FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid administrering ska bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln och användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava följas.
Romanian: Pentru administrare trebuie urmate instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare ava.
Swedish: Mindre vanliga Störningar i menstruationscykel och uterina blödningsrubbningar (inklusive amenorré), bröstsjukdomar
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi tulburări hemoragice uterine (inclusiv amenoree), afecţiuni ale sânilor
Swedish: Sexuell dysfunktion
Romanian: Rare disfuncţie sexuală
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för anti-dsDNA-antikroppar utvecklade 2,2% av dem som behandlades med Cimzia positiva anti-dsDNA-antikroppstitrar, jämfört med 1,0% av patienterna i placebogruppen.
Romanian: Dintre subiecţii care au fost anticorpi anti-ADN negativi la momentul iniţial, 2,2 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri de anticorpi anti-ADN, comparativ cu 1,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
Swedish: Patienter som gavs Cimzia samtidigt med metotrexat hade ett lägre humoralt svar jämfört med patienter som enbart gavs Cimzia.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat concomitent Cimzia şi metotrexat au avut un răspuns umoral mai redus în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat Cimzia în monoterapie.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
Romanian: Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda sprutan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Romanian: Tot conţinutul pen-ului preumplut (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
Swedish: /injektionsporten på ava - tryck tills du hör ett klick.
Romanian: • Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, pneumonit
Romanian: Rare boală pulmonară interstiţială, pneumonită
Swedish: Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Romanian: Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Romanian: În studiul clinic PsA001, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, Scorul de Eroziune (SE) şi scorul Îngustării Spaţiului Articular (Joint Space Narrowing, JSN) în săptămâna 24, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație") este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Swedish: Om man utesluter icke-melanom hudcancer, observerades 9 maligniteter, inklusive 1 fall av lymfom, i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med psoriasis där totalt 1 112 patienter behandlades, vilket representerade 1 481 patientår.
Romanian: Cu excepția cancerului de tip non-melanom, s-au observat 9 cazuri de malignități, inclusiv 1 caz de limfom, în studiile clinice Cimzia psoriazis,în care au fost tratați un număr total de 1112 pacienți, reprezentând 1481 pacienți-ani.
Swedish: • avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
Romanian: • descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Swedish: I AS001-studien erhölls respons på ASAS20 vid vecka 12 hos 58% av paienterna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och hos 64% av patienterna som fick 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med 38% av patienterna som fick placebo (p<0,01).
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
Swedish: Om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion ska administrering av Cimzia avbrytas tills infektionen är under kontroll.
Romanian: Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, och virusinfektioner (inklusive infektioner av herpesvirus).
Romanian: Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Swedish: Fall med kronisk hjärtsvikt har även rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med Cimzia.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Cimzia.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
Romanian: În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Romanian: La săptămâna 16, pacienților randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 50 li s-a administrat în continuare Cimzia până în săptămâna 48 în aceeași doză randomizată.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare primare au fost procentul pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR 20 în săptămâna 12 şi o modificare faţă de valorile iniţiale a Scorului Sharp Total modificat (SSTm) în săptămâna 24.
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller när du ligger ned, eller svullna fötter (hjärtsvikt)
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat vecka 0, 2 och 4, därefter Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Romanian: Cimzia 400 mg + MTX în săptămânile 0, 2 şi 4, urmat de Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni
Swedish: Cimzia har studerats hos 4 049 patienter med reumatoid artrit i kontrollerade och öppna studier i upp till 92 månader.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom plasthylsan.
Romanian: Verificați medicamentul prin corpul recipientului.
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a pleoapelor, tulburări lacrimale
Swedish: anemi, lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar).
Romanian: (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS40
Swedish: • bakterieinfektion på något ställe (varsamling)
Romanian: • infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på en ANCOVA modell med behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart som faktorer i modellen (≤ 4 månader mot > 4 månader) och rankat värde innan start av behandlingen som kovariat.
Romanian: Valoarea p a fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %), caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 % erau ≥ 65 ani.
Swedish: Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava.
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Romanian: • cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
Swedish: Rapporter om pancytopeni, inklusive aplastisk anemi, har varit sällsynta med TNF-antagonister.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Swedish: Patienterna var huvudsaklingen män (64 %) och vita (94 %), med en genomsnittligålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Swedish: I placebo + metotrexat-gruppen visade 49,7% av patienterna ingen progression med röntgen (förändring i mTSS ≤ 0,5) i vecka 52 jämfört med 70,3% i den grupp som behandlades med Cimzia + metotrexat (p<0,001).
Romanian: În grupul placebo+MTX, 49,7 % din pacienţi nu au avut progresie radiografică (modificare a mTSS ≤0,5) la săptămâna 52, în comparaţie cu 70,3 % în grupul Cimzia+MTX (p<0,001).
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Romanian: În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).
Swedish: - En eller två läkemedelskassetter, beroende på din förskrivna dos.
Romanian: Unul sau două cartușe cu medicament, în funcție de doza prescrisă dvs.
Swedish: Instruktioner för att själv injicera Cimzia
Romanian: Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia
Swedish: - Placera ava i en rak vinkel mot din hud med skärmen mot dig så du kan se den.
Romanian: Poziționați ava la un unghi drept pe piele, cu ecranul orientat către dvs. Acest lucru vă va face să administrați corect injecția.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în cartuș dozator sunt prezentate în prospect și în manualul de utilizare furnizat cu dispozitiv de injectare electromecanic ava.
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
Romanian: Rezultatele provin din setul randomizat.
Swedish: Odynofagi, ökade tarmrörelser
Romanian: Rare odinofagie, hipermotilitate
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
Swedish: • Använd inte kassetten igen.
Romanian: • Nu refolosiţi pen-ul.
Swedish: - Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå.
Romanian: - În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală).
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Swedish: I likhet med resultaten från placebokontrollerade studier var positiva testresultat för antikroppar associerat med minskad effekt hos vissa patienter.
Romanian: Similar studiilor controlate cu placebo, la unii pacienţi pozitivitatea anticorpilor a fost asociatăcu scăderea eficacităţii.
Swedish: Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Romanian: Dacă răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
Swedish: I RA-I utvärderades strukturell ledskada med röntgen och uttrycktes som förändring i mTSS och dess komponenter, antal erosioner (erosion score) och minskning av ledspalten (joint space narrowing, JSN, score), i vecka 52 jämfört med utgångsvärdet.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Swedish: Populationen av patienter med axial spondylartrit innefattade subpopulationer med och utan (icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit).
Romanian: Populația globală cu spondilartrită axială a inclus subpopulații cu și fără dovadă radiologică (spondilartrită axială non-radiografică [SpAax-nr]) de spondilită anchilozantă(SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig behandling med certolizumabpegol och anakinra eller abatacept (se avsnitt 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.5).
Swedish: I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
Romanian: Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Swedish: Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienter med otillräckligt svar vecka 16 (patienter som inte uppnår PASI 50) hade möjlighet att få 400 mg Cimzia varannan vecka fram till vecka 48 med öppen behandling.
Romanian: Pacienții cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 (fără răspuns PASI 50) au fost eligibili pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, până la săptămâna 48 în regim deschis.
Swedish: - "Hej" visas på skärmen under 2 sekunder - detta betyder att ava är klar för användning.
Romanian: (butonul pornit/oprit) timp de 1 secundă sau până când ecranul se aprinde șiauziți sunetul "Hello" se afișează timp de 2 secunde - aceasta înseamnă că ava este pornită.
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastrăvă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi Cimzia.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda injektionspennorna användas eller kasseras.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
Swedish: ACR20 Vecka 12 Vecka 24 ACR50 Vecka 12 Vecka 24
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Swedish: Cimziabehandlingen motverkade utvecklingen av strukturella skador jämfört med placebo vecka 24 mätt som förändring från baseline i total mTSS poäng (LSmedel [±SE] poäng: 0,28 [±0,07] i placebogruppen jämfört med 0,06 [±0,06] i samtliga Cimzia behandlinsgrupper; p=0,007).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament şi de pe cutie.
Swedish: Av de 850 patienterna hade 14 % fått minst en TNF-antagonist, 13 % hade fått en anti-IL-17 och 5 % hade fått en anti-IL
Romanian: Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/23.
Swedish: "Non-responder imputation" användes för data som saknades.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava", care este furnizat separat.
Swedish: DoseFlex studien
Romanian: Studiul clinic DoseFlex:
Swedish: - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Romanian: - Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecţia.
Swedish: Resultat är från den randomiserade populationen.
Romanian: Rezultatele provin din Setul randomizat.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador kvarstod vid behandling med Cimzia upp till vecka 48 för de subgrupper av patienter som hade en högre risk för strukturella skador (patienter med mTSS poäng vid baseline på >6).
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menţinut pentru tratamentul cu Cimzia până în săptămâna 48 în subsetul de pacienţi cu risc mai mare de progresie radiologică (pacienţi cu un scor SSTm iniţial > 6).
Swedish: ACR 70 p-värde*
Romanian: ACR 70 Valoarea-p*
Swedish: Mindre vanliga Astma och relaterade symtom, pleurautgjutning och -symtom, täppta luftvägar och luftvägsinflammation, hosta
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
Swedish: Patienter som svarat på behandlingen (uppnådde ACR 20) vecka 16, randomiserades vecka 18 till 200 mg Cimzia varannan vecka, 400 mg Cimzia var fjärde vecka eller placebo i kombination med metotrexat under ytterligare 16 veckor (total studietid: 34 veckor).
Romanian: Respondenţii (care au atins ACR 20) din săptămâna 16 au fost randomizaţi în săptămâna 18 la administrare de Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 o dată la 4 săptămâni sau administrare de placebo în asociere cu MTX pentru încă 16 săptămâni (durata totală a studiului: 34 săptămâni).
Swedish: Mindre vanliga Hudskador, försämrad läkning
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni cutanate, tulburări de vindecare
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Romanian: În Săptămâna 52, o proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Cimzia au obținut un răspuns ASDAS-MI comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var < 0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤ 0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Romanian: Valorile p au fost <0,001 atât pentru mTSS cât şi pentru scorul de eroziune şi ≤0,01 pentru scorul JSN.
Swedish: Certolizumabpegol korsreagerar inte med TNF hos gnagare.
Romanian: Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt med Cimzia.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cimzia.
Swedish: ACR 50 p-värde*
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
Swedish: • Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
Romanian: Placebo+MTX N= 213