FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pese a todo, aunque se reconoce que no es posible atribuir directamente la eficacia de Emulgel al diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, también es razonable deducir a partir del estudio de apoyo de Predel de 2013, las comparaciones FC y las comparaciones entre estudios, que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un efecto beneficioso cuyo alcance es similar al observado con otros productos de diclofenaco por vía tópica.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de werkzaamheid van Emulgel niet rechtstreeks kan worden toegeschreven aan Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, is het desalniettemin ook redelijk om af te leiden dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4% een gunstig effect heeft op basis van de ondersteunende studie van Predel uit 2013, PK-vergelijkingen en vergelijkingen tussen studies in een vergelijkbaar bereik als waargenomen voor andere topische diclofenacproducten.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP En resumen, la totalidad de los datos científicos respaldan que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un perfil de seguridad y eficacia aceptable.
Dutch: Samengevat ondersteunt het geheel aan wetenschappelijke gegevens dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % een aanvaardbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas, entre los que se incluye una comparación de los aspectos de calidad en relación con los productos autorizados de diclofenaco para uso tópico, así como datos bibliográficos sobre la farmacocinética (local y sistémica) y datos de eficacia y seguridad.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld met betrekking tot de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is; het Comité heeft de beschikbare gegevens beoordeeld die waren ingediend ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenac Natrium Spray Gel 4% huidspray, oplossing en verwante namen, waaronder een vergelijking van kwaliteitsaspecten met betrekking tot goedgekeurde topische diclofenacproducten, en literatuur over farmacokinetische (lokale en systemische) gegevens alsmede werkzaamheids- en veiligheidsgegevens;
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
Dutch: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Spanish: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, ðíîdums
Dutch: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Spanish: Spraymik 4 % 40 mg/g Solución para pulverización cutánea
Dutch: Spraymik 4 % 40 mg/g
Spanish: ¿Por qué se revisó el medicamento?
Dutch: Waarom werd het geneesmiddel beoordeeld?
Spanish: La EMA finaliza la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España (los «Estados miembros interesados»).
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 4 de abril de 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Spanish: La revisión diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se inició a petición del Reino Unido de conformidad con el Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG..
Spanish: El gel para pulverización se aplica en la piel de las zonas afectadas para aliviar el dolor y la inflamación debidos a traumatismos en las articulaciones pequeñas y medianas y los tejidos circundantes.
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó, por tanto, que se concediera la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde derhalve in de betrokken lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Spanish: La Agencia consideró también que, aunque la eficacia del diclofenaco y de otros AINE aplicados en la piel es bastante moderada, estos medicamentos están autorizados y se utilizan hace decenios y su seguridad no plantea dudas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por Alemania y España en el sentido de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar que el producto era eficaz para tratar el dolor y la inflamación articulares.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Spanish: ¿Qué es diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %?
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Spanish: Diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Spanish: Dado que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se absorbe de forma similar a otros medicamentos con diclofenaco aplicados en la piel y que el estudio de apoyo demostró un efecto similar al de otros medicamentos con diclofenaco descritos en la bibliografía publicada, la Agencia consideró aceptable utilizar los datos publicados sobre la eficacia y la seguridad de otros medicamentos con diclofenaco para respaldar el uso de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %.
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Spanish: La Agencia consideró que los datos facilitados por la empresa demuestran que, cuando se aplica en la piel, diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % produce concentraciones de diclofenaco en el organismo similares a las alcanzadas con otro gel de diclofenaco ya autorizado para el mismo uso.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % el 18 de enero de 2019.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Spanish: En general, la totalidad de los datos facilitados por la empresa se consideró suficiente para demostrar que el diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para tratar la inflamación y el dolor articulares debidos a traumatismos.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geheel aan gegevens die door de firma werden overgelegd voldoende geacht om aan te tonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij de behandeling van gewrichtszwelling en -pijn als gevolg van trauma.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que indicaban que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para reducir la inflamación articular y aliviar el dolor.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een onderzoek waaruit naar voren komt dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij het verminderen van gewrichtszwelling en bij pijnverlichting.
Spanish: Además, era necesario justificar más detenidamente el uso de datos de la bibliografía publicada relativos a otros medicamentos con diclofenaco para demostrar los efectos beneficiosos de diclofenaco sódico gel para pulverización al
Dutch: Daarnaast diende het gebruik van gegevens uit de gepubliceerde literatuur die voor andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten werden verkregen om de voordelen van Diclofenacnatrium spraygel 4% aan te tonen, verder te worden onderbouwd.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.
Spanish: Dado que los riesgos cardiovasculares de diclofenaco pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja y la duración del tratamiento más corta posible.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Spanish: Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.
Dutch: De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábito tabáquico) sólo se deben tratar con diclofenaco tras una cuidadosa consideración.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Spanish: Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento y la respuesta al mismo.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden .
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Spanish: Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe si fuma si tiene diabetes si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Dutch: Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts: als u rookt als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 Posología y forma de administración: [El texto inferior se debe añadir a esta sección]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek]
Spanish: Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dutch: Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4).
Spanish: No utilice diclofenaco si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
Dutch: als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Spanish: En algunos estudios también se notifica una asociación con dosis más bajas.
Dutch: In sommige studies wordt ook een associatie met lagere doses vermeld.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Considerando que
Dutch: Het PRAC, overwegende dat het
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Dutch: Deze komen op de juiste manier tot uiting in de productinformatie.
Spanish: Posición del CMDh
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Dutch: Het optreden van grote vasculaire incidenten werd met ongeveer een derde verhoogd door een coxib ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Dutch: Verder werd een proactieve communicatie van deze nieuwe maatregelen door middel van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) aanbevolen.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Dutch: De beschikbare informatie over het dosiseffect van diclofenac is beperkt.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
Dutch: Voorts dient de algemene regel dat NSAID's zouden moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur consequent te worden doorgevoerd in het doseringsonderdeel van de productinformatie.
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat diclofenac effectief is bij het verminderen van pijn en ontstekingen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) (zie bijlage I)
Spanish: Para obtener más información de la revisión efectuada en 2012, consultar el informe de evaluación del procedimiento en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Dutch: Voor meer informatie over de in 2012 uitgevoerde beoordeling kunt u het beoordelingsrapport voor de procedure raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Dutch: Daarom doet het PRAC, in overeenstemming met artikel 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling, te wijzigen.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Dutch: Het PRAC erkende de conclusies van eerdere beoordelingen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac.
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de aanbeveling voor bijwerking van de productinformatie zou moeten gelden voor alle geneesmiddelen die diclofenac bevatten (systemische preparaten), ongeacht de dosis.
Spanish: 1 Para obtener más información sobre el programa MEDAL, incluidos sus componentes, consulte el informe de evaluación para la revisión efectuada en 2006 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Dutch: Voor meer details over het MEDAL-programma, inclusief de onderdelen ervan, kunt u het beoordelingsrapport van de in 2006 uitgevoerde beoordeling raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
Dutch: In de beoordeling werd bewijsmateriaal opgenomen op basis van een nieuwe meta-analyse van gerandomiseerde klinische proeven die werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksgroep.
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Dutch: Erkende risico's die in verband worden gebracht met NSAID-behandeling in het algemeen en met diclofenacbehandeling in het bijzonder, zijn onder meer ernstige gastro-intestinale effecten (waaronder perforatie, maagzweer, bloeding), cardiorenale effecten, hepatische effecten en huidreacties (waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse).
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
Dutch: In een andere, in 2012 door het CHMP uitgevoerde evaluatie2 werd rekening gehouden met alle beschikbare, tot op heden gepubliceerde aanwijzingen uit een meta-analyse van klinische proeven en observationele onderzoeken, alsook epidemiologische onderzoeken.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
Dutch: Hoewel de gegevens wijzen op een met het gebruik van diclofenac geassocieerd dosisafhankelijk effect op trombotisch risico, in het bijzonder bij een hoge dosis, is het moeilijk om een duidelijke drempel vast te stellen waarboven de risico's significant verhoogd worden.