FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
French: Dalzad 160 mg gélules en gélatine dure orale
Slovak: Dalzad 160 mg tvrdé želatínové kapsuly perorálny
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et 160 mg deux fois par jour doit avoir lieu à deux semaines d'intervalle au moins, selon la tolérance du patient.
Slovak: Titrácia smerom nahor po dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má uskutočňovať najmenej v dvojtýždenných intervaloch po najvyššiu dávku podľa toho, ako ju pacient toleruje.
French: Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
Slovak: Valsartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
French: • importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).
Slovak: • závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek)
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
French: (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Slovak: % pri placebe) a zložené riziko mortality a morbidity sa významne znížilo o 44 % (24,9
French: • fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)
Slovak: • pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek)
French: • pour traiter l'hypertension artérielle.
Slovak: • na liečbu vysokého krvného tlaku.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
French: Diovan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit comporter une exploration de leur fonction rénale.
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov po infarkte myokardu má zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10ml/min).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
Slovak: Po vyhodnotení dostupných údajov, výbor CHMP usúdil, že používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti z rôznych štúdií.
French: Affections vasculaires Fréquent
Slovak: Poruchy ciev Časté
French: Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
French: • [Conditions de conservation - A compléter au niveau national]
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
French: L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
French: L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Slovak: Kombinácia s inhibítormi ACE sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Slovak: Pri začatí liečby u pacientov so zlyhaním srdca je potrebná opatrnosť.
French: Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
French: Cependant, un arrêt du traitement par Diovan en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique 4.2).
Slovak: Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
French: Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
French: • taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
Slovak: • purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, označovaného aj vaskulitída)
French: Rixil gélules dures
Slovak: Rixil tvrdé želatínové kapsuly perorálny
French: • augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
Slovak: • zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
French: Dalzad 80 mg gélules en gélatine dure orale
Slovak: Dalzad 80 mg tvrdé želatínové kapsuly perorálny
French: Elle est donc déconseillée.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
French: Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Avšak trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a valsartanu sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
French: Faites attention avec Diovan
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu:
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC.
Slovak: Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
French: Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
Slovak: Preto sa kombinácia valsartanu s inhibítorom ACE neodporúča.
French: Diovan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: • sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques
Slovak: • závraty, závraty pri vstávaní
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Slovak: Keďže nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia, Diovan sa neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanoveným bezpečnostnými profilmi počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
French: • si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer Diovan à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)
Slovak: Ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na liečbu srdcového infarktu).
French: Diovan gélules en gélatine dure orale
Slovak: Diovan tvrdé želatínové kapsuly perorálny
French: NL-6824 DP Arnhem
Slovak: NL-6824
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo
Slovak: V tejto podskupine sa mortalita zo všetkých príčin valsartanom významne znížila v porovnaní s placebom, o 33 % (95 % CI: -6 % až 58 %) (17,3
French: • éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).
Slovak: • vyrážky, svrbenie, spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov,
French: COMMENT PRENDRE DIOVAN
Slovak: Ako užívať Diovan
French: Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Diovan chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques).
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
French: Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
Slovak: Výsledky naznačujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
French: Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5 % zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés Valsartan [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Diovan a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 320 mg filmom obalené tablety valsartan [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnená národne]
French: Ne pas prendre Diovan si l'une de ces situations s'applique à vous.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
French: On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale.
Slovak: Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a
French: Altération de la fonction rénale
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri inhibítoroch receptorov angiotenzínu II, podobné riziká pre túto skupinu liekov môžu existovať.
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
French: L'innocuité et la tolérance du valsartan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.)
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť valsartanu u pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním (klírens kreatinínu <10 ml/min) sa nehodnotila v žiadnej klinickej štúdii.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour les précautions concernant la posologie de Diovan, considérant qu'aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhovaným znením bezpečnostných opatrení pri dávkovaní lieku Diovan a vzal do úvahy, že u pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania a u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prevýšiť 80 mg (pozri časť 4.4).
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: • saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
Slovak: • neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Slovak: 150/88 mmHg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obličiek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
French: • essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
French: Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
Slovak: Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie
French: L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
French: Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 % CI : 17 % à 37 %) du risque de première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %).
Slovak: Primárnym prínosom liečby bolo zníženie rizika pre čas do prvej hospitalizácie pre zlyhanie srdca o 27,5
French: Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.
Slovak: U pacientov liečených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejekčná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
French: De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
French: État membre de l'UE/EEE
Slovak: Členský štát EU/EEA
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
Slovak: Platí to najmä pre nasledujúce lieky:
French: Belgique N.V.
Slovak: Belgicko N.V.
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
Slovak: Začlenenie synkopy do časti 4.8 je tiež odôvodnené.
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
Slovak: Profil bezpečnosti zložiek je tiež dobre známy.
French: • Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň v rovnakom čase, obvykle ráno.
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que :
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu:
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francúzsko
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
Slovak: V kontraindikáciách sa zistili významné odlišnosti.
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
Slovak: Štvrtá otázka sa týkala času maximálneho účinku.
French: La demi-vie terminale est de 6 à 15 heures.
Slovak: Terminálny polčas je 6-15 hodín.
French: • humeur triste (dépression)
Slovak: • smutná nálada (depresia)
French: Rubrique 4.1 - Indication thérapeutique (voir l'annexe III pour les indications thérapeutiques acceptées)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (pozri prílohu III pre schválené terapeutické indikácie)
French: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
Slovak: Osobitné upozornenie pre športovcov sa malo vypustiť, pretože výbor CHMP usúdil, že lieky sa nemajú užívať na športové účely.
French: SE-183 11 Täby
Slovak: SE-183 11
French: Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri titrácii dávky."
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili k svojmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
Slovak: Tieto účinky sú malé a majú minimálny klinický význam.
French: • ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
Slovak: • môže zvyšovať citlivosť kože na slnko.
French: Absence d'interaction
Slovak: Žiadna interakcia
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Váš lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, vrátane sérovej choroby
French: Dépression, troubles du sommeil
Slovak: Depresia, poruchy spánku
French: Diovan Comp ne doit pas être administré chez ces patients.
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať u týchto pacientov.
French: Diovan Comp n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovak: Nórsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
Slovak: Taliansko LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
French: La cinétique de distribution et d'élimination est généralement décrite par une fonction de décroissance bi-exponentielle.
Slovak: Kinetika distribúcie a eliminácie bola všeobecne popísaná biexponenciálnou funkciou rozkladu.
French: Le second problème soulevé dans la liste des questions en suspens concernait l'ajustement posologique par étapes.
Slovak: Druhý problém, ktorý bol uvedený v zozname nevyriešených otázok, sa týkal postupnej titrácie.
French: Toutefois, chez certains patients, 4 à 8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť potrebných 4-8 týždňov liečby.
French: Sels de calcium et vitamine D
Slovak: Soli vápnika a vitamín D
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
French: Ces patients doivent donc être avertis de la possibilité de réactions d'hyponatrémie et être surveillés en conséquence.
Slovak: Takých pacientov je preto potrebné informovať o možnosti hyponatriemických reakcií a je potrebné ich náležite sledovať.
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Slovak: Trombocytopénia niekedy s purpurou
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Slovak: Použitie Diovanu Comp u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
French: En conclusion, le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'effet antihypertenseur apparaît essentiellement sous deux semaines.
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce znenie: "Antihypertenzívny účinok v podstate pretrváva 2 týždne.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
Slovak: Tieto kontraindikácie boli v revidovanej informácii o lieku vypustené, pretože výbor CHMP zistil dostatočné odôvodnenia a súhlasil s vylúčením týchto štyroch kontraindikácií.