FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
English: Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: • The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
English: Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
English: The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
Spanish: La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente e incolora.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 AMPOLLA
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
English: Add the solvent to the powder.
Spanish: Añada el disolvente al polvo.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
English: If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
English: A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Spanish: Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo.
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Spanish: Se ha observado una disminución en los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo para los grupos A, C, W-135 e Y. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos.
English: Unknown***
Spanish: Frecuencia no conocida***
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
Spanish: • hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas*
English: *tested at GSK laboratories
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
English: Intercurrent illness
Spanish: Enfermedad concomitante
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Spanish: No administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
English: 10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Spanish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
English: Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
English: • aching muscles
Spanish: • músculos doloridos
English: Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
English: Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
English: In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Spanish: La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis.
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Spanish: Muy frecuentes Fiebre Inflamación en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Enrojecimiento en el lugar de inyección Fatiga
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Spanish: Tras la administración de Nimenrix se produce una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente al grupo A cuando se utilizaba ABSh (ver sección 5.1).
English: Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
English: In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
English: Immunogenicity in children aged 2-10 years
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Spanish: En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Spanish: Nimenrix es un polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
English: Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Spanish: No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo.
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Spanish: • Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY-TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.
English: Immune responses in toddlers aged 12-14 months
Spanish: Respuesta inmune en niños de 12-14 meses
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Spanish: Nimenrix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Spanish: En MenACWY-TT-083, la primera dosis se administró a las 6-12 semanas de edad, la segunda dosis se administró después de un intervalo de 2 meses y la tercera dosis (de refuerzo) se administró a la edad de 12 meses aproximadamente.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Spanish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
English: 1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
English: What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
English: • bruising (haematoma) where the injection is given
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
English: Solvent for Nimenrix IM
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Spanish: La administración de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc inferiores, frente a los grupos A, C y W-135 en comparación con la administración conjunta (ver sección 4.5).
English: Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
English: • The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Spanish: Los niños de 12-14 meses presentaron respuestas ABSc similares frente a los grupos A, C, W-135 e Y un mes después de una dosis de Nimenrix o un mes después de dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
English: A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
Spanish: Se puede considerar una dosis de refuerzo en sujetos vacunados entre los 12-23 meses que permanezcan en elevado riesgo de exposición a la enfermedad meningocócica producida por los grupos A, C, W-135 o Y (ver sección 5.1).
English: In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En personas de 12 meses de edad y mayores vacunadas previamente, Nimenrix puede ser administrada como dosis de refuerzo si han recibido vacunación primaria con una vacuna antimeningocócica conjugada o polisacárida simple (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
English: DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Spanish: La vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib y una vacuna antineumocócica 10-valente se administraron simultáneamente.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis