FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behoudens de voorbijgaande reacties op de injectieplaats na subcutane toediening werd maropitant goed verdragen door honden en jonge katten die dagelijks werden geïnjecteerd met doseringen tot 5 mg/kg (vijfmaal de aanbevolen dosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (driemaal de aanbevolen behandelingsduur).
Finnish: Lukuun ottamatta ohimeneviä injektiokohdan reaktioita ihonalaisen annon jälkeen, koirat ja nuoret kissat sietivät maropitanttia hyvin, kun valmistetta injektoitiin enintään 5 mg/kg päivässä (viisi kertaa suositeltua annosta suurempi annos) 15 peräkkäisen päivän ajan (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).
Dutch: In geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het diergeneesmiddel, de ogen met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä ja käänny lääkärin puoleen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden (allergisch oedeem, urticaria, erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktisia reaktioita (allerginen turvotus, nokkosihottuma, punoitus, tajunnanmenetys, hengenahdistus, limakalvojen vaaleus).
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid van maropitant tegen centrale en perifere emetica, waaronder apomorfine, cisplatine en ipecacuana-siroop (honden) en xylazine (katten), is aangetoond in experimentele studies.
Finnish: Maropitantin oksentelua hillitsevä teho sentraalisia ja perifeerisiä oksennusta aiheuttavia aineita vastaan on osoitettu kokeellisissa tutkimuksissa, jotka koskivat apomorfiinia, sisplatiinia sekä ipekakuanasiirappia (koirilla) ja ksylatsiinia (kissoilla).
Dutch: • Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.
Finnish: • Kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisy.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa.
Dutch: De werkzaamheid van maropitant voor de vermindering van misselijkheid werd aangetoond in studies op basis van een model (xylazine-geïnduceerde misselijkheid).
Finnish: Maropitantin teho pahoinvoinnin vähentämisessä osoitettiin tutkimuksissa mallin avulla (ksylatsiinin aiheuttama pahoinvointi).
Dutch: Ter preventie van braken dient de oplossing voor injectie meer dan één uur van tevoren te worden toegediend.
Finnish: Kun eläinlääkettä käytetään oksentelun ehkäisemiseen, injektioneste on annettava yli tunti etukäteen.
Dutch: CYP1A- en CYP3A-gerelateerde enzymen zijn geïdentificeerd als de feliene isovormen die betrokken zijn bij de hepatische biotransformatie van maropitant.
Finnish: Kissojen CYP1A- ja CYP3A-entsyymien isoformien havaittiin osallistuvan maropitantin biotransformaatioon maksassa.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vss) was 2,3 l/kg en de systemische klaring was 0,51 l/u/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli 2,3 l/kg ja systeeminen poistuma oli 0,51 l/h/kg.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg lichaamsgewicht was de cumulatie 146%.
Finnish: Kun ihon alle annettiin toistuva päivittäinen kerta-annos 1 mg painokiloa kohden viiden peräkkäisen päivän ajan, kertymä oli 146 prosenttia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 10 mg/ml maropitant
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 10 mg/ml maropitantti
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vss) was 9,3 l/kg en de systemische klaring was 1,5 l/u/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli 9,3 l/kg ja systeeminen poistuma oli 1,5 l/h/kg.
Dutch: Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij honden en katten met een leveraandoening.
Finnish: Maropitantti metaboloituu maksassa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos koiralla tai kissalla on maksasairaus.
Dutch: Maropitant wordt onderworpen aan cytochroom P450-metabolisme (CYP-metabolisme) in de lever.
Finnish: Maropitantti metaboloituu sytokromi P450:n (CYP)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij katten 91,3%.
Finnish: Kissoilla maropitantin biologinen hyötyosuus ihonalaisen annostelun jälkeen oli 91,3 prosenttia.
Dutch: Plasmaspiegels van maropitant waren in klinische studies werkzaam vanaf één uur na toediening.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas plasman maropitanttipitoisuus saavutettiin tunnin kuluttua annon jälkeen.
Dutch: De werkzaamheid van maropitant voor vermindering van misselijkheid bij katten werd aangetoond in studies op basis van een model (xylazine-geïnduceerde misselijkheid).
Finnish: Kissoilla maropitantin teho pahoinvoinnin vähentämisessä osoitettiin tutkimuksissa mallin avulla (ksylatsiinin aiheuttama pahoinvointi).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van maropitant is bij honden hoger dan 99%.
Finnish: Koirilla yli 99 prosenttia maropitantista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intraveneuze dosis was ongeveer 5,8 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika t1/2 laskimonsisäisen annostelun jälkeen oli noin 5,8 h.
Dutch: In laboratoriumstudies is gebleken dat maropitant oogirritatie kan veroorzaken.
Finnish: Maropitantti on osoittautunut laboratoriotutkimuksissa mahdolliseksi silmiä ärsyttäväksi aineeksi.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg lichaamsgewicht was de cumulatie 250%.
Finnish: Kun ihon alle annettiin toistuva päivittäinen kerta-annos 1 mg painokiloa kohden viiden peräkkäisen päivän ajan, kertymä oli 250 prosenttia.
Dutch: Prevomax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen.
Finnish: Prevomaxin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos eläimellä on sydänsairaus tai taipumus siihen.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intraveneuze toediening was ongeveer 4,9 uur.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 4,9 tuntia.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 mg/kg was de initiële plasmaconcentratie 363 ng/ml.
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen 1 mg/kg jälkeen alkuperäinen pitoisuus plasmassa oli 363 ng/ml.
Dutch: ATCvet-code: QA04AD90
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: oksentelua hillitsevät lääkeaineet ATC-koodi: QA04AD90
Dutch: Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Finnish: Maropitantti metaboloituu maksassa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksasairaus.
Dutch: Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 16,8 uur.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen systeeminen altistus väheni, ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 16,8 tuntia.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond, kat
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira, kissa
Dutch: Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats.
Finnish: Injektiokohdan kipua voi ilmetä, kun injektio annetaan ihon alle.
Dutch: Piekconcentraties werden gevolgd door een afname in systemische blootstelling met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 8,84 uur.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen systeeminen altistus väheni, ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 8,84 tuntia.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van maropitant is niet vastgesteld bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on tehtävä hyöty-riskiarviointi ennen eläinlääkkeen käyttöä alle 8-viikkoisilla koirilla, alle 16-viikkoisilla kissoilla tai tiineillä tai imettävillä koirilla ja kissoilla.
Dutch: Prevomax dient intraveneus te worden toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere vloeistoffen.
Finnish: Kun Prevomax annetaan laskimoon, se on annettava kertaboluksena, eikä tuotetta saa sekoittaa muihin nesteisiin.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 mg/kg was de initiële plasmaconcentratie 1040 ng/ml.
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen 1 mg/kg jälkeen alkuperäinen pitoisuus plasmassa oli 1 040 ng/ml.
Dutch: • Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.
Finnish: • Oksentelun ehkäisy lukuun ottamatta matkapahoinvoinnista johtuvaa oksentelua.
Dutch: Het is mogelijk dat bij honden verschijnselen van misselijkheid, waaronder overmatige speekselvorming en lethargie, blijven bestaan na behandeling.
Finnish: Koirilla voi esiintyä hoidon jälkeen pahoinvoinnin oireita, kuten voimakasta syljeneritystä ja letargiaa.
Dutch: Prevomax oplossing voor injectie moet eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd, met een dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Finnish: Prevomax-injektioliuosta pistetään ihon alle tai laskimoon kerran päivässä annoksella 1 mg maropitanttia painokiloa kohden (1 ml / 10 kg).
Dutch: Glazen injectieflacon
Finnish: Injektioneste, liuos
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies; er dient derhalve een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
Finnish: Koska oksentelu voi liittyä vakavaan yleiskuntoa voimakkaasti heikentävään sairauteen, kuten ruoansulatuskanavan tukokseen, on tehtävä asianmukaiset diagnostiset arvioinnit.
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,253 mg/kg.
Finnish: Maropitantin kinetiikka on lineaarinen, kun sitä annetaan ihon alle annosalueella 0,25-3 mg/kg.
Dutch: In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT-interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Finnish: Terveillä beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa EKG:n QT-ajan havaittiin pidentyneen noin 10 prosenttia, kun koirille oli annettu valmistetta 8 mg/kg suun kautta.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen käyttöä matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen ei suositella.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van maropitant bij katten werd geschat op 99,1%.
Finnish: Kissoilla arviolta 99,1 prosenttia maropitantista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine als maropitant of zijn belangrijkste metaboliet.
Finnish: Alle 1 prosentti ihon alle annetusta 1 mg/kg annoksesta on havaittavissa virtsassa maropitanttina tai sen päämetaboliittina.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximale concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).
Finnish: Kun maropitanttia annettiin koirille ihon alle kerta-annoksena 1 mg painokiloa kohden, farmakokokineettisessä profiilissa huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli noin 92 ng/ml.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere vloeistoffen.
Finnish: Kun eläinlääke annetaan laskimoon, se on annettava kertaboluksena, eikä tuotetta saa sekoittaa muihin nesteisiin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Maropitant
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Maropitantti
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,52 mg/kg.
Finnish: Maropitantin kinetiikka on lineaarinen, kun sitä annetaan ihon alle annosalueella 0,5-2 mg/kg.
Dutch: Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen, dient het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion-kanalen.
Finnish: Eläinlääkkeen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos eläimellä on sydänsairaus tai taipumus siihen, koska maropitantti sitoutuu kalsium- ja kaliumionikanaviin.
Dutch: Voor subcutaan of intraveneus gebruik bij honden en katten.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon koirille ja kissoille.
Dutch: Het gebruik van Prevomax oplossing voor injectie voor de behandeling van braken veroorzaakt door reisziekte wordt afgeraden.
Finnish: Prevomaxin käyttöä matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen ei suositella.
Dutch: Uitscheiding via de nieren en feces zijn minder belangrijke eliminatieroutes voor maropitant; minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine of feces als maropitant.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen 1 mg/kg jälkeen alle 1 prosentti maropitantista on havaittavissa virtsassa tai ulosteessa.
Dutch: Het effect van maropitant op de farmacokinetiek blijkt bij katten leeftijdgerelateerd te zijn, waarbij kittens een hogere klaring hebben dan volwassen katten.
Finnish: Näyttää siltä, että kissojen iällä on vaikutus maropitantiin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan katten werd gekarakteriseerd door een maximale concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 165 ng/ml; dit werd gemiddeld binnen 0,32 uur (19 minuten) na toediening bereikt (Tmax).
Finnish: Kun maropitanttia annettiin kissoille ihon alle kerta-annoksena 1 mg painokiloa kohden, farmakokokineettisessä profiilissa huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli noin 165 ng/ml.
Dutch: Maropitant is werkzaam tegen braken.
Finnish: Maropitantti ehkäisee oksentelua tehokkaasti.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) SC, IV
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) s.c., i.v.
Dutch: De oplossing voor injectie moet gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd, met een dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Finnish: Eläinlääkkeen injektioliuosta pistetään ihon alle tai laskimoon kerran päivässä annoksella 1 mg maropitanttia painokiloa kohden (1 ml /10 kg) enintään viiden peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 10 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg/ml
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2017.
Dutch: Prevomax maropitant
Finnish: Prevomax maropitantti
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevomax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevomaxin käytöstä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19/06/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevomax verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevomaxille 19.06.2017.
Dutch: Overige informatie over Prevomax
Finnish: Muuta tietoa Prevomaxista
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevomax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prevomaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Dutch: Prevomax wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht).
Finnish: Prevomax injisoidaan ihon alle tai laskimoon kerran päivässä (1 mg/painokilo) enintään viitenä päivänä.
Dutch: De werkzame stof in Prevomax, maropitant, voorkomt dat een chemische stof in het lichaam (substantie P) zich hecht aan bepaalde doelwitten, te weten neurokinine-1 (NK1) receptoren, die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen in het hersendeel dat misselijkheid en braken aanstuurt.
Finnish: Prevomaxin vaikuttava aine maropitantti estää elimistössä olevan kemiallisen aineen (P-aineen) kiinnittymisen tiettyihin kohteisiin eli neurokiniini-1-reseptoreihin (NK1), joita on solujen pinnalla pahoinvointia ja oksentelua kontrolloivassa aivojen osassa.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Cerenia, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Cerenian tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Dutch: Bij katten wordt Prevomax ook gebruikt om misselijkheid te verminderen.
Finnish: Kissoilla Prevomaxia käytetään myös pahoinvoinnin vähentämiseen.
Dutch: Waarom is Prevomax goedgekeurd?
Finnish: Miksi Prevomax on hyväksytty?
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, kan maropitant misselijkheid en braken voorkomen.
Finnish: Salpaamalla reseptorit maropitantti voi estää pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: Prevomax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Prevomax on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevomax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevomaxlääkevalmistetta.
Dutch: Prevomax wordt bij honden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.
Finnish: Prevomaxia käytetään koirilla myös kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Cerenia en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Prevomax.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Cerenian vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Prevomaxvalmisteen osalta.
Dutch: Prevomax is een diergeneesmiddel dat bij katten en honden wordt gebruikt voor de behandeling van braken (in combinatie met andere ondersteunende maatregelen) of voor de preventie van braken (met uitzondering van reisziekte).
Finnish: Prevomax on eläinlääke, jota käytetään koirien ja kissojen oksentelun hoitoon yhdistettynä muuhun tukihoitoon tai oksentelun (lukuun ottamatta matkapahoinvointia) ehkäisyyn.
Dutch: Bij honden kan Prevomax ook worden gebruikt ter preventie van misselijkheid en braken vóór en na een operatie en om herstel van algehele anesthesie na gebruik van morfine te bevorderen.
Finnish: Koirilla Prevomaxia voidaan käyttää sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ennen leikkausta ja sen jälkeen että yleisanestesiasta toipumisen edistämiseen morfiinin käytön jälkeen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Prevomax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevomaxille EU:ssa.
Dutch: Ter preventie van braken dient Prevomax meer dan één uur voorafgaand aan het voorval dat braken kan veroorzaken te worden toegediend.
Finnish: Kun Prevomaxia käytetään oksentelun ehkäisemiseen, se on annettava yli tunti ennen tapahtumaa, joka saattaa aiheuttaa oksentelua.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Prevomax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cerenia, oplossing voor injectie.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Prevomaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cereniaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU-vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Prevomax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Prevomax op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Cerenia (oplossing voor injectie) en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Prevomax samalla tavoin kuin alkuperäislääke Cerenia ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: Dit betekent dat Prevomax dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Cerenia.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Prevomax sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cerenia.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Prevomax overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Prevomaxin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Prevomax?
Finnish: Mitkä ovat Prevomaxin edut ja riskit?
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prevomax is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Prevomaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Aangezien Prevomax een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Prevomax on geneerinen lääkevalmiste, varotoimet ovat samat kuin ne ovat alkuperäislääkevalmisteen osalta.
Dutch: Wat is Prevomax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Prevomax on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als een oplossing voor injectie.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Dutch: Prevomax bevat de werkzame stof maropitant.
Finnish: Prevomaxin vaikuttava aine on maropitantti.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stof in Prevomax bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Prevomax annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Dutch: Bij toediening via injectie onder de huid wordt verwacht dat de werkzame stof in Prevomax op dezelfde manier wordt geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Kun Prevomax annetaan injektiona ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Prevomax dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Prevomaxilla annettavasta hoidosta eläimen omistaja tai pitäjä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe is Prevomax onderzocht?
Finnish: Miten Prevomaxia on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Prevomax gebruikt?
Finnish: Miten Prevomaxia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Prevomax?
Finnish: Miten Prevomax vaikuttaa?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Prevomax dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Prevomaxin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Finnish: Näin toimien suojellaan ympäristöä.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September 2010
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Syyskuu 2010
Dutch: Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens)
Finnish: Ei tiedossa (arviointi ei ole mahdollinen nykyisten tietojen perusteella)