FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre de référence a estimé qu'aucune des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ne permettait de justifier à suffisance un élargissement de l'indication chez les adultes; par conséquent, la première modification demandée concernant l'élargissement de l'indication à «patients atteints de cancer» a été rejetée.
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
French: • Le comité a estimé que des modifications des informations sur le produit sont nécessaires, de même que la mise en place d'activités de pharmacovigilance de routine sous la forme de questionnaires de suivi spécifiques afin de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament chez les enfants.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
French: En conséquence, le comité recommande l'octroi de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I de l'avis du CHMP, sous réserve des modifications des informations sur le produit énoncées à l'Annexe III de l'avis du CHMP et des modifications du plan de gestion des risques, telles que décrites plus haut.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
French: Néanmoins, des incertitudes persistent concernant les effets à long terme du DRZ chez les enfants.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
French: Des effets différés se manifestent généralement par une insuffisance cardiaque congestive pouvant survenir jusqu'à 20 ans après le traitement.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
French: En outre, compte tenu des données présentées, l'État membre de référence a jugé qu'il était inacceptable de supprimer totalement la contre-indication chez les enfants, comme l'a demandé le titulaire de l'AMM.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh correspondait au 30 janvier 2017 et aucun consensus n'ayant pu être trouvé, la procédure et les objections soulevées par le Royaume-Uni concernant la levée de la contre-indication pour un sous-ensemble de la population pédiatrique traitée par anthracycline ont été renvoyées au CHMP le 31 janvier 2017 par l'État membre de référence.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
French: Il n'existe donc aucune donnée fiable sur l'efficacité à long terme prouvant que l'utilisation de DRZ empêche les effets cardiotoxiques chroniques ou à long terme de l'anthracycline dans la population pédiatrique.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
French: De plus, l'efficacité anti-tumorale de l'anthracycline à court (jusqu'à 5 ans après le traitement) et moyen terme (jusqu'à 12 ans après le traitement) n'a pas été compromise par l'utilisation du DRZ.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
French: Toutefois, aucune corrélation n'est établie à ce jour entre les marqueurs cardiaques utilisés et les effets cardioprotecteurs à long terme du DRZ en l'absence de données s'expliquant par la durée de suivi nécessaire.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
French: Bien que les marqueurs cardiaques utilisés dans les études d'origine ne soient pas aussi fiables que ceux utilisés actuellement, ils apportent des preuves de l'effet cardioprotecteur aigu du DRZ.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
French: Une demande de regroupement de modifications de type II a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Cardioxane 500 mg poudre pour solution pour perfusion.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
French: Avec des doses cumulées d'anthracycline plus élevées, des études (y compris plusieurs ERC et des études non randomisées) ont démontré que le DRZ pouvait améliorer les marqueurs cardiaques de substitution et, par conséquent, réduire la cardiotoxicité subclinique aiguë.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM concernant les objections soulevées sur la suppression de la contre-indication du Cardioxane chez les enfants et adolescents recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline.
Czech: • výbor zvážil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se námitek vznesených ohledně zrušení kontraindikace přípravku Cardioxane u dětí a dospívajících, kteří užívali vysoké kumulativní dávky antracyklinu,
French: • Le comité a relevé les données de sécurité rassurantes sur la survenue des seconds cancers primitifs, en particulier la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, le risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère après utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents, ainsi que le besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline en présence de pathologies telles que des récidives de sarcome ou de LMA chez les enfants et les adolescents.
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
French: - du risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère en cas d'utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents;
Czech: - vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících,
French: Toutefois, les données examinées demeurent insuffisantes pour donner une certaine assurance quant à la survenue de risques de seconds cancers primitifs à long terme, plus particulièrement de seconds cancers primitifs solides.
Czech: Posuzované údaje jsou však pro upokojení stále nedostatečné, pokud jde o výskyt dlouhodobého rizika sekundární primární malignity, a to především solidních sekundární primární malignit.
French: Les atteintes cardiaques liées à l'anthracycline peuvent être aiguës, se manifestant par une insuffisance cardiaque aiguë, une diminution de la fraction de raccourcissement ou des modifications de l'épaississement de la paroi ventriculaire.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
French: Les études n'ont peutêtre pas été assez conséquentes pour observer une augmentation statistiquement significative du nombre des seconds cancers primitifs.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
French: Il serait difficile de déchiffrer les facteurs responsables des seconds cancers primitifs et, dans l'ensemble, le risque à long terme de seconds cancers primitifs demeure inconnu à ce jour.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
French: L'évaluation des données présentées dans le cadre de cette procédure a permis une meilleure caractérisation des risques d'effets à court terme sur le développement de seconds cancers primitifs, la myélosuppression et les infections, la suite d'un traitement par DRZ chez les enfants sous chimiothérapie recevant des traitements à base d'anthracycline.
Czech: Hodnocení údajů předložených v rámci tohoto postupu umožnilo lépe charakterizovat riziko krátkodobých účinků na sekundární primární malignity, myelosupresi a infekce po léčbě pomocí dexrazoxanu u dětí podstupujících chemoterapii s režimy na bázi antracyklinu.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM tiendra compte de l'étude observationnelle en cours (Effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à une cardiomyopathie et à une insuffisance cardiaque après un traitement du cancer, NCT01790152) dans son plan de gestion des risques, le cas échéant.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci ve svém plánu řízení rizik náležitým způsobem zohlední probíhající observační studii (Účinky dexrazoxan-hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny, NCT01790152.
French: En outre, il est prouvé que la chimiothérapie n'est pas retardée par le possible effet de myélosuppression du DRZ.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici důkazy, že v důsledku možného myelosupresivního účinku dexrazoxanu nedochází ke zpoždění chemoterapeutické léčby.
French: d'anthracycline est rare dans la population pédiatrique; néanmoins, elle est nécessaire dans le traitement de certaines pathologies telles que les sarcomes et la leucémie myéloblastique aiguë récidivante.
Czech: Vysoké kumulativní dávky antracyklinu se u pediatrické populace používají jen zřídka, nicméně jsou vyžadovány pro léčbu některých patologických stavů, jako jsou sarkomy a relaps akutní myeloidní leukémie.
French: - des données de sécurité actualisées rassurantes en ce qui concerne la survenue de seconds cancers primitifs, en particulier la LMA et le SMD,
Czech: - aktualizované údaje o bezpečnosti vedoucí k upokojení, pokud jde o výskyt sekundární primární malignity, a to zejména akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu,
French: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group» Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, p. e123-e136
Czech: Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology („Doporučení pro sledování kardiomyopatie u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: Zpráva mezinárodní harmonizační skupiny pro doporučení ohledně pozdních dopadů dětské rakoviny" Lancet Oncology, ročník 16(3), březen 2015, s. e123-e136.
French: Les patients pédiatriques atteints et traités en conséquence sont fortement exposés à un risque de cardiotoxicité aiguë à l'anthracycline, en raison des doses élevées de chimiothérapie reçues; par conséquent, un traitement contenant un agent cardioprotecteur est nécessaire chez ce nombre très restreint de patients.
Czech: Dotčení dětští pacienti, kteří jsou z toho důvodu léčeni, jsou vystaveni vysokému riziku akutní antracyklinové kardiotoxicity v důsledku podání vysokých dávek chemoterapie, a proto je u tohoto velmi malého počtu pacientů nutná léčba kardioprotektivní látkou.
French: Néanmoins, l'État membre de référence a considéré qu'il était acceptable de restreindre la contre-indication chez les enfants et a proposé de la limiter aux enfants recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Czech: Referenční členský stát však považoval za přijatelné kontraindikace u dětí zmírnit a navrhl je omezit na děti, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
French: Il a été admis que le DRZ peut accroître le risque de myélosuppression et d'infections; il est toutefois possible de minimiser ces risques grâce aux mesures appropriées actuellement en place dans les protocoles pédiatriques de traitement standard.
Czech: Tato rizika lze však minimalizovat vhodnými opatřeními, která jsou v současné době součástí standardních protokolů pediatrické léčby.
French: le CHMP considère que les données présentées justifient la suppression de la contre-indication du Cardioxane pour le sous-ensemble de la population pédiatrique recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline (supérieures à 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Czech: se výbor CHMP domnívá, že předložené údaje podporují odstranění kontraindikace přípravku Cardioxane u podskupiny pediatrické populace, která užívá vysoké kumulativní dávky antracyklinu (nad 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
French: • Le comité a conclu que, compte tenu de ce qui précède, il est justifié de limiter la contre-indication du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent)
Czech: • výbor dospěl k závěru, že s ohledem na výše uvedené skutečnosti je oprávněné omezit kontraindikaci přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu),
French: Le CHMP a été informé que le titulaire de l'AMM allait mener une étude de sécurité prospective chez les enfants en utilisant des registres du cancer existants pour recueillir des données sur l'utilisation du dexrazoxane dans la population pédiatrique, l'incidence d'événements indésirables (ex. tumeurs malignes secondaires, myélosuppression et infections) et les effets cardiaques à long terme (>12 ans) (comprenant une insuffisance cardiaque, une insuffisance ventriculaire gauche).
Czech: Výbor CHMP byl informován o tom, že držitel rozhodnutí o registraci provede s cílem shromáždit údaje o použití dexrazoxanu v pediatrické populaci, výskytu nežádoucích příhod (např. sekundární malignity, myelosuprese a infekce) a dlouhodobých (> 12 let) srdečních účincích (včetně srdečního selhání, selhání levé komory) prospektivní studii bezpečnosti u dětí s použitím stávajících registrů nádorových onemocnění.
French: Il est plus difficile d'évaluer ce risque en raison des chimiothérapies concomitantes, d'un nombre limité de patients et, globalement, du très rare nombre de seconds cancers primitifs.
Czech: Posouzení tohoto rizika je zkresleno souběžnou chemoterapeutickou léčbou, nízkým počtem pacientů a celkovou vzácností výskytu sekundární primární malignity.
French: Les données évaluées au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 31 en 2011 concernaient le potentiel cancérigène du dexrazoxane en raison de son activité cytotoxique et la survenue de néoplasmes malins secondaires dans la population pédiatrique; ces données justifiaient l'introduction d'une contre-indication du produit chez les enfants de 0 à 18 ans.
Czech: Údaje posuzované během postupu přezkoumání podle článku 31 v roce 2011 připisovaly karcinogenní potenciál dexrazoxanu jeho cytotoxickému účinku a výskytu sekundárních maligních nádorů u dětské populace.
French: Compte tenu des potentiels risques sérieux pour la santé publique soulevés par le Royaume-Uni, la procédure a été renvoyée devant le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008 en date du 4 novembre 2016 par la France.
Czech: S ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, na něž upozornilo Spojené království, předložila Francie dne 4. listopadu 2016 podle čl.
French: - du besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline pour des pathologies telles que des récidives de sarcomes ou de LMA chez les enfants et les adolescents;
Czech: - léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myeloidní leukémie u dětí a dospívajících,
French: Les données sont rassurantes en ce qui concerne la survenue de seconds cancers primitifs chez les enfants après leur exposition au DRZ jusqu'à 12 ans après le traitement.
Czech: Z hlediska výskytu sekundární primární malignity u dětí po expozici dexrazoxanu, a to až 12 let po léčbě, jsou údaje povzbudivé.
French: Cela est dû soit à un faible taux d'événements cardiaques cliniques chez les patients participant aux ERC, soit au nombre limité de patients ayant été traités par des doses cumulées d'anthracycline moins élevées et à la durée relativement courte du suivi de ces patients.
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
French: Bien que les études suggèrent qu'il n'existe pas de dose sûre d'anthracycline, il est établi que le risque de cardiotoxicité induite par l'anthracycline augmente avec une dose cumulée plus élevée; les lignes directrices suggèrent qu'au-delà de 250 mg/m2, le risque cardiaque est suffisant pour formuler des recommandations de surveillance à vie1.
Czech: Přestože studie naznačují, že neexistuje žádná bezpečná dávka antracyklinu, je známo, že riziko antracyklinem vyvolané kardiotoxicity roste s vyšším kumulativním dávkováním.
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
French: L'ANSM n'a pas approuvé les modifications demandées par la société.
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
French: 1 Procédure par laquelle l'autorisation d'un médicament dans l'un des États membres de l'Union européenne est reconnue par un autre État membre.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Czech: Co je Cardioxane?
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'une telle suppression était acceptable.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
French: Cependant, étant donné qu'il existe un petit nombre de patients de moins de 18 ans qui ont besoin de doses élevées d'anthracyclines et pour lesquels le risque d'effets nocifs pour le cœur est dès lors plus important, le comité a accepté que la contre-indication soit levée pour ce groupe.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.