FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Ulunar Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ulunar Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ulunar Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
Latvian: Kad tiek inhalēts Ulunar Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ulunar Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Latvian: • Nelietojiet Ulunar Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Latvian: Šajās pacientu grupās Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu laikā Ulunar Breezhaler samazināja glābšanas zāļu lietošanu par 0,25 pūtieniem dienā salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p<0,001).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Ulunar Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 ( 86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ulunar Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Ulunar Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Ulunar Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Ulunar Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom.
Latvian: - ja Jums ir nopietnas aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Ulunar Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Ulunar Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ulunar Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Ulunar Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ulunar Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ulunar Breezhaler.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ulunar Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
Latvian: Pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
Slovak: Pri lieku Ulunar Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Latvian: Ulunar Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Slovak: Účinky lieku Ulunar Breezhaler na interval QTc u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po inhalácii až 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ulunar Breezhaler, podanej v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny.
Latvian: Ulunar Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Ulunar Breezhaler terapeitiskās devas.
Slovak: Kombinácia indakaterolu a glykopyrónia v lieku Ulunar Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Latvian: Ir novērots, ka Ulunar Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Ulunar Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ulunar Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/917/001-008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/917/001-008
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ulunar Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Slovak: Ulunar Breezhaler mal tiež štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Latvian: Turklāt Ulunar Breezhaler statistiski nozīmīgi ietekmēja ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti, kas tika vērtēta pēc Svētā Džordža slimnīcas elpceļu funkcijas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire jeb SGRQ).
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Ulunar Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Ulunar Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Ulunar Breezhaler vyvolal vo viacerých klinických skúšaniach klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (merané ako objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1).
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Ulunar Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Slovak: Účinok bol významne väčší pri lieku Ulunar Breezhaler, keď sa porovnal so samotným indakaterolom, glykopyróniom alebo tiotropiom (rozdiel 110 ml v každom porovnaní).
Latvian: Salīdzinājumā ar indakaterolu, glikopironiju vai tiotropiju monoterapijas veidā lietots Ulunar Breezhaler izraisīja ievērojami izteiktāku iedarbību (katrā salīdzinājumā atšķirība bija 110 mililitri).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ulunar Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ulunar Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Latvian: Ir iegūta Ulunar Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Ulunar Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ulunar Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov a kontrolovanom účinnou liečbou bol rozdiel priemerného FEV1 pred podaním štatisticky významný v prospech lieku Ulunar Breezhaler pri všetkých návštevách do 52 týždňov v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Ulunar Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Slovak: Ulunar Breezhaler obsahuje laktózu
Latvian: Ulunar Breezhaler satur laktozi
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Ulunar Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ulunar Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Slovak: Nie je známe, že by zložky lieku Ulunar Breezhaler v klinických dávkach mali schopnosť predlžovať interval QT.
Latvian: Nav novērots, ka Ulunar Breezhaler sastāvdaļas klīnisko devu līmenī var pagarināt QT intervālu.
Slovak: Ukážte balenie lieku Ulunar Breezhaler.
Latvian: Parādiet Ulunar Breezhaler iepakojumu.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ulunar Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ulunar Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75-ročných a starších).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
Slovak: Preto sa má Ulunar Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Ulunar Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Ulunar Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Latvian: Ulunar Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Ulunar Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Latvian: Salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu, Ulunar Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 17% (p<0,001), un smagu paasinājumu (nepieciešama hospitalizācija) par 13% (nav statistiski nozīmīgi; p=0,231).
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Ulunar Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Latvian: • Nelietojiet Ulunar Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ulunar Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ulunar Breezhaler
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Ulunar Breezhaler.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ulunar Breezhaler.
Slovak: Klinicky významné účinky hypokaliémie sa nepozorovali v klinických skúšaniach pri odporúčanej terapeutickej dávke lieku Ulunar Breezhaler (pozri časť 5.1).
Latvian: Ulunar Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ulunar Breezhaler sa používa na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Latvian: Ulunar Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Ulunar Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Latvian: Pēc trīs nedēļas ilgas terapijas ar Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo izteiktāk (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 320 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums un slodzes panesības ilgums (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 59,5 sekundēm, p=0,006).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u gravidných žien.
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas indakaterola devas absolūtā biopieejamība ir 6185%, un glikopironija devas absolūtā biopieejamība - aptuveni 47%.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, podávanie sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Ulunar Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Ulunar Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Ulunar Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Ulunar Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
Latvian: 5 Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Ulunar Breezhaler lietošanas instrukcija
Slovak: Ulunar Breezhaler - placebo
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ulunar Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Ulunar Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir paredzams, ka plaušās ievadītā indakaterola deva, lietojot Ulunar Breezhaler vai tikai indakaterolu, ir līdzīga.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ulunar Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Latvian: Pirms Ulunar Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir astma - šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir krampji vai lēkmes; - ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga
Slovak: Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Latvian: 26 nedēļu laikā Ulunar Breezhaler statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu (salbutamola) lietošanu - salīdzinājumā ar placebo, tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu attiecīgi par 0,96 (p<0,001), 0,54 (p<0,001) un 0,39 (p=0,019) pūtieniem dienā.
Slovak: Ulunar Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Ulunar Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ulunar Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Slovak: Kedy inhalovať Ulunar Breezhaler
Latvian: Kad inhalēt Ulunar Breezhaler
Slovak: Ulunar Breezhaler zvýšil najnižší FEV1 („trough FEV1") o 80 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ulunar Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Ulunar Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Latvian: Salīdzinājumā ar pārmaiņām, kas tika novērotas pēc katras atsevišķās zāļu sastāvdaļas ievadīšanas, pēc Ulunar Breezhaler lietošanas sirdsdarbības ātruma palielināšanās bija izteiktāka un ilgāka, un tas liecina par papildinošu iedarbību.
Slovak: Ako uchovávať Ulunar Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s retenciou moču, preto sa má Ulunar Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat: - jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Ulunar Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu); - zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā (piemēram, timololu); - zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ako ukazuje zníženie celkového skóre SGRQ po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -3,01, p=0,002) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -2,13, p=0,009) a zníženie oproti indakaterolu -1,09 a glykopyróniu -1,18.
Latvian: Par to liecina ar SGRQ palīdzību iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -3,01, p=0,002) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 2,13, p=0,009) 26. nedēļā, un samazināšanās salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi 1,09 un 1,18.
Slovak: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg inhalačný prášok indakaterol/glykopyrónium
Latvian: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg inhalācijas pulveris indacaterolum/glycopyrronium
Slovak: Ulunar Breezhaler u detí neboli stanovené.
Latvian: Ulunar Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 110 mikrogramov indakateróliummaleinátu, čo zodpovedá 85 mikrogramom indakaterolu, a 54 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 43 mikrogramom glykopyrónia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 110 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 85 mikrogramiem indakaterola un 54 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 43 mikrogramiem glikopironija.