FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ.
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Croatian: Nakon što su 8 tjedana primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, remisiju je postiglo 35 % (20/58) bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Sustain i 40 % (40/99) bolesnika čija je doza lijeka bila ukinuta u ispitivanju
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm3)
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Greek: Η δόση των 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
Greek: Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Kad je ABN veći od 1000, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 (οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και είχαν βελτίωση < 20% στον αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων μετέβησαν σε θεραπεία με τοφασιτινίμπη κατά τον Μήνα 3)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3.
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με μειώσεις των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Greek: Η τοφασιτινίμπηδεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-17, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-12/IL-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina,
Greek: Και για τις δύο μελέτες, τα κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 και η μεταβολή του HAQ-DI από την έναρξη, κατά τον μήνα 3.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Greek: Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 59 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο και το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο.
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete sadrže približno 59 mg laktoze u jednoj tableti, a XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete sadrže približno 119 mg laktoze u jednoj tableti.
Greek: Τα αποτελέσματα της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ή με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα ήταν σύμφωνα με αυτά των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Greek: • Aσθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
Greek: Το XELJANZ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας να ανταποκριθεί σε λοιμώξεις και μπορεί να επιδεινώσει μια υπάρχουσα λοίμωξη ή να αυξήσει την πιθανότητα να κολλήσετε μια νέα λοίμωξη
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη αδαλιμουμάμπης (σκέλος ελέγχου με δραστικό φάρμακο) έλαβαν 40 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες για 12 μήνες.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu liječenu adalimumabom (aktivnu kontrolnu skupinu) primali su 40 mg supkutano svaka 2 tjedna tijekom 12 mjeseci.
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) Αασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα Που Πέτυχε Κλινική Ανταπόκριση και Μέση Μεταβολή από την Έναρξη στις Μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Συμβατικό Συνθετικό DMARD
Croatian: Tablica 12: Udio (%) bolesnika s PsA-om koji su postigli klinički odgovor i srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Greek: Σε ενζυμικούς προσδιορισμούς, η τοφασιτινίμπη αναστέλλει τις JAK1, JAK2, JAK3 και, σε μικρότερο βαθμό, την TyK2.
Croatian: U enzimatskim testovima tofacitinib inhibira JAK1, JAK2, JAK3 te u manjoj mjeri TyK2.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Greek: Μήνας 6:
Croatian: 6. mjesec:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό ≥ 1) αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: 2 πανομοιότυπες μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) ακολουθούμενες από 1 μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba kod liječenja odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (rezultat prema sustavu bodovanja Mayo od 6 do 12 s endoskopskim podrezultatom ≥ 2 i podrezultatom rektalnog krvarenja ≥ 1) ispitivane su u 3 multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja: 2 jednaka ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) nakon kojih je uslijedilo 1 ispitivanje terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) Το κύριο τελικό σημείο των μελετών OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2 ήταν το ποσοστό των ασθενών σε ύφεση κατά την εβδομάδα 8, ενώ το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου την εβδομάδα 8.
Croatian: Podaci o djelotvornosti uvodnog liječenja (ispitivanja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Primarna mjera ishoda ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2 bio je udio bolesnika u remisiji u 8. tjednu, dok je ključna sekundarna mjera ishoda bio udio bolesnika s poboljšanjem endoskopskog izgleda sluznice u 8. tjednu.
Greek: N=59 για το εικονικό φάρμακο, N=65 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, N=55 για την τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Greek: Διάφορα csDMAR D
Croatian: Različiti csDMARD -ovi
Greek: Τι είναι το XELJANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ Πώς να πάρετε το XELJANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ Kako uzimati XELJANZ
Greek: Μετά τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) στον ορό και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Croatian: Nakon liječenja tofacitinibom u bolesnika s RA, uočena su brza smanjenja u vrijednosti serumskog C-reaktivnog proteina (CRP) koja su se održala kroz doziranje.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είτε με 5 είτε με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 κατά τον Μήνα 3 και τον Μήνα 6 σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (ή σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη στη μελέτη ORAL Start).
Croatian: U svim ispitivanjima bolesnici liječeni bilo s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dnevno imali su statistički značajne ACR20, ACR50 i ACR70 stope odgovora u 3. i 6. mjesecu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (ili u odnosu na MTX u ispitivanju Oral Start).
Greek: Κατά τον μήνα 12, 96% και 98% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως και αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια κάθε 2 εβδομάδες, αντίστοιχα, δεν είχαν ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη χαμηλότερη από ή ίση με 0,5).
Croatian: U 12. mjesecu u 96% i 98% bolesnika koji su primali tofacitinib 5 mg dva puta dnevno, odnosno adalimumab 40 mg supkutano svaka 2 tjedna, nije zabilježena radiološka progresija (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost manje od ili jednako 0,5).
Greek: Νεοπλάσματ α καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμεν α (περιλαμβάν ονται κύστεις και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificira ne novotvorine
Greek: ≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης).
Croatian: ≤ 3 doze tjedno (MTX-naivni, tj. koji prethodno nisu liječeni metotreksatom).
Greek: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων με την τοφασιτινίμπη στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας σε όλες τις εκθέσεις (σύνολο 4.867 ασθενείς) ήταν 46,1 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη (43,8 και 47,2 ασθενείς με συμβάντα για τη δόση των 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα).
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 1 συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ή/και αναστολέα του TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
Greek: Δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων
Croatian: Testovi jetrenih enzima
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νεοεμφανιζόμενα κοιλιακά σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για την πρώιμη ταυτοποίηση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Croatian: U bolesnika u kojih se po prvi puta pojave abdominalni znakovi i simptomi treba odmah napraviti procjenu u svrhu rane identifikacije gastrointestinalne perforacije.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ξεκίνησαν να λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση στο αντιγριππικό εμβόλιο ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες: τοφασιτινίμπη (57%) και εικονικό φάρμακο (62%).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Greek: Σε ολόκληρη την εμπειρία θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, το συνολικό ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 60,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη (αφορούσαν το 49,4% των ασθενών;
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογή της Δόσης για Ηπατική Δυσλειτουργία Ηπατική
Croatian: Tablica 4: Prilagodba doze kod oštećenja jetre Oštećenje jetre Klasifikacija
Greek: Το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι μπλε και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
Greek: Ως αποτυχία της θεραπείας ορίστηκε η αύξηση της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς από την έναρξη της μελέτης συντήρησης, συνοδευόμενη από αύξηση της υποβαθμολογίας αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό και αύξηση της υποβαθμολογίας ενδοσκόπησης κατά ≥ 1 βαθμό, αποδίδοντας απόλυτη υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 μετά από θεραπεία ελάχιστης διάρκειας 8 εβδομάδων στη μελέτη.
Croatian: Neuspješno liječenje bilo je definirano kao povećanje Mayo rezultata za ≥ 3 boda od početne vrijednosti ispitivanja terapije održavanja, praćeno povećanjem podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod i povećanjem endoskopskog podrezultata za ≥ 1 bod što je rezultiralo apsolutnim endoskopskim podrezultatom od ≥ 2 nakon minimalnog trajanja liječenja od 8 tjedana u ispitivanju.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση στη θεραπεία με τοφασιτινίμπη, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χρήση τους, ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
Greek: Ωστόσο, ητοφασιτινίμπη 5 mg BID δεν πέτυχε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] κατά τον μήνα 3).
Croatian: Međutim, 5 mg tofacitiniba primjenjivanog dva puta dnevno nije postigao nominalnu statističku značajnost (razlika u liječenju u odnosu na placebo iznosila je 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] u 3. mjesecu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacij a organskih sustava
Greek: QOW=κάθε δύο εβδομάδες, N=αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, ACR20/50/70=βελτίωση κατά ≥ 20, 50, 70% βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται.
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo,
Greek: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 0 ή 1.
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao endoskopski podrezultat od 0 ili 1.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα , η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Greek: Η αναστολή των JAK1 και JAK3 από την τοφασιτινίμπη εξασθενεί τη σηματοδότηση των ιντερλευκινών (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) και των ιντερφερονών τύπου I και τύπου II, γεγονός που προκαλεί τροποποίηση της ανοσολογικής και φλεγμονώδους απόκρισης.
Croatian: Inhibicija JAK1 i JAK3 tofacitibinom oslabljuje signalizaciju interleukinima (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15,21) i interferonima tipa
Greek: Παρατηρήθηκε λέμφωμα σε 3 από τους 8 ενήλικους πιθήκους, σε επίπεδο τοφασιτινίμπης 6 ή 3 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης (μη δεσμευμένη AUC σε ανθρώπους σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) και σε 0 από τους 14 νεαρούς πιθήκους σε επίπεδο 5 ή 2,5 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili
Greek: Επί υποψίας φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, η χορήγηση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι να αποκλειστεί αυτή η διάγνωση.
Croatian: Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη συσχέτισης μεταξύ των σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων ή του έρπη ζωστήρα και των αριθμών των υποκατηγοριών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για την παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
Greek: Ομάδες θεραπείας (Αναλογία τυχαιοποίησης)
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Greek: Βασικά χαρακτηρισ τικά
Croatian: Glavne značajke
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Croatian: XELJANZ se uzima kroz usta.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις χυμικής και διαμεσολαβούμενης από κύτταρα απόκρισης στον ιό του έρπητα ζωστήρα (VZV) στις 6 εβδομάδες, τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τοφασιτινίμπη όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Dokaz humoralnih i stanično posredovanih odgovora na VZV zabilježen je kroz 6 tjedana i u bolesnika liječenih tofacitinibom i u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05.
Croatian: Klinički odgovord * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή μεταξύ των ασθενών που βρίσκονταν σε ύφεση κατά την έναρξη
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Croatian: Laboratorijski parametri Limfociti
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν ενεργή κατά πλάκας ψωρίαση κατά την επίσκεψη διαλογής.
Croatian: Bolesnici su morali bolovati od aktivne plak psorijaze na posjetu probira.
Greek: Παρακολούθηση λιπιδίων
Croatian: Praćenje lipida
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) ή συμμετοχή του αξονικού σκελετού ήταν πολύ μικρός για να επιτρέπει ουσιαστική αξιολόγηση.
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Croatian: Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη α, στ
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
Greek: • Ενεργή φυματίωση (Tuberculosis - TB), άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη , 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια, σε εκθέσεις έως και 38 ή 19 φορές υψηλότερες από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Tofacitinib nije bio kancerogen u miševa pri izloženostima do 38 ili 19 puta većim od razine kliničke izloženosti uz dozu 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno.
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων μελετών.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Greek: Συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα εξής: μέση μεταβολή της mTSS από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν αποκρίσεις ACR20 ή ACR70, μέση μεταβολή του HAQDI από την έναρξη, ποσοστό ασθενών που πέτυχαν DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 (ύφεση).
Croatian: modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Greek: Μείωση μικρότερη από ή ίση με 2 g/dL και μεγαλύτερη από ή ίση με
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl ili vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Greek: Κατά την έναρξη, το 79,9% και το 56,2% των ασθενών είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα.
Croatian: Prije početka terapije 79,9% odnosno 56,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 tablete, a jedna boca sadrži 60 ili 180 tableta.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena tofacitiniba tijekom trudnoće je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η τοφασιτινίμπη.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je tofacitinib indiciran.
Greek: 4(ΤΚΕ) < 2
Croatian: DAS284(ESR) < 2
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες Φάσης 3 είχαν μέση Βαθμολογία Δραστηριότητας Νόσου (DAS28-4[ΤΚΕ]) 6,1 - 6,7 κατά την έναρξη.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.