FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Okriplasmiini on proteolyyttinen entsyymi, jolla on seriiniproteaasiaktiviteettia, jota voi esiintyä silmässä useiden päivien ajan silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Romanian: Informații despre păstrare
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Finnish: ERGmuutokset eivät ennakoineet näöntarkkuuteen liittyviä negatiivisia muutoksia; näöntarkkuus parantui tai pysyi ennallaan viidellätoista kuudestatoista potilaasta lähtötilanteeseen verrattuna.
Romanian: nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală; acuitatea vizuală s-a îmbunătățit sau s-a menținut la 15 din 16 pacienți, comparativ cu momentul inițial.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Finnish: Lumeryhmässä tapahtumia ei esiintynyt ennen vitrektomiaa.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Finnish: Vain kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Finnish: Älä käytä tätä neulaa intravitreaaliseen injektioon.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Finnish: Kun sairaus etenee, kiristys voi lopulta johtaa reiän muodostumiseen makulaan (jota kutsutaan makulareiäksi).
Romanian: Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Finnish: Silmän lasiaiseen annetulla JETREA-injektiolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen mahdollisista tilapäisistä näköhäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
Finnish: Mykiön subluksaatiota havaittiin kolmella eläinlajilla okriplasmiinipitoisuuksien ylittäessä kliinisen tavoitetason (ks. kohta 5.3).
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, aiemmin sairastettu uveiitti (mukaan lukien aktiivinen vaikea-asteinen tulehdus) tai merkittävä silmän trauma, on vain vähän kokemusta.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Sinulle ei saa antaa Jetrea-valmistetta,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lasketaan ja merkitään pakkauseen ennen kuin se pannaan jääkaappiin.
Romanian: Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Finnish: Päivää injektion jälkeen
Romanian: Zile după injectare
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Romanian: Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Romanian: Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării originii nervului optic imediat după injectare şi în efectuarea unei tonometrii în decurs de 30 de minute de la injectare.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Finnish: Yksi vahingossa tapahtunut yliannostustapaus on raportoitu, jossa annos oli 0,250 mg okriplasmiinia (kaksi kertaa suositeltu annos).
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
Romanian: Toxicitatea intravitroasă a ocriplasminului a fost evaluată la iepuri, maimuţe şi porci pitici.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Romanian: Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista silmänsisäiseen tulehdukseen/infektioon viittaavista oireista ja muista näkö- tai silmäoireista.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Romanian: Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Silmälääkäri, lääkäri tai apteekkihenkilöstö on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja käyttämättömän injektioliuoksen asianmukaisesta hävittämisestä.
Romanian: Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Romanian: Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
Romanian: Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Romanian: Aceasta este, în general, reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni, fără tratament.
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
Romanian: Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Tratamentul bilateral Siguranţa şi eficacitatea JETREA în cazul administrării concomitente la nivelul ambilor ochi nu a fost studiată.
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Vitrektomian pääasiallisia syitä olivat verkkokalvon irtoaminen ja keskosen retinopatia.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Romanian: Pentru a pregăti JETREA pentru injectarea intravitroasă, se vor respecta următoarele instrucţiuni:
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Romanian: Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Romanian: De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză, care s-au vindecat prin administrarea de picături oftalmice cu corticosteroizi.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Romanian: În asociere cu aceste evenimente, au fost raportate lichid subretinian și semne și simptome ale funcției afectate a fotoreceptorilor, inclusiv acuitate vizuală diminuată (în unele cazuri,
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 potilasalaryhmälle, johon kuului 40 JETREA-hoitoa saavaa potilasta, suoritettiin systemaattinen ERGtestaus; ERG-muutokset, joita kehittyi kuudellatoista 40 potilaasta, korjautuivat valtaosalla kyseisistä potilaista (kolmellatoista kuudestatoista).
Romanian: În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Finnish: - Vaikea-asteista näön heikkenemistä on raportoitu enintään yhdellä potilaalla kymmenestä yhden viikon kuluessa Jetrea-injektion saamisesta.
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi, în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen sekä laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare și deschidere/diluare, vezi punctul 6.3.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä-keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Romanian: Media de timp pentru rezolvarea acestora a fost de 3 luni.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella JETREA-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille vitrektomian yhteydessä helpottamaan lasiaisen irtoamista tai poistoa.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a JETREA în tratamentul tracțiunii vitreomaculare (TVM) au fost evaluate în 3 studii dublu-mascate.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Romanian: Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: 3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).