FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ajuste de dosis (NCI CTC v 2.0)* Dosis inicial de vinflunina de 320 mg/m²
Icelandic: Skammtaaðlögun (NCI CTC v 2.0)* Upphafsskammtur vínflúníns 320 mg/m²
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Spanish: A raíz de un estudio in vitro, se ha sugerido una posible interacción con paclitaxel y docetaxel (sustratos del citocromo CYP3) (ligera inhibición del metabolismo de vinflunina).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Spanish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: La farmacocinética de vinflunina es lineal en el intervalo de dosis administradas (desde 30 mg/m2 hasta 400 mg/ m2) en pacientes con cáncer.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
Icelandic: EU/1/09/550/001 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/002 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/003 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/004 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/005 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/006 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með gráum tappa) EU/1/09/550/007 (askja með 1 hettuglasi með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/008 (askja með 10 hettuglösum með 2 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/009 (askja með 1 hettuglasi með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/010 (askja með 10 hettuglösum með 4 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/011 (askja með 1 hettuglasi með 10 ml með svörtum tappa) EU/1/09/550/012 (askja með 10 hettuglösum með 10 ml með svörtum tappa)
Spanish: Todos los casos remitieron durante el ensayo.
Icelandic: Í öllum tilfellum gengu truflanirnar til baka meðan rannsóknin stóð yfir.
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Icelandic: Eitrun í líffæri: miðlungsmikil, veruleg eða lífshættuleg
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según la Clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI CTC versión 2.0).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Spanish: No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi, nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
Icelandic: Til að hindra hægðatregðu kann þér að vera gefið hægðalyf.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta los 3 meses después de la última administración de vinflunina (ver sección 4.6).
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis por la edad en pacientes menores de 75 años (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru yngri en 75 ára (sjá kafla 5.2).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síðasta Javlor skammtinn.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Spanish: Retraso o interrupción de la dosis debido a la toxicidad
Icelandic: Frestun skammts eða stöðvun lyfjagjafar vegna eitrunar
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka skammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
Icelandic: Greint var frá hjartadrepi eða blóðþurrð í hjarta hjá 0,5% sjúklinga og flestir þeirra höfðu hjarta- eða æðasjúkdóma fyrir eða áhættuþætti þeirra.
Spanish: Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
Icelandic: Versta NCI gráða hjá hverjum sjúklingi (%) Allar gráður
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
Spanish: Grado 4 (RAN< 500/mm3) > 7 días
Icelandic: 4 (ANC < 500/mm3) í > 7 daga
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Spanish: Vinflunina se une de forma moderada a proteínas plasmáticas humanas (67,2 ± 1,1%) con una relación entre concentración plasmática y en sangre total de 0,80 ± 0,12.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Spanish: El íleo de Grado 3/4 observado en el 1,9% de los pacientes fue reversible cuando hubo intervención médica.
Icelandic: 3/4 sem greint var frá hjá 1,9% sjúklinga gekk til baka eftir læknismeðferð.
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
Spanish: Debido a los posibles efectos muy dañinos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina (ver sección 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
Icelandic: Úthreinsun vínflúníns minnkaði marktækt hjá sjúklingum ≥80 ára miðað við samanburðarhóp yngri sjúklinga < 70 ára.
Spanish: Si se administra por otras vías puede resultar mortal.
Icelandic: Banvænt ef gefið með öðrum leiðum.
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
Icelandic: Aukaverkanir fyrir allar ábendingar
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Spanish: Condiciones de conservación:
Icelandic: Geymsluskilyrði:
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Icelandic: Gráða 2 er skilgreind sem „miðlungs mikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg" (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Spanish: Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2009.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Ver prospecto
Icelandic: Sjá kafla
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes tratados con vinflunina en combinación con cisplatino, carboplatino, capecitabina o gemcitabina.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Spanish: 1 vial de 2 ml 10 viales de 2 ml 1 vial de 4 ml 10 viales de 4 ml 1 vial de 10 ml 10 viales de 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
Spanish: Todos los metabolitos identificados son producidos por el isoenzima CYP3A4 del citocromo, excepto en el caso de 4-O-desacetilvinflunina (DVFL), el único metabolito activo y principal metabolito en la sangre el cual se produce tras la acción de múltiples esterasas.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor No use JAVLOR
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Javlor Ekki má nota Javlor
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
Icelandic: Til að forðast að lyfið berist út fyrir æðina skal tryggja að nálin hafi farið á réttan stað áður en innrennsli er hafið.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y controlado, 253 pacientes fueron aleatorizados a recibir vinflunina + MTS (mejor tratamiento de soporte) y 117 al brazo de MTS.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede producir irritación venosa de Grado 1 (22% de los pacientes, 14,1% de los ciclos), de Grado 2 (11,0% de los pacientes, 6,8% de los ciclos) o de Grado 3 (0,8% de los pacientes, 0,2% de los ciclos).
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tveggja eða fleiri lyfja sem lengja QT/QTc bil (sjá kafla 4.5).
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
Icelandic: Hægðatregða er meðhöndluð samkvæmt læknisráði (sjá kafla 4.4).
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
Icelandic: Mjög algengar Þróttleysi/þreyta Viðbrögð á stungustað Hiti
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Spanish: La exposición sanguínea a vinflunina (AUC) se correlacionó de forma significativa con la gravedad de la leucopenia, neutropenia y cansancio.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Spanish: Javlor es para un solo uso.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y zumo de pomelo) o con inductores (como rifampicina e Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones de vinflunina y DVFL (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun vínflúníns og öflugra CYP3A4-hemla (svo sem rítónavírs, ketócónazóls, ítracónazóls og greipaldinsafa) eða virkja (svo sem rífampicíns og Hypericum perforatum (jóhannesarjurt)) þar sem þeir geta hækkað eða lækkað þéttni vínflúníns og DVFL (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð af gráðu 3/4 greindist hjá 2,8% sjúklinga.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Icelandic: Komið hafa fram tilfelli um alvarlega blóðnatríumlækkun, vegna heilkennis ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion „SIADH"), með notkun vínflúníns (sjá kafla 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Spanish: Los síntomas clínicos típicos son, con diferentes grados: neurológicos (cefalea, confusión, convulsiones, trastornos visuales), sistémicos (hipertensión), y gastrointestinales (náuseas, vómitos).
Icelandic: Dæmigerð klínísk einkenni eru, á mismunandi stigi: taugafræðileg (höfuðverkur, rugl, krampar, sjóntruflanir), kerfisbundin (háþrýstingur) og frá meltingarfærum (ógleði, uppköst).
Spanish: Primer acontecimiento
Icelandic: Fyrsta skipti
Spanish: En caso de estreñimiento de Grado 2, definido como que requiere laxantes, de 5 días o más de duración o de Grado ≥ 3 de cualquier duración, debe ajustarse la dosis de vinflunina (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m2 sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á þriggja vikna fresti.
Spanish: Hormona Antidiurética (SIADH) a
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður rannsóknarinnar benda til minnkaðrar úthreinsunar vínflúníns þegar CrCl er lægra.
Spanish: La mediana de SLP fue de 3,0 meses (vinflunina + MTS) frente a 1,5 meses (MTS) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Spanish: Cómo se administra Javlor
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma og vandlegt mat á ávinningi/áhættu skal fara fram reglulega.
Spanish: Recuentos basales RAN < 1.500/mm3 en la primera administración, recuentos basales RAN < 1.000/mm3 en administraciones posteriores (ver sección 4.4).
Icelandic: 1.500/mm3 fyrir fyrstu lyfjagjöf, grunngildi ANC < 1.000/mm3 fyrir síðari lyfjagjafir (sjá kafla 4.4).
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Spanish: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Icelandic: Blóðflagnafæð (blóðflögur<100.000/mm3)
Spanish: En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m2.
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,9 meses (vinflunina + MTS) frente a 4,6 meses (MTS), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa: hazard ratio (HR) de 0,88 (IC 95% 0,69; 1,12).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 6,9 mánuðir (vínflúnín + BSC) en 4,6 mánuðir hjá BSC hópnum en munurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur; áhættuhlutfallið var 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de por lo menos 75 años de edad es la siguiente: - en pacientes de por lo menos 75 años de edad pero menores de 80 años, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de 280 mg/m² cada 3 semanas, - en pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.