FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže byť hypofenylalaninémia u gravidných žien s PKU liečených liekom Palynziq spojená s nežiaducimi účinkami na plod (pozri časti 4.6 a 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví po dosiahnutí denného dávkovania, dávka sa môže znižovať v najmenej 10 mg čiastkach, aby sa dosiahli a udržali hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie după ce s-a ajuns la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă prin scăderi cu cel puțin 10 mg pentru a obține și a întreține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate în intervalul acceptabil din punct de vedere clinic.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele pe scala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS în timp sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: Priemerné titre protilátok proti PAL (IgM a IgG) dosiahli maximálnu hodnotu 3 až 6 mesiacov po začiatku liečby a boli počas dlhodobej liečby (dlhšej ako 1 rok od začiatku liečby pegvaliázou) relatívne stabilné.
Romanian: Titrurile medii anti-PAL (IgM și IgG) au atins valorile maxime la 3 până la 6 luni după inițierea tratamentului și au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung (peste 1 an de la inițierea tratamentului cu pegvaliază).
Slovak: V peri/postnatálnej štúdii pegvaliáza znížila hmotnosť mláďat, veľkosť vrhu a schopnosť prežitia mláďat počas laktácie a oneskorené pohlavné dozrievanie mláďat u potkanov pri denných subkutánnych dávkach 20 mg/kg.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Romanian: 4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali maternálnu reprodukčnú toxicitu, ktorá bola spojená so zníženými koncentráciami fenylalanínu v krvi pod normálnou hladinou (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere materne, asociate concentrațiilor scăzute de fenilalanină în sânge, situate sub valorile normale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby naďalej kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi a môže vám upraviť dávku lieku Palynziq alebo vás požiadať o zmenu stravovania.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile fenilalaninei din sânge la interval de 2 săptămâni, până când valorile fenilalaninei din sânge revin la normal.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Romanian: Toate episoadele au fost soluționate fără sechele.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný (ďalšie informácie môžete nájsť v časti 2), trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare), acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti u pacientov liečených liekom Palynziq v 12. mesiaci, 18. mesiaci, 24. mesiaci a 36. mesiaci Východiskové hodnoty
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Romanian: Dacă uitați să utilizați Palynziq
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
Slovak: Hypofenylalaninémia
Romanian: Hipofenilalaninemia
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Romanian: Dintre cei 164 de pacienți care au intrat în perioada de eligibilitate a Studiului 302, 86 de pacienți au îndeplinit criteriul de eligibilitate (atingerea unei reduceri medii a valorii concentrației fenilalaninei în sânge de cel puțin 20 % față de valoarea de referință pre-tratament, la doza randomizată, în termen de 13 săptămâni) și au intrat în perioada RDT, la 12 pacienți fiind oprit tratamentul și 57 de pacienți nu au intrat în perioada RDT și au continuat tratamentul cu Palynziq în perioada de extensie pe termen lung a Studiului 302, în care li s-a permis să mărească doza.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Romanian: După ce este scos din frigider, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse semnalate la pacienții tratați cu Palynziq
Slovak: Palynziq zo škatuľky a skontrolujte dátum exspirácie:
Romanian: Pasul 2: Scoateți tava sau tăvile cu Palynziq din cutie și verificați data de expirare:
Slovak: Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
Romanian: Pasul 9: Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, cu acul îndreptat în direcție opusă dumneavoastră (vezi Figura I).
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Romanian: Cei 261 de pacienți înrolați au avut vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani (media: 29 de ani) și o valoare de referință a concentrației fenilalaninei în sânge de 1233 micromoli/l.
Slovak: Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
Romanian: În caz de reacții de hipersensibilitate sistemică severă sau de recurență a unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută ușoară până la moderată, pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală și tratamentul cu Palynziq trebuie oprit permanent (vezi pct. 4.3).
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Romanian: - Scoateți din frigider cutiile necesare pentru doza dumneavoastră.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, ktoré sa používa pri akýchkoľvek závažných alergických reakciách.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je naplnená injekčná striekačka poškodená, alebo si všimnete, že roztok je sfarbený, zakalený alebo ak vidíte častice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă seringa preumplută este deteriorată sau dacă observați că soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteți vedea particule.
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Romanian: Pasul 4: Îndepărtați seringa din tavă:
Slovak: Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie účinku poškodenia obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegvaliázy.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice pentru a evalua efectul insuficienței renale ori hepatice asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Slovak: %) sa zistila odpoveď na protilátky triedy IgM a IgG proti PEG indukované pegvaliázou a titre dosiahli maximálnu hodnotu 1 až 3 mesiace po začiatku liečby a potom sa u väčšiny pacientov vrátili na východiskovú úroveň 6 až 9 mesiacov po začiatku liečby (pozri časť 4.5).
Romanian: La majoritatea pacienților (98 %) au fost detectate IgM și IgG anti-PEG induse de pegvaliază și titrurile au atins valorile maxime la 1 până la 3 luni după inițierea tratamentului, revenind apoi la valorile de referință în cazul celor mai mulți pacienți, în termen de 6 până la 9 luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, ihneď opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Slovak: Neťukajte na injekčnú striekačku a nesnažte sa bublinu vytlačiť.
Romanian: • Nu loviți seringa și nu încercați să împingeți afară bula de aer.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaná rekombinantná fenylalanín amoniak-lyáza (rAvPAL), odvodená od cyanobaktérie Anabaena variablis exprimovaná v Escherichia coli.
Romanian: Pegvaliaza este fenilalanin-amoniac-liază recombinantă (rAvPAL) pegilată, derivată din cianobacteria Anabaena variablis exprimată în Escherichia coli.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú skupinu pojmov, vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, a môžu sa prejaviť rôznymi príznakmi vrátane angioedému, sérovej choroby, vyrážky a žihľavky.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate acoperă un întreg grup de termeni, care include reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută, și se pot manifesta printr-o gamă de simptome printre care se numără angioedemul, boala serului, erupția și urticaria.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Romanian: Atunci când utilizați Palynziq, este posibil să aveți valori prea mici de fenilalanină în sânge.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - înroșire a pielii, umflare, vânătaie, sensibilitate sau durere în locul în care ați injectat Palynziq, - durere care afectează articulațiile, - scădere a valorilor proteinelor factor complement C3 și C4 (care fac parte din sistemul dumneavoastră imunitar) la analizele de sânge, - reacție alergică, - valori prea mici ale fenilalaninei la analizele de sânge, - durere de cap, - erupție pe piele, - durere de stomac, - senzație de rău, numită și greață, - vărsături, - urticarie (o erupție cu umflături și mâncărimi pe piele), - mâncărime, - subțiere sau pierdere a părului, - tuse, - creștere a valorii proteinei C-reactive (PCR) la analizele de sânge (PCR este o proteină care indică faptul că este prezentă o inflamație), - ganglioni umflați la nivelul gâtului, la subraț sau în zona inghinală, - înroșire a pielii, - durere de mușchi.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek budete používať a ukáže vám (alebo vášmu opatrovateľovi), ako Palynziq podávať.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați și vă va arăta dumneavoastră (sau persoanei care are grijă de dumneavoastră) cum să vă injectați Palynziq.
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu Palynziq cu o schemă terapeutică de inducție (2,5 mg, o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni) și doza a fost crescută în trepte (creștere a valorii dozei și a frecvenței de administrare) pentru a atinge doza țintă randomizată proprie, de 20 mg o dată pe zi sau 40 mg o dată pe zi.
Slovak: Liečbu liekom Palynziq majú riadiť lekári so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă în soluție sunt prezente particule vizibile.
Slovak: Druhý pacient mal reakciu z precitlivenosti v 40. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq v rámci 10 minút po injekčnej suspenzii medroxyprogesterónacetátu.
Romanian: Al doilea pacient a avut o reacție de hipersensibilitate în ziua a 40-a, după o doză unică de Palynziq, în interval de 10 minute după administrarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron.
Slovak: ³ Deväť pacientov z liečebných ramien lieku Palynziq (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni: 4 pacienti nedokončili RDT kvôli nežiaducim udalostiam (1 pacient ukončil liečbu a 3 pacienti prešli do dlhodobej predĺženej fázy) a 5 pacienti nedokončili hodnotenie fenylalanínu v časovom okne pre 8. týždeň (43. až 56. deň).
Romanian: ³ Nouă pacienți din brațele de tratament cu Palynziq (20 mg/zi sau 40 mg/zi) au fost excluși de la analiza din Săptămâna 8: 4 pacienți care nu au finalizat RDT din cauza evenimentelor adverse (1 pacient a oprit tratamentul și 3 pacienți au făcut tranziția la perioada de extensie pe termen lung) și restul de 5 pacienți care nu au efectuat evaluarea concentrațiilor de fenilalanină în intervalul stabilit pentru Săptămâna 8 (între zilele 43 și 56).
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Romanian: • Medicamentul se livrează în seringi preumplute cu 3 concentrații diferite (2,5 mg - piston alb, 10 mg - piston verde sau 20 mg - piston albastru).
Slovak: Pred podaním injekcie skontrolujte, či nie je ihla poškodená alebo ohnutá.
Romanian: • Înainte de injectare, verificați pentru a vă asigura că acul nu este deteriorat și nici îndoit.
Slovak: Odlúpnite kryt zo zásobníka.
Romanian: Detașați folia de protecție de pe tavă.
Slovak: %, 4/285) pacientov zaznamenali celkovo 5 epizód akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, ktoré boli považované za závažné (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Slovak: Spôsob zvládania nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva mimo chladničky, do chladničky ho nesmiete vrátiť.
Romanian: După ce a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Slovak: %) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Slovak: Analýza stupníc nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS podľa zmeny hladiny fenylalanínu v krvi z východiskových kvartilov ukázali, že pacienti s najväčším znížením hladiny fenylalanínu zaznamenali najväčšie zlepšenie nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS.
Romanian: O analiză a subscalelor referitoare la neatenția de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS în funcție de cuartilele de modificare a valorilor concentrației fenilalaninei în sânge față de momentul inițial a arătat că pacienții cu cele mai mari reduceri ale valorilor concentrației fenilalaninei în sânge au prezentat cele mai mari ameliorări pe subscalele referitoare la neatenția de tip ADHD și confuzia conform PKU-POMS.
Slovak: Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS³ (autoevaluare) N
Slovak: Vplyv zníženia hladiny fenylalanínu v krvi na nepozornosť spojenú s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Romanian: Palynziq poate fi păstrat în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, protejat de surse de căldură.
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Romanian: Modificare față de momentul inițial (micromoli/l)
Slovak: Priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS bolo väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD (definované ako zníženie o najmenej 5,2) v 18. mesiaci (n = 168, zníženie o 5,3), 24. mesiaci (n = 160, zníženie o 5,9) a 36. mesiaci (n =
Romanian: Reducerea medie (care sugerează o ameliorare) față de nivelul de referință al neatenției conform ADHD-RS s-a situat peste diferența minimă de importanță clinică (minimally clinically important difference, MCID) pentru adulții cu ADHD (definită ca o reducere cu cel puțin 5,2) în Luna 18 (n = 168; o reducere de 5,3), Luna 24 (n = 160; o reducere de 5,9) și Luna 36 (n = 92; o reducere de 6,7).
Slovak: Tabuľka 3: Stredná zmena koncentrácie fenylalanínu v krvi (mikromol/l) podľa metódy najmenších štvorcov z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT u pacientov s PKU (štúdia 302)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea medie LS, între concentrația de fenilalanină în sânge (micromoli/l) la momentul inițial al RDT și în Săptămâna 8 a RDT, la pacienți cu PKU (Studiul 302)
Slovak: Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M).
Romanian: Pasul 13: Utilizați degetul mare pentru a împinge lent și uniform pistonul până la capăt pentru a injecta în întregime medicamentul (vezi Figura M).
Slovak: Obrázok F Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Slovak: Príjem fenylalanínu obsiahnutého v strave sa nemá zmeniť až do stanovenia udržiavacej dávky.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť mesačne kontrolovať hladinu fenylalanínu v krvi aby zistil, či pre vás tento liek funguje.
Romanian: • Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice lunar valorile de fenilalanină în sânge pentru a vedea dacă acest medicament funcționează pentru dumneavoastră.
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Romanian: Aruncați capacul acului într-un recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare.