FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil Teva with food and drink and alcohol
Bulgarian: Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Bulgarian: Повечето инциденти, за които е било съобщено са настъпили по време на или наскоро след сексуална активност, а някои са настъпили скоро след приема на силденафил, без сексуална активност.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от постмаркетинговото наблюдение са били събирани за период от >10 години.
English: The active substance is sildenafil.
Bulgarian: Активното вещество е силденафил.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
English: − If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Bulgarian: Поради нитратната си компонента, съществува потенциал за сериозно взаимодействие със силденафил.
English: These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Bulgarian: Тези съобщения са включвали виене на свят и замаяност, но не и синкоп.
English: − Do not use nitrates to treat your chest pain
Bulgarian: Не използвайте нитрати, за да лекувате болката в гърдите;
English: If you are taking riociguat or are unsure, tell your doctor.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;
English: Sildenafil Teva tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Bulgarian: Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
English: You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.
English: Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза-риск.
English: What Sildenafil Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Bulgarian: В естествени условия, т.е. при сексуална стимулация, той възстановява нарушената еректилна функция като повишава кръвотока в пениса.
English: In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Bulgarian: В проучване на единична доза при доброволци на дози до 800 mg, нежеланите реакции са били подобни с тези при по-ниски дози, но са били повишени честотата и тежестта им.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Bulgarian: Допълнителна информация от клинични изпитвания Силденафил е бил прилаган по време на клинични изпитвания на повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и развитието.
English: Sildenafil Teva will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Bulgarian: Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
English: You should not take Sildenafil Teva if you are a woman.
Bulgarian: Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.
English: Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Bulgarian: Физиологичният механизъм отговорен за ерекцията на пениса включва освобождаване на азотен оксид (NO) в кавернозните тела по време на сексуална стимулация.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Bulgarian: Максималната наблюдавана плазмена концентрация се достига в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Bulgarian: N-дезметил метаболитът се метаболизира допълнително и има терминален полуживот около 4 часа.
English: How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Sildenafil Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Common (≥ 1/100 and
Bulgarian: Чести (≥1/100 и
English: Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Bulgarian: Силденафил не е показал ефект върху сърдечния ударен обем и не е нарушил кръвотока през стенозиралите коронарни артерии.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: В таблицата по-долу, всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органната класификация и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
English: • Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1000 души).
English: You should take Sildenafil Teva about one hour before you plan to have sex.
Bulgarian: Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) and 82 % (100 mg) compared to 25 % on placebo.
Bulgarian: В проучванията с фиксирани дози, процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция е бил 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) и 82 % (100 mg) спрямо 25 % при плацебо.
English: If you feel that the effect of Sildenafil Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е прекалено силен или прекалено слаб, споделете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Sildenafil Teva is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Bulgarian: Sildenafil Teva е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, което представлява неспособност за постигане или поддържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози, селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно повисока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 mL/min).
Bulgarian: Препоръките за дозиране дадени в “Употреба при възрастни”, са приложими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30 - 80 ml/min).
English: − If you have a severe heart or liver problem.
Bulgarian: ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Bulgarian: Преди предписването на силденафил, лекарите трябва внимателно да обмислят дали техните пациенти, които са с придружаващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено при комбинация със сексуална активност.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 %.
Bulgarian: Когато силденафил се приема с храна, скоростта на абсорбцията се понижава със средно забавяне на tmax от 60 минути, а средното намаление на Cmax е 29 %.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Teva and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани в случай на внезапно появил се зрителен дефект, да спрат приема на Sildenafil Teva и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
English: − If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Bulgarian: ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като пигментозен ретинит);
English: If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Bulgarian: Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
English: Sildenafil Teva is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Bulgarian: Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност.
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002 % (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи силденафил (100 mg единична доза), по-малко от 0,0002 % (средно 188 ng) от приложената доза е била открита в еякулата 90 минути след приложението.
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Bulgarian: Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Bulgarian: Преди започване на каквото и да е лечение на еректилната дисфункция, лекарят трябва да прецени сърдечно-съдовия статус на пациентите, тъй като съществува известен сърдечно-съдов риск, свързан със сексуалната активност.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуален акт.
English: Sildenafil Teva potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Bulgarian: Sildenafil Teva потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
English: The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Bulgarian: В дългосрочни изпитвания, безопасността и ефикасността на силденафил са се запазили.
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Bulgarian: Поради възрастови разлики в свързването с плазмените протеини, съответното увеличение на концентрациите на свободен силденафил в плазмата е било с около 40 %.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазосин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазосин, са били получени редки съобщения за пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония.
English: − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow)
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);
English: − If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problem (such as haemophilia).
Bulgarian: ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия);
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking Sildenafil Teva with alpha-blockers.
Bulgarian: Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Bulgarian: В тези изпитвани популации е било наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg, 11/4 mmHg и 4/5 mmHg.
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействия между силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Bulgarian: Освен това, стойностите на AUC и Cmax на Nдезметилирания метаболит са нараснали сигнификантно, съответно с 200 % и 79 %.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL(CV 40 %).
Bulgarian: След еднинична перорална доза от 100 mg, средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“.
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, честотата на прекъсване на лечението със силденафил е била ниска и подобна на тази при плацебо.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарсттво точно както Ви е казал
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Това е найвероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Other medicines and Sildenafil Teva
Bulgarian: Други лекарства и Sildenafil Teva
English: The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силденафил при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция не е била проучена.
English: Use in patients taking other medicinal products
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекрствени продукти
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Sildenafil Teva преди шофиране или работа с машини.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Bulgarian: Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация на силденафил след препоръчителна доза е приблизително 1 µМ, не би могло да се очаква Sildenafil Teva да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40 % of those seen for sildenafil.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита са приблизително 40 % от тези на силденафил.
English: Sildenafil Teva can cause dizziness and can affect vision.
Bulgarian: Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Bulgarian: Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil Teva и веднага потърсете медицинска помощ:
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Bulgarian: Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96 %, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/mL (38 nM).
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Bulgarian: Средното систолно налягане в белодробната артерия е било намалено с 9 %.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Bulgarian: Продуктите за лечение на еректилна дисфункция, включително силденафил, не трябва да се използват при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (напр. пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, като нестабилна ангина или тежка сърдечна недостатъчност).
English: Sildenafil Teva is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Sildenafil Teva е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, поради не-артериитна предна исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на инхибитор на ФДЕ5 (вж. точка 4.4).
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Bulgarian: Азотният оксид активира ензима гуанилат циклаза, което води до повишени нива на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), водещо до отпускане на гладките мускулни влакна на кавернозните тела и навлизане на кръв в тях.
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Bulgarian: При активиране на метаболитната верига NO/ cGMP, както става при сексуална стимулация, инхибирането на ФДЕ5 от силденафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Teva.
Bulgarian: За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, ние Ви съветваме да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на Sildenafil Teva.
English: Sildenafil Teva is not indicated for use by women.
Bulgarian: Sildenafil Teva не е показан за употреба от жени.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Bulgarian: В зависимост от ефекта и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Bulgarian: Тези допълнителни понижения на артериалното налягане са били със сходна величина спрямо онези, наблюдавани при самостоятелното приложение на силденафил на здрави доброволци (вж. точка 5.1).
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на cGMP-специфичната фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) в корпус кавернозум, където ФДЕ5 е отговорна за разграждането на cGMP.
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Bulgarian: Тези понижения на кръвното налягане съответстват на вазодилатативния ефект на силденафил, който вероятно се дължи на повишението на нивата на cGMP в гладката мускулатура на кръвоносните съдове.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Bulgarian: На 24-ия час, плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng/ml в сравнение с нивата от 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil , or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинирането на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори, други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или други лечения на еректилна дисфункция не е била проучена.