FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av patienterna med en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisk laboratorieavvikelse var andelen patienter med samtidig infektion med hepatit B eller hepatit C-virus
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkun tengda eiturverkunum á lifur sem mældust á rannsóknarstofu var hlutfall sjúklinga sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu
Swedish: Kobicistat är en cytokrom P450 3A hämmare, som signifikant hämmar leverenzymer, liksom andra metaboliseringvägar.
Icelandic: Kóbísistat, cýtókróm P450 3A hemill, hemur marktækt lifrarensím sem og aðra efnaskiptaferla.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter, väger mindre än 50 kg eller vars kroppsyta är mindre än 1.25 m2 enligt Mostellers formel finns andra nevirapin-preparat i oral beredningsform tillgängliga och kan användas vid behov.
Icelandic: Önnur lyfjaform, sem tekin eru um munn, eru fáanleg fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur, eru léttari en 50 kg eða með líkamsyfirborð minna en 1,25 m2 samkvæmt Mostellers formúlunni og skal nota þau eftir því sem við á.
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevírapín Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevírapín Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Swedish: Dessutom kan risken för hepatotoxicitet hos mor och barn inte uteslutas i de fall nevirapin används i engångsdos för att förhindra vertikal överföring av HIV-1-infektion.
Icelandic: Enn fremur er ekki hægt að útiloka lifrareitrun hjá móður og barni í tilvikum þegar nevírapín er gefið í stökum skammti til að koma í veg fyrir smit frá móður til barns.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med evidens för att bekräfta att ökad risk för toxicitet inte föreligger för gravida kvinnor vid icke detekterbar virusmängd (mindre än 50 HIV-1 kopior/ml i plasma) och mer än 250 CD4-celler/mm3 vilket har observerats för tidigare förbehandlade kvinnor som satts in på nevirapin.
Icelandic: Nægjanleg gögn liggja ekki fyrir til að færa sönnur á að þótt ekki sé til staðar aukin hætta á eiturverkunum hjá meðferðarreyndum konum sem eru við upphaf meðferðar með nevírapíni með ógreinanlegan veirufjölda (minni en 50 eintök/ml af HIV-1 í plasma) og CD4 frumutalningu yfir 250 frumur/mm3 að sama eigi við um þungaðar konur.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av Nevirapine Teva vid överdosering.
Icelandic: Eins og stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Nevirapine Teva.
Swedish: Hudutslagen är vanligen milda till måttliga, makulopapulära erytematösa huderuptioner, med eller utan pruritus, lokaliserade till bålen, ansiktet och extremiteterna.
Icelandic: Útbrot eru venjulega væg eða í meðallagi slæm; rauðir, upphleyptir dílar á húð (maculopapular erythematous cutaneous eruptions) með eða án kláða, koma fram á búk, í andliti eða á útlimum.
Swedish: Ritonavir AUC ↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Icelandic: Rítónavír AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Rítónavír Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Rítónavír Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Swedish: Amprenavir AUC ↓ 0,67 (0,55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Icelandic: Amprenavír AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavír Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavír Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Swedish: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen
Icelandic: Atazanavír/ritónavír 300/100 mg einu sinni á dag
Swedish: Nevirapin hindrar omvänt transkriptas från att arbeta.
Icelandic: Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað.
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen för entecavir, förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion.
Icelandic: Vegna efnaskiptaferlis entecavírs er ekki reiknað með milliverkun sem hefur klíníska þýðingu.
Swedish: Var försiktig vid aktiviteter såsom bilkörning, användning av verktyg eller maskiner.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja eða véla.
Swedish: Nevirapine Teva 200 mg
Icelandic: Teva 200 mg
Swedish: Nevirapin får inte återinsättas efter allvarliga lever- hud- eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með nevírapíni að nýju eftir að fram hafa komið alvarleg áhrif á lifur eða húð eða ef ofnæmi hefur komið fram (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dokumentet finns här (endast på engelska).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Swedish: Din läkare kommer att se över din behandling.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Swedish: Incidensen av neuralrörsdefekter i den allmänna befolkningen varierar från 0,5-1 fall per 1 000 levande födda (0,05-0,1 %).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Swedish: Bipacksedel 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med {läkemedlets namn} utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Swedish: Befintlig text som ska strykas är genomstruken.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Swedish: 2 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Icelandic: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Swedish: onormala fettnivåer (lipider) i blodet
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Swedish: Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat {läkemedlets namn}, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Swedish: Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Swedish: Fertila kvinnor ska genomgå graviditetstester före insättning av dolutegravir.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Swedish: Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Swedish: På grund av den potentiella risken för neuralrörsdefekter ska inte dolutegravir användas under den första trimestern utom i de fall där det saknas alternativ.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får { läkemedlets namn} måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Dolutegravir visades passera placenta hos djur.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn: -> Tala med läkare om riskerna och fördelarna med att ta {läkemedlets namn}.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð: -> Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun {heiti lyfs}.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som {läkemedlets namn} har påbörjats.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Swedish: Teriflunomid - Dyslipidemi (EPITT no 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Swedish: Eftersom neuralrörsdefekter inträffar inom fosterutvecklingens första 4 veckor (då neuralrören sluts) gäller denna potentiella risk kvinnor som exponeras för dolutegravir vid tiden för befruktningen och under den tidiga graviditeten.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta {läkemedlets namn}.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Swedish: Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dolutegravir ska därför endast användas under graviditetens andra och tredje trimester när den förväntade nyttan överväger den eventuella risken för fostret.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Att ta {läkemedlets namn} vid tiden för befruktningen eller under de tolv första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Swedish: Fertila kvinnor som tar dolutegravir ska använda effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Swedish: Ny text som ska läggas till i produktinformationen är understruken.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Swedish: Hormonella preventivmedel3 - Självmordsbenägenhet med hormonella preventivmedel enligt en ny publikation (EPITT no 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Swedish: Fertila kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Swedish: Psykiska störningar:
