FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Danish: Frankrig ZYDUS France
Polish: ZYDUS France
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Danish: Morysa memantin
Polish: Morysa memantyna
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: tianeptin
Polish: tianeptyna
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Danish: dutasterid
Polish: dutasteryd
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Danish: ursodeoxycholinsyre
Polish: kwas ursodeoksycholowy
Danish: Nederlandene Sandoz B.V.
Polish: Niderlandy Sandoz B.V.
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Polish: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Dania
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Danish: Frankrig Teva Sante
Polish: Teva Sante
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Danish: Belfada aripiprazol
Polish: Belfada arypiprazol
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Polish: Arrow Génériques
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Polish: Mylan Dura GmbH
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 20 mg Tablet
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Danish: Speciality Pharma Limited
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Danish: voriconazol
Polish: worykonazol
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Naproxen Orion
Polish: Naproxen Orion naproksen
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: 0,5 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Polish: 0,5 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Danish: Frankrig Mylan SAS
Polish: Mylan SAS
Danish: Atyxine hydroxyzin
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Danish: 300 mg Tablet med modificeret udløsning
Polish: 300 mg Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Danish: Hydrokortison BBS
Polish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Danish: hydrocortison 20 mg Tablet
Polish: hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Danish: hydrocortison 10 mg Tablet
Polish: hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Polish: Metformina Almus metforminy chlorowodorek
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Danish: Letland Proenzi s.r.o
Polish: Proenzi s.r.o
Danish: 375 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Polish: 375 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Polish: Amlodipine-Valsartan AB amlodypina / walsartan
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Polish: Aurobindo Pharma BV
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Polish: Metformine Almus metforminy chlorowodorek
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Danish: Frankrig Cristers
Polish: Cristers
Danish: metforminhydrochlorid
Polish: metforminy chlorowodorek
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Polish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Danish: hydroxyzin
Polish: hydroksyzyna
Danish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Danish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Danish: Naproxeno Aurobindo
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Polish: Hydroxyzine Sandoz hydroksyzyna
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Polish: Sarpin amlodypina / walsartan
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Polish: Voriconazol Glob worykonazol
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Polish: Niderlandy Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Danish: Tag 200 mg mifepriston (1 tablet).
Polish: Sposób podawania: 200 mg mifepristonu (1 tabletka).
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Danish: Pædiatrisk population
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Danish: Følgende noteres:
Polish: Zważywszy, że:
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Polish: U 12 830 kobiet, które otrzymały takie leczenie w ramach programu, skuteczność i bezpieczeństwo tej metody były zgodne z przewidywaniami na podstawie badań klinicznych opublikowanych w piśmiennictwie.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Polish: • Komitet uznał, że ogólnie rzecz biorąc w przedstawionych badaniach dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności;
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Polish: CHMP przedstawił także kilka innych uwag w odniesieniu do metodologii, w tym reprezentatywności lekarzy przepisujących lek, rozmiaru badanej próby i kryteriów włączenia.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do potencjalnie poważnego zagrożenia zdrowia ludzi, w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa schematu dawkowania 200 mg produktu Mifepristone Linepharma;
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Polish: Podczas powtórzenia procedury Francja zgłosiła potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z produktem referencyjnym w odniesieniu do Cmax.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w badaniu z produktem Mifeprex wykazano biorównoważność zarówno pod względem AUC, jak i Cmax.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Polish: Podczas przeprowadzonej w wyniku tego procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, CMDh więc zgłosił to zagadnienie do rozstrzygnięcia przez CHMP w drodze procedury arbitrażowej zgodnie z art. 29 ust 4.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania z dwóch badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Mifepristone Linepharma w Meksyku i Australii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Polish: Jednakże CHMP wyraził jeszcze zastrzeżenia w odniesieniu do wymaganych badań dotyczących potencjalnego ryzyka stosowania mifepristonu niezgodnie z informacją o produkciestosowania albo wyższej dawki, albo stosowania w skojarzeniu z innym analogiem prostaglandyn niż dopochwowo podany gemeprost.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til de anvendte indikationer er gunstigt.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu jest korzystny,
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Polish: • CHMP uznał, że nie należy podawać dawki wyższej niż 200 mg i że to należy to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze zmianami w punkcie 4.2 ChPL i punkcie 3 ulotki dla pacjenta zaproponowanymi przez CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenie i abstrakt tego badania.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Polish: Z ocenianym schematem dawkowania nie wiązały się poważne nieprzewidziane zdarzenia.
Danish: Baggrunden for dette alternativ var, at 200 mg mifepriston i kombination med oralt misoprostol indebar en højere risiko for fortsættelse af graviditet, hvorimod en lang række undersøgelser havde vist, at 1 mg gemeprost per vaginum havde en stærk prostaglandinindvirkning, også i kombination med en lavere dosis mifepriston.
Polish: Powodem tej alternatywy były fakt, że terapia skojarzenia mifepristonem w dawce 200 mg z mizoprostolem podanym doustnie wiąże się z potencjalnie wyższym ryzykiem utrzymania ciąży, natomiast w wielu badaniach wykazano, że gemeprost w dawce 1 mg podany dopochwowo daje silny wpływ prostaglandyn, także w skojarzeniu z niższą dawką mifepristonu.
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Polish: Na podstawie wyników dwóch badań klinicznych i biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz i w dawce pojedynczej, CHMP uznał, że wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu Mifepristone Linepharma.
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Polish: Dawkowanie produktu Mifepristone Linepharma jest inne niż produktu referencyjnego Mifegyne.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Polish: Fakt, że jako kolejny lek został podany mizoprostol dopoliczkowo, a nie gemeprost dopochwowo (jak zaproponowano w omawianym wniosku), mógł jedynie zmniejszyć odsetek powodzenia - o ile miał jakikolwiek wpływ - co zadaniem CHMP jest dodatkowym zapewnieniem.