FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Metadon, 40-120 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Romanian: Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
Hungarian: A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött,
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir după o doză unică orală de 60 mg au fost studiate la subiecţi cu insuficienţă renală, fără infecţie VHC.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
Romanian: ANTIVIRALE, HIV sau VHB
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Romanian: Stadiu fibroză
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 50
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=50
Hungarian: Az OATP 1B1 és BCRP daklataszvir okozta gátlása
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem elérő betegeknél
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Romanian: darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Hungarian: 24 - 73); a betegek 90%-a volt fehér, 4% volt feketebőrű/afroamerikai, 5% volt ázsiai és 16% volt spanyolajkú vagy latinamerikai.
Romanian: (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Hungarian: Relapszus * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Hungarian: Egyéb
Romanian: Altele Niciuna
Hungarian: „BMS", a másik oldalán „215" mélynyomással.
Romanian: inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Hungarian: HCV-ellenes kezelést már kapott N = 52
Romanian: Experimentaţi la tratament VHC* N=52
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás fejfájás gyakori szédülés, migrain szédülés, migrain
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Hungarian: Daklataszvir okozta P-gp-gátlás
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra gp-P
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Romanian: >10 până la ≤12 g/dl
Hungarian: Betegek cirrhosissal
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő betegek közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 15 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Romanian: Valori anormale ale parametrilor de laborator
Hungarian: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Romanian: incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase semnificative, stabilite sau potenţiale.
Hungarian: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Romanian: 10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Hungarian: A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató,
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Romanian: ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Hungarian: Adagolási rend és a kezelés időtartama
Romanian: Tratament cu durata de
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Romanian: Daklinza împreună cu alte medicamente
Hungarian: * Stabil metadon fenntartó kezelést kapó,
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
Hungarian: Virológiai áttörés
Romanian: Exacerbarea virusologică
Hungarian: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Hungarian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Romanian: ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Hungarian: SVR12 (összes)* 70 (100%)
Romanian: RVS12 (total)*
Hungarian: 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de diclorhidrat)
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N = 53
Hungarian: A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase ale altor medicamente din schema terapeutică.
Hungarian: A kezelés vége HCV-RNS nem kimutatható
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Hungarian: A gombaellenes szer okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir ↔ Flukonazol
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către antifungic: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazol
Hungarian: HCV-fertőzött betegek vizsgálatában adott 14 napos daklataszvirmonoterápiával megfigyeltekhez.
Romanian: cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Romanian: Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél Laboratóriumi érték/ Klinikai feltétel
Romanian: Tabelul 2: Indicaţii de administrare a ribavirinei pentru administrare în asociere cu schema terapeutică Daklinza la pacienţii cu ciroză sau post-transplant
Hungarian: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Hungarian: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Hungarian: genotípusú fertőzés esetén az L31-en és az Y93-on) növelik a terápiás válasz elmaradásának kockázatát az 1a. és 1b.
Romanian: VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
Hungarian: AUC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Romanian: ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Hungarian: A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Romanian: Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Hungarian: Integrázgátlók
Romanian: Inhibitori de integrază
Hungarian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban.
Romanian: Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át vagy
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Hungarian: ↔ Daklataszvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Hungarian: > 8,5 ≤10 g/dl napi 200 mg
Romanian: >8,5 până la ≤10 g/dl
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Hungarian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban 1-71 napos kezelés után 4 hepatocellularis carcinomás beteg esett át májtranszplantáción.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Romanian: Carbamazepină Oxcarbazepină
Hungarian: ↑ Szimeprevir AUC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Hungarian: Midazolám, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Romanian: Midazolam 5 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Hungarian: GOMBAELLENES SZEREK Ketokonazol, naponta egyszer 400 mg (10 mg daklataszvir, egyszeri adag)
Romanian: ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
Hungarian: 12. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3 Care nu au fost trataţi anterior N=101
Hungarian: A fenti, haemoglobinra vonatkozó útmutatót kell követni
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Rilpivirin
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirină
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor
Hungarian: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Romanian: ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Hungarian: Teendő
Romanian: Sarcina
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Romanian: ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT)
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Romanian: au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M,
Hungarian: Az ilyen reaktiváció előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Hungarian: Ebben a
Romanian: Tel.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Hungarian: 2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Hungarian: Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Hungarian: • A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Hungarian: kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Hungarian: • Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.