FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este folleto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Dutch: Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.
Spanish: Qué incluye este prospecto
Dutch: Wat staat er in deze bijsluiter
Spanish: Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo.
Dutch: Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw nucleair geneeskundige arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un tratamiento de bloqueo tiroideo apropiado antes de recibir una inyección para reducir la absorción tiroidea de yodo radioactivo, por ejemplo, mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro de potasio entre 1 y 4 horas antes de administrar la inyección de DaTSCAN.
Dutch: Patiënten moeten een passende schildklierblokkerende behandeling krijgen voor de injectie om de opname door de schildklier van radioactief jodium te beperken, bijvoorbeeld door orale inname van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 tot 4 uur voor de injectie van DaTSCAN.
Spanish: Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.
Dutch: Uw arts kan van mening zijn dat de scan zou helpen meer te weten te komen over uw conditie en een beslissing te nemen over mogelijke behandeling.
Spanish: Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.
Dutch: Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
Spanish: A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.
Dutch: Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.
Spanish: Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo.
Dutch: Waar het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag te worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Spanish: Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Spanish: Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.
Dutch: Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Spanish: Si se considera necesaria la administración, debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial.
Dutch: Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
Spanish: Dosis efectiva (µSv/MBq)
Dutch: Overige organen Effectieve Dosis (µSv/MBq)
Spanish: Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm).
Dutch: Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm).
Spanish: Contenido del envase y otra información
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de DaTSCAN inyectable es 4,63 mSv (por individuo de 70 kg).
Dutch: De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN-injectie is 4,63 mSv (voor een individu van 70 kg).
Spanish: • benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
Dutch: • benzatropine (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson)
Spanish: • Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y • Demencia con cuerpos de Lewy.
Dutch: Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en dementie met Lewy-body's.
Spanish: Trastornos metabólicos y alimentarios Raros: aumento del apetito
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Verhoogde eetlust
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Spanish: Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.
Dutch: Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad para la función reproductora, ni para valorar el potencial carcinógeno del ioflupano.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar reproductie toxiciteit en het carcinogene potentieel van joflupaan.
Spanish: DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson.
Dutch: DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body's en dementie bij de ziekte van Parkinson.
Spanish: Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling.
Spanish: Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol (alcohol) (al 5% por volumen), hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes.
Dutch: Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas para DaTSCAN:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden voor DaTSCAN erkend:
Spanish: No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación.
Dutch: Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
Spanish: 5612 AP, Eindhoven Países Bajos
Dutch: NL-5612 AP, Eindhoven Nederland
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (yodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).
Dutch: De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Spanish: Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.
Dutch: Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Spanish: Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Dutch: De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.
Spanish: Como la dosis efectiva es de 4,63 mSv cuando se administra la actividad recomendada máxima de 185 MBq, es previsible que estas reacciones adversas se produzcan en muy pocos casos.
Dutch: Omdat bij toediening van de maximaal aanbevolen activiteit van 185 MBq de effectieve dosis 4,63 mSv is, is het optreden van deze bijwerkingen naar verwachting niet erg waarschijnlijk.
Spanish: Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%.
Dutch: Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma camera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
Spanish: • Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
Dutch: Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto.
Dutch: Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Spanish: El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.
Dutch: De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
Spanish: • mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
Dutch: • mazindol (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml
Spanish: Captación por parte de los órganos
Dutch: Opname in de organen
Spanish: • fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
Dutch: • fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Spanish: Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Spanish: Ver sección 6.6
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Spanish: - Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Dutch: − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.
Spanish: Manipulación y eliminación: ver prospecto.
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle que interrumpa la lactancia materna.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
Spanish: Los medicamentos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con DaTSCAN.
Dutch: Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Aumento del apetito - Mareo - Alteración del sentido del gusto - Náuseas - Sequedad bucal - Vértigo - Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo) - Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Spanish: La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
Spanish: La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLBpatiënten.
Spanish: • Utilice leche artificial para alimentar a su hijo.
Dutch: Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind.
Spanish: Conducción y uso de máquinas DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spanish: Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de los materiales radiactivos.
Dutch: Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
Spanish: Debe estimularse una micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: DaTSCAN debe utilizarse sin diluir.
Dutch: DaTSCAN dient onverdund te worden gebruikt.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN M.B.T. EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Water voor injecties.
Spanish: • En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer.
Dutch: Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body's van de ziekte van Alzheimer.
Spanish: Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo.
Dutch: Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt.
Spanish: • Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
Dutch: Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera's van buiten het lichaam worden opgemerkt.
Spanish: Eficacia clínica Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Dutch: Klinische werkzaamheid Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body's
Spanish: Presentación de 5 ml
Dutch: 5 ml presentatie
Spanish: Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.
Dutch: Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Spanish: Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN
Dutch: Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt
Spanish: Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides.
Dutch: Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier.
Spanish: 5% etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Spanish: DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva.
Dutch: Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre DaTSCAN si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Spanish: A continuación se enumeran en la tabla las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I).
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Spanish: Presentación de 2,5 ml
Dutch: 2,5 ml presentatie
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.
Dutch: Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Spanish: Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durante los ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propanolol y selegilina.
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Spanish: Vial de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
Dutch: 2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Spanish: Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%.
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Spanish: El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Spanish: • No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.
Dutch: U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/135/001
Spanish: 2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
Dutch: 2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Spanish: Se desconoce si ioflupano (123I) pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk.
Spanish: Sólo el personal cualificado y con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.
Dutch: DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel met de juiste overheidsautorisatie voor het gebruik en de manipulatie van radionucliden in een specifieke klinische setting.
Spanish: Ovarios
Dutch: Ovaria
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 27 juli 2000
Spanish: En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático significativo.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: Vial de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
Dutch: 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Spanish: La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy.
Dutch: Toediening van 185 MBq joflupaan (123I) leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
Spanish: Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)