FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør gjentas etter 2 timer og deretter med 2-3 timers intervaller de første 24-48 timer, avhengig av type inngrep og pasientens kliniske status.
Swedish: Säkerhet och effekt för NovoSeven utanför de godkända indikationerna har inte fastställts och NovoSeven bör därför inte användas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NovoSeven er ikke vist utover godkjente indikasjoner og derfør bør NovoSeven ikke brukes.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøyten, infusjonsslangen og «in-line»-filteret er klargjort og fri for luft før administrasjonen.
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt, frysetørket pulver.
Swedish: Distribution, eliminering och linjäritet
Norwegian Bokmål: Distribusjon, eliminasjon og linearitet
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Norwegian Bokmål: En større blødning kan behandles i 2-3 uker, men behandlingstiden kan forlenges såfremt det er klinisk nødvendig.
Swedish: Administrera lösningen som intravenös bolusinjektion under 2-5 minuter.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII mangel bør overvåkes med hensyn til protrombintid og faktor VII koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven.
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
Swedish: Behandling med NovoSeven, enbart eller i kombination med antifibrinolytika och/eller trombocyter, definierades som effektiv om blödning stoppats under minst 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombinasjon med antifibrinolytika og/eller blodplater, ble definert som effektiv når blødning ble stoppet i minst 6 timer.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Norwegian Bokmål: • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
Swedish: Detta leder till att protrombin omvandlas till stora mängder trombin oberoende av vävnadsfaktor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
Swedish: NovoSeven levereras i form av ett pulver.
Norwegian Bokmål: NovoSeven leveres som et pulver.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Norwegian Bokmål: Dersom faktor VIIa aktiviteten ikke når forventet nivå, eller blødningen ikke er under kontroll etter behandling med anbefalt dose, kan det være mistanke om antistoffdannelse og antistoffanalyse bør utføres.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene med blodpropp, var pasientene predisponerte for blodproppsykdom.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
Swedish: Initialt 2-3 timmar för att uppnå hemostas.
Norwegian Bokmål: Initialt 2-3 timer for å oppnå hemostase.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
Swedish: Rör inte vid gummiförslutningen efter att ha torkat av den.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
Swedish: - Klåda och urtikaria
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig leversykdom
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk bør standard medisinsk behandling av sjokk gjennomføres.
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
Swedish: övervägas.
Norwegian Bokmål: vurderes.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
Swedish: Beredd lösning av NovoSeven är färglös och ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
Swedish: Varje NovoSeven förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
Swedish: När du bereder lösning och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, få medisinsk hjelp umiddelbart.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i den eller om den är missfärgad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 484 patienter (innefattande 4297 behandlingstillfällen) med hemofili A och B, förvärvad hemofili, faktor VII brist eller Glanzmanns trombasteni visade att biverkningar är vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Swedish: Hållbarhetstiden för färdigpackad produkt för försäljning är 3 år när produkten förvaras vid högst 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Norwegian Bokmål: Hemofili A eller B med inhibitorer eller forventet å ha høy anamnestisk respons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Norwegian Bokmål: Stempelstang: Laget av polypropylen.
Swedish: Hur du använder NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoSeven
Swedish: Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
Swedish: Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet) Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskeloch mukokutana blödningar.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens for profylakse bør baseres på klinisk respons og tilpasses individuelt.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Norwegian Bokmål: ► Hvis noen av disse tilfellene gjelder deg, rådfør deg med lege før du tar injeksjonen.
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier foretatt på 61 pasienter med ervervet hemofili med totalt 100 behandlingsepisoder, viste at visse bivirkninger ble rapportert hyppigere (1 % basert på behandlingsepisoder): Arterielle tromboembolske episoder (cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboembolske episoder (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøst utslett og undersøkelse med økte nivåer av fibrin-degraderingsprodukter.
Swedish: Friska försökspersoner
Norwegian Bokmål: Friske individer
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Norwegian Bokmål: Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for håndtering av begge presentasjonene beskrives nedenfor.
Swedish: • Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet ved oppstart bør være 2 - 3 timer.
Swedish: - Hudutslag (inklusive allergisk dermatit och erytematöst hudutslag)
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller klämskada, sepsis eller DIC.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Norwegian Bokmål: NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper:
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Norwegian Bokmål: • Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseintervallet økes til 3 timer i 1-2 dager.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
Swedish: För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert bare etter markedsføring (dvs. ikke i kliniske studier) er presentert med en frekvens "ikke kjent".
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
Swedish: Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Swedish: - Venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos, trombos vid i.v.
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.