FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Venclyxto werkt door een eiwit in het lichaam te blokkeren dat "BCL-2" wordt genoemd.
Finnish: Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke, ja 51 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Rituximab werd gestart na het 5-weekse dosisopbouwschema met 375 mg/m2 tijdens cyclus 1 en 500 mg/m2
Finnish: Rituksimabiannos oli 375 mg/m2 ensimmäisellä hoitojaksolla ja 500 mg/m2 hoitojaksoilla 26.
Dutch: De filmomhulde tabletten van Venclyxto zijn voor oraal gebruik.
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 ml/min en < 90 ml/min) hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min, mutta < 90 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Finnish: Kuumeinen neutropenia Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Dutch: • een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen dat sirolimus wordt genoemd
Finnish: • elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään etenemisvapaan elossaolon tehotulokset ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin ajankohtana (tiedonkeruun katkaisuajankohta 8.5.2017).
Dutch: Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘100'.
Finnish: Vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja leveys 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 100.
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö venetoklaksi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, gedurende 13 dagen bij 10 gezonde proefpersonen verlaagde de Cmax van venetoclax met 42% en de AUC∞ met 71%.
Finnish: Kun 10 terveelle henkilölle annettiin 13 päivän ajan samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia (vahva CYP3A:n indusoija) kerran vuorokaudessa, venetoklaksin Cmax pieneni 42 % ja sen AUC∞ taas 71 %.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Finnish: • Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
Finnish: ES = ei saavutettu; ET = ei tiedossa; MRD = minimaalinen jäännöstauti; nPR = nodulaarinen PR; ORR = kokonaisvasteprosentti (CR + CRi + nPR + PR); PR = osittainen remissio.
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen
Finnish: Hyperurikemialääkkeet
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
Finnish: Beige, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jonka pituus on 14 mm ja leveys 8 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus V ja toisella puolella kaiverrus 50.
Dutch: leukocyten.
Finnish: leukosyyttiä kohti).
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Finnish: Vasteprosentti ORR, % (95 % lv)
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Finnish: • sydänlääke digoksiini
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 66 v (vaihteluväli 28-85 v), 70 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia.
Dutch: tijdens cyclus 2-6.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
Finnish: Lymfosyyttiarvot korjautuivat 18 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: Febriele neutropenie
Finnish: Neutropenia Anemia
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Dutch: De dosis venetoclax die vóór instelling van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, otetaan jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää.
Dutch: • lagere concentratie calcium
Finnish: • pienentynyt kalsiumpitoisuus.
Dutch: PFS (95%-BI), schatting na 12 maanden PFS (95%-BI), schatting na 24 maanden BI = betrouwbaarheidsinterval; NR = niet bereikt aGestratificeerde P-waarde.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo, 12 kk:n estimaatti (95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo, 24 kk:n estimaatti (95 % lv) ES = ei saavutettu; lv = luottamusväli a Stratifioitu P-arvo.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
Finnish: 12 terveellä henkilöllä toteutetussa lääkeinteraktiotutkimuksessa venetoklaksin samanaikainen anto atsitromysiinin kanssa (500 mg atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja tämän jälkeen 250 mg atsitromysiiniä kerran päivässä 4 päivän ajan) pienensi venetoklaksin Cmax-arvoa 25 % ja AUC∞-arvoa
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de werkzaamheid zoals beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten bij wie een Bcelreceptorremmer had gefaald (studie M14-032) Arm A: (falend ibrutinib) (N = 91)
Finnish: Taulukko 7: Teho tutkijan arvion mukaan potilailla, joilla B-solureseptorireitin estäjähoito oli epäonnistunut (M14-032-tutkimus)
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren worden kankercellen gedood en neemt hun aantal af.
Finnish: Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met venetoclax.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
Dutch: Beenmerg, % (95%-BI)d
Finnish: Luuydin, % (95 % lv)d
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Finnish: Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia.
Dutch: 16% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie stopte omwille van bijwerkingen.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa 16 % venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken:
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) seurataan tarkoin.
Dutch: Wat is Venclyxto
Finnish: Miten Venclyxto otetaan
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Finnish: • 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Dutch: In de monotherapiestudies waren de meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) pneumonie en febriele neutropenie.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa venetoklaksia annettiin ainoana lääkkeenä, yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %) olivat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia.
Dutch: In een onderzoek gericht op leverinsufficiëntie, bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A: n=6) of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B: n=6) waren de venetoclax Cmax en AUC vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, nadat een eenmalige dosis 50 mg venetoclax was toegediend.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
Finnish: Tutkijan arvioimat tehotiedot esitetään 158 potilaasta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal per dag 50 mg ritonavir, een krachtige CYP3A en P-gp remmer, gedurende 14 dagen met 6 gezonde vrijwilligers verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,4 en de AUC∞ met een factor 7,9.
Finnish: Ritonaviirin (vahva CYP3A:n ja P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 50 mg annoksina kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 6 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax -arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,9-kertaiseksi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Finnish: Venetoklaksin ja vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu suoraan BCL-2:n BH3-sitoutumisuurteeseen, syrjäyttää BH3-motiivin sisältäviä proapoptoottisia proteiineja kuten BIM-proteiinia ja käynnistää mitokondrion ulkokalvon läpäisevyyden lisääntymisen (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspaasiaktivaation ja ohjelmoidun solukuoleman.
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Natriumstearylfumaraat Watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii))
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumstearyylifumaraatti Vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii))
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg radioactief gelabeld [14C]-venetoclax aan gezonde personen werd binnen 9 dagen > 99,9% van de dosis in de feces teruggevonden en werd < 0,1% van de dosis in urine uitgescheiden.
Finnish: > 99,9 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja < 0,1 % annoksesta erittyi virtsaan 9 päivän kuluessa.
Dutch: • 14 tabletten (7 blisters met elk 2 tabletten)
Finnish: • 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 100 mg is lichtgeel, langwerpig en 17,2 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 100.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
Dutch: Ga de volgende dag met uw gewone schema door.
Finnish: Ota lääke taas seuraavana päivänä normaalin aikataulun mukaan.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Dutch: Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 3 jaar.
Finnish: Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 vuotta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij patiënten met CLL die eerder waren behandeld met ibrutinib of idelalisib en bij wie deze behandelingen hadden gefaald, werden beoordeeld in een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek (M14-032).
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 50 mg is beige, langwerpig en 14 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 50.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Dutch: De steady-state-AUC van venetoclax nam proportioneel toe over het dosisbereik van 150-800 mg. Bij vetarme maaltijden was de gemiddelde (± standaard deviatie) steady-state-Cmax van venetoclax
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Dutch: Urineweginfectie Bovensteluchtweginfectie
Finnish: Keuhkokuume Virtsatieinfektio Ylähengitystieinfektio
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Finnish: Hyöty todettiin johdonmukaisesti kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä (< 65 v; ≥ 65 ja < 75 v; ≥ 75 v), aiempien hoitolinjojen määrä (1; > 1), runsas (bulky) tauti (< 5 cm; ≥ 5 cm), 17p-deleetio, 11q-deleetio, TP53mutaatio, IgVH-mutaatio ja viimeisimmälle hoidolle resistentti vs. viimeisimmän hoidon jälkeen uusiutunut tauti (kuva 3).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Finnish: CR = täydellinen remissio, CRi = täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista, ES = ei saavutettu, lv = luottamusväli, nPR = nodulaarinen PR; PR = osittainen remissio.
Dutch: De ‘cut off' voor een negatieve status was één CLL-cel per 104
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Dutch: Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 10 mg is lichtgeel, rond met een diameter van 6 mm, met aan de ene zijde V en aan de andere 10.
Finnish: Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Dutch: Stoppen en dosisverlagingen wegens bijwerkingen
Finnish: Hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 7 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • verstopping
Finnish: • ummetus
Dutch: • 10 tabletten (5 blisters met elk 2 tabletten)
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Dutch: • 7 tabletten (7 blisters met elk 1 tablet)
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Dutch: De ORR voor patiënten met 17p-deletie en/of TP53-mutatie was 72% (33/46) (95%-BI: 56,5; 84,0) in Arm A en 67% (8/12) (95%-BI:34,9; 90,1) in Arm B. Voor patiënten zonder 17p-deletie en/of TP53-mutatie, was de ORR 69% (31/45) (95%-BI: 53,4; 81,8) in Arm A en 71% (17/24) (95%-BI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Dutch: Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten 2 jaar.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta.
Dutch: Venclyxto 10 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 10 of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Dutch: Filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 10 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Dutch: Ethanol 96%
Finnish: Etanoli 96 %
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Finnish: Älä käytä maskia.
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Dutch: Vraag uw arts wat u dan moet doen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Dutch: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Dutch: Bloedingen*§
Finnish: Verenvuodot*§
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Dutch: 3 minuten
Finnish: 3 minuuttia
Dutch: • Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Finnish: • Taipumus pyörtymiseen voi johtua perussairaudesta.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische geneesmiddelen, trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van heparine, ATC-code: B01AC11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Finnish: Hoidon keskeyttäminen