FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
Greek: Ωστόσο, ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος κάθε 3 μήνες.
Icelandic: Engu að síður er ráðlagt að mæla heildarblóðkornafjölda á 3 mánaða fresti sem öryggisráðstöfun.
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε άλλη DMT (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του Zinbryta λόγω λοιμώξεων ήταν <1%.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð með Zinbryta vegna sýkingar var <1%.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης είναι 0,212 l/ημέρα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ημέρες.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση του Zinbryta (βλ.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið fullan skammt af Zinbryta (sjá mynd J). a.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή ίκτερο και/ή σκουρόχρωμα ούρα), συνιστάται η άμεση διενέργεια μέτρησης των τρανσαμινασών του ορού, η οριστική διακοπή της θεραπεία με Zinbryta, ανάλογα με την περίπτωση, και η έγκαιρη παραπομπή σε ηπατολόγο.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
Greek: Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Greek: mg (N=1943)
Icelandic: Daklízúmab 150 mg (N=1943)
Greek: Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα.
Icelandic: Zinbryta er gefið mánaðarlega með inndælingu.
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina með ákveðnu handtaki
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta.
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta Zinbryta sprautu og dæla úr henni.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία για 30 ημέρες.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση (η οποία ονομάζεται επίσης ΤΒ) ή διαμένετε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις από φυματίωση είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο φυματίωσης.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða býrð á svæði þar sem berklar eru landlægir, þú getur verið í aukinni hættu á að fá berkla.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη SELECT), 417 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, n=208, 300 mg, n=209, κάθε 4 εβδομάδες) για έως 1 χρόνο.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Í hvorugu tilvikinu á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Greek: Το Zinbryta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, αν και ο ρόλος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι σαφής.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
Greek: Πιθανά ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες σοβαρές (π.χ. αποφολιδωτικό εξάνθημα ή δερματίτιδα, τοξικό δερματικό εξάνθημα), με τη χρήση του Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Greek: Το Zinbryta θα σας συνταγογραφηθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Greek: Εξάνθημα*†
Icelandic: Útbrot*†
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái þjálfun í réttri aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Greek: • Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90 o μοιρών.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό συνυπαρχόντων αυτοάνοσων νοσημάτων εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá sjúklingum með sögu um samhliða sjálfsnæmissjúkdóma aðra en MS-sjúkdóminn.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar skal íhuga að hætta meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Greek: Για τη διαδικασία αυτή απαιτούνται περίπου 30 λεπτά.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 30 mínútur.
Greek: • αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið Zinbryta lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Icelandic: Áfylltar sprautur/áfylltir lyfjapennar eru einnota og þeim skal fargað eftir notkun.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από 40% στο σωματικό βάρος.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Greek: • Έντυπο Επιβεβαίωσης.
Icelandic: Staðfestingareyðublað.
Greek: • Τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και αρκετούς μήνες μετά την τελευταία δόση,
Icelandic: Ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og allt að nokkrum mánuðum eftir síðasta skammt;
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu, hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Greek: • Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς,
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στo σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει ο ήχος «κλικ» (βλ.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta lyfjapennanum ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita áfylltu Zinbryta sprautuna.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Icelandic: Ekki nota áfyllta Zinbryta sprautu sem er komin fram yfir fyrningardagsetningu.
Greek: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Greek: Έκζεμα†
Icelandic: Nefkoksbólga†
Greek: Πίνακας 3: Σχεδιασμός μελέτης και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες SELECT και
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει.
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn.
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta σε γωνία 45°-90° μοιρών ως προς το σημείο ένεσης (βλ.
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές, χωρίς στοιχεία οξείας τοξικότητας.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Zinbryta 150 mg χορηγούμενο υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες ήταν σύμφωνες με την τροποποίηση της IL-2 μεταφοράς σήματος, όπως αποδεικνύεται από τον ταχύ και παρατεταμένο κορεσμό των υποδοχέων-στόχων CD25 στα κυκλοφορούντα Τ-κύτταρα και την παρατεταμένη αύξηση της συγκέντρωσης της IL-2 στον ορό κατά περίπου 2 φορές.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru lyfhrif Zinbryta 150 mg sem gefið var undir húð á 4 vikna fresti í samræmi við mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 eins og sést af hraðri og viðvarandi mettun CD25 viðtaka á T-frumum í blóðrás og viðvarandi u.þ.b. 2-faldri aukningu á IL-2 í sermi.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinbryta εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Μέσος αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
Greek: Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. hækkanir á transamínösum í sermi, banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη περιοδικής παρακολούθησης και να προειδοποιούνται για σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og vara þá við einkennum sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Greek: Όταν σταματήσει ο ήχος «κλικ», ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με την απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins til að fá leiðbeiningar um hvernig farga eigi notuðum sprautum.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að árstíðabundin inflúensubóluefni (óvirk bóluefni) verka þegar þau er gefin sjúklingum sem nota Zinbryta.
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις ήταν εξάνθημα, δερματίτιδα και έκζεμα.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
Greek: Το Zinbryta μείωσε σημαντικά το ARR και τον κίνδυνο υποτροπής, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni húðviðbragða [18% á móti 13% (lyfleysa), 37% á móti 19% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra húðviðbragða [<1% á móti 0% (lyfleysa), 2% á móti <1% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100)
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Zinbryta hjá sjúklingum með þunglyndi eða fyrri sögu um þunglyndi.
Greek: Αυτό εμποδίζει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
Greek: • Τη σημασία παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, τουλάχιστον μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση,
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
Greek: • Τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν Zinbryta και παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της διακοπής της θεραπείας, του ενδεχομένου εξέτασης πρόσθετης θεραπείας και της άμεσης παραπομπής σε έναν ηπατολόγο,
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga sem fá Zinbryta og eru með einkenni hugsanlegs lifrarskaða, þ.m.t. stöðvun meðferðar, hugsanlega viðbótarmeðferð og tafarlausa tilvísun til lifrarsérfræðings;
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επανειλημμένες εξάρσεις (υποτροπές) των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων.
Icelandic: Einstaklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum fá endurtekin köst vegna þess að taugarnar starfa ekki rétt.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα του Zinbryta περιέχεται μέσα σε μια συσκευή έγχυσης τύπου πένας με μηχανικό ελατήριο που ονομάζεται Συσκευή τύπου πένας Zinbryta.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό.
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni sýkinga [50% á móti 44% (lyfleysa), 65% á móti 57% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra sýkinga [3% á móti 0% (lyfleysa), 4% á móti 2% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu setja grisjupúða, sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur á stungustaðinn.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι λοιμώξεων ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ιογενείς λοιμώξεις.
Icelandic: Algengustu tegundir sýkinga voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar og veirusýkingar.
Greek: • Πριν την (επαν)έναρξη της θεραπείας, την επιβεβαίωση: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα επίπεδα της ALT ή AST είναι > 3 φορές από το ULN, o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο, o Της παραλαβής αντιγράφου του εντύπου επιβεβαίωσης, o Της παραλαβής Κάρτας Ασθενούς.
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να κλειδώσει.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni eða læst lyfjapennanum.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Icelandic: Zinbryta sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
Greek: Λεμφαδενοπάθεια†
Icelandic: Þrymlabólur†
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα Aσθενούς.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið.
Greek: • Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων,
Icelandic: Nauðsyn þess að gæta varúðar við samhliðanotkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á lifur;
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση τιμή της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax), η ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmin) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου στον ορό κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης (AUCtau) της δακλιζουμάμπης ήταν περίπου 30 μικρογραμμάρια/ml, 15 μικρογραμμάρια/ml και 640 ημέρα*μικρογραμμάρια /ml, αντίστοιχα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών (% CV) περίπου
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Greek: - εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.