FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plotselinge hartdood*, Myocard-infarct, Ventriculaire aritmie*, Atriumfibrilleren, Instabiele angina
Swedish: Plötslig hjärtdöd *, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi *, förmaksflimmer, instabil angina pectoris
Dutch: VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/006-008
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/98/077/006-008
Dutch: Ze zijn aan een zijde met "V50" gemerkt.
Swedish: De är märkta "V 50" på ena sidan.
Dutch: VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/002-004
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/98/077/002-004
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Dutch: Voorbijgaande ischemische aanval, Convulsie*, Herhaald optreden van convulsie*, Syncope
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, kramper*, återkommande kramper*, synkope
Dutch: Orale hypo-esthesie
Swedish: Oral hypestesi
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Swedish: Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger eller sekundär, värmeförsluten kartong 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Swedish: Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Dutch: U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
Swedish: VIAGRA ger dig endast erektion om du är sexuellt stimulerad.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin VIAGRA gebruikt werd.
Swedish: Dessa har innefattat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker (TIA), hypertension och hypotension.
Dutch: hypromellose titaandioxide (E171) lactose monohydraat triacetine indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Swedish: Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat triacetin indigokarmin aluminiumlack (E132)
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
Swedish: I nedanstående tabell upptas alla medicinskt viktiga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar i större incidens än placebo.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundigete vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebten wanneer u dat deed.
Swedish: Om du blir akut sjuk bör du informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du tagit VIAGRA och när du gjorde det. Ta inte VIAGRA med andra mediciner om inte din läkare säger att du kan göra det.
Dutch: Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis.
Swedish: Vid test med Farnsworth-Munsell 100 hue test sågs milda och övergående skillnader i färgseende (blått/grönt) hos vissa individer en timme efter intag av en 100 mg dos.
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 100".
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 100" på den andra sidan.
Dutch: microkristallijne cellulose calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa kalciumfosfat (anhydrat) kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Dutch: Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling.
Swedish: För att minimera risken att att patienter som behandlas med alfa-receptorblockerare utvecklar postural hypotension bör dessa patienter vara stabila i sin behandling med alfa-receptorblockerare innan sildenafilbehandling påbörjas.
Dutch: De citroensmaakstof bevat: Maltodextrine Alfa-tocoferol (E307)
Swedish: Naturellsmak (maltodextrin, glycerol (E422), propylenglukol (E1520)) Citronsmak (maltodextrin, alfa-tokoferol (E307))
Dutch: Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde "V50" en aan de andere onbedrukt.
Swedish: Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "V50" på ena sidan och släta på den andra.
Dutch: VIAGRA 100 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Dutch: Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.
Swedish: Motsvarande ökning i fri plasmakoncentration av sildenafil var cirka 40% på grund av åldersrelaterad skillnad i plasmaproteinbindning.
Dutch: VIAGRA 25 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Dutch: Microkristallijne cellulose Silica, hydrofoob colloidaal Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Sucralose
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa kiseldioxid, hydrofob kollodial kroskarmellosnatrium magnesiumstearat indigokarmin aluminiumlack (E132) sukralos mannitol krospovidon polyvinylacetat povidon
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 25".
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 25", på den andra sidan.
Dutch: U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten" worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden.
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar läkemedel som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) med sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300%) och en elvafaldig ökning av AUC (1000%).
Dutch: Ze zijn aan de ene zijde met "PFIZER" gemerkt en aan de andere met "VGR 50".
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 50" på den andra sidan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC Code: G04B E03.
Swedish: Farmakoterapevtisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Dutch: Mannitol
Swedish: Rinit
Dutch: Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25,50 of 100 mg sildenafil.
Swedish: Varje tablett innehåller sildenafilcitrat motsvarande 25, 50 och 100 mg sildenafil.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kalciumfosfat (anhydrat), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Dutch: Verstopte neus Epistaxis, Sinuscongestie
Swedish: Nästäppa Epistaxis, täppta bihålor
Dutch: VIAGRA smelttabletten zijn blauw en hebben een diamantvorm.
Swedish: VIAGRA munsönderfallande tabletter är blå och avrundat rombformade.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Swedish: Den 14 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viagra som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Viagra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
Swedish: Dessutom genomfördes studier på patienter med ryggmärgsskador och patienter med diabetes.
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Viagra har undersökts i fyra huvudstudier på 1 690 män i åldern 19−87 år, där det jämförts med placebo (overksam behandling) i mellan 12 och 26 veckor.
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Viagra den erektila funktionen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viagra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viagra?
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Swedish: Detta dokumenterades i ett särskilt frågeformulär som fylldes i hemma med hjälp av ett poängsystem med en femgradig skala där 5 var bästa resultat.
Dutch: Overige informatie over Viagra
Swedish: Mer information om Viagra
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Swedish: Viagra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Viagra är större än riskerna och rekommenderade att Viagra skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Swedish: Viagra var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viagra är huvudvärk, rodnad, matsmältningsbesvär, synstörningar (bland annat förvrängt färgseende och dimsyn), nästäppa, yrsel, illamående och värmevallningar.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska läggas på tungan där de ska smälta innan de sväljs.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Swedish: Om Viagra tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande.
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Eftersom Viagra inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller hypotension (lågt blodtryck), patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt eller patienter som har en ärftlig ögonsjukdom, t.ex. retinitis pigmentosa, får dessa patienter inte ta läkemedlet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 eller 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (50 mg).
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Viagra, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Viagra visat vid studierna?
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Swedish: I två av studierna användes fasta doser (patienterna fick 25, 50 eller 100 mg) och i två studier ändrades dosen (patienterna började med 25 mg och kunde öka dosen till 50 eller 100 mg beroende på responsen).
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Swedish: Poängtalet för frågan i frågeformuläret om hur ofta patienten kunde genomföra samlag steg från 2 för patienter utan behandling till 3 eller 4 för patienter som tog Viagra 50 mg.
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: I studierna med de fasta doserna var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion med behandlingen 62 procent (25 mg), 74 procent (50 mg) och 82 procent (100 mg), jämfört med 25 procent som fick placebo.
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Swedish: Viagra får inte tas tillsammans med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, som till exempel riociguat (som används för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i lungornas blodkärl).
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Swedish: Varför har Viagra godkänts?
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Swedish: Viagra får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar såsom instabil angina eller allvarlig hjärtsvikt).
Dutch: Wat is Viagra?
Swedish: Vad är Viagra?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viagra används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe is Viagra onderzocht?
Swedish: Hur har Viagra undersökts?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Swedish: Vilka är riskerna med Viagra?
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Viagra är 50 mg.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viagra finns i bipacksedeln.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Swedish: För att Viagra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Viagra.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Dutch: Viagra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Swedish: Viagra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är en oförmåga att få eller behålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Swedish: Hur används Viagra?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas.
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Swedish: Referensmedlemsstaten och övriga positivt inställda berörda medlemsstater ställde sig positiva till att behålla dessa indikationer.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Swedish: CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Swedish: Eftersom samförstånd inte kunde uppnås, hänsköts ärendet till CHMP.
Dutch: Wat is Bleomycine?
Swedish: Vad är Bleomycin?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Swedish: Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Swedish: Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Swedish: Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Bleomycin?
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Swedish: Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Swedish: Bleomycin är ett cytostatiskt ämne, vilket betyder att det hämmar cellernas tillväxt.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV