FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Italian: Prohippur è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Prohippur e che un programma di uso compassionevole approvato in Francia proseguirà come previsto.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Italian: Il principio attivo di Prohippur, benzoato di sodio, aiuta a ridurre i livelli dannosi della glicina legandosi ad essa e formando una sostanza che viene eliminata più facilmente dai reni.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
Italian: Prohippur contribuisce anche ad eliminare l'eccesso di azoto dall'organismo, riducendo in tal modo i livelli di ammoniaca.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
French: Comment Prohippur agit-il?
Italian: Come agisce Prohippur?
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi pubblicati presentati dalla ditta non hanno fornito prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del benzoato di sodio nelle varie patologie.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Prohippur?
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da studi pubblicati sull'uso di benzoato di sodio in pazienti affetti da iperglicinemia non chetotica e da disturbi del ciclo dell'urea.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Italian: • disturbi del ciclo dell'urea, un gruppo di affezioni in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati di azoto nell'organismo sotto forma di ammoniaca.
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Italian: • iperglicinemia non chetotica, in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati dell'aminoacido glicina nel sangue;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 14 giugno 2010.
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Italian: Tuttavia, i dati relativi all'efficacia non erano sufficienti.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Italian: Londra, 14 giugno 2010 Doc.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi "dell'articolo 31"1.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Italian: Il comitato ha raccomandato che il ritiro e la sospensione siano graduali, in linea con le raccomandazioni nazionali.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Italian: Nel Regno Unito e in Svezia le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali sono state ritirate a partire dal 2005.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Italian: I medicinali contenenti destropropossifene da solo sono autorizzati in 10 Stati membri (Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna e Svezia) mentre i farmaci contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo (talvolta con caffeina) sono autorizzati in sei Stati membri (Belgio, Cipro, Francia, Lussemburgo, Malta e Portogallo) e in Norvegia.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in casi aventi interesse comunitario.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Italian: Il CHMP ha preso altresì in considerazione i pareri delle associazioni dei pazienti.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Italian: Per questo motivo alcuni Stati membri hanno condotto revisioni sulla sicurezza di questa associazione di farmaci, da cui tuttavia sono emerse conclusioni diverse.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Italian: Le attività proposte per ridurre questo rischio, come l'inclusione di ulteriori avvertimenti o restrizioni, o la riduzione delle dimensioni delle confezioni, non sono state considerate adeguate per la protezione della salute pubblica.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Italian: Molto spesso, i pazienti avevano assunto medicinali prescritti ad altri soggetti.
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
Italian: Che cosa è successo durante il riesame?
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Italian: Ciò significa che la differenza tra la dose necessaria per il trattamento del paziente e la dose che potrebbe procurargli nocumento è minima.
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Italian: I dati valutati dal comitato mettevano in evidenza il fatto che molti dei casi di sovradosaggi fatali osservati sono stati accidentali.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Italian: Il 25 giugno 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti destropropossifene.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'Unione europea.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale.
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario del ritiro e valutare l'opportunità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace degli analgesici.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Italian: Tuttavia, per la forma parenterale (soluzione per iniezione), il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Italian: I pazienti possono facilmente assumere una dose eccessiva di destropropossifene e rischiare così un sovradosaggio fatale, poiché destropropossifene può avere un rapido effetto letale.
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Italian: Si tratta di un debole oppiaceo (gli oppiacei sono medicinali riconducibili alla morfina) che allevia il dolore agendo sui recettori presenti nel cervello e nel midollo spinale.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Italian: Destropropossifene è un farmaco analgesico indicato per il trattamento del dolore di breve e lungo termine (cronico).
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Italian: Che cos'è destropropossifene?
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Italian: Il 21 ottobre 2009, il comitato ha confermato la sua raccomandazione originariamente formulata di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per le forme non parenterali (compresse, capsule e supposte) dei medicinali contenenti destropropossifene.
