FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Lithuanian: Didžiausioji midostaurino koncentracija (Cmax) sumažėjo 20 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir 27 % - kai buvo vartojama su riebiu maistu, lyginant su rodikliais, nustatomais vaistinio preparato vartojus nevalgius (žr.
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Lithuanian: sumišimas ir ypatingai stiprus nuovargis (ūminio respiracinio distreso sindromo požymiai); - infekcijos, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs šlapimo kiekis, pagreitėjęs pulsas,
English: median (95% CI)
Lithuanian: mediana (95 % PI)
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.
English: How to store Rydapt
Lithuanian: Kaip laikyti Rydapt
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino (Midostaurinum).
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Lithuanian: (sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); - karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės ląstos skausmas kvėpuojant (plaučių uždegimo požymiai); - infekcijos, karščiavimas, galvos svaigimas, svaigulys, sumažėjęs šlapimo kiekis, pagreitėjęs pulsas, pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Lithuanian: - Pastebėjus bet kokių pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ASM, SM-SKN arba PLL Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pateikiamos 2 lentelėje.
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
Lithuanian: (sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus požymiai); - stiprus dusulys, pasunkėjęs arba neįprastai greitas kvėpavimas, galvos svaigimas, svaigulys,
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali slopinti CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentus.
English: After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
English: - if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės patarimo į gydytoją; - jeigu jau vartojate bet kurių iš toliau nurodytų vaistų: tuberkuliozei gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino, epilepsijai gydyti skirtų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino, enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto, jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
English: Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės Midostaurinum
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Lithuanian: - ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
English: AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Lithuanian: ŪML Rekomenduojama Rydapt dozė yra po 50 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Lithuanian: CGP62221 metabolito Cmin, ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 1 610 ng/ml ir 2 020 ng/ml.
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Lithuanian: Midostaurino veiksmingumo duomenys ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams: pagrindinė veiksmingumo vertinimo populiacija
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Lithuanian: BI duomenų pagal KLT atlikimo pogrupius analizės rezultatai apteikti 2 pav.
English: CGP62221 exhibited a similar pattern.
Lithuanian: Poveikis CGP62221 metabolito ekspozicijai buvo panašus.
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - taip pat laikomi toliau nurodytų CYP fermentų induktoriais, todėl gali mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami šių CYP fermentų, ekspozicijas: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 (žr.
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol reiškinys palengvės iki ≤2-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
English: Severe hepatic impairment
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas
English: No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neatlikta (žr.
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Lithuanian: Dažniausi 3/4-ojo laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo ANS sumažėjimas (85,8 %), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (78,5 %), ALT aktyvumo padidėjimas (19,4 %) ir hipokalemija (13,9 %).
English: 9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
English: Tmax was delayed for all entities, midostaurin median Tmax was 3 h, and for CGP52421 and CGP62221 Tmax was delayed to 6 and 7 hours respectively.
Lithuanian: , o CGP52421 ir CGP62221 Tmax pailgėjo iki atitinkamai 6 val.
English: All
Lithuanian: NA
English: At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Lithuanian: Todėl QTcF intervalo pokytis nuo pradinių reikšmių ir jo priklausomybė nuo midostaurino bei abiejų metabolitų koncentracijų buvo toliau tiriami atliekant II fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 116 ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų. Skiriant po 100 mg du kartus per parą dozę ir pasiekus vidutines didžiausiąsias Cmin koncentracijas, nenustatyta nei midostaurino ar CGP62221, nei CGP52421 poveikio, galinčio sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą, kadangi susidarant tokioms koncentracijoms apskaičiuotojo pokyčio viršutinės ribos buvo mažesnės nei 10 ms (atitinkamai, 5,8 ms, 2,4 ms ir 4,0 ms).
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Lithuanian: BI, EFS, VR dažnio, DFS ir KAD rodiklių apžvalga pagal lytis ŪML sergantiems pacientams
English: Women of childbearing potential
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Lithuanian: Tačiau palaikomojo gydymo fazės metu NRV pasireiškimo dažnis buvo didesnis Rydapt vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
English: Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal KLT pogrupius ŪML sergantiems pacientams
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
English: ANC <1.0 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas ANS <1,0 x 10
English: Months Midostaurin Placebo
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Lithuanian: raumenų silpnumas ir trūkčiojimas (padidėjusio kalcio kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperkalcemija, požymiai); - alpimas; - nevalingas kūno drebėjimas; - galvos skausmas ir svaigimas (padidėjęs kraujospūdis); - pagreitėję širdies susitraukimai (sinusinė tachikardija); - skysčių susikaupimas aplink širdį, kuris, jeigu yra gausus, gali mažinti širdies gebėjimą pumpuoti kraują (skysčių susikaupimas perikardo ertmėje); - skysčių susikaupimas plaučiuose ar krūtinės ląstos ertmėje, kuris, jeigu yra gausus, gali sukelti dusulį (skysčių susikaupimas pleuros ertmėje); - gerklės skausmas ir sloga; - akių vokų patinimas; - diskomforto pojūtis išeinamosios angos ar tiesiosios žarnos srityje; - pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas (diskomforto pojūtis pilve); - išsausėjusi oda; - akių skausmas, neryškus matymas, šviesos netoleravimas (keratitas); - kaklo skausmas; - kaulų skausmas; - galūnių skausmas; - padidėjęs kūno svoris; - kraujo krešulio susidarymas kateteryje; - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys,
English: On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, AUC0-12 rodiklis sumažėjo atitinkamai 39 % ir 36 %. 7-ąją parą AUCCtrough rodiklis (ekspozicija po Ctrough kreive nuo 1-osios paros iki 7-osios paros) buvo 5 410 ng*h/ml sveikiems savanoriams asmenims, o pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, šis rodiklis sumažėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
English: In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) or VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), as well as members of the serine/threonine kinase family PKC (protein kinase C).
Lithuanian: vascular endothelial growth factor receptor 2 - VEGFR2), o taip pat serino/ treonino kinazių šeimos PKC fermentus (proteinkinazę C). Midostaurinas prisijungia prie katalizuojančiosios šių kinazių srities ir slopina atitinkamų mitozę skatinančių ląstelės augimo faktorių signalų perdavimo mechanizmą, tokiu būdu sutrikdydamas navikų augimą.
English: Rydapt 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rydapt 25 mg
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - nevalingas kūno drebėjimas; - kosulys su skrepliavimu, krūtinės skausmas, karščiavimas (bronchitas); - opų susidarymas burnos ertmėje dėl virusinės infekcijos (burnos ertmės pūslelinė); - skausmingas ir dažnas šlapinimasis (cistitas); - spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje (sinusitas); - raudonos spalvos, skausmingas bėrimas su patinimu bet kurioje odos srityje (rožė); - juostinė pūslelinė (herpes zoster); - dėmesio koncentracijos sutrikimas; - svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo); - kraujosruva (hematoma); - sutrikusi skrandžio veikla, nevirškinimo pojūtis; - silpnumo pojūtis (astenija); - šaltkrėtis; - išplitęs patinimas (edema); - padidėjęs kūno svoris; - sumušimas (mėlynių susidarymas); - kritimai; - galvos svaigimas, alpimas (sumažėjęs kraujospūdis); - gerklės skausmas.
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjęs ANS išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
English: Elderly patients
Lithuanian: Senyvi asmenys
English: Tabulated lists of adverse drug reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
English: N.E.
Lithuanian: A.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau mechanistinio šio pastebėjimo paaiškinimo neturima.
English: EU/1/17/1218/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1218/001-002
English: The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėliau buvo atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), tiriamųjų vaistinių preparatų skyrimas buvo nutrauktas prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT. Iš viso, KLT buvo atlikta 59,4 % (214 iš 360) pacientų midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje bei 55,2 % (197 iš 357) pacientų placebo bei įprastinės chemoterapijos grupėje.
English: Adverse drug reaction
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
English: Oropharyngeal pain
Lithuanian: Galūnių skausmas
English: How much Rydapt to take
Lithuanian: Kokią Rydapt dozę vartoti
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) BI mediana mėnesiais (95 % PI)
English: Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Lithuanian: ŪML, ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams nustatyta pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - kateterio vietos infekcija; - raudonos ar violetinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda (petechijos); - sunkumas užmigti (nemiga); - galvos skausmas; - dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja); - galvos svaigimas, svaigulys (sumažėjęs kraujospūdis); - kraujavimas iš nosies; - gerklės skausmas (gerklų skausmas); - opų susidarymas burnos ertmėje (stomatitas); - pykinimas, vėmimas; - viršutinės pilvo dalies skausmas; - hemorojus; - sustiprėjęs prakaitavimas; - odos išbėrimas su pleiskanojimu ar odos lupimusi (eksfoliacinis dermatitas); - nugaros skausmas;
English: Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Lithuanian: Sunkių NRV pasireiškė panašiu dažniu tiek Rydapt vartojusiųjų grupėje, tiek ir placebo grupėje.
English: - If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ŪML, po Rydapt vartojimo kartu su chemoterapijos preparatais pabaigos Jums bus paskirta vieno Rydapt iki 12 mėnesių trukmės laikotarpiui.
English: Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams Kiti galintys pasireikšti šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
English: If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (95 % PI)
English: Cardiac disorders Hypotension
Lithuanian: Širdies sutrikimai Hipotenzija
English: No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
English: Neutropenia and infections
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
English: Haemorrhoids
Lithuanian: Kraujosruva
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Lithuanian: Kartu su midostaurinu reikia atsargiai skirti vaistinių preparatų, kuriems būdingos siauros terapinio poveikio ribos ir kurie yra toliau išvardytų fermentų substratai: CYP1A2 (pvz., tizanidino), CYP2D6 (pvz., kodeino), CYP2C8 (pvz., paklitakselio), CYP2C9 (pvz., varfarino), CYP2C19 (pvz.
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Lithuanian: Kaip C rodmuo nevertintas ascitas.