FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
English: Initial evaluation
Bulgarian: Начална оценка
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
English: Key figures in 2010
Bulgarian: Основни данни за работата през 2010 г.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Bulgarian: Управителният съвет на EMA подчерта значението на Европейската мрежа по лекарствата по време на пандемията, причинена от вируса H1N1.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
English: Referral procedures started and finalised
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
English: Orphan medicines designation
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
English: Second quarter: April-June 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
English: Third quarter: July-September 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
English: Medicines for children
Bulgarian: Детски лекарства
English: Figure 8.
Bulgarian: Фигура 8.
English: CAP = centrally authorised product.
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
English: Figure 16.
Bulgarian: Фигура 16.
English: Highlights in 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
English: Initial-evaluation applications
Bulgarian: Заявления за начална оценка
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Bulgarian: С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
English: First quarter: January-March 2010
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
English: MRL extrapolations
Bulgarian: Екстраполиране на MRL
English: Figure 12.
Bulgarian: Фигура 12.
English: Figure 9.
Bulgarian: Фигура 9.
English: Figure 17.
Bulgarian: Фигура 17.
English: Figure 10.
Bulgarian: Фигура 10.
English: Figure 11.
Bulgarian: Фигура 11.
English: Figure 13.
Bulgarian: Фигура 13.
English: Figure 14.
Bulgarian: Фигура 14.
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
English: Figure 15.
Bulgarian: Фигура 15.
English: Scientific-advice requests received and finalised
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
English: Figure 7.
Bulgarian: Фигура 7.
English: launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies“ - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
English: Human medicines
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
English: Post-authorisation applications received
Bulgarian: Постъпили заявления за дейности след разрешаване
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
English: Referral procedures
Bulgarian: Процедури по сезиране
English: Herbal medicines
Bulgarian: Растителни лекарства
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Bulgarian: ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Bulgarian: Отрицателни становища
English: MRLs for use of cascade
Bulgarian: MRL при последователна замяна
English: Herbal monographs List entries
Bulgarian: Открити процедури по сезиране
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
English: 6 September 2013
Bulgarian: 6 септември 2013 г.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
English: The referral started on 12 April 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Bulgarian: Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Bulgarian: 1, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
English: You should not do both.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете неща.
English: The injection can take up to 20 seconds.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
English: Ensure you have the following:
Bulgarian: Уверете се, че имате следното:
English: • You may hear a second click.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване.
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
English: Note: You will feel some resistance.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление.
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Bulgarian: Поддържане и трайност на отговора (SOLO CONTINUE проучване)
English: Do not recycle the container.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Bulgarian: Не е известно дали това е причинено от Dupixent.
English: Similar results were observed in VENTURE.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и във VENTURE.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Bulgarian: Въпреки това, в този анализ са включени само 61 пациенти над 65-годишна възраст.
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Bulgarian: След това приложението се възобновява в обичайното планирано време.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в тази възрастова група са сходни с общата популация на проучването.
English: • Then slowly count to 5.
Bulgarian: После бавно бройте до 5.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
English: • Check that you have the correct product and dose.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и доза.
English: Subsequent Doses (every other week)
Bulgarian: Последващи дози (през седмица)
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Bulgarian: Крайните точки са оценени на 51 или 52 седмица.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Bulgarian: -ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти с начален частичен отговор впоследствие може да се подобрят при продължаване на лечението повече от 16 седмици.
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Bulgarian: Повечето пациенти с конюнктивит са се възстановили, или се възстановяват по време на периода на лечение.
English: A: Prepare A1.
Bulgarian: Подгответе A1.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Bulgarian: Тези ефекти се запазват по време на лечението.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Bulgarian: В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
English: The needle is inside.
Bulgarian: Иглата е вътре.
English: Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Bulgarian: Quality Index, CDLQI) е 13,6.