FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Bulgarian: Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
English: Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация ALIMTA Доцетаксел
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с ALIMTA плюс цисплатин.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
English: If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
English: Survival Probability
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
English: Efficacy parameter
Bulgarian: Параметри за ефикасност
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Other medicines and ALIMTA
Bulgarian: Други лекарства и АLIMTA
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
English: First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща ALIMTA, не е включвано.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Bulgarian: ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
English: 75 % of previous dose
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
English: ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
English: ** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Bulgarian: В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза АLIMTA.
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Bulgarian: 20 септември 2009 г.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA.
English: A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
Bulgarian: Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са съобщени с неизвестна честота.
English: Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Bulgarian: По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести“.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология
English: Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
English: Creatinine clearance decreased**
Bulgarian: Намален креатининов клирънс**
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Bulgarian: Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
English: Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с ALIMTA трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
English: Dose of ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
English: Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
English: ITT population (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода.
English: Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране).
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Bulgarian: Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
English: Fully supplemented patients patients
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA.
English: Alimta can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: 75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин)
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
English: Diarrhoea without colostomy
Bulgarian: Диария без колостома
English: What ALIMTA contains
Bulgarian: Какво съдържа ALIMTA
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция.
English: ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Bulgarian: ALIMTA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на ALIMTA трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
English: ALIMTA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: ALIMTA трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.