FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
French: Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
French: Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensinealdostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par Sabervel, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
French: ème mois de grossesse.
English: • Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
French: • Peu fréquents: accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grèce
English: General disorders and administration site conditions: Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent:
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
French: Sujet âgé: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
French: Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
English: Film-coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
English: • potassium supplements
French: • une supplémentation en potassium,
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
French: L'effet antihypertenseur d'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium: en vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Sabervel avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 65 067
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: La démonstration du bénéfice rénal de Sabervel chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: What Sabervel contains
French: Que contient Sabervel
English: hepatitis, abnormal liver function
French: hépatite, anomalie de la fonction hépatique
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Sabervel à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
English: Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
French: Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
English: Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
French: Chaque comprimé Sabervel 75 mg contient 75 mg d'irbesartan
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
French: • Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 75 mg
English: Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
French: L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge, de la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 300 mg
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
French: Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Sabervel et prévenez immédiatement votre médecin.
English: • salt substitutes containing potassium
French: • des sels de régime à base de potassium,
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 75mg irbésartan
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquence indéterminée:
English: Nervous system disorders: Common:
French: Affections du système nerveux Fréquent:
English: Do not take Sabervel
French: Ne prenez jamais Sabervel
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sabervel 150 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe: Fréquence indéterminée:
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveaunés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharmathen S.A,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Pharmathen S.A.
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mm Hg ou une réduction de 10 mm Hg de la pression artérielle systolique si celleci était > 160 mm Hg à l'état basal.
English: Hypromellose
French: Pelliculage: Hypromellose
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
English: Immune system disorders: Not known:
French: Affections du système immunitaire: Fréquence indéterminée:
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
French: Insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmathen S.A.
English: ATC code: C09C A04.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC C09C A04.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
French: • Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline , Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Hypromellose, Stéarate de magnésium.
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés PVC/PVDC-Aluminium/PVDC Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
English: Gastrointestinal disorders: Common:
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 11 mm de diamètre.
English: Pregnancy:
French: Fabricant:
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
French: Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 9 mm de diamètre.
English: Very common:
French: Peu fréquent:
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
French: Qu'est-ce que Sabervel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sabervel 150 mg sont blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 9 mm de diamètre.
English: Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
French: Sabervel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
English: (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
French: (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et < 1,1
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function
French: IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
French: Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 150 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
French: Sabervel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Sabervel 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
French: Cependant irbésartan a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques.
English: Renal and urinary disorders: Not known:
French: Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée:
English: tachycardia Vascular disorders: Common:
French: Affections vasculaires Fréquent:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 75 mg d'irbésartan.
English: Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
French: Sabervel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 300 mg d'irbésartan.
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon:
French: Fréquence indéterminée: Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pellicules.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 150 mg d'irbésartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Lactose: en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.
English: In this leaflet: What Sabervel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sabervel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sabervel Comment prendre Sabervel
English: Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patientsSide effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
French: Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100
English: Investigations:
French: Allaitement:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: 6.4 Special precautions for storage
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation
English: Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
French: Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 300 mg film-coated tablets irbesartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sabervel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 150 mg film-coated tablets irbesartan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sabervel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
French: • pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
English: 40 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 40 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.