FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 185)
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron
Swedish: Tabell 2: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla,
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
German: • akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
German: Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Swedish: Tabell 1: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre patienter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
German: Verteilungsvolumen c, d,
Swedish: Distributionsvolym c,d l/kg 6,08
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrome P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Swedish: Palonosetron varken hämmar eller inducerar cytokrom P450isoenzymer i kliniskt relevanta koncentrationer.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 189)
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Swedish: 0-24 timmar
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 185)
German: 2 bis < 6 J.
Swedish: 2 till <6 år
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Swedish: Att få Palonosetron Hospira de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
German: Nicht verwendetet Lösung ist zu verwerfen.
Swedish: Endast engångsanvändning, eventuell överbliven lösning skall kasseras.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1Monat zur: Prävention
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
German: Palonosetron Hospira 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
German: Sehstörung oder Augenreizung
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
German: 24 - 120 Stunden n.s.
Swedish: 24-120 timmar
German: DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: INEJKTIONSFLASKA
German: Gelenkschmerzen
Swedish: Huvudvärk
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Swedish: 0-120 timmar
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Palonosetron Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aloxi.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Swedish: Läkemedlet är en injektionsvätska, lösning och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin sätts in.
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Swedish: Mer information om Palonosetron Hospira
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Hospira?
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
German: Palonosetron Hospira
Swedish: Palonosetron Hospira palonosetron
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Hospira.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Swedish: Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Hospira?
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Swedish: Hur verkar Palonosetron Hospira?
German: Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Swedish: Hur används Palonosetron Hospira?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemed lets) namn
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
German: Palynziq (Pegvaliase)
Swedish: Palynziq (pegvalias)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palynziq?
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Palynziq kontinuerligt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Swedish: Mer information om Palynziq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
German: Weitere Informationen über Palynziq
Swedish: Mer information om Palynziq
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Swedish: Företaget som marknadsför Palynziq kommer att tillhandahålla informationsmaterial till läkare, patienter och vårdare om risken för allergiska reaktioner med Palynziq, inklusive hur de snabbt kan identifieras och vad som ska göras om en sådan reaktion inträffar.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Swedish: Palynziq är ett läkemedel som används för att behandla fenylketonuri (PKU) hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Palynziq godkänt i EU?
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Palynziq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 januari 2010.
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
German: Wie wirkt Palynziq?
Swedish: Hur verkar Palynziq?
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
German: Dies zeigte, dass Palynziq die Phenylalaninspiegel im Blut wirksamer senkte und in einem akzeptablen Bereich hielt als das Placebo.
Swedish: Detta visade att Palynziq var effektivare än placebo när det gällde att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den inom ett godtagbart intervall.