FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
Estonian: 2004. aastal laekus kaheksa PMF-i käsitlevat taotlust.
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Estonian: EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Estonian: Nendega kehtestatakse juhtimiseeskirjad, mida kõik talitused peavad oma ressursside haldamisel järgima.
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Estonian: Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamiseks kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamisest ja uutest ohutusalastest soovitustest avaldab amet EMEA avaliku teadaande.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende bioækvivalente produkter (tidl. (præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm (endine biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse ajutine töörühm) Esimees: Pekka KURKI EMEA kontaktisik: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Estonian: Sektor pakub ameti ettevõtetest kasutajatele tõhusaid tugiteenuseid ja kasutajatuge ning tagab andmete arhiveerimise ja varundamise ja kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete kõrge turvalisuse ja konfidentsiaalsuse.
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Estonian: Patsientide organisatsioonide töörühm Esimees: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Danish: CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Estonian: CHMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Danish: 3.5 Aktiviteter efter godkendelse
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Estonian: • Ivo CLAASEN (Madalmaad) (lisaliige)
Danish: • nedsættelse af et nyt videnskabeligt EMEA-udvalg: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Estonian: • Uue EMEA teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC) - loomine
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaas
Danish: Åbenhed
Estonian: Läbipaistvus
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Estonian: Komitee, võttes küll arvesse teadusnõuanderühma esitatud seisukohti, jääb vastutavaks oma lõpliku arvamuse eest.
Danish: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
Estonian: Nende uute taotluste hindamiseks, mille kohta komisjon 2004. aastal otsuse langetas, kulus CVMP-l keskmiselt 210 päeva.
Danish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) suppleant: Sari KOSKI
Estonian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Soome) Asendusliige: Sari KOSKI
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Estonian: 3.8 Regulatiivsuunised
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal ELi riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt ja müügilubade hoidjatelt tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta kokku 64 1861 ravimite kõrvaltoimete aruannet.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Estonian: • Uus koksiidide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toimemehhanismiks on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi selektiivne inhibeerimine ja mis on mõeldud koertel esineva osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Estonian: Töötati välja ja kinnitati uus „Menetlus heakskiitmisele eelnevate kontrollimiste koordineerimiseks plasma põhitoimikute sertifitseerimise kontekstis" (SOP/INSP/2009), mis avaldati EMEA kodulehel.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Estonian: Tehti jõudsaid edusamme 12-st 8 esitatud soovituste kogumi osas; eriti väärib märkimist, et EMEA alustas patsientidele, tervishoiutöötajatele, üldsusele ja meediale suunatud, rahva tervist ohustavaid olukordi käsitlevate küsimuste ja vastuste dokumentide avaldamist.
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Danish: http://www.who.int
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Estonian: Ettevõtete taotlustes esinenud puudujääkidega seotud küsimustele vastamise aeg (menetluspaus) pikenes.
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Estonian: Tegevuskava, milles käsitletakse ka 2004. aasta mais aset leidnud ELi laienemise mõju ja farmaatsiaalaste õigusaktide tulevaste muudatuste ettevalmistamise vajadust, hakati ellu rakendama 2004. aasta alguses.
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Estonian: 3.6 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Estonian: Taimsete ravimite töörühm
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Estonian: See oli esimene ameti heakskiidu saanud ravim, millel on oma roll ühe haruldase vähivormi - pahaloomulise pleuramesotelioomiravis
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Estonian: 4.4 Ravimisertifikaadid
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Estonian: Ei hõlma loomatervishoius kasutatavaid immunoloogilisi ravimeid ja vaktsiine
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Estonian: Eudra ühine register (ECD)
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
Danish: Artikel 29
Estonian: Artikkel 29
Danish: Hormoner
Estonian: Hormoonid
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Estonian: 4 Töötab Daniel BRASSEURi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Estonian: Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Estonian: 2004. aasta 15. augustil jõustus tsentraliseeritud taotlustega seotud hea laboritava kontrollimise taotluste ja aruandluse uus kord.
