FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Flutiform jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Flutiform sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
Czech: Podobný vzorec byl opět zřejmý u vlastní dlouhodobé studie žadatele.
Romanian: Din nou, studiul pe termen lung efectuat de solicitant a evidenţiat un tipar similar.
Czech: Farmakokinetické údaje
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
Czech: Formoterol fumarát se používá zvláště u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, u kterých se nadále vyskytují příznaky i přes léčbu protizánětlivými přípravky, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tato zjištění naznačují, že farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 neodrážejí přesně distribuci v plicích a v této studii tedy přesně nenahrazují klinickou účinnost přípravku Flutiform.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Flutiform.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že rozdíly velikosti účinku pozorované mezi přípravkem Flutiform a flutikazon propionátem společnosti GSK ve studii FLT1501 (relativní biologická dostupnost 67 %) jsou ve stejném rozmezí variance jako rozdíly pozorované mezi pacienty (od inhalace k inhalaci), mezi různými šaržemi téhož přípravku a mezi různými inhalátory obsahujícími totožnou léčivou látku či více léčivých látek a nemají nepříznivé klinické souvislosti, je tedy pravděpodobné, že nejsou klinické významné.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Flutiform şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Czech: ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Czech: Je určen k použití v rámci léčby astmatu v lékové formě inhalační suspenze plněné pod tlakem ve třech silách a podávané cestou tlakového dávkovacího inhalátoru (pMDI).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată
Czech: Flutikazon propionát je inhalační glukokortikoid s vysokou místní protizánětlivou aktivitou a pozorovanou nižší incidencí nežádoucích účinků než u perorálních kortikosteroidů.
Romanian: Fluticazona propionat este un glucocorticosteroid inhalator cu o activitate antiinflamatoare locală intensă şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse decât cea observată în cazul corticosteroizilor orali.
Czech: Údaje předložené žadatelem ukazují, že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je superiorní vůči pMDI se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Flutiform je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Flutiform este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Flutiform este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Czech: Relativní biologická dostupnost flutikazon propionátu ve stabilním stavu byla po podání přípravku Flutiform 67 % ve srovnání s pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Flutiform není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Flutiform nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Flutiform v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Flutiform, p=0,019, respektive p=0,004.
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Czech: Je prokázáno, že flutikazon propionát u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest omezuje symptomy a exacerbace astmatu a snižuje reaktivitu dýchacích cest vůči histaminu a metacholinu.
Romanian: S-a demonstrat că fluticazona propionat reduce simptomele şi exacerbările astmului şi scade reactivitatea căilor respiratorii la histamină şi metacolină la pacienţii cu căi respiratorii hiperreactive.
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími ß2 agonisty užívanými „dle potřeby" [indikace „step-up"]
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Flutiform by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Flutiform poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Flutiform oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že klinické údaje vytvořené po dobu 6 až 12 měsíců pro další objasnění úrovně kontroly astmatu a další hodnocení úrovně exacerbace pozorované u přípravku Flutiform v porovnání se flutikazon propionátem podávaným současně s formoterol fumarátem či samostatně nejsou nutné.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Czech: 4 bylo požadováno, aby se žadatel vyjádřil k následujícímu: „S přihlédnutím k dostupným farmakokinetickým údajům prokazujícím nižší systémovou expozici součásti tohoto kombinovaného přípravku s fixní dávkou obsahující flutikazon propionát existuje obava, že u pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci s fixní dávkou, ať už ze „substituční" indikace nebo z indikace typu „step-up", nemusí být stejná úroveň účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu.
Romanian: „Având în vedere datele farmacocinetice disponibile care indică o expunere sistemică mai scăzută la componenta fluticazonă propionat din acest produs combinat în doză fixă, există un motiv de îngrijorare legat de faptul că pacienţii care primesc această combinaţie în doză fixă, fie pentru indicaţia de „substituire", fie pentru indicaţia „ascendentă", pot să nu prezinte acelaşi nivel de eficacitate în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Flutiform nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Flutiform oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Flutiform oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to-treat" populací).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Flutiform, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Czech: Flutiform obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Czech: Nesoulad mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji u přípravku
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2 agonistou.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a declarat că nu a fost confirmată dovada unui control similar al inflamaţiei prin fluticazona din acest nou produs combinat în doză fixă în comparaţie cu fluticazona în monoterapie sau în asociere cu alţi β2 agonişti cu acţiune de lungă durată nici în studii farmacocinetice, nici în studii clinice.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem Flutiform a pMDI s flutikazon propionátem.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno ani inhalačními kortikosteroidy ani dlouhodobě působícími ß2 agonisty [indikace „switch"].
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul este deja controlat suficient atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un β2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Flutiform nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Flutiform 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg, sugera, prin urmare, non-inferioritatea, dar nu era definitiv din punct de vedere statistic.
Czech: ATS/ERS stanovila FEV1 před dávkou jako základní koncový bod pro studie astmatu a prediktor rizika budoucí exacerbace.
Romanian: În recenta Declaraţie consensuală cu privire la controlul astmului şi exacerbări, ATS/ERS a identificat valoarea FEV1 înainte de dozare drept un criteriu de evaluare esenţial în studiile referitoare la astm şi o valoare predictivă a riscului viitor de exacerbare.
Czech: Flutiform dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátudo přípravku s fixní dávkou.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Flutiform v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Flutiform a souvisejících názvů zmíněných v příloze III, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: na rozdíl od konvenční farmakokinetické analýzy (např. pro tablety) nahrazují koncentrace perorálně inhalovaných přípravků v krvi účinnost spíše „po události" (než „před událostí"), a standardní farmakokinetická analýza nemusí nezbytně definovat setrvání léčiva v místě působení v plicích.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „post-eveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Flutiform na hodnotu FEV1 před dávkou.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Flutiform asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Flutiform (p=0,019),
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Czech: Flutiform 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Flutiform, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Flutiform faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.