FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
Estonian: Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Estonian: Vahekohtumenetlused (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 või komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding in mei 2004 van delen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) vervangen door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Dutch: Hulp bij de invoering van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen op de markt
Estonian: Haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite turuletoomise toetamine
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
Estonian: Juhend sisaldab konkreetseid suuniseid huvide konfliktide ja huvide deklareerimise, konfidentsiaalsuse ja diskreetsuse ning hea haldustava kohta.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Estonian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Madalmaad) (aseesimees)
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Estonian: Haldus- ja sisekontrollisüsteemid on osaks EMEA juhtimisest ning need on EMEAs koondatud integreeritud juhtimissüsteemi.
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Estonian: Robert SCHLÖGEL (Asendusliige: Christian KALCHER)
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Estonian: Lõplikult väljatöötatuna aitavad need koolitusprofiilid kaasa ühtse pädevusstandardi kehtestamisele EMEA personali seas.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Estonian: Tamás L PAÁL Asendusliige: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Estonian: Inimese vereplasma kogumist edasise tootmise eesmärgil, samuti selle säilitamist, testimist ja transportimist tuleb perioodiliselt kontrollida, et tagada ravimite oodatavat kvaliteeti.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
Estonian: Amet pühendas 2004. aastal oma tähelepanu jätkuvalt kahele rahvusvahelisele konverentsile, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite (vastavalt ICH ja VICH) registreerimiseks esitatavate tehniliste nõuete ühtlustamist, ning osales nendel konverentsidel.
Dutch: 3.4 Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten
Estonian: 3.4 Väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavus
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Dutch: 1 Ter vervanging van Rashmi SHAH met ingang van de vergadering van december 2004.
Estonian: 1 Töötab Rashmi SHAH' asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
Estonian: Pärast 2004. aastal toimunud seisukohtade vahetamist Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooniga muudeti oluliselt tulevastele teadusnõustamise taotlejatele kehtestatud menetluskorda ja vastavaid juhendmaterjale, mis näib olevat taotluste arvu suurendanud.
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Estonian: • Arthur ISSEYEGH (Küpros) Asendusliige: Panayiota KOKKINOU
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et riski ja kasulikkuse tasakaal on paroksetiini puhul positiivne, kuid ravimiteabesse tuleks sisse viia muudatused, eelkõige hoiatuste osas suitsidaalse käitumise kohta laste ja noorukite puhul.
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Estonian: • EMEA alustas koos kontrollimistega seotud telemaatika rakendamise rühmaga tööd kontrollimiste andmebaasi käivitamiseks, mis hõlmab teavet kõikide Euroopa süsteemis teostatavate kontrollimistegevuste kohta
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Estonian: • EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Estonian: 2004. aasta mais anti käiku EudraVigilance'i versioon 7.0, mis sisaldab kliiniliste uuringute käigus täheldatavaid kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid (SUSAR-e) käsitleva elektroonilise aruandluse toetamiseks mõeldud kliiniliste uuringute moodulit (EVCTM).
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
Estonian: Catherine HARVALA (Kreeka) Asendusliige: Foteini TZAVELLA
Dutch: • André LHOIR (België)
Estonian: • André LHOIR (Belgia)
Dutch: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland) Plaatsvervanger: Frits LEKKERKERKER
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Dutch: De raad van bestuur heeft in maart 2004 het kwaliteitsbeleid aangenomen, waarna in juni 2004 een herziening volgde.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Estonian: 2004. aastal koostati esmakordselt proovivõtmise ja testimise tulemuste aastaaruanded, alustades 2003. aasta programmist.
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
Estonian: • Lars Gramstad (Norra)
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Estonian: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luksemburg) • Manfred HAASE1 (Saksamaa) (lisaliige)
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Estonian: Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
Estonian: Esitatud taotlused hõlmasid kokku 45 toimeainet, mis on viimase viie aasta kõrgeim näitaja.
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Dutch: De systemen en procedures voor het tijdig kopiëren en archiveren van de EMEAdata zijn volledig operationeel.
Estonian: Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
Dutch: Er zijn in 2004 twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen in gang gezet van twee categorieën geneesmiddelen.
Estonian: 2004. aastal algatati kaks suuremat ohutusjärelevalve menetlust, mis puudutavad kahte ravimiklassi.
Dutch: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
Estonian: 6.1 Haldus..................................................................................................................................70
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Estonian: 2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
Dutch: In het kader van de inspanningen die het Bureau verricht om zijn structuren en procedures te optimaliseren en als follow-up van een audit die door het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten in 2003 is uitgevoerd, heeft het EMEA een actieplan ontwikkeld voor de verbetering van zijn kernprocedures en van de activiteiten van het CHMP.
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Dutch: Procedure van wederzijdse erkenning
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus
Dutch: Het EMEA en het CVMP hebben hun werkzaamheden ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten voortgezet.
Estonian: EMEA ja CVMP jätkasid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks.
Dutch: Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Dutch: Stof INN
Estonian: Aine INN
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Estonian: Komitee tegevust toetavad kaks töörühma ja üks ajutine töörühm:
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Estonian: Sellekohane üksikasjalik teave on ära toodud 13. lisas.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Estonian: toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
Dutch: Beoordeling binnen 90 dagen Beoordeling binnen 90-180 dagen Beoordeling meer dan 180 dagen
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Dutch: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanje) Plaatsvervanger: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Dutch: • De ontwikkeling van de EMEA-strategie voor risicobeheer is voortgezet, vooral via de implementatie van een nieuwe procedure voor de behandeling van veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Dutch: Het kortingenbeleid voor vergoedingen inzake aangewezen weesgeneesmiddelen, dat sinds 2002 ongewijzigd is gebleven, was in 2004 als volgt:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Dutch: Een van deze middelen had betrekking op producten uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonine/norepinephrineheropnameremmers), met name voor het gebruik daarvan ten behoeve van kinderen en adolescenten.
Estonian: Üks nendest oli seotud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-dega), eelkõige nende ravimite kasutamisega lastel ja noorukitel.
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Estonian: • Eva SKOVLUND (Norra) Asendusliige: Liv MATHIESEN
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Estonian: Sellega sätestatakse ameti uued kohustused ja uus haldusstruktuur.
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Estonian: 3.11 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
Estonian: Selle alusel töötatakse edaspidi välja iga üksiku teadusnõuanderühma töökord.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Dutch: Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
Estonian: Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Dutch: • Gianmartino BENZI (vertegenwoordiger
Estonian: • Gianmartino BENZI (EMEA esindaja)
Dutch: Het Bureau heeft verder gewerkt aan een bedrijfscontinuïteitsplan, waarin de continuïteit van de gehele onderneming en de over een aantal jaren uit te voeren planning en regelingen voor rampherstel worden beschreven.
Estonian: Amet jätkas tööd majandustegevuse jätkuvuse kava kallal, milles käsitletakse majandustegevuse jätkuvuse ja tõrgete kõrvaldamise üldist kavandamist ja nähakse ette järgnevate aastate jooksul rakendatavad meetmed.
Dutch: Tot dusver hebben vijftien, voornamelijk in de EU gevestigde ondernemingen contact opgenomen met het EMEA en te kennen gegeven belangstelling voor de procedure te hebben.
Estonian: Praeguseks on EMEA-ga ühendust võtnud 15 selle menetluse vastu huvi ilmutanud ettevõtet, kellest enamus tegutseb ELis.
Dutch: Een herziene template is geïntroduceerd om gemakkelijker relevante gegevens te kunnen verzamelen.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Estonian: Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
Dutch: Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Estonian: 7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
Dutch: Dairíne DEMPSEY (Ierland) Plaatsvervanger: Elaine BRESLIN
Estonian: Dairíne DEMPSEY (Iirimaa) Asendusliige: Elaine BRESLIN
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Estonian: 2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
Dutch: 4 Inspecties
Estonian: 4 Kontrollimine
Dutch: Overige kapitaaluitgaven
Estonian: Muud kapitalikulud
Dutch: Wetenschappelijke richtlijnen
Estonian: Teadusalased suunised
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Estonian: Nendes menetlustes osalesid võrdlusliikmesriikidena 10 liikmesriiki, võrrelduna 2003. aastal osalenud 9 liikmesriigiga.
Dutch: • Bruno URBAIN (België) Plaatsvervanger: Lionel LAURIER
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Estonian: 2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Estonian: Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
Dutch: • Heidrun Bosch Traberg (Denemarken)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.