FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato se alcuni di questi studi potessero essere usati a sostegno dell'indicazione "trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica)".
Danish: CHMP vurderede fandt dog, om nogle af disse undersøgelser kunne anvendes til støtte for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)".
Italian: • trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Italian: Perciò, nonostante le conclusioni positive degli autori riguardanti la progressione dell'acuità visiva dopo trattamento con nicergolina, il CHMP ha considerato che, in assenza di un confronto con un controllo con placebo, nessuna conclusione affidabile possa essere tratta da questi risultati clinici che fanno riferimento a dati eterogenei basati su piccoli gruppi di pazienti di varie condizioni oculari.
Danish: Trods forfatternes positive konklusioner om forbedret synsstyrke under behandlingen med nicergolin fandt CHMP, at der i mangel af placebokontrol ikke kan drages en pålidelig konklusion af disse kliniske resultater, som bygger på heterogene data hos en lille serie patienter med forskellige øjensygdomme.
Italian: Motivi per la sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la nicergolina è da considerare associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Danish: Det konkluderes, at på baggrund af de indberettede tilfælde af en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af sin plausible farmakologiske profil anses nicergolin i godkendt dosering at være forbundet med risiko for fibrotiske reaktioner.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Danish: Fibrosen er hovedsagelig lokaliseret omkring lungerne og i det retroperitoneale og kardiale område.
Italian: Pertanto, il CHMP è stato del parere che queste lacune metodologiche sostanziali precludessero qualsiasi conclusione sull'efficacia della nicergolina (orale o parenterale) sulla sindrome di Raynaud, e più ampiamente sui disturbi della circolazione periferica.
Danish: CHMP var derfor den opfattelse, at disse væsentlige metodemæssige mangler udelukker en konklusion om virkningen af nicergolin (oralt eller parenteralt) ved Raynauds syndrom eller ved perifere kredsløbsforstyrrelser i bredere forstand.
Italian: Di conseguenza, non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5-HT1B oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i forebyggelse af migræne.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più usata nella pratica clinica e che da un punto di vista clinico attualmente non vi è alcuna prova che vi sia una necessità terapeutica per questo principio attivo nel trattamento di deterioramento cognitivo e neurosensoriale nell'anziano.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for nicergolin til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è descritto in modo estensivo in letteratura.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o alle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti del recettore 5-HT2B.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)", i dati di efficacia sono stati principalmente forniti da pubblicazioni di studi condotti su pazienti affetti da demenza (morbo di Alzheimer, demenza multi-infartuale, demenza vascolare, morbo di Parkinson, ecc.), anche se la demenza è esclusa dall'ambito di questa procedura di deferimento.
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)" var data vedrørende virkning hovedsagelig udledt af publicerede undersøgelser hos patienter med demens (Alzheimers sygdom, multiinfarkt-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.), skønt demens ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), il trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica, il trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud, il trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare, le retinopatie acute di origine vascolare e la profilassi della cefalea emicranica.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nel trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen konkret population, der vil kunne have fordel af behandling med nicergolin til forebyggelse af migræne.
Italian: Il CHMP era del parere che complessivamente sulla base di questi dati vi è una certa prova di effetti positivi della nicergolina sulla cognizione e sul comportamento nei pazienti con insufficienza cerebrale senile di origini differenti.
Danish: CHMP fandt, at der på grundlag af disse data overordnet er nogen evidens for, at nicergolin har positive virkninger på kognitiv funktion og adfærd hos patienter med senil cerebral insufficiens af forskellige årsager.
Italian: • generalmente viene segnalata in misura minore la reazione avversa al farmaco con una sostanza commercializzata da un periodo di tempo lungo
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Italian: Questi dati sono stati considerati insufficienti dal CHMP per decretare un'efficacia benefica della nicergolina nella profilassi della cefalea emicranica.
Danish: Disse data blev af CHMP anset for utilstrækkelige til at drage konklusioner om en gavnlig virkning af nicergolin til forebyggelse af migræne.
Italian: Per le indicazioni "trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare" e "di retinopatie acute di origine vascolare" il CHMP ha osservato che risultati clinici positivi (in particolare riguardanti la progressione dell'acuità visiva) sono stati descritti principalmente in uno studio in aperto a lungo termine nel contesto di una pratica oftalmologica ambulatoriale che ha coinvolto 213 pazienti con patologie eterogenee (ad es. degenerazione della retina, malattie infiammatorie della retina e del nervo ottico, occlusioni dei vasi venosi e arteriosi, glaucoma, ecc.) (Hasslinger, 1986).
Danish: Vedrørende indikationerne "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" bemærkede CHMP, at positive kliniske resultater (i form af forbedret synsstyrke) hovedsagelig blev beskrevet i en åben langtidsundersøgelse i ambulant oftalmologisk praksis med 213 patienter med forskelligartet patologi (f.eks. retinadegeneration, inflammatoriske sygdomme i retina og nervus opticus, venøs og arteriel karobstruktion, glaukom osv.) (Hasslinger, 1986).
Italian: Il CHMP ha osservato che nessuno degli studi è stato progettato per risolvere la specifica indicazione in questione (trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), e che i dati sono ulteriormente indeboliti dalle distorsioni da pubblicazione e dai cambiamenti nella comprensione dei corretti criteri per diagnosi attuali.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen af undersøgelsernes design tog henblik på den konkrete indikation, der er under vurdering (symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)), og at dataene yderligere svækkes af de publicerede undersøgelsers skævhed og forskelle i forhold til den nuværende opfattelse af korrekte diagnosekriterier.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica" non è stato presentato alcun dato e pertanto è stata considerata non sostenuta dal CHMP.
Danish: Der blev ikke forelagt data for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)", hvorfor denne indikation blev betragtet som udokumenteret af CHMP.
Italian: − Non è favorevole nella profilassi della cefalea emicranica.
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Italian: Il CHMP ha concluso che, come risultato, nessuna conclusione sull'efficacia della nicergolina come "trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)" può essere tratta dai dati forniti.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data derfor ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af nicergolin til "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens)".
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Danish: • Akut retinopati af vaskulær årsag
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Italian: − trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud;
Danish: − supplerende behandling af Raynauds syndrom
Italian: − Non è favorevole nelle retinopatie acute di origine vascolare.
Danish: − ikke er positivt til akutte retinopatier af vaskulær årsag,
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II),
Italian: − trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare;
Danish: − supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e le altre demenze)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Italian: − trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica;
Danish: − supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Italian: − Non è favorevole per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
Italian: − trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze);
Danish: − symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Italian: 1123 Budapest Hungary
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Italian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Italian: 92700 Colombes France
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Italian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Italian: 150 00 Prague 5
Danish: 150 00 Prag
Italian: Czech Republic
Danish: Den Tjekkiske republik
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Italian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Italian: 50 Latina (LT) , Italy
Danish: 50 Latina (LT), Italien
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Italian: Latina Italy
Danish: Latina Italien
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Italian: compressa
Danish: tablet
Italian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Italian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Italian: 50 Latina (LT) ,Italy
Danish: Latina (LT), Italien
Italian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B, sector 3, Bucureşti, Rumænien
Italian: Nicergolin compressa
Danish: Nicergolin tablet
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Italian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Italian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablet
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Italian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Italian: − ipotensione ortostatica;
Danish: − Ortostatisk hypotension
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.