FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rubraca-t?
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Hungarian: A fenntartó kezelésként alkalmazott Rubraca-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 564 petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására (részlegesen vagy teljesen) gyógyult.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Portuguese: Este benefício foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Hungarian: Ezt az előnyös hatást megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Portuguese: Este benefício com Rubraca foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Hungarian: A Rubraca ezen előnyös hatását megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Portuguese: Como funciona Rubraca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rubraca?
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rubraca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Portuguese: Isto significa que deve:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Portuguese: Doentes, n
Hungarian: Betegek száma, n
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
Hungarian: • piros foltok a bőrön
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Hungarian: Ezek reverzibilisek voltak, és ritkán társultak a bilirubinszint növekedésével.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez de manhã e uma vez à noite, com um intervalo de,
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Portuguese: O risco para recémnascidos/crianças não pode ser excluído.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Não tome Rubraca:
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram nas primeiras semanas de tratamento com rucaparib.
Hungarian: Ezek az események a rukaparib-kezelés első néhány hetében történtek.
Portuguese: Censura N (%)
Hungarian: Törlés N (%)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários - poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Hungarian: • A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt.
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Embora não tenham sido notificados casos durante a terapêutica em doentes que receberam placebo, foi notificado um caso numa doente tratada com placebo durante o seguimento de segurança a longo prazo.
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Portuguese: Os resultados de eficácia de todas as doentes tratadas estão resumidos na Tabela 5.
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Rucaparib Placebo
Hungarian: Rukaparib Placebo
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Portuguese: Sensível à platina N=79
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Portuguese: Após a dose diária repetida duas vezes, a acumulação com base na AUC variou entre 3,5 a 6,2 vezes.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Portuguese: Na altura da análise da PFS, os dados da OS não estavam consolidados (com 22% de acontecimentos).
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Portuguese: NA (NA-NA)
Hungarian: NA (NANA)
Portuguese: 31 de dezembro de
Hungarian: december 31.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamentos de quimioterapia anteriores.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.
Portuguese: Farmacocinética em populações específicas
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
Portuguese: N=106
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: County Armagh BT63 5UA
Hungarian: County Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Portuguese: O tratamento com rucaparib deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: O teste de BRCA central foi realizado retrospetivamente após as doentes terem sido incluídas.
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
Portuguese: Na população refratária à platina (N=7), não houve respondedores.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
Portuguese: O rucaparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames).
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte geral e devem tratar sintomaticamente.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Portuguese: Não foram identificadas as enzimas responsáveis pelo metabolismo do rucaparib.
Hungarian: Nem azonosítottak olyan enzimeket, amelyek felelősek a rukaparib metabolizmusáért.
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
Hungarian: • a Rubraca-kezelés előtt
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Portuguese: O rucaparib só poderá ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave se o benefício potencial compensar o risco.
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
Portuguese: A medida principal dos resultados de eficácia de ambos os estudos foi taxa de resposta objetiva (TRO) conforme avaliadas pelo investigador em conformidade com os critérios RECIST, versão 1.1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Portuguese: Assim, o risco para aumento de QTcF clinicamente significativo desde a situação basal (ou seja, > 20 mseg) é baixo.
Hungarian: Így a klinikailag jelentős QTcF-növekedés kockázata a kiindulástól (azaz > 20 ms) alacsony.
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú mieloszuppresszió mellékhatásai általában később jelentkeztek a kezelés során (2 vagy több hónap után).
Portuguese: Não pode ser excluída a possível inibição in vivo de BCRP.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018 Data da última renovação: 13 de março de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
Portuguese: A demografia, as características iniciais da doença e a história de tratamentos anteriores estavam, de um modo geral, bem equilibradas entre os braços de rucaparib e de placebo.
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Portuguese: Anemiab,
Hungarian: Anaemiab,
Portuguese: • Se estiver enjoada (vomitar) depois de tomar Rubraca, não tome uma dose extra.
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Portuguese: Rubraca não pode ser usado durante o período de amamentação.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Portuguese: As reações de Grau 4 exigem alteração no tratamento (ver Tabela 2).
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Portuguese: Os outros metabolitos de menor importância representaram 13,8% da radioatividade no plasma.
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Portuguese: Amamentação (consultar secção 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixas contagens de células sanguíneas incluem febre, infeção, hematomas ou hemorragias.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir enjoos (náuseas), tiver tido enjoos (vómitos) ou diarreia.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Portuguese: Se, após 4 semanas, os níveis não tenham recuperado para o Grau 1 do CTCAE, ou melhor, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico.
Hungarian: Ha a szintek nem állnak vissza legalább a CTCAE 1. fokozatra 4 hét után, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: Majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com selo de indução de encerramento em polipropileno (PP), contendo 60 comprimidos.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Portuguese: Estes aumentos na creatinina sérica foram clinicamente assintomáticos.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
Hungarian: • A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor das enzimas poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo a PARP-1, PARP-2 e PARP-3, que desempenham um papel na reparação do ADN.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução quando o rucaparib é coadministrado com substratos de UGT1A1 (isto é, irinotecano) a doentes com UGT1A1*28 (metabolizador pobre) devido a um possível aumento na exposição de SN-38 (o metabolito ativo de irinotecano) e toxicidades associadas.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Portuguese: Para mitigação e gestão de riscos, ver secção 4.4.
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
Portuguese: • febre ou infeção - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Portuguese: O seu médico pode pedir uma análise à sua medula óssea para verificar quaisquer problemas.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Portuguese: Se, após investigação de toxicidade hematológica prolongada, for confirmada SMD/LMA, o Rubraca deverá ser descontinuado.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes ARIEL3 szerinti túlélés Kaplan-Meier-féle grafikonja a vizsgáló értékelése alapján: ITT populáció
Portuguese: Como a inibição destes transportadores podem aumentar a eliminação renal de metformina e diminuir a absorção de metformina no fígado, aconselha-se precaução quando a metformina é coadministrada com o rucaparib.
Hungarian: Mivel ezen transzporterek gátlása növelheti a metformin vesében történő kiválasztódását, és csökkentheti a metformin máj általi felvételét, óvatosság tanácsos, amikor a metformint egyidejűleg alkalmzzák a rukaparibbal.
Portuguese: Rubraca não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando a condição clínica da mulher exige tratamento com rucaparib.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Hungarian: Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt.
Portuguese: • se estiver a amamentar
Hungarian: • ha szoptat.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos cardíacos após a dose por via oral, com base nos achados em estudos intravenosos e margens de segurança, os efeitos cardíacos em doentes não podem ser excluídos quando o rucaparib é administrado por via oral.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que Rubraca contém
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rubraca?
Portuguese: Azul brilhante FCF alumínio lago (E133) Índigo carmim alumínio lago (E132)
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
Hungarian: Négy (0,4%) betegnél jelentettek CTCAE 3. fokú reakciót.
Portuguese: • utilizar um protetor solar e bálsamo de lábios com um fator de proteção solar (FPS) 50 ou superior.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Portuguese: Grupo com LOH não BRCA+
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+