FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien iäkkäiden aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden ei ollut ketiapiinilla hoidetuilla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Spanish: Estreñimiento, dispepsia
Finnish: • Ummetus, ruoansulatusvaivat
Spanish: En los estudios a corto plazo, controlados con placebo, con dosis fijas (50 mg/día a 800 mg/día) (oscilando desde 3 a 8 semanas), el aumento medio de peso en los pacientes tratados con quetiapina osciló desde 0,8 kg para la dosis diaria de 50 mg hasta 1,4 kg para la dosis diaria de 600 mg (con un aumento inferior para la dosis diaria de 800 mg), en comparación con 0,2 kg en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa kiinteän annoksen (50 mg/vrk - 800 mg/vrk), lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kesto 3 - 8 viikkoa) keskimääräinen painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 0,8 kg:sta vuorokausiannoksella 50 mg 1,4 kg:aan vuorokausiannoksella 600 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksella 800 mg) verrattuna 0,2 kg:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Spanish: Marketing Authorisation Holder
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Spanish: Seroquel Prolong, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
Finnish: Seroquel Prolong 150 mg ja 300 mg/vrk, annettuna jatkuvan masennuslääkehoidon lisäksi (amitriptyliini, bupropioni, sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini tai venlafaksiini) osoittautui depressio-oireiden vähentämisessä paremmaksi kuin masennuslääkehoito yksinään mitattuna parantumista osoittavan MADRSdepressioasteikon kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 2-3,3 pistettä).
Spanish: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Seroquel Prolong se debe emplear con precaución en los ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Finnish: Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Spanish: El tratamiento con Seroquel se inició con 50 mg/día y en el día 2, se aumentó a
Finnish: Seroquel-hoidon aloitusannos oli 50 mg/vrk, ja annos suurennettiin 2. päivänä tasolle 100 mg/vrk.
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavilla potilailla todettiin suurentunut itsetuhoisten tapahtumien riski ketiapiinilla hoidetuilla nuorilla aikuispotilailla (alle 25-vuotiailla) verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %).
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado de forma poco frecuente neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes con TDM la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio observada en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) fue del 2,1% (3/144) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Spanish: Mantenga consigo los comprimidos de Seroquel Prolong.
Finnish: Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
Spanish: Síntomas extrapiramidales1, 21, disartria
Finnish: pyörtyminen4, 17, ekstrapyramidaalioireet1, 21, dysartria
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual, y si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
Spanish: En un estudio a corto plazo (9 semanas), en pacientes de edad avanzada sin demencia (66 a 89 años de edad) con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong dosificado de forma flexible en un rango de 50 mg a 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de -7,54).
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
Spanish: Suicidio/Pensamientos de suicidio o Empeoramiento clínico En los ensayos clínicos, controlados con placebo, a corto plazo con Seroquel en pacientes pediátricos con esquizofrenia, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,4% (2/147) para quetiapina y del 1,3% (1/75) para placebo, en pacientes <18 años de edad.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen Lyhyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä Seroquel-tutkimuksissa skitsofreniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,4 % (2/147) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,3 % (1/75).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, hoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
Spanish: En un estudio de prevención de recaídas en monoterapia, los pacientes con episodios depresivos estabilizados en tratamiento abierto con Seroquel Prolong durante al menos 12 semanas fueron aleatorizados a Seroquel Prolong, una vez al día, o a placebo hasta 52 semanas.
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad en una serie de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Finnish: Sarjassa in vitro -ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Spanish: - el CHMP ha analizado si es conveniente añadir la indicación de Seroquel XR en dosis de 50-300 mg/día en una población de pacientes con trastorno depresivo mayor, no como tratamiento inicial, sino cuando no se consigue un control suficiente con otro tratamiento antidepresivo anterior;
Finnish: - lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
Finnish: Ketiapiinihoidon hyödyt on tarpeen arvioida potilaalle aiheutuvia turvallisuusriskejä vastaan ottaen huomioon edellä mainitut löydökset.
Spanish: En pacientes estabilizados con 400 mg a 800 mg de Seroquel liberación inmediata, se mantuvo la eficacia cuando se cambiaron a una dosis diaria equivalente de Seroquel Prolong administrada una vez al día.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi vaihdettaessa lääkitys vastaavaan vuorokausi-annokseen annosteltuna kerran vuorokaudessa Seroquel Prolong depottableteilla.
Spanish: Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Spanish: Seroquel Prolong fue dosificado en el rango de 400 a 800 mg/día y la dosis media fue aproximadamente de 600 mg/día.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Spanish: • Empeoramiento de la diabetes preexistente.
Finnish: • Piilevän sokeritaudin paheneminen
Spanish: Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Aunque no se dispone de datos de eficacia a largo plazo, el Comité ha concluido que se pueden extrapolar los datos del mantenimiento obtenidos en los estudios de quetiapina en monoterapia.
Finnish: Siitä huolimatta, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä, että yksilääkehoitotutkimuksista saadut tiedot tehokkuuden säilymisestä voidaan yleistää;
Spanish: Frecuencia desconocida:
Finnish: Tuntematon:
Spanish: Una extensión de tratamiento abierto de 26 semanas de los ensayos en fase aguda (n = 380 pacientes), con Seroquel dosificado de forma flexible a 400-800 mg/día, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con quetiapina fueron sequedad de boca, sedación y somnolencia, mientras que las más frecuentes con los controles activos fueron náuseas y cefalea.
Finnish: Yleisimmät ketiapiinista ilmoitetut haittavaikutukset olivat suun kuivuminen, rauhoittava vaikutus ja uneliaisuus, kun taas aktiivisista verrokeista ilmoitettiin enemmän pahoinvointia ja päänsärkyä.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 -estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsolijohdosten, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Seroquel Prolongia ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo; pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L), la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina y del 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de ≥0,5 - <1,0 X 109/L fue de un 0,75% en pacientes tratados con quetiapina y de un 0,11% en pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet; potilaat, joiden lähtötason neutrofiiliarvo ≥1,5 x 109/l) neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 0,5 x 109/l havaittiin 0,21 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista eikä yhdelläkään (0 %) lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Seroquel Prolong no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Seroquel Prolong -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä voimattomuus, ummetus, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja ruoansulatushäiriö.
Spanish: En el estudio sobre prevención de recaídas (monoterapia), realizado también en una población de pacientes con TDM sin restricciones, pero que habían recibido entre 14 y 26 semanas de tratamiento abierto, se asignó aleatoriamente a los pacientes que respondieron a un grupo de continuación con quetiapina o a un grupo placebo durante hasta 52 semanas.
Finnish: Sairauden uusiutumisen ehkäisyä käsitellyt tutkimus (yksilääkehoito) tehtiin myös vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön parissa, ja 14-26 viikon mittaisen avoimen hoitojakson jälkeen hoitoon vastanneet potilaat satunnaistettiin ketiapiini- tai lumelääkeryhmiin enintään 52 viikon ajaksi.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar Seroquel Prolong debe ser administrado al acostarse.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennustilan hoito Seroquel Prolong annostellaan nukkumaanmenon aikaan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Seroquel Prolong Si deja de tomar Seroquel Prolong de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Finnish: Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolongin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikeaa masennusta sairastavassa tutkimusväestössä oli yhdenmukainen ketiapiinin muista käyttöaiheista tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Ni la dosis baja (400 mg/día) ni el régimen de dosis alta (800 mg/día) de quetiapina fue superior a placebo con respecto al porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta, definida como una reducción del ≥30% desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin≥ 30 % PANSSkokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigroestriadas que contienen dopamina.
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel Prolong y del 2,3% para placebo.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Spanish: • Aumento del apetito.
Finnish: • Ruokahalun lisääntymistä
Spanish: En ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en esquizofrenia y manía bipolar la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina y 8,0% para placebo; manía bipolar: 11,2% para quetiapina y 11,4% para placebo).
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.
Finnish: Yleensä oireet ovat olleet lääkeaineen tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntymistä ts. uneliaisuutta ja sedaatiota, takykardiaa ja hypotoniaa.
Spanish: Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión.
Finnish: Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
Spanish: En tres de los cuatro estudios en monoterapia a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con trastorno depresivo mayor, Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg y 300 mg/día demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la Escala de Puntuación de Depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-4 puntos).
Finnish: Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Spanish: Se ha notificado disfagia con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Finnish: Ketiapiinillä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: En un estudio abierto a largo plazo con Seroquel en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia global de SEP emergentes del tratamiento fue del 10%.
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Spanish: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos11 Elevación del colesterol total (predominantemente colesterol
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Spanish: En los ensayos a corto plazo, controlados con placebo, con Seroquel en pacientes pediátricos con manía bipolar, la incidencia de acontecimientos relacionados con el suicidio fue del 1,0% (2/193) para quetiapina y del 0% (0/90) para placebo en pacientes <18 años de edad.
Finnish: Lyhyissä lumekontrolloiduissa Seroquel-tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniassa pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,0 % (2/193) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0 % (0/90).
Spanish: La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Spanish: Un meta análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen masennuslääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä lumelääkkeeseen verrattuna alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuispotilailla.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II, 300 mg/día de Seroquel Prolong mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la puntuación total de la MADRS.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong (ver apartado 6: Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquel Prolongin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Spanish: - el CHMP ha considerado demostrados los efectos relevantes del tratamiento complementario en pacientes que no han respondido a un tratamiento antidepresivo anterior como mínimo.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen suotuisasta vaikutuksesta on näyttöä potilailla, joiden vähintään yksi masennuslääkehoito ei ole aikaansaanut vastetta.
Spanish: La depresión se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Spanish: Se constató una relación favorable entre la eficacia a corto plazo demostrada en dos estudios de la quetiapina administrada como tratamiento adyuvante a pacientes que habían obtenido una respuesta insuficiente a un tratamiento anterior con otro antidepresivo administrado en monoterapia, y el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin lääkettä lisähoitona potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona oli ollut riittämätön, kävi ilmi, että lyhytaikainen tehokkuus oli myönteisesti sopusoinnussa ketiapiinin jo tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
Finnish: Ketiapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotoniaa, varsinkin lääkityksen alkuvaiheessa annosta titrattaessa.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.