FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN je združljivo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za infundiranje in s 5 % dekstrozo v Normosolu R, z ali brez kalijevega klorida.
Croatian: INTEGRILIN je kompatibilan s 0,9 %- tnom otopinom natrijevog klorida i 5 %- tnom glukozom u Normosolu R, s ili bez kalijevog klorida.
Slovenian: - zdravila za redčenje krvi (peroralne antikoagulante) ali, - zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, vključno z varfarinom, dipiridamolom,
Croatian: − lijekove koje sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka, uključujući varfarin, dipiridamol,
Slovenian: V obeh študijah, PURSUIT in ESPRIT, so bila za razvrstitev incidence večjih in manjših krvavitev uporabljena merila TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction), toda v študiji PURSUIT so podatke zbirali 30 dni, v ESPRIT pa v 48 urah oz. do odpusta iz bolnišnice, kar od tega dvojega je bilo prej.
Croatian: Thrombolysis in Myocardial Infarction) korišteni za kategorizaciju incidencije velikog i manjeg krvarenja i u ispitivanju PURSUIT i u ESPRIT, podaci za PURSUIT su prikupljani unutar 30 dana, dok su podaci za ESPRIT bili ograničeni na događaje unutar 48 sati ili do otpusta, što je nastupilo ranije.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Croatian: OBLIK Otopina za injekcije.
Slovenian: Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/109/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/001
Slovenian: Bolniki z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v EKG: Za bolnike, s telesno maso ≥ 70 kg, je priporočen bolusni odmerek 5.000 enot, ki naj mu sledi stalna intravenska infuzija 1.000 enot/h.
Croatian: Nestabilna angina ili Q infarkt miokarda bez Q-zupca: Za bolesnika koji teži ≥ 70 kg preporučuje se primjena bolus doze od 5000 jedinica, nakon koje treba uslijediti intravenska infuzija od 1000 jedinica/h.
Slovenian: Če pa je bolnikova telesna masa < 70 kg, uporabite bolusni odmerek 60 enot/kg, ki naj mu sledi infuzija 12 enot/kg/h.
Croatian: Ako bolesnik ima < 70 kg, treba dati dozu od 60 jedinica/kg u bolusu, nakon koje treba uslijediti infuzija od 12 jedinica/kg/h.
Slovenian: dajete po intravenski liniji skupaj z atropinijevim sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfinom, nitroglicerinom, tkivnim aktivatorjem plazminogena in verapamilom.
Croatian: Ispitivanje fizikalne i kemijske kompatibilnosti pokazuje da se INTEGRILIN može primijeniti intravenskom linijom zajedno s atropin sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfijem, nitroglicerinom, aktivatorom tkivnog plazminogena ili verapamilom.
Slovenian: Potekala je v 726 centrih v 27 državah in je bila dvojno slepa, randomizirana in s placebom kontrolirana študija pri 10.948 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v EKG.
Croatian: Ovo ispitivanjeprovedeno je u 726 centara u 27 zemalja, kao dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje, u koje je uključeno 10 948 bolesnika sa simptomima NA ili NQIM.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija ali koprivnica, to nemudoma povejte zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Večina neželenih učinkov, ki so jih imeli bolniki, zdravljeni z eptifibatidom, je bila praviloma povezana s krvavitvami ali kardiovaskularnimi pojavi, ki so v tej populaciji bolnikov tudi sicer pogosti.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika liječenih eptifibatidom općenito je bila povezana s krvarenjima ili kardiovaskularnim događajima koji se često pojavljuju u toj populaciji bolesnika.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/109/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/109/002
Slovenian: V 72 urah po randomizaciji so perkutani koronarni poseg opravili pri skupaj 1.250 bolnikih, ki so jim v tem primeru intravensko dajali nefrakcioniran heparin, da so aktivirani čas strjevanja (AČS) ves čas ohranjali med 300 in 350 sekundami.
Croatian: Ukupno je 1250 bolesnika podvrgnuto PCI unutar 72 sata nakon randomizacije, i tada su primili heparin intravenski kako bi se održalo aktivno vrijeme zgrušavanja (ACT) od 300-350 sekundi.
Slovenian: Izgled zdravila Integrilin in vsebina pakiranja Integrilin raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
Croatian: Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja Integrilin otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Integrilin Zdravilo Integrilin se daje z injekcijo v veno, temu pa sledi (kapalna) infuzija.
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina).
Slovenian: - klinično pomembno jetrno okvaro; - sočasno ali predvideno uporabo kakega drugega parenteralnega zaviralca glikoproteina (GP)
Croatian: − kojima se istodobno daje ili se planira davati drugi parenteralni inhibitor glikoproteina (GP)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Velika Britanija
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: embriofetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Slovenian: - trombocitopenijo (< 100.000 celic/mm3); - protrombinskim časom > 1,2-krat večjim od kontrolne vrednosti ali mednarodnim normaliziranim količnikom (INR) ≥ 2,0; - hudo hipertenzijo (sistolični krvni tlak > 200 mm Hg ali diastolični krvni tlak > 110 mmHg ob antihipertenzivnem zdravljenju);
Croatian: − s protrombinskim vremenom > 1,2 puta u odnosu na kontrolnu vrijednost ili INR ≥ 2,0 − s teškom hipertenzijom (sistolički krvni tlak > 200 mm Hg ili dijastolički krvni tlak
Slovenian: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bila študija zgodnje rutinske uporabe eptifibatida v primerjavi s placebom (z odloženo pomožno uporabo eptifibatida v kateterizacijskem laboratoriju) v kombinaciji z antitrombotičnimi zdravili (acetilsalicilna kislina, nefrakcioniran heparin, bivalirudinom, fondaparinuksom ali nizkomolekularnim heparinom) pri preiskovancih z velikim tveganjem akutnega koronarnega sindroma brez elevacije ST. Bolniki so imeli po 12- do 96-urnem prejemanju raziskovanega zdravila predvideno invazivno nadaljnje vodenje.
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju), primijenjenog u kombinaciji s antitrombotičkim lijekovima (ASK, UFH, bivalirudin, fondaparinux ili niskomolekularni heparin), u visokorizičnih NSTE ACS bolesnika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Integrilin Da bi se izognili morebitnemu medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Kako biste izbjegli mogućnost pojave interakcije s drugim lijekovima, obavijestite liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Slovenian: 9 bolnikov takih, ki so prejeli bolusni in/ali infuzijski odmerek, ki je bil več kot dvakrat večji od priporočenega odmerka, oz. ki so jih raziskovalci označili kot prejemnike prevelikega odmerka.
Croatian: U ispitivanju PURSUIT, 9 je bolesnika primilo doze bolusa i/ili infuzije koje su bile dvostruko veće od onih preporučenih, ili za koje je ispitivač ustanovio da su primili preveliku dozu.
Slovenian: Pri infundiranju 2,0 mikrograma/kg/min je srednja ravnovesna koncentracija eptifibatida v plazmi pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml.
Croatian: Kod infuzije od 2,0 mikrograma/kg/min koncentracije eptifibatida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznose od 1,5 do 2,2 mikrograma/kg u bolesnika s koronarnom bolesti srca.
Slovenian: tako ni bila potrebna.
Croatian: pripravak se ne smije upotrijebiti.
Slovenian: Zgodnja rutinska uporaba eptifibatida v tej optimalno zdravljeni populaciji z velikim tveganjem akutnega koronarnega sindroma brez elevacije ST ni statistično značilno zmanjšala sestavljene primarne končne točke (deleža smrti, MI, ponovne ishemije s potrebo po nujni revaskularizaciji (RI
Croatian: Rana rutinska primjena eptifibatida u ovoj populaciji visokorizičnih, optimalno liječenih NSTE ACS bolesnika koji su liječeni i invazivnim metodama, nije rezultirala statistički značajnim smanjenjem kompozitnih mjera primarnog ishoda ispitivanja - stopa smrti, infarkta miokarda, RI-UR i 'bail-out'
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so se pojavile značilno pogosteje med zgodnjo rutinsko uporabo eptifibatida (7,4 % v prim.
Croatian: Prema GUSTO kriterijima umjereno ili jako/životno ugrožavajuće krvarenje se javljalo značajno češće uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (7,4 % naspram 5,0 % pri odgođenoj privremenoj primjeni eptifibatida; p <0,001).
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN in trombolitična zdravila Podatki o uporabi zdravila INTEGRILIN pri bolnikih, zdravljenih s trombolitičnimi zdravili, so omejeni.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka INTEGRILIN u bolesnika koji primaju trombolitike.
Slovenian: Mehanizem - imunski in/ali neimunski - po katerem lahko eptifibatid povzroči trombocitopenijo, ni povsem pojasnjen.
Croatian: Mehanizam kojim eptifibatid može inducirati trombocitopeniju, bez obzira je li ona imunološki ili ne imunološki posredovana, nije u potpunosti razjašnjen.
Slovenian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Slovenian: Raztopino za infundiranje INTEGRILIN morate uporabljati skupaj z raztopino za injiciranje INTEGRILIN.
Croatian: INTEGRILIN otopina za infuziju mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za injekciju.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom.
Croatian: INTEGRILIN je namijenjen za primjenu zajedno s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom.
Slovenian: Zelo redki smrtne krvavitve (večinoma je šlo za motnje osrednjega in perifernega živčevja: možganske ali intrakranialne krvavitve), pljučne krvavitve, akutna huda trombocitopenija, hematomi Bolezni imunskega sistema Zelo redki anafilaktične reakcije
Croatian: Vrlo rijetko fatalno krvarenje (većina se odnosila na poremećaje središnjeg i perifernog živčanog sustava: cerebralna ili intrakranijalna krvarenja); plućna hemoragija,
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: Ukinite uporabo nefrakcioniranega heparina.
Croatian: Treba ukinuti heparin.
Slovenian: Kot večje krvavitve so bile v študiji PURSUIT opredeljene intrakranialna krvavitev ali zmanjšanje koncentracije hemoglobina za več kot 5 g/dl.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je u ispitivanju PURSUIT ili kao intrakranijalno krvarenje ili kao pad koncentracije hemoglobina za više od 5 g/dl.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni bodisi v skupino za zdravljenje s placebom, skupino za zdravljenje z bolusom eptifibatida 180 mikrogramov/kg in potem z infuzijo 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ali pa v skupino za zdravljenje z bolusom eptifibatida 180 mikrogramov/kg in potem z infuzijo 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
Slovenian: IME ZDRAVILA INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA INTEGRILIN 0,75 mg/ml otopina za infuziju
Slovenian: Pri bolnikih z obvodom koronarne arterije incidenca krvavitev med uporabo zdravila Integrilin ni bila večja kot med uporabo placeba.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih CABG-u, incidencija krvarenja nije bila povišena primjenom lijeka INTEGRILIN u usporedbi s ispitanicima na placebu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben, ker je zdravilo INTEGRILIN namenjeno samo zdravljenju hospitaliziranih bolnikov.
Croatian: Nije relevantno, budući da je INTEGRILIN namijenjen liječenju isključivo hospitaliziranih bolesnika.
Slovenian: Delež primarnih opazovanih dogodkov je bil 11,9 % pri prejemnikih nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in 11,2 % pri prejemnikih standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,81).
Croatian: Stopa događaja primarnog ishoda je iznosila 11,9 % u bolesnika koji su primili smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 11,2 % u bolesnika koji su primili standardnu dozu (2 mikrograma/kg/min), kada je eptifibatid primijenjen kao rana rutinska terapija (p=0,81).
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se pojavi po prvi izpostavljenosti zaviralcu GPIIb/IIIa, se lahko pojasni s tem, da so protitelesa pri nekaterih zdravih osebah naravno prisotna.
Croatian: GPIIb/IIIa može biti objašnjena činjenicom da se takva antitijela prirodno mogu naći u pojedinih, inače zdravih osoba.
Slovenian: Rezultate za primarni končni cilj so večinoma pripisali zmanjšanju pojavljanja encimskega miokardnega infarkta, opredeljenega kot zgodnje zvišanje vrednosti srčnih encimov po perkutanem koronarnem posegu (PCI) (80 od
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda ispitivanja uglavnom se mogu pripisati smanjenju enzimskih IM, definiranih kao nastup ranog povišenja vrijednosti srčanih enzima nakon
Slovenian: Po odprtju zavrzite morebitni neporabljeni ostanek zdravila.
Croatian: Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba baciti.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Z zdravilom INTEGRILIN ne smete zdraviti bolnikov z/s:
Croatian: INTEGRILIN ne smiju koristiti bolesnici:
Slovenian: Plazemsko koncentracijo v tem območju lahko dosežete hitro, če pred infuzijo uporabite bolus 180 mikrogramov/kg.
