FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Icelandic: > <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(74) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(47) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Icelandic: <Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.>
Slovenian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.> <Pediatrična populacija>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.> <Börn>
Slovenian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Icelandic: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Icelandic: Hvernig geyma á X
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):> <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.> <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Slovenian: DRUGI PODATKI <Samo za avtologno uporabo.>
Icelandic: ANNAÐ <Einungis til samgena notkunar.>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo> <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess> <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}> [or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.> <Pediatrična populacija> <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.> 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje <Nosečnost> <Dojenje> <Plodnost>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.> <Börn> <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.> 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf <Meðganga> <Brjóstagjöf> <Frjósemi>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Icelandic: 6.1 Hjálparefni <Engin.>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati posvetujte z zdravnikom.>
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað <Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Slovenian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:> - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Icelandic: Ekki má nota X<:> - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Slovenian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir X, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.>
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir X fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC
Icelandic: OG >FRAMLEIÐENDUR
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Icelandic: {GERÐ/TEGUND}
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.> <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir <Börn>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <Navedba smiselno ni potrebna.> <Zaradi V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.> <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in>
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
Slovenian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel:
Slovenian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovatiujte z zdravnikom.>
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
Slovenian: - <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opaziliV kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so.
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Slovenian: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(-i/-e)} {pot uporabe}
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni} {Íkomuleið}
Slovenian: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Slovenian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI> {VRSTA/TIP}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Icelandic: <Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.> Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi> <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.> Akstur og notkun véla <X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni}>
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika}
Icelandic: HEITI LYFS {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform}.
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er líftæknilyfshliðstæða.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Icelandic: VIRK(T) EFNI <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Icelandic: <Viðmiðunarlyfið sem inniheldur {virka efnið} hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV> <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.> <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.> <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
Slovenian: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
Icelandic: I-00000 {Località}> Tel:
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in>
Icelandic: Lyfjagjöf <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið> <Sjá leiðbeiningar í kafla <6.6> <og> <12> um <blöndun> <þynningu> lyfsins fyrir gjöf.>
Slovenian: Različica 10.1, 06/2019
Icelandic: Version 10.1, 06/2019
Slovenian: SN {številka} [serijska številka]
Icelandic: SN {númer} [serial number]
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Icelandic: <PC {númer} [product code]
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Icelandic: <2.1 Almenn lýsing>[For advanced therapy product only]
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Icelandic: <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Slovenian: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Icelandic: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Icelandic: <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
Slovenian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Slovenian: <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Icelandic: <Lyfið inniheldur frumur úr <mönnum><dýrum>.>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Slovenian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
Slovenian: <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
Slovenian: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf:
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
Icelandic: <Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):>
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: <FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:>
Slovenian: - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATCflokkur: <{flokkur}> <Liggur ekki fyrir>.
Slovenian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Icelandic: <2.2 Innihaldslýsing>[For advanced therapy product only]
Slovenian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>