FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - perforatie van een ulcus - oorsuizingen - gehoorverlies - plotselinge levensbedreigende allergische reacties - nierziekte - lage bloedsuiker - jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) - verergering van voedselallergieën.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - blödande magsår - ringningar i öronen - hörselbortfall - plötsliga livshotande allergiska reaktioner - njursjukdom - lågt blodsocker - gikt (ett tillstånd med smärtsamma, svullna leder orsakade av urinsyra och kristaller) - försämring av magallergier.
Dutch: Indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw dokter of uw apotheker hiervan op de hoogte te stellen alvorens Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva in te nemen.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Dutch: 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Swedish: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, granulocytopeni, anemi, förvärvad hemofili A
Dutch: - U heeft een medische aandoening die bestaat uit een combinatie van astma, loopneus en poliepen (een soort gezwellen in de neus).
Swedish: - Om du lider av någon sjukdom som inkluderar kombination av astma, rinnande näsa och
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Dutch: Titaandioxide (E171) Chinoline geel aluminium lak (E104) Talk
Swedish: Titandioxid (E171) Kinolingult aluminiumlack (E104) Talk
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is geïndiceerd voor de profylaxe van atherotrombotische fenomenen bij volwassen patiënten die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) innemen.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: - U bent allergisch voor andere producten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) genoemd; deze worden voornamelijk gebruikt bij pijnlijke en/of inflammatoire aandoeningen van spieren of gewrichten.
Swedish: - Om du är allergisk mot andra läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligen används för att behandla smärtsamma och/eller
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Terapeutisk erfarenhet är begränsad för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 719 (11,4%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie (RRR) van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA (een relatieve risicoreductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire bypass (CABG: coronary artery bypass graft) ondergingen was dit 10 %).
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 719 (11,4%) i ASA gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p=0,00009) för klopidogrel plus ASA gruppen [17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)].
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is verpakt in blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten of in flessen van 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tillhandahålls som blisterkartor i förpackningsstorlekar om 10, 14, 28, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter eller i burk i förpackningsstorlek om 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): - geelzucht - een branderig gevoel in de maag en/of slokdarm - ernstige buikpijn met of zonder rugpijn - koorts - ademhalingsmoeilijkheden soms geassocieerd met hoest - veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen) - zwelling in de mond - blaren op de huid - huidallergie - pijnlijke mond (stomatitis) - daling van de bloeddruk - verwardheid - hallucinaties - gewrichtspijn - spierpijn - veranderingen in de smaak van voedsel - ontsteking van de kleine bloedvaten.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter): - gulsot - brännande känsla i magsäcken och/eller i matstrupen - svår buksmärta med eller utan ryggsmärta - feber - svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta - generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning) - svullnad i munnen - blåsor på huden - hudallergi - ont i munnen (stomatit) - minskning av blodtryck - förvirring - hallucinationer - smärtor i leder - muskelsmärtor - smakförändringar - inflammation i små blodkärl.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met antecedenten van een peptisch ulcus of een gastroduodenale bloeding of lichte symptomen in de bovenste GI tractus aangezien deze te wijten kunnen zijn aan maagulceratie die kan leiden tot maagbloeding.
Swedish: Kombinationen klopidogrel och ASA bör användas med försiktighet hos patienter med anamnes på peptiskt ulcus eller gastroduodenal blödning eller lindriga övre gastrointestinala symtom, då sådana kan bero på magsår som kan leda till magblödning.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Kruisreacties tussen producten met thiënopyridines
Swedish: Korsreaktion hos tienopyridiner
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva wordt gebruikt na het instellen van de behandeling met clopidogrel en ASA, beide apart toegediend.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva används efter inledande behandling med klopidogrel och ASA givet separat.
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een
Swedish: • Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt) inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI)
Dutch: Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): - draaiduizeligheid (vertigo).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): - yrsel.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva innehåller klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de fertiliteit niet te beïnvloeden.
Swedish: Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, gastroduodenale ulcera/perforaties*; colitis (waaronder ulceratieve of lymfocytaire colitis), symptomen van de bovenste gastro-intestinale tractus* zoals gastralgie (zie rubriek 4.4), stomatitis, aandoeningen van de bovenste gastrointestinale tractus (oesofagitis, oesofaryngeale ulceratie, erosieve gastritis, erosieve duodenitis, gastroduodenale ulcera/perforaties*), aandoeningen van de onderste gastro-intestinale tractus (klein [jejunum en ileum] en groot [colon en rectum] intestinale ulcera, colitis en intestinale perforaties)*; symptomen van de bovenste gastrointestinale tractus* zoals gastralgie (zie rubriek 4.4); deze ASAgerelateerde GI-reacties kunnen al dan niet geassocieerd worden met bloeding, en kunnen bij elke dosis acetylsalicylzuur optreden en bij patiënten met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GIvoorvallen*.
Swedish: Övre gastrointestinala störningar (esofagit, esofagussårbildning, perforering, erosiv gastrit, erosiv duodenit; gastroduodenalt sår/perforering)*; nedre gastrointestinala störningar (små [jejunum och ileum] och stora [kolon och rektum] magsår, kolit och intestinal perforering)*; övre gastrointestinala symtom* såsom gastralgi (se avsnitt 4.4); dessa ASA-relaterade gastrointestinala reaktioner kan eller kan inte ha samband med blödning och kan inträffa vid alla doser av acetylsalicylsyra och hos
Dutch: Salicylzuur in clopidogrel/acetylsalicylzuur heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Swedish: Salicylsyra i kombinationen klopidogrel/ASA har en halveringstid på ungefär 2 timmar i plasma.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är klopidogrel och acetylsalicylsyra.
Dutch: Als tweevoudige plaatjesaggregatieremmer, moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met andere NSAID's inclusief Cox-2 remmers, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of trombolytica.
Swedish: Eftersom klopidogrel och ASA är två trombocythämmande substanser, bör kombinationen klopidogrel och ASA användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med andra NSAID inklusive COX-2hämmare, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombolytika.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is verpakt in blisters van 14, 28 en 30 filmomhulde tabletten of in flessen van 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tillhandahålls som blisterkartor i förpackningsstorlekar om 14, 28 och 30 filmdragerade tabletter eller i burk i förpackningsstorlek om 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: - ticlopidine, een andere plaatjesaggregatieremmer.
Swedish: • tiklopedin, ett annat trombocythämmande medel.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) plus ASA of ASA alleen (n=1739), (150 tot 325 mg als oplaaddosis gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) plus ASA eller endast ASA (n=1 739), (150-325 mg som en laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Dutch: Klinische resultaattests hebben nog geen geschikte dosering voor deze patiëntenpopulatie opgeleverd.
Swedish: En lämplig dosregim för denna patientpopulation har inte fastställts i kliniska studier.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): - hoofdpijn - maagulcus - braken - misselijkheid - constipatie - overdreven gasvorming in de maag of de darmen - huiduitslag - jeuk - duizeligheid - gevoel van tinteling en verdoving.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): - huvudvärk - magsår - kräkningar - illamående - förstoppning - ökad gasbildning i magen eller tarmarna - utslag - klåda - svindel - känsla av stickningar och domnad.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket pot
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK ETIKETT
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom ex vivo trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19-genotyp.
Dutch: Farmacogenetica: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te identificeren.
Swedish: Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50%.
Swedish: Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
Dutch: geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos / blisterverpakking
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG för blister
Dutch: - Bij patiënten met antecedenten van astma of allergische stoornissen aangezien zij een hoger risico hebben op overgevoeligheidsreacties - Bij patiënten met jicht aangezien lage doses ASA de uraatconcentraties verhogen.
Swedish: • Hos patienter med gikt eftersom låga doser ASA ökar uratkoncentrationen.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/942/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/942/004-005
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1 035 (16,5%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 1187 (18,8%) i ASA gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för klopidogrel plus ASA gruppen.
Dutch: Hematurie
Swedish: Hematom
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg/75 mg te worden gegeven.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ska ges en gång dagligen i dosen 75 mg/75 mg.
Dutch: Als het gebruik van clopidogrel/acetylsalicylzuur wordt stopgezet, kunnen de patiënten baat hebben bij de voorzetting van één plaatjesaggregatieremmer.
Swedish: Om behandling med kombinationen klopidogrel och ASA avbryts, kan patienter ha nytta av fortsatt behandling med ett trombocythämmande läkemedel.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel/acetylsalicylzuur heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Kombinationen klopidogrel och ASA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: - Overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) en syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen.
Swedish: På grund av förekomst av ASA är användning även kontraindicerat vid: - Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och vid astma, rinit och näspolyp.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Swedish: Omeprazol 80 mg en gång dagligen administrerat antingen samtidigt med klopidogrel eller med 12 timmars mellanrum minskade exponeringen av aktiv metabolit med 45% (laddningsdos) och 40% (underhållsdos).
Dutch: Ongewenste GI effecten met inbegrip van maagpijn, pyrosis, misselijkheid, braken en GI bloedingen kunnen optreden.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar omfattande magsmärtor, halsbränna, illamående, kräkningar och gastrointestinal blödning kan förekomma.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen klopidogrel och ASA bör inte användas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens met clopidogrel/acetylsalicylzuur .
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata med kombinationen klopidogrel och ASA.
Dutch: o een recente operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep).
Swedish: • Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
Dutch: Afhankelijk van uw aandoening, zal uw arts bepalen hoelang u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva moet innemen.
Swedish: Din läkare kommer bestämma hur länge du behöver ta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva beroende på ditt tillstånd.
Dutch: Er bestaat geen informatie over overdosering met clopidogrel/acetylsalicylzuur.
Swedish: Det finns ingen information angående överdosering med kombinationen klopidogrel och ASA.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Dutch: * Informatie die in gepubliceerde informatie voor ASA werd gemeld met frequentie "niet bekend".
Swedish: Ökad blödningstid, minskning av neutrofiler, minskning av blodplättar * Information rapporterat i publicerad information för ASA med ingen känd frekvens.
Dutch: Vaak
Swedish: Mindre vanlig
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen klopidogrel och ASA bör inte användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos / potverpakking
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG för burkar
Dutch: - U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
Swedish: - Svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Dit kunnen tekens
Swedish: Detta kan vara
Dutch: groter dan bij de slechte metabolisers die 300 mg/75 mg kregen, en op hetzelfde niveau als de andere CYP2C19-metabolisergroepen die 300 mg/75 mg kregen.
Swedish: Medelvärden för trombocytaggregationshämning var dessutom 32% (24 timmar) och 58% (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19 metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Het Comité vond ook dat de combinatie van beide werkzame stoffen in één tablet de behandeling voor de patiënten eenvoudiger maakt omdat zij minder tabletten hoeven in te nemen.
Swedish: Kommittén fann även att en kombination av de båda aktiva substanserna i en enda tablett underlättar patienternas behandling eftersom de behöver ta färre tabletter.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Swedish: Det kan användas i följande grupper av patienter som lider av ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom":
Dutch: • patiënten die behandeld worden voor een hartaanval met 'verhoogd ST-segment' als de arts denkt dat zij geholpen kunnen worden met middelen die bloedstolsels oplossen.
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att de kan ha nytta av behandling för att lösa upp blodproppar.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.
Swedish: Acetylsalicylsyra har funnits i över 100 år.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva mag niet gebruikt worden in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva får inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één tablet in plaats van de aparte tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur die de patiënt al gebruikte.
Swedish: Läkemedlet tas som en enda tablett dagligen istället för de tabletter med klopidogrel och acetylsalicylsyra som patienten redan tagit var för sig.
Dutch: Dit vermindert de productie van tromboxaan, een stof die in normale gevallen een rol speelt bij de stolselvorming door samenklontering van bloedplaatjes.
Swedish: Därigenom minskar produktionen av tromboxan, ett ämne som i normala fall bidrar till att proppar bildas genom att binda samman trombocyter.
Dutch: Het CHMP merkte op dat beide werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva al vele jaren gebruikt worden voor vermindering van de kans op een hartaanval en dat de combinatie van beide stoffen effectiever is dan elk bestanddeel alleen.
Swedish: CHMP noterade att de båda aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva har använts i många år för att minska risken för hjärtinfarkt och att de i kombination kan minska risken mer än varje komponent för sig.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva verleend.
Swedish: Den 01 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva som gäller i hela EU.