FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažas biežāk ziņotās nevēlamās KZT blakusparādības bija caureja, slikta dūša/vemšana, samazināta ēstgriba un stomatīts/sāpes mutes dobumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Latvian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Slovenian: To bi lahko bile posledice težav z jetri.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Latvian: Sākotnējais pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums CABOMETYX un everolima lietotāju grupās bija līdzīgs.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Latvian: Primārās analīzes ORR ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Latvian: Kā CABOMETYX darbojas
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
Latvian: CABOMETYX 20 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX
Latvian: Kas ir CABOMETYX
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana OS v mesecih (95-% IZ)
Latvian: Kopējā dzīvildze OS mediāna, mēneši (95 % TI)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Latvian: CABOMETYX 60 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
Latvian: Ārstēšanas ar CABOMETYX laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike kabozantiniba niso vrednotili.
Latvian: Kabozantiniba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
Slovenian: • simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo.
Latvian: • Tādi simptomi kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums vai drudzis.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Latvian: ORR kopsavilkums saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas (IRC) izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Latvian: ES reģistrācijas numurs Izgudrotais nosaukums
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Slovenian: 20 mesecev
Latvian: 20 mēneši.
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Latvian: < 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas bieži un dažreiz ir smagas.
Slovenian: redki zelo redki
Latvian: reti ļoti reti
Slovenian: Datum prve pridobitve: 21. junij 1996
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 21. jūnijs.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Latvian: Tomēr atbildes reakcija nebija dzīvībai bīstama, un suņi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri atveseļojās.
Slovenian: Počakajte še en teden
Latvian: Nogaidiet papildu nedēļu
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Latvian: Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Latvian: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Latvian: Atkarībā no devas un indikācijas šī infūzija var ilgt no 30 minūtēm līdz vairāk nekā vienai stundai (t. i., 90 minūtēm).
Slovenian: Piridoksin (vitamin B6): - Vitamin B6 je na voljo brez recepta.
Latvian: Piridoksīns (B6 vitamīns): - B6 vitamīns ir nopērkams bez receptes.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Latvian: Trīs gadījumi bija slikti dokumentēti un netika vērtēti.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties agrīnā ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Latvian: Ārstēšanu ar vienu vai abiem līdzekļiem nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 38 % pacientu.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāzina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Latvian: Lai sasniegtu terapeitisku atbildreakciju, pacientus ieteicams ārstēt 2 līdz 3 mēnešus.
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Latvian: PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3,7 - 7,0 %).
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Latvian: Devu ievada atkārtoti ik pēc 2 līdz 3 nedēļām 2 - 3 mēnešus, pēc tam tik bieži, cik nepieciešams stāvokļa uzlabošanās uzturēšanai.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Latvian: Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44,0 - 46,1 %.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Latvian: Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Latvian: 3 un/vai trombocītu skaits ir < 50 000/mm
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Latvian: Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Latvian: Pegilētas placebo liposomas nav ne mutagēnas, ne genotoksiskas.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Latvian: Biežāk sastopamo smago (3./4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Latvian: Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos un palielinātu toksicitāti.
Slovenian: Anafilaktoidni odziv
Latvian: Anafilaktoīda atbildes reakcija
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
Latvian: Satur pilnīgi hidrogenētu sojas fosfatidilholīnu (iegūtu no sojas pupām) - skatīt 4.3. apakšpunktu.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Latvian: Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Latvian: Lietošanas instrukcijas 4. punkts atbilstoši jāatjaunina, izmantojot terminu "sabiezējušas ādas laukumi".
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Latvian: Smagos gadījumos šīs reakcijas var ietekmēt atsevišķas ikdienas aktivitātes un var turpināties 4 nedēļas vai ilgāk līdz pilnīgai izzušanai.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Latvian: Precīzs doksorubicīna pretaudzēju darbības mehānisms nav zināms.
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Latvian: nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. punktu).
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Latvian: No septiņiem vērtētajiem gadījumiem cēloņsakarību par varbūtēju atzina 4 gadījumos, bet par iespējamu - 1 gadījumā.
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Latvian: Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Latvian: Pēc 8,6 gadus (mediāna) ilgiem novērojumiem veiktās kopējās dzīvildzes (OS) galīgās analīzes rezultāti neuzrādīja nozīmīgas OS atšķirības abās terapijas grupās.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Redkeje (< 5%) so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in števila trombocitov.
Latvian: Retāk (< 5 %) ziņots par hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita samazināšanos.
Slovenian: Preiskave pogosti izguba telesne mase
Latvian: Izmeklējumi bieži ķermeņa masas zudums
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Latvian: Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits) var izraisīt nogurumu, samazināts trombocītu skaits asinīs var palielināt asiņošanas risku.
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitāte Doksorubicīna hidrohlorīda ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Latvian: 5 % pacientu tika ziņots par 3. pakāpes PPE.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Med sočasno uporabo drugih citotoksičnih zdravil, zlasti mielotoksičnih, je potrebna previdnost.
Latvian: Uzmanīgi vienlaikus jālieto citi citotoksiskie līdzekļi, īpaši mielotoksiski līdzekļi.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Latvian: Iespējamo asins šūnu skaita pārmaiņu dēļ Jums regulāri veiks asins analīzes.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Latvian: Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 - 19,5 % gadījumu.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes dēļ var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt vai atlikt terapiju.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Latvian: PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 - 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
Latvian: Ja bilirubīna līmenis ir > 3,0 mg/dl, pirmā deva jāsamazina par 50 %.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Latvian: Citas retāk (< 5 %) novērotās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Latvian: Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI-VTK).
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Latvian: Populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 - 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Slovenian: Lokalna toksičnost
Latvian: Vietējā toksicitāte
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Latvian: Visiem pacientiem ar infūzijām saistītās reakcijas radās galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Latvian: Uz laiku pārtraucot infūziju, šie simptomi parasti izzūd bez papildu terapijas.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 - 3 ārstēšanas cikliem.
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Infūzijas reakcijas reti atkārtojas pēc pirmā ārstēšanas cikla ar Caelyx (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas
Slovenian: 5. teden
Latvian: 5. nedēļa
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
Latvian: Asins šūnu skaita samazināšanās un infekcijas risks bija vienlīdz zems krūts vēža pētījumos.
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Latvian: ļoti bieži bieži
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Līdzīgi ādas bojājumi, kas aprakstīti kā palmāri-plantāra eritrodizestēzija, novēroti arī pacientiem pēc ilgstošas intravenozas infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.
Latvian: Šīs lineārās MPEG grupas stiepjas no liposomu virsmas, veidojot aizsargapvalku, kas mazina mijiedarbību starp lipīdu divslāņu membrānu un plazmas sastāvdaļām.
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska, ar zālēm saistīta toksicitāte
Slovenian: Dolgotrajna huda mielosupresija lahko vodi do sekundarnih okužb ali krvavitev.
Latvian: Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Latvian: 4. pakāpe (difūzs vai lokāls process, kas ir par iemeslu infekcioziem sarežģījumiem, gultas režīmam vai hospitalizācijai)
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Latvian: Retos gadījumos mazs balto asins šūnu skaits var būt par iemeslu smagai infekcijai.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Latvian: Bērni un pusaudži Caelyx nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Latvian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par doksorubicīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur doksorubicīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Latvian: Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Nefrotoksičnost
Latvian: Nefrotoksicitāte
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par doksorubicīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pretējā gadījumā dozēšanas starplaiku var pagarināt par 1 - 2 nedēļām vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Caelyx, je priporočljivo rutinsko pogosto spremljanje EKG.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Caelyx, ieteicams noteiktā kārtībā bieži veikt EKG kontroli.
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Caelyx un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min nav pieejami.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citotoksiski līdzekļi (antraciklīni un līdzīgas vielas), ATĶ kods: L01DB01.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caelyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caelyx lietošanas
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, kādu ārstēšanu Jūs esat saņēmis, vai par slimībām, ko esat pārcietis, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Latvian: Turklāt tikai 1 pacients (kumulatīvā antraciklīna deva 944 mg/m pārtrauca pētījuma ārstēšanu sastrēguma sirds mazspējas klīnisko simptomu dēļ.
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Latvian: 4. pakāpe (nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Latvian: Tikai 13 no šiem 88 pacientiem (15 %) bija vismaz viena klīniski nozīmīga KKIF pārmaiņa, kas definēta kā KKIF < 45 % vai samazināšanās par vismaz 20 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
Latvian: Lai ārstētu tādas blakusparādības kā palmāri-plantāra eritrodizestēzija (PPE), stomatīts vai hematoloģiska toksicitāte, devu var samazināt vai aizkavēt tās ievadīšanu.
Slovenian: Za vse bolnike
Latvian: Visiem pacientiem
Slovenian: Ker se doksorubicin presnavlja v jetrih in izloča z žolčem, prilagoditev odmerka naj ne bi bila potrebna.
Latvian: Tā kā doksorubicīns tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar žulti, devas mainīšana nav nepieciešama.
Slovenian: Pegilirani liposomi so dovolj majhni (povprečni premer je približno 100 nm), da nespremenjeni preidejo (ekstravazirajo) skozi okvarjene žile, ki oskrbujejo tumorje s krvjo.
Latvian: Pegilētās liposomas ir pietiekami mazas (vidējais diametrs aptuveni 100 nm), lai neskartas izkļūtu caur patoloģiskiem audzēju apgādājošiem asinsvadiem (ekstravazācija).
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Latvian: Šķietamais pusperiods bija 24 - 231 h, vidēji 73,9 h.