FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében TTP/HUS szerepel.
Finnish: Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karfiltsomibia.
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
Hungarian: A vizsgálat beválasztási kritériumai megengedték, hogy bortezomibra (n = 118) vagy lenalidomidra (n = 57) refrakter myelomás betegek egy kisebb csoportja is bevonásra kerülhessen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus sydämen repolarisaatioon Friderician kaavalla korjatun QT-ajan (QTcF-ajan) perusteella ja pitoisuus-QTc-suhteiden analyysi eivät anna selvää signaalia minkäänlaisesta annokseen liittyvästä vaikutuksesta.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy tällaisia oireita.
Hungarian: Tájékoztatni kell a Kyprolis-szal kezelt betegeket, hogy nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, ha a felsoroltak közül bármelyik tünetet észlelik.
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä tutkimuksen 2011-003 tuloksista.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a Kyprolis kezdőadagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy krónikus dialíziskezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava Kyprolis-hoidon aikana kuukausittain tai useammin kliinisen tarpeen mukaan ja riippuen ennen hoidon aloittamista mitatuista kaliumarvoista, muusta samanaikaisesta lääkityksestä (esim. lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hypokalemian riskiä) ja muista samanaikaisista sairauksista.
Hungarian: A beteg szérum káliumszintjét a klinikai indokoltságnak megfelelően havonta vagy még gyakrabban kell ellenőrizni a Kyprolis-kezelés alatt, a kezelés megkezdése előtt mért káliumszinttől, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől (például azoktól a gyógyszerektől, melyek ismerten fokozzák a hypokalaemia kockázatát) és az együttes megbetegedésektől függően.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások észlelése érdekében.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi yli 20 prosentilla tutkittavista) olivat: anemia, väsymys, trombosytopenia, pahoinvointi, ripuli, kuume, hengenahdistus, hengitystieinfektio, yskä ja neutropenia.
Hungarian: A leggyakrabban (a résztvevők több mint 20%-ánál) előforduló mellékhatások a következők voltak: anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, hányinger, hasmenés, láz, dyspnoe, légúti fertőzés, köhögés és neutropenia.
Finnish: Perustuen useisiin angioedeematapauksiin, joita on raportoitu käytettäessä karfiltsomibia ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidossa (5 tapauksessa angioedeema hävisi lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen) ja todennäköiseen mekanismiin mahdollinen luokkavaikutus huomioiden (bortetsomibin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sisältyy angioedeema) sekä esiintyneisiin tapauksiin, jotka viittaavat karfiltsomibin syy-yhteyteen, PRAC katsoo, että valmistetietoja on päivitettävä lisäämällä niihin tämä haittavaikutus.
Hungarian: A karfilzomib monoterápiával vagy kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett angiooedemás esetek száma alapján - amelyek közül 5 pozitív megvonást mutatott - és a valószínűsíthető mechanizmus alapján, figyelembe véve a lehetséges csoport hatást is (a bortezomib esetében az alkalmazási előírás 4.8 pontja tartalmazza az angiooedemát), valamint a bemutatott esetek alapján, amelyek a karfilzomib szerepére utalnak, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell ezzel a mellékhatással.
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei karfiltsomibi indusoinut ihmisen CYP3A4-entsyymiä viljellyissä ihmisen maksasoluissa.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren natrium-, magnesium-, proteiini-, kalsium- tai fosfaattiarvo, kohonnut veren kalsium-, virtsahappo-, kalium-, bilirubiini- tai C-reaktiivisen proteiinin arvo)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (a nátrium, magnézium, fehérje, kalcium vagy foszfát vérszintjének csökkenése, illetve a kalcium, húgysav, kálium, bilirubin vagy C-reaktív fehérje vérszintjének emelkedése)
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 151-263 litraa tunnissa ja ylitti maksan verenvirtauksen, mikä viittaa siihen, että karfiltsomibin poistuminen elimistöstä tapahtui suureksi osaksi maksan ulkopuolella.
Hungarian: A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, liofilizált por.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a kezdőadag módosítása az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosia epäillään, Kyprolis-hoito on lopetettava ja potilas on tutkittava.
Hungarian: Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäiltäessä lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes erikoislääkäri on sulkenut tämän mahdollisuuden pois asianmukaisilla diagnostisilla testeillä.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) analyysi tehtiin, kun KRd-hoitohaaran potilaista 246 ja Rd-hoitohaaran potilaista 267 oli kuollut.
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Finnish: Useimmat potilaat saavat hoitoa niin kauan kuin on havaittavissa hoidon tehoavan tautiin tai tauti ei pahene.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Hungarian: A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa M14-altistus oli suurempi (noin nelinkertainen) loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Hungarian: A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karfiltsomibi tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: 3. viikko
Hungarian: 3. hét
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Finnish: Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Hungarian: Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
Finnish: • Dialyysipotilaille Kyprolis-annos on annettava dialyysin jälkeen
Hungarian: • Dialíziskezelésben részesülő betegeknél a Kyprolis beadására a dializálás után kerüljön sor.
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja valmistaminen laskimoon antoa varten
Hungarian: Feloldás és elkészítés intravénás alkalmazásra
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-011 verrattiin Kyprolista ainoana lääkkeenä vertailuhoitoon (kortikosteroideihin ja syklofosfamidiin).
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi vältettävä imettämistä Kyprolis-hoidon aikana ja vähintään 2 vuorokautta hoidon jälkeen.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Finnish: Nesteytyksen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon seuranta
Hungarian: Hidratálás, a folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa.
Hungarian: A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
Finnish: • Veren valkosolujen liian pieni määrä, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan ja aiheuttaa kuumetta
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, onko karfiltsomibi CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2B6-entsyymien induktori hoitopitoisuuksina.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Finnish: Karfiltsomibin aloitusannos oli 20 mg/m2, ja se nostettiin tasolle 27 mg/m2 tutkimuksessa PX-171-009 ja tasolle 56 mg/m2 tutkimuksessa 2011-003 (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A karfilzomib kezdeti, 20 mg/m2-es dózisát követően az adagot 27 mg/m2-re emelték a PX-171-009 számú vizsgálatban, és 56 mg/m2-re a 2011-003 számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
Finnish: Mitä Kyprolis sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Kyprolis?
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Hungarian: Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Finnish: Deksametasoni (mg)
Hungarian: Dexametazon (mg)
Finnish: KRdhoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Rd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Hungarian: A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittavat, ettei munuaisten toiminnalla ollut merkittävää vaikutusta karfiltsomibialtistukseen kerta-annoksen eikä toistuvien annosten jälkeen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
Finnish: Annosmuutokset Kyprolis-hoidon aikana
Hungarian: 3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha a betegnél a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség jelei és tünetei észlelhetők, a közelmúltban (az utóbbi 4 hónapban) myocardialis infarctus zajlott le, illetve ha nem kontrollálható angina vagy arrhythmia áll fenn, átfogó kardiológiai kivizsgálást kell végezni a Kyprolis-kezelés elkezdése előtt.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Karfiltsomibin proteasomin toimintaa estävä vaikutus oli samanlainen 2-10 minuutin ja 30 minuutin infuusioaikaa käytettäessä kahdella testatulla annostasolla (20 ja 36 mg/m2).
Hungarian: Hasonló proteaszóma-gátlást értek el a karfilzomibbal a 2-10 perces, illetve 30 perces infúzióban alkalmazott, vizsgált 2 dózisszint (20, illetve 36 mg/m2) mellett.
Finnish: Vd-hoitohaaraan satunnaistetuille potilaille voitiin antaa bortetsomibia joko laskimoon (n = 108) tai ihon alle (n = 357).
Hungarian: A Vd-karba randomizált betegeknél a bortezomib adagolásának módja intravénás (n = 108) vagy szubkután (n = 357) volt.
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Hungarian: A PML a karfilzomibbal egy osztályba tartozó bortezomib esetében ismert biztonságossági probléma.
Finnish: Proteasomin toimintaa estävä vaikutus säilyi ≥ 48 tuntia kunkin hoitoviikon ensimmäisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.
Hungarian: A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Finnish: On nimittäin mahdollista, että tämä lääke saa hepatiitti B -viruksen aktivoitumaan uudelleen.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Finnish: Ehkäisevän viruslääkityksen aloittamista on harkittava Kyprolis-hoitoa saaville potilaille herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél a herpes zoster reaktiválódás kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni az antivirális profilaxis alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa esiintyi useammin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat Kyprolista ainoana lääkkeenä.
Hungarian: Akut veseelégtelenség gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik előrehaladott, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és Kyprolis-monoterápiát kaptak.
Finnish: Koska Kyprolis annetaan laskimoon ja se metaboloituu tehokkaasti, P-gp:n tai BCRP:n estäjät tai induktorit eivät todennäköisesti vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri- ja/tai kreatiniiniarvo)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas vércukor- és/vagy kreatininszint)
Finnish: Sinun on käytettävä kondomia Kyprolis-hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelést követő 90 napig óvszert kell alkalmaznia akkor is, ha partnere terhes.
Finnish: Annokset ≥ 15 mg/m2 estivät johdonmukaisesti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista vaikutusta (≥ 80-prosenttisesti).
Hungarian: A 15 mg/m2-es vagy magasabb dózisok következetesen (legalább 80%-kal) gátolták a proteaszóma kimotripszinszerű működését.
Finnish: Karfiltsomibilla hoidettavia potilaita on seurattava siltä varalta, että heillä ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita, jotka saattavat viitata etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan, kun niitä tarkastellaan osana keskushermoston sairauksien erotusdiagnostiikkaa.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
Hungarian: A 20/27 mg/m2-es adag 10 perc alatt kerül beadásra.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
Finnish: Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Yleinen huonovointisuus
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Rossz közérzet
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 13 aikaisempaa hoitolinjaa (mediaani 2), joihin kuuluivat aikaisemmat hoidot bortetsomibilla (66 %), talidomidilla (44 %) ja lenalidomidilla (20 %).
Hungarian: A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava erityisen huolellisesti, koska hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Finnish: Sydänoireet ovat karfiltsomibin tunnettuja haittavaikutuksia.
Hungarian: A szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek a karfilzomib ismert mellékhatásai.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä - aikaisempi tromboosi mukaan luettunahänen tilaansa on seurattava huolellisesti.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: • Sekavuuden tunne
Hungarian: • Zavartság érzése
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittelee sinulle annettavan Kyprolis-annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia, josta on aiemmin käytetty nimeä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), on harvinainen neurologinen sairaus, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaus, päänsärky, horros, sekavuus, sokeutuminen, tajunnan häiriöt sekä muut näköhäiriöt ja neurologiset häiriöt ja hypertensio.
Hungarian: A PRES, korábbi nevén reverzíbilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) ritka, neuroradiológiai képalkotó eljárásokkal diagnosztizálható neurológiai betegség, melynek tünetei a görcsroham, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, megváltozott tudatállapot, egyéb látási és neurológiai zavarok, valamint hypertonia.
Finnish: Miespotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on raskaana tai jos kumppani voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (lásd 4.6 pont).
Finnish: • Väsymys (uupumus).
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)