FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 14 luni pentru LMC în fază accelerată, 3 luni pentru LMC în fază blastică mieloidă, 4 luni pentru LMC în fază blastică limfoidă şi 3 luni pentru LAL Ph+).
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi trataţi cu dasatinib 100 mg o dată pe zi la care s-a menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 93% (IÎ 95%: [88%-98%]).
Bulgarian: На база на оценки по Kaplan-Meier, дялът на пациентите, лекувани със дазатиниб 100 mg веднъж дневно, които поддържат MCyR за 18 месеца, е 93% (95% CI: [88%-98%]).
Romanian: Pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste, au o probabilitate mai mare decât cei tineri de a prezenta revărsat pleural, dispnee, tuse, revărsat pericardic şi insuficienţă cardiacă congestivă şi trebuie monitorizaţi riguros.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години и повече са по-склонни към събития, свързани с плеврален излив, диспнея, кашлица, перикарден излив и застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с по-младите пациенти и трябва да се наблюдават внимателно.
Romanian: Doză zilnică (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea pulberii pentru suspensie orală
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Romanian: Flacon de 120 ml din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Bulgarian: Бутилка с обем 120-ml от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова защитена от деца запушалка, която съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Romanian: Profilul de siguranță pentru SPRYCEL administrat în asociere cu chimioterapie la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru SPRYCEL la adulți și cu efectele preconizate ale chimioterapiei, cu excepția unei rate scăzute a revărsatului pleural la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен в комбинация с химиотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ е в съответствие с известния профил на безопасност на SPRYCEL при възрастни и очакваните ефекти от химиотерапията, с изключение на по-ниската честота на плеврален излив при педиатричните пациенти в сравнение с възрастните.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, carmeloză sodică, emulsie de simeticonă (constând din simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride, metilceluloză, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric), acid tartaric, trisodiu citrat anhidru, benzoat de sodiu (E211), silicat coloidal hidrofobic, aromă mixă de fructe de pădure (conţinând: alcool benzilic, dioxid de sulf) (vezi pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL").
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211), колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL").
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки не се препоръчват за пациенти с тегло под 10 kg.
Romanian: Prima doză (ml)
Bulgarian: Първа доза (ml)
Romanian: La aceşti pacienţi, edemul pulmonar de grad 3 sau 4 şi hipertensiunea arterială pulmonară au fost raportate fiecare la 1% din pacienţi.
Bulgarian: При тези пациенти, белодробен оток степен 3 или 4 и белодробна хипертония са съобщени поотделно при 1% от пациентите.
Romanian: În cazul în care se produce o reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea reacției adverse sau revenirea la momentul iniţial.
Bulgarian: При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до изходното ниво.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Romanian: Ratele cumulate ale reacţiilor adverse selecţionate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi sunt prezentate în Tabelul 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
Romanian: c Răspunsul molecular major (la orice reper temporal) a fost definit ca raporturi BCR-ABL ≤ 0,1% prin RQ-PCR din probele de sânge periferic, standardizate pe scala internaţională.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Romanian: Astfel, antagoniştii H2 şi inhibitorii pompei de protoni nu sunt recomandaţi, iar preparatele cu hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ето защо, H2-антагонистите и инхибиторите на протонната помпа не се препоръчват, а продуктите, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид трябва да се прилагат до 2 часа преди или 2 часа след употребата на дазатиниб (вж. точка 4.5).
Romanian: = răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Romanian: O masă săracă în grăsimi cu 30 minute înainte de dasatinib a produs o creştere de 21% a mediei ASC a dasatinib.
Bulgarian: Приемът на нискомаслена храна 30 минути преди дазатиниб води до 21% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Romanian: Ajustarea dozei pentru reacţii adverse Mielosupresie
Bulgarian: Промяна на дозата поради нежелани реакции
Romanian: Fiecare ambalaj conţine şi un adaptor pentru flacon care se ataşează prin presare (press-in-bottle adapter, PIBA) din polietilenă de densitate scăzută şi o seringă de 12 ml pentru administrare orală (rezervor al seringii din polipropilenă, cu piston din polietilenă de înaltă densitate), într-o pungă din plastic sigilată.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
Bulgarian: След 60 месеца проследяване, медианата на времето до cCCyR е било 3,1 месеца в групата със SPRYCEL и 5,8 месеца в групата на иматиниб при пациенти с потвърден CCyR.
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
Romanian: Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Bulgarian: Редки белодробно сърце, миокардит, остър коронарен синдром, сърдечен арест, удължаване на PR интервала в електрокардиограма, исхемична болест на сърцето, плевроперикардит
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била 23 месеца за дазатиниб (44% от пациентите са лекувани > 24 месеца) и 3 месеца за иматиниб (10% от пациентите са лекувани > 24 месеца).
Romanian: Dozele pentru copii cu LMC în fază cronică sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutăţii corporale.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Romanian: A doua doză (ml)
Bulgarian: Втора доза (ml)
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece alcoolul benzilic se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Bulgarian: Прилагайте с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания, тъй като бензиловият алкохол може да е натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Romanian: La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Romanian: Urmărire de minimum 5 ani
Bulgarian: Минимум 5 години проследяване
Romanian: HTAP (hipertensiune arterială pulmonară precapilară confirmată prin cateterizarea inimii drepte) a fost diagnosticată în asociere cu tratamentul cu medicamentul dasatinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония, потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с лечение с дазатиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Toxicitatea limfoidă la şobolani a constat în sărăcirea limfoidă a ganglionilor limfatici, splinei şi timusului şi scăderea greutăţii organelor limfoide.
Bulgarian: Лимфоидната токсичност при плъхове се състои от лимфоидно изчерпване на лимфните възли, слезката и тимуса, както и намаляване на теглото на лимфоидните органи.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).
Romanian: Tratamentul cu dasatinib poate fi reluat în doza iniţială în cazul reacțiilor adverse uşoare/moderate (≤ grad 2) şi la primul nivel de reducere a dozei în cazul reacțiilor adverse severe (≥ grad 3) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж точка 4.2).
Romanian: Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Romanian: Mediile geometrice ale Cmax, ASC (0-T) şi ASC (INF) pentru dasatinib, normalizate în funcţie de doză, au fost aparent similare la copii şi adolescenţi, indiferent de doză.
Bulgarian: Средногеометричните при нормализирана доза дазатиниб Cmax, AUC (0-T) и AUC (INF) изглеждат подобни при деца и юноши при различните дозировки.
Romanian: Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potenţial mai mic de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, după o perioadă de urmărire de minim 60 luni, reacțiile adverse de tip retenţie de fluide asociată tratamentului cu dasatinib au inclus revărsat pleural (28%), edem superficial (14%), hipertensiune arterială pulmonară (5%), edem generalizat (4%) şi revărsat pericardic (4%).
Bulgarian: В проучване при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза след минимум 60-месечно проследяване, нежелани реакции на задържане на течности, свързани с прием на дазатиниб, включват плеврален излив (28%), повърхностен оток (14%), белодробна хипертония (5%), генерализиран оток (4%) и перикарден излив (4%).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse cum ar fi ameţeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu dasatinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Romanian: La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.
