FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Polish: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
English: 0.777 (0.655 to 0.921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
English: In full-thickness excisional and incisional skin wound models, aflibercept administration reduced fibrous response, neovascularisation, epidermal hyperplasia/re-epithelialisation, and tensile strength.
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Polish: U dojrzałych płciowo osobników małp gatunku cynomolgus płci męskiej obserwowano zmniejszenie ruchomości plemników oraz zwiększenie nieprawidłowości kształtu plemników.
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Polish: Spośród 611 pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, 172 pacjentów (28,2%) było w wieku od 65 do 75 lat, a 33 pacjentów (5,4%) w wieku ≥75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) występuje większe prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych na lek.
English: If you develop such a connection or passageway during treatment, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
English: Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
English: If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 gramów na 24 godziny, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg/kg mc.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
English: Dehydration (1)
Polish: Odwodnienie (1)
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
English: • pain in the mouth or throat
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
English: FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
English: If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
English: Proteinuria (1),(3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
English: How to store ZALTRAP
Polish: Jak podaje się lek ZALTRAP
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
English: 0.766 (0.645 to 0.908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
English: General disorders and administration site conditions Very common
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Polish: Należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
English: Stratified hazard ratio (95 % CI)
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
English: 6.9 (6.37 to 7.20)
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
English: 0.788 (0.671 to 0.925)
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Polish: Zaleca się monitorowanie morfologii krwi z oznaczeniem liczby płytek przed rozpoczęciem leczenia, przed rozpoczęciem każdego z cykli podawania afliberceptu oraz w miarę potrzeby klinicznej.
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie.
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać w następujących przypadkach (patrz punkt 4.4):
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
English: • Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
English: Median OS (95 % CI) (months)
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące)
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
English: Urinary tract infection
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie nosogardzieli
English: 0.758 (0.661 to 0.869)
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem”): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
English: PRES may present with altered mental status, seizure, nausea, vomiting, headache, or visual disturbances.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
English: High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
English: • you experience fits (seizures).
Polish: • u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe).
English: A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Polish: Randomizacji poddano całkowitą liczbę 1226 pacjentów (1:1) w dwóch grupach, otrzymujących ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 1 godziny w dniu 1) lub placebo (N=614), w połączeniu z 5-fluouracylem i irynotekanem [FOLFIRI: irynotekan w dawce 180 mg/m pc.
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
English: Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Polish: (wymagające korekty dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia więcej niż jednym lekiem) zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI oraz u 19,1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Zaltrap należy rozważyć wykonanie wyjściowej i okresowej oceny czynności lewej komory serca.
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego”): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu z wyłączeniem leczenia tylko adjuwantowego (n (%))
English: The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
Polish: Inne działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowane z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI Następujące działania niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obserwowano z częstością ≥5% (wszystkie stopnie częstości) u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (w kolejności malejącej częstości występowania): leukopenia (78,3% w porównaniu do 72,4% wszystkie stopnie ciężkości; 15,6% w porównaniu do 12,2% stopnia 3.-4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment if:
Polish: Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udary mózgu, dusznica bolesna, zakrzep wewnątrzsercowy, zawał mięśnia sercowego, zator tętniczy i niedokrwienne zapalenie jelita) obserwowano u 2,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Polish: Afliberceptu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.2).
English: One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Polish: U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań neutropenicznych, przy pierwszym wystąpieniu neutropenii stopnia 3. lub wyższego, należy rozważyć zastosowanie lecznicze G-CSF i profilaktyki wtórnej.
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (95% CI) (miesiące)
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Polish: Zdarzenia stopnia 3.-4. zaobserwowano u 11 pacjentów (1,8%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: What ZALTRAP contains
Polish: Co zawiera lek ZALTRAP
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (2) Zwiększona aktywność AlAT (2)
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, białkomocz (zbiorczo w danych klinicznych i laboratoryjnych) obserwowano u 62,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 40,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu (n Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.