FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Stivarga, con inicio del mejor tratamiento de soporte bajo las órdenes de un profesional médico, y vigilar al paciente hasta su estabilidad clínica.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Spanish: Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (ver sección 4.8).
Hungarian: A Stivarga a myocardialis ischaemia és infarctus megnövekedett incidenciájával járt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Infecciones
Hungarian: Fertőzés
Spanish: Los pacientes fueron elegibles para participar en el estudio si habían experimentado progresión de enfermedad radiológica durante el tratamiento con sorafenib y si tenían un status de funcionalidad hepática de clase A según la escala de Child-Pugh.
Hungarian: Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akiknél a betegség a szorafenib-kezelés során a radiológiailag progrediált, és májfunkciójuk Child-Pugh A stádiumú volt.
Spanish: Tenga especial cuidado con Stivarga si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación.
Hungarian: A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar.
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de sangrado.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Spanish: El desecante es un material absorbente de la humedad introducido en un pequeño recipiente que protege a los comprimidos de la humedad.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Spanish: 3,2 meses
Hungarian: 3,2 hónap
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Spanish: Se realizó un estudio clínico de sustratos sonda para evaluar el efecto de 14 días de administración de 160 mg de regorafenib sobre la farmacocinética de los sustratos sonda de CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (midazolam).
Hungarian: Egy klinikai próba szubsztrátos vizsgálat keretében értékelték a 14 napon keresztül adagolt 160 mg regorafenibnek a CYP2C8 (roziglitazon), a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP2C19 (omeprazol) és a CYP3A4 (midazolám) próba szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Spanish: Reacción cutánea mano-pie** Erupción
Hungarian: Kéz-láb bőrreakció**, kiütés,
Spanish: En un segundo estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CONCUR) se evaluó la eficacia y seguridad de Stivarga en 204 pacientes asiáticos (> 90% de asia oriental) previamente tratados, con cáncer colorrectal metastático que habían presentado una progresión de la enfermedad tras el fracaso de la quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa.
Hungarian: A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
Spanish: • Radioterapia previo al tratamiento con regorafenib: 15%
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
Spanish: La administración concomitante con neomicina, un agente antimicrobiano que se absorbe poco, usado para erradicar la microflora gastrointestinal (que puede interferir con la circulación enterohepática de regorafenib) no tuvo ningún efecto en la exposición al mismo, pero se dió una disminución de, aproximadamente, el 80% en la exposición de los metabolitos activos M-2 y M-5 que mostró una actividad farmacológica in vivo e in vitro comparable a regorafenib.
Hungarian: Neomicinnel történő együttes alkalmazása - ami egy rosszul felszívódó, a gastrointestinalis mikroflóra eradikálására alkalmazott antimikróbás szer (és amely megzavarhatja a regorafenib enterohepaticus körforgását) - nincs hatással a regorafenib-expozícióra, de körülbelül 80%-os csökkenés volt tapasztalható az M-2 és az M-5 aktív metabolitok expozíciójában, melyek in vitro és in vivo hasonló farmakológia aktivitást mutatnak, mint a regorafenib.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Se observaron, de forma más frecuente, desenlaces mortales asociados con infección en pacientes tratados con Stivarga (1,0%), en comparación con pacientes que recibieron placebo (0,3%), que fueron principalmente acontecimientos respiratorios.
Hungarian: Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas y perros, se observaron efectos adversos en varios órganos, fundamentalmente los riñones, el hígado, el tracto digestivo, la glándula tiroides, el sistema linfo/hematopoyético, el sistema endocrino, el aparato reproductor y la piel.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Spanish: En caso de empeoramiento de los acontecimientos infecciosos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stivarga.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: Los principales hallazgos fueron malformaciones del aparato urinario, el corazón y los grandes vasos, así como del esqueleto.
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos (ver también sección
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Spanish: La reacción cutánea mano-pie (HFSR) o síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y la erupción son las reacciones adversas dermatológicas más frecuentemente observadas con Stivarga (ver sección 4.8).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
Spanish: Regorafenib, M-2 y M-5 son propensos a someterse a la circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Hungarian: A regorafenib, az M-2 és az M-5 valószínűleg részt vesznek enterohepaticus körforgásban (lásd 5.2 pont).
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Hungarian: Ugyanakkor mérlegelendő, hogy a regorafenib potenciálisan negatívan befolyásolhatja a férfi és női termékenységet, mivel patkányoknál és kutyáknál a humán várt expozíciós szint alatti expozíciót eredményező ismételt adagok alkalmazását követően a herében, a petefészekben és a méhben morfológiai elváltozásokat észleltek (az AUC
Spanish: La exposición a los metabolitos M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo) es mayor cuando regorafenib se administra con un desayuno bajo en grasa comparado con el estado de ayuno y menor cuando se administra con una comida alta en grasa comparado con el estado de ayuno.
Hungarian: Az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) metabolitokkal kapcsolatos expozíció az éhgyomri állapothoz képest magasabb, amikor a regorafenibet alacsony zsírtartalmú reggelivel veszik be, és alacsonyabb, ha magas zsírtartalmú étkezéskor alkalmazzák.
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 fue del 17,1% (CCR), el 22,0% (GIST) y 12,3% (CHC).
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Spanish: Pacientes en riesgo Stivarga
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga
Spanish: >3 veces el ULN (grado 2 o mayor) con bilirrubina concurrente >2 veces el ULN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Spanish: 1,7 meses
Hungarian: 1,7 hónap
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Spanish: Las variables secundarias fueron: supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta objetiva de tumor (ORR), y tasa de control de la enfermedad (DCR).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate , ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Hungarian: A progressziómentes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,475 (0,362-0,623) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,525 (0,425-0,649) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio por dosis diaria de 160 mg, equivalentes al 3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
Spanish: Entre los tratamientos administrados se encontraban quimioterapia basadas en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y, si el paciente presentaba KRAS-wild type, terapia anti-EGFR.
Hungarian: A kezelések közé tartozott a fluoropirimidin alapú kemoterápia, az anti-VEGF-terápia, és vad típusú KRAS esetén az anti-EGFR-terápia.
Spanish: 5,4 meses
Hungarian: 5,4 hónap
Spanish: Probabilidad de supervivencia global (%)
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége (%)
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Stivarga.
Hungarian: A Stivarga túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes tratados con Stivarga son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
Spanish: La SLP también fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,311, p<0,000001), con una mediana de la SLP de 3,2 meses con Stivarga frente a 1,7 meses con placebo.
Hungarian: A PFS szintén hosszabb volt a Stivarga plusz BSC-vel kezelteknél (relatív hazárd: 0,311; p<0,000001), így a medián PFS 3,2 hónap volt a Stivarga mellett, míg a placebóval 1,7 hónapnak adódott.
Spanish: Stivarga debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de terapias anticancerosas.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Spanish: Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.
Hungarian: Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: 5,0 meses
Hungarian: 5,0 hónap
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Hungarian: Ajánlott intézkedések és dózismódosítások a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) ≤ 5 -szöröse (maximum 2. fokú)
Spanish: La dosis recomendada de regorafenib es 160 mg (4 comprimidos de 40 mg), administrados una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento.
Hungarian: A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson Necrolisis epidérmica tóxica
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Spanish: Regorafenib podría alterar el crecimiento y desarrollo del lactante (ver sección 5.3).
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se recomienda efectuar una estrecha monitorización de la seguridad global en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még a 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: si presenta problemas graves de estómago o intestino (perforación gastrointestinal o fístulas), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga.
Hungarian: - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Cómo tomar Stivarga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stivarga-t?
Spanish: 7,8 meses
Hungarian: 7,8 hónap
Spanish: 3,1 meses
Hungarian: 3,1 hónap
Spanish: 1,5 meses
Hungarian: 1,5 hónap
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas para la HFSR Grado de toxicidad cutánea
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott dózismódosítások és egyéb intézkedések HFSR esetén súlyossági foka Előfordulás Ajánlott dózismódosítás és egyéb intézkedések
Spanish: En caso de hemorragia grave que precise intervención médica urgente, se debe plantear la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga.
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Spanish: Regorafenib es un fármaco antitumoral oral que bloquea de forma potente varias proteinquinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), la metástasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) y la inmunidad tumoral (CSF1R).
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 30%) en los pacientes tratados con Stivarga son dolor, reacción cutánea mano-pie, astenia/fatiga, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión e infección.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a leggyakrabban (≥30%) megfigyelt mellékhatások a fájdalom, a kéz-láb bőrreakció, asthenia/kimerültség, a hasmenés, a csökkent étvágy és táplálékbevitel, a hypertonia és a fertőzés voltak.
Spanish: Los principales metabolitos humanos (M-2 y M-5) presentaron una eficacia similar a la de regorafenib en los modelos in vitro e in vivo.
Hungarian: A regorafenibbel összehasonlítva, annak fő (M-2 és M-5) humán metabolitjai in vitro és in vivo modellekben hasonló hatásosságot mutattak.
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
Spanish: Entre los 760 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era de 61 años, el 61% eran varones, el 78% eran caucásicos y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) ECOG basal de 0 ó 1.
Hungarian: A 760 randomizált beteg átlag életkora 61 év volt, 61%-uk férfi, 78%-uk fehér volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a kiinduláskor 0 vagy 1 volt.
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (best supportive care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** NA: no alcanzada
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Spanish: El tratamiento del HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas con urea, ácido salicílico o alfahidroxiácidos aplicadas con moderación, solamente en las zonas afectadas) y cremas hidratantes (aplicadas de forma generosa) para el alivio de los síntomas.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Spanish: En concreto, regorafenib inhibe el KIT mutado, un importante controlador oncogénico en los tumores del estroma gastrointestinal, y, por lo tanto, bloquea la proliferación celular tumoral.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Spanish: Stivarga puede afectar al proceso de curación de sus heridas y es posible que haya que detener el tratamiento hasta que se cure la herida.
Hungarian: A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con esta dosis fueron alteraciones dermatológicas, disfonía, diarrea, mucositis, boca seca, apetito disminuido, hipertensión y fatiga.
Hungarian: Ennél az adagnál leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a dermatológiai események, a dysphonia, a hasmenés, a nyálkahártya-gyulladás, a szájszárazság, a csökkent étvágy, a hypertonia és a kimerültség voltak.
Spanish: Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet,
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con Stivarga se debe basar en una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Stivarga que en los que recibieron placebo (todos los grados: 31,6% frente a 17,2%).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban a Stivarga-val kezelt betegeknél gyakrabban észleltek fertőzést, mint a placebót szedőknél (összes súlyossági fok: 31,6% a 17,2%-hoz képest).
Spanish: - carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
Spanish: Se dispone de escasos datos de pacientes que suspendieron el tratamiento con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib, o que únicamente toleraron una dosis baja de sorafenib (< 400 mg diarios).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe informar a las mujeres en edad fértil que regorafenib puede causar daño fetal.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell arról, hogy a regorafenib magzati károsodást okozhat.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) Se han notificado casos de PRES en relación con el tratamiento con Stivarga (ver sección 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) A Stivarga-kezeléssel kapcsolatban posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (PRES) számoltak be (lásd 4.8 pont).