FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Slovenian: Obliži Fentanylratiopharm se med nosečnostjo in dojenjem ne uporabljajo razen, če je to nujno potrebno.
Czech: Prosím sdělte svému lékaři, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti).
Slovenian: Če jemljete barbiturate (zdravila za zdravljenje motenj spanja), buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (drugi močni analgetiki) o tem prosimo obvestite svojega zdravnika.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
Slovenian: Koncentracija, ki jo fentanil doseže v serumu, je odvisna od velikosti transdermalnega obliža.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanylratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě.
Slovenian: Če med uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm zanosite, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
Czech: retence moči.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Kojení
Slovenian: kolcanje
Czech: Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Slovenian: Morfin Hidromorfin Oksikodon Metadon Levorfanol Oksimorfin
Czech: Vyrážka, erytém a pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Slovenian: izpuščaji, eritem Izpuščaji, eritem in pruritus v 24 urah po odstranitvi transdermalnega obliža običajno izginejo.
Czech: Fentanyl, jako léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován enzymovým systémem CYP3A4.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Czech: amblyopie.
Slovenian: ambliopija
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Czech: Převedení z jiných silných opioidů
Slovenian: Prehod iz drugega zdravljenja z opioidi
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Farmacevtska oblika s sestavo pakiranja
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Slovenian: Adhezivna površina poliakrilatni adheziv
Czech: Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
Slovenian: Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12,5 mirkogramov/h, ki so na voljo.
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za hude kronične bolečine, ki zahtevajo zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Slovenian: otekanje in občutek hlajenja Bolezni imunskega sistema Zelo redki:
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Slovenian: [10 transdermalnih obližev:] Datum ura
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Slovenian: Transdermalni obliž bo morda treba dodatno pritrditi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Czech: - Vyberte rovnou, hladkou oblast kůže horní poloviny těla (trupu) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy.
Slovenian: - Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Protože transdermální náplast je chráněna zevní krycí fólií odolnou proti vodě, může se nosit i při sprchování.
Slovenian: Transdermalni obliž je na zunanji strani zaščiten z vodotesno folijo, zato ga bolnik lahko nosi tudi med prhanjem.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl-ratiopharm (viz také bod 4.4).
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Slovenian: Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi)
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Slovenian: Priporočamo intravensko dajanje nalokson klorida v začetnem odmerku od 0,4 do 2 mg (pri odraslih).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovenian: Neželeni učinki
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA FENTANYL-RATIOPHARM
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Czech: - Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami.
Slovenian: - Če je izbrano mesto na koži poraščeno, morate dlake na mestu uporabe postriči s škarjami (ne pobriti, ker britje razdraži kožo).
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Czech: Pacienti s chronickou obstruktivní chorobou plic nebo jinou plicní chorobou mohou mít více závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugo boleznijo dihal lahko zdravljenje s fentanilom povzroči resnejše neželene učinke, kot sta zmanjšanje frekvence dihanja in povečanje upora v zračnih poteh.
Czech: Pomocné látky: adhezivní polyakrylátová fólie polypropylénová fólie modrý inkoust silikonizovaná pegoterátová fólie
Slovenian: Poliakrilatni adheziv polipropilenska folija modro črnilo za tiskanje polietilenska tereftalatna folija (silikonizirana)
Czech: Pacienti mohou požadovat k potlačení bolesti pravidelné doplňující dávky krátce působícího analgetika.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo v primeru t. i. "preboja bolečine", morda potreben analgetik s kratkim delovanjem.
Czech: Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je třeba je očistit mýdlem a velkým množstvím vody.
Slovenian: Po odstranitvi lahko ostanke obliža na koži odstranite s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Czech: Týká se to např.:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Pokud se užívá Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, může se vyvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost na léčivý přípravek.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična ali telesna odvisnost.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Slovenian: Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
Slovenian: Vsaj 17 ur po odstranitvi obliža traja, da se koncentracija fentanila v serumu zmanjša za 50 odstotkov.
Czech: (sublingválně)
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Czech: Ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
Slovenian: Zelo pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, zaprtost, potenje, srbenje.
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Czech: Kontinuální absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování koncentrace v séru než se pozoruje po intravenózní infuzi.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Slovenian: Merckle GmbH
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Czech: Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba barbituratov, buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva in se ji na splošno izogibamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou pro nalepení na kůži.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm so prozorni transdermalni obliži z lepljivim hrbtiščem, ki ga lahko prilepimo na kožo.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Slovenian: Kot posledica ponavljajoče se uporabe se lahko razvijeta toleranca za učinkovino ter psihološka in fizična odvisnost od nje.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Slovenian: Če je potrebno, pred uporabo obliža kožo umijete s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev kot so npr. mila, olja, losijoni, alkohol in podobno, ker tudi ta sredstva kožo razdražijo) in jo povsem posušite.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Slovenian: Med ta zdravila sodijo: - zdravila za zdravljenje anksioznosti (pomirjevala) - zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi) - zdravila za zdravljenje psiholoških bolezni (nevroleptiki) - anestetiki, če boste podvrženi posegu za katerega bo potrebna anestezija, svojemu zdravniku ali zobozdravniku povejte, da uporabljate obliže Fentanyl-ratiopharm - zdravila proti nespečnosti (hipnotiki, pomirjevala) - zdravila proti alergijam ali potovalni bolezni (antihistaminiki/antiemetiki) - močna zdravila proti bolečinam (opioidi) - in alkoholne pijače
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Czech: Lokální snášenlivost
Slovenian: Lokalna toleranca
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Czech: Technologie transdermální fentanylové náplasti je klinicky používána k analgezii od roku 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Czech: Odhady poměru šancí se blíží hodnotám uvedeným namítajícím dotčeným členským státem, přestože nejsou úplně totožné.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTRIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: - Neklinické otázky
Slovenian: - Neklinični zadržki
Czech: Dotčený členský stát, který vznesl námitky, se domníval, že registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu neklinické a klinické bezpečnosti.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Slovenian: Nasprotno, pregled podatkov s prostim očesom je kazal na slabši potencial draženja kože.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Czech: Jelikož je nepřítomnost jakéhokoli senzibilizačního potenciálu léčivé látky a všech ostatních pomocných látek v náplasti rovněž dobře známa a mohla být klinicky potvrzena (viz níže), nelze od dalších studií na zvířatech očekávat žádné nové informace.
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Czech: To potvrzuje, že dokonce vizuálně pozorovaný mírně zvýšený výskyt kožní dráždivosti nemá zřejmě žádný další vliv na průchodnost léčivé látky, pokud je srovnávána s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Czech: Jakmile je náplast přiložena na kůži, léčivo proniká do podkožních tkání a vytváří rezervoár.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.