FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esimerkiksi lihaksesi voivat tuntua hyvin kireiltä tai hyvin heikoilta, mikä voi estää sinua liikkumasta haluamallasi tavalla.
Slovak: Napr. môžete mať pocit napnutých alebo veľmi slabých svalov, čo vám sťažuje pohybovať sa tak, ako chcete.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen jälkeen käytettävä 28 päivän kuluessa.
Slovak: Po prvej injekcii spotrebujte do 28 dní.
Finnish: Coxin suhteellinen hasardisuhde [95 % CI]
Slovak: Coxov úmerný rizikový pomer [95
Finnish: • Odota, että vihreä valo sammuu.
Slovak: •Počkajte, kým zelené svetlo nezhasne.
Finnish: Työnnä kynää ihoa vasten kunnes tunnet vastuksen.
Slovak: Zatlačte pero na vašu kožu, až kým nepocítite odpor.
Finnish: Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia do jedného alebo dvoch týždňov po skončení liečby.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen perusteella (ks. kohta 5.3) spontaanin keskenmenon riski saattaa olla lisääntynyt.
Slovak: Na základe údajov získaných u zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Finnish: • tai jos sinulla on ollut masennusta
Slovak: • alebo či pociťujete depresiu,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. toukokuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. máj 2008
Finnish: Erityisiä riskitekijöitä näille tapauksille ei ole identifioitu.
Slovak: Žiadne špecifické rizikové faktory sa doposiaľ neidentifikovali.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion.
Slovak: Neodstraňujte viečko skôr, než budete pripravení na podanie injekcie.
Finnish: • Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua.
Slovak: Môžu byť zmenené niektoré laboratórne parametre.
Finnish: CDMS-konversio
Slovak: Konverzia CDMS
Finnish: Kun annat itsellesi injektion, tarvitset:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Finnish: Laitteet ovat saatavissa erikseen.
Slovak: Pomôcky sa dodávajú samostatne.
Finnish: Vasta-aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
Slovak: Presný výskyt protilátok nie je doposiaľ jasný.
Finnish: Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Slovak: Rebif musí byť potom vrátený späť do chladničky a použitý pred uplynutím času použiteľnosti.
Finnish: Arvioitu näennäinen puoliintumisaika on 50-60 tuntia, joka vastaa useiden annosten jälkeen havaittavaa akkumulaatiota.
Slovak: Odhadovaný zdanlivý polčas je 50 až 60 hodín, čo je v súlade s kumuláciou pozorovanou po viacerých podaniach.
Finnish: Itse tauti tai sen hoidon vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Slovak: Účinky samotného ochorenia alebo jeho liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet
Slovak: Neutralizujúce protilátky
Finnish: Pidä RebiDosekynää ihoa vasten painettuna ainakin 10 sekunnin ajan, jotta kaikki lääke tulee pistetyksi.
Slovak: Držte RebiDose pritlačený na kožu po dobu aspoň 10 sekúnd, aby sa liek úplne vstrekol.
Finnish: Aloituspakkaus.
Slovak: Začiatočné balenie.
Finnish: anafylaktiset reaktiot*
Slovak: Anafylaktické reakcie*.
Finnish: ** tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Slovak: ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO-K1).
Finnish: Se on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja sitä tulee käyttää ainoastaan sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai hänen hoitajalleen on annettu riittävä opastus.
Slovak: Je určené na jednorazové použitie a má sa používať iba po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Rebif a na čo sa používa
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa miten RebiDose hävitetään turvallisesti.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika ako bezpečne zlikvidovať RebiDose.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebif
Slovak: Iné lieky a Rebif
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Slovak: Rebif sa nemá používať v tejto vekovej skupine.
Finnish: Lapset ja nuoret Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Slovak: Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ)
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA)
Finnish: B. Läpinäkyvä ikkuna C. Mäntä
Slovak: Priehľadné okienko C.
Finnish: Suurin osa vaikea-asteisista maksavauriotapauksista ilmeni hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Slovak: Väčšina prípadov závažného poškodenia pečene sa vyskytla počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista ilmenee myös pistoskohdan reaktioita, pääasiassa lievää tulehdusta tai punoitusta.
Slovak: Približne 30% pacientov bude mať tiež výskyt reakcií v mieste vpichu injekcie, hlavne mierny zápal alebo sčervenanie.
Finnish: Se myös ilmoittaa sinulle, kun sylinteriampulli on vaihdettava.
Slovak: Tiež vás bude inštruovať, keď bude potrebné vymeniť náplň.
Finnish: Esitetyt haittavaikutukset on identifioitu kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoilletulon jälkeisistä raporteista (tähtimerkki [*] ilmaisee, että haittavaikutus on havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa).
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií, ako aj z hlásení po uvedení na trh (hviezdička [*] označuje nežiaduce reakcie zistené počas sledovania po uvedení na trh).
Finnish: Muussa tapauksessa siirry kohtaan "Jos käytät RebiSlide-laitetta".
Slovak: V opačnom prípade prejdite na časť „Ak používate RebiSlide".
Finnish: Altistuksen kesto ensimmäisen kolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin beetainterferonin käytön ollessa vasta-aiheista raskauden aikana ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai varmistettiin.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje boli zhromaždené, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola pri zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa pozorovali pre väčšinu z týchto markerov po prvom a šiestom podaní.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille toistetusti ihon alle annettujen annosten jälkeen pääasialliset farmakokineettiset parametrit (AUCtau ja Cmax) suurenivat suhteessa annoksen suurenemiseen 22 mikrogrammasta 44 mikrogrammaan.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní u zdravých dobrovoľníkov sa hlavné farmakokinetické parametre (AUCtau a Cmax) zvyšovali úmerne so zvyšovaním dávky od 22 mikrogramov do 44 mikrogramov.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei nestettä ole jäljellä.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či tam nezostala žiadna tekutina.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Slovak: Nevkladajte prsty do ochranného krytu.
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
Finnish: Siksi sinun ei tule lopettaa Rebif-valmisteen käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi.
Slovak: Neukončujte preto používanie Rebifu, ale pokračujte v pravidelnom používaní aby ste dosiahli žiadaný výsledok.
Finnish: Kokemusta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisesta altistuksesta on erittäin niukasti.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Finnish: Kuitenkin, eräässä pediatrisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin turvallisuustietoja potilaskertomuksista liittyen Rebif-valmisteen käyttöön lapsilla (n=52) ja nuorilla (n=255).
Slovak: V pediatrickej retrospektívnej kohortovej štúdii sa však zhromažďovali údaje o bezpečnosti Rebifu zo zdravotných záznamov u detí (n=52) a dospievajúcich (n=255).
Finnish: • Tarkista (heti jääkaapista ottamisen jälkeen), että sylinteriampulli ei ole vahingossa jäätynyt pakkauksessa tai laitteen sisällä.
Slovak: Skontrolujte (hneď po vybratí z chladničky), či náplň omylom nezamrzla v balení alebo vnútri pomôcky.
Finnish: Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.
Slovak: Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Slovak: INÉ Merck Europe B.V.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB07
Slovak: Imunostimulanty, interferóny, ATC kód: L03AB07
Finnish: • Aktivoi "aloitus/titraus"-valikko seuraavasti: valitse ensin 44 mikrogrammaa ja sitten "aloitus/titraus", valitse "muuta", valitse "päällä", paina "ok" ja vahvista "aloitus/titraus päällä" painamalla "ok".
Slovak: Ak chcete aktivovať menu „initiation/titration (iniciácia/titrácia)", najprv musíte zvoliť 44 mikrogramov, potom „initiation/titration (iniciácia/titrácia)", stlačíte tlačidlo „change (zmeniť)", vyberiete položku „on (zapnúť)", a potvrdíte položku „initiation/titration on (iniciácia/titrácia zapnutá)" stlačením tlačidla „ok".
Finnish: Potilaat, joilla on yksittäinen haavauma, voivat jatkaa hoitoa sillä edellytyksellä, että nekroosi ei ole kovin laaja.
Slovak: Pacienti s jednotlivými léziami môžu v liečbe pokračovať, ak nekróza nie je priveľmi rozsiahla.
Finnish: 48 tunnin välein neljästi toistetussa ihonalaisessa annostelussa nämä biologiset vasteet säilyvät ilman merkkejä toleranssin kehittymisestä.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní 4 dávok každých 48 hodín zostávajú tieto biologické odpovede zvýšené bez známok vývoja tolerancie.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
Finnish: Mitä Rebif sisältää
Slovak: Čo Rebif obsahuje
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.
Finnish: Tätä matalampaa annosta suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Slovak: Táto nižšia dávka sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ)
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA)
Finnish: Jos sinulle on määrätty RebiSmart-laite, siirry kohtaan "Jos käytät RebiSmart-laitetta".
Slovak: Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart".
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairastumisriski.
Slovak: V každom prípade by sa liečba mala zvážiť iba u pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových.
Finnish: Hoidon tuloksellisuuden arviointi suositellaan tehtäväksi vähintään joka toinen vuosi neljän vuoden ajan Rebif-hoidon aloittamisen jälkeen, ja päätös pidempiaikaisesta hoidosta tulisi sitten tehdä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin toimesta.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4-ročného obdobia po začatí liečby Rebifom a rozhodnutie o dlhšie trvajúcej liečbe má urobiť ošetrujúci lekár individuálne.
Finnish: • jos olet allerginen luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.
Finnish: • tai epileptisiä kohtauksia jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.
Slovak: • alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty, aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Se voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Slovak: Možno ho tiež podať vhodným autoinjektorom.
Finnish: Jos käytät enemmän Rebif-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostuksen sattuessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak použijete viac Rebifu, ako máte V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat Rebif-valmisteen käyttöohjeet:
Slovak: Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Finnish: Tämä ilmaisee, että injektio on valmis.
Slovak: To signalizuje, že injekcia bola dokončená.
Finnish: Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Finnish: Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Slovak: Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.
Finnish: Lumelääke (n=171)
Slovak: Placebo (n=171)
Finnish: • RebiDose-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten eikä niitä pidä koskaan käyttää uudelleen.
Slovak: RebiDose je určený iba na jednorazové použitie a nikdy sa nesmie použiť opakovane.
Finnish: Rebif tuotetaan nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) ja on siksi glykosyloitu kuten luonnollinen proteiini.
Slovak: Je tvorený cicavčími bunkami (ováriá čínskeho škrečka) a je preto glykozylovaný tak ako prirodzený proteín.
Finnish: Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.
Slovak: Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Finnish: Rebif sisältää bentsyylialkoholia
Slovak: Rebif obsahuje benzylalkohol
Finnish: Jos kilpirauhasen toiminta on normaali ennen hoidon aloitusta, rutiininomaisia testauksia ei tarvita, mutta kokeet tulisi ottaa jos ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sú na úvod liečby testy normálne, rutinné testovanie sa nevyžaduje, ale má sa vykonať, ak sa objavia klinické nálezy dysfunkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella ei spontaanien keskenmenojen riskiä raskaana olevilla, beetainterferonille altistuneilla naisilla voida arvioida riittävän hyvin, mutta tähän mennessä tiedot eivät viittaa suurentuneeseen riskiin.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien vystavených interferónu beta sa nedá na základe aktuálne dostupných údajov adekvátne vyhodnotiť, tieto údaje však zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Finnish: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Slovak: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ryhdyttävä hoitamaan nopeasti ja Rebif-hoidon lopettamista on harkittava.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby Rebifom.
Finnish: • Masennus on yleistä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) multippeliskleroosia sairastavilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Depresia je častá (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) u liečených pacientov so sklerózou multiplex.
Finnish: • Lääkärisi on saattanut määrätä sinulle RebiSmart- tai RebiSlide-laitteen.
Slovak: Váš lekár vám mohol predpísať pomôcku RebiSmart alebo RebiSlide.
Finnish: Raskausrekistereistä ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadut laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien suurentuneeseen riskiin hedelmöittymistä edeltäneenä aikana beetainterferonille tapahtuneen altistuksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen altistuksen jälkeen.
Slovak: Veľké množstvo údajov získaných (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov gravidít a skúseností po uvedení lieku na trh nepoukazujú na zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónom beta pred počatím alebo po takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Finnish: Apinoilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Slovak: Štúdie embryo/fetálnej toxicity na opiciach nepreukázali dôkazy poruchy reprodukcie.
Finnish: masennus, unettomuus
Slovak: Depresia, nespavosť.
Finnish: McDonald (2005) -konversio Tapahtumien lkm 144 KM-estimaatti
Slovak: McDonaldova (2005) konverzia Počet príhod
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritelmänä käytettiin kahta tai useampaa akuuttia pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách to bolo charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami počas predchádzajúcich dvoch rokov (pozri časť 5.1).
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Rebifu cez priehľadné okienko.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen, sinun ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Slovak: Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Finnish: • Katso läpinäkyvän ikkunan läpi varmistaaksesi, että mäntä on siirtynyt pohjaan kuvan osoittamalla tavalla.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte, či sa piest posunul až nadol, ako je to znázornené na obrázku.
Finnish: Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit.
Slovak: Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny.
Finnish: • sydämeen
Slovak: • srdca,
Finnish: • RebiSmart on ohjelmoitu opastamaan sinut aloitustoimenpiteiden läpi ja nostamaan annosta automaattisesti aloitusjakson aikana.
Slovak: Pomôcka RebiSmart je programovaná tak, že vás bude viesť počas celého procesu začatia liečby a automaticky bude zvyšovať dávku počas tohto obdobia.
Finnish: • Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Yksi 2-vuotinen kontrolloitu kliininen Rebif-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli yksittäinen kliininen multippeliskleroosista johtuvaan demyelinaatioon viittaava tapahtuma.
Slovak: Uskutočnila sa jedna 2-ročná kontrolovaná klinická štúdia s Rebifom u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou demyelinizáciu z dôvodu sklerózy multiplex.
Finnish: Masentuneisuutta ja itsemurha-ajatuksia esiintyy tavallista useammin multippeliskleroosipotilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Slovak: Je známe, že depresia a samovražedné úmysly sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou v populácii so sklerózou multiplex a v súvislosti s používaním interferónu.
Finnish: Rebif-annoksen alentamista tulisi harkita, jos ALAT-taso kohoaa yli 5-kertaiseksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden, ja nostaa uudelleen asteittain, kun entsyymiarvot ovat normalisoituneet.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu, ak ALT prekročí päťnásobok ULN, a postupne ju znovu zvyšovať po normalizácii hladín enzýmu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos neste ei ole enää kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
Finnish: tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien ttromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä* (interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä; ks. kohta 4.4), pansytopenia*
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu* (označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta; pozri časť 4.4), pancytopénia*.
Finnish: Injektion aikana painikkeessa vilkkuu vihreä valo.
Slovak: Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebif-valmistetta ja kortikosteroideja tai ACTH:ta relapsien aikana.
Slovak: Klinické štúdie poukazujú na to, že pacienti so sklerózou multiplex môžu počas relapsov dostávať Rebif a kortikosteroidy alebo ACTH.
Finnish: kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee useimmiten hypotyroidismina tai hypertyroidismina
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy, často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus.
Finnish: Harvinaisen oireisen maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Slovak: Mechanizmus zriedkavej symptomatickej dysfunkcie pečene nie je známy.
Finnish: itsemurhayritys*
Slovak: Pokus o samovraždu*.
Finnish: Näihin alaryhmistä jälkikäteen saatuihin tuloksiin tulee suhtautua varovaisesti.
Slovak: Tieto výsledky získané spätne z podskupiny pacientov sa však musia interpretovať obozretne.
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Slovak: Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
Finnish: • Älä pane neulan korkkia takaisin käytettyyn RebiDose-kynään, sillä neula on nyt suojuksen sisällä.
Slovak: Nedávajte viečko ihly späť na použitý RebiDose, pretože ihla je teraz prikrytá ochranným krytom.
Finnish: Rebif-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Slovak: Pacientov, ktorí sa liečia Rebifom, je potrebné poučiť o tom, aby svojmu lekárovi okamžite hlásili akékoľvek symptómy depresie a/alebo samovražedné úmysly.
Finnish: Rebif-valmistetta ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää näille potilaille.
Slovak: Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Slovak: V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta määritelmää potilaille, joilla on suuri sairastumisriski, vaikka varovaisemmassa lähestymistavassa hyväksytään vähintään yhdeksän T2-hyperintensiivistä leesiota ensimmäisessä kuvauksessa ja vähintään yksi uusi T2 tai yksi uusi gadoliniumtehosteinen leesio seurantakuvauksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuvauksesta.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, aj keď konzervatívnejším prístupom je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnej snímke a aspoň jednu novú T2 léziu alebo jednu novú léziu zvýraznenú gadolíniom na následnej snímke urobenej aspoň 1 mesiac po počiatočnej snímke.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Finnish: Pistoskohdan nekroosin riskin minimoimiseksi potilaita tulee opastaa seuraavasti:
Slovak: Aby sa zminimalizovalo riziko nekrózy v mieste vpichu injekcie, pacientom sa má odporučiť, aby: