FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-chirurgische Hämaturie der unteren Harnwege (sekundär nach Zystitis etc.).
Greek: Μη χειρουργική αιματουρία του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (δευτερογενής επιπλοκή κυστίτιδας κ.λπ.).
German: • Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) an beliebigen Körperstellen
Greek: • δερματικό εξάνθημα με πομφούς ή ‘κνίδωση' οπουδήποτε στο σώμα σας
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb
Greek: • πόνος στο θώρακα ή σφίξιμο στο στήθος
German: Wenn Sie die Anwendung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: In der Literatur finden sich Publikationen über eine erhöhte Inzidenz bestimmter neurologischer Ereignisse wie zum Beispiel Hydrozephalus, zerebrale Ischämien oder zerebrale Vasospasmen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von antifibrinolytischen Substanzen bei Subarachnoidalblutungen (SAH) beobachtet wurden.
Greek: Η βιβλιογραφία περιέχει δημοσιεύσεις σχετικά με μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων νευρολογικών ελλειμμάτων όπως υδροκεφαλία, εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό αγγειόσπασμο που σχετίζονται με τη χρήση αντιινωδολυτικών παραγόντων στη θεραπεία της υπαραχνοειδούς αιμορραγίας (ΥΑΑ).
German: • Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος ή άλγος
German: Allerdings ist bei der Verabreichung an Patienten mit Verdacht auf bestehende Thrombose oder Embolie oder mit einem Nierenversagen Vorsicht geboten.
Greek: Ωστόσο, η χορήγησή του θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε περιπτώσεις όπου πιθανολογείται η ύπαρξη θρόμβωσης ή εμβολισμού και σε νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
German: Dieses Medikament darf nur im Fall einer gesicherten Diagnose und/oder bei Laborbefunden verabreicht werden, die auf eine Hyperfibrinolyse (Hyperplasminämie) schließen lassen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς οριστική διάγνωση ή και εργαστηριακά ευρήματα που υποδεικνύουν υπερινωδόλυση (υπερπλασμιναιμία).
German: Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden, da es sonst zu einer Hypotonie, Bradykardie und/oder Arrhythmie kommen kann.
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί να προκαλέσει υπόταση, βραδυκαρδία ή και αρρυθμίες.
German: Intravenöse Verabreichung: Die gewünschte Blutkonzentration wird mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g erreicht, die als langsame intravenöse Infusion (über eine Stunde) gegeben wird, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g/Stunde.
Greek: Ενδοφλέβια οδός: Το επιθυμητό επίπεδο στο αίμα επιτυγχάνεται με μια αρχική δόση των 4 έως 5 g με αργή ενδοφλέβια έγχυση (πάνω από μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g/ώρα.
German: Was ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> και ποια είναι η χρήση του
German: • Schmerzen in den Armen, Beinen oder im unteren Rückenbereich, insbesondere Schmerzen der Waden oder Fersen bei Belastung
Greek: • πόνος στους βραχίονες, κάτω άκρα ή μέση, ιδιαιτέρως πόνος στις κνήμες ή τις φτέρνες κατά την άσκηση
German: Man nimmt an, dass Gerinnsel, die sich in vivo außerhalb von Gefäßen gebildet haben, möglicherweise keine spontane Lyse durchlaufen wie normale Blutgerinnsel.
Greek: Έχει υποδειχθεί ότι εξωαγγειακοί θρόμβοι που σχηματίζονται in vivo μπορεί να υποβληθούν σε αυθόρμητη λύση όπως οι φυσιολογικοί θρόμβοι.
German: • Blutungen im Zusammenhang mit einer Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), einer thrombozytopenischen Purpura (Blutungsstörung, die kleine Blutgefäße betrifft) oder einer Leukämie;
Greek: • αιμορραγία που σχετίζεται με θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), θρομβοπενική πορφύρα (αιματολογική διαταραχή που επηρεάζει τα μικρά αγγεία) ή λευχαιμία,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Bei älteren Patienten muss die Dosis nicht geändert werden.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: • Zahn-Mund-Kiefer-Heilkunde (Zahnextraktionen bei Hämophiliepatienten, Patienten mit Antikoagulanzien) Lebensbedrohliche durch Thrombolytika (Streptokinase etc.) ausgelöste Blutungen.
Greek: • οδοντοστοματολογία (εξαγωγές οδόντων σε αιμορροφιλικούς και ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή) Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες που επάγονται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση κ.λπ.).
