FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Danish: Antal i risiko for
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Danish: • højt blodtryk
Croatian: • povišeni krvni tlak
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Danish: Oral paracetamol (acetaminophen) Oral eller intravenøst antihistamin
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Danish: Arzerra indeholder natrium
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Danish: 3 år.
Croatian: Bočica 3 godine.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Danish: Lymfadenopati c
Croatian: Limfadenopatija c
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Croatian: • bol ili iritacija grla
Danish: 50 til 100 mg***
Croatian: 50 do 100 mg***
Danish: Progressiv, multifokal leukoencefalopati
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Danish: Første og anden infusion
Croatian: Prva i druga infuzija
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Danish: • problemer med blodets størkningsevne
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Croatian: Ofatumumab može smanjiti djelotvornost živog atenuiranog ili inaktiviranog cjepiva.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Danish: Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Danish: Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Croatian: • ako imate bolest pluća,
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Danish: Ofatumumab er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære, proteolytiske enzymer.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Danish: Du vil få en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Croatian: Ofatumumab je imao nelinearnu farmakokinetiku povezanu sa svojim klirensom koji se smanjuje s vremenom.
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Danish: Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Danish: 0 til 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Danish: Præmedicinering modvirker infusionsrelaterede reaktioner, men de kan stadig forekomme, hovedsageligt under den første infusion.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Danish: Chlorambucil
Croatian: Klorambucil
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Danish: PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M>3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkih poboljšanja koja su trajala barem 2 mjeseca u bolesnika s refraktornom bolešću koji su imali abnormalnosti u početnim vrijednostima
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR prema ocjeni ispitivača sukladno IWCLL smjernicama iz 2008.
Danish: Patienter med tegn på tidligere HBV-infektion skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på hepatitis eller HBV-reaktivering under behandlingen og 6-12 måneder efter den sidste infusion af Arzerra.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Danish: Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Danish: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muteret (≤98 %) (n=177) IGHV ikke-muteret (>98 %) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediær (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muteret & ZAP-70 negativ (n=60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Croatian: Potpuni oporavak od općih simptoma (vrućice, noćnog znojenja, umora, gubitka težine) definiran kao prisustvo bilo kojih simptoma na početku, koji su kasnije nestali.