FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode reduzir as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Portuguese: Prednisona (substrato do CYP3A4)
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Portuguese: As concentrações dos alcaloides da vinca podem aumentar.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca (zimozeleň).
Portuguese: Tinta de impressão goma laca propilenoglicol hidróxido de potássio óxido de ferro preto (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no caso de ocorrência destas reações.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Portuguese: Poderá ter mais efeitos secundários, tais como: - dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência; - formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca; - dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; - alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos; - sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Τηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: Interrompa a utilização de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - erupção cutânea, lábios, boca, língua ou garganta inchados com dificuldade em respirar - estes poderão ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním - môžu byť prejavmi alergickej reakcie (precitlivenosti).
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Portuguese: Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de duas cápsulas três vezes por dia (a cada 8 horas).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Portuguese: Outros inibidores da protease (por ex., amprenavir, nelfinavir) (inibidores fortes ou moderados e substratos do CYP3A4/5)
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Portuguese: Se parar de tomar Cresemba
Slovak: Ak prestanete užívať Cresembu
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 pode ser reduzida aquando da administração concomitante com CRESEMBA.
Slovak: Pri spoločnom podávaní s CRESEMBOU sa môže znížiť systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP2B6.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.4.
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4/5, contudo recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas aos medicamentos (ver secção 4.5.
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.5).
Portuguese: Revestimento da cápsula hipromelose água óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula) dióxido de titânio (E171) goma gelana acetato de potássio edetato dissódico laurilsulfato de sódio
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir significativamente.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Portuguese: Em particular, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono; - fenitoína, utilizada para a epilepsia; - hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão; - efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH; - nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: A administração-concomitante de medicamentos inibidores do CYP3A4 e/ou do CYP3A5 pode aumentar as concentrações plasmáticas do isavuconazol.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Slovak: Poruchy ciev Časté
Portuguese: Indutores do CYP3A4/5
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Portuguese: Não tome Cresemba se estiver grávida, a não ser que o seu médico lhe dê indicações em contrário, uma vez que não se sabe se este medicamento pode ou não afetar ou prejudicar o seu bebé por nascer.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Antieméticos
Slovak: Antiemetiká
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem Cresemba 200 mg é apresentado num frasco para injetáveis de vidro de utilização única sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Cresemba 200 mg sa dodáva v jednorazovej sklenenej liekovke ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Portuguese: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Portuguese: Hipomagnesemia; Hipoglicemia; Hipoalbuminemia; Malnutrição^
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
Portuguese: Não utilize Cresemba: - se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto familiar; - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas; - doses elevadas de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH; - rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose; - carbamazepina, utilizada para a epilepsia; - medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono; - fenitoína, utilizada para a epilepsia;
Slovak: Neužívajte Cresembu: - ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm krátkeho intervalu QT", - ak používate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
Portuguese: CRESEMBA 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: CRESEMBA 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Portuguese: Agente antigotoso Colquicina (substrato da P-gp)
Slovak: Antiuratiká Kolchicín (substrát P-gp)
Portuguese: - Revestimento da cápsula: hipromelose, água, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio.
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor ligeiro do CYP2B6; a administração concomitante de CRESEMBA pode resultar na redução das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2B6.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY môže spôsobiť zníženie koncentrácie substrátov CYP2B6 v plazme.
Portuguese: Metotrexato: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Metotrexát: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e efavirenz é contraindicada.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a efavirenzu je kontraindikované.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de isavuconazol (sob a forma de 372,6 mg de sulfato de isavuconazónio).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Portuguese: Gestão da sobredosagem
Slovak: Postup pri predávkovaní
Portuguese: Indinavir (inibidor forte e substrato do CYP3A4/5)
Slovak: Indinavir (silný inhibítor a substrát CYP3A4/5)
Portuguese: Metadona: não é necessário qualquer ajuste da dose.
Slovak: Metadón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem aumentar.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia isavukonazolu.
Portuguese: Inibidores da protease: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e/ou falta de eficácia antiviral, e ajuste da dose, se necessário.
Slovak: Inhibítory proteáz: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a/alebo nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby úprava dávky.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Embalagem de cartão para frasco para injetáveis com 200 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Škatuľa na injekčnú liekovku s 200 mg prášku na prípravu infúzneho koncentrátu
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (indutores fortes do CYP3A4/5)
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
Slovak: %) pre isavukonazol a n = 42 (38,9
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Portuguese: Cada cápsula rígida contém 100 mg de isavuconazol (sob a forma de 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Portuguese: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: EMA/524256/2015
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cresemba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Portuguese: • determinados medicamentos que aumentam o metabolismo do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4/5, consulte o Folheto Informativo).
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Portuguese: Os estudos demonstraram que a sobrevivência após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outros tratamentos.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Portuguese: O Cresemba é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com uma de duas infeções fúngicas potencialmente fatais: aspergilose invasiva e mucormicose.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Na mucormicose, o Cresemba é utilizado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cresemba?
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
Slovak: Cresemba boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (administradas oralmente)
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
Slovak: Cresemba účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 20%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 20%.