FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru o analiză coroborată a datelor de la 991 pacienți cărora li s-a administrat sofosbuvir în studiile de fază 3, 226 pacienți au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu și au prezentat o concentrație ARN VHC > 1000 UI/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 991 pasienter som mottok sofosbuvir i fase 3-studier, kvalifiserte 226 av pasientene til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Romanian: Sofosbuvirul și-a menținut activitatea împotriva NS5B prezentând substituțiile L159F și L320F, asociate cu rezistența la alți inhibitori nucleozidici.
Norwegian Bokmål: NS5B-substitusjonene L159F og L320F assosiert med resistens mot andre nukleosidhemmere.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează în asociere cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1 până la 6 (n = 986), ASC0-24 la starea de echilibru pentru sofosbuvir și GS-331007 a fost de 1010 ng•ore/ml și, respectiv, 7200 ng•ore/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sovaldi are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Repliconii VHC prezentând substituția S282T, asociată cu rezistența la sofosbuvir, și-au menținut sensibilitatea completă la alte clase de medicamente anti-VHC.
Norwegian Bokmål: HCV-replika som uttrykte den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T var fullstendig følsomme overfor andre klasser med anti-HCV-midler.
Romanian: Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la pacienții cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Romanian: Nu există date privind interacțiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi și boceprevir sau telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Romanian: (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Romanian: Activarea metabolică intracelulară a sofosbuvirului se realizează în cursul proceselor de hidroliză și fosforilare nucleotidică, având, în general, afinitate redusă și capacitate mare; este puțin probabil ca aceste procese să fie afectate de administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intracellulære metabolske aktiveringsmekanismen til sofosbuvir er mediert av generelt lavaffinitets- og høykapasitetshydrolase- og nukleotidfosforyleringsmekanismer som sannsynligvis ikke påvirkes av samtidig administrerte legemidler (se avsnitt 5.2).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă faceți dializă.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene și/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin (se pkt.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului și a GS-331007 nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub < 12 ani.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir og GS-331007 har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter < 12 år.
Romanian: Când se utilizează Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må fertile kvinner eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacții adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir, identifisert.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat la pacienți netratați anterior, cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 sau 6, în asociere cu peginterferon alfa 2a și ribavirină, iar celelalte patru studii s-au efectuat la pacienți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 2 sau 3, în asociere cu ribavirină, incluzând următoarele studii: un studiu la pacienți netratați anterior, un studiu la pacienți prezentând intoleranță la interferon, care erau neeligibili pentru sau refuzau tratamentul cu interferon, un studiu la pacienți tratați anterior cu un tratament pe bază de interferon și un studiu care a inclus pacienți indiferent de antecedentele terapeutice sau de posibilitatea de a urma tratament cu interferon.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive pasienter, én med pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med pasienter som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle pasienter, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller mulighet til å bli behandlet med interferon.
Romanian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Inducerea gp-P)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (vezi pct. 1 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C (se avsnitt 1 over).
Romanian: În testele biochimice, polimeraza NS5B recombinantă asociată genotipurilor 1b, 2a, 3a și 4a prezentând substituția S282T a evidențiat o sensibilitate redusă la GS-461203, comparativ cu tipurile sălbatice corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienți urmau tratament antiretroviral.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, ASC0-24 pentru sofosbuvir a fost cu 126% și 143% mai crescută în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar ASC0-24 pentru GS-331007 a fost cu 18% și, respectiv, 9% mai crescută.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Romanian: Pacienți cu HCC în așteptarea transplantului hepatic
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC som venter på levertransplantasjon
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstrad iol
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului la pacienții cu infecție cu VHC cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 2, în regim deschis, care a înrolat 50 de pacienți cu infecție cronică cu genotipul 2 (n = 13) sau genotipul 3 (n = 37) al VHC.
Norwegian Bokmål: Effekten til sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter i alderen 12 til < 18 år ble evaluert i en fase 2, åpen klinisk studie som inkluderte 50 pasienter med kronisk HCV-infeksjon av genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37).
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informații suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa și/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for peginterferon alfa for ytterligere informasjon om hvordan dosen med peginterferon alfa reduseres og/eller seponeres.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu modafinil, oxcarbazepină și rifapentină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. modafinil, okskarbazepin og rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex sau originea etnică, pentru sofosbuvir și GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn eller rase å gjøre er identifisert for sofosbuvir og GS-331007.
Romanian: Infecția concomitentă cu HIV/VHC
Norwegian Bokmål: HIV/HCV-koinfeksjon
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa și ribavirină
Norwegian Bokmål: • peginterferon alfa og ribavirin
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acțiune directă
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir și ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la pacienți prezentând intoleranță la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Romanian: În ceea ce privește administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acțiune directă, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Romanian: Sofosbuvir a fost administrat împreună cu ledipasvir, ca tratament combinat în doză fixă, timp de 12 săptămâni, la 18 pacienţi cu HCC genotipul 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med ledipasvir ble administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon i en åpen studie (studie 0154).
Romanian: În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentrației efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a și 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 și, respectiv, 0,04 μM, iar valorile CE50 de sofosbuvir împotriva repliconilor 1b chimerici care codifică NS5B de genotip 2b, 5a sau 6a au fost de 0,014 până la 0,015 μM.
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimere 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a,
Romanian: ≥10 ori
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcție de necesitate, până ce reacția adversă se remite sau scade în severitate.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze un comprimat suplimentar dacă apar vărsături în interval de 2 ore de la administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 2 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Romanian: Ratele de răspuns pentru pacienții cu ciroză la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 10, în funcție de genotipul VHC.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pasienter med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 10 etter HCV genotype.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, care necesită hemodializă.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trengte hemodialyse.
Romanian: În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienții prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/minut (vezi și pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises det også til preparatomtalen for ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se også pkt.
Romanian: Tabelul 24 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Tabell 24 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la pacienți cu infecție cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea sofosbuvirului și ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte pasienter før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Romanian: Criteriul principal de evaluare în studiu a fost reprezentat de răspunsul virusologic post-transplant (RVpT, ARN VHC < LIC la 12 săptămâni post-transplant).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
Romanian: Pacienții cu infecție cu genotipul 2 sau genotipul 3 al VHC incluși în studiu au fost tratați cu sofosbuvir în asociere cu ribavirină, pe o perioadă de 12 sau, respectiv, 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon av genotype 2 eller 3 i studien ble behandlet med sofusbuvir med ribavirin i heholdsvis 12 eller 24 uker.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 8.
Romanian: Genotip 1ac Genotip 1bc Fără cirozăc Cirozăc n = numărul de pacienți cu răspuns RVS12;
Norwegian Bokmål: Genotype 1ac Genotype 1bc Ingen cirrhosec Cirrhosec n = antall pasienter med SVR12-respons, N = totalt antall pasienter per gruppe.
Romanian: Dacă la pacienți s-au menținut valori ale hemoglobinei ≥12 g/dl, doza de ribavirină a fost crescută la săptămânile 2 și 4 și ulterior la interval de 4 săptămâni, până s-a atins doza adecvată în funcție de greutatea corporală (1000 mg pe zi la pacienții cu greutatea < 75 kg, 1200 mg pe zi la pacienții cu greutatea ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for pasienter < 75 kg, 1200 mg daglig for pasienter ≥ 75 kg).
Romanian: Într-un test biochimic, GS-461203 a inhibat activitatea polimerazei NS5B recombinante asociată genotipurilor VHC 1b, 2a, 3a și 4a, cu o valoare a concentrației inhibitorii de 50% (CI50) cuprinsă între 0,7 și 2,6 μM.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk undersøkelse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a med en 50 % hemmerkonsentrasjon (IC50-verdi) fra 0,7 til 2,6 μM.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent și durata tratamentului la adulții tratați cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for voksne som behandles med Sovaldi i kombinasjonsterapi
Romanian: Vărsăturile și dozele omise
Norwegian Bokmål: Oppkast og doser som ikke tas
Romanian: (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Romanian: RVS12 global
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2 sau 3, netratați anterior, și de 24 săptămâni la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 3, tratați anterior, precum și la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive pasienter med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 3, samt pasienter med HCV-infeksjon genotype 1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere pentru ribavirină pentru îndrumări privind modificarea dozei sau întreruperea administrării.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen for ribavirin for veiledning vedrørende doseendring eller seponering.
Romanian: Table 4: Recomandări de doze pentru tratamentul asociat cu ribavirină și Sovaldi la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering for ribavirin i kombinasjonsterapi med Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție cu VHC de genotip 5 sau 6
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Romanian: S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum și la GS-331007.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 și stratificați în funcție de ciroză (prezența sau absența acesteia), genotipul VHC (genotip 2 sau 3) și valoarea ARN VHC de la momentul inițial (< 6 log10 UI/ml sau ≥ 6 log10 UI/ml).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Romanian: Rezultatele în funcție de schema terapeutică și de durata tratamentului, o comparație între studiile clinice
Norwegian Bokmål: Oversikt over resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir și raportul mediilor pentru sofosbuvir și GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
Norwegian Bokmål: NA = ikke tilgjengelig/ikke relevant a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for farmakokinetikken til legemidlet som ble administrert med/uten sofosbuvir og gjennomsnittlig forhold for sofosbuvir og GS-331007 med/uten samtidig administrert legemiddel.
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)