FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC de onderzoeken die leidden tot een toegenomen bezorgdheid over het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie en de ingediende beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens, heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén beaktade studierna som medförde höjda farhågor över den ökade risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling, liksom tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data.
Dutch: In het RHYME-onderzoek, een observationeel registeronderzoek uitgevoerd in zes Europese landen waarin (gedurende twee jaar) het verband tussen TT en gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen met hypogonadisme werd beoordeeld, werd ook gekeken naar gezondheidsuitkomsten als secundaire eindpunten.
Swedish: Hälsoresultat som sekundära effektmått undersöktes även i RHYMEstudien, en observationell registerstudie som utfördes i sex europeiska länder och som utvärderade sambandet mellan testosteronbehandling (under två år) och prostatarelaterade hälsoresultat hos män med hypogonadism.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Swedish: PRAC granskade samtliga tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat het wenselijk is dat alle vergunninghouders het cardiovasculaire risico nauwlettend volgen en de bevindingen, waaronder veneuze tromboembolische voorvallen en (een) mogelijk(e) mechanisme(n) en gebruikspatronen en bijwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar, bespreken in de volgende PSUR;
Swedish: • PRAC fann även att innehavarna av godkännande för försäljning måste noga övervaka de kardiovaskulära riskerna och diskutera fynden inräknat venösa tromboemboliska händelser samt möjlig eller möjliga mekanism(er) och användningsmönster och oönskade händelser hos patienter över 65 år i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.
Swedish: Det främsta målet med testosteronbehandling är att uppnå normala fysiologiska nivåer av testosteron för att lindra symtomen på hypogonadism såsom minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (body mass index) samt nedsatt psykologisk funktion.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het PRAC dat de bevindingen in de literatuur niet consistent op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen wijzen en het signaal van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie niet bevestigen.
Swedish: PRAC:s generella slutsats var att fynden i litteraturen inte genomgående visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser och inte styrker signalen om en ökad risk för kardiovaskulära händelser förknippade med testosteronbehandling.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Swedish: Symtomen är mindre specifika om hypogonadismen utvecklas efter puberteten och kännetecknas av t.ex. minskad sexuell funktion, infertilitet, minskad energi, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka, ökat kroppsfett och BMI (riktlinje från Endocrine Society).
Dutch: Hypogonadisme bij mannen is een aangeboren of verworven syndroom, waarbij de testis geen fysiologische concentraties testosteron en spermatozoïden aanmaakt als gevolg van een verstoring in de hypothalamus-hypofyse-testis-as (HPTA)
Swedish: Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Swedish: • Kommittén noterade att de tillgängliga uppgifterna inte genomgående visar en ökad risk för kardiovaskulära händelser under testosteronbehandling.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die testosteron bevatten, overwogen:
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
Dutch: Gelet op wat tot op heden bekend is, adviseerde het PRAC de vergunninghouders om het mogelijke mechanisme met betrekking tot het verband tussen cardiovasculaire/veneuze trombo-embolische voorvallen en de concentratie testosteron verder te onderzoeken en hiervan verslag te doen in de volgende PSUR.
Swedish: Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Swedish: Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht het gebruik van deze middelen bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken en in de volgende PSUR hiervan verslag te doen en te beoordelen of het patroon van bijwerkingen vergelijkbaar is met dat in andere leeftijdsgroepen.
Swedish: Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Swedish: • Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Dutch: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Dutch: 31 maart 2016
Swedish: 31 mars 2016
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Swedish: Nebido parenteral användning
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: 169 27 Solna
Swedish: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 203 11 Malmö
Swedish: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: Ringener Str. 45
Swedish: KG Ringener Str. 45
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Swedish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Swedish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: DK-2730 Herlev
Swedish: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: 15125 Marousi
Swedish: 15125 Marousi Greece
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Swedish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: capsules oraal gebruik
Swedish: kapsel oral användning
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Dutch: Bunsenstr.4
Swedish: Fabrikstr.7
Dutch: 33611 Bielefeld
Swedish: 56 33611 Bielefeld Germany
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Swedish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Swedish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Swedish: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Italy testosterone propionate
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Dutch: Axxeron oplossing voor cutaan gebruik
Swedish: Axxeron kutan lösning
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: 79111 Freiburg
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Dutch: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Swedish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: 35396 Gießen
Swedish: 35396 Gießen Germany
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Swedish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Dutch: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Dutch: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Dutch: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Dutch: Roemenië N.V.
Swedish: Rumänien N.V.
Dutch: Roemenië Ferring GmbH Wittland 11,
Swedish: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Swedish: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Swedish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, zacht oraal gebruik
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsel, mjuk oral användning
Dutch: oplossing voor cutaan gebruik
Swedish: kutan lösning
Dutch: 30 mg/patch pleister
Swedish: 30 mg/patch plåster
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Swedish: 1000 mg/dose injektionsvätska, lösning
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Swedish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Swedish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Dutch: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Dutch: Slowakije BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Dutch: 15 mg/patch pleister
Swedish: 15 mg/patch plåster
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Dutch: Slowakije Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Dutch: Roemenië BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Swedish: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Dutch: Nederland Laboratoires Besins International
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik
Swedish: Axiron kutan lösning
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Tostrex preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Swedish: Tostrex kutana och transdermala beredningar
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Nederländerna Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Swedish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
Dutch: Slowakije Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Slovakien Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Roemenië LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Swedish: Rumänien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Dutch: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramusculair
Swedish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskulär
Dutch: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor capsule, zacht oraal gebruik
Swedish: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsel, mjuk oral användning
Dutch: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Swedish: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Swedish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Dutch: Nederland ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Nederländerna ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.