FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the conclusions from the SAG that the use of the medicinal product should be restricted to patients who are unsuitable for treatment with other disease modifying therapies (DMTs), the PRAC considered that the identification of sub-groups within the target population (i.e. with highly active disease and with rapidly evolving severe disease) was not warranted and that the restriction of the use would apply to all patients with RMS who are unsuitable for treatment with other DMT.
Bulgarian: Като взе предвид заключенията на SAG, че употребата на лекарствения продукт трябва да бъде ограничена при пациенти, които не са подходящи за лечение с други болестмодифициращи терапии (DMT), PRAC счете, че идентифицирането на подгрупи в рамките на целевата популация (т.е. със силно активно заболяване и с бързо развиващо се тежко заболяване) не е гарантирано, както и че ограничението за употреба би се отнасяло за всички пациенти с ПМС, които не са подходящи за лечение с други DMT.
English: Furthermore, PRAC recommended that all patients are informed about signs or symptoms suggestive of liver dysfunction and promptly referred to a hepatologist in case of such signs or symptoms.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат информирани относно признаците и симптомите, предполагащи чернодробно дисфункция, и да бъдат своевременно насочвани към хепатолог при възникване на такива признаци и симптоми.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Bulgarian: В допълнение, преди започване на лечението, пациентите трябва да преминат скрининг за инфекция с хепатит B и C, а при пациенти с други автоимунни състояния не се препоръчва започване на лечение.
English: • In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва засилване на текущите предупреждения, за да се отчете надлежно фактът, че чернодробните функции, включително нивата на билирубин, на всички пациенти трябва да се проследяват поне веднъж месечно, непосредствено при всеки прием на даклизумаб и в продължение на шест месеца след края на лечението, както и да се приложат по-строги критерии за преустановяване на лечението в случай на повишени трансаминази.
English: In view of the uncertainties around the exact mechanism of action of the immune-mediated liver injury and as the risk of hepatitis B reactivation with daclizumab has not been characterised, the PRAC recommended that patients should be screened for these viruses prior to treatment initiation.
Bulgarian: С оглед на несигурността около точния механизъм на действие на имунномедиираното чернодробно увреждане и тъй като рискът от реактивиране на хепатит B при прием на даклизумаб не е определен, PRAC препоръчва пациентите да бъдат подложени на скрининг за тези вируси преди започване на лечението.
English: In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Bulgarian: Също така честотата на повишаване на трансаминазите и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция трябва да бъдат актуализирани като „много чести“.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към мерките за намаляване на риска, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и подходящи ли са мерките за намаляване на риска.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който при започване на настоящото преразглеждане е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две основни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС), които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Bulgarian: Ако даден пациент развие признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, той трябва своевременно да бъде насочен към хепатолог.
English: The CHMP discussed the recommended wording of the indication, in particular that restricting daclizumab treatment to patients for whom another disease modifying therapy is contraindicated or otherwise unsuitable, and considered that for clarity it should be stated that this relates to any other disease modifying therapy.
Bulgarian: CHMP обсъди препоръчаната формулировка на показанието, по-конкретно ограничаването на лечението с даклизумаб до пациенти, за които друга болест-модифицираща терапия е противопоказна или неподходяща поради други причини, и счита, че за по-голяма яснота трябва да се посочи, че това се отнася до всяка друга болест-модифицираща терапия.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard at the time of the initial marketing authorisation, including monthly liver function monitoring.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това с първоначалното разрешение за употреба са въведени редица мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Bulgarian: PRAC също така счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
English: To complement the laboratory follow-up, it was considered key by the SAG and the PRAC, that patients should be informed about the risk of hepatic injury, and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Bulgarian: Като допълнение към лабораторното проследяване, SAG и PRAC считат за особено важно пациентите да бъдат информирани относно риска от чернодробно увреждане и да бъдат предупредени за признаците и симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
English: In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Bulgarian: Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
English: Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Bulgarian: Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
English: The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
Bulgarian: Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се измени продуктовата информация, както е описано по-горе.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Bulgarian: Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
English: • The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
English: The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
English: • As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
English: Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
English: Do not increase or double the dose.
Bulgarian: Не увеличавайте или удвоявайте дозата.
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Bulgarian: На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:
English: Please contact your veterinarian.
Bulgarian: Моля, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Bulgarian: Дата на първото издаване: 17/11/2008 Дата на посленото подновяване:
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на третиране на кучето.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише.
English: • Avoid contact with the eyes.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната.
English: Treatment should be discontinued in case of:
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на:
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Bulgarian: Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно злокачествено.
English: No corresponding information is available for dogs.
Bulgarian: Няма налична съответстваща информация за кучета.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Bulgarian: Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен контрол.
English: ATCvet code: QL01XE90.
Bulgarian: QL01XE90.
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Bulgarian: Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Bulgarian: 63800 Cournon d'Auvergne
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Bulgarian: Няма налична информация относно потенциалната кръстосана резистентност с други цитостатици.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Bulgarian: Времето на полуживот (t½) е приблизително 3-6 часа.
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Bulgarian: Специфичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на гореописаните състояния, са описани в точка 4.5.
English: Number of tablets per day
Bulgarian: Брой таблетки дневно
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Bulgarian: Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Bulgarian: Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:
English: Each film-coated tablet contains:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Bulgarian: При някои обстоятелства мастоцитните тумори могат да бъдат животозастрашаващи за Вашето куче.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Bulgarian: Проучванията върху зайци обаче не показват ембриотоксичност или смущения в развитието.
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Bulgarian: Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което прилага Masivet?
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
Bulgarian: Masivet може да удължи времето до прогресирането на тумора.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Bulgarian: Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според инструкциите на Вашия ветеринарен лекар.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Masitinib е приблизително 93 % свързан с плазмените белтъци.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Bulgarian: Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.
English: Polyvinyl alcohol
Bulgarian: Поливинил алкохол
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Bulgarian: По време на клинични проучвания дневната доза е била редуцирана в резултат на неблагоприятни реакции в приблизително 16% от лекуваните кучета и главно поради повишаване на трансаминазите.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Bulgarian: Не използвайте при бременни или кърмещи кучки.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя по следната класификация: - много чести: (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакция/и по време на един курс на лечение - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Bulgarian: Отговор на лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т.е. частичен или пълен отговор.
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Bulgarian: Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при съвместната употреба на masitinib и други вещества.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Bulgarian: Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия).
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Bulgarian: Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.