FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Finnish: Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Glysyyliglysiini
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Finnish: Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos: Tavallinen annosalue on 15-30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Finnish: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Polish: • występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
Finnish: Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Hoito tehosi 81 %:lle ja 82 %:lle potilaista, joilla oli positiivinen tai negatiivinen vastareaktio verihiutaleiden siirrolle.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Finnish: Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä ruiskua, injektiopulloliitintä ja siirtoneulaa (20 - 26 G) tai muuta sopivaa laitetta.
Polish: Należy używać strzykawek w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igieł (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Finnish: Annos ja injektiotiheys määräytyvät yksilöllisesti potilaan mukaan.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Finnish: Liuottaminen
Polish: Usuwanie
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.
Polish: • Powtórzyć procedurę z użyciem odpowiedniej liczby dodatkowych fiolek, fiolek z rozpuszczalnikiem/ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Finnish: Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voida tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven
Polish: NovoSeven a inne leki
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, czas protrombinowy i aktywność czynnika krzepnięcia VII, przed i po zastosowaniu produktu NovoSeven, powinny być monitorowane.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Polish: • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Finnish: Älä koske kumitulppaan puhdistamisen jälkeen.
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH),
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Finnish: Tämän pakkauksen koko on merkitty ulkopakkaukseen.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Polish: Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2-3 tygodni, aż do zagojenia się rany pooperacyjnej.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Polish: Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla, jolla on hyytymistekijä VII:n puutos, on raportoitu yliannostuksen yhteydessä vasta-aineiden muodostumista NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Polish: Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Finnish: Hävitä injektioruisku, injektiopullot, mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Polish: - Zaczerwienienie - Obrzęk naczynioruchowy
Finnish: NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Polish: Powstawanie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII jest jedynym działaniem niepożądanym raportowanym w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (częstość: częste (≥ 1/100 do < 1/10)).
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.