FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandimmun Neoral darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nichttransplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.
Croatian: Sandimmun Neoral ne smije se davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
German: Wie lange ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun Neoral
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral
German: • Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Sandimmun Neoralom, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Patienten, die für andere Indikationen als eine Transplantation behandelt werden, sollte Sandimmun Neoral in der gleichen Dosis begonnen werden, die zuvor mit Sandimmun eingesetzt wurde.
Croatian: U bolesnika liječenih zbog netransplantacijskih indikacija primjenu Sandimmun Neorala treba započeti pri istoj dnevnoj dozi koja se koristila za Sandimmun.
German: In solchen Fällen sollte initial eine Tagesdosis von 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral in zwei getrennten Dosen pro Tag eingesetzt werden; diese Dosis kann bei entsprechender Verträglichkeit nach Bedarf erhöht werden.
Croatian: primjenom 2,5 mg/kg Sandimmun Neorala u 2 podijeljene doze dnevno za početak, uz mogućnost povećavanja doze ako se podnosi.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Sandimmun Neoral und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi
German: • Nach der Verwendung Pipette außen mit einem trockenen Papiertuch abwischen.
Croatian: Nakon uporabe, obrišite samo vanjsku površinu štrcaljke suhom maramicom.
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Croatian: Nemojte se vratiti na uzimanje Sandimmuna, osim ako Vam to liječnik kaže.
German: In Fällen von akuter Nephrotoxizität wurden Störungen der Homöostase, wie Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, berichtet.
Croatian: U slučajevima akutne nefrotoksičnosti zabilježeni su poremećaji homeostaze iona, kao što su hiperkalijemija, hipomagnezijemija i hiperurikemija.
German: Beginn einer neuen Flasche Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen • Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.
Croatian: Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
German: Es liegen auch Untersuchungsberichte sowie Spontanmeldungen über Hepatotoxizität und Leberschäden, einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen, bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor.
Croatian: Postoje naručena i spontana izvješća o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
German: Fälle, die chronische morphologische Veränderungen beschrieben, umfassten Arteriolenhyalinose, tubuläre Atrophie und interstitielle Fibrose (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi u kojima su zabilježene kronične morfološke promjene uključivali su arteriolarnu hijalinozu, tubularnu atrofiju i intersticijsku fibrozu
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Sandimmun Neoral ist erforderlich.
Croatian: Hipertenzija Tijekom terapije Sandimmun Neoralom potrebno je redovito pratiti krvni tlak.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 12 Vol. % Ethanol (9,5 % m/V).
Croatian: Sandimmun Neoral oralna otopina sadržava 12% V/V etanol (9,5% m/V).
German: Eine engmaschige Überwachung der Parameter zur Bewertung der Leberfunktion ist erforderlich und im Fall von anormalen Werten muss unter Umständen die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti parametre kojima se ocjenjuje jetrena funkcija, a u slučaju abnormalnih vrijednosti moglo bi biti potrebno smanjenje doze
German: Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo sa Sandimmun Neoralom u starijih bolesnika.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnaca.
German: • Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu Sandimmun.
Croatian: Sandimmun Neoral je drugačija, poboljšana formulacija ciklosporina u usporedbi sa
German: Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches Syndrom.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza),
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen ist zu verdünnen und zwar vorzugsweise mit Orangenoder Apfelsaft.Es können aber je nach individuellem Geschmack auch andere Getränke, wie etwa Limonaden, verwendet werden.
Croatian: Međutim, mogu se koristiti i druga pića, primjerice bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu.
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis vor.
Croatian: Postoji tek ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s psorijazom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol, MaisölMonoditriglyzeride, Macrogolglycerolhydroxystearat /Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen ein zuverlässiger Ausgangswert für die Nierenfunktion zu bestimmen.
Croatian: Prije početka liječenje potrebnno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
German: Sandimmun Neoral kann bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat alleine auch mit niedrig dosiertem wöchentlichen Methotrexat kombiniert werden.
Croatian: Sandimmun Neoral se može kombinirati i s metotreksatom u tjednoj niskoj dozi u bolesnika koji imaju nedostatan odgovor na sam metotreksat,
German: Eine Statin-Therapie muss vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen werden bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Patienten mit Risikofaktoren prädisponiert für schwere renale Verletzungen, einschließlich Nierenversagen, sekundär zu Rhabdomyolyse.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis Sandimmun sollte bei Patienten mit neurologischem Behçet-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Sandimmun Neoral mora se oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
German: • Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Croatian: Povucite klip prema gore dok ne izvučete odgovarajuću količinu lijeka.
German: • Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und
Croatian: Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na svjetlo.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Psoriasis Ein Absetzen von Sandimmun Neoral wird empfohlen, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Croatian: Dodatne mjere opreza kod psorijaze Preporučuje se prekid terapije Sandimmun Neoralom ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
German: In der Packung von Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen finden sich zwei Pipetten zum Abmessen der Dosen.
Croatian: Sandimmun Neoral oralna otopina isporučuje se s dvije štrcaljke za odmjeravanje doza.
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun Neoral eintreten.
Croatian: Učestala i potencijalno ozbiljna komplikacija, povišenje serumskog kreatinina i ureje, može se javiti uz terapiju Sandimmun Neoralom.
German: Sandimmun Neoral sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i/ili presađivanjem organa ili drugi liječnici u suradnji s njima.
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Croatian: CYP3A4, P-gP i OATP-a s ciklosporinom može povećati razine u plazmi istodobno primjenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili prijenosnika.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls
Croatian: Liječnik će Vam možda dati da uzimate nadoknadu magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju. ako imate visoke razine kalija u krvi. ako imate giht.
German: Wenn Sie Sandimmun Neoral nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunerkrankungen hat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
German: • Methotrexat.
Croatian: Metotreksat.
German: • Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).
Croatian: lipide (masnoće) u krvi.
German: (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem ganzen Körper
Croatian: • Ozbiljne tegobe s jetrom sa ili bez žutila očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita, mokraća tamne boje, oticanje lica, stopala, ruku i/ili cijelog tijela.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Croatian: Kada se Sandimmun Neoral koristi u transplantiranih bolesnika, rutinsko praćenje razina ciklosporina u krvi važna je sigurnosna mjera.
German: Sandimmun Neoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
German: - Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
German: Ein Absetzen von Sandimmun Neoral könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Croatian: Prekid liječenja Sandimmun Neoralom također bi mogao biti nužan ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
German: Ein späteres Rezidiv kann mit einer erneuten Verabreichung von Sandimmun Neoral behandelt werden.
Croatian: Naknadni relaps može se kontrolirati dodanim ciklusom primjene Sandimmun Neorala.
German: Aufdruck Karminsäure (E 120)
Croatian: Tinta za označavanje karminska kiselina (E 120)
German: Es liegen nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit endogener Uveitis vor.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s endogenim uveitisom.
German: Therapie durchzuführen.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
German: von
Croatian: U
German: Gelblich-weiße, ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Croatian: Žuto-bijele, ovalne, meke želatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR 10".
German: Eine signifikant erhöhte Exposition gegenüber Anthrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxorubicin, Mitoxanthron, Daunorubicin) wurde bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Anthrazyklin-Antibiotika und sehr hohen Dosen von Ciclosporin beobachtet.
Croatian: daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
German: Octreotid vermindert die orale Absorption von Ciclosporin und eine 50 %ige Erhöhung der Ciclosporin-Dosis oder ein Wechsel zu einer intravenösen Gabe kann erforderlich sein.
Croatian: Oktreotid smanjuje apsorpciju ciklosporina pa bi moglo biti nužno povećanje doze ciklosporina za
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten ist beschränkt.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmun Neoralom u starijih osoba je ograničeno.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun Neoral für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Valja razmotriti biopsiju bubrega za bolesnike s nefropatijom minimalnih promjena ovisnom o steroidima kod kojih se terapija Sandimmun Neoralom održavala više od 1 godine.
German: o Kapselhülle: Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
German: Die Arzneimittel, für die solche Wechselwirkungen entsprechend bestätigt werden konnten und welche auch als klinisch relevant erachtet werden, werden nachstehend aufgeführt.
Croatian: Od mnogih zabilježenih interakcija ciklosporina s lijekovima navedene su one koje su objašnjene na odgovarajući način i za koje se smatra da imaju kliničkog utjecaja.
German: Wie ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Sandimmun Neoral
German: • Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft ist beschränkt.
Croatian: Iskustva sa Sandimmun Neoralom u trudnica su ograničena.
German: Wie ist Sandimmun Neoral aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Sandimmun Neoral
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun Neoral biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Croatian: Treba napraviti biopsiju kožnih lezija koje nisu tipične za psorijazu, ali za koje se sumnja da su maligne ili predmaligne, prije početka liječenja Sandimmun Neoralom.
German: o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral Die vorliegenden Daten zeigen, dass nach einer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral im Verhältnis 1:1 die Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut vergleichbar sind.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da su nakon prebacivanja 1:1 sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral najniže koncentracije ciklosporina u punoj krvi usporedive.
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun Neoral bei Kindern vor.
Croatian: Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmun Neoralom.
German: Sehr häufig Hypertonie Häufig
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
Croatian: Etanol: 10 mg/kapsula.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.
Croatian: ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom. ako imate bilo koju vrstu raka.
German: Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Sandimmun Kapseln oder Sandimmun Lösung zum Einnehmen verwendet.
Croatian: Možda ste već uzimali drugi lijek koji se zove Sandimmun meke želatinske kapsule ili Sandimmun oralna otopina.
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Kako Sandimmun Neoral izgleda i sadržaj pakiranja
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun Neoral primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor, Kopfschmerzen Häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Croatian: Core Safety Profile) iz posljednjeg 13. postupka podjele posla za Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (EE/H/PSUR/0007/001) i javno izvješće o ocijeni za pedijatrijska ispitivanja dostavljano u skladu sa člankom 45. (CZ/W/04/pdWS/01,2010.).
German: Bezug nehmend auf den Abschnitt „Indikationen außerhalb der Transplantation" schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls für jede einzelne besondere Patientengruppe (d. h. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Kinder und Jugendliche, ältere Patienten) eine Dosierung vor.
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
German: Bei der Prüfung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der CHMP in Anbetracht der SmPC-Leitlinie der Auffassung, dass die Kategorie „nicht bekannt" nur in Ausnahmefällen verwendet werden sollte, und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich an die Klassifizierung gemäß dem CSP zu halten, es sei denn, er kann eine angemessene Begründung liefern.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
German: Es wird empfohlen, Sandimmun Neoral im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."