FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Dutch: (Primair eindpunt)
Czech: (Primární cíl)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Dutch: Ras/etnische afkomst
Czech: Rasa/etnicita
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Dutch: Primair eindpunt:
Czech: Primární cíl:
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Dutch: Checklist voor artsen:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Czech: • jestliže máte infekci.
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Czech: Účinky na respirační systém
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Czech: • Další upozornění:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Czech: Interference s hematologickými testy
Dutch: • vaccins.
Czech: • vakcíny.
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Dutch: Risico op infecties
Czech: Riziko infekcí
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Czech: Atrioventrikulární vedení
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Carcinogeniteit
Czech: Karcinogenita
Dutch: • Epileptische aanvallen, stuipen
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Czech: • Seznamte se se souhrnem údajů o přípravku Mayzent.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Dutch: - Uit resultaten van bloedtesten blijkt dat uw lichaam dit geneesmiddel onvoldoende kan afbreken
Czech: - jestliže se při krevních testech zjistí, že Vaše tělo léčivý přípravek nedostatečně odbourává,
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.