FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
German: Jeder Beutel enthält 5 mg Aspartam, 1.000 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 4,8 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par stiripentol (voir rubrique 4.2).
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: • s'il est allergique au stiripentol ou à l'un des autres composants contenus dans Diacomit (voir rubrique 6).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
German: Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden.
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171).
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
German: Stiripentol war in Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen nicht teratogen; in einer Studie mit Mäusen, aber nicht in mehreren ähnlichen anderen Studien wurde bei einer maternotoxischen Dosis (800 mg/kg/Tag) eine geringe Inzidenz für Gaumenspaltbildung beobachtet.
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique 4.4).
German: Die Anwendung von Stiripentol wird bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- und/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
German: Rosa Kapseln Größe 2
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
German: Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung.
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
German: So können Wechselwirkungen mit Theophyllin und Koffein nicht ausgeschlossen werden, da die durch Hemmung ihres hepatischen Metabolismus möglicherweise auftretenden erhöhten Theophyllin- und KoffeinPlasmakonzentrationen potentiell zu Toxizität führen können.
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques des autres anti-convulsivants associés au stiripentol, avec une adaptation éventuelle de leur dose, est recommandé.
German: Bei Kombination mit Stiripentol wird eine klinische Überwachung der Plasmaspiegel anderer Antikonvulsiva, mit möglicher Dosisanpassung, empfohlen.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte das Blutbild alle 6 Monate untersucht werden.
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
German: Die klinische Entscheidung der Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit SMEI unter 3 Jahren muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
German: INHABER DER ZULASSUNG Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankreich.
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
French: La prise conjointe des ces substances avec le stiripentol n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
French: dystonie (contraction musculaire involontaire).
German: Muskelkraft), Dystonie (unwillkürliche Muskelanspannungen).
French: Quand prendre Diacomit
German: Wann ist Diacomit einzunehmen
French: • La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit ist die Leberfunktion Ihres Kindes zu untersuchen und alle 6 Monate zu überprüfen.
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
German: Kinder und Jugendliche Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
French: • s'il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
French: L'augmentation de la dose de stiripentol doit être progressive, elle doit être débutée à 20 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 30 mg/kg/jour pendant 1 semaine.
German: Die Stiripentol- Dosis ist schrittweise zu erhöhen von 20mg/kg/Tag in der 1.
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
French: Sirop de glucose anhydre Sodium
German: ), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Natrium
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
French: La clairance et le volume de distribution étaient corrélés au poids suivant un modèle allométrique, avec des exposants de 0,433 et 1 pour une augmentation du poids de 10 à 60 kg respectivement, la clairance orale apparente passant de 2,60 à 5,65 L/h et le volume de distribution apparent passant de 32,0 à 191,8 L. En conséquence, la demi-vie d'élimination augmentait de 8,5 h (pour un poids de 10 kg) à 23,5 h (pour 60 kg).
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
French: NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
German: Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diacomit darf NICHT mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.
French: Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
German: Diacomit ist auch in Form von 250 mg und 500 mg Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.
French: 60 gélules
German: 60 Beutel
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: VERKAUFSABGRENZUNG
French: Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
German: Die Hartkapseln werden in Kunststoffflaschen mit 30, 60 bzw. 90 Kapseln in Pappkartons geliefert.
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mg Sorbitol pro 250 mg-Beutel und 4,8 mg Sorbitol pro 500mgBeutel.
French: Qu'est-ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
German: Wie Diacomit 500 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 500 mg Hartkapseln sind weiß.
French: • La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Diacomit sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
French: Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127) Indigotine (E132)
German: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigocarmin (E132)
French: Aucune des observations cliniques effectuées dans ce groupe de patients n'a suggéré qu'une modification de la dose ou du schéma d'administration du topiramate était nécessaire en cas d'administration concomitante de stiripentol.
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
French: Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'effets indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.
German: In den Pivotalstudien wurde bei gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Appetitverlust und Gewichtsverlust die tägliche Dosis Valproat jede Woche um ca. 30% reduziert.
French: sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951),
German: ), sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Aspartam
French: Boîtes de 30, 60 et 90 sachets.
German: Kartons mit 30, 60 und 90 Beuteln.
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
German: Was Diacomit 250 mg enthält
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau au cours d'un repas.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
French: Comment prendre Diacomit
German: Wie ist Diacomit einzunehmen
French: 0,22 mg de sodium par sachet.
German: 0,22 mg Natrium pro Beutel.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP 2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
French: Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : webar@biocodex.fr
German: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankreich Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
German: Die zweite Wirkung des Stiripentols beruht hauptsächlich auf der metabolischen Hemmung mehrerer Isoenzyme, insbesondere CYP450 3A4 und 2C19, die am hepatischen Metabolismus anderer antiepileptisch wirkender Arzneimittel beteiligt sind.
French: Pilulier en polypropylène avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis en polyéthylène.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
French: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
German: 7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly Frankreich
French: caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme).
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).
French: Qu'est-ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
German: Wie Diacomit 250 mg aussieht und Inhalt der Packung Diacomit 250 mg Hartkapseln sind rosa.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
German: Leber- oder Niereninsuffizienz
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
French: Ce que contient Diacomit 500 mg
German: Was Diacomit 500 mg enthält
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: 0,11 mg de sodium par sachet.
German: 0,11 mg Natrium pro Beutel
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
French: Chaque sachet contient 2,5 mg d'aspartam, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
German: Jeder Beutel enthält 2,5 mg Aspartam, 500 mg sprühgetrockneten Glucose-Sirup und 2,4 mg Sorbitol (Ph.Eur.
French: La dose est adaptée par le médecin en fonction de l'âge, du poids et de l'état de votre enfant.
German: Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.
French: En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
German: Angesichts der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentolund Valproat (Anorexie, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen) sollte die Wachstumsrate von Kindern mit dieser Behandlungskombination sorgfältig überwacht werden.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTELETIKETTENTEXT
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Diacomit
German: 5 Wie ist Diacomit aufzubewahren?
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par le stiripentol.
German: Das Blutbild sollte vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol untersucht werden.
French: En raison d'interactions pharmacocinétiques, le stiripentol potentialise l'effet d'autres anti-convulsivants tels que carbamazépine, valproate de sodium, phénytoïne, phénobarbital et de nombreuses benzodiazépines.
German: Stiripentol potenziert die Wirksamkeit anderer Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Natriumvalproat, Phenytoin, Phenobarbital und vieler Benzodiazepine aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique *Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
French: N'interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol.
German: Das Blutbild ist vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol zu untersuchen.
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau et prise immédiatement après mélange.
German: Das Pulver ist in ein Glas Wasser zu geben und muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
French: - antiépileptiques contenant : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
German: - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Substanzen enthalten: - Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux - propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)) - fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs), - halopéridol (antipsychotique), - codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
French: Diacomit est également disponible en sachets de 250 et 500 mg de poudre pour suspension buvable.
German: Diacomit ist auch als 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel erhältlich.
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
German: - Sollten bei Ihrem Kind irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
French: Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
German: Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
French: Le stiripentol est essentiellement éliminé par voie rénale.
German: Der größte Teil des Stiripentols wird über die Nieren ausgeschieden.
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127)
German: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Erythrosin (E127)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
German: Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt erfolgen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg gélules
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Hartkapseln
French: • Résultats anormaux de la fonction hépatique.
German: • Anormaler Leberfunktionstest
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d'une EMSN.
German: Die klinische Pivotalbeurteilung von Stiripentol erfolgte bei Kindern ab 3 Jahren mit SMEI.
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
German: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Diacomit 500 mg gélule
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diacomit 500 mg Hartkapseln
French: Effets indésirables éventuels
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Diacomit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
German: Flaschen mit 30, 60 und 90 Kapseln in Pappkartons.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/367/010-12
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/367/010-12
French: Dans cette notice :
German: NN:
French: • augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques, particulièrement en cas d'association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
German: • erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange au cours d'un repas.
German: Das Pulver sollte in ein Glas Wasser gegeben und sofort nach der Zubereitung während einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: L'administration conjointe du stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
German: Ein ca. zwei- bis dreifacher Anstieg der Plasmakonzentration von Clobazam bzw. ein fünffacher Anstieg von Norclobazam wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von Stiripentol bei Kindern mit Dravet-Syndrom beobachtet.
French: Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d'autres antiépileptiques chez 41 enfants atteints d'une EMSN.
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):