FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
German: IRC a Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI); stratifiziert b, c Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
German: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Maltese: Ipsen Pharma, s.r.o.
German: Patienten (N=658), die ein fortgeschrittenes RCC mit einer Klarzellkomponente aufwiesen und die zuvor mindestens einen VEGF-RezeptorTyrosin-Kinase-Inhibitor (VEGFR TKI) erhalten hatten, wurden randomisiert (1:1) mit CABOMETYX (N=330) oder Everolimus (N=328) behandelt.
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
German: Der Unterschied in der AUC lag unter 10 % zwischen der Cabozantinib Tabletten (CABOMETYX)- und Kapsel (COMETRIQ)-Formulierung.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Maltese: Is-Sindrome ta' Lewkoenċefalopatija Riversibbli Posterjuri (RPLS - Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome), magħrufa wkoll bħala s-Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), ġiet osservata b'cabozantinib.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park
German: 1 2-seitiger stratifizierter Log-Rank-Test mit Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV],
Maltese: 1 Test log-rank stratifikat b'2 naħat b'etjoloġija tal-marda (HBV [b'HCV jew mingħajru], HCV [mingħajr
German: Patienten mit HCC (N=707), für die eine kurative Therapie nicht geeignet ist und die zuvor Sorafenib gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhielten, wurden randomisiert (2:1) mit CABOMETYX (N=470) oder Placebo (N=237) behandelt.
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
German: Über die Auswirkung auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Maltese: Mhemmx data dwar il-fertilità umana.
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
German: Nachfolgende Ereignisse basieren auf Daten von Patienten, die einmal täglich 60 mg CABOMETYX in den zulassungsrelevanten Studien bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF und nicht vorbehandeltem RCC sowie bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie erhielten (Abschnitt 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen zu Patienten (%), die 3 Monate ereignisfrei sind % (95 % KI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
German: Abnorme Leberfunktionstests (Anstieg der Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat Aminotransferase [AST] und des Bilirubins) wurden häufig bei mit Cabozantinib behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-alanine aminotransferase [ALT], fl-aspartate aminotransferase [AST] u fil-bilirubina) ġew osservati b'mod frekwenti f'pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
German: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Maltese: Floor 3, Office 8, Lagera
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
German: Ein Anstieg um 19 % wurde für Cmax bei der Tablettenformulierung (CABOMETYX) im Vergleich zur Kapselformulierung (COMETRIQ) beobachtet.
Maltese: Kienet osservata żieda ta' 19% f'Cmax tal-formulazzjoni talpillola (CABOMETYX) meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-kapsula (COMETRIQ).
German: Bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen bei 62 % bzw. 84 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der klinischen Studie (CELESTIAL) auf.
Maltese: F'karċinoma epatoċellulari wara terapija sistemika preċedenti, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew fi 62% u 84%, rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CELESTIAL).
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie den GAS6-Rezeptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, den StammzellfaktorRezeptor (KIT), TRKB, Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3) und TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
German: Basierend auf einer integrierten populationspharmakokinetischen Analyse zu Cabozantinib bei gesunden Probanden und Krebspatienten (inklusive HCC) wurde bei Probanden mit normaler Leberfunktion (N=1.425) und leichter Leberfunktionsstörung (N=558) kein klinisch signifikanter Unterschied bzgl. mittlerer Plasmaexposition von Cabozantinib beobachtet.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 5,6 % (26/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von hepatischer Enzephalopathie (hepatische Enzephalopathie, Enzephalopathie, hyperammonämische Enzephalopathie) berichtet; 2,8 % mit Grad 3-4 Ereignissen und ein (0,2 %) Grad 5 Ereignis.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
German: Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b Gesamtüberleben
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
German: Zu den Ereignissen, die im Allgemeinen früh auftreten, gehören Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES), Proteinurie und gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Maltese: Avvenimenti li ġeneralment ikollhom bidu bikri jinkludu ipokalċimja, ipokalimja, tromboċitopenija, pressjoni għolja, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPESpalmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), proteina fl-awrina, u avvenimenti gastrointestinali (GIgastrointestinal) (uġigħ addominali, infjammazzjoni tal-mukoża, stitikezza, dijarea, rimettar).
German: Mit einer Plasmaexposition (AUC) von jeweils mehr als 10 % der Muttersubstanz waren vier Metaboliten nachweisbar: XL184-N-Oxid, XL184-AmidSpaltungsprodukt, XL184-Monohydroxysulfat und das Sulfat eines 6-DesmethylamidSpaltungsprodukts.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
German: Gemäß der Prognose-Risikofaktoren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 46 % eine günstige (0 Risikofaktoren), 42 % eine mittlere (1 Risikofaktor) und 13 % eine schlechte (2 oder 3 Risikofaktoren) Prognose auf.
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
German: CABOMETYX enthält Lactose
Maltese: CABOMETYX fih lactose
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1 p-Wert1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
German: Vergleichbare Ergebnisse zum OS wurden mit einer Follow-up-Analyse (deskriptiv) bei 430 Ereignissen beobachtet.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
German: Bei RCC und HCC ist die empfohlene Dosis CABOMETYX 60 mg einmal täglich.
Maltese: Għal RCC u HCC, id-doża rakkomandata ta' CABOMETYX hija 60 mg darba kuljum.
German: In einer Studie zur eingeschränkten Nierenfunktion, in der einmalig eine Dosis von 60 mg Cabozantinib gegeben wurde, waren die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
German: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat għall-metaboliżmu ta' CYP3A4 in vitro, bħala antikorp newtralizzanti għallformazzjoni tal-metabolit XL184
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: • Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
Maltese: • Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden unter Cabozantinib Pfortaderthrombosen beobachtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten CABOMETYX 40 mg Filmtabletten CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita
German: In der Mehrzahl waren die Patienten männlich (75 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
German: Die Patienten sollten deshalb zur Vorsicht geraten werden bei der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), dijarea kienet irrappurtata fi 73% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (57/78); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'10%.
German: Bei einer Erkrankung mit mittlerem Risiko waren ein oder zwei der folgenden Risikofaktoren vorhanden, während bei hohem Risiko drei oder mehr Faktoren vorlagen: Dauer ab Diagnose RCC bis systemische Behandlung <1 Jahr, HGB <LLN, korrigiertes Kalzium >ULN, KPS <80 %, Neutrophilenzahl >ULN und Thrombozytenzahl >ULN.
Maltese: Għal mard b'riskju intermedju, kien hemm wieħed jew tnejn mill-fatturi ta' riskju li ġejjien, filwaqt li fil-każ ta' riskju baxx, kien hemm tliet fatturi jew aktar: żmien mid-dijanjosi ta' RCC sa trattament sistemiku < sena, Hgb < LLN, Kalċju kkorreġut > ULN, KPS < 80%, Għadd ta' newtrofili > ULN u Għadd ta' plejtlits > ULN.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden GI-Perforationen bei 2,6 % (2/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
German: Im Gegensatz dazu hatten neutralisierende Antikörper gegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 keine Wirkung auf die Bildung von Cabozantinib-Metaboliten.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Il-pilloli CABOMETYX (cabozantinib) u l-kapsuli COMETRIQ (cabozantinib) mhumiex bijoekwivalenti u m'għandhomx jiġu wżati minflok xulxin (ara sezzjoni 5.2).
German: IxRS.
Maltese: Xhur
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
German: Die PFS-Ergebnisse der Prüfarzt- und IRC-ermittelten Analysen waren konsistent.
Maltese: Ir-riżultati mill-analiżi determinata mill-Investigatur u mill-analiżi determinata mill-IRC tal-PFS kienu konsistenti.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
German: • Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
Maltese: • Axxess (ġabra ta' materja, b'nefħa u infjammazzjoni)
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
German: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
German: Sekundäre orale Neoplasien
Maltese: Neoplażmi orali sekondarji
German: Gelegentlich  1/1.000, < 1/100
Maltese:  1/1,000 u < 1/100
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
German: Fieber ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
German: Grad 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)
Maltese: 4 ġimgħat) kien palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
German: Pyridoxin (Vitamin B6):
Maltese: Pyridoxine (Vitamina
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
German: Mammakarzinom n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
German: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
German: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
German: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
German: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
German: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
German: Multiples Myelom Programm
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
German: Sepsis in Verbindung mit Leukopenie wurde selten (< 1%) beobachtet.
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
German: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
German: PPE*, Alopezie, Hautausschlag
Maltese: PPE*, alopeċja, raxx
German: Kardiale Toxizität
Maltese: Tossiċità kardijaka
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
German: Caelyx wird als intravenöse Infusion angewendet.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
German: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
German: Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
German: Ovarialkarzinom n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
German: Hämoglobin < 8 g/dl Neutrophilenzahl < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
German: Ovarialkarzinom Grad 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
German: Mutagenität und Karzinogenität
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
German: Max. Plasmakonzentration* (µg/ml) Plasma-Clearance (l/h/m²) Verteilungsvolumen (l/m²) AUC (µg/ml•h) t1/2( 1) (h) t1/2( 2) (h)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)