Icelandic: Truflun á blóðfitu
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} påbörjas.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 1-4 oktober 2018
Icelandic: október 2018
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du - har diabetes.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Swedish: Över 1 000 resultat från exponering av gravida kvinnor under andra och tredje trimestern visade inga tecken på en ökad risk för missbildningar och negativa effekter hos foster eller nyfödda.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Direktverkande antivirala medel (DAAV) indicerade för behandling av hepatit C2 - Dysglykemi (EPITT no 19234)
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Swedish: Men eftersom det inte är känt med vilken mekanism dolutegravir stör graviditeten hos människa kan inte säkerheten av användning under andra och tredje trimestern bekräftas.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Swedish: Användning till diabetespatienter
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Swedish: Dolutegravir - Utvärdering av preliminära data från en observationsstudie om födelseresultat hos kvinnor som smittats med humant immunbristvirus (hiv) (EPITT no
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Swedish: I djurstudier avseende reproduktionseffekter har inga oönskade utvecklingseffekter, inräknat neuralrörsdefekter, identifierats (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med {direktverkande antivirala medel/DAA} ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 10-13 maj 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar…:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Swedish: Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Swedish: Den behandling som rapporterades i dessa fall bestod av antiviral behandling och, i vissa fall, kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Allvarliga fall av akut retinal nekros i ett öga eller i båda ögonen ledde hos vissa patienter till blindhet.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Symtom som tyder på allvarliga infektioner:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Swedish: Warfarin - Kalcifylaxi (EPITT nr 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: • Synnedsättning • Smärta i ögat/ögonen eller rödögdhet
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Swedish: Patienter som uppvisar ögonrelaterade symtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och smärta i ögonen ska remitteras för kontroll av näthinnan med frågeställningen akut retinal nekros.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Swedish: Natalizumab - Nekrotiserande retinit (EPITT nr 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner […] Behandlingsperioden med TYSABRI före debuten av symtomen sträckte sig från några månader och upp till flera år (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tillståndet ses främst hos patienter med terminal njursjukdom som genomgår dialys, eller hos patienter med kända riskfaktorer som protein C- eller protein S-brist, hyperfosfatemi, hyperkalcemi eller hypoalbuminemi.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet Infektioner, inklusive andra opportunistiska infektioner
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
Swedish: Ingen känd frekvens: Kalcifylaxi
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis)
Swedish: Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin, även hos patienter utan njursjukdom.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Swedish: […] Om herpesencefalit eller herpesmeningit uppträder ska behandlingen med TYSABRI avbrytas och lämplig behandling mot herpesencefalit eller -meningit sättas in.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Swedish: Akut retinal nekros är en sällsynt fulminant virusinfektion som drabbar näthinnan och orsakas av familjen herpesvirus (exempelvis varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Swedish: • Svår diarré
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Swedish: I sällsynta fall kan warfarin orsaka allvarliga hudåkommor, bland annat ett tillstånd kallat kalcifylaxi som kan börja som ett smärtsamt hudutslag, men som kan leda till andra allvarliga komplikationer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Swedish: Denna biverkning är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Swedish: Om diagnosen kalcifylaxi ställs ska lämplig behandling sättas in och utsättning av warfarin ska övervägas.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Swedish: Smärtsamma hudutslag.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
Swedish: Om den kliniska diagnosen akut retinal nekros fastställs ska utsättning av TYSABRI övervägas.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Swedish: Akut retinal nekros kan leda till blindhet och har observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har akut retinal nekros i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Swedish: Kalcifylaxi är ett sällsynt syndrom som orsakar vaskulär förkalkning och nekros i huden.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
Swedish: Avsnitt 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 april 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Swedish: Olanzapin - Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT no 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Olanzapin
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (frekvens okänd)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 januari 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: KENTERA (oxybutynin) - Psykiska störningar (EPITT no
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna population.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Swedish: Biverkningar som brukar förknippas med antikolinergisk behandling, såsom oxybutynin, är anorexi, kräkningar, refluxesofagit, minskad svettproduktion, värmeslag, minskad tårproduktion, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, dålig koncentrationsförmåga, trötthet, mardrömmar, rastlöshet, kramper, förhöjt intraokulärt tryck och inducering av glaukom, förvirring, ångest, paranoia, hallucinationer, ljuskänslighet, erektil dysfunktion.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Swedish: Gäller endast Kentera 3,9 mg/24 timmars depotplåster
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR