FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
French: • les patients atteints d'un trouble à cause duquel les tissus du corps seraient privés d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
Dutch: • patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
Dutch: punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die een sulfonylureumderivaat kregen.
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
French: o La nécessité de fournir des informations et conseils compréhensibles par les patients.
Dutch: o De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œuvre :
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.
French: Les Etats Membres doivent se mettre d'accord sur les détails de la mise en oeuvre d'une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s'assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
French: • Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d'effectuer régulièrement des bilans biologiques et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests.
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
French: L'information des patients
Dutch: Patiënteninformatie
French: o Les données de pharmacovigilance du Volibris étant limitées, les médecins sont incités à inclure les patients dans une étude de surveillance post-commercialisation.
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
French: • Volibris est tératogène o Volibris est contre-indiqué en cas de grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
French: o La patiente doit contacter son médecin immédiatement si une grossesse est soupçonnée, et un traitement de substitution doit être instauré si la grossesse est confirmée.
Dutch: o Dat de patiënt direct contact moet opnemen met haar arts als zij een zwangerschap vermoedt en dat een alternatieve therapie gestart dient te worden als een zwangerschap wordt bevestigd.
French: o Si les tests indiquent une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, et si les autres causes ont été exclues, il convient d'envisager de réduire la dose de Volibris, ou d'arrêter le traitement.
Dutch: o Indien tests een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet laten zien, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
Dutch: • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren.
French: o Les femmes prenant Volibris doivent être averties du risque pour le fœtus.
Dutch: o Dat vrouwen die Volibris gebruiken gewezen dienen te worden op de risico's voor de foetus.
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
Dutch: De preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contraindicaties bij het gebruik van ambrisentan en belangrijke bepalingen die voor het voorschrijven gedaan dienen te worden, waaronder:
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Dutch: o Advies voor het identificeren van vrouwen van vruchtbare leeftijd en de actie die een arts dient te nemen indien hij hierover niet zeker is.
French: • Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is.
French: o Nécessité d'orienter les patientes enceintes vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour avis et recommandations.
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
French: o Un suivi mensuel des ALAT et ASAT au cours du traitement est recommandé.
Dutch: o Tijdens de behandeling worden maandelijkse controles van de ALT en de AST aanbevolen.
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
French: • Le traitement avec Volibris provoque des oedèmes périphériques et une rétention liquidienne o Si un patient développe un œdème périphérique cliniquement significatif, avec ou sans prise de poids, il convient d'effectuer une évaluation approfondie afin d'en déterminer la cause et, le cas échéant envisager l'arrêt du Volibris.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris perifeer oedeem en vochtretentie veroorzaakt o Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren
French: • Le traitement par Volibris entraîne souvent une diminution de l'hémoglobine et l'hématocrite o La prescription de Volibris n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris vaak een afname in hemoglobine en hematocriet veroorzaakt o Het starten van de behandeling met Volibris wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
French: o Une prescription de 30 jours devra être envisagée afin de s'assurer que les patients seront réexaminés et leurs principaux résultats d'analyse contrôlés avant le renouvellement de la prescription.
Dutch: o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven.
French: Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les informations suivantes :
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
French: o Nécessité d'informer les patientes (même si la patiente présente une aménorrhée), sur l'utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt définitif du traitement.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
Dutch: • Dat Volibris potentieel hepatotoxisch is o Contraindicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose) en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (AST en/of ALT) > 3x BGN.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
French: o Identification d'une contraception fiable et nécessité de solliciter l'avis d'un expert en cas de doute, pour trouver une solution adaptée à chaque patiente.
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
French: • Détermination de la capacité à procréer chez les patientes.
Dutch: • Bepaling van de vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
French: • La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceinte.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
French: • Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d'arrêter sa méthode de contraception, elle doit informer: o Le médecin qui lui a prescrit la contraception, qu'elle est traitée par Volibris, o Le médecin prescripteur de Volibris, qu'elle a changé ou a cessé sa méthode de contraception.
Dutch: • Dat als een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij de volgende personen dient te informeren: o De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt o De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
French: Les informations concernant Volibris destinées aux professionnels de santé devront contenir les informations suivantes :
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
French: o La nécessité de fournir aux patients les livrets d'informations appropriés et la carte aide mémoire destinée aux patients.
Dutch: o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart.
French: • Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden.
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
French: • Volibris doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
French: Carte aide mémoire destinée aux patients
Dutch: Geheugenkaartjes voor patiënten
French: o L'arrêt de l'ambrisentan est nécessaire si les patients développent durablement, de façon inexpliquée, une augmentation cliniquement significative du taux ALAT et/ou ASAT ou si le taux des ALAT et/ou ASAT est accompagné de signes ou symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère).
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
French: o Chez les patients sans symptômes cliniques d'atteinte hépatique ou d'ictère, la reprise d'ambrisentan peut être envisagée après la résolution des anomalies des enzymes hépatiques.
Dutch: o Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, bien que peu fréquentes, ont été signalées avec Volibris.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen zijn zeer ernstige huidreacties gemeld met Volibris.
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
Dutch: o Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en/of AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald.
French: • Bilan de la fonction hépatique.
Dutch: • Leverfunctietesten.
French: Brochure pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer
Dutch: Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
French: • Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt.
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Dutch: • Preprescriptie checlist voor artsen
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
French: o Le taux d'hémoglobine et/ou l'hématocrite doivent être mesurés régulièrement chez les patients prenant Volibris.
Dutch: o Van patiënten die Volibris gebruiken dient regelmatig het hemoglobine- en/of hematocrietgehalte gemeten te worden.
French: • Test de grossesse si patiente en âge/capacité de procréer.
Dutch: • Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
French: • Vérification que les femmes en âge/capacité de procréer ont une contraception fiable.
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Dutch: Meer informatie over Volibris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Volibris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Volibris continu gevolgd.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients décédés ou ceux dont la maladie s'était aggravée.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of bij wie de aandoening verslechterde.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Dutch: Uit de resultaten is gebleken dat Volibris werkzamer was dan placebo voor het verbeteren van de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te verrichten).
French: Volibris est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe II ou III.
Dutch: Volibris wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Volibris te waarborgen?
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Dutch: Volibris is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
Dutch: Aangezien het middel aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, mag Volibris niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij betrouwbare anticonceptie gebruiken.
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Dutch: Het bedrijf dat Volibris op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
French: Globalement, dans les deux études considérées ensemble, les patients pouvaient marcher sur une distance d'environ 345 m en six minutes au début de l'étude.
Dutch: In het algemeen konden de patiënten uit beide studies bij aanvang van de studie in zes minuten gemiddeld ongeveer 345 meter lopen.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Volibris en waarom het is geregistreerd in de EU