FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Atriplakezelés megkezdése vagy leállítása után legalább két héten át javasolt gondosan monitorozni az immunszuppresszáns koncentrációját (a stabil koncentráció eléréséig).
Latvian: ieteicams novērot imūnsupresanta koncentrācijas līmeni vismaz divas nedēļas (kamēr koncentrācija
Hungarian: − Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
Latvian: Neatkarīgi no aknu slimības vēstures Jūsu ārsts apsvērs regulāru asins analīžu nepieciešamību, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību;
Hungarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 līdz Cmax: ↔
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei - amelyeket klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges,
Latvian: Atrades atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, no devām, kas lielākas vai vienādas ar klīnikā lietojamām, ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietojumā, ietvēra toksisku ietekmi uz nierēm un kauliem un fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg q.d.)
Latvian: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Hungarian: • vesecsatornácskák károsodása
Latvian: • nieru kanāliņu bojājumi.
Hungarian: Itrakonazol/Emtricitabin
Latvian: Itrakonazols/emtricitabīns
Hungarian: 2 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következményeként fordulhat elő.
Latvian: Šī blakusparādība var būt kā proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Hungarian: Az Atriplát tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel, ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne szedje az Atriplát című részben.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc Nelietojiet Atripla šādos gadījumos.
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Latvian: Etinilestradiols/tenofovīra dizoproksils (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlója (NNRTI).
Latvian: Efavirenzs ir HIV-1 NNRTI.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin, nelfinavir vagy ribavirin együttes alkalmazása esetén klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást nem tapasztaltak.
Latvian: Lietojot tenofovīra dizoproksilu vienlaikus ar ritonavīru un sakvinavīru, klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību nekonstatēja.
Hungarian: Indinavir/Tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Latvian: Indinavīrs/tenofovīra dizoproksils (800 mg q8h/245mg q.d.)
Hungarian: A vesefunkciót megfelelően ellenőrizni kell, amennyiben az Atriplát valamilyen NSAID-vel együtt alkalmazzák.
Latvian: Lietojot Atripla vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók az Atripla egyes összetevői és egyéb gyógyszerek között Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása
Latvian: Atripla vai to atsevišķo sastāvdaļu un citu medikamentu mijiedarbība
Hungarian: Roszuvasztatin/Efavirenz
Latvian: Rosuvastatīns/efavirenzs
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, a HIVfertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia részeként, HBV-ellenes aktivitást mutat.
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietotamkombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovīra dizoproksilampiemīt pret-HBV iedarbība.
Hungarian: Szofoszbuvir:
Latvian: Sofosbuvīrs:
Hungarian: Artemeter/Lumefantrine/Tenofo vir-dizoproxil
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/tenofovīra dizoproksils
Hungarian: Az Atriplát üres gyomorra ajánlott bevenni, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Atripla ieteicamslietot tukšā dūšā, jo pārtika var pastiprināt efavirenza iedarbību un var izraisīt blakusparādību biežuma palielināšanos (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h:↔
Hungarian: Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Atripla egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenzkezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kas ir Atripla sastāvdaļa, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu. sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
Hungarian: Az Atripla filmtabletta rózsaszín, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „123" jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Latvian: Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi.Atripla ir pieejamapudelēs ar 30 tabletēm katrā (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes).
Hungarian: Ajánlatos figyelemmel kísérni a vesefunkciót azoknál a betegeknél, akik Atriplát kapnak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kas lieto Atripla, ieteicams kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: − E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Latvian: Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Latvian: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Az efavirenz atazanavir/ritonavirral történő együttes adása nem javasolt.
Latvian: Efavirenza lietošana kopāar atazanavīru/ritonavīru nav ieteicama.
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont.)
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana periods Sievietes reproduktīvā vecumā(skatīt tālāk tekstā un 5.3 apakšpunktu)
Hungarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Latvian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Bupropion/Emtricitabin
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását.
Latvian: Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Atripla szedése előtt
Latvian: Kas jāzina pirms Atripla lietošana
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži caureja, slikta dūša caureja, vemšana, slikta dūša
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy Atripla adagot, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, a lehető leghamarabb vegye be az Atriplát, és folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients izlaidis Atripla devas lietošanu 12 stundu laikā kopš lietošanas laika, pacientam jālieto Atripla deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Hungarian: Pozakonazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Latvian: Posakonazols/efavirenzs (-/400 mg q.d.)
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil dózis-intervallumának módosítása, mely a kombinált tablettával nem érhető el (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila devu starplaiku pielāgošana, ko nevar panākt ar kombinēto tableti (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktus).
Hungarian: Kiszerelés r i e
Latvian: ES Numurs
Hungarian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Hungarian: Ilyen helyzetekben az immunreakciók szoros figyelemmel kísérése különösen fontos.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Hungarian: 91940 Les Ulis Franciaország
Latvian: 91940 Les Ulis
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ATryn is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: • forróság érzet,
Latvian: • karstuma sajūta
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag célja fokozni az ATryn indikáción kívüli alkalmazásából eredő potenciális hatásossági problémákkal kapcsolatos tudatosságot.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Hungarian: Az inhibitor-koagulációs enzim komplexeket a retikulo-endotheliális rendszer távolítja el.
Latvian: Inhibitora-koagulācijas enzīma kompleksus šķeļ retikuloendoteliālā sistēma.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Hungarian: Sokkos állapot esetén a szokásos orvosi eljárást kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Hungarian: Az ATryn forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, az eljuttatás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát is.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/355/001-003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/355/001
Hungarian: A patkányokon végzett állatkísérletekben nem figyeltek meg a szülésre, az embrionális/magzati és a postnatalis fejlődésre gyakorolt káros hatást.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Hungarian: Ellenőrizni kell az AT aktivitás szintet 30 perccel az infúzió sebességének bármilyen változtatását követően, vagy négy órával a céltartomány elérését követően.
Latvian: AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Hungarian: A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes időtartama alatt szigorúan kell ellenőrizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti intensīvi jākontrolē un rūpīgi jānovēro attiecībā uz jebkuriem simptomiem.
Hungarian: Az antithrombin, egy 58 kD molekulatömegű 432 aminosavat tartalmazó glikoprotein, a szerpin (szerin proteáz inhibitor) szupercsaládhoz tartozik.
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Hungarian: • Kezelés időtartama
Latvian: • ārstēšanas ilgumu;
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Hungarian: Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében Az ATryn 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
Hungarian: A továbbiakban az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Latvian: Līdz pat 90 dienām pēc terapijas ar ATryn antivielas pret alfa antitrombīnu nav atrastas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a vérzés és beavatkozás utáni vérzés voltak.
Latvian: Vissmagākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ir asiņošana un asiņošana pēc procedūras.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a gyógyszer eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik terhes, illetve nem terhes betegekben, így jelenleg nem adható terhes nőknek adagolási javaslat (lásd 4.4. pont).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Latvian: Asiņošana vēnas punkcijas vietā vietā
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban előforduló thromboembóliás eseteket, az aktuális klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi eredményeket.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni ellenőrzési program 40 beteg bevonásáig
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos ar sirds ķirurģijas pacientiem ar iegūtu antitrombīna deficītu (n=118) un veseliem brīvprātīgajiem (n=102), aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ATryn terapiju un ir novērotas vairāk kā vienu reizi, sistematizējot pēc orgānu grupas, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
Hungarian: Az ATryn biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sebészeti eljárás befolyásolja az AT aktivitás szinteket.
Latvian: Iespējams, ka AT aktivitāti ietekmē ķirurģiskas manipulācijas.
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par alfa antitrombīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Latvian: Tas parasti tiek nozīmēts kopā ar heparīnu vai arī zemas molekulmasas heparīnu.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Latvian: Jāievēro antitrombīna koncentrācijas samazinājuma risks, kas saistīts ar ilgstošu terapiju ar nefrakcionētu heparīnu.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Hungarian: Az injekciós üvegeknek 25°C-nál nem magasabb hőmérsékletre kell melegedniük a feloldás előtt.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Hungarian: b) Az EU bármely tagállamában történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenőrzési programot, valamint a kezelőorvosok számára gondoskodik az anti-ATryn ellenanyagok vizsgálatáról.
Latvian: b) Pirms produkta ieviešanas jebkurā ES dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs imunoloģiskās uzraudzības programmu, kā arī nodrošinās ārstiem antivielu pret anti-ATryn pārbaudes iespējas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Latvian: Šķīdumam jābūt nedaudz dzeltenam, dzidram līdz viegli lāsmojošam.
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Latvian: • datus par zāļu blakusefektiem, t.sk. neefektivitāti;
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.