FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Czech: PŘÍLOHA III
Bulgarian: Приложение
Czech: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující IRR se má infuze přípravku Onpattro ukončit.
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Czech: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Czech: Přípravek Onpattro nejevil genotoxický potenciál in vitro ani in vivo a nebyl karcinogenní u rasH2
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Czech: Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Czech: Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
Bulgarian: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол
Czech: Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Czech: Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Czech: Sekundární Norfolkský QoL-DNb
Bulgarian: Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Czech: Přípravek Onpattro snižuje krevní hladinu vitaminu A, který je důležitý pro normální vývoj plodu během těhotenství.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Czech: Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Czech: Důsledkem toho je, že buňky odumírají.
Bulgarian: Вследствие на това клетките загиват.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu a zvyšuje celkovou absorpci (AUC) o 10 - 20%.
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Czech: Hluboká žilní trombóza; hematom
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; хематом
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
Czech: V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti,
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в
Czech: Mozkový infarkt
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Czech: Alopecie, fotosenzitivita
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Czech: Ganglion
Bulgarian: Ганглион
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Bulgarian: Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Bulgarian: Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
Bulgarian: При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4.5, 4.6 и 5.3).
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou" (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Bulgarian: В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,
Czech: * Hypertenze, zvracení a průjem jsou zahrnuty v Tabulce 2, protože byly častěji hlášeny v těchto studiích, trvajících 3 roky, v porovnání s Tabulkou 1, která zahrnuje nežádoucí účinky ze studií trvajících 12 týdnů.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Czech: - další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейност
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Bulgarian: По-специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Bulgarian: СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Bulgarian: Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да нарасне при едновременна употреба на целекоксиб.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, celekoxib má být vysazen.
Bulgarian: Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение и периодично след това.
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Bulgarian: Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери-постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
Czech: Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Bulgarian: Данни от обобщен анализ на контролирани рандомизирани проучвания също предполагат, че сърдечно-съдовият риск може да се асоциира с употребата на целекоксиб спрямо плацебо, с доказателства за разлики в риска в зависимост от дозата целекоксиб.
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Bulgarian: Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
Czech: Onsenal je balen v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Bulgarian: Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Czech: Konvenční studie na embryofetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt brániční hernie u plodů potkanů a kardiovaskulární malformace u plodů králíků při systémové expozici volného celekoxibu přibližně 3x (potkan) a 2x (králík) vyšší než je expozice dosažená při maximální doporučené denní dávce u člověka (800 mg).
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Bulgarian: Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6.
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
Czech: Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Bulgarian: СОХ-2 инхибиторите потискат образуването на системен (и, по тази причина, вероятно ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбаксан.
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Bulgarian: СОХ-2 е идентифицирана в тъканите около стомашни язви при хора, но отношението й към оздравяването на язвата не е установено.
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Ако е налице анастомозна язва, пациентите не трябва да получават съпътстващо лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Czech: România
Bulgarian: Romania
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Czech: Zhoršení sluchu
Bulgarian: Намален слух
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Bulgarian: Както и други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновата синтеза, целекоксиб може да предизвика атония на матката и преждевременно затваряне на ductus arteriosus по време на последния триместър.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Czech: Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).