FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P 1.5/R P 0.5/R
Spanish: P 0,5/R
English: Bottles - Do not store above 30°C.
Spanish: Frascos: No conservar por encima de 30°C.
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos y pacientes niños y adolescentes tratados con Ribavirin Mylan más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b en media dosis.
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Spanish: Dado que el ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con Ribavirin Mylan a causa de la hemólisis, en los pacientes predispuestos deberá controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se usa para tratar pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya afección ha recidivado.
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Spanish: Pacientes coinfectados con VHC/VIH: Los pacientes que toman el tratamiento de NRTI junto con ribavirina e interferón alfa-2b pueden tener un mayor riesgo de toxicidad mitocondrial, acidosis láctica y descompensación hepática (ver sección 4.4).
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Spanish: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Ribavirin Mylan debe utilizarse en combinación con interferón alfa-2b.
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de peginterferón alfa-2b/ ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
English: CD4 lymphocytes decreased,
Spanish: Disminución de los linfocitos CD4,
English: Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ribavirin Mylan con interferón pegilado u otras formas (esto es, no alfa-2b) en estos pacientes.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Spanish: No existe información sobre la seguridad o eficacia en el uso de ribavirina con otras formas de interferón (esto es, no alfa-2b).
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/microlitro, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25).
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa-2b (3 MUI tres veces a la semana) (n = 505).
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Spanish: P1,5/R ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
English: Adult: ≥ 12g/dL (females); ≥ 13g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11g/dL (females); ≥ 12g/dL (males)
Spanish: Niños y adolescentes: 11 g/dl (mujeres); 12 g/dl (hombres)
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Spanish: ARN-VHC negativo ó descenso en la carga viral en ≥ 1 logaritmo
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
Spanish: Para su uso en pacientes con cirrosis descompensada, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados junto con Ribavirin Mylan.
English: Discontinue Ribavirin Mylan if:
Spanish: Dejar de tomar Ribavirin Mylan si:
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Spanish: Epistaxis, trastornos respiratorios, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Spanish: * Como ribavirina se ha prescrito siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia poscomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para ribavirina y peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Spanish: Este medicamento, en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VHC/VIH:
English: - have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Spanish: - Tiene algún trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia,
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Spanish: La seguridad y la eficacia de esta asociación solamente se han demostrado utilizando cápsulas de ribavirina junto con solución inyectable de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Spanish: Biterapia con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Spanish: Pacientes pediátricos ((niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirin Mylan está indicado en un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que padecen todos los tipos de hepatitis C crónica salvo el genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, y que dan positivo al ARN-VHC sérico.
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Spanish: Este medicamento, en combinación con un producto con interferón alfa, también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, - infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirin Mylan
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan en esta sección se han tomado, principalmente, de ensayos clínicos o como reacciones adversas a fármacos de informes espontáneos al usar ribavirina junto con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamieno con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Spanish: No se debe utilizar la monoterapia con ribavirina.
English: SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARNVHC a la semana 12 de tratamiento
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Spanish: No existen condiciones especiales de conservación para los blísters.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Spanish: En un ensayo no comparativo, 235 pacientes con genotipo 1 y baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustado a peso.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Spanish: Predictibilidad de respuesta virológica sostenida en pacientes no tratados previamente La respuesta virológica a la semana 12, se define como la disminución de la carga viral en al menos 2 log o niveles indetectables de ARN-VHC.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de ribavirina con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
English: Adult patients: Ribavirin Mylan is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Spanish: Adultos: Ribavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con normalización de ALT al final del tratamiento) a la monoterapia de interferón alfa pero que han recidivado posteriormente (ver sección 5.1).
English: Ribavirin 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once weekly
Spanish: Ribavirina 800 - 1.400 mg/día y peginterferón alfa-2b 1,5 g/kg una vez a la semana
English: Previously treatment failure patients
Spanish: Pacientes con fracaso terapéutico previo
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa asociados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto) correspondiente de los medicamentos empleados en combinación con ribavirina; en el resumen encontrará información de prescripción específica de ese producto, así como otras recomendaciones de dosificación en la administración conjunta con ribavirina.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “Advertencias y precauciones” del Prospecto de interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Spanish: Trastornos dentales y periodontales: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden provocar caída de dientes, en pacientes que reciben tratamiento combinado con ribavirina y peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Spanish: Adultos (a partir de 18 años de edad): Ribavirin Mylan está indicado en combinación con interferón alfa 2-b para el tratamiento de adultos con todos los tipos de hepatitis C crónica salvo el genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, con alaninaaminotransferasa (ALT) elevada, que dan positivo al ARN-VHC sérico (ver sección 4.4).
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Spanish: No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de Ribavirin Mylan con interferón pegilado u otras formas (esto es, no alfa-2b).
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Spanish: Si es un paciente adulto coinfectado con VHC/VIH que recibe tratamiento contra el VIH, la incorporación de este medicamento y peginterferón alfa puede aumentar el riesgo de agravamiento de su función hepática (terapia antirretroviral combinada [cART]) y aumentar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y aparición de anomalías en la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten la infección y de células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas) (NRTI).
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Spanish: Genotipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Spanish: Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b pegilado 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la combinación ribavirina e interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
English: 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm en el 4 % (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Spanish: • Trastornos oculares graves • Trastornos dentales y periodontales: se han documentado trastornos de dientes y encías en pacientes que toman ribavirina en combinación con (peg)interferón alfa-2b.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Spanish: En pacientes coinfectados con HCV/VIH que reciben cART, se han producido los siguientes efectos secundarios adicionales con la combinación de ribavirina y peginterferón alfa-2b (no se incluye anteriormente en los efectos adversos en adultos):