FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Slovak: - Popis znakov alebo symptómov bezpečnostného charakteru a radu, kedy vyhľadať zdravotnícku pomoc v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm.
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Slovak: Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí): - hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť) - závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie,
English: Film-coating Hypromellose Talc
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Mastenec
English: Planned HSCT
Slovak: Plánovaná TKB
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
English: Blood alkaline phosphatase increased* 68.7 1.6 Very common Pain in extremity
Slovak: %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7
English: Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného PRES (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Slovak: Kompozitná kompletná remisia (CRc) je definovaná ako miera remisie všetkých CR (pre definíciu CR pozri časť 5.1), CRp [dosiahnutá CR s výnimkou neúplného obnovenia krvných doštičiek (<100 x 10
English: • Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Slovak: Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: o Edukačný nástroj určený pre predpisujúcich lekárov: - Informácie o lieku
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Slovak: Symptómy a klinické nálezy diferenciačného syndrómu u pacientov liečených liekom Xospata zahŕňali horúčku, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenziu, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážku a renálnu dysfunkciu.
English: Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
Slovak: 50,8) a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu (AUC0-24) je 6180 ng·h/ml
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg), silného induktora CYP3A/P-gp, do rovnovážneho stavu spolu s jedinou dávkou 20 mg gilteritinibu znižovalo u zdravých subjektov strednú hodnotu Cmax gilteritinibu o 27
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (senzitívny substrát CYP3A4) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC vzrástli približne o 10
English: How to store Xospata
Slovak: Ako uchovávať Xospatu
English: It contains the active substance gilteritinib.
Slovak: Obsahuje liečivo gilteritinib.
English: • Dizziness or lightheadedness
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy,
English: How Xospata works
Slovak: Ako Xospata funguje
English: BATCH NUMBER
Slovak: Kontaktné číslo:
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Slovak: Traja pacienti liečbu prerušili a následne sa vrátili k liečbe bez recidívy predĺženia QT intervalu.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Slovak: Symptómy zahŕňajú horúčku, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenziu, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážku a renálnu dysfunkciu.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Slovak: Medzi symptómy a klinické príznaky diferenciačného syndrómu patria horúčka, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenzia, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážka a renálna dysfunkcia.
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorí majú partnerku vo fertilnom veku, majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata.
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Slovak: Štúdie sledujúce embryo-fetálny vývoj na potkanoch ukázali, že gilteritinib, pri expozičných hladinách podobných hladinám klinickej expozície, spôsobuje potlačenie rastu plodu a indukované embryofetálne usmrtenie a teratogenitu.
English: Other clinically significant serious adverse reactions included differentiation syndrome (2.2%), electrocardiogram QT prolonged (0.9%) and posterior reversible encephalopathy syndrome (0.6%).
Slovak: Iné klinicky významné závažné nežiaduce reakcie zahŕňali diferenciačný syndróm (2,2
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Slovak: Malo by sa zvážiť použitie alternatív týchto liekov, ktoré silno neinhibujú aktivitu CYP3A a/alebo P-gp. V prípadoch, keď neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, majú byť pacienti počas podávania gilteritinibu dôkladne sledovaní na toxicitu (pozri časť 4.5).
English: 80 mg or 120 mgb.
Slovak: Denná dávka môže byť znížená zo 120 mg na 80 mg alebo z 200 mg na 120 mg.
English: The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Slovak: 80 mg, 120 mg alebo 200 mg); 31,2 % dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby a 68,8
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nežiadúce účinky, obzvlášť tie, ktoré sú uvedené na tejto karte,
English: • Patient Alert Card
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
English: • Discontinue gilteritinib.
Slovak: Ukončite podávanie gilteritinibu.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Slovak: Muži užívajúci liek Xospata, ktorí majú partnerku v plodnom veku, majú počas liečby liekom Xospata a aspoň 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú formu antikoncepcie.
English: 0.6 0.6 Uncommon
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
English: Transporter drug-drug interactions
Slovak: Liekové interakcie a vplyv na transportéry liečiv
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Slovak: Taktiež farmakokinetika cefalexínu (senzitívny substrát MATE1) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC poklesli o menej ako 10
English: The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Slovak: Vplyv poškodenej funkcie pečene na farmakokinetiku gilteritinibu bol sledovaný na subjektoch s miernou (trieda
English: c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
English: Talk to you doctor, pharmacist or nurse straight away: - if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru hneď ako: - sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka,
English: Chemotherapy (N=124)
Slovak: %), artralgia (12,5
English: Hepatic impairment
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Slovak: Tel: +30 210 8189900
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Slovak: Ženy užívajúce liek Xospata v plodnom veku majú počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
English: Taking Xospata
Slovak: Čo je Xospata
English: Xospata dosing
Slovak: Dávkovanie lieku Xospata
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: PC SN NN
Slovak: Vistor hf
English: Package leaflet: Information for the patient Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
English: How to take Xospata
Slovak: Ako užívať liek Xospata
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
English: Cough
Slovak: SN
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
English: - The active substance is gilteritinib.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Hodnota p (1-stranná)
English: 24.1 4.4 Very common
Slovak: Približne 16,4
English: - Description of the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Slovak: Xospata, vrátane schválenej indikácie podľa SPC. - Popis znakov a symptómov diferenciačného syndrómu.
English: Anaphylactic reaction
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia
English: Hypotension
Slovak: Chemoterapia
English: Additional monitoring during treatment with Xospata
Slovak: Počas liečby liekom
English: • Patient information leaflet
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
English: You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Slovak: Xospata a aspoň dva mesiace po jej ukončení nesmiete dojčiť.
English: No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Slovak: A na základe skóre podľa Childa a Pugha) alebo stredne ťažkou (trieda
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Slovak: Xospata na iné lieky
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2018
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Slovak: Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trydonis.
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Slovak: Trydonis obsahuje malé množstvo etanolu.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Slovak: Neprestávajte používať Trydonis a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trydonis počas gravidity a počas pôrodu.
English: Using Trydonis together with:
Slovak: Používanie lieku Trydonis spolu s:
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti získané z dlhodobých klinických štúdií však nepreukázali žiadne významné bezpečnostné riziko (pozri časť 5.1).
English: It is important to use Trydonis every day.
Slovak: Trydonis je dôležité používať každý deň.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Slovak: Trydonis by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Slovak: Trydonis 87/5/9 μg
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trydonis Ako používať Trydonis
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu“, znamená to, že Trydonis sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trydonis, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trydonis neuskutočnili.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trydonis obsahuje
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Slovak: Ak dlhodobo používate Trydonis alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
English: Trydonis is available in three container sizes:
Slovak: Trydonis je dostupný v troch veľkostiach balenia:
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Trydonis používané na vašu chorobu pľúc.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Slovak: Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Slovak: Trydonis neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Slovak: V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trydonis.
English: Other medicines and Trydonis
Slovak: Iné lieky a Trydonis
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trydonis ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Slovak: Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: Trydonis sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Slovak: Genotoxicita lieku Trydonis sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trydonis vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trydonis máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Slovak: Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby liek Trydonis nebol podaný najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcových arytmií.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Slovak: Denná dávka lieku Trydonis zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trydonis sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Slovak: S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.
English: What Trydonis looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Trydonis a obsah balenia