FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä, kun dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehdään PCI ja stenttaus, voidaan antaa Pradaxa-hoitoa yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa hemostaasin saavuttamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A nem valvularis pitvarfibrilláló betegek esetén, akiken stent alkalmazásával végeztek PCI-t, a hemosztázis elérése után, a Pradaxa más trombocita--aggregáció gátlókkal együtt is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaista 21,7 %:lla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50-< 80 ml/min) ja 4,5 %:lla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Hungarian: A betegek 21,7%-ának volt enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc), és 4,5%-ának közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodása.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksen tavoitteena oli verrata suun kautta otettavan dabigatraanieteksilaatin (150 mg x 2) ja varfariinin (INR-tavoitearvo 2,0-3,0) turvallisuutta ja tehoa oireisen SLT:n ja/tai KE:n pitkäaikaisessa hoidossa ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a per os dabigatrán etexilátnak (150 mg naponta kétszer) és a warfarinnak (INR célérték: 2,0-3,0) a hosszú távú kezelésben és a szimptómás MVT és/vagy PE kiújulásának megelőzésében mutatott biztonságosságát és hatékonyságát.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista mahdollisista verenvuodon merkeistä ja oireista: turvotus, epämukava olo, epätavallinen kipu tai päänsärky, huimaus, kalpeus, heikotus, epätavallinen mustelmien muodostus, verenvuoto nenästä, verenvuoto ikenistä, epätavallisen pitkään kestävä verenvuoto haavoista, poikkeava kuukautisvuoto tai verenvuoto emättimestä, veren esiintyminen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi, punertavat/mustat ulosteet, veren yskiminen, verta sisältävä tai kahvinpuruja muistuttava oksennus.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (17. táblázat).
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 3 päivää ennen Pradaxa hoidon lopettamista
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää - Vaikuttava aine on dabigatraani.
Hungarian: Mit tartalmaz a Pradaxa - A kapszula hatóanyaga a dabigatrán.
Finnish: 1-2 vrk ennen
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Finnish: • Trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
Hungarian: • Thrombocytopenia vagy funkcionális thrombocyta károsodás
Finnish: Taulukko 19: Merkittävät vuototapahtumat hoidon mukaan yksittäisissä RE-MODEL ja RENOVATE-tutkimuksissa
Hungarian: 19. táblázat: Kezelés mellett jelentkező jelentős vérzéses események (MVE) az egyes REMODEL és RE-NOVATE vizsgálatokban
Finnish: Jos potilaalla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta, Pradaxa-hoito on lopetettava (ks. myös kohta 4.3).
Hungarian: Akut veseelégtelenség fellépése esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Finnish: Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
Hungarian: Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 18.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Finnish: Varotoimet ja verenvuotoriskin hallinta
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
Finnish: Kiinteäannoksinen dabigatraanihoito kesti 174,0 päivää ilman koagulaatioseurantaa.
Hungarian: A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Finnish: Kun klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa terveille vapaaehtoisille, AUC kasvoi noin 1,19kertaiseksi ja Cmax noin 1,15-kertaiseksi.
Hungarian: Amikor egészséges önkénteseknek klaritromicint (naponta kétszer 500 mg-os adagban) adtak együtt dabigatrán etexiláttal, 1,19-szoros AUC- és 1,15-szoros Cmax-növekedést mértek.
Finnish: Suurin dabigatraanialtistuksen kasvu havaittiin annettaessa ensimmäinen annos välittömästi vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia tunti ennen dabigatraanieteksilaatin ottoa (Cmax kasvoi noin 2,8-kertaiseksi ja AUC noin 2,5kertaiseksi).
Hungarian: A dabigatrán-expozíció legnagyobb mértékű növekedését akkor figyelték meg, amikor a verapamil azonnali hatóanyagleadású gyógyszerformájának első dózisát a dabigatrán etexilát bevétele előtt 1 órával alkalmazták (a Cmax kb.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu dabigatraaniksi esteraasin katalysoimassa hydrolyysissa plasmassa ja maksassa.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Finnish: Lisäksi verenvuotoa esiintyi 19,4 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (REMEDY) ja 10,5 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RE-SONATE).
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Finnish: Kahdessa laajassa satunnaistetussa, rinnakkaisryhmällisessä annoksen määrittämiseksi tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa potilaat, joille tehtiin elektiivinen merkittävä ortopedinen leikkaus (toisessa polven tekonivelleikkaus ja toisessa lonkan tekonivelleikkaus) saivat 75 mg tai 110 mg Pradaxa-valmistetta 1-4 tunnin kuluessa leikkauksesta, ja tämän jälkeen 150 mg tai 220 mg kerran vuorokaudessa, kun verenvuodon tyrehtyminen oli varmistettu, tai 40 mg enoksapariinia leikkausta edeltävänä päivänä ja päivittäin sen jälkeen.
Hungarian: 2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd-, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) - miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1-4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg-ot naponta egyszer, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.
Finnish: ®-kapselien käyttö voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Finnish: Suhteellinen riski oli dabigatraaniryhmissä 29 % ja 27 % suurempi kuin varfariiniryhmässä.
Hungarian: 27%-os relatív kockázatnövekedését jelenti a warfarinhoz képest.
Finnish: Toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 90 mg:n tikagreloriannoksen jälkeen dabigatraanialtistus kasvoi Cmax-arvon osalta 1,56-kertaiseksija AUC:n osalta 1,46-kertaiseksi.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Finnish: Dabigatraanieteksilaatilla havaittiin enemmän tromboembolisia tapahtumia (lähinnä aivohalvauksia ja symptomaattisia/asymptomaattisia läppätrombooseja) sekä verenvuototapahtumia varfariiniin verrattuna.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
Finnish: Kuitenkin potilaille, joilla on suuri vuotoriski, tulisi harkita annoksen pienentämistä 220 mg:aan eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Pradaxa-hoito on tauotettava ennen elektiivistä leikkausta Suuri verenvuotoriski tai merkittävä leikkaus
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti verapamiilin kanssa.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Finnish: Pradaxa-kapseleiden käyttöä ei suositella.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Finnish: Pradaxa-hoidon aikana voi esiintyä verenvuotoa missä tahansa kohdassa elimistöä.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
Finnish: Ennen katetriablaatiota kaikille potilaille tehtiin ruokatorven kautta sydämen kaikututkimus (transesofageaalinen kaikukardiografia, TEE).
Hungarian: Minden betegnél végeztek transoesophagealis echocardiographia (TEE) vizsgálatot a katéteres ablatio előtt.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
Hungarian: 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén tartály csavaros kupakkal.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Hungarian: Mivel a Pradaxa a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
Finnish: INR-arvojen monitorointia parantamalla dabigatraanieteksilaatilla havaitut hyödyt suhteessa varfariiniin vähenivät.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Finnish: Iäkkäille potilaille (> 75-vuotiaille) suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. mahasuolikanavan verenvuotoja tai urogenitaalisia verenvuotoja) todettiin useammin pitkäkestoisen Pradaxa-hoidon kuin K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a KVA-kezeléssel.
Finnish: Jos hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot pienenevät tai verenpaine alenee ilman selvää syytä, potilas on tutkittava verenvuodon varalta.
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Finnish: Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Finnish: Tämän jälkeen annos säädettiin dabigatraanipitoisuuksien ja kliinisen arvion perusteella tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (100 % aikuisten annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta sydäninfarktin absoluuttinen riski oli suurin seuraavissa alaryhmissä (suhteellinen riski oli samaa luokkaa): aiempi sydäninfarkti, ikä ≥ 65 vuotta ja joko diabetes tai sepelvaltimotauti, LVEF < 40 % ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a MI legmagasabb abszolút kockázatát találták a következő alcsoportokban, hasonló relatív kockázattal: korábban MI-on átesett betegek, 65 év feletti, diabeteses vagy koszorúér betegségben szenvedő betegek, 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakciójú betegek, és középsúlyos veseműködési zavarrban szenvedő betegek.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia (150 mg) annettiin yhdessä suun kautta otettavan verapamiilin kanssa, dabigatraanin Cmax ja AUC kasvoivat, mutta muutoksen suuruus vaihteli verapamiilin annostelun ajankohdasta sekä verapamiilin antomuodosta riippuen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ha a dabigatrán etexilátot (150 mg) szájon át adagolt verapamillal adták együtt, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei megnövekedtek, a változás nagysága azonban a beadás idejétől és a verapamil gyógyszerformájától függően eltérő volt.
Finnish: Annoksen muuttaminen tälle potilasryhmälle, ks. taulukko 2 yllä.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että kaksoishoito dabigatraanieteksilaatilla ja P2Y12-salpaajalla pienensi verenvuotojen riskiä merkitsevästi varfariinikolmoishoitoon verrattuna, ja että hoidot olivat yhdenveroisia tromboembolisten tapahtumien yhdistelmän suhteen potilailla, joilla oli eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus.
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea leikkauskuolleisuusriski ja sisäisiä riskitekijöitä tromboembolisille tapahtumille
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Finnish: Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Hungarian: Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
Finnish: Seurannan lopussa tromboembolisia laskimotapahtumia oli 6,9 %:lla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 10,7 %:lla lumeryhmässä (riskisuhde 0,61 [95 % lv 0,42, 0,88], p = 0,0082).
Hungarian: A követés végére a VTE események a dabigatrán etexiláttal kezelt betegek 6,9%-ánál, míg a placebót kapók 10,7%-ánál voltak észlelhetők (relatív hazárd 0,61 (95% CI 0,42, 0,88) (p=0,0082).
Finnish: Valkoihoisten, afroamerikkalaisten, latinotaustaisten, japanilaisten ja kiinalaisten potilaiden välillä ei todettu kliinisesti merkitseviä, etnisestä ryhmästä riippuvia eroja dabigatraanin farmakokinetiikassa eikä farmakodynamiikassa.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuudet 72 tunnin kohdalla olivat suhteellisen pieniä: 32,997,2 ng/ml viimeisillä 100-150 mg annoksilla (plasman dabigatraanikokonaispitoisuuden annosnormalisoitu geometrinen keskiarvo 0,493 ng/ml/mg).
Hungarian: A 72. órában megfigyelt dabigatrán plazma koncentrációk viszonylag alacsonyak voltak, 32,9 és 97,2 g/ml közötti szinteket mértek a 100-150 mg közötti végső dózisok esetén (átlagos dózis, 0,493 ng/ml/mg-os normalizált dabigatrán plazmakoncentráció).
Finnish: Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés
Finnish: Yhteensä 9 nuorta potilasta (ikä 12 - < 18 vuotta), joilla oli todettu primaarinen laskimotromboembolia, sai suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg aloitusannoksen dabigatraanieteksilaattia kliinisessä 1160.88-tutkimuksessa.
Hungarian: A 1160.88-as klinikai vizsgálatban 9 serdülőkorú (12 és 18 év közötti), primer VTE diagnózissal kezelt beteg kapott 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát kezdő per os dózist.
Finnish: Kun kerta-annos 75 mg dabigatraanieteksilaattia annettiin samanaikaisesti 180 mg:n suuruisen tikagrelorin latausannoksen kanssa, dabigatraanin AUC kasvoi 1,73-kertaiseksi ja Cmax 1,95-kertaiseksi.
Hungarian: A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Finnish: Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
Hungarian: A tartály felbontását követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Finnish: Vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen havaittiin munasolujen implantaation vähentymisenä ja ennen kiinnittymistä tapahtuneiden menetysten kasvuna annoksella 70 mg/kg (5-kertainen annos verrattuna altistustasoon potilailla).
Hungarian: Nőstények termékenységére kifejtett hatást figyeltek meg csökkent implantációs arány és a preimplantációs veszteség növekedésének formájában 70 mg/kg-os (a betegeknél észlelhető plazma expozíciós szintnél 5-ször nagyobb értékek) dózisoknál.
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
Hungarian: Gastritisben, oesophagitisben vagy gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on verenvuodon tai liiallisen altistuksen riski, etenkin potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Óvatosan kell kezelni a vérzésveszélynek vagy túlzott expozíciónak kitett (nevezetesen középsúlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCL 30-50 ml/perc)) betegeket (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 11.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 11. táblázatban láthatók.
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen sen mukaan, mihin Pradaxa on sinulle määrätty.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel Önnek a Pradaxát.
Finnish: Laimennetun trombiiniaikatestin ja kliinisen arvion avulla määritettyjen dabigatraanipitoisuuksien perusteella annos säädettiin tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával és a klinikai értékelés alapján meghatározott dabigatrán koncentrációk alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Finnish: Lisäksi dabigatraanialtistusta (jäännös- ja huippupitoisuus) arvioitiin prospektiivisessa, avoimessa ja satunnaistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) ja jotka saivat dabigatraanieteksilaattia 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos Pradaxa-valmistetta käyttävälle potilaalle tehdään leikkaus tai invasiivinen toimenpide.
Hungarian: Pradaxát kapó betegeknél műtét vagy invazív beavatkozás esetén fokozott a vérzésveszély.
Finnish: Tässä pienessä nuorisoryhmässä dabigatraanieteksilaattikapselien siedettävyyteen liittyi vain kolme lievää ja ohimenevää maha-suolikanavan haittatapahtumaa, joita ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Hungarian: Ez a kisszámú serdülő a dabigatrán etexilát kapszulát jól tolerálta, csak két beteg jelentett három enyhe és átmeneti emésztőrendszeri mellékhatást.
Finnish: Pradaxa-hoitoa tulee jatkaa tai se tulee aloittaa invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen niin pian kuin mahdollista, mikäli kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Hungarian: Invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar kell folytatni/újrakezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Finnish: Pradaxa dabigatraanieteksilaatti
Hungarian: Pradaxa dabigatrán etexilát
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen aikuisille.
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Finnish: Enoksapariini N (%)
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Finnish: Merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus oli tällä annoksella verrattavissa varfariiniin.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.