FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Swedish: • om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
German: Beim Auftreten einer Neutropenie sollte der Arzt den Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht ziehen.
Swedish: Vid neutropeni ska läkaren beakta användningen av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.
German: Häufig Tiefe Venenthrombose^,◊,d
Swedish: Vanliga Djup ventrombos^,◊,d
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.
Swedish: • vissa blodförtunnande medel såsom warfarin
German: Lenalidomid bindet direkt an Cereblon, eine Komponente eines Cullin-RING-E3-Ubiquitin-LigaseEnzym-Komplexes, welcher Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding-Protein 1(DDB1), Cullin 4 (CUL4) und den Cullin-Regulator 1 (Roc1) umfasst.
Swedish: Lenalidomid binder direkt till cereblon, en komponent i ett cullin-ring-E3ubikvitinligasenzymkomplex som innefattar DNA-skadebindande protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4 och regulator of cullins 1 (Roc1).
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen bei mit Lenalidomid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med lenalidomid (se avsnitt 4.8).
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan ska ta nästa dos vid normal tidpunkt följande dag.
German: • Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.
Swedish: • Vid neutropeni ska användning av tillväxtfaktorer övervägas i behandlingen av patienten.
German: • Dass Lenalidomid Accord venöse und arterielle Thromboembolien hervorrufen kann
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Swedish: Eftersom lenalidomid har antineoplastisk aktivitet kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom (TLS) förekomma.
German: Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Swedish: • Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Swedish: Om PML misstänks måste behandlingen skjutas upp tills PML har kunnat uteslutas.
German: • Eine Abnahme der roten Blutzellen, was zu Anämie, Müdigkeit und Schwächegefühl führen kann,
Swedish: • En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Swedish: • Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
Swedish: Lenalidomide kan också orsaka blodproppar i venerna (trombos).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die Zeit bis zur Progression (TTP, time to progression).
Swedish: Det primära mätresultatet i båda studierna var tid till progression (TTP).
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Swedish: Resultaten tyder på att total lenalidomid clearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/min), vilket leder till en ökning av AUC.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Swedish: Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under relevant kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de huvudsakliga kliniska prövningarna.
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Swedish: Några av fallen av reaktivering av herpes zoster resulterade i disseminerad herpes zoster, meningit orsakad av herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster som krävde ett tillfälligt avbrott eller permanent utsättning av behandlingen med lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Swedish: • Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Swedish: Cmax var likartad hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Swedish: I allmänhet hade patienterna sjukdom i ett avancerat stadium: av den totala studiepopulationen hade 41 % ISS-stadium III, 9 % hade svår njurinsufficiens (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
German: Bei den nicht-invasiven SPM handelt es sich um Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
Swedish: Icke-invasiva SPM består av basalcells- eller skivepitelcancer.
German: Das Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe soll folgende Elemente enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna ska vara av 3 slag:
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visar att kroppsvikt (33-135 kg), kön, etnisk tillhörighet och typ av hematologiska maligniteter inte har någon kliniskt relevant effekt på clearance av lenalidomid hos vuxna patienter.
German: Arrhythmie, QT-Zeit-Verlängerung, Vorhofflattern, ventrikuläre Extrasystolen
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, QT-förlängning, förmaksfladder, ventrikulär extrasystole
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa Hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Lenalidomide Accord
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Swedish: Vid doser på 5 till 25 mg/dag är halveringstiden i plasma cirka 3 timmar hos friska försökspersoner och varierar mellan 3 till 5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind, kann die Lenalidomid-Behandlung nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Beurteilung wieder mit der ursprünglichen Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer av tromboembolihändelsen har åtgärdats kan lenalidomidbehandlingen återinsättas vid den ursprungliga dosen efter en bedömning av risk/nytta.
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Swedish: Utlämning av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar från förskrivningsdagen.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Swedish: Övervakning av leverfunktionen rekommenderas, särskilt när det har funnits eller finns en virusinfektion i levern eller när lenalidomid kombineras med läkemedel som har konstaterats vara associerade med leverdysfunktion.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Swedish: Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Lenalidomid und eine adäquate antivirale Behandlung erforderte.
Swedish: En del av dessa fall har progredierat till akut leversvikt som lett till avbrytande av lenalidomid och adekvat antiviral behandling.
German: Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf.
Swedish: Sluta använda lenalidomid om du utvecklar dessa symtom och kontakta läkare eller sök omedelbart medicinsk vård.
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen Behandlungsarmen.
Swedish: d p-värdet baseras på ickestratifierat log-rank-test av skillnaderna mellan Kaplan-Meier-kurvorna för de angivna behandlingsarmarna.
German: Für Männer, die Lenalidomid einnehmen
Swedish: För män som tar lenalidomid
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Swedish: • Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni◊,a, neutropen infektion
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
Swedish: Totalt rekryterades 1 623 patienter till studien, av vilka 535 patienter randomiserades till Rd, 541 patienter randomiserades till Rd18 och 547 patienter randomiserades till MPT.
German: Häufig Hypokaliämie, Dehydratation
Swedish: Vanliga Hypokalemi, dehydrering
German: Ergebnisse von in-vitro-Metabolismus-Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Lenalidomid nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird, was darauf hindeutet, dass metabolische Arzneimittelwechselwirkungen bei Gabe von Lenalidomid zusammen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, beim Menschen unwahrscheinlich sind.
Swedish: Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket tyder på att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.
Swedish: Mild suppression av antalet vita blodkroppar observerades vid 1 mg/kg/dag, vilket ungefär motsvarar samma dos som hos människa baserat på jämförelser av AUC.
German: Das mit Lenalidomid assoziierte erhöhte Risiko sekundärer Primärmalignome ist auch im Zusammenhang mit einem NDMM nach Stammzelltransplantation relevant.
Swedish: Den förhöjda risken för nya primära maligniteter kopplat till lenalidomid är även relevant i samband med NDMM efter stamcellstransplantation.
German: Periphere Neuropathien (ausgenommen motorische Neuropathie), Schwindel, Tremor, Störung der
Swedish: Perifer neuropati (utom motorisk neuropati), yrsel, tremor, dysgeusi, huvudvärk
German: Initialdosis und Therapieschema für Rd und Rd18 wurden nach Alter und Nierenfunktion angepasst (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den initiala dosen och regimen för Rd och Rd18 justerades efter ålder och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom lenalidomid förväntas skada fostret (se avsnitt 2, "Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män").
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
Swedish: Patienter som tidigare haft allergiska reaktioner under behandling med talidomid ska övervakas noga, eftersom en möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zur sicheren Beseitigung, entsprechend den nationalen Anforderungen, an den Apotheker zurückzugeben.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska återlämnas till apotekspersonalen för säker kassering enligt gällande anvisningar.
German: • Beschreibung und Behandlung von Neutropenie und Thrombozytopenie einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien
Swedish: • Beskrivning och behandling av neutropenti och trombocytopeni inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Lenalidomid nicht durchgeführt.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
German: Dosisanpassungen auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden waren in beiden Studien erlaubt.
Swedish: I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Swedish: • Graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Före behandlingsstart o Under behandling beroende på preventivmetod o Efter avslutad behandling
German: ª Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Swedish: a Medianvärdet baseras på Kaplan-Meier-estimatet.
German: Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden.
Swedish: Lenalidomid underhållsbehandling ska initieras efter adekvat hematologisk återhämtning efter ASCT hos patienter utan tecken till progression.
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar ska tas oralt vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Lenalidomid wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht explizit untersucht, und es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
Swedish: Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Swedish: • ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
German: Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut, Hyperpigmentierung der Haut, Ekzem, Erythem
Swedish: Urtikaria, ökad svettning, torr hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
German: Indigocarmin (E132)
Swedish: Indigokarmin (E132)
German: In Tabelle 9 sind die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen für den Nachbeobachtungszeitraum zusammengefasst - die Studien MM009 und MM-010 wurden dabei gepoolt.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
German: Die Behandlung sollte bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen fortsatte till sjukdomsprogression.
German: Häufig Kopfschmerzen
Swedish: Vanliga Huvudvärk
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder Veränderungen des Stuhlgangs haben.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever kraftig buksmärta, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
Swedish: Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
German: • Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Swedish: Dispensering av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett medicinskt övervakat negativt graviditetstestresultat.
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i informationspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
German: Der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels sollten idealerweise am selben Tag erfolgen.
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar som identifierades från de viktigaste kliniska prövningarna har nedanstående tabell tagits fram från data som samlats in från data efter godkännande.
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
Swedish: • Dosjusteringar, under behandling och omstart av behandling, rekommenderas för att hantera trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 eller neutropeni som bedöms vara relaterad till lenalidomid.