FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Czech: Histologická odpověď definovaná jako ≥2bodový pokles Knodellova zánětlivě nekrotického skóre od výchozí hodnoty bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
German: Im Gegensatz dazu bewirkte Telbivudin-5'-Triphosphat in Konzentrationen von bis zu 100 M keine Hemmung der zellulären DNA-Polymerasen ,  oder .
Czech: Oproti tomu telbivudin-5'-trifosfát neinhiboval v koncentracích do 100 M buněčnou DNA polymerázu ,  nebo .
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
German: Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
German: Der Einbau von Telbivudin-5'Triphosphat in die Virus-DNA verursacht einen DNA-Kettenabbruch, wodurch die HBV-Replikation gehemmt wird.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
German: Die Inzidenz eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach der Behandlung in beiden Behandlungsarmen ist in der folgenden Tabelle 4 beschrieben.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě v obou léčených větvích je dále popsána v níže uvedenéých tabulce 4.
German: Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.
Czech: hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von Lebertransplantaten ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
German: Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
German: Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, bei denen bis zur Woche 208 ein viraler Durchbruch auftrat, wurde über eine isolierte rtM204V-Mutation und zwei rtM204I/V/M-Mutationen berichtet.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
German: * Die Population ohne Virusresistenz bei Eintritt in die Studie CLDT600A2303 bestand aus 502 Patienten (293 HBeAg-positiv und 209 HBeAg-negativ).
Czech: * Soubor pacientů bez virové rezistence na začátku studie CLDT600A2303 se skládal z 502 pacientů (293 HBeAg-pozitivních a 209 HBeAg-negativních).
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
German: Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml).
Czech: HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
German: Die klinischen und virologischen Wirksamkeits-Endpunkte wurden für die HBeAg-positive und die HBeAg-negative Patientenpopulation separat untersucht.
Czech: Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů.
German: Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias) Geschmacksstörungen
Czech: Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin) Porucha chuti
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg des ALT-Serumspiegels im Allgemeinen nicht mit erhöhten Bilirubin-Serumspiegeln oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation einher.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním není toto zvýšení sérové ALT obvykle doprovázeno zvýšením hladin sérového bilirubinu nebo jinými známkami jaterní dekompenzace.
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml; und 73,7% hatten HBV DNA <4 log10 Kopien/ml.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
German: Gutartige gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und abdominelle Schmerzen können auf die Entwicklung einer Laktazidose hinweisen.
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
German: PCR Assay (Untergrenze der Quantifizierung ≤300 Kopien/ml).
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
German: Hepatitis-Exazerbationen wurden auch bei Patienten beschrieben, die eine Hepatitis-B-Therapie beendeten.
Czech: Exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, u kterých byla léčba hepatitidy B ukončena.
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
German: Zudem ist der Vorteil einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standardform) gegenwärtig nicht belegt.
Czech: Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
German: Studien an trächtigen Ratten zeigten eine frühe Geburt und/oder Aborte aufgrund toxischer Wirkungen auf das Muttertier.
Czech: Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
German: Es wird nicht empfohlen, Telbivudin zusammen mit Lamivudin anzuwenden, da in einer Phase-IIStudie das Ansprechen auf die Behandlung mit einer Kombination aus Telbivudin und Lamivudin geringer war als mit Telbivudin allein.
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
German: Im Ishak-Fibrose-Score bedeutet Verbesserung eine Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores ≥1 Punkt zwischen Studienbeginn und Woche 52.
Czech: Zlepšení Ishakova skóre fibrózy, bylo stanoveno jako snížení o ≥1 bod v Ishakově skóre od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
German: Telbivudin ist ein synthetisches Thymidin-Nukleosid-Analogon mit Aktivität gegenüber der HBVDNA-Polymerase.
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
German: Bei erwachsenen Ratten war die Fertilität verringert, wenn sowohl die männlichen als auch die weiblichen Ratten mit Telbivudin-Dosen von 500 oder 1000 mg/kg/Tag behandelt wurden (der Fertilitätsindex war geringer im Vergleich zu den mitgeführten Kontrollen).
Czech: U dospělých potkanů byla fertilita snížena v případech, kdy byl samci i samici potkana podáván telbivudin v dávkách 500 nebo 1000 mg/kg/den (nižší index fertility ve srovnání se souběžnými kontrolami).
German: Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten AlaninAminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
German: Nach einer Nachbeobachtungsphase von im Median 120 Wochen außerhalb der Therapie zeigte sich bei der Mehrzahl der HBeAgpositiven mit Telbivudin behandelten Patienten ein anhaltender Verlust von HBeAg (83,3%, 25/30) sowie eine anhaltende HBeAg-Serokonversion (79,2%, 19/24).
Czech: Po střední délce sledování 120 týdnů po ukončení léčby prokázala většina HBeAg-pozitivních pacientů léčených telbivudinem trvalý pokles HBeAg (83,3 %; 25/30) a trvalou HBeAg sérokonverzi (79,2 %; 19/24).
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
German: Sebivo wurde nicht an Hepatitis-B-Patienten mit Koinfektion (z. B. Patienten mit Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-D-Virus [HDV]) untersucht.
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
German: HBeAg-negative Patienten (n = 209*)
Czech: HBeAg-negativní pacienti (n = 209*)
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Czech: Navíc telbivudin nemění farmakokinetiku lamivudinu, adefovirdipivoxilu, tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo cyklosporinu.
German: Daher sollte bei Patienten mit verlängertem Dosisintervall das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
German: Telbivudin hemmt sowohl die Synthese des ersten HBV-Strangs (EC50 = 0,4-1,3 M) als auch die Synthese des zweiten Strangs (EC50 = 0,12-0,24 M) und zeigt dabei eine deutliche Präferenz für die Hemmung der Synthese des zweiten Strangs.
