FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que a esquizofrenia é rara em doentes mais novos e que a inclusão dos dados na informação do medicamento Abilify poderá ajudar os profissionais de saúde a gerir estes doentes.
German: Der in Abilify enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Portuguese: A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
German: spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol pode ajudar a normalizar a sua atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Anfalls.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
German: Weitere Informationen zu Inovelon stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
German: Was geschieht mit Inovelon für die Behandlung anderer Krankheiten?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid und ist seit Januar 2007 zugelassen.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
German: Der CHMP gelangte zum dem Schluss, dass die Daten derzeit nicht ausreichen, um diese Änderung zu empfehlen.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis nesta altura não eram suficientes para recomendar esta alteração.
German: Es ist gegenwärtig nur für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter zugelassen.
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
German: Indem es an diese Kanäle bindet, verhindert Rufinamid, dass sie aktiviert werden.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
German: Das Lennox-GastautSyndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
German: Dadurch wird die Aktivität der Gehirnzellen gedämpft und verhindert, dass sich anomale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet.
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt, indem es an spezielle Kanäle an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) bindet, welche die elektrische Aktivität der Zellen steuern.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
German: Die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sind unter anderem mehrere Arten von (Krampf-)Anfällen, anomale elektrische Aktivität im Gehirn, Lernunfähigkeit und Verhaltensstörungen.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
German: In der Studie wurden die Sicherheit von Inovelon sowie dessen Auswirkungen auf die Verhaltens- und emotionale Entwicklung des Kindes untersucht; diese Aspekte wurden durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Patienten mittels eines standardisierten Bewertungssystems (Scoring-Systems) beurteilt.
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten, und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Inovelon.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
German: Inovelon wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Art von Epilepsie, die in der Regel Kinder betrifft, sich jedoch bis in das Erwachsenenalter fortsetzen kann.
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
German: Zwar zeigte die Studie, dass die Sicherheit von Inovelon bei Patienten im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern übereinstimmte; der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die Studie zu klein war, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels zu ziehen.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
German: Was ist Inovelon?
Portuguese: O que é o Inovelon?
German: Aus dem Ausgang dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Inovelon teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
German: 16. Dezember 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
German: Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
German: Hinsichtlich der Daten, die das Unternehmen heranzog, um Prognosen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren zu stellen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass weitere Analysen notwendig seien, um Dosierungsempfehlungen für die jüngere Altersgruppe auszusprechen.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Portuguese: Quais foram as conclusões da revisão?
German: Dies sollte in einem gesonderten Schiedsverfahren nach Artikel 31 erfolgen.
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Was ist Nimesulid?
Portuguese: O que é a nimesulida?
German: London, 16. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
Portuguese: EMEA/263700/2008
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie", die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um "estudo de simulação" italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao resultado da revisão de medicamentos contendo nimesulida1
German: Wegen der Schwere der Nebenwirkungen empfahl die Europäische Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das Risiko für diese Nebenwirkungen gesenkt wird.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
German: 3 Einzelheiten zu den von der EMEA ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnis finden Sie unter dem im September 2007 veröffentlichten Dokument Frage- und-Antwortdokument.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
German: Die Europäische Kommission stellte fest, dass Nimesulid in einigen Mitgliedstaaten auf die ZweitlinienTherapie beschränkt wurde.
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
German: Der CHMP gelangte weiterhin zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Nimesulid in einem breiteren Kontext bewertet werden sollten.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
German: „Systemische Rezepturen" sind Arzneimittel, die im ganzen Körper wirken, wie Tabletten, Lösungen und Zäpfchen.
Portuguese: As "formulações sistémicas" correspondem a medicamentos que são utilizados como tratamento em todo o organismo, podendo ter a forma de comprimidos, soluções e supositórios.
German: Diese Überprüfung sollte alle potenziellen Risiken des Arzneimittels berücksichtigen, insbesondere das Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und außerhalb des Geltungsbereichs des ursprünglichen Verfahrens nach Artikel 107 liegen.
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
German: eine Konsultationsstufe mit dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Portuguese: Este processo envolve um procedimento de consulta ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, um organismo composto por representantes dos
German: Am Ende der Überprüfung im September 2007 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
German: Er empfahl jedoch, gewisse Einschränkungen für die Verschreibung dieser Arzneimittel einzuführen, einschließlich einer Begrenzung der Packungsgröße auf 30 Dosen, und die Informationen für Ärzte und Patienten entsprechend zu ändern, damit das Risiko von Leberschädigungen begrenzt werden kann.3
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros2.
German: Die Europäische Kommission unterstützte das Gutachten des CHMP mit einer weiteren Einschränkung, um diese Arzneimittel auf die Anwendung als „Zweitlinien"-Therapie (Anwendung erfolgt, wenn mindestens ein anderes Arzneimittel versagt hat) zu begrenzen.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
German: Die Kommission stellte ebenfalls klar, dass die Unternehmen, die Nimesulid-haltige Arzneimittel vertreiben, Ärzte über die Risiken der Arzneimittels informieren sollten.
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
German: Der Ständige Ausschuss konnte keine Einigung erzielen, weshalb der CHMP am 8. Februar 2008 von der Europäischen Kommission ersucht wurde, eine weitere Prüfung seines Gutachtens unter Berücksichtigung neuer Daten über das Risiko für Leberschäden, insbesondere der von Irland eingereichten neuen Daten, vorzunehmen und dabei Wege zur Minimierung des mit Nimesulid verbundenen Risikos zu prüfen.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
German: Diese Studie benutzte vorhandene Berichte über die Nebenwirkungsrate mit allen NSAID, um die mögliche Auswirkung einer Aussetzung von Nimesulid auf die Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit Magen und Darm zu simulieren.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den Ausschuss, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Produkte in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
German: Diese Art des Schiedsverfahrens wird angewendet, wenn eine gemeinsame Ansicht zu dem Nutzen-RisikoVerhältnis eines Arzneimittels im „Gemeinschaftsinteresse" liegt (d. h. zum Nutzen aller Mitgliedstaaten ist).
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de "interesse comunitário" (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel deren Risiken weiterhin überwiegt und die Notwendigkeit einer Begrenzung ihrer Anwendung besteht, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
German: Die Beschränkung wurde deshalb zu der Verschreibungsinformation für Nimesulid-haltige Arzneimittel hinzugefügt.
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
German: Der CHMP stellte fest, dass die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten ergriffen wurden, Änderungen an dem Verschreibungsstatus oder der Erstattungshöhe für Nimesulid-haltige Arzneimittel waren.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
German: Nimesulid wurde 2007 vom CHMP wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
German: Die Simulation berücksichtigte auch die Wirkung bei Patienten, bei denen eine Umstellung auf alternative Schmerzmittel erfolgte.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
German: Die Überprüfung war ein Verfahren nach Artikel 107, das durch eine Entscheidung der Arzneimittelzulassungsbehörde Irlands im Mai 2007 veranlasst wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen systemischer Nimesulid-haltiger Arzneimittel hauptsächlich wegen Leberproblemen auszusetzen.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.