FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της βουπροπιόνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2D6, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντικαταθλιπτικών (SSRI και πολλών τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, π.χ. της δεσιπραμίνης, της ιμιπραμίνης, της παροξετίνης), αντιψυχωσικών (π.χ. της αλοπεριδόλης, της ρισπεριδόνης και της θειοριδαζίνης), β-αποκλειστών (π.χ. της μετοπρολόλης) και αντιαρρυθμικών τύπου 1C (π.χ. της προπαφαινόνης και της φλεκαϊνίδης), θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή και θα πρέπει να εκκινείται στο κάτω όριο του εύρους δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A bupropion és a CYP2D6 izoenzim által metabolizált gyógyszerek, köztük egyes antidepresszánsok (SSRI-k és számos triciklusos antidepresszáns, pl. dezipramin, imipramin, paroxetin), antipszichotikumok (pl. haloperidol, riszperidon és tioridazin), béta-blokkolók (pl. metoprolol) és 1C-típusú antiaritmiás szerek (pl. propafenon, flekainid) együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, és az adagolást az egyidejűleg adott gyógyszer dózistartományának alsó határán kell kezdeni.
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
Hungarian: A hypothalamus nucleus arcuatusában a bupropion serkenti a pro-opiomelanokortin (POMC) neuronokat, amelyek alfa-melanocyta stimuláló hormont (alfa-MSH) szabadítanak fel, ami pedig kötődik a melanokortin-4 receptorokhoz (MC4-R), és serkenti azokat.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
Hungarian: A tablettát lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Hungarian: Amikor a naltrexon/bupropion kombinációt magas zsírtartalmú étellel együtt adták, a naltrexon esetében az AUC-érték 2,1-szeresére, a Cmax-érték pedig 3,7-szeresére emelkedett, míg bupropion esetében az AUC-érték 1,4-szeresére, a Cmax-érték pedig 1,8-szeresére emelkedett.
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου, του κνησμού και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων) που προκαλούν υπνηλία (όπως η χλωροφαιναμίνη), φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (όπως η ινσουλίνη, οι σουλφονουρίες, όπως η γλυβουρίδη ή η γλιβενκλαμίδη και μεγλιτινίδες, όπως η νατεγλινίδη ή η ρεπαγλινίδη),
Hungarian: • antihisztaminok (szénanátha, viszketés és egyéb allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszer) amely álmosságot okozhat (például klórfenamin); a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (például inzulin, szulfonilureák, mint például gliburid vagy glibenklamid, és meglitinidek, például nateglinid vagy repaglinid);
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Hungarian: A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό (π.χ. βαλπροϊκό), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η επίδραση της τροφής επέφερε αυξήσεις της AUC και της Cmax κατά 1,7 και 1,9 φορές για τη ναλτρεξόνη και 1,1 και 1,3 φορές για τη βουπροπιόνη αντίστοιχα.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt, például antipszichotikumok, antidepresszív szerek, malária elleni szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok, kinolonok és szedációt okozó antihisztaminok.
Greek: Πρέπει να έχετε σταματήσει τη λήψη κάθε είδους οπιοειδών φαρμάκων τουλάχιστον 7 - 10 ημέρες πριν ξεκινήσετε το Mysimba.
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt legalább 7-10 nappal abba kell hagynia bármilyen opiát típusú gyógyszer szedését.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen történő bupropion-metabolizmus gátlásának, valamint a bupropion: hidroxi-bupropion arányban végbemenő következményes változások klinikai következményei jelenleg nem ismertek, de potenciálisan a naltrexon/bupropion kombináció csökkent hatásosságához vezethetnek.
Greek: Επιπλέον, σε συμμετέχοντες που δεν είχαν διαβήτη τύπου 2, υπήρξαν μειώσεις στην ινσουλίνη νηστείας και στον δείκτη HOMA-IR, ένα μέτρο της αντοχής στην ινσουλίνη, σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Hungarian: Ezen kívül azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek nem volt 2-es típusú diabetesük, csökkent az éhomi inzulinszint és az inzulin-rezisztenciát mutató HOMA-IR -szint a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ηπατοτοξικότητας με αυξανόμενη δόση, καθώς έχουν βρεθεί μη αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων σε ανθρώπους με θεραπευτικές και υψηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: mivel emberben a májenzimek reverzibilis megemelkedését tapasztalták terápiás és a terápiásnál magasabb dózisok alkalmazása mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως ζάλη και τρόμο).
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion kombináció bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásaival (elsősorban szédülés és remegés) szemben.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν με οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη), όταν δεν χρησιμοποιούνται για ενδείξεις παχυσαρκίας, συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Hungarian: A nem elhízással kapcsolatos javallat esetén az egyes hatóanyagok (bupropion vagy naltrexon) esetében fellépő további nemkívánatos hatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysimba από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε παροξυσμό ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége.
Greek: Φάρμακα που απαιτούν μεταβολική ενεργοποίηση από το CYP2D6 προκειμένου να είναι αποτελεσματικά (π.χ. ταμοξιφαίνη) ενδέχεται να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η βουπροπιόνη.
Hungarian: A hatásuk kifejtéséhez CYP2D6 általi metabolikus aktivációt igénylő gyógyszerek (pl. tamoxifen) hatásossága csökkenhet, amennyiben alkalmazásuk CYP2D6-inhibitorokkal, pl. buproprionnal egyidejűleg történik.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Hungarian: A bupropionnal végzett klinikai vizsgálatok során anaphylactoid/anaphylaxiás reakciókról számoltak be, amelyeket olyan tünetek jellemezetek, mint pruritus, urticaria, angiooedema és orvosi kezelést igénylő dyspnoe.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon túladagolásának legsúlyosabb klinikai következményei valószínűleg a bupropionnal állnak összefüggésben.
Greek: Στην κλινική πράξη με άλλα προϊόντα που περιέχουν βουπροπιόνη, έχει αναφερθεί υπέρταση, σε μερικές περιπτώσεις βαριά και απαιτούσα οξεία θεραπεία.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a bupropiont tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során néhány esetben súlyos és akut kezelést igénylő hypertoniáról számoltak be.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης /360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης την ημέρα) συγχορηγήθηκε με μια δόση 50 mg μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν παίρνετε το Mysimba, εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor.
Greek: Ευρήματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2B6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στον σχηματισμό υδροξυβουπροπιόνης, ενώ τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 και 2E1 εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Hungarian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 és 2E1 kevésbé játszik szerepet.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Hungarian: Cardiovascularis betegség Nincs olyan klinikai tapasztalat, amely igazolná a naltrexon/bupropion biztonságosságát a közeli anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, instabil szívbetegség vagy a NYHA III. vagy IV. stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenség esetén.
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Hungarian: antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy az antidepresszánst szedő, 25 évnél fiatalabb betegeknél fokozottabb az öngyilkos magatartás kockázata,
Greek: Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
Hungarian: Nem gyakori intenciós tremor, egyensúlyzavar, amnesia
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αύξησε την AUC και τη Cmax της μετοπρολόλης κατά περίπου 4 και 2 φορές αντίστοιχα σε σύγκριση με όταν η μετοπρολόλη χορηγείται μόνη της.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης εκτιμήθηκε σε πέντε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 4.754 υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτομα (3.239 συμμετέχοντες έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και 1.515 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό φάρμακο) για μια περίοδο θεραπείας έως και 56 εβδομάδων.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció biztonságosságát öt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 4754 túlsúlyos, illetve elhízott vizsgálati alany bevonásával (3239 vizsgálati alanyt kezeltek naltrexon/bupropion kombinációval és 1515 vizsgálati alanyt placebóval), legfeljebb 56 hétig tartó kezelés alkalmazásával.
Greek: Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (βλ.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Greek: Νευροψυχιατρικά συμπτώματα και ενεργοποίηση μανίας Έχει αναφερθεί ενεργοποίηση μανίας και υπομανίας σε ασθενείς με διαταραχές της διάθεσης που λάμβαναν άλλα παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Hungarian: Mániás, illetve hypoman állapot aktiválódásáról számoltak be olyan hangulatzavarokban szenvedő betegeknél, akiket major depresszív zavar miatt hasonló egyéb gyógyszerekkel kezeltek.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν διαλείπουσα θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η δόση των οπιοειδών δεν θα πρέπει να αυξάνεται πέραν της συνήθους δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης έως την 31η Μαρτίου 2022
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 20
Greek: Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A naltrexonról és a bupropionról ismert, hogy jelentős mértékben ürülnek a vesén keresztül, ezért a naltrexon/bupropion mellékhatásainak kockázata fokozottabb lehet azoknál a betegeknél, akiknél károsodott veseműködés - amely idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló állapot - áll fenn.
Greek: Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis).
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Greek: Υφίσταται η δυνατότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και φαρμάκων που επάγουν ή αποτελούν υποστρώματα του ισοενζύμου CYP2B6.
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a naltrexon/bupropion kombináció, illetve a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy annak szubsztrátjaként viselkedő gyógyszerek között.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης επέδειξαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων από το γαστρεντερικό, κυρίως ναυτία, έμετο και διάρροια, από ό,τι οι συμμετέχοντες χωρίς διαβήτη.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπροπιόνης μέσω του ισοενζύμου CYP2B6 (π.χ. υποστρώματα του CYP2B6: κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη και αναστολείς του CYP2B6: ορφαιναδρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βουπροπιόνης στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη, υδροξυβουπροπιόνης.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják a bupropion CYP2B6 izoenzim általi metabolizmusát (pl. CYP2B6-szubsztrátok: ciklofoszfamid, ifoszfamid és CYP2B6-inhibitorok: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), a bupropion emelkedett plazmakoncentrációját és az aktív hidroxi-bupropion metabolit csökkent plazmakoncentrációját eredményezhetik.
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η κυκλοφωσφαμίδη, η ιφωσφαμίδη, η ταμοξιφαίνη),
Hungarian: • rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ifoszfamid, tamoxifen);
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν πρώιμες, παροδικές αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την τιμή αναφοράς κατά έως και 1 mmHg.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν ανταγωνιστικά το OCT2 στη βασεοπλευρική μεμβράνη του νεφρικού σωληναρίου που είναι υπεύθυνο για την έκκριση κρεατινίνης, με τρόπο παρόμοιο με το υπόστρωμα του OCT2, σιμετιδίνη.
Hungarian: OCT2-szubsztrátok A bupropion és metabolitjai kompetitíven, az OCT2-szubsztrát cimetidinhez hasonló módon gátolják a kreatinin-szekrécióért felelős tubulusok bazolaterális membránjában található OCT2-t.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2B6 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerrel alkalmazzák együtt, amelyről ismert, hogy indukálja a CYP2B6 izoenzimet (például karbamazepin, fenitoin, ritonavir, efavirenz), mivel ezek befolyásolhatják a naltrexon/bupropion kombináció klinikai hatásosságát.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproát, karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2, στη μελέτη NB-301, οι συμμετέχοντες είχαν, κατά τη διάρκεια της λήψης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, μια μέση ποσοστιαία απώλεια βάρους -5,4% συγκρινόμενη με -1,3% στην ομάδα των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της παρατεταμένης φύσης της αποδέσμευσης φαρμάκου για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η Cmax για τη ναλτρεξόνη ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με την υδροχλωρική ναλτρεξόνη IR 50 mg χορηγούμενη μόνη της (διαφορά περίπου κατά το 2πλάσιο μετά από προσαρμογή της δόσης).
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a naltrexon/bupropion esetében a gyógyszer felszabadulása hosszan tartó, a naltrexon Cmax-értéke kifejezetten alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott 50 mg-os, azonnali hatóanyagleadású naltrexon-hidroklorid esetében (a dózisra történt korrigálás után körülbelül 2-szerese).
Greek: Η Cmax της βουπροπιόνης από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (180 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) ήταν ισοδύναμη με τη Cmax της βουπροπιόνης PR (150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης), υποδεικνύοντας ότι η Cmax της βουπροπιόνης που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) είναι συγκρίσιμη με αυτήν που επιτυγχάνεται με την εμπορικά διαθέσιμη βουπροπιόνη PR (300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) χορηγούμενη μόνη της.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Greek: Θηλασμός Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: A naltrexon, a bupropion és metabolitjaik kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Greek: Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Hungarian: A Mysimba retard tabletta kék, bikonvex, kerek tabletta, melynek egyik oldalán mélynyomással „NB-890" felirat szerepel.
Greek: • εάν πίνετε συχνά οινοπνευματώδη (βλ. «Το Mysimba με οινόπνευμα»),
Hungarian: • ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma; • ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal")
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-302 και NB-303 πραγματοποιήθηκαν με συμμετέχοντες που ήταν παχύσαρκοι, υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με συννοσηρότητες.
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Greek: Επίδραση στην απώλεια βάρους και στη διατήρηση του βάρους Τέσσερις πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 για την παχυσαρκία (NB-301, NB-302, NB-303 και NB-304) διεξάχθηκαν για την αξιολόγηση της δράσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνδυασμό με τροποποίηση του τρόπου ζωής σε 4.536 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ή σε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Greek: Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση
Hungarian: Nem ismert arthralgia, ágyéktáji fájdalom, myalgia, rhabdomyolysis