Danish: Lønninger
Estonian: Töötasud
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Danish: Ansøgninger om forlængelse/ændring af maksimale grænseværdier 2002-2004
Estonian: Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Estonian: Juhendmaterjale puudutav üksikasjalik teave on ära toodud 10. lisas.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Estonian: 2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Estonian: IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Danish: Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
Estonian: 2004. aastal jõustunud uued õigusaktid hõlmavad järgmisi üksikasju:
Danish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Estonian: Ettevõtetele pakutakse enne teadusnõustamise/menetlusliku abi taotluste esitamist võimalust osaleda taotluse esitamise eelsel koosolekul, mille käigus EMEA võib anda teadusalast abi ja õiguslikku teavet taotluse esitamise, nõutava teabe ja sobivaima vormistuse kohta.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Estonian: Lisaks juurutab sektor pidevalt uusi teenuseid ja täiustab infrastruktuuri nii ettevõtete kui ka kasutajate vajadustest lähtuvalt, võttes arvesse valitsevaid tehnoloogilisi suundumusi, et tagada infrastruktuuri ja töövahendite muutumine koos ajaga.
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Estonian: • Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
Danish: Mødestyring og konferencer
Estonian: Koosolekute halduse ja konverentside sektor
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Estonian: Sissejuhatus tegevdirektorilt
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler Bilag 11 COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Estonian: 9. lisa CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11. lisa COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid 13. lisa 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Estonian: 5 Töötab Pieter NEELSi asemel alates 2004. aasta juunikuu koosolekust.
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Estonian: Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Estonian: 2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühm Esimees: Anne CASTOT (kohusetäitja) EMEA kontaktisik: Panos TSINTIS
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Estonian: 2 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Estonian: EMEA poolt teostatav PMF-i/VAMF-i sertifitseerimine seisneb PMF-i/VAMF-i taotlustoimiku hindamises.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Estonian: 2004. aasta aruande esitab haldusnõukogule tegevdirektor kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 64 lõikega 3.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Estonian: Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised 1995-2004
Danish: Fax (48-22) 492 11 09
Estonian: Faks (48-22) 492 11 09
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Estonian: • pediaatria töörühm
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Estonian: Kontrollimine - olulisemad saavutused 2004. aastal
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Estonian: CVMP ei esitanud 2004. aastal ühtegi negatiivset arvamust.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumist moodustati 2004. aastal uus töörühmteadusnõustamise töörühm, kelle pädevusse kuuluvad kõik ravimite väljatöötamisega seotud teadusnõustamise taotlused.
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Estonian: Täiustada ekspertide andmebaasi ja muuta see kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Estonian: • biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Estonian: Lisaks oli EMEA-l hea meel toetada tööstusharu poolt välja töötatud Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni veterinaarravimite ohutuse järelevalve hea tava juhendi käikuandmist, aitamaks kaasa ravimite kõrvaltoimeid käsitleva järjepideva aruandluse jätkuvale edendamisele kogu ühenduse ulatuses.
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul renoveeriti mõned ameti ruumid.
Danish: 100 % gebyrnedsættelse for protokolbistand
Estonian: 100% väiksem tasumäär menetlusliku abi puhul
Danish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Estonian: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Danish: Bogholderi
Estonian: Raamatupidamine
Danish: I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Estonian: 1. lisa Haldusnõukogu liikmed
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Estonian: Proovivõtmine ja testimine tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul aastatel 2002-2004
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite suhtes 2004. aasta jooksul kohaldatud tasumäärade vähendamise poliitika jäi 2002. aastast alates muutumatuks ning oli järgmine:
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Estonian: Taotluse esitamise eelsed koosolekud
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
Estonian: CHMP biotehnoloogia töörühm
Danish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Estonian: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Estonian: 2004. aasta jooksul suurenes teadusnõustamise alase tegevuse maht.
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlus kujutab endast kiiret, 24-tunnist õiguslikku menetlust ravimi väljakirjutajale ja kasutajatele esitatava ravimiteabe muutmiseks.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Estonian: • Käivitati algatused uute keskkonnaohutuse testimisnõuete tutvustamiseks hindajatele ja teistele reguleerimisega seotud töötajatele ning nende sellealaseks koolitamiseks.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Estonian: 2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Estonian: Suhtlemine huvirühmadega - eriti patsientide organisatsioonidega - oli 2004. aastal ulatuslik.
Danish: Arkivering og backup af data
Estonian: Andmete arhiveerimine ja varundamine