FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuiva-ainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Slovak: Na výpočet ml/h, vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Finnish: Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Finnish: Helixate NexGen -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Slovak: Helixate NexGen sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen -valmistetta Älä käytä Helixate NexGen -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuiva-ainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä vastapäivään.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Finnish: I.
Slovak: A.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuivaainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääkevalmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: PRAC otti johtopäätöstä tehdessään huomioon myös tiedot, jotka SIPPET-tutkimuksen päätutkijat olivat toimittaneet lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Slovak: Informácie poskytnuté vedúcimi autormi štúdie SIPPET v priebehu podania podnetu boli PRAC zohľadnené aj pri príprave tohto záveru.
Finnish: Mitä Helixate NexGen sisältää
Slovak: Čo obsahuje Helixate NexGen
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Finnish: (Dysgeusia) * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Finnish: Valmiste suodatetaan Mix2Vial-adapterin avulla.
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil nasledujúce úpravy častí 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj častí 2 a 4 písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa výrobkov FVIII určených na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) nasledovne:
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIII -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • makuhäiriö (dysgeusia).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta Helixate NexGen -valmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Finnish: 250 IU oktokogialfaa (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Slovak: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Finnish: 3000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Slovak: 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Finnish: Miten Helixate NexGen valmistellaan käyttövalmiiksi
Slovak: Ako sa Helixate NexGen pripravuje na podanie
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Rozpúšťadlo Voda na injekciu.
Finnish: Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Slovak: Polysorbát 80 Sacharóza
Finnish: • painostasi
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Finnish: Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial-laitteen sininen adapteri.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestel mä (MedDRA)
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Finnish: Pidä injektiokuiva-ainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Vial-laitteen Luer Lockosaan kiertämällä myötäpäivään.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte otáčaním v smere hodinových ručičiek injekčnú striekačku.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Helixate NexGen 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Finnish: Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Helixate NexGen 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Slovak: Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuivaainepullon tulpan läpi.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky s liekom.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Helixate NexGen -hoidon avulla.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Nämä hoidot tulee määrätä hemofilia A -potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Slovak: Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Finnish: Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Helixate NexGen
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIIIvalmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Slovak: Okrem toho, keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Finnish: Liuotin valuu automaattisesti injektiokuivaainepulloon.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aineita
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Helixate NexGen -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Laita puristusside paikalleen.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Finnish: Helixate NexGen 500 IU sisältää (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Slovak: Helixate NexGen 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Finnish: EMA/654034/2017 EMEA/H/C/000276
Slovak: EMA/654034/2017
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Slovak: Tieto údaje sa napriek tomu nepovažovali za dostatočné, aby bol liek špeciálne povolený na toto použitie.
Finnish: Ihoon liittyviä yliherkkyysreaktioita (kutina, nokkosrokko ja ihottuma) voi esiintyä yleisesti (1 - 10 potilaalla 100:sta) mutta vakavat allergiset reaktio ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta).
Slovak: Precitlivené kožné reakcie (svrbenie, vyrážky a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Finnish: Verenvuodon tyrehtymisen arvioitiin olevan "erinomainen" kaikilla 15 potilaalla.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako „vynikajúce".
Finnish: Helixate NexGenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Helixate NexGen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Helixate NexGen on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek Helixate NexGen je určený buď na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Finnish: Tutkimusten tehon pääasiallisena mittana oli jokaisen uuden verenvuototapahtuman tyrehdyttämiseen tarvittavien hoitojen määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Finnish: Tämän takia Helixate NexGen on verrattu Helixateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Helixate NexGen porovnával s liekom Helixate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Finnish: Virasto katsoi, että Helixate NexGenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Helixate NexGen sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin verenvuoto oli saatu tyrehtymään.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Helixate NexGen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Helixate NexGen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Helixate NexGenin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGenia - annettuna injektiona laskimoon - tutkittiin 66 potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu rekombinantilla ihmisen hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 hoitamattomalla lapsella.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 detí, ktoré predtým neboli liečené.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Helixate NexGenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Helixate NexGen na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: A-hemofiliapotilailta puuttuu hyytymistekijää VIII, mikä aiheuttaa verenvuotoongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Helixate NexGenia verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn vai leikkauksessa, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden ja hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Helixate NexGen používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie, ako aj od hladín faktora VIII, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Tiedot immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, osoittivat, että osa potilaista hyötyy suurista annoksista ja heillä vasta-aineet saatiin poistettua.
Slovak: Z predložených údajov o vyvolaní imunitnej znášanlivosti u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergia) on ilmoitettu hyytymistekijä VIII -lääkkeiden yhteydessä, ja ne voivat joissakin tapaukissa olla vakavia.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa v niektorých prípadoch môžu prejaviť ako závažné.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety oktokogialfan tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať alfaoktokog.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oktokogialfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alfaoktokog
Finnish: Muita tietoja Helixate NexGen -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Helixate NexGen
Finnish: Helixate NexGenia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Slovak: Výdaj lieku Helixate NexGen je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos Helixate NexGenia annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon.
Slovak: Dávku lieku Helixate NexGen možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Finnish: Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Helixate NexGen a na čo sa používa?
Finnish: Helixate NexGenia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus) varten laskimoon.
Slovak: Liek Helixate NexGen je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Miksi Helixate NexGen on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Helixate NexGen povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Helixate NexGen -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Helixate NexGen boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Helixate NexGenin itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovak: Po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať liek Helixate NexGen sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Finnish: Helixate NexGenia käytetään korjaamaan hyytymistekijä VIII:n puuttuminen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII, a to nahradením chýbajúceho faktora VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Finnish: Helixate NexGenin vaikuttava aine oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
Slovak: Účinná látka lieku Helixate NexGen, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Finnish: Helixate NexGenin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Slovak: Liek Helixate NexGen obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yksi tai kaksi injektiota laskimoon tehosi keskimäärin 90 %:iin verenvuototapahtumista.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď po jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla yksi tai kaksi Helixate NexGen -injektiota laskimoon tehosi keskimäärin 95 %:iin verenvuodoista.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení, sa celkovo v 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Helixate NexGen podaných do žily.
Finnish: Helixate NexGen on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Slovak: Liek Helixate NexGen sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Finnish: On myös tutkittu, onko suurena annoksena käytetty Helixate NexGen tehokas hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden poistamisessa verestä (tätä prosessia kutsutaan immuunitoleranssin induktioksi), jotta tekijä VIII:llä annettu hoito pysyisi tehokkaana.
Slovak: Liek Helixate NexGen podávaný vo vysokej dávke bol skúmaný s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako vyvolanie imunitnej znášanlivosti), aby sa zachovala účinnosť liečby faktorom VIII.
Finnish: Helixate NexGenia, kun sitä annettiin jatkuvana infuusiona, tutkittiin 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Slovak: Liek Helixate NexGen sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientov s hemofíliou
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n estäjän (vasta-aineiden) kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré spôsobujú, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Finnish: Virasto katsoi, että Helixate NexGenin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä hemofilia A -potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Helixate NexGen pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Finnish: Lisää tietoa Helixate NexGenilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Helixate NexGen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Helixate NexGenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Helixate NexGenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Helixate NexGen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Potilas saa Helixate NexGenin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Helixate NexGen, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Helixate NexGenia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Helixate NexGen používa?
Finnish: Mitä riskejä Helixate NexGeniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Helixate NexGen?
Finnish: Miten Helixate NexGen vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Helixate NexGen účinkuje?
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, eivät saa käyttää Helixate NexGenia.
Slovak: Liek Helixate NexGen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na proteíny myší alebo škrečkov alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Nämä valmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
Slovak: Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
Finnish: Myös EUHASS-rekisterin ajantasaistetut tulokset toimitettiin.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Finnish: Yhdeksän näistä muutoksista saattaa vaikuttaa estäjien muodostumiseen.
Slovak: Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
Finnish: - EUHASS-rekisteri (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Finnish: EUHASS-tutkimus
Slovak: Štúdia EUHASS
Finnish: Kumpikin rekisteri kuului valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.