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
Italian: Il comitato ha ammesso che è importante che i pazienti continuino a ricevere adeguati antidolorifici e che è necessario consentire a coloro che attualmente assumono medicinali contenenti destropropossifene il passaggio a trattamenti alternativi.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Italian: In termini di sicurezza, il principale dubbio del comitato era costituito dallo "stretto indice terapeutico" posseduto dal medicinale.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
Italian: Nel frattempo, si raccomanda di non prescrivere medicinali contenenti destropropossifene a nuovi pazienti.
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
Italian: Alla luce delle differenze registrate tra Stati membri nel numero di decessi per sovradosaggio riferiti, il comitato ha inoltre raccolto dati da altre fonti disponibili negli Stati membri, tra cui segnalazioni di decessi per sovradosaggio, dati provenienti dai centri anti-veleni, dati trasmessi dagli uffici di polizia, statistiche ospedaliere, statistiche nazionali sulla mortalità e dati tossicologici inviati dai servizi forensi, raccolti da studi pubblicati e non.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di destropropossifene non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il ritiro di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti destropropossifene in tutta l'Unione europea (UE).
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
Italian: Il CHMP ha espresso meno dubbi circa la sicurezza della forma parenterale, dal momento che questi medicinali sono somministrati soltanto in ambito ospedaliero, dove il rischio di sovradosaggio è inferiore.
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su destropropossifene?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci, non sono superiori ai rischi.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato che i benefici delle forme non parenterali dei medicinali contenenti destropropossifene non superano i rischi e ne ha raccomandato il ritiro.
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Italian: Il comitato ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica tra cui analisi in cui venivano confrontati i risultati di studi diversi (metanalisi) in caso di effetto analgesico nel breve termine.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Italian: Il farmaco è disponibile in commercio, rigorosamente dietro prescrizione medica, da circa 40 anni, da solo e in associazione con altri medicinali, sotto forma di compresse, capsule, supposte e soluzioni per iniezione.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili mostravano che i medicinali contenenti destropropossifene erano deboli analgesici e avevano un'efficacia soltanto limitata nel trattamento del dolore.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Italian: Nel corso del riesame il CHMP ha analizzato i dati precedentemente ricevuti una seconda volta, tenendo in considerazione i diversi formati dei medicinali contenenti destropropossifene.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Italian: • I medici prescrittori devono valutare attentamente le migliori terapie alternative per i pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene, in linea con le raccomandazioni nazionali.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Italian: Inizialmente il CHMP ha riesaminato i dati presentati dalle società che commercializzano i medicinali contenenti destropropossifene, comprensivi di informazioni sull'efficacia e la sicurezza di tali medicinali.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il primo riesame?
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
Italian: La portata reale dei rischi dei medicinali contenenti destropropossifene è risultata evidente soltanto grazie all'analisi dei dati forensi e delle statistiche nazionali sulla mortalità, compresi i dati tossicologici.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la forma parenterale dei medicinali contenenti destropropossifene fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i benefici dei medicinali superano i loro rischi.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
Italian: Per quanto concerne il dolore cronico, il comitato ha osservato che non esistono prove che destropropossifene associato a paracetamolo sia più efficace di altri analgesici.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
Italian: Le prove disponibili suggeriscono che la combinazione di destropropossifene e paracetamolo non è più efficace di paracetamolo da solo, o ibuprofene, nel trattamento del dolore acuto.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti destropropossifene dovrebbero consultarsi con il proprio medico in occasione di una futura visita al fine di rivedere la terapia.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du dextropropoxyphène va diminuer au fur et à mesure de la mise en place du retrait conformément aux calendriers nationaux.
Italian: • I medici prescrittori devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti destropropossifene andrà scemando, via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
Italian: Da qualche anno circolano timori sul rischio di decesso per sovradosaggio (volontario e involontario) in pazienti che assumono medicinali contenenti destropropossifene e paracetamolo.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che i dati provenienti da alcuni Stati membri, nello specifico quelli ottenuti da centri forensi e le statistiche nazionali sulla mortalità, evidenziavano un significativo numero di decessi associati a sovradosaggio in pazienti in cura con destropropossifene.