FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, PSR com mutação BRCA1/2 germinativa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste realizado pela Fundação Médica (Foundation Medicine).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en test fra Foundation Medicine.
Portuguese: Valor-p (bilateral)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS, o índice de controlo da doença (DCR) definido como RC/RP + DE (doença estável)
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Portuguese: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Portuguese: Recomenda-se ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: O endpoint (parâmetro de avaliação) primário foi a PFS (sobrevivência livre de progressão) baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Portuguese: No braço olaparib 55% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 45% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: Um resumo dos resultados dos objetivos primários do Estudo 19 para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS é apresentado na Tabela 4, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 5 e Figura 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter olaparib
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro do ovário com BRCA-mutado.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
Portuguese: Na análise final (DCO 9 maio 2016) o tempo desde a aleatorização até ao início da primeira terapia subsequente ou morte (TFST) foi 9,4 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,33; IC 95% 0,22-0,49; p<0,00001; mediana de 15,6 meses versus 6,2 meses).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Portuguese: (excluindo rabdomiossarcoma e o tumor de células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
Portuguese: Contraceção masculina
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a confirmar a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00002, um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação e controlado com placebo.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Portuguese: Figura 1 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 53%-avaliação do investigador)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) P-verdi* (tosidig)
Portuguese: Deverá tomar 6 cápsulas (300 mg) duas vezes por dia - num total de 12 cápsulas cada dia.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Tontura, Cefaleia, Disgeusia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
Portuguese: Figura 3 SOLO2: Curva Kaplan-Meier da PFS para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g (maturidade de 63% - avaliação do investigador)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Portuguese: No Estudo 19, a incidência de anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥ 3 CTCAE) e as incidências de interrupções, reduções e descontinuações de dose por anemia foram 2,9%; 5,1% e 0% respetivamente; 16,2% das doentes tratadas com olaparib necessitaram de uma ou mais transfusões de sangue durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.
Portuguese: No braço placebo 49% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 51% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 49 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 51 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: In vitro, a ligação de olaparib às proteínas plasmáticas foi dose-dependente; a fração ligada foi aproximadamente 91% a 1 μg/ml, reduzindo para 82% a 10 μg/ml e para 70% a 40 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Portuguese: Mediana de tempo (meses) (IC 95%) HR (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI)
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR mBRCA1/2g no SOLO2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Norwegian Bokmål: Det brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 200 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; NR Não alcançado; IC Intervalo de confiança; PFS Sobrevivência livre de progressão; PFS2 Tempo desde a aleatorização até segunda progressão ou morte; OS Sobrevivência global; TFST Tempo desde a aleatorização até à primeira terapia antineoplásica subsequente ou morte.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
Portuguese: O endpoint primário foi a PFS baseada na avaliação do investigador usando RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
Portuguese: itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir) ou moderados (p.ex.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Portuguese: Foram incluídas doentes cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o seu penúltimo regime de quimioterapia à base de platina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Portuguese: Figura 2 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da OS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 21%)
Norwegian Bokmål: Figur 2 SOLO1: Kaplan Meier-kurve av OS hos pasienter nydiagnostisert med BRCA1/2m avansert ovarialkreft (21 % modenhet)
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas tais como náuseas, vómitos, diarreia e anemia e pode ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes for å håndtere bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og anemi.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Lynparza 150 mg contém 150 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto tomarem Lynparza e nem estar grávidas no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide i begynnelsen av behandlingen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Portuguese: No momento da análise da PFS, os dados interinos de OS (21%) eram imaturos, com HR 0,95 (IC 95% 0,60; 1,53; valor p=0,9).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk (BICR) gjennomgang av PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var foreløpige OS-data umodne (21 %), med HR 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53, p-verdi = 0,9).
Portuguese: TSST mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 100 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 300 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se a realização de análises iniciais, seguidas de uma monitorização mensal, de contagem sanguínea completa durante os primeiros 12 meses de tratamento e periodicamente a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametre under behandling (se pkt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lynparza, as doentes têm que ter a confirmação de uma mutação (quer germinativa ou tumoral) no gene de suscetibilidade do cancro da mama (BRCA) deletéria ou suspeita de deletéria.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha påvist skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon (enten i kimcelle eller i svulst) i brystkreftgenene (BRCA) før Lynparza-behandling igangsettes.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelo escuro, ovais, biconvexos, marcados com "OPI100" numa face e liso na outra face.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, verdes a verde/cinzento, ovais, biconvexos, marcados com "OPI150" numa face e liso na outra face.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Portuguese: As doentes que tinham sido tratadas com bevacizumab foram excluídas do estudo, pelo que não existem dados de segurança e eficácia em doentes a fazer olaparib que tenham recebido previamente bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Portuguese: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml
Portuguese: Uma vez por dia
Norwegian Bokmål: En gang daglig
Portuguese: A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
Portuguese: Nove semanas após a exposição, este efeito já não foi observado.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
Portuguese: Dose diária total de pregabalina*
Norwegian Bokmål: Total daglig dose pregabalin*
Portuguese: A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Portuguese: Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume.
Norwegian Bokmål: I så fall, skal du bare fortsette med neste dose som normalt.
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
Portuguese: Contudo, os ratos juvenis são mais sensíveis.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er unge rotter mer sensitive.
Portuguese: Monoterapia (doentes recém-diagnosticados)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (nydiagnostiserte pasienter)
Portuguese: A semivida média de eliminação da pregabalina é de 6,3 horas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for pregabalin er 6,3 timer.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética interindividual é baixa (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2004 Data da última renovação: 06 de julho de 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2004 Dato for siste fornyelse: 6. juli 2009
Portuguese: • Comportamento inadequado
Norwegian Bokmål: • Upassende oppførsel
Portuguese: Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
Portuguese: Ver secção 6.6 para informação sobre administração.
Norwegian Bokmål: 6.6 for informasjon om administrering.
Portuguese: O doente deve ser informado acerca destes no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Lyrica som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
Portuguese: Após 3 meses de tratamento, não houve efeitos na motilidade do esperma.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders behandling var det ikke observert effekter på spermmotilitet.
Portuguese: Foram notificados, raramente, casos de coma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om koma.
Portuguese: A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Portuguese: Lyrica não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Norwegian Bokmål: Lyrica er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
Portuguese: Por este motivo os efeitos foram considerados de pouca ou nenhuma relevância clínica.
Norwegian Bokmål: Effektene ble derfor ansett å ha liten eller ingen klinisk relevans.
Portuguese: • Dificuldade em escrever corretamente
Norwegian Bokmål: • Problemer med å skrive normalt
Portuguese: Lyrica não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Norwegian Bokmål: Lyrica skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) er ikke etablert og derfor skal pregabalin ikke brukes hos denne aldersgruppen.
Portuguese: Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Norwegian Bokmål: Lyrica og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).