FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 neutropeniaa esiintyi 63 potilaalla (32 %), enintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa esiintyi 90 potilaalla (46 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 44 potilaalla (22 %).
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Finnish: Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Finnish: 9/l, neutrofiilimäärä (B-Neut) vähintään 1,0 x 10
Slovenian: 3, absolutno število nevtrofilcev (ANC) večje od ali enako 1,0 x 10
Finnish: Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če urinirate bolj pogosto in proizvajate večje količine urina blede barve ali če urinirate manj pogosto in proizvajate manjše količine urina temne barve.
Finnish: Lisäksi ripulin ja oksentelun hoito voi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Poleg tega se lahko diarejo in bruhanje obvladuje tudi z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Bosutinibihoito voi aiheuttaa munuaisten toiminnan kliinisesti merkittävän heikentymisen kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih s KML lahko zdravljenje z bosutinibom povzroči klinično pomembno poslabšanje delovanja ledvic.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Finnish: Keltainen, soikea (leveys: 5,6 mm; pituus: 10,7 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "100".
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Finnish: Lapset ja nuoret Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
Finnish: Bosutinibialtistus ei lisääntynyt lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Pri preskušancih z blago okvaro ledvic se izpostavljenost bosutinibu ni povečala.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki ali simptomi: vročina, težave z uriniranjem, kot je pekoč občutek med uriniranjem, kašelj ali vneto grlo, ki se pojavita na novo.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava bosutinibihoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z bosutinibom je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "400".
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "400" na drugi strani.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava heikkojen CYP3A:n induktorien ja bosutinibin samanaikaisessa käytössä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Finnish: Myelosuppression hoito saattaa edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Mielosupresijo naj se/se lahko obvladuje z začasno prekinitvijo jemanja bosutiniba, zmanjšanjem odmerka in/ali ukinitvijo bosutiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Myelosuppressio
Slovenian: Mielosupresija
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että bosutinibin metaboliaan osallistuva pääasiallinen sytokromi P450 -isoentsyymi on CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazale, da je glavni izoencim citokroma P450, ki je udeležen pri presnovi bosutiniba, CYP3A4, študije medsebojnega delovanja zdravil pa so pokazale, da imata ketokonazol in rifampicin izrazit vpliv na farmakokinetiko bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28 tai 30 tablettia.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
Finnish: 7,6 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 10,9 ml/min/1,73 m2 enintään 4 vuoden hoidossa.
Slovenian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 po 6 mesecih in 11,1 ml/min/1,73 m 2 po 12 mesecih.
Finnish: Aloita bosutinibihoito uudelleen samalla annoksella, jos arvot korjaantuvat enintään 2 viikon hoitotauon aikana.
Slovenian: Če pride do izboljšanja v roku 2 tednov, zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom bosutiniba.
Finnish: Enintään vaikeusasteen 1 tai 2 trombosytopeniaa esiintyi 186 potilaalla (42 %), enintään vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa esiintyi 161 potilaalla (36 %) ja vaikeusasteen 4 trombosytopeniaa 98 potilaalla (22 %).
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Finnish: Kun tutkimuksessa annettiin 24 terveelle koehenkilölle paastotilassa suun kautta kerta-annos bosutinibia (400 mg) samanaikaisesti suun kautta annettujen toistuvien lansopratsoliannosten (60 mg) kanssa, bosutinibin Cmax pieneni 54 %:iin ja AUC pieneni 74 %:iin arvoista, jotka todettiin annettaessa bosutinibia (400 mg) yksinään.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (n, %) CCyR (95 % CI)
Slovenian: MMR po 18 mesecih (95 % IZ) popolni citogenetski odziv po 12 mesecih (n, %) CCyR (95 % IZ)
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Finnish: Nauta
Slovenian: Karenca
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Slovenian: EU (MA) številka
Finnish: Sisältö
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Finnish: Perusrokotus:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Finnish: Herkkä valolle.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Slovenian: Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Finnish: Rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) käytettäessä.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temrperaturo 15 °C-25 °C.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Slovenian: poživitveni odmerek vsakih šest mesecev.
Finnish: Natriumkloridi
Slovenian: Kalijev klorid Natrijev klorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridi Kalsiumkloridi
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa (1 x 10 ml tai 10 x 10 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa (1 x 20 ml tai 10 x 20 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa (1 x 50 ml tai 10 x 50 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja