FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Estonian: Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
Estonian: „Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud."
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Estonian: Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Estonian: DOXYPREX 100 mg EELSEGU
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Estonian: Saksamaa arvas, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud võib toote kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Estonian: Selle järeldusega nõustuti.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Estonian: Tõhusust puudutavates andmetes on mitmeid puudujääke, ning olemasolevate andmete hulk on puudulik.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006 júniusában kezdődött, Hollandia mint referencia tagállam és hat érintett tagállam részvételével.
Estonian: 2006. aasta juunis algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja kuus liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 18. aprillil ning seejärel 2007. aasta 10. juulil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Estonian: Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD(V)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta detsembri koosolekul Enurace 50 suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532222/2007 - Toim.1
Hungarian: EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.-HU
Estonian: EMEA/532222/2007 - Toim.1-ET
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY ENURACE 50
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT ENURACE 50
Hungarian: Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak, amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet.
Estonian: Toortulemus näitas ravimi head toimet nii testitavas kui ka kontrollrühmas, kusjuures toime võib olla mõnevõrra parem loomadel, kes ei ole varem ravi saanud.
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Estonian: Ravimi kasutamist südame ja veresoonkonna haiguste puhul käsitlevasse punkti 4.5 ravimi omaduste kokkuvõttes lisatakse järgmine lause: "Enne ravi alustamist ravimiga Enurace 50 tuleb hoolikalt hinnata koera südame ja veresoonkonna talitlust ning seda tuleb perioodiliselt jälgida ka ravi jooksul.".
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Estonian: Vastusena toksilisusega seotud küsimustele väitis taotleja, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieeruvuse tõttu ei ole võimalik välja selgitada ohutuspiiri ning et annuse suurendamine on seotud hästi tuntud kõrvaltoimete väljendumise intensiivsuse ja esinemissageduse suurenemisega.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Estonian: Soovitusliku annuse (vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte sisule määratakse individuaalselt) kasutamisel, on ohutus tagatud mõistlikul tasemel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle ravimi riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta volna fogadni a kérelmet.
Estonian: Itaalia oleks taotlusega nõustunud, kui muudetud oleks ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Estonian: Enurace 50 on tablett, mis sisaldab toimeainena efedriini, mis on näidustatud kusiti sulgurmehhanismi puudulikkusest tingitud uriinipidamatuse raviks koertel, kellel on eemaldatud munasarjad ja emakas.
Hungarian: Ezek az eredmények meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Estonian: Võrrelduna 20% uriinipidavuse saavutanud platseeboga ravitud loomade osakaaluga uuringus ACE129801, olid tulemused veenvad.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a
Estonian: Samas on uuringu tulemused, milles ravimit Enurace 50 võrreldi Propalinega (ACE129802), veenvad, kuigi uuringu käigus ei selgitatud milline ravim on teisest parem.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Enurace 50 riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrinkezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Estonian: Kuigi andmed toksilisuse kohta sihtloomal on piiratud, on efedriinraviga seotud kõrvatoimed hästi tuntud seoses efedriini kasutamisega inimesel.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Estonian: Prantsusmaa arvas, et kõrvaltoimete ja võimaliku kasulikkuse võrdlemisel uriinipidamatuse ravis on ravimi riski ja kasulikkuse suhe negatiivne.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
Estonian: Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 21. oktoobril 2013.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. detsembril 2013.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
Hungarian: A kérelmek jogalapját szintén a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke képezte.
Estonian: Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning müügilubade peatamise tühistamise tingimus III lisas .
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Estonian: Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2014. február 11-én kezdődött.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
Hungarian: Ezért a CVMP többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését a fent említett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades nimetatud veterinaarravimite müügilubade andmisest keelduda ja peatada olemasolevad müügiload.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexiga ei kaasne ohtu sihtloomadele.
Hungarian: A CMDv beterjesztési eljárás 60. napja 2013. április 18-ra esett.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildismenetluse 60. päev oli 18. aprill 2013.
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtetős kiszerelésű állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Estonian: Fiprex on täpilahuse vormis veterinaarravim, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Hungarian: A hatékonyságot illetően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem támasztották alá megfelelően a hatékonyság javasolt időtartamát, ezért nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
Estonian: Seoses tõhususega järeldas veterinaarravimite komitee, et Fiprexi kohta esitatud andmed ei õigusta piisavalt pakutud tõhususe kestust ning seetõttu ei saa pidada toote kasu ja riski tasakaalu soodsaks.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja seetõttu alustati esildismenetlust, saates 18. veebruaril 2013 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel esildise veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
Estonian: Tšehhi Vabariigis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimvormi müügiluba 2012. aasta mais.
Hungarian: 2014. május 14-16-i ülésén a CVMP R. Breathnacht jelölte ki előadóként és B. Zemannt társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
Estonian: 14.-16. jaanuaril 2014 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks R. Breathnachi ja kaashindajaks B. Zemanni.
Hungarian: 2013. április 29-én a referencia-tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Estonian: 29. aprillil 2013 teavitas viiteliikmesriik Tšehhi Vabariik Euroopa Ravimiametit sellest, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: 2014. április 9-én a CVMP többségi szavazással egy végleges véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. december 11-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek megadását meg kell tagadni, és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Estonian: 9. aprillil 2014 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 11. detsembri 2013 arvamuses esitatud soovitust keelduda müügiloa andmisest Fiprex CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahusele, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahusele, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahusele ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahusele ning peatada olemasolevad müügiload.
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
Estonian: CAT 52,5 mg kassidele mõeldud täpilahuse, Fiprex S 75 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex M 150 mg koertele mõeldud täpilahuse, Fiprex L 300 mg koertele mõeldud täpilahuse ja Fiprex XL 412,5 mg koertele mõeldud täpilahuse kohta
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks ning puukide (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) nakkuste raviks ja ärahoidmiseks vahemikus 7-21 päeva pärast manustamist.
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Estonian: Tšehhi Vabariigi antud müügilubade õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
Estonian: 2012. Aasta lõpus esitas müügiloa hoidja Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
Estonian: nakkuste raviks ja ärahoidmiseks kuni 28 päeva jooksul ning kirpudest tingitud allergilise dermatiidi raviks.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Estonian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: 2010. január 8.
Estonian: 8. jaanuar 2010
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 8-i határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. jaanuaril 2010.
Hungarian: Az NL/V/0127/001/DC decentralizált eljárás 2007. március 23-án kezdődött.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus NL/V/0127/001/DC algas 23. märtsil 2007.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Németország, Dánia, Spanyolország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság voltak.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanyolország) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt dr Cristina Muñoz Madero (Hispaania) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2008. május 14-én indították el.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. február 6-án kezdődött, 2009. március 10-én a Huvepharma NV szóbeli magyarázatokat adott.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 6. veebruaril 2009 ja Huvepharma NV esitas suulised selgitused 10. märtsil 2009.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Hungarian: Az írásos magyarázatot a kérelmező 2008. augusztus 18-án nyújtotta be.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2008.
Hungarian: A felülvizsgálaton a kijelölt előadó és társelőadó Dr. Ruth Kearsley és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Estonian: Taasläbivaatamise hindajaks määrati dr Ruth Kearsley ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot és következtetést sem vontak le a következtetések alkalmazhatóságát illetően az azonos hatóanyagot tartalmazó egyéb engedélyezett termékekkel kapcsolatban.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Hungarian: 2008. december 24-én a Huvepharma NV értesítette az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy a CVMP véleményének felülvizsgálatát kéri.
Estonian: 24. detsembril 2008 teatas Huvepharma NV Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta az Ausztriában, Írországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban már engedélyezett, fent említett termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimile Austrias, Iirimaal, Madalmaades ja Ühendkuningriigis juba antud müügiload.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum.
Hungarian: A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek EMA/303249/2010
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused EMA/303267/2010
Hungarian: A 2008. december 9-11-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján egyhangúan megegyezett abban, hogy a kérelem nem teljesíti az engedélyezés kritériumait a környezeti kockázat tekintetében.
Estonian: 9.-11. detsembri 2008 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel konsensusele, et keskkonnariskiga seoses ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumidele.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta a fent említett termékre már kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimi juba antud müügiload.