FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat anemia, trombosytopenia, leukosytoosi, neurologiset häiriöt ja tromboembolia.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Finnish: PC:
Maltese: SN:
Finnish: Systeemisen toksisuuden merkkejä (kardiovaskulaariset ja hengitysparametrit) esiintyi suuremmilla annoksilla anestesiassa olevalla koiralla: suonensisäisellä annoksella 45 mg/kg elopainoa havaittiin perifeerisen valtimoverenpaineen ja systolisen vasemman kammion paineen vähäistä laskua.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità sistemika (parametri kardjovaskulari u respiratorji) seħħew b'dożi aktar gholjin fil-kelb anestetizzat: b'45 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem minn ġol-vina ġie rreġistrat tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm tal-arterji periferali u l-pressjoni sistolika filventrikolu tax-xellug.
Finnish: 5-ALA on hemin luonnollinen biokemiallinen esiaste, joka metaboloituu entsymaattisten reaktioiden sarjana muodostaen fluoresoivia porfyriineja, erityisesti PPIX:ää.
Maltese: 5-ALA, huwa prekursur bijokimiku naturali ta' heme li jiġi metabolizzat f'sensiela ta' reazzjonijiet enzimatiċi għal porphyrins fluworexxenti, b'mod partikulari lPPIX.
Finnish: Potilaan paino (kg) Pullojen lukumäärä = -------------75 kg/pullo
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) Numru ta' fliexken = -------------75 kg/flixkun
Finnish: 5-ALA:n synteesiä säätelee vapaan hemin solunsisäinen varasto negatiivisen takaisinsyöttömekanismin kautta.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Finnish: Systeeminen 5-ALA:n annostus aiheuttaa solun porfyriinimetabolian ylikuormituksen ja PPIX:n kumuloitumisen erilaisissa epiteeli- ja syöpäkudoksissa.
Maltese: L-għoti sistemiku ta' 5-ALA jirriżulta f'tagħbija eċċessiva tal-metaboliżmu ċellulari tal-porphyrin u lakkumulazzjoni ta' PPIX f'diversi epitelji u tessuti tal-kanċer.
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Maltese: III, tat-tip unblinded (MC-ALS.3/GLI), 201 pazjent bi glijomi malinni rċevew 5-ALA HCl f'doża ta' 20 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem u 176 minn dawn il-pazjenti kienu sottoposti għal tneħħija ggwidata bil-fluworexxenza b'radjuterapija sussegwenti. 173 pazjent irċevew tneħħija standard mingħajr ma ngħataw il-prodott mediċinali u r-radjuterapija sussegwenti.
Finnish: 5-ALA:n vastaanottavat valikoivasti maksa, munuaiset, endoteelit ja iho kuin myös malignit glioomat (WHO:n luokitukset III ja IV), ja se metaboloituu fluoresoivaksi PPIX:ksi.
Maltese: 5-ALA huwa assorbit b'mod preferenzjali mill-fwied, il-kliewi, l-endotelji u l-ġilda kif ukoll minn glijomi malinni (WHO grad III u IV) u jiġi metabolizzat għal PPIX fluworexxenti.
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 36 malignista glioomasta kärsivää potilasta, lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 4:llä potilaalla (lievä ripuli yhdellä potilaalla, keskivaikea hypestesia yhdellä potilaalla, keskivaikeita vilunväristyksiä yhdellä potilaalla, ja valtimoiden hypotensio 30 minuuttia 5-ALA:n annostelun jälkeen yhdellä potilaalla).
Maltese: Fi prova single-arm li kien jinkludi 36 pazjent bi glijoma malinnja, reazzjonijiet avversi relatati malmediċina kieny rapportati f'erba' pazjenti (dijarea ħafifa f'pazjent minnhom, ipoestesija moderata f'pazjent ieħor, tertir moderat f'pazjent ieħor u pressjoni arterjali baxxa arterjali 30 minuta wara l-għoti ta' 5-ALA HCl f'pazjent ieħor).
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Maltese: Tieħux Gliolan
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta), tai ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevista tiedoista):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f'10,000) jew mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
Finnish: Liiallisen eksogeenisen 5-ALA:n antaminen estää negatiivisen palautesäätelyn ja tällöin PPIX:ää kertyy kohdekudokseen.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: 20,5 % potilaista, joita hoidettiin 5-ALA:lla ja 11 % potilaista, joille suoritettiin tavanomainen leikkaus, oli elossa kuuden kuukauden tutkimuskäynnin aikaan ilman kasvaimen etenemistä.