Croatian: Te koncentracije u plazmi se postižu vrlo brzo kada infuziji prethodi bolus injekcija od 180 mikrograma/kg eptifibatida.
Slovenian: V primeru, da so bili podatki na voljo tako iz študije PURSUIT kot ESPRIT, je bila za razvrstitev pogostnosti neželenega učinka za vsak posamezen neželen učinek uporabljena največja zabeležena incidenca.
Croatian: Za pojedine nuspojave, ako su podaci bili dostupni i iz ispitivanja PURSUIT i ESPRIT, za procjenu učestalosti nuspojave korištena je najviša prijavljena incidencija.
Slovenian: Za placebo krak študije je veljalo podobno: acetilsalicilna kislina (99,7 %, klopidogrel 95,9 % in tiklopidin 2,6 %).
Croatian: Placebo skupina je bila usporediva (aspirin 99,7 %,klopidogrel 95,9 %, tiklopidin 2,6 %).
Slovenian: V kraku študije z eptifibatidom so praktično vsi bolniki prejeli tudi acetilsalicilno kislino (99,7 %), 98,1 % pa jih je prejelo zdravilo iz skupine tienopiridinov (klopidogrel 95,4 % in tiklopidin 2,7 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini koja je primala eptifibatid gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
Slovenian: IME ZDRAVILA INTEGRILIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA INTEGRILIN 2 mg/ml otopina za injekcije
Slovenian: Bolniki so bili lahko vodeni konzervativno, zdravljeni z obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG) ali s perkutanim koronarnim posegom.
Croatian: Bolesnici su mogli biti liječenji lijekovima, proslijeđeni na ugradnju CABG ili podvrgnuti PCI-u.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotična zdravila (zaviralci agregacije trombocitov z izjemo heparina), ATC oznaka: B01AC16 Mehanizem delovanja
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antitrombotički agens (inhibitor agregacije trombocita izuzev heparina),
Slovenian: INTEGRILIN 2 mg/ml raztopina za injiciranje eptifibatid
Croatian: INTEGRILIN 2 mg/ml otopina za injekcije eptifibatid
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, prema TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je prišlo pri sočasni aplikaciji znižanega odmerka tenekteplaze in eptifibatida, v primerjavi s sočasno aplikacijo placeba in eptifibatida, do signifikantnega povečanja tveganja za večje in manjše krvavitve.
Croatian: Kombinacija smanjene doze tenekteplaze i eptifibatida u usporedbi s placebom i eptifibatidom značajno je povisila rizik i velikog i manjeg krvarenja kada je primjenjivana istodobno u ispitivanju na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda sa ST-elevacijom.
Slovenian: Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov - vnetje ven.
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika ili rjeđe − upala vene.
Slovenian: V neki populacijski farmakokinetični študiji ni bilo znakov farmakokinetičnih interakcij, če so bolniki sočasno z eptifibatidom prejemali naslednja zdravila: amlodipin, atenolol, atropin, kaptopril, cefazolin, diazepam, digoksin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furosemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrate, nifedipin in varfarin.
Croatian: cefazolina, diazepama, digoksina, diltiazema, difenhidramina, enalaprila, fentanila, furosemida, heparina, lidokaina, lizinoprila, metoprolola, midazolama, morfija, nitratia, nifedipina i varfarina.
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve (večje ali manjše krvavitve, vključujoč femoralni arterijski dostop, v povezavi s CABG, v prebavilih, v sečilih in spolnih organih, retroperitonealno,
Croatian: Vrlo često krvarenje (veliko i manje krvarenje uključujući i krvarenje na mjestu pristupa femoralnoj arteriji, vezana uz CABG, gastrointestinalno, urogenitalno, retroperitonealno, intrakranijalno krvarenje, hematemeza, hematurija, oralno/orofaringealno krvarenje, pad hemoglobina/hematokrita i drugo)
Slovenian: (klopidogrel 52,7 % in tiklopidin 0,5 %), večinoma v obliki udarnega odmerka (300 mg ali več).
Croatian: Na dan PCI, prije kateterizacije, 53,2 % bolesnika dobilo je tienopiridin (klopidogrel 52,7 %; tiklopidin 0,5 %)većinom kao udarnu dozu (300 mg ili više).
Slovenian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje eptifibatid
Croatian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml otopina za infuziju eptifibatid
Slovenian: Reprodukcijskih študij pri živalskih vrstah, pri katerih ima eptifibatid podobno farmakološko delovanje kot pri ljudeh, ni bilo, zato te niso primerne za oceno toksičnosti eptifibatida za razmnoževanje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja na životinjama gdje bi eptifibatid pokazao sličnu farmakološku aktivnost kao u ljudi.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Croatian: Za intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Posegi na arterijah
Croatian: Arterijski postupci
Slovenian: Zato eptifibatida ni priporočljivo uporabiti pri bolnikih, ki so predhodno imeli imunsko trombocitopenijo med uporabo zaviralcev GP IIb/IIIa,
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se primjena eptifibatida u bolesnika koji su već doživjeli imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene inhibitora GP IIb/IIIa, uključujući eptifibatid.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo nizkomolekularnih heparinov in zdravila INTEGRILIN ni.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka INTEGRILIN i heparina male molekulske težine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je intravenski bolus 180 mikrogramov/kg čimprej po diagnozi.
Croatian: Preporučena doza je intravenski bolus od 180 mikrograma/kg koji se daje što je moguće ranije od trenutka postavljanja dijagnoze, a nakon kojeg se nastavlja kontinuirana infuzija od
Slovenian: (npr. ob postavitvi diagnoze), v primerjavi s tistimi, ki ga prejmejo tik pred perkutanim koronarnim posegom, kot je pokazala študija Early ACS.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja se može vidjeti i u bolesnika koji rano prime INTEGRILIN (npr. odmah po postavljenoj dijagnozi), u odnosu na primjenu neposredno prije PCI, kao što je zamijećeno u ‘Early
Slovenian: Zaščita raztopine Integrilin pred svetlobo med uporabo ni potrebna.
Croatian: Zaštita otopine lijeka Integrilin od svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.
Slovenian: Ni znano, ali se pri človeku eptifibatid izloča v materino mleko, zato priporočamo prekinitev dojenja v času zdravljenja.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eptifibatid u majčino mlijeko.
Slovenian: - anamnezo možganske kapi v zadnjih 30 dneh ali anamnezo hemoragične kapi kadarkoli;
Croatian: − koji su imali moždani udar unutar 30 dana prije liječenja ili bilo kakav hemoragijski moždani udar u povijesti bolesti
Slovenian: Večje krvavitve po TIMI so se pojavile pri 2,7 % prejemnikov nižjega odmerka (1 mikrogram/kg/min) in pri 4,2 % prejemnikov standardnega odmerka (2 mikrograma/kg/min), če je bil eptifibatid uporabljen v zgodnjem rutinskem načinu (p = 0,36).
Croatian: TIMI veliko krvarenje je nastupilo u 2,7 % bolesnika koji su primali smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 4,2 % bolesnika na standardnoj dozi
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
Croatian: 1 ml otopine za injekcije sadrži 2 mg eptifibatida.
Slovenian: Podobne razlike so opazili za hude krvavitve po TIMI (118 [2,5 %] med zgodnjo rutinsko uporabo v prim.
Croatian: Slične su razlike zamijećene za velika krvarenja prema TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni naspram 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta je kazalo, da eptifibatid poveča tveganje za krvavitve pri sočasni uporabi s streptokinazo.
Croatian: Čini se, međutim, da je eptifibatid povećao rizik od krvarenja kad se primjenjivao sa streptokinazom u istraživanjima na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo redki izpuščaj, težave na mestu aplikacije npr. urtikarija
Croatian: Vrlo rijetko osip, poremećaji na mjestu primjene poput urtikarije
Slovenian: - hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) ali odvisnost od dialize; - klinično pomembno jetrno okvaro; - sočasno ali predvideno uporabo kakega drugega parenteralnega zaviralca glikoproteina (GP)
Croatian: − s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili oni koji ovise o dijalizi − s klinički značajnim oštećenjem jetre
Slovenian: Incidenca smrti oz. MI po oceni KKP (populacija "zdravljena v skladu z razporeditvijo v skupine")
Croatian: Incidencija smrti/infarkta miokarda utvrđenog od strane Povjerenstva za kliničke događaje (populacija „liječena prema randomizaciji")
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN je antitrombotično zdravilo, ki deluje tako, da zavira agregacijo trombocitov.
Croatian: Integrilin je inhibitor agregacije trombocita.