FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIINFECCIOSOS Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Danish: LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / abacavir
Spanish: Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Danish: I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Spanish: Frecuentes: cefalea, insomnio Muy raras: Se han comunicado casos de neuropatía periférica (o parestesia)
Danish: Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Spanish: La mediana o valores medios CE50 para lamivudina frente a las cepas de laboratorio del VIH-1 varió desde 0,007 hasta 2,3 µM.
Danish: Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
Spanish: • Kivexa se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS.
Danish: • Kivexa skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107 allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
Spanish: Estudios con abacavir en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo del embrión y del feto en las ratas, pero no en conejos.
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Danish: I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
Spanish: Muy raras: acidosis láctica
Danish: Meget sjælden: Laktacidose
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Spanish: Los estudios con lamivudina en animales mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos pero no en ratas (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Spanish: Se incluyen en este epígrafe las advertencias y precauciones especiales relativas a abacavir y lamivudina.
Danish: De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er inkluderet i dette afsnit.
Spanish: En un ensayo cruzado con 60 voluntarios sanos, los parámetros farmacocinéticos de lamivudina-TP intracelular fueron similares (AUC24,ss y Cmax24,ss) o menores (Cmin - 24%) para el régimen de lamivudina de 300 mg una vez al día en comparación con el régimen de lamivudina de 150 mg dos veces al día.
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Spanish: Sin embargo, las RHS con abacavir se notificaron con menor frecuencia en pacientes que no eran portadores de este alelo.
Danish: Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.
Spanish: • Si se reinicia el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir tras una sospecha de RHS a abacavir puede ocasionar una reaparición de los síntomas en horas.
Danish: • Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Spanish: La CE50 media frente a las cepas de laboratorio del VIH-2 (LAV2 y EHO) varió desde 1,57 hasta 7,5 µM para abacavir y 0,16 a 0,51 µM para lamivudina.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Spanish: Lamivudina: AUC ↑40% Trimetoprima: AUC ↔ Sulfametoxazol: AUC ↔ (inhibición del transportador de cationes orgánicos)
Danish: Lamivudin: AUC  40 % Trimethoprim: AUC  Sulfamethoxazol: AUC 
Spanish: Se han observado RHS con abacavir, algunas de las cuales han sido potencialmente mortales, y en algunos casos han sido mortales, cuando no se han tratado adecuadamente.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
Spanish: La presencia de M184V con Y115F provoca aumento de la resistencia cruzada entre abacavir y lamivudina.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Spanish: Los síntomas relacionados con RHS empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente.
Danish: Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Spanish: Los tratamientos combinados, como Kivexa, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Multienvases de 90 (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película) - Sin Blue BoxEMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE BLISTER 30 COMPRIMIDOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
Spanish: Multienvases que contienen 90 (3 envases de 30) comprimidos en blíster opaco blanco (PVC/PVDCAluminio/Papel) resistente a manipulación por niños.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Spanish: Se ha observado que el efecto de los alimentos no es clínicamente significativo tras la administración de FDC en el estado de ayuno y con alimentos.
Danish: Der blev heller ikke observeret klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse ved indgift af FDC til fastende eller med fødeindtagelse.
Spanish: Es importante tomar Kivexa de forma regular, dado que la ingesta irregular de Kivexa puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Kivexa.
Danish: Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig.
Spanish: Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Spanish: Se observó un éxito clínico similar en ambos regímenes (punto estimado para la diferencia de tratamiento: -1,7; 95% IC -8,4; 4,9).
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer.
Spanish: ANTICONVULSIVOS Fenobarbital/Abacavir
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / abacavir
Spanish: Esto se demostró en un ensayo de bioequivalencia, de dosis única, cruzado de 3 vías, de FDC en ayunas, en comparación con la administración de dos comprimidos de abacavir 300 mg, más dos comprimidos de lamivudina 150 mg (en ayunas), y en comparación con FDC administrado con una comida rica en grasas, en voluntarios sanos (n=30).
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
Spanish: Nunca se debe sustituir el cribado del HLA-B*5701 para determinar el riesgo de hipersensibilidad a ABC por una adecuada vigilancia clínica y control individualizado de los pacientes que reciben ABC.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Spanish: Todas
Danish: Alle
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 48 en CNA30021 por ARN VIH-1 basal y categorías CD4 (ITTe, TLOVR, sujetos no tratados previamente con antirretrovirales).
Danish: Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando fenitoína.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager phenytoin.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
Spanish: Criterios a utilizar para comprobar el éxito de la actividad de minimización de riesgos propuesta: La implementación del programa educacional será supervisada por el TAC mediante auditoría.
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Spanish: También se ha evaluado el impacto de las principales mutaciones definidas IAS-USA a abacavir o lamivudina y el número de mutaciones asociadas a multiresistencia a INTI de mutaciones basales en la respuesta.
Danish: Behandlingsresponset blev også evalueret i forhold til antallet af "major IAS-USA-definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin" og "multi-NRTI-resistens-associerede mutationer" ved baseline.
Spanish: Respuesta general (estratificada por ARN VIH-1 basal) Respuesta por ARN VIH-1 basal <100.000 c/ml Respuesta por ARN VIH-1 basal l ≥100.000 c/ml
Danish: Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Spanish: El aclaramiento de lamivudina se realiza predominantemente mediante excreción renal del fármaco inalterado.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Spanish: Se ha observado que la inclusión de zidovudina en el régimen reduce la frecuencia de selección de L74V y K65R en presencia de abacavir (con zidovudina: 0/40, sin zidovudina 15/192, 8%).
