FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Hungarian: - a kérelmező elegendő szakirodalmi adatot nyújtott be a dexametazon megalapozott alkalmazásának igazolására,
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Hungarian: Mindazonáltal - mivel a benyújtott vizsgálatokban tanulmányozott dexametazon szirup, elixír vagy belsőleges oldat összetételéről egyik cikkben sem szerepelt információ - néhány aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket az adatokat elegendőnek lehet-e tekinteni ahhoz, hogy az adatokat a tabletták és a kérelmezett belsőleges gyógyszerforma között áthidalhassák.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Hungarian: Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
Hungarian: A kérelmező a decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során a dexametazon oldhatóságára, valamint felszívódására és permeabilitására vonatkozó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a Dexamethasone Alapis a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség valamennyi kritériumát teljesítette.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Hungarian: Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Hungarian: A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: A kérelmező annak indoklására, hogy miért nem nyújtott be biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a tabletta gyógyszerformára és a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára benyújtott adatok áthidalására, mentességet kért a BCS-en (biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren) alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alól.
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Hungarian: Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Hungarian: A dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban alátámasztó, benyújtott adatok többségét a tabletta gyógyszerformákkal nyerték.
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Hungarian: A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CMD(h) eljárásának 60. napján a CHMP elé utalták.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Hungarian: Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Hungarian: A dexametazon hatóanyagra nézve tehát nagy mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
French: - le demandeur a fourni des données adéquates permettant d'établir un lien entre le comprimé et la solution orale,
Hungarian: - a kérelmező megfelelő áthidaló adatokat nyújtott be a tabletta gyógyszerformára és a belsőleges gyógyszerformára nézve,
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Hungarian: Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
French: Aucune connue.
Hungarian: Nem ismertek.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : mois/année
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: hónap/év
French: ESPÈCES CIBLES Chiens et chats.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
French: Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.
French: Ce produit n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Hungarian: A készítmény többszöri injekciós felhasználásra nem ajánlott.
French: CHIENS :
Hungarian: KUTYA:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk az 4.6 fejezetben.
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 L/kg.
Hungarian: A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 0,9 L/kg.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Hungarian: 4.7 Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 L/kg et la demi-vie d'élimination (t½) d'une heure.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
French: Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
Hungarian: A szedáció alatt corneahomály felléphet (l. 4.5 fejezet).
French: Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Hungarian: Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.
French: En cas de surdosage, respectez les recommandations suivantes :
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbiak követendők:
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
French: L'atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l'administration de kétamine.
Hungarian: Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.
French: La durée de vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expositio („AUC" [görbe alatti terület]) pedig 50%-kal nőtt.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM18.
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Hungarian: A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni.
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Hungarian: Ez az időtartam azonban több változótól függ, és az orvos döntése alapján az analgézia tovább is fenntartható.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique, code ATC-vet : QN05CM18.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM18.
French: Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Hungarian: Mély szedáció és analgézia létrehozására butorphanollal
French: CHATS :
Hungarian: MACSKA:
French: On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Hungarian: A Dexdomitor, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
French: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Hungarian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
French: On observe parfois une légère baisse de température.
Hungarian: A testhőmérséklet enyhe csökkenése előfordulhat.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
Hungarian: Azok a személyek, akiknek ismert a túlérzékenységük a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben, csak óvatosan használhatják a szert.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Chiens : IM, IV
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: i.m., i.v.
French: L'antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Hungarian: A specifikus a2-adrenoceptor-antagonista, atipamezol, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
French: La dexmédétomidine est le principe actif du Dexdomitor qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
Hungarian: A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
French: En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Hungarian: 15 percen belül a kutyák és macskák szabályosan ébrednek és talpra állnak.
French: À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Hungarian: A dexmedetomidin magas plazmakoncentrációja esetén a szedáció nem mélyül, ellentétben az analgéziával, amely további adagolással fokozható.
French: Chiens Poids
Hungarian: Kutya Testtömeg
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Hungarian: A légzést és a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Comme chez le chien, la dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique.
Hungarian: A kutyához hasonlóan a macskában is magas a dexmedetomidin clearence-e, és az elimináció a hepatikus keringés függvénye.
French: Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chat, des vomissements, des nausées, une pâleur des muqueuses et une faible température corporelle peuvent apparaître.
Hungarian: Macskáknál a dexdomitor premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/ 003-004
French: Posologie : Les doses recommandées sont les suivantes :
Hungarian: Adagolás: az alábbi dózisok ajánlottak:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/02/033/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/003
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Hungarian: A dexmedetomidin számos egyéb a2-adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 40 et 50 minutes .Les principales réactions de biotransformation chez le chien sont l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation au niveau du foie.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.Kutya esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glukuronsav-konjugáció és N-metiláció útján történik.
French: Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté.
Hungarian: Az anesztézia bevezetésére és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.
French: Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Hungarian: Feltételezett vagy észlelt hypoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott.
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Intraveineuse : jusqu'à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle Intramusculaire : jusqu'à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Hungarian: Intravénásan: 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter Intramuszkulárisan: 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter
French: L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
Hungarian: Antikolinerg szerek használata a dexmedetomidin mellett fokozott óvatosságot igényel.
French: Chats : Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poidsvif, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max.
Hungarian: Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresre nőtt, de a Tmax nem változott.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Injekció
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
French: Après ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois à +25ºC.
Hungarian: Az első adag kivétele után a készítmény 25°C-on 3 hónapig tárolható.
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois à 25 °C.
Hungarian: Első felbontás után felhasználható: 3 hónapig 25°C-on tárolva.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : mois / année
Hungarian: EXP: hónap/év
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, reportez-vous à la section Effets indésirables.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk a Mellékhatások pont alatt találhatók.
French: Après l'administration intramusculaire de 40 microgrammes /kg, la Cmax est de 17 nanogrammes /ml.
Hungarian: 40 mikrogramm/ttkg intramuszkuláris beadásakor a Cmax 17 nanogramm/ml.
French: La dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique.
Hungarian: A dexmedetomidin clearence-e magas, az elimináció a hepatikus keringés függvénye.