiilor care conțin sucralfat
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej 43 razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densității minerale osoase la șobolan și câine la expuneri de tenofovir de cel puțin 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
Polish: wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
Romanian: vărsături, durere abdominală, dispepsie, flatulență
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Romanian: Biktarvy este indicat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără evidențe prezente sau anterioare de rezistență virală la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir (vezi pct. 5.1).
Polish: Wyniki leczenia porównywane pomiędzy grupami leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy, początkowego miana wirusa, początkowej liczby komórek CD4+ i regionu.
Romanian: Între grupurile de tratament, rezultatele tratamentului au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă, încărcătură virală inițială, număr al celulelor CD4+ și regiune.
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.
Romanian: Bictegravirul e evidențiat o activitate antivirală echivalentă împotriva a 5 clone mutante cu rezistență la inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (INNRT), 3 cu rezistență INRT și 4 clone mutante de HIV-1 cu rezistență la inhibitorii de proteaze (IP), comparativ cu tulpina de tip sălbatic.
Polish: W drugim przypadku zaobserwowano podstawienia aminokwasów T66I i S153F, a fenotypowa wrażliwość na biktegrawir była zmniejszona 0,4-, 1,9- i 0,5-krotnie dla odpowiednio T66I, S153F oraz T66I + S153F.
Romanian: Într-o a doua selecție, au apărut substituțiile aminoacidice T66I și S153F și susceptibilitatea fenotipică la bictegravir a fost modificată de 0,4, 1,9 și 0,5 ori în cazul T66I, S153F și respectiv T66I + S153F.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.