FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Romanian: Şefii agenţiilor pentru medicamente urmăresc finalizarea documentului până la sfârşitul acestui an.
Spanish: Remisiones presentadas al CVMP con relación a medicamentos veterinarios: informe de la Agencia
Romanian: Sesizări ale CVMP cu privire la produse medicamentoase de uz veterinar: raportul agenţiei
Spanish: • Análisis estratégico sobre los beneficios de e-readiness y los distintos sistemas que están utilizando las agencias de medicamentos para trabajar en un entorno exclusivamente electrónico.
Romanian: • O discuţie strategică privind beneficiile capacităţii de utilizare a tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor şi diferitele sisteme utilizate de agenţiile pentru medicamente cu scopul de a lucra într-un mediu exclusiv electronic.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Romanian: Agenţia a început să identifice şi să treacă în revistă opţiuni pentru un viitor sediu ţinând cont de cerinţele financiare şi funcţionale, incluzând accesibilitatea agenţiei pentru experţi.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Romanian: Acţiunile înglobează procese EMA care au un impact asupra studiilor clinice desfăşurate în diferite stadii ale ciclului de viaţă al produselor medicamentoase şi asupra relaţiei cu autorităţile de reglementare din toate regiunile lumii, în vederea obţinerii unui cadru robust de supraveghere şi desfăşurare a studiilor clinice.
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de ordinea de zi propusă a atelierului de lucru.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Romanian: • Progresele înregistrate în ceea ce priveşte documentul strategic al şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Romanian: Subiectul va fi, de asemenea, abordat în cadrul conferinţei CE/EMA privind rezultatele evaluării agenţiei.
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Romanian: Actualizare privind viitorul sediu al agenţiei
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
Romanian: Procesul-verbal al celei de-a 67-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Romanian: Din cauza perturbării călătoriilor în urma erupţiei vulcanice din Islanda, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a lucrat în mare parte cu ajutorul instrumentelor de teleconferinţă.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Romanian: Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici - Jean Marimbert şi Lisette Tiddens - pentru contribuţia adusă la această activitate.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Romanian: Între timp, agenţia îşi va prezenta propunerile pentru politica privind accesul la documente, care va reglementa, de asemenea, comunicarea datelor provenite din studiile clinice în urma încheierii procedurilor, în cadrul reuniunii din iulie a şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Romanian: Consiliul de administraţie a recunoscut că dispoziţiile privind gestionarea conflictelor de interese diferă de la un stat membru la altul şi că acest lucru trebuie să se reflecte în memorandum.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Romanian: Legislaţia privind accesul la documente prevede punerea la dispoziţie a documentelor deţinute de agenţie, în timp ce cerinţele de protejare a informaţiilor comerciale confidenţiale şi a datelor cu caracter personal restricţionează accesul.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, şi anume:
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Romanian: Activitatea membrului nou propus în calitate de medic chirurg este doar extrem de marginal legată de obiectivele CHMP.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Romanian: În conformitate cu regulamentul de procedură al Consiliului de administraţie , există 35 de membri cu drept de vot în Consiliul de administraţie, 28 de membri au fost prezenţi personal în momentul alegerii şi au fost primite 4 procuri: de la Republica Cehă către Danemarca, de la Direcţia Generală Întreprinderi şi Industrie către Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor, de la Grecia către Italia şi de la Suedia către Slovenia.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Romanian: Einar Magnússon (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Romanian: • Activitatea în curs în vederea reexaminării directivei privind studiile clinice.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Romanian: Consiliul de administraţie a insistat că o importanţă capitală o are garantarea implicării celei mai bune expertize ştiinţifice pentru a asigura evaluări de cea mai înaltă calitate.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Romanian: • Îmbunătăţirea legăturii dintre şefii agenţiilor pentru medicamente şi autorităţile competente în domeniul dispozitivelor medicale.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
Romanian: Consiliul a acordat o evaluare pozitivă a performanţei agenţiei în cadrul unei mari varietăţi de aspecte în 2009.
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Romanian: Nominalizări în CVMP şi CHMP în baza consultărilor
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
Romanian: Deşi numărul de sesizări pentru arbitraje survenite în urma analizării cererilor de către CMDv a scăzut, sesizările care absorb din ce în ce mai mult resursele comitetului şi ale secretariatului agenţiei constituie, în special, sesizări de armonizare şi în „interes comunitar" care stabilesc precedente şi practici ce vor fi urmate în cazuri similare ulterioare.
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Romanian: Şefii agenţiilor pentru medicamente au sprijinit constituirea unui grup permanent de autorităţi competente în domeniul dispozitivelor medicale.
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
Romanian: Consiliul de administraţie a aprobat subsetul de indicatori de performanţă cheie care vor face obiectul monitorizării şi raportării.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Romanian: Documentul actualizat va fi prezentat la reuniunea din iulie a şefilor agenţiilor pentru medicamente şi va fi trimis Consiliului de administraţie spre adoptare prin procedură scrisă.
Spanish: El Consejo mantiene reservas generales sobre el informe.
Romanian: Consiliul de administraţie a formulat o rezervă generală de examinare cu privire la raport.
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
Romanian: Nisticò nu sprijină nominalizarea noului candidat din Polonia ca membru al CHMP."
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés La Vicepresidenta ha considerado ya este punto al inicio de la reunión.
Romanian: Acest punct a fost abordat la începutul reuniunii de către vicepreşedinte.
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
Romanian: Procedura de numire a directorului executiv
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
Romanian: Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony şi Kristin Raudsepp - pentru întocmirea unui proiect exhaustiv de analiză şi evaluare a raportului.
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Romanian: „Decizia de a nominaliza un candidat în CHMP este o decizie suverană a unui stat membru, iar Polonia şi-a bazat decizia pe pregătirea ştiinţifică şi experienţa profesională a candidatului."
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Romanian: Poate fi necesară o reflecţie suplimentară la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente în legătură cu eventuala utilitate a unui acord privind un set minim de standarde pentru gestionarea conflictelor de interese care să poată fi utilizate în cadrul mecanismelor naţionale.
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Romanian: Raportul de situaţie EudraVigilance pentru 2009 Produse medicamentoase de uz uman
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Romanian: Memorandum de înţelegere între EMA şi ANC privind monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluărilor
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
Romanian: [EMA/MB/210895/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu modificări la punctul 14 de pe ordinea de zi.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Romanian: O actualizare suplimentară va fi pusă la dispoziţie în octombrie.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Romanian: Membrii au sugerat întocmirea unui chestionar pentru colectarea şi schimbul de informaţii despre practicile care sunt instituite în cadrul ANC în ceea ce priveşte gestionarea conflictelor de interese.
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Romanian: • [EMEA/MB/298753/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2010.
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
Romanian: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikûnas
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
Romanian: Datele reuniunilor Consiliului de administraţie pentru 2011
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
Romanian: Preşedinţii Consiliilor de administraţie ale agenţiilor UE
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
Romanian: Un raport detaliat privind învăţămintele trase va fi pus la dispoziţie pentru reuniunea din octombrie.
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
Romanian: Alegerea preşedintelui Consiliului de administraţie
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
Romanian: • Descărcarea de gestiune din partea Parlamentului European cu privire la conturile finale ale EMA pentru anul financiar 2008.
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
Romanian: [EMA/MB/289198/2010] În aşteptarea primirii avizului Curţii de Conturi privind conturile provizorii, o procedură scrisă va fi iniţiată în scurt timp pentru adoptarea avizului Consiliului de administraţie cu privire la conturile anuale ale agenţiei pentru anul încheiat la 31 decembrie 2009.
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
Romanian: • [EMEA/221701/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
Romanian: [EMA/MB/298741/2010] Consiliul de administraţie a discutat două proceduri de consultare în curs: una pentru CVMP şi una pentru CHMP.
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
Romanian: • Prezentare cu privire la principiile cheie ale unei politici şi proceduri revizuite privind gestionarea conflictelor de interese ale membrilor comitetelor şi experţilor: analiza impactului şi a căii de urmat propuse.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
Romanian: [EMA/MB/311466/2010] Consiliul de administraţie a discutat despre memorandumul de înţelegere (MoU) care precizează responsabilităţile existente între EMA şi autorităţile naţionale competente pentru monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluărilor.
Spanish: Nuevos nombramientos
Romanian: Noi numiri
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
Romanian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Consiliul de administraţie a adoptat analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pentru 2009.
Spanish: Jiří Deml
Romanian: Jiøí Deml
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
Romanian: [EMA/MB/298674/2010] Consiliul de administraţie a adoptat datele reuniunilor sale pentru 2011 şi a luat notă de datele provizorii ale reuniunilor pentru 2012.
Spanish: Parlamento Europeo
Romanian: Parlamentul European
Spanish: Gyntautas Barcyc
Romanian: Gyntautas Barcys
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
Romanian: [EMA/MB/13787/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul actualizat privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru produsele de uz veterinar.
Spanish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 26 de febrero de 2010 y el 2 de junio de 2010.
Romanian: • [EMA/MB/281850/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada cuprinsă între 26 februarie
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
Romanian: Au participat paisprezece agenţii, care l-au ales pe Pat O'Mahony preşedinte al grupului.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie a solicitat Comisiei Europene să asigure comunicarea în timp util cu Consiliul de administraţie la cel mai înalt nivel.
Spanish: al que serán invitados numerosos organismos de regulación y partes interesadas de países terceros y de la UE.
Romanian: Un atelier va fi organizat în 6-7 septembrie 2010 în cadrul procesului de consultare, la care vor fi invitate numeroase autorităţi de reglementare şi părţi interesate din UE şi ţări terţe.
Spanish: Medicamentos veterinarios
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar
Spanish: [EMA/MB/302460/2010] El Consejo de Administración había aprobado ya unas disposiciones contractuales modificadas que contienen una serie de indicadores clave de actuación.
Romanian: [EMA/MB/302460/2010] Consiliul de administraţie a adoptat acordurile contractuale revizuite care conţin o serie de indicatori de performanţă cheie.
Spanish: [EMA/MB/345587/2010] El Consejo de Administración comenta el nuevo formato del informe de EudraVigilance.
Romanian: [EMA/MB/345587/2010] Consiliul de administraţie a discutat noul format al raportului EudraVigilance.
Spanish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] El Consejo de Administración toma nota del informe de la Agencia a la Comisión Europea en el que se recogen las opiniones de la Agencia sobre la experiencia con el Reglamento relativo a las tasas.
Romanian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul agenţiei către Comisia Europeană în care sunt prezentate punctele de vedere ale agenţiei cu privire la experienţa legată de regulamentul privind taxele.
Spanish: En octubre de 2010 está previsto que se apruebe la nueva política.
Romanian: Adoptarea finală a unei politici actualizate este aşteptată în octombrie 2010.
Spanish: Comisión Europea
Romanian: Comisia Europeană
Spanish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] El Consejo de Administración toma nota del proyecto de documento de reflexión, que añade otros cuatro ámbitos de actuación al documento de estrategia sobre la aceptación de ensayos clínicos realizados en terceros países para la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización.
Romanian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de proiectul de document de reflecţie care detaliază patru sfere de acţiune din documentul strategic „Acceptarea studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe pentru evaluare în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă".
Spanish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] El Consejo de Administración toma nota de la decisión de la Comisión Europea de volver a anunciar el puesto vacante, siguiendo la recomendación de los servicios jurídicos de la Comisión Europea de ampliar su publicación.
Romanian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de decizia Comisiei Europene de a redeschide anunţul de post vacant în urma recomandării serviciului juridic al Comisiei Europene cu privire la publicarea pe scară mai largă a anunţului.
Spanish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] El Consejo de Administración comenta y acuerda en principio el camino a seguir para realizar cambios en la política de la Agencia frente a los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos.
Romanian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Consiliul de administraţie a discutat şi a fost de acord în principiu cu o cale de urmat privind introducerea de modificări în modul în care agenţia gestionează potenţialele conflicte de interese ale experţilor implicaţi în evaluarea medicamentelor.
Spanish: [EMA/MB/354158/2010] El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de un contable interino hasta que el contable de la EMA se reincorpore a su puesto.
Romanian: [EMA/MB/354158/2010] Consiliul de administraţie a aprobat numirea unui contabil-şef interimar până la revenirea în funcţie a contabilului-şef.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Romanian: Giuseppe Nisticò, care a cerut ca observaţiile sale specifice să fie incluse în procesulverbal: „CV-ul fostului membru CHMP din Polonia, care a fost avut în vedere în cadrul CHMP ca membru de referinţă pentru evaluarea tratamentului medicamentos în bolile respiratorii, este mult mai specific şi adecvat în ceea ce priveşte competenţa clinică şi de reglementare faţă de cel al membrului nou propus.
Spanish: [EMA/MB/282448/2010] Se presenta al Consejo de Administración el informe sobre las actividades relacionadas con arbitrajes y remisiones del CVMP.
Romanian: [EMA/MB/282448/2010] Consiliul de administraţie a audiat raportul privind arbitrajul şi activităţile de sesizare a CVMP.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
Romanian: O actualizare la nivel înalt privind rezultatele atelierului de lucru va fi pusă la dispoziţia Consiliului de administraţie în octombrie.
Spanish: Mientras tanto, el Consejo mantiene sus reservas.
Romanian: În aşteptarea finalizării acestor paşi, consiliul a exprimat o rezervă de examinare.