FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Spanish: A partir ese momento, en ambos brazos, la función física y las puntuaciones del estado de salud global volvieron a los niveles basales durante el tratamiento seleccionado.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Spanish: Valor de la p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con ajuste por multiplicidad de Simes.
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Spanish: • una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Spanish: La administración de Perjeta y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 semanas en caso de signos y síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Spanish: BO17929 - ensayo de un solo grupo en cáncer de mama metastásico
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Spanish: En ambos ensayos la mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada.
English: Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Spanish: La diarrea se controló (a excepción de la eutanasia de un animal, 50 mg/kg/dosis) con terapia de soporte incluyendo tratamiento de reposición de líquido intravenoso.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Spanish: En comparación con datos publicados de regímenes similares sin pertuzumab, se observó un aumento de las tasas de RpC en los 3 grupos de tratamiento (ver tabla 4).
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Spanish: Para unas instrucciones completas sobre la realización e interpretación del ensayo, por favor consulte el prospecto del procedimiento de ensayo HER2 validado.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Spanish: Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado).
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
Spanish: En neoadyuvancia, el cáncer de mama localmente avanzado e inflamatorio son considerados de alto riesgo independientemente del estado del receptor hormonal.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
English: Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Spanish: • Si ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Perjeta.
English: If you forget to have Perjeta
Spanish: Si olvidó usar Perjeta
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica.
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Spanish: La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos.
English: Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, si tiene reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas.
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Spanish: Con dosis de 15 mg/kg y superiores, se observó diarrea asociada con el tratamiento leve e intermitente.
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Perjeta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
English: The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Spanish: Las RAMs más comunes NCI-CTCAE Grado 3-4 (≥10%) fueron neutropenia y neutropenia febril.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
English: When administered with Perjeta in the adjuvant setting, the recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 once weekly for 12 weekly cycles.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han evaluado dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Spanish: Todos los análisis se estratificaron por el estado de los ganglios, versión del protocolo, estado central de receptores hormonales y régimen de quimioterapia adyuvante.
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Spanish: Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de docetaxel y otras quimioterapias, ver el correspondiente RCP.
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Perjeta en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Spanish: El tratamiento con Perjeta y trastuzumab se puede continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable incluso si se ha interrumpido el tratamiento con docetaxel.
English: Feeling sick or being tired
Spanish: • Malestar general o cansancio
English: What you need to know before you are given Perjeta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta
English: In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Spanish: En el cáncer de mama en estadio precoz, el tamaño del tumor, el grado, el estado del receptor hormonal y la metástasis en los ganglios linfáticos deben tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en células de mamífero (ovario de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN.
English: BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Spanish: El BO17929 fue un ensayo de fase II, no aleatorizado realizado en pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores habían progresado durante el tratamiento con trastuzumab.
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Spanish: Las RAMs se enumeran a continuación por clase de órgano y sistema del MedDRA y por categoría de frecuencia:
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Spanish: La incidencia mayor de neutropenia febril en las pacientes tratadas con Perjeta se asoció a la incidencia mayor de mucositis y diarrea en estas pacientes.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden ser administrados en cualquier orden.
English: The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Spanish: Los resultados de FC de pertuzumab en el ensayo NEOSPHERE y APHINITY fueron coherentes con las predicciones del anterior modelo de FC poblacional.
English: An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de neutropenia febril entre los pacientes asiáticos en ambos grupos de tratamiento comparados con pacientes de otras razas y de otras regiones geográficas.
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, los acontecimientos de hipersensibilidad/anafilaxis fueron coherentes con los observados en CLEOPATRA.
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Spanish: Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión importante, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpirse ésta, y administrarse el tratamiento médico apropiado.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la evaluación del estado de salud global evaluado por los pacientes, de la función física y de tareas y de los síntomas del tratamiento empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-BR23.
English: The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
Spanish: El objetivo primario de seguridad cardíaca, es decir, la incidencia de DVI Clase III/IV de la NYHA y descensos de la FEVI fueron consistentes con los datos previos obtenidos en neoadyuvancia (ver sección 4.4 y 4.8).
English: Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
Spanish: Se debe considerar la interrupción permanente de Perjeta en pacientes con reacciones a la perfusión graves.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la seguridad cardíaca durante el periodo del tratamiento neoadyuvante del estudio.
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Spanish: • Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación
English: Cardiac failure congestive**
Spanish: Fallo cardíaco congestivo**
English: Overall 6% of patients had inflammatory breast cancer, 25% had locally advanced breast cancer and 69% had operable breast cancer.
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo CLEOPATRA están resumidos en la tabla 3.
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Spanish: Según las acciones farmacológicas entre los fármacos dirigidos al HER2 y las antraciclinas, se podría esperar que el riesgo de toxicidad cardíaca sea mayor con el uso concomitante de Perjeta y antraciclinas que con el uso secuencial de éstos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución No agitar
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe a un médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Spanish: El tiempo medio hasta la muerte fue 40,8 meses en el grupo tratado con placebo y 56,5 meses en el grupo tratado con Perjeta (ver Tabla 3, Figura 2).
English: If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Spanish: Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día antes que trastuzumab y docetaxel para permitir la revisión de las reacciones asociadas con Perjeta.
English: The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
English: Pertuzumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that specifically targets the extracellular dimerization domain (subdomain II) of the human epidermal growth factor receptor 2 protein (HER2), and thereby, blocks ligand-dependent heterodimerisation of HER2 with other HER family members, including EGFR, HER3 and HER4.
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante dirigido específicamente contra el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) de la proteína receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), por lo que bloquea la heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4.
English: As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Spanish: Como resultado, pertuzumab inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K).
English: Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Spanish: La administración intravenosa de pertuzumab desde el DG 19 hasta el DG 50 (periodo de organogénesis) fue embriotóxica, con aumentos dosis dependiente de las muertes embriofetal entre el DG 25 y el DG 70.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Spanish: Resumen de la eficacia del ensayo CLEOPATRA Parámetro
English: Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
Spanish: El tratamiento con oxígeno, agonistas beta, antihistamínicos, fluidos i.v.
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Spanish: El 3,3% (13/389 pacientes) de las pacientes tratadas con Perjeta y el 6,7 % (25/372 pacientes) de las pacientes tratadas con placebo dieron positivo para ADA.
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Spanish: • 6 ciclos de docetaxel en combinación con carboplatino
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 420 mg/14 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 420 mg/14 ml
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Spanish: Figura 1 SLP valorada por el CRI por subgrupo de pacientes
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Spanish: El tipo y gravedad de las reacciones fueron coherentes con las observadas en CLEOPATRA en los ciclos en los que Perjeta se administró el mismo día que trastuzumab y docetaxel, siendo la mayoría de las reacciones de intensidad leve a moderada.