FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod HFS hos patienter, der behandles med capecitabin.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa kapesitabiinia saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget INR/forlænget protrombintid
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa PFS:n suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84 - 1,22).
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/001-014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/001-014
Danish: I humane cancerxenotransplantationsmodeller har capecitabin vist en synergistisk effekt i kombination med docetaxel, som kan være relateret til docetaxels opregulering af ThyPase.
Finnish: Ihmisen syöpää kuvaavissa malleissa, joissa käytetään toisista lajeista peräisin olevia kudossiirteitä, kapesitabiinilla osoittautui olevan synergistinen vaikutus yhdessä dosetakselin kanssa.
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline) sammenlignet med den samlede population.
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Finnish: Limakalvotulehdus, kipu raajoissa, kipu, vilunväristys, rintakipu, influenssan tapainen tauti, +kuume, infuusion antoon liittyvät reaktiot, injektiokohdan reaktiot, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan kipu
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi 5-FU/LV-annosteluun verrattuna tautivapaassa elinajassa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer.
Finnish: Vastaavasti taulukossa 5 on lueteltu kapesitabiiniyhdistelmähoidon haittavaikutukset useissa käyttöaiheissa eri kemoterapiahoidoissa.
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m², når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m² på dag 1.
Finnish: Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, kun hoitoon on yhdistetty irinotekaaniannos 200 mg/m² päivänä 1.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m² ikke nødvendigt med dosisjustering.
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, 1 000 mg:n aloitusannoksella annosta ei tarvitse pienentää.
Danish: Efter grad 3-HFS skal dosis af capecitabine sættes ned.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen tulisi kapesitabiini-annoksia jatkossa alentaa.
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og i stort omfang efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5'-DFCR- ja 5'-DFUR-metaboliiteiksi.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Danish: Hæmaturi, Proteinuri, Nedsat renal kreatininclearance, Dysuri
Finnish: Verivirtsaisuus, proteinuria, alentunut munuaisten kreatiniinipuhdistuma, virtsaamiskipu
Danish: Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Finnish: Herpesvirusinfektio, nasofaryngiitti, alahengitysteiden tulehdus
Danish: Hydronefrose, Urininkontinens, Hæmaturi, Nokturi, Forøget blodkreatinin
Finnish: Hydronefroosi, virtsanpidätyskyvyttö myys, verivirtsaisuus, yöllinen tihentynyt virtsaamistarve, veren kreatiniiniarvon nousu
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talkum.
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), talkki.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Finnish: Annoksen säätäminen hoitojakson aikana
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Finnish: Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Finnish: Satunnaistetusta, kontrolloidusta faasin III tutkimuksessa (CAIRO) tutkittiin kapesitabiinin (aloitusannos 1 000 mg/m² kahden viikon ajan kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
Danish: • fedtknuder under huden (lipomer)
Finnish: • kyhmyt ihon alla (rasvakasvain eli lipooma)
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin kapesitabiinilla 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Danish: Se også interaktion med antikoagulerende midler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Danish: • muskelspasmer
Finnish: • laskimotulehdus
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Finnish: EORTC-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 41) tai XELIRI-hoitoon (n = 44) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Finnish: Näköhäiriöt, kuivasilmäisyys, silmäkipu, näön heikentyminen, näön hämärtyminen
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
Finnish: Kun kapesitabiini yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, kapesitabiinin korkein siedetty annos on 2 000 mg/m² vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Finnish: • Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia.
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers-serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m² leucovorin intravenøst, efterfulgt af 425 mg/m² 5-FU intravenøst som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko kapesitabiinihoitoa 1 250 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5-FU:ta ja leukovoriinia (Mayo-hoito: 20 mg/m² leukovoriinia laskimonsisäisesti, jota seurasi 425 mg/m² 5-FU:ta boluksena laskimoon päivinä 1 - 5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Danish: • Grad 4 - ved 1. forekomst
Finnish: • Aste IV - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Finnish: Kun koko satunnaistettu potilasjoukko huomioitiin, tilastollinen testi osoitti seuraavia tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan riskisuhteita (kapesitabiini vs. 5-FU/LV): 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 %:n luottamusväli 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Finnish: Kapesitabiinin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu kapesitabiini-hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Danish: Capecitabin metaboliseres først af hepatisk carboxylesterase til 5'-DFCR, som derefter omdannes til 5'-DFUR af cytidindeaminase, som fortrinsvis findes i leveren og i tumorvæv.
Finnish: Tämä metaboliitti muuttuu edelleen 5'-DFUR:ksi sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, jota esiintyy pääasiassa maksassa ja tuumorikudoksissa.
Danish: Desuden indtraf der i en 13 ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Finnish: 13 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana havaittiin lisäksi atrofisia ja degeneratiivisia muutoksia uroshiirten sukupuolielimissä.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Danish: • hvis du har diarré
Finnish: • jos sinulla on ripuli
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis, Influenza, +Infektion, Oral herpes
Finnish: Herpes zoster, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi, ylempien hengitysteiden infektio, riniitti, influenssa, +infektiot, suuherpes
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen PPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika PPP ITT
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin laskimonsisäisenä hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,06).
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til PFS i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin PFS:n suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63 - 1,04).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/029-042
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
Finnish: • hengästyneisyys, nenäverenvuoto, yskä, nenän vuotaminen
Danish: Den observerede hyppighed var på 63 % i capecitabin/docetaxel-armen i behandlingen af metastatisk brystkræft.
Finnish: Vastaavasti esiintyvyys metastasoituneen rintasyövän hoidossa oli 63 % kapesitabiini/dosetakselin haarassa.
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Finnish: Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 15,9 mm ja leveys 8,4 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "500" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m².
Danish: Urinvejsinfektion, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Svampeinfektion, Infektion, Tandbyld
Finnish: Sepsis, virtsatieinfektio, selluliitti, tonsilliitti, faryngiitti, suun kandidiaasi, influenssa, gastroenteriitti, sieniinfektio, infektio, hampaan absessi
Danish: • hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden,
Finnish: • ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, kuiva iho, kutina, ihon värimuutos, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsien häiriöt
Danish: • hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)
Finnish: • jos sinulla on ionitasapainon häiriö veressä (elektrolyyttitasapainon häiriö, joka todetaan verikokeen avulla)
Danish: Leucovorin 200 mg/m² intravenøs over 2 timer
Finnish: 200 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Danish: • Grad 3 - ved 1. forekomst
Finnish: • Aste III - Kun oire ilmenee ensimmäisen kerran
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat ohimeneviä eivätkä vaadi hoidon lopullista keskeyttämistä.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL, eller levertransaminaserne er faldet til ≤ 2,5 x UNL.
Finnish: ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m² to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m² givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Finnish: Yhdistelmähoitona dosetakselin kanssa suositeltu kapesitabiinin aloitusannos metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, ja dosetakselin annos 75 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist, at capecitabin, 5′ DFCR, 5′ DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5'-DFCR 10-prosenttisesti, 5'-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Danish: Patienter, som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin, skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Finnish: - toisen kerran - kolmannen kerran - neljännen kerran
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa lopettamista suositellaan, jos potilaalle tulee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma joko hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
Finnish: • hikoilu, yöhikoilu
Danish: Præmedicinering med et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavien potilaiden tulisi käyttää esilääkityksenä jotakin oraalista kortikosteroidia, kuten deksametasonia, ennen dosetakselin antoa.
Danish: • visse typer af hjerterytmeforstyrrelser (herunder såkaldt ventrikulær fibrillation, torsade de pointes og bradykardi)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (kuten kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia ja bradykardia)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Danish: Capecitabine medac-dosisberegninger
Finnish: Capecitabine medacin annoksen laskeminen
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10 000:sta):
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 11,4 mm ja leveys 5,3 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "150" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "300" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Danish: Kardiotoksicitet (se pkt.
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kapesitabiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/015-028
Danish: I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m² capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m² irinotecan på dag 1.
Finnish: Ryhmässä B käytettiin XELIRI-hoitona kapesitabiinia 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +Leukopeni, +Anæmi, +Neutropenisk feber,
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, +
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
Finnish: Annettaessa 1 250 mg:n/m² annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Danish: • betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),
Finnish: • sapen erittymishäiriöt tai sappitietukos (kolestaattinen hepatiitti)
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP = per protokol-population; **ITT = intent-to-treat-population
Finnish: PPP ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøs over 2 timer
Finnish: 130 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta):