FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
Danish: o Beskrivelse af kardiorespiratoriske sygdomme og deres forekomst i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av kardiorespiratoriske lidelser og deres forekomst i kliniske studier.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet i tabellform
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter via en infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0 b Når infusjonshastigheten er redusert for en grad 1 eller 2 hypersensitivitet/infusjonsrelatert reaksjon, anbefales det at den lavere infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 50 ml.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer necitumumab EGFR-internalisering og degradering in vitro.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var hudreaksjoner, venøse tromboemboliske hendelser og unormale laboratoriefunn (hypomagnesemi og albuminkorrigert hypokalsemi)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betrakning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var det mulig å gjøre en EGFR proteinekspresjonsanalyse blant 982 pasienter (89,8 %) ved hjelp av immunhistokjemi (IHC), utført med av Dako PharmDx kit.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen, vil dryppet gis saktere, og fremtidige infusjoner vil også gis saktere.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto etter første eller andre administrasjon av necitumumab.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitratdihydrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid, glysin, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Danish: I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dersom det tidligere har forekommet hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon, skal anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner følges, som vist i tabell 1.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med cellelinjederiverte xenograftmodeller av kreft hos mennesker, som inkluderte ikke-småcellet lungekarsinom, viser at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
Danish: o Beskrivelse af tromboemboliske hændelser og deres forekomst i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av tromboemboliske hendelser, inkludert forekomst i kliniske studier.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Danish: Efter bedring til grad ≤ 2
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen er gått tilbake til grad ≤ 1
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene under og etter infusjonen for tegn på hypersensitivitet og infusjonsrelaterte reaksjoner, med gjenopplivingsutstyr og egnede medisinske ressurser lett tilgjengelig.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Danish: Almindelig Dysfagi Almindelig Sår i munden
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
Danish: o Nødvendigheden af at overveje tromboseprofylakse efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å vurdere tromboseprofylakse etter nøye vurdering av en pasients risikofaktorer.
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
Danish: Patienterne skal eventuelt rådes til at påføre fugtighedscreme, solcreme og steroidcreme (lokalt) på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og brystkasse.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å bruke fuktighetskrem, solkrem og topisk steroidkrem på ansikt, hender, føtter, hals, rygg og bryst.
Danish: Forestplot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT population)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at alder, kjønn og rase ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til necitumumab, mens clearance og distribusjonsvolum hadde en mindre enn proporsjonal positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Norwegian Bokmål: Det var ikke obligatorisk premedisinering for Portrazza i studien.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger eller gi infusjonen samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de bruker necitumab, og skal informeres om den potensielle faren for graviditeten og fosteret.
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 78 % av pasientene, hovedsakelig som akneiformt utslett, akneiform dermatitt, tørr hud, kløe, hudfissurer, paronyki og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd/fotsyndrom).
Danish: Almindelig Venøse tromboemboliske hændelser
Norwegian Bokmål: Vanlige Venøse tromboemboliske hendelser
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 2,8 % (15/538) av pasientene som ble behandlet med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.