FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, wodorofosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,
Polish: Nie stosować leku Protaphane w którymkolwiek z przypadków wymienionych powyżej.
Latvian: Nelietojiet Protaphane šādos gadījumos
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z lekiem Protaphane i wyciągnąć igłę.
Latvian: Ievadiet gaisu Protaphane flakonā, tad izvelciet adatu.
Polish: Duża zewnętrzna osłonka igły
Latvian: Spiedpoga Adatas ārējais uzgalis
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane FlexPen Protaphane FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Latvian: Protaphane FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Polish: Protaphane Penfill 100 j.m./ml
Latvian: Protaphane Penfill 100 SV/ml
Polish: Produkt Protaphane jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, okolicę pośladka lub okolicę ramienia.
Latvian: Protaphane ievada subkutāni, injicējot augšstilbā, vēdera sienā, deltveida un sēžas muskuļa apvidū.
Polish: Protaphane może być stosowany w monoterapii lub równocześnie z insulinami szybkodziałającymi.
Latvian: Protaphane var lietot vienu pašu vai sajaucot kopā ar ātras darbības insulīna preparātu.
Polish: Protaphane jest zawiesiną do wstrzykiwań.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām.
Polish: Produkt Protaphane jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Protaphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni.
Latvian: Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 4 tygodnie.
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas, temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Latvian: Protaphane flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Protaphane flakons (100 starptaustiskās vienības/ml)
Polish: Protaphane 40 j.m./ml
Latvian: Protaphane 40 SV/ml
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Protaphane InnoLet Protaphane InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką, izofanową (NPH).
Latvian: Protaphane InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Polish: Protaphane InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Protaphane InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Polish: Pobrać do strzykawki objętość powietrza równą wymaganej dawce insuliny.
Latvian: Ievelciet šļircē vajadzīgajai insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji obsługi Protaphane InnoLet.
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Protaphane suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet.
Polish: Wbić igłę do fiolki z lekiem Protaphane, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i pobrać właściwą dawkę leku.
Latvian: Ieduriet adatu Protaphane flakonā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo devu.
Polish: Protaphane Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
Latvian: Protaphane Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protaphane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protaphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Protaphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protaphane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protaphane EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protaphane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protaphane.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protaphane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protaphane lietošanu?
Polish: Lek Protaphane oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
Latvian: Protaphane iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Protaphane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Protaphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protaphane:
Latvian: Cita informācija par Protaphane
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protaphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Protaphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: U większości pacjentów lek Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z analogami insuliny.
Latvian: Vairākumā gadījumu Protaphane tika salīdzināts ar citiem cilvēka insulīna veidiem vai insulīna analogiem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Protaphane przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protaphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protaphane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protaphane lietošanu.
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Latvian: Tas nodrošina Protaphane ilgāku darbību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protaphane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protaphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Latvian: Protaphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Latvian: Protaphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Latvian: Vēl tika veikti salīdzinoši pētījumi ar 225 pacientiem, kam injicēja Protaphane ar šļirci vai pildspalvinjektoru (InnoLet vai FlexPen).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet lub FlexPen).
Latvian: Protaphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Polish: Lek Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Latvian: Protaphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Protaphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Latvian: Protaphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Protaphane lieto diabēta ārstēšanai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protaphane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protaphane?
Polish: Co to jest Protaphane?
Latvian: Kas ir Protaphane?
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Latvian: Protaphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā gan, izmantojot šļirci, gan kādu no pildspalvinjektoriem.
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Latvian: Protaphane satur insulīnu maisījumā ar citu vielu, protamīnu, „izofāna" formā, kas uzsūcas lēnāk, visas dienas garumā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Protaphane priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lek Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, przeważnie w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Latvian: Protaphane parasti ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protaphane?
Latvian: Kāpēc Protaphane tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Protaphane?
Latvian: Kā Protaphane darbojas?
Polish: Lek Protaphane jest insuliną o przedłużonym czasie działania.
Latvian: Protaphane ir ilgstošas darbības insulīns.
Polish: 26,5% w grupie placebo).
Latvian: 26,5%, lietojot placebo).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot PROTELOS.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot PROTELOS, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS: skatīt 2.punktu)
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem PROTELOS.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Polish: Dzieci i młodzież PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži PROTELOS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Polish: PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Latvian: PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu PROTELOS tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Latvian: Jūs varat atkal lietot PROTELOS, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Polish: PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Latvian: PROTELOS ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem PROTELOS.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar PROTELOS.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21/09/2004
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu PROTELOS w porównaniu z placebo.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par PROTELOS labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Polish: PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Latvian: PROTELOS, kas satur vielu, ko sauc par stroncija ranelātu, pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Latvian: PROTELOS ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem PROTELOS.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Polish: Kontynuację leczenia produktem PROTELOS u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Latvian: vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu PROTELOS.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc PROTELOS lietošanas.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS w dawce 2 g/dobę.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar PROTELOS 2 g dienā.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Polish: Jak działa PROTELOS
Latvian: Kā PROTELOS darbojas
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Latvian: Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
Polish: Stosowanie produktu PROTELOS należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Polish: Dlatego też produkt PROTELOS najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ PROTELOS vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku PROTELOS powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem PROTELOS należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar PROTELOS var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Latvian: PROTELOS ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym PROTELOS znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt PROTELOS, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Polish: • PROTELOS należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Latvian: • PROTELOS jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Polish: • PROTELOS jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem PROTELOS, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar PROTELOS pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot PROTELOS, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PROTELOS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,
Latvian: Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem PROTELOS zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Latvian: PROTELOS pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem PROTELOS względem placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Polish: PROTELOS jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku PROTELOS.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, PROTELOS atkārtoti nedrīkst lietot.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu