FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα.
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Greek: Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε).
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Greek: Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα.
Portuguese: Funciona ao ligar-se aos receptores A2A da adenosina nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, causando o seu alargamento e aumentando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Greek: Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Greek: Τι είναι το Rapiscan;
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Greek: Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Portuguese: Como se utiliza o Rapiscan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapiscan;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Greek: Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Greek: Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan;
Portuguese: Para que é utilizado o Rapiscan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapiscan;
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como funciona o Rapiscan?
Greek: Πώς δρα το Rapiscan;
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Greek: Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να απομακρύνονται όσο το δυνατόν περισσότερο πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Portuguese: Utilização e aplicação
Greek: Χρήση και εφαρμογή
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g.
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Greek: Άλλα φάρμακα και Raplixa
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Greek: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρέχει πληροφόρηση για τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Greek: Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια σε σχέση με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Raplixa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί και η συχνότητα της εφαρμογής θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Greek: Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες.
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Greek: Εμβολή από αέρα ή αέριο
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Greek: Η ασφάλεια του Raplixa για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Raplixa será aplicado numa camada fina.
Greek: • Το Raplixa θα εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Nova Laboratories Limited
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Greek: Το Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν εγκεκριμένο σπόγγο ζελατίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O cirurgião que o está a tratar administrar-lhe-á Raplixa durante a operação.
Greek: Ο χειρουργός που σας αντιμετωπίζει θα σας χορηγήσει το Raplixa κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa (και σπόγγο ζελατίνης) σε μολυσμένες περιοχές του σώματος ή παρουσία ενεργού λοίμωξης.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Como utilizar Raplixa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Greek: Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Greek: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση).
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό παράγωγο, είναι πιθανές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το μέγεθος της περιοχής που αντιμετωπίζεται.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Raplixa.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική αντιμετώπιση του σοκ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Raplixa κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Raplixa το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Greek: • Όταν το Raplixa εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζεται μόνον στην ιστική επιφάνεια.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
Greek: Το Raplixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Greek: Η πίεση θα πρέπει να εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον ProFibrix.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι τυπικές χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Greek: Η σύνθεση του Raplixa ανά γραμμάριο σκόνης παρέχεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Raplixa
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
Greek: Επιπλέον, η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν κλινικές μελέτες στην Ε.Ε. με τον σπόγγο ζελατίνης Spongostan, που διαθέτει σήμα CE.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
Greek: Το συμβάν αυτό εμφανίζεται όταν μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα ή αερίου εισέλθουν σε μια φλέβα ή αρτηρία και την αποφράξουν.
Portuguese: A saqueta exterior de folha de alumínio pode ser aberta numa área operatória não estéril.
Greek: Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχτεί σε μη στείρα περιοχή της χειρουργικής αίθουσας.
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Greek: • Χρήση της σωστής πίεσης (να μην υπερβαίνονται τα 1,5 bar ή 22 psi) και απόστασης από τους
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
Greek: Ακολουθήστε τις ειδικές οδηγίες χρήσης για τον απορροφήσιμο σπόγγο ζελατίνης.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς το Raplixa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raplixa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται ειδικά να παρατηρηθούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί επανειλημμένα ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα περιεχόμενα του προϊόντος.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Greek: Η αιμορραγία στις εστίες-στόχους ήταν ήπια έως μέτρια.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης ινικής εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Greek: 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
Greek: Η ποσότητα του Raplixa που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από την περιοχή που θα αντιμετωπιστεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και τη βαρύτητα της απώλειας αίματος.
Portuguese: Aplicar primeiro na esponja de gelatina
Greek: Εφαρμόστε πρώτα σε σπόγγο ζελατίνης
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Greek: Το συμβάν αυτό φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση των συσκευών ψεκασμού σε υψηλότερες πιέσεις από τις συνιστώμενες και/ή πολύ κοντά στην ιστική επιφάνεια.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa, com base no tamanho da área de superfície da hemorragia a ser tratada, é apresentada na tabela seguinte:
Greek: Η απαιτούμενη δόση του Raplixa, βάσει του εμβαδού της επιφάνειας της αιμορραγικής περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Tabela 1: Composição de Raplixa (por grama de pó) Componente
Greek: Πίνακας 1: Σύνθεση του Raplixa (ανά γραμμάριο σκόνης)
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά η κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση και υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Raplixa não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização e, em circunstância alguma, a uma distância mais próxima do que 5 cm da superfície do tecido.
Greek: Το Raplixa δεν θα πρέπει να ψεκάζεται από απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού και σε καμία περίπτωση, από απόσταση μικρότερη από 5 cm από την ιστική επιφάνεια.