FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Konjunktyvito dažnis pacientams, sergantiems astma, buvo mažas ir buvo panašus lyginant dupilumabą ir placebą (žr. 4.4 skyrių).
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13.
Lithuanian: Dupilumabas yra rekombinantinis žmogaus IgG4 monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino4 ir interleukino-13 signalų perdavimą.
French: b La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
French: Infection par des helminthes
Lithuanian: Helmintinė infekcija
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables observés pendant les essais cliniques dans l'asthme, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
French: Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours.
Lithuanian: Dupilumabas skirtas ilgalaikiam gydymui.
French: + CST
Lithuanian: + VKS
French: Comment utiliser Dupixent
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent
French: N Taux de réponse (%)
Lithuanian: N Atsako dažnis (%)
French: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
Lithuanian: Taip pat 24-ių savaičių placebu kontroliuojamo gydymo periodo metu buvo nustatytas metinis sunkių astmos paūmėjimo reiškinių dažnis.
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėžutės, laikydami jį už korpuso vidurio.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
French: La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine.
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
French: • ganglions lymphatiques gonflés
Lithuanian: • patinę limfmazgiai
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
French: Semaine 16 (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
French: Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į abi vakcinas nuo stabligės ir polisacharidinę meningokokinę vakciną buvo panašus dupilumabu gydytiems pacientams ir placebu gydytiems pacientams.
French: Dans cette étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de 59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient de sexe féminin, 62,5 % étaient de race blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire.
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
Lithuanian: POEM, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas a Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Lithuanian: • 1 medvilninį tamponą ar tvarstį*
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Lithuanian: Negalima leisti vaisto per drabužius.
French: • Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
French: CSI = corticostéroïdes inhalés ; VEMS = volume expiratoire maximal par seconde ; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme à 5 items) ; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire (questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme); DA = dermatite atopique ; PN = polypose nasale ; RA = rhinite allergique ; FeNO = fraction de monoxyde d'azote expiré; EOS= éosinophiles sanguins aLa population des études du dupilumab dans l'asthme incluait des patients recevant des doses moyenne ou élevée de CSI.
Lithuanian: ĮKS = įkvepiamieji kortikosteroidai; FEV1 = forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę; ACQ-5 = astmos kontrolės klausimynas 5; AQLQ = astmos gyvenimo kokybės klausimynas; AD = atopinis dermatitas; NP = nosies polipai; AR = alerginis rinitas; FeNO = frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija; EOS = eozinofilų skaičius kraujyje aDupilumabo astmos tyrimų populiacijoje buvo pacientų, vartojusių vidutines ir dideles ĮKS dozes.
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr.
French: • Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Lithuanian: • Pilvas, paliekant 5 cm atstumą nuo bambos.
French: Placebo + CST
Lithuanian: Placebas +VKS
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Lithuanian: • Negalima leisti per drabužius.
French: Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Skausmas injekcijos vietoje
French: Après l'injection sous-cutanée (SC) d'une dose unique de 75 à 600 mg de dupilumab, les temps médians écoulés jusqu'à la concentration sérique maximale (tmax) étaient de 3 à 7 jours.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab; Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tél. : 0800 04 36 996
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
French: Italie
Lithuanian: Italia
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
French: Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
French: La seringue préremplie ne doit pas être exposée à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
French: Critère d'évaluation principal (semaine 24) Pourcentage de réduction des CSO par rapport à l'inclusion dans l'étude Pourcentage de réduction moyen global par rapport à l'inclusion dans l'étude (%)
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus (24 savaitė) GKS sumažinimas procentais lyginant su pradine reikšme
French: Moyenne des MC Différence vs placebo (IC à 95 %)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas lyginant su placebu (95 % PI)
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Lithuanian: Su konjunktyvitu susiję reiškiniai
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Lithuanian: Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
Lithuanian: Klinikiniai suaugusiųjų, sergančių atopiniu dermatitu, duomenys pateikiami 300 mg dupilumabo preparato charakteristikų santraukoje.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Lithuanian: • Ant dėžutės patikrinkite tinkamumo laiką.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le dupilumab.
Lithuanian: Su dupilumabu nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai.
French: Dans les études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 38,3 ans, la moyenne de poids de 76,9 kg, 42,1 % des sujets étaient des femmes, 68,1 % étaient de race blanche, 21,8 % étaient asiatiques, et 6,8 % étaient de race noire.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose (SOLO 1 ir SOLO 2) visose trijose grupėse, kurioms buvo taikytas gydymas, tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,3 metų, svorio vidurkis buvo 76,9 kg, 42,1 % tiriamųjų buvo moterys, 68,1 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 21,8 % - azijiečių kilmės, 6,8 % - juodaodžiai.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Dupixent doit être utilisé dans les 14 jours suivants ou être jeté.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Dupixent būtina suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
French: IgE totale moyenne en UI/ml (± ET)
Lithuanian: Vidutinis bendras IgE TV/ml (± SN)
French: Il est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Dupilumabas gaminamas rekombinantinės DNR technologija iš kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių.
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti odos.
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients obtenant un score EASI-75 à la semaine 16.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo pacientų su EIS-75 proporcija 16 savaitę.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
French: La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
French: Il est anticipé que le dupilumab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie de 300 mg doit être laissée à température ambiante pendant 45 min avant l'injection de Dupixent.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
French: 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1 avec dispositif de protection d'aiguille ou stylo prérempli, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce), sertie en acier inoxydable à parois minces.
Lithuanian: 1,14 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu arba užpildytame švirkštiklyje, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičuojama pagal kūno svorį:
French: ETATS-UNIS
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
French: N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
French: Les concentrations résiduelles de dupilumab étaient inférieures chez les sujets dont le poids corporel était élevé, sans que cela n'ait d'effet sur l'efficacité.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
French: N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
French: Une conjonctivite est survenue plus fréquemment chez les patients atteints de dermatite atopique ayant le dupilumab.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ne plus voir le dispositif de protection de l'aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
French: MC = moindres carrés a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les patients ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
French: Dans cette étude de 24 semaines, les exacerbations d'asthme (définies par une augmentation temporaire de la dose de corticostéroïdes oraux d'au moins 3 jours) ont été réduites de 59% chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux sous placebo (taux annualisé respectivement de 0,65 pour le groupe dupilumab et de 1,60 pour le groupe placebo ; risque relatif de 0,41 [IC à 95 % 0,26 ; 0,63]) et l'amélioration du VEMS pré-bronchodilatateur entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 24 était supérieure chez les sujets recevant le dupilumab par rapport à ceux recevant le placebo (différence moyenne des moindres carrés pour le dupilumab versus placebo de 0,22 L [IC à 95 % : 0,09 à 0,34 L]).
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
French: Une formation adéquate des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab avant l'utilisation devra être assurée, conformément aux instructions d'utilisation dans la notice.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją (VI).
French: Jetez la seringue et le capuchon dans un récipient résistant à la perforation.
Lithuanian: Švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į neperduriamą talpyklę.
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
French: Regardez le médicament dans la seringue :
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, taikant surogatinius antikūnus prieš IL-4Rα, neparodė, kad vaisingumas būtų sutrikdytas (žr.
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodys kraujo, švelniai prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.