FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la neurotoxicidad de Grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/cisplatino (40 % frente a 21 %).
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Spanish: Disfunción hepática grave.
Estonian: Raske maksakahjustus.
Spanish: Como la población con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA es muy específica, se presentan por separado los datos de seguridad de un estudio clínico de 107 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA al final de esta sección.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Estonian: Perifeerne neuropaatia võib tekkide esimese ravikuuri ajal ning süveneda iga paklitakseeliga kokkupuute järgselt.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Spanish: Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de los excipientes.
Estonian: Ülitundlikkus paklitakseeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Spanish: A continuación se recomienda un régimen de premedicación: dexametasona (8-20 mg) administrado por vía oral (12 y 6 horas) o por vía intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por vía intravenosa o un antihistamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
Spanish: En ese caso, el paciente debe ser monitorizado y recibir un tratamiento para las principales toxicidades esperadas que son la supresión de la médula ósea, la mucositis y las neuropatías periféricas.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste ilmingute (luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeersed neuropaatiad) raviks.
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Spanish: Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Spanish: Se le administrará Paxene cada dos semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Spanish: La dosis normal de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb lahjendatud lahus kasutada ära koheselt.
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Spanish: El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Spanish: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Spanish: • Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección
Estonian: • Võib esineda valu ja turset süstekoha ümbruses
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Spanish: Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en pacientes con deterioro de la función renal y la información disponible no permite recomendar dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Spanish: 13 pacientes con cáncer de mama fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 3,890 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 14,090 ng/h/ml y el aclaramiento (CL) fue 13.3 l/h/m2.
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Spanish: Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula.
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Spanish: En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/m2) y etopósido (100 mg/m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Spanish: • Trastornos de la visión
Estonian: • Nägemishäired
Spanish: La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Spanish: • Sensación de dolor corporal
Estonian: • Valulik tunne kehas
Spanish: Los pacientes con una disfunción hepática grave, no deben ser tratados con paclitaxel.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsiente ei tohiks paklitakseeliga ravida.
Spanish: Los pacientes con una neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 días o más) durante un ciclo con paclitaxel o una sepsis neutropénica, deben recibir una dosis de paclitaxel reducida durante los posteriores ciclos del tratamiento con Paxene (ver sección 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Spanish: En caso de sentir cualquier otro trastorno que no esté mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PAXENE
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Spanish: • Zumbido en los oidos
Estonian: • Helin kõrvus
Spanish: Poco frecuentes: sequedad ocular, ambliopía, defectos del
Estonian: Aeg-ajalt: silmade kuivus, amblüoopia, nägemisvälja defekt
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
Estonian: Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi)
Spanish: Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Spanish: • Leucemia aguda (un cáncer de la sangre)
Estonian: • Äge leukeemia (verevähk)
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la capacidad de los pacientes para realizar tareas que requieren cierta destreza tales como conducir y utilizar máquinas que puede estar reducida debido a la cantidad de alcohol contenida en Paxene (ver sección 4.4).
Estonian: Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Spanish: Los estudios llevados a cabo en pacientes con SK-SIDA, que tomaban simultáneamente Paxene y varios tipos de medicamentos, indican que el aclaramiento del paclitaxel en el organismo es significativamente inferior (p < 0,05) en presencia de nelfinavir y ritonavir, pero no en presencia de indinavir.
Estonian: Paxene't ja mitmeid teisi ravimeid saanud AIDS-KS patsientidel teostatud uuringutes leiti, et samaaegselt nelfinaviiri või ritonaviiri manustanud patsientidel oli paklitakseeli süsteemne kliirens märkimisväärselt langenud (p < 0,05), seda ei ilmnenud indinaviiri samaaegse manustamise korral.
Spanish: Los pacientes que experimentan reacciones graves no deben exponerse nuevamente al producto.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
Spanish: Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Spanish: 19 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA, las concentraciones máximas alcanzadas oscilaron de 761 a 2.860 ng/ml (media 1.530) y la media del área debajo de la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (AUC) fue de 5.619 ng/h/ml (intervalo 2.609 - 9.428).
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Es indispensable respetar los procedimientos de manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Spanish: En el primer estudio, 332 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático fueron randomizados para recibir cisplatino (80 mg/m2) en combinación con tenipósido (100 mg/m2, n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) y paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más ciclos de paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos aumente hasta ≥ 1.500 células/mm3 (> 1.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) y el número de plaquetas aumente hasta un nivel de 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Spanish: Terapia de combinación
Estonian: Kombinatsioonravi
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Estonian: • Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es de 100 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada dos semanas.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Estonian: Kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, on Paxene't soovitav manustada enne tsisplatiini.
Spanish: • Sensación de agitación
Estonian: • Erutuse tunne
Spanish: Cáncer metastático de mama
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärmevähk
Spanish: Sin embargo, los elevados porcentajes de respuesta (37 % frente a 26 %), el menor número de efectos secundarios globales y la mejoría en la calidad de vida a corto plazo con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido, se consideraron resultados importantes en una población paliativa.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Spanish: Frecuentes: neuropatía grave (fundamentalmente periférica), mareo, nerviosismo, insomnio, depresión, forma de pensar anormal, hipocinesia, marcha anormal, hipoestesia, disgeusia, cefalea.
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg/16,7 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de paclitaxel en pediatría.
Estonian: Seetõttu ei ole paklitakseeli kasutamine lastel soovitatav.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con paclitaxel tuvieron una mejor calidad de vida a corto plazo.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Spanish: • Enfermedad del páncreas
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Spanish: Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Spanish: Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).