FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Czech: Použití přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Icelandic: Í þeim efnum hefur ekki verið kveðið á um nein öryggismörk í nýfæddum folöldum.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Icelandic: Umbreyting lífhvata (ensíma) er algengasta gerðin af ónæmi gegn amínóglýkósíðum.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Czech: Injekční roztok Koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu.
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Icelandic: Hinn hátturinn, sem er ríkjandi í lágum styrkleika, er að amínósýrutáknar eru mislesnir af tRNA og próflestur skerðist.
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
Icelandic: Helsta áhætta markdýranna af gentamícíni eru eiturhrif í nýrum sem geta átt sér stað við meðferðarskammta.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Icelandic: Við meðferð á sýkingum í neðri öndunarvegi í hrossum af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Czech: 30 tablet
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Czech: NC = Nepočítá se
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Czech: PC: {číslo}
Icelandic: PC: {númer}
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Czech: ATC kód: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Czech: EU/1/15/1061/002
Icelandic: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Czech: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Czech: Studie GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1061/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 lahve po 30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: (n = 959)
Icelandic: Genvoya (n = 959)
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Czech: NN: {číslo} [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: NN: {númer} [Eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Studie GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Czech: FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir E/C/F/TDF
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Icelandic: Sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) Escitalopram
Czech: týdnu
Icelandic: Í viku
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p < 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Czech: 5 Tato studie byla provedena s použitím přípravku Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
Czech: 7 Tato studie byla provedena s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Czech: Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Czech: (n = 866)
Icelandic: Genvoya (n = 866)
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Icelandic: Veirur sem tjá T66I/A stökkbreytingar viðhalda næmi fyrir raltegravíri þrátt fyrir að flest önnur mynstur sýni minnkað næmi fyrir raltegravíri.
Czech: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Genvoya z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Genvoya.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Icelandic: Integrasi er HIV-1 kóðað ensím sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug áhrif á virkni P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs.
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Icelandic: Kóbísistat og tenófóvír alafenamíð eru ekki hemlar á manna UGT1A1 in vitro.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Genvoya (n = 959), nebo k setrvání na výchozí antiretrovirové léčbě (n = 477).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Genvoya við grunngildi (n = 959) eða vera áfram í samanburðarmeðferð gegn retróveirum (n = 477).
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Czech: Přípravek Genvoya nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Genvoya nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
Czech: Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Genvoya.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Icelandic: Þegar gögn liggja fyrir úr rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya
Czech: Itrakonazol3
Icelandic: Itrakónasól3
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Czech: N/A = Neuplatňuje se.
Icelandic: N/A = Á ekki við
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Icelandic: lyf gegn mýkóbakteríu-tegundum: rifampicín
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Icelandic: Samansafnaðar veirufræðilegar niðurstöður rannsókna GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 í vikum 48 og 144a,b
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir, þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, getur einnig átt sér stað eftir að byrjað er að taka lyfið við HIV-sýkingu.
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Czech: (36,1)b c
Icelandic: (36,1)b
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Icelandic: Íhuga má notkun annarra endótelínviðtakahemla.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) po 144 týdnech léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
Czech: V humánní klinické studii se 35 zdravými jedinci neukázalo echokardiografické vyšetření provedené na začátku studie a po užívání 150 mg kobicistatu jednou denně nejméně po dobu 15 dní žádné klinicky významné změny funkce levé srdeční komory.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum lyfjum.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Icelandic: Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við: slappleika í vöðvum slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni
Czech: (18,9)b d
Icelandic: (18,9)b
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum sem hafa sögu um þunglyndi eða geðræn vandamál), þunglyndi
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Genvoya, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni alvarlegra aukaverkana í tengslum við sjálfsvíg fyrir Genvoya 0,6% (26/4137 einstaklingar) og því er fyrirhuguð tíðni „sjaldgæfar".
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Icelandic: Byggja skal skömmtun klaritrómycíns á CrCl sjúklings og taka mið af áhrifum kóbísistats á CrCl og kreatínín í sermi (sjá kafla 4.8).
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum elvitegravírsa
Czech: Jedna tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
Icelandic: • sýrubindandi lyf, notuð til að meðhöndla brjóstsviða eða bakflæði (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Genvoya).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Genvoya u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Genvoya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Icelandic: Karbamasepín-10,11-epoxíð: