FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Hunter-syndroom is een X-gebonden ziekte die door te lage waarden van het lysosomaal enzym iduronaat-2-sulfatase wordt veroorzaakt.
Swedish: Hunters syndrom är en X-kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas.
Dutch: In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV1 van minimaal 0,2 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.De patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld ervoeren aan het eind van het onderzoek een klinisch significante verbetering van gemiddeld 15% van de FEV1.
Swedish: Totalt 11 av 31 (36 %) patienter i gruppen med behandling varje vecka mot 5 av 31 (16 %) patienter i placebogruppen fick en ökning av FEV1 med minst 0,2 l vid eller före studiens slut, vilket tyder på en dosrelaterad förbättring av luftvägsobstruktionen.
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
Swedish: Genomsnittligt kardiellt LVMI förblev stabilt under 36 månaders behandling med idursulfas inom varje behandlingsgrupp i TKT024.
Dutch: In de post-hoc immunogeniciteitsanalyse van de gegevens afkomstig uit de onderzoeken TKT024/024EXT had 51% (32/63) van de patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase behandeld werden minstens 1 bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 37% (23/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor antistoffen.
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 3 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 ml
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is idursulfase, wat een vorm van het menselijke enzym iduronaat-2-sulfatase is.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken verricht naar de interacties van idursulfase met andere geneesmiddelen.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek TKT024 waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0,5 mg/kg idursulfas varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/III-studien TKT024 var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht).
Swedish: De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad).
Dutch: Van de 25 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote lever was vastgesteld werd aan het eind van het onderzoek bij 80% (20 patiënten) een kleiner volume van de lever geconstateerd, waarbij dit volume weer binnen het normale bereik viel.
Swedish: Av de 25 patienter som hade onormalt stor lever vid baslinjen i den grupp som fick behandling varje vecka, fick 80 % (20 patienter) reduktioner av levervolymen till värden som låg inom normalområdet vid slutet av studien.
Dutch: ≥40 en <50 (n=5)
Swedish: ≥40 och <50 (n=5)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (die met de beschikbare gegevens niet kunnen worden bepaald):
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Dutch: Alle patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype ontwikkelden antistoffen, en de meerderheid van hen (7/8) testte ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Swedish: Alla patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering utvecklade antikroppar och majoriteten av dem (7/8) var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande tillfällen.
Dutch: Eenentwintig procent (13/63) testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en 13% (8/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor neutraliserende antistoffen.
Swedish: Tjugoen procent (13/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar minst en gång och 13 % (8/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Dutch: Alle patiënten met frameshift-/splice-site mutatie van het genotype ontwikkelden antistoffen en 4/6 testten ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Swedish: Alla patienter med genotypen med läsramsförskjutning/splitsad sätesmutation utvecklade antikroppar och 4/6 var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Dutch: De veranderingen in gemiddelden en percentages vanaf de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling waren over alle tijdpunten het grootst in de groep patiënten van het TKT024-onderzoek die de wekelijkse dosering hadden ontvangen.
Swedish: De genomsnittliga och procentuella förändringarna från behandlingsbaslinjen var störst i patientgruppen från TKT024-studien som hade fått behandling varje vecka, vid alla tidpunkter.
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
Swedish: • Svullen tunga, matsmältningsbesvär
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: Patiënten die een hoge antistoffenconcentratie ontwikkelden, vertoonden een kleinere respons op idursulfase, hetgeen gemeten werd op basis van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en het volume van de lever en de milt.
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Dutch: Bij patiënten die met idursulfase worden behandeld, kunnen zich mogelijk infusiegerelateerde bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Dutch: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD
Swedish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Swedish: Iduronat-2-sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
Dutch: Patiënten die positief testten voor antistoffen vertoonden in mindere mate een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine dan patiënten die negatief testten voor antistoffen.
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
Swedish: Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Water voor injectie
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas*.
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av ålder i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik.
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Dutch: • pijn op de borst
Swedish: • Bröstsmärta
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Dutch: Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en correlatie met andere therapeutische parameters
Swedish: Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t.ex. händelsefrekvens och ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet Bedömning av mönster för långsiktig GAG-utsöndring i urinen Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med andra terapeutiska parametrar
Dutch: - De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd is of als er deeltjes worden waargenomen.
Swedish: - Lösningen i injektionsflaskorna ska inte användas om den är missfärgad eller det förekommer partiklar.
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens lichaamsgewicht in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av kroppsvikt i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Dutch: • blozen (roodheid in het gezicht)
Swedish: • Blodvallning (rodnad)
Dutch: De meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria en erytheem), pyrexie, roodheid in het gezicht, piepende ademhaling, dyspneu, hoofdpijn, braken, buikpijn, misselijkheid en pijn op de borst.
Swedish: De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Swedish: Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Dutch: Beoordeling van de pulmonale morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van infecties, status van de pulmonale functie) en mortaliteit Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien beschikbaar) en mortaliteit
Swedish: Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t.ex. infektionsincidens, lungfunktionsstatus) och mortalitet
Dutch: Op de meeste geteste tijdpunten verbeterde de loopafstand bij patiënten die oorspronkelijk uit de TKT024-groep met wekelijkse behandeling kwamen meer dan bij de patiënten in de twee andere behandelgroepen.
Swedish: TKT024-gruppen med behandling varje vecka, en större förbättring av det avstånd som de gick, jämfört med patienterna i de andra två behandlingsgrupperna.
Dutch: 52 weken behandeling elke week 0,5 mg/kg Marginaal gewogen (waargenomen marge) gemiddelde (SE)
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
Swedish: Nedbrytning av idursulfas uppnås genom i huvudsak välkända proteinhydrolysmekanismer, så att små peptider och aminosyror bildas.
Dutch: Specifieke verplichting 5 - Evalueren van de volgende klinische eindpunten op lange termijn, voornamelijk via de HOS. Deze gegevens worden jaarlijks opnieuw beoordeeld en de resultaten worden binnen de jaarlijkse herbeoordelingen gemeld en besproken
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Dutch: Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefselafbraak en slecht werken of falen van organen.
Swedish: Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp.
Dutch: Tachypneu
Swedish: hypotoni
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.
Dutch: Idursulfase Placebo
Swedish: Placebo
Dutch: - Het totale benodigde volume Elaprase dient te worden verdund in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: - Den totala volym Elaprase som krävs ska spädas i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Swedish: I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5-31 år Elaprase 0,5 mg/kg varje vecka (n=32) eller 0,5 mg/kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, misselijkheid, diarree, braken
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, illamående, diarré, kräkningar svullen tunga, dyspepsi
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna i kliniska prövningar omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk, hypertoni och blodvallning.
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
Swedish: Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas.
Dutch: Het optreden van deze symptomen verhindert de toediening van dit geneesmiddel meestal niet.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Swedish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning idursulfas
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen
Swedish: Tabell med biverkningar
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Swedish: • Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Dutch: Elaprase is bedoeld voor intraveneuze infusie en moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een natriumchlorideoplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 mg idursulfase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 mg idursulfas.
Dutch: Bij de meeste bezoeken voor alle behandelgroepen samen en voor elk van de voorafgaande TKT024behandelgroepen werden statistisch significante stijgingen van het absolute FVC-volume ten opzichte van de uitgangssituatie gezien.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar från behandlingsbaslinjen i absolut FVC-volym observerades vid de flesta besöken för alla behandlingsgrupper och för var och en av de tidigare TKT024behandlingsgrupperna.
Dutch: Verdun het totale volume Elaprase-concentraat voor oplossing voor infusie dat nodig is voor 100 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
Swedish: Patienter som drabbas av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner skall behandlas med försiktighet när idursulfas administreras på nytt, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) skall finnas tillgänglig under infusioner.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Swedish: • Yrsel, darrningar
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Dutch: Zwelling op de infusieplaats, gezichtsoedeem, perifeer oedeem Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reactie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, bröstsmärta svullnad på infusionsstället, ansiktsödem, perifera ödem Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer infusionsrelaterad reaktion
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
Dutch: De infusie dient gedurende drie uur plaats te vinden.
Swedish: Infusionen ska pågå i tre timmar.
Dutch: Gemeten werd bij de aanvang van de studie en na een jaar behandeling.
Swedish: Mätningarna gjordes vid studiens början och efter ett års behandling.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elaprase som gäller i hela EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
Dutch: Het is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: In de hoofdstudie van Elaprase waren 96 mannelijke patiënten van 5 tot 31 jaar betrokken.
Swedish: Huvudstudien av Elaprase omfattade 96 manliga patienter i åldern 5-31 år.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 395 meter afleggen.
Swedish: När studien inleddes kunde patienterna i genomsnitt gå cirka 395 meter på sex minuter.
Dutch: Thuis gegeven infusies moeten onder toezicht van een arts of verpleegkundige plaatsvinden.
Swedish: När infusionerna ges i hemmet måste de övervakas av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over Elaprase te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Elaprase eftersom sjukdomen är sällsynt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elaprase te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elaprase?
Dutch: Patiënten die de infusies in een kliniek een aantal maanden goed verdragen, kunnen deze eventueel thuis laten toedienen.
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
Dutch: Na een jaar konden de patiënten die Elaprase kregen gemiddeld 43 meter verder lopen, en de patiënten met de placebobehandeling 8 meter verder.
Swedish: Efter ett år kunde de patienter som fick Elaprase i genomsnitt gå 43 meter längre och de patienter som fick placebo kunde gå 8 meter längre.
Dutch: Elaprase is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Elaprase har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Dit veroorzaakt een breed spectrum aan symptomen, in het bijzonder problemen met ademhalen en moeilijk lopen.
Swedish: Detta framkallar en mängd olika symtom, främst svårigheter att andas och att gå.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de in de studie aangetoonde verbeteringen, ook al waren deze beperkt, een klinisch voordeel betekenen voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Hunter.
Swedish: CHMP kom fram till att de förbättringar, om än begränsade, som studien visat ger kliniska fördelar vid behandling av Hunters syndrom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elaprase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elaprase.
Dutch: Overige informatie over Elaprase
Swedish: Mer information om Elaprase
Dutch: Elaprase wordt eenmaal per week toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader, in een dosis van 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Elaprase ges varje vecka som infusion i en ven med en dos på 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Hunter klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Elaprase op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med Hunters syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Elaprase klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Elaprase är större än riskerna och rekommenderade att Elaprase skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Daardoor worden de symptomen van de aandoening verlicht.
Swedish: På så sätt kan sjukdomssymtomen förbättras.