FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kinder, die begleitend Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffein-Stoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: − nou-născuţi trataţi concomitent cu medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolismul cafeinei (vezi pct. 4.5)
German: 6 WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
German: 5 mg/kg Körpergewicht
Romanian: 5 mg/kg
German: Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
German: Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen
Romanian: (cu durata de 10 minute) sau pe cale orală
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Romanian: 20 mg/kg
German: Die Kinder erhielten als Initialdosis 20 mg/kg Coffeincitrat intravenös.
Romanian: Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
German: Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf.
Romanian: Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Xanthin-Derivate, ATC-Code: N06BC01
Romanian: Cod ATC: N06BC01
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
German: Coffeincitrat kann entweder unverdünnt angewendet werden oder in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10 %) unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml (10%), imediat după retragerea din fiolă.
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Neugeborenen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt
Romanian: - Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
German: Jedoch wurden bei Nagetieren durch die Gabe hoher Dosen Krämpfe induziert.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
German: Initialdosis 1,0 ml/kg Körpergewicht
Romanian: 1,0 ml/kg
German: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
German: Theophyllin
Romanian: Teofilina
German: 0,73 (0,52 bis 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecte
German: Peyona enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), der das zentrale Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine bezeichnet werden.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă
German: Arrhythmie
Romanian: Aritmie
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
German: Coffeincitrat darf bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
German: Tel: +386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
German: • dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Romanian: - Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
German: 1 Früher: Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
German: Weitere Informationen über Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
German: Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch nicht vollständig entwickelt ist.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
German: Der Wirkstoff in Peyona, Coffeincitrat, stimuliert das Nervensystem.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Coffeincitrat wirkt bei Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
German: Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält.
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
German: Hierdurch wird die Wirkung von Adenosin abgeschwächt, und das Gehirn wird angeregt, die Atmung wieder zu aktivieren.
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
German: Was ist Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
German: Coffeincitrat ist ein „Antagonist" von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
German: Außerdem einigt sich der Hersteller von Peyona mit den Mitgliedstaaten auf eine Schautafel, die auf Intensivstationen, auf denen das Arzneimittel angewendet wird, aushängt.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
German: Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Romanian: Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
German: Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Romanian: Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Romanian: Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Romanian: În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.
German: Wofür wird Peyona angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Peyona?
German: Coffeincitrat
Romanian: Peyona citrat de cafeină
German: Wie wurde Peyona untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Peyona?
German: Wie wirkt Peyona?
Romanian: Cum acționează Peyona?
German: Wie wird Peyona angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Peyona?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie să furnizeze dovezi privind faptul că procesul de fabricație îndeplinește cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație (BPF), conform celor prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt hat/haben:
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației pentru SoliCol D3 să fie ridicată, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Romanian: Au fost identificate următoarele deficiențe:
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Romanian: În plus, evenimentele semnificative privind siguranța pot apărea doar după o perioadă lungă de timp.
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Romanian: DHPC trebuie transmise în conformitate cu planul de comunicare convenit.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Romanian: Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Romanian: Aceasta este o afecțiune severă și un număr semnificativ de pacienți din UE sunt tratați cu Ammonaps.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Romanian: SoliCol D3 a fost aprobat în Regatul Unit prin intermediul unei proceduri naționale, la 18 decembrie 2015.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Romanian: Pe lângă măsurile puse deja în aplicare ca urmare a inspecției inițiale a MHRA din iunie 2015, în prezent se derulează acțiuni suplimentare în domeniul calității, în scopul îmbunătățirii sistemelor de calitate existente în unitatea de producție.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Romanian: Prin urmare, lipsa constantă și continuă a unui sistem adecvat de asigurare a calității, dinainte de 2015, reprezintă un motiv serios de îngrijorare.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Romanian: Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.