FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hermosto Päänsärky Uneliaisuus
Icelandic: Höfuðverkur Svefnhöfgi
Finnish: 7 depotlaastaria Viikko 1
Icelandic: 7 forðaplástrar 1. vika
Finnish: Leganto on depotlaastari.
Icelandic: Leganto er forðaplástur.
Finnish: • Parkinsonin taudista.
Icelandic: á Parkinsons-veiki.
Finnish: (mukaan lukien ASAT, ALAT, GT), painonnousu e,
Icelandic: (þ.m.t. AST, ALT; GGT), þyngdaraukning e,
Finnish: Yksi 15 cm 2:n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia.
Icelandic: Hver 15 cm plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on edellä mainittujen tutkimusten yhdistetyt tiedot haittavaikutuksista, joita on ilmennyt levottomat jalat -oireyhtymää sairastaneilla potilailla ja markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með fótaóeirð þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Ropiniroliryhmässä potilaiden annos säädettiin 13 viikon aikana, enimmäisannoksen ollessa 24 mg/vrk.
Icelandic: Í rópíníról hópnum voru skammtar aðlagaðir fyrir hvern sjúkling upp í ákjósanlegasta skammt á 13 vikum, að hámarki upp í 24 mg/dag.
Finnish: Yksi hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria 4 pakkauksessa, joissa kussakin on 7 kpl suojapusseihin yksittäispakattua 2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n ja 8 mg:n laastaria.
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Finnish: SUOJAPUSSIN ETIKETTI - VIIKKO 3
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 3. VIKA
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa SP650DB 113 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 8 mg/24 tuntia, 109 potilasta sai rotigotiinia enimmäisannoksen ollessa 12 mg/24 tuntia ja 119 potilasta sai lumelääkettä.
Icelandic: 113 sjúklingar rótigótín upp að hámarksskammtinum 8 mg/24 klst., 109 sjúklingar fengu rótigótín upp að hámarksskammtinum 12 mg/24 klst. og 119 sjúklingar fengu lyfleysu.
Finnish: Havaittu punoitus oli enimmäkseen lievää eikä yhdessäkään tapauksessa vaikeaa.
Icelandic: Meirihluti tilvika um roða sem komu fram voru væg og ekki alvarleg.
Finnish: Itsekiinnittyvä matriksikerros
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat edellä mainittuja muutoksia käyttäytymisessä, ajattelussa tai näissä molemmissa keskustellaksesi keinoista oireiden hallitsemiseksi tai vähentämiseksi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum sem eru taldar upp hér á eftir.
Finnish: Kolmannella viikolla hän käyttää Leganto 6 mg/24 h -laastaria ja neljännellä viikolla Leganto 8 mg/24 h -laastaria.
Icelandic: Leganto 6 mg/24 klst. og í fjórðu viku Leganto 8 mg/24 klst.
Finnish: Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tahattomat liikkeet, aistiharhat, sekavuus, kouristukset ja muut keskushermoston dopaminergisen stimulaation oireet.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa Legantolla ei ole relevanttia käyttöä pediatrisille potilaille.
Icelandic: Notkun Leganto á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Finnish: Dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymäc
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)
Finnish: • tahattomat lihaskouristukset (kouristuskohtaukset).
Icelandic: • meðvitundarleysi, ósjálfráðar hreyfingar (ranghreyfingar)
Finnish: 7 depotlaastaria Viikko 2
Icelandic: 7 forðaplástrar 2. vika
Finnish: Yksi 40 cm2:n laastari sisältää 18,0 mg rotigotiinia.
Icelandic: Hver 40 cm2 plástur inniheldur 18,0 mg af rótigótíni.
Finnish: Useammalla kuin 10 %:lla Leganto-hoitoa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, kiinnityskohdan reaktiot, heikotustilat ja päänsärky.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
Finnish: Ne voivat ilmetä monenlaisina oireina mukaan lukien paranoidiset ajatukset, harhaluulot, aistiharhat, sekavuus, psykoottistyyppinen käyttäytyminen, desorientaatio, aggressiivisuus, agitaatio ja delirium.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum hugsunum og hegðun sem geta átt sér ýmsar birtingarmyndir m.a. ofsóknarhugmyndir, ranghugmyndir, ofskynjanir, ringlun, geðrofslík hegðun, vistarfirring, árásargjörn hegðun, æsingur og óráð.
Finnish: Sydämentykyt ys
Icelandic: • aukinn hjartsláttur
Finnish: • Paina laastarin kiinnittyvä puoli tiukasti paikalleen.
Icelandic: Þrýstið límfletinum á plástrinum ákveðið á sinn stað.
Finnish: Supraventrikul aarinen takykardia
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulee toistuvasti selvittää, esiintyykö potilailla tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, koska potilaat eivät välttämättä ilmoita tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, ellei sitä heiltä kysytä suoraan.
Icelandic: Læknum, sem ávísa lyfinu, ber að endurmeta sjúklinga stöðugt með tilliti til sljóleika eða syfju, því hugsanlega átta sjúklingarnir sig ekki á samhenginu fyrr en þeir eru inntir eftir því.
Finnish: • yleistynyt ihottuma
Icelandic: • útbreidd útbrot
Finnish: Useimpien Parkinsonin taudin varhaisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 tai 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg tai 8 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á sólarhring innan 4 vikna.
Finnish: Yksi 30 cm2:n laastari sisältää 13,5 mg rotigotiinia.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Finnish: Uni (PDSS) oli parantunut rotigotiinihaarassa 4,1 ± 13,8 pisteellä ja ropinirolihaarassa 2,5 ± 13,5 pisteellä.
Icelandic: Bati með tilliti til svefns (PDSS) var 4,1 ± 13,8 stig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rótigótíni og 2,5 ± 13,5 stig hjá sjúklingum sem fengu rópíníról.
Finnish: Parkinsonin taudin hoito
Icelandic: Meðferð við Parkinsons-veiki
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita Leganto-hoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Leganto er hafin.
Finnish: SUOJAPUSSIN ETIKETTI - VIIKKO 4
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 4. VIKA
Finnish: Yksi 5 cm2:n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia.
Icelandic: Hver 5 cm plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Finnish: Leganto tulee lopettaa vähitellen.
Icelandic: Meðferð með Leganto á að stöðva smátt og smátt.
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Finnish: Antoreitti
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi)
Icelandic: Lemtrada (alemtuzumab)
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Icelandic: Hvernig er Lemtrada notað?
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Icelandic: Lemtrada er aðeins hægt að fá samkvæmt lyfseðli.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
Finnish: "Aaltomainen" tarkoittaa sitä, että potilaalla on taudin pahenemisvaiheita (relapseja) sellaisten jaksojen välillä, jolloin oireita on vain vähän tai ei lainkaan (remissio).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Lemtradaa verrattiin toiseen MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen, beetainterferoni 1a:han.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
Finnish: Toinen hoitokerta annetaan 12 kuukautta myöhemmin, jolloin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir aukaverkanir Lemtrada.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Icelandic: Lemtrada né sjúklingar sem eru í meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða blóðþynningarlyfjum.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Finnish: 36 kuukautta
Icelandic: 36 mánuðir
Finnish: On myös mahdollista, että sinulle tulee herpesinfektio ensimmäistä kertaa.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Icelandic: 2. júlí 2018
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun
Finnish: Aloitushoito kahdessa jaksossa:
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Icelandic: Þetta er hugsanlega alvarlegt ástand sem getur verið lífshættulegt.
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.