FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la préparation des trajets fistuleux, Alofisel doit être administré en suivant les deux étapes suivantes :
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
French: L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
French: Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
French: FLACON EN VERRE
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
French: Dans l'étude ADMIRE-CD, 63/103 de la population de patients traités par eASC a été analysée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques du donneur (donor-specific antibodies, DSA) à l'inclusion et à la Semaine 12.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
French: Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: отравяния и усложнения възникнали в резултат на процедурите
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
French: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
French: Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante : a) Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
French: Les critères de jugement secondaires clés étaient définis comme étant une rémission clinique (fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées) et une réponse (fermeture clinique d'au moins 50% de l'ensemble des fistules traitées) à la Semaine 24.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
French: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
French: Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Suspension injectable 1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
French: Il est recommandé d'effectuer une chirurgie préparatoire au moins 2 à 3 semaines avant le jour de l'administration, comprenant une exploration (sous anesthésie) de l'anatomie des fistules (nombre de fistules et orifices existants), de la topographie (étendue et lien avec les sphincters et autres muscles pelviens), des complications associées potentielles (telles que des abcès) et si l'atteinte muqueuse locale est légère ou inactive.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
French: Le MAH doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Alofisel est commercialisé, tous les professionnels de santé censés prescrire et utiliser Alofisel aient accès à l'outil pédagogique qui leur est destiné.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
French: Hypersensibilité au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Comment se présente Alofisel et contenu de l'emballage extérieur Alofisel est une suspension injectable.
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
French: Afin de suivre l'efficacité d'Alofisel, le MAH doit soumettre les résultats de l'étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, Cx601-0303 visant à évaluer une administration unique du Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints d'une maladie de Crohn
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
French: Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
Bulgarian: Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
French: Pour cela, l'injection d'une solution de chlorure de sodiumà 9 mg/ml (0,9%) à travers les orifices externes jusqu'à ce que celle-ci ressorte par les orifices internes est recommandée.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
French: Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
French: Douleur procédurale*
Bulgarian: Процедурна блока*
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
French: Injection
Bulgarian: Инжекция
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
Bulgarian: Съхранявайте продукта във външната картонена опаковка.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Veillez à ne pas injecter les cellules dans la lumière des trajets fistuleux afin d'éviter toute fuite des cellules.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
French: Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
French: Contient également : Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco et de l'albumine humaine.
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
French: Les études d'interaction in vitro ont montré que la viabilité des cellules et la fonction immunomodulatrice d'Alofisel ne sont pas affectées par la présence de concentrations cliniquement appropriées de thérapies conventionnelles pour la maladie de Crohn (infliximab, méthotrexate et azathioprine).
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
French: Deux excipients sont utilisés pour la conservation des cellules : le premier est un liquide appelé milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco qui contient des nutriments pour les cellules (acides aminés, vitamines, sels et glucides), et le deuxième est de l'albumine humaine, qui est une protéine naturelle, présente dans le corps humain.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline et de streptomycine.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
French: Une dose unique d'Alofisel contient 120 millions de cellules réparties dans 4 flacons.
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
French: La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
French: Comment conserver Alofisel
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • Guide sous forme de vidéo destiné aux chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans la préparation et l'administration d'Alofisel
Bulgarian: Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides).
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
French: Tableau 1.
Bulgarian: Таблица 1.
French: Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline ou de streptomycine (antibiotiques).
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
French: Conservez le médicament à l'intérieur de la boîte en carton.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
French: Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Alofisel pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
French: Le darvadstrocel contient des cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui montrent des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires au niveau des sites inflammatoires.
Bulgarian: Дарвадстроцел съдържа експандирани мастни стволови клетки (eASC), които имат имуномодулаторни и противовъзпалителни ефекти върху местата с възпаление.