FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los 3 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 3,3 meses (intervalo: 3 semanas a 22,3 meses).
Bulgarian: Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 5,5 meses (intervalo: 3,6 semanas a 8,7 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
Spanish: Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 1 día a más de 26 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
Spanish: Trastornos oculares
Bulgarian: Възпаление на очите
Spanish: La nefritis de origen inmunitario se había resuelto en 1 de los 2 pacientes (50%) en el momento del corte de los datos.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Bulgarian: ГГН или нива на общия билирубин по-високи от 3 пъти ГГН.
Spanish: Administre la solución para perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas, tal como se describe en la sección 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Spanish: Los 8 pacientes con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 4 (50%) de ellos recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente), seguidos de una pauta de disminución progresiva de la dosis durante una mediana de 1 día (intervalo: 1 día a 24 días).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable (IC del 95%: 4 meses, no estimable), con una duración mínima de 1,2 meses a una duración máxima de 8,3 meses.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 62,1% (IC del 95%: 42,3, 79,3), con una respuesta completa notificada en 4 (14%) pacientes y una respuesta parcial en 14 (48%).
Bulgarian: ДИ: 42,3; 79,3) с докладван пълен отговор при 4 (14%) от пациентите и частичен отговор при 14 (48%) от пациентите.
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Bulgarian: Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
Spanish: Tasa de respuesta, RC+RP** n (%) (IC del 95%)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe aplazar en caso de hepatotoxicidad de grado 2 hasta su resolución y se debe suspender permanentemente en caso de hepatotoxicidad de grados 3 o 4.
Bulgarian: При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.
Spanish: Se permitió la administración de avelumab y axitinib tras la progresión de la enfermedad conforme a los criterios RECIST de acuerdo con la evaluación por parte del investigador de la relación beneficio-riesgo y del estado clínico del
Bulgarian: Приложението на авелумаб и акситиниб е било разрешено извън определената по RECIST прогресия на заболяването на
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Spanish: Las reacciones adversas con las que más frecuentemente se asocia avelumab son de origen inmunitario.
Bulgarian: Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes.
Bulgarian: Това се среща нечесто.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Spanish: • Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual,
Bulgarian: Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar antihiperglucémicos a los pacientes con hiperglucemia de grado ≥ 3.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: • Reacción adversa de origen inmunitario recurrente de grado 3
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Bulgarian: Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Spanish: Nº en riesgo Avelumab + axitinib: Sunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Spanish: Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%)
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (Complete response, CR)** n (%) Частичен отговор (Partial response, PR)** n (%)
Spanish: Erupción, prurito
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Spanish: • El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен рак, когато е метастазирал
Spanish: Tras la administración de Bavencio, la vía debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de cloruro de sodio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Spanish: Ocho pacientes (88,9%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 2 (25%) de ellos recibieron corticosteroides a dosis altas (≥ 40 mg de prednisona o equivalente) durante una mediana de 8 días (intervalo: 5 días a 11 días).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Spanish: • problemas con sus riñones;
Bulgarian: проблеми с бъбреците;
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado ≥ 2 (ver sección 4.2).
Bulgarian: При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Spanish: Lesión renal aguda
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Spanish: De los 88 pacientes, 65 (74%) eran hombres, la mediana de la edad era de 73 años (intervalo: 33 a 88 años), 81 pacientes (92%) eran caucásicos y 49 (56%) y 39 (44%) tenían un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 y 1, respectivamente.
Bulgarian: От 88-те пациенти 65 (74%) са мъже, средната възраст е 73 години (диапазон 33 години до 88 години), 81 (92%) пациенти са от бялата раса, а 49 (56%) пациенти и 39 (44%) пациенти са със статус на общото състояние по скалата на Източната кооперативна група по онкология (Eastern
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Bulgarian: Хипотония, зачервяване
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Poco frecuentes Diabetes mellitus*, diabetes mellitus de tipo 1*
Bulgarian: Захарен диабет*, захарен диабет тип 1*
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Bulgarian: Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Spanish: Miocarditis de origen inmunitario
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a fármaco, reacción anafiláctica por hipersensibilidad, hipersensibilidad de tipo 1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de nefritis de grado 2 o grado 3 hasta su resolución a ≤ grado 1 y suspender permanentemente en caso de nefritis de grado 4.
Bulgarian: приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се преустанови окончателно при нефрит степен 4.
Spanish: Recomendaciones de modificación de la dosis de axitinib cuando se utiliza con Bavencio Si Bavencio se administra en combinación con axitinib, consulte las modificaciones de dosis recomendadas para axitinib en la información de axitinib.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
Spanish: Tabla 6: Análisis preliminar posterior de la respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte B)*
Bulgarian: Последващ междинен анализ на отговора към авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част Б)*
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Spanish: Diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal
Bulgarian: Диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка
Spanish: Los 13 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 12 de los 13 (92,3%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 días a 4,6 meses).
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,1%) con insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario de grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с имуносвързана надбъбречна недостатъчност степен 3.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de colitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
Spanish: Linfopenia Poco frecuentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия§
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo miocarditis de origen inmunitario en menos del 1% (5/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Spanish: B.
Bulgarian: б
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж. точка 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación
Bulgarian: Нидерландия Производител
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta objetiva según la expresión de PD-L1 y el estado del tumor con respecto al PCM de los pacientes con CMM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,4% de los pacientes (2/489).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,4% (2/489) от пациентите.
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con mayor frecuencia que cuando avelumab se usa en monoterapia en busca de cambios en la función hepática y de síntomas asociados.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Spanish: Colitis
Bulgarian: Колит
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 5,1 месеца (диапазон: 2,3 седмици 14 месеца).
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 3,2 meses (intervalo: 1 semana a 15 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 3,2 месеца (диапазон: 1 седмица до 15 месеца).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни.
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario no dio lugar a la suspensión del tratamiento con avelumab en ningún paciente.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.