FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovenian: Začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete.
Icelandic: förgunarílát fyrir oddhvassa hluti.
Slovenian: Preglednica 10: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Idacio kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Idacio (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno držite za prozorno varovalo za injekcijsko iglo.
Icelandic: Haltu alltaf um gegnsæju nálarhlífina á sprautunni.
Slovenian: Preglednica 12: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Icelandic: Tafla 12 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 40 mg einni viku síðar.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Idacio, mu morate odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Idacio skaltu sprauta það með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Slovenian: • edem obraza (otekanje) povezan z alergijskimi reakcijami;
Icelandic: • bjúgur í andliti (þroti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Icelandic: 6.5 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd T).
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja eða TNF-blokka
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Slovenian: Morda bo vaš otrok najprej dobil druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Slovenian: 5.1 Izberite mesto injiciranja na:
Icelandic: 5.1 Veldu stungustað sem er:
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovenian: /MTX 40 mg vsak drugi teden
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Idacio, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
Slovenian: • je tekočina bistra, brezbarvna in brez delcev (Slika H).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd H).
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injekcirati usposobljena odrasla oseba.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spodilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali napolnjeno injekcijsko brizgo ali zdravilo.
Icelandic: Það getur skemmt áfylltu sprautuna og lyfið.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (tnajpogosteje takšno stanje imenujemo sarkoidoze);
Icelandic: ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem kvilli sem kallast sarklíki)
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Idacio.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Idacio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (adalimumab) za subkutano injiciranje za enkratno uporabo 40 mg
Icelandic: Einnota áfylltur lyfjapenni (adalimumab) til inndælingar undir húð 40mg
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Idacio, kot bi smeli Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Idacio tekočine ali če injicirate zdravilo Idacio pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Idacio z metotreksatom.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Idacio í samsetningu með metotrexati.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Viðvörun: Ekki farga sprautunni með heimilissorpi.
Slovenian: Te okužbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okužbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða vegna annarra sjaldgæfra sýkla og sýklasótt (blóðeitrun).
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Slovenian: g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research
Icelandic: g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zložencev
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Idacio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Idacio.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Posledično se zdravilo Idacio lahko uporablja med dojenjem.
Icelandic: Þess vegna má nota Idacio meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo (Slika F) in jih osušite.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd F) og þurrkaðu vel.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO IDACIO
Icelandic: Hvernig nota á Idacio
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Idacio in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Icelandic: Rannsaka á alla sjúklinga fyrir meðferð og meðan á meðferð með Idacio stendur m.t.t. húðkrabbameins sem er ekki sortuæxli, sérstaklega sjúklinga með sögu um víðtæka ónæmisbælandi meðferð og sórasjúklinga sem hafa fengið meðferð með PUVA.
Slovenian: Če vaš otrok zanosi, mora obiskati zdravnika.
Icelandic: Ef barnið verður þungað skal hafa samband við lækni barnsins.
Slovenian: Ko ga enkrat , namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate vialo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Icelandic: UV II lagði mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langvarandi meðferð með barksterum (10 til 35 mg/dag af prednisón til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio testirati na okužbo s HBV.
Icelandic: Áður en meðferð með Idacio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í einni slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað  1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Slovenian: 3.6 Vialo in injekcijsko brizgo obrnite, trdno primite nastavek za vialo in injekcijsko brizgo odvijte iz nastavka.
Icelandic: 3.6 Snúðu hettuglasinu og sprautunni við, haltu fast um millistykkið á hettuglasinu og skrúfaðu sprautuna frá millistykkinu á hettuglasinu.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Idacio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Idacio hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Icelandic: fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg/0,8 ml
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Idacio 40 mg
Icelandic: Idacio 40 mg
Slovenian: • znaki kožnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Icelandic: einkenni húðkrabbameins, svo sem kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Idacio so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Icelandic: Idacio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Notið nýja áfyllta sprautu í staðinn
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45°.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Idacio.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hlið öskjunnar (mynd B).
Slovenian: • injekcijski peresnik potegnite navzgor iz škatle (Slika D).
Icelandic: • taktu áfyllta lyfjapennann beint upp úr pakkningunni (mynd D).
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se igle.
Icelandic: Viðvörun: Ekki snerta nálina.
Slovenian: 3. korak Preglejte injekcijsko brizgo
Icelandic: Skref 3 Skoðið áfylltu sprautuna
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: Idacio er gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah z RA, zdravljenih z adalimumabom, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1,31; 95 % interval zaupanja 0,38-4,52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1,14; 95 % interval zaupanja 0,31-4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če je vaš otrok dobil simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Slovenian: Varovalo
Icelandic: Öryggishlíf
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Icelandic: Halda má áfram sýklalyfjameðferð meðan á meðferð með Idacio stendur ef þörf krefur.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Idacio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Idacio.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Slovenian: Idacio 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Slovenian: • Prozornega varovala za injekcijsko iglo ne poskušajte aktivirati pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Slovenian: 7.2 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
Icelandic: 7.2 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Icelandic: 1.6 Settu hinn áfyllta lyfjapennann (lyfjapennana) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu öskjunni (mynd E).
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Idacio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Icelandic: • margúll (fastur þroti með storknuðu blóði)
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Idacio.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Idacio.
Slovenian: Zdravilo Idacio se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom adalimumab so izkušnje omejene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með adalimumabi einu og sér.
Slovenian: • če se prozorno varovalo za injekcijsko iglo po injiciranju ne aktivira.
Icelandic: Gegnsæja nálarhlífin virkjast ekki eftir inndælingu.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu