FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
Romanian: Dacă nu verificaţi curgerea înainte de prima injectare cu fiecare stilou injector nou, este posibil să nu vă administraţi doza prescrisă şi să nu beneficiaţi de efectul dorit al Saxenda.
Polish: Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi mai jos pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Romanian: Stiloul injector este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Romanian: D. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Romanian: GLP-1 este un reglator fiziologic al apetitului şi al ingestiei de alimente, dar mecanismul de acţiune exact nu este foarte clar.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1, głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 oceniany jako czas do rozpoznania cukrzycy.
Romanian: În partea de 160 săptămâni din studiul 1, criteriul de evaluare final principal a fost proporția de pacienți care au prezentat debutul diabetului zaharat de tip 2, evaluat ca timp până la debut.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: • mdłości (nudności),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Polish: Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30-40 g/m2) po podaniu 3 mg liraglutydu.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 31 nmol/l la pacienţii obezi (IMC 30-40 kg/m2) în urma administrării a 3 mg liraglutid.
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1, cukrzyca typu 2 rozwinęła się u mniejszej liczby osób leczonych liraglutydem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (0,2% w porównaniu z 1,1%).
Romanian: În partea care a durat 56 săptămâni din studiul 1, mai puţini pacienţi trataţi cu liraglutid au dezvoltat diabet zaharat de tip 2, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,2% comparativ cu 1,1%).
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Romanian: • După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.
Polish: • zaburzenia smaku;
Romanian: • Modificări ale gustului
Polish: Częstość akcji serca
Romanian: Frecvenţa de bătaie a inimii
Polish: W warunkach in vitro, wykazano bardzo niski potencjał wchodzenia liraglutydu w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami czynnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450) oraz wiązania z białkami osocza.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 (CYP) şi de legare de proteinele plasmatice.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży.
Romanian: Saxenda nu este recomandat la copii și adolescenți.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Romanian: Tensiunea arterială diastolică, mmHg
Polish: • Badanie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): 3731 pacjentów z otyłością
Romanian: • Studiul 1 (SCALE obezitate şi prediabet - 1839):
Polish: Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.
Romanian: Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
Polish: Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Romanian: Aceasta nu indică decât cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector.
Polish: Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku.
Romanian: Este similar cu un hormon secretat în mod normal denumit peptida-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), care este eliberat din intestin după masă.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Romanian: • Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Polish: Za osoby wcześnie odpowiadające na leczenie uznano pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o ≥5% po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej (zwiększanie dawki przez 4 tygodnie, a następnie stosowanie dawki terapeutycznej przez 12 tygodni).
Romanian: Pacienţii cu răspuns precoce au fost definiţi ca pacienţi care au atins o scădere ponderală ≥5% după 12 săptămâni de tratament cu liraglutid (4 săptămâni cu creşterea dozei şi 12 săptămâni cu doza de tratament).
Polish: Lek Saxenda a inne leki
Romanian: Saxenda împreună cu alte medicamente
Polish: Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
Romanian: Riscul relativ şi IÎ 95% este 0,33 [0,12; 0,90] pentru liraglutid versus placebo.
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Romanian: Stiloul injector este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţa altei persoane.
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Romanian: • Probleme care afectează stomacul şi intestinele, precum indigestie (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), disconfort la nivelul stomacului, dureri în partea superioară a abdomenului, arsuri la stomac, senzaţie de balonare, gaze (flatulenţă), eructaţii şi uscăciune a gurii
Polish: Odwrócenie stanu przedcukrzycowego z początku badania, wykazano u większej liczby osób w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (69,2% w porównaniu z 32,7%).
Romanian: Mai mulţi pacienţi cu prediabet la momentul iniţial au inversat progresia afecţiunii, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (69,2% comparativ cu 32,7%).
Polish: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
Romanian: • un IMC de 30 kg/m2 sau mai mare (obezi) şi
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist Opakowanie nie zawiera igieł
Romanian: Stiloul injector este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist Acele nu sunt incluse
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de liraglutid, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 0,9-1,4 l/h, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 13 ore.
Polish: • Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Romanian: • În acest caz - nu aţi primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.
Polish: Jednak, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania produktu leczniczego Saxenda, mogą pojawić się zawroty głowy.
Romanian: Cu toate acestea, pot să apară ameţeli, mai ales, în primele 3 luni de tratament cu Saxenda.
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Romanian: Uşoara încetinire a golirii gastrice datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri.
Polish: Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Romanian: Vezică biliară inflamată şi pietre ale vezicii biliare
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Saxenda było oceniane w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Romanian: Saxenda a fost evaluat din punct de vedere al siguranţei în 5 studii dublu-orb, placebo, controlate care au înrolat 5813 pacienţi obezi sau supraponderali cu cel puţin o co-morbiditate legată de greutate.
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja soluţia de lumină.
Polish: Opakowanie nie zawiera igieł.
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to badanie prowadzone z udziałem 9340 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Romanian: Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) a înrolat 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 3,0, cel puţin 3,0 mg există în stiloul injector.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane wymieniono w tabeli 2.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse raportate.
Polish: • Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Polish: Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Romanian: Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
Polish: Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a realiza un calcul corect.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza pe care tocmai aţi administrat-o.
Polish: Nie należy dalej zwiększać dawki.
Romanian: Nu mai creşteţi doza.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Polish: Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Simptomele de evenimente hipoglicemice au fost raportate de 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, aceste evenimente nu au fost confirmate prin determinări ale glicemiei.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte mg injectaţi.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Polish: Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Polish: Saxenda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Saxenda nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event (MACE): zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Romanian: Criteriul final principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariţie a oricărui eveniment advers cardiovascular major (major adverse cardiovascular events, MACE): deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular neletal.
Polish: W badaniu 4 zmniejszenie masy ciała uzyskane przed rozpoczęciem leczenia utrzymało się u większej liczby osób stosujących liraglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (odpowiednio u 81,4% i 48,9%).
Romanian: În studiul 4, mai mulţi pacienţi şi-au menţinut scăderea ponderală realizată înainte de începerea tratamentului cu liraglutid comparativ cu placebo (81,4%, respectiv 48,9%).
Polish: We wszystkich długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Saxenda stwierdzono 6 przypadków MACE u pacjentów leczonych liraglutydem oraz 10 przypadków MACE u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În toate studiile clinice pe termen lung cu Saxenda, au existat 6 MACE pentru pacienţii trataţi cu liraglutid şi 10 MACE pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę - możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree" (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină - valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector.
Polish: W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób przyjmujących placebo.
Romanian: În acest studiu, hipoglicemia simptomatică documentată (definită ca glicemie ≤3,9 mmol/l însoţită de simptome) a fost raportată de 47,2% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi și de 51,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Większość przypadków odnotowano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty lub biegunka, powodujące zmniejszenie objętości płynów w organizmie (patrz punkt 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au apărut la pacienţi care au manifestat greaţă, vărsături sau diaree care au condus la hipovolemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Saxenda conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
Polish: 4 Wstrzyknięcie dawki
Romanian: 4 Injectaţi doza
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu.
Romanian: La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu Saxenda w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg /zi dacă pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector.
Polish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Romanian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Romanian: Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Romanian: • Nu încercaţi să reparaţi sau să dezmembraţi stiloul injector.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że u kobiet klirens liraglutydu, skorygowany względem masy ciała, jest o 24% niższy w porównaniu do mężczyzn.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizelor populaţionale farmacocinetice, femeile au un clearance al liraglutid ajustat în funcţie de greutate cu 24% mai mic, comparativ cu bărbaţii.
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Saxenda trece în laptele matern.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Polish: Narażeni pacjenci
Romanian: Pacienţi cu risc
Polish: W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia.
Romanian: Cele mai multe episoade de evenimente gastro-intestinale au fost uşoare până la moderate, tranzitorii şi majoritatea nu au dus la întreruperea tratamentului.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În studiile clinice, tahicardia a fost raportată la 0,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Romanian: IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeli, aveţi grijă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector din mână sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare.
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia (67,9%), były objawy ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Romanian: În general, reacţiile gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Saxenda (67,9%) (vezi mai jos pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Polish: Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetuşilor, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Saxenda i igła (przykład)
Romanian: Stilou injector preumplut Saxenda şi ac (exemplu)
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Romanian: Cmax de paracetamol a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
Polish: Wstrzyknięta dawka.
Romanian: Doza injectată
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Romanian: CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Polish: Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę.
Romanian: Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă, ci să reia schema de tratament cu o administrare pe zi, cu următoarea doză programată.
Polish: Dla odsetka pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5/>10%, przedstawiono oszacowane ilorazy szans.
Romanian: Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy zwiększone stężenie amylazy *hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Romanian: Valori crescute ale amilazemiei *Hipoglicemia (pe baza simptomelor raportate de pacienţi şi neconfirmate prin determinarea glicemiei), raportată la pacienţii fără diabet zaharat tip 2 trataţi cu Saxenda, în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiile fizice.