FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Polish: (Na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych zebranych od 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [4729,7 pacjento-lat] oraz 1117 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów [1050,6 pacjento-lat], którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę iksekizumabu).
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Polish: Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem Taltz potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Polish: Przed użyciem odczekać 30 minut, aż strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Polish: U pacjentów występowała łuszczyca plackowata o co najmniej umiarkowanym nasileniu (określona jako wynik w skali sPGA ≥ 3 i kwalifikująca się do fototerapii i (lub) terapii ogólnoustrojowej) przez co najmniej 6 miesięcy.
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów (patrz punkt 5.1).
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki:
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Polish: Eli Lilly Kinsale Limited.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k vysazení přípravku Taltz.
Polish: Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego Taltz.
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Czech: Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Polish: Wśród 3866 pacjentów włączonych do tych badań z grupą kontrolną, u 64% stosowano wcześniej leczenie układowe (leki biologiczne, tradycyjne leczenie układowe lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe A (PUVA)), u 43,5% stosowano wcześniej fototerapię, u 49,3% stosowano wcześniej tradycyjne leczenie układowe, a u 26,4% stosowano wcześniej leki biologiczne w leczeniu łuszczycy.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczonych mediana wyjściowego wyniku w skali PASI mieściła się w zakresie od 17,4 do 18,3; u 48,3% do 51,2% pacjentów w punkcie wyjścia zmiany oceniono w skali sPGA jako ciężkie lub bardzo ciężkie, a średni wyjściowy wynik oceny świądu w skali numerycznej (ang. Numeric Rating Scale, NRS) wahał się do 6,3 do 7,1.
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Czech: týdnu.
Polish: tygodniach.
Czech: 3 DOKONČENÍ
Polish: 3 ZAKOŃCZENIE WSTRZYKNIĘCIA
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Polish: W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem Taltz (46,9 na 100
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Czech: Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Czech: • Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Czech: NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki i wyrzucić ją zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Czech: Skóre PASI, procentuální zlepšení při každé návštěvě od počátku (mBOCF) v populaci se záměrem léčit (ITT) během období indukčního dávkování - UNCOVER-2 a
Polish: Wynik w skali PASI, procentowa poprawa podczas każdej wizyty wyznaczonej po punkcie wyjścia (mBOCF) w populacji ITT w okresie stosowania dawki wprowadzającej badania UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Polish: 53% pacjentów stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 15,8 mg. 67% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten lek w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Polish: Laboratoryjna ocena neutropenii i małopłytkowości W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących Taltz wystąpiła neutropenia.
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Czech: Vliv ixekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnej rakotwórczości i genotoksyczności iksekizumabu.
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Czech: - nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo pocit na omdlení - otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Czech: GPSS svědění genitálu (zlepšení o ≥ 3 bodů)
Polish: Nasilenie świądu wg Numerycznej Skali Szacunkowej dla Skali Ciężkości Łuszczycy Okolic Płciowych (poprawa o ≥3 punktów)
Czech: Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Czech: Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Taltz i zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u małp należących do gatunku makaka jawajskiego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Polish: JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Czech: JEDNO POUŽITÍ.
Polish: UŻYCIA TYLKO JEDEN RAZ.
Czech: Ixekizumabum
Polish: Iksekizumab
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Czech: Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Czech: Postmarketingová studie fáze 4, přímá komparativní studie
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a Cílové parametry
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Czech: V horní části průhledné základny bude také viditelný šedý píst.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Czech: Procentuální zlepšení PASI od začátku léčby
Polish: Procentowa poprawa wyniku w skali PASI w stosunku do wyniku wyjściowego
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcia).
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Polish: Lek Taltz zawiera sód
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Polish: Wyrzucić zatyczkę podstawy do kosza.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Polish: Drugie głośne kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Czech: - ekzém - vyrážka
Polish: - Wyprysk - Wysypka
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Polish: Pozostawić nasadkę igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Czech: (nazofaryngitida)
Polish: (zapalenie spojówek)
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Czech: U přibližně 9-17 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování se rozvinuly protilátky proti přípravku; většinou se jednalo o nízké titry, které nebyly spojené se sníženou klinickou odpovědí po dobu až 60 týdnů léčby.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.
Czech: Injekční tlačítko
Polish: Przycisk do wstrzykiwania
Czech: NA JEDNO POUŽITÍ.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Polish: 160 mg wyniosło 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.