FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Slovenian: Med študijo je bilo 9 smrti: 3 v skupini z ganciklovirjem in 6 v kontrolni skupini.
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Polish: 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Slovenian: Za moške: (140 - starost [leta]) x (telesna masa [kg])
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Slovenian: • vznemirjenost ali živčnost
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Slovenian: Zdravila Cymevene se ne sme mešati z drugimi intravenskimi zdravili.
Polish: W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zaviralci proteaz in zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
Slovenian: Vsi otroci so prejemali intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan 2 tedna po presaditvi.
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru po podaniu dożylnym badano u niemowląt w wieku od 2 do 49 dni, którym podawano dawki wynoszące 4 mg/kg mc. (N = 14) oraz 6 mg/kg mc.(N = 13).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali pri novorojenčkih, starih od 2 do 49 dni, po uporabi odmerkov 4 mg/kg (n = 14) in 6 mg/kg (n = 13).
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po rekonstytucji utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve, na katerega se navezuje ta odločba Evropske komisije.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: W czasie hemodializy przerywanej szacowany klirens gancyklowiru wahał się od 42 do 92 ml/min, w wyniku czego okres półtrwania pomiędzy dializami wynosił od 3,3 do 4,5 godziny.
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo podaljšan eliminacijski razpolovni čas, ki - odvisno od delovanja ledvic - sega od približno 6 do 17 ur (za prilagoditev odmerka, potrebno pri bolnikih z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2).
Polish: Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 90 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Polish: Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in klorovodikova kislina.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Polish: • w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią").
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija infuzije nad 10 mg/ml ni priporočljiva.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Slovenian: Navzkrižna preobčutljivost
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Kiedy nie stosować leku Cymevene:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Polish: W komórkach zakażonych wirusem CMV gancyklowir jest początkowo fosforylowany przez wirusową kinazę białkową UL97 do monofosforanu gancyklowiru.
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ganciklovirja so ocenili pri HIV- in CMV-seropozitivnih bolnikih, bolnikih z AIDSom in citomegalovirusnim retinitisom ter prejemnikih presajenih solidnih organov.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te substancje.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Polish: Okresy półtrwania u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wahały się od 2,73 ± 1,29 (N =6) do
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cymevene Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Leczenie choroby CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Polish: Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Polish: w porównaniu do 9/43 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,1).
Slovenian: 13 od 19 kontrolnih bolnikov (p < 0,01).
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
Slovenian: Priporočenega odmerjanja, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja se ne sme preseči.
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Slovenian: Odpornost virusov proti ganciklovirju se lahko pojavi s selekcijo mutacij v genu virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilacijo ganciklovirja, in/ali genu virusne polimeraze (UL54).
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Slovenian: • imipenem/cilastatin - uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2 mmola (43 mg) natrija na 500-mg odmerek.
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica ali nočno znojenje
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Slovenian: Ugotovljeno je, da to poteka v celicah, okuženih s HSV oz. HCMV, z razpolovnim časom 18 oz. od 6 do 24 ur po odstranitvi zunajceličnega ganciklovirja.
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Slovenian: Moškim je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju uporabljati pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavja 4.6, 4.8 in
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Polish: Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania didanozyny (patrz punkt
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnih učinkov didanozina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego.
Slovenian: Zdravilo Cymevene uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo povzroča virus, imenovan citomegalovirus (CMV), pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek.
Slovenian: Probenecid, uporabljen s peroralnim ganciklovirjem, je statistično zmanjšal ledvični očistek ganciklovirja in klinično pomembno povečal izpostavljenost.
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Slovenian: • utrujenost, omotica, šibkost ali splošno slabo počutje
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Slovenian: Ganciklovir se odstranjuje s hemodializo, zato lahko hemodializa koristi za zmanjšanje izpostavljenosti zdravilu pri bolnikih, ki dobijo prevelik odmerek ganciklovirja (glejte poglavje 5.2).
Polish: • uczucie duszności.
Slovenian: • občutek kratke sape.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Polish: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Polish: Granulocytopenia*
Slovenian: granulocitopenija*
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ne smete zanositi.
Polish: • zmiany w morfologii krwi.
Slovenian: • spremembe krvne slike.
Polish: • morfologii krwi • wskazania, w jakim stosowany jest lek.
Slovenian: • vaše krvne slike, • tega, zakaj dobivate to zdravilo.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek ganciklovirja (ml/min)
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Slovenian: Povprečna Cmax je bila 5,5 ± 6 µg/ml ob odmerku 4 mg/kg in 7,0 ± 1,6 µg/ml ob odmerku 6 mg/kg.
Polish: > 70 ml/min 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Slovenian: trombocitopenija levkopenija pancitopenija
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Slovenian: 10 ml vode za injekcije v brizgo, nato počasi injicirajte skozi osrednji del gumijastega zamaška v vialo; igla naj bo pri tem usmerjena v steno viale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: zmanjšan očistek kreatinina okvara ledvic zvišanje kreatinina v krvi
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Slovenian: (ml/min)
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ganciklovirja se ne sme uporabljati hkrati z imipenem-cilastatinom, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.5).
Polish: 6 mg/kg mc.
Slovenian: 10 mg/ml.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka difundira skozi človeško placento.
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne gancyklowiru podawanego dożylnie u niemowląt i dzieci są podobne do parametrów obserwowanych u noworodków i dorosłych.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega ganciklovirja se je pri dojenčkih in otrocih skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri novorojenčkih in odraslih.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
Polish: Jeśli w czasie leczenia gancyklowirem wystąpi znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, należy rozważyć podanie krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia (patrz punkty
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Polish: • bakteryjne zakażenie skóry - objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
Slovenian: • bakterijska okužba kože - med znaki so rdeča, boleča ali otekla koža
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso kompatibilni z zdravilom Cymevene.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)