FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn PRRS MLV;
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Greek: Πώς δρα το Suvaxyn PRRS MLV;
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης σε αυτές τις δύο μελέτες προκάλεσαν ανησυχίες.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Greek: Επιπλέον, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας με αυτά τα προϊόντα στις 4 εβδομάδες δικαιολογείται από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
English: Overall benefit-risk assessment
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
English: The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Greek: Η CHMP διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
English: High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν υψηλή δόση οιστραδιόλης, όπως το Linoladiol N, δεν εξετάζονται ειδικότερα σε αυτές τις συστάσεις.
English: Thus, they disagreed with some of the amendments proposed by the CHMP to be implemented in the product information.
Greek: Επομένως, τα δύο μέρη διαφώνησαν με ορισμένες από τις τροποποιήσεις που πρότεινε η CHMP να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και τη σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της συναφούς ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να προστεθεί σαφής αναφορά του πληθυσμού-στόχου της θεραπείας (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες).
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης για τοπική χρήση
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκαν 11 περιστατικά, προερχόμενα από αυθόρμητες αναφορές και από τη βιβλιογραφία.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Δεκέμβριο του 2013, υποβλήθηκε αίτημα επανεξέτασης μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν Linoladiol N από έναν εκ των ΚΑΚ.
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Greek: Συναφείς πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν με σαφήνεια στην παράγραφο σχετικά με τη δοσολογία.
English: Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Greek: Το κατά πόσον η χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα (συνοδευόμενη από υψηλή συστημική έκθεση σε οιστρογόνα δύο φορές την εβδομάδα) συνεπάγεται μικρότερο κίνδυνο από την καθημερινή χορήγηση δεν είναι ακόμη γνωστό και αποτελεί σημαντικό παράγοντα ανησυχίας.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) και της Cmax (103,5 pg/ml) υποδεικνύει συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη λόγω της κολπικής κρέμας.
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
English: The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Greek: Η επιτροπή δέχθηκε το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι αν και οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές κάνουν μεν διάκριση μεταξύ των συστημικών και των τοπικών θεραπειών με οιστρογόνα, με τις αμιγώς τοπικές θεραπείες να συνιστώνται για τη συγκεκριμένη πάθηση, δεν προβαίνουν σε σύσταση όμως αξιολόγησης των διαφόρων τοπικών θεραπειών.
English: Secondly, the MAH disagreed with the CHMP assessment of the overall profile of the Linoladiol N product.
Greek: Κατά δεύτερον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP ως προς τη συνολική εικόνα του Linoladiol N.
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Greek: Η εβδομαδιαία έκθεση είναι υψηλότερη με το Linoladiol N από ό,τι με άλλα προϊόντα, γεγονός το οποίο εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια, ιδίως λόγω της πιθανής μακροχρόνιας συστημικής έκθεσης κατά την καθημερινή κλινική πρακτική.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Greek: Για την εφαρμογή του περιορισμού της χρήσης, η CHMP ζήτησε την απόσυρση των συσκευασιών των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα, διότι το συγκεκριμένο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας θεωρείται περιττό βάσει των νέων συστάσεων σχετικά με τη διάρκεια της χρήσης.
English: Whereas
Greek: ς.
English: With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Linoladiol HN για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα των γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη θεραπεία αυτής της πάθησης, η οιστραδιόλη δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές), η χορήγηση του Linoladiol HN συνιστάται μόνο για βραχυχρόνια θεραπεία (έως και τέσσερις εβδομάδες).
English: No studies were submitted on the cutaneous use of Linoladiol N in the external genital area.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
English: Clinical guidelines2,3 propose the use of topical oestrogens after lack of/inadequate response to nonhormonal vaginal lubricants / moisturisers, and other non-hormonal interventions.
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές 2,3 προτείνουν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων , μετά από μη απόκριση/ανεπαρκή απόκριση σε μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης / ενυδάτωσης του κόλπου και σε άλλες μη ορμονικές παρεμβάσεις.
English: The authors state that in postmenopausal women reporting vaginal symptoms as their only complaint, these symptoms can be safely and effectively managed with low-dose oestrogen therapy, which reduces the risks associated with long-term systemic hormone therapy.
Greek: Οι συγγραφείς δηλώνουν ότι στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που αναφέρουν μόνο κολπικές ενοχλήσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά και με ασφάλεια με θεραπεία χαμηλής δόσης οιστρογόνων, η οποία μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με τη μακροχρόνια συστημική ορμονική θεραπεία.
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Greek: • Η επιτροπή, για να διασφαλίσει ότι η χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση δεν υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, ζήτησε την απόσυρση της συσκευασίας των 100g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας τα προϊόντα.
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες για το γεγονός ότι η εφαρμογή των εν λόγω προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και ενδείκνυνται μόνο για τοπική χρήση συνοδεύτηκε από την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης, η οποία παρατηρείται μόνο με προϊόντα εγκεκριμένα για συστημική χρήση.
English: In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
English: The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Greek: Τα συστημικά επίπεδα που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος δύο φορές την εβδομάδα είναι συγκρίσιμα με τα επίπεδα που παρατηρούνται με τις μεσαίες δόσεις οιστραδιόλης.
English: An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
English: Study SCO 5109, an explorative, single-centre, one period study on estradiol was performed to determine the bioavailability of estradiol from Linoladiol N in 16 healthy postmenopausal women aged between 45 and 70.
Greek: Σκοπός της SCO 5109, μιας διερευνητικής, μονοκεντρικής μελέτης μίας περιόδου για την οιστραδιόλη, ήταν να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης από το Linoladiol N σε 16 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 45 και 70 ετών.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιστατικά ατροφίας του δέρματος.
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol, καθώς και την απουσία προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας, ιδίως δε της ασφάλειας στο ενδομήτριο.
English: Thus, a second line indication as proposed in the initial CHMP opinion i.e. the use of Linoladiol N after low-dose topical estradiol treatment has failed, although intended, is not explicitly stated in the international guidelines.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
English: No clinical studies investigating PK/absorption of estradiol and prednisolone, dosefinding and the efficacy of Linoladiol HN in the therapeutic indications approved have been submitted.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικές μελέτες διερεύνησης της φαρμακοκινητικής/της απορρόφησης της οιστραδιόλης και της πρεδνιζολόνης, προσδιορισμού δόσης και αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του Linoladiol HN στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και οι αυθόρμητες αναφορές είναι γνωστό ότι δεν χαρακτηρίζονται από ακρίβεια στοιχείων, αναμένονται μόνον οι γνωστοί κίνδυνοι της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
English: Restrictions, warnings and other changes to the product information were proposed to reflect current clinical knowledge on the safety of HRT especially regarding thromboembolism, and breast and endometrial cancer.
Greek: Προτάθηκαν περιορισμοί, προειδοποιήσεις και άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να αποτυπωθούν οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου.
English: In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη SCO 5174 διαπιστώθηκε ότι οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό δεν επανήλθαν στα επίπεδα της έναρξης μετά την παρέλευση 36 ωρών από τη χορήγηση του Linoladiol N.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
English: Restriction of the indication to only intravaginal use (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, as well limiting the duration of the treatment, will better reflect the available scientific and clinical data and the current clinical knowledge on the use of topical administered estradiol containing products and Linoladiol N.
Greek: Ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στην ενδοκολπική χρήση (και όχι η επέκταση στο δέρμα του αιδοίου) μετά την αποτυχία θεραπείας με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων, όπως και ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας, αντανακλούν αποτελεσματικότερα τα διαθέσιμα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τις διαθέσιμες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη χρήση των τοπικά χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και του Linoladiol N.
English: The MAH agreed to limit the maximum duration of treatment to four weeks and to restrict the route of administration to intravaginal administration only which addresses the concerns regarding long term exposure data and missing study data in question of treatment of skin of the vulva.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να περιορίσει τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες και την οδό χορήγησης αποκλειστικά και μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, ώστε να διευθετήσει τις ανησυχίες που σχετίζονται με τα δεδομένα μακροχρόνιας έκθεσης και τα ελλιπή δεδομένα μελέτης όσον αφορά τη θεραπεία του δέρματος του αιδοίου.
English: Comparison of pharmacokinetic data with other locally applied medicinal products was made.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων με αυτά άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
English: The mean estradiol serum concentration at 36 h which is the last time point blood samples were drawn was 10.7 pg/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό μετά από 36 ώρες, οι οποίες είναι το τελευταίο χρονικό σημείο αιμοληψίας, ήταν 10,7 pg/ml.
English: In particular, the treatment applies to vaginal atrophy in postmenopausal women, duration of treatment should be limited to four weeks and the product is intended for intravaginal administration only.
Greek: Συγκεκριμένα, η θεραπεία χρησιμοποιείται για την ατροφία του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες και το προϊόν προορίζεται μόνο για ενδοκολπική χορήγηση.
English: In addition for further minimisation of any potential safety risk, the MAHs have been requested to provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25 g) to add an applicator in the package and the withdrawal of the 35 g and 50 g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Greek: Για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση κάθε δυνητικού κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g ώστε να προστεθεί συσκευή εφαρμογής, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Linoladiol HN, τα οποία αφορούσαν κυρίως τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά.
English: In addition, the MAHs have been requested to provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25 g) and the withdrawal of the 35 g and 50 g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Greek: Επιπροσθέτως, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
English: Since the systemic exposure observed for Linoladiol N is much higher than those reported for other estradiol-containing products available for intravaginal use, restricting the duration of treatment to four weeks is considered an adequate risk minimisation measure given the existing safety concerns and the surrounding uncertainties regarding the systemic estradiol exposure related with this product in the target population of post-menopausal women.
Greek: Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση που παρατηρείται με το Linoladiol N είναι υψηλότερη από αυτήν που αναφέρεται για άλλα προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για ενδοκολπική χρήση, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες θεωρείται κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και της αβεβαιότητας που περιβάλλει την προκαλούμενη από το επίμαχο προϊόν συστημική έκθεση του πληθυσμού-στόχου (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) στην οιστραδιόλη.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
English: Based on study SCO 5109, it is concluded that twice weekly estradiol serum levels similar to those reached with systemic hormonal replacement therapy (HRT) are observed.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
English: The CHMP noted that the maintenance dose recommended for Linoladiol N is about 8 times higher than the maintenance dose of estradiol 25 mcg vaginal tablets and estradiol vaginal ring and 20 times higher than the maintenance dose of estradiol 10 mcg vaginal tablets.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
English: In addition, although Linoladiol HN contains a lower (half) concentration of oestrogen than Linoladiol N, the CHMP considered that the product information should still reflect adequate warnings with regards to risks of hormone replacement therapy.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: In comparison, after a single dose of Linoladiol N, Cmax without baseline correction was 393 pmol/l, Caverage without baseline correction during the first 24 h was 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Greek: Αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση μίας δόσης Linoladiol N, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 393 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 και Mazur, 2003).
English: The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.