FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Lithuanian: Myalepta - tai vaistas, kuris kartu su dieta skiriamas pacientams gydant lipodistrofiją, kuria sergant nyksta poodinis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi kitose kūno dalyse, pvz., kepenyse ir raumenyse.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Lithuanian: Atsparumas insulinui taip pat palengvėjo: medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracija kraujyje (iš šio rodiklio matyti, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje) sumažėjo nuo 8,6 proc.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nyksta po oda esantis riebalinis audinys ir riebalai kaupiasi tokiose vietose, kaip kepenys ir raumenys; kraujyje taip pat susikaupia didelis riebalų kiekis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Myalepta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Myalepta wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Myalepta nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi įvairių formų lipodistrofija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Polish: Jak działa lek Myalepta
Lithuanian: Kaip veikia Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Myalepta vartojimu?
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Lithuanian: lipodistrofija (įskaitant Barraquer-Simons sindromas), kai standartiniai vaistai neveiksmingi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Myalepta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Lithuanian: Myalepta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti medžiagų apykaitos sutrikimų diagnozavimo ir jų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: (jeżeli konieczne)
Lithuanian: (jei būtina)
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Lithuanian: Tam gali būti taikomi vietiniai reikalavimai.
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Lithuanian: Jums taip pat reikės 2 švirkštų:
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Lithuanian: Tai pagerina organizmo gebėjimą kontroliuoti energijos lygius.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Lithuanian: • labai greitą širdies plakimą.
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Lithuanian: • „U" reiškia „Vienetus" (angl.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kas 4 savaites.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2022 m.
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Lithuanian: Minimalus klinikinis atsakas yra apibrėžiamas kaip bent:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2024 m.
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Lithuanian: • kontroliuoja alkio pojūtį ir energijos lygius;
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Lithuanian: Toliau pateikiami pavyzdžiai su skirtingo dydžio švirkštais.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštų daugiau nei vieną kartą.
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Lithuanian: • esate nėščia;
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Lithuanian: • Kitą dieną tęskite vartojimą įprasta tvarka.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Lithuanian: Pavojingos ir sunkios infekcijos
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Apskritai metreleptino saugumas ir toleravimas vaikams ir suaugusiesiems, yra panašus.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Lithuanian: • rankų ir pėdų patinimas;
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai infogroup@aegerion.com
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masės indeksas
Polish: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Aegerion Pharmaceuticals B.
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Lithuanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Vokietija
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai pateikiami 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Lithuanian: Ištirpintas tirpalas pasidarys skaidrus per mažiau nei 5 minutes.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Lithuanian: 28) Ištraukite švirkštą iš odos.
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Lithuanian: Natūralus leptinas yra gaminamas riebaliniame audinyje ir atlieka daugelį funkcijų organizme, įskaitant:
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Lithuanian: • susidomėjimo maistu praradimas;
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamą dozę, remdamasis šiais duomenimis:
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Lithuanian: Dažniausiai klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoglikemija (14 %) ir svorio sumažėjimas (17 %).
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Lithuanian: Tokį tirpalą išmeskite ir viską pradėkite iš naujo nuo 1 žingsnio.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Lithuanian: • Svarbu laipsniškai mažinti dozę per dviejų savaičių laikotarpį, kadangi tai padeda išvengti staigaus riebalų (vadinamų trigliceridais) kiekio padidėjimo kraujyje.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas jų gydymą.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą;
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Lithuanian: Tačiau jokių vystymosi sutrikimų nepastebėta ir jokios dozės nepaveikė pirmosios ar antrosios kartos reprodukcinių savybių.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Lithuanian: - Išsamios vartojimo instrukcijos.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Dauguma reiškinių nustatyti per pirmuosius 1-2 pradinio gydymo mėnesius.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Lithuanian: kurios sudarys dalį kasmetinio pakartotinio vertinimo dalis.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Lithuanian: • padeda insulinui kontroliuoti cukraus kiekį organizme.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Lithuanian: Atliktas dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas su graužikais.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Lithuanian: 3) Prieš ruošdami šį vaistą, nusiplaukite rankas.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Negalima pateikti dozavimo rekomendacijų.
Polish: wzrost stężenia hemoglobiny glikowanej,
Lithuanian: padidėjęs glikozilinto hemoglobino kiekis,
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Lithuanian: • Metreleptinas yra panašus į žmogaus hormoną, vadinamą leptinu.
Polish: Krok A: Przygotowanie
Lithuanian: A žingsnis: pasiruošimas
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Lithuanian: Jeigu reikės, gydytojas pakeis insulino ar kitų vaistų dozes.
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Lithuanian: • teofilino, vartojamo plaučių ligoms, tokioms kaip astma;
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Lithuanian: „Vartojimo instrukcijas", kad sužinotumėte, kokį švirkštą naudoti.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti pakeisti Jūsų gydymą.
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Apskaičiuojant dozę, reikia naudoti faktinį kūno svorį gydymo pradžioje.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Lithuanian: Neatlikti specialūs klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti amžiaus, lyties, rasės ar kūno masės indekso poveikį metreleptino farmakokinetikai lipodistrofija sergantiems pacientams.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra metreleptinas.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Lithuanian: - Galimybė naudotis papildoma medžiaga, įskaitant svetainėje paskelbtus mokomuosius vaizdo įrašus keliomis kalbomis, kuriuose bus parodytas kiekvienas žingsnis ruošiant ir leidžiant Myalepta.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš pateikiant Myalepta į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań metabolizmu.
Lithuanian: Formalių metabolizmo tyrimų neatlikta.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, że produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność i należy zachęcać je do stosowania metod antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti, kad Myalepta gali didinti vaisingumą, ir paskatinti naudoti kontracepciją.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: • Visada laikykite aštrių atliekų šalinimo talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Lithuanian: Ant švaraus, gerai apšviesto paviršiaus susidėkite šiuo reikmenis:
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmowały analizy toksykokinetyki.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai neapėmė toksikokinetinės analizės.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Lithuanian: Didžioji dauguma šių pacientų (13 iš 16) galėjo nutraukti insulino vartojimą pirmaisiais metreleptino vartojimo metais.
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Lithuanian: • Jei sveriate 40 kg arba mažiau:
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Lithuanian: *Metreleptinas yra rekombinantinis žmogaus leptino analogas (pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos pagalba, kad suformuotų rekombinantinį metionil-žmogaus leptiną).
Polish: 8) Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali įtakoti šio vaisto veikimą.
Polish: Osoby należące do specjalistycznego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Lithuanian: 26) Švelniai įdurkite adatą į odą maždaug 45 laipsnių kampu kūno atžvilgiu.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė vyrams ir moterims yra 10 mg arba 2 ml tūrio injekcija.
Polish: „Jednostkowa"
Lithuanian: „Units".
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Lithuanian: Vidutinis pokytis 5 < 6 amžiaus pacientams buvo 0,2 %.
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Lithuanian: Papildoma mokomoji informacija
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti praėjus 6 mėnesiams po pranešimo apie Europos
Polish: Dlatego w okresie leczenia należy rozważyć stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Todėl gydymo metu reikia apsvarstyti papildomų nehormoninių kontracepcijos metodų taikymo galimybę.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną dieną leidžiant į tą pačią sritį, pacientas pasirinktų kitą injekcijos suleidimo vietą.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis apsvaigę ar pavargę.
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Lithuanian: - Dozės mažinimo laikotarpiu reikia stebėti pacientus.
Polish: Za każdym razem używać nowej strzykawki.
Lithuanian: Kiekvieną kartą naudokite naują švirkštą.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Polish: Zalecaną dobową dawkę metreleptyny ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z Tabelą 1.
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino paros dozė priklauso nuo kūno svorio, kaip numatyta 1 lentelėje.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Lithuanian: Tai apima, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Lithuanian: Tai svarbu siekiant išvengti per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant medžiagų apykaitos sutrikimus.
Polish: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Lithuanian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Lithuanian: NIH tyrimo metu buvo vertinami daug dozavimo režimų, kuriais remiantis 4.2 skyriuje pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, aminorūgštys ir jų dariniai, ATC kodas - A16AA07.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Lithuanian: Dėl klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių, generalizuota ar daline LD sergančių pacientų skaičiaus, neįmanoma patikimai nustatyti reiškinių, pasireiškiančių < 1 % dažniu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia dozę, ją reikia suvartoti nedelsiant pastebėjus, kad ji praleista, ir kitą dieną tęsti įprastą dozavimo režimą.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Lithuanian: Klinikiniuose metreleptino tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius, kad būtų galima įvertinti, ar šių pacientų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Lithuanian: • aštrių atliekų šalinimo talpyklę (saugiam injekcijai reikalingos įrangos šalinimui vėliau)
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: HbA1c ir TG sumažėjimas gali būti nenustatomas vaikams, kadangi gydymo pradžioje medžiagų apykaitos sutrikimų gali nebūti.
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Lithuanian: • Jeigu leidžiate kitus vaistus, Myalepta negalima leisti į tą pačią vietą, kur leidote kitus vaistus.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Lithuanian: Laipsniškas dozės mažinimas ir mažai riebalų turinčios dietos laikymasis gali padėti išvengi kasos uždegimo.
Polish: Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków.
Lithuanian: Myalepta gali įtakoti kitų vaistų veikimą.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientus ar jų globėjus apie svarbią riziką, numatytą Rizikos valdymo plane.
Polish: Obliczanie dawki początkowej
Lithuanian: Pradinės dozės apskaičiavimas
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Lithuanian: 25) Kita ranka laikykite švirkštą, kaip rašiklį.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Lithuanian: Vienu poregistraciniu atveju, kūdikiui 8 mėnesius buvo leidžiama 10 kartų metreleptino dozę viršijanti dozė.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Lithuanian: • Adata turi būti nukreipta žemyn.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Lithuanian: G žingsnis: panaudotų priemonių šalinimas
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Lithuanian: • Myalepta vartojimo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją, įskaitant nehormoninius metodus, tokius kaip prezervatyvai.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: 7) Išstumkite visas oro kišenėles ar oro burbuliukus.
Polish: Przewiduje się, że u większości dzieci konieczne będzie stosowanie dawki zwiększającej się z każdym dodatkowym kilogramem masy ciała, zwłaszcza u dzieci w okresie dojrzewania.
Lithuanian: Numatoma, kad daugumai vaikų dozę reikės didinti su kiekvienu kg, ypatingai pasiekus brendimo laikotarpį.
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Polish: • lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).
Lithuanian: • arba daline lipodistrofija, kurią sukėlė organizmo atsakas į tam tikrą poveikį, pavyzdžiui virusinę ligą (taip pat vadinama įgyta lipodistrofija).
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku (pvz., nepakankama medžiagų apykaitos kontrolė) ar kitomis aplinkybėmis (pvz., problemos dėl toleravimo, pernelyg didelis svorio netekimas, ypač pacientams vaikams), dozę galima mažinti arba didinti iki didžiausios 1 lentelėje nurodytos dozės.