FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec glécaprévir/pibrentasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique de 3 ans à moins de 12 ans dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 : Les polymorphismes présents à l'inclusion dans les génotypes 1, 2, 4, 5 et 6 n'ont pas eu d'impact sur le résultat du traitement.
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
French: Dix patients sur les 113 traités par Maviret dans l'étude MAGELLAN-1 pendant 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique.
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés (incidence ≥ 10 %) étaient des céphalées et de la fatigue.
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
French: Moins de 0,1 % des patients traités par Maviret ont présenté des effets indésirables graves (accident ischémique transitoire).
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
French: Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
English: Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
French: Les expositions au glécaprévir et au pibrentasvir chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans étaient comparables à celles des études de phase 2/3 menées chez les adultes.
English: Tmax (h)a
French: Absorption Tmax (h)
English: There were no virologic failures.
French: Il n'y a eu aucun échec virologique.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
French: La plus forte dose documentée administrée à des volontaires sains est de 1 200 mg une fois par jour pendant 7 jours pour le glécaprévir et de 600 mg une fois par jour pendant 10 jours pour le pibrentasvir.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
French: A166S ou Q168R étaient présentes à l'inclusion et après traitement chez 5 patients.
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
French: Certaines substitutions en position 156 ont réduit la sensibilité au glécaprévir (génotypes 1 à 4) d'un facteur > 100.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Maviret.
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise chez les patients âgés.
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
French: Tableau 11 : Propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret chez des sujets adultes sains
English: A 12-week treatment duration has been evaluated and is recommended in liver or kidney transplant recipients with or without cirrhosis (see section 5.1).
French: Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (voir rubrique 5.1).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont exposés à un risque de réactivation du VHB et doivent par conséquent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
English: Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
French: Le Tableau 3 présente, par le rapport des moyennes des moindres carrés (intervalle de confiance à 90 %), l'effet sur la concentration de Maviret et de certains médicaments concomitants fréquents.
English: This may make Maviret work less well.
French: Ceci pourrait limiter l'action de Maviret.
English: How to take Maviret
French: Comment prendre Maviret
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
French: Le glécaprévir est affecté à moindre mesure par l'administration concomitante de pibrentasvir.
English: Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
French: L'estimation des paramètres pharmacocinétiques à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population présente une incertitude inhérente à la nonlinéarité de la dose et à l'interaction croisée entre le glécaprévir et le pibrentasvir.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'éfavirenz peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et n'est donc pas recommandée.
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
French: Excrétion biliaire Excrétion biliaire t1/2 (h) à l'état d'équilibre % de la dose excrété dans les urines c
English: Substrate of transporter
French: Transport Substrat de transporteur
English: ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
French: L'étude ENDURANCE-3 était une étude ouverte partiellement randomisée, avec contrôle actif portant sur des patients naïfs de traitement.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique 4.5.
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
French: P-gp et BCRP non exclue a. Tmax médian suite à l'administration de doses uniques de glécaprévir et de pibrentasvir chez des sujets sains.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
French: Monocaprylate de propylèneglycol (Type II) Croscarmellose sodique
English: Effect of meal (relative to fasting)b
French: Effet de l'alimentation (par rapport au jeûne)
English: (Inhibition of UGT1A1)
French: (Inhibition de l'UGT1A1)
English: P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
French: P-gp, BCRP et OATP1B1/3
English: • The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
French: • Les substances actives sont le glécaprévir et le pibrentasvir.
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
French: PRODUITS CONTENANT DE L'ÉTHINYLESTRADIOL Éthinylestradiol (EE)/Norgestimat e
English: If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Maviret, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
French: La réponse virologique soutenue (RVS12), définie par un taux d'ARN du VHC inférieur à la LIQ à 12 semaines après la fin du traitement, était le critère principal de jugement dans toutes les études pour déterminer le niveau de guérison de l'infection au VHC.
English: Median EC50, nM (range)
French: CE50 médiane, nM (intervalle)
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
French: Le glécaprévir est également un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1/3.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
French: Effets potentiels de Maviret sur d'autres médicaments
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
French: En cas d'utilisation de la lovastatine, la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour et une surveillance adaptée doit être mise en place.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
French: Lors des études de reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement n'a été observé lorsque les composants de Maviret étaient administrés séparément au cours de l'organogénèse à des niveaux d'exposition jusqu'à 53 fois supérieurs (rats ; glécaprévir) ou 51 et 1,5 fois (souris et lapins, respectivement ; pibrentasvir) à ceux observés chez l'homme avec la dose de Maviret recommandée.
English: Fluvastatin, Pitavastatin
French: Fluvastatine, Pitavastatine
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax, ASC et Cmin) au glécaprévir, au pibrentasvir et au médicament co-administré ↑ = augmentation (supérieure à 25 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation (diminution inférieure ou égale à 20 % ou augmentation inférieure ou égale à 25 %)).
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
French: Aucune augmentation cliniquement pertinente de l'exposition n'a été observée pour des substrats sensibles du CYP3A (midazolam, félodipine) ou de l'UGT1A1 (raltégravir) en cas d'administration concomitante avec Maviret.
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir et/ou du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
English: Treatment-naïve with cirrhosis
French: Naïfs de traitement avec cirrhose
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
English: Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
French: L'apparition d'une toxicité maternelle (anorexie, poids plus faible et gain de poids corporel plus faible) avec une toxicité embryofœtale (augmentation des pertes post-implantation et du nombre de résorptions et diminution du poids fœtal moyen), a empêché l'évaluation du glécaprévir chez le lapin aux niveaux d'exposition clinique.
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
French: Certaines combinaisons de substitutions dans les génotypes 1a et 3a (y compris A30K+Y93H dans le génotype 3a) ont entraîné des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (traitements habituellement utilisé pour l'épilepsie)
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
French: Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
French: • dabigatran étexilate (pour prévenir les caillots de sang)
English: Maviret contains lactose
French: Maviret contient du lactose
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AP57 glécaprevir et pibrentasvir
English: Serum bilirubin elevations
French: Augmentation de la bilirubine sérique
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
French: On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel.
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
French: Le glécaprévir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS5A, tandis que le pibrentasvir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS3.
English: ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II Losartan
English: Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
French: Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, et les patients avec une cirrhose compensée ont reçu Maviret pendant 12 semaines.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir ont tous deux été pleinement actifs en présence de substitutions associées à la résistance aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de NS5B.
English: ↑ raltegravir
French: ↑ raltégravir
English: The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étaient un prurit (17 %) et de la fatigue (12 %) dans l'étude EXPEDITION-4 et le prurit (14,9%) dans l'étude EXPEDITION-5.
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
French: L'étude DORA (Partie 1) était une étude menée en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans ayant reçu Maviret 300 mg/120 mg (trois comprimés pelliculés de 100 mg/40 mg), pendant 8 ou 16 semaines.
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration d'inducteurs modérés n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
French: Spécifiquement dans le génotype 3a, les substitutions A30K ou Y93H n'ont pas eu d'impact sur l'activité du pibrentasvir.
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
French: Parmi les patients préalablement traités, 46 % (42/91) étaient en échec thérapeutique après un traitement antérieur à base de sofosbuvir.
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
French: EV = échec virologique a. Le pourcentage de patients préalablement traités par PRS est de 26 %, 14 %, 24 %, 0 % et 13 % pour le génotype 1, 2, 4, 5 et 6, respectivement.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
French: Les 3 comprimés contenus dans une plaquette correspondent à la dose quotidienne.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir inhibent la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
French: Dans l'ensemble, les variations de l'exposition de Maviret chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale qu'ils soient dialysés ou non n'étaient pas cliniquement significatives.
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
French: b. Inclut, au total, 154 patients co-infectés par le VIH-1 ayant reçu le traitement à la durée recommandée dans le cadre des études ENDURANCE-1 et EXPEDITION-2.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez les patients infectés par le VHC a montré que dans la tranche d'âge analysée (12 à 88 ans), l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au glécaprévir ou au pibrentasvir.
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
French: Les substitutions d'acides aminés en position 80 n'ont pas réduit la sensibilité au glécaprévir sauf la substitution Q80R dans le génotype 3a, qui a réduit la sensibilité au glécaprévir d'un facteur de 21.
English: Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
French: Une toxicité maternelle associée à la perte embryofœtale a été observée chez le lapin avec le glécaprévir, ce qui a empêché l'évaluation du glécaprévir aux doses cliniques dans cette espèce (voir rubrique 5.3).
English: Missed dose
French: Oubli de doses
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
French: Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172).
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC/VIH-1 (ENDURANCE1 et EXPEDITION-2) a été comparable à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le glécaprévir et le pibrentasvir.
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
French: Darunavir + ritonavir 800/100 mg une fois par jour
English: Tacrolimus 1 mg single dose
French: Tacrolimus 1 mg dose unique
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités par des anti-vitamine K
English: How to store Maviret
French: Comment conserver Maviret
English: Effect on medicinal product levels
French: Effet sur les concentrations des médicaments
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir ou du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs aux expositions chez l'Homme à la dose recommandée (voir rubrique 5.3).
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
English: • feeling sick (nausea)
French: • sensation de mal au cœur (nausées)
English: Maviret contains lactose.
French: Maviret contient du lactose.
English: norelgestromin ↑ norgestrel
French: orelgestromine ↑ norgestrel
English: AbbVie SA
French: AbbVie AB
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhées, nausées