FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčich dávok (n =
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite flinterstizzju*
Slovak: Ribavirin Mylan nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Maltese: Ribavirin Mylan m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Slovak: Počet 200 mg kapsúl
Maltese: 200 mg kuljum
Slovak: (počet) pacientov peginterferón alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa2b 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovak: Pacienti co-infikovaní s HCV/HIV:
Maltese: Pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU tlett darbiet fil-ġimgħa)
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Štúdia 2
Maltese: Studju 22
Slovak: Deti a dospievajúci:
Maltese: Pazjenti adulti:
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Maltese: 36 xahar Folji: 36 xahar
Slovak: V klinických skúšaniach s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin użat flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula ta' 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU kull waħda) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovak: LVL (≤600 000 IU/ml)
Maltese: LVL (≤600,000
Slovak: Ribavirin Mylan tvrdá kapsula je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula potlačená so zeleným atramentom.
Maltese: Ir-Ribavirin Mylan kapsula iebsa hi kapsula iebsa, bajda, opaka, bi kliem stampat b'linka ħadra.
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie nálezu pretrvávajúcej odpovede).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Maltese: 1 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija
Slovak: Hladina HCV-RNA v plazme sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou analýzou polymerázovej reťazovej reakcie.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'essej ta' reazzjoni katina tal-polymerase kwantitattiv ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Maltese: Tabella 4 Tibdil fid-Doża għal Indeboliment tal-Kliewi f'Pazjenti Adulti
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta' ribavirin.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Maltese: Wara lwaqfien tad-dożaġġ, il-half-life kienet ta' madwar 298 siegħa, li probabbilment tirrifletti l-eliminazzjoni bil-mod mill-kompartamenti mhux tal-plażma.
Slovak: Akútna hypersenzitivita
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus ribavirínu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji in vitro li użaw preparazzjonijiet ta' mikrożomi tal-fwied kemm umani kif ukoll tal-firien ma' indikaw l-ebda metaboliżmu ta' ribavirin medjat mill-enżima tas-cytochrome P450.
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Maltese: Ma' dan, fi studju dwar il-karċinoġeneċità ta' 26 ġimgħa bl-użu tal-mudell heterozygous p53(+/-) tal-ġurdien, ribavirin ma kkawżax tumuri fid-doża massima ttolerata ta' 300 mg/kg (fattur ta' l-espożizzjoni fil-plażma ta' madwar 2.5 meta mqabbel ma' l-espożizzjoni umana).
Slovak: Celková odpoveď a
Maltese: Rispons globali a
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
Slovak: EMEA/H/C/1185
Maltese: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: Liek Ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan ribavirin
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Generics [UK]
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ribavirin Mylan:
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Slovak: 3 kapsulya
Maltese: 3 kapsulia
Slovak: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/ Belgique
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Slovak: Genotyp HCV
Maltese: Ġenotip HCV
Slovak: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardjali
Slovak: Teva Pharmaceuticals
Maltese: Teva Pharma
Slovak: Nefrotický syndróm*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Slovak: Štúdia 22
Maltese: Studju 22
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Slovak: Štúdia 11
Maltese: Studju 11
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Slovak: Tachykardia, palpitácie
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Slovak: Ribavirín plus interferón
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Slovak: Interferón alfa-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Slovak: Periodontálne ochorenie, dentálne ochorenie, pigmentácia jazyka
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Slovak: Ribavirín je syntetický analóg nukleozidov, ktorý in vitro vykazuje aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx malproteini tal-plażma.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Slovak: Kardiomyopatia*, arytmia*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú obličkami.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Slovak: Dodatočne u 98 % (51/52) s normálnymi hladinami ALT v 24. týždni následného sledovania sa udržali normálne hladiny ALT pri ich poslednej návšteve.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT filġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Slovak: Palpitácie, tachykardia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, ochorenie pošvy.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 3 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Slovak: Sarkoidóza*, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirín, ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Slovak: Kapsula obsahuje Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy Povidón
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Genotyp 1 ≤ 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu, anafylaxiu
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné
Maltese: Tabella 10.
Slovak: Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis, Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Slovak: * Počet (%) pacientov
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti a.
Slovak: 118) Genotyp 1 (n =
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
Slovak: Farmakokinetiky ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Slovak: 4 g/dl sa pozoroval u 30 % pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa-2b a u 37 % pacientov liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Slovak: Ribavirin Teva sa dodáva vo forme bielej, nepriehľadnej, tvrdej kapsuly potlačenej modrým atramentom.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Slovak: Dávka ribavirínu (denná)
Maltese: Doża ta' ribavirin (kuljum)
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Slovak: Obal kapsuly Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Slovak: TEVA UK Ltd
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Slovak: Nukleozidové analógy
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Slovak: Potenciál pre exacerbáciu imunosupresie:
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Slovak: Bipolárna porucha*
Maltese: Disturbi bipolari
Slovak: Znížte dávku ribavirínu,* ak:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin* jekk:
Slovak: peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ týždeň)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Slovak: - samovražda, - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Maltese: - suwiċidju - puplesija (episodji ċerebrovaskulari).
Slovak: Samovražda*
Maltese: Suwiċidju*
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Slovak: p-hodnotab
Maltese: Value pa
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Maltese: Abnormalitajiet ematoloġiċi f'pazjenti infettati b'HCV/HIV fl-istess ħin:
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Maltese: Tenattivi ta' suwiċidju, attakki ta' paniku, alluċinazzjoni
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Slovak: Zdanlivý klírens l/hr/kg
Maltese: AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Slovak: Škatuľa 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Slovak: Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Maltese: Għal tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg hemm soluzzjoni hija disponibbli.
Slovak: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Slovak: Hemorágia spojovky, pruritus oka, keratitída, rozmazané videnie, fotofóbia
Maltese: Emorraġija konġuntivali, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija
Slovak: Celková odpoveď1 (n =
Maltese: Ġenotip 1 (n=92)
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
Maltese: Għalhekk, hemm probabilità minima li jseħħu interazzjonijiet abbażi tal-enżima P450.
Slovak: EU/1/09/509/003 (140 kapsúl)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Maltese: Fiżżewġ provi multiċentrali, rati ta' rispons viroloġiku sostnut fi tfal u adoloxxenti kienu simili għal dawk tal-adulti.
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*