FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zerbaxavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa, komplisoituneessa virtsatieinfektiossa ja sairaalakeuhkokuumeessa, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti OAT1:n ja OAT3:n substraatin furosemidin kanssa, furosemidialtistus plasmassa ei suurentunut merkitsevästi (Cmax-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,83 ja AUC-arvojen 0,87).
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Finnish: AmpC-entsyymit (Enterobacterales-bakteerien tuottamia)
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
English: 7 days
Finnish: 7 vrk
English: With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Finnish: Hemodialyysin yhteydessä annos annetaan välittömästi hemodialyysin päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
English: After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kerta-annoksena, keftolotsaanin munuaispuhdistuma (3,41- 6,69 l/h) oli samankaltainen kuin plasmapuhdistuma (4,106,73 l/h) ja vapaan fraktion glomerulaarinen suodattumisnopeus, mikä viittaa siihen, että keftolotsaani eliminoituu glomerulussuodatuksen kautta.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön (ks. kohta 5.3).
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Finnish: Sellaisten beetalaktamaasien tuotanto, jotka voivat hydrolysoida keftolotsaania ja joiden toimintaa tatsobaktaami ei pysty estämään (ks. jäljempänä)
English: A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet keftolotsaani/tatsobaktaamia.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos saat ripulin, kun sinulle annetaan Zerbaxaa.
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin annos on säädettävä munuaisten toimintakyvyn mukaan (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
English: Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Finnish: Vapaan keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa olivat yli 8 mikrog/ml 70 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta ja vapaan tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa olivat yli 1 mikrog/ml 60 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on keftolotsaanin osalta noin 3 tuntia ja tatsobaktaamin osalta noin 1 tunti.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi annostuksesta, kerro välittömästi siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
English: In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
English: Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
Finnish: Taulukko 3: Todetut haittavaikutukset keftolotsaani/tatsobaktaamilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
English: Augmented renal clearance
Finnish: Suurentunut munuaispuhdistuma
English: Complicated intra-abdominal infection*
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmistetta tai jätettä ei tule heittää viemäriin.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Finnish: Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
English: Type of Infection
Finnish: Infektion tyyppi
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Yliherkkyys kefalosporiineihin kuuluvalle bakteerilääkkeelle - Voimakas yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinejä rakenteellisesti muistuttava beetalaktaami.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise (420/970 potilaalla [43,3 %]).
English: Frequency Infusion time
Finnish: Annostiheys Infuusioaika Hoidon kesto
English: After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Finnish: Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
English: How to take Zerbaxa
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään
English: Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
English: Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami on vasta-aiheinen myös, jos potilas on voimakkaasti yliherkkä (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit) (ks. kohta 4.3).
English: The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
Finnish: Tatsobaktaamin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni vastaavasti enintään 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 4-kertaiseksi.
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
English: The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Finnish: Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei odoteta olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien (CYP) substraattien, estäjien eikä indusoijien kanssa in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella.
English: Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
English: **Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftolotsaani/tatsobaktaamin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Finnish: Ajanjakso, jona keftolotsaanin pitoisuus plasmassa ylittää aiheuttajamikrobin kasvua estävän pienimmän keftolotsaanipitoisuuden, on osoittautunut parhaaksi keftolotsaanin tehoa ennustavaksi tekijäksi infektion eläinmalleissa.
English: The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
English: 1, anxiety Nervous system disorders Headache
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Finnish: Mitä Zerbaxa sisältää - Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Finnish: Kliininen teho spesifisiä taudinaiheuttajia vastaan
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden sekä keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoitoon.
English: - The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä iästä riippuvaisia eroja altistuksessa.
English: Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Finnish: Terveille aikuisille miehille kerta-annoksena laskimoon annetun 1 g / 0,5 g:n keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen jälkeen yli 95 % keftolotsaanista erittyi virtsaan muuttumattomana lähtöaineena.
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Finnish: Zerbaxa-pakkaukset sisältävät 20 ml:n injektiopulloja (tyypin I kirkasta lasia), joissa on tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ei tehoa bakteereihin, jotka tuottavat beetalaktamaasientsyymejä, joiden toimintaa tatsobaktaami ei estä.
English: Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama infektio, positiivinen tulos C. difficile -kokeessa (ulostenäytteestä tehtävä tutkimus), positiivinen tulos Coombsin kokeessa (verikoe, jolla etsitään vasta-aineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja)
English: Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Finnish: Keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, ripuli, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa)
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
English: Each vial is for single use only.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Finnish: Zerbaxa-infuusioliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä.
English: The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
English: Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Finnish: 1, angina pectoris
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
English: No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen säätäminen pelkästään iän perusteella ei ole tarpeen
English: In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
English: A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
English: See below.
Finnish: Ks. jäljempänä.
English: Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamia on käytettävä varoen, jos potilas on saanut muita yliherkkyysreaktioita penisilliineistä tai muista beetalaktaamirakenteisista bakteerilääkkeistä.
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Finnish: Annoksiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1 g keftolotsaania ja 0,5 g tatsobaktaamia, käytetään kahta injektiopulloa.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane is independent of dose.
Finnish: Keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t½) on annoksesta riippumaton.
English: 1, abdominal distension dyspepsia
Finnish: 1, vatsan turvotus dyspepsia
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
English: - Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
Finnish: - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4) - akuutti pyelonefriitti - komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) - sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
English: Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Finnish: Koskee kaikkia käyttöaiheita: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, akuutti pyelonefriitti, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
English: Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
English: This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat lähes suoraan suhteessa annokseen kertaannoksina annetun keftolotsaanin annosalueella 250 mg - 3 g ja kerta-annoksina annetun tatsobaktaamin annosalueella 500 mg - 1,5 g. Merkittävää keftolotsaani/tatsobaktaamin kumuloitumista ei ole havaittavissa, kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annetaan terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, 1 g / 0,5 g:n tai 2 g / 1 g:n annoksina 1 tunnin infuusioina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
English: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Finnish: 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia
English: This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.