FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Hannkjønn
Danish: • H2-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Danish: Forholdet mellem køn og eksponering for ledipasvir blev imidlertid ikke anset for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kjønn og ledipasvireksponeringer ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant.
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter behandlingen som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 5 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose (se pkt.
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Danish: Alle tre fase 3-studier evaluerede virkningen af ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle de tre fase 3-studiene evaluerte effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Danish: Ledipasvir havde ingen bivirkninger på parring og fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir har ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Ettersom Harvoni inneholder ledipasvir og sofosbuvir vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Harvoni.
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Danish: Eksponering for sofosbuvir i studier med gnavere kunne ikke detekteres, hvilket sandsynligvis skyldes en høj esteraseaktivitet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sofosbuvir i gnagerstudier kunne ikke påvises, trolig på grunn av høy esteraseaktivitet.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Danish: Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Norwegian Bokmål: Syv pasientpopulasjoner ble evaluert (pasienter med dekompensert cirrhose [CPT B og C] før transplantasjon; etter transplantasjon, ingen cirrhose; etter transplantasjon CPT A; etter transplantasjon CPT B; etter transplantasjon CPT C; etter transplantasjon fibrøs kolestatisk hepatitt [FCH]).
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Harvoni og anbefalt bruk av samtidig administrert ribavirin for visse undergrupper
Danish: Alle 5 patienter, der ikke opnåede SVR12, recidiverede, efter de havde et respons efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Danish: Hvis du har taget for meget Harvoni
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Harvoni
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Danish: Tipranavir boostet med ritonavir
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Danish: Hvis du er lactoseintolerant, eller hvis du har fået at vide, at du er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Danish: Det indeholder også lactose.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Danish: Det har imidlertid ikke været muligt helt at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir i rotte i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nej c c
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhose Nei
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Danish: Brug sammen med potente P-gp-inducere
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente P-gp-induktorer
Danish: Ved administration til diegivende rotter blev ledipasvir detekteret i plasmaet hos de diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af ledipasvir i mælken.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås dersom Harvoni brukes sammen med ribavirin.
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Danish: Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin.
Norwegian Bokmål: Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rna a
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne IL28 genotype CC Ikke-CC Baseline HCV RNA
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Danish: Ved administration sammen med Harvoni skal en reduceret dosis af statiner overvejes, og der skal udføres en nøje overvågning for statinbivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Danish: Stoffer, der er substrater for disse enzymer, kan have nedsatte plasmakoncentrationer ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av disse enzymene, kan ha redusert plasmakonsentrasjon ved samtidig administrering med ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne uten cirrhose - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af ledipasvir og sofosbuvir var hhv. 120 mg to gange dagligt i 10 dage, og en enkeltdosis på 1.200 mg. I disse studier med raske frivillige blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uheldige effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Danish: Doser af protonpumpehæmmere, der er sammenlignelige med omeprazol 20 mg kan administreres sammen med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Norwegian Bokmål: Dette vil bli vurdert før behandling med Harvoni startes.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved genotype 2, 3, 4, 5 og 6 (se også pkt.
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet kan du se pkt.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Danish: NS5Asubstitutioner, der giver resistens over for ledipasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonene som gir resistens mot ledipasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlet genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Danish: Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som hadde SVR12 eller tilbakefall, ble inkludert i tilbakefallsanalyser.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir er øget, når simeprevir administreres samtidigt med Harvoni.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir økes når simeprevir administreres samtidig med Harvoni.
Danish: Angående anbefalede regimer med forskellige HCV-genotyper, se pkt.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper kan du se pkt.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje FCF aluminiumslakk.
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble ingen påviselig metabolisme av ledipasvir observert for humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del sekreteres aktivt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utsondret.
Danish: Yderligere data omfatter en dobbeltblindet sammenligning af sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir (12 uger) og placebo hos 155 patienter med cirrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data inkluderer en dobbeltblind sammenligning av sikkerheten til ledipasvir/sofosbuvir (12 uker) og placebo hos 155 cirrhotiske pasienter (se pkt.
Danish: Samtidig administration bør ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Harvoni.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og i nogen tid derefter.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Harvoni sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Harvonis indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (som f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Danish: Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller de forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Den relative virkning af et 12-ugers regimen bestående af ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24-ugers regimen med sofosbuvir + ribavirin er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Den relative effekten av et 12 ukers regime bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24 ukers regime med sofosbuvir + ribavirin, har ikke blitt undersøkt.
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin har vært tilbakeholdt på grunn av unormale laboratorieverdier eller kliniske tegn, kan man forsøke å gjenoppta ribavirin med 600 mg daglig og videre øke dosen til 800 mg daglig.
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-score b
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Danish: Selvom bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, opstod hyppigere i dette studie sammenlignet med studier, der ekskluderede dekompenserede patienter og/eller patienter efter levertransplantation, var de observerede bivirkninger de forventede kliniske følgevirkninger fra fremskreden leversygdom og/eller transplantation eller i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, forekom hyppigere i denne studien sammenlignet med studier som ekskluderte dekompenserte pasienter og/eller pasienter som har hatt levertransplantasjon, var de bivirkningene som ble observert, de forventede kliniske følgesykdommene av fremskreden leversykdom og/eller transplantasjon eller i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin (se pkt.
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax nevneverdig.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Norwegian Bokmål: d. Metavir-skår = 4 eller Ishak-skår > 5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-skår på > 0,75 og (APRI) på > 2.
Danish: I forhold til raske personer (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax hhv. 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert samtidig med Harvonid
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af ledipasvir eller sofosbuvir på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike baseline NS5A RAV-er sett ved dypsekvensering, varierte fra svært lav (grenseverdi for analyse = 1 %) til høy (hoveddelen av plasmapopulasjonen).
Danish: Cirrose d
Norwegian Bokmål: Cirrhose d
Danish: b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Danish: Efter oral administration af ledipasvir/sofosbuvir til HCV-inficerede patienter blev den mediane maksimale plasmakoncentration af ledipasvir observeret 4,0 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).