FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg филмирани таблетки
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Icelandic: Þar sem deferiprón binst jákvæðum málmjónum, er möguleiki á milliverkun milli deferipróns og lyfja er innihalda þrígildar málmjónir svo sem sýrubindandi efna sem innihalda ál.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Icelandic: Lipomed er árangursríkust þegar ekki gleymist að taka neina skammta.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
Icelandic: Kynnið ykkur lyfjaupplýsingar deferoxamíns.
Bulgarian: Обвивка
Icelandic: Niðurgangur
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Icelandic: EU/01/13/878/001
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Bulgarian: 10 флакона
Icelandic: 10 hettuglös
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: 18 октомври 2013
Icelandic: 18. október 2013
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Icelandic: Lok febrúar 2021
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Bulgarian: 22079 Италия
Icelandic: 22079 Ítalía
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 L.
Icelandic: Dreifirúmmálið er um 10 l.
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Bulgarian: произведен от свинска чревна лигавица.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Icelandic: Þessi gögn koma úr opinni skrá þar sem sjúklingar voru ekki valdir af handahófi.
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Bulgarian: Тел.: +39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Пълното повлияване в ден +100 е 23,5% (24/102) с Defitelio в сравнение с 9,4% (3/32) в историческата контролна група (p=0,013).
Icelandic: Á degi+100 var algjör svörun 23,5% (24/102) með Defitelio samanborið við 9,4% (3/32) í sögulega samanburðarhópnum (p=0,013).
Bulgarian: Стабилност в периода на употреба след първото отваряне и/или разреждане
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun og/eða þynningu
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og er yfirleitt ekki gert ráð fyrir geymsluþoli lengur en í 24 klukkustundir við 2-8°C.
Bulgarian: Отделни проучвания
Icelandic: Einstakar rannsóknir
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания на фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки това лекарственият продукт е използван в клинични изпитвания при пациенти, които развиват чернодробни увреждания, без корекция на дозата, като не са установени проблеми с безопасността.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Bulgarian: Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.)
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Icelandic: Sjúklingar og makar þeirra skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Bulgarian: В допълнение процентът на преживяемост в ден +100 бележи подобрение в лекуваната с Defitelio група, с преживяемост при 38,2% (39/102) от пациентите в сравнение с 25,0% (8/32) от пациентите в историческата контролна група (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 72 klst. við 15-25°C fyrir styrkleika á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn við 15-25ºC í 72 klst.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum")..
Bulgarian: Defitelio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Icelandic: = öll tilvik sem voru tilkynnt minnst tvisvar sem hugsanlega tengd] og meðferðartengdar aukaverkanir [TEAE] sem komu fram í T-IND 2006-05 rannsókninni [TEAE = allar aukaverkanir sem byrjuðu eða versnuðu eftir fyrsta defíbrótíð skammtinn].
Bulgarian: кръвоизлив от очите
Icelandic: blæðing frá auga
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,25 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (25 mg/kg/ден).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Icelandic: Notkun Defitelio í björgunarmefðerð handa öllum sjúklingum sem fengu alvarlega bláæðastíflu í lifur þýddi að rannsókninni var ekki ætlað að meta lifun og ekki var sýnt fram á slíkt með rannsókninni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríumi og er því nánast ,,natríumlaust".
Bulgarian: Defitelio съдържа натрий
Icelandic: Defitelio inniheldur natríum
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi höfðu einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi 1,6 -og 1,4-falda hækkun AUC og Cmax, í þessari röð, og helmingunartíma sem var um það bil tvöfaldur á við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Значимо по-висок дял пациенти в лекуваната с Defitelio група постига пълно повлияване, определено като общ билирубин по-нискък от 2 mg/dL и овладяване на MOF (полиорганна недостатъчност).
Icelandic: Verulega hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem hlaut meðferð með Defitelio náði algjörri svörun sem skilgreind var sem heildarbílírúbín minna en 2 mg/dl og bata á fjöllíffærabilun.
Bulgarian: Резултати от проучваното лечение:
Icelandic: Niðurstaða meðferðarrannsóknar:
Bulgarian: Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Icelandic: Defitelio hefur verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi án þess að skammtastærðum hafi verið breytt né alvarleg öryggisatriði tilgreind (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum.
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Icelandic: Í II. hluta æxlunarrannsókna hjá rottum og kanínum sýndi defíbrótíð fram á eiturverkun hjá móður með því að framkalla hátt hlutfall fósturláts vegna blæðingar þegar það var gefið í bláæð með innrennsli á tveimur klukkustundum sama hver skammtastærðin var sem prófað var með, þ.m.t. skammtastærðir sem nálgast skammt sem gefinn er mönnum.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
Icelandic: Fyrir skammta yfir ráðlagðri skammtastærð af 25 mg/kg/á dag var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk blæðingar í hópnum sem fékk stóran skammt en ekki var hægt að skera úr um skýrt samband við meðferð með defíbrótíði þar sem mörg tilfellin komu á eftirfylgnitíma.
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Icelandic: - Samhliða meðferð með segaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.5).