FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos tratados (n = 63) tenían una mediana de edad de 51 años (rango: entre 31 y 69); el 24 % eran de raza negra; el 19 % tenían cirrosis compensada; el 67 % no habían sido tratados previamente para el VHC; el 33 % había fracasado al tratamiento previo con pegIFN/RBV; el 89 % tenían infección por el VHC genotipo 1a.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
Czech: Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Viekirax en niños y adolescentes < 18 años.
Czech: Bezpečnost přípravku Viekirax u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis avanzada (F3); y el 94,7 % eran pacientes sin tratamiento previo (naïve) al tratamiento para el VHC.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP2C19 por ritonavir
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Spanish: Ritonavir no inhibe OAT1 y no se espera que inhiba OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2,
Spanish: ↑ claritromicina ↑ telitromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: ↑ klarithromycin ↑ telithromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Czech: žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Spanish: (300 mg/30 mg/kg/día), que produjo valores de AUC de paritaprevir unas 8 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis de 150 mg.
Czech: (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Spanish: Estudios in vitro muestran que ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp
Czech: CYP3A4/P-gp
Spanish: 5 días despues de completar el tratamiento con Viekirax + dasabuvir se debe reanudar la dosis y frecuencia de administración de sirolimus previa al tratamiento con Viekirax, junto con la monitorización rutinaria de las concentraciones en sangre de sirolimus ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Czech: dasabuvirem má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním přípravku Viekirax + dasabuviru, spolu s rutinním ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Spanish: NA El uso concomitante está contraindicado (ver sección ombitasvir
Czech: Nerelevantní Současné použití je kontraindikováno (viz bod ombitasvir
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ritonavir se incrementaron cuando se deterioró la función renal: los valores Cmáx y AUC fueron de 26 % a un 42 % superiores, de un 48 % a un 80 % superiores y de un 66 % a un 114 % superiores en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Czech: Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42 % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 %
Spanish: De los 2.510 sujetos infectados por el VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento basado en ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir con o sin ribavirina (durante 8, 12 o 24 semanas) en ensayos clínicos de fase 2b y 3, un total de 74 sujetos (3 %) experimentaron fracaso virológico (principalmente, recidiva después del tratamiento).
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Spanish: ↑ alprazolam 1,09
Czech: ↑ furosemid 1,42
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las recomendaciones de administración concomitante de Viekirax, con o sin dasabuvir, con diversos medicamentos.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce 2.
Spanish: SAPPHIRE-I - genotipo 1, sin tratamiento previo (naïve), sin cirrosis
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de apalutamida, enzalutamida o mitotano
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 apalutamidem, enzalutamidem
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Spanish: Metilergometrin a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Spanish: Ensayos clínicos en adultos sin tratamiento previo (naïve)
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición de duloxetina, sustrato del CYP2D6/CYP1A2.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Spanish: Mecanismo: posible inducción de CYP3A4 por parte de efavirenz.
Czech: Mechanismus: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Spanish: Mecanismo: posible inhibición de UGT1A1 por parte de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir.
Czech: Mechanismus: Možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem
Spanish: Ombitasvir presenta valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 y 366 pM frente a estirpes celulares de replicones construidos con NS5A tomado de aislados que corresponden a los genotipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a, respectivamente.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de a warfarina, se recomienda una monitorización estrecha de la relación internacional normalizada (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe acambios en la función hepática durante el tratamiento con Viekirax ± dasabuvir.
Czech: doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem.
Spanish: Mecanismo: posible inhibición de UGT por parte de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir.
Czech: Mechanismus: Možná vlivem inhibice UGT paritaprevirem ombitasvirem a dasabuvirem
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Viekirax en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 y 6; por lo tanto Viekirax no se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes infectados con estos genotipos.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: Vihuma (simoctocog alfa)
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Spanish: Otra información sobre Vihuma
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vihuma se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Vihuma ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Spanish: Vihuma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: La Agencia concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos de factor VIII pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, que pueden impedir que el medicamento funcione y controlar las hemorragias.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vihuma en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vihuma se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El principio activo de Vihuma, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Spanish: Vihuma se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Vihuma?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Spanish: Vihuma se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vihuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Spanish: ¿Cómo se usa Vihuma?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Czech: Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Spanish: La forma en la que se utiliza Vihuma en niños no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Spanish: Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Spanish: La actividad específica de Vihuma es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Spanish: La dosis en función el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Spanish: Vihuma contiene sodio
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Spanish: Vihuma se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.