FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak orvos adhatja be, gyors vénás injekció formájában.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Hungarian: Emiatt javasolt az intravénás kontrasztanyag adagoláshoz hajlékony branül alkalmazása.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis was de gemiddelde halveringstijd van de distributiefase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 uur en het distributievolume tijdens de steady state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Dutch: In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Dutch: Voortzetting van borstvoeding of het stoppen met Ablavar gedurende een periode van 24 uur na toediening, dient naar inzicht van de arts en de borstvoeding gevende moeder te zijn.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órán át történő szüneteltetéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Dutch: Doos/Buitenverpakking
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Dutch: Ablavar is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: Onregelmatige hartslag/ ongewone hartkamercontracties (cardiale flutter, atriumfibrilleren), problemen met het elektrische ritme van het hart (ST-segment/T-golf afwijkingen) Pijn op de borst
Hungarian: Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció), a szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések) Mellkasi fájdalom
Dutch: Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring ( 6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Dutch: Het gebruik van Ablavar dient te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte magnetische resonantie imaging (MRI) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Dutch: Fantoompijn in armen of benens
Hungarian: Fantomfájdalom a karban vagy a lábban
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Dutch: Verminderde eetlust
Hungarian: csökkent étvágy
Dutch: Daar de nierklaring van gadofosveset bij ouderen kan zijn verminderd, is het bijzonder belangrijk patiënten van 65 en ouder te screenen op nierdisfunctie.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: De gebruikelijke dosis
Hungarian: A szokásos adag
Dutch: Respiratoire depressie
Hungarian: Légzésdepresszió
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Hungarian: Egy vizsgálat során csak egy adag adható be.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, klinikai adagok alkalmazása esetén a csecsemőkön nem várható mellékhatás.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Hungarian: A Ablavar hemodialízissel eltávolítható.
Dutch: Verdikking van de aderen door cholesterolafzettingen Lage bloeddruk
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Dutch: Nasofaryngitis
Hungarian: Nasopharyngitis
Dutch: 10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Dutch: Cellulitis Urineweginfectie
Hungarian: Cellulitis húgyúti fertőzés
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Dutch: In klinische onderzoeken met Ablavar werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Dutch: Hoofdpijn
Hungarian: Fejfájás
Dutch: Het koud hebben.
Hungarian: Hidegérzet.
Dutch: Vaak:
Hungarian: Gyakori:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25-30 ml-es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Dutch: Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
Dutch: Zeer zelden:
Hungarian: Nagyon ritka:
Dutch: Bijzonderheden bij patiënten
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Hungarian: EU/1/05/313/001-009
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Dutch: Zwakte
Hungarian: Gyengeség
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be (ld. a 4.4 pont).
Dutch: Gevoel van druk
Hungarian: Nyomás érzés
Dutch: Tintelend of verdoofd gevoel van handen of voeten Veranderde smaak in de mond Brandend gevoel
Hungarian: A kéz és láb bizsergése vagy zsibbadtsága A szájíz változása
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.
Dutch: De dosis is: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Dutch: Ablavar is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: A Ablavar mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil-ciklohexil-foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén-triamino-pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet-trinátrium).
Dutch: Brandend gevoel van de
Hungarian: Égő érzés
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Ouderen
Hungarian: Idős betegek
Dutch: Het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Dutch: Warm gevoel (vasodilatatie) inclusief opvliegers Misselijkheid
Hungarian: Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is Hányinger
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Hungarian: A Ablavar felhasználásra kész, átlátszó vagy halványsárga vizes oldat.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Dutch: Verwarring
Hungarian: Zavartság
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a hemodialízis bevezetése indokolt lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére olyan betegek esetében, akik jelenleg nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Dutch: 1, 5, of 10 injectieflacons met 10 ml oplossing voor injectie (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 15 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, of 10 injectieflacons met 20 ml oplossing voor injectie (in 20-ml glazen flacon) Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: A csomagolások tartalma: 1, 5 vagy 10 darab 10 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20 ml-es injekciós üvegben) 1, 5 vagy 10 darab 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg (20ml-es injekciós üvegben) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Hungarian: Első felbontás után: a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Zwelling en stolsel in een ader
Hungarian: Vizenyő és vérrögképződés egy vénában
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Ablavar kan nuttig zijn bij het verwijderen van Ablavar uit het lichaam.
Hungarian: A Ablavar beadása után rövid időn belül végzett hemodialízis hasznos lehet a készítmény szervezetből való eltávolításában.
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
Dutch: Zelden:
Hungarian: Ritka:
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Ablavar wordt geadviseerd dat alle patiënten worden gescreend op nierdisfunctie door het verkrijgen van laboratoriumtests.
Hungarian: A Ablavar alkalmazása előtt minden betegnél javasolt a veseműködés zavarának laborvizsgálatokkal történő kizárása.
Dutch: Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed Hoge natriumspiegels in het bloed.
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a radiológust.
Dutch: De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op. Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Hungarian: A mellékhatások többsége (80%) az alkalmazás után 2 órán belül lépett fel.
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Hungarian: Folyadékkilépés a beadás helyéről a környező szövetekbe Vérzés az injekció beadása helyén
Dutch: Verhoogd zweten
Hungarian: Fokozott izzadás
Dutch: Onwillekeurige spiertrekkingen
Hungarian: Akaratlan izom-összehúzódások
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
Hungarian: A Ablavar et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a gadofoszvezet beadására a beteg klinikai állapota alapján egyértelműen szükség van.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Hungarian: Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2-, illetve 5-szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen