FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Estonian: Loomkatsetes on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamine põhjustanud surmavat vatsakeste fibrillatsiooni.
German: Instabile Angina
Estonian: Ebastabiilne rinnaangiin.
German: Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
German: Bei Versuchstieren führte eine Überdosierung darüber hinaus zu reversiblen Leberfunktionsstörungen, einer sporadischen fokalen Lebernekrose sowie zu einem progressiven atrioventrikulären Leitungsblock.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
German: Häufig - Hypotonie, Tachykardie Nicht bekannt - atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
Estonian: Sage - jalgade ödeem, südamepekslemine Sage - hüpotensioon, tahhükardia Teadmata - atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin (stenokardia)
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Estonian: Eriti oluline on oma arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
German: Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust säilitada Pakendi sisu ja muu teave
German: Die Nierengefäßresistenz ist verringert.
Estonian: Neerude vaskulaarne takistus väheneb.
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
Estonian: Sage - iiveldus, oksendamine Teadmata - paralüütiline iileus
German: Jede Packung enthält [ist national auszufüllen].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Estonian: dantroleen (kasutatakse kroonilise lihasjäikuse raviks); beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks), näiteks propranolool, atenolool ja metoprolool; krambihoogude leevendamiseks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitoon, primidoon ja fenütoiin; baklofeen (kasutatakse lihasspasmide leevendamiseks); ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi mõjutamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin; itrakonasool (kasutatakse teatud tüüpi seenhaiguste raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud muud tüüpi nakkushaiguste raviks); alfablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või meeste eesnäärmeprobleemide raviks), näiteks doksasosiin, prasosiin ja terasosiin; teised kõrge vererõhu ravimid; tsimetidiin (seedehäirete või maohaavade raviks); digoksiin (kasutatakse südamehaiguste puhul); amifostiin (kasutatakse teatud vähiravi kahjulike toimete vähendamiseks); depressiooni, ärevushäirete või muude vaimsete probleemide ravimid; tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin; põletikuravimid, näiteks steroidid ja tetrakosaktiid; süstitav magneesiumipreparaat (kasutatakse raske kõrgvererõhu raviks raseduse ajal).
German: Nicardipin und seine Abbauprodukte werden in sehr geringer Konzentration über die Muttermilch abgegeben.
Estonian: Nikardipiin ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
German: Störungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalbereich
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
German: Der Digoxin-Spiegel muss daher überwacht werden, wenn eine zeitgleiche Therapie mit Nicardipin eingeleitet wird.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Estonian: pearinglus; jalgade või pahkluude turse; kiirenenud pulss, tuntavad südamelöögid (südamepekslemine); madal vererõhk, eriti püsti seistes.
German: Hautrötungen
Estonian: Eritumine
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Estonian: Soovitatav on manustada nikardipiini pideva infusioonina, alustades annusest 1...5 mg/t, olenevalt vererõhust ja kliinilisest seisundist.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Estonian: Suukaudsele antihüpertensiivsele ravimile üleminekul tuleb arvesse võtta suukaudse ravimi toime alguse hilinemist.
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
Estonian: See on saadaval [täidetakse individuaalselt], mis sisaldavad [täidetakse individuaalselt]
German: Tabellarische Auflistung möglicher unerwünschter Wirkungen
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
Estonian: Reaktsioonid süstekohas
German: Nicardipin-Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks eingesetzt.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
Estonian: Vähem kui 8 päeva eest on olnud müokardi infarkt.
German: Schlaganfallpatienten
Estonian: Insuldiga patsiendid
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, einschließlich in Bezug auf die Anwendungsgebiete, und riet dazu, Nicardipin aufgrund der Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis zu verabreichen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Estonian: • komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, sealhulgas seoses terapeutiliste näidustustega, ja soovitas, et nikardipiini tohib ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena, järeldas komitee, et normaalsetel kasutustingimustel on nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, arvestades ravimiteabesse tehtavaid kokkulepitud muudatusi.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Estonian: Kättesadavate ohutusandmete põhjal märkis komitee, et kõige sagedamad kõrvaltoimed ning need, mille tõttu patsiendid kõige sagedamini lõpetavad ravimi võtmise, on kardiovaskulaarsed ja närvisüsteemi toimed, mis on seotud ravimi eeldatava vasodilatatsiooniga, eriti peavalu, hüpotensiooni, punetuse, tursete ja tahhükardiaga.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Estonian: Eeltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, arvestades piiranguid, hoiatusi ja muid ravimiteabe muudatusi.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
German: Der CHMP gelangte auf Grundlage der eingereichten Daten, der Evidenz der weitläufigen Anwendung, der Fachgutachten und des Fehlens neuer Sicherheitssignale in dieser Patientenpopulation zu der Ansicht, dass intravenöses Nicardipin bei Aortendissektionen eine Rolle spielt.
Estonian: Esitatud teabele, laialdase kasutamise andmetele, eksperdihinnangutele ja uute ohutussignaalide puudumisele selles patsiendipopulatsioonis, järeldas komitee, et intravenoossel nikardipiinil on teatud roll aordidissektsiooni korral.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Estonian: • komitee leidis, et kättesaadavad efektiivsusandmed toetavad intravenoosse nikardipiini kasutamist ägeda eluohtliku hüpertensiooni ja postoperatiivse hüpertensiooni ravis;
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Estonian: Need kõrvaltoimed sarnanevad teiste dihüdropüridiinsete kaltsiumikanaliblokaatorite omadega ning leiti, et need ei kahjusta intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Estonian: Komitee järeldas, et olemas on ainult andmed, mis toetavad nikardipiini kasutamist operatsioonijärgse hüpertensiooni näidustusel.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Nicardipin zur intravenösen Anwendung aufgrund der oben aufgeführten Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis verabreicht werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et intravenoosset nikardipiini tohib eelnimetatud ohutusprobleemide tõttu manustada ainult pidevinfusioonina, mitte boolusannusena.
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Estonian: Komitee soovitas siiski kättesaadavate andmete alusel kliinilist kasutamist teise valiku ravina, kui ravi lühitoimeliste beetablokaatoritega ei saa kasutada, või kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne.
German: Nicardipin als Bolus-Dosis oder direkte intravenöse Gabe aufgrund eines höheren potenziellen Risikos für iatrogene Hypotonie, insbesondere bei Präeklampsie, erhoben.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.
German: Anwendung (10 mg/10 ml Injektionslösung) und der Beurteilung des Antragsdossiers gelangte der Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich zu der Ansicht, dass die eingereichten klinischen Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils insgesamt von i.v.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz und des aktuellen medizinischen Wissens zur Anwendung intravenösen Nicardipins und unter Berücksichtigung der potenziell schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Estonian: Arvestades kättesaadavaid andmeid ja praegusi meditsiinilisi teadmisi intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta ning nikardipiini kasutamisega seostatavaid potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid, järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaal on mõnel näidustusel negatiivne efektiivsusandmete olulise piiratuse tõttu.
German: Nicardipin zur Behandlung von Präeklampsie angemessen ist, und einigte sich auf ein Anwendungsgebiet bei schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertonika nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
Estonian: Kuigi ravimit kasutatakse mõnes liikmesriigis esimese valiku ravimina, pidas komitee intravenoosse nikardipiini jaoks sobivaks kasutamist teise valiku ravimina preeklampsia korral ja nõustus kasutamisega raske pre-eklampsia näidustusel, kui teisi intravenoosseid antihüpertensiivseid ravimeid ei soovitata või need on vastunäidustatud.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen in einigen Anwendungsgebieten angesichts der festgestellten schwerwiegenden Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils von Nicardipin insgesamt nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: • komitee leidis, et nikardipiini efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili arvestades ei ületa kasulikkus enam riske mõne näidustuse korral, mis tuleb eemaldada;
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils insgesamt war der CHMP daher der Ansicht, dass die
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
German: Es bestehen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz sowie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Estonian: Nikardipiini kasutamisega on seotud ohutusprobleemid südame vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidel ja kahtlustatava koronaararterite haigusega patsientidel, mille tõttu ei tohi nikardipiini enam kasutada ägeda raske hüpertensiooni korral koos kaasuva vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega.
German: Hierzu zählte, dass er Empfehlungen bei speziellen Populationen mit dem aktuellen Wissen zur Anwendung intravenösen Nicardipins in Übereinstimmung brachte.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
German: Anwendung zur Behandlung post-operativer Hypertonie sowie zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie unter spezifischen Umständen unter angemessener fachärztlicher Intervention und Überwachung und bei Anwendung durch einen Facharzt verfügbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et üldiselt on olemas piisavalt andmeid nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta postoperatiivse hüpertensiooni ravis ja ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravis spetsiifilises keskkonnas meditsiinitöötaja sobiva sekkumise ja jälgimise korral ning kui neid kasutavad meditsiinitöötajad.
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Antragsteller, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Mercury Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Limited
German: 1 mg/ml (5 ml)
Estonian: 1 mg/ml (5ml) Süstelahus
German: Intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonilahus
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
German: ATC-Code: C08CA05
Estonian: ATC-kood: C08CA05
German: Magnesiumsulfat intravenös
Estonian: Intravenoosne magneesiumsulfaat
German: - Gelegentlich: Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie.
Estonian: palaviku tõus esimestel päevadel pärast ravi alustamist.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: värvaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Depression.
Estonian: depressioon.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Laktose.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab laktoosi.
German: Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und ungiftig.
Estonian: Farmakoloogiliselt on metaboliidid inaktiivsed ning ei ole toksilised.
German: Titandioxid (E172):
Estonian: Titaandioksiid (E171):
German: Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 - 4 Stunden.
Estonian: Nifedipiinil on lühike poolväärtusaeg- ligikaudu 2...4 tundi.
German: Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
Estonian: Siiani esitatud piiratud andmetest raseduse esimese kolmandikperioodi kohta ei ole ilmnenud kaasasündinud anomaaliate esinemise suurenemist võrreldes anomaaliate sagedusega üldpopulatsioonis.
German: Kinder und Jugendliche:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid