FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monokomponensű abakavir és lamivudin készítményeket külön-külön, valamint kettős nukleozid kezelésként, antiretrovirális terápiával kombinációban vizsgálták ART-naiv és ATR-kezelésben már részesült HIV-fertőzött gyermekeknél (az abakavir és a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre).
Icelandic: Sérlyf með virku efnunum abacavíri og lamivúdíni hafa verið rannsökuð ein sér og sem tvíþætt núkleósíðaundirstöðumeðferð, í samsettri retróveirulyfjameðferð hjá HIV sýktum börnum, bæði með og án reynslu af notkun retróveirulyfja (upplýsingar um notkun abacavírs og lamivúdíns hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða eru takmarkaðar).
Hungarian: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Icelandic: Lópínavír+ rítónavír/ Abacavír
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferázt és a bilirubint is monitorozni kell.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi, þ.m.t. lifrar amínótransferösum og bilírúbíni.
Hungarian: A magnézium/alumínium-tartalmú savlekötők a Triumeq-től időben jól elkülönítve szedendők (legalább 2 órával előtte vagy 6 órával utána).
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál skal taka vel aðskilin frá gjöf Triumeq (að lágmarki 2 klst. eftir eða 6 klst. fyrir).
Hungarian: A HLA-B*5701 státusztól függetlenül azok a betegek, akiknél túlérzékenységi reakciókat diagnosztizáltak, azonnal abba kell hagyniuk az abakavir szedését.
Icelandic: Óháð HLA-B*5701 stöðu verða sjúklingar sem greindir eru með ofnæmisviðbrögð að stöðva tafarlaust meðferð með abacaviri.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Icelandic: Meðaltal IC50 fyrir abacavír, gegn rannsóknastofustofnum af HIV-1IIIB og HIV-1HXB2, var á bilinu frá 1,4 til 5,8 µM. Miðgildi eða meðaltal IC50 fyrir lamivúdín, gegn rannsóknastofustofnum af HIV-1,
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Icelandic: Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Hungarian: A Q148-mutáns vírusok esetében a dolutegravir esetében növekvő változás észlelhető, amint a másodlagos mutációk száma emelkedik.
Icelandic: Þegar um er að ræða Q148-stökkbreyttar veirur sést aukið margfeldi breytinga fyrir dolutegravír eftir því sem afleiddum stökkbreytingum fjölgar.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Ezek a mutációk előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben szelektálódtak ki (másodlagos mutációként besorolva a dolutegravirra).
Icelandic: E92Q-stökkbreytingin kom fram hjá sjúklingum með raltegravírónæmi fyrir, sem voru síðan meðhöndlaðir með dolutegravíri (skráð sem afleidd stökkbreyting fyrir dolutegravíri).
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (margfeldi breytinga 1), komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu margfeldi breytinga upp í gildi >10.
Hungarian: Azonban abakavirral szembeni túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is előfordult, akik nem hordozzák ezt az allélt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lágri tíðni ofnæmisviðbragða við abacavíri hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy a lamivudin befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að lamivúdín hafi áhrif á plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma og flutningspróteina.
Hungarian: † Olyan betegeket foglal magában, akik a 48. hét előtt a hatás hiánya miatt abbahagyták a kezelést, továbbá, akiknél a vírusszám ≥50 kópia volt a 48. héten.
Icelandic: 48 vegna skorts eða taps á verkun og einstaklingar sem voru með 50 eintök í viku 48. ‡
Hungarian: Az önálló abakavir és lamivudin hatóanyagokat kombinációban szedő terhes nőkről rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat nem utal malformációt okozó toxicitásra (több mint 400, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel).
Icelandic: Miðlungsmiklar upplýsingar um barnshafandi konur sem tóku virku efnin, abacavír og lamivúdín, hvort fyrir sig í samsettri meðferð, benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana (yfir 400 fæðingar eftir útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu).
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Samsett meðferð eins og Triumeq getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak sok hónappal a HIV
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyfið við HIV-sýkingunni.
Hungarian: túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Icelandic: ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Összességében volt némi ellentmondás az obszervációs kohorsz és a randomizált vizsgálatokból származó adatok között, így az ok-okozati összefüggés az abakavir-kezelés és a myocardialis infarctus kockázata között nem erősíthető meg, de nem is zárható ki.
Icelandic: Yfir heildina er nokkuð ósamræmi milli fyrirliggjandi niðurstaðna frá áhorfshópum og frá slembuðum rannsóknum þannig að hvorki er hægt að staðfesta né hafna orsakatengslum milli abacavírmeðferðar og hættunnar á hjartadrepi.
Hungarian: insomnia
Icelandic: svefnleysi
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-hez kapcsolódó betegségek kezelésében jártas orvosoknak kell gondos klinikai megfigyelés alatt tartani.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 38-föld og 1,5-föld klínísk útsetning við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Hungarian: In vitro az abakavir gátolta a MATE1-t, amelynek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Abacavír var MATE1 hemill in vitro, klínísk þýðing er ekki þekkt.
Hungarian: A virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 24. héten statisztikailag nem volt rosszabb az ABC/DTG/3TC FDC csoportban (85%), mint az addigi antiretrovirális kezelést kapó csoportban (88%).
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í ABC/DTC/3TC FDC hópnum (85%) var tölfræðilega ekki lakari en núverandi retróveirulyfjaflokkarnir (88%) við viku
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Icelandic: Ekki taka bætiefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum í 6 klukkustundir áður en þú tekur Triumeq eða fyrr en a.m.k.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Triumeq-et,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Triumeq
Hungarian: erythema multiforme1, Stevens-Johnson szindróma1, toxicus epidermalis necrolysis1
Icelandic: 1, Stevens-Johnson-heilkenni eitrunardreplos húðþekju
Hungarian: Vírusellenes aktivitás más vírusellenes szerekkel kombinációban Nem észleltek in vitro antagonista hatásokat a dolutegravir és más antiretrovirális szer (sztavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir és raltegravir)
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif komu fram in vitro við notkun dolutegravírs samhliða öðrum retróveirulyfjum (prófuð voru: stavúdín, abacavír, efavírenz, nevírapín, lópínavír, amprenavír, enfúvirtíð, maraviroc og raltegravír).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dolutegravir,az abakavir és a lamivudin átjut a placentán.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun kom fram að dolutegravír, lamivúdín og abacavír fara yfir fylgju.
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére használnak;
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B
Hungarian: Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Triumeq
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með miðlungs- eða verulega skerta lifrarstarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivúdíns verða ekki fyrir marktækum áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Hungarian: A megfigyelt csúcskoncentráció értékek naponta kétszer 600 mg abakavir adása esetén 9-szer nagyobbak, mint az abakavir 0,08 µg/ml-es, illetve 0,26 µM-os IC50 értékei.
Icelandic: Mæld gildi fyrir hámarksþéttni voru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, sem er 0,08 µg/ml eða 0,26 µM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Hungarian: Neurológiai/pszichiátriai
Icelandic: Taugakerfi/Geðræn vandamál
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy dózismódosítási ajánlást lehessen tenni.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Hungarian: Tudnivalók a Triumeq szedése előtt Ne szedje a Triumeq-et:
Icelandic: Ekki má nota Triumeq:
Hungarian: → Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingar um ofnæmi í kafla 4.
Hungarian: In vitro a lamivudin nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot), és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT3-at, BCRP-t, Pgp-t, MATE1-et, illetve a MATE2-K-t.
Icelandic: In vitro er lamivúdín hvorki hemill né virkir CYP ensíma (t.d. CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og sýnir enga eða væga hömlun OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eða MATE2-K.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők hasonlóak azokhoz, mint amiket felnőtteknél tapasztaltak.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru sambærilegar og greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Hungarian: A lamivudin monoterápiát általában nem tekintik a hepatitis B megfelelő kezelésének, mert magas a hepatitis B rezisztencia kialakulásának kockázata.
Icelandic: Einlyfjameðferð með lamivúdíni er yfirleitt ekki talin fullnægjandi við lifrarbólgu B, þar sem hætta á myndun ónæmis lifrarbólgu
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Icelandic: Lykilatriði sem eru í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri og til að bæta við upplýsingarnar sem eru í samantekt á eiginleikum lyfsins:
Hungarian: Következésképpen nem várható, hogy az abakavir befolyásolja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að abacavír hafi áhrif á plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina.
Hungarian: Mivel a lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos hemodialízist kell alkalmazni, bár erre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið prófað.
Hungarian: FIGYELEM!
Icelandic: VIÐVÖRUN!
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð
Hungarian: In vitro az abakavir nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot) és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT1-et, OCT2-t, BCRP-t és Pgp-t, illetve a MATE2-K-t.
Icelandic: In vitro er abacavír hvorki hemill né virkir CYP ensíma (t.d. CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) og sýndi enga eða væga hömlun á OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP og P-gp eða MATE2-K.
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia),
Icelandic: • magaverkur (kviðverkur)
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,74-föld útsetning við gjöf 50 mg skammta samhliða abacavíri og lamivúdíni, miðað við AUC).
Hungarian: Az abakavir esetében az IC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O-csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
Icelandic: IC50-gildi fyrir abacavír, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G) í flokki M, voru á bilinu 0,002 til 1,179 µM, gegn flokki O frá 0,022 til 1,21 µM og gegn einangruðum HIV-2-stofnum frá 0,024 til 0,49 µM. IC50-gildi fyrir lamivúdín, gegn HIV-1-undirtegundum (A-G), voru á bilinu 0,001 til 0,170 µM, gegn flokki O frá 0,030 til 0,160 µM og gegn einangruðum HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 µM í einkjarna frumum í útæðablóði.
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
Icelandic: Núkleósíðabakritahemlar Tenofóvír
Hungarian: A Triumeq nagy zsírtartalmú étel fogyasztásával egyidejűleg történő bevétele esetén a táplálék hatása az abakavir és a lamivudin plazma expozícióra nagyon hasonló volt ahhoz a táplálék hatáshoz, amit korábban az ABC/3TC FDC esetén figyeltek meg.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir abacavíri og lamivúdíni í plasma eftir gjöf Triumeq með fituríkri máltíð voru svipuð og áður hafa komið fram fyrir samsetta töflu með ákveðnum skömmtum af ABC/3TC.
Hungarian: Mivel a dolutegravir adagja efavirenzzel történő együttadás esetén naponta kétszer 50 mg, az efavirenz Triumeq-kel történő együttadása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem skammtur dolutegravírs er 50 mg tvisvar á dag við notkun samhliða efavírenz, er gjöf efavírenz ásamt Triumeq ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az abakavir esetében közepes mennyiségű adat (több mint 600, az első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiót okozó toxicitásra.
Icelandic: Miðlungsmiklar upplýsingar (yfir 600 fæðingar eftir notkun á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana af völdum abacavírs.
Hungarian: A Triumeq egyaránt bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Icelandic: Triumeq má taka með eða án fæðu.
Hungarian: A lamivudin-TP (citidin-analóg) és a karbovir-TP (az abakavir aktív trifoszfát formája, egy guanozin-analóg) a HIV reverz transzkriptáz
Icelandic: Lamivúdínþrífosfat (cýtidín-hliðstæða) og karbóvírþrífosfat (hið virka þrífosfatform abacavírs, gúanósínhliðstæða) eru hvarfefni fyrir og samkeppnishemlar HIV-bakrita (RT).
Hungarian: Hiányzó adat ebben az időpontban, de a vizsgálatban továbbra is részt vesz ABC/DTG/3TC FDC = abakavir/dolutegravir/lamivudin fix dózisú kombináció; ART = antiretrovirális terápia; HIV-1 = 1-es típusú humán immunhiány vírus; ITT-E = intent-to-treat exposed
Icelandic: ABC/DTG/3TC FDC = abacavír/dolutegravír/lamivúdín samsetning fastir skammtar; HIV-1 = human immunodeficiency virus tegund 1
Hungarian: Triumeq szedése esetén nagy a kockázata súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció kialakulásának az ezzel a génnel rendelkező betegek esetében (lásd „Túlérzékenységi reakciók" a 4. pontban).
Icelandic: Sjúklingar sem bera þetta gen eru í mikilli hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þeir nota Triumeq (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Hungarian: HLA-B*5701 típusú gént hordozza (de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Hungarian: Nem fehér bőrű Hepatitis B és/vagy C CDC C osztály
Icelandic: Lifrarbólga B og/eða C CDC flokkur C Verkun í viku
Hungarian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin
Icelandic: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg töflur dolutegravír/abacavír/lamivúdín
Hungarian: A Triumeq nem adható együttesen polivalens kationt tartalmazó savlekötőkkel.
Icelandic: Triumeq skal ekki gefa samtímis sýrubindandi lyfjum sem innihalda fjölgildar katjónir.
Hungarian: Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Icelandic: Stöku sinnum hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka abacavír aftur en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka það.
Hungarian: § Olyan okokat tartalmaz, mint pl. a hozzájárulás visszavonása, a kapcsolat megszakadása a követéses szakaszban, és a protokoll megsértése.
Icelandic: § Ástæður eins og hætt við samþykki, skortur á eftirfylgni, frávik frá rannsóknaráætlun.
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Hungarian: A Triumeq-kel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar við Triumeq sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Hungarian: A Triumeq tablettáról kimutatták, hogy bioekvivalens a külön alkalmazott dolutegravir monokomponensű tablettával és abakavir/lamivudin fix dózisú kombinált tablettával (ABC/3TC
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Triumeq taflan er jafngild, hvað aðgengi varðar, töflu með dolutegravíri einu sér og samsettri töflu með stökum skömmtum af abacavíri/lamivúdíni (ABC/3TC) gefnum sitt í hvoru lagi.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Icelandic: Triumeq eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, torokfájás, felnőttkori respiratiós distress szindróma, légzési elégtelenség.
Icelandic: Mæði, hósti, særindi í hálsi, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome), öndunarbilun
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban 822 beteget kezeltek vagy naponta egyszer adott 50 mg dolutegravirral, vagy naponta kétszer adott 400 mg raltegravirral (vak elrendezésben), mindkettőt fix dózisú ABC/3TC (kb.
Icelandic: 822 sjúklingar meðferð með annaðhvort 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag eða 400 mg af raltegravíri tvisvar á dag, í báðum tilvikum með ákveðnum skammti af ABC/3TC ( um 40%) eða TDF/FTC (um 60%), gefið óblindað.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt, fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Icelandic: Hvít HDPE glös lokuð með pólýprópýlen barnaöryggislæsingu, með pólýetýlen hitainnsiglislagi.
Hungarian: A FLAMINGO vizsgálatban 485 beteget kezeltek vagy naponta egyszer 50 mg dolutegravirral vagy naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/r) kombinációval, mindkettőt ABC/3TC-val (kb.
Icelandic: 485 sjúklingar meðferð með annaðhvort 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag eða 800 mg/100 mg af darúnavíri/rítónavíri (DRV/r), einu sinni á dag, í báðum tilvikum með ABC/3TC ( um 33%) eða TDF/FTC (um 67%).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Icelandic: Eftir 144 vikur í opna fasanum í SINGLE var veirufræðileg bæling viðvarandi, DTG + ABC/3TC hópurinn (71%) hafði yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC hópinn (63%), meðferðarmunur var 8,3% (2,0; 14,6).
Hungarian: - A kezelés megkezdése előtt minden esetben meg kell határozni a HLA-B*5701 státuszt.
Icelandic: - Alltaf skal staðfesta hvort HLA-B*5701 samsætan sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása mellékhatás vagy elhalálozás miatt‡ A vizsgálat abbahagyása/vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása más ok miatt§
Icelandic: Hætt rannsókn/notkun rannsóknarlyfs vegna aukaverkunar eða dauðsfalls‡
Hungarian: Egyidejűleg hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, akiket lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel, például Triumeq-kel, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Icelandic: B og eru í meðferð með lyfi sem inniheldur lamivúdín, svo sem Triumeq og verða barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan gæti hugsanlega tekið sig upp þegar meðferð með lamivúdíni er hætt.
Hungarian: Az abakavir-tartalmú készítményekkel történő kezelés megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegnél HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd
Icelandic: Áður en meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701samsætunni hjá sérhverjum HIV-sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nelfinavir/dolutegravir
Icelandic: Nelfinavír/Dolutegravír
Hungarian: PBMC) felhasználásával 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkyrninga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns á frjósemi hjá körlum eða konum.
Hungarian: A lamivudin expozíció hasonló volt étkezés esetén és éhgyomorra.
Icelandic: Útsetning fyrir lamivúdíni var svipuð með og án fæðu.
Hungarian: efavirenzzel, nevirapinnal, rifampicinnel, tipranavir/ritonavir kombinációval, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal és közönséges orbáncfűvel történő együttes alkalmazás esetén naponta kétszer 50 mg, a Triumeq alkalmazása nem javasolt ilyen gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Þar sem ráðlagður skammtur af dolutegravíri er 50 mg tvisvar á dag við notkun samhliða efavírenzi (án örvaðra próteasahemla), nevírapíni, rífampicíni, tipranavíri/rítónavíri, karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali og jóhannesarjurt, er notkun Triumeq ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem taka þessi lyf (sjá kafla 4.5).