FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een langdurige toediening van buprenorfine gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een ontwenningssyndroom bij de pasgeborene veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf með búprenorfíni á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsing, vöðvakippi eða krampa).
Dutch: De tablet bevat buprenorfine dat verantwoordelijk is voor de behandeling van opioïde (verdovende middelen) verslaving.
Icelandic: Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn (eiturlyfjafíkn).
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum eru tiltækar.
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg witte, D-vormige tablet, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm
Icelandic: 2,9 mg / 0,71 mg hvítar, D-laga töflur, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breiðar
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Icelandic: Allir styrkleikar verða fáanlegir í pakkningum með 7, 28, og 30 töflum sem pakkað er í þynnupakkningar úr áli.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Icelandic: 3 er sett fram samantekt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar þar sem lagt var mat á útsetningu eftir gjöf á stökum skammti af búprenorfín/naloxón hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat ontwenningsverschijnselen zijn gemeld.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum þegar verið er að skipta frá búprenorfíni eða metadóni yfir í búprenorfín/naloxón þar sem fráhvarfseinkenni hafa komið fram.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
Icelandic: á því hversu tilbúin/n þú ert fyrir meðferð ræður tímasetningu fyrsta skammtsins af Zubsolv.
Dutch: • CYP3A4-inducers: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inducers en buprenorfine, kan een verlaging van de plasmaconcentratie van buprenorfine tot gevolg hebben, waardoor mogelijk de behandeling van opioïdafhankelijkheid met buprenorfine niet optimaal is.
Icelandic: Samhliða notkun á CYP3A4 örvum og búprenorfíni getur minnkað plasmaþéttni búprenorfíns og hugsanlega leitt til ófullnægjandi meðferðar með búprenorfíni við ópíatfíkn.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Icelandic: Fylgjast á þess vegna með sjúklingum þegar skipt er á milli mismunandi lyfja sem innihalda búprenorfín, þar sem vart getur orðið við mun á aðgengi (sjá kafla 5.2) í einhverjum tilfellum.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Icelandic: Hins vegar má skammturinn af búprenorfíni sem gefinn er þessa daga aldrei vera stærri en 17,2 mg.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag, en það er metið sem 3- til 75-faldur skammtur fyrir menn sem jafngildir daglegum Zubsolv skammti með 11,4 mg af búprenofríni undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
Dutch: • amnesie (geheugenstoornis), convulsie (stuipen), spraakstoornis, tremor (trillen)
Icelandic: • minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti
Dutch: De frequentie van onderstaande mogelijke bijwerkingen is volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana sem er skráð hér að neðan er skilgreind með því að nota eftirfarandi viðmið:
Dutch: 5,7 mg/1,4 mg witte, ronde tablet, 7 mm in diameter
Icelandic: 5,7 mg / 1,4 mg hvítar, hringlaga töflur, 7 mm í þvermál
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
Icelandic: Stillling skammtastærðar og viðhaldsmeðferð:
Dutch: • verhoogde traanproductie (tranende ogen) of andere traanstoornis
Icelandic: • aukin táramyndun (vot augu) eða annar tárakvilli
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tungurótartöflur Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg witte, ovale tablet, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm
Icelandic: 0,7 mg / 0,18 mg hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
Icelandic: Helsta einkennið sem kallar á inngrip er öndunarbæling sem er afleiðing af bælingu miðtaugakerfisins ef um er að ræða ofskömmtun, vegna þess að hún getur leitt til stöðvunar á öndun og dauða.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een dosis gemist heeft.
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú gleymir skammti.
Dutch: • lijdt aan een nieraandoening
Icelandic: • ert með nýrnasjúkdóma
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Icelandic: Ópíöt geta framkallað réttstöðulágþrýsting hjá gangfærum sjúklingum.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
Icelandic: Notkun ópíatblokka (þ.e. naloxón) er ráðlögð, þátt fyrir þau takmörkuðu áhrif sem slíkt getur haft til að létta á öndunareinkennum af völdum búprenorfíns samanborið við áhrif þess á ópíöt með hrein örvunaráhrif.
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
Icelandic: 1,4 mg / 0,36 mg hvítar, þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een hogere biologische beschikbaarheid dan conventionele tabletten voor sublinguaal gebruik.
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru með hærra aðgengi en hefðbundnar tungurótartöflur.
Dutch: • Naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de werkzaamheid van dit middel verhinderen.
Icelandic: Naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Zubsolv.
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
Icelandic: 11,4 mg / 2,9 mg hvítar, hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón.
Dutch: Dit middel kan een doel zijn voor mensen die verkeerd gebruik maken van voorgeschreven geneesmiddelen.
Icelandic: Zubsolv getur verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyfseðilsskyld lyf.
Dutch: Als meer dan één tablet nodig is, kunnen ze allemaal op hetzelfde moment of in twee porties worden toegediend.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni töflu má taka allt á sama tíma eða skipta niður í tvo skammta; seinni skammtinn skal taka strax eftir að fyrsti skammturinn hefur leyst upp.
Dutch: Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die in klinische onderzoeken naar buprenorfine/naloxon en in postmarketingonderzoek zijn gemeld Systeem/orgaanklass en
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Dutch: • antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, kunnen de effecten van dit medicijn versterken
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
Dutch: Buprenorfine ondergaat, indien oraal ingenomen, een first-pass-metabolisme met N-dealkylatie en glucuronconjugatie in de dunne darm en in de lever.
Icelandic: Við inntöku umbrotnar búprenorfín í töluverðum mæli með N-afalkýleringu og glúkúrótengingu í fyrstu umferð í smáþörmum og lifur.
Dutch: • eiwitten in de urine, urineweginfectie, pijnlijk of moeilijk urineren, bloed in de urine, nierstenen
Icelandic: • prótein í þvagi, þvagfærasýkingar, erfiðleikar við þvaglát, sársaukafull eða erfið þvaglát, blóð í þvagi, nýrnasteinn
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Icelandic: öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, öðrum ópíatafleiðum (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), vissum þunglyndislyfjum, slævandi H1-viðtakablokkum, barbitúrötum, kvíðastillandi lyfjum öðrum en benzódíazepínum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum:
Dutch: • huiduitslag, jeuk, netelroos
Icelandic: • hægðatregða, flökurleiki
Dutch: Leverbeschadiging is gemeld na het gebruik van dit middel, in het bijzonder wanneer het middel werd misbruikt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða eftir inntöku búprenorfíns/naloxóns, einkum þegar lyfið er misnotað.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om waar mogelijk een dosering van eenmaal daags één tablet voor te schrijven, om het risico op doorverkopen te minimaliseren.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að ávísa einnar töflu skömmtum eftir að dagleg skammtastærð hefur verið ákvörðuð til að minnka hættu á ólöglegri notkun.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één extra tablet van 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Icelandic: Gefa má til viðbótar eina töflu af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg á degi 1, eftir þörfum.
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm á hæð og 8,2 mm breiðar
Dutch: • Slaperigheid
Icelandic: • liðbólgur
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (sjá einnig „Ekki taka Zubsolv" hér að ofan) Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (sefandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
Dutch: Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om intraveneus misbruik (door inspuiting in een ader) van het geneesmiddel te ontmoedigen.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig naloxón, sem er notað til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins í bláæð.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een ontwenningssyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
Icelandic: Ekki er mælt með snöggri stöðvun meðferðar þar sem hún getur valdið fráhvarfsheilkenni sem kemur síðar fram.
Dutch: • snelle of trage hartslag, myocardinfarct (hartaanval), hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst
Icelandic: • hraður eða hægur hjartsláttur, hjartaáfall, hjartsláttaróregla, þrengsli fyrir brjósti
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
Icelandic: • bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, fótkrampar (vöðvakrampar)
Dutch: • overmatig zweten
Icelandic: óstjórnlegur sviti
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Icelandic: Merki um ofskömmtun geta líka verið svefnhöfgi, sjóndepurð, þröng sjáöldur, lágþrýstingur, ógleði, uppköst og/eða taltruflanir.
Dutch: - sedatieve H1 receptorantagonisten (voor de behandeling van allergische reacties) zoals difenhydramine en chloorfenamine - barbituraten (gebruikt als slaap- of kalmeringsmiddel), zoals fenobarbital, secobarbital - bewustzijnsverlagende middelen (gebruikt als slaap- of kalmeringsmiddel), zoals chloralhydraat - clonidine (voor de behandeling van verhoogde bloeddruk) en verwante medicijnen kunnen de effecten van dit medicijn verlengen
Icelandic: Hı viðtakablokkar (notaðir til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð) eins og diphenhydramín og chlorphenamín - Barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf) eins og Phenobarbital, secobarbital.
Dutch: Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt in combinatie met:
Icelandic: Zubsolv ætti ekki að taka samhliða:
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Dutch: Schakel onmiddellijk de spoedeisende hulpdienst in bij onopzettelijke inname of vermoeden van inname.
Icelandic: Tafarlaust skal leita til neyðarmóttöku ef lyfið er tekið inn af slysni eða grunur leikur á um inntöku.
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van methadon: Als u methadon of een langwerkende opioïde heeft gebruikt, moet de dosis methadon bij voorkeur eerst worden verminderd tot minder dan 30 mg/dag voordat u begint met de behandeling met dit middel.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Zubsolv.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu af völdum veirusýkinga, fá samhliða lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi eiga hættu á auknum lifrarskemmdum.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Icelandic: Ekki má nota búprenorfín/naloxón handa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Icelandic: 7 tungurótartöflur 28 tungurótartöflur 30 tungurótartöflur
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld, inclusief een zorgvuldige monitoring van de respiratoire en de cardiale status van de patiënt.
Icelandic: Grípa skal til almennra stuðningsaðgerða, þ.m.t. vandlegrar vöktunar á öndunarástandi og ástandi hjarta hjá sjúklingi.
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir heróíni eða skammverkandi ópíötum, skulu taka fyrsta skammtinn af búprenorfíni/naloxon þegar merki um fráhvarf eru komin fram, en þó ekki fyrr en 6 klst.
Dutch: De beschikbaarheid van zes verschillende sterkten maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
Icelandic: Þar sem töflurnar fást í sex mismunandi styrkleikum er auðveldara að breyta skömmtum einstaklingsbundið og minnka skammta smám saman.
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Icelandic: Til að forðast framköllun fráhvarfseinkenna skal nota búprenorfín/naloxón eingöngu þegar skýr og hlutlæg merki eru þegar til staðar um fráhvarf (sem koma fram t.d.
Dutch: • ontsteking van de gewrichten
Icelandic: • afbrigðileiki í þvagi
Dutch: Dit product kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan zes uur na een dosis van een kortwerkende opioïde (bijv. morfine, heroïne) inneemt of minder dan 24 uur na een dosis van een langwerkende opioïde, zoals methadon.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíat háðum einstaklingum í bláæð koma þó greinileg ópíat blokkandi áhrif og fráhvarfseinkenni í ljós vegna naloxóns sem er í Zubsolv og kemur þannig í veg fyrir misnotkun með notkun í bláæð.
Dutch: Er zijn ontoereikende gegevens over het gebruik van buprenorfine/naloxon bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: 1,6-voudige toename 2,8-voudige toename
Icelandic: 2,8-föld aukning
Dutch: • Houd de tabletten op hun plaats onder de tong totdat ze volledig zijn opgelost.
Icelandic: á sínum stað undir tungunni þar til þær eru að fullu uppleystar.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni, á eftir EXP.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het beginnen met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
Icelandic: Mælt er með að grunngildislifrarpróf og veirulifrarbólgupróf séu framkvæmd áður en meðferð er hafin.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • buikpijn, maagirritatie of andere maagklachten, diarree, winderigheid, braken
Icelandic: • kviðverkir, ógleði eða önnur óþægindi í maga, niðurgangur, vindgangur, uppköst
Dutch: Het kan dodelijk of op een andere wijze schadelijk voor hen zijn.
Icelandic: Það getur valdið dauða eða öðrum skaða.
Dutch: • Verwijder de tablet zoals hieronder beschreven.
Icelandic: Taktu töfluna úr pakkningunum eins og lýst er hér á eftir.
Dutch: • acne, haarverlies, droge of afschilferende huid, huidknobbels
Icelandic: • bólumyndun, hárlos, þurr eða flagnandi húð, húðhnúður
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Icelandic: Pakkninga stærð
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.