Maltese: 5% tal-pazjenti trattati bil-5-ALA u 11% tal-pazjenti li għamlu operazzjoni standard kienu ħajjin fil-viżta tas-sitt xahar mingħajr progressjoni.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-aminolevuliinihappoa vastaten 30 mg 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridia (5-ALA HCl).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta' 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole saatavilla tietoja 5-ALA:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Maltese: Pazjent ieħor aċċidentalment irċieva doża eċċessiva tal-prodott mediċinali (3000 mg minflok 1580 mg).
Finnish: Yksi pullo Gliolan 30 mg/ml jauhetta oraaliliuosta varten liuotettuna 50 ml:aan juomavettä vastaa 1500 mg:n 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi- (5-ALA HCl) kokonaisannosta.
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin sydän- ja verisuonitaudista kärsivälle 63-vuotiaalle potilaalle vahingossa 5-ALA HCl:n yliannos (3000 mg sen sijaan että olisi annettu 1580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Finnish: Sen vaikuttava aine on 5aminolevuliinihappo-hydrokloridi (30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) GLIOLAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GLIOLAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: 72 tuntia leikkauksen jälkeen 63,6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37,6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (matala veren punasolupitoisuus), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), leukosytoosi (paljon leukosyyttejä, eräs valkoinen verisolutyyppi) sekä kohonneet maksaentsyymiarvot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja amylaasi).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Finnish: Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on "fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Finnish: Se imeytyy kehon soluihin, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriini IX:ksi (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Finnish: Vastaava luku oli 11,0 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Finnish: Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gliolan?
Finnish: Koska pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytetty lääke) 13. marraskuuta 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Finnish: Euroopan komissio myönsi Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gliolania varten 7. syyskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Finnish: Mitä Gliolan on?
Maltese: Gliolan.
Finnish: Miksi Gliolan on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Finnish: Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta on tässä.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Glivec vs plasebo
Maltese: Glivec vs plaċebo
Finnish: -- (1) Imatinibi, 12 kk:
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Maltese: [95% CI]
Finnish: Molekulaarinen vaste**
Maltese: Rispons molekulari**
Finnish: Tromboosi/embolia*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Finnish: Akuutti hengitysvajaus
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Finnish: 9/l (vain 0102 ja 0109)
Maltese: 9/l (0102 u 0109
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Finnish: 340 mg/m 2/vrk (n=9), 440 mg/m 2/vrk (n=7) ja 570 mg/m 2/vrk (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Finnish: 3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Maltese: 3) [95% CI]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 Novembru 2006
Finnish: 30 kovaa kapselia
Maltese: 30 kapsula iebsa
Finnish: 29,5 0/86 vs. 2/90 E.A.
Maltese: 29.5 0/86 vs. 2/90
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Finnish: EU/1/01/198/002 24 kapselia EU/1/01/198/003 48 kapselia EU/1/01/198/004 96 kapselia EU/1/01/198/005 120 kapselia EU/1/01/198/006 180 kapselia
Maltese: EU/1/01/198/002 24 kapsuli EU/1/01/198/003 48 kapsuli EU/1/01/198/004 96 kapsuli EU/1/01/198/005 120 kapsuli EU/1/01/198/006 180 kapsuli
Finnish: EU/1/01/198/009 10 tablettia EU/1/01/198/010 30 tablettia EU/1/01/198/013 90 tablettia
Maltese: EU/1/01/198/009 10 pilloli EU/1/01/198/010 30 pilloli EU/1/01/198/013 90 pilloli
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja, anemija
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħaħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimi (66-95%).
Finnish: 8, maksanekroosi
Maltese: 8,nekrożi epatika
Finnish: Tutkimus ADE04 Esivaihe
Maltese: Studju ADE04
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Maltese: Studju AJP01 Terapija ta' induzzjoni
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Finnish: Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Maltese: 24 kapsula iebsa 48 kapsula iebsa 96 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 180 kapsula iebsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glivec
Maltese: Mediċini oħra u Glivec
Finnish: päivät 1-3;
Maltese: Ċikli 1-4
Finnish: Aikuiset
Maltese: Popolazzjoni adulta
Finnish: 6-MP 60 mg/m suun kautta, päivät 26-46
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Finnish: EU/1/01/198/007 20 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/008 60 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/011 120 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/012 180 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/014 60 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/015 120 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/016 180 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset)
Maltese: EU/1/01/198/007 20 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/008 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/011 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/012 180 pilloli (Folji ta' l-alu/PVC) EU/1/01/198/014 60 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC) EU/1/01/198/015 120 pilloli (Folji ta' l-alu/PVDC)
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m i.v., jiem 1-3, 15-16;
Finnish: Ara-C 2x 2 g/m laskimoon (3 h, 12 h välein), päivä 5
Maltese: Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 h, q 12 h), jum 5
Finnish: IDA 9 mg/m suun kautta, päivät 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m orali, jiem 1-28;
Finnish: 9/l)
Maltese: 9/l) f'
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Finnish: Riskisuhde 0,45 (95 % luottamusväli 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Finnish: 12 kk 24 kk 36 kk 48 kk 60 kk Elossaolo 36 kk 48 kk 60 kk
Maltese: 12-il xahar 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar Sopravivenza 36 xahar 48 xahar 60 xahar
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Maltese: Tabella 8 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi Glivec (Prova SSGXVIII/AIO)
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Maltese: Iperkalimija, ipomagneżimja
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Maltese: Terapija t'aċċertament II, IV
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Finnish: Riskisuhde 0,46 (95 % luottamusväli 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Finnish: Fototoksisuus
Maltese: Fototossiċità
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Maltese: Data dwar indiċi mitotiċi kienet disponibbli għal 556 mill-popolazzjoni ta' 713-il pazjent ta' intenzjoni li tikkura (ITT).
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Glivec-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Glivec (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 6-MP 25 mg/m suun kautta, päivät 1-20
Maltese: 6-MP 25 mg/m orali, jiem 1-20
Finnish: Glivec 100 mg kovat kapselit 24, 48, 96, 120 ja 180 kapselia sisältävät pakkaukset.
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 24, 48, 96, 120 u 180 kapsula.
Finnish: In vitro, Glivec estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Maltese: In-vitro, Glivec jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari komplet kienet 48% (49 minn 102 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Finnish: 9/l) < 1 %:lla potilaista.
Maltese: 9/l) f' 3.6% u f' < 1% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Vinkristiini 1,3 mg/m laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21;
Maltese: Vincristine 1.3 mg/m i.v., jiem 1, 8, 15, 21;
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Finnish: In vitro Glivec estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Maltese: F'testijiet in vitro Glivec inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Finnish: Glivec kapselit ovat 30 kapselin pakkauksissa.
Maltese: Jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli Glivechoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised Glivec u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Finnish: Perikardiitti*, sydäntamponaatio*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Finnish: VM26 60 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-5
Maltese: VM26 60 mg/m i.v. (1 h), jiem 1-5
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Maltese: Fatt importanti huwa li 27.7% tal-pazjenti kellhom ukoll reazzjoni ċitoġenetika maġġuri, li kienet kompleta fi 20.4% (ikkonfermata fi 16%) tal-pazjenti.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi Glivec-hoidolla (97,7 %) kun plasebolla (82,3 %), (p<0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal Glivec (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Finnish: MTX 500 mg/m laskimoon (24 h), päivät 1, 15;
Maltese: MTX 500 mg/m i.v. (24 h), jiem 1, 15;
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Finnish: CP 500 mg/m laskimoon (1 h), päivä 1; Ara-C 60 mg/m laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Maltese: CP 500 mg/m i.v.(1 h) jum 1; Ara-C 60 mg/m i.v., jiem 22-25, 29-32
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Shellakka
Maltese: Iron oxide, red (E172) Shellac
Finnish: 25,0 2/70 vs. 0/69 E.A.
Maltese: 25.0 2/70 vs. 0/69
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u lAUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Finnish: CP 1 g/m laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45;
Maltese: CP 1 g/m i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45;
Finnish: Ara-C 75 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-5;
Maltese: Ara-C 75 mg/m i.v. (1 h), jiem 1-5;
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Maltese: • Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).