FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Estonian: Kõrvaltoimed on esinemissageduse tulbas reastatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Estonian: Naistel on artriidi ja liigesevalu esinemissagedus üldiselt suurem kui lastel (12...20%) ning reaktsioonid kipuvad olema enam väljendunud ja pikemaajalised.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Estonian: Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli kõigis vanuserühmades üldiselt sarnane.
Czech: Chronická artritida
Estonian: Krooniline artriit
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Estonian: Looduslike leetritega kokku puutunud isikute vaktsineerimine võib anda mõningast kaitset, kui vaktsiini saab manustada 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Estonian: Kuid kui vaktsiini saab manustada mõned päevad enne kokkupuudet, siis võib saada olulise kaitse.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed
Czech: Laboratorní testy
Estonian: Laborianalüüsid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD52.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Estonian: Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid M-M-RVAXPRO efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 9 kuu vanustel lastel.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Estonian: See latentsiperiood langeb ilmselt kokku üldise halva enesetunde perioodi algusega, mis tihti esineb pärast MMR vaktsineerimist.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel, kelle anamneesis on allergia, võib olla suurenenud risk anafülaktilisteks ja anafülaktoidseteks reaktsioonideks.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Estonian: Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Estonian: Teid ja teie last tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RVAXPROd).
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimisjärgne jälgimine, et varakult märgata selliseid reaktsioone.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Estonian: Lastel esineb pärast vaktsineerimist reaktsioone liigestes aeg-ajalt (0...3%) ja lühikest aega.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Estonian: Noorukieas tüdrukute reaktsioonid on vahepealse esinemusega võrreldes laste ja täiskasvanud naistega.
Czech: • Podrážděnost.
Estonian: • Ärrituvus.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Estonian: Kui vaktsiiniga on kaasas kaks eraldi nõela: kasuta ühte nõela vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja teist vaktsiini manustamiseks vaktsineeritavale.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lisaainena 14,5 mg sorbitooli.
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Estonian: Nende laste hulgas täheldati pärast lapse vaktsineerimist M-M-RVAXPROga vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid, mis on kokku võetud lõigus b (välja arvatud üksikjuhud sagedusega < 0,2%).
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Estonian: • Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy a zarděnek.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste nähtude suhtes.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Estonian: Mõned neist juhtudest võisid olla tingitud diagnoosimata leetritest esimesel eluaastal või ka leetrite vastasest vaktsineerimisest.
Czech: I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu.
Estonian: Kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei teatatud ühestki kaasasündinud punetistesündroomist rohkem kui 3500 vastuvõtlikul naisel, kes enese teadmata olid raseduse varajases staadiumis, kui neid vaktsineeriti punetisi sisaldava vaktsiiniga.
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Estonian: Liigesevalu ja/või artriit
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Estonian: Käimasolev immunosupressiivravi (sealhulgas suurte kortikosteroidi annuste kasutamine).
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Estonian: Puuduvad otsustavad tõendid, et hiljuti loodusliku mumpsi või looduslike punetistega kokkupuutunud isikute vaktsineerimine annaks kaitset.
Czech: Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Estonian: Liigesevalu ja/või artriit (tavaliselt mööduv ja harva krooniline) ja polüneuriit on looduslike punetiste nakkuse tunnused ning nende esinemissagedus ja tõsidus varieerub vanuse ja soo järgi, mis on suurim täiskasvanud naistel ja väikseim eelpuberteedieas lastel.
Czech: • Zánět oční sítnice se změnami vidění.
Estonian: • Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Estonian: • Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes kogu analüüsi juures on toodud tabelis 1.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Estonian: Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et M-M-RVAXPROd võib manustada 9...12 kuu vanustele lastele vastavalt ametlikele soovitustele või juhul, kui varajast kaitset peetakse vajalikuks (nt päevahoius käimise, haiguspuhangu või sõidu tõttu piirkonda, kus on leetrid laialdaselt levinud).
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat opatrně.
Estonian: Ei ole teada, kas leetrite või mumpsi vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima; seetõttu peab olema ettevaatlik, kui M-M-RVAXPROd manustatakse imetavale naisele.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Estonian: Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Estonian: Varem vaktsineerimata üle 9-kuused isikud, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega, peavad saama punetisi sisaldavat nõrgestatud elusvaktsiini (nagu M-M-RVAXPRO või ühevalentset punetiste vaktsiini) selleks, et vähendada raseda naise ohustamise riski.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/05/2011
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč" dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
Estonian: Lisaks sellele, ja nagu varemgi esile tõstetud, laekus Taani Ravimiohutuskeskusele (Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb)) ajavahemikus 1. juunist 2010 kuni 5. veebruarini 2016 327 teatist MedDRA® eelisterminiga „nutt" tähistatud kõrvaltoimete kohta, mis esinesid pärast immuniseerimist leetrite/mumpsi/punetiste (measles/mumps/rubella, MMR) vaktsiiniga.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud M-M-RVAXPRO kasutamisel, on: palavik (38,5 °C või kõrgem); süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse ja erüteem.
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
Estonian: Kuigi teiste mumpsivaktsiini tüvede ja aseptilise meningiidi vahel on esinenud põhjuslik seos, ei ole tõestatud seost Jeryl Lynn-i tüve ja aseptilise meningiidi vahel.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Estonian: Intramuskulaarne või subkutaanne.
Czech: Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, Stevens Johnsonův syndrom
Estonian: Pannikuliit, pruritus, purpura, naha induratsioon, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Estonian: 12 kuu vanused või vanemad isikud
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Estonian: See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on külmkapis 2 C...8 C juures stabiilne 8 tundi.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne vaktsiini saamist pidama nõu oma arstiga.
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus said 752 last M-M-RVAXPROd kas intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o3měsíce potransfuzích krve nebo plazmy nebo popodání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
Estonian: Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse IG) manustamist.
Czech: Doba
Estonian: Ajahetk
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Estonian: Haigustundlike puberteedi läbinud naiste vaktsineerimine annab individuaalse kaitse järgnevalt raseduse ajal punetiste nakkuse saamise vastu, mis omakorda kaitseb loodet nakkuse eest ja seega kaasasündinud punetistest põhjustatud kahjustuste eest.
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Estonian: • Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kehatemperatuuri tõusu suhtes, mis võib tekkida vaktsineerimise järgselt (vt lõik 4.8).
Czech: S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání.
Estonian: Kroonilist artriiti on seostatud looduslike punetiste nakkusega ja see on olnud seotud püsiva viiruse ja/või kehakudedest isoleeritud viiruse antigeeniga.
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
Estonian: Subakuutne skleroseeruv panentsefaliit
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
Estonian: 297 teatise puhul oli võimalik kindlaks teha kõrvaltoime täpne algus.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Estonian: Kuigi M-M-RVAXPRO sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Estonian: • Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Estonian: M-M-RVAXPRO ei ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad ravi paiksete või väikeste parenteraalsete kortikosteroidi annustega (nt astma ennetamiseks või asendusraviks).
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Estonian: Ülemaailmselt on jaotatud üle 400 miljoni annuse Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini (aastatel 1978...2003).
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.8).
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine koos M-M-RVAXPROga võib mõjutada oodatavat immuunvastust.
Czech: Imunoglobulin Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Estonian: Immunoglobuliin Immunoglobuliini ei tohi manustada samaaegselt M-M-RVAXPROga.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Estonian: • Liigesvalu ja/või -turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.
Czech: Přenos
Estonian: Ülekanne
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Estonian: Imikutest, kellel diagnoositi seroloogiliselt punetiste nakkust, ei esinenud ühelgi sümptomaatilist haigust.
Czech: Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Estonian: Pärast 2. annust olid mumpsi ja punetiste vastased geomeetrilised keskmised tiitrid võrreldavad kõigis vanuserühmades, samal ajal kui leetrite vastased geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad isikutel, kes said esimese annuse 9 kuu vanuselt, võrreldes isikutega, kes said esimese annuse 11 või 12 kuu vanuselt.
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Estonian: Nendes uuringutes tekitas vaktsiini üks süst leetrite hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) antikehad 95%-l, mumpsi neutraliseerivad antikehad 96%-l ja punetiste HI antikehad 99%-l haigustundlikest isikutest.
Czech: Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine punetiste nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Estonian: Need uuringud tegid ka kindlaks, et serokonversioon vastusena vaktsineerimisele leetrite, mumpsi ja punetiste vastu on vastavuses kaitsega nende haiguste eest.
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Estonian: Ei ole teada, kas M-M-RVAXPRO võib põhjustada lootekahjustust, kui seda manustatakse rasedatele või mõjutada reproduktiivsust.
Czech: Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Estonian: Anamneesis ülitundlikkus mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või mis tahes abiainete, sh neomütsiini suhtes (vt lõigud 2, 4.4 ja 6.1).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO by měl být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
Estonian: M-M-RVAXPROd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale.
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, anafülaksia ja seotud ilmingud, nagu angioneurootiline turse, näo turse ja perifeersed tursed teadmata
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et nii MMR kliiniliste uuringute kui ka turuletulekujärgsete andmete (kaasa arvatud EudraVigilance'i andmete ja analüüsi süsteem EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) ja samuti kirjandusandmete ülevaate alusel ei ole leitud tõendeid, mis viitaksid põhjuslikule seosele MMR ja nutu vahel, seega ei ole ravimiteabe uuendamine seekord õigustatud.
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Estonian: Fertiilsus M-M-RVAXPROga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.