FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
French: Certains effets indésirables, y compris des infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inflectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document Questions et réponses ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que, conformément aux exigences de l'EU, il a été montré qu'Inflectra présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
French: La dose d'Inflectra pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
French: Cela signifie qu'Inflectra est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence»), qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qu'Inflectra et le médicament de référence contiennent le même principe actif.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inflectra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
French: Il est généralement utilisé en cas d'échec avec d'autres médicaments ou traitements, chez les adultes souffrant des maladies suivantes:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
French: Le médicament de référence pour Inflectra est Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente dans l'organisme.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
French: Après 30 semaines de traitement, Inflectra s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients ayant répondu au traitement par l'un ou l'autre des médicaments.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
French: Autres informations relatives à Inflectra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
French: Inflectra est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
French: Inflectra ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Inflectra ou de ralentir le débit de la perfusion.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
French: Inflectra a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Remicade.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
French: L'infliximab est produit par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN), qui les rend capables de le synthétiser.
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inflectra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections virales (telles que grippe ou boutons de fièvre), maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sinusite (inflammation des sinus), nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), réactions et douleurs liées à la perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
French: Une étude supplémentaire a également été menée, incluant 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, pour montrer qu'Inflectra produit des taux de principe actif dans le corps qui sont comparables à ceux du médicament de référence, Remicade.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
French: Inflectra a été comparé à Remicade dans une étude principale incluant 606 patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
French: Inflectra est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
French: Inflectra ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab dans le passé ou qui sont hypersensibles (allergiques) aux protéines de souris ou à l'un des autres composants d'Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pouvant être traitées par Inflectra.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
French: Inflectra est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно" лекарство.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inflectra, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Quels sont les bénéfices d'Inflectra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
French: Inflectra est également utilisé chez les patients âgés de six à 17 ans atteints d'une forme sévère et active de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas en prendre ou suivre.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inflectra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
French: Inflectra est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
French: De plus, la société qui commercialise Inflectra fournira des matériels éducatifs aux médecins susceptibles de prescrire le médicament aux adultes et aux enfants, contenant des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte de mise en garde à remettre au patient.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
French: Les patients ont reçu soit Inflectra, soit Remicade, en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Inflectra au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inflectra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inflectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inflectra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: En bloquant le TNF, l'infliximab agit sur l'inflammation et sur d'autres symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
French: Comment Inflectra agit-il?
Bulgarian: Как действа Inflectra?
French: Inflectra est obtenu à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
French: Inflectra est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Inflectra est indiqué.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
French: Le principe actif d'Inflectra, l'infliximab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
French: Comment Inflectra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Inflectra?
French: Pourquoi Inflectra est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Inflectra е разрешен за употреба?
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des voies digestives), d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire des voies de communication anormale entre l'intestin et d'autres organes);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
French: Inflectra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Bulgarian: Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inflectra, le 10 septembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra, валидно в Европейския съюз.
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Bulgarian: псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et des douleurs dans les articulations de la colonne vertébrale);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères au niveau de la muqueuse de l'intestin);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Inflectra.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
French: Numéro UE
Bulgarian: EС номер
French: Espèces cibles
Bulgarian: Видове живот-ни, за които е предназначен
French: Missouri, 64506-2002
Bulgarian: Joseph, Missouri, 64506-2002
French: Conserver à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират симптоматично.
French: Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
French: Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination.
Bulgarian: Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.
French: Code ATCvet : QI09AA07
Bulgarian: QI09AA07
French: À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).
French: Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: поне 17 седмици.
French: La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange.
Bulgarian: Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към цирковирус по прасетата тип 2.
French: Carbomère
Bulgarian: Carbomer
French: Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Bulgarian: Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на производителя.
French: Chaque bouteille est fermée avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
French: Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.
Bulgarian: Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да улесните прехвърлянето.
French: Injection IM unique de 1 ml.
Bulgarian: Еднократна i.m. инжекция от 1 ml.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
French: Durée de conservation après première ouverture de la bouteille : à utiliser immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.
French: Éviter les ponctions répétées.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване.
French: • Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée.
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
French: L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la vaccination.
Bulgarian: По време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.
French: Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени оттретирани животни.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
French: Pour l'immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques - dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст oт 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип 2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци - включително отслабване - и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
French: Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно място на инжектиране.