FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Icelandic: Það binst plasmapróteinum jafnvel enn meira en toremifen, hlutfall bundins efnis er > 99,9%.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Icelandic: Þessar verkanir eru venjulega vægar og stafa aðallega af hormónaverkun toremifens.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Polish: Bardzo rzadkie
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næst skammt eins og venjulega og halda meðferð áfram eins og ráðlagt var.
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Icelandic: Hafi nokkrir skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.
Polish: Fareston zawiera laktozę
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst innan 3 (á bilinu 2-5) klst.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Polish: Jak stosować Fareston
Icelandic: Hvernig nota á Fareston
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
Polish: Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar, sjúklingar með skerta (meðalgildi AST 57 einingar/lmeðalgildi ALT 76 einingar/l - meðalgildi gamma GT 329 einingar/l) eða virkjaða lifrarstarfsemi (meðalgildi AST 25 einingar/l - meðalgildi ALT 30 einingar/l - meðalgildi gamma GT 91 eining/lsjúklingar meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín: 176 mmól/l).
Polish: Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða nálægt sjúkrahús.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar, með sniðbrún, merktar TO 60 á annarri hliðinni.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Icelandic: Ensímhvatar eins og fenobarbital, fenytoin og carbamazepin geta flýtt umbrotum toremifens og því minnkað sermisþéttni við jafnvægi (steady state).
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Icelandic: Upplýsingar um Fareston og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fareston Hvernig nota á Fareston
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Icelandic: Toremifen binst sértækt við estrogenviðtaka, í samkeppni við estradiol og hindrar estrogenhvatta örvun DNA nýmyndunar og frumuskiptingar.
Polish: Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Fareston hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Toremifen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Polish: bardzo częste (³ 1/10); częste (³ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (³ 1/1 000 do < 1/100);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Polish: Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fareston valdi skammtaháðri lengingu QTc bils á hjartarafriti hjá sumum sjúklingum.
Polish: - jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif toremifens á brjóstakrabbamein eru aðallega vegna andestrógen áhrifa þó svo að aðrir þættir (breytingar í tjáningu æxlisgens, seyting vaxtarþáttar, hvötun stjórnaðs frumudauða (apoptosis) og áhrif á hraða frumuhringsins) kunni einnig að eiga þátt í æxlishemjandi áhrifum.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
Polish: worykonazol, posakonazol, - leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna,
Icelandic: voriconazol, posaconazol - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar (sýklalyf) eins og erytromycin,
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Polish: rzadkie (³ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Fareston zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Icelandic: claritromycin og telitromycin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla veirusýkingar eins og ritonavir og nelfinavir.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Polish: Toremifen jest szybko metabolizowany, a głównym metabolitem występującym w surowicy ludzkiej jest N-demetylotoremifen, charakteryzujący się średnim okresem półtrwania 11 dni (zakres 420 dni).
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Z moczem wydalane jest około 10% podanej dawki.
Icelandic: Brotthvarf um 10% af gefnum skammti verður í þvagi á formi umbrotsefna.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka viðbótar lengingu
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, - jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę").
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Polish: Leki zmniejszające wydzielanie nerkowe wapnia np. tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko podwyższenia jego stężenia we krwi.
Icelandic: Lyf sem minnka útskilnað kalsíums um nýru t.d. þvagræsilyf af flokki tíasíða, geta aukið hættu á blóðkalísumhækkun.
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta drápust rottur vegna magavíkkunar.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hitasteypur, sviti, blæðingar frá legi, hvít klæðaföll, þreyta, ógleði, útbrot, kláði, sundl og geðlægð.
Polish: Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Polish: Jedna tabletka zawiera: 60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg toremifen (sem sítrat).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi og hvítkornafæð
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Polish: Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Icelandic: Ef hætt er að nota Fareston Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sem ekki eru klínískar hafa sýnt fram á möguleika toremifens og umbrotsefna þess til að lengja endurskautun hjartans með því að blokka hERG göng.
Polish: - Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT.
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með Fareston stendur.
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar hafa litla þýðingu hvað varðar öryggi hjá mönnum þar sem toremifen verkar aðallega sem andestrógen.
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Icelandic: Hjá rottum sást hægari þyngdaraukning afkvæma þann tíma sem þau voru á spena.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Icelandic: Í sumum rannsóknakrabbameinum og/eða við stóra skammta, hefur toremifen hemjandi verkun á æxli sem ekki eru estrogenháð.
Polish: Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Polish: Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Polish: rak endometrium
Icelandic: Legslímhúðarþykknun (endometrial hypertrophy)
Polish: - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia), - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - zapalenie wątroby.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg til að berjast gegn sýkingum (hvítkornafæð) - lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) - lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) - bólga í lifur (lifrarbólga).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Icelandic: - Fyrirliggjandi legslímhúðarþykknun og verulega skert lifrarstarfsemi eru frábendingar við langtímameðferð með toremifeni.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymmi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"): - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna,
Icelandic: Ekki nota Fareston með eftirfarandi lyfjum þar sem það getur aukið hættuna á hjartsláttarbreytingum (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston):
Polish: Jak przechowywać lek Fareston
Icelandic: Hvernig geyma á Fareston
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Icelandic: Pakkningastærðir:
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w czasie laktacji.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota á meðgöngu.