FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klasifikacija „druga, treća ili četvrta generacija" ne temelji se na znanosti i nije standardizirana, te se može razlikovati od institucije do institucije te od publikacije do publikacije.
Latvian: Tomēr iedalījums otrās, trešās vai ceturtās paaudzes līdzekļos nav zinātniski pamatots un standartizēts, un dažādās iestādēs un publikācijās tas var būt atšķirīgs.
Croatian: Njih se ponekad naziva i kontraceptivima „treće generacije" ili „četvrte generacije" i dostupni su kao tablete, flasteri za kožu i vaginalni prsteni.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
Croatian: • Prilikom primjene CHC-a morate biti na oprezu kako biste uočili znakove i simptome krvnih ugrušaka, koji mogu uključivati ozbiljnu bol ili oticanje u nogama, iznenadnu i neobjašnjenu zadihanost, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima i slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
Croatian: • Ako ste uzimali CHC-ove bez problema, nema razloga da ih sada prestanete uzimati na temelju ovog pregleda.
Latvian: • Ja esat lietojusi kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus bez problēmām, nav iemesla pārtraukt to lietošanu šā pārskata dēļ.
Croatian: Ovaj je rizik vrlo nizak te ne postoje dokazi o razlikama u razini rizika između proizvoda ovisno o tipu progestogena.
Latvian: Risks ir ļoti neliels, un nav pierādījumu par atšķirīgu riska līmeni starp zālēm atkarībā no progestagēna veida.
Croatian: • Budući da će se individualni faktori rizika žene promijeniti tijekom vremena, postoji potreba za redovitom ponovnom ocjenom pogodnosti njezinog kontraceptiva.
Latvian: • Tā kā sievietes individuālie riska faktori laika gaitā mainīsies, regulāri jānovērtē, vai kontracepcijas līdzeklis ir viņai piemērots.
Croatian: Rizik od razvoja krvnih ugrušaka (VTE) u godini Žene koje ne koriste kombinirane hormonalne tablete/flastere/prsten te nisu trudne
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
Croatian: Pregled je uključio sve kontraceptive koji sadrže male doze estrogena i sljedeće progestogene: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Croatian: Pregled je također istražio i rizik od arterijske tromboembolije (ATE, krvni ugrušci u arterijama, koji mogu potencijalno uzrokovati moždani udar ili infarkt miokarda).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
Croatian: Faktori rizika uključuju pretilost, poodmaklu dob, obiteljsku anamnezu krvnog ugruška u relativno mladoj dobi (mlađi od 50 godina), migrene ili imobilizacija tijekom duljeg vremena (primjerice zbog bolesti ili ozljede).
Latvian: Riska faktoru vidū ir ļoti liela liekā ķermeņa masa, liels vecums, ģimenes loceklis, kuram ir bijis asins trombs salīdzinoši jaunā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam), migrēna vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, slimības vai traumas dēļ).
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
Croatian: CHC-ovi su kontraindicirani ako kod žene postoji jedan ozbiljan ili nekoliko faktora rizika koji su izlažu visokom riziku od krvnih ugrušaka.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za primjenu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Croatian: Pregledom je još jednom utvrđena važnost osiguravanja da se ženama, koje će uzimati lijekove, i zdravstvenim djelatnicima, koji će savjetovati korisnice i pružati kliničku skrb, omoguće jasne i ažurirane informacije.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Croatian: • Rizik od krvnih ugrušaka u venama varira ovisno o CHC-ovima, i to ovisno o tipu progestogena (hormona) kojeg sadrže, i raspona od 5 do 12 slučajeva krvnih ugrušaka na 10.000 žena koje su ih koristile tijekom godine dana (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Croatian: Ažurirane informacije o lijeku kao pomoć ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Croatian: No važno je da ste upoznati s rizikom od krvnih ugrušaka koji je povezan s ovim lijekovima, iako je taj rizik vrlo nizak.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Croatian: • Nema dokaza za razlike između CHC-ova male doze s obzirom na rizik od arterijske tromboembolije (ATE).
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je usvojila konačnu odluku dana 16.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma galīgo lēmumu.
Croatian: Izuzetno je važno da su žene upoznate s rizikom od VTE-a, kao i njegovim znakovima i simptomima, te da liječnici pri propisivanju kontraceptiva u obzir uzmu individualne faktore rizika svake žene.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
Croatian: Mišljenje CHMP-a suglasno s prethodnom preporukom Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) dostavljeno je Europskoj komisiji koja je 16. siječnja 2014. usvojila pravno obvezujuću odluku o ažuriranju informacija o lijeku svih CHC-ova na razini EU-a.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Croatian: Pregled podataka prvo je pokrenulo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odnosno Povjerenstvo odgovorno za evaluaciju pitanja sigurne primjene za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Croatian: Informacije za korisnice
Latvian: Informācija pacientēm
Croatian: U tabeli su uspoređena 2 slučaja krvnih ugrušaka u venama svake godine na 10.000 žena koje nisu koristile CHC-ove.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključilo je da koristi od CHC-ova za sprječavanje neželjene trudnoće i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, te da je vrlo nizak dobro poznat rizik od VTE-a povezan sa svim CHC-ovima.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Croatian: CHC sadrži dva tipa hormona, estrogen ili progestogen.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Croatian: • Ovaj pregled proveden u cijeloj Europi istražio je koristi i rizike kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), posebice rizik od krvnih ugrušaka povezan s ovim lijekovima.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Croatian: Tijekom pregleda, rizik od VTE-a s ovim lijekovima uspoređen je s rizikom od CHCova, koji sadrže levonorgestrel i norethisteron (također poznati pod nazivom kontraceptivi „druge generacije").
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Croatian: Potvrđeno je da koristi CHC-a nadmašuju rizik od krvnih ugrušaka, koji je poznat već dugi niz godina i vrlo je nizak.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka je također povišen tijekom prve godine primjene CHC-a.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Croatian: • Zdravstveni djelatnici moraju uvijek razmotriti mogućnost tromboembolije povezane sa CHC-om, u slučaju kada propisuju lijek ženi koja ima simptome.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Latvian: Sievietes, kuras lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Croatian: Vaš rizik od krvnih ugrušaka te biti svjesni kako se ovi faktori mogu promijeniti tijekom vremena.
Latvian: • Jums jāzina arī citi faktori, kas palielina tromba veidošanās risku, un tas, kā tie laika gaitā var mainīties.
Croatian: • Postoje razlike između CHC-a s obzirom na rizik od VTE-a ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Croatian: Često i <1/10
Latvian: Bieži līdz < 1/10
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Croatian: X 1,3 IU/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Croatian: Krvarenja opasna po život
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Latvian: Iepakojumā ir:
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
Croatian: • anafilaktička reakcija
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Croatian: Nefrotski sindrom
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Latvian: Divos atklātos pētījumos tika konstatēts, ka BeneFIX var droši ievadīt devā 100 SV/kg reizi nedēļā.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Na početku n = 24 Srednja vrijednost ± SD
Latvian: Sākumstāvoklī n = 24 Vidēji ± SN
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Latvian: Lēnām ievelciet visu šķīdumu šļircē.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Latvian: Šķīduma pagatavošanas laikā jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, jāstrādā tīri un bez mikrobiem).
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
Croatian: Odrasli 18 do 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.