FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (infusioonilahus): 500 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (i.v. šķīdums): 500 mg divreiz dienā.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī indikācija levofloksacīna tabletēm ir apstiprināta visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud lõigu ühtlustamise ettepanekuga.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka šī apakšpunkta saskaņotā teksta ierosinājumu.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia patsientidel, kellel esinevad täiendavad riskitegurid või kes vajavad haiglaravi või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Estonian: Antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi.
Latvian: Tabletes - Inhalācijas veidā iegūts Sibīrijas mēris: profilakse pēc saskares un ārstēšana.
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (ainult tabletid): 500 mg üks kord ööpäevas 10-14 päeva vältel;
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (tikai tabletes): 500 mg vienreiz dienā 10-14 dienas;
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Estonian: (Cmax/MIC) suhe on vahemikus 10-12 ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurus on umbes 50 mg.h/l, mis vastab AUC/MIC suhtele vahemikus 50-100.
Latvian: Šajā kontekstā ņēma vērā, ka 500 mg deva, lietota vienreiz dienā iekšķīgi, ļauj sasniegt maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 5-6 mg/l, Cmax/MIC attiecību 10-12 un AUC aptuveni 50 mg.h/l, kas atbilst AUC/MIC attiecībai 50-100.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi kuuluva antibakteriaalse ainena inhibeerib levoflokstaiin bakterirakkude DNA sünteesi, toimides DNA/DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Estonian: Tavanicu kõrvaltoimete lõigu ühtlustamisel erinevates liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes lähtuti levofloksatsiini ohutusprofiilist.
Latvian: Saskaņojot Tavanic valstu zāļu aprakstos minētās blakusparādības, ņēma vērā pamata datus par drošību.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par efektivitāti akūta bakteriāla sinusīta gadījumā, farmakokinētikas/farmakodinamikas apsvērumus un plašo levofloksacīna riska profilu, vienojās, ka akūta bakteriāla sinusīta indikācijas formulējumam ir jāatbilst citiem fluorhinoloniem apstiprinātajam formulējumam.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta bakteriāla sinusīta ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia on näidustusena heaks kiidetud nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
Latvian: Sadzīvē iegūtas pneimonijas indikācija ir apstiprināta gan levoflokscīna tabletēm, gan i. v. zāļu formai.
Estonian: Levofloksatsiin on praegu näidustatud hingamisteede infektsioonide, naha ja pehmete kudede infektsioonide, tüsistustega ja tüsistusteta kuseteede infektsioonide ning kroonilise bakteriaalse prostatiidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Levofloksacīns pašlaik ir indicēts pieaugušajiem elpceļu infekciju (ECI), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriāla prostatīta (HBP) ārstēšanai.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Latvian: Elpceļu infekcijas (ECI)
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu; CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukciju teksti ir iekļauti III pielikumā.
Estonian: Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel kroonilise bronhiidi ägenemise raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Latvian: Tavanic apvalkotās tabletes ir indicētas akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine (ainult tabletid): 250-500 mg üks kord ööpäevas 7-10 päeva vältel;
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (tikai tabletes): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Latvian: Tādēļ vienojās gan tablešu, gan i. v. zāļu formas zāļu aprakstā norādīt, ka Tavanic ir indicēts sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem tikai tad, kad šo infekciju sākotnējai ārstēšanai bieži ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu.
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
Latvian: Antibakteriālā terapija ir indicēta un parasti tiek sākta empīriski, vēršot to pret tipiskiem un atipiskiem, vai tikai pret tipiskiem mikroorganismiem.
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (tabletes): 250 mg vienreiz dienā vai 500 mg vienreiz vai divreiz dienā 7-14 dienas;
Estonian: Levofloksatsiin kiideti heaks kolme kõige sagedama hingamisteede infektsiooni raviks: äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine ja keskkonnatekkeline pneumoonia.
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Latvian: 08019 - Barcelona Spānija
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Latvian: 1045 Budapest, Ungārija
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Latvian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Beļģija
Estonian: GR- Kreeka
Latvian: GR-Grieķija
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Latvian: 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited,
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited,
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipra
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Latvian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Latvian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija)
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Latvian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nīderlande
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vācija
Estonian: Ungari sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Estonian: BKR 1114.
Latvian: BKR 1114. Malta
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Soome
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Somija
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Latvian: Itālija sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itālija
Estonian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luksemburga Sanofi-aventis Belgium
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Latvian: Josep Pla, 2
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Latvian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIJA
Estonian: Tavanic 250 250 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Tavanic 250 250 mg Apvalkotās tabletes
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: Infusioonilahuse
Latvian: Koncentrāts infūziju
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Latvian: Var rasties smagākas reakcijas.
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjauninātā analīze.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Latvian: Tomēr OS abās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Estonian: FAC rühmas ei teatatud ühestki juhust.
Latvian: FAC grupā netika ziņots par šādiem gadījumiem.
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Latvian: NL-1316 BN Almere Nīderlande
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Latvian: 73 % ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Latvian: Taxespira satur alkoholu.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Latvian: Tika veiktas divas starpposma analīzes un viena galīgā analīze.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Latvian: Katra kaste satur 1 flakonu.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Latvian: TTP = (time to progression) laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Estonian: Taxespira't manustab teile tervishoiutöötaja.
Latvian: Taxespira Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu infūzijas laikā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Estonian: Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Latvian: Ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: See on vajalik, sest Taxespira või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Latvian: Aptuveni 80 % radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīti pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais, neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, kā arī ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Latvian: Dzīves kvalitāti raksturojošie rādītāji
Estonian: Selle ravimi nimi on Taxespira.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Taxespira.
Estonian: Pärast viaali avamist
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Estonian: Ravi ajal Taxespira'ga ei tohi te last rinnaga toita.
Latvian: Laikā, kamēr Jūs ārstē ar Taxespira, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Estonian: Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Taxespira un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Latvian: Šie rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Limited
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustusele Ei
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Estonian: Dotsetakseel on plasmavalkudega seotud enam kui 95% ulatuses.
Latvian: Vairāk nekā 95 % docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Muud ravimid ja Taxespira
Latvian: Citas zāles un Taxespira
Estonian: Esimene vaheanalüüs oli plaanitud 3 aastat pärast poolte uuritavate kaasamist uuringusse.
Latvian: Pirmā starpposma analīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā būs iesaistīta puse nepieciešamā pacienšu skaita.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kas var izpausties smagākā pakāpē.
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
Latvian: Norādījumi par drošu rīkošanos
Estonian: Kuni diagnoosi selgumiseni on soovitatav ravi dotsetakseeliga katkestada.
Latvian: Līdz diagnozes noskaidrošanai docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: Taxespira lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanai, līdz šim nav pierādīti.
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; Konjunktiviit
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Estonian: Kliinilise kasu näitajad
Latvian: Klīnisko ieguvumu raksturojošie rādītāji
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95 % TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Estonian: PR = progesterooniretseptor
Latvian: PR = progesterona receptors.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus > 5 cm
Latvian: ER/PR negatīvs audzējs vai 3. pakāpe, vai audzēja lielums > 5 cm.
Estonian: Toetudes faktile, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas on veidi paremad ohutusnäitajad, kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et mõned patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Latvian: Ņemot vērā, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, drošuma profils ir nedaudz labāks nekā lietojot docetakselu ik pēc 3 nedēļām, iespējams, ka noteiktam skaitam pacientu docetaksela lietošana katru nedēļu var būt lietderīga.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Ja nepieciešams, var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Latvian: Ar primāru profilaksi ar G-KSF (n = 421) n (%)
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Estonian: Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Latvian: Taxespira infūziju starplaikā iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zāļu kombinācijām, kas tiek lietotas:
Estonian: CYP3A4 inhibiitoritega kombineerimisel võib dotsetakseeli kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda metabolismi aeglustumise tõttu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar CYP3A4 inhibitoriem, var palielināties docetaksela blakusparādību sastopamība pavājināta metabolisma dēļ.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Estonian: Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega patsientidele.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas rādītāji bija ļoti tuvi tiem, kas bija noteikti I fāzes pētījumu laikā.
Estonian: Piiratud andmed ühest uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Estonian: Taxespira infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Latvian: Taxespira koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV NEPIECIEŠAMS atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.