FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.
Lithuanian: Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti.
Slovak: Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Visada, kai užtaiso nenaudojate, laikykite jį išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: ► Zlikvidujte ihlu po každom podaní injekcie.
Lithuanian: ► Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť.
Lithuanian: Jei lašas nepasirodys, Jūs nesuleisite insulino, nors dozės parinkiklis gali pasislinkti.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Lithuanian: Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su NovoRapid. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Slovak: Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 1,6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 160 vienetų insulino asparto.
Slovak: 1,6 ml roztok v náplni (typ 1 sklo) s piestom (brómbutyl) a gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Lithuanian: 1,6 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis stūmoklį (bromobutilas) ir guminį dangtelį (bromobutilas / poliizoprenas).
Slovak: Vždy majte na pere FlexTouch, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant FlexTouch kai juo nesinaudojate, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Lithuanian: Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.
Slovak: Inzulín aspartát je ekvivalentný s rozpustným ľudským inzulínom v molárnom základe.
Lithuanian: Insulinas aspartas pagal moliariškumą yra ekvipotencinis tirpiam žmogaus insulinui.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart yra skirtas naudoti tik su šiam užtaisui sukurtomis insulino pompų sistemomis, tokiomis kaip Accu-Chek Insight ir YpsoPump insulino pompomis, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Slovak: NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Lithuanian: NovoRapid InnoLet yra insulinu aspartu užpildytas vienkartinis švirkštiklis.
Slovak: NovoRapid je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a starším na liečbu diabetes mellitus.
Lithuanian: NovoRapid yra skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus ir vyresniems.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.
Lithuanian: Jis pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.
Slovak: Vždy majte na pere FlexPen, ktoré nepoužívate, kryt na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklio dangtelį uždėtą ant FlexPen kai juo nesinaudojate, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Ak je to potrebné, môžu NovoRapid podať intravenózne lekári alebo zdravotnícki pracovníci.
Lithuanian: Kai būtina, NovoRapid gali būti leidžiamas į veną, tačiau tai turi atlikti gydytojai arba kiti sveikatos priežiūros specialistai.
Slovak: Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
Lithuanian: • beta blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti),
Slovak: Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte predpísanú dávku lieku NovoRapid.
Lithuanian: Tada apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą NovoRapid dozę.
Slovak: Predtým ako nastavíte, alebo zmeníte bazálnu dávku, prečítajte si pozorne návod k pumpe (návod na používanie).
Lithuanian: Prieš nustatydami ar pakeisdami bazinę normą, atidžiai perskaitykite pompos instrukciją (vartotojo vadovą).
Slovak: 5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/99/119/006 10 náplní s obsahom 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/119/003 5 užtaisai po 3 ml EU/1/99/119/006 10 užtaisų po 3 ml
Slovak: Keď sa NovoRapid používa v inzulínovej infúznej pumpe, nemá sa miešať so žiadnymi inými inzulínovými liekmi.
Lithuanian: Naudojant insulino infuzinę pompą, NovoRapid negalima maišyti su jokiu kitu insulino vaistiniu preparatu.
Slovak: Pero NovoRapid FlexTouch je naplnené inzulínové pero.
Lithuanian: Jūsų NovoRapid FlexTouch yra insulinu užpildytas švirkštiklis
Slovak: Aby sa zaistilo správne dávkovanie, NovoRapid PumpCart sa nesmie používať v inzulínovom pere.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas teisingas dozavimas, NovoRapid PumpCart negalima naudoti su insulino švirkštikliu.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg),
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto (atitinka 3,5 mg),
Slovak: ► Po každom podaní injekcie sa vždy uistite, či ste odstránili a zlikvidovali ihlu.
Lithuanian: ► Po kiekvienos injekcijos, įsitikinkite, kad nuėmėte ir išmetėte adatą, ir laikykite NovoRapid be adatos.
Slovak: NovoRapid môžu zapríčiniť rozklad inzulínu aspartátu.
Lithuanian: Medžiagos, pridedamos į NovoRapid, gali sukelti insulino asparto degradaciją, pvz.
Slovak: Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní
Lithuanian: 5 x 1,6 ml užtaisai
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/119/015 5 balení po 1
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/119/015 5 pakuotės po 1 x 10 ml flakonų
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.
Lithuanian: Jei pavartosite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid FlexTouch
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NovoRapid FlexTouch
Slovak: ► NovoRapid PumpCart je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánne) pomocou pumpy.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart skirtas tik injekcijoms po oda naudojant pompą.
Slovak: ► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Lithuanian: ► Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) (žr.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy zlikvidujte ihlu.
Lithuanian: Visada, po kiekvienos injekcijos išmeskite adatą.
Slovak: Tlačte na dávkovacie tlačidlo palcom, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Lithuanian: H Nykščiu nuspauskite dozės mygtuką ir laikykite tol, kol dozės skaitiklis parodys 0. Skaičius 0 turi būti prie dozės rodyklės.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Lithuanian: Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų NovoRapid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Lithuanian: NovoRapid gali vartoti nėščiosios.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti NovoRapid.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 0,5-1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą.
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas aspartas
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie NovoRapid
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Lithuanian: NovoRapid - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Lithuanian: Todėl jo poveikis pasireiškia greičiau negu įprasto žmogaus insulino.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Lithuanian: Veiksmingai mažiausiai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Lithuanian: NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Lithuanian: Kodėl NovoRapid patvirtintas?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoRapid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Lithuanian: NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti.
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Lithuanian: NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoRapid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoRapid?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie NovoRapid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registracijos pažymėjimą.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia NovoRapid?
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Lithuanian: Su valgiu vartojamas NovoRapid gali patenkinti 50-70 proc.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Lithuanian: • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Lithuanian: • klausimų ir atsakymų lankstinukas;
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Lithuanian: Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Slovak: Informačný balík pre lekára
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Lithuanian: • mokomasis skaidrių rinkinys;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: EMA/776441/2018
Lithuanian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoSeven vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: NovoSeven šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Lithuanian: Eptakogas alfa veikia taip pat kaip VII faktorius.
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoSeven vartojimą?
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo NovoSeven reiškiniai nėra dažni.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Lithuanian: • serga paveldėtu VII faktoriaus nepakankamumu;
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Lithuanian: • serga Glancmano (Glanzmann) trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1000 nustatyti tokie šalutiniai reiškiniai: venų tromboemboliniai sutrikimai (kraujagyslėse susidarančių kraujo krešulių sukelti negalavimai), bėrimas, niežulys, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), karščiavimas ir nepakankamas gydymo veiksmingumas.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: NovoSeven negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptakogui alfa, pelės, žiurkėno arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: NovoSeven apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas ES?