FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Portuguese: Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Portuguese: Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Portuguese: Em associação com cisplatina Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m de docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25,000 células/mm ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel, nos ciclos subsequentes, deve ser reduzida para 65 mg/m2.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
English: D. CONITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva Pharma em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deve ser considerada em doentes que recebem terapêutica adjuvante com TAC para o cancro da mama, para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
English: Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23 % versus 17 % em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração No estudo TAX316, observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes de 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva Pharma.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Casos de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ou radioterapia.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua durante o acompanhamento em 121 doentes de 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada em 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
English: Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
English: What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Teva Pharma A substância activa é docetaxel.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas outras indicações.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Portuguese: 174 e 251 doentes com carcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Portuguese: Mitoxantrona 12 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: Discard unused contents appropriately
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
English: Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva Pharma.
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Portuguese: Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva Pharma pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 doentes TAC e em 645 doentes FAC.
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Portuguese: Um total de 449 doentes foi randomizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m em perfusão intravenosa durante 3 horas.
English: The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
Portuguese: O solvente para Docetaxel Teva Pharma é água para preparações injectáveis.
English: Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva Pharma
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Consequentemente, os homens a ser tratados com docetaxel são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamentoe até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica, bem como a aconselhar-se sobre a conservação do esperma antes de iniciar tratamento.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
English: What Docetaxel Teva Pharma looks like and contents of the pack: Docetaxel Teva Pharma concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Portuguese: Qual o aspecto de Docetaxel Teva Pharma e conteúdo da embalagem O Docetaxel Teva Pharma concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada.
English: Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
English: Poland
Portuguese: Polska
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
English: Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Portuguese: Parestesia; Cefaleias;
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.2).
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
English: • The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Portuguese: A composição do solvente para docetaxel é água para preparações injectáveis.
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m e os TFH devem-se efectuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver secção 4.2).
English: Patients with hepatic impairment
Portuguese: Doentes com afecção hepática
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfodema periférico com a utilização do docetaxel.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Portuguese: 4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma correspondente.
English: There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
Portuguese: Não existe nenhuma utilização evidente do Docetaxel Teva Pharma em situações de cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da próstata, na população pediátrica.
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Portuguese: Esofagite (grave: 0,4 %)
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1 %); Neuropatia periférica
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27 % (ver secção 4.2).
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Portuguese: Frasco para injectáveis com concentrado de docetaxel: Polissorbato 80, etanol anidro
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular odema)
Portuguese: visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide) diminuição do sódio no sangue.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Portuguese: 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia,
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
English: Cases of persisting alopecia have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia persistente.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Portuguese: 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF.
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Portuguese: Docetaxel em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Portuguese: Infecções associadas com neutropenia G4 (G3/4: 4,6 %)
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5 %)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
English: Solvent Water for injections.
Portuguese: Solvente Água para preparações injectáveis
English: Infusion site reaction
Portuguese: Reacção no local de perfusão
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.