FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 g de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Portuguese: tenosinovite
Estonian: tenosünoviit
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 100 mg
Estonian: Arava 100 mg
Portuguese: O Arava está contraindicado durante a gravidez (ver secção
Estonian: Raseduse ajal on Arava vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU 203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5%.
Portuguese: Não existem dados específicos quanto ao risco de toxicidade fetal mediado pelo homem.
Estonian: Isalt lähtuva lootetoksilisuse riski kohta andmed puuduvad.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Portuguese: Sem uma dose de carga estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 3 unidades.
Estonian: Saadaval on pakendid 3 tabletiga.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Arava 10 mg
Estonian: Arava 10 mg
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
Estonian: On tehtud järgnevad A771726 (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda).
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
Estonian: Uuringupopulatsioonis ei täheldatud küllastusannuse manustamisest tulenevat täiendavat üldist kasu.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 60 anos com medicação concomitante neurotóxica e diabetes, pode ocorrer um aumento do risco de neuropatia periférica.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tekkeriski suurendavad vanus üle 60 aasta, kaasuv ravi neurotoksiliste ravimitega ja diabeet.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Estonian: Samalaadses uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus, arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Portuguese: Estes processos podem ser afectados pela disfunção hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni häire võib neid protsesse mõjutada.
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Portuguese: A eficácia do Arava foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Estonian: Kontrollitud, randomiseeritud, topeltpime uuring 3L01 kinnitas Arava toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película triangulares amarelados a ocre, gravados com ZBO num dos lados.
Estonian: Kollakas kuni ookrivärvi kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBO tableti ühel küljel.
Portuguese: A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Estonian: 100 ml laiasuudmeline HDPE-pudel keeratava korgi ja niiskuseemaldiga; sisaldab kas 30 või 100 kaetud tabletti.
Portuguese: A extensa ligação do A771726 às proteínas poderia levar ao deslocamento de outros medicamentos altamente ligados.
Estonian: A771726 ulatuslik seondumine valguga võib põhjustada teiste kõrge valguseonduvusega ravimite väljatõrjumist.
Portuguese: hipertensão pulmonar Doenças gastrointestinais Frequentes:
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon Seedetrakti häired Sage:
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida, até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
Estonian: Leflunomiidravi lõppedes on soovitatav maksaensüümide kontrollimist jätkata kuni nende väärtuste normaliseerumiseni.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendado precaução.
Estonian: Seetõttu on vaja ettevaatlik olla kui manustatakse samaaegselt OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin.
Portuguese: Deve ser assegurada uma contracepção efectiva durante o tratamento com leflunomida.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de 100 mg de Arava são brancos a quase brancos e redondos.
Estonian: Arava 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado
Estonian: Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Portuguese: - problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).
Estonian: − käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Portuguese: Efeitos indesejáveis consistentes com o perfil de segurança da leflunomida foram: dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurido e erupção cutânea.
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, diarröa, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, sügelus ja lööve.
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares.
Estonian: Arava 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
Portuguese: O metabolito activo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Estonian: Varfariini või teiste kumariini tüüpi antikoagulantide samaaegsel manustamisel on soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu ( INR) hoolikas jälgimine ja monitooring.
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espectro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannustamise toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Portuguese: Em qualquer dos casos, a concentração plasmática do A771726 é então medida pela primeira vez.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon vereplasmas.
Portuguese: se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Estonian: − kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Portuguese: Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Estonian: tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib osutuda fataalseks
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma o Arava ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava-ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Estonian: Ravim ei kogune eelistatult erütrotsüütidesse.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Arava ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Arava ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Portuguese: metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco.
Estonian: Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte.
Portuguese: Foram notificados casos raros de lesões hepáticas graves, incluindo casos com desfecho fatal, durante o tratamento com leflunomida.
Estonian: Leflunomiidravi ajal on esinenud üksikuid tõsiseid maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud juhte.
Portuguese: Farmacologia humana
Estonian: Farmakoloogilised andmed inimestel
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), sügelus, kuiv nahk
Portuguese: A substância activa é a leflunomida.
Estonian: - Toimeaine on leflunomiid.
Portuguese: Período de espera:
Estonian: Ooteperiood
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Estonian: • Maksafunktsiooni häirega patsiendid.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Arava, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM COM BLISTERS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAKEND/BLISTERPAKEND
Portuguese: Qual o aspecto de Arava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Arava 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos.
Estonian: Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Portuguese: Artrite reumatóide
Estonian: Reumatoidartriit
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102), leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com medicamentos metabolizados pelo CYP2C8, tais como a repaglinida, o paclitaxel, a pioglitazona ou a rosiglitazona, a monitorização é recomendada uma vez que podem ter maior exposição.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida patsiente, kellele samaaegselt manustatakse ravimeid, mis biotransformeeruvad CYP2C8 vahendusel nt repagliniid, paklitakseel, pioglitasoon või rosiglitasoon, sest süsteemne saadavus võib suureneda.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais e sintomas da exposição excessiva aos medicamentos.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MEDICAMENTO
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
Estonian: koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit, kollageenkoliit, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30% (p=0,02).
Estonian: 3…17 aasta vanustel patsientidel oli aktiivne polüartikulaarse kuluga JRA, sõltumata selle algustüübist; patsiente ei olnud varem ravitud metotreksaadi või leflunomiidiga.Selles uuringus põhinesid leflunomiidi küllastus- ja säilitusannus kolmel kaalukategoorial: <20 kg, 20…40 kg ja >40 kg. Pärast 16-nädalast ravi oli JRA paranemisena defineeritud ravivastus (Definition of Improvement, DOI) statistiliselt olulisel määral metotreksaadi kasuks (DOI≥30% (p=0,02)).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n=133) või platseebot (n=92).
Portuguese: Com a hemodiálise, a eliminação do A771726 foi mais rápida e a sua semi vida mais curta.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ter conhecimento de que há uma toxicidade fetal possível mediada pelos homens.
Estonian: Meespatsiendid peavad olema teadlikud võimalikust isalt lähtuvast lootetoksilisusest.
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet A771726 ja suukaudsete kontratseptiividega (vt allpool).