FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Finnish: Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.
Portuguese: Qual a composição de Pravafenix
Finnish: Mitä Pravafenix sisältää
Portuguese: Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
Portuguese: Não existem dados relativos à excreção do fenofibrato e/ou respectivos metabolitos no leite materno humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Finnish: Kapselit ovat kovia gelatiinikapseleita, joissa on oliivinvihreä yläosa ja vaaleanvihreä alaosa.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pravafenix na população pediátrica (< 18 anos) para indicação de dislipidemia mista (ver secção 4.3).
Finnish: Pravafenix-kapseleiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat).
Portuguese: - Compromisso renal moderado a grave (definido como uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min).
Finnish: - Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
Portuguese: Tomar Pravafenix sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Portuguese: No ensaio clínico principal europeu multicêntrico com uma duração de 64 semanas, que incluiu um período de estudo paralelo de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de 2 grupos, 248 doentes de alto risco vascular com dislipidemia mista foram atribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg. Só foram atribuídos aleatoriamente os doentes que, segundo o NCEP ATP III, não atingiram os valores propostos de C-LDL e triglicéridos (LDL >100 mg/dl e TG >150 mg/dl) depois de 8 semanas a tomarem pravastatina 40 mg (1 comprimido, uma vez por dia).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - Problemas no fígado ou nos rins - Problemas na tiróide - Se tem mais de 70 anos - Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia - sinulla on kilpirauhasongelmia - olet yli 70-vuotias - aiempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja - Käytät tai olet seitsemän viimeisen päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) - sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus - käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
Portuguese: Pravafenix é bioequivalente ao fenofibrato e à pravastatina administrados concomitantemente num estudo de dose única.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
Portuguese: Amamentação
Finnish: Sappikivitauti
Portuguese: O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três meses.
Finnish: Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
Portuguese: Não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Finnish: Sitä on saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
Portuguese: Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.
Finnish: Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14. huhtikuuta 2011.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pravafenix.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä varten.
Portuguese: Outras informações sobre o Pravafenix
Finnish: Muita tietoja Pravafenixistä
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Finnish: Pravastatiini/fenofibraatti
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Pravafenixin käytön ehdoista.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL ou "mau colesterol".
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Portuguese: Quando os receptores são activados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Finnish: Kun nämä reseptorit ovat aktivoituneina, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Finnish: Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti.
Portuguese: Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos, em média, em cerca de 14 % dos doentes que tomaram Pravafenix, em comparação com 6 % nos doentes que tomaram apenas pravastatina.
Finnish: Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6 prosenttia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Finnish: Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL.
Finnish: Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
Portuguese: O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e fenofibrato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja uusia tietoja.
Portuguese: No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na redução dos níveis de colesterol não-HDL.
Finnish: Päätutkimuksessa Pravafenix osoittautui pelkkää pravastatiinihoitoa tehokkaammaksi muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuuksien pienentämisessä.
Portuguese: As substâncias activas do Pravafenix, a pravastatina e o fenofibrato, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
Finnish: Pravafenixin vaikuttavat aineet, pravastatiini ja fenofibraatti, vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas (excluindo o HDL ou "bom colesterol").
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kolesterolitasojen (lukuun ottamatta HDLkolesterolia eli "hyvää" kolesterolia) pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Pravafenixiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, o médico irá primeiro investigar todas as causas possíveis dos níveis anormais de colesterol e triglicéridos no doente e colocá-lo sob uma dieta adequada.
Finnish: Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.
Portuguese: O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.
Finnish: Pravafenix on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat pravastatiini ja fenofibraatti.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.
Finnish: Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
Portuguese: Activa um tipo de receptor denominado "receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa", o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau colesterol") estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään aikuisilla, joilla on kohonnut sydäntautien riski ja joiden LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli) on tavoitealueella käytettäessä pravastatiinia yksinään mutta joiden veren kolesteroliarvoja on syytä parantaa ja triglyseridiarvoja (eräs rasvatyyppi) pienentää.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno.
Finnish: Pravafenixiä ei myöskään saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksasairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt valoallergiaa tai fototoksisia reaktioita (valoaltistuksesta johtuva allerginen reaktio tai ihovaurio) fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da redutase da HMG CoA, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
Portuguese: A pravastatina pertence a um grupo denominado "estatinas".
Finnish: Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
Portuguese: O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum.
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pravafenix?
Finnish: Miksi Pravafenix on hyväksytty?
Portuguese: A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e triglicéridos.
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
Finnish: Mitä riskejä Pravafenixiin liittyy?
Portuguese: O que é o Pravafenix?
Finnish: Mitä Pravafenix on?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Pravafenix?
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Portuguese: Como foi estudado o Pravafenix?
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
Finnish: EU/1/15/1056/001
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Portuguese: Via intravenosa
Finnish: Praxbind
Portuguese: Número (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
Finnish: - jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Portuguese: Outros medicamentos e Praxbind
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Portuguese: A dose única de Praxbind mais elevada estudada em indivíduos saudáveis foi de 8 g. Não foram identificados quaisquer problemas de segurança neste grupo.
Finnish: Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Finnish: Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Portuguese: Até ao momento, não foram identificados efeitos secundários.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Portuguese: O RE-VERSE AD incluiu dados de 503 doentes: 301 doentes com hemorragia grave (Grupo A) e 202 doentes que necessitaram de uma intervenção/cirurgia urgente (Grupo B).
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.