FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Med sprutan pekande uppåt, se till att nålens spets är i Pegasys-lösningen.
Latvian: Vēršot šļirci augšup, pārliecinieties, vai adatas gals atrodas Pegasys šķīdumā.
Swedish: AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ml) medan maxkoncentrationerna (9,1 jämfört med 10,3 ng/ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
Latvian: Pacientiem pēc 62 g. v. AUC bija nedaudz palielināts (1663 pret 1295 ng·h/ml), taču maksimālā koncentrācija (9,1, salīdzinot ar 10,3 ng/ml) bija līdzīga.
Swedish: Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.
Latvian: Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci nekādā citā veidā.
Swedish: Depression, orolighet, hallucinationer, onormalt beteende, aggression, ilska, uppmärksamhetsstörning/ hyperaktivitet
Latvian: Depresija, trauksme, halucinācijas, patoloģiska uzvedība, agresija, dusmas, uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumi
Swedish: Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ribavirin (4,9%) (NV15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Latvian: To rašanās biežums (4,9%) pacientiem, kuri saņēma Pegasys/ribavirīnu (NV15801), bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc citu interferonu lietošanas.
Swedish: Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska användas.
Latvian: Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi vai dekompensēta aknu ciroze.
Swedish: Be din läkare, sjukhus eller apotekspersonal om en lämplig behållare.
Latvian: Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.
Swedish: Patienter med drogmissbruk: HCV-infekterade patienter med ett samtidigt drogmissbruk (alkohol, cannabis etc.) har en ökad risk för att utveckla psykiatrisk sjukdom eller exacerbation av redan existerande psykiatrisk sjukdom vid behandling med alfainterferon.
Latvian: Pacienti, kuri ļaunprātīgi lieto kādas vielas: ar HCV inficētiem pacientiem, kuriem vienlaikus ir vielu (alkohola, marihuānas u.c.) ļaunprātīgas lietošanas problēmas, saņemot alfa interferona terapiju, ir paaugstināts psihisku traucējumu rašanās vai jau esošu psihisku traucējumu saasināšanās risks.
Swedish: Patienter enbart infekterade med HCV och patienter enbart infekterade med HBV
Latvian: Tikai ar HCV inficēti pacienti un tikai ar HBV inficēti pacienti
Swedish: Ett stegs dosjustering (ungefär 7,5 mg/kg/dag)
Latvian: Vienas pakāpes devas samazināšana (apm. 7,5 mg/kg dienā)
Swedish: Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar cirozi, kuriem bija jāpārtrauc ārstēšana, katrā ārstēšanas grupā bija tāds pats kā vispārējā populācijā.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan och skyddshylsan i en sticksäker behållare för riskavfall som du får på apoteket eller av din vårdgivare.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un vāciņu necaurduramā atkritumu tvertnē, kas pieejama aptiekā vai pie veselības aprūpes speciālista.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Pegasys hos pediatriska patienter med CHC i åldern 3 till 5 år, eller hos patienter som tidigare genomgått icke-kurativ behandling av HCV, är begränsad.
Latvian: Pieredze par Pegasys lietošanu, ārstējot pediatriskus pacientus ar HCH vecumā no 3 līdz 5 gadiem vai tos pediatriskos pacientus, kuri iepriekš nav saņēmuši piemērotu terapiju, ir ierobežota.
Swedish: • Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).
Latvian: • Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).
Swedish: # p-värde (vs. lamivudin) < 0,01 (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test)
Latvian: # p vērtība (salīdzinot ar lamivudīnu) < 0,01 (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests).
Swedish: Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu.
Swedish: ● om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: • ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām.
Swedish: Positiva predikterbara värden på 45% (50/110) och 70% (59/84) observerades för genotyp 1 och genotyp 2/3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick kombinationsbehandling.
Latvian: Pozitīvās prognostiskās vērtības - 45% (50/110) un 70% (59/84) - tika novērotas ar CIVHCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem, kuriem bija 1. genotipa vai 2./3. genotipa vīruss un kuriem tika veikta kombinēta ārstēšana.
Swedish: Vid CHB, till skillnad från CHC, är exacerbationer av sjukdomen inte ovanliga under behandling och kännetecknas av övergående och potentiellt signifikanta ökningar av ALAT i serum.
Latvian: HBH atšķirībā no HCH terapijas laikā nereti novēro slimības paasinājumus, tiem raksturīga pārejoša un potenciāli nozīmīga seruma AlAT paaugstināšanās.
Swedish: När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:
Latvian: Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Swedish: Vid misstänkt VKH-syndrom ska antiviral behandling avbrytas och kortikosteroid behandling diskuteras (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd.
Latvian: Ārsts Jūs novēros, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi.
Swedish: Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma , eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:
Latvian: Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda grūtniecības iespēja, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende effekt av peginterferon alfa-2a på fertilitet hos kvinnor.
Latvian: Nav datu par alfa-2a peginterferona ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Subkutānai lietošanai
Swedish: Man bör överväga att ersätta zidovudin i en antitretroviral kombinationsbehandling om denna redan är etablerad.
Latvian: Ir jāapsver zidovudīna nomaiņa antiretrovirālās terapijas shēmā, ja tā jau ir konstatēta.
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter infekterade med både HCV och HIV eller med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nav datu par pediatriskiem pacientiem, kuriem ir vienlaikus HCV un CIV infekcija vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Vīriešu kārtas pacientiem vai viņu partnerēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: Förvärrad anemi på grund av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen vid HIV-behandling även om den exakta mekanismen kvarstår att klarläggas.
Latvian: Anēmijas pastiprināšanās ribavirīna terapijas laikā ir novērota, ja CIV ārstēšanā papildus tiek lietots zidovudīns lai gan precīzs mehānisms nav noskaidrots.
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingstid när Pegasys används i kombination med andra läkemedel
Latvian: Terapijas ilgums, lietojot Pegasys kombinācijā ar citām zālēm
Swedish: Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
Latvian: Šī pētījuma terapijas grupās novērotā noturīgā viroloģiskā atbildes reakcija bija līdzīga NV15942 pētījuma atbilstošajās grupās reģistrētajai.
Swedish: Pegasys farmakokinetik har karakteriserats hos pediatriska patienter med CHB (YV25718) och hos pediatriska patienter med CHC (NR16141 med användning av populationsfarmakokinetik.
Latvian: Pegasys farmakokinētika aprakstīta pediatriskajiem pacientiem ar HBH (YV25718), kā arī pediatriskajiem pacientiem ar HCH (NR16141), balstoties uz populācijas farmakokinētiku.
Swedish: 4 Välj och förbered ett injektionsställe 5 Ta bort skyddshylsan
Latvian: 4) izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu, 5) noņemiet vāciņu,
Swedish: Inget kvarstående svar
Latvian: Nav ilgstošas atbildes reakcijas
Swedish: 250 till < 500 celler/mm3: dosuppehåll tills ≥ 1000 celler/mm3, sedan återupptas doseringen vid andra dosreduktionsnivån och kontrolleras.
Latvian: 250 līdz < 500 šūnas/mm 3- pārtrauc lietošanu, līdz ≥ 1000 šūnu/mm 3, tad atsāk lietošanu ar 2. pakāpes devu un uzrauga.
Swedish: I en klinisk studie med 114 pediatriska patienter (5 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys ensamt eller i kombination med ribavirin (se avsnitt 5.1) var dosjustering nödvändig för ungefär en tredjedel av patienterna, vanligast p.g.a. neutropeni och anemi.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 114 pediatriski pacienti (vecumā no 5 līdz 17 gadiem), kas lietoja tikai Pegasys vai Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu), deva bija jāmaina aptuveni vienai trešdaļai pacientu, visbiežāk neitropēnijas un anēmijas dēļ.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var trötthet, förhöjda leverenzymer, neutropeni och trombocytopeni, vilket är förenligt med interferonbehandling.
Latvian: Devu ierobežojoša toksiska ietekme bija nespēks, aknu enzīmu paaugstināšanās, neitropēnija un trombocitopēnija, kas atbilst tai, kādu novēro pēc interferona terapijas.
Swedish: 180 mikrogram <75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
Latvian: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Swedish: ● Tryck mot injektionsstället med steril kompress i flera sekunder om nödvändigt.
Latvian: • Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu marli.
Swedish: Pegylerat interferon Interferon plus ribavirin Pegylerat interferon plus ribavirin
Latvian: Pegilēts interferons Interferons un ribavirīns Pegilēts interferons un ribavirīns
Swedish: kopior/ml
Latvian: kopiju/ml.
Swedish: Resultaten från studie NV15942 ger underlag för att rekommendera att behandlingen ska baseras på genotyp, virusnivå före behandlingen samt virologiskt svar vid vecka 4 (se tabell 1, 14 och 15).
Latvian: NV15942 pētījuma rezultāti sniedz pamatojumu ārstēšanas shēmu ieteikšanai, ņemot vērā genotipu, sākotnējo vīrusu slodzi un viroloģisko atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 1., 14. un 15. tabulu).
Swedish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Latvian: NPV Jutība Specifiskums HBeAg-pozitīvi pacienti
Swedish: Innan behandling med Pegasys påbörjas ska serumnivåerna av TSH och T4 utvärderas.
Latvian: Pirms Pegasys terapijas uzsākšanas jāpārbauda TSH un T4 līmenis.
Swedish: • Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som kommer att kontrollera om ditt barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt
Swedish: Tidigt virologiskt svar vid vecka 12, definierat som 2 logaritmers sänkning av virusnivåer eller ej mätbara nivåer av HCV RNA har visats prediktera kvarstående virologiskt svar (se tabell 2 och 13).
Latvian: Pierādīts, ka agrīna viroloģiska atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, kas definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par 2 log vai kā nenosakāms HCV RNS līmenis, liecina par ilgstošu atbildes reakciju (skatīt 2. un 13. tabulu).
Swedish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA
Latvian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNS (SV/ml) = HBV-DNS
Swedish: Akuta och kroniska toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor, och fynden som observerades hos djuren som fått peginterferon alfa-2a var av likartad natur som hos de som fått interferon alfa-2a.
Latvian: Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar makaka sugas pērtiķiem, un peginterferonu saņēmušajiem dzīvniekiem novērotā atrade bija līdzīga tai, ko izraisīja alfa-2a interferons.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering av Pegasys i händelse av toxicitet under behandling av CHB och CHC i den pediatriska populationen presenteras i tabell 6.
Latvian: Ieteikumi par Pegasys devas pielāgošanu toksicitātes gadījumā HBH un HCH pediatriskajā populācijā sniegti 6. tabulā.
Swedish: Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Latvian: Atbildes reakcija bija zemāka pacientiem ar vai bez minimālas AlAT sākotnējā līmeņa palielināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar Pegasys.
Latvian: Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys.
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Pegasys indicēts B hepatīta apvalka antigēna (HBeAg)-pozitīva vai negatīva hroniska B hepatīta (HBH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu replikāciju, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Användning av alfa-interferoner har associerats med provokation av eller försämrad psoriasis och sarkoidos.
Latvian: Alfa interferonu lietošana bija saistīta ar un sarkoidozes paasinājumu.
Swedish: Får inte ges till prematura barn eller nyfödda.
Latvian: Nedrīkst lietot neiznēsātiem bērniem vai jaundzimušiem.
Swedish: Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.
Latvian: Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.
Swedish: Grupp A (Pegasysbehandling) (n=101)
Latvian: A grupa (Pegasys terapija) (N=101)
Swedish: Öron: Hörselnedsättning
Latvian: Ausu bojājumi: dzirdes zaudēšana
Swedish: Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.
Latvian: Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.
Swedish: Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.
Latvian: Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.
Swedish: Sätt tillbaka skyddshylsan på nålen och lägg sprutan i horisontalläge tills den ska användas.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies tās lietošanai.
Swedish: Instruktionerna för användaren som finns i ytterkartongen måste följas noggrant av patienten.
Latvian: Pacientam rūpīgi jāievēro kastītē ievietotie norādījumi lietotājam.
Swedish: Depression*, ångest, insomnia*
Latvian: Depresija*, trauksme, bezmiegs*
Swedish: Oavsett startdosen eller graden av njurfunktionsnedsättning ska patienterna övervakas och lämplig reduktion av Pegasysdosen ska göras under behandlingen om biverkningar uppträder.
Latvian: Neatkarīgi no sākumdevas vai nieru darbības traucējuma pakāpes, pacienti terapijas laikā jānovēro un, ja rodas blakusparādības, Pegasys deva atbilstoši jāsamazina.
Swedish: ● om du samtidigt är infekterad med HIV och behandlas med HIV-läkemedel.
Latvian: • ja esat CIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret CIV;
Swedish: Efter uppföljningsbesöket vecka 24 följdes patienter från grupp A, B och C under 5 år efter avslutad behandling.
Latvian: Pēc 24. nedēļas novērošanas vizītes pacienti no A, B un C grupas sāka ilgtermiņa novērošanas periodu (ilga 5 gadus pēc terapijas beigām).
Swedish: värde (stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Latvian: P (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests) = < 0,0084
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu ādai 10 sekundes, līdz injekcija ir pabeigta.
Swedish: Några barn och ungdomar som behandlades med Pegasys för kronisk hepatit B i 48 veckor växte eller ökade inte i vikt som förväntat.
Latvian: Daži bērni un pusaudži, kuriem 48 nedēļas ar Pegasys tika ārstēts hronisks B hepatīts, neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik tas paredzams viņu vecumā.
Swedish: Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības novēroja 88% ar Pegasys ārstēto pacientu, salīdzinot ar 53% pacientu lamivudīna salīdzināmā grupā, bet 6% ar Pegasys ārstēto un 4% ar lamivudīnu ārstēto pacientu pētījuma laikā bija nopietnas blakusparādības.
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med tidigare konstaterade oftalmologiska sjukdomar (t ex diabetes eller hypertensiv retinopati) ska genomgå regelbundna ögonundersökningar under Pegasysbehandlingen.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar esošiem oftalmoloģiskiem traucējumiem (piemēram, diabētisku vai hipertensīvu retinopātiju) terapijas laikā ar Pegasys periodiski jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
Latvian: Šo traucējumu rašanās mehānisms nav zināms; tādējādi kombinēta ārstēšana ar telbivudīnu un citiem interferoniem (pegilētiem vai standarta) var arī radīt papildus risku.
Swedish: Specifika rekommendationer för att hantera anemi hos vuxna som uppkommer vid behandlingen är följande: ribavirindosen ska reduceras till 600 milligram/dag (200 milligram på morgonen och 400 milligram på kvällen) om något av följande gäller: (1) en patient utan signifikant kardiovaskulär sjukdom erhåller en hemoglobinsänkning till <10 g/dl och ≥8,5 g/dl, eller (2) en patient med stabil kardiovaskulär sjukdom erhåller en sänkning i hemoglobin med ≥2 g/dl under en fyraveckorsperiod av behandlingen.
Latvian: Īpaši ieteikumi par terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanu pieaugušajiem ir šādi: ribavirīna deva jāsamazina līdz 600 miligramiem dienā (200 miligrami no rīta un 400 miligrami vakarā), ja rodas kāds no turpmāk norādītiem gadījumiem: (1) pacientam bez nopietnas kardiovaskulāras slimības hemoglobīna koncentrācija samazinās līdz < 10 g/dl un ≥ 8,5 g/dl vai (2) pacientam ar stabilu kardiovaskulāru slimību hemoglobīna koncentrācija samazinās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 terapijas nedēļu laikā.
Swedish: Absolut antal neutrofiler
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Swedish: Säkerhetsprofilerna i båda ribavirin-grupperna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen av kombinationsbehandling med Pegasys plus ribavirin och visade inte på några relevanta skillnader, undantaget en lindrig ökning av anemi i armen med den högre dosen ribavirin.
Latvian: Drošums abās ribavirīna grupās bija līdzīgs un atbilda zināmajam Pegasys un ribavirīna kombinētas ārstēšanas drošumami un neuzrādīja nozīmīgas atšķirības, izņemot nelielu anēmijas biežuma palielināšanos lielas devas ribavirīna grupā.
Swedish: Behandlingen ska normalt inte inledas om ALAT är >10 x ULN.
Latvian: Ja AlAT > 10x NAR, ārstēšana parasti nav jāuzsāk.
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos det ammande barnet bör amningen avbrytas innan behandlingen inleds.
Latvian: Iespējamu blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, pirms terapijas uzsākšanas barošana ar krūti jāpārtrauc.
Swedish: Den rekommenderade durationen för Pegasys i monoterapi är 48 veckor.
Latvian: Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Swedish: Om behandling övervägs för patienter infekterade med genotyp 1virus, som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon och ribavirin, är den rekommenderade totala behandlingstiden 72 veckor (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar 1. genotipa vīrusu bez atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu, un kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar ribavirīnu, kopējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 72 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Svarsfrekvensen efter uppföljningsperioden för de båda studierna presenteras i tabell 12.
Latvian: 12. tabulā attēloti abu pētījumu atbildes reakcijas rādītāji novērošanas perioda beigās.
Swedish: Preliminära och begränsade säkerhetsdata visade ingen klar avvikelse från den kända säkerhetsprofilen av kombinationen hos vuxna med kronisk HCV-infektion.
Latvian: Preliminārie dati un nelielais drošuma datu apjoms neliecināja par nepārprotamu novirzi no zināmā kombinācijas drošuma profila pieaugušajiem ar hronisku HCV infekciju, un, kas ir svarīgi, netika ziņots par potenciālu ietekmi uz augšanu.
Swedish: Hur man injicerar Pegasys
Latvian: Kā injicēt Pegasys
Swedish: När du håller den förfyllda injektionspennan stadigt på plats, tryck på aktiveringsknappen med din tumme och släpp genast knappen.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci stingri injekcijas vietā, nospiediet aktivēšanas pogu ar īkšķi un uzreiz atlaidiet pogu.
Swedish: Om psykiatriska symtom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Pegasys avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Latvian: Ja psihiskie simptomi neizzūd vai pastiprinās vai pacientam konstatētas domas par pašnāvību, Pegasys terapija jāpārtrauc un pacientu jānovēro, vajadzības gadījumā iesaistot psihiatru.
Swedish: Vid behandlingens slut hade 43% av patienterna en minskning av viktpercentilen med 15 percentiler eller mer och 25% (13 av 53) hade en minskning av längdpercentilen med 15 percentiler eller mer i relation till den normativa tillväxtkurvan.
Latvian: 43% pētījuma dalībnieku ķermeņa masas percentile bija samazinājusies par 15 percentilēm vai vairāk, bet 25% (13 no 53) pētījuma dalībnieku auguma percentile bija samazinājusies par vismaz 15 percentilēm, salīdzinot ar normatīvo augšanas līkni.
Swedish: Pegasys plus ribavirin
Latvian: Pegasys un ribavirīns
Swedish: Det sker ingen ytterligare ackumulering efter åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, pēc 8 nedēļām turpmāka uzkrāšanās nenotiek.
Swedish: Pegasys förfyllda pennor är inte lämpliga för dosjustering till dessa patienter.
Latvian: Pegasys pildspalvveida pilnšļirces šiem pacientiem neļauj atbilstoši pielāgot devu.