FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Greek: Εξετάστηκε, επίσης, η διάρκεια της περιόδου κατά την οποία χορηγούνται από του στόµατος χορηγούµενης συµπληρώµατα και η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η καταλληλότερη διάρκεια είναι 3 εβδοµάδες διότι δεν οδηγεί ούτε σε υπερβολική δόση στο τέλος της εν λόγω περιόδου στους ασθενείς που παρουσιάζουν σχετικά πρώιµη αποδέσµευση ούτε σε κλινικά σχετική ‘κατώτερη της κανονικής δόση' σε ασθενείς για τους οποίους η κύρια αποδέσµευση ξεκινάει από τις 4 εβδοµάδες και έπειτα, µε δεδοµένο τον σχετικά µακρύ χρόνο υποδιπλασιασµού του δραστικού τµήµατος µετά την από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30%
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (25 mg και 50 mg) στην αντιµετώπιση των εκδηλώσεων των ψυχωσικών διαταραχών (σχιζοφρένεια/σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή) εδραιώθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo) δοκιµή διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε ενήλικες ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSMIV για σχιζοφρένεια.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis van RISPERDAL CONSTA geschikt is voor u.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση RISPERDAL CONSTA που είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Risperdal Consta (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Greek: Το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Dutch: Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering van 37,5 mg of 50 mg.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg.
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Greek: Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Greek: Θεωρήθηκε πως καταδείχθηκε ότι δεν είναι υποχρεωτικό για τους ασθενείς να έχουν σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα, και ότι είναι µάλιστα προτιµότερο να µεταπηδούν οι ασθενείς σε αγωγή µε µακράς δράσης ενέσιµη θεραπεία Risperdal Consta, µε σκοπό την αυξηµένη συµµόρφωση της θεραπείας.
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
Greek: • Εξάνθηµα, πόνος στο σηµείο της ένεσης, ερυθρότητα δέρµατος.
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέτασε τη χρήση του Risperdal Consta σε ασθενείς στους οποίους είχε προηγουµένως χορηγηθεί από του στόµατος ρισπεριδόνη σε δόσεις ≥6mg/ηµέρα και παρατήρησε ότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για τους ασθενείς αυτούς, όταν µεταπηδούσαν στο Risperdal Consta, δεν διέφεραν από εκείνα που ελήφθησαν µετά την προηγούµενη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, παρά τη µεγάλη πιθανότητα ύπαρξης χαµηλότερου επιπέδου ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Dutch: bij meer dan 1 patiënt op 10
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε οποιαδήποτε αντιψυχωσική φαρµακευτική αγωγή (από του στόµατος χορηγούµενα παρασκευάσµατα ή παρασκευάσµατα µακράς διαρκείας [depot]) µπορούν να µεταπηδήσουν µε ασφάλεια στο Risperdal Consta και να αποκοµίσουν κλινικά οφέλη παρόµοια µε εκείνα που παρατηρούµε σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και χωρίς υψηλότερη εµφάνιση κλινικής επιδείνωσης.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Greek: Σε ασθενείς µε κλινικούς παράγοντες όπως ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ορισµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης έως και 12,5 mg.
Dutch: Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Dutch: - een voorgevulde spuit met oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA; - een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2" TW-naald met naaldprotectiemechanisme).
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Greek: Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις και τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, σηµειώνοντας ότι το Risperdal Consta αναπτύχθηκε για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και εγκρίνοντας µια εναρµονισµένη διατύπωση που αντικατοπτρίζει την αρχή µιας θεραπείας η οποία χορηγείται αφότου τεθεί πρώτα υπό έλεγχο η νόσος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: Αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, παρκινσονισµός, κατάθλιψη, και ακαθησία.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η Ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.
Dutch: RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «αντιψυχωσικά».
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Greek: Το παρασκεύασµα που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση µακράς δράσης (LAI) διασφαλίζει τη βραδεία και σταθερή αποδέσµευση της ρισπεριδόνης εντός περιόδου αρκετών εβδοµάδων.
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη.
Dutch: bij minder dan 1 patiënt op 10.000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Dutch: • Wazig zicht
Greek: • Θαµπή όραση
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Greek: Το Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων, στο 9% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA σε σύγκριση µε το 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Greek: Οι όροι «καταστολή» και «υπνηλία» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «καταστολή».
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL CONSTA gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, als u in verwachting probeert te raken of als u borstvoeding geeft.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Greek: Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη».
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία, Γυναικοµαστία
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Greek: Η συσχέτιση της οστεοδυστροφίας, των επαγόµενων από την προλακτίνη νεοπλασιών και του υποτιθέµενου σχηµατισµού νεφρικής νεοπλασίας σε συγκεκριµένα υπογένη αρουραίων µε τον κίνδυνο για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RISPERDAL CONSTA juist is voor u
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του RISPERDAL CONSTA που είναι κατάλληλη για εσάς
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Greek: Γενικά, τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Greek: • Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατος εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη).
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL CONSTA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Greek: Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Greek: Επιπρόσθετα, η µακράς δράσης ρισπεριδόνη έχει το πλεονέκτηµα της αυξηµένης συµµόρφωσης στη θεραπεία, πράγµα που θα µπορούσε να οδηγήσει σε πιο σταθερά επίπεδα ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Greek: Η γαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
Greek: Φιαλίδιo για την κόνη για ενέσιµο εναιώρηµα (όλες οι συσκευασίες)
Dutch: Houd de spuit en de toegangsdop op één lijn.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και τη συσκευή πρόσβασης µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία.
Dutch: De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα παραµένουν έως 4 µε 6 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Greek: «Το Risperdal Consta ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί επί του παρόντος µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά».
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Greek: • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.
Dutch: RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA προορίζεται για ασθενείς που είναι σε θεραπεία µε από του στόµατος (π.χ. δισκία, κάψουλες) αντιψυχωσικά.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η υπερασβεστιαιµία µπορεί να προκαλέσει φαιοχρωµοκυττώµατα στους ανθρώπους.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε το σύστηµα των 3 βελόνων)
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Greek: Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παραγόντες.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας ένεσης του RISPERDAL CONSTA σε αιµοφόρο αγγείο.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Greek: Διαλύτης για το RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία από του στόµατος RISPERAL και παροξετίνης.
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε περαιτέρω λόγους, όντας της άποψης ότι ο περιορισµός της χρήσης του Risperdal Consta σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί αρχικά στη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη θα ήταν αδικαιολόγητος και θα εισήγαγε ένα περιττό και πιθανώς παρατεταµένο επιπρόσθετο βήµα για τους συνταγογραφούντες γιατρούς, γεγονός το οποίο θα καθυστερούσε την πρόσβαση στο Risperdal Consta για ασθενείς που µπορεί να µην τηρούσαν την από του στόµατος χορηγούµενη αγωγή τους και οι οποίοι ενδεχοµένως να ήταν από τους πλέον κατάλληλους υποψηφίους για τη χορήγηση ενέσιµου φαρµάκου µακράς δράσης.
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Greek: «Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta».