FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er hylki á dag.
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Icelandic: Pravafenix er notað sért þú fullorðinn einstaklingur sem er með aukna hættu á hjartasjúkdómum og þarf að bæta gildi kólesteróls og þríglýseríða í blóðinu ef nægileg stjórn hefur náðst á gildum ‘slæma' kólesterólsins með pravastatíni einu sér (statín, lyf sem lækkar kólesteról).
Danish: Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hverfur 20% af upphaflegum skammti brott með þvagi og 70% með hægðum.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Icelandic: Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix ef þú ert með alvarlega öndunarbilun, t.d. ef þú ert með öndunarkvilla svo sem þrálátan þurran hósta, almenna versnun heilsu svo sem þreytu, þyngdartap og/eða mæði eða hita.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) optræder senest 4-5 timer efter oral indgivelse.
Icelandic: Hámarks styrkur í blóðvökva (Cmax) kemur fram innan 4 til 5 klst. eftir inntöku.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Pravafenix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Danish: Pravastatin er kontraindiceret under graviditeten og bør udelukkende gives til kvinder i den fertile alder, såfremt det er usandsynligt, at sådanne patienter bliver gravide, og såfremt de er blevet informeret om den potentielle risiko.
Icelandic: Ekki má nota pravastatín á meðgöngu og aðeins skal gefa það konum á barneignaraldri ef ólíklegt er að viðkomandi sjúklingar geti orðið þungaðir og þeir hafa verið fræddir um áhættuna.
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð með Pravafenix skal tekin þegar búið er að meta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 Nýru og þvagfæri).
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð hverfur 47% af skammtinum brott með útskilnaði um nýru og 53% með útskilnaði með galli og lífumbroti.
Danish: Indsatsen for at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipid-forsøg var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Icelandic: Láróýl makrógólglýseríð af gerð 1500 Hýdroxýprópýlsellúlósi Makrógól 20 000
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Icelandic: Ógegnsæjar, hvítar HDPE flöskur með 14, 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Icelandic: Einnig skal íhuga að hætta meðferð ef vöðvaeinkenni reynast alvarleg og valda óþægindum í daglegu lífi (burtséð frá gildi kreatínkínasa).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Pravafenix gives til patienter med leversygdom eller stor alkoholindtagelse i anamnesen.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Pravafenix er gefið sjúklingum með sögu um lifrarsjúkdóm eða mikla áfengisneyslu.
Danish: Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Danish: I de fleste tilfælde vendte levertransaminaseniveauerne tilbage til baselineværdien, uden at det var nødvendigt at seponere behandlingen.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Icelandic: Pravastatín er samkeppnishemill 3-hýdroxý-3-metýlglútarýl-kóensíms A (HMG CoA) redúktasa, sem er ensímið sem hvatar fyrsta hraðatemprandi skrefið í framleiðslu kólesteróls og veldur fitulækkandi áhrifum á tvennan hátt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
Icelandic: á um arfgengan vöðvasjúkdóm hjá þessum sjúklingum er ekki mælt með að hefja meðferð með Pravafenix á ný.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hefur verið tilkynnt um miðlungs mikla aukningu á transamínasagildum hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pravastatíni eða fenófíbrati.
Danish: Det anbefales, at dosis af antikoagulantia reduceres med ca. en tredjedel i starten af behandlingen og om nødvendigt justeres gradvist i henhold til monitoreringen af INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos dyslipidæmiske kvinder behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá fyrrgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun en það var heldur ekkert sem benti til ávinnings af meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni hjá konum með blóðfituröskun og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif hjá þessum undirhópi.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Danish: Fenofibrat Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (over 99 %).
Icelandic: Fenófíbrat Fenofíbrínsýra binst verulega blóðvökvaalbúmíni (meira en sem nemur 99%).
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetsundersøgelser viste ikke nogen evidens for mutagent potentiale.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo sýndu engin merki um hættu á stökkbreytingum.
Danish: Det er således nødvendigt med en nøje vurdering af det potentielle risk/benefit-forhold for Pravafenix, inden behandlingen indledes, og patienternes bør monitoreres for ethvert tegn på muskeltoksicitet.
Icelandic: Því skal meta hugsanlegt ávinnings-/áhættuhlutfall Pravafenix vandlega áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar merki um eiturverkanir á vöðva.
Danish: Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Danish: Plasmaurinsyreniveauerne stiger hos ca. 20 % af hyperlipidæmipatienterne og navnlig hos dem, der har type IV-sygdom.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbrat eða pravastatín (sjá kafla 4.3).
Danish: Efter behandling med Pravafenix sker der sædvanligvis en hurtig reduktion af serumlipidniveauerne, men behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Icelandic: Venjulega dregur snögglega úr fitugildum í sermi í kjölfar meðferðar með Pravafenix, en hætta skal meðferð ef nægileg svörun kemur ekki fram innan þriggja mánaða.
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Icelandic: Þessi samsetning hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Icelandic: Líklegt er að þú eigir á hættu að fá sykursýki ef þú ert með hátt sykur- og fitumagn í blóðinu, ert í yfirþyngd og ert með háan blóðþrýsting.
Danish: Størstedelen af pravastatins nedbrydningsprodukt udgøres af den isomeriske 3-α-hydroxy-metabolit.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
Icelandic: Eins og á við um ýmsar samsetningar fenófíbrats er mælt með að taka föstu samsetninguna með fæðu þar sem aðgengi fenófíbrats eykst þegar það er gefið ásamt fæðu og fitulækkandi verkun pravastatíns breytist ekki.
Danish: I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) for pravastatin.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar pravastatíns og fenófíbrats var metið hjá rottum.
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Icelandic: Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.
Danish: Fenofibrat forstærker virkningen af orale antikoagulantia og kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Danish: Denne risiko opvejes dog af, at statiner reducerer den vaskulære risiko, og bør derfor ikke være grund til seponering af statin.
Icelandic: Þyngra vegur hins vegar sú staðreynd að statín draga úr hættu á æðasjúkdómum og því ætti ekki að vera ástæða til að hætta meðferð með statínum.
Danish: I betragtning af denne omfattende førstepassage gennem leveren har plasmakoncentrationerne af pravastatin kun begrænset værdi, når det gælder om at forudsige den lipidsænkende virkning.
Icelandic: Með hliðsjón af merkjanlegri fyrstu umferð í lifur hefur styrkur pravastatíns í blóðvökva aðeins takmarkað forspárgildi hvað varðar fitulækkandi áhrif.
Danish: 90 hårde kapsler
Icelandic: 90 hörð hylki
Danish: • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Icelandic: Áhrif á lifur: hækkun transamínasa í sermi.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Danish: Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Icelandic: Þetta gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í blóðinu.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Icelandic: Lyfið skilst að mestu leyti út með þvagi.
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhóp (glúkósi á fastandi maga 5,6 til 6,9 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur), bæði í klínísku og lífefnafræðilegu tilliti, í samræmi við landlæg tilmæli.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
Icelandic: Greining á öðrum tilgreindum undirhópi sýndi tölfræðilega marktæka milliverkun milli meðferðar og kyns (p = 0,01) sem bendir til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá körlum (p=0,037) en hugsanlega meiri hættu á fyrsta endapunkti hjá konum sem fá samsetta meðferð samanborið við meðferð með simvastatíni einu sér (p=0,069).
Danish: Der var ingen klinisk signifikant reduktion af biotilgængeligheden eller den terapeutiske virkning, når pravastatin blev indgivet en time før eller fire timer efter kolestyramin eller en time før kolestipol.
Icelandic: Ekki varð nein klínískt marktæk minnkun á aðgengi né meðferðarvirkni þegar pravastatín var gefið einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir kólestýramíni eða einni klukkustund á undan kólestípóli.
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Icelandic: Vart varð við lengri meðgöngu og erfiðleika við fæðingu við stóra skammta.
Danish: Muskelsygdomme (f.eks. myositis, muskelsvaghed)
Icelandic: Vöðvakvillar (t.d. vöðvabólga, minnkaður vöðvastyrkur)
Danish: Fibrinogen (g/L)
Icelandic: Fíbrínógen (g/L)
Danish: Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
Icelandic: 66% pravastatíns að við fyrstu umferð í lifur, sem er megin staðsetning virkni þess og megin staðsetning nýmyndunar kólesteróls og úthreinsunar LDL-kólesteróls.
Danish: Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með fíbrötum geti fækkað kransæðasjúkdómstilvikum en ekki hefur verið sýnt fram á að þau fækki dauðsföllum af hvaða orsök sem er, hjá þeim sem eru á fyrsta eða annars stigs forvörnum við hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva eykst þegar fíbrat og 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóenzím A (HMG CoA) redúktasahemill eru gefin saman.
Danish: Pravastatin Konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet viser, at der ikke er andre risici for patienterne end de risici, der forventes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, stafar engin önnur hætta að sjúklingi en þær sem búast má við vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Icelandic: Tilteknir áhættuþættir, svo sem aldur > 70, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi, skjaldvakabrestur, saga um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats, eigin eða fjölskyldusaga um arfgengar vöðvaraskanir eða misnotkun áfengis, kunna að auka hættu á eiturverkunum á vöðva og því skal mæla kreatínkínasa áður en samhliða meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá hér á eftir).
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Icelandic: - Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin vinnur eftir að þú hefur töku
Danish: Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað fenófíbrats og/eða umbrotsefni þess í brjóstamjólk manna.
Danish: Når CK-værdierne måles, skal de fortolkes i lyset af andre potentielle faktorer, der kan medføre forbigående muskelbeskadigelse, såsom hård træning eller muskeltraumer, og de skal om nødvendigt gentages.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar með 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
Icelandic: Ef fæða er til staðar í meltingarvegi dregur það úr aðgengi en kólesteról lækkandi áhrif pravastatíns eru þau sömu hvort sem það er tekið með eða án fæðu.
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Icelandic: Gildi LDL og VLDL þríglýseríða lækka.
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Icelandic: Pravastatín virkar betur við að lækka LDL-kólesteról og heildarkólesteról en hefur aðeins væg áhrif á þríglyseríð og HDL-kólesteról á meðan fenófíbrat virkar vel til að draga úr þríglyseríðum og auka HDL-kólesteról en hefur lítil áhrif á LDL-kólesteról.
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
Icelandic: Sérstaklega hefur verið sýnt fram á að ekki eru milliverkanir milli pravastatíns og tiltekinna lyfja, aðallega hvarfefni/hemlar CYP3A4 t.d. diltiazem, verapamíl, ítrakónasól, ketókónasól, próteasahemlar, greipaldinsafi og CYP2C9 hemlar (t.d. flúkónasól).
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Icelandic: Hjá músum sýndi 2 ára rannsókn á pravastatíni með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa, við skammta sem námu 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 sinnum hámarks skammtur fyrir menn mg/kg), fram á marktæka aukningu á nýgengi þekjuvefsæxlis í lifrarfrumum hjá karlkyns og kvenkyns músum og kirtilæxli í lungum hjá kvenkyns eingöngu.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar Pravafenix eru ekki nákvæmlega þeir sömu og við samhliða lyfjagjöf fyrirliggjandi einlyfjameðferða, þegar það er tekið með fituríkri máltíð eða á fastandi maga.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu kreatínkínasa (CK).
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Icelandic: - Áður en þú byrjar að taka Pravafenix, ættir þú að neyta matarræðis sem lækkar kólesteról.