FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille-olie in de EU goedgekeurd?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Croatian: Kamiličino eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje cvjetnih glavica biljke Matricaria recutita L. (također poznate pod nazivom kamilica).
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2017.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati nos, oči i druge dijelove tijela.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Croatian: • Informacije o sprječavanju trudnoće.
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.
Dutch: Uw gewicht
Croatian: Vaša težina
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Croatian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Croatian: Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Croatian: ako imate aktivni rak.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Croatian: Gurnite pliticu natrag u kutiju.
Dutch: Patiënten moesten minstens 1 relaps hebben gehad in de voorafgaande 12 maanden.
Croatian: Bolesnici su trebali imati najmanje 1 relaps u prethodnih 12 mjeseci.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Croatian: Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Croatian: Vodič za propisivače/bolesnike treba uključivati informacije o sljedećim sigurnosnim pitanjima:
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Dutch: Effecten op de nieren werden ook waargenomen bij muizen.
Croatian: Učinci na bubrege bili su opaženi i u miševa.
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Croatian: - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Croatian: PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Croatian: Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
Croatian: osip, alopecija.
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Croatian: 1 tableta 4 tablete 5 tableta 6 tableta 7 tableta 8 tableta
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Croatian: (1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Croatian: Predlaže se savjetovanje s hematologom.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Croatian: Liječnik će Vam reći koliki broj tableta da uzmete
Dutch: Dit zijn onder andere:
Croatian: One su uključivale:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
Croatian: • bolesnike s 2 ili više relapsa u prethodnoj godini, bez obzira na to jesu li ili nisu bili liječeni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Croatian: U miševa nije bilo učinaka na plodnost ili reproduktivnu funkciju potomstva.
Dutch: Actieve maligniteit.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Croatian: Primjer: ako morate uzeti 8 tableta, uzet ćete 2 tablete 1. dana, 2. dana, 3. dana, a potom 1 tabletu 4. dana i 5. dana.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Croatian: Sekundarno progresivni MS s relapsima
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Croatian: (3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
Croatian: Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju.
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Dutch: 110 kg en zwaarder
Croatian: 110 kg i više
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijeka.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Croatian: Vidjeti također „Trudnoća i dojenje".
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd.
Croatian: Kao mjera opreza, trebate se pridržavati standardnih preporuka za probir na rak, kako Vam je savjetovao liječnik.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Croatian: Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smije primati MAVENCLAD.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Croatian: Pripremite čašu vode i pazite da su Vam ruke čiste i suhe prije nego što uzmete tabletu (tablete).
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Croatian: • Smjernice za praćenje bolesnika tijekom liječenja;
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Croatian: Obratite se liječniku ako ste imali rak.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Croatian: - Ako izgubite tabletu, obratite se liječniku za savjet.
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu težinu u tablici niže, obratite se liječniku.
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Croatian: Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Croatian: MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS) u odraslih.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Dutch: teratogeniciteit/negatieve uitkomsten van een zwangerschap, om te garanderen dat vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen/partners van mannelijke patiënten die Mavenclad krijgen: a.
Croatian: Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Croatian: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablete EU/1/17/1212/003 - 5 tableta EU/1/17/1212/004 - 6 tableta EU/1/17/1212/005 - 7 tableta EU/1/17/1212/006 - 8 tableta
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Croatian: Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Dutch: MS is een ziekte waarbij door ontsteking de beschermende myelineschede rond de zenuwen wordt vernietigd.
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Croatian: • Podsjetnik da se pažljivo razmotre podaci iz praćenja krvne slike i probira na latentne infekcije prije početka liječenja;
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je MAVENCLAD i za što se koristi
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen.
Croatian: smanjenje broja neutrofila.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Croatian: Ako to nije moguće, preporučuju se sniženje doze na najnižu nužnu dozu lijekova koji sadrže ove spojeve, primjena s vremenskim razmakom i pažljivo praćenje bolesnika.
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
Croatian: 2 Pritisnite i držite kvačice.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Croatian: Tablica 3 prikazuje koliko tableta (1 ili 2 tablete) morate uzeti svakog dana.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Dutch: Netto-effecten met betrekking tot mogelijke veranderingen in blootstelling van cladribine zijn echter moeilijk te voorspellen.
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Croatian: Ako se dnevna doza sastoji od dvije tablete, obje se tablete uzimaju zajedno kao jedna doza.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
Dutch: Veranderen van behandeling
Croatian: Promjena liječenja
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Croatian: bolesnici s trenutno aktivnim zloćudnim bolestima ne smiju primati Mavenclad;
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Croatian: Mogu se aktivirati latentne infekcije, uključujući tuberkulozu i hepatitis.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Croatian: To, međutim, ne dovodi do nakupljanja lijeka nakon doziranja jedanput dnevno jer je ovaj poluvijek zaslužan samo za mali udio AUC-a.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Croatian: Analiza populacijske kinetike nije pokazala da dob (u rasponu od 18 do 65 godina) ili spol utječu na farmakokinetiku kladribina.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Croatian: dobiju savjete prije početka liječenja (koje se sastoji od dva ciklusa liječenja primijenjenih na početku dvije uzastopne godine) i u 1. i u 2. godini liječenja;
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Croatian: Preporučuje se osobita pozornost kod bolesnika koji nikad nisu bili izloženi virusu varicella zoster.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis bestaat uit 2 tabletten, neem ze dan op hetzelfde tijdstip in.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Croatian: Ako broj limfocita bude manji od 500 stanica/mm³, potrebno ga je aktivno pratiti sve dok se vrijednosti ponovno ne povise.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Croatian: Incidencija tako zahvaćenih fetusa miša u ovom ispitivanju bila je u istom rasponu kao i spontana incidencija amelije i fokomelije u ovog soja miševa.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Croatian: Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Croatian: Aktivna kronična infekcija (tuberkuloza ili hepatitis).
Dutch: Bij muizen en apen werden echter wel effecten op de testikels waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg