FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Bulgarian: Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор.
English: Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при повече от 10 на 100 лекувани пациенти)
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Bulgarian: Обичайната доза на Agenerase перорален разтвор е 17 mg (1,1 ml)
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Bulgarian: Едновременното им приложение може да доведе до конкурентно инхибиране на метаболизма на тези лекарства и да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции като сърдечна аритмия (напр. амиодарон, бепридил, квинидин, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид), подтискане на дишането и/или удължаване на седирането (напр. перорално прилаган триазолам и перорално прилаган мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5)) или периферен вазоспазъм или исхемия и исхемия на други тъкани, включително мозъчна или миокардна исхемия (напр. производните на ерготамин).
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Bulgarian: Орални/периорални парестезии, тремор, разстройства на съня
English: Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 240 ml перорален разтвор.
English: Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчаната доза Agenerase перорален разтвор е по 17 mg (1,1 ml)/ kg три пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарства, без да се надвишава обща дневна доза от 2 800 mg (вж. точка 5.1).
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Bulgarian: Пациенти над 4-годишна възраст, които не могат да преглъщат капсули:
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Bulgarian: При всички групи мишки от мъжки пол, третирани с ампренавир е наблюдавана по-висока честота на хепатоцелуларен карцином.
English: You will need to take Agenerase every day.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Agenerase Трябва да приемате Agenerase всеки ден.
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Bulgarian: Коремна болка, коремен дискомфорт, диспептични симптоми, диарични изпражнения
English: Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Bulgarian: Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб чрез ензима CYP3A4.
English: Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при 1 на 1000 лекувани пациенти)
English: Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)
English: In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Bulgarian: При проучвания при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор, APV30003 и неговото продължение APV30005 (фозампренавир 700 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно: n=107), са се появили следните мутации при пациентите, при които има вирусологичен неуспех през 96-те седмици: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V и L90M.
English: In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за повишено кървене при пациенти с хемофилия тип A и B при прием на протеазен инхибитор.
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: Годен до: {MM/YYYY}
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да се наблюдава за възможни токсични прояви (вж. точка 4.8.).
English: Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
English: Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза ампренавир, Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Bulgarian: Agenerase е за перорално приложение и може да се приема с или без храна.
English: The use of amprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Употребата на ампренавир в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Bulgarian: Ампренавир се резорбира бързо и добре след перорален прием.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на ампренавир намаляват съответно с 32%, 14% и 37%.
English: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Bulgarian: В отворено фармакокинетично проучване, независимо от храненето, AUC, Cmin и Cmax на лопинавир намаляват съответно с 38 %, 28 % и 52 % когато ампренавир (750 mg два пъти дневно) е приеман в комбинация с Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно).
English: Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Bulgarian: Саквинавир: AUC и Cmin на саквинавир намаляват съответно с 19% и 48%, а Cmax се повишава с 21% при едновременен прием с ампренавир.
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
Bulgarian: Кетоконазол/ Итраконазол: AUC и Cmax на кетоконазол се увеличават съответно с 44% и 19% при едновременен прием с ампренавир самостоятелно.
English: Very Common:
Bulgarian: Много чести:
English: Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор (PI).
English: (see section 5.2).
Bulgarian: точка 4.2).
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че Agenerase или другите прилагани в момента антиретровирусни лекарства не лекуват
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Bulgarian: Серумните концентрации на амлодипин, дилтиазем, фелодипин, израдипин, никардипин, нифедипин, нимодипин, низолдипин и верапамил могат да се повишат от ампренавир.
English: In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Bulgarian: При проучването PRO30017 при пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (ампренавир 600 mg / ритонавир 100 mg два пъти дневно в под-проучвания A и B съответно с 80 и 37 пациенти), са се появили следните мутации при пациентите с вирусологичен неуспех: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M и I93L/M.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се увеличават съответно с 33%, 25% и 18%.
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Bulgarian: Безопасността на Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарства при възрастни и деца над 4-годишна възраст е проучена в контролирани клинични изпитвания.
English: The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
Bulgarian: AUC на ампренавир се увеличава с 31%, а Cmax намалява с 16%.
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Bulgarian: Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни и деца над 4 години, инфектирани с вируса на НIV-1, които са били лекувани с протеазен инхибитор.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Bulgarian: Преди да започнете да приемате този лекарствен продукт, уведомете Вашия лекар, ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Bulgarian: Някои вещества могат да имат сериозни нежелани реакции при приемането им с Agenerase (напр. лидокаин, приложен системно, и халофантрин).
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза (вж. точка 5.2).
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Bulgarian: Е (46 IU/ml), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
English: No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на който и да е от продуктите при приложение на кетоконазол или итраконазол в комбинация с ампренавир.
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Bulgarian: Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно заболяване.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Agenerase да е с по-малка ефикасност поради намалените плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
English: (see sections 4.3 and 5.3 ).
Bulgarian: точка 4.3).
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Bulgarian: Подсилен Agenerase капсули при възрастни, които са били лекувани с протеазен инхибитор
English: Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор е противопоказан също при пациенти, лекувани с дисулфирам или други лекарствени продукти, които намаляват метаболизма на алкохола (напр. метронидазол) и продукти, съдържащи алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнително количество пропилен гликол (вж. точки 4.4 и
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Bulgarian: По време на курс с антиретровирусни средства концентрациите на AAG спадат.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Bulgarian: В програмите за разработване на ампренавир/фозампренавир, с или без едновременно приложение на ритонавир, са оценени различни схеми на лечение.
English: Amprenavir
Bulgarian: Предозиране
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Bulgarian: Тези меки капсули са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис GX CC2.
English: - you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - flecainide and propafenone (heart medicines) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety)
Bulgarian: Ако приемате някое от посочените лекарства: - астемизол или терфенадин (използвани обикновено за лечение на алергични симптоми - тези лекарства може да се отпускат без рецепта) - пимозид (използван за лечение на шизофрения) - цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми) - производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие) - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) - амиодарон, квинидин (използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - флекаинид и пропафенон (лекарства за сърцето)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа пропилен гликол, докато приемате това лекарство не приемайте дисулфирам или други лекарства, които забавят алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) и избягвайте приема на продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (за допълнителна информация виж “Не приемайте Agenerase”).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Agenerase перорален разтвор съдържа 15 mg/ml ампренавир (amprenavir).
English: Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа пропилен гликол, който може да причини нежелани реакции, ако бъде приет във високи дози.
English: If you take more Agenerase than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Agenerase
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо и допълнително намаляване на дозата при комбиниране на лечението с ритонавир (вж. точка 4.5).
English: Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Bulgarian: Разтворът се прилага перорално и може да бъде приеман с или без храна.
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Bulgarian: Ако обривът е придружен от системни или алергични симптоми или засягане на лигавиците, приемането на Agenerase трябва да се преустанови завинаги (вж. точка 4.8).
English: • Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, флатуленция
English: Excipients:
Bulgarian: Остеонекроза:
English: Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Чести:
English: Fosamprenavir
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина е противопоказано едновременно приложение с дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) или лекарствени продукти, съдържащи алкохол (например ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол (вж. точка 4.3. и 4.4).
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Bulgarian: V32I+I47V, I50V, I54L/M и I84V.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Bulgarian: Ампренавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, затова използването на диализа за снижаване на плазмената му концентрация е без ефект.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules.
Bulgarian: ПРОДУКТ Agenerase 50 mg меки капсули.
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа и 4 mg/ml натрий.
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Bulgarian: Основният анализ оценява, че по отношение на средното време за промяна от изходното ниво (AAUCMB) на плазмения вирусен товар (HIV-1 РНК), отговорът е не по-слаб при APV/r групата в сравнение със SOC PI групата на седмица 16, като е използвана неинфериорна разлика (non-inferiority margin) от 0,4 log10 копия/ml.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременна употреба на Agenerase с делавирдин (вж. точка 4.5) се изисква особено внимание.
English: However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Bulgarian: Естрогените и прогестогените може да взаимодействат с ампренавир, но наличната към момента информация не е достатъчна да се определи естеството на взаимодействието.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules.
Bulgarian: ПРОДУКТ Agenerase 150 mg меки капсули.
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Bulgarian: Това действие се дължи на индуциране от жълтия кантарион на ензимите, метаболизиращи лекарството.
English: Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Bulgarian: Зидовудин: AUC и Cmax на зидовудин се увеличават съответно с 31% и 40% при едновременен прием с ампренавир. AUC и Cmax на ампренавир остават непроменени.
English: For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Bulgarian: Поради същата причина, докато приемате Agenerase перорален разтвор не трябва да приемате и дисулфирам или други лекарства, забавящи алкохолния метаболизъм (като метронидазол), продукти, които съдържат алкохол (като ритонавир перорален разтвор) или пропилен гликол (вж. и точка “Не приемайте Agenerase”).
English: The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Agenerase перорален разтвор с дисулфирам или други лекарства, които намаляват метаболизма на алкохола (напр. метронидазол ), или продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителен пропилен гликол (вж. точка 4.3 и 4.5).
English: This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Bulgarian: Този продукт съдържа пропилен гликол, калий и натрий.
English: Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Bulgarian: При едновременен прием с ампренавир AUC, Cmax и Cmin на делавирдин намаляват съответно с 61%, 47% и 88%.
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Bulgarian: Меките капсули са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис GX CC1.
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа 1 mg/ml калий.
English: The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Bulgarian: Другите съставки са пропилен гликол, макрогол 400 (полиетилен гликол 400), d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS), калиев ацесулфам, захарин натрий,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Bulgarian: ПРОДУКТ Agenerase 50 mg меки капсули Ампренавир