Czech: Telbivudin je inhibitor syntézy jak prvního vlákna HBV (EC50 = 0,4 - 1,3 M), tak i druhého vlákna HBV (EC50 = 0,12 - 0,24 M), a vykazuje výraznou preferenci pro inhibici produkce druhého vlákna.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
German: HBeAg-positiv (n = 921)
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
German: Die Auswirkungen auf die Fertilität waren größer in einer anderen Studie an juvenilen Tieren, in der beide Geschlechter Telbivudin erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky na fertilitu byly významnější v oddělené studii u nedospělých zvířat, když byl oběma pohlavím podán telbivudin (viz bod 5.3).
German: Diese Patienten hatten ≥52 Wochen Therapie mit Telbivudin abgeschlossen und hatten einen Verlust von HBeAg über ≥24 Wochen mit HBV-DNA <5 log10 Kopien/ml bei der letzten Kontrolle während der Therapie gezeigt.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
German: ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späten virologischen Rückfall zu entdecken.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
German: Tabelle 1 Anpassung der Dosis von Sebivo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
German: HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht.
Czech: HBeAg sérokonverze a vymizení bylo sledováno pouze u pacientů s detekovatelným HBeAg při výchozím vyšetření.
German: Darüber hinaus erreichte in der Subgruppe der Patienten mit ALT-Ausgangswerten ≥2x ULN (320) ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Telbivudin gegenüber Lamivudin bis Woche 104 eine HBeAgSerokonversion (36% gegenüber 28%).
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).
German: n = 432 und 442 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
German: Patienten mit ≥ einer Dosis der Studienmedikation und auswertbaren Leberbiopsien bei Studienbeginn sowie einem Punktwert im Histologie-Aktivitäts-Index (HAI) nach Knodell >3 bei Studienbeginn.
Czech: Pacienti s ≥ než jednou dávkou studijní medikace s hodnotitelnou výchozí biopsií jater a výchozí hodnotou Knodellova indexu histologické aktivity (HAI) skóre >3.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie NV-02B-007 (GLOBE) wurden in der Studie NV-02B-015 bestätigt.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
German: Nach Anpassung des Dosisintervalls an die Kreatinin-Clearance ist während einer RoutineHämodialyse keine weitere Dosismodifikation erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po úpravě dávkových intervalů podle clearance kreatininu není další úprava dávky během rutinní dialýzy nutná (viz 4.2).
German: Telbivudin ist kein Substrat, Hemmstoff oder Induktor des Cytochrom-P450-(CYP450)-EnzymSystems.
Czech: Telbivudin není ani substrát, inhibitor ani induktor enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
German: Ausgangsfaktoren, die mit der Entwicklung einer genotypisch bestätigten Wirkstoff-Resistenz assoziiert sind, waren: eine Behandlung mit Lamivudin, höhere HBV-DNA-Ausgangswerte, niedrigere ALT-Ausgangswerte im Serum sowie ein höheres Körpergewicht/ein höherer BMI.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Czech: PVC/Al blistry
German: HBeAg-positive Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 32 Jahre, 74% waren männlich, 82% asiatisch, 12% kaukasisch und 6% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Czech: Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.
German: ALT-Ausgangsspiegel >2x ULN und HBV-DNA-Ausgangsspiegel <9 log10 Kopien/ml gingen bei HBeAg-positiven Patienten mit einer höheren Rate an HBeAg-Serokonversionen einher.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
German: HBeAg-positive Patienten (n = 293*)
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti (n = 293*)
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Czech: Kyselina benzoová (E210) Dihydrát sodné soli sacharinu Mučenkové aroma Hydroxid sodný Kyselina citronová Čištěná voda
German: Es wurde auch von einigen Todesfällen berichtet, wenn die Laktazidose sekundär in Verbindung mit einer Rhabdomyolyse auftrat.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
German: Dies sollte von Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
German: Ausgangswert bis Woche 24 Woche 24 bis Studienende *ULN: Obergrenze Normbereich
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
German: Bei HBeAg-negativen Patienten war Telbivudin Lamivudin nicht unterlegen (75,2% und 77,2% Responder; p = 0,6187).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
German: Filmtabletten, die 600 mg Telbivudin enthalten, sind bioäquivalent zu 30 ml Telbivudin-Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml).
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
German: Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate lang nach bestätigtem Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und Verlust von HBV-DNA mit Nachweis von Anti-HBe) oder bis zur HBsAg-Serokonversion durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
German: Unter Telbivudin waren außerdem tendenziell höhere HBeAgVerlust- (35% vs. 29%) und -Serokonversionsraten (30% vs. 25%) zu beobachten.
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
German: Schwer (<30) (n = 6) 200 mg
Czech: Těžké (<30) (n = 6) 200 mg
German: 1 Flasche enthält 300 ml Lösung zum Einnehmen [nur Umkarton] 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen [nur Umkarton]
Czech: 1 lahev obsahující 300 ml perorálního roztoku [pouze krabička] 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání [pouze krabička] 300 ml [pouze štítek lahve]
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
German: Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Gelenkschmerzen
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Czech: Klinické výsledky ve 104. týdnu byly u pacientů léčených telbivudinem konzistentní s výsledky v 52.týdnu a ukázaly přetrvávání účinnosti telbivudinu při pokračování v léčbě.
German: Ausführliche Hinweise zur Einahme von Sebivo finden Sie im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
German: Da die renale Exkretion der vorwiegende Eliminationsweg ist, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei solchen, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
Czech: ALT normalizace byla stanovena pouze u pacientů s ALT > ULN ve výchozích hodnotách.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.