FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Italian: Clevor ropinirole
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Italian: Uso oftalmico.
Czech: Oční podání.
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Czech: Pokud podáváte 3 kapky: 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Czech: Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka, pokud je potřebné podat druhou dávku.
Italian: Reazioni avverse comuni:
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Czech: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie.
Italian: Informare il veterinario se al cane vengono somministrate altre medicine.
Czech: Pokud váš pes užívá jiná léčiva, informujte svého veterinárního lékaře.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione in contenitore monodose.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy ropinirolum (ropinirole)
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Italian: Reazioni non comuni: ulcera corneale.
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Italian: Rischi/benefici
Czech: Přínos/riziko
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse sintetico non oppioide.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Italian: I risultati di questi studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Italian: L'incremento medio massimo osservato dell'intervallo QTc in un dato momento era pari a 32 ms per la dose di 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
Czech: maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, dne 18. října 2007 vypracoval stanovisko, ve kterém doporučil zrušení rozhodnutí o registraci všech přípravků obsahujících klobutinol, uvedených v příloze I. Výbor CHMP dále uvedl, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Italian: I risultati degli studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Italian: Potenzialmente le torsioni di punta pericolose per la vita possono essere causate dal prolungamento del QT.
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Italian: Athens 167 77
Czech: Athény 167 77
Italian: B-1200 Brussels
Czech: B-1200 Brusel
Italian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Italian: SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO CON AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NELL'UNIONE EUROPEA
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Italian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Italian: D-51381 Leverkusen Germania
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Italian: 0.40% sciroppo
Czech: 0,40% Sirup
Italian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Italian: Repubblica ceca Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Italian: 6 g/ 100 g gocce orali, soluzione kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare o endovenoso
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Italian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Italian: Nome di fantasia
Czech: Název Koncentrace
Italian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Italian: sciroppo
Czech: Sirup
Italian: 20mg/5ml sciroppo
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
Czech: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: Rofatuss forte 80 mg capsule rigide
Czech: Rofatuss forte 80 mg
Italian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Italian: Rofatuss N 40 mg capsule rigide
Czech: Rofatuss N 40 mg
Italian: Numero EU
Czech: (Registrační) Číslo EU
Italian: Compressa
Czech: Síla
Italian: Confezionamento
Czech: Velikost balení
Italian: Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:10 Aprile 2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'AgenziaEuropea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/Kg.
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Italian: Non usare in cani maschi riproduttori.
Czech: Nepoužívat u chovných psů.
Italian: Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Aprile 1998
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Italian: Dosi ancora più alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta alla voce Scad.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Italian: Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rapporto rischi/benefici.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Italian: Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.