FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò è supportato dai dati a 96 settimane di uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e da ulteriori dati provenienti dalla fase in aperto dello studio SINGLE a 144 settimane.
Romanian: Aceasta este susţinută de datele din săptămâna 96 ce provin dintr-un studiu deschis, randomizat şi controlat activ FLAMINGO (ING114915) şi date suplimentare ce provin din cadrul studiului deschis SINGLE la 144 de săptămâni.
Italian: L'assunzione di Tivicay nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Romanian: Administrarea de Tivicay în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozajul de dolutegravir.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45- 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45- 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Italian: Sulla base della mancanza di effetto sulla farmacocinetica in vivo del substrato di OAT tenofovir, è improbabile l'inibizione in vivo di OAT1.
Romanian: Pe baza lipsei eficienţei asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT a tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, alte antivirale, codul ATC: J05AX12.
Italian: Lamivudina e dolutegravir
Romanian: Lamivudină şi dolutegravir
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni agenti antiacidi (vedere Tabella 2).
Romanian: Absorbția dolutegravir este redusa de anumite antiacide (vezi Tabelul 2).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 25 mg e 50 mg)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg)
Italian: Dolutegravir ↔ (non studiata)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat)
Italian: Inibitori della proteasi Atazanavir
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir
Italian: • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici.
Romanian: • suplimente cu calciu, suplimente cu fier și multivitamine.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con dolutegravir.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu dolutegravir.
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di dolutegravir nel latte.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir în lapte.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale chiamato dofetilide (per trattare i disturbi cardiaci).
Romanian: • dacă luați un alt medicament, numit dofetilidă (pentru a trata afecțiunile inimii)
Italian: Lo studio ha arruolato 183 pazienti, 133 con resistenza agli inibitori dell'integrasi allo screening e 50 con solo evidenza storica di resistenza (e non allo screening).
Romanian: Studiul a înrolat 183 de pacienţi, 133 prezentau rezistenţă INI la screening și 50 aveau dovezi de rezistență doar în antecedente (și nu la screening).
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuţi vii (0,05-0,1%).
Italian: La mutazione E92Q è stata selezionata nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir trattati successivamente con dolutegravir (riportata come mutazione secondaria per dolutegravir).
Romanian: Mutația E92Q a fost selectată la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
Italian: Polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există nici o dovadă potrivit căreia polimorfismele comune din enzimele care metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Italian: In questo studio controllato con placebo, le risposte al giorno 8 sono state completamente in linea con quelle osservate nello studio VIKING-3 (non controllato con placebo), incluse le categorie di resistenza all'integrasi al basale.
Romanian: Răspunsurile din ziua 8 în acest studiu placebo controlat, au fost în totalitate în linie cu cele observate în studiul VIKING-3 (necontrolat placebo) incluzând la momentul iniţial categoriile de rezistenţă la integrază.
Italian: Tivicay non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
Romanian: Tivicay nu a fost studiat la pacienții care fac dializă.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Romanian: Raportul concentrației radioactive sanguine și plasmatice totale asociate medicamentului avea o valoare medie între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă de radioactivitate cu componentele celulare sanguine.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC 3) și G193E ( de asemenea FC 3).
Italian: Le reazioni avverse emergenti durante il trattamento osservate più comunemente sono state nausea (13%), diarrea (18%) e cefalea (13%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în cursul tratamentului au fost greața (13%), diareea (18%) și cefaleea (13%).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, gpP și BCRP; prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime, pot scădea concentrația plasmatică a dolutegravir și reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 2).
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
Romanian: 50 şi <200 200 şi <350
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită faţă de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
Italian: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV
Romanian: • etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
Italian: Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Italian: È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
Romanian: Ţinând cont de datele aferente altor inhibitori CYP3A4 nu se estimează o creștere marcantă.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (HL), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Italian: • pensieri suicidari*
Romanian: • gânduri legate de sinucidere*
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Romanian: Creșteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) și/ sau ale aspartataminotransferazei (AST)
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital
Romanian: Oxcarbamazepina Fenitoina Fenobarbital
Italian: • fenitoina e fenobarbital per trattare l'epilessia
Romanian: • fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tivicay nei pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 4 settimane ed inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tivicay la copii şi adolescenti cu vârste între 4 săptămâni şi sub 6 ani cu infecție HIV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Il punteggio di sensibilità complessiva (overall susceptibility score OSS) del regime di background ottimizzato (OBR) non era associato con la risposta alla 24a settimana, né con la risposta alla 48a settimana.
Romanian: Scorul de sensibilitate generală (SSG) a tratamentului de fond optimizat (TFO) nu a fost asociat nici cu răspunsul din săptămâna 24, nici cu răspunsul din săptămâna 48.
Italian: Cambiamenti nei parametri biochimici di laboratorio
Romanian: Modificări ale valorilor de laborator
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) and A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Romanian: La izolatele din subtipul C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la un singur izolat, iar G118R - la două izolate.
Italian: La linearità della farmacocinetica di dolutegravir è dipendente dalla dose e dalla formulazione.
Romanian: Liniaritatea farmacocineticii dolutegravir depinde de doză și formulare.
Italian: Dopo la fase di monoterapia funzionale, quando possibile, i soggetti avevano l'opportunità di riottimizzare la loro terapia di base.
Romanian: După faza de monoterapie funcţională, subiecții au avut posibilitatea de a-şi optimiza terapia de fond, dacă acest lucru era posibil.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC minore o uguale a 10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Romanian: Dolutegravir are un FC mai mic sau egal cu 10 pentru 94 % dintre cele 705 izolate clinice.
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (intervallo 0,09-0,61).
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 tulpini izolate HIV-2 a fost de 0,18 nm (interval 0,09 - 0,61).
Italian: Come conservare Tivicay
Romanian: Cum se păstrează Tivicay
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul.
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
Romanian: Tabelul 9 Activitatea virusologică (algoritm instantaneu) şi imunologică a tratamentului la subiecţii cu vârsta ≥ 6 ani în studiul P1093
Italian: Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Romanian: Nu întrerupeţi Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Romanian: Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică clinic relevantă (FC vs. virus de tip sălbatic); rezistenta genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo è dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del coniugato-glucuronide che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar, pentru a forma compusul părinte în lumenul intestinal.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le interazioni stabilite e potenziali con medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Romanian: Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 2.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Tivicay, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite sfatul medical, dacă prezintă dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Italian: Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dofetilida (vezi pct. 4.5).
Italian: Dolutegravir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat și eliminat în principal de ficat.
Italian: Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Italian: Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Romanian: Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Italian: Esistono dati limitati sui soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B.
Italian: Analgesici Metadone
Romanian: Analgezice Metadona
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir è simile tra i soggetti sani e quelli con infezione da HIV.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și cei infectaţi cu HIV.
Italian: Tivicay non deve essere somministrato a dosi maggiori di 50 mg due volte al giorno in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 5.2) a causa della mancanza di dati.
Romanian: Tivicay nu trebuie administrat în doze mai mari de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu atazanavir (vezi punctul 5.2) datorită lipsei datelor.
Italian: Utilizzando il ceppo di laboratorio HIV-1 IIIB, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F, con il risultato di variazione massimale nella sensibilità di 4 volte (intervallo 2-4).
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIV-1 IIIB în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F, rezultând o scădere în susceptibilitate de maxim 4 ori (interval 2-4).
Italian: • oxcarbazepina e carbamazepina per trattare l'epilessia o i disturbi bipolari
Romanian: • oxcarbamazepina și carbamazepina, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Tivicay, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Tivicay, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
Italian: La variabilità intra-soggetto (within subject, CV w%) è risultata più bassa della variabilità tra i soggetti.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală (CVw %) este mai mică decât variabilitatea interindividuală.
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa
Romanian: • dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child - Pugh clasa C); aşadar, dolutegravir trebuie utilizat cu precuţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con dolutegravir o con altri principi attivi sospetti dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Romanian: Întârzierea întreruperii tratamentului cu dolutegravir sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile de toxicitate la animale asupra funcției de reproducere, nu s-au constatat rezultate negative în ceea ce priveşte dezvoltarea, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Italian: • aumento del livello degli enzimi prodotti dai muscoli (creatina fosfochinasi)
Romanian: • creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Italian: Non-risposta virologica†
Romanian: Absenţa răspunsului virusologic†
Italian: Le AUC nel liquido cervicovaginale, nel tessuto cervicale e nel tessuto vaginale erano pari a 6-10% di quelle corrispondenti nel plasma allo steady state.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, țesutul cervical și țesutul vaginal erau 6-10% din valoarea plasmatică corespunzătoare în starea de echilibru.
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi
Italian: Regime di background Punteggio sensibilità genotipica * <2 Punteggio sensibilità genotipica * =2
Romanian: Scor Sensibilitate Genotipică * =2
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.3).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu: dofetilida, metformina) (vezi Tabelul 2 și pct. 4.3).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Romanian: Deşi etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Italian: Non comune Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non comune Sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)**
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Italian: In vivo, dolutegravir non ha avuto un effetto su midazolam, un substrato del CYP3A4.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Italian: • dolori ai muscoli o alle articolazioni.
Romanian: • dureri musculare sau articulare.