FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Italian: Secondo il parere del CHMP le autorizzazioni all'immissione in commercio che riguardano un'ampia fascia di età per cui il farmaco è approvato devono essere modificate con la controindicazione all'uso sui bambini di età inferiore a 30 mesi, mentre devono essere revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio in cui l'unica fascia di età per cui il medicinale è approvato sono i bambini di età inferiore a 30 mesi.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Italian: • sono state associate gravi reazioni avverse al farmaco, tra cui eventi neurologici e in particolare convulsioni, all'uso di supposte contenenti derivati terpenici su bambini di età inferiore a 30 mesi;
Bulgarian: Тежки нежелани лекарствени реакции, включително неврологични такива, основно гърчове, се свързват с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца,
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Italian: il CHMP ha raccomandato la revoca o la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le supposte contenenti derivati terpenici, se pertinenti in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato (cfr. allegato I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Italian: • il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi non è positivo in normali condizioni d'uso e che, pertanto, l'impiego di tali farmaci deve essere controindicato per la popolazione di questa età e nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale;
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Italian: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Italian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Italian: COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Italian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Italian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Italian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Italian: Estratto liquido del Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Italian: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Italian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Italian: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Italian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Italian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Italian: Cineolo + Canfora + Gomenolo (olio di Niaouli)
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Italian: Hädensa ictammolo, mentolo ictammolo 4 mg, mentolo 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Italian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire canfora racemica, cineolo
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Italian: Prodotto di ossidazione della trementina/olio essenziale di pino
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Italian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Italian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Italian: 0,0200 g cineolo 0,025 g pino
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Canfora + Eucaliptolo + Mentolo
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Italian: 100 mg cineolo + 50 mg canfora + 90 mg gomenolo
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Italian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Italian: Eucalyptine Lebrun eucaliptolo dci:codeina fosfato
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Italian: Lipobalsamo Eucaliptolo/ guaiacolo
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Italian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Italian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Bulgarian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ниаули
Italian: EucalyptinePholcodine Enfants canfora eucaliptolo guaiacolo fenolo folcodina
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Italian: 30 mg cineolo 15 mg canfora
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Italian: Canfocarbonato di bismuto
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Italian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, olio essenziale di eucalipto, terpina, olio essenziale di aghi di pino siberiano
Bulgarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Italian: 140 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 32 mg cineolo
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Italian: 70 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 16 mg cineolo
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Italian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Italian: Eucalyptine Pholcodine Child canfora dci:eucaliptolo dci:guaiacolo dci:folcodina dci:fenolo
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Italian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Italian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolo essenza di eucalipto tenuato di sodio
Bulgarian: Trophires Compose Nourrissons парацетамол евкалиптова есенция натриев теноат
Italian: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Italian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, olio essenziale di eucalipto, terpina, olio essenziale di aghi di pino siberiano
Bulgarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Italian: Trophires Bebes eucalipto olio essenziale tenuato di sodio
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Italian: Trophires Enfants eucalipto olio essenziale tiofene carbossilato paracetamolo
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Italian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pino
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Italian: Via di somministrazione Confezionamen to primario
Bulgarian: Път на въвеждане
Italian: Codice QR da includere
Bulgarian: QR код ще бъде включен
Italian: Terrosa può essere somministrato con o senza cibo.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Italian: Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Terrosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Italian: {3x} Conservare in frigorifero.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Italian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Italian: Teriparatide (N = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
Italian: 3401 Burgdorf, Switzerland
Bulgarian: 3401 Burgdorf, Швейцария
Italian: Altri medicinali e Terrosa
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Italian: Nuova frattura vertebrale (≥ 1) a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Italian: Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR incluso in basso o sulla confezione esterna.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Italian: • utilizzo di cartucce diverse dalle cartucce di Terrosa
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con Terrosa, la invitiamo a discuterne con il medico.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Italian: Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Italian: Non usare Terrosa se è o è stato congelato.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Italian: • uso della penna con un dispositivo medico, accessori o materiali di consumo diversi da quelli raccomandati da Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Italian: KG Dengelsberg
Bulgarian: Dengelsberg
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Terrosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
Italian: Non usi Terrosa:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Italian: Terrosa è un medicinale biosimilare.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Italian: La garanzia copre i difetti di fabbricazione e nei materiali del sistema Terrosa Pen per 2 anni di utilizzo, a partire dal suo acquisto.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
Italian: • Non usare il sistema Terrosa Pen se è danneggiato o se si dubita del suo corretto funzionamento.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Italian: Fratture non vertebrali da fragilità c
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради падане c
Italian: la garanzia è limitata alla sostituzione della penna.
Bulgarian: Тя се ограничава до замяна на писалката.
Italian: Non ripetere tale operazione prima di ciascuna iniezione giornaliera, altrimenti la dose di Terrosa non sarà sufficiente per i 28 giorni di terapia.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Italian: Il sistema Terrosa Pen non deve essere usato da pazienti non vedenti o con compromissione della vista, senza l'aiuto di una persona fisicamente abile ed addestrata.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Italian: Si inietti Terrosa ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Italian: Alcuni pazienti sono stati colpiti da gravi crampi o dolore alla schiena che hanno portato al ricovero in ospedale.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Italian: Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto di una penna con teriparatide (fino a 800 microgrammi) era stato somministrato come dose singola.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Italian: Brunnmattstrasse 6
Bulgarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Italian: • Per pulire il sistema Terrosa Pen è sufficiente un panno umido.
Bulgarian: За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
Italian: Teriparatide (rhPTH(1-34)) è il frammento attivo (1-34) dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
Bulgarian: Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Italian: Può usare Terrosa fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la cartuccia/penna con la cartuccia inserita viene conservata in frigorifero (2°C-8°C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Italian: La durata totale del trattamento con Terrosa non deve superare i 24 mesi.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Italian: Gravidanza L'uso di Terrosa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Italian: Si rivolga al medico prima o durante l'assunzione di Terrosa:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Italian: Non far cadere la penna ed evitarle urti contro superfici dure.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
Italian: Usare esclusivamente con Terrosa Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Italian: Terrosa contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Italian: La confezione con cartuccia e penna deve essere usata per l'inizio del trattamento.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
Italian: Terrosa viene usato per curare l'osteoporosi negli adulti.
Bulgarian: Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Italian: Per l'auto-iniezione, il sistema Terrosa Pen può essere utilizzato dai pazienti di età superiore a 18 anni, dagli operatori sanitari e da terzi, come ad esempio parenti adulti.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Italian: Terrosa non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Italian: • Rimettere il tappo della penna dopo ciascun utilizzo.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Italian: In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Italian: Terrosa è indicato negli adulti.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
Italian: Rischio relativo (IC 95%) verso placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Italian: Bambini e adolescenti Terrosa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Italian: Terrosa non deve essere utilizzato con nessuna altra penna.
Bulgarian: Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Italian: Ipercolesterolemia Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия
Italian: La quantità di Terrosa rimasta nella cartuccia è inferiore a 80 microlitri.
Bulgarian: Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
Italian: 1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest, Унгария
Italian: Terrosa deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Bulgarian: Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Italian: Prima di inserire una cartuccia nel Terrosa Pen, annoti sul calendario il numero di lotto e la data della prima iniezione.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Italian: Inserire codice QR www.terrosapatient.com
Bulgarian: QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere usata un ago nuovo, sterile.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла за писалка.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Italian: Non immergere il sistema Terrosa Pen in acqua, poiché ciò potrebbe danneggiare la penna.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: 1 cartuccia di Terrosa 1 Terrosa Pen
Bulgarian: 1 Terrosa патрон 1 Terrosa Pen
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.