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65Rmutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Spanish: En el ensayo ESS30008, 260 pacientes con supresión virológica en un régimen terapéutico de primera línea con abacavir 300 mg más lamivudina 150 mg, ambos administrados dos veces al día y un IP o un INNTI, fueron asignados aleatoriamente para continuar este régimen o cambiar a Kivexa, más un IP o un INNTI durante 48 semanas.
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter, med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til Kivexa plus PI eller NNRT i 48 uger.
Spanish: La CE50 media de abacavir frente a las cepas de laboratorio del VIH-1IIIB y VIH-1HXB2 varió desde 1,4 hasta 5,8 µM.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Spanish: Generalmente, estos síntomas se resuelven tras suspender la administración de abacavir.
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Spanish: Proporción de pacientes en CNA30021 con <50 copias/ml en la semana 48 por puntuación de sensibilidad genotípica en TBO y número de mutaciones basales
Danish: Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART-behandling er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Spanish: Entre los 669 sujetos aleatorizados en este estudio (de 12 meses a ≤17 años de edad), el grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió este tratamiento dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de12%, para la variable principal de < 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Spanish: En un meta-análisis de seis ensayos clínicos, no se seleccionaron MATs en regímenes que contenían abacavir sin zidovudina (0/127), pero sí se seleccionaron en regímenes que contenían abacavir y el análogo de timidina, zidovudina (22/86, 26%),
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin
Spanish: • pérdida de cabello.
Danish: • hårtab.
Spanish: En el ensayo CAL30001, 182 pacientes tratados con anterioridad con fracaso virológico, fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento con Kivexa una vez al día o abacavir 300 mg dos veces al día más lamivudina 300 mg una vez al día, ambos en combinación con tenofovir y un IP o un INNTI durante 48 semanas.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
Danish: Antal genotyper i behandling
Spanish: Frecuentes: fatiga, malestar, fiebre
Danish: Almindelig: Træthed, utilpashed, feber
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Didanosina /Abacavir
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER Didanosin / abacavir
Spanish: Las variantes M184V ó M184I emergen en pacientes infectados con VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina y le confieren alta resistencia a lamivudina.
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡ADVERTENCIA!
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL!
Spanish: Toxicología en la reproducción
Danish: Reproduktionstoksicitet
Spanish: Abacavir se metaboliza por las enzimas UDP-glucuroniltransferasa (UGT) y alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir.
Spanish: Los resultados se presentan a continuación:
Danish: Derfor bør følgende overholdes:
Spanish: Neurológicos/Psiquiátricos Cefalea, parestesias Hematológicos
Danish: Neurologiske/psykiatriske
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Spanish: Raramente, pacientes que han interrumpido el tratamiento con abacavir por otras razones que no eran síntomas de RHS también han sufrido reacciones potencialmente mortales al cabo de unas horas tras reiniciar el tratamiento con abacavir (ver sección 4.8 Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas).
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner indenfor timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt.
Spanish: Para lamivudina, los valores CE50 frente a subtipos del VIH-1 (A-G) variaron desde 0,001 hasta 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados del VIH-2 de 0,002 a 0,120 µM en células mononucleares de sangre periférica.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Spanish: • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación
Danish: • leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de abacavir (como sulfato) y 300 mg de lamivudina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Spanish: Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Spanish: Se ha tabulado la proporción de pacientes previamente tratados en el estudio CAL30001 con el ARN-VIH <50 copias/ml en la semana 48 por puntuación de sensibilidad genotípica en el tratamiento de base optimizado (TBO).
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesaria la re-evaluación de la metadona.
Danish: Dosisjustering af methadon forventes ikke at være nødvendig for størsteparten af patienterne.
Spanish: Zidovudina/Abacavir
Danish: Zidovudine / abacavir
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de abacavir inalterado en orina.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Spanish: Los comprimidos son de color naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula, grabados en una cara con GS FC2.
Danish: Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side.
Spanish: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio en el adulto, fallo respiratorio
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Spanish: • reacción de hipersensibilidad
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Spanish: En los estudios toxicológicos, el tratamiento con abacavir demostró incrementar el peso del hígado en ratas y monos.
Danish: I prækliniske toksikologiske undersøgelser blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado.
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Spanish: La frecuencia de selección global para M184V ó M184I fue alta (54%) y menos frecuente fue la selección de L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%) (ver Tabla a continuación).
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/003
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado en ratas, se ha demostrado que abacavir y lamivudina carecen de efecto alguno sobre la fertilidad de machos o hembras.
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución ya que en este ensayo sólo se incluyeron pacientes tratados previamente de forma moderada, con desequilibrio entre ambos grupos en relación con la carga viral basal.
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Spanish: CNA109586 (ensayo ASSERT), es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de abacavir / lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) y tenofovir / emtricitabina (TDF / FTC, 300 mg/200 mg), cada uno administrado una vez al día con efavirenz (EFV, 600 mg) en adultos infectados por VIH-1 no tratados previamente (naïve) con antirretrovirales, HLA-B * 5701 negativo.
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Spanish: Aspecto de Kivexa y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, los clínicos deben hacer un cribado para HLAB*5701.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Danish: Overordnet skal data fra dyreforsøg såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden