FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de la Comisión Directiva 1084/2003 para el medicamento Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados), iniciada por los Países Bajos
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (3 ½ und 6 ½ Tabletten).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (3 ½ y 6 ½ comprimidos).
German: Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe establecer y controlar individualmente la dosificación diaria.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Spanish: Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la concesión de la modificación cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para el Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten y nombres asociados (véase Anexo I).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALPROATORATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Spanish: «Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Produktinformation dahingehend ändern, dass die entsprechenden vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte betreffend die vorgeschlagene geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
Spanish: Los TAC deberán actualizar la Información sobre el Producto con el fin de incluir las secciones pertinentes propuestas por el CHMP para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (y nombres asociados) presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la indicación modificada propuesta «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse individualmente a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
German: Die Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Spanish: La dosis diaria deberá adaptarse a la respuesta clínica a fin de establecer la mínima dosis eficaz para cada paciente.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Spanish: Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von valproathaltigen Arneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten sich bezüglich der Vorlage eines Risikomanagementplans an die zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten wenden.
Spanish: En los casos en que se haya autorizado la nueva indicación para los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato, los TAC deberán presentar un plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes (ANC) de sus respectivos Estados miembros.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
German: Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer und das Absetzen von /.../ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund der individuellen Situation entscheiden.
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
German: Die Pathogenese der bipolaren Störung ist zwar unklar, doch es ist bekannt, dass Stimmungsstabilisatoren, wie z. B. Valproat, ihr Wiederauftreten verhindern können.
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Spanish: Resumen de características del producto y el etiquetado y el prospecto
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe von Manie und Depression nicht nachgewiesen wurde.
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Spanish: El tratamiento preventivo de la manía se adaptará individualmente utilizando la mínima dosis eficaz.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»
German: 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Spanish: EMBARAZO Y LACTANCIA
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
German: 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Spanish: Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En los pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones se han comunicado ideación y conducta suicidas.
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn die beantragte Indikation genehmigt wird, den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan zur Prüfung vorlegen hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen;
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto y de conformidad con los condiciones establecidas en el Anexo IV.
German: /.../ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Spanish: Dosis diaria media Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
German: Erwachsene:
Spanish: En adultos:
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
German: Kinder und Jugendliche:
Spanish: En niños y adolescentes:
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {…} ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Spanish: Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie <…> behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR VALPROINSÄURE UND/ODER NATRIUMVALPROATHALTIGE PRODUKTE
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
German: ANHANG III
Spanish: PROSPECTO
German: ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES AL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y AL PROSPECTO
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
German: Antikonvulsiva entwickeln sich zunehmend zu einer Alternative.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
German: 3 Erneute Überprüfung
Spanish: 3 Revisión
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.