FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Portuguese: O anacinra inibe respostas induzidas pela IL-1 in vitro, incluindo a indução do óxido nítrico e de prostaglandina E2 e/ou a produção colagenase pelas células sinoviais, fibroblastos e condrócitos.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Portuguese: Doença de Still: Os dados em doentes idosos são limitados.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Portuguese: Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém-se com a administração continuada de anacinra.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização, foram observados casos raros de infeções oportunistas, que incluíram agentes patogénicos de origem fúngica, micobacteriana, bacteriana e viral.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Portuguese: - Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o anacinra é excretado no leite humano.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Portuguese: Como preparar uma dose de 20 a 90 mg
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com um historial médico de infeções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer infeções.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Portuguese: Em geral, o perfil de eficácia e segurança de Kineret é comparável em doentes adultos e pediátricos com CAPS ou doença de Still.
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Portuguese: Não existem indicações com base na experiência pós-comercialização que os tipos e gravidade das infeções em doentes com a doença de Still sejam diferentes dos tipos e gravidade em doentes com RA ou CAPS.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Portuguese: A segurança e eficácia de anacinra em combinação com o metotrexato foram demonstradas em 1.790 doentes com AR com idade ≥ 18 anos e com diferentes graus de gravidade da doença.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Portuguese: Nenhum dos componentes da seringa ou agulha é feito em borracha natural de látex.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Portuguese: Apresentações de 1, 7 ou 28 (embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 7 seringas pré-cheias) seringas pré-cheias.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com Kineret devido a reações adversas.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Portuguese: Não existem dados disponíveis, quer nos efeitos da vacinação com vacinas vivas, quer na transmissão secundária de infeção por estas vacinas, em doentes a receber Kineret.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Portuguese: Kineret foi estudado em 36 doentes com CAPS, 15 doentes com SJIA e 71 doentes com outras formas de JIA, com idades compreendidas entre os 8 meses e < 18 anos, por um período de até 5 anos.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a neutropenia foi notificada em 2 doentes.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Sinais de problemas hepáticos, tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura e fezes de cor clara.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Portuguese: Em indivíduos com AR, as concentrações plasmáticas máximas de anacinra ocorreram 3 a 7 horas após a administração subcutânea de anacinra em doses clinicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Portuguese: Para informações acerca da vacinação, ver secção 4.4.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Portuguese: Antes de injetar Kineret deve seguir os seguintes passos:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de anacinra durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
English: Kineret contains sodium
Portuguese: Kineret contém sódio
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Portuguese: Com base neste estudo ou em notificações de reações adversas pós-comercialização, não existem indicações que o perfil de segurança global em doentes com CAPS ou com doença de Still seja diferente do perfil em doentes com AR, com exceção do risco de desenvolvimento de MAS em doentes com doença de Still.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. ou VAL., respetivamente.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Portuguese: São observadas uma diminuição rápida e sustentada nos níveis dos biomarcadores inflamatórios; amiloide-A sérica (SAA), proteína C-reativa (CRP), e velocidade de sedimentação dos eritrócitos, e uma normalização das alterações hematológicas inflamatórias.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Portuguese: CAPS: Os dados em doentes idosos são limitados.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Portuguese: Kineret foi estudado num único ensaio multicêntrico, aleatorizado, com ocultação, em 86 doentes com JIA com evolução poliarticular (2-17 anos de idade) que receberam diariamente uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, até uma dose máxima de 100 mg.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, apesar dos doentes tratados com Kineret terem tido uma incidência superior de linfoma do que a taxa esperada na população em geral, esta taxa é consistente com as geralmente notificadas para doentes com AR.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Portuguese: Após injetar o líquido, retirar a agulha e libertar a pele.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em CAPS
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Portuguese: Num estudo de coortes, observacional, não controlado, prospetivo, publicado, com 20 doentes com SJIA de início recente, utilizou-se Kineret como terapêutica inicial, após ausência de resposta a AINE, mas antes da utilização de DMARD, glucocorticoides sistémicos ou de outros agentes biológicos.
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Portuguese: Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, durante os 3 anos de exposição ao Kineret.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Portuguese: Dezassete doentes concluíram o estudo de extensão aberto (Semana 52), dos quais 7 dos 14 doentes tratados com Kineret e 2 dos 3 doentes tratados com DMARD estavam em remissão naquele ponto do tempo.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Portuguese: Solução injetável de 0,67 ml em seringa graduada pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de calibre 29.
English: Discard any unused medicinal product.
Portuguese: Eliminar qualquer medicamento não utilizado.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Portuguese: Adicionalmente, 6% dos 86 doentes pediátricos com JIA, dos quais nenhum dos doentes com o subtipo de SJIA, tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Portuguese: A administração de Kineret resulta numa diminuição dos componentes da fase aguda e observou-se uma diminuição no nível de expressão da IL-6.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a sinais ou sintomas de lesão hepatocelular, exceto no caso de um doente com SJIA que desenvolveu uma hepatite grave relacionada com uma infeção pelo citomegalovírus.
English: • a sterile gauze or tissue
Portuguese: • uma gaze ou tecido estéril.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Portuguese: Quando se sofre de AR, CAPS e da doença de Still, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Portuguese: Realizou-se um estudo que incluiu 12 doentes com disfunção hepática (Classe B de Child-Pugh) que receberam uma dose única intravenosa de 1 mg/kg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Caraterísticas do Medicamento, secção 4.2).
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Portuguese: Alterne os locais onde administra a injeção de forma a não ficar dorido em nenhum deles.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (MAS) é uma doença conhecida, que pode colocar a vida em risco, que pode desenvolver-se em doentes com a doença de Still.
English: RA: No dose adjustment is required.
Portuguese: AR: Não é necessário ajustar a dose.
English: • How to manage injection site reactions
Portuguese: • Como gerir as reações no local da injeção.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada em todos os subtipos de CAPS é 1-2 mg/kg/dia por injeção subcutânea.
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Portuguese: Um doente num total de 15 doentes descontinuou devido a RLI.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Portuguese: Num estudo clínico que incluiu 43 doentes adultos e pediátricos (36 doentes com idades compreendidas entre os 8 meses e < 18 anos) com CAPS grave (NOMID/CINCA e MWS), a resposta clínica ao anacinra foi observada no período de 10 dias após o início do tratamento em todos os doentes e manteve-se por um período de até 5 anos com a administração continuada de Kineret.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Portuguese: Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o Kineret e a MAS.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Portuguese: As infeções observadas consistiram principalmente em episódios bacterianos como a celulite, pneumonia e infeções ósseas e das articulações.
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Portuguese: Após uma fase em ocultação de 1 mês, identificaram-se 8 de um total de 12 doentes no grupo tratado com Kineret como respondedores com ACRpedi30 modificado em comparação com 1 de 12 doentes no grupo do placebo.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: A utilização de Kineret não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Portuguese: CAPS: Adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais com um peso corporal de 10 kg ou superior.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Kineret deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Portuguese: Os sintomas de uma infeção podem incluir febre ou faringite.
English: Disposing of used syringes and supplies
Portuguese: Eliminação das seringas e materiais usados
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Portuguese: Por este motivo, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Kineret.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Portuguese: A depuração esperada para anacinra aumentou com o aumento da depuração da creatinina e peso corporal.
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de Kineret, foi notificada trombocitopenia, incluindo a notificação de casos ocasionais indicando trombocitopenia grave (ou seja, contagens de plaquetas < 10 x 109/l).
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Portuguese: Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kineret versus DMARD foram comunicadas num estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico de 24 semanas, em 22 doentes com AOSD refratária, dependente de glucocorticoides.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Portuguese: A razão mais frequente de desistência do estudo nos doentes com AR tratados com Kineret foi a reação no local de injeção.
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Still
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Portuguese: O desenvolvimento de RLI em doentes que não tinham experimentado RLI no primeiro mês de terapia foi pouco frequente.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes com AR, as reações adversas mais frequentemente notificadas com Kineret foram reações no local de injeção (RLI), que foram de natureza ligeira a moderada na maioria dos doentes.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kineret
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Portuguese: Os dados de reações adversas em doentes com CAPS baseiam-se num estudo de desenho aberto em 43 doentes com NOMID/CINCA tratados com Kineret por um período de até 5 anos, com uma exposição total a Kineret de 159,8 doentes-ano.
English: Single use.
Portuguese: Para administração única.
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Portuguese: Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Portuguese: Os acontecimentos hepáticos durante a utilização póscomercialização foram notificados principalmente em doentes que foram tratados para a doença de Still e em doentes com fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases antes do início do tratamento com Kineret.
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Portuguese: A doença de Still, além dos vários graus de artrite, é caracterizada por manifestações inflamatórias sistémicas, tais como picos de febre, erupção cutânea, hepatoesplenomegalia, serosite e um aumento de marcadores de fase aguda induzidos por atividade da IL-1.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Portuguese: CAPS: A posologia e a administração em crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, são as mesmas de doentes adultos com CAPS, com base no peso corporal.