FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z obstoječo boleznijo jeter ali/in tisti bolniki, ki uživajo pomembne količine alkohola imajo lahko večje tveganje za zvišane ravni jetrnih encimov, če jemljejo teriflunomid, zato jih je treba natančno spremljati glede znakov jetrne bolezni.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega ja/või alkoholi suurtes kogustes tarbivatel patsientidel võib olla suurem risk maksaensüümide tõusuks ravi ajal teriflunomiidiga ja neil peab hoolikalt jälgima maksahaiguse sümptomeid.
Slovenian: Mediana časa do najvišjih plazemskih koncentracij je od 1 do 4 ur po odmerku pri ponavljajočem se peroralnem odmerjanju teriflunomida.
Estonian: Maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamise mediaanaeg on 1…4 tundi pärast kõrge biosaadavusega (ligikaudu 100%) teriflunomiidi korduvat suukaudset annustamist.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastama koolitusprogrammi riikliku pädeva ametkonnaga.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v škatlah po 10 x 1 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/polü(vinüülkloriid) -alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje teriflunomida v materino mleko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud teriflunomiidi eritumist rinnapiimaga.
Slovenian: (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).
Estonian: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid rosuvastatiini keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,58-krat) in AUC0-24 (1,54-krat) za etinilestradiol in Cmax (1,33-krat) in AUC0-24 (1,41-krat) za levonorgestrel.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid etinüülestradiooli keskmine Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ning levonorgestreeli Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Slovenian: Neželeni učinki so bili skladno z varnostnim profilom teriflunomida pri bolnikih z MS.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kooskõlas teriflunomiidi ohutusprofiiliga hulgiskleroosiga patsientidel.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvaid ravimeid, nt repagliniidi, paklitakseeli, pioglitasooni ja rosiglitasooni ravi ajal teriflunomiidiga.
Slovenian: Neželene učinke na potomce so ugotovili tudi, če so teriflunomid dali brejim podganam med brejostjo ali laktacijo.
Estonian: Kõrvaltoimeid poegadel täheldati ka siis, kui teriflunomiidi manustati rasedatele rottidele gestatsiooni ja laktatsiooni ajal.
Slovenian: V študiji TEMSO so pri podskupini bolnikov (n  127) z zelo aktivno boleznijo ugotovili, da zdravljenje vpliva na recidive (zagone) in čas do 3-mesečnega ohranjenega napredovanja nezmožnosti.
Estonian: Haiguse kõrge aktiivsusega patsientide alarühmas (n=127) TEMSO-uuringus täheldati samalaadset ravitoimet ägenemiste ja 3-kuulise puude püsiva progresseerumise suhtes.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije drugih snovi na teriflunomid
Estonian: Teiste ainete farmakokineetilised koostoimed teriflunomiidiga
Slovenian: • tveganje za okužbe / resne okužbe o bolnike je treba poučiti, da zdravniku sporočijo znake / simptome okužbe ali če jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Estonian: − arutada vajadust võtta ühendust arstiga, kui tekivad infektsiooni nähud või sümptomid või patsient võtab teisi immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba zdravljenje s teriflunomidom odložiti do resolucije.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine teriflunomiidiga edasi lükata kuni infektsiooni paranemiseni.
Slovenian: Posledično so toksičnost pri živalih odkrili pri izpostavljenosti, ki je enakovredna ali manjša, kakor so terapevtske koncentracije pri človeku.
Estonian: Seetõttu tekkisid loomadel toksilised toimed inimesele terapeutiliste või väiksemate tasemete juures.
Slovenian: Huda okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko teriflunomida.
Estonian: Raske neerupuudulikkus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Slovenian: teriflunomid 14 mg placebo teriflunomid 14 mg placebo
Estonian: Platseebo Teriflunomiid 14 mg
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte,
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Estonian: AUBAGIO 14 mg tabletid teriflunomidum
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur kolestüramiini ja aktiivsöega Teriflunomiidi eliminatsiooni vereringest saab kiirendada kolestüramiini või aktiivsöe manustamisega, eeldatavalt tagasiimendumisprotsesside häirimise teel sooles.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Estonian: Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, je treba preučiti možnost uporabe postopka pospešenega izločanja (glejte predhodno besedilo), da se znižajo plazemske ravni teriflunomida.
Estonian: Selliste toimete tekkimisel tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri (vt ülal) teriflunomiidi taseme vähendamiseks vereplasmas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Estonian: Ravi AUBAGIO'ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: • oteženo hojo,
Estonian: • kõndimisraskused;
Slovenian: Vendar je teriflunomid kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on siiski vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Estonian: See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: • tveganje za hematološke učinke o pred uvedbo zdravljenja in redno med zdravljenjem, glede na znake in simptome, je treba določiti celotno krvno sliko,
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et menstruatsiooni hilinemisel või raseduse kahtluse korral mistahes muul põhjusel, peavad nad otsekohe teavitama oma arsti, et teha rasedustest ja positiivse tulemuse korral peavad arst ja patsient arutama ohtu rasedusele.
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Estonian: • meenutada naispatsientidele nõuet teavitada oma arsti, kui nad toidavad last rinnaga,
Slovenian: Prehod na zdravilo AUBAGIO ali prehod z zdravila AUBAGIO na drugo zdravilo
Estonian: Üleminek ravile või ravilt AUBAGIO'ga
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dislipidemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Estonian: Kliiniline tulemus
Slovenian: Tudi ko prenehate z zdravljenjem, morate še vedno uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Cepljenje
Estonian: Vaktsineerimine
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia); - tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia); - küünte kahjustused; - traumajärgne valu.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Estonian: AUBAGIO't kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Slovenian: Če so teriflunomid dali podganam moškega spola pred parjenjem z nezdravljenimi podganami ženskega spola, moški potomci niso imeli zunanjih malformacij.
Estonian: Isasrottide, kellele manustati enne ravimata emasrottidega paaritumist teriflunomiidi, poegadel ei täheldatud väliseid väärarendeid.
Slovenian: Pri drugih substratih BCRP (npr. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) in družine OATP, zlasti zaviralcih HMG-Coreduktaze, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi s teriflunomidom.
Estonian: Teiste BCRP substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP perekonna, eriti HMG-Coreduktaasi inhibiitorite substraatide (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin) ning teriflunomiidi koosmanustamisel tuleb samuti olla ettevaatlik.
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul või 4 g kolestüramiini 3
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Estonian: In vitro täheldatud klastogeensust peeti DHO-DH inhibitsiooni farmakoloogiast tuleneva nukleotiidide tasakaalu kõrvalekaldega seotud kaudseks toimeks.
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno ali kronično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom AUBAGIO odložiti do resolucije okužbe.
Estonian: Aktiivse ägeda või kroonilise infektsiooniga patsiendid ei tohi alustada ravi AUBAGIO'ga enne infektsiooni(de)st paranemist.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili znižanje povprečnih vrednosti Cmax (za 18 %) in AUC (za 55 %) za kofein (substrat CYP1A2), kar nakazuje, da je teriflunomid šibek induktor CYP1A2 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP1A2 substraadile, kofeiinile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid kofeiini (CYP1A2 substraadi) keskmine Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 55%, mis viitab, et teriflunomiid võib olla CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Slovenian: Če bolnik tega odmerka ne prenaša dobro, se lahko uporabi odmerek holestiramina 4 g trikrat na dan, 11 dni.
Estonian: Kui seda hästi ei taluta, võib manustada 4 g kolestüramiini kolm korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni paranemiseni (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kadar koli tekom dneva vzamete en dnevni odmerek.
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji), - rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb), - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo, - šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo), - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka, - duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Estonian: Riskide suhe (CI95%) puude püsiv progresseerumine 6 kuud 108. nädalal
Slovenian: Teriflunomid je v tej populaciji kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: • možno tveganje teratogenosti o pred začetkom zdravljenja je treba preveriti stanje nosečnosti, o bolnice v rodni dobi je treba poučiti o potrebi po učinkoviti kontracepciji pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom in med njim, o zdravnika morajo takoj obvestiti, če prekinejo ali spremenijo kontracepcijo, o če kljub uporabi kontracepcije bolnice zanosijo, morajo prenehati jemati teriflunomid in nemudoma obvestiti svojega zdravnika, ki mora: razmisliti o postopku pospešenega izločanja in se o tem pogovoriti z bolnico, jih spodbujati za vključitev v register nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja),
Estonian: − kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);
Slovenian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi (teriflunomidum).
Slovenian: • vpliva na delovanje jeter,
Estonian: • mõjutab maksatalitlust,
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja s teriflunomidom preučite, če potrdite zvišanje ravni jetrnih encimov (višje od 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti).
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Estonian: Eelneva aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel ning kahjustatud luuüditalitlusega või luuüdi pärssimise ohuga patsientidel on suurem oht hematoloogiliste häirete tekkeks.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Estonian: Tõus üle 3-kordse ULN-i jaotus ravirühmade vahelt võrdselt.
Slovenian: V primerih hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom AUBAGIO in vsa sočasna mielosupresivna zdravljenja.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, k.a pantsütopeenia tekkel tuleb ravi AUBAGIO'ga ja mistahes muu müelosupressiivne ravi katkestada ja kaaluda teriflunomiidi kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Slovenian: pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala), - občutek razbijanja srca, - povišan krvni tlak, - bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha, - izpuščaj, akne, - bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina), - pogostejše uriniranje kot običajno, - močnejše menstrualne krvavitve, - bolečine, - pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija), - izguba telesne mase.
Estonian: (karpaalkanali sündroom); - tuntav südamekloppimine; - vererõhu tõus; - halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus; - lööve, akne; - kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu); - tavalisest sagedasema urineerimise vajadus; - vererohked menstruatsioonid; - valu; - jõuetus või nõrkustunne (asteenia); - kehakaalu langus.
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih, ki prejemajo leflunomid ali teriflunomid, v primeru izmerjene znižane koncentracije ioniziranega kalcija vprašati o verodostojnosti dobljenega izvida.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
Slovenian: Če je pri bolnikih presejalni test za tuberkulozo pozitiven, jih zdravite po standardni medicinski praksi pred zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO.
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuringus positiivse tulemuse saanud patsiente tuleb nõuetekohaselt ravida enne ravi alustamist AUBAGIO'ga.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali teriflunomid, ugotovili povprečno znižanje serumske sečne kisline v razponu od 20 do 30 %.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite zdravila AUBAGIO.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Rasked nahareaktsioonid Pärast teriflunomiidi turuletulekut on teatatud rasketest nahareaktsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Estonian: Leflunomiid on teriflunomiidi lähteaine, mistõttu ei soovitata teriflunomiidi ja leflunomiidi koosmanustamist.
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Estonian: Natalizumabi pika poolväärtusaja tõttu võib organismis sisalduda mõlemat ravimit ja avalduda immunoloogilised koostoimed ravi alustamisel AUBAGIO'ga kuni 2…3 kuud pärast ravi lõpetamist natalizumabiga.
Slovenian: Preglednica 1 Glavni rezultati (za odobreni odmerek, populacija z namenom zdravljenja) študija TEMSO
Estonian: Peamised tulemused 14 mg annuse korral ravikavatsuslikus populatsioonis TEMSO-uuring
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) se lahko pojavijo lažno nizke vrednosti meritev koncentracije ioniziranega kalcija, odvisno od vrste analizatorja, uporabljenega za določanje ioniziranega kalcija (npr. analizator krvnih plinov).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Estonian: • rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit,
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Estonian: − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha,
Slovenian: Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Estonian: Leukotsüütide arvu langusb Kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus veres
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Slovenian: Pri bolnikih z MS je povprečna vrednost t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Estonian: Pärast korduvat manustamist annuses 14 mg hulgiskleroosiga patsientidele oli mediaanne t1/2z ligikaudu 19 päeva.
Slovenian: • tveganje za hipertenzijo o preveriti je treba anamnezo hipertenzije in da je krvni tlak med zdravljenjem ustrezno obvladovan, o krvni tlak je treba preverjati pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem,
Estonian: − kontrollida hüpertensiooni anamneesi ning et vererõhku ravitakse adekvaatselt ravi ajal,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenijab, anemija blaga trombocito penija (trombociti <100 g/l)
Estonian: Kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid <100 x 109/l)
Slovenian: Klinični izidi letna stopnja recidivov razlika tveganja (95-odstotni IZ)
Estonian: Riskide suhe (CI95%) MRT tulemusnäitajad
Slovenian: Zelo redki
Estonian: Väga sage
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila 2,50; 298 bolnikov (25,5 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,0 let.
Estonian: 298 patsiendi (25,5%) EDSS skoor uuringu alguses oli >3,5.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO
Estonian: Mida on vaja teada enne AUBAGIO kasutamist Ärge kasutage AUBAGIO't: