FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním, hnačkou, stomatitídou a gastrointestinálnou obštrukciou majú byť starostlivo monitorovaní kvôli príznakom dehydratácie.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des instructions détaillées sur le nombre de gélules à administrer pour chaque niveau de dose.
Slovak: 2, kde sú uvedené podrobnosti týkajúce sa počtu kapsúl Teysuna, ktoré sa majú podať pri každej hladine dávkovania.
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Slovak: Medián [95%
French: La liaison aux protéines dans le sérum humain était indépendante de la concentration dans une plage de 0,1 à 1,0 µg/ml pour l'otéracil, le giméracil et le 5-FU, et de 1,2 à 11,8 µg/ml pour le tégafur.
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
French: Leucoencéphalopathie, anosmie
Slovak: Leukoencefalopatia, anosmia
French: On peut s'attendre à ce que les toxicités liées au traitement augmentent avec l'augmentation de l'exposition au 5-FU (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
French: Il faut donc éviter de l'administrer de manière concomitante avec Teysuno.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa jeho súbežnému podávaniu s Teysunom.
French: Autres fluoropyrimidines
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
French: Une diminution de la fonction rénale induit une augmentation de l'exposition au 5-FU à l'état d'équilibre.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
French: Dans les études sur l'animal, l'otéracil administré par voie orale était distribué à des concentrations élevées dans les tissus normaux du tractus gastro-intestinal alors qu'on constatait des concentrations nettement inférieures dans le sang et le tissu tumoral.
Slovak: Po perorálnom podaní sa oteracil distribuuje vo vysokých koncentráciách do normálnych tkanív gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo značne nižšie koncentrácie sa v štúdiách na zvieratách pozorovali v krvi a nádorovom tkanive.
French: La brivudine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec Teysuno.
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Teysuno.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: 42 gélules
Slovak: 42 kapsúl
French: Chez l'homme, la demi-vie terminale d'élimination apparente (T1/2) du 5-FU observée après l'administration de Teysuno (contenant du tégafur, un promédicament du 5-FU) était plus longue (environ 1,6 à 1,9 heure) que celle antérieurement rapportée après administration intraveineuse de 5-FU (10 à 20 minutes).
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
French: La prise de Teysuno avec un repas diminue l'exposition à l'otéracil et au giméracil , avec un effet plus marqué pour l'otéracil que pour le giméracil (voir la rubrique 5.2).
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
French: Nombre de gélules pour chaque administration (2 administrations/jour)
Slovak: Počet kapsúl pre každú dávku (2 dávky/deň)
French: Aucune toxicité dose-limitante n'est apparue au cours du Cycle 1 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: Si un des effets indésirables devient grave, arrêtez la prise de Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
French: Qu'est-ce que Teysuno et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
French: Les fréquences des effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont basées sur les résultats d'études cliniques menées sur 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
French: Il convient de surveiller étroitement les paramètres de la fonction rénale afin de détecter précocement les modifications de celle-ci pendant le traitement (par ex. le taux sérique de créatinine, la CLCR).
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
French: Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine.
Slovak: Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina.
French: • Dépression médullaire sévère (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévère ; voir la section 4.2, Tableau 5).
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
French: Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypoalbuminémie, hyperkaliémie
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
French: Le giméracil augmente l'exposition au 5-fluorouracile (5-FU) par inhibition de la DPD, la principale enzyme de métabolisation du 5-FU.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
French: Teysuno contient
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur les composants et les métabolites de Teysuno a évalué sur 315 patients l'influence de divers facteurs, notamment le sexe, l'âge, la présence d'aliment, le type ethnique (caucasien vs asiatique), la fonction rénale et la fonction hépatique.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
French: En conséquence, ne pas administrer Teysuno à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Teysuno nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: SC 2,30 m2
Slovak: BSA  2,30 m2
French: Le composant otéracil de Teysuno ne modifiait pas les profils pharmacocinétiques du 5-FU, du tégafur, du giméracil, de la FBAL ou de l'uracile.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
French: Cancer gastrique avancé
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
French: Lors d'utilisation en combinaison avec le cisplatine, les modifications de la dose de Teysuno pour cause de toxicité peuvent être effectuées de deux manières.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli toxicite, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou, možno uskutočniť dvomi spôsobmi.
French: • Co-administration d'autres fluoropyrimidines avec Teysuno.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
French: Dans cette étude, 7 patients présentant une insuffisance rénale modérée ont été traités avec Teysuno à la dose de 20 mg/m2 deux fois par jour, tandis que 7 autres patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu Teysuno, à la dose de 20 mg/m² une fois par jour.
Slovak: V tejto štúdii sa 7 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečilo 20 mg/m2 lieku Teysuno dvakrát denne, pričom 7 pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dostávalo Teysuno 20 mg/m2 raz denne.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Teysuno sur des patients pédiatriques.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
French: Ajustement de la dose de Teysuno pour l'administration suivante/cycle suivant
Slovak: Úprava dávky Teysuna pre nasledujúcu dávku / nasledujúci cyklus
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
French: Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b En cas de nausée et/ou de vomissement de degré 2, il convient d'optimiser le traitement antiémétique avant de suspendre l'administration de Teysuno.
Slovak: Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
French: Ajustements en cours de traitement
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
French: On a rapporté des effets indésirables de degré 3 ou supérieur comme une augmentation de la créatininémie, une diminution de la clairance de la créatinine, une néphropathie toxique et une insuffisance rénale aiguë chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine (voir la rubrique 4.8).
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa, ako je zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížený klírens kreatinínu, toxická nefropatia a akútne zlyhanie obličiek boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa Teysuno podávalo v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 4.8).
French: Après une administration unique de Teysuno, environ 3,8 % à 4,2 % du tégafur administré, 65 % à 72 % du giméracil administré et 3,5 % à 3,9 % de l'otéracil administré étaient excrétés inchangés dans l'urine.
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
French: Les gélules doivent être prises par la bouche avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Kapsuly sa užívajú ústami, zapíjajú sa vodou, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle (pozri časť 5.2).
French: Bien que des variants du CYP2A6 soient associés à une variabilité pharmacocinétique du tégafur, c'est l'ASC du giméracil, sensible à la fonction rénale, qui est le principal déterminant de la variabilité pharmacocinétique du 5-FU.
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
French: Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de StevensJohnson, réaction de photosensibilité, pathologie unguéale
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
French: Tableau 4 : Modification de la dose de Teysuno et du cisplatine en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine au début d'un cycle de traitement
Slovak: 4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
French: Comment prendre Teysuno
Slovak: Ako užívať Teysuno
French: Une évaluation in vitro avec des cultures primaires d'hépatocytes humains a montré que le tégafur (0,7-70 µM), le giméracil (0,2-25 µM) et l'otéracil (0,04-4 µM) n'ont que ou pas effet inducteur sur les activités métaboliques du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4/5.
Slovak: Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
French: Après un repas, on observait une diminution de 15 % de l'ASC0-inf du 5-FU par rapport à une administration à jeun, et l'exposition au tégafur n'était pas modifiée par la présence d'aliments (démontrant l'absence d'effet de l'aliment).
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
French: Lors des études cliniques sur des patients traités avec Teysuno, l'utilisation d'anticoagulants coumariniques a été associée à une augmentation de l'INR ainsi qu'à des saignements gastro-intestinaux, une tendance aux saignements, de l'hématurie et de l'anémie.
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
French: Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie Teysuna a liečby kumarínovým antikoagulans môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť
French: Pour les patients traités avec un coumarinique par voie orale, il convient de surveiller étroitement la réponse à l'anticoagulant (International Normalized Ratio pour le temps de prothrombine [INR] ou le temps de prothrombine [TP]) et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant en fonction du résultat (voir la rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
French: Enfants et adolescents Teysuno n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
French: Après l'administration de Teysuno, aucun effet du giméracil sur les clairances rénales du tégafur, du FBAL et du 5-FU, par rapport à leurs clairances après l'administration de tégafur seul n'a été observé.
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
French: Le médicament doit être pris avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 4.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
French: Insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie, diminution de la filtration glomérulaire, augmentation du taux d'urée sanguine
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
French: Par conséquent, l'exposition quotidienne au 5-FU devrait s'avérer comparable dans ces groupes, l'exposition quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale sévère reposant sur l'administration de Teysuno une fois par jour, alors que l'exposition quotidienne au 5-FU chez les patients avec fonction rénale normale est basée sur l'administration de Teysuno deux fois par jour.
Slovak: Preto možno očakávať, že denná expozícia 5-FU bude v týchto skupinách podobná, keďže u pacientov v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek je denná expozícia 5-FU je založená na podávaní lieku Teysuno raz denne, zatiaľ čo denná expozícia 5-FU u pacientov s normálnou funkciou obličiek je založená na podávaní liekuTeysuno dvakrát denne.
French: Tableau 3 : Protocole de réduction de la dose de Teysuno pour cause de toxicités liées au traitement, à l'exception des toxicités hématologiques et rénales
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
French: Les patients présentant des diarrhées doivent faire l'objet d'une surveillance étroite ; en cas de déshydratation, administrer des solutions et des électrolytes.
Slovak: Pacienti s hnačkou majú byť starostlivo monitorovaní a v prípade dehydratácie sa im má zabezpečiť náhrada tekutín a elektrolytov.
French: par rapport aux patients avec fonction hépatique normale.
Slovak: % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nordic group B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) et effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez des patients d'un âge >70 ans (voir rubrique 4.8).
Slovak: U 70-ročných a starších pacientov sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 4.8).
French: La meilleure réponse globale (évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST) était une stabilité de la maladie chez la majorité des patients (70,4 %), et une progression de la maladie chez 29,6 % des patients.
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
French: Le giméracil inhibe la métabolisation du 5-FU par inhibition réversible et sélective de la DPD, la principale enzyme impliquée dans la métabolisation du 5-FU, de manière à obtenir une concentration plasmatique plus élevée de 5-FU avec l'administration d'une dose moindre de tégafur.
Slovak: Gimeracil inhibuje metabolizmus 5-FU tým, že reverzibilne a selektívne inhibuje DPD, ktorý je primárnym metabolickým enzýmom pre 5-FU, takže vyššie plazmatické koncentrácie 5-FU sa dosahujú podaním nižšej dávky tegafuru.
French: Critères de reprise du traitement avec Teysuno
Slovak: Kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom
French: Une étude de phase I a été menée dans le but de comparer la pharmacocinétique des composants de Teysuno et de leurs métabolites chez des patients cancéreux présentant une altération de la fonction rénale et chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
French: a En présence d'une CRCL < 30 ml/min, le traitement avec Teysuno n'est pas recommandé à moins que les bénéfices associés à celui-ci l'emportent clairement sur les risques.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
French: Teysuno est prescrit par les médecins pour le traitement des adultes ayant un cancer avancé de l'estomac (cancer gastrique), en combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
French: o Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre médecin.
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
French: En outre, le 5-fluoro-uridine-triphosphate (FUTP) est incorporé dans l'ARN, ce qui entraîne son blocage fonctionnel.
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
French: Neutropénie fébrile, lymphopénie
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia,
French: Modification de la dose de cisplatine au début du cycle de traitement
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
French: Teysuno ne peut donc pas être utilisé comme substitut d'autres composés du 5-FU à administration orale.
Slovak: Teysuno sa preto nemôže použiť ako náhrada za iné lieky obsahujúce 5-FU.
French: Le giméracil est éliminé principalement par le rein (voir la rubrique 5.2) ; comme la clairance rénale du giméracil est diminuée chez les insuffisants rénaux, cela augmente l'exposition au 5-FU.
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.
French: Teysuno est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir la rubrique 4.3).
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Les patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et il convient de procéder fréquemment à des analyses biologiques, notamment hématologiques, de la fonction hépatique, de la fonction rénale et des électrolytes sériques.
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.
French: Si nécessaire, modifier la dose en cas d'effet indésirable se développant rapidement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
French: Seule une faible partie de l'otéracil est métabolisée dans le foie à cause de sa faible perméabilité.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
French: La posologie de cisplatine recommandée pour ce protocole est une perfusion intraveineuse de 75 mg/m2 toutes les 4 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.