FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), TREVICTA iedarbība var summēties ar citu zāļu iedarbību, kam arī ir šāds potenciāls, piemēram, ar citu antipsihotisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu iedarbību.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kartu vartojant kitus tokį poveikį galinčius sukelti vaistinius preparatus (pvz., kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, triciklius antidepresantus), gali būti stebimas adityvus poveikis.
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulācija
Lithuanian: Kūno termoreguliacija
Latvian: Lietojot 10, 30 un 60 mg/kg mēnesī, žurku mātītēm konstatēja statistiski nozīmīgu krūšu dziedzeru adenokarcinomu sastopamības palielināšanos.
Lithuanian: Pieno liaukų adenokarcinomų atvejų žiurkių patelėms skaičius statistiškai reikšmingai padidėjo skiriant 10, 30 ir 60 mg/kg kūno svorio per mėnesį dozes.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja pacienti vienlaicīgi saņem gan psihostimulatorus (piemēram, metilfenidātu), gan paliperidonu, jo, pielāgojot vienu vai abu zāļu devu, var attīstīties ekstrapiramidāli simptomi.
Lithuanian: , metilfenidatą) ir paliperidoną, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radušās risperidona zāļu formu lietošanas laikā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant risperidono preparatus
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi skeleta muskuļu sāpes, muguras sāpes, artralģija paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, sprandas sāpes rabdomiolīze, locītavu pietūkums patoloģiska poza
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų spazmai, sąnario sąstingis, raumenų silpnumas, kaklo skausmas rabdomiolizė, sąnarių patinimas nenormali laikysena
Latvian: 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Lithuanian: 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Latvian: Parakstot TREVICTA pacientiem, kuri varētu nonākt situācijās, kad ķermeņa iekšējā temperatūra var paaugstināties, piemēram, intensīva fiziskā slodze, pārlieka karstuma iedarbība, vienlaicīgi lietotas zāles ar antiholīnerģisku iedarbību vai arī dehidratācija, ieteicama atbilstoša aprūpe.
Lithuanian: Rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kuriems yra skiriama TREVICTA ir kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti (pvz., intensyviai sportuojant, būnant labai karštoje aplinkoje, kartu vartojant anticholinerginių savybių turinčių vaistinių preparatų arba netekus skysčių).
Latvian: Lai nodrošinātu TREVICTA veiksmīgu ievadīšanu, rūpīgi jāievēro detalizētie norādījumi par lietošanu.
Lithuanian: Vartojant TREVICTA, reikia tiksliai laikytis šių veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijų, kurios padeda užtikrinti sėkmingą vartojimą.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir paliperidona palmitāts, kas atbilst 350 mg paliperidona.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra paliperidono palmitato, atitinkančio 350 mg paliperidono.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības klepus, aizlikts deguns aizdusa, sastrēgums elpceļos, sēkšana, faringolaringeālas sāpes, deguna asiņošana miega apnojas sindroms, sastrēgums plaušās, krepitācija hiperventilācija, aspirācijas pneimonija, disfonija
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys, nosies užgulimas dusulys, kvėpavimo takų kongestija, švokštimas, ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies miego apnėjos sindromas, plaučių kongestija, karkalai hiperventiliacija, aspiracinė pneumonija, disfonija
Latvian: TREVICTA 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām paliperidonum
Lithuanian: TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija paliperidonum
Latvian: Iedarbības diapazons, lietojot TREVICTA, atbilst iedarbības diapazonam, kāds konstatēts, lietojot paliperidona ilgstošas darbības tablešu apstiprinātās devas.
Lithuanian: TREVICTA ekspozicijos ribos apima registruoto stiprumo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozių ekspozicijos ribas.
Latvian: • KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Lithuanian: • KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims);
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas;
Latvian: Ņemot vērā paliperidona primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), TREVICTA piesardzīgi jālieto kopā ar citām centrālas darbības zālēm, piemēram, ar anksiolītiskajiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega zālēm, opiātiem utt., kā arī ar alkoholu.
Lithuanian: 4.8 skyrių) TREVICTA reikia vartoti atsargiai kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais (pvz.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, nieze, izsitumi, alopēcija, ekzēma, sausa āda, eritēma, pinnes zāļu izraisīti izsitumi, hiperkeratoze, blaugznas angioedēma, ādas krāsas pārmaiņas, seborejisks dermatīts
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema, aknė vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, hiperkeratozė, pleiskanos angioneurozinė edema, odos spalvos pokytis, seborėjinis dermatitas
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥ 90 kg, jāizmanto plānsienu 1,5 collu 22. izmēra
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 0,72 mm x 38,1 mm (1½ colio,
Latvian: • redzes miglošanās, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;
Lithuanian: • neryškus matymas, akies infekcija ar akies junginės uždegimas, akies sausmė;
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze, konjunktivīts, sausā acs glaukoma, acu kustību traucējumi, acu grozīšanās, fotofobija, pastiprināta asarošana, acu hiperēmija kustīgas varavīksnenes sindroms (operācijas laikā)
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas, konjunktyvitas, akių sausmė glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, fotofobija, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija suglebusios rainelės sindromas
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Latvian: paliperidons
Lithuanian: paliperidonas
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trevicta EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2011. gadā izsniegto Xeplion reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Trevicta buvo patvirtintas?
Latvian: Trevicta ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (175 mg, 263 mg, 350 mg un 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trevicta lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Latvian: Šizofrēnijas simptomi ir dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trevicta lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 26. maijā nomainīja uz Trevicta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sutrikdomi signalai, kuriuos tarp galvos smegenų ląstelių perduoda vadinamieji neuromediatoriai - cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali perduoti nervinius impulsus greta esančioms ląstelėms.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Latvian: Īrija VPA
Lithuanian: Airija VPA
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Latvian: Boehringer-Ingelheim Limited un Fort Dodge Animal Health iesniedza atbildes atsevišķi.
Lithuanian: Bendrovės „Boehringer-Ingelheim Limited" ir „Fort Dodge Animal Health" savo atsakymus pateikė atskirai.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Latvian: (Belgium)
Lithuanian: (Belgija)
Latvian: Islande MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Lithuanian: Įvadas ir bendra informacija
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Latvian: Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Latvian: Terapeitiskā indikācija:
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Latvian: Šo devu ir jāievada divās reizēs.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Latvian: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Latvian: Dzīvnieku suga
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Latvian: Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu tiekti rinkai teisės turėtojo prašymu buvo atsiimti tiekimo rinkai teisės pažymėjimai šių vaistų: Tribrissen (Danija), Tribrissen vet oraalipasta (Suomija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegija).
Latvian: To jāievada divreiz dienā, devu sadalot divās vienādās daļās.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Latvian: 30 mg pastas:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra: