FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Swedish: Under den tiden övervakar personalen din återhämtning och bevakar om några biverkningar uppkommit på grund av operationen eller narkosen.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Swedish: Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
English: The dot within each box represents the mean.
Swedish: Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och en mikrokanyl.
English: • Cataract (clouding of the lens)
Swedish: • Gråstarr (katarakt, linsförgrumling)
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Swedish: Förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
English: After thawing and dilution
Swedish: Efter upptinande och spädning
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Swedish: Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
English: Hepatic and renal impairment
Swedish: Lever- och njursvikt
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
Swedish: • Med patienten liggande på rygg positioneras patientens huvud omedelbart efter ingreppet, och därefter, sedan patienten lämnat operationssalen, bör patienten bibehålla huvudets position så väl som möjligt i 24 timmar.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt av voretigen neparvovek hos patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana.
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Swedish: 0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Swedish: vektorgenom av voretigen neparvovek i en injicerbar volym på 0,3 ml.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
English: Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever synstörningar.
English: • Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
Swedish: • Vätskan i ögat utbyts mot luft, varvid dränage av vätska nära retinotomin som uppkom under den subretinala injektionen noggrannt måste undvikas.
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Swedish: • Du ska undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Swedish: För spädning, dra upp 0,3 ml av tinat koncentrat i en 1 ml spruta och tillsätt detta i den sterila injektionsflaskan på 10 ml som innehåller spädningsvätskan.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda endoftalmit eller näthinneavlossning och vårdas enligt detta.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Swedish: Luxturna är en injektionsflaska för engångsanvändning och endosadministrering i endast ett (1) öga.
English: The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Swedish: Läkemedlet administreras i vardera ögat genom subretinal injektion efter vitrektomi.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får injektionsflaskan med engångsdosen inte användas.
English: • You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Swedish: • Du och din vårdgivare ska använda handskar vid förbandsbyte och då ni kasserar förband och annat avfallsmaterial, särskilt om du eller din vårdgivare är gravida, ammar eller har försvagat immunsystem.
English: • After injection, any unused product must be discarded.
Swedish: • Eventuellt överblivet läkemedel måste kasseras efter injektionen.
English: In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Swedish: Inspektera injektionsflaskorna med tanke på eventuella synliga partiklar eller andra avvikelser.
English: Y1
Swedish: Å1
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Swedish: • Koppla sprutan med den utspädda läkemedelsprodukten till slangsystemet och mikrokanylen för subretinal injektion.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym av vätska i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Swedish: Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
English: • Deposits under the retina
Swedish: • Fällningar under näthinnan
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Swedish: Detta för att säkerställa att LUXTURNA används korrekt för att minimera riskerna som är förknippade med administreringen och/eller administreringsprocessen (ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, makulära störningar, katarakt, intraokulär inflammation och/eller infektion relaterad till ingreppet och näthinneavlossning, överföring till tredje part).
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Swedish: Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
English: Y3
Swedish: Å3
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Swedish: Den aktiva substansen är voretigen neparvovek.
English: Y2
Swedish: Å2
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Swedish: Låt en (1) injektionsflaska innehållande engångsdos med koncentrat och två injektionsflaskor med vätska tina i rumstemperatur.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Swedish: vg i en volym på 0,3 ml för administrering.
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Swedish: Denna förmåga beror på personens synskärpa, synfält och graden av nyktalopi (minskad förmåga att förnimma och/eller se i svagt ljus).
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Swedish: • Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
English: Headache, dizziness
Swedish: Hudutslag, ansiktssvullnad
English: • Breakdown of the surgical wound
Swedish: • Näthinneruptur (skadad näthinna)
English: EXPIRY DATE
Swedish: Retinala utfällningar
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Swedish: Det rekommenderas att den immunomodulatoriska behandling som ses i schemat nedan (tabell 1) påbörjas 3 dygn innan Luxturna administreras i det första ögat.
English: • Headache, dizziness
Swedish: • Hudutslag, ansiktssvullnad
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Swedish: För att blanda innehållet korrekt, vänd försiktigt på injektionsflaskan åtminstone fem gånger.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Swedish: vektorgenom/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning voretigen neparvovek
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad.
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Swedish: - Personlig skyddsutrustning (t.ex. laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas när voretigen neparvovek bereds eller administreras.
English: Posology
Swedish: Vitrektomitrokar
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen i vätskan är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Swedish: Varje dos med en total volym på 0,3 ml injiceras i det subretinala rummet.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Swedish: Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Swedish: vektorgenom/ml koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Swedish: vektorgenom/ml koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning voretigen neparvovek
English: Unopened frozen vials
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
English: • Eye pain
Swedish: • Rött öga
English: • Redness of the eye
Swedish: • Ögonsvullnad
English: Retinal deposits
Swedish: Natriumhalt
English: Post-operative
Swedish: Postoperativt
English: Baseline
Swedish: Nasalt
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (VÄTSKA)
English: Sodium content
Swedish: Vektorsutsöndring
English: Constipation may be a preceding symptom.
Swedish: Obstipation kan vara ett föregående symptom.
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Swedish: För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga.
English: 1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
Swedish: 1 tablett, 3 gånger/dag 2 tabletter, 3 gånger/dag
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 Februari 2015
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Swedish: Denna effekt observeras efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling.
English: Long term chronic treatment
Swedish: Långvarig kronisk behandling
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Swedish: Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej heller i kliniska försök.
English: ATC code: V03AE02.
Swedish: ATC kod: V03AE02.
English: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Swedish: • utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Swedish: Ytterligare behandlingar: Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Swedish: • om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Swedish: Rekommenderad initialdos Tasermity för vuxna och äldre (> 65 år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.
English: Changing treatment:
Swedish: Byte av behandling:
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Swedish: Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Swedish: Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin förändrades inte.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Swedish: • ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken efter ”Utg.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Swedish: I kliniska försök sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Swedish: • du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Swedish: Sevelamerhydroklorid måste tas tre gånger per dag i samband med måltid.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar före administrering.
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Swedish: Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
English: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
Swedish: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
English: Other medicines and Tasermity
Swedish: Andra läkemedel och Tasermity
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Tasermity till denna grupp.
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Swedish: Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Swedish: Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se avsnitt 5.2).
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter med njursvikt (se avsnitt 4.4).
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
Swedish: Effekterna kan vara sekundära till uttömning av vitamin D och/eller vitamin K vid dessa höga doser.