FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Croatian: U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primjene TOBI Podhalera i ispitivanje bubrežne funkcije.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina primjenjenog putem inhalacije u trudnica.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Croatian: Inhalator se nikada ne smije prati vodom.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin beeinträchtigte weder das Paarungsverhalten noch die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Croatian: Ponovno provjerite kapsulu.
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig).
Croatian: • Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije postignuta tijekom prvog ciklusa liječenja održala su se tijekom naredna dva ciklusa liječenja TOBI Podhalerom.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TOBI Podhaler enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Croatian: U bolesnika u dobi od <20 godina, povećanje od početne vrijednosti postotka predviđenog FEV1 bilo je veće: 11,3% za TOBI Podhaler i 6,9% za otopinu za nebulizator nakon 3 ciklusa.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Croatian: Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4 x 28 mg kapsule), koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom 28 dana.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Croatian: Ne koristiti pojedini inhalator i njegov spremnik dulje od 1 tjedan.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten der mit TOBI Podhaler und der mit TOBI Lösung für einen Vernebler behandelten Gruppen erhielt neue (zusätzliche) antipseudomonale Antibiotika (64,9 % bzw. 54,5 %, die Differenz bestand hauptsächlich aus dem Gebrauch von oralem Ciprofloxacin).
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Croatian: Velika većina nuspojava zabilježenih s TOBI Podhalerom bila je blaga ili umjerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između cijelog razdoblja ispitivanja i razdoblja inhalacije lijeka.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako ne dođe do promjene u kašlju, potrebno je razmotriti druge antibiotike.
German: Allerdings sollte TOBI Podhaler während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, d. h. wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Croatian: Podhalera vrlo je niska, međutim TOBI Podhaler se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku premašuju rizike za plod.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Croatian: Udjeli bolesnika kojima je bila potrebna hospitalizacija zbog respiratornih događaja bili su 24,4% s TOBI Podhalerom i 22,0% s TOBI otopinom za nebulizator.
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Croatian: Podhalera u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom treba započeti ili nastaviti samo ako se smatra da koristi liječenja premašuju rizike od izazivanja daljnjeg krvarenja.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Croatian: Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.
German: Inhalator immer im dazugehörigen Behälter aufbewahren.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Croatian: Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.
German: • Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
Croatian: • Druge lijekove koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih granica osjetljivosti kod inhalacijske primjene, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizama kao osjetljivih ili neosjetljivih na inhalirani tobramicin.
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Croatian: Ako uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, to ponekad može uzrokovati gubitak sluha, omaglicu i oštećenje bubrega.
German: Kanzerogenitätsstudien mit inhalativem Tobramycin erbrachten keine erhöhte Inzidenz irgendeiner Tumorart.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s inhalacijskim tobramicinom ne ukazuju na povećanu incidenciju bilo koje vrste tumora.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Croatian: • Djelatna tvar je tobramicin.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu i piskanje, a to se može dogoditi odmah nakon inhalacije TOBI Podhalera.
German: Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Croatian: To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života.
German: • Atemlosigkeit
Croatian: • Nedostatak zraka
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
German: Serumkonzentrationen
Croatian: Koncentracije u serumu
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Croatian: Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b).
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TOBI
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Croatian: Nakon što se izvadi iz kartice s kapsulama (blistera), kapsulu treba odmah upotrijebiti.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bite mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie den Atem für etwa 5 Sekunden an. Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i držite dah otprilike 5 sekundi, a zatim normalno izdahnite dalje od inhalatora.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
German: Nach einigen normalen Atemzügen (aber nicht in Richtung des Inhalators) führen Sie eine zweite Inhalation mit derselben Kapsel durch.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje TOBI Podhalera mora se prekinuti.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Croatian: Podhalera bila je brža uz srednju vrijednost razlike od otprilike 14 minuta (6 minuta u odnosu na 20 minuta s otopinom za nebulizator).
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Croatian: 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati te nije manji od 6 sati.
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Croatian: Vratite inhalator natrag u spremnik i čvrsto ga zatvorite.
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Croatian: Čuvajte ga na suhom i pohranite u spremnik.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uvečer), koristeći uređaj Podhaler.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält, stecken Sie die Kapsel wieder in den Inhalator und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška, vratite je u inhalator i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
German: Die positiven Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie die Unterdrückung von P. aeruginosa sollten im Zusammenhang mit der individuellen Verträglichkeit von TOBI Podhaler bewertet werden.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
German: Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOBI Podhaler
German: Das geringere Ausmaß der Verbesserung der Lungenfunktion in dieser Studie kann dadurch erklärt werden, dass diese Patientengruppe zuvor bereits mit inhalativem Tobramycin behandelt worden war.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Croatian: Razmjer sistemske izloženosti (AUC) bio je također sličan za dozu od 112 mg TOBI Podhalera i za dozu od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator.
German: Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Croatian: ciklosporin, takrolimus (koji se koristi za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava).
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizacijom dodijeljeni u placebo terapijsku skupinu primali su placebo tijekom prvog terapijskog ciklusa, te TOBI Podhaler u naredna dva ciklusa.
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Croatian: Klinički značaj promjena MIK-ova tobramicina za P. aeruginosa nije jasno utvrđen u liječenju bolesnika s cističnom fibrozom.
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Croatian: Aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOBI Podhaler.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Croatian: • Druge lijekove s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol primijenjen u venu
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Croatian: Ako progutate TOBI Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Croatian: Potrebno je ocijeniti početnu bubrežnu funkciju.
German: Jede Wochenpackung enthält 56 x 28-mg-Kapseln (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln pro Blisterpackung) und ein Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost