FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Greek: Εξήντα ασθενείς με μελάνωμα έλαβαν Imlygic με ένεση εντός της βλάβης σε δόση και σχήμα ίδια με εκείνα της κλινικής μελέτης 005/05 (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Sześćdziesięciu pacjentów z czerniakiem otrzymało produkt Imlygic we wstrzyknięciu bezpośrednio do zmian w takiej samej dawce i schemacie dawkowania jak w badaniu klinicznym 005/05 (patrz punkt 5.1).
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
Greek: Η ασφάλεια του Imlygic αξιολογήθηκε στην κύρια κλινική δοκιμή, όπου 292 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Imlygic (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη λήψη του Imlygic.
Polish: Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.
Greek: Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
Polish: U 42 osób (54%) odpowiadających na leczenie obserwowano powiększenie się rozmiaru istniejących zmian chorobowych o ≥ 25% i (lub) pojawienie się nowych zmian przed uzyskaniem odpowiedzi.
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να καθοδηγούνται να φορούν προστατευτικά γάντια όταν βοηθούν τους ασθενείς στην εφαρμογή ή αλλαγή των στεγανών επιδέσεων και να τηρούν τις προφυλάξεις ασφαλείας για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων επιδέσεων και υλικών καθαρισμού (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.6).
Polish: Opiekunom należy zalecić używanie rękawic ochronnych podczas zakładania lub zmiany opatrunków okluzyjnych oraz stosowanie środków bezpieczeństwa dotyczących utylizacji zużytych opatrunków i artykułów sanitarnych (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) [PR+CR], τον χρόνο έως την ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο επεισόδιο κλινικά σημαντικής εξέλιξης της νόσου, χωρίς να υπάρχει ανταπόκριση μετά το συμβάν της εξέλιξης ή έως τον θάνατο).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR, ang. overall response rate) [PR+CR], czas upływający do momentu wykazania odpowiedzi na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie oraz czas upływający do momentu wykazania niepowodzenia leczenia (od daty randomizacji do stwierdzenia po raz pierwszy znaczącej klinicznie progresji choroby, po której nie uzyskano odpowiedzi na leczenie; albo do stwierdzenia zgonu pacjenta).
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 και πίνακα 2.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Polish: Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας εξασθενημένος ιός απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος προκύπτει από τη λειτουργική διαγραφή 2 γονιδίων (ICP34.5 και ICP47) και την εισαγωγή κωδικοποιούσας αλληλουχίας για τον ανθρώπινο παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μακροφάγων (GM-CSF) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1).
Greek: • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε συνεδρία θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic Πώς χορηγείται το Imlygic
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic Jak stosować lek Imlygic
Greek: Μην υπερβαίνετε τους χρόνους αποθήκευσης που καθορίζονται στον πίνακα 7 και πίνακα 8.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλες αντιιικές θεραπείες μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις του Imlygic.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (% CR,
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ερπητικές λοιμώξεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να ακολουθούν τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφεύγεται η μετάδοση του ιού.
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση (διάμεσος)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Greek: Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55)
Polish: Stopień§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του talimogene laherparepvec στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących oceny wpływu talimogenu laherparepwek na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Δείγματα στεγανής επίδεσης συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Greek: Το talimogene laherparepvec εμφανίζει ευαισθησία στην ακυκλοβίρη.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που θα κυκλοφορήσει το IMLYGIC, θα υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της διανομής του IMLYGIC εκτός του ελέγχου του που θα εξασφαλίζεται μέσω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wprowadzenie systemu mającego na celu kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC skuteczniejszą niż zwykłe sposoby minimalizacji ryzyka.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα σημεία, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού σε άλλους.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby.
Greek: • Πακέτο πληροφόρησης ασθενή
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Greek: • Πονοκέφαλος
Polish: • Ból głowy;
Greek: • Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic στον χώρο εργασίας (π.χ. μέσω έκθεσης των ματιών ή των βλεννογόνων σε εκτοξευθέντα σταγονίδια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας ή της χορήγησης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Polish: • W przypadku narażenia zawodowego na działanie produktu Imlygic (np. po przedostaniu się roztworu do oka lub kontakcie z błonami śluzowymi) podczas jego przygotowywania lub podawania, należy płukać skażone miejsce czystą wodą przez co najmniej 15 minut.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Polish: Kobiety w ciąży, noworodki i osoby z obniżoną odpornością powinny unikać narażenia na kontakt z potencjalnie skażonym materiałem.
Greek: Μυο-ινοσιτόλη
Polish: Mio-inozytol
Greek: • Διασπείρετε το Imlygic ομοιόμορφα και πλήρως εντός της βλάβης, τραβώντας τη βελόνα προς τα πίσω χωρίς αυτή να εξέρχεται από τη βλάβη.
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
Polish: • Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Greek: Καλύψτε οποιαδήποτε εκτεθειμένη πληγή πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η θεραπεία έπρεπε να συνεχίζεται παρά την αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή/και την ανάπτυξη νέων βλαβών, εκτός εάν οι ασθενείς εμφάνιζαν μη αποδεκτή τοξικότητα ή ο ερευνητής πίστευε ότι ήταν προς το συμφέρον του ασθενή να διακοπεί η θεραπεία ή να λάβει άλλη θεραπεία για το μελάνωμα.
Polish: W tym czasie leczenie należało kontynuować pomimo powiększenia rozmiarów istniejących zmian i (lub) pojawienia się nowych zmian, chyba że u pacjenta wystąpiły nietolerowane objawy toksyczności albo badacz uznał przerwanie leczenia lub zastosowanie innej metody leczenia czerniaka za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta.
Greek: Εάν το Imlygic χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Imlygic, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή/και το νεογνό.
Polish: Jeśli Imlygic stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i (lub) noworodka.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν είτε Imlygic είτε GM-CSF (N = 436, 295 στο Imlygic, 141 στον GM-CSF).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Imlygic lub do grupy leczonej GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς επρόκειτο να συνεχίσουν την θεραπεία μέχρι την κλινικά σημαντική εξέλιξη της νόσου (δηλ. την εξέλιξη της νόσου που συνδέεται με μείωση στην κατάσταση απόδοσης και/ή εναλλακτική θεραπεία ήταν απαραίτητη κατά την κρίση του ερευνητή).
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
Greek: • Οι εκπαιδευμένοι ΕΥ να καταγράφουν τον αριθμό παρτίδας στο διάγραμμα πληροφοριών του ασθενή και στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενή για όλες τις ενέσεις και να δίνεται ο αριθμός παρτίδας κατά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου ανά δόση των 4 ml, ποσότητα ισοδύναμη με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα από το Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 30 mg sodu w dawce o objętości 4 ml, co stanowi 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu u dorosłych, wynoszącego 2 g.
Greek: Το talimogene laherparepvec αποβάλλεται μέσω γενικών μηχανισμών άμυνας του ξενιστή (π.χ. αυτοφαγία, προσαρμοστικές ανοσολογικές απαντήσεις).
Polish: Talimogen laherparepwek jest zasadniczo usuwany z organizmu przez mechanizmy obronne gospodarza (np. w procesie autofagocytozy i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej).
Greek: Σε περίπτωση μίας πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, π.χ. με ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4) και υποστηρικτικά μέτρα, ως απαιτείται.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania lub przypadkowego podania produktu dożylnie, należy zastosować leczenie objawowe, np. acyklowir lub inne leki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4) i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μελάνωμα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z czerniakiem oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με Imlygic.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του talimogene laherparepvec κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
Greek: • Συμβουλεύστε τους ασθενείς να τοποθετούν τις χρησιμοποιημένες επιδέσεις και τα υλικά καθαρισμού σε μία σφραγισμένη πλαστική σακούλα, καθώς μπορεί να είναι μολυσμένα, και να απορρίπτουν τη σακούλα στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς αποτελούσαν το 57% του πληθυσμού της μελέτης και το 70% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης 0 σύμφωνα με την ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent grupy badanej stanowili mężczyźni, a u 70% uczestników początkowy wynik oceny ogólnej wydolności wg kryteriów ECOG wyniósł 0 punktów.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Greek: 1: GM-CSF (N = 86) Διάμεση τιμή (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) μήνες 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Διάμεση τιμή (95% CI) 41,1 (30,6, NE) μήνες
Polish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) miesiąca 2: Talimogen laherparepwek (N = 163) Mediana (95% CI) 41,1 (30,6, NE) miesiąca
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα του στενού περιβάλλοντος (π.χ. μέλη οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικοί σύντροφοι ή άτομα που μοιράζονται το ίδιο κρεβάτι) θα πρέπει να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τις βλάβες στις οποίες έχει γίνει ένεση ή με σωματικά υγρά των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία, καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego oraz osoby utrzymujące bliski kontakt z chorymi (np. współlokatorzy, opiekunowie, partnerzy seksualni lub osoby śpiące w tym samym łóżku) powinny unikać bezpośredniej styczności z ostrzykiwanymi zmianami lub płynami ustrojowymi leczonych pacjentów w całym okresie leczenia i maksymalnie przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku (patrz punkt 6.6).
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό εάν το Imlygic θα μπορούσε να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής, είναι γνωστό ότι ο μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου HSV-1 μπορεί να μεταδοθεί μέσω της σεξουαλικής επαφής.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy Imlygic może być przenoszony podczas kontaktów płciowych, możliwość przeniesienia HSV-1 typu dzikiego w czasie kontaktów płciowych jest znanym faktem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imlygic:
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: Το talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε επίσης σε επιλεγμένα δείγματα ασθενών σε κλινικές μελέτες με τη χρήση αναλύσεων ιικής μολυσματικότητας στις θέσεις ένεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανών ερπητικών βλαβών.
Polish: Talimogen laherparepwek oznaczano również ilościowo za pomocą testu zakaźności wirusa w wybranych próbkach pobranych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych w miejscu wstrzyknięcia, a w niektórych przypadkach w potencjalnych zmianach opryszczkowych.
Greek: Στάδιο§ IIIB/IIIC / στάδιο IVM1a (Imlygic, n = 163, GM-CSF, n = 86)
Polish: Stopień§ IIIB/IIIC/ stopień IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Greek: Το Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο μελάνωμα, με τοπικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις (Σταδίου IIIB, IIIC και IVM1a) χωρίς οστική, εγκεφαλική, πνευμονική ή άλλη σπλαγχνική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Imlygic jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (stadium IIIB, IIIC i IVM1a) bez zajęcia kości, mózgu, płuc lub innych narządów wewnętrznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: • Αποφεύγετε να αγγίζετε ή να ξύνετε τις θέσεις ένεσης.
Polish: • Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.
Greek: Μέγιστος συνολικός όγκος ένεσης
Polish: Maksymalna całkowita objętość wstrzyknięcia
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο της ιογενούς μετάδοσης, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατούν καλυμμένη τη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 8 ημέρες από την τελευταία θεραπεία ή περισσότερο εάν η θέση της ένεσης διαρρέει ή εκκρίνει.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa, pacjent powinien mieć zakryte opatrunkiem miejsce wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dni od ostatniego podania leku lub dłużej, jeżeli rana sączy lub krwawi.
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά).
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας Imlygic σε σύγκριση με υποδορίως χορηγούμενο GM-CSF αξιολογήθηκαν σε μία πολυεθνική, ανοιχτή και τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIB, IIIC και IV που δεν θεωρείτο χειρουργικά εξαιρέσιμο.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Imlygic w monoterapii oceniano w porównaniu z podawanym podskórnie GM-CSF w wielonarodowościowym badaniu klinicznym fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby u pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowania IIIB, IIIC i IV, niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης.
Polish: Leki te mogą osłabić skuteczność produktu Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Συνιστώνται προσεκτική φροντίδα της πληγής και προφυλάξεις κατά των λοιμώξεων, ιδιαίτερα εάν η νέκρωση του ιστού έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ανοιχτών πληγών.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Greek: Παρόλα αυτά, κανένα δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με Imlygic.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Greek: Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό.
Polish: W związku z tym jego farmakokinetyka i biodystrybucja zależy od miejsca wstrzyknięcia, wybiórczej replikacji w zmianie nowotworowej i uwalniania z komórek tkanki nowotworowej.
Greek: 4 ml
Polish: Do 4 ml
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 (εύρος: 22 έως 94) έτη, το 26,5% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών και το 23,3% των ασθενών ήταν άνω των 74 ετών.
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
Polish: Modyfikacja cząsteczki HSV-1 w celu uzyskania talimogenu laherparepwek polega między innymi na delecji ICP34.5 oraz ICP47.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Greek: Log-rank τιμή-p = 0,0511 Αναλογία κινδύνου [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Polish: - Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Greek: • 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml - Για την αρχική δόση μόνο.
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.