FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).
Dutch: De vitale kenmerken, de serumelektrolyten en de creatininespiegels dienen continu gevolgd te worden.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Dutch: Een bijkomende behandeling met een thiazide diureticum induceert een synergie van het additief type.
Slovenian: Pri dodatnem zdravljenju s tiazidnim diuretikom se učinka zdravil sinergistično seštevata.
Dutch: In zeldzame gevallen, vertoonden patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Slovenian: • Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje rezultate študije EUROPA kot sledi: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Dutch: 4 mg per dag
Slovenian: 4 mg
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: spierkrampen
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva: Pogosti: mišični krči.
Dutch: Angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werden zelden gerapporteerd bij patiënten behandeld met ACE-remmers, inclusief <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie 4.8 Bijwerkingen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat <COVERSYL en geassocieerde namen>, dat meestal gecombineerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticum en/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolen startdosis van 2 mg, ingenomen‘s morgens.
Slovenian: Simptomatično srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom in v priporočenem začetnem odmerku 2 mg zjutraj, in sicer običajno ob diuretikih, ki ne zadržujejo kalija, digoksinu, blokatorjih beta receptorjev ali vseh.
Dutch: Hoest:
Slovenian: Kašelj:
Dutch: Als er betrokkenheid is van de tong, de glottis of de larynx, waarbij er een risico bestaat op een obstructie van de luchtwegen, dient er dringend een behandeling ingesteld te worden.
Slovenian: Kadar zajame jezik, glotis ali grlo in grozi zapora dihalnih poti, je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje, ki obsega dajanje adrenalina, ohranjanje odprtih dihalnih poti ali oboje.
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Slovenian: Uporaba v pediatriji:
Dutch: Hypotensie:
Slovenian: Hipotenzija:
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op een in de EUROPA-studie waargenomen significante relatieve risicoreductie (RRR) met 20% (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) op het gecombineerde primaire eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct (MI) of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na pomembnem relativnem zmanjšanju tveganja (RRR) za kombiniran primarni klinični izid, kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni miokardni infarkt (MI) ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, in sicer za 20 % (95% interval zaupanja [9.4; 28.6] p=0.0003), kot so ugotovili v okviru študije EUROPA.
Dutch: Het hogere percentage patiënten dat ten minste 70% vernauwing van een of meer hoofdslagaders vertoonde (82,4% t.o.
Slovenian: Višji delež bolnikov z vsaj 70 % zožitvijo ene od glavnih arterij (82,4 % napram 60,5 %) v skupini bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, bi naj odražal resne koronarne lezije.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Pogosti: tinitus.
Dutch: Vaak: tinnitus
Slovenian: Pogosti: astenija.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo diuretike, ali imajo hipovolemijo, pomanjkanje soli ali oboje, se lahko preveč zniža krvni tlak po uvedbi zaviralca angiotenzinske konvertaze.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen, en die gelijktijdig behandeld werden met een ACE-remmer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestajali dializo z visokopretočnimi membranami in sočasno jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o anafilaktoidnih reakcijah.
Dutch: Lithium:
Slovenian: Litij:
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, paresthesieën Zeer zelden: confusie
Slovenian: Pogosti: glavobol, omotica, vrtoglavost, parestezija.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: Pharmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Dutch: 1107 Boedapest
Slovenian: 1107 Budapest
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Dutch: Elke ml bevat:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld.
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1, maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Slovenian: Pri govedu in kozah se cepivo lahko uporablja v obdobju laktacije.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Slovenian: V normalnih pogojih je potrebno čas cepljenje načrtovati tako, da je osnovno cepljenje končano 3 tedne pred umetno osemenitvijo ali pripustom.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: Hervaccinatie: Één dosis moet jaarlijks worden gegeven.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Elk plastic flacon is afgesloten met een bromobutyl rubber stop van 20 mm en een centrale tear-off aluminium felscapsule.
Slovenian: Vsak vsebnik je zaprt z 20 mm gumijastim zamaškom iz bromobutila in centralno aluminijasto plastično kapico, ki se odtrga.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding.
Slovenian: Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih nebrejih cepljenih živalih, da bi postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z živalmi, ki prejemajo placebo) ter za zmanjšanje prenosa Coxiella burnetii pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Slovenian: V primeru cepljenja celotne črede je priporočljivo cepiti samce hkrati z ostalo čredo.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven gedurende 4 dagen na injectie een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Dutch: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Slovenian: Govedo: 4 ml na področju vratu.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Slovenian: COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Slovenian: Karenca: 0 dni
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Runderen:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Govedo
Dutch: Rund en Geit
Slovenian: Govedo in koze
Dutch: Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile > 72 QF Enot / ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
Slovenian: Varnostni laboratorijski testi so dokazali, da je uporaba cepiva COXEVAC pri samcih varna.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
Dutch: De biologische significantie van de aangetoond reductie niveaus van uitscheiding is niet bekend.
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Diarree werd zelden waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti dodatni PSUR (periodično posodobljeno varnostno poročilo).
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti: Osnovno cepljenje:
Dutch: Verpakkingsgrootten: 40 ml of 100 ml in plastic LDPE flacon.
Slovenian: Pakiranja: 40 ml in 100 ml v LDPEplastenki.
Dutch: 2 ml ter hoogte van de nek.
Slovenian: Koze: 2 ml na področju vratu.
Dutch: BIJSLUITER COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja 6 dni.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Slovenian: > 72 QF enot* *QF (Q-fever) enota: relativna potenca faze I antigena izmerjenega po ELISA testu v primerjavi z referenčno enoto
Dutch: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
Dutch: EXP: Eenmaal aangebroken, binnen 10 uur gebruiken.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q-fever bij runderen en geiten geeft.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti bolezni Q-mrzlica pri govedu in kozah.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za govedo, inaktivirana bakterijska vakcina za govedo
Dutch: Onder veldomstandigheden wordt vaccinatie met dit diergeneesmiddel bij geiten nog al eens gevolgd door een daling in de melkproductie.
Slovenian: V terenskih pogojih je cepljenju s COXEVAC cepivom sledilo zmanjšanje proizvodnje mleka pri kozah.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva COXEVAC je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: Kartonnen doos voor 40 ml of 100 ml plastic flacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
Dutch: Dien het vaccin als volgt toe: Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek.
Slovenian: Govedo: 4 ml na področje vratu Koze: 2 ml na področje vratu
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
Dutch: TBD
Slovenian: Rp-Vet
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Slovenian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.