German: Bei Patienten mit Blutungen der oberen Harnwege kam es nach Verabreichung von Aminocapronsäure zu intrarenalen Obstruktionen in Form von Thrombosen der glomerulären Kapillaren oder in Form von Gerinnseln in Nierenbecken oder Harnleitern.
Greek: Αιμορραγία του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με αιμορραγία στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα, η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος προκάλεσε ενδονεφρική απόφραξη στη μορφή σπειραματικής τριχοειδικής θρόμβωσης ή θρόμβων στη νεφρική πύελο ή τους ουρητήρες.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> sollte nicht intramuskulär verabreicht werden.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
German: • Schmerzen oder Absterben von Hautgewebe an der Injektionsstelle
Greek: • πόνος ή νέκρωση του δέρματος στη θέση ένεσης
German: Angioneurotisches Ödem
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um rezeptfreie, homöopathische, pflanzliche oder andere Gesundheitsprodukte handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ομοιοπαθητικά, φυτικά και άλλα σχετιζόμενα με την υγεία προϊόντα, διότι μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή να προσαρμόσετε τη δόση ενός από αυτά.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> enthält [Ist national auszufüllen]
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 10.000 ασθενείς):
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aminocapronsäure verzichtet werden soll / die Behandlung mit Aminocapronsäure zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με αμινοκαπροϊκό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: [Ist national auszufüllen] [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Blutungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, thrombopenischer Purpura, Leukämie.
Greek: Αιμορραγίες που σχετίζονται με θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα και λευχαιμία.
German: Bei intravenöser Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird als langsame intravenöse Infusion (eine Stunde) gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 1 g pro Stunde.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: μια αρχική δόση των 4 έως 5 g θα χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση (μία ώρα), ακολουθούμενη από μια συνεχή έγχυση 1 g την ώρα.
German: Verabreichung von Faktor-IX-Komplex-Konzentrat oder Anti-Inhibitor-Gerinnungskonzentraten Aminocapronsäure sollte nicht zusammen mit einem Faktor-IX-Komplex-Konzentrat oder mit AntiInhibitor-Gerinnungskonzentraten verabreicht werden, da sonst das Thromboserisiko erhöht sein könnte.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται με συμπύκνωμα συμπλέγματος παράγοντα IX ή συμπυκνώματα ανταγωνιστικού αναστολέα πήξης, διότι θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: Eine Anfangsdosis von 4 bis 5 g wird verabreicht, gefolgt von 1 bis 1,25 g pro Stunde.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: θα χορηγηθεί μια αρχική δόση 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g την ώρα.
German: [Falls zutreffend:] <Bei oraler Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 während der ersten Stunde, und dann 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde (maximal 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden)>
Greek: [Εάν εφαρμόζεται:] <Για από στόματος χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 κατά την πρώτη ώρα, κατόπιν 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα (μέγιστο 18 g/m2 (600 mg/kg) σε 24 ώρες)>
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Juckreiz der Haut
Greek: • φαγούρα στο δέρμα
German: Muskelschwäche; Myalgie
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία
German: Ältere Patienten Dosisreduzierungen sind nur bei Patienten mit Nierenversagen erforderlich.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες παρά μόνο σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Verringerte Sehkraft, wässrige Augen
Greek: Μειωμένη όραση, δακρύρροια
German: Nach langfristiger Verabreichung wurden seltene Fälle einer Schwäche der Skelettmuskulatur mit Nekrose von Muskelfasern beschrieben.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αδυναμία των σκελετικών μυών με νέκρωση μυϊκών ινών έχει περιγραφεί μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
German: Bei einer Erhöhung des CPKWerts muss die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί αύξηση της CPK.
German: Blutharnstoffwerte, Nierenkoliken und Störungen der Nierenfunktion
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, νεφριτικοί κολικοί και διαταραχές νεφρικής λειτουργίας
German: [Falls zutreffend] <[Orale Verabreichung: Aminocapronsäure kann mit einer Anfangsdosis von 4 bis 5 g oral gegeben werden, gefolgt von 1 bis 1,25 g jede Stunde.
Greek: [Εάν εφαρμόζεται] <[Από στόματος οδός: Το αμινοκαπροϊκό οξύ μπορεί να δοθεί από το στόμα σε μια αρχική δόση των 4 έως 5 g, ακολουθούμενη από 1 έως 1,25 g κάθε ώρα.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> angewendet haben, als Sie sollten
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> από την κανονική
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς):
German: • Verwirrtheit
Greek: • σύγχυση
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
German: Bei intravenöser Verabreichung: 100 mg/kg oder 3 g/m2 als langsame intravenöse Infusion während der ersten Stunde, gefolgt von einer Dauerinfusion von 33,3 mg/kg pro Stunde oder 1 g/m2 pro Stunde.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση: 100 mg/kg ή 3 g/m2 με αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά την πρώτη ώρα, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση στο ρυθμό των 33,3 mg/kg την ώρα ή 1 g/m2 την ώρα.
German: KLINISCHE ANGABEN
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις
German: Tatsächlich könnte das Auftreten oder Persistieren einer Blutung auf eine lokale Hyperfibrinolyse zurückzuführen sein (was häufig der Fall ist), insbesondere wenn die Blutung in Organen auftritt, die reich an Plasminogenaktivatoren sind, wie zum Beispiel in Uterus, Prostata, Lunge, in den Harnwegen etc.
Greek: Πράγματι, η εμφάνιση ή η επιμονή της αιμορραγίας θα μπορούσε να οφείλεται, και σε μερικές περιπτώσεις οφείλεται, σε τοπική υπερινωδόλυση, ιδιαίτερα όταν η αιμορραγία γίνεται σε όργανα πλούσια σε ενεργοποιητές πλασμινογόνου, όπως ο τράχηλος της μήτρας, ο προστάτης, ο πνεύμονας, το ουροποιητικό σύστημα κ.λπ. Από την άλλη μεριά, το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει καταδειχθεί ότι έχει ευεργετική επίδραση σε γενικές αιμορραγίες, όπως εκείνες που έχουν αιματολογική προέλευση, στις οποίες δεν ανιχνεύεται υπερινωδόλυση στην κυκλοφορία του αίματος.
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antifibrinolytika genannt werden.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που προλαμβάνουν την απώλεια αίματος (αιμορραγία).
German: Gelegentlich (bei 1 bis 100 von 1.000 Patienten):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν μεταξύ 1 και 100 στους 1.000 ασθενείς):
German: Die Anwendung von Aminocapronsäure bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
German: Dosierung [Falls zutreffend] <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> kann entweder oral oder intravenös verabreicht werden.>
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> [Εάν εφαρμόζεται] < μπορεί να χορηγηθεί [είτε από στόματος είτε] ενδοφλεβίως και>
German: Nach dem Absetzen normalisiert sich das klinische Bild; allerdings können die Symptome nach der Wiederaufnahme der Aminocapronsäure-Verabreichung erneut auftreten.
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο μπορεί να επανεμφανιστεί εάν ξεκινήσει εκ νέου η χορήγηση αμινοκαπροϊκού οξέος.
German: • Ödeme (Schwellung)
Greek: • οίδημα (πρήξιμο)
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
German: Bei Patienten mit Nierenversagen sind eine moderatere Anpassung der Aminocapronsäure-Dosis und eine engmaschigere Überwachung erforderlich.
Greek: Μια πιο μέτρια δόση αμινοκαπροϊκού οξέος ενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μαζί με στενή παρακολούθηση.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
German: • Nierenversagen
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
German: Schwangerschaft und Stillzeit <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
German: Wie ist <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: PACKUNGSBEILAGE
Greek: Ρινική συμφόρηση
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
Greek: Οξεία μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
Greek: - Εξέταση θρόμβου ευσφαιρίνης: μη φυσιολογική σε πρωτοπαθή ινωδόλυση και φυσιολογική σε ΔΕΠ. - Το αμινοκαπροϊκό οξύ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ΔΕΠ χωρίς τη συνοδό χορήγηση ηπαρίνης.
German: % n/N %
Greek: n/N % n/N %
German: - Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Greek: - Οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.
German: Anhang III
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert:
Greek: Οι συχνότητες έχουν οριστεί ως εξής:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: Mη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Ihr Arzt spricht mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Greek: Αναλογία Πιθανοτήτων (95% CI)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Die meisten Studien haben diese Ausgangsunterschiede in den Risikofaktoren nicht angemessen berücksichtigt und der Einfluss dieser Faktoren auf die Ergebnisse ist nicht bekannt.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες δεν εκτίμησαν επαρκώς αυτές τις διαφορές στους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου και η επίδραση αυτών των παραγόντων κινδύνου στα αποτελέσματα δεν είναι γνωστή.
German: Anaphylaktischer Schock (möglicherweise lebensbedrohlich)
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Greek: 1. Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT)
German: Daher ist die Interpretation dieser Beobachtungsstudien limitiert und ein Zusammenhang zwischen AprotininAnwendung und einer erhöhten Mortalität kann weder belegt noch widerlegt werden.
Greek: Συνεπώς, η ερμηνεία αυτών των μελετών παρατήρησης είναι περιορισμένη και ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση του Trasylol και στην αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ή να αντικρουστεί.
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trasylol σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die Plazenta ist wahrscheinlich nicht ganz undurchlässig für Aprotinin, die Permeation findet jedoch sehr langsam statt.
Greek: Ο πλακούντας πιθανόν να μην είναι απόλυτα αδιαπέραστος στην aprotinin, αλλά η δίοδος αυτή φαίνεται να επέρχεται με πολύ αργούς ρυθμούς.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Daher ist die Gabe von Aprotinin bei diesen Patienten kontraindiziert.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της aprotinin αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Die Sicherheit von Aprotinin wurde in mehr als 45 Phase-II- und Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Aprotinin-behandelten Patienten bewertet.
Greek: Η ασφάλεια της aprotinin έχει αξιολογηθεί σε περισσότερες από 45 μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 3800 ασθενών που εκτέθηκαν στην aprotinin.
German: Bei Verwendung eines MultilumenZentralkatheters ist ein separater Katheter nicht erforderlich.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας πολλαπλών αυλών δεν απαιτείται ξεχωριστός καθετήρας.
German: Arterielle Thrombose (und ihre organspezifischen Manifestationen, die in lebenswichtigen Organen wie z. B. Niere, Lunge oder Gehirn auftreten können)
Greek: Αρτηριακή θρόμβωση (και οι ειδικές ανά όργανο εκδηλώσεις που μπορεί να προκύψουν σε ζωτικά όργανα όπως ο νεφρός, οι πνεύμονες ή ο εγκέφαλος)
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antifibrinolytika genannt wird, d. h. Arzneimittel zur Verhinderung von Blutverlust.
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Greek: Συνεπώς, ο Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με την ηπαρίνη.
German: Restlösungen dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Greek: Δε θα πρέπει να φυλάσσεται για μεταγενέστερη χρήση κανένα υπόλειμμα διαλύματος.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinasehemmer, ATC Code: B02AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιινωδολυτικά, Αναστολείς πρωτεϊνασών κωδικός ATC: B02AB01
German: Bei insgesamt 11 % der mit Aprotinin behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Greek: Σε σύνολο, περίπου το 11% από τους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με aprotinin εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Sehr selten: <1/10.000
Greek: Πολύ Σπάνιες: < 1/10,000
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο (δηλαδή πέραν των 5 ωρών μετά τη δόση), υπάρχει μια τελική φάση απέκκρισης με ημιπερίοδο ζωής περίπου 5 - 10 ώρες.
German: Über den gesamten Zeitraum einer Schwangerschaft sollte Aprotinin nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Greek: Το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο.
German: Aus der berichteten klinischen Erfahrung ergaben sich keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren Patienten.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
German: Selbst wenn eine zweite Applikation symptomlos vertragen wurde, kann eine darauffolgende Verabreichung schwere allergische Reaktionen oder anaphylaktischen Schock auslösen, in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge.
Greek: Ακόμη και όταν μια δεύτερη χορήγηση Trasylol έχει γίνει ανεκτή χωρίς συμπτώματα, μια μετέπειτα χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλακτικού σοκ που, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οδηγεί σε θάνατο.
German: Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Greek: Επομένως προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται.
German: Bei Ausbleiben einer Reaktion auf die 1 ml Testdosis kann die therapeutische Dosis gegeben werden.
Greek: Μετά τη χωρίς προβλήματα χορήγηση της δόσης ελέγχου του 1 ml, μπορεί να χορηγηθεί η θεραπευτική δόση.
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η aprotinin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
German: Generell soll die Gesamtdosis pro Behandlung mit Aprotinin den Höchstwert von 7 Millionen KIE nicht überschreiten.
Greek: Γενικά, η συνολική ποσότητα aprotinin που χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να ξεπερνά τα 7.000.000 KIU.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder andere embryotoxische Wirkung von Aprotinin.
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.