Romanian: În cazul tratamentului şi urmăririi pe termen lung (durată mediană: 24 luni), RCyM a fost obţinut de 53% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (RCyC la 44%) şi de 33% dintre pacienţii trataţi cu imatinib (RCyC la 18%) înainte de transfer.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Romanian: Astfel, antiacidele pot fi administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 2 ore după SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ето защо, антиацидите трябва да се приемат до 2 часа преди или 2 часа след приема на SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Romanian: GRUP # DECESE / # Pacienți
Bulgarian: Цензурирани ГРУПА # СМЪРТНИ СЛУЧАИ
Romanian: Rare tromboză venoasă profundă, embolie, livedo reticularis
Bulgarian: Редки тромбоза на дълбоките вени, емболия, ливедо ретикуларис
Romanian: Nouăzeci şi trei la sută dintre pacienţii din braţul cu dasatinib şi 82% dintre pacienţii din braţul cu imatinib au atins RHC înainte de transfer.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Romanian: După reconstituire de către un farmacist sau un cadru medical, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Romanian: Foarte frecvente mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
Bulgarian: Много чести миелосупресия (включително анемия, неутропения, тромбоцитопения)
Romanian: Figura 4: Reprezentare grafică de referinţă pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu dasatinib în funcţie de nivelul BCR-ABL (≤ 10% sau > 10% la 3 luni într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Bulgarian: Графика за обща преживяемост при дазатиниб според BCR-ABL нива (≤ 10% или > 10%) на месец 3 в проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Romanian: Pacientele care sunt sau pot rămâne gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt asociat cu dasatinib şi despre excipientul alcool benzilic, care se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Bulgarian: Консултирайте пациентките, които са бременни или могат да забременеят за възможния риск за фетуса от дазатиним и помощното вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Romanian: Pentru pacienții care utilizează SPRYCEL 60 mg sau 40 mg zilnic, luați în considerare întreruperea dozei de SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitorul CYP3A4 este întrerupt, sau trecerea la o doză mai mică cu formula de pulbere pentru suspensie orală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Romanian: La pacienţii care au suferit mielosupresie de grad 3 sau 4, recuperarea s-a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte şi/sau reducerilor de doză, iar întreruperea permanentă a tratamentului s-a făcut la 5% din pacienţi.
Bulgarian: При пациентите с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението е съобщавано при 5% от пациентите.
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Bulgarian: Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 13 pacienţi (5%) în grupul de tratament cu dasatinib şi la 2 pacienţi (1%) în cel tratat cu imatinib după o perioadă de urmărire de minim 60 luni (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Romanian: Tratamentul cu dasatinib poate fi reluat în doza iniţială în cazul reacțiilor adverse uşoare/moderate ( grad 2) şi la primul nivel de reducere a dozei în cazul reacțiilor adverse severe (≥ grad 3) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж. точка 4.2).
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă congestivă/disfuncţie cardiacă*c, revărsat pericardic*, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii
Bulgarian: Чести конгестивна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция*в, перикарден излив*, аритмия (включително тахикардия), палпитации
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Romanian: LMC în fază avansată şi LAL Ph+ (rezultate la 2 ani)a
Bulgarian: ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ОЛЛ (2 -годишни резултати)a
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi intoleranţi sau rezistenţi la imatinib.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с непоносимост или резистентност към иматиниб.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Bulgarian: SPRYCEL трябва да се приема перорално.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Romanian: Alte rezultate relevante de eficacitate au inclus rata de RCyC şi de răspuns molecular complet (RMC).
Bulgarian: Други резултати за ефикасност включват CCyR и пълен молекулярен отговор (complete molecular response (CMR)).
Romanian: SPRYCEL se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate sau sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Romanian: Frecvente tulburări de vedere (inclusiv perturbarea vederii, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroftalmie
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Romanian: Frecvente tulburări de apetit alimentara, hiperuricemie
Bulgarian: Чести нарушения на апетитаа, хиперурикемия
Romanian: Suspensia orală reconstituită poate fi amestecată suplimentar cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere.
Bulgarian: Вече приготвената перорална суспензия може допълнително да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Romanian: o dată pe zi (doză maximă de 100 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu SC mare).
Bulgarian: (при максимална доза 100 mg веднъж дневно при пациенти голяма телесна повърхност (BSA)).
Romanian: Mai puţin frecvente pierderea auzului, vertij Tulburări cardiace
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения