FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalových buňkách různých vnitřních orgánů, což vede k uvolnění svalů.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Czech: Léčivé látky formoterol i mometason jsou pro udržovací léčbu astmatu v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Czech: Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
Czech: Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno celkem 2 977 dospělých a dospívajících od 12 let, kteří užívali buď inhalační kortikosteroidy, nebo kombinaci inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Czech: Na co měl být přípravek Zenhale používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zenhale-t?
Czech: Léčivá látka formoterol je dlouhodobě působící beta-2-agonista.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Czech: Přípravek Zenhale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky mometason furoát a formoterol fumarát.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zenhale podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Předpokládalo se také používání přípravku u pacientů, jejichž astma je již léčeno kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Czech: Léčivá látka mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Czech: Měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci v inhalátoru s odměřenou dávkou.
Hungarian: Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
Czech: Přípravek byl vyvinut pro pacienty, u nichž nedochází k dostatečné kontrole astmatických potíží pomocí inhalačních kortikosteroidů používaných v případě potřeby společně s krátkodobě působícími beta-2agonisty (bronchodilatátory, léky které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Czech: Jak měl přípravek Zenhale působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Czech: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Hungarian: EMEA/H/C/004211
Czech: Před schválením léčivého přípravku bude tedy nutné provést inspekci výrobního místa.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Czech: Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Czech: První z pochybností se týkala toho, že výsledky studie neprokázaly, že koncentrace pegfilgrastimu v krvi byly po užití přípravku Zioxtenzo a Neulasta stejné.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Czech: Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Czech: Přípravek Zioxtenzo byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Czech: V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti dvě zásadní pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zioxtenzo nemůže být schválen jako biologicky podobný referenčnímu přípravku Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Czech: Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Czech: Jak přípravek Zioxtenzo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Czech: K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Czech: Co je Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
Czech: č. EMEA/769778/2009 EMEA/H/C/1040
Hungarian: EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
Czech: Tato studie však byla právě ukončována.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (50 a 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Czech: Pokud jste do této klinické studie zařazen(a) a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Czech: Navázání substance P na tyto receptory může vyvolat nevolnost a zvracení.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Czech: Léčivá látka přípravku Zunrisa, casopitant, je „antagonista receptoru pro neurokinin 1(NK1)".
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Czech: Pacienti dostávali kombinaci přípravku Zunrisa s dvěma dalšími přípravky (dexametasonem a ondasetronem) nebo tuto kombinaci bez přípravku Zunrisa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Czech: Zunrisa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku casopitant.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Czech: Výbor rovněž vyzval společnost, aby znovu zvážila cílovou populaci, pokud jde o pacienty podstupující chirurgický zákrok, aby bylo zajištěno, že náležitě odráží typ pacientů, kteří byli zahrnuti ve studiích.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Czech: Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Zabraňuje chemické látce nazývané substance P, aby se v těle navázala na NK1 receptory.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
Hungarian: A betegek Zunrisa-t és ondanzetront, vagy csak ondanzetront kaptak.
Czech: Co je Zunrisa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Hungarian: A Zunrisa-t a hányinger és hányás megelőzésére - más gyógyszerekkel együtt - műtéti kezelésben részesülő betegeknél is alkalmazni kívánták.
Czech: č. EMEA/316915/2009
Hungarian: EMEA/316923/2009
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. április 23. Dok.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
Hungarian: A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
Hungarian: Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Hungarian: Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok" gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Hungarian: A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat".
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
Hungarian: Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Hungarian: A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.