FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de la réponse a été comprise entre 0,1 mois et 39,1+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 15,5 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 0,1 Monaten bis 39,1+ Monaten, die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis betrug 15,5 Monate für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten.
French: 3,6 flacons
German: 3,6 Durchstechflaschen
French: Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen der Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS zur Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit HL verabreicht werden.
French: Instructions pour la reconstitution
German: Anleitung zur Rekonstitution
French: Dans la population ITT, 33 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 66), une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 36), comparés à ceux traités par ABVD (n = 99 et n = 54, respectivement).
German: In der ITT-Population erhielten 33% weniger Patienten, die in der ITT-Population mit ADCETRIS + AVD behandelt worden waren, eine anschließende Salvage-Chemotherapie (n = 66) und eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (n = 36) verglichen mit denen, die mit ABVD behandelt worden waren (n = 99 und n = 54).
French: Sur la base de l'évaluation de la PK de population, le volume apparent de distribution central de la MMAE a été estimé à 35,5 L.
German: Beim Menschen lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen des ADC im Gleichgewicht bei etwa 6 - 10 l. Basierend auf populationspharmakokinetischen Schätzungen betrug das typische zentrale scheinbare Verteilungsvolumen von MMAE 35,5 l.
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
German: Für die Abklärung am Patienten sollten körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und Serumlipase, und bildgebende Verfahren des Abdomens, solche wie Ultraschall und andere geeignete Untersuchungsmethoden, herangezogen werden.
French: Au moment de l'analyse actualisée (3 ans de suivi) chez les patients avec au moins 2 facteurs de risque, le risque relatif pour la SSP selon l'IRF était de 0,49 (IC à 95 % [0,34, 0,71]) et le risque relatif pour la SSP selon l'investigateur était de 0,41 (IC à 95 % [0,29, 0,58]) (voir Figures 3 et 4).
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse (3 Jahre Nachverfolgungszeit) betrug bei den Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren die Hazard Ratio des PFS nach IRF 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]) und die Hazard Ratio des PFS nach Prüfarzt 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (siehe Abbildung 3 und 4).
French: Le taux de CR a été de 59 % (34 des 58 patients de la population en ITT), et une réduction de la tumeur (de tout grade) a été rapportée chez 97 % des patients.
German: Bei 59% (34 von 58 Patienten in der ITT-Gruppe) wurde eine komplette Remission und bei 97% der Patienten eine Reduktion (jeglichen Grades) der Tumor-Last erreicht.
French: - si vous présentez une toux ou un essoufflement d'apparition nouvelle ou s'étant aggravé car ceux-ci peuvent être des symptômes d'une complication pulmonaire grave et potentiellement fatale (toxicité pulmonaire).
German: - Sie eine neu auftretende oder sich verstärkende Kurzatmigkeit oder Husten haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Lungenkomplikation (pulmonale Toxizität) sein können.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté avec ADCETRIS.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
German: Symptome einer anaphylaktischen Reaktion können unter anderem Urtikaria, Angioödem, Hypotonie und Bronchospasmus sein.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
French: Le brentuximab vedotin est un conjugué anticorps-médicament (ADC, pour antibody drug conjugate) qui libère un agent antinéoplasique ce qui se traduit par une mort apoptotique sélective des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
German: Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein Zytostatikum freisetzt, und selektiv bei CD30 tragenden Tumorzellen eine Apoptose auslöst.
French: La tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ADCETRIS ont été évaluées chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7-11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 1/2, en escalade de doses, en monothérapie, menée en ouvert (C25002).
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten mit Antikörper gegen Brentuximab Vedotin treten IRR häufiger und in schwererer Ausprägung auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Elévation de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
German: Erhöhte AlaninAminotransferase/AspartatAminotransferase (ALT/AST)
French: Une hyperglycémie a été rapportée au cours des essais cliniques chez des patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédent de diabète sucré.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten mit erhöhtem Body Mass Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Anamnese über Fälle von Hyperglykämie berichtet.
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
German: Für den Parameter PFS nach Prüfarzt wurde kein stratifizierter Log-Rank-Test durchgeführt.
French: Sur les 17 patients (29 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 14 d'entre eux (82 %).
German: Von den 17 Patienten (29%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 14 Patienten (82%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
German: 33M (52%)/31W (48%)
French: - symptômes d'une inflammation du pancréas (pancréatite) tels que douleur d'estomac sévère et persistante, avec ou sans nausées et vomissements (rapportés chez moins de 1 patient sur 100).
German: - Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) solche wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen).
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 2 bras incluant 329 patients atteints d'un LH et ayant un risque de récidive ou de progression après une ASCT.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
French: Il est conseillé aux hommes qui doivent recevoir ce médicament d'organiser la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré.
German: Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai médian d'apparition de la neuropathie périphérique était de 8 semaines.
German: Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 8 Wochen.
French: La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
German: Bereits rekonstituiertes ADCETRIS kann auch in 5%-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-LaktatInjektionslösung verdünnt werden.
French: La neuropathie périphérique motrice a conduit à une interruption du traitement chez 7 % des patients, une diminution de dose chez 21 % des patients et un report de dose chez 1 % des patients.
German: Die periphere Neuropathie führte bei 7% zu einem Abbruch der Behandlung, bei 21% zu einer Dosisverringerung und bei 1% der Patienten zu einem Aussetzen der Behandlung.
French: Le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les deux bras, que ce soit dans la population ITT ou la population atteinte d'une maladie de stade IV.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des 30-PunkteFragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)) zwischen den beiden Behandlungsarmen sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IV-Population beobachtet werden.
French: La durée de la réponse a été comprise entre 1,2+ mois et 43+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 9,0 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 1,2+ Monaten bis 43+ Monaten, und die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten, betrug 9,0 Monate.
French: 35 ans (18-82)
German: 35 Jahre (18-82)
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin.
French: La clairance et la demi-vie apparentes de la MMAE ont été respectivement de 19,99 L/jour et 3-4 jours.
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
French: Après la dilution, perfuser immédiatement la solution d'ADCETRIS au débit recommandé.
German: Nach dem Verdünnen sollte die ADCETRIS-Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
French: Dans les études pré-cliniques, le brentuximab vedotin a été associé à une toxicité testiculaire et pourrait altérer la fertilité masculine.
German: In präklinischen Studien verursachte die Behandlung mit Brentuximab Vedotin Hodentoxizität und kann möglicherweise die männliche Fertilität verändern.
French: Le nombre médian de cycles était de 7 (de 1-16).
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
German: Adcetris wird auch angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.
French: Les données de tolérance chez des patients avec un LH récidivant ou réfractaire qui n'avaient pas reçu de greffe autologue de cellules souches et qui étaient traités avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg toutes les trois semaines dans une étude de phase 4 simple bras (n = 60), les études de phase 1 avec escalade de dose et des études de pharmacologie clinique (n = 15 patients) et dans les ATU (n = 26 patients) (voir rubrique 5.1) étaient similaires au profil de tolérance des études cliniques pivots.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene Stammzelltransplantation und mit einer Behandlung in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg/kg alle drei Wochen in einer einarmigen Phase-4-Studie (n = 60), in der Phase I in Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15 Patienten) sowie bei dem NPP (n = 26 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1) entsprachen dem Sicherheitsprofil der zulassungsrelevanten klinischen Studien.
French: Risque relatif
German: Risikoquotient
French: Stade III
German: Stadium III
French: 32 ans (18-76)
German: 32 Jahre (18 - 76)
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
German: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie
French: Les patients atteints d'une maladie cérébro-méningée confirmée, notamment des antécédents de LEMP, étaient exclus de l'étude.
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
German: Tag eines 28-tägigen Zyklus mit 1,2 mg/kg ADCETRIS als intravenöse Infusion über 30 Minuten + 25 mg/m² Doxorubicin, 6 mg/m² Vinblastin und 375 mg/m² Dacarbazin behandelt.
French: Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
German: Patienten mit CTCL sollten bis zu 16 Zyklen erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
German: Sollte eines von beiden festgestellt werden, verwerfen Sie das Arzneimittel.
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
French: Neutropénie fébrile Affections du système immunitaire Peu fréquent :
German: Gelegentlich Febrile Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen
French: Risque relatif non stratifié et valeur de p
German: Unstratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
French: Caractéristiques de la maladie Nombre médian de chimiothérapies antérieures (intervalle) Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
German: Mediane Anzahl vorausgegangener Chemotherapien (Bereich) Mediane Dauer von der HL-Diagnose bis zur ersten Dosis (Bereich)
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 67 % de la population ; une neuropathie périphérique motrice est apparue chez 11 % des patients.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie trat bei 67% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf; eine periphere motorische Neuropathie trat bei 11% der Patienten auf.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden.
French: Infections et infestations Très fréquent :
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
French: Parmi ces 30 patients, le délai médian de réponse, défini comme le délai entre la première dose et la première RP ou RC, était de 6 semaines (de 5-39).
German: Bei diesen 30 Patienten lag die mittlere Ansprechzeit, definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur partiellen Remission bzw. bis zur kompletten Remission, je nachdem was als erstes eintritt, bei 6 Wochen (Bereich 5 - 39 Wochen).
French: Primitive réfractaire au traitement de première ligne Réfractaire au traitement le plus récent En rechute avec le traitement le plus récent Symptômes de type B à l'inclusion Stade III au diagnostic initial Stade IV au diagnostic initial a.
German: Primär refraktär für Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie Rückfall nach der letzten Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
French: Tableau 16 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,2 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg en association ou lorsqu'une diminution de la dose est nécessaire
German: Table 16: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS erhalten als Kombinationstherapie oder falls eine verringerte Dosis benötigt wird
French: La Cmax médiane et l'ASC de l'ADC après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 29,8 µg/mL et 67,9 µg*jour/mL chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 34,4 µg/mL et 77,8 µg*jour/mL chez les patients âgés de 12 ans et plus.
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
French: ADCETRIS + AVD n = 425
German: + AVD n = 425
French: La quantité excrétée dans les urines a été plus basse (28 %).
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
French: - si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d'une augmentation de l'appétit ou irritabilité (hyperglycémie).
German: - Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).
French: Dans les essais cliniques, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 59 % de la population et une neuropathie périphérique motrice a été observée chez 14 % des patients.
German: In klinischen Studien trat bei 59% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf, eine periphere motorische Neuropathie trat bei 14% der Patienten auf.
French: Sur les 49 patients qui avaient reçu plusieurs lignes de traitement antérieures, 22 patients (45 %) ont ensuite reçu une SCT ; sur les 11 patients qui avaient reçu un seul traitement antérieur, 6 patients (55 %) ont ensuite reçu une SCT.
German: 22 der 49 Patienten (45%), die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation; 6 der 11 Patienten (55%), die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation.
French: Cette expression est indépendante du stade de la maladie, des traitements utilisés ou de la réalisation antérieure ou non d'une greffe de cellules souches.
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en traitement en association, la neutropénie a donné lieu à des reports de dose chez 24 % des patients.
German: In der klinischen Studie mit ADCETRIS als Kombinationstherapie führte Neutropenie bei 24% der Patienten zum Aussetzen der Behandlung.
French: La Cmax médiane, l'ASC et le Tmax du MMAE après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 3,73 ng/mL, 17,3 ng*jour/mL et 1,92 jours chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 6,33 ng/mL, 42,3 ng*jour/mL et 1,82 jours chez les patients âgés de 12 ans et plus.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
French: Douleurs osseuses, arthralgie, dorsalgie, myalgie
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
French: Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
German: Gastrointestinale (GI) Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosionen, Geschwüre, Perforationen und Hämorrhagie, einige mit Todesfolge, wurden bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, berichtet.
French: = Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer
German: = ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die weiter verdünnt werden muss
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: - si vous présentez des résultats anormaux de votre bilan hépatique pouvant être liés à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale (hépatotoxicité).
German: - Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können.
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
French: Etude SG035-0004
German: Studie SG035-0004
French: Le pic plasmatique de MMAE était observé environ 2 jours après la fin de la perfusion et présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 3 à 4 jours environ
German: Ende der Infusion beobachtet und wiesen einen einfach exponentiellen Abfall mit einem t1/2z von ungefähr 3 bis 4 Tagen auf.
French: Un arrêt définitif du traitement par ADCETRIS s'impose si le diagnostic de LEMP est confirmé.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS Dosen muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose von PML bestätigt wird.
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 64 % des patients ayant un LH traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-0003 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 64% der HL-Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0003 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.