FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
Polish: Około 3 dni po każdej procedurze leukaferezy przeprowadzana była infuzja Provenge lub produktu kontrolnego.
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Swedish: Flytta inte denna isolerade behållare från transportlådan och öppna inte locket på behållaren förrän patienten är redo för infusion.
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu przygotowania pacjenta do infuzji.
Swedish: Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Polish: Lek Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia raka prostaty oraz w środowisku z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Swedish: Därför kan Provenge eventuellt medföra risk att överföra smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Polish: Z tego powodu Provenge może stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, jednakże wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Polish: W przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił > 22,1 do 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] oraz PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)] zanotowano wyniki pośrednie.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Polish: Zaobserwowano również przypadki zakażenia spowodowanego zanieczyszczeniem produktu.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Polish: Worek należy wyjąć z izolowanego poliuretanowego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Swedish: Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge pochodzą z czterech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (3 badania nad opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i 1 badanie nad androgenozależnym rakiem prostaty) obejmujących 601 pacjentów z rakiem prostaty oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Polish: 0,331c przeżycia po 36 miesiącach a Ryzyko względne i wartość P w oparciu o model Coxa, z uwzględnieniem dostosowania do PSA (ln) i LDH (ln) i stratyfikacji wg stosowania bisfosfonianów, liczby przerzutów do kości i stopnia w skali Gleasona.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Polish: Ze względu na rodzaj produktu leczniczego Provenge przeprowadzanie konwencjonalnych badań właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie jest konieczne.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Provenge.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Polish: Lek Provenge jest poddawany przed użyciem wielu badaniom, co ma na celu zapewnienie sterylności.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Polish: Provenge jest autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej, którego zadaniem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko kwaśnej fosfatazie sterczowej (PAP), antygenowi występującemu w większości przypadków raka prostaty.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi, a jej wyniki powinny znajdować się w zakresie akceptowalnym przez daną placówkę.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki.
Swedish: Provenge (N=341)
Polish: Grupa Provenge (N=341)
Swedish: Muskelspasmer*
Polish: Skurcze mięśni*
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Polish: Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi podczas procedury leukaferezy Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 na 100 pacjentów): - nagłe zakażenie krwi (sepsa) - ostre zakażenie krwi spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (sepsa odcewnikowa) - zakażenie spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (zakażenie odcewnikowe)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: CD54 är en adhesions- och samstimulerande molekyl som är essentiell vid bildandet av den immunologiska synapsen mellan en APC och en T-cell.
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Polish: Kryteria wyłączenia obejmowały występowanie przerzutów nowotworowych do narządów trzewnych (wątroby, płuc lub mózgu), wysięki w jamie opłucnej lub wodobrzusze związane z chorobą nowotworową, patologiczne złamania kości długich, zagrożenie patologicznym złamaniem kości długich (erozja powierzchni kory w badaniu radiograficznym >50%), ucisk rdzenia kręgowego, umiarkowane i silne bóle związane z rakiem prostaty, leczenie bólu związanego z rakiem prostaty lekami narkotycznymi, chemioterapia otrzymana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Swedish: Ingen specifik dosrekommendation kan ges för dessa patienter.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
Swedish: • andnöd, väsande andning, yrsel, hudutslag eller feber.
Polish: • płytki oddech, świszczący oddech, zawroty głowy, wysypka lub gorączka.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Polish: Przeprowadzenie badania P12-1 mającego na celu ocenę charakterystyki przewidywanych dodatnich wyników badania obrazowego przerzutów odległych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Swedish: Kontroll (N=33)
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby w przypadku zaobserwowania po infuzji wymienionych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionen avbrytas eller göras långsammare, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać lub spowolnić, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego powinny obejmować:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge pod kątem zaraźliwych chorób infekcyjnych i z tego powodu istnieje ryzyko transmisji choroby infekcyjnej na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Swedish: Kontroll (N=45)
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Swedish: Avlägsna inte det isolerade locket och öppna inte den isolerade lådan förrän bådadera av följande har inträffat:
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Provenge do obrotu w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas postępowania z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge.
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Polish: • Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
Swedish: Katetersepsis Kateterrelaterad infektion Infektion runt katetern Sepsis
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
Swedish: Dosering och behandlingskur
Polish: Dawka i zalecane leczenie
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge (patrz punkt 4.4).
Swedish: Stödjande studier Studie D9901 var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer utan cancerrelaterad smärta.
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Polish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Polish: Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge są różne zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Polish: Do innych działań niepożądanych leku Provenge należą: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
Polish: Nie stosować po upływie daty i godziny ważności podanej na izolowanym pojemniku i worku infuzyjnym.
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Polish: Poważne zakażenia zaobserwowano u 4,7% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Polish: W razie konieczności pacjentowi mogą zostać podane inne leki.
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Swedish: Det rekommenderas starkt att, den patientspecifika etiketten på infusionspåsen, som innehåller patientens namn, produktnamn och identitetskedjan (COI) för produktens lotnummer, omedelbart efter varje infusion av Provenge avlägsnas och fästs på patientens journal för att bibehålla en länk mellan patienten och produktens lot.
Polish: Zaleca się, po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Provenge, usunięcie z worka infuzyjnego etykiety zawierającej nazwisko pacjenta, nazwę produktu oraz numer serii produktu (identyfikator COI) i umieszczenie jej w dokumentacji pacjenta w celu zachowania powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Polish: Po randomizacji pacjenci z obu grup zostali poddani serii 3 procedur leukaferezy (w odstępie około
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Swedish: Att kontrollera före infusionen
Polish: Kontrola przed infuzją
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować Provenge Jeśli pacjent ma uczulenie (stwierdzono u niego nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: • Provenge infunderas under en period om cirka 60 minuter genom en grov kanyl lämplig för transfusion av röda blodkroppar.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Polish: W przypadku progresji choroby pacjenci byli poddawani innemu leczeniu przeciwnowotworowemu zgodnie z oceną lekarza.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie całkowitego czasu przeżycia.