FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento era più comunemente associato allo sviluppo di un titolo anticorpale elevato e di anticorpi neutralizzanti a idursulfasi e con maggiore probabilità presentava una risposta ridotta al medicinale.
Danish: Komplet deletion/større rearrangement-genotypen var oftest forbundet med udvikling af høje antistoftitre og neutraliserende antistoffer mod idursulfase, og denne genotype havde også størst sandsynlighed for at udvikle dæmpet respons over for lægemidlet.
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Italian: Pazienti con genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento I pazienti pediatrici che presentano un genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità elevata di sviluppare anticorpi, tra cui anticorpi neutralizzanti, in seguito all'esposizione a idursulfasi.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Italian: • Dolore al torace
Danish: • Smerter i led
Italian: Si raccomanda di somministrare il volume totale di infusione utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Italian: Studio TKT024
Danish: TKT024-studiet
Italian: ≥ 30 e < 40 (n=9)
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Italian: I pazienti risultati positivi agli anticorpi hanno presentato una riduzione inferiore dell'eliminazione urinaria dei glicosaminoglicani rispetto ai pazienti risultati negativi agli anticorpi.
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 3 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Italian: Questo determina anomalie del funzionamento cellulare; ciò causa problemi in diversi organi, con conseguente distruzione dei tessuti e disfunzione e mancato funzionamento degli organi.
Danish: Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Italian: Durante lo studio di 53 settimane, nel 67,9% (19/28) dei pazienti sono stati trovati anticorpi anti-idursulfasi in almeno un campione di sangue, mentre il 57,1% (16/28) dei pazienti ha presentato positività anticorpale in almeno tre visite di studio consecutive.
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Il principio attivo è l'idursulfasi, una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi.
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Italian: • Orticaria, eruzione, prurito, arrossamento della pelle
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Italian: I pazienti con questo genotipo hanno una probabilità più alta di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione e tendono a presentare una risposta ridotta, come evidenziato dalla minore escrezione urinaria di glicosaminoglicani e da una riduzione delle dimensioni del fegato e del volume della milza rispetto ai pazienti con genotipo con mutazione missenso.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Tutti i pazienti che presentavano il genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno sviluppato anticorpi, e la maggioranza di loro (7/8) è anche risultata positiva agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 occasioni consecutive.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Italian: Una volta diluito, questo medicinale le verrà somministrato in una vena (fleboclisi).
Danish: Efter fortynding gives dette lægemiddel i en vene (med drop).
Italian: Con la prosecuzione del trattamento la frequenza delle reazioni correlate all'infusione si è ridotta nel tempo.
Danish: Hyppigheden af de infusionsrelaterede reaktioner faldt i takt med den fortsatte behandling.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati dall'operatore sanitario..
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel.
Italian: - La soluzione nei flaconcini non deve essere utilizzata se presenta un cambiamento di colore o se sono presenti sostanze particolate.
Danish: - Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
Italian: Tutti i pazienti con genotipo con mutazioni frameshift/nei siti di splicing hanno sviluppato anticorpi e 4/6 sono anche risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Italian: Il 21% (13/63) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti almeno una volta e il 13% (8/63) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti in almeno 3 visite di studio consecutive.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Italian: I pazienti che presentano genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità maggiore di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Italian: Dei 9 pazienti nel gruppo trattato una volta/settimana con una milza di dimensioni superiori alla norma al basale, 3 hanno ottenuto la normalizzazione del volume della milza entro la fine dello studio.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato sterile idursulfasi e.v.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte materno.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Italian: Se viene trattato con Elaprase può sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Danish: Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione dell'età negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Italian: I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Italian: • Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Italian: Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Italian: Parametri farmacocinetici alla settimana 1 in funzione del peso corporeo negli studi TKT024 e HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Italian: Questi eventi non si sono ripresentati durante le infusioni successive utilizzando una velocità di infusione ridotta e somministrando, prima dell'infusione, medicinali come steroidi a basso dosaggio, antistaminici e beta agonisti per nebulizzazione.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Italian: Gli organi in cui il glicosaminoglicano tipicamente si accumula sono milza, fegato, polmoni, cuore e tessuto connettivo.
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all'infusione, tuttavia alcuni effetti possono essere gravi.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Italian: Ogni ml contiene 2 mg di idursulfasi*.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: • Rigonfiamento della lingua, indigestione
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Italian: Capogiro, tremore
Danish: Svimmelhed, tremor
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione da infusione
Danish: Hævelse på infusionsstedet, ansigtsødem, perifert ødem Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelateret reaktion
Italian: Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e contribuisce a migliorare i sintomi della malattia.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Italian: Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Italian: I pazienti con un titolo anticorpale elevato presentavano una minore risposta a idursulfasi, come dimostrato dall'escrezione urinaria di glicosaminoglicani e dalle dimensioni di fegato e milza.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Italian: Ulteriori analisi sul beneficio clinico sono state condotte su singoli componenti del punteggio composito dell'endpoint principale: le variazioni assolute della CVF, le variazioni dei livelli urinari dei GAG, il volume del fegato e della milza, la misura del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e le variazioni della massa del ventricolo sinistro (MVS).
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Italian: Le variazioni medie e percentuali rispetto all'inizio del trattamento erano più elevate, a tutte le rilevazioni, nel gruppo di pazienti dello studio TKT024 trattati con somministrazioni settimanali.
Danish: På alle tidspunkter var de gennemsnitlige og procentvise ændringer fra behandlingsbaseline størst i gruppen af patienter fra TKT024-studiet, som havde fået en ugentlig dosis.
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Italian: Ciascun flaconcino di Elaprase è monouso e contiene 6 mg di idursulfasi in 3 ml di soluzione.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione idursulfasi
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Italian: Studio HGT-ELA-038
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Italian: • Capogiro, tremore
Danish: • Svimmelhed, tremor
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt.
Italian: Idursulfasi
Danish: Idursulfase
Italian: Come conservare Elaprase
Danish: Sådan får De Elaprase
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Elaprase nell'ambito di studi clinici e nell'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med kliniske studier og efter markedsføringen hos patienter i behandling med Elaprase.
Italian: Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Ipossia, broncospasmo, tosse
Danish: Hypoksi, bronkospasmer, hoste
Italian: Un'analisi post-hoc dei dati di immunogenicità degli studi TKT024 e TKT024EXT (vedere paragrafo 4.8) ha evidenziato la presenza di mutazione di senso o mutazione non senso/frameshift.
Danish: I en post-hoc immunogenicitetsanalyse af data fra TKT024- og TKT024EXT-studierne (se pkt.
Italian: La degradazione dell'idursulfasi avviene in genere attraverso meccanismi ben identificati di idrolisi proteica che inducono la formazione di piccoli peptidi e aminoacidi, per cui un'eventuale insufficienza renale o epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di idursulfasi.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Italian: Altri medicinali e Elaprase
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Italian: Posologia
Danish: Takypnø
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2007
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Italian: Tra le reazioni correlate all'infusione, le più comuni sono state reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria ed eritema), piressia, vampate, respiro sibilante, dispnea, cefalea, vomito, dolore addominale, nausea e dolore toracico.
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Italian: Elaprase è per infusione endovenosa e deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) prima dell'uso.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Italian: Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: In caso di reazione anafilattoide/anafilattica, si deve sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto e avviare un trattamento e un'osservazione adeguati.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Italian: Ciascun ml contiene 2 mg di idursulfasi.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Italian: Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Italian: L'infusione dovrebbe durare tre ore.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Italian: Queste misure sono state prese all'inizio dello studio e dopo un anno di trattamento.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Italian: Elaprase è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano percorrere mediamente 395 metri in sei minuti.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Italian: Elaprase idursulfasi
Danish: Elaprase idursulfase
Italian: I pazienti che tollerano bene le infusioni per svariati mesi in una clinica possono iniziare ad assumerle a domicilio.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Italian: L'8 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Elaprase, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere supervisionate da un medico o un infermiere.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Italian: Senza una cura, questi sintomi diventano più gravi col passare del tempo.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Italian: Elaprase è somministrato ogni settimana, sotto forma d'infusione in vena, a una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Italian: Lo studio principale di Elaprase ha coinvolto 96 pazienti uomini di età compresa tra 5 e 31 anni, e l'ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elaprase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elaprase?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Italian: Il CHMP ha concluso che i miglioramenti mostrati nello studio, anche se limitati, rappresentano un beneficio clinico nel trattamento della sindrome di Hunter.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Italian: Questo enzima è necessario per scomporre nel corpo sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG).
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG).
Italian: Ciò causa una vasta gamma di sintomi, in particolare difficoltà di respirazione e motorie.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome di Hunter è basso, la malattia è considerata "rara" ed Elaprase è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre 2001.
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Italian: Altre informazioni su Elaprase
Danish: Andre oplysninger om Elaprase