FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Romanian: Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
Romanian: Studiu controlat cu comparator activ MONARCH a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu mascarea formei farmaceutice, desfășurat pe parcursul unei durate de 24 de săptămâni, care a comparat Kevzara 200 mg administrat în monoterapie cu adalimumab 40 mg în monoterapie administrate subcutanat o dată la două săptămâni la 369 pacienți cu AR activă forma moderată sau severă care nu au fost eligibili pentru tratamentul cu MTX, inclusiv pacienți care au prezentat intoleranță sau răspuns inadecvat la MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Kevzara decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: • infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior")
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate în asociere cu administrarea Kevzara (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienților la care se inițiază tratamentul cu Kevzara în timp ce aceștia urmează tratament cu medicamente care constituie substraturi pentru CYP3A (de exemplu contraceptive orale sau statine), întrucât Kevzara poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și restabili activitatea CYP3A4, având drept consecință o expunere și o activitate scăzute ale substratului pentru
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) la temperaturi peste 25ºC după ce l-ați scos din frigider.
Icelandic: Þú skalt ekki geyma pennann við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.
Romanian: • Substanţa activă este sarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Romanian: Toate formele de prezentare conțin 1,14 ml de soluție în seringă (sticlă tip 1) prevăzută cu un ac fix din oțel inoxidabil și un piston cu dop din elastomer.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu păstrați seringa la temperaturi peste 25ºC după ce ați scos-o din frigider.
Icelandic: Þú skalt ekki geyma sprautuna við hærri hita en 25ºC þegar búið er að taka lyfið úr kælinum.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Romanian: Zaharoză Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Transaminaze crescute
Icelandic: Aukning transamínasa
Romanian: Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.
Romanian: Studiul TARGET
Icelandic: TARGET
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure injecții, valoarea mediană a tmax a fost observată în 2 până la 4 zile.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate în caz de neutropenie, trombocitopenie sau creșteri ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Romanian: Intervalul dintre administrarea vaccinurilor cu virus viu și inițierea terapiei cu Kevzara trebuie să fie în conformitate cu recomandările ghidurilor actuale de vaccinare privind agenții imunosupresori (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii care au prezentat rezultat negativ la testul de depistare a infecției tuberculoase latente anterior inițierii terapiei.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum varðandi einkenni berkla, þ.m.t. sjúklingum sem voru með neikvætt próf fyrir dulinni berklasýkingu áður en meðferð var hafin.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Romanian: Sarilumab nu a exercitat niciun efect asupra menținerii sarcinii sau asupra nou-născuților evaluați post-natal, la un interval mai mic de o lună, din perspectiva dinamicii greutății corporale, a parametrilor dezvoltării funcționale sau morfologice, inclusiv a examinărilor sistemului osos scheletic, a imunofenotipării limfocitelor din sângele periferic și a examinărilor microscopice.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta notað ílát fyrir oddhvassa hluti.
Romanian: • ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Romanian: La 17 pacienți cu AR, după o săptămână de la administrarea subcutanată a unei doze unice de sarilumab 200-mg, expunerea simvastatinei și a simvastatinei acide a scăzut cu 45% și respectiv 36% (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Romanian: În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Icelandic: Við viku 52, voru 55,6% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg og 47,8% sjúklinga sem fengu
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate amplificată asupra dezvoltării prenatale/postnatale, maimuțelor cynomolgus gestante li s-a administrat intravenos sarilumab o dată pe săptămână, din stadiul precoce al gestației și până la nașterea naturală (aproximativ 21 de săptămâni).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.
Icelandic: Þú skalt ekki hita pennann, leyfðu honum að hitna sjálfum.
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Kevzara poate fi utilizat singur sau împreună cu un medicament denumit metotrexat.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare virală în situația administrării terapiilor biologice imunosupresoare.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Romanian: Scorul Sharp total modificat (mTSS) Scorul de eroziune (0-280) Scorul de pensare a spațiului articular
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice privind managementul hiperlipidemiei.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit dacă pacientul manifestă o infecție gravă sau o infecție oportunistă.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.
Romanian: În studiul MOBILITY, în săptămâna 52, o proporție mai mare de pacienţi tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg o dată la interval de două săptămâni în asociere cu MTX a obținut remisiunea, definită ca un Scor de activitate a bolii determinat cu ajutorul proteinei C reactive și al unui număr de 28 de articulații (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6 comparativ cu asocierea placebo + MTX.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Romanian: Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie, tratat simptomatic și trebuie să fie instituite măsuri de susținere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea Kevzara, anterior utilizării.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku
Romanian: Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab s.c.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Romanian: ACR20‡ ACR50 ACR70
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Meiri háttar klínísk svörun¶
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu creșteri clinic relevante ale bilirubinei directe și nici nu au fost asociate cu manifestări clinice de hepatită sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni" í þessum leiðbeiningum).
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
Romanian: • nivel ridicat de colesterol, nivel ridicat de trigliceride arătate de analizele de sânge
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum