FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
Latvian: No tiotropiju saņēmušajiem pacientiem uzlabojumu pēc SGRQ skalas par vismaz četriem punktiem augstāk vērtēja 61,0% (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,004).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra kapsula satur 23,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimeste uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% annusest.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Estonian: Esimesel ravipäeval suurenes inspiratoorne kapatsiteet koormusel 230 ml võrra ja koormustaluvuse aeg pikenes 43 sekundi võrra (10% tõus) võrreldes platseeboga.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā salīdzinājumā ar placebo ieelpas kapacitāte slodzes laikā uzlabojās par 230 ml, un slodzes izturības laiks uzlabojās par 43 sekundēm (par 10%).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Estonian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Estonian: Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti süsteemse kontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Enurev Breezhaler inhalaatorit.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Enurev Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas apvienotajos rezultātos, kuri iegūti divu pivotālu, sešus un 12 mēnešus ilgu III fāzes pētījumu pirmajos sešos mēnešos, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Estonian: Enurev Breezhalerit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb kitsa nurga glaukoom või uriinipeetus.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Estonian: 6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Enurev Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Estonian: Biliaarne kliirens toetab mitterenaalset kliirensit, kuid arvatakse, et enamus mitterenaalsest kliirensist on metabolismi tulemus.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Estonian: Vaat a
Latvian: Pārbaud e
Estonian: Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Latvian: Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Estonian: Inhalaatori hävitamine pärast kasutamist Iga inhalaator tuleb hävitada pärast seda, kui kõik kapslid on kasutatud.
Latvian: Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava KOKi säilitusravina.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja esineda aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Estonian: Kasutades Enurev Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Enurev Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Samm 3a:
Latvian: Solis 3a:
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatud annuses.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Enurev Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Enurev Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Estonian: Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Estonian: Kapsli pesa
Latvian: Kapsulas kamera
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Estonian: • Valulik ja sagenenud urineerimine
Latvian: • sāpīga un bieža urinācija;
Estonian: Samm 3c:
Latvian: Solis 3c:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Estonian: • Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes.
Latvian: HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem.
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Estonian: Olete piisavalt ravimit kätte saanud juhul kui kapsel on tühi.
Latvian: Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Latvian: Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Estonian: Samm 1a: Eemaldage kork
Latvian: Solis1a: Noņemiet vāciņu
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Kuseteede infektsioon3)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts1)
Estonian: Kapsleid võib eemaldada blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Latvian: Kapsulas drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Enurev Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Estonian: Samm 3b:
Latvian: Solis 3b:
Estonian: Seedetrakti häired Suukuivus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Mutes sausums
Estonian: Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Latvian: Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Estonian: • Survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Estonian: Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (glycopyrronii bromidum), mis vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile (glycopyrronium).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (glycopyrronii bromidum), kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium).
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Enurev Breezhaler lietošanas.
Estonian: Sümptomite vähenemine
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Estonian: • Ärge kapslit alla neelake.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Estonian: Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Enurev Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem/smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā ir novērots vidējās kopējās sistēmiskās iedarbības (AUClast) pieaugums par attiecīgi līdz 1,4 un 2,2 reizēm.
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Estonian: 12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Enurev Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Enurev Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Enurev Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Estonian: • Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Estonian: Lapsed Puudub Enurev Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
Latvian: Enurev Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Estonian: Leiti, et Enurev Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Estonian: • Ärge puhuge huuliku sisse.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Latvian: Dažas blakusparādības ir retākas (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeletivalu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Enurev Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Enurev Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Enurev Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Estonian: • Ninavoolus või ninakinnisus, aevastamine, kurguvalu
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, sāpes kaklā;
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Estonian: (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) vastab 44 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Estonian: Vaata lisateavet pakendi infolehest.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: 6 kuud kestnud uuringus suurenes Enurev Breezhaleri toimel FEV1 pärast esimest annust, paranedes 93 ml võrra 5 minutil ja 144 ml võrra 15 minutil pärast ravimi manustamist võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aastat) Praegu ei ole tõendeid selle kohta, et eakatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Pašreiz nav pierādījumu, ka gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Estonian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Estonian: - kui teil on südame elektrilise aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 24 tunni jooksul alates operatsiooni lõpust.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Estonian: Kui te võtate Envarsust rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Envarsus vairāk nekā noteikts
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta
Latvian: Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.