FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic".
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Sandoz on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid ibandronic Sandoz?
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Finnish: EU-numero
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Romanian: Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Finnish: Ota -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Romanian: Paciente vârstnice ( > 65 ani)
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Romanian: 747 70 Opava-Komarov
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
Finnish: ● Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Romanian: Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Finnish: Ks. annostusohjeet edellä.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Trokantterin BMD 3,2 [2,8, 3,7]
Romanian: DMO col femural DMO trohanter 3,2 [2,8, 3,7]
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
Finnish: Kuukausi 3
Romanian: Luna 3
Finnish: Jos annos otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, hyötyosuus pienenee noin 30 %.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (vähintään 180 ml) kanssa.
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä Sukupuoli
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Sexul
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Romanian: Reducerea riscului relativ
Finnish: *Katso lisätietoa alla †Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: ● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Finnish: Kuukausi 2
Romanian: Luna 2
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Romanian: Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Romanian: • mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
Romanian: Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Finnish: - lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Romanian: • suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 50-60 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibandronic Acid Tevaa: - jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos) - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti - jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Acid ibandronic Teva: - dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D), - dacă rinichii nu vă funcţionează normal, - dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003: Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi
Romanian: Opadry white YS-1-7003 Dioxid de titan (E 171)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Finnish: On tärkeää ottaa Ibandronic Acid Tevaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Finnish: Postmenopausaalisilta naisilta kahden ja kolmen vuoden hoidon jälkeen otetuissa koepaloissa luu oli normaalilaatuista eikä merkkejä poikkeavasta mineralisaatiosta havaittu.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min) cum s-a demonstrat într-un studiu BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Finnish: Mitatut enimmäispitoisuudet plasmassa saavutettiin 0,5-2 tunnissa (mediaani 1 tunti), kun valmiste otettiin tyhjään mahaan, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), pe nemâncate, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Finnish: Taulukko 2: Keskimääräinen, suhteellinen lannerangan, lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n muutos lähtötasosta yhden vuoden (primaarianalyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (per protocol-periaatteella) tutkimuksessa BM 16549.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Finnish: Lumelääke n = 277
Romanian: Placebo n=277
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80.
Romanian: • film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Romanian: Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Finnish: Kuukausi 3 __/__/__
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi hoitoa ibandronihapolla kuin lumelääkkeellä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Finnish: Pakkaus, jossa 3 kalvopäällysteistä tablettia Kuukausi 1
Romanian: Cutie cu 3 comprimate filmate Luna 1
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada post-menopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din pre-menopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Romanian: BM 16549
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic Acid Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Teva Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat.
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Romanian: Administrarea acestui medicament Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus, kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa), sekä potilaat, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
Romanian: Pacientele cu antecedente de boală gastro-intestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună.
Finnish: Koska munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, se on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Finnish: Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun vaihdunta ja alhainen painoindeksi (BMI), on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Romanian: Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice
Finnish: Jos potilaan suussa on parantumattomia avoimia pehmytkudosvaurioita, hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista pitää siirtää myöhemmäksi.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânată.
Finnish: Potilaan on sen jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun annos kerran kuukaudessa.
Romanian: Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi repausul alimentar să continue cel puţin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva
Finnish: ● Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien virtsan biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän N-telopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Romanian: Povidonă K-30
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2)
Romanian: Vârstnicii (vezi pct. 4.2)
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien radiologisesti todettujen nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Romanian: În studiul clinic iniţial, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, referitor la efectul asupra fracturilor (MF 4411), efectuat timp de 3 ani s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Finnish: - Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti aamulla heti noustuasi vuoteesta ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
Finnish: Lumelääke (n = 974)
Romanian: Placebo (N=974)
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi kolmessa vuodessa 5,3 % verrattuna lumelääkkeeseen ja 6,5 % verrattuna lähtötasoon.
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
Finnish: Taulukko 3: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta MF 4411, jossa selvitettiin murtumia (%, 95 %:n luottamusväli)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ%
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Finnish: Taulukossa 1 on on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin III pivoaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella ibandronihapon annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 50 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Ibandronic Acid Teva -hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva (vezi pct. 4.5).
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic Acid Tevaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic Acid Teva-hoitoa tarpeen jatkaa.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Teva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja sisältävät, suun kautta otettavat lääkevalmisteet.
Romanian: Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi.
Finnish: Rotilla tehdyissä oraalisissa lisääntymistoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa vaikutukset hedelmällisyyteen koostuivat implantaatiota edeltävien menetysten (preimplantation loss) lisääntymisistä, kun käytetty päiväannos oli 1 mg/kg tai suurempi.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg și zi și mai mari.