FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Czech: Ve dvou klinických studiích (N=578) byl Menitorix podáván současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Dutch: Na drie doses N=111
Czech: Po třech dávkách N=111
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Czech: 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel - balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Dutch: Na twee doses N=111
Czech: Po dvou dávkách N=111
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Het vaccin kan geen Hib en MenC veroorzaken.
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
Czech: Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2,4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac-C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/Hib vakcínou ve věku 2,4,6 měsíců).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd na toediening van Menitorix: Allergische reacties (inclusief urticaria en anafylactoïde reacties), lymfadenopathie, duizeligheid, koortsconvulsies, hypotonie, hoofdpijn.
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Dutch: Enkele andere bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) bij kinderen die andere MenC bevattende vaccins hebben ontvangen.
Czech: U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon: Poeder
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička: Prášek
Dutch: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Dutch: Oplosmiddel:
Czech: Podání posilovací dávky:
Dutch: HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
Czech: JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Dutch: In één van deze onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen bij personen waargenomen (N=102) die Menitorix gelijktijdig met BMR* kregen.
Czech: V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR* podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Czech: Aby bylo možné dále odůvodnit přiměřenost bezpečnostní databáze u dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace a/nebo revakcinace přípravkem Menitorix, poskytl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje ze dvou nedávno ohlášených studií, které posilují celkovou databázi o dalších 1 131 subjektů, kterým bylo podáno celkem 2 992 dávek přípravku Menitorix.
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Czech: Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit poeder en een helder kleurloos oplosmiddel.
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Per land in te vullen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Má být vyplněno národně]
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml)
Dutch: Anti-PRP
Czech: Protilátky proti PRP
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Dutch: • Slaperigheid
Czech: • Nevolnost
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Indien uw kind een afspraak mist voor vaccinatie met Menitorix Uw arts of verpleegkundige zal een advies geven wanneer u langs moet komen voor deze injecties.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Dutch: Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
Dutch: • Prikkelbaarheid
Czech: • Nechutenství
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Czech: 1 měsíc po očkování
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: - een verzwakt immuunsysteem heeft.
Czech: - trpíte oslabeným imunitním systémem.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Czech: 53100 Siena, Itálie
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Dutch: Postmarketing-ervaring (alle leeftijdsgroepen)
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte die gepaard gaat met hoge koorts.
Czech: - trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou.
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Dutch: Trek vervolgens 0,5 ml van het opgeloste product op.
Czech: Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku.
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Dutch: Percentage personen met hSBA
Czech: Procento jedinců s hSBA
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.