FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Elleve af de 20 patienter (55 %), som opnåede CR/CRh*, fik en allogen HSCT.
Lithuanian: Vienuolikai iš 20 pacientų (55 %), pasiekusių VR/VRd*, buvo atliktas alogeninis HKLP.
Danish: To patienter opnåede komplet MRD-respons med 1 yderligere cyklus af BLINCYTO.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie su CIS susijusius hemofagocitinę histiocitozę/makrofagų aktyvinimo sindromą (MAS).
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Lithuanian: o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Danish: • Patientkort
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos MLL tyrime
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Danish: Undervisningsmaterialet til sygeplejersker skal indeholde:
Lithuanian: Slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Danish: Cytokinstorm
Lithuanian: cytokine storm)
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Lithuanian: Leukoencefalopatija, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Danish: 28 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Lithuanian: 28 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 2 uger, inden behandling med BLINCYTO starter, under behandlingen, og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til de normale værdier efter den sidste behandlingscyklus.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis 2 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu tarp gydymo ciklų neatsistatė.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
Lithuanian: Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos/visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (VR/VRd*) dažnis 2 gydymo BLINCYTO ciklų metu.
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai klinikinių tyrimų metu buvo gydomi blinatumomabu po blastų pašalinimo iš smegenų skysčio taikant į CNS nukreiptą gydymą (pvz., intratekalinę chemoterapiją).
Danish: Antitumoraktiviteten i immunterapi med blinatumomab afhænger ikke af, at T-cellerne bærer en specifik TCR eller af peptidantigener, der er indeholdt i cancerceller, men er polyklonal i beskaffenhed og uafhængig af humane leukocytantigen-molekyler (HLA-molekyler) på målceller.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
Danish: Produktiv hoste Respirationsinsufficiens Hvæsende vejrtrækning
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: - Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Danish: En evaluering af patienterne kan omfatte en objektiv undersøgelse, laboratorieprøver til serumamylase og serumlipase samt abdominal billeddiagnostik, for eksempel ultralyd og andre egnede diagnostiske tiltag.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Danish: Måldosen på 28 mikrog/dag blev administreret i cyklus 2 og de efterfølgende cyklusser med start på dag 1 i hver cyklus.
Lithuanian: Tikslinė 28 µg paros dozė buvo vartojama 2 ciklo ir kitų ciklų metu nuo 1-osios kiekvieno ciklo dienos.
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Lithuanian: • smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), pavyzdžiui, bendravimo sutrikimas (afazija),
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Lithuanian: RS (BLINCYTO/SG chemo) (PI 95 %) p-reikšmė (dvipusė)
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Lithuanian: Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos.
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
Lithuanian: 4,5 mėnesio (3,6; 9,0)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er en sammensat term, der omfatter termen infusionsrelateret reaktion og følgende bivirkninger, der er opstået inden for de første 48 timer efter infusionen, og som har varet <=2 dage: pyreksi, cytokinfrigivelsessyndrom, hypotension, myalgi, akut nyreskade, hypertension, udslæt, takypnø, hævelser i ansigtet, ansigtsødem og erytematøst udslæt.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra sudėtinis terminas, kuris apima su infuzija susijusios reakcijos terminą ir šias reakcijas, kurios pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po infuzijos ir reiškinius, kurie tęsėsi <= 2 dienas: karščiavimas, citokinų išsiskyrimo sindromas, hipotenzija, raumenų skausmas, ūmus inkstų pažeidimas, hipertenzija, išbėrimas, tachipnėja, veido patinimas, veido edema ir eriteminis bėrimas.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Lithuanian: Jumis, kiek truks Jūsų gydymas.
Danish: Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA).
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Lithuanian: Stebėtas perdozavimo atvejis vienam pacientui, kuris per trumpą laikotarpį suvartojo BLINCYTO dozę, 133 kartus didesnę už rekomenduojamą terapinę dozę.
Danish: Dag 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Lithuanian: BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Danish: 9 mikrog/dag ved kontinuerlig infusion
Lithuanian: 9 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Danish: Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni iš 113 (77,9 %) įvertinamų pacientų pasiekė visišką MLL atsaką po vieno gydymo ciklo; žr.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/valandą)
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Paciento (įskaitant slaugytojo) mokomojoje medžiagoje turi būti: Instrukcijoje pacientui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Lithuanian: Padidėjęs svoris Šarminės fosfatazės kraujyje padidėjimas
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti BLINCYTO gydomų senyvų pacientų imunoglobulinų kiekį.
Danish: Kontraception
Lithuanian: Kontracepcija
Danish: Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af sundhedspersonalet.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT n/N (%), [95 % CI]
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po aloHKLP n/N (%) [95 % PI]
Danish: Komplet remission (CR) CR a/CRh*
Lithuanian: Visiška remisija (VR) VR a/VRd*
Danish: Dine næste cyklusser
Lithuanian: Jūsų kiti ciklai
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto skyrimą < 7 mėn.
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Danish: Blandt patienter, der havde en neurologisk hændelse, var mediantiden indtil første hændelse inden for to ugers behandling, og størstedelen af hændelserne forsvandt efter afbrydelse af behandlingen og førte sjældent til seponering af behandlingen med BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė nervų sistemos sutrikimas, laiko iki pirmojo sutrikimo pasireiškimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės, dauguma reiškinių išnyko laikinai nutraukus gydymą, galutinai nutraukti gydymą BLINCYTO reikėjo nedažnai.
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Danish: Hovedpine Tremor
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Danish: • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Danish: Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Lithuanian: b/VRn c, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė VR, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė Išgyvenamumas be įvykių d
Danish: Startvolumen (270 ml) er mere end den volumen, der administreres til patienten (240 ml), for at tage højde for klargøringen af den intravenøse slange og for at sikre, at patienten får den fulde dosis af BLINCYTO.
Lithuanian: Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret hyppigere (≥ 10 % forskel) i den pædiatriske population sammenlignet med den voksne population, var anæmi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner, vægtstigning og hypertension.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios vaikams pasireiškė dažniau (≥ 10 % skirtumas), palyginti su suaugusiųjų populiacija, buvo anemija, trombocitopenija, leukopenija, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, padidėjęs svoris ir hipertenzija.
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
Danish: • lavt blodtryk
Lithuanian: • mažas kraujospūdis;
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Lithuanian: 3 laipsnio (CTCAE versija 4.0) ar sunkesni (sunkūs ar gyvybei pavojingi) nervų sistemos sutrikimai, pasireiškę po gydymo blinatumomabu pradžios, buvo encefalopatija, traukuliai, kalbos sutrikimai, sąmonės sutrikimai, sumišimas ir dezorientacija bei koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Lithuanian: Vieną gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė infuzija.
Danish: Tabel 7 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 8 og tabel 9 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Lithuanian: Vėliau centrinėje laboratorijoje buvo patvirtinti MLL lygiai pagal PGR.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems senyviems pacientams, sergantiems ŪLL, esant MLL, gali kilti didesnė hipogamaglobulinemijos rizika, lyginant su jaunesniais pacientais.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Lithuanian: Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
Lithuanian: Ankstesnio II fazės vienos grupės klinikinio tyrimo metu gautas pranešimas apie mirtiną encefalopatijos atvejį.
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Lithuanian: 3 < 1 metų amžiaus pacientams, kurių liga nereagavo į ankstesnį gydymą ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas alogeninis HKLP, buvo paskirtas vienas gydymo BLINCYTO ciklas, taikant 5-15 µg/m paros dozę.
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Lithuanian: 9 Hipertenzija apima padidėjusį kraujospūdį ir hipertenziją.
Danish: Estimeret gennemsnitlig (SD) distributionsvolumen (Vz), clearance (CL) og terminal halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90 )l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz), klirensas (CL) ir galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2,z), atitinkamai, buvo 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/val.
Danish: Psykiske forstyrrelser a
Lithuanian: Psichikos sutrikimai a