FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Hungarian: Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált, rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz enzim, amely a fenilalanint ammóniává és transz-fahéjsavvá konvertálja, amelyek elsősorban a máj anyagcseréjével választódnak ki.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A kezelés folytatásakor az első dózist egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni olyan körülmények között, ahol lehetőség van akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelésére.
Slovak: Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
Hungarian: lépés: Válassza ki, hogy hová fogja beadni az injekciót.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2,5 MG DOBOZ
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött vagy zavarossá vált, illetve ha szemcsék láthatók benne.
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az Ön állapota Palynziq-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a vérében lévő fenilalaninszint szabályozására.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Hungarian: Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
Slovak: Ctrough pegvaliázy < 10 000 ng/ml majú, pacienti s vyšším príjmom fenylalanínu v strave tendenciu mať vyššie hladiny fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s rovnakou koncentráciou Ctrough a nižším príjmom fenylalanínu zo stravy, čo naznačuje saturáciu enzýmu (t.
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 MG DOBOZ
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egészséges nőstény patkányoknál a Palynziq alkalmazása után csökkent beágyazódást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Závažná systémová reakcia z precitlivenosti alebo recidíva miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti na pegvaliázu, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo iný PEGylovaný liek (pozri časť 4.4).
Hungarian: A pegvaliázzal, a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely más pegilált készítménnyel szembeni súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése (lásd 4.4 pont).
Slovak: j. rAvPAL).
Hungarian: J. ábra
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ.
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Slovak: Dvanásť pacientov (11 pacientov zo štúdie 301) vo veku 16 až 18 rokov bolo liečených liekom Palynziq.
Hungarian: Tizenkét fő 16 - 18 éves beteg (a 301-es számú vizsgálatban 11 beteg) kapott Palynziq-kezelést.
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Hungarian: 5. lépés: A fecskendő hatáserősségének és szemcsementességének ellenőrzése:
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Hungarian: Hypophenylalaninaemia a titrálási és a fenntartó fázisban is jelentkezett, a Palynziq-kezelésnek már az 51. és még az 1405. napján is beszámoltak ilyenről (mediánérték: 393 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 213 beteg (75%) tapasztalt túlérzékenységi reakciót.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Hungarian: Dobja ki a tű kupakját egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Hungarian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg-os előretöltött fecskendő EU/2519/1362/002 1 x 10 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg-os előretöltött fecskendő EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg-os előretöltött fecskendő
Slovak: Artralgia a iné prejavy a príznaky spojené s kĺbmi
Hungarian: Arthralgia és egyéb ízületi panaszok, tünetek
Slovak: Hypofenylalaninémia
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Hungarian: A 2. táblázat a Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Hungarian: • Egy egészségügyi szakember a Palynziq injekció beadása után legalább 1 órán keresztül megfigyeli az Ön állapotát, hogy nem jelentkezik-e allergiás reakció okozta panasz vagy tünet.
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Slovak: Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Hungarian: PKU-POMS zavartság³-részpontszám (beteg által megítélve) N
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: Arthralgia már az első dózis beadásakor is jelentkezett, és a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 16 beteg (6%) tapasztalt 25, bármilyen súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenység reakciót, amelynek meghatározása: akutan megjelenő bőr- és/vagy nyálkahártya manifesztációk, amelyhez a következők közül legalább az egyik társult: légzési elégtelenség vagy csökkent vérnyomás (vagy társuló végszervi diszfunkciók tünetei).
Slovak: Placebo 40 mg raz za deň4
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
Slovak: 80, zníženie o 7,8), v 18. mesiaci (n =
Hungarian: hónapra (n = 80; csökkenés: 7,8), a 18.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Hungarian: Az angiooedemát dóziscsökkentéssel (3 epizód, 8%), a kezelés megszakításával (5 epizód, 14%), a kezelés abbahagyásával (3 epizód, 8%) és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kezelték.
Slovak: j. keď sa podávanie nekoná pod dohľadom zdravotníckeho personálu), musí byť po dobu najmenej 60 minút po každom podaní prítomný pozorovateľ (pozri časť 4.2, Spôsob podávania).
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Slovak: Placebo 20 mg n =
Hungarian: Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Hungarian: 1 Az indukciós és a titrálási fázis azt az időszakot jelöli, mielőtt sikerülne stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet.
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Palynziq alkalmazását Ha abbahagyja a Palynziq-kezelést, vérében a fenilalaninszint valószínűleg ismét túl magasra fog emelkedni.
Slovak: Po dosiahnutí hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky bolo možné pacientov považovať za spôsobilých na zaradenie do udržiavacej fázy.
Hungarian: Amint sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet, onnantól kezdve minősül a kezelés fenntartó fázisnak.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Hungarian: A vérben lévő fenilalaninszint csökkentéséhez szükséges idő Kezelőorvosa először kis adagot ír fel Önnek a Palynziq injekcióból, és lassan fogja növelni az adagot.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Palynziq počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pegvaliázou a alternatívne stratégie na kontrolu hladín fenylalanínu boli vyčerpané.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Slovak: 10 MG KRYT
Hungarian: 10 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Hungarian: A fenilalanin vérszint átlaga (és szórása) (mikromol/l)
Slovak: Ak sa tento liek uchováva mimo chladničky, do chladničky ho nesmiete vrátiť.
Hungarian: A hűtőszekrényen kívüli tárolás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Slovak: Priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS bolo väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD (definované ako zníženie o najmenej 5,2) v 18. mesiaci (n = 168, zníženie o 5,3), 24. mesiaci (n = 160, zníženie o 5,9) a 36. mesiaci (n =
Hungarian: A kezdeti PKU-POMS zavartság-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 1 pontos csökkenés) a 12. hónapra (n = 130; csökkenés: 1,6), a 18.
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 7 betegnél (2%) jelentettek szérumbetegséget.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Hungarian: ³ A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalanin vérszint eléréséhez.
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Hungarian: 301-es vizsgálat: A kezelés megkezdése (indukció és titrálás) A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált (1:1), multicentrikus vizsgálat volt fenilketonuriás (PKU) betegek részvételével, az öninjekciózással beadott Palynziq biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát követve.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú skupinu pojmov, vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, a môžu sa prejaviť rôznymi príznakmi vrátane angioedému, sérovej choroby, vyrážky a žihľavky.
Hungarian: szisztémás túlérzékenységi reakciók, és sokféle tünet - például angiooedema, szérumbetegség, kiütés és urticaria - formájában is megnyilvánulhatnak.
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Hungarian: Hetente egyszer 2,5 mg Hetente kétszer 2,5 mg
Slovak: Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Slovak: 20 MG KRYT
Hungarian: 20 MG-OS TÁLCA BORÍTÓJA
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Hungarian: Tartós arthralgia előfordult a Palynziq-kezelésnek már a 6. napján, és akár még az 1526. napján is (mediánérték: 554 nap a Palynziq-kezelés megkezdésétől számítva).
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Hungarian: A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli hlásené u 266 z 285 (93
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Slovak: Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník.
Hungarian: A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Slovak: Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek és az Ön segítőjének, hogy mikor és hogyan kell használni az adrenalint.
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Hungarian: A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Hungarian: 1000 kDa, amiből a fehérjerész kb.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: A Palynziq átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG DOBOZ
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt, amely a súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Slovak: Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
Hungarian: A Palynziq olyan fenilketonuriás (PKU) betegek kezelésére javallott, akik már betöltötték a 16. életévüket, és a rendelkezésre álló terápiás lehetőségekkel végzett korábbi kezelés után sem megfelelő a fenilalanin vérszintjük (a vérben a fenilalanin szintje meghaladja a 600 mikromol/l értéket).
Slovak: Druhý pacient mal reakciu z precitlivenosti v 40. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq v rámci 10 minút po injekčnej suspenzii medroxyprogesterónacetátu.
Hungarian: A másik betegnél a Palynziq egyetlen dózisának beadását követő 40. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció beadása után 10 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Hungarian: Rögtön a használat után dobja ki a használt fecskendőket egy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtőbe vagy egy szúrásálló tartályba.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Hungarian: 6 Azt jelzi, hogy a nagy érzékenységű CRP (hsCRP) szintje meghaladja a normálérték felső határát
Slovak: Palynziq, skontrolujte, či je na krabičke (krabičkách) názov „Palynziq".
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Hungarian: A sejtfelvételt követően a fenilalanin-ammónia-liáz (PAL) metabolizmusa várhatóan katabolikus útvonalakon történik, és kis peptidekké és aminosavakká bomlik le.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Hungarian: • Ne a dugattyúnál vagy a dugattyúfejnél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt, miközben leveszi a tűről a kupakot.