FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeffixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Swedish: Mer information om Zeffix
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Swedish: Vad är Zeffix?
Finnish: Mitä Zeffix on?
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Swedish: Hur verkar Zeffix?
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Swedish: Hur används Zeffix?
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Finnish: Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Swedish: PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA.
Finnish: PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
Swedish: Första förekomsten:
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Swedish: Zejula innehåller laktos
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
Swedish: Icke-gBRCAmut-kohorten niraparib (N = 138)
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Swedish: niraparib (N = 234)
Finnish: niraparibi (N = 234)
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Finnish: • sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Finnish: Niraparibiin yhdistetyn sepsistä koskevan signaalin jälkeen havaittiin joukko asiaankuuluvia tapauksia.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av niraparib är cirka 73 %, vilket tyder på en minimal första passage-effekt.
Finnish: Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 prosenttia, mikä tarkoittaa minimaalista ensikierron vaikutusta.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti koko hoidon ajan.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
Swedish: * Frekvenserna är baserade på procent av användande patienter och biverkningar oavsett orsak.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Finnish: Keskeisessä ENGOT-OV16-tutkimuksessa haittavaikutuksia, joita ilmaantui ≥ 10 prosentille Zejulaa yksilääkehoitona saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, trombosytopenia, väsymys/astenia, anemia, ummetus, oksentelu, vatsakipu, neutropenia, unettomuus, päänsärky, ruokahalun heikentyminen, nenänielun tulehdukset, ripuli, hengenahdistus, hypertensio, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys sekä makuhäiriöt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Finnish: Alhainen neutrofiilien määrä on mahdollinen sepsiksen syy, ja niraparibin ja sepsiksen kehittymisen välillä on mahdollinen yhteys.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden hoidonaikainen yleisyys oli > 1 %, olivat trombosytopenia ja anemia.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras en gång i månaden under det första året och därefter regelbundet under behandlingen med Zejula.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Farmakokinetiken för niraparib har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).